仪器期间核查

实验室一般对仪器进行定期检定或校准，以保证其量值的溯源性，并加以必要的维护和保养，以保证设备的有效性和可靠性。因此，大多数实验室认为，只要对仪器进行了定期检定或校准，仪器就是可靠的，出具的数据就是有效的，使得仪器的期间核查成为实验室最易忽视也最不重视的环节。期间核查如何定义？期间核查（intermediatechecks）是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查，二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25（1990）中的运行检查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心，保证检测数据的准确可靠。为什么要进行期间核查实际上，使用频率高、易损坏、性能不稳定的仪器在使用一段时间后，由于操作方法，环境条件(电磁干扰、辐射、灰邕、温度、湿度、供电、声级)，以及移动、震动、样品和试剂溶液污染等因素的影响，并不能保证检定或校准状态的持续可信度。因此，实验室应对这些仪器进行期间核查。几个例子1.比如分析天平是实验室称取物质质量的常用仪器，使用频率最高，容易受到被称量物质的污染，过载、使用不当还会造成刀口损坏，影响天平的灵敏度和准确度。2.又如，分光光度计对光波长的要求很高，在叶绿素的测定中波长偏差1-2nml~p可造成叶绿素b浓度测定结果10-20%左右的相对误差。此外，仪器的信噪比、单色光带宽、杂色光强度和样品室、比色皿的污染等都可能影响仪器的灵敏度和准确度。除了在开机前和关机后检查仪器外，对重要的检测设备在两次周期检定（校准）之间需进行期间核查。最终使其满足监测工作要求，保证监测结果的质量。了解仪器的精度、准确度和灵敏度是否有变化，也对从上次检定到本次核查期间所做的工作作一结论，如以后仪器再发生问题，无需核查本次核查前的结果。核查原因期间核查通常在下述情况下进行：(1)按照年核查次数进行；(2)仪器设备导出数据异常；(3)仪器设备故障维修或改装后；(4)常期脱离实验室控制的仪器设备在恢复使用前（如外界）；（5）仪器设备经过运输和搬迁；（6）使用在中心控制范围以外的仪器设备。核查内容核查内容一般为：（1）仪器设备的基本漂移、本底水平、信噪比、零点稳定度检测；（2）光学仪器设备的波长重现性和灵敏度检测；（3）采用有证标准物质，对仪器设备进行准确度和精密度的检测；也可将以前做过的工作再做一次（留样再测）、使用标准样再测（作质控图）。（4）制作测量工作校准曲线，根据线性回归方程，获得修正因子，确认仪器设备的检测范围和检出限量。期间核查的方法分类开展“期间核查”的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行，如仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等都是可以采用的。更多的期间核查是通过核查标准来实现．所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体。它的量限、准确度等级都应接近于被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。核查标准本身也应进行校准和确认。①使用标准物质核查。标准物质包括各种标准样品、实物标准。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源、在有效期内。如pH计、离子计、电导率仪等采用定值溶液进行核查，气体检测仪采用标准气体进行核查，气体采样器采用标准流量计等。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源，并且有效。②使用仪器附带设备核查。有些仪器自带校准设备，有的还带有自动校准系统，可以用来核查。如电子天平往往自带一个校准砝码。③参加实验室间比对。④与相同准确度等级的另一设备或几个设备的量值进行比较。⑤对保留样品量值重新测量：保留的样品性能(测试的量值)稳定，也可以用来作为期间核查的核查标准。⑥在资源允许的情况下，采用高等级的仪器设备进行核查。核查结果期间检查情况应记录并归档。期间检查中发现设备运行有问题时，应停用报修。对运行有问题的设备所涉及检测结果有效性有影响时，应对检测项目进行重新检测。基本要求：（1）使用标准物质和标准样品进行测定，误差应不超过允许差值的2/3。（2）对适宜保留的样品进行再检验，比较检验结果，偏差应不超过相关检测方法标准规定的平行允差的1.5倍。（3）与其它实验室进行比对实验。偏差应不超过检测方法标准规定的平行允差的2倍。是不是全部仪器都要做？不是所有的设备都需要进行期问核查。通常来讲，期间核查的对象主要是新购设备，使用频次高的和使用环境恶劣的检测设备；主要或重要检测设备；不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备；经常携带到现场检验、校验的设备；运行过程中有可疑现象发生的检验、校验设备；选择对关键参量的检测质量影响较大的检测设备。期间核查主要是核查测量仪器、测量标准或标准物质的系统漂移，即其长期稳定性。必须具备相应的核查标准和实施条件的，对无法寻找核查标准(物质)的不进行期间核查。期间核查可以提高监测质量的可靠性，降低出错的风险，但不能完全排除风险。期间核查的实施以及实施频次应结合监测机构自身的特点寻求成本和风险的平衡点。对于采用相对测量方法的仪器，一般不必进行期间核查。包括：可见分光光度计、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、色谱类仪器等。应针对具体的设备或计量标准的各自特点,从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑相应的期间方法。使用技术手段进行期间核查的方法。期间核查重点关注的10类仪器设备仪器设备的期间核查并不是每一个都要做，有些仪器并不需要做期间核查，下面这十类设备需要在做期间核查的时候重点关注：1.对测量结果有重要影响的（比如在用液相色谱测醛类物质含量，液相色谱需要期间核查）；2.检定或校准周期较长（比如校准和检定周期超过两年的设备）；3.频繁使用的（比如一把卡尺每天使用的次数非常多）；4.容易损坏的仪器设备；5.性能不稳定的仪器设备；6.检测数据有争议、易漂移的仪器设备；7.易老化的仪器设备；8.经常带到现场使用的仪器设备；9.贵重的仪器设备（比如ICP-MS）；10.仪器设备的使用环境较为恶劣，导致了仪器设备的性能可能发生改变的。实验室应针对具体的仪器进行分析研究，掌握仪器分析原理和性能特性以及可能影响检验结果准确性和稳定性的因素，确定需要进行期间核查的仪器名称，编制相应的期间核查方法。仪器的期间核查并不等于检定周期内的再次检定，而是核查仪器的稳定性、分辨率、灵敏度等指标是否持续符合仪器本身的检测/校准工作的技术要求。针对不同仪器的特性，可使用不同的核查方法，如仪器间比对、方法间比对、标准物质验证、添加回收标准物质等。条件允许时，也可以按检定规程进行自校。期间核查的时间间隔一般以在仪器的检定或校准周期内进行一二次为宜。对于使用频率比较高的仪器，应增加核查的次数。来源:实验与分析微信

由上海市环境科学学会组织、上海市环境监测中心牵头制定、青岛崂应环境科技有限公司参与起草的《固定污染源废气 湿度的测定 阻容法》团体标准（t/ssesb 1-2020）于2020年9月22日正式发布，自2020年10月1日起正式实施。 标准第12条“质量保证和质量控制”中提出了“定期对仪器进行期间核查，检查结果应满足7.2要求”引起了客户的广泛关注。（“期间核查”即“使用期间的核查工作”之简称，下同。） 随着标准的实施，“期间核查要如何做？”、“期间核查内容有哪些？”、“期间核查报告哪里可以出具？”等一系列问题接踵而来。今天小编就带大家了解一下阻容法含湿量检测器“期间核查”到底是个啥？1、期间核查内容 标准中要求的期间核查内容主要包括：零点核查、响应时间、多点示值误差核查。标准详情如下图： 期间核查完成后要如实填写《仪器期间核查记录》，详情如下： *表格内容摘自《固定污染源废气 湿度的测定 阻容法》团体标准（t/ssesb 1-2020） “期间核查”的目的是为了保证含湿量检测器在两次校准或检定之间的时间间隔内保持测量仪器校准状态的可信度。有条件的企业可以根据使用频次定期进行自检并记录，也可以委托计量院或可出具报告的生产厂家（如崂应）等外部机构进行期间核查，注意留存“期间核查记录”。2、崂应服务说明 为了更好地服务广大客户，为崂应客户提供便利，崂应贴心推出“含湿量检测器期间核查服务”，并可出具《期间核查记录》，如有需要请在《返厂登记表》中注明“要做含湿量期间核查”，资费详情请咨询所在区域销售经理。 另外，崂应所做“期间核查”多点示值误差，默认测定标准湿度为4%、15%和25%，如有特殊需求也请在《返厂登记表》中注明。崂应现有3款阻容法含湿量检测器且都支持期间核查，分别是： 受产品电路、软件等影响，部分产品需要进行升级后才能进行期间核查，升级内容如下：①软件v1.13及之前版本的“崂应1062a型 阻容法烟气含湿量检测器”需要进行硬件升级，软件v1.13之后版本的只需将程序升级至当前发布最新版本程序即可。②崂应1062a型 阻容法烟气含湿量检测器（20款）及崂应1062b型 阻容法烟气含湿量多功能检测器，只需将程序升级至当前发布最新版本程序即可。硬件升级可能会产生费用，详情请咨询所在区域销售经理。

2016年8月，上海安谱实验科技股份有限公司成功举办了标准品期间核查培训，本次培训为安谱公司首次举办的收费培训，到场听众有接近200位。为了保障培训效果，安谱公司将报名客户分为两场进行。在会后的客户采访中，听众一致的评价是培训内容很实用，很接地气，有别于以往参加的产品推介会，培训更专注于技术，实操注意事项，经验的分享，同时培训现场人数的控制，确实对培训效果有很好的帮助，给听众带来了更好的体验。回顾安谱的发展之路，核心是“以客户为中心”，而标准品产品线是以客户为中心的思想的杰出体现：客户需要什么？我们能提供什么？怎样对客户最有帮助？我们一直在思考这些问题，也一直朝着这个方向发展。从提供常规的标准品到定制服务，从简单咨询到专业培训，依靠这个秘诀十年间安谱标准品销售额从1千万增长到了1个亿。现在，安谱的标准品产品线每年服务于8000多个客户，涉及60多个品牌，销售数量超过20万瓶。在工作中，我们的销售团队和技术服务团队遇到最多的问题，就是标准品开启之后的有效期。而供应商COA所保证的是未启用的产品有效期，在启用之后，由于用户使用的具体情况各异，厂家无法提供任何数据和保证，所以用户需要对自己所使用标准品的使用期限进行确认，这就需要期间核查。然而，实验室的标准品众多，针对具体的标准品，期间核查往往缺乏明确、具体和操作性强的方法，实验室不知如何着手进行，所以安谱就在思考怎样才能帮助用户寻求具体的期间核查方法以期实验室能更加科学、合理、简单、方便地开展这项工作，实实在在地降低实验室的时间和经济成本，同时能够控制住实验室因标准品性质变化而带来的风险。为此，公司的培训团队专门请教了郑吉园老师，郑老师作为资深的CNAS评审专家，在业内为大家所熟悉和尊敬。这次能够请到郑老师在百忙之中，给安谱的客户带来他对标准品期间核查的见解、运用和经验的分享，我们要向郑老师表示衷心地感谢，也希望安谱作为桥梁，通过策划和组织能为用户带来切实的帮助，解决实验室的一大难题！未来，安谱也在规划对于期间核查的解决方案，除了常规的期间核查，安谱将推出小包装附有准确重量的产品，客户可一次性使用，省去准确称量的步骤，减少开瓶后储存和核查的繁琐工作；还会为用户提供标准曲线的套装标液，解决用户称量、配置、稀释过程中不确定度引入，而带来不必要的实验误差的问题；另外，安谱也在谋划期间核查数据共享平台的运营，以达到不同实验室避免做相同期间核查的效果，也就是说，安谱将作为一个纽带和平台，实现期间核查数据的共享，为客户提供专业，全面，准确的使用期监测报告，降低客户期间核查的工作量，为用户创造产品以外更有意义的附加价值。总而言之，在这个发展快速、日新月异的行业，安谱能为客户提供的不仅仅是传统意义上的产品，安谱将在整个供应链中，为客户提供更多的助力，除了稳定优质的产品，更有高效专业的服务，行业一流的客户体验，前沿实用的技术信息，成为客户成长过程中的伙伴！

12月25日讯 天瑞仪器25日晚间公告，公司股票12月23日、12月24日、12月25日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达到20%以上，属于股票交易异常波动。 　　由于公司股票近期涨幅较大，经公司申请，公司股票将于2013年12月26日起停牌，停牌期间公司将就股票交易异常波动及媒体相关报道情况进行全面核查，待公司完成相关核查工作并披露相关结果公告后复牌。

按照《山西省认证认可协会团体标准管理办法》规定， 经山西省认证认可协会团体标准审评委员会 2023年8月3 日会议审定，现批准发布 4 项团体标准， 其标准名称和标准号如下：1.《PH（酸度）计期间核查规程》(T/SXCAA 028-2023)2.《电导率仪期间核查规程》(T/SXCAA029-2023)3.《柴油十六烧值测定机核查规程标准物质法》(T/SXCAA 030-2023)4.《汽油研究法辛烧值测定机核查规程标准物质法》 CT/SXCAA 031-2023)以上标准于 2023年9月1 日起施行山西省认证认可协会2023年8月21日山西省认证认可协会关于发布 《 PH（酸度）计期间核查规程》等四项团体标准的公告.pdf

在实验过程中，影响化学仪器正常工作和稳定性的因素有很多，有些影响在常规检测工作中不易被察觉，当不良影响积累到一定程度，会造成所使用的化学仪器状态发生变化，并直接影响检测结果准确。为提高和保证仪器使用的准确度，化学检测实验室做好仪器的校准、维护、核查工作等是十分必要的。但由于化学检测仪器的复杂性，实验室在仪器设备核查中存在一定的难点。近日，中国合格评定国家认可委员会发布《化学检测仪器核查指南》，旨在阐明化学检测仪器核查的原则，对不同仪器在不同使用阶段的核查重点提出建议，并介绍一些常用化学检测仪器可供选择的方法和手段。《指南》主要涉及在使用化学仪器开展定性定量分析的情况下，化学仪器核查的技术和方法指导，适用于化学检测过程中常用的化学仪器，对规范化学检测实验室的仪器核查起重要作用。 点击查看

为全面落实《关于国家重大科研基础设施和大型科研仪器向社会开放的意见》《上海市促进大型科学仪器设施共享规定》，进一步推进大型科学仪器设施开放共享工作，上海市科委组织专家会对我校大型科学仪器设施开放共享工作进行了现场核查。上海科技大学常务副校长兼教务长印杰、相关职能部门负责人，以及各院所平台负责人出席了会议。核查组由市教委科技处熊申展，市财政教科文处史瑶辉，市人大代表、华东理工大学学术委员会主任田禾，市人大代表、中国科学院上海巴斯德研究所研究员钟劲，仪器领域专家中国科学院分子细胞科学卓越创新中心科技处处长张文娟及中科院上海硅酸盐研究所分析测试中心主任曾毅组成。上海市共享服务平台总支副书记、副主任赵燕，资源管理部部长陈美等参加了会议。会议由市科委基地处副处长杨建群主持。会上，印杰总体介绍了我校大型科学仪器设施开放共享工作的开展情况。设备与资产处就大型科学仪器设施管理制度建设、资源配置、共享管理模式、信息系统建设、实验支撑队伍、服务用户数量、共享服务成效等情况向与会专家做了详细介绍，特别强调我校科学仪器开放共享工作中，服务国家战略及重大事件，以及在科教融合育人方面的有益探索。检查组实地抽查了部分大型科学仪器的使用和管理情况，对我校大型科学仪器设施开放共享工作进行深入细致的了解。核查组认为，我校大型科学仪器设施管理规范，配套到位，使用效率及对科技支撑的成效显著。

最近，相关环保网站对长沙开元仪器股份有限公司进行上市环保核查情况的公示，在其公开的环保核查的报告中，透露了长沙开元IPO募资投向等信息。 　　湖南省环保厅网站显示，创办于1992年的长沙开元仪器股份有限公司是国内煤质仪器业领跑者，专业从事煤质检测仪器设备研发、生产、销售和服务，本次拟首次公开发行人民币普通股(A股)并计划于创业板上市，目前正在接受平安证券的辅导，所募资金主要用于自动化机械采样装置升级扩能、研发中心建设、中子活化在线检测装置产业化。资料表明，开元仪器于2010年9月份完成股份制改革，主要发起人为罗建文、罗旭东、罗华东等，旗下有长沙东星仪器有限责任公司和长沙开元机电设备有限公司两个子公司。 　　相关新闻：开元仪器公司募资投向方面的风险解析

环保部网站12月2日发布消息称，根据金川集团股份有限公司(以下简称金川集团)申请，环保部组织开展了对该公司上市环保核查。由于存在重大环保问题，经研究决定，终止对金川集团上市环保核查。 　　值得注意的是，在环保部网站公开的上市公司环保核查中，从2010年2月至今，已有超过200家，金川集团是首家上市环保核查被终止的企业。 　　对此，致力于绿色证券工作的公众与环境研究中心高级项目经理顾贝贝在接受记者采访时表示，环保部门推行上市公司环保核查三年来，并没有对一家企业因为环保问题而终止上市，因此，金川集团上市环保核查被终止，是一个对上市公司环保核查趋严的信号。 　　环保问题成上市障碍 　　根据环保部的核查结果，金川集团存在如下重大环保问题：一是违反环境影响评价审批和 &ldquo 三同时&rdquo 验收制度，&ldquo 未验先投、久拖不验、久试不验&rdquo 问题突出 二是经整改仍存在污染物超标排放问题，部分已投产企业未按相关要求安装、正常运行在线监测装置，其污染物稳定达标排放情况不明 三是危险废物贮存、处置不当，存在重大环境安全隐患。 　　同时，环保部要求，金川集团应尽快完成相关环保问题的整改，消除环境安全隐患，进一步强化和完善企业环境管理 有关情况向当地省级环保行政主管部门报告，并向社会及时、完整、真实、准确地公开环境信息。 　　公开资料显示，位于甘肃省金昌市的金川集团，是全球知名的采、选、冶配套的大型有色冶金和化工联合企业，是中国最大的镍钴铂族金属生产企业和中国第三大铜生产企业。 　　对于此次金川集团上市的环保核查被终止，记者致电金川集团总部办公室，一位工作人员说：&ldquo 我们不清楚这个事，你找相关部门了解情况。&rdquo 　　随后，记者致电甘肃省环保厅办公室，得到的答复是具体内容需要咨询该厅污染防治处。但是，甘肃省环保厅污染防治处的电话一直无人接听。 　　据了解，上市环保核查是指环境保护行政主管部门对首次申请上市并发行股票、申请再融资、资产重组或拟采取其他形式从资本市场融资的公司的环境保护管理、环境保护守法行为的全面核查、环境保护信息的持续披露、后续监管。 　　顾贝贝介绍称，国内的企业特别是生产制造企业，有一个绿色上市审核流程，必须要通过环保部的上市环保核查，才有可能取得上市资格。 　　然而，从环保部的核查结果来看，金川集团存在的环保问题较为严重，可能会对该公司的上市之路形成较大障碍。 　　金川集团违反环境影响评价审批和 &ldquo 三同时&rdquo 验收制度，&ldquo 未验先投、久拖不验、久试不验&rdquo 问题突出，顾贝贝介绍，说明有些项目并没有按照正常的流程去建设、申报、审批，这类问题即使要作整改，也需要一段时间。 　　环保&ldquo 一票否决&rdquo 动真格 　　公司上市环保核查制度已执行多年，虽然主要负责部门从环保部科技司变为环保部污染防治司，但是，环保核查的意义和作用并没有变。 　　环保部科技司副司长胥树凡在接受记者采访时称，公司上市环保核查，主要是对企业上市的一种约束机制，企业上市实际上是一个融资渠道。如果融资之后因投资项目对环境危害大被关停，对投资者来说是有风险的。另外，就是为了环保事业，要求上市公司不能存在环境风险。 　　&ldquo (环保核查)要作为上市的一道门槛，环保问题没有解决之前，(企业)是上不了市的。&rdquo 胥树凡说。 　　实际上，近年来，金川集团一直没有能够彻底摆脱环境问题的困扰，在公众环境中心整理收集的企业环境表现中，输入&ldquo 金川集团&rdquo 就出现了多达11条的环境监管记录。最近一次是今年9月份，甘肃省环保厅发布的金川集团因环境事故应急池建设缓慢，被要求限期整改。 　　顾贝贝介绍，近年来，金川集团受到的处罚非常多。对企业来讲，在日常的环境管理过程中，应该一直有信号在告诉其存在的严重不足问题。 　　一位不愿意透露姓名的专家告诉记者，之前有一些成功通过上市前环保核查的公司，环保部门当时给这些企业的上市环保核查时提出了一定条件，指出企业存在的环保问题，要求在给予审批通过的同时需要企业做出切实整改，并对其整改情况进行后期的核查和督查。　　&ldquo 过去可能迫于一些硬性经济指标，即使在上市环保核查过程中发现了问题，可能一边让企业通过，一边提出问题让其整改。而现在可能是真正行使"一票否决"的权力。&rdquo 顾贝贝说。 　　实际情况是，近三年来，环保部在其网站公布的&ldquo 核查意见&rdquo 中，金川集团是首家上市环保核查被终止的企业。 　　对比之前的公司上市环保核查情况，多位业内专家均表示，在更加注重环境保护的政策背景下，环保部在公司上市环保核查方面，正释放从严的信号。

被称为“小华大”的基因测序公司贝瑞和康成功借壳天兴仪表(000710)，受到资本市场热捧，连拉八个涨停版，股价从22.12元/股翻倍至47.41元/股。12月28日晚，天兴仪表公告称，股票交易价格连续两个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，根据《深圳证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动情形，公司正在做必要核查，于12月29日起停牌。　　12月5日，天兴仪表在停牌半年后披露重组方案。方案显示，公司将以发行股份购买资产与重大资产出售同步进行的方式，注入贝瑞和康100%股权，作价43亿元。其中，发行股份购买资产的价格为21.14元/股，合计2034.06万股，出售资产作价为29652.10万元。　　交易完成后，上市公司控股股东将会由天兴集团变更为贝瑞和康控股股东、实际控制人高扬及其一致行动人侯颖，二人共持有上市公司21.27%股份。而贝瑞和康或将成为天兴仪表的全资子公司，天兴仪表的主营业务将变更为以测序为基础的基因检测服务与设备试剂销售相关业务。　　12月19日，天兴仪表股票复牌，并接连录得八个涨停板。　　对于“八个涨停板”现象，一位接近贝瑞和康的“华大系”人士对财新记者表示，“完全在预期内，一是贝瑞和康业绩很好，年增长连续在30%以上，是基因测序风口下非常好的标的。二是贝瑞和康为尽快上市大力压低了估值，少了一半，甚至三分之二，现在是合理的‘补涨效应’。”　　12月28日，天兴仪表公告，公司股票交易价格连续两个交易日内(12月27日、12月28日)日收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，特别是12月19日至12月28日期间股票交易价格累计涨幅异常。根据《深圳证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动情形。 公司正在就股票交易异常波动情况进行必要的核查，公司股票将自12月29日开市起停牌，待公司完成相关核查工作并公告后复牌。 　　2010年，贝瑞和康成立。2011年，获得君联资本A轮融资1780万美元，2013年年中，获得启明创投领投的B轮融资2500万美元。2014年和2015年，贝瑞和康主攻无创产前基因检测商业化，成为与华大基因并驾齐驱的基因检测龙头企业。　　据贝瑞和康方面公布的信息，2013年至2015年，贝瑞和康营收分别为2.58亿元、3.34亿元和4.46亿元，年化增长率达到31.4%。　　自2014年以来，基因测序行业发展迅速，估值高企，尤其在无创产前筛查与诊断试点全面放开的政策红利之后，达瑞生物、华大基因等都受到资本追捧。相较而言，贝瑞和康是基因测序行业中业务最集中和成熟的公司之一，估值一度高达百亿元，但在此次“借壳”过程中，贝瑞和康调低估值，仅为43.06亿元。　　在贝瑞和康管理层媒体说明会上，贝瑞和康实际控制人高扬表示，基因测序行业平均市盈率为226.26倍，市净率17.94倍，而贝瑞和康对应的2015年的市盈率为98.92倍，如按2017年承诺净利润计算，则动态市盈率仅有18.83倍 贝瑞和康市净率4.78倍，均低于行业水平。　　调低估值，是为了尽快走上资本市场，布局“赛道”。　　贝瑞和康董秘兼财务总监王冬表示，43亿元的估值可以说是贝瑞和康的股东让利上市公司。贝瑞和康和股东们进行磋商并最终达成一致，忍受比较大的估值折扣以及摊薄，是为了尽快登陆资本市场，抓住行业机会把公司做大。　　登陆资本市场后，贝瑞和康的未来计划是围绕基因测序的全产业链布局完善产品线，覆盖出生缺陷三级预防体系，推进肿瘤分子检测与诊断领域的医学产品及服务。具体包括构建涵盖上游，例如研发与生产基因测序仪、试剂耗材，研发软件和构建基因数据库 中游中的遗传学、肿瘤学两个应用方向的基因检测项目 下游中面向基因测序应用机构及终端用户的整套产品及服务体系。　　按照贝瑞和康的承诺，2017年、2018年、2019年，净利润分别不低于22840万元、30920万元、40450万元，对应交易市盈率分别为18.83倍、13.91倍、10.63倍。

p 　　国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 /p p 　　在修改过程中，国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为 同时，又从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。采纳了合理意见建议，主要归纳有6项： /p p 　　一、对于数据造假的行为，不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。 /p p 　　二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可以提出特殊申请，国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。 /p p 　　三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。 /p p 　　四、对于数据造假所涉及的主要研究者，参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。 /p p 　　五、对于数据造假涉及的品种，明确处理相关人员的程序，调整向社会公布和列入黑名单的内容。 /p p 　　六、对于处理及当事人的复议，增加相关内容，明确具体程序和途径。 /p p 　　未采纳的意见建议归纳有3项： /p p 　　一、建议根据发现数据造假的比例处理，在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性，具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程，在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下，并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理，法律依据不足。对此项意见未予采纳。 /p p 　　二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚，不对申请人处罚。根据法律法规规定，申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。 /p p 　　三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开，是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》再次向社会公开征求意见。请于2017年4月21日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 /p p 　　联系人：罗小文 /p p 　　电子邮箱：luoxw@cfda.gov.cn /p p & nbsp & nbsp 全文如下： /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿) /strong /span /p p 　　据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》(2016年第92号)。上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定，给药品安全性、有效性带来隐患，严重影响公共安全。现将药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下： /p p 　　一、申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任： /p p 　　(一)申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。 /p p 　　(二)研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。 /p p 　　(三)临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任 对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。 /p p 　　二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的下列行为之一的，属于数据造假： /p p 　　(一)编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息 /p p 　　(二)以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品 /p p 　　(三)隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据 /p p 　　(四)瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件 /p p 　　(五)瞒报试验方案禁用的合并药物 /p p 　　(六)故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质 /p p 　　(七)其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。 /p p 　　三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理： /p p 　　(一)对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第230号，以下简称第230公告)发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。 /p p 　　(二)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。 /p p 　　在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据有关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。 /p p 　　(三)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床试验资格 检查不通过的，取消其临床试验资格。 /p p 　　对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的，其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　(四)有第二条所列数据造假行为的品种，国家食品药品监督管理总局将直接处理其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的相关责任人。如申请人认为有其他责任人时，可在本公告发布一个月内向国家食品药品监督管理总局报告详细情况并注明其所负责任，国家食品药品监督管理总局核实后一并进行处罚。 /p p 　　(五)对于本条第三项暂停审评审批的具体品种，由国家食品药品监督管理总局通知申请人，并向社会公开。申请人接到通知后15日内向国家食品药品监督管理总局提出撤回申请的，视为主动撤回申请，按主动撤回有关政策处理。申请人认为其临床试验数据真实，能够作出合理解释并提供证据证明的，可以向国家食品药品监督管理总局提出现场核查申请 经核查情况属实的继续审评审批，不属实的将依法查处。 /p p 　　(六)对临床试验数据不完整、不规范，不足以证明药品安全性和有效性的，其注册申请不予批准 仅存在数据不规范，通过补充资料可以完善的，由国家食品药品监督管理总局要求申请人一次性补充，补充后按程序进行审评审批。 /p p 　　(七)根据第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单信息，在国家食品药品监督管理总局作出处罚决定时一并向社会公布，并列入黑名单。 /p p 　　四、有下列情形之一的，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 不按要求整改的，依法查处。 /p p 　　(一)未经受试者知情同意，或者受试者未签署知情同意书，即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的 /p p 　　(二)明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者，影响受试者安全的 /p p 　　(三)试验用药品保存、使用不当，影响受试者安全的 /p p 　　(四)擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员，影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的 /p p 　　(五)其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。 /p p 　　五、从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚，列入黑名单 积极配合监管部门调查核查工作、及时说明和处理存在问题的注册申请的，可依法从轻或者减轻处罚。 /p p 　　按照国家食品药品监督管理总局的公告要求，主动开展自查，主动报告问题，主动撤回申请的，可以免除行政处罚： /p p 　　(一)申请人在核查前主动撤回注册申请的，依据《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号)，可以免于行政处罚 申请人可以按照《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第113号)有关要求重新开展或者补充完善临床试验。 /p p 　　(二)临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实的，主动将具体品种、申请人的名称以及不真实的具体问题向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局报告，同时告知申请人的，可以免除行政处罚。 /p p 　　在现场核查计划网上公示之前，国家食品药品监督管理总局将不真实的数据所涉及的品种情况通知药品注册申请人，申请人在接到通知15日内向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局提出撤回申请的，按主动撤回处理 未提出撤回的申请，并且在国家食品药品监督管理总局现场核查中查实临床试验机构和合同研究组织报告存在问题的，依法从重查处。 /p p 　　六、处理及当事人的救济权利。 /p p 　　对数据造假违法行为的处罚，由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定 涉及完整性、规范性问题的处理，由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司会同核查中心、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定。处罚决定作出前，将书面听取当事人的陈述申辩，当事人应当于3日内提出。当事人的解释及接受解释的情况，在作出处罚决定时一并向社会公开。处罚决定作出后，当事人不服的，可以依法申请行政复议，由国家食品药品监督管理总局组织复议。必要时可以进行听证或者听取专家咨询委员会的意见。 /p p br/ /p

据新华社电国家质检总局副局长蒲长城20日在西安表示，中国将从千余家乳制品生产企业中“优胜劣汰”出一批优势企业。 　　为加强乳品质量安全工作，严格乳品质量安全监管，提升乳品质量安全水平，中国各地质监部门近期按照新的乳制品企业生产许可审查细则，对所有乳制品企业进行了重新核查。重新审核后，不符合条件的企业责令停止生产销售、限期整改 整改不合格的，依法撤销或吊销其生产许可证并公告名单。 　　国家质检总局副局长蒲长城带领乳制品企业重新核查工作督导组，20日在陕西了解当地乳制品企业重新核查工作进展情况。蒲长城说，目前全国有1000多家乳制品及婴幼儿乳品生产企业，此次重新核查工作将促进乳制品产业结构调整和企业技术水平的普遍提高，并通过产业整合形成一批优势企业。 　　据了解，新的乳制品企业生产许可审查对企业的生产条件、检测环境提出了更高的要求，企业需通过新增设备、改造化验室、培训专业技术人员等方式达到审查要求。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：　　为进一步规范食用农产品抽样检验和核查处置工作，依据《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规和规章，制定行政规范性文件《食用农产品抽样检验和核查处置规定》。现印发给你们，请认真遵照执行。 市场监管总局2020年11月30日食用农产品抽样检验和核查处置规定　　为进一步规范市场监管部门食用农产品抽样检验和核查处置工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等法律、法规和规章，现就食用农产品抽样检验和核查处置作出以下规定：　　第一条 市场监管部门可以自行抽样或委托承检机构抽样。委托抽样的，应当不少于2名监管人员参与现场抽样。　　第二条 现场抽样时，应检查食用农产品销售者是否有进货查验记录、合法进货凭证等。食用农产品销售者无法提供进货查验记录、合法进货凭证或产品真实合法来源的，市场监管部门应当依法予以查处。　　第三条 对易腐烂变质的蔬菜、水果等食用农产品样品，需进行均质备份样品的，应当在现场抽样时主动向食用农产品销售者告知确认，可采取拍照或摄像等方式对样品均质备份进行记录。　　第四条 现场封样时，抽样人员应按规定要求采取有效防拆封措施。抽样人员（含监管人员）、食用农产品销售者，应当在样品封条上共同签字或者盖章确认。　　第五条 抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录被抽样食用农产品销售者的名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系电话、住所，食用农产品名称（有俗称的应标明俗称）、产地（或生产者名称和地址）、是否具有合格证明文件，供货者名称和地址、进货日期，抽样批次等。在集中交易市场抽样的，应当记录销售者的摊位号码等信息。　　现场抽样时，抽样人员（含监管人员）、食用农产品销售者，应当在抽样文书上共同签字或盖章。　　第六条 带包装或附加标签的食用农产品，以标识的生产者、产品名称、生产日期等内容一致的产品为一个抽样批次；简易包装或散装的食用农产品，以同一产地、生产者或进货商，同一生产日期或进货日期的同一种产品为一个抽样批次。　　第七条 检验机构在接收样品时，应当核对样品与抽样文书信息。对记录信息不完整、不规范的样品应当拒绝接收，并书面说明理由，及时向组织或者实施抽样检验的市场监管部门报告。　　第八条 承检机构应按规范采取冷冻或冷藏等方式妥善保存备份样品。自检验结论作出之日起，合格样品的备份样品应继续保存3个月，不合格样品的备份样品应继续保存6个月。　　第九条 食用农产品销售者对监督抽检结果有异议的，可按照规定申请复检。　　第十条 食用农产品销售者收到不合格检验结论后，应当立即对不合格食用农产品依法采取停止销售、召回等措施，并及时通知相关生产经营者和消费者；对停止销售、召回的不合格食用农产品应依照有关法律规定要求采取处置措施，并及时向市场监管部门报告。　　复检和异议期间，食用农产品销售者不得停止履行上述义务。未履行前款义务的，市场监管部门应当依法责令其履行。　　第十一条 抽检发现的不合格食用农产品涉及种植、养殖环节的，由组织抽检的市场监管部门及时向产地同级农业农村部门通报；涉及进口环节的，及时向进口地海关通报。　　第十二条 对食用农产品销售者、集中交易市场开办者经营不合格食用农产品等违法行为，市场监管部门应当依法予以查处，并开展跟踪抽检。　　第十三条 市场监管部门应当依法依规、及时公布食用农产品监督抽检结果、核查处置信息。与不合格食用农产品核查处置有关的行政处罚信息，应当依法归集至国家企业信用信息公示系统。　　第十四条 各级市场监管部门应当按要求将食用农产品抽样、检验和核查处置等信息，及时录入国家食品安全抽样检验信息系统。　　第十五条 市场监管部门在集中交易市场、商场、超市、便利店、网络食品交易第三方平台等食用农产品销售场所开展抽样检验和核查处置工作，适用本规定。　　第十六条 省级市场监管部门应当加强对食用农产品抽样检验和核查处置的指导，可结合地方实际制定本地区食用农产品抽样检验和核查处置实施细则。《食用农产品抽样检验和核查处置规定》解读　　日前，市场监管总局依据《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规和规章，制定和公布《关于印发的通知》（国市监食检〔2020〕184号，以下称《规定》）。现就《规定》内容解读如下：　　一、制定背景 　　近年来，各级市场监管部门按照“四个最严”要求，不断加大市场销售食用农产品抽检力度，对不合格食用农产品及时核查处置，取得一定成效。但是食用农产品与预包装食品差异较大，基层普遍反映存在不合格产品追溯难、备样保存难、核查处置难等一些难点问题。 　　为切实保障人民群众食品安全，督促食用农产品销售者履行主体责任，促进食用农产品源头治理，控制不合格食用农产品安全风险，市场监管总局在实地调研、广泛征求各有关方意见建议基础上，充分考虑食用农产品属性、行业发展水平、监管制度等特点，起草并印发《规定》。 　　二、主要内容 　　（一）推动“检管结合”。明确监管人员可自行抽样或参与抽样。现场抽样时，监管人员可对抽样场所开展监督检查，对食用农产品销售者不履行法律义务、存在违法行为的，及时固定证据、依法查处，提高监管执法效率，形成监管合力。 　　（二）针对产品特性规范抽样。一是明确易腐烂变质的食用农产品可进行均质处理，防止因样品腐烂变质无法实现复检。二是考虑到食用农产品与普通食品的属性特点差异，规范抽样信息采集，明确食用农产品的“抽样批次”概念，以利于有效开展核查处置和追查不合格产品来源。三是明确食用农产品的备样应按规范冷藏或冷冻储存。 　　（三）多措并举震慑违法行为。明确市场监管部门除依法监督不合格食用农产品销售者采取风险控制措施，依法查处违法行为外，还将采取以下措施：作为重点监管对象跟踪抽检，公布监督抽检结果和核查处置信息，将核查处置涉及的行政处罚信息归集到国家企业信用信息公示系统。 　　（四）加强不合格信息通报。不合格食用农产品涉及种植、养殖环节和进口环节的，由组织抽检的市场监管部门及时向产地同级农业农村部门或者海关通报。 　　（五）明确适用范围。考虑到各地食用农产品监管制度和要求存在差异，明确各省可结合实际制定实施细则。 （来源：市场监管总总局）

在青海省海西蒙古族藏族自治州格尔木市，枸杞因其颗粒大、色泽鲜红、果肉厚实、含糖量高等特点而深受消费者喜爱。然而，近期央视《财经调查》记者揭露了当地一些商户在枸杞加工过程中违规使用焦亚硫酸钠进行“提色增艳”的不法行为，这种行为不仅违反了《海西蒙古族藏族自治州促进枸杞产业发展条例》，也严重损害了地方特色产业的信誉，并对消费者健康构成威胁。商户们明知焦亚硫酸钠的使用是被禁止的，但为了提高枸杞的外观品质和销售价格，他们选择在枸杞中添加这种化学制剂。特别是在枸杞成熟季节，为了确保枸杞外观艳丽，商户们会大量使用焦亚硫酸钠。这种行为不仅违背了相关法规，也对消费者健康造成了潜在风险。在甘肃省靖远县，枸杞种植面积广阔，但记者发现当地存在使用工业硫磺熏制枸杞的问题。商户们为了保持枸杞的鲜亮外观，会在枸杞采摘后使用“亚钠碱水”进行清洗，但遇到下雨或气温低、阳光不足的情况，他们便会采用熏硫磺的方法来保证枸杞的品质。工业硫磺含有大量有害物质，如砷，食用后可能对人体造成肾功能不全、多发性神经炎、肝功能损害等严重健康问题。记者在靖远县的多个乡镇发现了熏制枸杞的现场，这些地方的商户明目张胆地使用工业硫磺，甚至在农户的院子里搭建熏制棚。这种行为在当地似乎已成为一种习惯，严重影响了枸杞产业的健康发展。《财经调查》记者将从靖远县购买的枸杞样本送至宁夏国际枸杞交易中心质量检测站进行检测，结果显示所有样本的二氧化硫含量均超出了《DBS64/64001-2022》规定的每公斤小于等于100毫克的判定限值，全部不合格。这些违规行为不仅损害了消费者的权益，也对农户的利益和地方经济的发展造成了伤害。青海省海西蒙古族藏族自治州和甘肃省都曾出台法规，旨在培育和保护地方枸杞种植加工产业，增加农民收入。然而，个别无良商户的行为却可能破坏这些努力。节目播出后，当地政府高度重视，迅速成立工作专班，连夜对涉及的生产、加工、销售等环节进行核查，并发布通报，表示对于违法责任人将依法严惩。检测枸杞是否熏硫的相关仪器：二氧化硫检测仪（点击可直达专场）。

各州、市人民政府，省直各委、办、厅、局：为贯彻落实国务院《计量发展规划（2021—2035年）》，进一步夯实计量基础，全面提升计量创新能力、服务效能和管理水平，促进云南高质量跨越式发展，结合我省实际，现提出以下意见：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻习近平总书记考察云南重要讲话精神，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，服务和融入新发展格局，以推动我省产业关键测量技术创新为方向，以健全和完善量值传递溯源体系为主线，以构建现代先进测量体系为目标，以“创新突破、改革引领，需求牵引、供给提升，政府统筹、市场驱动，协同融合、开放共享”为原则。到2025年，现代先进测量体系初步建立，部分领域计量科技创新力、影响力达到国内先进，计量在推动经济社会高质量发展，构建现代化经济体系中的地位和作用日益凸显，协同推进计量工作的体制机制进一步完善。到2035年，计量科技创新能力大幅提升，产业计量关键技术逐步突破，先进测量体系全面建成，综合实力跻身国内第一梯队，建成满足云南高质量发展需求的现代化计量技术体系和治理体系。二、强化计量基础研究，服务创新驱动发展（一）强化计量基础和前沿技术研究。聚焦绿色能源、绿色铝、绿色硅等全产业链高质量集聚发展，推动计量基础理论研究和前沿技术探索，研究内容纳入各级政府科技计划支持范围。积极参与“量子度量衡”计划，推动人工智能、生物技术、新材料、新能源、先进制造和新一代信息技术等领域精密测量技术的研究，开展测量不确定度、测量程序与有效性研究。（二）推动计量数字化转型研究。积极推动计量数字化转型，推广应用数字国际单位制，结合云南区位优势推行国际公认的数字校准证书。开展跨行业、跨领域、跨部门计量数据融合、共享和应用研究，开展云南特色产业计量数据中心建设，加强计量数据的溯源性、可信度和安全性研究。在绿色能源、绿色制造、绿色食品、生物医药等领域培育一批计量数据建设应用基地，规范计量数据使用，推动计量数据安全有序流动。（三）加强新型量值传递溯源技术研究。结合云南绿色能源、有色金属、绿色铝硅等产业复杂环境、实时工况环境和极端环境的计量需求，研究新型量值传递溯源技术和方法，解决准确测量问题。开展扁平化量值溯源体系建设，积极参与数字化模拟测量、工业物联、跨尺度测量、复杂系统综合计量等关键技术研究。参与国家标准物质在制备、定值、保存、溯源及量值传递应用新模式等方面的全寿命周期、系统性研究与评价。推动计量标准和标准物质智能化、网络化技术的研究和应用。四）聚焦关键共性计量技术研究。开展数字化模拟测量、工况环境监测、碳排放在线监测等基础共性计量技术研究，提升在线校准、原位检定、动态测量、远程智能化计量校准技术能力。推动高精度、集成化、微型化、智能化新型传感技术研究，服务计量测试仪器设备核心关键部件和技术升级改造。加强产业计量测试中心建设，提升计量新技术、新方法向产业转移的服务能力。（五）营造良好计量科技创新环境。强化综合性、行业性科研院所导向引领作用，建设一批高水平计量测试实验室和计量科技创新基地。充分发挥企业、科研院所和高校等计量优势资源力量，加大产学研用计量科技合作，依托各类科技成果转化中心和基地，构建计量、质量、标准、知识产权等联动互通的计量科技成果转化服务体系，推动计量科技成果转化应用。三、强化计量应用，促进重点领域发展（六）服务先进制造与质量提升。建立一批绿色铝硅、有色金属、轨道交通等领域延链补链强链急需的计量标准，着力解决测不了、测不准难题，为产业发展提供全溯源链、全产业链、全寿命周期并具有前瞻性的计量测试服务。建设产业计量中心和计量测试联盟，搭建一站式计量公共服务平台，为产业发展提供全要素的计量服务。积极参与国家工业强基计量支撑计划，发挥计量对基础零部件（元器件）、基础材料、基础工艺提质增效服务能力。建立云南省工业计量基础数据库，加强工业制造领域计量检定、校准、测试和检测数据的采集、管理和应用。（七）服务精密制造和高端仪器发展。加强高端仪器设备核心器件溯源技术研究和先进测量仪器及零部件制造。围绕仪器设备质量提升，强化计量在仪器设备研发、设计、试验、生产和使用中的基础保障作用，推动量子芯片、物联网、区块链、人工智能等新技术在计量仪器设备中的应用，加快面向智能制造、环境监测、生物医药等领域计量标准、专用计量仪器仪表的研发制造。拓展高端仪器设备评价测量领域和范围，推动关键计量测试设备国产化，促进国产计量测试设备的推广使用。（八）提升航空、航天和高原湖泊计量服务能力。建立完善航空、航天、水领域计量保证与监督体系，推动测量仪器数字化、体系化发展，构建全寿命周期的计量评价体系，补齐关键、特色参数计量测试能力短板，提升仪器装备质量控制水平。健全高原湖泊立体观测、生态预警、气候变化、生物多样性监测等领域计量保障体系。（九）服务智能制造与人工智能发展。积极应对计量融入数字世界以及将计量“数字化”的双重挑战，探索计量服务的数字化转型及其在智能制造、人工智能和机器学习中的新应用。推动量子芯片、物联网、区块链、人工智能等新技术在测量仪器设备中的应用，推进测量仪器设备智能化、网络化、集成化。加快测量数据智能化采集、分析与应用，推进测量设备自动化、数字化改造，建立智慧计量实验室和智能计量管理系统，实现数字化赋能。（十）服务数字云南建设。围绕数字云南建设需求，推动基于协调世界时（UTC）的分布式可靠时间同步技术的数字计量设施建设。开展计量标准和测量仪器数字化转型、智能化改造研究。加大绿色能源、绿色制造等领域关键参数测量技术研究，加强高端仪器设备核心设计、核心器件、核心控制、核心算法和核心溯源技术研究。依托大型国有企业，深化行业数字化转型探索，以推动测量行业公共支撑能力为核心，引导行业数据集聚、共享和应用，强化数据、业务、技术、基础设施深度融合的行业级大数据中心建设。（十一）服务碳达峰碳中和目标实现。研究建立云南省碳达峰碳中和计量标准保障体系，开展符合高原环境的碳排放关键计量测试技术研究和应用，建设碳计量标准装置，满足温室气体排放计量监测溯源需求，为温室气体排放可测量、可报告、可核查提供计量支撑。落实碳排放计量审查制度，强化重点排放单位的碳计量要求。建设公共机构低碳计量试点。持续推进重点用能单位能耗在线监测平台建设及应用。健全完善资源环境计量体系，加快能源、水文水资源和环境计量中心建设，推进能耗、水资源、环境监测系统建设。积极参与国家能源资源计量服务示范工程建设，培育壮大能源资源和环境计量服务市场主体。（十二）服务大众健康与安全。加快疾病防控、生物医药、养老领域、医疗器械、可穿戴设备、营养与保健食品等领域计量服务体系建设。完善气象、地质、地震、洪涝干旱、森林草原火灾等自然灾害防御的计量保障体系。加强危险化学品、矿山、建筑施工、地质勘查等安全生产相关计量器具的监督管理。加强交通安全、社会稳定和安全等领域的计量服务体系建设，推进交通监管设备、警用装备、刑事技术产品等计量测试基础设施建设。开展体育设施和器材计量技术研究和测试服务，促进高原特色体育产业高质量发展。（十三）服务交通运输基础设施建设。围绕全省综合交通运输网络、城市交通系统、能源资源保障体系、水资源配置网络、新型基础设施等领域重大工程、重要装备、重要运营线路计量需求，加强工程测量、专用设备计量溯源服务能力建设，提高计量服务效能。开展交通一体化综合检测、监测设备计量测试技术研究，服务智慧交通建设。加强通关口岸的计量保障能力，提升物流效率和安全环保水平。加强新能源汽车电池、充电设施等计量测试技术研究。四、加强计量能力建设，支撑高质量发展（十四）稳步构建新型量值传递溯源体系。面向国际国内网络化、量子化前沿技术，持续加强新型量值传递溯源体系建设。强化量值传递体系的法制保障和基础保障，科学规划标准建设，填补应用领域的量值传递空白，确保体系完整、有效运行。提高技术能力，优化量值溯源网络，提升量值溯源效能。鼓励和推动社会资源参与市场化、竞争性量值溯源技术服务。（十五）加快计量标准建设。围绕我省高质量跨越式发展需求，建立以社会公用计量标准、部门行业计量标准、企事业单位计量标准为主体，层次分明、链条清晰的计量标准基础设施网络，建设一批云南特色产业、重点产业、行业急需的计量标准，加快推进各级各类计量标准技术改造和升级换代，推广嵌入式、芯片级、小型化的计量标准在制造过程的实时在线测量和最佳控制中的应用。（十六）加快标准物质研制应用。鼓励各行业龙头企业、高校、技术机构、科研院所加大对标准物质的研发投入，加强涉及生物医药、食品安全、环境监测等重点领域的标准物质研发技术指导和政策扶持，围绕云南优势产业、高原特色农业、中药材对照药材等重点领域需求，研制一批标准物质，培育一批标准物质研究团队，建设一批标准物质量值核查验证实验室。加强关键共性技术研究，提升标准物质等级和不确定度水平，提高标准物质监管能力。（十七）强化计量技术机构建设。加强统筹协调，深化计量技术机构改革创新发展，加快推进云南省质量技术监督综合技术检验检测基地建设。充分发挥各州、市人民政府和行业主管部门的积极性，加强普惠性、基础性和公益性计量基础设施建设，打造一批产业计量测试中心、重点实验室，培育一批专业化、社会化、网络化的服务机构，为全省科技创新、产品竞争力提升和经济社会发展提供有力计量测试服务。（十八）强化计量人才队伍建设。建立云南省计量专家库，支持科技人员面向南亚东南亚国家开展多层次计量交流合作。依托重大计量科研攻关、重点项目建设，开展计量专业技术人才提升行动，培养一批计量科技人才，引进一批国内外计量顶尖人才，储备一批青年科技人才。落实计量专业职业技能等级认定、注册计量师职业资格管理、注册计量师职业资格与工程教育专业认证、职称、职业技能等级、职业教育学分银行衔接等制度。鼓励计量技术机构建立首席研究员、首席计量师、首席工程师等聘任制度。（十九）强化企业计量体系建设。强化企业主体责任，发挥产业链龙头企业和专业计量技术服务机构的引领带动作用，推行中小企业计量伙伴计划，全面提升中小微企业计量管理能力。引导企业建立健全计量管理制度和保障体系，鼓励企业通过测量管理体系认证。推行企业计量能力自我声明制度，鼓励工业企业争创计量标杆示范。按照国家激励企业增加计量投入的有关普惠性政策规定，对企业新购置的计量器具，符合国家有关规定的，允许一次性计入当期成本费用，在计算应纳税所得额时扣除。鼓励社会各方加强对企业计量发展的资金投入和支持。（二十）融入区域计量协调发展。主动融入长江经济带、长江上游四省市、泛珠三角区域计量协同发展体系，深化协同发展，推进计量基础设施共享、计量规范共建、计量结果互认、计量行政许可互通。强化区域计量数据协同应用，力争国家区域计量数据协同应用中心落户云南。加强区域合作，开展区域计量科技创新、技术合作、计量比对、能力验证、技术培训等活动，加大计量技术指导帮扶力度，推动区域计量协调发展。（二十一）推动质量基础设施一体化发展。有机融合计量、标准、检验检测、认证认可等要素资源，提供全链条、全方位、全过程的质量基础设施“一站式”综合服务，支撑高质量发展。探索推进测量数据成果标准化，以精准计量推动标准数据和方法的科学验证，通过标准促进计量价值的应用体现。全面规范检验检测、认证认可领域计量溯源性要求。加强各行业领域、重点实验室、科研机构等计量技术规范、标准的分析、运用和共享。深化质量基础设施协同服务，在关键领域形成“计量—标准—检验检测—认证认可”全链条整体技术解决方案。（二十二）推进计量国际交流合作。开展与“一带一路”共建国家、《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）国家、南亚东南亚国家的计量交流合作，利用澜湄区域国家计量发展协同机制，参与国家间的计量援助和知识传播。参与相关国际计量互认活动，支持建立国际法制计量组织（OIML）证书指定实验室。五、加强计量监督管理，提升计量监管效能（二十三）完善计量监管制度体系。提升计量依法行政水平和现代化治理能力，组织开展对关系全省经济社会发展、人民群众切身利益相关的地方计量监管制度的梳理、规范和制修订。严格执行国家强制管理计量器具目录、部门行业专用计量器具目录。健全云南省计量技术规范体系，成立云南省计量专业技术委员会，建立计量技术规范与计量标准建设协调机制，开展计量技术规范制修订、实施和效果评估。（二十四）强化计量监管制度建设。坚持一般监管与重点治理相结合，构建计量监管部门协调联动机制，创新计量监管制度。推动监管重点从管器具向管数据、管行为、管结果的全链条计量监管模式转变，探索实施智能计量器具实时监控、失准更换和监督抽查相结合的新型监管制度。完善计量比对工作机制和管理模式，培育一批承担省级计量比对的主导实验室。开展国家法定计量单位使用监督检查。落实市场主体计量风险管控主体责任，强化计量风险防范意识，快速有效处置计量突发事件。（二十五）强化民生计量监督管理。实施计量惠民工程，加强供水、供电、供气等相关民生计量基础设施建设，提升保障能力。面向精准医疗、可穿戴设备、体育健身、养老等民生领域，完善相关计量保障体系，夯实高品质生活的计量基础。围绕食品安全、贸易结算、医疗卫生、生态环境等领域的计量监管需求，加强计量器具强制检定能力建设。持续开展民生计量专项监督检查。围绕实施乡村振兴战略，推动计量技术服务向“三农”领域延伸，持续提升乡村计量技术创新和服务供给水平，持续缩小计量领域公共服务的地区差距、城乡差距，助力共同富裕。（二十六）创新智慧计量监管模式。运用区块链、大数据、云计算、物联网等新技术，探索远程监管、移动监管、预警防控等新型监管模式，建立智慧计量监管平台和数据库。鼓励计量技术机构建立智能计量管理系统，探索计量端设备采集数据直接上链，从源头上确保计量数据的真实性。推广智慧计量理念，支持产业计量云建设，推动企业开展计量检测装备的智能化升级改造，提升质量控制和智慧管理水平，服务数字化车间和智能工厂建设。（二十七）推进诚信计量分类监管。推进“以经营者自我承诺为主、政府部门推动为辅、社会各界监督为补充”的诚信计量共治。深入开展诚信计量行动，引导经营者参与诚信计量示范活动。强化计量数据归集共享，加强信息公开，建立市场主体计量信用记录，推动计量信用分级分类监管、“双随机、一公开”监督落实。（二十八）加强计量执法体系建设。加强计量执法队伍建设，提升计量执法装备水平，建立健全查处重大计量违法案件快速反应机制和执法联动机制，加强执法协作，提升计量执法效果。加大对制造、销售和使用带有作弊功能计量器具等违法行为的查处力度，严厉打击伪造计量数据、出具虚假计量证书和报告的违法行为，对举报计量违法行为的单位和个人，按照国家和我省有关规定进行奖励。（二十九）促进计量服务市场健康发展。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，吸纳各类社会机构参与法制计量工作，构建开放、多元的法制计量格局。培育计量校准、计量测试、产业计量等高技术服务新兴业态，培育和壮大专业化计量技术服务市场，持续满足市场个性化、多样化需求。强化对科研院所、高等院校所属实验室及第三方检验检测机构在用仪器设备的计量溯源性要求，保障科研成果的有效性和测试结果的可信度。六、保障措施（三十）强化组织领导。坚持党对计量工作的全面领导，把党的领导贯穿于意见实施全过程。各级政府要高度重视计量工作，把计量发展与国民经济和社会发展规划实施有效衔接，按照任务项目化、项目清单化、清单具体化要求，扎实抓好意见各项任务的落实。有关部门、行业、企业要结合实际，制定切实有力的措施，确保意见各项任务落实。（三十一）加强政策支持。各级政府要对公益性计量技术机构予以支持，将公益性计量工作所需经费纳入本级预算。加强计量基础设施和计量标准、标准物质、计量数据等国家战略资源能力建设，确保产业发展、保障和改善民生相关的量值传递溯源体系和监管体系有效运行。发展改革、科技、人力资源社会保障等部门要会同市场监管部门制定相应的投资、科技和人才保障支持政策，加大对计量技术研究、创新平台建设、成果转化应用的支持力度。积极引导企业加强技术创新，引导社会资金有序参与计量技术、装备研发和应用服务。（三十二）加强文化建设。创新开展计量文化建设和科普宣传引导，开展好世界计量日等主题文化活动，推动计量文化研究、发展计量文化产业，开发计量科普资源，依托市场监管科普基地大力传播计量文化、弘扬“度万物、量天地、衡公平”的计量文化魅力。积极开展计量先进典型的培养和宣传，弘扬新时代计量精神、工匠精神，不断增强广大计量工作者的荣誉感、责任感和使命感。（三十三）加强协调联动。充分发挥计量工作部门联席会议制度作用，建立上下联动、横向协同、跨系统跨部门贯通的工作机制，推进军地协同，形成工作合力。充分发挥学会协会、科研院所、高校等单位的优势和作用，集聚各方资源和力量，共同推动现代先进测量体系建设。（三十四）狠抓工作落实。各级政府、有关部门、技术机构、行业、企业要建立贯彻落实意见的工作机制，省市场监管局会同有关部门加强对意见实施情况的跟踪监测，通过第三方评估等形式开展意见实施的中期评估、总结评估，总结推广典型经验做法，及时研究解决工作推进中的问题，重要情况及时报告省人民政府。云南省人民政府2022年7月14日

企业环保核查要点解析—危险废物

p 　　12月21日，CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)》和《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)》4个指导原则的征求意见稿，进一步细化仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程。 /p p 　　从4个指导原则的核查要点、判定原则等可以看出，CFDA越来越关注核查中的关键细节。特别是：药品申报中提交的产品生产批的重要数据完整性 药品生产过程是否按照药品申报资料中承诺的要求进行生产 用于生物利用度(或等效性)研究的产品批次或申报提交批次的生产是否遵守GMP 用于生物利用度(或等效性)研究的产品批次或申报提交批次的生产中有无进行处方变更或工艺变更 关键临床试验用产品批次与新药申报所提交的批次之间的工艺是否存在显著差异 公司生产设施是否缺乏生产商业批成品药或原料药的能力等。 /p p 　　表1：4个指导原则的核查要点 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/bfc58ba3-0f79-42a0-b5fd-bd1aaf0d7cde.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　表2：4个指导原则的判定原则 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/7ef959be-6608-45ec-976d-b721c746d22b.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p 　　仿制药即将进入临床、研发和生产都追求真实、合规的年代。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 与“工作程序”的对应关系 /span /strong /p p 　　这个四个原则对应2016年5月25日CFDA组织发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(简称“工作程序”，下同)比较如下： /p p 　　研究现场核查指导原则和生产现场检查指导原则对应“工作程序”第四部分“资料的接收和受理”的研制现场核查和生产现场检查，此部分内容类似于FDA药品申报注册批准前检查。 /p p 　　临床试验核查指导原则和有因检查指导原则分别对应工作程序第五部分“临床试验数据核查”中临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，以及核查中心根据一致性评价办公室在一致性评价技术评审过程中发现的问题所开展的有因核查。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 基本要求 /span /strong /p p 　　研究现场核查指导原则和生产现场核查指导原则基本要求都包括真实性、一致性、数据可靠性和合规性。临床试验核查指导原则基本要求包括确保受试者的安全与权益得到保护，确保评价产品的一致性，确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 核查程序 /span /strong /p p 　　程序方面，进口仿制药品无论是研究现场还是生产现场都有可能要面临境外检查，核查中心将结合境外检查工作安排，在当年接收的资料中选择不低于30%的企业列入第二年的境外检查计划，组织研究现场核查。原则上在每五年内，对所有接收资料的企业的现场检查覆盖率达到100%。 /p p 　　有因检查的程序比较特殊。有因检查将会在一致性评价的评审过程中发现的问题，一致性评价及其药品注册相关的举报问题，药品监督管理部门或一致性评价办公室认为需进行核查的其他情形下启动。有因检查重点针对发起的原因开展检查，可以进行必要的延伸检查，也可以不进行全面系统的检查。有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展，也可参照飞行检查方式开展。必要时，有因检查将在现场抽取样品送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " “通过”“不通过”判定原则 /span /strong /p p 　　研究现场核查指导原则、生产现场核查指导原则和临床试验核查指导原则的判定结论都有“不通过”判定原则，这三大核查指导原则判定“不批准”共性是发生真实性 拒绝、不配合核查，导致无法继续进行现场核查都将得到“不通过”的判定。仅研究现场核查指导原则和生产现场核查指导原则有“通过”判定。临床试验核查指导原则的判定没有“通过”的判定，除了“不通过”判定外只有“现场检查存在下列问题，建议结合该品种的具体审评情况，评判对有效性和安全性指标的影响”的评定结论。 /p p 　　有因检查比较特别，一切围绕“因”重点开展检查，但有“因”检查的“不通过”具有延续性，当有因检查的结论为“不通过”时，对应的检查结论应判定为“不通过”。 /p p 　　表3：4个指导原则的“通过”判定 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/f0937590-2a40-4155-8176-c869b2a480e0.jpg" title=" 3_副本.jpg" / /p p 　　表4：4个指导原则的“不通过”判定 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/bc6deb9b-108e-4166-80d9-ba9e72f5a235.jpg" title=" 4_副本.jpg" / /p p 　　梳理& lt & lt & lt /p p 　　一致性评价相关文件发布清单 /p p 　　根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(简称“工作程序”)，一致性评价工作可分为11个部分。2016年5月25日之后，这11个部分对应的文件发布汇总(见下表)可见，目前的文件发布针对从 “国家食品药品监督管理总局发布评价品种名单”(第一部分)到 “药品复核检验”(第六部分)。实际上，大部分指导原则已经出台，企业应开始有针对性地根据CFDA要求准备资料。 /p p 　　表5：“工作程序”11个部分对应的文件发布进展汇总 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/ffc2792d-96fd-4550-9161-bc53ddd6b858.jpg" title=" 5_副本.jpg" / /p p br/ /p

12月23日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》。通知发布了中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板(征求意见稿)，这暗示着国家食药监总局对药品的生产工艺核查要正式开始了!　　生产工艺核查风暴开启!　　早在今年8月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿)，要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查，排除质量安全隐患。药企应于2016年10月1日前完成自查并上报自查情况。　　根据当时的公告，对于药企的自查结果，应分别采取以下处理措施：　　1、实际生产工艺与批准生产工艺一致　　药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。　　2、实际生产工艺与批准生产工艺不一致　　要求开展充分的研究验证。　　生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。　　生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。　　药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作 未按时完成的，应停止生产。　　停产大潮要来了?　　从以上信息看来，此次公布中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板，是为了让药企在2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作提前做准备。只有半年的时间，对于药企而言，如果被查实际生产工艺与批准生产工艺不一致，将很可能面临停产的处理。　　有业内人士表示，因为药企当初申报一种药品时，其工艺流程等是按照实验室的数据上报的。在实际投入生产时，由于环境和设备的变化，药品的稳定性可能会出问题，这时药企就不得不对工艺做调整，从而获得相对正确的数据应对飞检以及其他各种检查。　　此外，在新版GMP的软、硬件要求和严格的飞检下，对于制药企业而言，利润剧减也是必须直面的问题。很多中小药企一旦正规操作，在利润面前就显得完全没有竞争力。因此，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。这些问题，在本轮生产工艺核查风暴中都很可能会被暴露。　　如今，在国家食药监总局各种飞检下，大力打击药品生产工艺问题过程中，肯定会有不少药企在飞检严查中暴露问题，在即将到来的2017年，会迎来大批药企的停产大潮吗?我们拭目以待。　　附：生产工艺信息登记模板(生产工艺信息基本要求)　　中药生产工艺信息基本要求：　　1.提供完整的生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准要求的产品。详细的生产工艺可附后(必要时可以图表的形式表示)。　　2. 应根据实际生产所用的生产线和生产设备，存在多个生产线的情况应按生产线分别列出，明确商业生产批量范围。　　3.根据实际生产情况，明确各步工序的规模范围以及收率范围。　　4.按单元操作过程描述工艺，明确投料量、操作流程、工艺参数和范围、生产过程质控的检测项目及限度。　　5.在描述各单元操作时，建议根据剂型特点及具体品种的实际情况撰写，并关注以下内容：　　1)前处理：明确药材(饮片)前处理的方法和条件，明确处理后饮片(药粉等)的保存时间和条件等。　　2)提取：明确提取方法及条件，提取用溶媒的种类、用量，提取次数，提取温度、时间，提取液过滤的方法及条件等。　　3)浓缩：明确浓缩的方法、条件，如温度、压力的范围，浓缩过程允许的最长受热时间等。明确浓缩液的相对密度，明确浓缩液或浸膏的得率范围。　　4)纯化：明确纯化的方法及条件，详述相关工艺参数。　　5)干燥：明确干燥的方法、条件及设备等，明确得率范围。　　6)制剂工艺：明确制剂处方，详述成型工艺的方法及参数，包括原辅料的加入方法、条件和投料顺序，以及成型方法及条件等。　　6.其他事项　　1)对于不连续工序，应注明物料的存放条件及允许存放时间。　　2)对于无菌制剂，应详细描述原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、除热原等 详细描述除菌/灭菌的工艺过程及参数，包括灭菌温度、灭菌时间和目标F0值，初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与压差、流速等。　　3)企业需填写实际生产批量，如有多个批量，可增加数据列。如单个表格无法容纳，可按当前格式新增表格。　　化学药品生产工艺信息基本要求：　　1.提供完整的反应式和生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准的产品。　　2.应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，存在多个生产线的情况应按生产线分别列出，批量应在商业生产批量范围内。　　3.按商业生产规模投料 并注明各步工序的规模及收率范围。　　4.按单元操作过程描述工艺，包括各单元操作的反应方程式，所用物料的投料量及投料比(或摩尔比)，工艺操作、工艺参数及参数的控制范围、生产过程质控(包括反应终点控制)的检测项目、方法及限度，中间体的检测项目、方法及限度。　　5.在描述生产工艺各单元操作时，注意：　　(1)对于非化学合成原料药，可根据其工艺特点，参照上述要求对工艺步骤及操作进行详细的描述。　　(2)对于不连续下个工序，应注明存放条件及允许存放时间。　　(3)对于无菌原料药，应详细描述相关物料的无菌处理、除菌/灭菌的工艺过程及控制参数。　　6. 企业需填写实际生产批量，如有多个批量，可增加数据列。如单个表格无法容纳，可按当前格式新增表格.

中国环境报记者姚伊乐9月25日北京报道 环境保护部部长周生贤今日主持召开环境保护部常务会议，听取上市环保核查工作改革思路的汇报，审议并原则通过部分建设项目环评审查意见。 　　会议指出，上市环保核查制度实施以来发挥的积极作用，应当给予充分肯定。但是，也要看到上市环保核查制度存在主体责任不清、地方保护主义干扰、核查周期较长，甚至存在利益寻租等突出问题。会议强调，为贯彻落实党的十八大和十八届三中全会关于简政放权、深化行政审批制度改革精神，对上市环保核查工作进行改革十分必要。为此，环境保护部征求系统内外各方面意见，拟定了上市环保核查工作改革思路。遵循&ldquo 减少行政干预、市场主体负责&rdquo 原则，将上市环保核查由政府主导全部交由市场主体负责。改革思路主要包括：一是环境保护部停止受理及开展上市环保核查 二是地方各级环保部门停止开展上市环保核查 三是严格规范对上市公司的日常环保监管 四是加大政府和企业环境信息公开力度 五是保荐机构通过公开渠道获取企业环境信息。 　　会议原则通过关于上市环保核查工作改革思路。考虑到上市公司直接涉及股民利益、社会关注度高等特点，会议要求尽快研究拿出上市环保核查制度取消之后的严格规范监管措施，再印发上市环保核查制度改革文件，做到环保核查停止的同时，上市公司环境监管不放松，确保环境安全。 　　会议审议并原则通过对新建山东日照民用机场等8个建设项目环评的审查意见。 　　环境保护部副部长潘岳、吴晓青、翟青，纪检组组长周英，党组成员何捷，核安全总工程师刘华出席会议。 　　机关各部门主要负责同志列席了会议。

“十二五”国家科技支撑计划“查缉、管控毒品违法犯罪核心技术与装备研究”项目“易制毒化学品运输管控检验技术与装备研究”课题顺利通过验收　　2月28日，公安部科技信息化局在北京公安部第一研究所组织专家对“十二五”国家科技支撑计划“查缉、管控毒品违法犯罪核心技术与装备研究”项目“易制毒化学品运输管控检验技术与装备研究”课题进行验收，验收专家组由来自公安部物证鉴定中心、北京理工大学、公安部第三研究所、浙江警察学院、北京工业大学等11名专家组成，浙江大学周建光教授担任组长。公安部科技信息化局、公安部禁毒局和来自内蒙、河南、天津、浙江的一线专家、课题承担单位公安部第一研究所和课题参与单位中科软科技股份有限公司科研、财务审计相关人员共40余人出席了会议。会议现场　　课题承担单位公安部第一研究所陈学亮副所长在致辞中对近三年来各位专家从立项开始到立项的研制过程到现在的项目验收，辛勤付出表示感谢，对公安部科技信息化局、公安部禁毒局对项目、对团队的信任、支持和帮助表示感谢，他表示整个课题按照“十二五”国家科技支撑计划的要求，很好的完成课题任务，尤其是课题成果的应用和使用情况，部分超过了课题要求。公安部第一研究所 陈学亮副所长致辞　　公安部禁毒局办公室副主任刘铭介绍了当前全国制毒违法犯罪情况，制毒物品非法加工制造注入制毒渠道问题屡禁不止，易制毒化学品非法流向境外制成毒品后贩运回境内的犯罪活动日益猖獗，对此国家禁毒委高度关注，将五省10个县(区)列入制毒物品犯罪警示地区，积极部署开展为期半年的专项打击行动，有效防止易制毒化学品流入非法渠道，破获了一大批制毒物品犯罪案件，缴获易制毒化学品1000余吨。对该课题成果紧扣实战需求，迫切解决基层缺少毒品和易制毒化学品的查缉管控技术和装备表示感谢，他希望课题成果加速推广，更广泛的应用于禁毒实战，早日发挥威力。公安部禁毒局办公室副主任 刘铭讲话　　验收专家组听取了公安部第一研究所王青研究员、李彬副研究员对项目执行情况的汇报，观看了课题成果应用视频，与会专家现场观看了本课题研制的基于拉曼光谱技术研发的易制毒化学品核查仪现场演示，审阅了相关技术及财务材料，并经过质询与认真讨论，专家组按照《国家科技支撑计划管理办法》和《“十二五”国家科技支撑计划公安项目验收工作实施细则》的要求，一致通过验收。专家组认为该课题研制了基于陶瓷材料一体化双模式漂移管的离子迁移谱易制毒化学品检测仪器，提出了基于聚类柱状计算法对离子迁移谱峰识别方法，具有原创性。融合了自主开发的现场拉曼光谱∕离子迁移谱分析检测技术、隐形矩阵复合码防伪技术和信息管理平台技术，实现了易制毒化学品人、车、物、证全方位的精准管控与轨迹溯源，创新了易制毒化学品管控综合管理模式。课题成果已转化为产品，在国内外获得推广应用，为打击毒品、易制毒化学品违法犯罪发挥了重要作用。中科软科技股份有限公司科研人员现场演示易制毒化学品核查仪使用情况　　据了解，该课题旨在通过易制毒化学品现场快速查验、电子证书机读防伪识别等多项技术研究，研制开发易制毒化学品的轨迹综合查验设备与运输查询管控平台，实现对易制毒化学品的现场检验与化学成份分析、对易制毒化学品的携带排查与整车排查以及进行易制毒化学品电子证书信息与实物、车辆的比对。该课题研究成果将有效解决易制毒化学品在申报、运输、使用中与实际情况不符而无法查验的问题，有效杜绝易制毒化学品在运输、使用过程中被掉包或非法流失等问题。同时轨迹综合查验设备与物联网应用技术的结合还可实现对易制毒化学品轨迹的实时查询与监管，并建立易制毒化学品轨迹综合信息的获取与管控查询平台。基于该智能平台可实现对企业生产、销售、购买、运输、使用、仓储、进口、出口等环节的有效监督管理，除此之外，还可实现各类许可、备案等办理流程的自动化，对易制毒化学品的流向动态进行历史记录和监督管控。从而有效遏制易制毒化学品流入非法渠道。　　据悉，该课题成果检测仪器可以检测种类包括20种易制毒化学品及15种毒品，对易制毒化学品电子证书的检测时间小于3秒，对易制毒化学品检测时间小于10秒，已经在江苏、甘肃、河南和内蒙古自治区等多个省份示范应用，在网企业19700家，共办理购买许可证620000张，运输证300000张，培训公安民警2600余人，培训企业22000余家，全面提升了应用省份易制毒化学品管理工作的制度化、规范化和信息化水平，在有效监管的同时也提高了企业和单位的办事效率，有效遏制了易制毒化学品非法流失。

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/837e9c64-d57e-47b5-bd9c-5e355ffc800f.jpg" / /p p 　　为推进国家食品药品检查机构建设，提升整体形象，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心重新设计了单位标志，并将于2018年1月1日启用。 /p p 　　新标志以“inspection”的首字母“i”为主要设计元素，包含现代化和国际化的设计元素，显示现代与活力，体现核查中心承担食品药品检查工作职责的特征，代表中心变革和发展的未来。新标志的含义包括： /p p 　　1.新标志是检查两字汉语拼音J和C的变形，也是英文字母“i”与抽象汉字“人”的结合。核查中心通过检查保障公众饮食用药安全，守护人民群众健康，凸显以人民大众的饮食用药安全为根本的宗旨。 /p p 　　2.字母“I”是英文中“我”的意思，和中文“爱”的发音相同，并且“I”是英文Inspection的首字母，组合起来表达“热爱检查事业”之意 字母“I”与英文“eye”发音也相同，表示检查员要独具发现问题的慧眼，体现“圆睁慧眼查风险，俯身躬耕佑众生”之意。 /p p 　　3.新标志与言字旁“讠”相似，既表示食品药品检查工作必须言之有理，言之有物，需要以规矩以理服人，也表达检查机构与被检查单位开展充分沟通和交流，实现共同目标之理想。 /p p 　　4.新标志形似“展翅飞人”，既表示检查员为保护公众用药安全随时严阵以待，也寓意我国的药品检查事业改革发展春天的到来和事业的起飞。 /p p 　　5.新标志的颜色为绛蓝色，体现中心工作的科学性、规范性、权威性。蓝色可以象征水，表示公平和公正 象征天，表示视野和未来。 /p p 　　新标志于2018年1月1日正式启用时，核查中心中英文网站以及公众号“CFDI检查核查之窗”也将改变主页设计和二维码设计，提请公众注意。 /p p 　　感谢长期以来各界对核查中心的关注和支持!核查中心将围绕审评审批改革的大局，紧扣改革创新发展的主题，凝心聚力、恪尽职守，抓好检查机制和制度建设、检查员队伍建设、检查标准体系构建等工作，展现检查工作的新形象。 /p p /p

据最新消息，近期欧盟海关已切实开展REACH注册号的核查工作，而一家中国企业上月底在希腊海关因不能提供注册号不幸落马。虽然这家企业出口的两种产品油酸酰胺添加剂和脂肪醇聚氧乙烯醚均在1--10吨的范围，但由于没有REACH注册号被希腊海关扣货达1个礼拜。这个事件给国内广大企业敲响了警钟，粉碎了不少企业想一直侥幸躲过REACH监管的美梦。 　　自reach法规正式实施到第一个正式注册截止期以来，欧盟对reach的执法力度日渐增强，从2009年4月ECHA启动第一次联合执法、最近大范围的进行供应链的监管和SME的核查，到欧盟各成员国对REACH监管的积极响应，reach的执法监管本是不容忽视的。但由于REACH法规实施时间不长，一些执法监管方面的程序措施还不完善，使不少企业对REACH法规产生了认识误区，认为没有必要应对REACH法规、欧盟官方不会切实进行REACH法规监管，或者做过预注册后就万事大吉，但监管严格的事实恰恰与这些企业的观点相反。 　　之前，比利时就传出海关检查美国化工出口企业的预注册证书事件，欧洲新闻媒体也陆续报道了意大利、法国、德国、芬兰等海关抽查REACH符合性文件的事件。去年，中国就有两家企业的荷兰分公司被荷兰执法当局VROM要求提供预注册信息同时给出相应的证明材料，并由于给出的资料不充分而受到了VROM的起诉。虽然不同国家的执法力度各不相同，但欧盟几乎所有国家都制定了REACH处罚措施，其中比利时罚款高达110万欧元。除了行政处罚外，不少国家也制定了一些刑事处罚条款，监禁从2年到10年不等，监管之严格可见一斑。欧盟已逐渐形成一个由欧委会决策立法、ECHA监督调控、各成员国主管当局具体实施的监管体系，而各大海关的介入更是逐渐成为一个强有力的执法因素。 　　今年6月，欧盟化学品管理署ECHA更是为欧盟成员国所有的REACH和CLP执法员开通了在线查询入口RIPE，以方便执法员查询企业向ECHA提交的信息，促进REACH和CLP的贯彻执行。因此，不仅企业是否应对REACH法规会受到监管，就连企业的(预)注册号是否合法有效同样会成为欧盟监管的重点。 　　欧盟市场对于国内企业的重要性不言而喻，而REACH法规作为欧盟最严格广泛的化学品监管法规，需要引起国内广大出口企业的高度重视。企业切不可再存侥幸心理而不积极应对，使产品陷入滞港、退货、罚款等困境，进而给贸易带来长期的不良影响。 　　在当前REACH法规日趋严格完善和规范形势下，企业唯有高度重视REACH法规，积极履行在法规下的责任和义务，准备好合法有效的REACH注册号和相关证明材料，才能顺利通过REACH核查，并且化壁垒为机遇，在对欧贸易中占据主动。

为持续改善环境空气质量，加强重点行业移动源管理，完善非道路移动机械监管体系，规范机械排放远程监控技术，国家生态环境标准《重点行业移动源监管与核查技术指南》《非道路移动机械排放远程监控技术规范》批准发布，自2024年7月1日起实施。一、重点行业移动源监管与核查技术指南（HJ 1321—2023） 本标准规定了重点行业企业门禁及视频监控系统建设、监管系统建设及核查技术等要求，由生态环境部大气环境司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：中国环境科学研究院。本标准适用于在开展重污染天气绩效分级、实施超低排放改造等工作时，需要加强移动源管理的重点行业企业和矿山、码头等重点用车单位，其他企业可以根据自身实际情况参照执行。二、非道路移动机械排放远程监控技术规范（HJ 1322—2023） 本标准为首次发布。本标准规定了非道路移动机械排放远程监控的一般要求，车载终端和企业平台的功能、性能和安全性要求，以及测试方法和数据传输的通信协议及数据格式。本标准由生态环境部大气环境司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：中国环境科学研究院、济南汽车检测中心有限公司、中国汽车技术研究中心有限公司、厦门环境保护机动车污染控制技术中心、北京市生态环境监测中心。本标准规定了非道路移动机械排放远程监控的一般要求，车载终端和企业平台的功能、性能和安全性要求，以及测试方法和数据传输的通信协议及数据格式。本标准适用于满足 HJ 1014—2020 第四阶段额定净功率 37 kW 及以上非道路柴油移动机械的远程在线监控联网。附：1、重点行业移动源监管与核查技术指南（HJ 1321—2023）.pdf2、非道路移动机械排放远程监控技术规范（HJ 1322—2023）.pdf

近日，黑龙江省生态环境厅印发《黑龙江省土壤（地下水、农村）污染防治重点工作现场核查办法（暂行）》（以下简称《核查办法》），进一步加强和规范现场核查工作，提升黑龙江省土壤和农村生态环境质量，确保全省地下水环境质量总体稳中向好。《核查办法》规定了黑龙江省涉镉等重金属重点行业企业、土壤污染重点监管单位、受污染耕地安全利用、建设用地风险管控等土壤污染防治现场核查内容要点；地下水环境质量状况、地下水污染防治分区管理、地下水污染防治重点排污单位、重点污染源分类管理等地下水污染防治现场核查内容要点；农村环境整治情况、农村生活污水治理情况、农村黑臭水体治理情况等农村生态环境现场核查内容要点，以及其他重点工作完成情况的核查内容要点。按照《核查办法》，省级生态环境部门在现场核查后，将核查发现问题及时反馈给市级生态环境部门，市级生态环境部门指导问题所在地政府制定整改方案。省市县三级生态环境部门对现场核查发现的问题，形成各级问题清单，进行台账式管理，现场核查结果将纳入年度市（地）污染防治攻坚战成效考核。省级生态环境部门对未完成整改的问题，按照问题清单开展每月调度，直至整改完成。对已完成整改的问题，纳入下一年度现场核查范围，不定期开展整改效果“回头看”。

各位委员、通讯成员及各有关单位： 　　全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)正在实施国家标准化管理委员会下达的《基于核查样品单检测结果的实验室偏倚检出》(计划编号：20075317-T-469)、《化学分析不确定度预算建立的评定方法》(计划编号：20075319-T-469)、《实验室分析仪器测试方法检出限和定量限的有效性确认评估》(计划编号：20075324-T-469)、《石油产品和润滑油检测实验室质量控制与质量评估》(计划编号：20075325-T-469)等4项国家标准制定项目。现将上述国家标准征求意见稿、编制说明以及意见反馈表提供给你们，希望大家认真研究，提出意见，并请于2010年11月27日前将意见反馈表的电子文本发送给标准起草组。 　　联 系 人：王斗文 　　电 话：0411-82583680 　　手 机：13591329511 　　电子邮件：wangdouwen@163.com 　　附件1： 《基于核查样品单检测结果的实验室偏倚检出》（征求意见稿）及其编制说明　　附件2： 《化学分析不确定度预算建立的评定方法》（征求意见稿）及其编制说明　　附件3： 《实验室分析仪器测试方法检出限和定量限的有效性确认评估》（征求意见稿）及其编制说明　　附件4： 《石油产品和润滑油检测实验室质量控制与质量评估》（征求意见稿）及其编制说明

近日，TUV南德意志集团（以下简称"TUV南德"）为深圳市艾比森光电股份有限公司（以下简称"艾比森"）A系列LED显示屏的24个型号产品颁发产品碳足迹核查声明。该声明的颁发，标志着艾比森上述产品的碳足迹核查符合ISO 14067:2018国际标准，凸显了艾比森打造绿色产品、促进绿色低碳循环发展的决心，同时也彰显了TUV南德凭借自身在可持续发展领域的专业能力，全力支持企业在国际市场中提升低碳竞争力。活动当天，TUV南德大中华区消费产品服务高级副总裁陈灏漩先生、艾比森董事长丁彦辉、副总裁陈杨等嘉宾出席颁证仪式。TUV南德与艾比森双方代表颁证合影留念　　随着"碳达峰、碳中和"成为全球焦点，各大企业纷纷投身于可持续发展领域，致力于打造绿色产品以促进绿色低碳循环发展，践行可持续发展理念。作为全球领先的LED显示应用与服务提供商，艾比森积极响应"双碳"政策，将绿色可持续发展的理念纳入企业责任体系之中。　　在此次合作中，TUV南德通过文件评审、现场核查等方式，核查了艾比森的A系列LED显示屏24个型号产品（A0421、A0621、A0821、A1021、A1021D、A1621D等）从原材料阶段、生产阶段直至分销阶段为止的温室气体排放总量，评估了产品生命周期各阶段的碳排放量贡献。最终，TUV南德确认上述产品碳足迹符合ISO 14067:2018《温室气体-产品碳足迹-量化的条件与指南》标准的要求，并为艾比森颁发了产品碳足迹核查声明和产品碳足迹标签。　　颁证现场，TUV南德大中华区消费产品服务高级副总裁陈灏漩先生向艾比森表示祝贺。未来，TUV南德期待在环境保护和可持续发展领域与艾比森开展更多合作项目，共同探索新的创新技术、解决方案和最佳实践，为推动全球可持续发展做出更大贡献。

环境保护部日前召开2012年度主要污染物总量减排核查核算视频会议，安排部署2012年度主要污染物总量减排核查核算工作。环境保护部副部长张力军参加会议并作讲话。他表示，预计全国4项污染物可完成年度目标，尤其是氮氧化物，有望首次出现拐点。 　　张力军表示，环境保护部党组和周生贤部长高度重视主要污染物总量减排工作，多次召开会议进行专题研究和部署，2012年总量减排工作取得了多项进展：一是严格减排核查监管，对进度滞后的6个省和两个集团公司开展约谈，环境保护部污染物排放总量控制司对污水设施建设和运行存在问题的8个市(州)政府负责人进行约谈，对30家污水处理厂实行挂牌督办 二是着力推进“六厂(场)一车”减排措施，对进展较慢的22个省和中央企业发函通报，督促322个项目加快建设 三是多渠道加大减排投入，协调国家发改委在14个省市开展脱硝电价试点，补贴资金20多亿元，预计全年达到40亿元 四是减排政策措施取得新突破，国务院印发了“十二五”节能减排规划，减排统计监测考核办法即将批转实施。环境保护部会同国家发改委提出了扩大脱硝电价试点范围的具体方案。 　　张力军在会上指出，目前总量减排的工作仍不容放松。2012年前11个月，主要耗能产品和高排放行业产品产量同比均不同程度下降，但仍有多个省火力发电量呈两位数增长，减排压力有增无减。 　　张力军同时对核查核算工作提出几项要求：一要明确考核规定，要根据国务院即将批转的考核办法规定，对各地2012年减排工作和目标完成情况进行评估和考核，落实奖惩措施 二要逐一核实目标责任书项目，尤其是城镇污水处理、电力脱硫脱硝、钢铁烧结机脱硫、水泥脱硝等重点项目 三要开展全口径核查核算，要全面推行造纸、印染、钢铁、水泥、石化等行业全口径核算 四要检查监控系统建设运行情况，各检查组要按照有关规定，对脱硫脱硝设施的分布式控制系统和城镇污水处理厂的中控系统建设运行情况进行严格审查 五要做好减排监测体系考核，这次核查将按照2009年发布的监测体系考核办法规定进行严格检查，考核结果将通报给各地政府。

尊敬的用户朋友及合作伙伴：健康平安是我们对新年最真切的期盼。近期，新型冠状病毒感染的肺炎疫情牵动着所有人的心，海能仪器也时刻在关注着疫情的发展。疫情期间，海能仪器将全力配合国家做好防控工作。根据相关要求，为减少人员聚集，阻断新型冠状病毒蔓延，我司决定将复工日期延长至2020年2月10日，望各位新老用户周知，因此给您带来的不便我们深表歉意，也恳请您的理解与支持。复工延期，服务不延时。面对此次疫情，海能技术支持团队愿做一线用户坚强的后援团，为克服疫情尽一份绵薄之力。为在配合国家疫情管控工作的同时，确保广大用户的服务权益，我们紧急调整了服务安排，具体内容如下：海能仪器疫情期间服务安排1、全线产品24小时在线服务为响应国家号召减少人员流动，阻止疫情的进一步蔓延，疫情期间仪器的应用、维修、培训等全部在线远程服务。海能仪器各产品线资深工程师24小时为您提供服务，并确保达到同等效果； 2、资料文件支持海能官网为广大用户提供关于《仪器操作使用》、《日常保养》、《日常维护》、《应用方案》等相关视频和资料，为您提供自助服务以快速解决问题；3、优先重点服务对象对于防疫相关的用户，我们提供绝对优先服务并重点支持；4、应急服务抗击疫情的关键时期，我们准备了部分产品的备用机器，紧急情况下可为用户提供免费使用；5、上门服务特殊情况必须上门解决时，我们会提前与您沟通确认，在符合国家和当地政府相关防护要求的前提下及时提供对应的现场服务，全力支持；6、配件耗材供应仪器使用中的各种配件耗材正常供应，我们会选取可靠的物流服务商保障货品及时到达。服务热线：400-618-6188 应急电话：13705448023我们坚信，疫情定会消散，黎明就在眼前。感谢您的支持与理解，在此，海能仪器衷心祝愿您和您的家人平安健康，并向奋战于一线的战士们致以诚挚的敬意和祝福，也祝愿祖国早日战胜疫情。海能仪器2020年2月3日

p & nbsp & nbsp 记者14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到，2015年全年完成 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍，为提升中国药品质量和疗效，2015年，食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。 /p p 　　“同时，我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’，着力净化药品研发生态环境，确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。 /p p 　　毕井泉指出，当前，药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生，监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设，重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度，切实保障人民群众的生命健康安全。 /p p 　　“强大的监管才能造就强大的产业。”毕井泉说，我们要以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新，使制药大国迈向制药强国的目标逐步实现。 /p p 　　据悉，2016年，食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量 加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设 建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效 推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。 /p p br/ /p

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