中国风电产业

作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准，药典在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此，新版药典从编制之初，就“高标准、严要求”，同时又具备“先进性、创新性”。一方面，管理维度上，新《中国药典》标准体系建设对标国际标准，有着更为严谨而严格的提升，强调与国际相接轨。二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致，在部分优势领域引领国际标准。归纳起来，新版药典有七个特点：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。

作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准，药典在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此，新版药典从编制之初，就“高标准、严要求”，同时又具备“先进性、创新性”。一方面，管理维度上，新《中国药典》标准体系建设对标国际标准，有着更为严谨而严格的提升，强调与国际相接轨。二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致，在部分优势领域引领国际标准。归纳起来，新版药典有七个特点：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。

作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准，药典在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此，新版药典从编制之初，就“高标准、严要求”，同时又具备“先进性、创新性”。 一方面，管理维度上，新《中国药典》标准体系建设对标国际标准，有着更为严谨而严格的提升，强调与国际相接轨。二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致，在部分优势领域引领国际标准。归纳起来，新版药典有七个特点：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。

近年来，随着医药产业的快速发展和公众对药品安全认知水平的不断提升，加强对中药外源性有害物质的控制，建立有关标准已成为满足药品监管需求、保障公众用药安全的重要手段。中药材大部分来源于植物和动物，在种植（养殖）过程中不可避免地会发生病虫草害，需要使用农药进行防治；而使用农药不意味着滥用农药，国家对于高毒、高残留、高安全风险的化学农药出台了禁用名单，需要首先加以监控。在参考了我国农业农村部自2002年至今发布过的化学农药禁限用公告后，《中国药典》2020年版经剔除杀鼠剂、重金属类农药、熏蒸剂、多异构体、难以获得对照品及难以采用常规气质、液质测定的农药品种后，总计 33 种农药 55 个化学单体作为禁用农药检测品种的检测指标。本文参考2020版《中国药典》2341 通则中的第五法使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用果实类药材枸杞中的农药残留进行固相萃取，分别采用GC-MS、LC-MS检测，建立了一套中药农残的处理检测方法，采用HLB柱净化样品，此方法回收率及平行性良好， GC-MS组和LC-MS组分别为74.7%~112.5%和77.1%~110.4%，重复性RSD分别为0.7%~9.3%和1.8%~9.0%，均满足药典要求。

近年来，随着医药产业的快速发展和公众对药品安全认知水平的不断提升，加强对中药外源性有害物质的控制，建立有关标准已成为满足药品监管需求、保障公众用药安全的重要手段。中药材大部分来源于植物和动物，在种植（养殖）过程中不可避免地会发生病虫草害，需要使用农药进行防治；而使用农药不意味着滥用农药，国家对于高毒、高残留、高安全风险的化学农药出台了禁用名单，需要首先加以监控。在参考了我国农业农村部自2002年至今发布过的化学农药禁限用公告后，《中国药典》2020年版经剔除杀鼠剂、重金属类农药、熏蒸剂、多异构体、难以获得对照品及难以采用常规气质、液质测定的农药品种后，总计 33 种农药 55 个化学单体作为禁用农药检测品种的检测指标。本文参考2020版《中国药典》2341 通则中的第五法使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用根茎类药材甘草中的农药进行固相萃取，分别采用GC-MS、LC-MS检测，建立了一套中药农残的处理检测方法，其中GC-MS组分别采用GCB/NH2柱净化与HLB柱净化样品，两种方法的回收率及平行性良好，加标回收率分别为71.1%~101.2%和73.3%~106.7%，重复性RSD分别为1.2%~8.6%和1.3%~9.0%，LC-MS组采用HLB柱净化样品，加标回收率为74.8%~113.4%，重复性RSD为2.3%~9.8%，均满足药典要求，适合2341第五法通则所规定中药农残检测。

符合中国药典英国药典的自动凡士林滴点仪技术参数

随着我国中医药产业的快速发展，中药材与饮片使用人群范围日益扩大，市场需求不断增长。 由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及成分复杂多变等，给中药材与饮片的质量控制带来极大的挑战，保障中药材与饮片安全性显得尤为重要。因此，中药材与饮片微生物污染问题不容忽视，特别是在生产以及加工储运过程中，如不采取有效措施加以控制，极易造成外源微生物的污染，其中可能产生大量致病菌和某些真菌毒素，导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐患，给临床使用带来安全性问题。 黄曲霉毒素具有很强的肝毒性和致癌性，可致人死亡。中药材在其种植、采收、运输和贮藏过程中，每个环节都可能因为操作方法不当而被黄曲霉毒素污染，从而导致大量黄曲霉毒素的生长和积累，这将直接影响中药的质量与疗效，极大地危害着人们的身体健康，并且使中药的质量与使用安全得到了限制。 本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的黄曲霉毒素测定法，使用莱伯泰科SPE1000全自动固相萃取系统对常用中药（人参、枸杞、大枣）的黄曲霉毒素进行固相萃取，采用LC-MS检测，建立了一套中药的黄曲霉毒素处理检测方法，采用免疫亲和柱柱净化样品，此方法回收率及平行性良好，各成分加标回收率为65.0%~103.3%，重复性RSD为1.2%~4.3 %，满足检测要求。

2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中，收录了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。如何看待新版药典，充分理解与水相关的指标? 新药典颁布对药品行业分析检测会带来哪些影响？应该如何选择实验室纯水设备？

检测方法： 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（5∶95）为流动相，检测波长为203nm。《中国药典》2020版中明确要求地黄含量检测谱图中理论板数按地黄苷D峰计算应不低于5000。

糊精-为什么要进行澄清度检查？因为跟中国药典2015版相比，（新）版本的2020版药典在之的检查基础上，增加项新的检查项目-溶液的澄清度检查，所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。

采用TSKgel ODS-100V色谱柱，参考2015年中国药典方法分析甘草苷，甘草苷和甘草酸分离良好，柱效可满足药典规定大于5000的要求。

易用高效，水质产业的得力助手——COD测定仪

本研究首次利用电子鼻技术、质构仪结合氨基酸分析对中国对虾在冷藏条件下的品质变化进行研究，旨在为鲜虾产业的品质评价、新鲜度检测以及对消费者的安全食用提供一定的理论指导。

我们按照20版《中国药典》，通过色谱柱筛选，并尝试在不同柱温下对样品进行测试，最终得到红花样品的良好分析结果。

中国药典要求碘佛醇的系统适用性溶液色谱图中，碘佛醇峰、杂质I峰与杂质II峰之间的分离度均应符合要求。供试品溶液色谱图中，碘佛醇三个主峰的相对保留时间分别约为0.87、0.92与1.0。Column:ChromCore 120 C8, 3 μ mDimension:4.6× 150 mmMobile Phase:4/96 v/v 乙腈/水

0.999，加标回收率为71.4%~91.7%，重复性RSD为5.0%~5.7%，满足检测要求。关键词：MultiVap-10 2020版《中国药典》 展青霉素 2351通则 MiniLab3000

3000），此色谱柱可满足2020版中国药典要求对布美他尼有关物质的测试。

采用C18色谱柱TSKgel ODS-100V（4.6 mm I.D.× 25 cm，5 μ m）参照2015版《中国药典》中的分析方法分析磷酸肌酸钠。可满足药典中的要求：磷酸肌酸峰理论塔板数不低于2000，肌酸峰与肌酐峰的分离度大于3.0。

《中国药典》2020版第二部规定，使用磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物的氢型阳离子交换树脂作为填充剂的色谱柱。Shodex的SUGAR SH1011色谱柱满足药典规定，利巴韦林的理论塔板数大于规定的2000。

《中国药典》2020版中明确要求甘草含量检测谱图中理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.5%，甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%。本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore C18色谱柱对甘草进行分离和检测，色谱检测条件及谱图如下：

本实验室按照2020版《中国药典》中分析方法，筛选合适的色谱柱，使地黄饮片和熟地黄中地黄苷D与其前后相邻杂质之间的分离度能够达到基线分离，同时，地黄苷D峰的理论塔板数应满足药典要求（不低于5000）。

2020版《中国药典》-2351通则中，对于中药材真菌毒素检测增设2-6法，针对药典新法中的样品前处理步骤及细节，Detelogy推出实验室选型解决方案，助力提高中药检验实验室样品处理效率

目前市场上有三种主流的显示面板。LCD显示面板是市场的绝对主流,OLED面板是最具潜力的新型显示技术之-MiniLED面板目前距离大规模商业化较远。天美分析产品拥有稳态瞬态荧光光谱仪及紫外可见分光光度计等技术表征段,能对显示面板产业链中所涉及的材料进行完整表征。

参照2015版中国药典二部，采用东曹C18柱TSKgel ODS-100V（5μ m，4.6mm I.D.× 250mm）分析磷酸肌酸钠。磷酸肌酸峰理论塔板数远高于药典规定的2000，且肌酸峰与肌酐峰的分离度大于3.0，满足药典的分离要求。

在制剂研发过程中，为了能够全面客观地评估制剂的体外溶出效果，除了溶出度测试，还需要通过比表面测试来进一步确定药品辅料的溶出性能。在最新版美国药典USP40-NF35,欧洲药典EP9.0-2.9.26 以及日本药典JP17-3.02中均已详细地给出药品比表面测试方法流程，为了缩小与发达国家药典标准之间的差距，在2020版《中国药典》四部理化分析通则中也会增修订《比表面积测定法》。借此契机，今天我们就来聊聊药典规定的比表面测试标准及应用。

我们按照2020版《中国药典》方法，分别进行了更昔洛韦胶囊和更昔洛韦的测定，同时也考察了影响其分离度的因素。

比表面积在药品的净化、加工、混合、制片和包装能力中扮演着重要角色，对于药品有效期、溶解速率和药效有着重要影响。日本药典、美国药典和欧盟药典对于比表面积的测定方法均有详细描述。《中国药典》2020版四部通则征求意见稿（第十九批）增修订内容，包括拉曼光谱法、高效液相色谱法、残留溶剂测定法和比表面积测定法等11项。

5000），并采用右旋糖苷标准品作右旋糖苷校正曲线，样品分子量计算结果为： Mw 70718，符合药典规定分子量范围（Mw 64000~76000），10%大分子部分分子量 Mw 结果为：153496，10%小分子部分分子量Mw结果为：25440。TSKgel G4000PWXL色谱柱满足2020版中国药典对右旋糖苷70样品分子量与分子量分布的测试要求。

中国药典要求西吡氯铵的系统适用性溶液色谱图中, 西吡氯铵峰保留时间约为10分钟, 杂质I峰与西吡氯铵峰之间的分离度应符合要求。

C18色谱柱TSKgel ODS-100V（4.6 mm I.D.×25 cm , 5μm）可满足2020版中国药典对青霉素钠的定量测定要求，主峰附近没有相关物质干扰积分。