质量认证中心

2019 年 4 月，市场调研公司 Cell Associates 面向分离科学领域权威杂志《LC/GC》的读者开展了一项独立调查。这项调查旨在收集有关实验室法规认证服务的市场调研信息，包括当前监管趋势、对分析仪器和软件验证法规认证服务的偏好性等主题。这项调查共计收到 450 多份回复，并对这些回复进行了分析。数据可靠性仍是重中之重。此外，由于缺乏对当前法规变化和各种确认方法的透彻了解，调查结果表现出对改进服务交付方法的极大关注。安捷伦法规认证服务名列第一：受访者十分认可安捷伦的仪器确认和计算机系统验证服务。

为了响应医疗环境中的各种需求，市场上研发出了许许多多的医疗器械，如接骨材料、人造关节和脊柱固定装置等。由于这些装置直接植入人体，所以安全至关重要。医疗器械采用的质量标准高，在生产过程中进行最终质量检验时，需要对其清洁度进行认证。TOC-L总有机碳分析仪（TOC）和SSM-5000A固体样品模块采用直接燃烧的方式，该方法不仅灵敏度高，还省去了繁琐的萃取工作。本研究以医疗器械为样本，利用上述系统对医疗器械进行清洁度认证，对生产过程中残留的化学物质和清洁剂进行快速地测定。

许多公司都需要进行风险评估，以便采取预防措施来降低风险、防止发生生产事故。在制药和半导体行业，测量的准确性至关重要，了解和评估工艺或产品的风险因素是生产规划和质量管理体系的重要组成部分。作为Sievers品牌分析仪器和耗材的生产供应商，我们非常了解仪器和标准品对工艺风险评估的重要影响。Sievers产品的测量不确定度都经过严格的表征，能够帮助用户进行全面性判断，帮助用户在工艺风险评估中正确使用Sievers产品。本文详细介绍如何确定Sievers 认证标准品的不确定度，以及Sievers认证标准品如何满足国际标准化组织（ISO）17034号文件的要求，即《标准品供应商能力认可的一般性要求（General Requirements for the Competence of Reference Material Producers）》。

针对LEED绿色建筑认证预检测项目的一套系统化的检测设备，一套设备即可涵盖所有绿色建筑认证所要检测的项目，包括：新风量、甲醛、VOC等。

所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是，世界各地的法规要求不尽相同。例如，GxP 法规与制药行业的药典要求不一致，这就需要实验室加以解读。此外，认证机构对 ISO 认证依据的解读方面也存在差异。安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列，帮助实验室在确认时做出明智决策。

集成在LabSpec 6中的ProtectionPlus模块可以为用户提供电子记录和电子签名等高级工具，以满足FDA 21CFR Part 11法规的需求。对于拉曼光谱仪来说，电子记录是指在电脑上以数字形式创建、修改或存档的数据。法规用于确保数据在使用期内一直有效，可以跟踪数据是如何获取和修改以及记录哪些用户对此类操作进行负责。电子签名则可以使用户对数据进行电子认证，使数据的有效性具有法律约束力。

本白皮书研究了手持式现场拉曼仪器在鉴定可卡因、羟考酮和甲基苯丙胺（冰毒）街头样品中的使用情况。本研究的结果是与认证实验室对相同毒品样品分析结果进行比对后得出的。研究对两套数据进行了比对和探讨，并将扣押时使用现场测试方法取代确证实验室测试的可能性做出了结论。

本白皮书研究了手持式现场拉曼仪器在鉴定可卡因、羟考酮和甲基苯丙胺（冰毒）街头样品中的使用情况。本研究的结果是与认证实验室对相同毒品样品分析结果进行比对后得出的。研究对两套数据进行了比对和探讨，并将扣押时使用现场测试方法取代确证实验室测试的可能性做出了结论。

一、工业企业政策背景　　在制定“十四五”规划期间，中国政府对于工业企业的噪声污染问题给予了高度重视，工业企业噪声控制成为了一个关键的环境保护议题。随着中国经济的快速发展，工业化进程加速，工业企业的数量和规模不断扩大，伴随而来的是噪声污染问题的日益严重。　　噪声不仅影响周边居民的生活质量，还可能对工人的健康造成威胁，因此，如何在保证工业发展的同时，有效控制和减少噪声污染，成为了政府和社会共同关注的问题。中国政府在“十四五”规划中明确提出了对工业企业噪声污染的治理目标和措施。这包括制定更为严格的噪声排放标准，推动工业企业采用先进的降噪技术和设备，加强噪声污染的监测和管理，以及提高公众对噪声污染危害的认识。

一、完全符合GSP要求1 控温更好，采用风冷，温度更均匀；2 箱内湿度35%-75%；3 温湿度同时显示；二、质量稳定，保温更持久1 进口EBM风机；2 进口压缩机；3 钢板厚1.2mm，质量更有保障三：选配1 温湿度远程监控2 UPS电源3 温湿度存储

近年来，过程分析技术（PAT）在制药行业越来越受到重视，包括美国FDA在内的官方机构正在积极推动应用PAT技术，力图从过程、工艺上保证药品的质量，改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状[1]。我国实施《良好药品生产管理规范》（GMP）的目的也是“要把药品质量问题消除在生产过程之中”。PAT技术能够为制药行业带来：a. 消除产品质量隐患；b. 提高生产效率；c. 实现“产品质量是可以从生产过程中预见的，而不只是检测出来的”；d. 节省分析成本。 近红外（Near IR, NIR）光谱与经典的中红外光谱具有相似的信息来源，主要包含分子中C-H、N-H、O-H等含氢化学键的倍频和合频吸收信息，非常适合于药品等有机组成物质的质量分析和控制。

在清洁验证和纯水测试领域内如何选择总有机碳（TOC）分析仪需要考虑目前市面上众多检测技术。由于不同TOC分析仪制造商会使用不同的测试技术从而对分析数据产生影响，导致用户在选择上更加困难。在水样浓度较广的范围内，采用 SPC-NDIR 检测技术可以为 TOC 测试提供较好的分析性能。

美国麦奇克有限公司（Microtrac Inc.）是世界上最著名的激光应用技术研究和制造厂商，其先进的激光粒度分析仪已广泛应用于水泥，磨料，冶金，制药，石油，石化，陶瓷，军工等领域，并成为众多行业指定的质量检测和控制的分析仪器。Microtrac Inc.公司非常注重技术创新，近半个世纪以来，一直领先着激光粒度分析的前沿技术，可靠的产品和强大的应用支持及完善的售后服务，使得其不断超越自我，推陈出新，独领风骚。坐落在风景优美美国佛罗里达州，Microtrac Inc.公司致力于与全球各地的代理商精诚合作，用户遍及世界86个国际和地区。其麾下所有产品均已通过ISO9001质量标准认证，GMP标准认证，欧洲EMC标准认证。公司总部设有服务平台，应用实验室，保证24小时回复用户咨询。在中国设有技术服务中心，并有专家巡回访问，为用户提供及时周到的服务。

室外环境监测产品介绍　　奥斯恩微型环境空气质量监测系统是一种集数据采集、存储、传输和管理于一体的智能化、自动化的空气质量指数环境监测系统，能连续、自动地监测环境空气质量，已获得中国环境保护产品认证证书CCEP，可监测PM2.5、PM10、SO2、NO2、CO、O3、VOC七项指标的基础上，可扩展气象要素，噪音，TSP等参数。　　结合物联网、智能采集系统、地理信息系统、动态图表系统等技术、整合、共享、开发信息化、智能化的环境在线监测平台，对控制污染源无组织排放，减少大气污染等综合管理，为制定节能减排方案提供可靠的数据和科学辅助管理决策 为学校部门的环境决策、环境管理、污染防治提供数据资料和科学依据。

调味品的质量安全直接影响到身体健康，包装作为调味品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。尤其是随着《食品安全法》的出台，食品用调味品行业不再只关注调味品的安全，调味品包装安全也同样重要。我国国家质检总局于2006年启动食品包装QS认证与市场准入工作，对食品包装用塑料制品实施生产许可与市场准入制度。食品用调味品包装产品应符合《食品用包装容器工具等制品生产许可通则》及《食品用包装容器工具等制品生产许可审查细则》的要求；相关企业应根据产品应用对调味品包装各项性能进行检测和评价，以确保保持连续生产合格产品的能力。了解关于更多相关仪器信息，您可以登陆济南兰光公司网站查看具体信息或致电0531-85068566咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

通过试验和检验，分析研究了盘条化学成份、连铸坯中心偏析、非金属夹杂物、钢中 O、N 含量、轧后控冷工艺等 5 种因素对 C82D2 盘条质量的影响。研究表明，应严格控制 C82D2 盘条化学成分的均匀性和有害元素的含量；连铸坯中心偏析严重，易使盘条在拉拔时断裂，产生杯锥状断；盘条中的非金属夹杂物，使盘条在拉拔和捻制变形时，因应力作用而造成钢丝断裂；钢中 O、N 含量过高，会使钢的强度和硬度升高，塑韧性下降；合理的吐丝温度和冷却速度，能保证盘条获得理想的细索氏体组织。为了进一步提高 C82D2 盘条的质量，提出了质量改进建议。

北京易科泰生态技术有限公司为北京市农林科学院农业农村部蔬菜种子质量监督检验测试中心安装了一套PhenoTron® 种子活力综合检测系统。该系统包括智能LED光源培养、种子形态RGB成像分析、高通量种子呼吸强度检测、种子萌发与种苗叶绿素荧光成像检测等现代技术，用于全面检测种质资源的表观形态、呼吸代谢强度（耗氧率）、发芽及其抗逆性等表型性状指标。该系统的安装运行将为蔬菜种质资源搜集利用与创新、蔬菜新品种选育等领域提供强大助力。

纯蒸汽常被用于制药行业的无菌生产中。无菌生产所用到的物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理。纯蒸汽的主要检测指标，如微生物限度、电导率、TOC等应满足《中华人民共和国药典》中注射用水的质量指标规定。当纯蒸汽用于湿热灭菌时，为了确保灭菌质量，除以上检测指标外，制药行业还必须定期对纯蒸汽进行灭菌。

标题：怎样验证金属罐装奶粉内部气体成分符合质量要求摘要：奶粉多采用金属罐装，以确保包装材料的高阻隔性及良好密封性，同时为了提供奶粉无氧或低氧环境，保证奶粉不易出现氧化变质等质量问题，常配合采用充氮包装或气调包装，即充入氮气或一定比例的二氧化碳气体，但上述气体的比例含量如何控制、罐内气体成分是否因罐体泄漏出现变化，则需要采用严格的内部气体成分分析仪器及合适的检测方法进行验证。本文详细介绍了金属罐装奶粉内部顶空气体成分的检测方法及原理，以此为相关行业用户提供较为详细的技术参考。关键词：奶粉、充氮包装、气调包装、无氧或低氧环境、金属罐、顶空气体成分、顶空气体分析仪、N2与O2比例、N2比例、O2与CO2比例了解关于更多相关仪器信息，您可以登陆济南兰光公司网站查看具体信息或致电0531-85068566咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。

安捷伦仪器以优异的性能、稳定性和可靠性，在行业中享有盛誉。这也使安捷伦翻新仪器成为寻求高性能分析设备以满足运营、预算和业务增长需求的所有用户的首选。

先进材料开发的进展产生了各种类型的聚合物、塑料、复合材料以及弹性体产品、组分及物体。虽然这一系列的材料都具有相似的结构，但由于配方的改变使得这些混合物具有不同的用途和磨损性能。因此，这些先进材料及商用物品的开发和制造推动了对分析方法和技术的需求，以便对这些材料的组成进行快速检验和确认。此外，随着组分来源日益全球化，保证其可靠性并检测伪造品、贴错标签或不符合指标的聚合物材料和组分是至关重要的。

先进材料开发的进展产生了各种类型的聚合物、塑料、复合材料以及弹性体产品、组分及物体 。 虽然这一系列的材料都具有相似的结构，但由于配方的改变使得这些混合物具有不同的用途和磨损性能 。 因此，这些先进材料及商用物品的开发和制造推动了对分析方法和技术的需求，以便对这些材料的组成进行快速检验和确认 。 此外，随着组分来源日益全球化，保证其可靠性并检测伪造品、贴错标签或不符合指标的聚合物材料和组分是至关重要的 。

清洁验证 (CV) 是药品生产质量管理规范 (GMP) 对原料药和药品生产的要求。大多数药物的清洁验证研究通常选用配备紫外检测器的液相色谱仪，其灵敏度水平约为 20-50 ng/mL。对于高效药物，应用配备扩展光程流通池的紫外检测或质谱检测可实现灵敏度水平低至 ng/mL 的清洁验证方法。在 Agilent 6150 系列单四极杆液质联用系统上使用安捷伦喷射流离子源的UHPLC/MS 方法具有更高的灵敏度，其显示出更低（约 0.5 ng/mL）的定量限 (LOQ)。此外，采用更高的进样量可进一步降低 LOQ。本研究介绍了对浓度范围为 0.5 ng/mL 至 1000 ng/mL 的五种模型药物的 2 分钟通用清洁验证方法。该通用清洁验证检测方法通常可适用于许多不同的药物，只需极少的方法开发、认证和转换工作。本应用简报还介绍了采用用户补充的 NIST 质谱库搜索程序鉴定未知化合物。

如今的药物制造商面临越来越大的压力，既要了解其药物的颗粒成分，又要减少和控制其配方中的颗粒。 为了减少和控制颗粒物质，制造商必须首先了解其来源。 传统上，通过光阻法（LO）和膜显微镜来进行颗粒分析。 虽然已经被USP 收录作为标准分析方法，但专家认为它们是不够的。来自流动成像显微镜的颗粒图像可以实现全面的颗粒表征，更高的质量保证并确保更高的产品安全。流式成像显微镜捕获样品中每个颗粒的图像，并记录这些图像用于计算粒子测量值，例如尺寸和浓度。 颗粒形态可用于鉴定颗粒及其来源，以及观察可能使治疗制剂产生无效性或有害性的蛋白质性质的任何变化。

Multiwave 5000 是安东帕公司的第三代微波样品制备系统，由于在消解效果和元素回收率上表现出色，为美国标准所 NIST 和欧盟标物ERM 体系，中国国家标物中心的认证工作专用仪器。

空气垫是一种应用广泛的缓冲包装材料，集经济环保效益于一体。承载性，是其缓冲效果重要决定因素，通过静态压缩试验和动态压缩试验能实现该性能的数据化表征。通过分析发现，空气垫缓冲包装的诸多工艺参数和流通环境，如薄膜材料的拉伸性、包装整体的密封质量、充气压力等，都会在一定程度上影响其承载性和缓冲效果，建议相关企业加强对上述因素的试验监测和研究。

监管机构和工作组制定了评估药物容器的指南，以确保药品的安全性和有效性。容器认证指南建议在进行萃取研究时采用风险评估法。该方法对来自于药物容器封闭系统各部分或整个体系的萃取物中发现的非挥发性化合物、半挥发性化合物和元素污染物的毒理学相关性进行鉴定和分类。在本研究中，我们研究了不同制造商生产的四种药物容器，得到了半挥发性可萃取化合物的图谱。使用 Agilent 7200 GC/Q-TOF，在电子轰击电离 (EI) 和化学电离 (CI) 模式下采集数据，以确保对萃取的化合物进行全面鉴定。采集 EI 数据，并使用 NIST 谱库鉴定化合物。使用 Agilent MassHunter Mass Profiler Professional 软件，根据化学计量方法即可看到不同样品中的化合物分布情况。在 EI 模式下只得到初步鉴定的化合物随后在 CI 模式下使用生成的母离子质量数数据进行确证。每个容器中鉴定出大约 170 种化合物。结果表明，EI 和 CI 数据的组合使鉴定出的可萃取化合物的数量增多，从而能够对容器系统进行全面评估。

本应用简报介绍了真菌毒素及相关代谢物精确质量谱库的创建及其在食品中真菌毒素筛查领域的应用。与 Agilent 1290 Infinity 液相色谱联用的 Agilent 6550 iFunnel Q-TOF LC/MS 在正离子和负离子电喷雾模式下运行，系统采用双电喷雾安捷伦喷射流技术。在一种或两种离子化模式下采集大量真菌毒素及相关代谢物的精确质量数谱图，并采集所有相关离子形态的精确质量数谱图。对有 44 种指示物加标的三种不同基质进行萃取。在靶向 MS/MS 和全离子 MS/MS 采集模式下对样品进行分析。本研究证明了两种采集模式与高效数据分析工作流程和真菌毒素及相关代谢物个人化合物数据库与谱库 (PCDL) 联用，对复杂基质中真菌毒素筛查和验证的价值。

目前已知投入使用的农药超过1000种，为了扩大常规监测方法的检测范围，实验室所承受的压力日益增长。多残留分析极具挑战的原因是各种食品类商品中多种农药MRLs的检测需要达到较低的检测限。在本应用纪要中，我们介绍了一种多类别方法的开发和验证，通过APGC源和软电离技术实现了超高灵敏度和选择性，可以使用准分子离子作为母离子。该方法可对多种水果和蔬菜基质中的142种农药残留进行常规检测。

本文论证了 Agilent 1290 Infinity 二维液相色谱 (2D-LC) 解决方案用于中心切割应用的能力。例如，中心切割能够将低含量杂质从共流出的主化合物中分离出来。中心切割后在二维色谱柱中得到分离的低含量杂质通过额外加标和分离性能的统计评估进行了确证。