中国研发中心

荷兰当地时间2月25日，中国乳业目前为止规格最高的海外研发中心在荷兰正式成立——目前全球排名第12位的伊利集团宣布联手欧洲生命科学领域的顶尖学府——瓦赫宁根大学，与欧洲“食品谷”15000多名研发人员一起，共同打造一个背靠荷兰、面向欧洲的研发实体。这不仅是中国乳业与海外研发机构达成的最为重要的战略合作之一，更是伊利继去年在新西兰、美国、意大利三度投资后，再次向海外出手。　　启动仪式上，伊利集团向到场的上百位欧洲著名学府、研究机构的代表公布了研发中心2014年度的8个研究方向，中国驻荷兰大使陈旭、荷兰外商投资局局长JeroenNijland、荷兰瓦赫宁根市市长GeertvanRumund、瓦赫宁根大学董事长AaltDijkhuizen、伊利集团董事长潘刚等代表出席了揭牌仪式。

2014年6月26日，岛津在北京隆重发布四款针对中国市场的产品GC Smart、LC-16、AA-6880及UV-1780，然而这四款产品并不是由岛津日本总部产品开发部门研发，而是成立仅3年的岛津中国研发中心(Shimadzu China R&D Division，以下简称为：RDC)的“杰作”。　　神秘的RDC究竟是一个什么样的机构?其在岛津中国战略中又扮演着什么样的角色?未来又有哪些发展计划?近日，仪器信息网就以上问题采访了岛津中国研发中心副总经理端裕树博士，以及RDC液相开发部部长逢坂直树、RDC气相开发部部长大宫康二、RDC光谱开发部部长池田英柱。http://bimg.instrument.com.cn/show/NewsImags/images/2014716175220.jpgRDC团队部分成员合影(从左至右：RDC光谱开发部部长池田英柱、RDC气相开发部部长大宫康二、RDC副总经理端裕树、RDC液相开发部部长逢坂直树)　　RDC：岛津在全球的首次尝试　　RDC成立于2011年1月，现有液相、气相、光谱、环境四个开发组，研发人员约40人。据端裕树介绍，“RDC的模式是岛津在全球的首次尝试，此前仪器开发都由岛津日本总部承担。由于中国市场变化大而快，如果单纯按照其他国家需求开发产品往往很难应对中国市场需求，另中国人口众多，已经成为全球最大市场。正是在此背景下，岛津决定在中国成立RDC。”　　与岛津2007年在上海成立的岛津分析技术研发(上海)有限公司(以下简称为：SRLS)不同，SRLS隶属于岛津基础研究所，主要着眼于未来可能应用到技术的基础研究，而RDC隶属于岛津产品开发事业部，主要是针对中国市场需求开发产品。双方之间也进行合作，SRLS有了产品雏形，RDC负责产品化。　　在岛津看来，中国分析仪器市场将呈现与欧美及日本市场一样的发展趋势，以价格、性能适中为特征的中端市场将向中低端及中高端市场两极化发展，而其中的中低端市场便是RDC的目标市场。端裕树表示，“目前，就岛津自己而言，岛津产品在中低端市场的占有率不到20%，RDC的目标是将此占有率提升至30%左右。”　　当然要实现这个目标，RDC也面临诸多挑战。“首先，初期开发人员的招募就是一大挑战。仪器开发需要各类人才，而招来的开发人员中原来就从事分析仪器研发的少，因此需要从最基础的内容开始培训，这方面花费了较大的力气。而另一个挑战则是了解用户需求，并将用户需求反映到仪器上。为此，开发前，RDC的开发人员走访了20多家用户单位，并与岛津中国销售部门、市场部门沟通，最终确定仪器规格。” 端裕树说道。　　RDC产品：低价格、高性能　　成立至今，RDC已经向中国市场投放了五款产品，除上述提及的四款外，还有一款环境产品——在线氨氮分析仪NHN-4210，而这五款产品都秉承这样一个理念“以最低的价格让用户可以享用到高性能的产品”。端裕树表示，“经过调研，我们发现中低端市场用户对产品低价格、高性能的要求强烈。所以RDC花费很大力气和精力在实现高性能同时严格控制成本。”　　以液相为例，逢坂直树介绍道，“目前，在中国市场上，价格便宜、性能好的自动进样器几乎没有。此次推出的SIL-16自动进样器在重现性、交叉污染及进样速度方面都不逊于高端产品，并且SIL-16不仅适用于岛津液相，也适用于其他品牌的液相，是一款高性价比的产品。”　　气相产品也是如此，大宫康二说，“从用户调研看，目前中低端客户基本上还是手动进样，但是随着人工费用增长和对分析准确性要求的提高，他们对于自动进样需求也在日益提升。因此在GC Smart中，我们配备了自动进样器，但考虑到成本问题，样品数减少至12个。另GC Smart中还搭载了高端气相才有的气体流量监视器(AFM)，同样是为了控制成本，GC Smart采用按钮进行流量控制，同时增设了数字显示，方便操作。”　　池田英柱介绍了AA-6880的情况，“AA-6880采用了双光束设计，并且在安全性能方面采用高性能阻燃材料，装置初始化和待机状态实施自动漏气检测，安全熄火和停电时自动熄火控制等。另专门设置了满足中国药典的有效性验证，通过软件定期验证等。”　　未来：提供针对中国市场问题的解决方案　　对于未来发展计划，端裕树表示，“在RDC 2014-2018中期发展计划中，RDC的任务是为中国区业务增长，实施投放符合中国国情的、拥有国际品质的产品。具体则体现在两方面，一方面是对现有五款产品的巩固与提升，如增加一些配套的装置等;而另一方面则是要针对中国市场问题提供一些独特的产品，我们初步计划涉足现场检测领域，计划研发车载式气相、车载式液相及便携式气质等。”　　并且，RDC还计划与中国的企业、大学及研究所合作，共同研究开发基于RDC现有仪器的相关应用解决方案，及配套产品。　　此外，对于岛津推出中低端产品后是否会对国产产品产生强大冲击，端裕树也发表了自己的看法，他认为，“此系列产品的推出可能会抢走国产厂家的部分用户，特别是对仪器有更高要求的中低端用户。但是随着中国经济发展，食品、环境等问题频出，导致人们对质量、安全更加关注，以往以目测观察来检测的项目就可能选择通过仪器分析来实现，这类用户可能就更倾向于选择国产产品。”

[b] 2017年中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心招聘启事[/b] 中国药科大学位于江苏省南京市，为教育部直属、国家“211工程”重点建设高校，是一所历史悠久、特色鲜明、在药学界享有盛誉的全国重点大学。为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，加快科研成果向企业转化速度，中国药科大学于2016年9月成立中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心，主要致力于药用辅料、创新型药物、高端制剂的研究开发和药品一致性评价研究，因中心发展需要，现公开招聘[b]药分项目负责人[/b]、[b]研发QA[/b]各一人。一、岗位性质 非事业编制人事代理二、工作地点 中国药科大学玄武校区三、岗位要求 从事药物分析相关工作三年以上四、简历投递 请将应聘材料发送至邮箱yleicpu@126.com

前一阵有网友问中国新药研发有何优势，劣势。我在此说一下我的看法，欢迎大家补充。我这里讲的新药是指达到世界主要市场上市标准的新药，而不是只能在中国卖的新药。中国是新药研发的新生力量，要想成为世界新药研发的一股独立的力量还有很多工作要做。虽然我们首先发现了青蒿素和三氧化二砷，但二者都是依靠国外公司的投入才得以在世界范围内上市。有些人认为发现步骤是最关键的环节，其实不准确。研究发现很难，很关键，但开发才是对资本和研发经验和判断力的最大考验。中国药厂如果想成为世界级的企业必须掌握开发的风险控制和实际操作的技巧，否则总得依赖国外企业，代价是要付出市场份额（royalty）。所以虽然中国发现了青蒿素但这并不等于中国企业有能将青蒿素开发成世界级药物的能力，更不代表中国的资本有胆量按主要市场的要求开发这样的项目。恒瑞的DPP4抑制剂就是一个例子。那么中国新药研发有哪些优势，劣势呢？中国企业最大的优势是没有在任何一个研发模式上过度投入，所谓船小好掉头。西方主要企业的研发机构都是按靶点为中心的研发模式而设立，从靶点选择，确证，到先导物的筛选，优化每个环节都有多年的巨大投入。即使这个模式对某些疾病不合适也很难不使用已有的资源支持。这有时是很大的浪费，资源效率很低。中国应该认真深入研究靶点为中心，生物效应(phenotype)为中心，和临床偶然观察为中心等几条不同途径对目前主要疾病的匹配程度而有的放矢地建造新药研发机构。如果这个工作做得好，可以成为和世界主要药厂竞争的一个关键优势。另一个优势是中国的研发人员思路上没有条条框框的限制，也没有几十年在某个领域或某个技术上的投入和积累。这可能是个优势。比如一个西方大药厂的CSO是以研究多巴胺受体起家的，他决定公司项目时不可能不偏向和多巴胺受体有关的中枢神经系统疾病即使这类疾病的成功率已经低到不可持续的程度。另外的优势如国家的极力支持和社会大量资本的积累大家都知道就不多讲了。上面这些的另一面就是中国企业的劣势。没有束缚的另一面就是没有经验。中国的科研人员和投资者基本没有见过新药研发的惊涛骇浪，更不用说怎么在这样的大浪中驾驶自己的小船不翻船了。首先，中国的资本从来没经过真正新药研发失败的考验。现在主要疾病的临床实验动辄几亿美元，即便3期临床也有50%的失败率。中国资本何时敢参与这样的gamble决定于中国研发实力的成长速度，而研发实力的增长需要资本付学费，这就有了先有鸡还是先有蛋的难题。目前政府扶持可作为过渡策略，但最终是需要私有资本的介入。其次，中国的研发实力和国际大药厂比还是业余水平。虽然现在有了一些有经验的海归，但是否能达到足够的关键质量（critical mass）还是个问题。第三，SFDA亟需扩大。SFDA的业务能力和工作通量都需要有大幅度提高，至少对于真正创新药物应该有一些经费临时请一些国际专家及时评审。这是最容易解决的问题，但不知决策者是否能认识到这一点。SFDA不应成为国家新药发展的瓶颈，解决这个问题投入相对少担回报很大。中国已是世界第二大经济，总靠卖廉价牛仔裤无法持续支撑这样一个庞大的经济实体，中国也不应满足于只卖廉价牛仔裤。人们常把登月和新药比较。肯尼迪总统在决定开始阿波罗计划时曾说“…no nation which expects to be the leader of other nations can expect to stay behind in this race for space。”翻译成大白话就是你要想当大哥就不能只干小弟都能做的事。中国亟需选择一个既能带来巨大经济利益又能显示自己组织大规模资源，解决世界级难题能力的工业。没有任何其它行业比新药更有资格担当这个重任。

自主可控，观测精密——中国气象局“温室气体观测关键技术研发及应用”青年创新团队（以下简称“创新团队”）为推动我国温室气体观测事业的发展而努力。紧紧围绕《气象高质量发展纲要（2022—2035年）》的统筹规划，面向气象高质量发展对温室气体站网建设、能力提升和质量加强的业务服务要求，针对国家双碳战略的重要决策部署，为精确评估我国减排成效并“摸清家底”，在精密观测和技术自主创新方面狠下功夫。创新团队由来自青海、浙江、广东、黑龙江等省气象局、中国气象局广州热带海洋气象研究所以及复旦大学的20名青年组成。汇集了各单位的业务专业知识以及来自科研、高校、企业等优势资源，致力于温室气体观测关键技术的研发和应用，以推动我国温室气体观测事业发展。该团队从我国温室气体观测面临的主要问题出发，包括由于观测装备国产化不足限制大规模开展、二氧化碳/甲烷缺乏国家计量基准、观测主要在近地面垂直观测资料缺乏、温室气体浓度时空变化机制研究不够深入等，设立了四个方面共计12项任务，努力推动装备自主、计量可控、观测立体、数据可靠、服务有效。这些任务旨在解决现有观测体系存在的瓶颈，推动温室气体观测技术的创新和进步。为确保研发工作的顺利进行，创新团队依托于中国气象局大气探测中心，并根据《联合国气候变化框架公约》等对温室气体基础设施和数据产品的要求，建立了高精度温室气体装备测试平台、运行监控和数据质控平台、标气管理和标准平台等业务信息化平台，为团队的工作提供了强有力的支持，保障了观测装备的精确性和可靠性。该团队在温室气体观测的立体化方法和技术上重点着力。为了弥补垂直观测资料相对较少这一不足，创新团队利用高山观测站和气象探空等平台，开展了大规模的垂直观测。以此成功获取了不同高度上的温室气体浓度和变化趋势数据，为气候模型和减排政策提供了重要依据。针对观测装备的需求，该团队进行了深入研究和探索，在光腔衰荡法国产高精度温室气体分析主机噪声降低技术取得新进展。针对国产光腔衰荡法国产高精度温室气体分析主机艾伦方差所示低频噪声较大的问题，使用多手段降低衰荡时间不确定度。采用三角环形腔极大提升有效光程，进而提升整体精度；通过抑制高阶模引入的拍频噪声，利用稳频技术压窄激光线宽等方法降低背景噪声，提升信噪比，降低探测不确定度。目前，已在两个大气本底站国产光腔衰荡法国产高精度温室气体分析主机开展观测试验。该团队完成了低干扰进气除水系统的集成、测试和应用示范。结合大气本底站业务运行和维修维护经验，采用低露点无尘压缩气源、无损渗透除湿干燥管、集成组装式电磁阀组、定制低泄率无油隔膜泵、小型化气体流量计、压力传感器等多项新技术、新装置，优化了气路结构设计，形成集成紧凑的预处理系统。目前，已在浙江省多个温室气体观测站开展应用示范。此外，该团队还完成基于小型无人机的园区观测试验预研工作。10月，在上海东滩湿地公园完成两个航次500米以下的温室气体垂直廓线研究，获得初步的甲烷浓度廓线。针对超级排放源园区，确定大致羽流分布和羽流横截面浓度分布，制定观测实验方法。该团队非常注重成果的应用与推广，将研究成果及时转化为实际应用，为温室气体减排和环境保护提供技术支持。在温室气体观测关键技术的研发和应用方面取得了重要的进展。这些成果不仅推动了我国温室气体观测事业的发展，还为温室气体减排和环境保护作出了重要贡献。[来源：中国气象报社][align=right][/align]

[size=6][b]跨国药企向中国转移新药研发 如何应对？[/b][/size]来源：中国医药报 　　[b]师夷长技以自强——承接跨国药企向中国转移新药研发业务的分析及建议[/b]　　国际制药企业继在中国开展“生产转移”后，又开始“研发试水”，纷纷在中国建立研发中心，转移其研发业务，或将其研究业务外包给中国的研发外包企业。本文在分析国际制药企业向中国转移研发业务的模式、特点的基础上，进一步剖析了其转移研发业务的实质，并为我国政府、制药企业、投资和研发机构等提出了积极营造适宜的发展政策环境 完善知识产权保护体系 充分利用CRO战略合作模式，加速创新药物技术的本土化产业实施等相关的对策与建议。本版将分两期刊登此文，望能给相关人士以启示。　　近年来，国际大型制药企业纷纷在中国建立研发中心，或将新药研发业务外包到中国，推动了我国研发外包服务产业的发展。北京、上海等作为我国人才、技术的集中地，也成为国际制药企业转移研发业务的首选地之一。　　[b]模式多样 特色鲜明[/b]　　国际制药企业向中国转移研发业务的模式多种多样，或是建立自己的研发中心，或是与国内高等院校、科研院所、研发服务企业等进行合作。但即使是自建研发中心，其定位、目标也都各不相同。　　1.自研与合作研发并存　　自建研发中心是国际制药企业向中国转移研发业务的一种重要形式。近10年来，国际制药企业纷纷在中国建立研发中心，并将其部分研发业务转移到中国研发中心开展。由于各企业发展战略的不同，这些研发中心也各具特色。　　化合物及中药提取物活性物质的筛选 进行化合物筛选，是多数国际制药企业在中国研发中心的工作，然而从合成的有机化合物中筛选活性化合物已经变得越来越艰难。由于中国拥有丰富的中药、天然药物资源，中国的中药有着几千年的研究经验与成果，这对世界的新药研发具有很好的指导意义。部分具有战略眼光的外企开始从中筛选活性物质，这成为近年来一些国际制药企业在中国开展研发业务的新途径。如诺华与上海药物所合作，从中药中筛选活性成分用于新药的开发。按照阿斯利康一位负责人的说法就是“把东方的有效成分、化合物挖掘出来，供全世界的研发中心开发适合他们的药物 从西方把成熟的药物研究开发经验移植到中国，开发中国人、亚洲人需要的药物”。　　创新药物的开发 将创新药物的前期筛选转移到中国，是近年来国际制药企业转移研发业务的重点。创新药物研发是高风险、高投入的科学研究。目前较为先进的药物筛选技术是高通量药物筛选，但其研究周期长、耗费大。这对于人力成本逐渐高涨的西方国家来说，长期开展这方面的业务，企业负担沉重。以往，国际制药企业对于中国制药科技领域的发展水平持怀疑态度。现在，随着各大国际制药企业研发中心中国研发人员的比例不断增加、大量留学的中国人归国创业，国际制药企业逐渐意识到中国的研发能力已经迅速发展起来，而且中国的人力、原料等资源成本比西方国家廉价很多。因此，国际制药企业已越来越重视在中国建研发中心开展创新药物研究，代表性企业有罗氏、拜耳、强生等。　　基础性研究 由于东西方人种的差异，疾病相同但表现出来的症状有可能存在差异，这对国际制药企业开展基础性研究工作、揭示东西方人种的差异以及对于其开发新药或者药品进入亚洲市场提供了相应的科学依据。因此，部分国际制药企业在中国的研发中心开展了相应的工作，如阿斯利康、诺和诺德、葛兰素史克等。　　随着各国GLP、GCP的颁布和实施，药物安全性评价需求不断增加，市场规模不断扩大。目前我国从事药物安全性评价研究的机构超过84家，其中1/3通过了国家食品药品监督管理局的GLP认证。2007年度上述机构对701种药物进行了安全性评价，完成的试验项目总数为2216项，其中在GLP条件下完成的试验项目总数为1156项。国家药物安全评价中心实验动物房、北京大学动物中心、昭衍新药研究中心有限公司等5家单位已通过AAALAC认证，药明康德、上海药物所等单位也正在建设国际标准的药物安全性评价研究中心，为国际制药企业提供国际标准的药物安全性评价研究服务。因此，近年来国际制药企业也逐渐将药物安全性评价业务转移到中国开展。　　临床研究 进入中国的国际制药企业基本上都会在中国开展临床研究，因为根据国家食品药品监督管理局的规定，其生产的药品进入中国市场需进行注册管理，为验证其药效与药物安全性，必须开展临床研究。一些国际制药企业　　在中国设立的研发中心因此要承担相应的临床研究工作。此外，中国人口众多，拥有丰富的临床资源，能够快速招募到临床试验的受试者，利于开展多中心临床试验，缩短临床研究时间，推进新药产品上市。如我国乙肝、癌症、糖尿病等疾病的发病率较高，而且我国人口基数大。对于开发治疗这些疾病的国际制药公司来说，选择在中国开展临床研究，可以很轻松地征集到合适的病例，而这在美国、欧洲却很难办到。　　2.风险共担、收益共享　　2007年8月，和黄医药与美国礼来就开发癌症及炎症性疾病中多靶点药物签署了合作协议，金额高达1亿美元，创国内之最。2008年11月，双方在新药研发方面再一次签署了高规格共同开发与合作计划。根据协议，礼来将在未来的一段时间内与和黄医药在全球范围内共同开发新的癌症药物靶点。礼来将向和黄医药支付比前一次合同更高的签约金、潜力候选药物定金以及每个重要研发阶段的里程金。和黄医药还将获得由双方合作产生的产品全球销售收入的提成。随后，和黄医药与美国强生、德国默克、宝洁等公司又签订了战略合作协议。　　3.技术、资源共享　　诺华与中科院上海药物研究所的合作研发模式是技术、资源共享。上海药物研究所从药用植物提取物中分离纯化天然成分，经诺华公司筛选，发现十几种活性物质可进一步研究开发。该合作期的研究计划已于2004年7月顺利完成，同年底双方又共同签署了第二轮为期三年的合作协议。上述合作的特点是：以中草药中的天然化学成分为研究对象，注重技术转移 提升天然化合物分离速度和质量，知识产权共享 通过国际企业实现科技成果产业化，通过相互沟通，不断拓展新的合作领域。双方的合作已经形成了良好的互动、互信，合作的深度日益得到加强。

各位前辈：我们现在刚成立了一个研发中心，但是一切都是刚刚起步．很多管理制度还没建立起来，可以说还是棵幼苗．为了使之长大成材，我现在向各位前辈求助一本书的电子版本，希望能得到大家的帮助．谢谢书名：＜研发中心主任工作创新与研发中心内部管理规章制度全集＞谢谢！

个人认为中国的新药研发现在是在黎明前的黑暗阶段。我什么这样说呢？现在有很多的国外制药公司在中国做新药研发，这是真正的新药研发，很不同于国内制药公司的研发，同时也培养了国内的本土人才，等到这些在外企做新药研发的人真正学会了怎样做现代化的新药研发后并且他们在管理国内的公司后，中国自己的新药研发就开始了。现在有很多的海turtles回国做新药研发，特别是在生物医药的新药研发，他们是未来中国新药研发的主力。国内制药公司的新药研发起点可能不高，但是他们都有共识，新药研发一定要做，但是财力和水平所限，很难有很大的进展。 我认识几个公司的主管研发的头，他们的水平实在是低，其实他们的公司有很好的条件（财力资源等等，这些主管都有很好的收入）。正如大家有共识，研发绝对不是短平快工程，厚积薄发。没有原始积累，不可能做好药物研发。什么是原始积累？不知道大家注意到没有，新药研发做的好的都是医药基础科研做的好的国家，美英国就不要说了，其他国家如Germany，Sweden，swiss等等。这些国家才有好的药物研发。但是医药基础科研不是几年的事情。有关这个问题，我还会在此发一短文。国家的力量是很重要的，现在的问题是国家投入了很多钱，建立了几个新药研发中心,但是很多高级管理人员的水平是个很大的问题。几年前我去找一个国家级的新药screen中心想做个活性assay，那个领导说要我们提供化学结构给他，真是可笑, 完全让人不能理解。我们也是在早期研发阶段, 化学结构是所有研发者的核心（没有专利前）,根本不可能给他。要知道我们只是想用他们的资源进一步了解化合物的活性。后来我们联系国外的CRO做活性是，别人根本不提化学结构的事。（blueskychina，丁香园战友）什么叫真正的研发？百死一生才叫真正的研发，一将功成万骨枯，多少candidate的尸体上，才能爬起一个NDA，没有抵御高风险的能力，就不可能有真正的研发，国家投钱，成功几率大概等于瞎猫碰到死耗子，研发一定是市场带动的，市场需要研发，才有研发 。（刀大杀人多，丁香园战友）现在有很多的海turtles回国做新药研发，特别是在生物医药的新药研发，他们是未来中国新药研发的主力。－－何以见得？？？没有发达国家研发的良好环境，海龟也是河龟。对于做出来的东西，我们抱以严格甚至是打击的态度去审视和评价是对的，但是对于刚刚有一些想法或者热情，或者说想来讨论讨论，我觉得更应该以鼓励为主。相反，我在这个版里，看到说到新药研发，几乎第一反应大家都是认为忽悠，或者认为环境这么糟糕，国内条件这么差，不可能做的出来。我们可以去说别人做出来的东西是假的，是忽悠，可是一个宽松的，充满希望的，鼓励大家去做真正新药的环境也是很重要的。毕竟，我们都希望中国早日能有自己的新药，这就需要有人去吃螃蟹，就需要有人去闯，倒下是很正常的，但总比大家都害怕绝望了，没有人去做好。国内的药物所谓的研发和真正的创新药物研发完全是两回事，看过马儿跑的都没有几个，才会出现CRO跟你要结构式这样的笑话。碰壁、感想肯定是会有的，我们做事的人只能尽量去影响他们，告诉他们真正的素质和过程应该是什么。当然有足够的实力，完全可以都自己去做。我也觉得真正的新药研发应该是企业，是市场导向的，所以国内这些高校，所谓的教授评审委员，也根本没几个懂的。我们也要学会去影响他们。海归还是土鳖我觉得不重要，海归不一定强过土鳖。但是土鳖千万不要一开始就自己看低了自己。心态变了自然看海归什么都不顺眼。但是海归的优势，我们必须承认，因为他们是见过马儿怎么跑的，很多时候他们的失败，只是不熟悉国内的所谓国情而已。但是一旦海归和土鳖的优势结合起来了，这种实力是不能小看的。环境的确很重要，可是环境在怎么样也是外因，内因才是占主导地位的。关键是自己有多大的意愿。坚持理想，适应环境才是应该做的。我觉得blueskychina是做了一些事的，有点想说的话，但是又没有说出来。其实不如不说，踏踏实实做事就可以了，做新药就是一个踏踏实实求真的过程。等出了结果，不管是失败的经验也好，还是成功的经验也好，到那时再拿出来讲，总比一开始就被一群旁观者给扁的自己信心都没了的好，其实这里面未必有多少人是知道真正新药是怎么做的。（gooey，丁香园战友）能被别人三言两语吓倒的人，注定也成不了事。其实指望海龟带回来所谓的先进理念，不如期待他们带回来一个好的candidate。advanced concept 在中国根本行不通，且VC也不太可能给一个advanced concept 砸钱。也许，一个海外拐带来的 candidate 更令投资者期待，离开了那极尽奢华的平台，海龟能适应么？在中国，学者型的 leader 能成事否？是不是最终都要变态成为血腥资本家？（刀大杀人多，丁香园战友）对于更多的刚刚开始或者想做新药研发的人，他们的困惑和他们的讨论，这里应该有一个宽容的环境。我想就算一开始不知道新药研发的惨烈的人，他也会在自己亲自开始了以后体会到，而且没有做足准备，被淘汰掉了那就淘汰掉了。现实和市场会给他们教训和惩罚的。但是在一个学术的论坛里，对于新药研发一片哀声，给很多新来的人看到的都是坏的，都是绝望，我不觉得对激励创新做新药有什么好处。但是，相对于宽松讨论的氛围和给新人以信心，对于在这里做广告的，吹成绩和获奖的，或者哪怕仅仅是介绍成果，我们都应该以批判的眼光去看，以挑刺的话去评论。这样才是对科研负责的态度。指望海龟带回来一个candidate是不现实的。走到candidate阶段，前面target和lead阶段已经做了那么多工作了，新药研发不仅仅是化合物设计和合成，怎会让一个人就这样带回来。即使有带回来的，有也有，要么就是大忽悠，要么就是技术含量和创新性并不足够高的分子实体，参考现有的，回避了专利，所以药理、DMPK、毒理、CMC一些列问题都不会很大，但是这样的化合物只能在国内报一报1.1类，当然也很不错了；也许在国内会有不错的市场，却在国际上不会有太大竞争力。而中国的市场份额占全球才多少？我们不能这样短视。在中国，高校的单个教授想要做新药，我觉得是开玩笑。新药研究多学科综合的特性，决定了某一个专业的教授，根本不可能兼顾到其他，而以中国高校或者行政体系的死板，如何去协调不同的资源，谁做领军人物？其他人的利益如何保障？青蒿素是怎么来的，那是在特定的历史阶段，特定的主义指导，发动了全国的力量，所以才最终没有专利。现在呢？不可能。每个教授都在国家有拿基金，政府的钱让自己做了点东西，假如他专业以外的特性出了问题，他会舍得放弃么？放弃了怎么向基金交差？以后自己又如何再去忽悠钱？而这一特点和新药研发过程中，大量化合物会死掉是完全背离的。所以教授们只会每人都抱着自己的东西吹啊吹啊，吹得越大，政府介入的越多，树榜样，立典型，这是中国新药研发的标杆。OK,这样他就越不可能失败。因为上了贼船的人越来越多，重量级越来越大，谁也不想船翻了。这是做新药么？中国现在的钱不少了，有钱的企业也不少。硬件说实话也过得去，并且硬件平台的提升是不难的。难的是软件，包括人才，规则，素质，视野，等等看不见的东西。这些不是前面50年关着国门搞新药的中国所能知道的。

[b] 2018中国特殊医学用途配方食品研发与技术合作峰会”暨产品研发、生产工艺及临床营养支持研讨会[/b]全世界特医食品市场规模价值约700亿人民币，且预计2016~2020年年复合增长率约为6%，但中国仅占全球市场的1%。特殊医学用途配方食品在发达国家的发展相对成熟，在技术和临床营养干预方面的分配较为合理。虽然中国特医食品的消费市场潜力巨大，但仍处于发展初期，特医食品种类单调，分型简单，应用领域单一，而且主要原料依靠进口，加工技术落后；无论是产品的使用者、生产者还是监管者，对特医食品的认知都普遍缺乏；需要得到肠内营养干预的人群甚至对其一无所知。此外，由于国外品牌产品介入早、起点高，因而在我国市场中占据主导地位。事实上，中国食品行业拥有很大的舞台，未来中国特殊医学用途配方食品市场也必将迎来新的发展机遇。为贯彻落实大健康产业，促进我国临床营养事业整合发展，帮助企业对特医食品市场竞争、原材料、客户分析进一步了解，我单位定于2018年1月12日-14日在[b]上海市[/b]举办[b]“2018中国特殊医学用途配方食品研发与技术合作峰会暨产品研发、生产工艺及临床营养支持研讨会”[/b]，特邀请国内特医食品行业资深专家，国内外知名特医食品生产企业研发总监，总经理出席报告。本次会议以实现特医食品关键技术突破为主题，从政策解读，投资分析、研发方向及临床应用等多方面为到会者答疑解惑，为准备或已经进入特医食品领域的企业提供丰富的参考性，形成特医食品技术领先优势，围绕特医食品原料制备关键技术过程中相互作用及其对产品营养特性、稳定性的影响机制，研发不同年龄段和不同疾病人群所需的配方和制备工艺等关键技术等进行交流探讨。热忱欢迎新老朋友莅临本次峰会，共同探讨充满机遇的新兴蓝海，大健康产业的下一场盛宴。[b]一、组织机构[/b]主办单位：国家食品行业生产力促进中心赞助单位：泰州中国医药城、招募中支持单位：纽迪希亚、西安力邦临床营养股份有限公司、广州纽健生物科技有限公司、河北康睿达脂质有限公司、西安朗睿生物科技有限公司、媒体支持：特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部、特医食品研发前沿动态、食品伙伴网、中国食品网、营养科技、中外食品工业、特医食品论坛[b]二、时间地点：[/b]时间：2018年1月12日-14日（12日全天报到）地点：上海市 （报名后发放第二轮报到通知）[b]三、会议已确定出席专家[/b]1、会议已经确定出席部分主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）[b]演讲嘉宾：[/b]国家食品安全风险评估中心 [b] 相关专家演讲嘉宾：[/b]中国学生营养促进会专家委员会委员、中华医学会上海卫生学会专家委员会委员、中国食品学会营养支持委员会副秘书长、上海营养学会副秘书长、上海交通大学医学院营养系、教授、副主任 [b] 蔡美琴演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]国家轻工业食品质量监督检测杭州站办公室主任、浙江省营养学会常务理事、浙江省食品协会专家咨询委员会专家[b] 郑 林演讲题目：《特殊医学用途配方食品的法规及其开发思路》演讲嘉宾：[/b]上海复旦大学华东医院营养科主任，教授/博士生导师、特殊医学用途配方食品资深专家 [b]孙建琴演讲题目：《特医食品/ONS在老年营养支持治疗中的应用》演讲嘉宾：[/b]江苏省营养学会常务理事、解放军南京总医院营养科主任、中国医师协会营养医师专业委员会常务委员、解放军营养医学专业委员会常务委员、江苏省医院协会临床营养管理专业委员会主任委员、[b] 郑锦锋演讲题目：《特殊医学用途配方食品在CKD患者的应用》演讲嘉宾：[/b]纽迪希亚医学营养事业部亚太区研发总监 [b] 刘江南演讲题目：《疾病特异型特医产品的开发思路》演讲嘉宾：[/b]同济大学附属第十人民医院主任医师、中国营养学会医用食品与营养支持分会委员[b] 余 震演讲题目：《围手术期患者的特医食品营养支持》演讲嘉宾：[/b]武汉大学药学院教授、湖北省生物医药评审专家、武汉市药理学会常务理事、临床药物研究中心副主任 [b]丁 虹演讲题目：《肿瘤特殊医学用途配方食品临床应用与市场分析》演讲嘉宾：[/b]西安力邦临床营养股份有限公司研发总监 [b] 杨 宏演讲题目：《如何针对临床需求研发特殊医学用途配方食品》演讲嘉宾：[/b]西安朗睿生物科技有限公司总经理 [b] 佐建锋演讲题目：《特殊医学用途配方食品的立题及技术探讨》演讲嘉宾：[/b]泰州医药城、泰州医药高新技术产业园区招商分局局长 [b] 万年青演讲题目：《中国医药城大健康产业介绍》演讲嘉宾：[/b]上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心临床营养科主任 [b]洪 莉 演讲题目：《特殊医学用途配方食品在儿童中的应用与管理》演讲嘉宾：[/b]恩特纽健特医食品研究所所长，广州精准健康管理产业技术创新联盟副理事长，吴阶平医学基金会营养学部委员，中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会委员[b] 李汉西演讲题目：《精准营养诊疗与特殊医学用途配方食品》演讲嘉宾：[/b]中国科学院上海生命科学研究院营养科学研究所，博士生导师，研究组长，营养与代谢质谱分析中心主任，上海特聘专家[b] 尹慧勇演讲题目：《营养组学技术与精准营养》[/b]注：其他专家正在邀请确定时间及课题中，确定出席后更新[b]四、会议主要内容（部分）（一）特医食品法规、配方设计、产品研发、检测分析及知名企业案例分析[/b]特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）解读、特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）解读特殊医学用途配方食品的立题及技术探讨、特殊医学用途配方食品质量检测方法、疾病特异型特医产品的开发思路、特医医学用途配方食品原料制备关键技术特殊医用食品高效精准检测技术和质量评价体系研究技术标准、特殊医学用途配方食品标准法规、特殊医学用途配方食品国内外现状分析、特殊医学配方食品的法规及其开发思路、特殊医学用途配方食品口服营养补充、特殊医学用途配方食品技术难点、特殊医学用途配方食品包装形式及立项分析、特殊医学用途配方食品的概况、特殊用途医学配方食品在CKD患者的应用、特殊医学用途配方食品在慢性肾脏病的应用、特殊医学用途配方食品适应症、如何针对临床需求研发特殊医学用途配方食品、特殊医学配方食品市场分析、特殊医学用途配方食品形态及分型对比、特殊医学用途配方食品的配方设计、特殊医学用途配方食品研发流程及配方设计、特医食品研发案例分析、联系人:马 超 电 话:13240487419 [b][color=#333333] [/color][/b]

[font=Arial]华润三九近日宣布投资2.5亿元，在观澜华润三九医药工业园扩建创新科技中心及新药研发中心两个项目。在此基础上，华润三九拟将总部职能部门搬迁至医药工业园。同时，华润三九将出售公司现有的位于深圳北环大道科技办公大楼的办公场所。[/font][font=Arial]华润三九在公告中指出，为更好地落实公司运营中心管理模式，实施集中统一管理，并满足新产品研发和产品生产工艺技术改进的需要，公司将在观澜华润三九医药工业园扩建创新科技中心及新药研发中心两个项目，使公司生产单元、研发中心、营销部门(三九医贸)和职能部门，逐步集中到观澜工业园区。项目总建筑面积约3.7万平方米，项目总投资约2.5亿元，全部使用自有资金，计划2010年中开工建设，2011年底竣工交付使用。[/font][font=Arial][/font]

[b]职位名称：[/b]研发工程师[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责：负责公司新产品的研发和维护工作。任职要求：1、23岁以上，大专及以上学历，精密仪器、自动化、机械、电子、仪器分析等相关专业优先，有软硬件知识；2、熟悉单片机/PLC编程、熟练使用CAD 等画图软件；3、仪表类研发工作经验者优先考虑； 4、工作地点：深圳。[b]公司介绍：[/b] 深圳市一正科技有限公司（Shenzhen E-Zheng tech Co., Ltd）成立于2006年，作为国外众多知名品牌在中国的总代理和技术服务中心，一正科技主要为客户提供连续流工艺整体解决方案和实验室系统解决方案。作为深圳市高新技术企业、国家高新技术企业和深圳市高新技术产业协会会员单位，一正公司全体员工均具有高等教育背景，其中30%以上具有硕士及以上学历，参与多项深圳市科技项目，具有雄厚...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/53598]查看全部[/url]

中国科学院广州生物医药与健康研究院院长裴端卿教授18日会见中新社广东分社社长顾立军时表示，中国急需提升科研仪器的设计能力。 在中国科学院广州生物医药与健康研究院，顾立军社长一行参观了该院的仪器室、实验室、阅览室、论文研讨室、教学室等，详细询问了该院研究的近期进展。干细胞研究是该院研究的重要成果，也是生命科学的核心。据介绍，2007年中国的诱导多能干细胞技术在该研究院诞生，极大地提升了中国在国际干细胞研究领域的地位。近几年来，该院对诱导多能干细胞研究又获得了多项新进展，成绩可喜。 顾立军社长仔细参观了仪器室、实验室，对各种实验仪器和设备的购置、用途、技术含量等多方面进行了详细的询问。裴端卿院长对基因操作仪、蛋白质剪切仪、基因筛选仪等高端仪器进行细致的介绍。 裴端卿院长表示，中国科学院有优秀的学生、优秀的科学家，而最可惜的是大量实验仪器不是中国制造的，实验室需要从美国进口大量的科研仪器。中国科学院广州生物院进口的科研仪器近1.9亿元，估计全院科研仪器所需达5.6亿元。若全部仪器由中国研发设计，不仅会节省大量经费，而且能够更好地推进研究的进展。 裴端卿院长指出，生命科学是先锋的科学，是至关重要的科学。中国研究生命科学的科研仪器是进口的，也就是说“枪支”是进口的。科学家用进口的“枪支”做装备来打仗，很难达到全世界的最顶尖水平。中国亟需提升科研仪器设计能力，自己设计和生产科研仪器，进而取得科研战役的胜利。 “科学界就像一个战场，我们要的不是步枪，而是最先进的核武器，否则在战场上只能输得一败涂地，不会有我们的立足之地。”今天，中国科学院广州生物医药与健康研究院院长裴端卿在接受笔者采访时回答。 走进研究院实验室，蛋白纯化系统、PCR机、液相芯片系统、多肽合成仪等先进设备跃然于眼，科学家正是运用各种设备完成科研任务和目标。 裴院长解释，公共仪器、实验动物、信息情报是保证科学实验顺利进行的必要条件，是科学实验的支撑体系。其中各种仪器是科学家研究的武器装备，武器装备能达到什么样的水平，已经极大程度影响到科研成果和其在国际上的地位。没有这些东西，就像徒手进入战火弥漫的战场一样，可想而知会有什么样的结果。 裴院长介绍，2009年仪器使用记录次数超过35000次。其中院外服务2800余次，检测样品数量超过15万。通过仪器中心的技术支持，研究员发表了一些高水平的学术论文，如：仪器中心的流式细胞仪在干细胞研究所发表于《Cell Stem Cell》上的Vitamin C Enhances the Generation of Mouse and Human Induced Pluripotent Stem Cells，提供了重要的技术支持。 据悉，2009年该院购买设备经费超过730万，购买10万以上的设备13套，其中20万以上的设备8套，新增一套500M核磁共振仪，很大程度上增强了技术支持能力。2009年该院仪器中心被纳入中科院大型仪器管理系统，成为在中科院第一批所级技术支撑中心，是新建研究院所中第一个被中科院认定的所级技术支撑中心，获得连续四年约40万的运作经费补贴。 虽然得到了很多支持，但是在科学界战场上，还是远远不够的。裴院长说：“研究院进口装备，需要花费巨大的资金，我们不能总用外国的枪支设备。中国有很强的组装力，但是极度缺乏设计能力，中国应该努力把组装型转化为自我制作和设计型，自己制造设备才是必选之路和发展之计。” 最后，裴院长呼吁政府给予更多的支持和关注，鼓励和帮助研究院更好的发展，提高生物医药和健康领域的自主创新能力和国际竞争力，从而更好地造福人类。

[color=#0162f4][size=3][b][color=#000000]2010年4月27日，华润怡宝食品饮料(深圳)有限公司发布公告，公司拟在华润怡宝深圳厂区自有土地内建设3000m[sup]2[/sup]具有国内行业领先水平的饮料研发中心。整个项目预计支出 2000万元人民币，其中厂房土建及配套装饰1000万元人民币，研发仪器设备1000万元，包括饮料研发、检测相关仪器及饮料包装检测仪器等，希望相关仪器设备厂商能提供相关的整套解决方案。详情请见附件。[/color][/b][/size][color=#000000][font=SimSun]具体参考：[/font][/color][url=http://www.instrument.com.cn/news/20100428/041723.shtml][color=#000000][font=SimSun]http://www.instrument.com.cn/news/20100428/041723.shtml[/font][/color][/url][size=3][font=SimHei]讨论：1.研发中心应该具备哪些最基本的仪器设备？2.1000W资金投入采购仪器，如果是你，你怎么安排采购订单？（仪器名称；型号；配置；价格等）[/font][/size][/color]

最新技术(研发)中心管理标准及规章制度全书--张峰主编.pdf资料详细介绍：第一篇 技术（研发）中心主任领导艺术与组织能力第二篇 技术（研发）中心技术创新开发模式与系统第三篇 技术（研发）中心技术内部控制管理第四篇 技术（研发）中心人员招聘与培训、考核考评制度第五篇 技术（研发）中心开发项目立项与招投标管理标准及规章制度第六篇 技术（研发）中心研发成果转化与专利申报标准及规章制度第七篇 技术（研发）中心质量管理标准及规章制度第八篇 技术（研发）中心实验室管理标准及规章制度第九篇 技术（研发）中心装备管理第十篇 技术（研发）中心经费与财务管理标准及规章制度第十一篇 技术（研发）中心情报、信息档案管理标准及规章制度第十二篇 技术（研发）中心文化建设第十三篇 技术（研发）中心常用合同第十四篇 技术（研发）中心常用表格第十五篇 技术（研发）中心常用文案与文书写作第十六篇 技术（研发）中心综合管理标准及规章制度第十七篇 技术（研发）中心管理经典案例第十八篇 技术（研发）中心常用政策法规

公司在常州，国企，从事无机化工方面马上今年年底能拿到我们的分析中心和研发实验室的新楼，大约700平。公司希望建成后的实验室达到国内一流的水准。由于时间较紧，我希望能在年前拿到平面设计图，2月份能敲定大体方案。三月份得到水电管道图，这样可以把管道都预埋好。我对实验室设计装修没有经验，特求助。感兴趣的企业可以与我联系。邮箱： hanfeng0421@yahoo.com.cn 来信时请附上公司情况介绍和近3年来的主要业绩非常感谢！

医药行业研发文摘2012.1.296大研究中心分解 葛兰素研发的破冰之旅6个月前，罗伯特·索拉里（Roberto Solari）曾兴致勃勃地谈论过他对哮喘控制机理所做的研究设想。但是现在，他不得不让其他人完成这项工作。直到上个月，索拉里还是葛兰素史克（GSK）一个研究部门的主管。他成了公司研发改革的牺牲品之一。历时三年改革 为了寻找新药，GSK正在制药行业开展最大胆的尝试：模拟生物制药公司的运作，激发创新动力。这家英国最大的制药公司将研发工作在团队中分解，并重新把科研人员置于开发过程的中心。那些无法适应这一改革的科研人员必须走开。GSK负责研发事务主管、改革设计师之一莫瑟夫·斯拉慧（Moncef Slaoui）表示，在旧体制下，人才会被完全埋没。而现在，科研人员在他们的项目上“要么存活，要么消亡”。 GSK近日对其研发新模式完成了首次评价。公司正考虑哪些研发团队应该获得更多资金。最终决定将在2月公布，届时GSK将报告2011年公司的全年赢利情况。这一改革历时3年，旨在应对创新乏力的挑战。这是GSK对研发部门采取的最引人注目的重组行动。2008年，安德鲁·威特（Andrew Witty）接任GSK首席执行官之后推行改革，他把公司6个以疾病为关注焦点的研究中心分解成“药物创新单元”（DPUs）的一个个研发小团队。这些“单元”将围绕公司每3年下拨的资金展开竞争，那些没有达到目标的团队将被解散。减少中间环节 索拉里现年55岁，虽然这位谦逊纯朴的意大利裔科学家目前仍然在GSK工作，但他不再负责领导团队。这位生物学家曾在1999年离开过GSK，当时他感到商业化的研发方式扼杀了创新力。索拉里于2007年重返公司，那一次改革让科研人员拥有更大权力。DPUs诞生后，GSK的科学家从原先从事10个项目的工作转向管理仅仅一、二个项目。在改革之前，索拉里下属的员工有120人，之后减少为35人。“研究人员每天早晨醒来和晚上睡觉时心中想的都是项目。”索拉里说。大卫·艾伦（Dave Allen）1981年加入GSK，他负责监督6个DPUs。艾伦表示，重组意味着企业结构彻底改变，关注重点从“塔尖”上的少数人转向众多科学家，正是这些科学家形成了金字塔的底部。大药厂以往的组织结构都是高度集中，级别更高的人管理更多人，现在它们重新认识到，发明药物的团队才是最重要的。罗宾·卡尔（Robin Carr）负责的“单元”寻找治疗肺脏损伤的方法，他表示，旧模式下的GSK是“傲慢的”，新模式令让他知道项目团队里每一个人的名字，在与他们商讨项目时，不需要通过中间环节。GSK一直在寻找鼓励团队合作的方法。如果一个团队对公司下属的38个DPUs中另一个团队挑选出来的分子化合物进行开发，它将得到肯定。索拉里表示，新的模式是一种实验，随着时间推移将进行适当调整。制药行业的竞争对手们坐不住了，它们至少挖走了GSK的一名DPU主管皮特·拉堡兹（Peter Lebowitz）。拉堡兹所在的DPU研究癌症，他目前在强生工作。不少公司到处打听，风险投资公司也在蠢蠢欲动。首席执行官威特对公司的研发前景持乐观态度。他表示，公司有潜力到今年底向监管部门提交10只新药的是上市申请。这些科学家都曾与索拉里合作，开发改变哮喘治疗方式的药物。GSK表示，DPU模式将会继续下去。索拉里认为，当好的药物被发现时，总会闪烁出一些火花，有时候，个人的智慧真的会带来很大的不同，并不是大手笔才能创造出东西。医药经济报作者：王迪2011年有30只新药获批 创七年新高随着制药公司对监管部门要求提供更多安全数据作出积极回应，并全力避免FDA在最后一刻“发补”，2011年，美国获批新药数量创7年来新高，共批准30只新药，同比上一年21只有较大幅度提高。2004年共有36只新药获得批准。审评更灵活 强生和葛兰素史克各有3只新药获批，2010年，没有一家制药公司的新药获批数量多于1只。由于专利失效，2012年，至少有21只药物将失去总计115亿美元的销售收入。制药公司在2010~2011年推出的新品预计在今年仅带来40多亿美元收入。业内一致认为，FDA的处境越来越困难，正努力改进审批效率。2011年新批准的化合物包括百时美施贵宝的Yervoy和强生的拜瑞妥（Xarelto）。Yervoy是第一只获批用于延长晚期皮肤癌患者生命的药物。拜瑞妥是新一类抗凝血药物中获批的第二只产品，用于治疗心律不齐。FDA还批准了由葛兰素史克和人类基因组科学公司联合开发的Benlysta，这是50年来第一只获批用于治疗狼疮的新药。FDA药物评价与研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）表示：“这些新药总体具有创新的特点，FDA可以更灵活地评估其疗效和风险。”2012审评预测 2007年，美国国会进一步扩大了FDA的监督权，此前FDA对默沙东的止痛药万络和葛兰素史克的降糖药文迪雅的风险迟迟没有作出反应。自那时以来，FDA要求制药公司提交更多新药安全性和有效性数据。葛兰素史克负责监管事务的总监保罗·胡克尔（Paul Huckle）表示，制药公司更清楚资源该投向何处，FDA在研发过程中更早介入，与制药公司进行沟通，让它们知道哪些研究资料应包含在新药申请中，以免在最后时刻发出补充材料的通知。截至2011年11月30日，工业界向FDA提交29只新分子实体申请，2010年为22只。在2011年获批的30只新药中，19只获批时没被要求提供更多研究数据。相比之下，在2010年批准的21只新药中，监管部门只对一半新药“一步到位”地予以批准。预计2012年新药审批步伐将受下列因素影响：美国国会对相关审批体系进行更新，制药公司继续为支付处方药审评费用。2011年工业界和FDA达成协议，将评审时间延长两个月，以便在新药接受测试期间，让双方进一步交流讨论。国会必须在10月1日通过这项协议，届时现行的《处方药申报者付费法案（PDUFA法）》将到期。

[font=宋体]中国为研发密集型工业提供了显著优势[/font][font=宋体]合同研究组织和合同制造商对国外客户开放[/font][font=宋体]出于战略原因，较外包而言，很多公司更倾向于离岸[/font][font=宋体]新药品的研发是一项系统化的艰巨任务，需要大量的时间、知识和金钱。然而，如[/font][font=Arial]IT[/font][font=宋体]或会计等被视为操作性而非战略性的功能在一段时间以来一直外包给低成本国家，很多公司一直不愿意做与战略性商业单位相同的工作，如研发等。害怕放弃对重要知识产权的控制胜过了对降低成本的需要。[/font][font=宋体]第一个获益于策略性（与战略性相对）外包研发的新兴趋势的国家是印度。策略性外包意味着在保持代表必要资源主要核心部分的内部能力的同时，购买某些资源或专门技能。[/font][b][font=宋体]研发外包的有力论据[/font][/b][font=宋体]然而，尽管在一般情况下不太热衷，但仍有有力论据支持着研发外包。除了增强成本意识之外，对于其他功能出于研发的相同考虑认为：不同的公司在研发价值链上可能具有不同的优势，很少的公司能成功地在各个阶段维持恒定的质量。除了降低成本，由于能够缩短市场投放时间、准入特定专门技能、利用自动化技术以及创建关于临床批准过程的大量数据，外包也具有相当的吸引力。这就是为什么越来越多的公司正在考虑扩展其研发外包的原因。根据美国药品研究与制造商协会（[/font][font=Arial]PhRMA[/font][font=宋体]）提供的数据，[/font][font=Arial]2000[/font][font=宋体]年至[/font][font=Arial]2008[/font][font=宋体]年期间，美国公司的国内研发费用增长了[/font][font=Arial]80%[/font][font=宋体]，从[/font][font=Arial]214[/font][font=宋体]亿美元增加到[/font][font=Arial]384[/font][font=宋体]亿美元，而同期离岸研发费用则增长了[/font][font=Arial]151%[/font][font=宋体]，从[/font][font=Arial]47[/font][font=宋体]亿美元增加到[/font][font=Arial]118[/font][font=宋体]亿美元。[/font][font=宋体]因此，一家公司在将尽可能多的实验外包给专业供应商的同时，可能决定维持一个致力于开发新知识产权（[/font][font=Arial]IP[/font][font=宋体]）的战略性研发单位。大多数医药公司都是以“经典”方式进行研究：即基于试错法连续地进行大量体力劳动。如果专业的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）能够提供微量平行高度自动化实验技术，其在成本和速度上则具有显著优势。[/font][font=宋体]推动研发外包趋势的另一个因素是从合成药物活性分子的“硬化学”转向药物生物技术生产。与传统研究的过程有着显著的差别，这类研究的过程需要不同的技能和技术。[/font][b][font=宋体]中国的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）市场日趋成熟[/font][/b][font=宋体]合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）的发展始于[/font][font=Arial]20[/font][font=宋体]世纪[/font][font=Arial]70[/font][font=宋体]年代，在[/font][font=Arial]20[/font][font=宋体]世纪[/font][font=Arial]90[/font][font=宋体]年代发展势头强劲。最近的经济危机对其不啻于一种相当大的激励，因为医药公司得努力节省成本。专家认为中国的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）的全年收入额为[/font][font=Arial]1.45[/font][font=宋体]亿美元，所占份额不到全球合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）市场的[/font][font=Arial]2%[/font][font=宋体]。预计中国的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）市场增长率为[/font][font=Arial]18%[/font][font=宋体]，其市场容量预计于[/font][font=Arial]2010[/font][font=宋体]年达到[/font][font=Arial]2.4[/font][font=宋体]亿美元。上海[/font]

最近我们实验室计划申请成为嘉兴市企业高新研发中心。不知道在硬件之外，在规章制度方面还要制定一些什么规章制度。请大家帮忙提点意见和建议。

文章来源：公司　发布日期 ：2006-12-08　文章作者：余德　 跨国药企巨头正纷纷在中国设立研发中心。11月6日，诺华公司宣布将在上海建立一个综合性的生物医学研发中心，中心初期投资达1亿美元，将在2007年5月正式投入运营。该中心是目前跨国药企在中国初期投资最大的研发中心，也是继诺和诺德、阿斯利康、礼来、罗氏、葛兰素史克、辉瑞之后又一跨国制药企业在华设立的研发中心。据悉，这批跨国制药企业在华设立研发中心的总投资额已超过5亿美元。 诺华公司董事长兼CEO魏思乐博士表示，诺华上海研发中心初期将专注于传染性疾病引发的癌症研究，其中包括由肝炎病毒引发的肝癌。 国内医药行业的一位资深专家指出，全球性缩减医疗开支的相关政策与专利药近年专利保护期的大规模到期等原因让国际药企巨头不得不加大新药研发并展开错位竞争，而在中国建立研发中心，不仅可以享受“物美价廉”的科研人才、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源等优势，更重要的是，可以有效地降低它们的研发费用。 在国际医药市场的激烈竞争中，研发专利药已成为企业获利的必由之路。跨国药企急需寻找降低研发成本、迅速发现新化合物的有效途径，中国开始向世界展现出强大的研发资源优势。中国药品生物制品检定所名誉所长周海钧研究员表示，中国大量的患者样本能够使新药临床试验中的样本采集非常便捷，并且统计数据完善，从而极大地加速试验的进程。 “跨国药企在华设立研发中心，对国内的药企并无冲击性的影响，相反，有着非常积极的意义。”国家药监局一位专家说。 他表示，跨国药企的研发更多的形式是合作研发，诺华用于科研外包业务的费用就占总科研费用20%左右。国内同行在与跨国药企越来越多的合作中，通过承揽一些外包研发业务，可以获得收益并提升自身的研发水平。 诺华公司在上海的研发中心将专注于癌症的研究，主要针对由传染性疾病引发的肝和胃肠道的癌症。上述国家药监局专家表示，从这个方面来说，跨国药企研发中心的进入，对于国内药业开发而言，还能够填补一些研究领域的空白。

[color=#fe2419][size=4][i]欧盟2011年研发投入将达64亿欧元 ——中国是多少？？？64亿欧元是多少人民币啊... ....为增加研发投入是使欧盟走出危机、走向可持续和社会平衡增长的唯一持久之路，2011年研发投入增加到64亿欧元。为啥和中国的思路差别这么大呢？？？[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif[/img] 请发表您的看法... ....[/i][/size][/color]

工作职责：1 熟练操作XRD及样品置备；2 协助研发工程师完成试验，严格遵守标准试验方法和操作程序。3 根据客户的要求提供服务，准备相关试验和数据报告。4 协助管理实验室设备及其样品。5 根据需要学习新的试验方法和技术。要求：1 大专以上学历，熟练操作XRD；2 简单英语听说读写能力。联系人：圣戈班上海研发中心 人力资源部 Leaf电子邮件： leaf.ye@saint-gobain.com

自1975年[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法诞生以来，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]技术已走过了近50年的发展历程。随着技术的日趋成熟，如何拓展[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]的应用领域，开发高效、稳定的应用方法，成为了当下行业的重要发展方向。盛瀚自创立以来，始终坚信技术创新是企业发展的核心竞争力，并将应用技术研发上升为战略发展的高度。早在2007年，盛瀚就建立了首个客户应用服务中心，至今已为近万家客户提供应用解决方案，涵盖环境、食品、化工、医疗等127个领域，处理样品五万余种。[align=center][img=图片,600,338]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/fa9255f1-7bd2-412b-8838-b3d61e89f8fd.jpg[/img][/align][align=center]盛瀚青岛客户应用服务中心[/align]为了更好的实现应用技术开发，服务全国客户，盛瀚将在全国建立多个客户应用服务中心。盛瀚大湾区创新中心的成立，标志着该战略第二阶段的正式启航。[align=center][img=图片,600,324]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/23a07c70-97c5-48cd-a1ba-cff398e1b7b9.jpg[/img][/align][align=center]大湾区创新中心装修规划图[/align][align=center][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/4fc74bdc-d8a3-4e24-a742-3e4bd16b2954.jpg[/img][/align][align=center]大湾区创新中心装修规划图[/align]大湾区创新中心是集应用开发、售后服务、技术创新于一体的综合创新中心。该中心立足大湾区，将聚焦应用场景整体解决方案开发和应用领域拓展；依靠完善的售后服务网络，快速掌握华南及周边地区的客户需求，提供高质量售后服务；与科研院校、合作企业开发色谱联用技术，探索[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]联用技术发展新方向。[align=center][img=图片,600,497]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/ed933c76-57b0-48f0-9787-753b36c7e253.jpg[/img][/align][align=center]大湾区创新中心装修规划图[/align]自2019年《粤港澳大湾区发展规划纲要》出台以来，大湾区迎来了又一个快速发展阶段。大湾区地处沿海开放前沿，拥有香港国际航运中心和多个重要港口和国际航空枢纽，具有良好的区域优势；是拥有众多优质高校的湾区，在人才储备、人才培养方面亦走在了全国的前列；此外，科学仪器领域大量的上下游企业落户湾区，已形成了优势产业集群和完善的产业链。[align=center][img=图片,600,292]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/ac793b2d-2d9b-4c5e-a69d-353b0bd5c747.jpg[/img][/align]2024年，盛瀚将继续把客户体验放在首要位置，继续加强技术研发投入和售后服务提升，成为中国和全球用户喜爱的品牌。[align=center][b]大湾区创新中心[/b][/align][align=center][b]启航仪式将盛大开幕[/b][/align][align=center]立足湾区，服务华南及周边客户[/align][align=center]辐射全国，开展应用开发与拓展[/align][align=center]走向世界，借湾区优势布局海外市场[/align][align=center]精彩盛会、邀您共赴[/align][来源：仪器信息网][align=right][/align]

跨国药企研发锁定东方疾病谱来源：医药经济报 作者：张莉 发表日期：2006-09-05 今年5月阿斯利康传出1亿美元的在华投资被誉为迄今为止跨国公司在华研发最大的一笔投资计划，而今看来，1亿美元不是封顶线而是一个下限。8月25日，阿斯利康宣布药明康德新药开发有限公司将在2年时间内为其提供15万个化合物，而后者可获得1400万美元的回报。了解新药开发过程的人都知道，化合物合成只是漫长新药研制路上的一个环节，且所需要的费用远远低于临床试验阶段的支出。阿斯利康的目标是在华实现研发“一条龙”，并与多家机构进入了合作谈判阶段，那么1亿美元够不够用就成了记者心中的一个疑惑。阿斯利康中国区研发副总裁蔡学钧如是回答：“阿斯利康的计划是在未来3年至少在中国投资1亿美元，但并不代表投资只有这么多。”同时他还表示，阿斯利康在华的研发工作将以中国的疾病为主要研究对象，不是为其他研发中心提供服务或者联合研究而存在的。研究方向东方化阿斯利康的“易瑞莎”在中国着实“火”了一把，上市9个月以来该产品销售已超过千万元人民币。从临床结果看，该药物对于中国女性尤其是不吸烟的女性治疗效果比西方人群更为显著。近年来相同药物在东西方人群中治疗效果产生差异的现象越来越多，而中国作为东方人口比例最大的国家之一，既有丰富的研究病例也蕴涵着无限的市场商机，自然引起了制药企业的浓厚兴趣。他们期望能够建立当地的研发中心，以研究东方人的疾病为主要方向，将寻找东方人的生物标记物和制造更加适合东方人的药物作为目标。除以东方疾病谱作为工作开展依据外，越来越多的跨国公司在华研究机构还十分关注中药提取物中的有效化学成分。精神类疾病药物研发生产企业丹麦灵北公司在今年初与国家新药筛选中心建立合作，就是要在后者的中药化合物库这堆“金矿”中寻找有潜力的“金沙”。与此同时，一些制药企业也在华设立了相应的研究机构，如以提供药物包衣为主的上海卡乐康医药技术有限公司在中国的研发中心，其中一个显著功能就是提供中药现代包衣技术。目前，礼来、罗氏、诺和诺德、辉瑞、阿斯利康均在中国开展了新药研发工作，诺华也是万事具备只欠最后地点的选定。这些跨国企业在华的投资很多时候被认为是看中了中国的低成本。“相对低的成本是我们的优势，但不是唯一的条件。”获得阿斯利康1亿美元投资中首笔对外合作订单的药明康德新药开发有限公司总裁李革博士特别强调。而在美国留学并且工作了十多年的中国创新中心的执行总裁张小林博士对于中国的研发能力也非常有信心。他向记者表示：“我们更加注重中国目前从上而下的整体创新政策和氛围。如果只谈成本，印度也会是不错的选择。1400万美元，这即使在美国或者欧洲也都是重量级的订单了。”早在1996年，阿斯利康就已经在华开展合作，目前已同139家医院有临床试验方面的项目。在药物开发方面，阿斯利康准备同上海交通大学就精神疾病的基因研究开展合作，并且在药物发现和研究方面各环节全线有外包合作。“中国在基础研究方面的实力在世界上都非常靠前，令我们欣喜的是像药明康德这样的企业以及高校研究机构在中国不仅仅只有一家，我们就有更多选择的机会。”蔡学钧透露他们在安全性、毒理学和药理学的研究伙伴也正在洽谈中，不日将公布最后的合作对象。据上海浦东新区科委的朱旭东主任介绍，目前张江生物医药科技园区聚集了超过1000家的药物研发机构，既有国家级的大型研发机构，也有自主创业的发展型小企业，群聚效益已逐渐显现，并且贯穿新药研发的上下游。这些企业一面自主创新，一面争取与世界领先的跨国企业合作了解最新趋势，掌握管理经验，并且通过实力获得项目资金推动自身发展。在北京和广州，类似的产业园效益都已出现，朱旭东认为这是众多跨国企业研发中心落户中国并且主动外包项目的先决条件之一。辉瑞前首席执行官马金龙在卸任前到华的最后一次公众见面会上说：“2010年中国将拥有世界上最多的科学家。”蔡学钧对此持同样观点：“每年中国的化学本科毕业生有6万人之多。这是非常重要的。”阿斯利康计划未来3年创新中心的科学家要达到80名，并且主要是本土人才。罗氏中国研发中心目前科学家团队为56人，绝大多数为本土科学家，还有一部分海外的华人科学家，可以说是东方人才东方文化。“其实在海外，中国科学家在各个药物研发中心团队中的勤奋和智慧是有口皆碑的。这在一定程度上让跨国公司对于中国研发投资非常有信心。除在研究上的卓越外，中国科学家也有担任研发管理工作的成功案例，因此让中国科学家回归建立西方管理模式而又带有东方文化的研发中心是完全可行的。”一位海外归来的研发人员分析 。

转自【资讯中心】自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　记者日前从国家食品药品监督管理总局获悉，自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　中国新药“全球新” 才能走上世界舞台　　按照国务院改革药品审评审批制度的要求，经全国人大授权，国务院同意，去年3月4日国家总局出台了《化学药品注册分类改革工作方案》，将新药定义由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，虽然只是一字之差，却是一个质的改变。　　国家总局药化注册司负责人表示，新药概念的改变传递出一个信号：我们需要的新药，不是已有药品的简单重复，而是真正意义上的新药。这一改变，为的是鼓励业界走创新之路，更多地研发出青蒿素一样的药品，得到全球认可，解决病患疾苦。只有这样，才能提升中国制药的国际竞争力，使中国生产的新药走上世界舞台。这一政策同时也是希望鼓励国外药企研发的药品早日到中国来，让中国患者早日用上更好更新的药品，更好地满足公众用药需求。　　对于按新注册分类申报的化学药品注册申请，总局实行了新的审评审批标准。对于创新药，一是强调“创新性”，即应具备“全球新”的物质结构;二是强调药物具有临床价值：对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势;对于仿制药，强调“一致性”，要求质量、疗效应与原研药品一致。　　绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监由春娜在接受记者采访时表示，注册分类改革理念与国际接轨，体现了鼓励创新的监管思路，新药的含金量明显增加，审评审批的重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，让创新脱颖而出，使审评审批标准更合理，对真正专注研发、专注质量的企业，无疑是一大利好。　　创新药申报据半 药企研发趋于理性　　在国家鼓励创新政策的影响下，2016年，药品注册申报结构明显优化，药企研发申报更加趋于理性。截至去年年底，按照新注册分类进行申报的药品注册申请中，创新药占据了半壁江山。过去以仿制药申报为主的格局正在逐渐被创新药所替代。　　据广东省食品药品监管局药品注册处副处长方维介绍，广东省2016年创新药的申报数量为50个，创历史新高，而2015年只有20个，企业研发的积极性明显提高。另据江苏省食品药品监管局统计，江苏省去年共受理药品注册申请176件，其中创新药注册申请137件，仿制药注册申请39件，创新药申请数量明显增加。　　前不久，记者在对多地的走访中，切实感受到了鼓励创新政策给企业带来的变化。在上海张江高新技术园区，坐落着一家家比肩而立的跨国药企研发中心、一个个海归创业的创新型企业。在化学药品注册分类改革、药品上市许可持有人制度等新政鼓励下，企业研发势头强劲。上海市食品药品监管局药品注册处处长张清告诉记者，上海申报的15个药品上市许可持有人注册申请中，就有6个是“全球新”的创新药。　　在集聚了大量高端企业和高端人才的泰州医药城，创新成果更加明显。据泰州医药城新药申报服务中心主任戴伟民介绍，改革之前，园区药品注册申报以仿制药为主，改革之后，仿制药申报数量急剧减少，创新药申报数量逐步增加。在去年的146项临床申请中，有15个一类化药新药和22个生物制品，创新药占比25.3%。在113个已获临床批件中，有15个一类化药新药和9个生物制品，创新药占比21.2%。2016年新增临床批件中，有11个一类化药新药和2个生物制品，创新药申报数量比上年增长了6.5倍。　　新药研发成果初现 业界期待政策持续向好　　药品审评审批改革新政改变了医药研发生态，使行业环境趋于合理、公正和规范，新的研发格局正在逐渐形成，创新产品不断涌现：新一代无氟喹诺酮类药物国家1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市，第一个国产生物制品创新药“派格宾”获批上市，中药新药——世界上首个专门针对甲型H1N1流感治疗的有效方剂“金花清感方”面世，另外还有双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(HPV疫苗)、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等多个创新药获批̷̷　　从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业的核心竞争力所在。但也有药企直言，创新药的研发难度很大。新药研究周期长、投入大、风险高，一个新药研发大约会历经七八年的时间，有的甚至更长，需要付出大量的心血，还要有敢于面对失败的勇气，这些都成为制约药物研发创新的瓶颈。　　麦肯锡咨询公司前不久发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿元，但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。由此可见，我国的药物研发水平与国外还存在不小的差距。　　中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健在接受记者采访时说，中国是人口大国，是全球第二大医药市场，必须要有自己研发的新药。但做好新药，只靠企业和科学家不行，良好的政策环境至关重要。近年来在药审改革一系列政策支持下，新药研发进入了一个新的时期，创新药正在崛起，相信未来几年，国内创新药格局将会有较大改观。　　制药企业是技术创新的主力军，也是推动监管制度改革创新的重要力量。阿斯利康制药有限公司亚太质量管理负责人肖志坚表示，阿斯利康会将国际领先创新药物的早期研发带到中国，通过“全球新”的注册途径进行研发申报，加速新药在中国的开发，早日惠及中国患者。　　部分医药企业同时建议，加快药品审评审批制度改革步伐，坚持不懈地把改革进行到底，进一步完善审评标准规范和技术指南，研究临床试验管理、数据保护、专利链接等进一步鼓励创新的政策，为药物研发创新营造良好的政策环境，让更多的创新成果惠及百姓。“全球新”引领药物研发新格局_资讯中心_仪器信息网 http://www.instrument.com.cn/news/20170213/212797.shtml

四川汇宇制药位于内江市经济开发区内，占地约10万平方米，一期投资3.8亿元人民币，致力于高端抗肿瘤药物的研发，生产和销售。 四川汇宇制药秉承以科技创新为导向的发展理念，将不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台，开发抗肿瘤领域的创新药物。通过与欧洲一家药企成立的合资公司，公司将直接把欧洲合资方的生产工艺转移到内江生产基地，力争在2012年在内江建成中国第一家通过欧盟ＧＭＰ标准认证的抗癌针剂生产基地。 四川汇宇制药将通过和其它企业的合作，迅速建立并完善遍布亚洲，欧洲和美洲的销售网络，力争把企业打造成为一家国际化的制药企业。http://www.huiyupharma.com/danye.asp?id=1&cid=3现招聘研究员数名，一经录用，待遇从优（基本薪酬，项目奖金激励，学历 提升激励，完善配套的舒适公寓）。要求：1，有机化学，分析化学，药学本科以上。2，有新药研发经验优先（质量研究，水针冻干工艺研究）3，站内联系或投递简历至ghan@live.co.uk

http://bimg.instrument.com.cn/show/NewsImags/images/201112617417.jpg 750J摆锤式标准冲击试验机http://bimg.instrument.com.cn/show/NewsImags/images/201112617514.jpg 60J摆锤式标准冲击试验机 2011年11月21日，由MTS（中国）与重庆建设工业责任有限公司联合研制的系列摆锤式标准冲击试验机在重庆召开了验收会，通过上级主管部门的考核和审查，该项目成功通过验收。 该系列摆锤式标准冲击机采用了多项新技术，解决了多项技术难题——采用缺口定心自动送样、刀刃和钳口通过涂镀提高硬度、气动挂放摆、以及摆锤的高准确度称量等技术，填补了国内空白，得到了专家评审们的一致好评，验收工作取得了巨大成功。本项目也是MTS（中国）与重庆建设（工业）集团继50Nm扭矩标准机合作研发后的又一次成功合作。http://www.instrument.com.cn/show/news/20111206/071459.shtml

我想向各位专家请教，对于一个中药厂的研发大楼，应该具备什么样的条件和设施。如果是中西药都生产的厂那么它的研发中心又该有什么不同呢？谢谢。

跨国药企在华新药审批酝酿变革 或影响国内研发中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府文件为准。一位跨国药企的政府事务工作人员透露，这一审批新方式的提出，也许是政府部门基于用药安全作出的考虑。中外差异是改革缘由外资委员会是若干个外资制药企业组成的团体，近日，他们称正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按外资委员会的说法，跨国药企在我国的审批环节也许将被拉长，国家药监局将对其增加一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序。这一审批新方式已经有了自己的名字——“三报三批”，即在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮的意思。目前，这一名词正在医药专业社交平台以及医药圈内讨论着。该负责人称，在实行“三报三批”之前，不算临床试验时间，审评审批通常需要5——6年。在实行“三报三批”之后，依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11——15个月，验证性临床试验审评审批需要32——40个月，上市申请审评审批需要25——33个月。该外资委员会负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。”“政府监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的政府事务工作人员对《第一财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，政府做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的药品安全性和有效性的鉴定结果。但这期间，遇到了一些中外差异的问题。上述工作人员介绍，比如，在国外，某款新药在上报时说是“片剂”，但在临床试验中会不断调整，最后出来的成品也许是胶囊等。但在我国，为了药物安全，有相关法规规定不允许在临床试验中做出更改。“并不是委员会故意刁难政府，也不是政府故意拖慢跨国企业的新药上市速度。”该工作人员称，由于国外一直使用的研发方式跟我国法律相冲，为了把住药物安全的关卡，“三报三批”的提法就这样出现了，“双方还需要进一步沟通。”跨国企业计划或将大幅调整“三报三批”的实施影响到的不只是外资新药的上市时期，还将影响普通患者面对的药物技术环境，以及我国的新药研发。国际多中心临床试验是由药企找全球各地的医院合作，由这些医院里的医学专家与药企共同设计一款药品的临床试验方案，最终结果将上报给参与这一临床试验的所有国家的药监部门。由于国际多中心临床试验是在全球范围选取样本，往往比在某一国家内选取样本要更全面，所以通过国际多中心临床试验的药品在安全性和有效性上被认为是有保障的，很多参与国际多中心临床试验的国家，便允许药企将这一结果用于在本国申报时的数据，无需再重新做一遍试验。如果“三报三批”实施，在我国进行的国际多中心临床研究结果在用于我国药品上市注册时，对企业不再有很大作用，在中国开展多年的国际多中心临床研究面临难以为继的局面。外资委员会的负责人说，这一新方式会削弱跨国药企在中国进一步增加研发投入，在中国开展国际多种临床试验的信心。“现在这个时间点，我们都特别着急。”该负责人说，现在正是年底各个企业制定下一年计划和做年度总结的时候，如果“三报三批”继续下去，一些企业的运营计划必须进行大幅度调整，尤其是调整负责新产品业务的团队。调，还是不调，外资委员会负责人说，多家外企正在抉择中。专家称将影响国内研发“凡是这个领域的都知道，不同渠道都会传。”一位中国药企的业内资深人士对《第一财经日报》记者表示，他虽然听说“三报三批”的审批新办法，但不知道现在这一变动是处于征求意见阶段还是已经有了定局。“虽然从表面上看，对国内企业包括制造业和研发机构是好的，但从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些不利影响。”该业内人士说。“对外企来说，影响主要在专利保护期上。”他解释，大部分药企都是在正式研发前就申报专利，专利申报后，一般会经历十几年的研发期，审批结束后就剩下宝贵的十年左右的时间在市场上垄断销售，这段时间需要回收此前的巨额研发资金，压力一般比较大。而倘若中国实行“三报三批”，意味着这些药再晚几年才能进入中国市场，等真正进来后，本就所剩不多的专利期又被缩短了。目前，是跨国药企专利药到期的集中阶段。专利到期后，企业的该款药品一般会受到大量药厂的仿制药冲击，而此时企业的应对方式之一就是再推出其他新药上市。“从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些负面影响。”他说，客观来说，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可国际临床多中心试验后，大量的国际项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。“三报三批”的实施将意味着很多外企会放弃在中国做国际临床多中心试验。该业内人士认为，目前中国在药物创新上跟国际的差距还很大，不应该放弃这样一个学习国际先进水平的机会。当被问及是否听说过“三报三批”的审批新方式时，北京市食品药品监督管理局的相关负责人对《第一财经日报》记者表示，外资企业审批政策变动事项政策的制定部门为国家药监局，目前北京局未接到相应文件。by浮米网

武契奇：塞尔维亚将与阿联酋和中国一起建立疫苗工厂，生产中国国药中生研发的新冠疫苗，计划在今年10月15日投入运营。他表示对这一消息深感喜悦，并称“这座工厂每月将生产两三百万剂疫苗，满足我们的需要”。(海客新闻)