亿建中药标准

7月19日，由国家中医药管理局组织、全国上百家中药企业参与、权威中药相关科研院所支持的中药标准化项目在京启动。国家发改委将对该项目投入经费7.37亿元。根据项目规划，我国60种大品种中成药和100种临床常用中药饮片有望于2018年实现全程质控。这一项目的启动，标志着我国中药系列标准开始全面提升、完善。　　据国家中医药管理局相关负责人介绍，近年来，我国中医药需求旺盛，但相关中药质量不但没有因此水涨船高，反而滑坡严重，亟须统一、科学、高质量的国家标准进行规范。　　同时，现行中药质量标准一般是参照西药质量标准确定，这种通过个别有效成分判定质量状况的标准，对中药质控效果不佳，亟待建立符合中药自身特点的质量标准体系。尤其是在当前国际市场对中药需求持续升温的大背景下，提升并完善中药质量标准，有利于国产中药更好地参与国际竞争、获得更大发展。　　在国务院发布的中医药发展战略上，重点提出了建设中医药标准问题，现在国家中医药管理局开始发力建设中医药的标准，而且是要建立符合中医药特色的标准，对于中医药的发展，将会有很大的促进作用。　　首批59个品种，101个饮片　　中药标准化项目的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题，着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设，完善并修订一批中药生产规范及标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。　　项目拟制定涵盖50%以上的中成药大品种的优质产品标准，以及50%以上的临床最常用中药饮片的等级标准，建设中药标准化支撑体系平台，实施中药优质产品信息定期公告机制，构建中药优质产品标准的长效机制，推动优质优价。　　2015年7月，国家中医药管理局组织开展中医药标准化项目申报工作，重点遴选《国家基本药物目录》等收录的中成药大品种和临床最常用饮片，准备开展中药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作。　　首批建设项目共有全国105家企业参与，涉及中药大品种59种，常用中药饮片101种。项目实施时间2016~2018年。　　国家中医药管理局副局长王志勇表示：中药标准化是一个涵盖技术、管理、政策和法规的规范建设工程，是中医药继承创新的重要任务，更是突破中药产业发展瓶颈、促进中药产业健康可持续发展的重要支撑，对中药现代化、国际化以及保障中医疗效和公众用药安全具有重要意义。　　延伸阅读：对中药标准化专项的部分解读　　1.项目设置突出了“从田间到病床”的全程化质量控制理念　　解读：中药标准化项目针对品种的设置上，突出了“从田间到病床”全程控制模式，这对中药质量提升将产生积极影响。规定申报中成药重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定、中成药生产规范及标准制定三项内容 申报中药饮片重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定两项内容。　　　　图1 中药大品种质量控制策略　　2.项目申报中的“中药重点产品”具体指什么?　　解读：中药标准项目中所谓的“中药重点产品”应该包括两类：中成药大品种和最常用的中药饮片，而且中成药应该在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中。　　中成药大品种的界定依据销售额而定，即申报独家品种近3年年均销售额不少于3亿元(该规定与《中小型中药企业大品种培育策略与路径分析》一文的界定一致) 若申报多家品种，则申报品种近3年年均销售额不少于2亿元。　　关于最常用的中药饮片，如何界定?没有确切依据。《中药饮片用量标准研究》一书，在43万首临床汤剂处方调研的基础上，列出了152种临床最常用饮片，可以作为参考。　　3.中药标准项目对中药产业发展的影响。　　解读：整体上有利于整个中药产业的提质增效。中药标准项目或将成为中药产业发展的分水岭。　　根据中药标准项目申报要求：建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息，形成中药标准化建设长效机制。　　一旦实现以上目标，意味着在现有药检所系统进行药品真伪鉴定之外，形成了可以进行中药优劣评价的机构，这是具有里程碑意义的重大事件，或将成为中药产业发展的分水岭。

中药学国家一级重点学科产学研示范工程——海昌中药饮片及中成药产业化项目27日在南京高新区开工。该项目由南京高新技术经济开发总公司与南京中医药大学合作。 南京中医药大学中药学是国家中医药管理局唯一的以中药炮制为重点的重点学科，由蔡宝昌教授承担的2010版《中国药典》“中药饮片标准修订用样品的统一加工炮制研究”课题，对325种中药饮片炮制工艺制定了统一的质量标准，在全国乃至世界中药饮片的标准化方面占据了技术和标准的制高点。项目分三期实施，包括中药饮片厂、中成药厂、科技研发大楼、国际科研交流与合作中心、中成药物流中心、以中医药治未病为特色的亚健康防治中心等，工程投资超过10亿元。

据悉，国家中医药管理局局长王国强在近日的《中国的中医药》白皮书发布会上表示，对当前和今后一个时期我国中药材的资源保护和中药材的产业发展进行了全面部署，国家中医药管理局将联合工信部、食药总局、国家林业局等多部门共同推进规划的落实，解决好中药的质量和资源问题，保障民众用药安全。　　第一，通过推动开展第四次中药资源的普查工作，着力摸清全国中药资源的家底，建设中药材资源的动态监测网络，构建中药种子资源的保护体系，切实加强对中药材主要产区资源的监测和保护，提升中药材资源保护的能力和水平。　　第二，要促进优质中药材的生态种植，坚持以中药材规范化、规模化、产业化为导向，建设常用的、大宗的、优质的中药材生产基地，鼓励野生孵育和利用山地、林地、荒地、沙漠来建设中药材种植、养殖的生产基地，保证临床和产生的原料供应，坚持以道地药材生产技术的集成创新为支撑，加大中药材种子、种苗、繁育的力度，从源头上保证优质中药材的生产。　　第三，我们正在积极推进中药的标准化行动。重点针对中药材种植、中药炮制加工、中药饮片生产、中成药的质量提升等生产全过程中的技术规范和标准缺失或过时等问题，着力于中药生产各流程的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源的系统建设，完善并修订一批中药生产全流程标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定的方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业种好药、产好药、造好药，使人民群众吃上好药。

p 　　11月18日，由国家发改委立项，国家中医药管理局及中药标准化项目专家委员会主导，康美药业牵头承担建设的“三七等20种国家中药饮片标准化建设项目”启动会在深圳举行。项目将着力于建设三七等20种中药材及饮片生产全过程可控、质量信息可追溯的产品标准和评价体系，重塑中医药的国际形象，推动“中国中药质造”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/a886ffe6-8e79-428b-9d46-068e719e53f3.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 启动仪式现场 /span /strong /p p 　　据了解，“三七等20种中药标准化项目”由国内中药行业龙头企业康美药业、中国食品药品检定研究院、中国中医科学院中药资源中心、北京大学、北京中医药大学、广州中医药大学、广东药科大学、暨南大学等行业科研院所和企业联合实施，并委托第三方权威检测中心进行检测。 /p p 　　“药企牵头推动实施中药标准项目建设更有利于中药材产、学、研、用的有机集合，在源头实现质量把控和产能升级。”国家中医药管理局岭南药材生产与开发重点研究室主任杨全说。 /p p 　　康美药业副董事长、常务副总经理许冬瑾表示，中药标准化项目的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题，着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设，完善并修订一批中药生产规范及标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。实施中药优质产品信息定期公告机制，构建中药优质产品标准的长效机制，推动优质优价。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/86af0d03-6f52-4cd7-8d59-61dd001e8b87.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 启动仪式现场 /span /strong /p p 　　会上，项目成立了以北京大学教授屠鹏飞、蔡少青、李世忠，南方医科大学教授于留荣，暨南大学教授曹晖，湖北中医药大学教授许腊英、安徽中医药大学教授李庆林等全国药典委员会委员、中医药行业不同研究领域专家为主体的技术专家委员会，指导和监督项目立项、方案设计、项目实施、资金管理、评价验收等关键环节。 /p p br/ /p

为贯彻落实《生物产业发展“十二五”规划》和《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》，推动中药产业技术优化，增加中药产业核心竞争力，切实提高中药产品质量水平，中国国家发展改革委和中国中医药局共同组织实施国家中药标准化项目。7月19日，中国中医药局在京召开项目推进会。中国中医药局副局长王志勇出席会议并讲话。会议现场　　中药标准化项目的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题，着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设，完善并修订一批中药生产规范及标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。项目拟制定涵盖50%以上的中成药大品种的优质产品标准，以及50%以上的临床最常用中药饮片的等级标准，建设中药标准化支撑体系平台，实施中药优质产品信息定期公告机制，构建中药优质产品标准的长效机制，推动优质优价。首批建设项目共有全国105家企业参与，涉及中药大品种59种，常用中药饮片101种。项目实施时间2016-2018年。　　王志勇强调，中药标准化是一个涵盖技术、管理、政策和法规的规范建设工程，是中医药继承创新的重要任务，更是突破中药产业发展瓶颈、促进中药产业健康可持续发展的重要支撑，对中药现代化、国际化以及保障中医疗效和公众用药安全具有重要意义。聚焦中药产业发展方向，以中药标准化建设为抓手，以满足广大人民群众的中医药健康服务需求为目标，推动中医、中药协同发展，创新驱动中药产业总体提质增效，既是当务之急，更是责任所在。要上下联动、统筹协调，遵循中药产业发展规律，积极调动中药企业自主创新热情，充分发挥行业和领域专家作用，做好项目监督和管理，确保项目实效。　　会议由中国中医药管理局科技司司长曹洪欣主持，中国国家发展改革委高技术产业司产业二处处长谭遂到会指导。中国中医科学院院长张伯礼院士、原国家食品药品监督管理局副局长任德权等项目专家指导组代表，各省中医药局相关业务负责人，各建设企业项目负责人和技术骨干参会。　　近年来，我国中医药需求旺盛，但相关中药质量不但没有因此水涨船高，反而滑坡严重，亟须统一、科学、高质量的国家标准进行规范。同时，现行中药质量标准一般是参照西药质量标准确定，这种通过个别有效成分判定质量状况的标准，对中药质控效果不佳，亟待建立符合中药自身特点的质量标准体系。尤其是在当前国际市场对中药需求持续升温的大背景下，提升并完善中药质量标准，有利于国产中药更好地参与国际竞争、获得更大发展。　　2015年7月，国家中医药管理局组织开展中医药标准化项目申报工作，重点遴选《国家基本药物目录》等收录的中成药大品种和临床最常用饮片，准备开展中药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作。　　中药标准化项目针对品种的设置上，突出了“从田间到病床”全程控制模式，这对中药质量提升将产生积极影响。规定申报中成药重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定、中成药生产规范及标准制定三项内容 申报中药饮片重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定两项内容。　　根据中药标准项目申报要求：建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息，形成中药标准化建设长效机制。　　一旦实现以上目标，意味着在现有药检所系统进行药品真伪鉴定之外，形成了可以进行中药优劣评价的机构，这是具有里程碑意义的重大事件，或将成为中药产业发展的分水岭。

p 　　面对中医药在世界医药市场中难寻一席之地的局面，越来越多的中药界人士开始认识到，中药走向世界，必须适应现代医学的话语体系。近日，由中国科学院上海药物研究所中药中心主任果德安领衔完成的“中药整体 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质量控制标准 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span 体系构建及其应用”获得了2015年度“康缘杯”中华中医药学会科学技术奖一等奖，也为中药国际化的瓶颈问题提供了有益借鉴。 /p p 　　 strong 效果显著，评价质量优劣的创新性策略 /strong /p p 　　现实中，我国大多数中药因为质量标准制订的理念滞后、指标成分简单、方法更新慢、难以进行有效地、全面地质量控制。针对这一问题，研究团队创新性地提出整体质量控制策略，并将其应用到国内外主流药典的中药(植物药)质量标准构建中，无论是定性分析还是定量分析，都秉持着一个原则，让更多能够代表该中药的指标性成分或者有效成分来鉴别药材真伪与评价质量优劣。 /p p 　　肾康注射剂和丹参类注射剂是项目聚焦的两个核心中药产品。研究团队表示，该标准体系从整体上更好地控制了产品均一性，有效保证了产品的安全性，提升了产品的质量可控性，提高了相关产品的市场份额，为企业带来了可观的经济效益，通过本项目研究涉及的相关产品的经济效益达到近43亿元，同时保证了临床用药安全。此外制定的标准还利于企业提升产品的知识产权保护。 /p p 　　中药注射剂的整体质量控制标准的研究因为其临床的安全性和不良反应而更为重要，中药注射剂往往因为较长生产过程中的某个参数的变化引起某些成分的变化，从而影响终产品的质量控制。为解决这一问题，项目率先采用指纹图谱与化学计量学相结合的分析方法，对中药肾康注射液质量标准进行研究，完成从药材到中间体(半成品)以及成品的全部生产过程的质量控制研究。 /p p 　　据悉，项目团队同时还与企业合作完成了注射用丹参多酚酸盐(上海绿谷制药有限公司)、丹参注射液(神威药业集团有限公司)、丹参滴注液(安徽天洋药业)质量标准研究项目，采用多指标成分和指纹图谱相结合的方法，提升了相应产品的质量标准。 /p p 　　 strong 立足国际，中药标准进入美国药典的模板 /strong /p p 　　中药质控标准是中药标准的一部分，其质量好坏，直接影响到检验结果的准确度。果德安介绍，目前本项目已经成功地为美国药典灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁及欧洲药典钩藤等标准建立了一测多评含量测定方法。灵芝标准的含量测定项以灵芝酸A测定十个三萜酸及三萜烯酸的含量，其技术资料已被美国药典委员会认定为中药标准进入美国药典的模板。 /p p 　　研究团队介绍，该项目基于在中药化学、中药分析及中药标准研究的多年实践，开展了构建符合中药复杂体系特点的整体质量标准体系的探索与研究，建立了系列被国家药典和国际主流药典采纳的中药整体质量标准，这为更多中药标准进入欧美药典起到了示范作用，同时将标准体系应用到中药产品的质量标准提升中，有力地推动了中药标准的科学化与国际化。 /p p 　　同时，研究团队还主编《常用中药超高效液相色谱分析》，将中药整体质量控制标准体系构建的四个核心要素成功应用于美国药典质量标准中。 /p p 　　据悉，由研究团队成员撰写的“中药整体质量控制方法”一文还已发表在《科学》杂志上。 /p p br/ /p

1月9日，2016年度国家科学技术奖名单出炉。其中，由中国科学院上海药物研究所果德安领衔完成的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目荣膺国家科学技术进步二等奖。　　据记者了解，该项目建立了系列被中国药典和国际主流药典采纳的中药质量标准及相关指导原则，开辟了我国学者制定《美国药典》和《欧洲药典》中药标准的先河，为中药标准国际化做出了开拓性贡献。　　致力于建立科学可循的中药质量标准　　中药标准走进美国药典一直是中国学者在努力的事情。此前中国学者提交过的积雪草、穿心莲标准，因为标准制定的理念和起草的方式与美国药典差别较大，未被采纳。而印度学者制定的标准却被认可。　　“目前中医药行业正处于黄金时期，我希望能够将体系推向国际，让标准由国人来制定。”果德安认为：“标准，是国际的通用语言。如果没有科学、可循的中药质量标准，中药很难走出去，也很难国际化。”　　经过几年锲而不舍的拓荒，果德安团队硕果累累：2012年，由果德安团队提交的丹参药材标准成为由中国学者制定的、第一个进入美国药典的中药标准 领衔的“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”项目荣获2012年度国家自然科学奖二等奖。　　做“有力”的第三方检测平台　　回想一路走来，果德安在谈话过程中提及最多的词语为：科学、可循、实用。鉴于此，他提出了“深入研究，浅出标准”构建中药现代质量标准的基本概念。　　“我的理想是做第三方国家中药质量检测中心。”果德安制定的人生三步曲，如今已顺利迈过前两步。　　第一步，解决基础科学问题，了解中草药含哪些成分、哪些成分有效 第二步，是构建科学可循实用的中药质量标准体系，把标准运用到实践当中，用到最高的药典标准中。　　果德安告诉记者，现在以研究团队为主要力量建成了具有国际影响力的中药质量标准研究平台，成功组建了“中药标准化技术国家工程实验室”。　　“平台通过国家专项资金和自筹资金共3.3亿元建立第三方中药质量检测技术平台——国家中药质量检测中心”。果德安表示，第三方平台并非执法部门，但会比执法部门更有力。他希望借此，健全中药标准化技术服务体系，形成中药标准化建设长效机制，全面推动中药产品质量的提升。　　“我们研究所虽然体量小，但战斗力强。”果德安期待，未来中药标准能逐渐在国际上占据主导地位，在国际上拥有发言权。

2021年全国两会正在举行，全国人大代表、珍宝岛董事长方同华建议，依据《中医药法》、《关于促进中医药传承创新发展的意见》等法律法规，构建符合中医药理论要求、适用于中医药临床实践特点的中医药临床评价体系，建立中药研究对照品目录。近年来，促进中医药行业发展的系列法规政策相继出台与制定。与此同时，我国在中药评价体系、质量控制和基础研究等方面存在明显不足，主要是中医药临床评价体系不健全，尤其是中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点，在临床试验的动物模型上很难体现，这也是新药审评通过率低的重要原因；中药“仿制药”的对照药品不明确，缺少“对照药品”目录和经典名方的基础信息，使得中药研发创新工作充满不确定性；中药材资源评估工作基础薄弱，缺少国家层面的权威性研究评估平台和成果等。方同华建议，应构建符合中医药理论要求，适用于中医药临床实践特点的中医药临床评价体系，为中医药创新提供政策性、法规性、制度性支持和保障；充分利用中药经典名方和中医药企业的药品生产实践，进一步完善中药研发指导原则，在国家层面制定中药的“对照药品”目录，促进中药研发能够真正落地实施。经典名方是中医药宝贵资源。方同华建议全面开展中药经典名方专题研究，为中药产品系列开发提供理论、剂量、质量等工作指导和支持，并继续深入推进细化中药注册审评审批指导原则，国家层面加大中药基础研发投入，构建国家药材资源评估平台，加强公共平台信息建设，持续创建中药研发的“绿色通道”，让中药研发机构有章可循，少走研发弯路，为中药研发创新注入活力。

仪器信息网讯 近日，为了构建中药质量与安全评价体系，深入研究中药质量与安全的关键性课题，加快中药质量与安全标准的研究制定，保障人民用药安全有效，推动中药行业持续健康快速发展，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头，联合业内中医药领域的知名学者、部分省市药品检验研究院所和行业优秀企业共同发起的中国中药协会中药质量与安全专业委员会，于2016年5月7日在京成立，同期召开了“第二届中药质量控制与风险管控学术研讨会”，国家医药主管部门、医药行业专家、企业领导及代表共500余人参加了此次行业盛会。仪器信息网作为支持媒体参与并报道了此次盛会。 会议现场全体参会代表合影　　鉴于中国中药协会中药质量与安全专业委员会和会议议题的重要性、技术专业的科学性、行业对质量与安全要求的紧迫性，中国科学院陈可冀院士，中国工程院李连达、黄璐琦院士等行业专家均大力支持和积极参与。李连达院士在大会致辞中指出，现阶段中医药行业发展的当务之急是提高质量和加强监管，专委会的适时成立显得意义重大。陈可冀院士更是以“安全第一”为期望题字祝贺中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立和担当。黄璐琦院士在百忙中就如何满足中药材规模化、精细化和规范化种植在学术大会上做开场报告，针对综合遥感技术的发展在精准农业领域的技术应用进行了详细阐述，他提出基于综合遥感技术的中药种植业务新模式，推动中药种植科学化和产业化。陈可冀院士李连达院士黄璐琦院士　　本次大会得到中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、全军中药研究所和中国中药协会药物研究评价技术中心等科研机构的技术支撑，充分体现了学术内容的严谨性、专业领域的权威性、检验检测方法及质量控制技术的规范性和实用性，受到了国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、国家认证认可监督管理委员会、国家药典委员会等相关部门领导的认同与鼓励。　　国家中医药管理局政策法规与监督司原司长桑滨生指出，国家对中药质量标准与中医药认证服务体系的建设，对中医药认证工作实行统筹规划和管理的政策要求，无疑是对中国中药协会中药质量与安全学术研究平台成立和发展予以的最大支持。桑滨生　　国家食品药品监督管理总局药品评价中心杨威主任在讲话中提到，药品质量是安全有效的前提，部分质量不好、安全风险较高的品种所引起的药品质量问题冲击着群众对药品生产企业和监管部门的信任。“上市许可人制度”、“仿制药一致性评价”、“中药注射剂安全性再评价”等一系列新政法规都在有序进行，这将构筑医药产业质量与安全风险监管新体系。杨威　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处崔浩处长到会强调，药品监管存在诸多挑战，需进一步落实企业主体责任 建立健全风险管控机制 使用综合认证、跟踪检查、飞行检查和日常监管等手段 提高应急处置和舆论引导能力。这体现了国家食药总局在“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”背景下，继续加强对药品监管工作的强大决心和钢铁般意志。崔浩　　对于中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立，国家中医药管理局原副局长、中国中药协会会长房书亭给予高度评价并作出“以我为主、兼收并蓄、标准先行、质量第一”的16字工作方针，并呼吁行业各界应携手同行，共同夯实中医药事业健康发展的坚实基础。房书亭　　由中国中药协会王桂华秘书长主持，经过106名候选委员到会并认真履职选举，确定了由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长担任主任委员，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室魏锋主任担任秘书长，石上梅、孙晓波、肖小河、果德安、屠鹏飞、徐飞、李振国、冯丽、徐丽华等专家和企业领导任副主任委员和委员。王桂华协会领导为106名到会专委会成员分批授予聘书协会为专委会授铜匾　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会主任委员马双成向大会汇报2016年专委会工作计划，他提出以五十种常用中药为基础，研究中药产业涉及的各个质量安全环节，制定研究全套的生产技术规范和质量等级标准，最终能够形成并获得国家认可、行业使用的“优质中药”和“绿色中药”认证标准。希望通过专委会的努力，能有效改善目前我国中药材、中药饮片市场存在的隐忧现状，如以伪品冒充正品、不同药材品种混用、非药用部位及杂质过多、非法染色、掺泥沙或其他增重、提取过的饮片药渣再利用及贮藏不当，以及与药材安全性相关的外源性有害残留物如重金属、农药、二氧化硫、黄曲霉毒素及辐照等残留量不合格率较高的现象。他表示，中成药的质量与安全问题不容乐观，令人担忧，如按法定标准检验的结果看，总体质量状况“良好”，但探索性研究检验所揭示的问题则表明总体质量一般，药材原料质量和炮制生产工艺制法违背问题大量存在。中药行业亟需构建全产业链的质量风险管控体系和质量安全评价体系。马双成　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会秘书长魏锋则分析了2015年各省市日常监督抽检及食药监总监专项抽验的数据，他提出更有效评价中药材及饮片质量，除了依据国家标准和地方标准的检验方法外，还应推广采用先进的分析仪器及手段方法，如通过LC-MS快速筛查信息库进行染色品种检验、应用DNA分子鉴定技术进行冬虫夏草鉴别、采用LC-MS/MS方法对动物皮胶原蛋白特征图谱的测定等。为切实践行“四个最严”原则，行业应高度重视中药质量控制，加强相关标准研究，特别是中药材及饮片等级标准的研究，为中成药安全有效奠定坚实基础。魏锋　　对于行业近期普遍关注的配方颗粒发展前景，国家药典委员会首席专家钱忠直特别强调中药配方颗粒是高门槛领域，其管理法规和技术要求融入了先进制药和科学监管的理念，相关药品质控技术将从“标准监管”的事后控制方式逐渐向“中心迁移”的国际发展趋势，并在此基础上解释了国家对于配方颗粒监管和技术要求的新特点。钱忠直　　中国科学院中药标准化技术国家工程实验室果德安主任团队着重阐述了中药标准国际化的工作进展，以及构建符合中医药特点的质控标准对保证中药安全有效的重要意义。虽然部分中药收载进入美国药典和欧洲药典的工作取得阶段性成果，但实现国务院提出的中药标准主导国际标准制定的目标仍然任重道远。中药标准国际化的“破冰之旅”，亟需行业“深入研究”才能“浅出标准”。　　在六名资深学术主持人的穿插点评下，十六位讲者从政府药品监管的政策与方针、检测检验的先进技术方法与科研思路、产品生产的流程与质量控制等角度全面呈现了中药行业发展现状以及在药品质量与安全方面的工作进展和取得的阶段性成果。同时，到会专家一致认为中药质量问题不解决，则中药产业发展难以为继 质量等级标准不建立，则中药优质产品难以培育。徐飞、孙晓波肖小河、李绍平　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立及中药质量控制与风险管控研讨会的召开，形成了以我国相关领域最权威、最系统及最具实践经验的专家团队为核心的组织体系 确立了专委会关于“五十种常用中药材及相应饮片和配方颗粒质量等级与认证标准”为主的2016年度工作计划 搭建了以推动行业发展水平提升为目标，政-学-研-企多位一体的的交流沟通学习平台 加强了行业对中药质量控制与风险管控的全面认知与深刻理解，这势必会对解决中药行业质量问题、提升产业发展水平、着力构建质量标准研究和药品质量风险管控能力产生重要影响。参会嘉宾

中药配方颗粒以其使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势，在国内外都存在着巨大的市场前景。然而，由于不同企业间中药配方颗粒产品在生产、标准等方面缺乏统一的生产工艺和质量标准，严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。因此，针对中药配方颗粒生产的各个环节，建立一套配方颗粒规范化生产和管理的技术标准体系，已成为当前一项非常紧迫的工作。 　　中药配方颗粒的科研情况 　　在中药配方颗粒的科研方面，一些企业做了大量的工作。 　　1.在工艺和标准的研究方面，建立了每个品种的制备工艺和质量标准。尊重中药汤剂水煎历史，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数 先煎后下品种挥发油的提取方法，加入比例 选择合适除杂工艺 摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺 研制基本不加辅料前提下的制粒工艺等。 　　2.在鉴别方法的专属性研究方面，建立了200个品种的专属性鉴别方法，使其具有独特的特征。 　　3.在质量标准的示范性研究方面，从种子到成品，形成一套技术体系和标准平台。 　　制定原料标准：研究并选定产地、品种、等级 为避免硫磺熏蒸，80多个品种采用新鲜药材投料 全部测定含量及重金属，农药残留量易超标品种测定农残量、黄曲霉素。 　　制定中间体、成品检测标准：采用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、薄层扫描法(TLCS)等方法进行鉴别和含量测定。其中建立薄层鉴别方法400多个品种，含量测定方法100多个品种。出版发行《中药配方颗粒薄层彩色图谱集》。产品从原料到成品经五道化验检测合格后才能出厂。 　　浸膏防湿研究：从包装材料上选择突破口，使产品可以保持5年以上不吸潮。 　　制定GMP各项管理文件3000多个，严格控制每一环节的生产质量。 　　4.在标准提升与安全性研究方面，开展重金属、农残、黄曲霉素等安全性指标研究。 　　5.在生产装备与制备关键技术研究方面，应用现代制药技术，实现了数字化和在线控制自动化。 　　6.在疗效研究方面，开展分煎、合煎临床疗效比较研究，药效学比较研究。江阴天江药业先后开展了20个经典方的分煎和合煎临床疗效比较研究，42个药效学比较实验研究，结果显示中药配方颗粒疗效与汤剂基本一致。在安全性方面，临床使用18年10多亿人次，实践证明配方颗粒是安全的。 　　中药配方颗粒国际组织标准研制取得新进展 　　国家科技部“十一五”支撑计划中设立了“关键技术标准推进工程”重点专项，中医药作为我国最具国际相对优势的领域，被纳入标准专项予以支持。中药配方颗粒国际标准研制作为“中医药领域重要基础国际标准研制”课题的主要研究内容，由世界中联、江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司、北京康仁堂药业有限公司、南宁培力药业有限公司等单位的专业人员承担。 　　该课题自2009年3月启动以来，研究进展顺利。 　　1.确定了常用中药配方颗粒的遴选原则和300味中药品种。 　　遴选原则是：常用品种 药典收载品种 列为基本药物目录 炮制品如不能区别，只选生品 优先考虑试点企业统一的50个品种及国家中医药管理局100个专属性鉴别品种。 　　2.确定了标准条目设定。 　　在“术语与定义”项，对中药配方颗粒、薄层色谱法、薄层色谱法、粒度测定法、水分测定法、溶化性、微生物限度检查法、重金属及有害元素测定法、有机氯农药残留量测定法、高效液相色谱法等重要术语概念进行了界定和解释。 　　在每味中药配方颗粒之下，规定了品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等12项。其中“检查”项包括：常规检查(粒度、水分、溶化性、装量、微生物限度)、安全性检查(重金属、农药残留检查方法及指标)。 　　3.完成《中药配方颗粒国际组织标准(草案)》的起草工作。 　　目前正进入“征求意见阶段”，拟在广泛听取专家意见和建议的基础上，进一步修订。按照世界中联《标准制定和发布工作规范》要求，形成报批稿，报送世界中联理事会审议。

近期，由北京中医药大学吴志生研究员作为项目负责人，北京中医药大学为承担单位的中药炼蜜过程水分在线检测 近红外光谱法》团体标准项目正式批准立项。为推进中医药标准化建设，制定满足市场和创新需求的团体标准，加快中医药标准化发展进程，中华中医药学会标准化办公室组织了团体标准立项审查（函审）。专家对《中药炼蜜过程水分在线检测 近红外光谱法》的科学性、实用性进行审查，经过专家审查同意该项目立项，并经中华中医药学会秘书长办公会审议通过。炼蜜过程通过热加工去除蜂蜜部分水分，提高粘度，是中药传统制造的特色工艺。炼蜜按照炼制程度可分为嫩蜜、中蜜和老蜜，水分是其中的关键质量属性。目前，炼蜜过程一般采用人工取样，通过折光率法离线检测水分，存在生产过程高耗，工艺控制粗放等问题，迫切需要引入水分的在线检测方法。近红外光谱技术具有快速、无损和可在线检测等优势。同时，近红外光谱可用于测定蜂蜜水分，实现炼蜜过程水分的在线检测。为进一步加强炼蜜过程水分在线检测近红外光谱法的应用和推广，本标准起草工作组拟制定炼蜜过程水分在线检测方法在应用过程中的光谱数据采集、校正模型开发、校正模型验证以及数据处理与表达等要求，旨在促进炼蜜制造过程的提质增效，为中药质量稳定可控提供保障。据悉，该团体标准由北京中医药大学、陕西中医药大学、福建中医药大学、中国农业科学院农产品加工研究所、卡尔蔡司（上海）管理有限公司、瑞士万通中国有限公司、波通瑞华科学仪器(北京)有限公司、北京同仁堂股份有限公司、九芝堂股份有限公司、厦门壮途医药有限公司、浙江寿仙谷医药股份有限公司、山东金璋隆祥智能科技有限公司、仲景宛西制药股份有限公司、内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司等多单位起草。项目负责人吴志生研究员介绍：吴志生研究员，北京中医药大学研究员、博士生导师、博士后合作导师。中药制药首位国家优青，中药提取分离过程现代化国家工程研究中心学科带头人，教育部中药制药与新药开发关键技术工程中心学术带头人，中药智能制造与全程质量控制创新团队负责人。 领衔获中国仪器仪表学会最美抗疫先锋团队，获中国仪器仪表学会最美科技工作者、北京市科技新星、全国高等中医药院校优秀青年、中华中医药学会青年人才托举工程等荣誉称号。获中华中医药学会十大论文奖，中国仪器仪表学会陆婉珍近红外青年奖，中国仪器仪表学会青年科技奖，中华中医药学会中青年创新人才奖，中国药学会以岭生物医药创新奖，中国仪器仪表学会科学技术二等奖，北京市科学技术奖一等奖等奖项。 中国仪器仪表学会理事，药物质量分析与过程控制分会秘书长，中国医药设备工程协会医药自动化专业委员会副主任委员，全国饲用中草药科技产业联盟副理事长等，世界科学技术---中医药现代化、中草药、中华中医药杂志、计算机与应用化学、世界中医药英文版、中华中医药杂志编委或青年编委。科技部十四五中医药关键技术装备重大专项指南起草编制组-中药饮片组组长，中国科协“创新驱动助力工程”项目组专家，中国科协“智能制造助力中药产业发展”政策建议类项目执行人，中国互联网健康医疗发展报告蓝皮书执笔人之一，全国中医药博士生优秀论文奖评审专家，国家科学技术进步奖专家库专家，山东科学技术进步奖专家库专家、教育部学位中心专家库专家等；国家自然科学基金委、教育部、科技部及北京、江苏、山东、新疆、陕西和福建等基金专家。 致力于中药制造质量控制与名方新药创制研究。承担国家重点研发计划子课题、国家重大新药创制、国家自然科学青年、面上项目和制药企业/基金会委托课题（100万以上级）等十余项。以第一或通讯作者发表论文120余篇，包括Bioresource Tech, J Control Release, Acta Pharmaceutica Sinica B, Talanta, Scientific Reports, Food chemistry等SCI论文60余篇，蓝皮书3项，起草指南2项，标准4项，著作6部，申请专利20余项。受邀SPIE，第446次香山科学会议等学术报告20余次。

近日，国家药监局发布公告，为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。　政策解读 一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中，需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条，同时做好传承精华，守正创新，建立符合中医药特点的标准管理体系，成为中药标准管理的重要课题。国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。二、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系？对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。 三、《中药标准管理专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建？中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。四、《中药标准管理专门规定》在优化中药标准形成机制方面采取了哪些措施？中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步优化中药标准形成机制，《中药标准管理专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。一是引入竞争机制，对中药国家标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，要求制定相关配套文件，加快相关品种的中药标准修订工作。五、《中药标准管理专门规定》在推进中药标准协调管理工作方面采取了哪些措施？中药标准涉及部门较多，情况较为复杂。《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制，加强各类标准的融合与转化。二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的，应按照上市后变更管理相应规定获得批准或备案后，可对标准中相关内容进行修订；涉及微小变更的，可对标准相关内容进行修订后，由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序，由药品生产企业按照补充申请要求进行申报，由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料，药典委员会核准后反馈药品审评中心。中药标准管理专门规定 第一章 总 则第一条 为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。第二条 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。第三条 坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。第四条 坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。第五条 坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。第六条 坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。第七条 关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。第八条 倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。第九条 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。第十条 鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。第二章 基本要求第十一条 中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求；应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。中成药国家药品标准研究用样品应当符合药品生产质量管理规范，尽可能收集所有在产企业的样品，综合分析后选取有足够代表性的样品用于标准的制定修订。第十二条 中药标准中检测指标的选择，应当围绕产品的关键质量属性，综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量等因素。中药标准中检测成份的含量限度，应当依据药品的产品特点、安全性、有效性、检测成份转移率及多批次代表性样品的实测数据等确定。检测成份属有毒成份的，还应当结合中医药理论、临床使用方法、常用剂量及毒理学研究结果，确定合理的限（幅）度。鼓励对中药配方颗粒、中药提取物、中成药标准中检测成份的含量确定合理的范围。第十三条 中药标准物质的研制、标定和分发，应当建立中药标准物质的质量保障体系，保证中药标准物质量值准确、自主可控、供给可靠。中药标准所用药品标准物质的选择，应当考虑可获得性、稳定性、均匀性、经济性等因素，保证其研制、标定工作的准确性。第十四条 研究制定新的中药材标准，应当收集药材基原相关原植物、动物、矿物的标本。在标本采集过程中，需要注重收集生态环境、生长习性等信息以及原植物、动物、矿物的有关资料，可包括反映相关标本采收和制作流程等的图像资料。中药材及中药饮片国家药品标准起草单位应当将标准研究用的代表性样品提交并留存于中国食品药品检定研究院。中药材及中药饮片省级中药标准起草单位应当将标准研究用的代表性样品提交并留存于对应的省级药品检验机构。标本和样品留存单位应当加强管理，对外提供查阅服务。第十五条 中药标准体例及内容应当符合《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。第十六条 根据中药监督管理工作的需要，以下情形可优先制定中药国家药品标准：（一）体现中医药特色和优势的品种；（二）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或者《国家基本药物目录》收载的品种；（三）其他需要优先制定国家药品标准的品种。第十七条 按照《药品注册管理办法》以及药品注册管理有关规定，以下情形应当核发中药注册标准：（一）中药上市许可；（二）其他需要核发中药注册标准的情形。第十八条 国家药典委员会根据中药监督管理工作需要，适时组织对中药注册标准或者省级中药标准进行评估，符合条件的，可制定国家药品标准。各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录，废止同品种的省级中药标准。第十九条 国家药品监督管理局根据中药标准发展和监督管理的需要，组织制定中药标准工作规划及其实施计划。第二十条 根据中药监管工作需要，国家药品监督管理局可组织制定与国家药品标准配套实施或者对中药质量控制起引领作用的检测项目、检测方法、检验限度值等推荐性技术要求。第三章 中药材标准第二十一条 中药材标准的研究和制定，应当注重对本草典籍中记载的中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究，综合考量其历史沿革、药材基原、药用部位、产地、种植养殖方式、生长年限、采收期、产地加工、生产、流通、贮藏等关键质量影响因素，采用适宜方法鉴别中药材的真伪，鼓励对道地药材的品质特征进行系统研究和评价。第二十二条 中药材标准的研究和制定，应当关注中药材种植养殖过程中使用农药、植物生长调节剂以及重金属与有害元素、真菌毒素污染等对中药安全性的影响，根据安全风险评估及研究数据建立必要的控制项目和限度。对于传统认为具有毒性的中药材，或者经现代毒理学证明具有毒性的中药材，应当加强安全风险评估，针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目和限度。第二十三条 中药材标准记载的原植物或者动物的科名、拉丁学名以及矿物药的名称和组成主要参考相关权威著作确定，应当保持相对稳定。中药材基原或者药用部位的增加、删减、变更、分列，应当具有充分的本草考证、动植物分类学、物质基础等研究数据支持，经评估具有充分证据的，可以按要求进行修订。缺乏充分习用证据的，应当按照中药材注册管理有关要求办理。第二十四条 中药材标准中的【性状】项通常包括形状、大小、颜色、表面、质地、断面以及气味等主要特征。研究制定过程中应当综合考虑品种特点、历史沿革、产地差异、采收时间以及生产加工情况等，进行综合考量和判定。对于多基原的中药材，各基原间的性状无明显差别的，一般可合并描述；性状有差别但不明显的，应当首先对主要的基原进行全面描述，然后再对其他基原分别描述并进行比较说明；性状存在明显差别的，应当分别描述，可根据研究结果分别制定其他检测项目。第二十五条 鼓励对人工种植养殖中药材与野生中药材的品质差异进行系统研究和评价。研究证明其与野生中药材在内在质量方面无明显差异，且质量稳定可控的，可针对其性状等特征对标准进行修订。第二十六条 进口药材的标准经国家药典委员会组织审核后，报国家药品监督管理局颁布。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，可由当地省级药品监督管理部门制定发布省级中药标准。第四章 中药饮片标准第二十七条 中药饮片标准的研究和制定，应当注重对传统特色炮制经验、技术的传承和研究，综合考虑炮制方法、炮制火候、炮制辅料、炮制终点及炮制设备等影响中药饮片质量的关键因素，建立反映中药饮片质量特点的控制项目和指标。除另有规定外，中药饮片标准的药材来源应当是具有国家药品标准或者省级中药标准的品种。第二十八条 对具有“减毒增效”“生熟异治”等特点的中药饮片，应当遵循其药性变化规律和质量特性开展研究，建立区别于对应生品的专属性质量控制方法。鼓励对其炮制机理进行研究。第二十九条 中药饮片通用名称，通常以在中药材名称前冠以炮制方法或者后缀以炮制后的形态的方式命名。净制、切制的生用饮片，除中医临床已约定俗成的品种外，均按原中药材名称命名；特殊管理的毒性饮片生品在名称前一般应当加“生”字；鲜品饮片在名称前应当加“鲜”字。中药饮片通用名称中一般不得含有非传统加工方法相关用语。第三十条 中药饮片标准中的【炮制】项是对饮片炮制工艺的规范性要求，一般包含原料、炮制方法、炮制用辅料以及炮制程度等信息。【性状】项是对中药饮片的形状、大小、表面、色泽、质地、断面及气味等特征的描述，应当注重对炮制前后具有差异性的性状进行描述，注意与炮制工艺协调对应。对用于中药配方颗粒、中成药等生产的饮片，应当符合相应品种生产的有关规定和要求。第三十一条 中药饮片标准中的【用法与用量】项，除另有规定外，用法系指水煎内服，用量系指成人一日常用剂量，临床使用时可遵医嘱适当调整。第三十二条 种子类、矿物类等中药饮片标准有“用时捣碎”等描述的，使用时应当按照相关规定进行临方炮制。第三十三条 省级中药饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，应当收载具有地方炮制特色或者中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。省级中药饮片炮制规范应当继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。第五章 中药配方颗粒标准与中药提取物标准第三十四条 中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂质量属性保持基本一致。第三十五条 中药配方颗粒标准研究过程中，应当关注生产全过程关键物料参数的量值传递情况，从原料到中间体到成品生产全过程的量值传递应当具有相关性、合理性和可行性。第三十六条 中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外，对于因自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。第三十七条 中药提取物标准的研究和制定，应当根据药材基原、提取工艺、提取溶剂等情况，围绕药材、中成药等的关键质量属性，制定合理的质量控制项目和指标。第三十八条 中药提取物标准，应当对提取用药材基原、投料量、提取的关键工序及主要工艺参数、制成总量范围等进行明确。必要时，可对提取用不同基原药材的比例、使用该提取物的品种名称等进行明确。研究制定中药提取物标准，还应当根据生产工艺分析残留溶剂，依风险确定相应的检查项目、指标及限度。第六章 中成药标准第三十九条 中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，结合处方、制法、关键质量属性等有关信息，科学合理设置中成药质量控制项目、指标。第四十条 中成药标准中的【制法】项是对中成药生产工艺的概括性表述，一般包括提取溶剂、提取方法、提取时间、固液分离、浓缩、干燥、成型等主要步骤和关键参数，制成总量一般按照1000个制剂单位规定。第四十一条 中成药标准中的【规格】项标示内容一般包含单位制剂相当于处方药味（包括中药饮片、中药提取物等）的理论量（或者标示量），应当与用法用量、含量限度表述等相关内容协调统一。如标准中【规格】项没有标示制剂装量（重量），其制剂装量（重量）以药品说明书中标注的装量（重量）为准。第四十二条 中成药注册标准的研究和制定，应当符合中药新药质量研究、中药新药质量标准研究、中药新药用药材及饮片质量控制研究、质量标准通用格式等相关技术指导原则要求。第七章 中药标准修订第四十三条 中药标准的修订，应当遵循药品全生命周期管理理念，对药品标准适用性进行评估，结合产品特点和实际情况，逐步提升中药质量控制水平。第四十四条 国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心以及省级药品监督管理部门应当结合中药研究进展和实际，分别组织制定中药国家药品标准、中药注册标准以及省级中药标准修订的技术要求，持续完善中药标准技术体系。第四十五条 中成药通用名称的修订应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》。对仅有注册标准的品种修订通用名称，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序办理。第四十六条 中成药国家药品标准修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性可能产生重大影响或者中等程度影响的，按照上市后变更管理相应规定获得批准或者备案后，可按要求对标准相关内容进行修订。修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性基本不产生影响的，可按要求对标准相关内容进行修订。中成药注册标准的修订应当按照《药品注册管理办法》及药品上市后变更管理有关要求开展。第八章 程序与实施第四十七条 中药国家药品标准或者省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或者机构、团体可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施。对不符合技术要求的，国家药典委员会或者省级药品监督管理部门应当通过适宜方式及时向提出建议的单位反馈意见。第四十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当关注标准制定或者修订研究信息，积极参与、配合标准起草研究工作。第四十九条 承担中药标准研究起草或者复核工作的单位对标准研究实验数据的真实性负责，必要时，标准审核部门组织对标准研究试验数据进行核实。第五十条 中药国家药品标准或者省级中药标准的起草单位，在起草标准时应当通过适当的方式主动对外公开征求意见。第五十一条 中药国家药品标准或者省级中药标准的管理部门应当组建专家委员会（专家组），组织委员（专家）通过现场会议、视频会议或者函审方式，对中药标准草案进行审核。涉及民族药标准的，应当邀请民族医药相关药典委员或者专家参加。第五十二条 药典委员或者专家应当对中药标准草案项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核，提出科学、严谨、明确的审核意见或者修改建议。必要时，可对外公开影响重大的审核意见及审核专家名单。第五十三条 涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家药品标准，应当按照国家药品标准快速制定和修订程序办理。第五十四条 中药标准发布与正式实施之间应当留出合理的过渡期，过渡期一般为6个月。必要时，可根据标准实施具体情形设置相应的过渡期。对需要立即实施的中药标准，应当及时通知相关中药药品上市许可持有人或者中药生产企业。在中药标准实施过渡期内，生产企业可以选择执行原标准或者新标准，并在说明书和标签中明确标注执行标准。第五十五条 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门组织对中药标准的实施情况和适用性进行评估，根据评估意见对中药标准进行修订或者停止实施，必要时予以废止。第五十六条 发现中药标准中存在的文字错误等，中药标准制定部门应当根据相关证明文件及佐证材料及时进行勘误。第五十七条 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当推进数字化、信息化技术在中药标准管理工作中的应用，建立数字化平台。第九章 附 则第五十八条 本规定所称中医药包括少数民族医药，中药包括少数民族药。第五十九条 省级中药标准的管理，应当符合本规定和《地区性民间习用药材管理办法》的要求。第六十条 中药注册标准的管理，除执行本规定外，还应当按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》有关规定执行。第六十一条 本规定没有规定的，按照《药品标准管理办法》执行。第六十二条 本规定自2025年1月1日起施行。中药标准管理专门规定

记者近日从在贵阳召开的中国贵阳中医药(民族药)博览会获悉，《中国药典》2015版已提出总体编制目标，计划全面收载国家基本药物目录品种以及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品甲类目录的品种，健全和完善以《中国药典》2015版为核心的国家药品标准体系，以期为实现中药标准全面引领国际发展，促进医药产业结构优化升级，提高我国药品质量总体控制水平等做出积极贡献。 　　会上，国家药典委员会相关专家介绍，《中国药典》2015版将在体例上发生一些变化：将把药典凡例、附录(制剂通则、通用分析方法、指导原则)、药用辅料整合成公共部分，称之为通则或总则。药典正文保留一部、二部和三部。一部药典分为上、下两卷，上卷收载药材、饮片、植物油脂与提取物，下卷收载单方和成方制剂 二部为化学药 三部为生物制品。 　　据了解，《中国药典》2015版将在多个方面健全和完善： 　　——解决同品种多标准问题。利用统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，建立同品种通用标准，从根本上解决和改变同品种多个标准并列的问题，以体现监管的公正性，维护系列品种疗效的均衡性。 　　——加强药品实物标准工作。完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、发布、销售、管理等运行机制，做到实物标准和文本标准同步发展和实施。拟筹建中国药品标准物质谱图库，推动我国药品标准物质产业有序、有效发展。 　　——提高中药安全控制水平。对《中国药典》中标有“大毒、有毒、小毒”的中药材及饮片，分步、分阶段进行系统性毒理学研究，提出和制订安全的药物配伍、用药剂量和限度范围。对常用中药材和饮片进行安全性研究，并建立数据库。

广西中药产业技术创新战略联盟于10月29日正式组建。广西中药研发力量较分散，产学研结合不紧，产业链较松散，高层次创新人才紧缺等制约着广西中药产业市场竞争力的瓶颈问题，有望通过该产业技术创新联盟的构建而被打破。 　　广西是我国中药资源拥有种类数量的第二大省区，发展中医药产业不仅具有得天独厚的资源条件，而且也具有悠久的历史和初具规模的产业基础。目前，广西已形成大中型中成药工业企业带动一批新兴企业发展的良好态势，一批中成药产品在全国驰名。三金片、金嗓子喉宝、西瓜霜系列、花红片等药品在产品质量、市场占有率、资源利用方面具有优势。 　　但从整体上看，广西中药资源优势转化为经济优势的效果不明显，“战略性”产业尚未形成，资源可持续利用和产业可持续发展发展的问题日趋严重，依靠科技创新推进中药产业发展的效果不尽人意，国内、国际市场竞争力不强。 　　广西中药联盟产业技术创新战略联盟由广西中医研究院、广西中医学院、广西药用植物园等16家机构共同发起，由广西4家高等院校、10家科研院所和20家中医药企业联合组成。联盟成立后将瞄准中药产业领域国际先进水平，联合组织中药行业专家与联盟企业、高等院校和科研院所实现产学研结合，开展中药产业战略研究，促进技术集成创新，推动产业结构优化升级，提升产业核心竞争力，形成产业核心技术标准，共同突破产业发展的技术瓶颈。 　　广西中药产业技术创新战略联盟的建立，对加快推进“技术创新工程”的全面实施，创新以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的中药科技创新机制和体系，提升广西的中药产业的技术创新能力具有十分重要的意义。 　　为引导中药产业技术创新战略联盟的健康发展，广西科技厅将会同有关部门做好以下工作：一是营造有利于战略联盟发展的良好政策环境，引导战略联盟用足用好已经出台的政策，同时研究制定有针对性的政策措施，促进联盟健康发展 二是创新科技计划资源优化配置方式，支持和鼓励联盟成员协同攻关，集成创新资源，突出产业发展的战略需求，构建自治区重大技术创新项目，争取国家科技计划支持 三是支持联盟加强产业技术创新平台和区域支柱产业技术创新平台的建设 四是加大对联盟的智力引进和人才培养的支持。

日前，国务院印发《中医药发展战略规划纲要》，中医药发展规划升级至国家战略。《纲要》指出，到2020年，中药产业将成为国民经济重要支柱之一。而当前首先且最重要的就是建立细致的中药质量标准体系。　　作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制已经获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。　　三届药典委委员，杭州民生药业有限公司的首席科学家郭殿武先生，针对中药质量一致性评价以及生物学效价研究等热点话题进行了降解。　　问：何谓生物学标准?　　生物学标准(生物效价)是以药物的生物效应为基础，利用整体动物、离体组织、器官、微生物和细胞以及相关生物因子建立相应药理模型，评价药物有效性或安全性，从而达到控制或评价药物质量的基本目的。　　对于成分复杂及药理作用多样的中药以及制剂，目前仅仅能控制少数成分，尚不能完全控制质量或反映疗效。因此，非常有必要建立一个行之有效的生物学标准(评价方法与指标)方法，尤其对于多组分多靶点天然药物，要找出一个或几个主要作用靶点，针对主要靶点建立药理模型。同时，化学标准是不能排斥的，但不能用单一标准来控制临床安全性和有效性，以及不同厂家不同批次的质量一致性。　　问：就目前来说什么样的中药品种或者适应症可适用生物效价分析手段来建立质量体系?　　理论上讲，生物学标准(生物效价)可适用于所有的中药，特别是对那些结构复杂、药效物质不清或理化测定不能反映其临床生物活性的中药。 最早应用生物效价测定方法的是在抗生素领域，其以抗生素的杀菌力作为衡量效价的标准。小鼠血糖法测定胰岛素效价具有节省动物、设备简单、操作简便等优点，后被英国药典(1980版)所收载。在中国传统中药领域，板蓝根类、金银花类等抑菌制剂的生物效价测定，可建立其对敏感菌株的剂量效应曲线、并且根据其量效关系测定不同企业的中药皮重效价，从而建立其中药品种的质量标准。　　对于“有毒”类中药则可以用生物学标准来对其进行安全性控制，以附子为代表，可建立基于最小致死量检测的毒价测定法，为乌头类中药质量控制和合理用药提供客观准确的技术支持。　　近日在昆明举行的“全国中药材资源与生态种植研讨会”中，国家中医药管理局局长王国强就直言不讳的表示，中医有可能会毁在中药上。“中医毁于中药”的说法给大家提出了一种警示，就是中药材的质量要引起大家的关注。　　问：针对日前由中药材质量下降引发行业内“中医可能毁在中药”上的担忧，生物效价检测方法是否可以对中药饮片建立效价标签?　　道地药材及其商品规格等级，是历代中医评价药材质量优劣的重要标准。采用生物效价技术，研究发现，不同商品规格的大黄药材泻下生物效价差异显著。不过，有些药材的生物效价与现行的商品规格等级划分无关。目前有很多的药材商品等级不能有效的反映药材质量的优劣，因此有专家就提出，生物效价等级概念，使药材质量标准直接关切临床疗效，为临床合理用药提供参考。　　随着现代科学技术的发展,植物药越来越受到人们的青睐和各国政府的关注。美国国会1997年通过了"植物药在美批准法",开始允许传统药物中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场。美国的植物药市场以每年20%的速度递增。与此同时,其他发达国家的植物药市场也在不断扩大,英国自1987年以来上升了约70% 法国上升了约50%。这些数据表明,植物药正在世界范围内逐步得到承认和接受,并在全球医药行业内掀起植物药开发的浪潮。　　问： 生物学标准的建立对中药品种开展国际申报能有什么好处与挑战?　　目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，杭州民生药物研究院的参芍降脂片也已完成其生物学标准的研究，已正向CFDA申请临床批件中。　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析就是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。　　问：中药质量生物评价中有哪些容易混淆的误区?　　中药质量生物评价与临床疗效和安全性关联精密，但不是取代或减少化学和常规检验方法 实践中，往往会忽视中药生物学评价的分析属性，其并不等同于中药品种的药理药效分析 另外也会忽视生物评价自身的特点，以理化检定的方法学质量苛求中药生物学评价方法，不可否认，生物评价标准的方法学质量评价指标如专属性、准确性、精密度、线性范围、检测限度以及耐用性等均不及理化检定。

一、项目基本情况项目编号：[3500]FJLQ[GK]2022097项目名称：福建中医药大学双光子显微成像系统采购项目采购方式：公开招标预算金额：5,560,000.00元采购包1(福建中医药大学双光子显微成像系统采购项目的合同包1):采购包预算金额：5,560,000.00元采购包最高限价： 5,560,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)1-1A02109900-其他仪器仪表双光子显微成像系统1(套)是详见招标文件5,560,000.00本采购包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同约定的合同义务履行完毕。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：采购包1：无3.本项目的特定资格要求：采购包1：(1)①节能产品政府采购品目清单中的台式计算机，便携式计算机，平板式微型计算机，激光打印机，针式打印机，液晶显示器，制冷压缩机，空调机组，专用制冷、空调设备，镇流器，空调机，电热水器，普通照明用双端荧光灯，电视设备，视频设备，便器，水嘴等品目为政府强制采购的节能产品(具体品目以“★”标注)，本次采购产品如有属政府强制采购节能产品的，供应商所投产品必须符合《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》(财库〔2019〕19号)附件中《节能产品政府采购品目清单》规定，投标人须提供国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品认证证书复印件（若有附件，应至少提供附件中可体现所投产品页面的复印件）,认证证书中的产品标准须符合《节能产品政府采购品目清单》中对应品目的依据的标准。？②本次采购产品若有属强制3C认证的，投标人须承诺所投产品有3C认证证书并能在货物验收时提供3C认证证书（承诺函格式自拟）或在投标文件资格及资信证明部分中提供3C认证证书复印件。三、采购项目需要落实的政府采购政策进口产品：进口产品，适用于（合同包1）。节能产品：节能产品，适用于（合同包1），按照财库[2019]19号文所附品目清单执行。环境标志产品：环境标志产品，适用于（合同包1），按照财库[2019]18号文所附品目清单执行。信息安全产品：不适用信用记录：信用记录，适用于（合同包1）。四、获取招标文件时间： 2023-02-20 至 2023-03-03 ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外）地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。方式：在线获取售价：免费五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2023-03-17 09:00:00（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）地点：福州市本级鼓楼区工业路523号福大怡山文化创意园北区3号楼101福建立勤招标代理有限公司1号开标室六、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。七、其他补充事宜无八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：福建中医药大学地址：福建省福州市闽侯上街邱阳路1号联系方式：0591-228610162.采购代理机构信息（如有）名称：福建立勤项目管理有限公司地址：福建省福州市鼓楼区福建省福州市鼓楼区工业路523号福大怡山文化创意园北区3号楼101联系方式：0591-630379963.项目联系方式项目联系人：刘丽花电话：0591-63037996网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn开户名：福建立勤项目管理有限公司福建立勤项目管理有限公司2023年02月20日

中国上海 - 2017年8月30日 – 中国中药一方制药 - 沃特世中药配方颗粒品质评价与分析检测联合实验室（以下简称“联合实验室”）签约仪式暨广东中药质量研究高端会议于2017年8月29日在广东佛山成功举办。 广东一方制药总经理程学仁先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生、中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、广东一方制药总经理程学仁先生、沃特世公司华南区总经理庄淑萁女士、广东一方制药副总经理魏梅女士、佛山德众药业有限公司总经理杨雄辉先生等出席仪式，共同见证了联合实验室投入运营这一历史性时刻。 双方领导共同启动签约仪式（从左至右依次为：广东一方制药总经理程学仁先生、中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、沃特世公司华南区总经理庄淑萁女士） 中药成分的复杂特性给中药指纹图谱的建立带来了很大挑战，一方制药创新性地将新技术UPLC用于中药配方颗粒新的质量标准建立，志在建立最高的行业标准。而UPLC作为目前中药指纹图谱建立的最佳分离工具，也是国家最新出台的《中药配方颗粒质量标准指导原则（征求意见稿）》推荐方法。此次联合实验室的成立将充分发挥双方在人才、技术及设备等方面的优势，促进中药配方颗粒技术的发展、克服中药行业检验检测的技术难题，为整个行业的发展做出贡献。 中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生在致辞中解读了联合实验室成立的背景及重要意义。“中药配方颗粒经过漫长的发展，目前已成为中医药领域增长最快和最具发展潜力的板块之一。一方制药作为中药配方颗粒行业的领导者，我们希望通过与沃特世这样的公司强强联合，抢占技术的制高点，继续保持领先优势，为国家、民族做出积极贡献。”黄掌欣先生说道。 中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生致辞 沃特世公司中国区总经理于笑然先生在致辞中表示：“沃特世公司作为全球分析技术的领导者，在中药及天然产物领域拥有丰富、完善的整体解决方案，致力于让中药的分离解析更高效、便捷、准确。联合实验室的成立必将助推队伍建设、方案交流、技术互补和综合实力的提高, 在中药学研究以及人才发展上取得突破性进展，为推进中药学研究模式的创新、以及中药学学科的发展发挥重要作用。” 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 广东一方制药总经理程学仁先生随后说道：“广东一方制药是国家首批‘中药配方颗粒试点生产企业’以及国家中医药管理局‘中药饮片剂型改革生产基地’和‘单味中药饮片浓缩颗粒研究开发试点单位’。在公司的发展过程中，我们非常重视先进科研仪器的使用。在双方合作的近10年间，沃特世的先进仪器为实验室的各项检验和检测工作提供了极大的帮助。今天，双方将以共建联合实验室为契机，开启更广阔、深入的合作。” 广东一方制药总经理程学仁先生致辞 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生表示：“一方制药是目前中药配方颗粒行业生产规模最大、研发实力最强、市场覆盖及销量遥遥领先的企业；而沃特世是全球领先的实验室分析仪器企业，联合实验室的成立是将全球先进的技术资源和国内传统的中药质量体系紧密结合起来，从而获得更优质的质量评价以及检测标准的成果。” 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生致辞 签约仪式过后，广东一方制药副总经理魏梅女士带领与会人员一同参观了联合实验室。 联合实验室参观 在下午同期举办的广东中药质量研究高端会议上，暨南大学药学院教授戴毅、沃特世首席科学家郏征伟分别作了题为“中药药效作用物质基础研究”、“中药配方颗粒指纹图谱建立、共有峰确认暨沃特世中药指纹图谱文集分享”的专题演讲，并与与会者展开了积极的讨论。 暨南大学药学院教授戴毅（左）、沃特世首席科学家郏征伟（右）分别做精彩报告 沃特世作为全球液相、液质联用技术以及信息化整体方案的领导者，在中药以及中药配方颗粒的质量研究领域拥有先进、完整的解决方案和丰富的应用案例。其UPLC+高分辨质谱+UNIFI的整体解决方案将助力中药配方颗粒质量标准的全面提升。 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

福建中医药大学空气净化系统等采购项目货物类采购项目的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2022-12-30 14:30（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况 项目编号：[3500]FZHTZB[GK]2022092 项目名称：福建中医药大学空气净化系统等采购项目货物类采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：3480000元 包1： 采购包预算金额：2500000元 采购包最高限价：2500000元 投标保证金：25000元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）中小企业划分标准所属行业1-1A033499-其他专用仪器仪表空气净化系统等1（批）否空气净化系统 1套空气净化系统序号 产品名 称 规格型号 数量 单位 备 注一 组装式细胞净化操作箱1 细胞净化操作箱底板 底层自流平,表层2mmPVC同质透芯材质 10 卷 每卷48㎡，其余详见招标文件。2500000工业 合同履行期限： 合同签订后100天内交货并免费安装调试达到可供试运行的程度。 本采购包：不接受联合体投标 包2： 采购包预算金额：980000元 采购包最高限价：980000元 投标保证金：9800元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）中小企业划分标准所属行业2-1A033499-其他专用仪器仪表玻璃钢防腐离心风机等1（批）否通风柜（1.5 m） 3台 1、通风柜整机参数1.1 通风柜整体采用上下箱连体式扣合式结构，通风柜下柜体采用移动柜结构，通风柜宽度1.5m 其余详见招标文件。980000工业 合同履行期限： 合同签订后100天内交货并免费安装调试达到可供试运行的程度。 本采购包：不接受联合体投标二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.本项目的特定资格要求： 包1 包2（如项目接受联合体投标，对联合体应提出相关资格要求；如属于特定行业项目,供应商应当具备特定行业法定准入要求。) 三、采购项目需要落实的政府采购政策 （1）进口产品：无。（2）节能产品：适用于所有采购包，属于《节能产品政府采购品目清单》的节能产品，依据国家确定的认证机构出具的、在评标时处于有效期之内的节能产品认证证书（本项目招标文件中与本条款有冲突的以本条款为准）。（3）环境标志产品：适用于所有采购包，属于《环境标志产品政府采购品目清单》的环境标志产品，依据国家确定的认证机构出具的、在评标时处于有效期之内的环境标志产品认证证书（本项目招标文件中与本条款有冲突的以本条款为准）。（4）信息安全产品：无。（5）小型、微型企业：适用于所有采购包。（6）监狱企业：适用于所有采购包。（7）促进残疾人就业 ：适用于所有采购包。（8）信用记录：适用于所有采购包，按照下列规定执行：A、信用信息查询渠道：“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）；B、信用信息查询截止时点：由资格审查小组在资格审查环节结束前对投标人进行信用信息查询；C、投标人针对“信用记录查询结果”可自主提供信用记录证明材料，未提供该证明材料的不视为其投标无效。D、信用记录查询结果的审查：①由资格审查小组通过上述网站查询并打印投标人信用记录（以下简称：“资格审查小组的查询结果”）。②因上述网站原因导致资格审查小组无法查询投标人信用记录的（资格审查小组应将通过上述网站查询投标人信用记录时的原始页面打印后随采购文件一并存档），视为查询结果未发现存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关的信息。③查询结果存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关信息的，其资格审查不合格。（9）其他政策：无。四、获取招标文件 时间：2022-12-09 00:20至2022-12-24 23:59:59（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至11:59:59，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外) 地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。 方式：在线获取 售价：免费五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022-12-30 14:30（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日） 地点：福州市鼓楼区温泉街道东大路36号花开富贵1#楼A座23层18H室、18I室、18J室 - 开标室六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。七、其他补充事宜 /八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称：福建中医药大学 地址：福建省福州市闽侯上街邱阳路1号 联系方式：郑瑛/0591-22861016 2.采购代理机构信息（如有） 名称：福州华腾招标有限公司 地址：福州市鼓楼区东大路36号花开富贵1#楼A座23层18H室、18I室、18J室 联系方式：吴明珠、罗国清、吴秀/0591-83300142-8005 3.项目联系方式 项目联系人：吴明珠、罗国清、吴秀 电 话：吴明珠、罗国清、吴秀/0591-83300142-8005 网址：zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：福州华腾招标有限公司福州华腾招标有限公司2022-12-09

“任何一个标准除具备法律法规性外，还必须具备可行性、可操作性和企业生产的实践性。合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，是保持行业健康有序发展的基础。”3月5日，十三届全国人大五次会议将在北京拉开帷幕。作为中医药领域最有发言权的代表，全国人大代表、中国工程院院士、国家重点学科中医内科学带头人张伯礼为“中药配方颗粒产业的健康持续发展”提出建议。　　为推进中药现代化和国际化进程，中药配方颗粒的标准化和规范化研究被列入国家战略实施。在国家药品监督管理局的指导下，相关试点企业按照试点工作要求，在传承传统中医药理论基础上，运用现代科技手段创新开展中药配方颗粒研发并实现了产业化。根据国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》相关要求，自2021年11月1日起，中药配方颗粒生产企业需按照国家和省级标准生产配方颗粒。　　随后，国家药监局颁布了196个中药配方颗粒国家标准，各省也相继制定了中药配方颗粒管理实施细则，陆续开展了省级标准发布与备案审查工作。但从各省实施中药配方颗粒标准发布与备案审查情况来看，工作进度参差不齐，多的省公示和发布的标准有200余项，少的有60余项，共涉及品种440个。有的省已批准企业备案品种近200个，而也有的省仅批准品种数个。　　此外，由于国家和各省标准尺度和要求不一样，备案材料需按省分别研究和报备，导致企业工作量巨大，疲于应付。根据张伯礼代表的调研了解，目前问题主要存在于四个方面。　　其一，中药配方颗粒国家标准制定进度偏慢，不能满足临床用药需求。目前国家药品监督管理局正式发布中药配方颗粒质量标准196个，但因炮制品原因，196个标准中存在一品多规情况，故实际品种仅136味，离临床常用400味品种还有相当大差距，导致医生处方时品种缺失，不能满足临床用药需求。　　其二，中药配方颗粒国家、省级标准对原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量均要求过高，导致生产成本加大，质量也难以把控。比如，目前已颁布的国标，对原药材入药标准要求远远高于药典标准，以及配方颗粒含量检测指标数量远多于药典标准，使成本大幅度提高。　　其三，中药配方颗粒省级标准制定要求不统一，企业疲于应付，导致资源浪费。目前有29个省共发布了4326个省级标准，除了重复品种，实际有428个品种。另外还有75个品种处于公示期，故总的省级标准涉及503个品种。由于中药配方颗粒省级标准由各省药监部门组织制定，而各省标准要求又存在较大差异，同一品种各省标准又不一致，导致出现同品种多规格的混乱局面。　　其四，目前实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，存在临床用药安全隐患和价格昂贵。　　为健康发展中药配方颗粒产业，合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，避免资源浪费和市场的不规范行为，张伯礼代表提出了四点建议：　　首先，进一步加大中药配方颗粒国家标准制定工作力度并加快备案速度，成熟一批，颁布一批。在品种上优先考虑临床使用频率高、使用量大的品种，争取用1年左右时间，使国家颁布的标准达到500个左右。　　其次，合理制定中药配方颗粒原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。在保持中药配方颗粒质量的前提下，合理制定其原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。　　第三，取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，避免重复研究和社会资源浪费。因省级标准仅为过渡性标准，一旦新颁布国家标准后，原有的省级标准即行撤销，这既增加了企业不必要的负担，也造成前期研究资源的极大浪费。对未进入国家标准的品种，可暂时执行国家药监局批准的全国中药配方颗粒六家试点企业的企业标准。　　最后，重新评估目前正在实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，避免用药安全隐患和价格昂贵。　　“为了不改变中医医生的传统处方习惯，更是为了传承几千年的中医药文化，建议国家药监局组织相关部门和专家，结合20年的中药配方颗粒临床服用实际情况，讨论制定相对安全的质量标准，以保证临床用药的安全、有效。”张伯礼代表如是说。

中药重金属超标是个老话题。海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。 　　最近，中药重金属超标问题引起了人们的广泛关注。实际上，这在中药领域是个老话题。盘点这些所谓&ldquo 超标&rdquo 事件，一个最为鲜明的特点是：出口转内销。境外市场发现超标毒中药，经媒体报道后在国内形成轩然大波。香港卫生署发布公告称，一批同仁堂健体五补丸被检测出汞含量超标，另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标。 　　朱砂所含&ldquo 汞&rdquo 和水银之&ldquo 汞&rdquo 是两回事，此&ldquo 汞&rdquo 非彼&ldquo 汞&rdquo 。国家药典委员会首席专家钱忠直教授认为，汞对人体的毒性，很大程度上取决于它的存在形式，而朱砂的主要成分为硫化汞(HgS)，是典型的共价键化合物，化学性质稳定，溶解度极小，甚至不溶于盐酸和硝酸，难以在胃中分解被人体吸收进入体内。因此，对朱砂和含朱砂中成药的毒性评价，不能简单套用&ldquo 汞&rdquo 的毒性数据来进行折算，应区分药物中含有的是什么形态和价态的汞。将汞毒性套在朱砂身上，是不符合化学原理的。在此事件之前，华润三九集团生产的治疗偏头疼中药正天丸在英国被认为可能含有毒性，因为正天丸中含有乌头草，这是一种曾被古希腊人视为&ldquo 毒药之王&rdquo 的药草，可能对心脏或者神经系统有毒性。华润三九集团相关人员表示，正天丸说明书中披露的处方包含的附片为附子的炮制品。附子是毛茛科植物乌头的子根加工品，而乌头为毛茛科植物乌头的母根，附子与乌头入药部位不同。因此，经过炮制后，附子所含乌头类生物碱毒性大大降低。 　　汉森制药旗下拳头产品四磨汤被曝出含致癌物槟榔。原因是国外2003年有一篇文章，列出槟榔、烟草等118种致癌物质。文章对东南亚、马来西亚、泰国、印度进行了流行病学调查，调查显示长时间咀嚼槟榔的人口腔癌发病率要高一些，结论说长期咀嚼槟榔可能诱发口腔癌。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 与&ldquo 槟榔入药&rdquo 有根本区别，此槟榔非彼槟榔。中国工程院院士李连达总结出几点&ldquo 不一样&rdquo ：一是所用原料部位不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 所用槟榔是&ldquo 幼果&rdquo ，而药用槟榔使用成熟的果仁。二是炮制加工不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 用石灰水浸泡，再加上碱性、刺激性很强易引起口腔黏膜损伤。中药槟榔则须经炮制、加工、提取、除杂，有明显的解毒作用。三是入口方式不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 有的人一嚼几个小时，而中药槟榔是汤剂口服，不会长时间刺激口腔黏膜。四是用量不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 没有限时，属于大量、无限制的使用。而中药用槟榔一天一般是3&mdash 5克。 　　中国中药协会会长房书亭认为，中药有毒主要是海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。如果单纯地把它们作为一个化学分子看待，那药就成了害人的毒药 如果当作一个有机整体看待，它就是治病的良药。中药之害在医不在药。中药临床是否安全的关键，不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用 　　&ldquo 龙胆泻肝丸事件&rdquo 始于上个世纪90年代至本世纪初。由于外国人不懂中医药、不按中医理论辨证，给病人长期使用含马兜铃酸的中药减肥致使一些人肾脏受损。一些西方国家媒体借机大肆炒作，最终多达70余种中药材遭到株连，酿成了&ldquo 马兜铃酸事件&rdquo 。 　　中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华指出，在国内，中药是遵中医理论、辨证施治，出问题较少。国外用法不同，没有在中医理论指导下使用，出现问题是正常的。不能在国外一出问题，遭到禁用，国内就觉得问题不得了。中西药都有不良反应，关键是要合理使用。 　　&ldquo 临床中，我从未发现一例患儿因使用朱砂或含有朱砂的中成药出现不良反应。&rdquo 北京东直门中医院儿科教授徐荣谦说，朱砂在临床上主要用于危、急、重病症。中医最著名的、用于急救的&ldquo 成药三宝&rdquo 安宫牛黄丸、局方至宝丸、紫雪丹的配方中都含有朱砂。凤凰卫视主持人刘海若在英国被西医宣布为脑死亡，回国采用中医治疗后，竟然又可以说话、走路了。治疗过程中，起重要作用的就是安宫牛黄丸。 　　古人说：&ldquo 药之害在医不在药&rdquo 。离开中医的整体观，不懂辨证论治和君臣佐使，乱用或滥用中药，就容易出问题。诚如清代医家徐灵胎所言：&ldquo 虽甘草、人参，误用致害，皆毒药之类也。&rdquo 古来亦有&ldquo 医不三世，不服其药&rdquo 之说，意指中医如果没有深厚的中医药知识，不服其药。 　　全国政协委员王承德说，中药有毒与无毒，关键是能否对证治疗。只要对证治疗，有毒的也安全。不对证治疗的，无毒的也有毒。他希望正确认识中药的毒性问题。 　　中国中医科学院柳长华研究员指出，朱砂等含汞中药引发毒性反应的主要原因，是错误地将含汞药物作为保健药物，超量、超时使用。中医服药讲究&ldquo 中病即止&rdquo ，&ldquo 有病病受之，无病体受之&rdquo ，只要在医生指导下，按照安全剂量、用药时间服用，就不会引发毒性反应。 　　北京市中医局有关负责人表示，含重金属等矿物如朱砂、自然铜、石膏等入药是中医的传统，《神农本草经》就有记载。经过数千年的临床实践，许多老专家临床上应用矿物药治疗病症，常能起到一般药物所没有的积极作用，所以，含重金属矿物药是中医药特色和优势的组成部分。实际上，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用。很多毒性药，只要应用得当，通过复方配伍和辨证论治，就能在临床上起到很好的治疗作用。&ldquo 实际上，毒性不仅仅存在于中药与中成药身上，许多西药也存在对人体脏器的损伤作用。比如使用庆大霉素就存在致聋危险与肾损伤的危险，但是在科学用药、保证剂量的前提下，多数药品的毒副作用对人体不构成威胁。&rdquo 梁爱华说。 　　钱忠直强调，是药三分毒。所有的药上市批准，找不到一个百分之百安全的药。吃药一点风险都没有，这样的药是找不到的。而医生根据经验指导患者服药，就可以有效地规避药品风险。 　　欧美国家采用食品标准检测中药。所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。很多国家和地区，包括香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准，采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药。中药是以食品、保健品等名义出口的，欧美国家采用的是食品标准对中药进行检测。钱忠直指出，药品并不像食品一样大量地、经常地食用，是短期内在医生的指导下限量服用。药品重金属的含量，不能简单地用食品的标准来代替，只能是参考。王承德认为，用食品标准来管中药，限制含重金属中药的使用，导致中医大夫不敢使用，许多有特色的中医治疗方法失传，大大降低了中医的治疗效果。李连达不无担心地说，这个有毒应该禁用，那个有毒应该禁用，没完没了，如果这样搞下去，什么中药都不能用了。这不仅仅是一个品种、一味药的问题，而是关系到整个中医药事业的发展。梁爱华说，国际上以某一单一成分是否有毒，来判定中药药材是否有毒，这是欠科学的。 　　所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。当朱砂做成中成药时，测定其中有毒的游离可溶性汞，目前国际上采用的方法均是消解破坏法，其结果是，在破坏和消除了有机物干扰的同时，不溶性的朱砂(HgS)分解成了有毒的Hg2+、Hg+。测定的物质和人们服用的物质不是同一种形态。所以，会得出中成药汞超标几十倍、几百倍的报告结论。 　　柳长华认为，中药讲究用药性治病，而西药根据成分治病。中西医之间存在很大差别，用西医标准来评价中医，本身就是对中医的不尊重。化学测汞采用的是原子吸收法，检测出的是朱砂中所有汞成分，而不仅是游离汞。因此，以此指责中药有毒是不合理的。 　　钱忠直介绍，含朱砂中成药安全性质量控制的一个关键问题，就是要建立能够选择性测定不同形态和价态汞的方法。这个课题国家药典委员会正委托上海药检所在研究，有望在2015年版中国药典中收载。 　　推动中药质量评价体系研究，已成为我国中药产业发展面临的重要课题。钱忠直指出，药品重金属限量标准是一项全新的工作，应在保证安全的前提下，综合考虑资源的有效性等多方面因素，不断积累数据，最后形成科学的限量标准。

“我国中药煎药机标准本月将出台。”在日前闭幕的京交会上，参与此标准编制的北京东华原医疗设备有限责任公司总经理姜黎滨向北京商报记者透露。这意味着中药煎药机将形成完整的产业体系，有利于中药医疗设备与国际接轨，走向国际市场。 　　据了解，中国是中药饮片使用量最大的国家，过去很长时间内都没有自己的煎药机，中药煎煮一直是大难题。早在20世纪80年代初，韩国就先于我国开始生产和普及煎药机，我国煎药机的发展长路漫漫。为破困局，1992年我国医疗设备企业在了解韩国煎药机市场后，开始进军煎药机领域。 　　“近十年来，中国煎药机发展迅速，目前在国际市场已排在韩国前面。国家一直很关注中药煎药机的发展，行业、国家及国际标准密集制定和发布就可见一斑。各级标准的实施更加规范行业发展，形成完整的产业体系，有利于中药医疗设备与国际接轨，走向国际市场。” 姜黎滨表示，东华原公司致力并见证了中药煎药机的发展，各级标准的制定全程参与。北京商报记者获悉，他刚参加完在南非召开的ISO/TC249传统中医药国际标准第四次全体代表大会回国，并带回喜讯：由公司代表中国提交的《中药煎煮设备》国际标准工作草案顺利通过，目前进入投票表决阶段，公示时间为一年。若顺利，预计明年5月将正式实施。“此标准若施行，将是继中国取得针灸针国际标准、人参种子苗国际标准之后的第三个中医药领域的国际标准，意义非凡。” 他对此感到欣慰。 　　姜黎滨坦言：“谁掌握了标准谁就掌握了话语权和主导权。”在国际竞争市场上，标准的制定对国际贸易是非常基础的工作，此次即将发布的《中药煎药机》国家标准为将来国际标准的实施营造良好的内部环境，使中国煎药机生产研发企业重新定位，提升竞争力，抢占市场先机。 　　中药煎药机各级标准出台进程 　　2010年10月 　　《中药煎药机》行业标准颁布施行 　　2011年12月 　　《中药煎药机》国家标准开始制定 　　2012年5月 　　《中药煎煮设备》国际标准草案提交 　　2012年12月 　　《中药煎药机》国家标准通过评审 　　2013年5月 　　《中药煎煮设备》国际标准草案通过 　　2013年6月 　　《中药煎药机》国家标准或正式发布 　　2014年5月 　　《中药煎煮设备》国际标准预计实施

收载中药2136种，新增990种，修订612种。 　　中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。 　　首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。 　　质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。 　　参照国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。 　　对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。 　　日前，2010年版《中国药典》编制工作已完成，记者在第一时间采访有关专家了解到新版《中国药典》中中药标准的相关情况。 　　中药饮片有了国家标准 　　新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种。附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格，而明年7月1日将不再合格，企业必须相应提高产品标准。 　　特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。 　　《临床用药须知》是国家药典委员会为《中国药典》配套出版的，具有较高实用性和权威性，从1990年版《中国药典》开始出版，用于指导我国医药人员了解和合理使用《中国药典》中各类药品，保证临床用药安全、有效。2005年版《临床用药须知》开始分为两卷：“化学药和生物制品卷”、“中药卷”。“中药卷”的内容突出中医药理论与中医临床应用，中医与现代药理学、临床医学相结合。收载品种1460余种，覆盖了《中国药典》及《国家基本药物目录》、《国家医疗保险药品目录》等收载的所有中成药品种。2010年版《临床用药须知》中药饮片卷对性味归经、功能主治等先进性规范修订，填补了临床用药指导上一个极为重要的空白领域，对最终形成我国完整的临床用药国家指导体系，指导合理用药，将发挥十分重要的作用。此外，2010年版《临床用药须知》还增加了药理、毒理方面的内容，充实了注意事项、用药配伍禁忌等方面内容。 　　长期以来，我国中药饮片质量标准基础薄弱，药典上只有中药材标准，中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、部分药材的互相代用，掺杂异物、增加重量，非药用部分严重超标，染色掺假，水分、灰分超标，含量差异大等问题极为突出。建立中药饮片质量标准，成为业内多年来的急切的需求。 　　新版药典在中药饮片标准方面的突破，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展将起到积极的作用。 　　新技术应用使质量更加可控 　　新版药典在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载，附录内容与目前国际对药品质量控制的技术和方法基本一致。尤其是在强化中药材、中药饮片的标准发展与提高等方面，积极应用新技术、新方法，有新突破。 　　如更正和规范中药材名称与拉丁名，以与国际通行的表述相一致。 　　在有效性和质量可控性方面，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，基本结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别，2005年版收载显微鉴别620项，2010年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术，2005年版收载薄层色谱鉴别1507项：2010年版新增薄层色谱鉴别2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 　　含量测定采用了专属性更强的检查方法，扩大增订了溶出度、含量均匀度等检查项目。液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层—生物自显影技术、及其他生物测定方法，均被药典一部中药品种采用，以提高分析灵敏度和专属性等，解决常规分析方法无法解决的问题。此外，根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 　　同时，新版药典积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美药典一致，某些品种结合我国药品质量情况，已略高于欧美药典。 　　新版药典还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念，参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。新版药典还倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。 　　中药注射剂等增加重金属标准安全性检查要求更高 　　新版药典在药品安全方面的技术保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。 　　中药品种增加和完善的安全性质控指标有： 　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌，以及对部分中药滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查要求等 在附录检测方法中，一部新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法、渗透压摩尔浓度测定法等：微生物限度检查法增订培养基的灵敏度等检查，不溶性微粒检查法扩大适用范围等 在附录指导原则中新增抑菌剂效力检查法指导原则等。 　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致 在正文标准中全面禁用苯作为溶剂 对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留 对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查。 　　三是在重金属和有害元素控制方面。新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。对一部收载的所有中药注射剂品种及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。这些措施对于解决中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 　　此外，在新版药典制剂通则中，渗透压摩尔浓度检查被作为注射剂的必检项目。 　　由2010年版《中国药典》以上特点可以看出，新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。(记者　张东风) 　　链接 　　1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。 　　1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。 　　2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。 　　2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。 　　2010年版收载品种4615种，其中一部收载中药2136种。

昨天，国家“中药民族药标准研究与检测中心”正式成立，这一被业内称之为技术仲裁“最高检”机构的设立，不仅意味着国家对于中药民族药规范健康发展更加重视，更标志着国家主导的产业标准之争开始步入2.0时代。 　　“此次中药民族药标准研究与检测中心的成立，除去在科研上给各地药检机构做技术指导之外，国家更深的用意在于，一方面从源头的设计和生产上就提高质量标准，规避近年来时有发生的药害事件等安全风险 另一方面，以国家中心为核心，解决一直以来中药和民族药‘经验医药学’的基础理论问题，促进中药和民族药的产业发展。”这是一位业内人士对“中药民族药标准研究与检测中心”成立的看法。 　　“药理、毒理、病理……以往我们说不清楚的东西，一方面确实是因为有些用现代科技水平还不能完全解释，也有不少是因为我们还根本没有沉下心来做研究。”中国工程院院士姚新生表示。 　　业内初步估算，我国现有中药、民族药标准共计9000余种，其中中药7000多种，民族药1000多种，但标准水平普遍不高，这也成为制约中药和民族药发展的重要瓶颈――“中药走不出国门，一些民族药甚至走不出地区”是目前产业的无奈现状。 　　据此，2007年4月，国务院颁布的《国家食品药品“十一五”规划》提出，要通过“国家药品标准提高行动计划”全面提升药品质量控制水平。涉及到中药品种，需要在“十一五”期间完成中成药部颁标准4000个品种的标准提高，以及1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。2009年，鉴于民族药的产业发展现状，国家药监局特别将民族药作为今后几年药品标准提高的重点之一。 　　国内某著名中药公司研发总监告诉CBN记者，如果不从国家机制上解决，很难就此乐观地估计一个中心的成立能在多大程度上解决问题。 　　江苏康缘药业集团研发总监王振中则认为，尽管在业内康缘以研发见长，但企业的研发中心难免会遇到各种各样很难解决的技术问题，国家中心的成立不仅在技术上可以起到指导的作用，更能通过国家对药品质量标准的严格要求自然的优胜劣汰――“那些重视研发、产品科技含量高的企业会明显受益，而那些产品同质化严重的企业必然会逐渐被市场淘汰，强者恒强、弱者愈弱，医药产业的两极分化趋向会更加明显。不过，这确实需要一段时间。” 　　奇正藏药研发总监陈维武向CBN记者介绍，近几年，奇正与香港中文大学合作，运用国际最新技术，进行藏药显微研究和成分研究，目前已完成8个药材的研究工作，并研究完成了13个藏成药的质量标准提高工作。 　　云南盘龙云海药业有限公司董事长焦家良认为，药品标准的提高是解决之前接连发生的中药注射剂不良反应问题的根本途径。

2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 　　收载品种4615种 　　与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。 　　据药典委员会副秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2136种，其中新增990种、修订612种 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其中新增340种、修订1500种 药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。 　　药典附录的变化也较大，其中，药典一部新增附录14个，修订54个 药典二部新增15个，修订70个 药典三部新增18个，修订38个。 　　结束神仙难辨时代 　　中药受其自身特点及历史遗留问题的影响，标准制定一直是难点。而本版药典中最大刀阔斧修订的就是中药板块。 　　“2010版药典收录的中药品种基本覆盖了2009版的基本药物目录。”药典委员会中药标准处处长钱忠直表示。 　　据钱忠直介绍，2010版药典中药部首次对原标准(包括拟新增品种和2005年版全部修订品种)收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 　　“我们要做到标准修订不打‘补丁’，实现均衡发展，使得有效性和安全性全面提高，同时体现中药可持续发展的鲜明导向。”钱忠直表示。他说，2010版药典中药部分对标准中的杂质、水粉、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目进行了全面增补完善。据悉，2005年版收载各类检查1465项，2010年版新增各类检查有1868项。 　　据悉，在有效性方面，2010版药典大幅增加了符合中药特点的专属性鉴别。化学颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准不再使用，增加了显微粉末鉴别、薄层色谱鉴别技术等专属性强的检查项。如：黄连在2005版药典中的含量测定要求是以薄层色谱法测定黄连中小檗碱的含量，要求小檗碱的含量不低于3.6%，小檗碱在多种植物中大量分布，其作为唯一测定指标的客观性和专属性较差，而2010版药典将使用高效液相法进行一测多评，使得小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀的可控成分达10%，整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。 　　而安全性方面，中药则重点加强了对重金属、黄曲霉、有机溶剂残留等的控制，并全面禁用苯作为溶剂，所有含苯的分析方法均重新修订。 　　“新版药典对于用常规分析方法解决不了的问题，积极采用了新技术，如液相色谱-质谱联用限量及定量技术、DNA分子鉴定技术、薄层-生物自显技术、生物测定等。”与会评审专家表示。如新版药典对蛇类药材采用了DNA分子鉴定技术，这是该技术首次用于中药标准中。 　　实际上，安全性、有效性和创新性在药典的二部、三部也得到进一步加强。高效液相、红外光谱等现代分析仪器使用范围得到进一步扩大 药典三部收载了第一个细菌多糖结合疫苗，以纯化疫苗取代同品种的非纯化疫苗等均体现了生产工艺技术的进步。 　　“可以说，我们在中药的质量标准方面，基本结束‘丸、散、膏、丹，神仙难辨’的历史。”钱忠直还透露，穿心莲、积雪草、肉桂、灵芝、青蒿等五个中药标准拟作为第一批中美国际互认标准收入美国药典。

1月28日，福建中医药大学药学院褚克丹书记、徐伟院长一行赴厦门参观考察睿科集团，双方在科技仪器研发合作、创新人才培养等领域进行了深入交流探讨。褚克丹书记、徐伟院长一行参观了睿科集团运营中心、睿科集团数字化展厅、生产线、IVD试剂实验室、仪器研发中心、旗下子公司鉴科实验室等，开展了深入研讨会议，对睿科集团的技术、产品、理念有了更加深入的了解。褚克丹书记表示，本次到访是中医药大学和睿科集团全面合作和创新的开始，睿科集团是前处理领域的优秀提供商，同时希望睿科集团能够在中药材炮制、中药前处理等专业领域探索技术创新，共同推动产学研用与教育教学深度融合及创新发展，提升师生素养与创新能力。睿科集团与中医药大学的深度合作，将给未来睿科集团深耕大健康行业注入强大动力和活力，双方将在产教融合、协同育人的合作基础上，进一步发挥作用。将睿科集团的关键技术和创新能力导入其中，为中药产业带来更大的想象空间和更强的杠杆效应，有助于进一步发挥双方的科研生产支撑作用，推动双方高质量发展，帮助中药科技成果转化落地，并通过产学研用整体协作方式，为福建中医药大学拔尖创新人才培养赋能。睿科集团（厦门）股份有限公司睿科集团（厦门）股份有限公司是专注于大健康领域的专业化、综合性集团公司，立足于食品安全、环境检测、生命科学等应用领域，产品广泛应用于食品、农产品、药品、环境监测、检验检疫、法医公安、生命科学、化学化工等领域。双方在强强联合中发挥各自的优势，共同推进中药领域的发展、达到资源开放共享。

p strong 仪器信息网讯 /strong 由中国仪器仪表学会牵头，联合中国生物医学工程学会、中国营养学会、中国粮油学会、中国核学会、中国食品科学技术学会组建的& quot 党建强会全国学会联合体& quot ，与北京中医药大学、遵义食品药品监督管理局、遵义医药高等专科学校等联合举办的“中药分析与标准化检测技术与仪器”交流会于8月26日在贵州遵义成功举行。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/83d85326-1005-4ef8-9ce0-8a45c653b5ad.jpg" title=" 1-1_副本.jpg" / /p p 　　出席本次会议的有中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会(筹)秘书长吴志生，贵州省食品药品检验所许乾丽主任，中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会副秘书长刘继红主任，中国仪器仪表学会人事部李秀卿主任等学会领导、遵义医药高等专科学校副校长岳应权、农业部产业科学家北京中医药大学孙志蓉教授、北京中医药大学任广喜博士、遵义医学院张建永博士以及来自制药企业、种植基地的技术人员、仪器供应商等200多人出席了会议。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/db4cec98-354b-490f-b391-b8f69caf4c37.jpg" title=" 1-2_副本.jpg" / /p p 　　交流会由遵义医药高等专科学校李飞雁教授主持。中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会秘书长吴志生研究员、中国仪器仪表学会李秀卿主任、遵义医药高等专科学校岳应权副校长等为大会致了开幕辞。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/14f5affc-8f0f-473e-b308-9ea2f70f1b4a.jpg" style=" " title=" 1-3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/7b95a89a-6bfb-4dce-ae1c-86af06db7464.jpg" style=" " title=" 1-4_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/681f36eb-6fdf-42eb-b3e0-26ebc6e5f002.jpg" style=" " title=" 1-5_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/2b1be37c-4eaa-4d3c-8e12-65589273bb12.jpg" style=" " title=" 1-6_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4ec1df84-4b08-4fc0-8b11-213cb846d964.jpg" style=" " title=" 1-7_副本.jpg" / /p p 　　本次会议在突出以往工作特点的基础上，采取专家讲座、分析仪器厂商技术讲座、产品展示和互动交流等多种形式开展。 /p p 　　交流会首先由国家CNAS评审员、贵州食品药品检验所许乾丽主任作了《中药检验前处理与中药检验质量控制关键技术知识交流》的报告，针对中药检验前处理与中药检验质量控制关键进行了深刻的阐述，明确药品检验技术的发展方向，使参会人员对中药质量控制有了更清晰的了解。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/1c0bb5c0-d58c-4c3c-b364-d0c17d0d9be2.jpg" title=" 1-8_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国家CNAS评审员、贵州食品药品检验所许乾丽主任 /span /strong /p p 　　农业部产业科学家孙志蓉教授作了《中药材生态种植的理论与实践》研究报告，针对中药材生态种植进行了全面细致的讲解，为参会的种植企业提供技术指导 北京中医药大学吴志生副研究员作了《金银花与山银花品质评价研究》的学术报告，对金银花和山银花从多个指标成分的含量测定上做了详尽的对比分析。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c49bdbdc-7b78-4ebc-b747-28ff7cd7023b.jpg" title=" pintu-副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 左：农业部产业科学家孙志蓉；右：北京中医药大学吴志生副研究员 /span /strong /p p 　　此外，北京中医药大学任广喜博士作了题为《药用植物优良品种选育过程分析》的报告，以黄芩优良品种的选育和评定为例，介绍了药用植物优良品种种质资源收集、选育、评价体系的建立。遵义医学院张建永博士作了《基于化学计量学与谱效关系整合分析不同来源斑蝥的质量差》的报告，从化学计量学与谱效关系的角度对不同来源的斑蝥进行了质量分析 赛默飞公司工程师黄浩然作了《色谱-质谱联用技术在中药检测研究中的应用》的报告、岛津企业管理(中国)有限公司梁炳焕经理作了《科技还原真实——岛津中药分析解决方案》、赛默飞公司沈晓峰经理作了《实验室数字信息化解决方案助力药企数据合规》的报告、赛默飞公司彭梦婷高级工程师作了《AAS、ICP-OES、ICP-MS等光谱在中药元素分析解决方案》的报告，他们为大家提供详细的仪器技术指导，解决实际问题，以提高检测人员技术水平，助力遵义药企，以期推动中药检测技术快速发展。 /p p 　　举办中药分析及标准化检测技术与仪器交流会既是推广先进的中药分析检测技术、产品和经验，也推动了分析检测技术水平的进一步提高和发展，更是实现现场与科普活动同步、科技资源开放与科技人员服务活动结合、政府组织与社会参与并举，为广大企业和科技工作者搭建了一个与专家、学者、仪器仪表供应商技术人员近距离交流的平台。本次交流会在贵州省遵义市举办，为遵义革命老区提供强有力的技术支撑，对遵义乃至贵州中药产业的发展将起到助推的作用。 /p p br/ /p

《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称规划)13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 　　规划精目标、高标准、重接轨、强监管，亮点突出、特点鲜明。 　　规划提出，将从6个方面提供保障，促进规划顺利实施。其中包括，全面落实药品安全责任，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　中药标准主导国际标准制订 　　规划从5个方面精炼地提出“十二五”期间的规划目标，即到“十二五”末： 　　——全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制订。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　——2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 　　——药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 　　——药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　——新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。 　　6500个药品标准提高 　　规划指出，要全面提高国家药品标准，实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。 　　规划明确，提高药品标准包括：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　规划首次明确提出，全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　安全保障能力与国际接轨 　　规划多次强调与国际接轨，从标准到工艺，从研制到生产，从监管到合作，可谓任重道远。 　　规划指出，到“十二五”末，药品安全保障能力整体接近国际先进水平。“十二五”时期，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。要加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。 　　目前，我国能够出口到国外的制剂还很有限，更多的是原料药出口。“十二五”期间，要促进与国际组织、发达国家的检查互认。如，在研制环节，完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。在生产环节，加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度。对医疗器械要建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。在监管能力上，加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。 　　药店法人须有执业药师资格 　　规划强调，要强化包括药品研制、生产、流通、使用的全过程质量监管。 　　——研制环节，鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。 　　——生产环节，加强经常性检查，严肃查处违规企业。 　　——流通环节，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。建立健全短缺药品供应保障协调机制。 　　——使用环节，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师 到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。 　　同时，规划提出，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。推进国家药品电子监管系统建设，整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，鼓励有关部门以及企业信息化系统与国家药品电子监管系统对接。

随着中医药对外交流与合作不断深入，中药被更多的国家接受和认可，越来越多的各国民众选择中医药作为医疗保健手段。为了更好地推进中医药贸易工作，全国政协委员、中医药防治艾滋病研究中心副主任王健呼吁，应尽快制定标准，加强监管，使中药产业顺利进入国际市场。 　　目前，中医药已传播到160多个国家和地区，全世界每年约有30%的当地人、超过70%的华人接受中医医疗保健服务。去年我国中药出口突破14亿美元，中成药出口已达95个国家和地区。但是，不可否认在中医药进入国际市场过程中也存在一些问题，尤以中药为主。 　　由于我国政府对中药产品的出口无统一标准，无监管机构，造成某些假冒伪劣产品冲击优质中药，使中药在国际市场上声誉受损。此外，中药剂型无统一标准，得不到西方药政部门认可，也妨碍中药以药品身份进入国际市场。 　　王健说，在国外，常听到外国人这样问：“你们政府为什么不给我们国家推荐一些你们认可的传统药物和方法?”或是，“我们面对的中药很多，但不知道该如何选择?如果你们国家能出台某个认证标志的话，我们就认为可信”。这些问题给了王健很大的触动。 　　王健强调，建立与国际接轨的行业检测、监管出口中药质量的标准组织实为当务之急，应制定标准，对产品质量进行严格检测。还可利用国际ISO中医药标准制定的契机，有针对性地在全国范围内选择1～2家声誉、规模、质量较好的中药企业，给予政策支持及指导，打造成中医药走出国门的样板企业，并将其推荐到国外，以点带面，进而打造中医药的国际品牌。 　　针对国外一些中医诊所或中药经营机构以个体居多、缺乏规模、水平参差不齐的现象，王健提出，我国可建立中医药国际贸易服务网络，加强各级政府与企业(行业)相结合，确立范围、优势，给予充分的政策支持，在条件具备的国家打造2～3家高质量、高标准的中医药服务治疗中心。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong span style=" font-family: times new roman " 2016年10月19日，在中国科学院上海药物研究所(“上海药物所”)与安捷伦科技的共同努力下，双方在第九届上海中医药与天然药物国际大会上宣布成立“上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室”，并 /span span style=" font-family: times new roman " 于大 /span span style=" font-family: times new roman " 会现场举行了联合实验室揭幕仪式。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach、中科院上海药物所副所长叶阳以及中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安分别在揭幕仪式上致辞，并共同为联合实验室揭幕。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" IMGL1420_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/0a73fbac-f5b3-4510-a885-228966cda317.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " “上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室”揭幕仪式 /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " img title=" IMG_2917_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/86cd4a68-89c1-4bbe-a2a8-04cf77e21b5a.jpg" / /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 中科院上海药物研究所副所长叶阳 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　中科院上海药物研究所副所长叶阳首先在仪式中致辞，以亲身经历赞同了安捷伦仪器的实用与方便性，并提到，安捷伦分析仪器在中国中医药研究领域应用最为广泛。叶阳博士表示果德安教授带领的中药现代化研究中心是将中药现代化研究推向国际化的典范，安捷伦是代表世界顶尖分析技术的科学仪器公司，双方的联合必将对中药创新研究做出巨大贡献。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" IMG_2929_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/e4d538a6-9b77-460d-a1f7-fa77d5c737b4.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安表示，安捷伦是其在中药研究道路上的紧密合作伙伴，为中药创新研究等领域提供众多技术支持。如果缺少现代科学仪器与技术的帮助，科学家们将无法应对中药研究中的诸多挑战，如中草药天然成分研究、药效和药理学研究等。分析技术的进步给中药研究带来了机遇，现在科研工作者可以应用最新的分析方法一次性分析中草药中800余个成分。果德安教授还表示，非常感谢安捷伦的支持，联合创新中心将继续致力于中药创新研究的标准化和国际化，希望能够在这个领域达到更多目标，并将我国的中药科学推向世界。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " img title=" IMG_2943_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/6d6e0913-6284-4cd9-9e4a-655d0f602a51.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach 代表安捷伦科技在揭幕仪式中致辞。他表示安捷伦科技是创新技术和中药分析技术的全球领导者之一。安捷伦公司与中科院药物所在中药研究和开发领域有着多年合作历史。安捷伦的目标就是让中药研究中复杂的分析问题得到可靠的答案，并致力于协助中药研究领域的科研工作者加速中药的现代化与全球化。安捷伦将在创新技术和解决方案等多方面协作联合实验室，为中药的质量保证、真伪鉴定和安全检测建立一套完整的检测标准纲要，并促使其满足中国药典以及 USP 和 EP 等全世界药典的要求。Patrick对果德安教授与安捷伦公司多年的卓越合作表示感谢，并表示他们在科研工作中取得的成功是安捷伦实现愿景的重要的衡量标准。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " -------------- /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-family: times new roman " 媒& nbsp 体& nbsp 访 问 /span /strong /span /p p span style=" font-family: 黑体, SimHei " 　　就此次“上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室”的合作建立，仪器信息网等多家媒体对中科院上海药物研究所中药现代化研究中心主任果德安和安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach进行了采访。安捷伦科技实验室解决方案生命科学中国区销售总经理赵影、安捷伦科技大中华区实验室解决方案销售发展兼全球战略客户项目总监林达音、安捷伦科技大中华区生命科学市场经理庄晨杰、安捷伦科技大中华区制药与生物制药市场经理韩莹等高层管理者共同出席了本次采访活动。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 黑体, SimHei " img title=" IMGL1218_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/9089a440-a669-4bd1-a6b2-504c8c879359.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 媒体采访 /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " img title=" IMG_2869_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/65042fcd-6930-4c06-89fd-0c34beeffbc4.jpg" / /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " 果德安接受采访 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：目前上海药物研究所中药中心围绕中药标准化研究做了哪些工作，目前中药中心的工作重点在哪些方向? /strong /span /p p strong span style=" font-family: times new roman " 　　果德安： /span /strong span style=" font-family: times new roman " 我们团队从天然药物中药研究开始，在中药领域已经有一段研究经历。最近，我们的很大一部分工作重心在中药标准研究方面，努力推进中药的标准化及标准的国际化。我们把中药标准的国际化作为我们中药研究中心最主要的工作。目前，我们中心研究的中药标准已经成功列入美国药典以及欧洲药典，这也是中国科学家编写的标准首次进入美国药典和欧洲药典。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　在标准研究以外，我们团队还在发展新药研究。例如，我们团队成员宣利江研究员研发出的丹参多酚酸盐粉针剂创新药，目前已经上市，起到了很好的治疗效果和社会经济收益。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　另外，我们刚获得中国发改委的中药标准化项目，研究制定第三方检测标准以评价药品从中药材到饮片的真伪及优劣。目前市场上有些不法商贩，进行一些掺假掺伪行为，行业非常需要一个公正的第三方来进行药品质量的把控。法规的药典标准行业内的低门槛标准，仅仅符合药典标准是不够的。第三方评价标准的制定能够对剔除低质中药产品、肯定优质中药产品起到积极作用。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　目前中药研发赶上了好时候，相应政策的出台加上中医药立法的进一步完善，必将会对中医药产生较大促进作用。我们的团队得到了来自国家的支持，也取得了一些成果。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：安捷伦的哪些技术为中药研究中心的研究工作提供了支持? /strong /span /p p strong span style=" font-family: times new roman " 　　果德安： /span /strong span style=" font-family: times new roman " 安捷伦是世界上引领性的仪器公司，不仅在仪器方面一直处于创新状态，同时还在一些技术支撑体系方面不断进取。我们的实验室中药研究离不了先进的技术和设备。安捷伦近几年在仪器研发方面确实开创了不少新技术，如高分辨质谱、超高效液相、色质联用技术等，另外值得提出的是其软件分析系统是我们中药研究分析所离不开的。安捷伦对我们的研究工作给予的帮助非常大，在十年前没有这些技术的时候，就不可能开展目前进行的工作。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：上海药物所中药研究中心在中药蛋白组学研究方面开展了一系列工作，目前中药蛋白组学研究面临怎样的挑战? /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 果德安： /strong 我们课题组在中药蛋白组学方面的研究工作算是国内开展的比较早的，但是仍处于起步阶段。我们希望通过分析手段了解小分子中药成分在体内蛋白的相互作用、中药组合如何影响蛋白质调控等中药作用机理。这对于中药的有效应用非常重要，但目前的分析技术还受到通量的限值，我们需要更大通量的分析平台。蛋白组学研究中的信息量非常大，诠释信息背后的生物学意义的分析技术仍需要继续进步。国内在中药蛋白组学研究方面的团队并不多，我们是其中之一。国内团队的工作还基本处于探索阶段，没有到形成标志性成果的阶段。我们需要与生物信息学结合来推进这部分研究的进步，需要基础生物学研究领域的专家及技术的融合。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　果德安将作为联合实验室的负责人。他表示新的联合创新中心的发展愿景是共同合作，开拓一些前人没有做过的创新性工作。他表示，中药学终究是一个从基础研究到治疗应用的应用科学，其核心在最终应用。他表示希望将最新的科学技术不断应用到中药的诠释当中，最终给人类疾病克服带来福音。 /span /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " img title=" IMG_2877_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/968161e1-b79f-4d0b-bb0d-9c0e95acd081.jpg" / /span /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: times new roman font-size: 14px " Patrick接受采访 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：安捷伦近些年非常注重与药物研究机构以及制药企业的合作，请问制药市场对于安捷伦的重要性是什么? 安捷伦还将在药物分析技术方面做哪些开拓? /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong Patrick: /strong 制药市场是安捷伦的第二大应用领域，我们为整个药物研究和制药行业提供技术支持，从研发到生产，再到质量控制。药物分析越来越复杂，面临的挑战也在逐渐显现。接下来，安捷伦还将在高通量技术和高分离能力方面做更多开拓，以提高药研及制药实验室的工作效率。另外，安捷伦注重实验室应用的经济性，在提供科学性的同时还将为制药行业带来更多经济节约的技术和解决方案。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong 仪器信息网：从西方国家的角度看，中药研究的意义是什么? /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 strong Patrick: /strong 欧洲的一些国家也有很多草本药物历史上就在应用，对中药的概念，欧洲和其他西方国家有一定的接受能力。中国的中草药虽然在很久以前就得到很好的应用，但是之前缺少相应的技术我们还并不明了其所有成分和作用机理，这就需要利用最先进的多组学分析手段去探究。成分含量和机理进一步明确将会令中药的应用在中国和更多国家拓展和深入，从而治愈更多疾病。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　西药的成分及药理作用更为清楚，与西药相比中药还需要得到公众的进一步认可。但中药成分相对西药复杂的多，对仪器技术的需求更多。安捷伦和中药实验室将进行更多合作，给中药安全检测建立一定的标准体系。把中药应用推向世界各国，这是果德安教授团队的目标也是我们安捷伦的目标。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　联合实验室未来的主要任务是通过联合创新的技术和多种解决方案的合作为中药质量保证、真伪鉴别等方面标准的建立提供技术支持。目前已经展开了一些合作，如液相色谱领域的先进的Infinity技术、高分辨的液质联用平台等，还即将引入最新推出的Intuvo气相色谱技术等。中国中医药是中国独特的医药卫生领域资源、也是巨大的经济资源、中国具有原创科技资源优势。作为生命科学市场全球的领导者和中药领域技术领先合作伙伴，安捷伦将继续满足中医药行业的客户需求，提供高通量、耐用的分析仪器平台和解决方案。在新的合作实验室中技术人员将能够系统的采取多组学分析方法研究中药代谢过程，更了解中草药中生物活性物质的生物学信息。这些研究结果将进一步揭示中草药抗病作用机理、发现更多生物标志物，从而为新药发展开辟新路径。这是对人类健康有重要意义的工作。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　 span style=" font-family: 黑体, SimHei " 　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 安捷伦科技大中华区生命科学市场经理庄晨杰补充说，对于中药的研究，安捷伦除了HPLC/UHPLC、全二维液相、高分辨质谱等技术平台之外，还能够提供软件系统和综合实验室管理系统。2016年6月安捷伦收购了实验室核心管理云解决方案公司iLab，并结合安捷伦仪器平台向实验室用户提供整体实验室管理系统。这样的管理系统非常适合如中药研究等仪器数量繁多的实验室，几十到几百台仪器设备可以通过统一的平台进行综合管理，如以一台电脑就可以监控到每台仪器的运转情况。其不仅能够提供实验室内部的全面管理，还包括采购、物流、仓储等诸多方面。 /span /span /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　　庄晨杰还介绍说，果德安教授是国际上唯一在中国、美国以及欧洲三个国际主流药典委员会同时任药典委员的学者。果教授带领团队获得国家技术发明二等奖、国家自然科学二等奖、中科院杰出科技成就奖等奖项。果教授也先后获得2012年美国国际植物药科学大会首届杰出贡献奖、2013年美国植物药委员会NormanR.Farnsworth卓越研究奖、2015年香港张安德中医院国际贡献奖和2016年美国生药学会VaroTyler杰出贡献奖等国际奖项。果教授在中药研究标准化方面，一步步走来，致力于将中药推向世界，安捷伦也非常愿意支持这一行动。 /span /p p style=" text-align: right " span style=" font-family: times new roman " 　　仪器信息网编辑：郭浩楠 /span /p p & nbsp /p

2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），结束中药配方颗粒试点工作。《公告》的发布标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。　　根据《公告》要求，符合条件的生产企业可报所在地省级药品监督管理部门备案后进行中药配方颗粒的生产。作为中药配方颗粒生产和质量监管的重要依据，中药配方颗粒质量标准成为备案资料中最关键的技术文件。《公告》要求，中药配方颗粒应执行国家标准，国家标准没有规定的，允许省级药品监督管理部门自行制定标准。目前国家药品监督管理局已经公示了160个品种的中药配方颗粒质量标准，即将转为中药配方颗粒国家标准，将为各生产企业配方颗粒的备案提供依据。但是160个品种之外的中药配方颗粒品种目前尚无国家标准，中药配方颗粒省级标准制定工作迫在眉睫。　　《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制定应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执行。中药配方颗粒省级标准制定应重点关注以下几点：　　一是研究用样品的代表性。应在充分产地调研基础上收集含道地产地、主产地等不同产地的15批以上符合药品标准规定的同一基原药材样品，并依据药品标准或中药饮片炮制规范炮制成供研究用中药饮片样品。　　二是标准汤剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中药配方颗粒与中药饮片汤剂“一致性”的物质基准。标准汤剂的标准性涵盖了投料饮片（药材）的道地性、煎煮工艺的一致性、质量控制的严谨性。因此，标准汤剂的制备应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤剂的获得模式。标准汤剂是中药饮片经水煎煮提取、过滤固液分离、低温浓缩、冷冻干燥制得。通过15批标准汤剂的出膏率、有效成份（或指标成份）含量及含量转移率、特征图谱等数据，分析得出标准汤剂的三个基本质量指标，为中药配方颗粒的工艺研究和质量标准制定提供依据。　　三是工艺研究的合理性。中药配方颗粒制备工艺合理性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质量指标。因此，工艺研究中提取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工艺参数的确定均应以标准汤剂的质量指标为依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤剂的质量指标相对应。中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体、成品之间关键质量属性的量质传递应具有相关性。　　四是质量标准研究的科学性、严谨性。中药配方颗粒质量标准的制定应针对中药配方颗粒的特点，由于中药饮片经水煎煮制成颗粒后已失去了中药饮片的鉴别特征，因此应采用特征图谱或指纹图谱等专属性、整体性控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有效成份或专属指标成份作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度。此外，为有效控制中药配方颗粒的安全性，应参照中药材、中药饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于中药材、中药饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有必要进行控制。　　五是质量标准复核的重要性。质量标准复核工作是考察标准重现性和可行性的重要环节，质量标准草案上升为正式标准之前均应进行质量标准复核，应组织省级药检部门或其他有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核，以确保标准的可行性。　　中药配方颗粒省级标准制定工作是一项关系中药配方颗粒行业健康发展的重要工作，期待各省能群策群力，充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经验和科研院校的科研优势，尽快制定出能有效控制中药配方颗粒质量的省级标准。（作者：河北省药品医疗器械检验研究院 冯丽