质量管理标准

一）欧美国家质量管理和质量保证标准的诞生和发展 质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。经过几年的实施，美国国防部在总结以往订货所应用的质量保证条款的基础上，于1959年提出两项军品质量保证标准，经过试行于1963年升为正式的质量保证标准。实施后取得了很好的成效。 美国军品应用质量保证标准成功的经验，首先在锅炉和压力容器上被采用。美国机械工程师协会（ASME）于1971年发布和实施了ASME-Ⅲ-NA4000《锅炉与压力容器质量保证》标准。锅炉和压力容器质量保证标准的实施，使锅炉和压力容器的事故率大幅度下降，取得显著的成效， 进入二十世纪七十年代，美国核工业部门引进和实施了质量保证标准。1971年，美国国家标准学会(ANSI)借鉴军品质量保证标准，制订和发布了国家标准ANSI N45.2《核电站安全质量保证法规》，后演变为ANSI/ASME NQA-1-1983。国际原子能机构吸取美国的经验，于1978年颁布了IAEA50-C-QA“核电站安全质量保证法规”并得到世界先进工业国家的承认，它包括13项条款，通常称之为“十三条”。“法规”对保证核工业安全起到重要的保证作用。 由于美国军品、锅炉和压力容器，以及核电站采用和实施质量保证标准所取得令人信服的成效，1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来。英国制订了一套三个水平的质量保证标准。即BS5750：Part1、Part2、Part3。加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准CSAZ299.1-299.4。此外，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准。 质量管理标准是为了适应质量保证标准的实施而诞生的。欧美很多国家，为了适应供需双方实行质量保证标准对质量管理提出的新要求，在总结多年质量管理实践的基础上，相继制订了质量管理标准和实施细则。质量管理标准和细则的实施，保证了质量保证标准的贯彻实施。 （二）ISO 质量管理和质量保证标准的诞生和发展 1．ISO/TC176技术委员会简介 ISO是International Organization For Standardization 的缩写，其代表的意义是：国际标准化组织。它成立于1947年，是非政府性组织，目前已有100多个成员国。ISO/TC176技术委员会是ISO下属技术委员会之一，全名为“质量管理和质量保证技术委员会 ”，秘书国为加拿大。 ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民用品订货采用质量保证作法的需要，于1979年在ISO原认证委员会第二工作组（ISO/CERTCO/WG2）的基础上建立的。该委员会有英、美、法、加拿大、西德、南非、瑞士、挪威、日本、中国等50多个国家，作为“P”成员国（正式成员国）参加工作和活动；有“O”成员国（观察成员国）16个，并且不断地发展增加。目前下设有三个分技术委员会和12个工作组。 SC1分技术委员会负责制订术语标准，法国为秘书国；SC2分技术委员会负责制订“质量体系标准”，下设有两个工作组，分别负责质量管理和质量保证标准，美国和英国分别为两个工作组的秘书国。SC3分技术委员会负责质量技术标准的制订。 2．ISO质量管理和质量保证标准的诞生和发展 （1）质量术语标准--ISO8402标准的演变 ISO/TC176的SCI分技术委员会，自1981年10月开始，在总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1986年6月15日正式发布ISO8402-1986《质量--术语》标准。该标准包括22个术语。随着世界各国质量管理的发展，在实践中出现了新的问题，对质量术语也提出了更高的要求。为此，SCI分技术委员会于1994年经委员会审查通过，发布ISO8402-1994《质量管理和质量保证-术语》标准。该标准共包括四部份术语，其中基本术语13个，与质量有关的术语19个，与质量体系有关的术语16个，与工具和技术有关的术语19个，共计67个术语。 （2）ISO9000质量管理和质量保证标准的诞生和发展 ISO/TC176的SC2分技术委员会经过努力工作，于1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准。该系列标准是质量管理和质量保证标准中的主体标准，共包括“标准选用、质量保证和质量管理”三类五项标准。该五项标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。 近几年来，随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，于1994年对系列标准进行了全面修订，并于当年7月1日正式发布实施。随后，标准制订工作进展较快，ISO9000标准发展成ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3和ISO9000-4；ISO9004发展成ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3和ISO9004-4等项标准。2000年ISO/TC176委员会颁布了ISO9000最新标准，一般称为ISO9000:2000版，现已经在全世界开始推行。我国依据ISO9000国际标准，制定了GB/T19000标准，GB/T19000标准与ISO9000国际标准完全相同。 （三）我国质量管理和质量保证标准的演变 1．我国质量管理和质量保证标准的演变 原国家标准管理部门为了加快推进我国质量管理的步伐，适应企业加强质量管理提高产品质量的要求，于1988年组织人员等效采用ISO9000系列标准。经批准后于当年12月10日发布国标GB/T 10300质量管理和质量保证系列标准，并于1989年组织116个企业试点贯彻实施。 为了使我国质量管理和质量保证工作更好地与国际接轨，经国家标准化管理部门研究，决定将等效采用ISO9000系列标准改为等同采用，由全国质量管理和质量保证标准技术委员会（CSBTS/TC151）提出，经国家标准化部门批准，于1992年10月13日发布了国标GB/T 19000-1992-ISO9000：1987质量管理和质量保证系列标准。 1994年国家标准化管理部门组织人员根据ISO9000：1994版标准对国标92版标准进行修订，经批准于1994年12月24日发布了GB/T 19000-1994idtISO9000：1994质量管理和质量保证标准，并于1995年6月30日实施至今。 2．我国质量管理和质量保证技术性标准的情况 我国对ISO10000质量管理和质量保证技术性标准也采用等同的方法来制订成国标，从1993年开始先后制订和发布了GB/T19021.1，GB/T19021.2，GB/T19021.3与质量体系审核有关的标准，以及计量检测设备的质量保证要求、质量手册编制指南、全面质量管理经济效果指南等标准。 我国质量管理和质量保证标准，都是等同采用ISO相应标准的。

基础数据标准的质量管理目标和要求质量应该按照质量管理的“完整性，有效性，唯一性，一致性，时效性，真实性，精确性，连续性”来进行管理。

[size=3]求：标准ISO8402:1994《质量管理和质量保证的术语》英文原文（ISO8402:1994是ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》的前身）。[/size]

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《质量管理中常用的统计工具》系列标准，包括以下8个标准：JB/T 3736.1-1994 质量管理中常用的统计工具 排列图JB/T 3736.2-1994 质量管理中常用的统计工具 因果图JB/T 3736.3-1994 质量管理中常用的统计工具 波动图JB/T 3736.4-1994 质量管理中常用的统计工具 正态概率纸JB/T 3736.5-1994 质量管理中常用的统计工具 直方图JB/T 3736.6-1994 质量管理中常用的统计工具 散布图JB/T 3736.7-1994 质量管理中常用的统计工具 工序能力指数JB/T 3736.8-1994 质量管理中常用的统计工具 对策表[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=86671]JB/T 3736-1994 质量管理中常用的统计工具 (含JB/T 3736.1~3736.8-1994)[/url]

谁有这个iso9001-2018质量管理体系标准，能否分享一下

近几年来，作为海洋科学技术最前沿的海洋标准计量和质量技术监督工作，国家海洋标准计量中心紧紧抓住重要战略机遇，全面贯彻科学发展观，正确把握中心工作方向，以全面履行职能为目标，坚持开拓创新之路，标准化、计量、质量监督管理工作同步推进，中心整体工作呈现出速度在加快、结构在优化、效益在提高、后劲在增强的特征，为海洋标准计量质量监督管理事业的发展打下良好的基础。 今年初，国家海洋局确立了“认真做好海洋标准计量及质量监督管理”为2007年我国海洋环境保护工作要点。围绕这个中心任务，国家海洋标准计量中心以发展为第一要务，全面落实科学发展观，强化海洋标准化、计量和质量监督管理与公益性服务相结合的职能，坚持开拓创新之路，开创海洋标准计量质量管理事业的新局面。 一、促进几项重要规范性文件出台，加强海洋标准化、计量和质量监督管理 《海洋计量工作管理规定》《海洋标准化管理规定》和《海洋质量工作监督管理规定》是贯彻国家相关法律、实施海洋标准化、计量和质量监督管理的法规性文件，要在广泛征求相关部门意见的基础上，进一步修改完善，尽快报国家海洋局审批，力争早日出台。同时，推动《海洋专用计量器具型式批准目录》尽早出台，推动《海洋监（检）测人员培训考核管理办法》的发布和实施。 二、紧密结合海洋事业发展需要，制定一批重要的技术标准 根据《国家海洋事业发展规划》《国家“十一五”海洋科学和技术发展规划纲要》《“十一五”海洋行政执法建设规划》《海洋公共安全规划》《中国大洋事业“十一五”规划纲要》《海水利用专项规划》等规划，继续推进标准的制修订工作，制修订一批基础性、关键性海洋国家标准和行业标准，满足相关领域快速发展的需要，提升标准的支撑力度。 三、加大海洋标准贯彻、实施力度 充分发挥全国海洋标准化技术委员会各位委员和标准专家库的作用，加大培训力度，建立起覆盖海洋各个领域的、水平层次较高的标准化工作人才队伍，为快速提高海洋标准的水平和质量提供人才保障。 四、发挥牵头作用，扎实推进海洋行业检测资源共享平台建设工作 与各有关单位就海洋行业检测资源共享平台的组织管理和运行模式、权利和义务进行深入研讨，制定检测资源整合方案，吸收高水平检测资源进入共享平台。 五、加强硬件设备建设和技术方法研究，进一步提高检测能力 进一步做好“完善一级标准海水生产工艺，改进压力检定装置，温度计量标准器的更换以及波浪浮标检定装置和温盐检定槽海水循环过滤系统进行彻底维护”等工作，确保检定、检测设备的安全性、稳定性和可靠性。 六、完善质量管理体系，全面提升公益性服务水平 对现有的质量管体系文件进行修订换版，向社会提供高质量的计量检测服务。积极开展对外检测服务，集中力量确保908等重大项目调查所用仪器出海前后校准工作，做到随到随检，不误出航；继续开展局属海洋站观测仪器设备的免费检定；推动实施大洋海水的采集工作，保证科研、生产标准海水的供应。 七、稳步推进海洋计量认证工作，全面提高海洋行业实验室检测水平 全面贯彻《实验室资质认定评审准则》，继续做好44家实验室的首次评审、复评审和监督/扩项评审工作。进一步规范海洋行业计量认证评审工作的申报程序、评审标准、资料上报要求、时限要求、满意和抱怨信息反馈机制，完成计量认证海洋评审组的内部管理体系文件换版。开展海洋仪器设备用工作软件的检测评估方法研究，进一步提高检测数据的准确性与可靠性。 八、开展质量监督检查，强化管理职能 开展对海洋国家标准和行业标准实施情况的监督检查，摸清涉海单位执行国家强制性标准情况，对已发布标准的执行效果进行统计。进一步做好908专项、海域勘界等专项质量监督检查工作，重点开展对908专项的海岛海岸带调查、海洋地球物理调查、海洋地形地貌调查等专题任务质量监督检查，力争对承担单位检查的覆盖率达到100%。

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ISO 9000：2000 ISO 9001：2000ISO 9004：2000[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=13078]ISO 质量管理体系标准[/url]

各有关单位: 根据国家标准化管理委员会"20081492-T-601"号文的安排,由我会负责组织《餐饮企业质量管理规范》国家标准的制定工作.现经起草工作组广泛收集资料,多次征求意见,完成了标准的"征求意见稿".为使标准更符合实际,更具可操作性,经研究决定于网上再次征求意见,欢迎社会各界对标准内容提出建议和意见.请于2011年12月9日前将意见返回中国商业联合会行业发展部. 电话:010-68391386 传真:010-68391387 电子邮箱: xz11cn@163.com 附件: http://www.foodmate.net/member/fckeditor/editor/images/ext/doc.gif 《餐饮企业质量管理规范》国家标准（征求意见稿）.doc http://www.foodmate.net/member/fckeditor/editor/images/ext/xls.gif 征求意见表（餐饮企业质量管理规范）.xls

质量管理和全面质量管理的目标是什么？——所谓“质量”，是“一组固有特性满足要求的程度”，而“顾客满意”是“顾客对其要求已被满足的程序的感受”，检验质量的重要标准是顾客的满意程序，质量管理就是要通过系统的管理，确保产品或服务符合顾客需求，达到持续的顾客满意这一目标。 产品或服务的质量受到各队级互动作业的交互影响，为经济地达到满意的质量，实验室应关注各阶段的质量，推行全面质量管理。 全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力，即通过组织各阶层人员，同心协力持续改进绩效，以提升顾客满意水平。全面质量管理强调通过改善流程、顾客与供应商的参与、团队合作以及培训，来完成符合顾客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面质量管量的两大目标和理论基础是顾客满意和精益求精。

2007版GMP认证检查评定标准的条款系列讨论质量管理人员和生产管理人员要求！2007版GMP认证检查评定标准的条款*0401和*0501的讨论：*0401 主管生产和质量管理的[color=#00FFFF]企业负责人[/color]应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。*0501 生产管理和质量管理的[color=#00FFFF]部门负责人[/color]应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。[size=4][color=#DC143C]对于企业负责人和部门负责人的要求各不相同，提出了具体要求！根据次两条款您公司对其有什么具体要求！[/color][/size]

2016年全国纺织服装标准与质量管理论坛即将在宁波召开，欢迎各位参与。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/download/search.asp?sel=admin_name&keywords=zjzxwwl2a][b]《国家药品生产质量管理标准规范》[/b][/url]

求助：哪位朋友有ISO/TS29001石油天然气行业质量管理体系标准的中文版小弟在此谢过了！

在ISO9000族标准2000年版的制订过程中，引入了质量管理的八项原则，并将其作为标准制订的基础。ISO和IAF的联合工作组就ISO9000标准向2000年版的过渡，对认证注册/机构的审核员以及其他与认证/注册工作相关的人员提出了掌握和理解新知识的要求，其中包括对质量管理八项原则的理解。在此将ISO/TC176/SC2关于质量管理八项原则的一些文件编译成文，以供广大审核员以及与认证/注册工作相关人员参考。一. 质量管理八项原则产生的背景 随着全球竞争的不断加剧，质量管理越来越成为所有组织管理工作的重点。一个组织应具有怎样的组织文化，以保证向顾客提供高质量的产品呢？ISO/TC176/SC2/WG15结合ISO9000标准2000年版制订工作的需要，通过广泛的顾客调查制订成了质量管理八项原则。 质量管理八项原则最初以ISO/TC176/SC2/WG/N125号文件《质量管理原则及其应用指南》发布，在ISO/TC176召开的特拉维夫会议前以绝对多数的赞同票得到通过。为了能对质量管理原则的定义取得高度的一致，又编制了仅包含质量管理八项原则的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130《质量管理原则》。在1997年9月27日至29日召开的哥本哈根会议上，36个投票国以32票赞同4票反对通过了该文件，并由ISO/TC176/SC2/N376号文件予以发布。

1、合格——满足要求。 2、产品——过程的结果。（服务、软件、硬件、流程性材料） 3、过客——接受产品的组织和人。 4、供方——提供产品的组织和人。 5、相关方——与组织的业绩和成就有利益关系的人和团体。 6、过程——将一组输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。 7、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径。 8、组织——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员与设施。 9、质量计划——对固定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资料的文件。 10、质量策划——质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 11、质量控制——质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 12、质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。他致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和目标确定相关的过程、活动和资源。 13、质量管理的八项原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于实施的决策方法；与供方互利关系。 14、2000版ISO9000族的核心标准： ISO9000《质量管理体系 基础和术语》标准明确了质量管理的八项原则，能帮助组织取得成功，表达了建立和运行质量管理、体系应遵循的基础知识，并给出了质量有关的术语，用概念图表达各相关术语的关系； ISO9001《质量管理体系 要求》，标准给了质量管理体系的要求，用于证实组织具有能力，用于内部和外部评价满足要求的能力并增进顾客满意； ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》标准为帮助组织持续满足相关方的需要和期望、改进组织的整体业绩和能力获得成功提供了指南（不拟用于内审和外审，不用于认证和合同）； ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，标准为质量和环境管理体系的审核的实施和审核员的资格的评定提供了指南。 15、质量管理体系和其他管理体系的相容性： 1、质量管理体系的运行模式都以过程为基础； 2、都是从设定目标，系统识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系，并使之能够协调运行； 3、管理体系标准要建立的形式和文件的程序，在管理要求和方法上也是一致的； 4、质量管理体系中要求标准中强调法律法规的重要性。 16、质量管理体系和环境管理体系的相容性： 1、共同的概念和词汇运用一致的术语和词汇； 2、基本思想和方法一致； 3、建立管理体系的原理一致； 4、与其他管理体系的协调运作； 5、管理体系运行的模式一致。 17、允许标准删减的范围：仅限于标准的第七章“产品实现”，不允许删减第四章“质量管理体系”，第五章“管理职责”，第六章“资源管理”，第八章“测量、分析和改进”章节条款中的任何要求。 18、质量管理体系的总要求： 1、识别质量管理体系所需要的过程；‘ 2、确定这些过程的顺序和相互关系； 3、确定这些过程有效运行和控制的准则及方法； 4、确保提供必要的信息，以支持这些过程的运行和监控 5、测量分析、监控、分析这些过程，可应用统计技术，对数据资料进行分析，作为决策的依据，并采取必要的措施，以实现策划结果和持续改进。 19、典型的文件包括：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、标准所要求的形成文件的程序、组织为确保其过程有效的策划、运作和控制所需要的文件。 20、GBT/19001—2000标准中所确定的形成文件的程序有6项： 1、文件控制程序 2、记录控制程序 3、不合格品控制程序 4、内部审核程序 5、纠正措施和预防措施程序。 21、文件——信息极其承载媒体。文件可以是纸张、计算机、磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件或他们的组合。 22、质量手册——规定组织质量管理体系的文件。 23、质量手册的内容： 1、质量管理体系所覆盖的内容；涉及组织质量管理体系覆盖的产品、区域或过程；如果删减，应将删减的细节和合理性加以陈述。 2、按GBT/19001标准要求编制的程序文件的主要内容或对其的引用。 3、各过程之间的相互作用的表述。 24、文件的作用：传递信息、联络沟通、统一思想、规范行为。 25、文件的控制要求： 1、在文件发布前批准其适用性； 2、对文件应进行评审，包括正在编制的文件和现行适用文件，都应根据情况适时进行评审，必要时加以修改并重新批准其适用性； 3、对文件修订，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都应便于识别，对修订状态应加以识别如更改标识，更改一览表等。 4、在文件使用场所，应能方便的得到适用文件，并且为适宜版本。 5、确保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于识别和检索。 6、对外来文件，如供方、顾客提供的要易于识别，对发放要有效的控制。 7、对作废文件要重点控制，应及时收回， 26、记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 27、记录的作用是提供证据；表明产品、过程或质量管理体系符合要求和质量管理体系得到有效运行，对其进行分析和作为纠正措施和预防措施的依据，可为完善质量管理体系提供信息。 28、管理评审——最高管理者应按计划的时间间隔进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

[size=4]1[font=宋体]、质量教育工作―――[/font] [font=宋体]质量教育是质量管理重要的一项基础工作。通过质量教育不断增强职工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术；使职工牢固地树立质量第一的思想，明确提高质量对于整个国家、企业的重要作用，认识到自己在提高质量中的责任，自觉地提高管理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。[/font]2[font=宋体]、标准化工作―――标准化工作主要指制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督检查。对于企业来说，从原材料进厂到产品生产、销售等各个环节都要有标准，不仅有技术标准，而且还要有管理标准，工作标准等。要建立一个完整的标准化体系。[/font]3[font=宋体]、计量工作―――计量工作是保斑点产品质量的重要手段，做好计量工作，保证计量的量值准确和统一，确保技术标准的贯彻执行，保证零部件互换，是质量管理的一项重要基础工作。计量工作要求必需的量具和化验，分析仪器仪表等要配备齐全，完整无缺，质量稳定，示值准确一致修复及时，根据不同情况选择正确的测定计量方法。因此企业应建立健全计量机构和配备计量人员，建立必要的计量管理制度，以充分发挥其在质量管理中的作用。[/font][/size]

贯标是指贯彻ISO 9000的关于质量管理体系的标准，虽然现如今企业都标榜按照标准进行生产管理工作，但实际效果不尽相同，有的成效显著，有的却标准形同虚设。因此，加强贯标工作，让质量管理体系落地是一个企业规避质量风险、提高生产质量的基础工作。 一、 企业对于质量管理体系的贯标工作存在哪些问题 之所以有些企业虽然标榜按照标准进行生产管理，但毫无成效，从主观上讲，有两个原因：一是对标准的认识不全面、不准确，二是建立的质量管理体系脱离实际。 1． 关于标准的认识 标准具有绝对的一面，正所谓"没有规矩，不成方圆"，不能仁者见仁智者见智，不能二元化或多元化。标准在具有绝对性的同时，也存在相对的一面。标准是对不标准而言的，不可能一成不变。标准也需要推陈出新，不能教条地将标准神秘化。贯标建立起来的质量管理体系既应该符合标准要求，但又不能生搬硬套标准，标准应为我所用，而不应被标准所驱使。 ISO 9000标准，是一种质量管理体系标准，是获得高质量所依靠的一套专门的理论、方法和手段，但并不是唯一的一种质量管理模式，不应该也不可能排斥其它的可能很优秀的质量管理理论和方法。质量管理只是企业管理的一部分，还有生产管理、财务管理、人本管理等等，不能把执行ISO 9000标准无限推而广之，要十分注意与其它管理体系的整合。 执行 ISO 9000标准的宣传要恰如其分。ISO 9000标准不是手到病除的神医或包治百病的灵丹妙药，它绝对不可能解决企业的全部问题。否则，将贯标奉若神明，期望值不切实际，令人瞠目结舌，那么期望一旦变成失望，必然从一个极端走向另一个极端，跌入认识误区的泥潭而难以自拔。 2．质量管理体系必须符合实际 用ISO 9000标准来规范我们企业的质量管理，这是建立质量管理体系的根本目的所在。通过了贯标认证，肯定了的是质量管理体系基本建立，体系运行是有效的，对运行中存在问题企业具有自我完善或纠正的能力和机制。至于质量管理体系建立之后的实施、保持、不断改进和持续改进，任重而道远。 质量管理体系建立的具体体现：一是描述质量管理体系的文件形成并发布；二是质量管理体系运行实施。文件指导实施，实施符合文件，二者都不能脱离实际。事实上，质量管理体系审核所强调的符合性问题，其实质也是符合实际。个别审核人员生搬硬套标准条文，严重脱离企业质量管理实际的误导，容易诱发"两张皮"现象产生。建立质量管理体系符合企业实际情况，这是防止产生"两张皮"现象的关键。 质量文件符合实际，在满足标准要求的前提下，还应注意两点：一是文件本身符合实际，即"写所做的"；二是发现文件有不符合实际的部分，要及时修改或换版，即不断改进。质量管理体系实施符合实际，应特别注意的是质量管理体系运行有效和不断改进的质量管理体系运行持续有效。建立起来的质量管理体系必须符合ISO 9000标准要求。仅仅是符合标准要求而难于实施，事实上就是不符合实际。对于普遍反映的贯标和质量管理是两项工作，质量管理体系文件和记录烦琐，等等，这绝对不是标准所为，应认真分析研究并结合实际加以解决。 二、 如何加强贯标工作，让质量管理体系落地 针对对标准的认识不准确不全面，质量管理体系脱离实际的问题，解决的唯一途径是实践。通过贯标实践，提高认识，在实践支持下形成共识，藉以推动贯标工作。实践本身既包括自身实践，同时也包括其他企业的贯标实践；提高认识应循序渐进，一朝一夕奏效的可能几乎没有。质量管理体系的不断改进和持续有效实施，可以逐渐缩短质量文件与标准要求之间的距离，哪怕是从符合标准的一条要求开始也未尝不可。要注意质量文件，尤其要注意质量记录的及时修改和完善。 加强内外审核，做好管理评审，严格分清职责，提高自我保护意识，贯标继续培训，大力开展质量再教育，等等，对加强贯标工作都是行之有效的办法。 另外，贯标的实践反复告诉我们，必须发挥领导作用，切实加强机制建设。在 2000版 ISO 9000标准中，领导作用是八项质量管理原则之一。领导者在组织的管理活动中起着关键性和决定性的作用，领导层中的最高管理者又在领导层中起着决策核心的作用。因此，首先应该聚精会神看看领导作用这个关键上有没有什么问题。 贯标是一场充满现代气息的深层次变革，绝非轻而易举之事，必须花大力气，下大功夫。要搞好贯标，特别是要保证质量管理体系正常运行并持续有效，绝不可能一蹴而就，一劳永逸。贯标执行ISO 9000质量管理体系标准，必须强化监管，建立健全激励机制和制约机制，不能顺其自然，听之任之。激励机制和制约机制应该并重而不能偏废。既然实施ISO 9000标准可以促进组织质量管理体系的改进和完善，有利益可图，那么依照制度对阻碍贯标的人和事触及一下切身利益，也是入情入理的事情。不少企业这样做了，证明确实有效。 加强贯标工作，让质量管理体系落地是无可争辩的主流，通过贯标执行ISO 9000质量管理体系标准，能够提高绝大多数企业管理水平。

作者：知乎用户我把质量管理看作是一个专业领域，就如同人力资源管理、财务管理等等一样。质量管理具有很强的专业性、且通用性极强（指跨行业就职，本人是航空金属材料本科毕业，工作过的行业包括航空发动机制造、安防电器、玩具、注塑、管理咨询、基础通讯设备等，这还不包括从事管理咨询时客户所涉及的行业）。接下来主要针对两个方面和大家交流一下，一是质量管理的价值，二是如何看待各类质量管理工具、方法。1质量管理的价值有一个普遍的印象，就是在企业从事质量管理的人总是希望获得领导重视（有点废话，只有像我这种没有野心不求上进吃老本的老油条才不屑于领导重视），其实这种愿望背后隐藏着难以推进质量管理工作、不获其他部门配合的窘迫感，期望求得尚方宝剑增强自己的权威。当我们遇到挫败时，有没有（站在企业拥有者的层面）认真思考过，质量管理对企业的价值是什么，（从其他部门的角度看）能为相关部门带来什么价值？或者我们先换个角度，看看从事质量管理的人有哪些优势：优势一，是对公司架构和流程的全面了解。由于工作性质的缘故，从事质量管理，特别是体系管理或流程管理的人，通常是公司内跨部门经验最丰富的人，没有之一。优势二，相对客观性。质量管理的一个主要角色是monitoring（生产线上的产品检查、材料与成品的抽查、各类内部审核等），从事质量管理的人可以用手头掌握的数据相对客观地描述企业内部流程和产品质量的状态。同样地，人力资源管理掌握了人的能力状态，财务管理掌握了资产状态、市场销售掌握了“赚钱”的状态，采购掌握了“花钱”的状态，在老板眼里这些功能的重要性远超过质量管理，认清这一点，才能认清质量管理在企业内部的地位。优势三，熟悉各类工具和与方法。从事产品质量管理的，自然会把各类统计工具运用的很熟练；从事体系管理的（有人把这个谑称为大质量，性质上与TQC差不多，比较务虚，审核技巧很重要），则是擅长对标准的理解和应用；从事推动内部改进工作的（质量管理的一个分支，需要很强的leadership能力），则一定要把6-sigma、Lean、Agile之类的玩弄于股掌之上；从事流程管理的，不到专家水平的，没几个敢做这个职位。但是，不要高估这些工具和方法的作用，看看始创6-sigma的摩托罗拉，今天还剩下什么？基于上述优势，再来看质量管理能给企业、给企业内部的其他部门带来什么价值，就比较容易了。我总结了两个最重要的价值：通过monitoring企业内部流程运作，相对客观地描流程与产品质量状态（这虽然不是管理层眼里最重要最急迫的，但也不可缺少）；挖掘和了解各部门对各类管理工具和方法的需求，并提供专业支持（授之以渔，且不越俎代庖。同时要明白工具、方法的局限性，别玩得太过）。还有什么呢~~~一时想不起来了，欢迎补充。2如何看待各类质量管理工具和方法前面已经提到了质量管理工具和方法存在局限性，肯定是起不到决定企业生死的作用，有时也就是锦上添花的作用（决定性的因素，是通过参与的人群体现出来的组织的价值观和行为方式），但毫无疑问的是，这些工具和方法真实地反映了人类在管理领域的发展和进步。下面分别说说大家都知道而我也比较熟悉的工具和方法：统计质量管理 - 流程和产品质量管理中基础部分（个人比较熟悉老的七种工具，后来脱离了产品质量管理，没怎么接触新的工具），也是从业人员建立质量管理思维模式（这是从事产品质量管理的人群共通之处）的必经之路，我认为永不过时。管理体系 - 以ISO9001为基础，可以延伸到特定行业的质量管理体系（如TL9000、QS9000）和其他如ISO14001、OHSAS18001、ISO27001、BCM（业务持续性管理，ISO22301）等等所有管理体系标准。也许你会感到奇怪，后面列的那些明显不是质量管理标准啊。没错，因为我说的是管理体系，是大质量的范畴。当你成为了ISO9001的专家，再去看这些标准真的是轻而易举。作为一个管理体系的专家，即使你不负责在企业内推行某个标准，你依然可以以管理体系专家的身份提供专业支持。个人看法：尽量不要负责去推行非质量类的管理体系（如让HR去推行OHSAS18001，让安全部门去推行信息管理、业务持续性管理），可以以专家身份去协助，或者干脆以审核员身份去做monitoring。前面贴子有提到ISO9001的衰落，我想主要是指近些年国内由于急功近利、做表面文章，做烂了ISO9000管理咨询市场、在企业里败坏了ISO9001的名声，国内的那些咨询公司和企业内的某些东郭先生难咎其责。ISO9001是基于当今很多普遍认同的管理原则发展起来的，如果不理解这些管理原则只求做表面文章，衰落了也不奇怪。一句话，ISO9001没衰落，各类管理体系会融入更多新的管理原则，所涵盖的范围会继续扩大。注意：没有从事过流程和产品质量管理的人直接进入管理体系领域，犹如在流沙上盖楼基础不稳，强烈不推荐。6-sigma - 就是一个统计质量管理（源自贝尔实验室）的tool box，北美企业比较喜欢这个东西，有文化因素在内（又是废话，但在中国大陆这种“差不多就行”的文化环境里，嘿嘿你懂得啦）。我所见到的推行结果，形式大于内容，过于追求数据而忽略了实际效果，呵呵我又忍不住想拿摩托罗拉说事儿了（每次有人问我6-sigma如何，我就说这是摩托罗拉初创的，现在摩托罗拉差不多死掉了）。总结一下，质量管理是一个专业领域，可以像人力资源、财务那样跨行业就职。质量管理在企业内的地位取决于其价值，重要性肯定排在销售、财务、采购、人力资源之后。要想稳固质量管理在企业内的地位、树立权威性，除了自身专业修养之外，一定要搞清楚你的工作能给企业、给其他部门带来什么价值。工具就是工具，不是神器，用好了助力，用不好伤己。3给新入行者的建议质量管理从业者的职业发展路径，最好从流程和产品质量开始，打好基础后再考虑向管理咨询、体系管理、流程管理、内部改善管理（6-sigma、lean等等）等方向发展。以我的亲身经历来看，管理咨询可以帮助从更高（管理层）更广（跨行业）的层面理解质量管理，会有一种大开眼界的感觉，如有机会进入，不可错过。当然，国内那些坑爹骗钱滥竽充数只做表面文章的所谓管理咨询公司不在我说的范围里。

质量保证部经理职责1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。2.保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。4.对有利与生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。5.对检验结果进行复审批准。6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8.批准或否煊起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，作出成品是否出厂的结论。9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。10.审核不合格品处理程序。11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技术标准。12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。13.处理用户抱怨的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业责任人。14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对全企业进行全面GMP检查，并将检查结果及时报告企业负责人。质保主办职责1.质保证办在质保部经理领导下，按GMP要求，负责对日常工作的处理，负责生产过程监控、物料监控。2.负责批生产记录、批包装记录审核。3.负责内控标准的会同审核、归纳。4.负责原辅料、包装材料标准收集、归纳。5.协助质保部经理管理质保人员，并处理质保部日常工作，必要时汇报质保经理，及时发放清场证、产品合格证、检验报告书等工作。6.负责对退回的药品和不合格产品的处理。7.负责各级质监员的管理、监督及考核，将考核情况存档备案。8.推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP。9.负责定期和不定期对各部门进行质量和提出质量检查处理意见并做好记录。10.负责专、兼职质监员业务技术方面的指导和培训。11.有权根据质监员的工作情况，提出调换质监员的建议。12.有权对违反质量管理规定的单位和个人给予相应的经济处罚。

http://www.spmtc.com/ISO9000/19000.htm质量管理体系——基础和术语 Quality management system Fundamentals and Vocabulary 　前 言 本标准等同采用ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》。　　本标准是 GB／T 19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。　　由于两种语言上的差异，术语 3．1．5 capability与 3．9．12 competence 均译为“能力”，但其定义却不同。在GB／T 19000族标准中，术语3．1．5能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而3．9．12　　能力（competence）则特指人员的“能力”。某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如 3．2．6中的“注”，3．6．l中的“注2”，3．6．13中的“注”和3．7．2中的“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。　　本标准对GB/T 6583－1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T 6583一1994。　　本标准的附录A是提示的附录。　　本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS／T C151）提出并归口。　　本标准由中国标准研究中心负责起草。　　本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院，航天科技集团七O八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系证中心。　　本标准主要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕。ISO 前 言　 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分给出的规则起草。　 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少5%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。　　本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。　　ISO9000是由ISO/TC176/SC国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定。　　本标准代替ISO8402：1994和ISO9000—1：1994。ISO9000—1中构成ISO9000族标准路线图的有关章条(现行的“选择和使用指南”)已由国际标准化组织作为小册子另行出版。 本标准的附录A仅是提示的附录，它提供了在与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系的概念图。ISO引言0.1 总则 GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括： ——GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。 ——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 ——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。 ——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。 上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。 0.2 质量管理原则 　为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。 八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功。 a.以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 b.领导作用 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 c.全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 d.过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 e.管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 f.持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 g.基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 h.互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。

[b]基本信息[/b][list][*][color=#999999]代替号：[/color][b][url=http://http://www.cape.com.cn/goods-558908.html]gb/t 19001-2008[/url][/b][*][color=#999999]页数：[/color]21[*][color=#999999]实施时间：[/color]2017年7月1日[*][color=#999999]批准单位：[/color]中华人民共和国国家质检监督检验检疫总局[*][color=#999999]主编单位：[/color]中国国家标准化管理委员会[b]适用范围[/b][/list]本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作为法定要求。[b]引用标准[/b][align=left] [/align][url=http://http://www.cape.com.cn/goods-558907.html][b]GB/T 19000-2016[/b][/url]质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT)来源：[b][url=http://www.cape.com.cn]工业与信息化标准网[/url] 关键词：[url=http://www.cape.com.cn]GJB国家军用标准[/url] [url=http://www.cape.com.cn]GB国家标准[/url][/b]

质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。那么，质量管理体系审核方式有哪些？ 质量管理体系审核方式主要分为两个部分： 一、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。 二、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核： a）、从上一次审核后的新顾客。 b）、顾客抱怨和组织反应的情况。 c）、组织内部审核和管理评审的结果和措施。 d）、朝持续改进目标的进展情况。 e）、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。 2)、包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章7.1至7.3的产品实现过程,都必须在每个为期连续12个月的现场审核时,至少进行审核一次。 产品质量和安全是客户最为关注的问题，任何产品质量问题都有可能导致客户的投诉甚至巨额费用的产品召回。通过有效的质量管理体系审核能帮助采购商和制造商在设计和生产过程中识别出质量问题从而提高客户满意度。

质量管理体系审核 管理评审目的 质量管理体系运行的符合性、有效性 质量管理体系现状对环境持续的适宜性、充分性、有效性依据 质量管理体系标准、质量管理体系文件、现行适用法律法规、合同 审核结果、顾客反馈、过程业绩、产品符合性与预期结果比较类型 第一方、第二方、第三方 第一方结果 第一方：提出纠正措施、跟踪实现第二方：取得信任、增加订单第三方：通过认证注册 改进质量管理体系、提高质量管理水平和社会信任度、顾客满意度执行者 与被审核领域无直接关系的审核员 最高管理者主持、管理层人员参加

第一部分实验室质量管理与合格评定第二部分 实验室质量管理的基本要求第三部分 实验室质量管理体系文件编写第四部分 持续改进质量管理体系的重要活动第五部分 实验室技术能力建设的基本要求第六部分实验室仪器设备管理第第七部分实验室标准物质、化学试剂管理第八部分 实验室安全管理http://user.qzone.qq.com/1846223526/infocenter?ptsig=jGGJVfc2IgEZjz3bsgUYOdzL-nGKN*zLi3ppP0RXGKo_