医药生物技术

中国生物技术药物产业现状上周，一份名为《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》的研究报告称，中国生物技术药物的市场总额约为180亿元，占全球生物技术药市场的2%，中国整体医药市场在全球医药市场中的比重则已达到7%；生物技术药在全球医药市场的比重已攀升至17%，然而，在中国，这一比重则一直停留在5%左右。　　该报告由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)与美国全球生物技术工业组织(BIO)共同发布。考虑到中国在该领域的勃勃雄心——在新近颁布的《生物产业规划》中，中国政府的目标是“到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业”——报告中提示的现实令人尴尬。虽然报告明确称“中国仍有望打造世界级的创新型生物技术药物产业”，但是它给出的条件也是非常苛刻的。　　BIO高级副总裁约瑟夫·戴梦德在报告发布会上表示，“生物技术药物产业的发展壮大需要有利的政策环境，需要同时从推动产业能力的提升和拉动市场需求两方面着手，缺一不可。”他比较了日美在此领域的经验教训，认为美国胜出的原因是“通过明确以创新为动力的生物经济发展目标，同时采取‘拉推并重’的政策，在几十年中成为全球最大的生物药市场及生物技术药物创新领域最为领先的国家”。　　显然，中国还有很多艰苦的工作需要努力。报告首先将矛头指向了现行的监管制度和审批流程，认为它们的不足和缺陷“在一定程度上对患者及时获得安全有效的生物药造成障碍”。其中临床试验申请周期长、限制全球同步临床试验的政策等都拖慢了中国在生物医药上的脚步。　　RDPAC执行总裁卓永清说，在中国生物技术药物平均需要19-22个月才能通过临床试验申请的审批，较之小分子化学药的10~18个月更漫长。而后者已经令人错愕不已了。　　另外，他还指出，中国生物医药专利的保护范围较窄，致使对创新者的保护不足，令创新活动受到了损害，其长期影响将是重大的。在中国，生物医药分子专利申请保护的范围，通常是某个特定的蛋白质序列或和这个特定序列高度相似的一系列序列。因此，其他企业可以通过对专利保护的蛋白质序列稍作改动（而非真正创新活动），即可创建新的分子，而避免侵权责任。这在现实中已经发生。　　尽管由于RDPAC的背景——它的会员主要是国际药业巨头——这种说法有瓜田李下之嫌，但是它也得到了本土先进企业的支持。毕竟，知识产权保护在创新中的地位无可置疑，不因利益不同而有所差异。事实上，当年由于缺乏强有力的知识产权保护和极具吸引力的经济奖励，中国小分子化学制药产业在研发投入尤其是创新性研发投入方面相当匮乏，导致中国虽有数千家企业化学仿制药厂在生产，利润却不及一个美国辉瑞。这是中国制药业惨痛的教训之一。 百济神州首席医学官陈之键指出：“政府应针对创新型生物药和生物类似物，分别建立严谨严格的、以大量科学数据为依据和基础的监管审批制度和严格有效的执行体系，覆盖全生产过程的监测系统，严格监管不良免疫反应，与国际接轨，遵循欧盟及WHO的全球准则，确保我国生物药品的高质量及安全性。”　　报告还认为，中国需要革新的另一项内容是医保政策。目前，尚没有任何单克隆抗体药品进入《国家医保药品目录》。少数进入部分《省级医保药品目录》的单克隆抗体药品，主要针对住院治疗的病人，而且患者需要承担很高的自付比例。因此，中国患者实际使用创新型生物药的比例极低。以风湿性关节炎为例，只有约1%-2%的患者实际上接受了该类生物药的治疗。　　之前3年，中国医保的覆盖面急速扩大，总人口的覆盖率达95％，已经成为全球最大的医保体系。这对于制药企业意味着几乎无限大的市场。然而，中国医保水平尚属“满足基本”型，高、精、尖医疗技术和药物势必被摒之门外。这让掌握这些技术和药物的国际药物巨头心焦难耐。使出浑身解数冲入这个围城是他们一致的梦想。这份报告正是这种心情的佐证。　　固然，如果医保能够涵盖生物医药，自会给企业带来巨大利益，进而刺激他们的创新动力和能力。可问题是，中国医保筹资能力，在多大程度上可以容纳价格极其昂贵的生物医药？之前，中国社科院经济研究所公共政策研究中心刚给出一个测算，在现行制度下，在2020年之前，中国大部分城市医保基金都会陆续“穿底”，出现收不抵支。研究者认为，若放入医疗高端消费，会令这个日子来得更早些。　　在此种情况下，商业保险也许是值得推荐的渠道。实际上，在全球范围内，很多患者依靠商业保险得以使用创新型生物药。只是在中国这一潜力还有待充分挖掘。一个利好是，政府有关部门已经在原则上承诺实行分级报销机制：政府着眼于基础医疗需求并拓展覆盖人群，而商业保险则作为重要补充手段，解决某些高成本的医疗支出。　　一些药业巨头似乎正在接受这个事实。罗氏中国区总经理温陈佩茜指出：“对于很多患有严重疾病的患者而言，生物药是目前最有效的治疗方案，在兼顾中国国情的前提下，可利用政府、企业、患者等多方承担的共付机制，提高患者对创新药物的支付能力，加强药物的可及性。”

仪器信息网的新闻，本人认为与本版密切相关，所以转载过来。希望大家能够仔细阅读。中国医药生物技术协会生物芯片分会成立大会即将于2006年10月10日晚19：30分在北京市昌平区中关村生命科学园生物芯片北京国家工程研究中心二楼圆桌会议室召开。此次大会经卫生部、民政部批准成立，由生物芯片北京国家工程研究中心牵头负责分会的筹备工作。 生物芯片分会是中国医药生物技术协会的二级分支机构，分会将在协会的领导和指导下，自主开展生物芯片方面的学术交流、专业培训、国家合作、成果推广、信息交流和咨询服务。此次分会是国际生物芯片领域第一个行业性组织。分会的成立，将进一步推动我国生物芯片科研、生产与相关单位之间的联系、沟通与合作，促进我国生物芯片技术和产业的健康、快速发展。 在此次大会上，协会理事长、卫生部原副部长彭玉同志将出席分会成立大会。预计将有50余位委员（国内从事生物芯片研究开发及相关工作的著名专家、学者、企业家等）出席成立大会。会议将民主选举出常务委员、副主任委员、主任委员，并讨论下一步工作计划。

国家《生物产业发展规划》中明确提出，未来几年，生物医药领域将是重点发展对象。毫无疑问，生物技术药物已经成为各国竞相追逐的焦点。近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%～18%。2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售收入的1/3。据了解，目前全球已上市的生物制药产品达100多个，另有400多个品种可能完成临床研究投放市场。在全球最畅销的100个处方药中，生物技术药物所占比重将从2002年的15%提升到2010年的33%，预计到2016年将占到45%的比重。未来若干年之内，生物技术药物将在全球医药健康领域发挥不可替代的作用。 蓬勃发展的生物技术药物中，生物仿制药已经成为人们眼中的明珠。生物仿制药是指与生物专利药"高度相似"的生物制品。其非活性成分与被仿药可能有微小差别，但在安全性、纯度和效力上并无实际差异。生物仿制药有望以专利药10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面获得治疗机会。未来几年，一系列重磅炸弹级别的生物药物如赫赛汀(Herceptin)、恩利(Enbrel)、类克(Remicade)等均将失去专利保护，无时无刻不触动着全世界各大制药企业的敏感神经，让各大机构热血沸腾。 在全球蓬勃发展的生物仿制药势头下，目前主要市场份额仍然被国外大型制药公司掌控，有数据显示，目前市场上唱主角的多是国外厂商，山德士、梯瓦和Hospira三家厂商占据超过80%的市场份额。在市场规模最大的7个国家生物仿制药市场中，美国依然是最大的生物仿制药巨头。据统计预测，美国将成为全球生物仿制药市场的助理，并将推动全球生物仿制药市场规模在2020年达到110亿～250亿美元，从而使其占全球生物制剂市场的比例达到4%～10%。因此，开发生物仿制药已经成为衡量一个国家医药发展水平的重要指标，对国家医疗水平提高，国民健康素质的提升具有不可估量的意义。 生物仿制药的蛋糕无时不刻不吸引着众人，然而，天下没有免费的午餐，分享生物仿制药的盛宴需要具备相当高的门槛。 我国生物技术药物行业发展经历了20年，我国企业也已涉足这个巨大的市场，根据目前公开的资料显示，我国现已批准上市13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。 从技术层面上讲，生物仿制药的开发远难于化学药物，可以称为一个浩大的工程。生物仿制药通常研发需要8-10年，比化学药仿制药3-5年要长很多；研发经费通常需要1-2亿美元，远高于化学仿制药的100-500万美元；生物药物是特征复杂的大分子药物，具有复杂的空间结构，细胞培养的条件(温度和营养)、产品的加工、纯化、储存和包装都会影响产品的生产，整个过程中的微小差别会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生巨大的影响。 目前国内涉足生物仿制药的企业逐步增多，据统计，目前销售阶段有5家，临床阶段8家，临床前或拟投资的15家，集中在几个国外畅销品。但是，总体来看，企业普遍面临着几个技术问题：细胞表达量低-通常稳定细胞株的表达量为20-50pg/cell/day，细胞培养工艺不成熟-fed-batch 或者perfusion工艺的选择，蛋白纯化工艺成本高以及仿制药质量标准的不明确等，而且中国企业在生物仿制药开发中QbD和PAT理念的应用与欧美国家相比相距甚远，也是影响生物仿制药开发的一个障碍。 另一方面，生物仿制药的法律监管方面，由于生物药大分子的复杂性，目前国内仍然处于摸索阶段。相关部门已经在加紧制定生物仿制药的申报指南，法规的出台会给国内生物仿制药的发展增添更大的动力。 习近平总书记，提出要全民努力，推动中华民族的伟大复兴，实现"中国梦"。对中国的生物仿制药开发来讲，如何把握住全球生物仿制药蓬勃发展的时机，早日突破技术和法律政策方面的障碍，上市更多重磅炸弹药物，降低药物成本，是中国政府和制药企业光荣的任务。可喜的是，目前中国政府和企业都在齐心协力开发生物仿制药和新生物技术药物，国内制药企业通过和海外大公司联姻迅速切入生物药物领域，政府通过人才计划，吸引一大批具有海外工业界工作经验的人才回国，为提升我国生物技术药物研发和产业化水平做出了极为重要的贡献。相信在不久的将来，中国会诞生更多质优价廉的生物仿制药和创新药，为开拓中国医药品牌，建设中国医药强国做出良好的铺垫。

[font=黑体][size=4]中国生物技术集团公司简介：[/size][/font]　　中国生物技术集团公司（原中国生物制品总公司,2003年8月6日经国家工商行政管理总局核准更名，下称中生集团）为国务院国有资产监督管理委员会管理的国有重要骨干企业，[color=#DC143C]现下辖中国科学器材进出口总公司、中国医疗卫生器材进出口公司及北京生物制品研究所、长春生物制品研究所、成都生物制品研究所、兰州生物制品研究所、上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所六个生物制品研究所，并有一家上市公司即北京天坛生物制品股份有限公司[/color]。在近万名职工中，科技人员达到4000多名，是集科研开发、生产、经营为一体的全国最大的生物技术企业集团。 　　新中国成立以来，中生集团所属各生物制品研究所向市场提供了包括计划免疫所需的各类疫苗和治疗用品，使我国彻底消灭了天花和基本消灭了脊髓灰质炎等困扰人类几个世纪的恶性传染病。据国家卫生部统计，自1978年国家实施计划免疫以来，中生集团生产的各类预防制品在我国共减少麻疹、白喉、百日咳、脊髓灰质炎、结核、破伤风等6种疾病的发病3亿多人次，减少死亡400多万人，减少住院费用400多亿元人民币。1985年中生集团在国内最先研制成功乙型肝炎疫苗，经十余年的推广使用，使乙肝传播得到有效控制，特别是新生儿乙肝感染率已由10％下降到1％。近年来，中生集团又在世界上首先研究出痢疾疫苗、轮状病毒疫苗等。1998年我国发生特大洪涝灾害，中生集团及时组织调拨了钩端螺旋体和伤寒等大批疫苗，为实现党中央提出的“大灾之后无大疫”目标做出了特殊贡献。

[align=left] 5月12日，江苏省市场监管局、南京市政府联合开展全省“世界计量日”宣传纪念主题活动，主会场设在南京市。会上，市场监管总局计量司司长谢军、南京市副市长蒋跃建为国家生物技术药物产业计量测试中心（南京）揭牌。[/align][align=left] 据南京市市场监管局局长孙宁介绍，该中心是全国唯一一所生物技术药物产业计量测试中心，将为南京市生物医药产业发展提供全产业链、全溯源链、全生命周期的高端、前沿计量测试等技术服务。[/align][align=left] 活动中，江苏省市场监管局发布了近年来江苏省计量创新发展系列成果，南京市占有4项。该局局长朱勤虎对南京市计量工作给予充分肯定，要求全省计量人开拓创新、主动作为，进一步加强监管、服务发展，不断推动江苏省计量工作水平持续提升。[/align]

一、世界纵览眼中生物技术在制药、环保、食品、基因研究等诸多方面有着广泛的应用，其最主要的应用方向是生物制药产业。目前，人类60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物制药技术得以迅速发展。虽然第一个医药生物技术产品问世至今还不到20年，但全世界已有约2.7亿人从利用生物技术制造出的药物和疫苗中受益。迄今投放市场的生物技术药物和疫苗已接近100种，还有350多种生物技术药物处在最后的临床实验阶段。从1995年到1999年，仅美国食品和药物管理局批准通过的新产品就有62种。1998年全球生物技术药品销售额达130亿美元，比1997年上升了20%；而1998年全球医药市场销售额为2400亿美元，仅比1997年增长10%。预计2006年生物技术药品销售额可达240亿美元。由于美国的生物技术公司大部分都是上市公司，因此我们把对美国生物技术公司的分析放在第三部分“融资”中。1． 盈利状况尽管经过90年代初期的投资振荡，生物技术研究取得了重要进展，但同网络公司一样，绝大多数生物技术公司仍处于发展阶段，盈利很少甚至亏损。据美国《投资者商业日报》对194家生物技术公司跟踪调查，其中有28家公司在1999年盈利，比1995年增加了近一倍，但盈利公司也只占总数的14%。事实上，在欧美、日本等国2000多家生物技术公司中，除了Amgen，Genentech等少数技术创新能力较强、规模较大的公司能够享受到创收的喜悦外，95%以上的公司仍在亏损的经营状况中挣扎，靠风险投资和股票来支撑。2． 社会约束1998年美国种植了7000万亩的转基因玉米和大豆，而转基因食品在欧洲却受到冷遇和严格的政策限制。在美国为转基因产品大开绿灯、鼓励产业开发的时候，德国内阁则于2000年10月18日通过了关于生物技术专利的法律草案，对为生物技术发明创造申请专利的范围等进行了明确规定，允许为与特定功能相关的基因或基因片段的发现申请专利；禁止给人体、基因发现和基因序列的发明颁发专利；禁止克隆人和将人胚胎用于商业目的。德国著名生物学家冯阿肯2001年6月9日甚至发出警告说，生物和基因技术的高度发展隐藏着一定危险。有关方面应对生物技术的应用加以限制，尤其是必须严格禁止用于武器制造。可见，在生物技术的进一步开发和利用上，不同国家，不同地域，不同的观念和社会道德准则有着不同的约束。这种潜在的意识形态力量无疑将极大的影响各国生物技术产业的发展前景。3． 开发模式生物技术的开发模式已经发生了天翻地覆的变化。以今天的角度来看，最早的生物技术企业采用的是一种“三八大盖”式的开发模式，最早的几代从事生物技术开发的公司，无论其从事的是蛋白质、抗体还是小分子开发，都依赖于小规模、个人的实验，依靠的更多的是个人能力、经验和单打独斗。而今天，新一代生物技术公司使用大规模、集成化、程序化的流水线式研究发展模式，可以称作“霰弹枪”式了。1997年国际生物制药规模达到146亿美元，2000年则可能达到200亿美元。 以下是根据世界上1998年世界销售量排队的最畅销的十大生物技术药物（单位：百万美元）。二、欧洲发展迅猛在欧洲，新兴生物技术公司也正以越来越快的速度出现。1999年，新企业的创建节奏明显加快，比1998年提高15%。到2001年初，欧洲生物技术公司的数目已达到1351家，资产总值达178亿欧元，比1998年的107亿欧元增长66%。目前英国暂居于欧洲生物科技企业数量的榜首。德国则是生物科技企业增长最快的国度，近三年来企业数目增加了1.5倍，通过有效的鼓励政策，德国正在努力缩小与英国在生物技术领域的差距。居于英、德两国之后是法国、瑞典、瑞士、荷兰、芬兰，比利时。以欧洲生物技术的后起之秀德国为例。若以较严谨的基因工程为生物技术产业定义，德国的生物技术公司从1980年的只有50家，发展至1990年的100多家；到1995年，又增加到250家；截至2001年4月，已经达到接近500家。德国生物技术公司发展进度近期的欧洲生物技术产业发展具有如下特点：1) 企业合并成风。去年，欧洲生物科技界发生了60起合并事件。经过合并，生物科技企业的实力得到壮大，Celltech和Shire两家生物科技公司因此而登上了英国的企业100强排行榜。很多迹象表明：未来将有为数众多的企业像剑桥抗体技术公司和牛津糖原料学公司那样成为资产上十亿欧元的巨型生物科技企业。当然，要达到这一目的，在很大程度上还要依赖投资者对生物技术的信心和踊跃投资。2) 与传统企业联姻。在为生存和发展而奋斗的过程中，越来越多的新兴生物科技企业与传统制药企业走向联合。在欧洲，1998年有146家、1999年有241家生物科技企业走上与传统企业合作的道路。这种类型的联姻有双重的好处，一方面解决了传统制药企业研发计划滞后、课题转向难的问题，一方面也为新兴企业的科学研究提供了有力的经费支持和成果转化余地。3) 增加科研投入。人类基因的破译为生物科技领域展现了诱人前景，成为生物科技界最尖端的攻关项目。目前，世界上的四座基因破解研究中心有三座设在美国，一座设在英国。今年3月14日，美英两国发表共享基因资讯的共同声明，更加强了英国在上述领域的优势地位。如今，欧洲是世界第二大生物技术研究基地，但与美国的水平仍有明显差距。三年来，欧洲生物科技类企业的收入增长了数倍，但企业的亏损额却未明显减少，原因是这些企业普遍加强了研发力度，将增加的收入投入到研发工作之中。根据调查，目前欧洲有五分之一的生物科技企业拥有流动资本不够维持企业一年的生存。4) 企业走向成熟。两年的衰退期过后，欧洲生物科技股在去年重获增长。不过，历经股市风雨而生存下来的欧洲生物科技企业似乎正在走向成熟，企业显现出更加稳健、更加贴近市场的发展趋势。与原来的单纯注重科研攻关与课题开发不同，如今，越来越多的欧洲生物科技企业将目标锁定在新药的开发上。

在行业政策的大力支持下，大量的风险资本正在对中国的生物医药产业跃跃欲试。不过，受到行业特性的影响，再加上国内目前存在的诸多政策性难题，业内人士认为，生物医药产业的投资仍然面临诸多风险。百亿风投涌入生物医药产业“现在医药圈内最热的话题就是生物医药了，很多基金经理都来咨询我是否应该投资这个领域，但我给他们的意见是不投。”中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDPAC）执行总裁卓永清在日前举行的创新型生物技术药物产业论坛上指出，因为中国的生物医药领域有太多需要配套的政策。比如，所谓的新方法、新产品得不到知识产权的保护，可能投资是根本收不回。实际上，国内生物医药领域近期内出现了几乎可以用“疯狂”来形容的投资建设冲动。众多医药企业、众多地方政府纷纷上生物医药项目，“好像现在谁不谈生物医药谁就落伍了。”一位业内人士介绍说。“公司目前转向做生物医药领域，开展珍珠计划收购好的项目，在中国也在寻找好的项目。我们发现，寻找生物医药的热钱很多，好多项目并不让人满意。”中美上海施贵宝制药有限公司企业事务部高级经理凌蕴告诉记者。京天成生物技术（北京）有限公司总裁孙乐指出，最近单克隆抗体太火了，很多企业都在投资。而来自清科的数据显示，2012年，中国创投市场所发生的1071起投资分布于23个一级行业中。其中生物技术/医疗健康获得的投资案例就达到了124起，投资金额则达到了7.26亿美元，在所有行业中位居前列。而在私募股权投资方面，2012年，生物技术/医疗健康的投资案例也达到了64起，仅次于房地产投资，投资金额则达到了11.72亿美元，同样位居前列。这意味着，仅在2012年，投向生物技术/医疗健康的PE/VC案例已经达到了188起，投入资金已经达到了18.98亿美元，合计约118亿元人民币。百济神州（北京）生物科技有限公司首席医学官陈之键告诉记者，目前国内生物医药企业有三类。一是专门做CRO，他们是跟原研的厂家进行合作，帮他们做不同阶段医药研发所需要的来料加工步骤，比如化学的合成，生物的测试，动物的毒理，或者临床需要用的那些药物，还有的是帮助原研工厂进行临床试验。这类公司的性质是代人来料加工，他们一般不能有原研的工作。另一类是国内所谓的生物技术公司。由于他们技术力量不同、资金的不同，他们所做的原研程度也不一样。“有的公司在实验室里做一些很简单很基础的试验，然后希望发现一些小的产品；有大一点公司通过合作、引进、消化的方式来找到能够进入临床早期的产品来进行开发。”他指出，这需要的技术含量和规模都不一样。还有一类是一些生物医药公司。早期阶段，他们先把仿制药做好，然后养他们的团队继续投入。“他们虽然是创新的生物医药，但做的东西是早期仿制药。”陈之键说。31个销售额超过10亿美元的创新型生物药全部源自欧美尽管几乎所有的人都看好中国生物医药行业发展的潜力，风险投资资本也对此格外青睐，但一个不争的事实是，全球当前31个销售额超过10亿美元的创新型生物药全源自欧美。据RDPAC与美国全球生物技术工业组织(BIO)共同发布、波士顿咨询公司协助撰写的《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》研究报告（以下简称《报告》）显示，生物技术药物是全球医药产业的重要组成部分，预计将成为未来增长的重要推动力。2010年，生物技术药物约占全球医药市场销售总额的17%，在全球销售额排名前三十的药物中占据1/3。生物药在各大治疗领域均已获得举足轻重的份额：2010年，生物技术药物约占全球免疫类药物销售总额的79%，肿瘤类药物销售总额的35%。预计从2011年到2016年，全球生物技术药物产业将保持7%的年均增长率，远高于全球医药产业其他领域约3%的预期年均增长率。“尽管一些发达国家在生物技术药物方面已取得领先优势，中国仍有望打造世界先进的创新型生物技术药物产业。中国生物技术药物市场仍处于起步阶段，仅占全球市场总额的2%，而中国整体医药市场在全球医药市场中的比重则已达到7%。”《报告》指出，近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向生物药，后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中国，近五年来生物药的比重一直停留在5%左右。“生物医药是中国药企在世界的地位有可能取得突破的领域。”一位权威人士告诉记者，我国药企在化学药上与国外企业有巨大差距，这是一条不可逾越的鸿沟。但全球生物技术药物产业兴起于三十年前，其历史比小分子化学制药产业短得多。中国与美国等发达国家都处于第一梯队中，只是中国的生物技术药物产业起步较晚。但是可以充分利用发达国家已有的创新技术和能力，借鉴他们的成功经验和失败教训。

[font=Calibri][font=宋体]仪器信息网于[/font]5[/font][font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]月[/font]18[font=宋体]日组织召开[/font][b] 2020药典——“药品微生物检测技术”主题网络研讨会[/b][/size][/font][font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]，特邀嘉宾解云英(中国医学科学院医药生物技术研究所)[/font][font=宋体]，带来报告[b]《2020版药典四部微生物通则增修部分内容解读》[/b]；[/font][/size][/font][font=宋体]欢迎感兴趣的你，报名参会！[/font][b][u][font='Times New Roman'][color=#0563c1][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/6604/]https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Drug2020/[/url][/color][/font][/u][/b]

2008年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。2009年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。2010年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[b]产业飞速发展市场风光无限[/b]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。举个例子，截至2008年12月31日，美国FDA共批准了99种生物技术药物（基因工程药物或基于单克隆抗体的药物）上市，而2007年共有29种生物技术药物的销售额超过了10亿美元，即有30%的生物技术药物是“重磅炸弹”，这是一个相当惊人的比例，说明生物技术药物有巨大的市场需求和非常高的集约度。而包括生物技术药物在内，2007年全球只有110种药物的年销售额超过了10亿美元。也就是说，虽然非生物技术药物有上万种，而年销售额大于10亿美元的非生物技术药物只有81种，重磅炸弹的比例不到1%。更出人意料的是，由于近年来基因工程抗体药物的飞速发展，2007年销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物有16种是生物技术药物。全球生物制药产业经历了两次跨越式发展阶段，第一发展阶段从1982年重组胰岛素问世至1997年G-CSF（治疗肿瘤放化疗后出现白细胞减少的药物）成为第一个年销售额超过10亿美元的生物技术药物，这个阶段主要是细胞因子类产品“挑大梁”，但这些产品在1994～1997年从快速增长期进入平稳发展期，年销售额一直徘徊在100亿美元左右。1997年以后，随着多种治疗性抗体相继被批准上市，生物制药产业进入了第二个快速发展阶段，其增长速度已连续10多年保持在15%以上，成为发展最快的高科技产业之一。2007年生物制药市场销售额已达到840亿美元，2008年尽管受全球金融危机影响，但生物制药市场销售额仍突破了900亿美元。[b]技术不断突破 跨国药企转型[/b]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。有专家分析指出，多年来，传统制药公司始终对生物技术退避三舍，因为它们不愿意在尚不确定的技术上下赌注。据波士顿咨询集团预计，2007年进入临床研究阶段的药物中有67%的来自生物技术公司，但制药行业数百亿美元的药品研发开支中，生物技术公司只占到了3%。但随着生物制药技术的突破和大量重磅生物技术药物的出现，现在的情况大不相同了，传统制药公司迫切希望加入到生物制药的“游戏”中来，有的制药公司与生物技术公司结成合作伙伴，有的干脆直接收购生物技术公司，还有的制药公司想方设法对自己的研发部门实行重组。艾思嘉告诉记者，百时美施贵宝公司实施了一个独特的“珍珠链计划”，就是策略性地收购中小型生物制药公司，借此不断扩充自己的产品线。至2009年底，通过“珍珠链计划”共收购了9家生物制药公司，百时美施贵宝获得的产品涵盖了肝炎、心血管、肿瘤、免疫、阿尔茨海默病等多种疾病领域。[b]机遇挑战并存本土企业奋起[/b]胡显文认为，我国较好地抓住了生物制药起步发展的机会，EPO（促红细胞生成素）、G-CSF等产品在上世纪90年代中期都获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。但是，我国却没有抓住以治疗性抗体为代表的生物制药第二个黄金发展阶段，大部分生物制药企业陷入了严重亏损状态。将来我们唯有在“卡住我国生物制药行业喉咙”的动物细胞培养技术上有较大突破，在治疗性抗体药物的研发和生产上有较大发展，才可能在“钻石铺满地”的生物制药产业中把握机会，实现跨越式发展。政策扶持让我国生物技术产业发展如沐春风。2009年6月，国家发改委出台的《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出，重点发展预防和诊断严重威胁人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备，推进生物医药研发外包。除了政策大力扶持外，生物产业基地的规模效应也初步显现，2005年以来，国家发改委共认定22个国家生物产业基地，（目前基地数量还在不断增加），同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合。如上海已经形成以张江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的创新创业氛围。此外，生物医药研发外包也给本土企业带来了机遇，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，这些环节包括新药产品开发、临床前试验及临床研究、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发全过程。根据IMS的数据，目前全球生物医药研发外包市场总值约200亿美元，以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。虽然机遇当前，但本土生物制药产业面临的问题也不少。首先是国内资本市场不完善，企业融资难。目前，我国生物制药企业普遍面对的困境是：产业融资渠道狭窄，资金投入严重不足，基础研究投入不够。生物技术企业的诞生即以小企业为主，在开发上都面临后续资金问题，国内高科技发展体系中风险投资缺乏，支持力度不够，资金融通不顺。百泰生物董事长白先宏认为，融资是个难题，其所在企业在这方面就走了一段曲折的道路，生物技术企业融资一定要有耐心。研发方向偏离主流则是本土生物制药产业面临的另一个重要问题。从市场看，治疗性抗体类药物是销售额最高的生物药。2008年该类药物的全球销售额超过了300亿美元，占整个生物制药市场的40%，有9种抗体产品成为“重磅炸弹”。全球销售额最高的5种生物技术药物都是治疗性抗体，各自的年销售额均超过40亿美元。而我国的治疗性抗体研发却比较滞后，至今还没有一个完全自主研发的人源化基因工程抗体药物上市。专家指出，本土生物制药产业能否后来居上，除取决于自身准确定位和把握研发方向外，还取决于人才和专利保护方面的制度创新。[b]编后：[/b]科学家早已预言21世纪是信息技术和生物科学的时代，生物技术在很多方面改变了人类的生活，在医药领域尤为突出。甚至有这样一种说法：如果没有生物技术，医药行业最终只是一个枯燥乏味的事业。在众多跨国企业开始向生物制药企业转型的时候，相信本土企业也不会错失这难得的机遇。链接：http://pharma.dxy.cn/news/66/18/21/18339.htm

[font=宋体]2008[/font][font=宋体]年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。[/font][font=宋体]2009[/font][font=宋体]年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。[/font][font=宋体]2010[/font][font=宋体]年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。[/font][font=宋体]为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[/font][b][font=宋体]产业飞速发展市场风光无限[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。[/font][b][font=宋体]技术不断突破 跨国药企转型[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。[/font]

当前，随着生物技术的进展以及人们对疾病分子机制认识的不断深化，越来越多的疫苗、细胞因子、活性多肽、人源化单克隆抗体等生物技术药物被研制出来用于疾病的防治；微生物研究的成果，使一些次级代谢产物可以通过发酵的方法而得到；应用细胞工程技术还培养成功了多种菌类中草药，使一些名贵的中草药可以用发酵的方法来生产。此外，生物技术的进展也给制药业创造了许多新工艺和新辅料，例如在生物研究中产生的各种层析技术已被用于制药生产；一些重要的提取法或用基因工程生产的酶已被用于药物中间体的酶促转化；一些新的生物材料已被用作药物的辅料等。生物技术的迅猛发展带来了越来越多的药物新品种和药物生产的新方法，尤其在新药研发中发挥出不可忽视的作用。 丰富药物筛选途径 传统的新药筛选途径主要是寻找先导化合物—研究构效关系—设计新化合物。在这个过程中，生物学研究中蛋白质高级结构研究的成果可以为靶分子提供三维立体结构，为研究构效关系和设计新化合物提供基础。生物学研究中的动态结合、生物大分子与其他分子作用时的构象变化以及一整套的研究方法，可以为药物与靶分子的相互作用提供理论和方法。此外，自然界中生物的多样性也为新化合物提供了丰富的来源。 建立药物筛选新模型 建立药物筛选新模型是新药研究的关键。近20年来，许多药物作用的受体已被分离、纯化，一些基因的功能及相关调控物质被相继阐明，这就使得药物筛选模型从传统的整体动物、器官和组织水平发展到细胞和分子水平。当前，利用现代生物技术建立独特的筛选模型是发现创新药物先导化合物的关键和焦点。随着分子水平的药物筛选模型的出现，筛选方法和技术都发生了根本性的变化，出现了高通量筛选等新技术，在较短时间内即可完成数量庞大的化合物活性筛选，大大加速了新药发现的速率。此外，利用转基因等先进技术，可以建立基因缺乏或基因转入的动物或细胞系，将其作为药物研究的病理模型，也将进一步对新药研究起到促进作用。 创建药理、毒理研究新方法 许多药理研究与疾病的分子机制密切相关，而对于人体生理过程的深入了解也为人们进行药物的药理、毒理研究带来了新的理念。通过基因结构功能研究和蛋白质结构功能研究，科学地评价药物的疗效和毒性，研究药物的代谢和信号转导途径，可以为药理、毒理研究创建新的模型和新的方法。而且，利用生物技术开发的蛋白质类、核酸类药物不同于一般的化学合成药物，因此对药理、毒理、药代等研究也提出了新的要求，需要有新的药理、毒理研究方法与它相适应。 完善药物研制和药物治疗 以往几乎所有的药物都是以群体为基础来设计和研制的，给药剂量也基本上是以年龄和体重为依据来确定的。然而，每一个病人却是一个有着独特基因特征的个体。由于基因变异，许多药物经常会产生一些意想不到、甚至相反的作用。所以，了解某些人的基因组成被认为是研制更加安全、有效的个体化药物的关键。随着生物技术的进展，人类遗传密码将被解析，基因结构、功能研究将更深入，必然会找出一些与疾病有关的基因，这些基因可以成为药物研究的新靶点；或以这些基因为基础建立药物筛选的新模型。目前，国外多家生物技术公司正在直接或间接地从事这方面的研究和开发。不久的将来，将会有以基因和疾病相关的蛋白质、酶和RNA分子为基础，依据患者个体状况及基因密码，量身设计定做的针对某些特殊疾病产生更显著疗效的药物，既可加快疾病的痊愈速度，也能提高药物使用的安全性。 改进药物传输系统 随着药物扩展到肽、蛋白和DNA治疗领域，以往的药物传输方式已显得力不从心。肽、蛋白和DNA是大分子，容易在胃内发生变化，大部分没有进入正常的循环系统，所以，这些生物治疗方法在给药方式上需要创新。生物技术将使药物传输领域在采用聚合技术提高蛋白和肽等大分子的稳定性、增强药物对疾病的特殊治疗作用、提高药物摄取率、降低副作用等方面取得更大进展，并使药物更易服用。 我国药学工作者应清醒地认识和掌握科学技术发展的趋势和规律，有效地组织力量，抓住生物技术药物研发的重点，应用新技术、新方法、新理念指导新药设计，建立自己的药物筛选新模型，深化生物大分子药物的代谢与动力学研究，完善质量控制和评估体系，突出重点项目进行重点部署和重点资助，加快生物技术药物研发的国产化，力争在某些领域率先取得突破性的进展。

[size=18px]摘要：[/size][font=仿宋][size=18px][color=black]生物医药产业是国民经济的重要组成部分。近年来，随着经济的发展以及科学技术的进步，生物医药产业发展迅猛，在推动国民经济增长、带来明显的经济效益的同时也对计量技术服务能力也提出了新的需求。传统的对计量器具采用定期检定、校准的方式已不能满足生物医药企业的在技术创新、产品生产、质量控制等方面的计量技术支撑的需求。为企业提供覆盖全产业链、产品全寿命周期、全溯源链的计量测试服务，提供新型计量技术解决方案已成为生物医药产业计量工作的发展方向。[/color][/size][/font] [size=18px][color=black]关键词：[/color][color=black]生物医药、产业计量、计量器具[/color][/size] [size=18px]一、引言[/size] [size=18px][color=black] 生物医药产业是国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合的特殊产业。近年来，随着经济的发展、人民健康需求的不断提高，以及科学技术的进步，生物医药产业发展迅猛。生物医药产业的快速发展，在推动 国民经济增长的同时也带来了明显的经济效益。生物医药产业在发展的过程中除了涉及大量的传统计量需求外，还蕴含着大量迫切的计量创新需求和关键参数测量需求，传统的计量溯源方式与生物医药产业的迅猛发展已不相适应。[/color][/size] [size=18px][color=black] 生物医药产业的高质量发展离不开计量的支撑和保障作用，计量测试是产业发展的重要技术基础，与产业变革和技术进步息息相关，加强计量技术研究和测试服务，对于提升产业核心竞争力，推动产业技术创新和质量提升具有重要作用。“十四五”以来，《国务院关于印发计量发展规划（2021—2035 年）的通知》、《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》、《国家市场监督管理总局等部委关于加强国家现代先进测量体系建设的指导意见》等政策中提出：“加快医疗健康领域计量服务体系建设，围绕生物医药、高端医疗器械等战略性新兴产业重点领域计量需求，开展关键计量测试技术研究和应用，突破一批关键测量技术，研制一批新型标准物质，研发和应用一批先进测量仪器设备”的相关要求。可见发展生物医药产业计量，为生物医药产业相关企业提供综合性的计量测试服务，是保证生物医药产业持续快速发展的一个必要条件。[/color][/size] [size=18px][color=black]二、生物医药产业发展现状[/color][/size] [size=18px][color=black] 1、国际上生物医药产业发展现状[/color][/size] [size=18px][color=black] 生物医药是指采用基因重组技术或其他生物技术生产的具有生物活性的治疗药物。其中蛋白质类药物包括单抗克隆药物、重组蛋白药物、新型疫苗等生物技术的革命为新药研发带来了全新的视角和领域，攻克了许多传统药物无法解决的医学难题。随着全球新冠疫情的蔓延，加上传统的化学制药研发遇到瓶颈，近年来全球生物制药发展十分迅速。全球生物制药市场近年来呈现高速增长态势。生物制药业主要集中在美国、日本和欧洲，其中美国作为生物制药的发源地，无论是在经费投入、产品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位，其开发的产品和市场销售额占了全球的90%以上。进入二十一世纪以来，全球生物医药制品的销售额以年均20％-30％的速度增长，成为最[/color][color=black]成为最具成长性产业之一。[/color][/size] [size=18px][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/09/202409021258538667_5863_1638093_3.png[/img][/size] [align=center][size=18px][color=black]图1 [/color][color=black]生物医药产品分类及重点产品[/color][/size][/align] [size=18px][color=black] 2、我国生物医药产业发展现状[/color][/size] [size=18px][color=black] 我国生物医药企业起步晚于发达国家，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大。但在国家《生物医药产业"十三五"规划》出台后，生物医药行业发展迅速，以基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，制药技术和装备研制水平大幅提升。随着海外人才的回归，也为中国生物医药技术研发提供了强大的专业技术人才保障，同时伴随全球新一轮科技革命和产业变革的蓄势待发，测序技术的突飞猛进，合成生物技术展现出巨大潜力。在技术、市场、需求的驱动下，我国生物医药产业已经进入战略机遇期和跨越式发展的新阶段。但在生物医药产业发展过程中，仍存在许多未能解决的技术“难点、痛点”，如科技创新质量和水平仍需提高，科技支撑产业创新发展的能力还不够强，原创性科学发现和颠覆性技术缺乏，基础研究向产业化转化的效率亟待提高等。 [/color]三、生物医药企业计量技术应用情况[/size] [size=18px][color=black]3.1计量器具配备情况[/color][/size] [size=18px][color=black]3.1.1传统计量器具。主要用于产品研发、质量控制、质量检测部门。各企业按照相关标准、《药品生产质量管理规范》、《中国药典》、《欧洲药典》、《美国药典》等要求，按照标准要求配备有计量器具。主要包括：电子天平、冰点渗透压仪、微波消解仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]、酶标仪、紫外分光光度计、高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]质谱联用仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]法-质谱法联用仪、飞行时间质谱仪、全柱成像毛细管等电聚焦电泳、抗生素效价测量仪、细菌内毒素分析仪、TOC仪等。由于对此类计量仪器的使用准确度、稳定性要求较高，此类设备大多依赖于进口。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.1.2在线监控检测、生产设备。包括：发酵系统、细胞培养系统、配液系统、制水系统、纯化系统等。同时生产部门还配备有用于环境实施监控的PMS在线粒子检测系统、完整性测试仪，以及配料罐/发酵罐所安装的称重传感器等。上述设备因测量准确性、测量稳定性、及国内认可度因素影响均依赖进口。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.1.3标准物质配备情况[/color][/size] [size=18px][color=black] 新药研发、生物制药、医疗器械生产企业很少使用计量管理中所规定的有证标准物质，生物医药产业一般采用中国食品药品检定研究院确认的参考样品进行实验，在生物制药领域内实现测量结果的统一，或依据《药典》中的规定，以缓冲液代替有证标准物质，计量溯源性缺少保证。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2生物医药企业计量技术应用中存在的问题[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.1计量器具溯源周期的确定缺少合理性[/color][/size] [size=18px][color=black] 多数企业计量工作负责人员缺少计量器具溯源周期评判专业知识，仅依据计量检定规程规定的最长检定周期，或校准规范所建议的校准周期确定计量器具的溯源周期，对部分校准规范未明确给出溯源周期的计量器具一般规定为1年。评价计量器具溯源周期时未将置信概率、统计学理论应用于计量器具溯源周期评判之中。此种方式确定溯源周期，对使用频率较低、计量性能相对稳定的计量器具易造成浪费，增加不必要的溯源成本；对使用频率较高、计量性能不稳定的计量器具易出现失准风险。虽有部分生物医药企业能够根据计量器具使用情况建立有计量器具溯源周期评价制度，实现了计量器具溯源周期的动态、持续调整，但评价过程中未引入置信概率的概念，缺少数据支撑、主观性过强，确定的溯源周期缺少合理性。 [/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.2计量器具溯源方法存在局限性[/color][/size] [size=18px][color=black] (1)新型计量器具的不断涌现，现有计量检定规程或校准规范不能满足计量溯源的需求。特别是对于一体化大型设备所配备的传感器，在定期检定、校准过程中多依据计量检定规程或校准规范进行，规程/规范对测量点的选择相对固定，检定、校准过程中仪器部分与传感器一般分别检测，而医药产业计量传感器往往作为整体使用，分开检测后得到两者的检定/校准结果，在实际应用中无法作为企业评判设备是否符合使用要求的依据。因此，传统的溯源方法虽能评价计量设备是否符合基本的使用要求，但对于企业进一步改善控制流程，提高各参数的控制效果和测量准确度，从而追求更高质量的医药产品所能提供的信息量十分有限。另一方面，依据检定规程/校准规范进行溯源，往往需要企业将现场的传感器拆卸后送往计量实验室进行检测，检定、校准局限于实验室环境，忽视实际使用条件。而目前随着医药产业的发展，其设备一体化程度已相当之高，很多传感器的拆卸与还原十分困难，并对使用环境较为敏感，拆卸检测，不仅可能造成设备损坏，还存在还原安装不善造成设备系统误差增大的问题。而且这部分新型仪器又具有体积大、不易移动、在线测量等特点，同时对使用的环境条件要求也比较高，环境条件的变化极易引起准确度和不确定度的变化，这就增加了校准的难度。同时随着城市进一步扩大，计量机构与生物医药产业相关企业的距离也在逐步扩大，传统的送检机制增加了企业的检测成本，同时也对企业正常生产造成了一定影响。[/color][/size] [size=18px][color=black] (2)计量技术规范的制定与创新严重滞后。国内大量生物医药领域标准相对于国际标准存在滞后性和不全面性。各大生物医药企业、大专院校，研究所用于研发使用的计量设备缺乏有效的量值溯源技术规范，部分国家校准规范在校准方法及标准器研制等方面还需要通过大量实际校准工作来逐渐完善和成熟，同时，部分国家计量技术规范制定年代久远，其内容已无法完全适合现代设备的检测，生物医药产业缺乏团体标准建设。[/color][/size] [size=18px][color=black] (3)仪器设备溯源项目依据计量检定规程或校准规范确定，部分计量器具溯源的参数与企业关注度不一致，造成溯源证书对实验、生产缺少指导作用。[/color][/size] [size=18px][color=black] (4)计量器具溯源按照计量检定规程或校准规范规定的规定，应在实验室条件下进行，与部分计量器具实际使用环境差距较大，致使溯源数据不能真实体现计量器具实际使用过程中的计量性能。[/color][/size] [size=18px][color=black] (5)计量器具负责人对实际使用中的计量器具的关键技术参数认识不足，不能准确识别计量器具关键参数和准确度要求。生产实验过程中所依据的标准对计量器具的准确度要求描述不明确，常以分度值代替准确度，造成计量器具负责人对计量器具溯源结果的评价缺少依据。[/color][/size] [size=18px][color=black] (6)认证、认可考核过程中评审专家对计量器具检定、校准机构的能力评价要求认识不足，片面要求检定证书、或通过实验室认可的校准证书。而现有检定规程、校准规范所规定的检定、校准项目、方法与计量器具实际使用中存在偏移，自定方法一般无法通过实验室认可。如采用适用的自定校准方法，校准证书将无法获得实验室认可机构的认可，通过评审专家考核存在风险。[/color][/size] [size=18px][color=black] (7)部分进口计量器具由于生产厂家设置技术壁垒，必须通过厂家完成溯源，不仅费用高昂，同时存在高端仪器厂家“自产、自检、自评”乱象，计量器具溯源性、准确性缺乏保障。[/color][/size] [size=18px][color=black] (8)部分计量器具按现行计量检定规程、校准规范进行溯源时，缺少可行的溯源技术手段。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.3配备的高端、精密仪器国产化程度极低[/color][/size] [size=18px][color=black] 生物医药企业大量使用高端、精密分析仪器以及在线监控设备，但此类设备基本被进口品牌占据。主要原因包括：[/color][/size] [size=18px][color=black] (1)部分高端、精密计量仪器因国内不具备制造能力，只能依赖进口，致使设备关键领域大量采用进口计量。[/color][/size] [size=18px][color=black](2)部分仪器国内虽具备同类产品，但认可度不高。原因包括：a）计量性能、人性化设置与进口设备存在差距，使用体验不好；b）相关生物医药标准对计量器具的计量性能描述不明确，致使评审专家无法准确评估计量器具是否符合标准要求，仅能依据经验，对已知品牌、型号仪器进行确认。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.4生物医药产业所用参考样品缺少溯源性 [/color][/size] [size=18px][color=black] (1)生物医药缺少有证标准物质的概念，一般采用中国食品药品检定研究院确认都参考样品，虽能在一定程度上保证行业内实验数据的一致性，但却缺少计量的溯源性，无法保证实验数据的准确性。长期以来参考样品不能上升为有证标准物质的主要原因是计量领域与检验检测领域未能有效融合。检验检测领域对标准物质计量溯源性的认识不足，所以在检验检测领域常出现以参考样品、缓冲溶液代替标准物质的现象，影响检测结果的溯源性。[/color][/size] [size=18px][color=black] (2)生物标准物质缺乏且计量单位需完善[/color][/size] [size=18px][color=black] 国际单位制共有7个基本单位(米、千克、秒、安培、开尔文、坎德拉和摩尔)和两个辅助单位(弧度和球面度)。计量基准也从传统的实物基准阶段发展到量子基准阶段。但尽管如此，生物标准物质的研制正面临一个十分尴尬和无奈的局面。目前，生物计量领域主要以摩尔、千克等国际计量单位为量值基础开展相关工作，但摩尔是一个物质的量的单位，千克是质量单位，均仅能解决部分生物标准物质的量值溯源和传递工作，对于生物标准物质尤其是生物特性标准物质中核酸、蛋白、活性成分、微生物机体等的相关量值，如碱基长度、蛋白活性、活性物质的活性、生物种性等，这些国际计量单位均难以度量。还需要进行大量基础性研究工作。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.5缺乏全产业链计量控制[/color][/size] [size=18px][color=black] 生物医药全产业链可细分为：上游供应产业，由原料、辅料、生物化学试剂、药包材、制药设备生产企业构成，主要输出产品为原辅料、中间体、药包装材料和制药机械装备等；中游药物加工产业由大型生物制药企业及科研院所组成，主要从事药物创新研发、药物试验、中试生产及商品化生产，输出商品化药物；下游需求产业包括生物药物冷链运输及存储单位，医院、免疫站、药店和药品使用者。[/color][/size] [size=18px][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/09/202409021258543851_5860_1638093_3.png[/img][/size] [align=center][size=18px][color=black]图2生物医药全产业链图[/color][/size][/align] [size=18px][color=black] 目前生物医药企业的计量控制主要集中在中游药物研发和药物生产环节。缺少对上游原辅料、菌种毒株、药包材等输入产品的计量控制，以及下游药品运输、仓储环境的计量监控。[/color][/size] [size=18px][color=black]3.2.6企事业单位最高计量标准检定结果认可度较低[/color][/size] [size=18px][color=black] 大型生产企业一般均具备较为完善的计量管理制度，设置有专业计量室，负责企业计量器具的管理、期间核查工作，并建立有企事业单位计量标准，部分企业的企事业单位计量最高标准通过了计量标准考核，具备对企业内部非强检计量器具执行检定的能力与资质。一般对压力表、秤、玻璃量器等使用量较大、价值较低、计量性能要求不高的计量器具采用内部检定的方式进行溯源，符合相关计量法律法规要求。但在GMP实际评审过程中，此种溯源方式常不被评审专家认可，以致大量企事业单位计量标准未能有效发挥测量作用，仅用于期间核查使用。 [/color][font=黑体]四、提升生物医药产业计量技术综合能力的解决方案[/font][/size] [size=18px][color=black] 进入二十一世纪以来，全球生物医药制品的销售额以年均20％-30％的速度增长，成为最具成长性产业之一。就国内而言，目前已基本形成6000亿[/color][font=times new roman][color=black]~[/color][/font][color=black]8000亿级别的生物医药市场。可以预见，国内生物制药行业将会迎来一个迅猛的发展阶段。实现生物医药产业全产业链、全寿命周期、全溯源链的计量，促进计量检测技术的规范应用，使之与生物医药产业相融合，是保障生物医药产业健康发展的有效途径，如何更好的应用计量检测技术，要根据生物医药产业发展的特色及战略要求，以提高产业核心竞争力为目标，以服务和支撑产业发展为使命，不断提高计量科技创新能力，使计量检测技术不断适应产业发展需求，从而实现促进、引领和创新产业发展的最终目标。 [/color]4.1加强生物医药产业计量测试标准制定[/size] [size=18px][color=black] 加强生物医药领域、计量检测技术领域专家合作交流，促进生物医药检测行业与计量溯源体系相融合，制定适用于生物医疗行业的计量技术标准、检验检测标准、检定规程或校准规范，通过计量技术、量值溯源理论提升生物医药行业检测技术能力和产品质量，明确各类型计量器具溯源方式，以及计量服务机构评价方案，为生物医药企业遴选计量服务机构、评价溯源结果提供技术指导。[/color][/size] [size=18px][color=black]4.1.1、制定计量器具溯源周期评价方法[/color][/size] [size=18px][color=black] 结合各生物制药领域计量器具使用需求、特点，制定根据计量器具种类、使用地点，明确溯源周期评价方法。鼓励计量校准服务机构，为企业提供校准以外的增值服务，协助企业完成计量器具溯源周期评估。[/color][/size] [size=18px][color=black]4.1.2研究符合生物医药产业特点的计量器具溯源方法[/color][/size] [color=black] [size=18px] 紧密结合生物医药产业专用测量仪器的量值溯源需求，针对目前计量溯源方法与医药产业计量器具溯源要求的不适应性，建立和完善产业专用计量标准、产业专用测量仪器量值溯源方法，切实提高产业量值溯源的能力。重点突破产业量值溯源的关键共性技术，努力创新计量技术及服务模式，保障产业科学发展。通过制定专用于生物医药行业的计量溯源标准，根据不同领域、行业要求以标准的形式明确关键领域的计量器具溯源参数、准确度要求，解决生物医药行业生产设备中温度、压力、转速、溶解氧、二氧化碳浓度、糖含量、pH值等传感器进行整体的、在线的检测缺少可行性依据的问题，为企业制定计量器具溯源方案提供依据，作为校准服务提供机构申请实验室认可项目的方法文件。对在线式传感器探讨远程监控的溯源方法，研究具备远程赋值、远程验证功能的在线检测传感器，逐步代替现有设备。进而推动我国生物医药整个产业链向附加值更高的产品成功转型。[/size][/color] [color=black] [size=18px] 4.1.3、提供生物医药产业关键参数测量技术方法[/size][/color] [size=18px][color=black] 紧密结合生物医药产业关键领域关键参数的测量技术需求，通过延展计量溯源链，确保参数测量结果量值的准确应用，拓宽测量结果量值的科学应用范围，增强产业关键参数测量技术能力与服务水平。发展生物医药产业计量分析服务主要包括以下几个方面内容：[/color][/size] [size=18px][color=black] （1）建设关键测试参数的量值溯源能力。针对生物医药产业来自上游原料、辅料、药品包装材料的质量控制环节，中游药品生产的过程监测和质量控制环节，洁净气体、注射用水的质量控制环节设计全流程关键计量测试参数实施、动态溯源方案；[/color][/size] [size=18px][color=black] （2）研究关键参数在线计量方法和装备。研制微生物反应器、动物细胞反应器、植物细胞反应器、酶反应器、制剂装备、培养基配置设备、原料预处理及输送设备、分装设备、制水设备的监测参数的在线计量装置。研制洁净厂房、生物安全实验室、细胞实验室等环境的环境监测设备及远程计量检测装置；[/color][/size] [size=18px][color=black] （3）建立生物技术关键参数测试能力。完善基因参数测量、蛋白质图谱测量、微生物定量测量、生物纳米、生物芯片测量能力；[/color][/size] [size=18px][color=black] （4）建立基因工程技术类仪器、微生物和细胞工程技术类仪器性能评价能力。建立药品生产装备过程监测参数的性能评价能力，对以填平、温度计、环境实验箱为代

核心提示：全球行业分析公司(GlobalIndustryAnalystsInc.，GIA)日前发布了一份全球生物技术仪器市场综合报告。报告中显示，全球生物技术仪全球行业分析公司(GlobalIndustryAnalystsInc.，GIA)日前发布了一份全球生物技术仪器市场综合报告。报告中显示，全球生物技术仪器市场预计在2015年将达到58亿美元。目前，人类对于新疗法以及新药物的需求不断增长，这使得全球在药物发现领域的研究活动非常活跃，继而推动了全球生物技术仪器市场的快速增长；其它推动该市场的因素还包括DNA测序、蛋白质组学、组合化学等新技术的持续突破，以及食品、环境、生命科学、材料和化学品等行业对仪器需求的大幅增长等。此外，生物技术仪器行业的健康发展也源自于制药企业、法医部门、农业环境监测部门以及畜牧业在生物研究领域的扩展。近几年，蛋白质组学、基因组学、功能基因组学和组合化学的发展，在使药物的生产更快速、更经济的同时，亦推动了生物仪器的快速发展。现在生物仪器的应用变得越来越简单与方便，诸如PCR引物、自动分析设备、自动化合成仪器等现成的工具就可以完成法医部门和食品实验室的常规生物测试。高等院校，特别是医学院，是当前最大的生物仪器终端用户群。增强产品功能，如更加自动化、重复性更好等，能够极大地带动医药企业的设备购置需求。在药物发现领域，如基因组学、蛋白质组学、基因芯片、组合化学、高通量筛选等新兴行业带动了生命科学领域对生物仪器的需求。生物技术和医药研究的迅速发展需要复杂的分析和分离纯化方法，这使得高效液相色谱仪、气相色谱、质谱等分析技术在这些领域的应用有了前所未有的显著增长。同时，报告中还指出，美国是目前全球生物技术仪器需求量最大的市场；欧洲市场紧随其后。不过，由于中国和印度的经济扩张的驱动，亚太地区是生物技术仪器需求增长速度最快的市场。再加上，生物技术、特种化学品、电子产品、制药等行业逐渐向高科技领域转变，高效液相色谱设备及用品已成为这一市场需求最大的细分产品。另外，现在研究人员越来越倾向于仪器的可理解性和系统的快速性，因此，质谱的程序化以及液相色谱的自动化(简化色谱的操作流程)，将是未来几年内的市场需求所在。电泳设备及用品已成为这一市场增长最快的细分产品；DNA测序产品位列其次，其需求预计将增长3.5%。报告中提到了该领域主要的一些公司，包括美国Affymetrix公司、安捷伦科技、贝克曼库尔特、美国Bio-Rad公司、戴安公司、通用电气医疗集团、LifeTechnologies公司、日本岛津、赛默飞世尔科技、沃特世公司等。关于生物技术仪器的产品部分，报告分析了DNA合成、蛋白质、多肽合成、DNA排序、蛋白质、多肽排序、HPLC设备和替代设备、以及电泳设备和替代设备。报告还评论了最近的行业动向、技术方面的新成果，以及主要市场参与者针对不同的市场的产品引进。

核心提示：　　28日，科学技术部发布了《“十二五”生物技术发展规划》。规划称，“十二五”期间，我国生物技术发展的目标是：生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平。生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。其中，发表SCI论文总数达到世界前　　28日，科学技术部发布了《“十二五”生物技术发展规划》。规划称，“十二五”期间，我国生物技术发展的目标是：生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平。生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。其中，发表SCI论文总数达到世界前3位；申请和授权发明专利数总数进入世界前3位；生物技术研发人员达到30万人以上，生物技术人力资源总量位居世界第一；生物产业年均增长率保持在15%以上。　　重点任务涵盖基础研究、应用研究和产业化层面和环节。通过国家科技重大专项、国家重点基础研究发展计划（973计划）、国家高技术研究发展计划（863计划）、国家科技支撑计划等科技计划进行落实。其中，对于生命科学和生物技术发展中重大科学问题的基础研究主要由973计划来实施；生物技术和产业发展中的核心前沿技术和共性关键技术主要由863计划重点支持；生物技术成果转化应用和产业化开发示范主要由国家科技支撑计划支持；对于生物技术发展中涉及全局性、跨行业、跨地区的重大技术问题和集成技术示范主要由国家科技重大专项支持，并通过市场机制，调动社会各方面的力量，共同推动；有关创新能力建设由科技部和发展改革委对应计划联合支持。　　规划重点任务的实施，按年度、分步骤、有计划地在对应的国家各科技计划中组织实施，并按照各计划的组织实施管理模式执行，做好各科技计划间的衔接与配合。建立和健全涉及生物技术及生物产业发展相关部门的部际协调机制，定期召开部门协调会，协调统筹国家有关科技、经济和社会发展规划，集成国家各类科技计划的资金与力量，加强衔接与配合，科学、合理、有效地配置资源，全力促进生物技术研究开发、产业化、企业创新能力建设等工作，形成强大合力，推进我国生物技术及产业快速发展。

发信人: yangel (只要方向对就不怕路远), 信区: LSIA标 题: 生物医药领域知识产权战略研究报告发信站: 北大未名站 (2008年11月15日14:12:36 星期六), 转信目 录 一、生物医药领域知识产权战略研究的重要性和必要性　　　4 （一）生物医药产业在国民经济和社会发展中具有重要地位 4 （二）知识产权对于生物医药产业的发展至关重要 8 （三）生物医药领域知识产权战略研究迫在眉睫 9 二、国内及上海生物医药领域知识产权现状　　　　　　　　 12 （一）国内生物医药领域知识产权概况 12 （二）上海生物医药领域知识产权现状 14 （三）全国生物医药领域知识产权工作存在问题 17 三、上海生物医药领域知识产权战略　　　　　　　　　　　 19 （一）政府要强化政策引导和知识产权保护 19 （二）产学研要制定和实施自己的知识产权战略 20-------------------------------------------------------------------------------- 本报告《生物医药领域知识产权战略研究》主要讨论生物医药行业所涉及的知识产权，重点是与专利有关的知识产权战略研究。 本课题所称“生物医药”主要指：在生命科学和生物技术进入基因组时代的背景下，研究开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、爱滋病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物；开发现有生物技术产品的新剂型，包括涂剂、栓剂、气雾剂、滴剂等；采用基因工程技术、细胞工程技术，生产濒危和稀缺中药材；利用功能基因组研究手段鉴别和研究新型药物靶基因或靶蛋白，进行药物高通量筛选和开发的产物；利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新菌种或新抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种、提高发酵水平、降低消耗的新工艺和新技术。 专利战略是政府、行业、企业和研究机构等结合自身科技、经济和社会发展的实际，通过对专利信息及有关信息的收集和研究，了解有关技术发展、市场竞争和立法等方面动态，预测相关技术、经济发展趋势与方向，以赢得竞争能力和优势，赢得知识产权竞争以及整个市场竞争主动权，谋求更大市场分额和经济利益为目的，而在专利方面采取相应对策的综合。一、生物医药领域知识产权战略研究的重要性和必要性生物医药产业在国民经济和社会发展中具有重要地位 近20年来，生物技术的飞速发展为世界各国医疗业、制药业、农业、畜牧业、环保业等领域的发展开辟了广阔的前景。例如，生物技术引入医药产业，使得生物医药产业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前60％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，正在引发医药工业的重大变革。生物医药产业与人类的健康息息相关 近半个世纪以来，由于工作节奏加快、竞争加剧、环境恶化，以及遗传和缺少有效防止手段等影响，众多疑难疾病的发病率一直呈现增长趋势，严重危害着人类健康。20世纪末，国外高血压患者年均增加320万人以上，高血压引起的心脑血管疾病占世界总死亡率的1/3；癌症患者有3710万人，每年死亡约630万人；糖尿病患者多达1.2亿人，2025年将上升到3亿人；艾滋病人从1981年首次发现到目前，累计近5000万人被感染，迄今已死亡1600万人，现有约3360万人；结核病人每年新增800万人，死亡约300万人，受结核菌感染人约占世界总人口的1/3；早老性痴呆症（即阿尔茨海默氏病）患者已有1700万人。 我国虽然是发展中国家，但是人口年龄结构和流行病状况却兼有发展中国家和发达国家的特征，即国内生产总值的人均收入还很低，但是已迅速向老龄化社会发展，传染病与心脑血管疾病、癌症和精神障碍疾病的发病率均较高。1999年报道，我国已有9.7亿人感染过甲肝病毒，6.7亿人感染过乙肝病毒（其中1.2亿人仍携带乙肝病毒，占世界总数的50%以上）；受结核菌感染人数超过5亿，占总人口的40%以上，目前约有600万结核病人，最近一年就新增200多万病人；受艾滋病病毒感染的人1991年不到1000人，现已超过40万人，若不加控制，2010年很可能突破1000万人；高血压患者约1亿人，每年高血压引起的心脑血管疾病死亡人数约240万，占总死亡率的34%；癌症患者每年新增约140万人，死亡约105万人，占总死亡率的15%；糖尿病患者在短短的10年内由1300万人猛增到2500万人，30岁以上人的发病率由20世纪50年代的0.9%上升到90年代的2.51%，2025年可能上升到5000万人；包括早老性痴呆症、脑血管性痴呆症和精神分裂症在内的精神障碍病患者已增至1600万人，病人之多已超过除高血压之外的心脑血管病人、呼吸系统病人和癌症病人。2000年60岁以上的老龄人口已有一亿多，随着我国全面进入老龄化社会，后几类病人还将继续增长。 中外专家指出，人类的绝大部分疾病都与基因受损有关，换言之，都直接或间接与基因有关。美国在20世纪90年代，投资数亿美元实施人类基因组计划并获得巨大进展。之后，随着人类基因组草图的发表和破译，基因组研究正从大规模基因组测序，转向与基因诊断和基因治疗息息相关的功能基因组学领域。2002年4月，英国宣布投资4500万英镑，启动“英国基因库”计划，以研究基因、环境与健康的关系。日本也于2002年4月启动名为“蛋白质3000”的大型生命科研计划，以促进基因药物的开发。美国能源部于2002财政年度，正式开始为期10年的“生命基因组计划”。各国科学家们将弄清各个基因的在染色体上的位置及其功能，彻底解释遗传密码，找到7000多种单基因遗传病的致病基因和癌症、心脑血管病、糖尿病、早老性痴呆症和艾滋病等许多慢性病的易感或相关基因以及许许多多与重要生命活动有关的功能基因，从而为人类防治各种疾病提供新思路、新方法、新技术和新药物。生物医药产业成为新的经济增长点 美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家，大多数基因工程药物都首创于美国。自1982年第一个基因工程药物重组人胰岛素上市以来，截止2000年底，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准了116种生物技术药品和疫苗，2001年上半年FDA又批准了27种生物技术药品，目前正在临床试验的生物技术药物和疫苗有369种。2000年美国生物技术药物和疫苗产值超过了200亿美元。到2001年初，美国已有生物技术公司2000家左右，约占全世界生物技术公司总数的三分之二，其中有300多家公开上市，其股票市值总额在2000年达到3308亿美元，这还不包括众多涉足生物技术的传统制药公司。现在越来越多非医药公司纷纷把资金投入到生物技术研发中，如美国的甲骨文公司近期将投入巨资开展蛋白质组研究。如今，医药生物技术产业及农业生物技术产业已成为美国高技术产业发展的重要动力之一。欧洲、日本、印度等国家在发展生物技术方面比美国落后，但进展较快，在研制开发和生产生物技术药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。例如，德国科学家正在进行心脏病的尖端研究；印度则在治疗糖尿病领域处于领先地位；法国研究人员可能马上就会揭开肥胖的秘密；而英国的生物技术公司今年首次生产了3种生物技术产品，一种是麻醉剂，另外两种分别是治疗偏头疼和阿尔茨海默氏症的药物；瑞典的一家公司在生产DNA自动序列分析系统上已经成为技术领头羊，这种系统在绘制人类基因组图谱全图上将起到关键作用。 20世纪90年代以后，世界生物技术产业发展速度令人赞叹，全球生物技术药品销售额以年均30％的速度增长，大大高于全医药行业年均不到10％的增长速度。2000年全球生物技术产品销售收入达到了500多亿美元，其中生物技术药物销售额为300亿美元。另外，生物技术药品销售额占整个医药行业销售额的比例也在不断提高，这个比例已从1995年的不足4％提高到2000年的近9％。随着人类基因组研究计划的提前完成，生物技术的发展进入后基因组时代，研究重心由结构基因组转向功能基因组，未来基因组的研究与发展必将带来巨大商机。有鉴于此，2001年全球特别是美国生物医药行业掀起了购并和重组热潮，购并金额达到270亿美元；同时还吸纳129亿美元的风险投资等资金。大量的资金投入，将使生物技术的研发和产业化在新的千年呈现出强劲的发展态势。以美国为先导，医药生物技术产品和农业生物技术的发展将进入大规模产业化发展的成熟阶段，同时环保生物技术产品、化工生物技术产品和能源生物技术产品的发展将展示勃勃生机。国外专家预计，全世界2003年和2010年全球生物技术药品销售额将分别达到600亿美元和1500亿美元，将占同期世界药品市场总销售额的10％和25%；农业生物技术产业和工业生物技术产业也将进入快速增长期，2010年仅转基因植物产品的销售额就可能达到3000亿

本帖最后由 x4776583 于 2011-2-25 14:33 编辑 全球行业分析公司(GlobalIndustryAnalystsInc.，GIA)日前发布了一份全球生物技术仪器市场综合报告。报告中显示，全球生物技术仪器市场预计在2015年将达到58亿美元。目前，人类对于新疗法以及新药物的需求不断增长，这使得全球在药物发现领域的研究活动非常活跃，继而推动了全球生物技术仪器市场的快速增长；其它推动该市场的因素还包括DNA测序、蛋白质组学、组合化学等新技术的持续突破，以及食品、环境、生命科学、材料和化学品等行业对生物仪器需求的大幅增长等。此外，生物技术仪器行业的健康发展也源自于制药企业、法医部门、农业环境监测部门以及畜牧业在生物研究领域的扩展。近几年，蛋白质组学、基因组学、功能基因组学和组合化学的发展，在使药物的生产更快速、更经济的同时，亦推动了生物仪器的快速发展。现在生物仪器的应用变得越来越简单与方便，诸如PCR引物、自动分析设备、自动化合成仪器等现成的工具就可以完成法医部门和食品实验室的常规生物测试。高等院校，特别是医学院，是当前最大的生物仪器终端用户群。增强产品功能，如更加自动化、重复性更好等，能够极大地带动医药企业的设备购置需求。在药物发现领域，如基因组学、蛋白质组学、基因芯片、组合化学、高通量筛选等新兴行业带动了生命科学领域对生物仪器的需求。生物技术和医药研究的迅速发展需要复杂的分析和分离纯化方法，这使得高效液相色谱仪、气相色谱、质谱等分析技术在这些领域的应用有了前所未有的显著增长。同时，报告中还指出，美国是目前全球生物技术仪器需求量最大的市场；欧洲市场紧随其后。不过，由于中国和印度的经济扩张的驱动，亚太地区是生物仪器需求增长速度最快的市场。再加上，生物技术、特种化学品、电子产品、制药等行业逐渐向高科技领域转变，高效液相色谱设备及用品已成为这一市场需求最大的细分产品。另外，现在研究人员越来越倾向于仪器的可理解性和系统的快速性，因此，质谱的程序化以及液相色谱的自动化(简化色谱的操作流程)，将是未来几年内的市场需求所在。电泳设备及用品已成为这一市场增长最快的细分产品；DNA测序产品位列其次，其需求预计将增长3.5%。报告中提到了该领域主要的一些公司，包括美国Affymetrix公司、安捷伦科技、贝克曼库尔特、美国Bio-Rad公司、戴安公司、通用电气医疗集团、LifeTechnologies公司、日本岛津、赛默飞世尔科技、沃特世公司等。关于生物仪器的产品部分，报告分析了DNA合成、蛋白质、多肽合成、DNA排序、蛋白质、多肽排序、HPLC设备和替代设备、以及电泳设备和替代设备。报告还评论了最近的行业动向、技术方面的新成果，以及主要市场参与者针对不同的市场的产品引进。

01 解构“生物医药”、生物医药行业有哪些类别？生物医药产业，其实就是由生物技术产业与医药产业共同组成：医药产业作为普通人我们接触的会更多，会更熟悉一些，比如医疗机构（典型的就是医院）、药店等。生物技术产业，对大多数人来说，就有点“高深莫测”的感觉了，留给大家的感觉就是天天泡实验室，和各种细胞、微生物、基因等打交道。不过这几年因为疫情，生物技术离我们的距离也很近了，最典型的就是疫苗的研发和生产，就是生物医药的典型具象化产品。尽管医药产业的前面限定了生物技术，但我们对这个行业的理解和认知，还是可以遵循整个医药产业的分类：一种分类是从产业的角度，一般分为医药工业、医药商业、医疗服务业三大组成部分，从名字上就能看出来，医药工业属于工业体系。包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片制造、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造、医疗仪器设备及器械制造等八个医药制造子行业。这个和我们之前说过的制造业专场是有重合的，不过因为医药行业的特殊性和重要性，足可以单独拎出来。医药商业主要负责药品在市场上的流通，是专门从事医药商品经营活动的独立的经济部门，它将工厂生产出来的医药商品，包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器等，通过购进、销售、调拨、储运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成医药商品从生产领域向消费领域的转移，主要包括医药批发业和医药零售业。医疗服务业是指包括对患者进行诊断、治疗、防疫、接生等方面的服务，以及与之相关的提供药品、医疗用具、病房住宿和伙食等的业务。另一种解构这个行业的视角，是从产业链所处的环节来看，按上中下游来说，分为医药研发、医药制造、医药流通三个环节。上游主要指研发阶段，从事整个行业基础研究的工作，主要包括原料药的制备、药效分析、制剂生产、工艺改进等研究类工作以及新药的报批、专利申请等相关文件类工作等一大类以新药生产应用为核心的职业。中游指的是医药制造行业，涵盖化学原料药、化学制剂、中成药、中药饮片、生物药品、医疗器械等领域，医药制造岗位是包括药品、器械/设备的生产、加工、制造。下游主要指医药流通阶段，包括医药批发/零售、医药终端机构等，负责药品、器械/设备等在市场上的流通，通过一系列经营活动负责将药品、器械/设备完成从生产领域向消费领域的转移。02 医药研发、医药制造、医药流通，这三个环节分别有什么特点？这三个阶段的特点可以总结为：医药研发是重资金、医药制造是重资产、医药流通是广覆盖。医药研发作为医药产业的源头，是一项高投入、高风险、长周期的行业，是典型的知识密集型、资金密集型、专利密集型行业。整个过程需要大量的资金、人才投入，所以这个环节的企业准入门槛和壁垒都很高。所以是“重资金”。医药制造重资产，是因为制造业属性、设备、厂房、车间等，这些都是重资产。医药流通因为是药品器械等进入到流通环节，消费群是大众消费群，因此特点是相关方很广泛。03 生物医药行业的招聘有什么特征，进入这个行业有什么需要关注的？首先，生物医药行业对专业和工作经验是最为看重的，没有扎实的积累，是很难在这个行业里有优秀的表现的，这是对求职者提出的要求。其次，是对自身要有清晰认知，这个大部分专业背景的求职者其实是学校阶段就会对自己有一个认识，比如更喜欢研究、还是更喜欢实践等，出社会后选择的方向可能就不太一样，随着工作经验积累，方向会更加清晰。第三，是看这个行业的企业，和很多行业不同，这也是生物医药行业求职者在找工作时最需要看的维度。一是这个领域的公司数量有限，大家容易进行了解；二是对研发实力的评估，比如通过其掌握的专利进行评估。再比如，通过了解企业市场占有率、营收等数量，这两项也可以作为评估企业的参考条件。[hr/][i]以上内容来自智联招聘「靠谱榜单直播季」生物医药行业专场直播分享[/i]

我国生物医药产业前景广阔，但是目前面临底子薄、投入少、顶尖人才缺乏和创新能力薄弱等挑战。绝大部分生物技术创新和专利来源于发达国家，例如生物技术专利59%来自美国、19%来自欧洲、17%来自日本。我国生物医药产业的重点发展方向包括以下五个方面：一是大力发展新型疫苗和改造传统疫苗。中国是世界上疫苗使用量最大的国家，每年使用数量达上亿人份。疫苗的推广应用为我国人均预期寿命显著提高作出了重大贡献，但目前我国仍然大量使用50年前甚至更早研发的疫苗。发展新型疫苗和改造传统疫苗是必然的趋势，这有助于大幅度提高对重大传染性疾病的防控能力，还能培育1000亿-1500亿元规模的疫苗产业。二是抗体药物和蛋白质药物等生物技术药物的产业化。针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病等严重危害人民健康的疾病，生物技术药物已经成为全世界药品增长最快的药。目前我国生物技术药物市场规模约400亿元，未来有望培育成3000亿-5000亿元的产业。三是重大疾病诊断和检测技术的研究与产品开发。SARS、禽流感、结核病、艾滋病以及甲型H1N1流感等疾病的爆发流行，要求诊断技术及相关产业的发展。未来有望培育成500亿元左右的诊断和检测市场。四是加强基因治疗、细胞治疗等生物治疗技术。目前我国有6项干细胞治疗产品在开展不同阶段的临床试验，核酸药物研发与世界保持同步。到2015年全球干细胞医疗潜在市场大约为800亿美元，核酸药物市场将达到2000亿美元。我国未来有望培育1000亿元人民币规模的个性化治疗体系。五是再生医学技术的研究与应用。全球对组织工程产品的需求巨大，预计组织工程产品可以开拓800亿美元的市场。到2020年，95%的移植细胞、组织和器官将由组织工程技术产生。我国因创伤、疾病、遗传、衰老造成的器官缺失很多，预计可培育500亿元规模的再生治疗和康复市场。

第四届全国社会发展科技工作会议18日在京召开,根据中央关于“大力发展与民生相关的科学技术”精神,多部委首次宣布,将在“十二五”联合推进民生科技产业。记者在会议期间独家获悉,除了其他尚未明确产值目标的规划,仅蓝天科技工程、生物技术、医疗器械、海水淡化、生物制造等多个技术规划已显示,“十二五”期间民生科技产业总产值将超过1万亿元。其中,被列为民生科技产业发展重点的生物医药和生态环境两大技术领域,总产值将超过5000亿元。据了解,本届会议从当初的科技部内部的司局级会议变成跨部委会议。在科技部万钢部长的主持下,住建部、卫生部、环保部、质检总局、工信部等六部委的副部长或司局长出席,国土部、水利部、文化部、国家林业局、国家中医药局等十余个部门的科技官员及解放军代表参会。根据当天公布的《关于加快发展民生科技的意见》,民生科技是指围绕人民群众最关心、最直接、最现实的社会发展重大需求,开展的科学研究、产品开发、成果转化和科技服务。科技部长万钢指出,“十二五”期间,加快发展民生科技的工作重点包括四方面:人口健康、生态环境、公共安全、防灾减灾。科技部副部长王伟中透露,包括民生科技在内的社会发展科技投入,在“十一五”期间占科技总投入超过30%的仅有5个省份,不到10%的多达8个省份。一位不愿透露姓名的业内专家表示,人口健康领域涉及现代医学、药物创制技术和生物医药产业,生态环境领域涉及清洁能源、清洁生产技术,相对于公共安全和防灾减灾,这两个领域的市场化和产业化程度更高“十二五”将拥有更大产能挖潜空间。据了解,科技部《“十二五”生物技术发展规划(征求意见稿)》实施所需总经费将达1500亿元,其中中央财政资金500亿元、地方财政资金300亿元、单位自筹资金700亿元。该规划设立了预期目标:生物技术产业成为战略性新兴支柱产业,到2015年底,生物农业和生物医药产值均达到2000亿元以上,工业生物技术产值达4000亿元以上,培育生物和医药领域上市公司10个以上,生物产业产值的年平均增长率保持在15%以上。该规划称,未来五年,国家将培育一批新兴战略产业,发展重点包括重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治、疫苗与抗体产品研究开发、生物能源产品开发等13个方面。规划指出,对国内企业开发的具有自主知识产权的重要生物技术装备和产品,政府要实施首购政策。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠向记者表示,目前我国医药创新研发能力、新技术转化的效率、产品效益等都有待提高。新药品、医药器械等上市之后难以形成规模、利润率偏低的情况还普遍存在。另据科技部匿名人士透露,在鼓励医药行业创新方面,财政支持力度会逐年加大,而且正在探索新的组织、管理模式以促进医药科技成果转化。长江证券的医药分析师告诉记者,随着国家政策对中成药的大品种改造、西药化学制剂改进、鼓励生物医药创新等领域的全覆盖,医药整体行业都将受益。而其中创新能力更强的公司表现将更夺人眼目。另据《“十二五”医疗器械产业科技发展专项规划(征求意见稿)》透露,在主要用于医疗器械研制的生物医药材料发展方面,国家将扶持10-15家大型医疗器械企业集团,40-50家创新型高技术企业,建立8-10个医疗器械科技产业基地,助推医疗器械产业以15%-20%的增长率快速发展。而在《“十二五”先进生物制造科技发展专项规划(征求意见稿)》中,“十二五”的发展目标被表述为带动新增工业产值1000亿元,其中生物能源、生物塑料、生物纤维、生物溶剂等产业新增产值达到150亿元,重大化学品产业新增产值250亿元,生物纺织、生物造纸、生物造革以及大宗发酵产品的产业新增产值达到600亿元。此外,继环保部此前宣布“十二五”期间在环保科技方面投入220亿元(远高于“十一五”期间60亿元的投资预算)之后,记者从科技部和环保部获悉《“十二五”蓝天科技工程专项规划》正在业内征求意见,该规划将培育一批专业化大型骨干企业,建立15个产业化示范基地,实现减排主要大气污染物1000万吨,预期经济效益1000亿元。作为民生科技的重要领域,致力于大气污染监测预警与排放控制的“蓝天工程”将实施“十城千套”蓝天科技示范工程,针对特大城市、新兴城市、能源资源型城市等,开展火电、机动车、重点工业源、室内空气等污染防治技术与产品的规模化集成示范。规划指出,将建立担保风险补偿机制,积极引导金融机构加大对清洁空气产业的投资,促进知识产权质押贷款等金融创新。(梁嘉琳 路茜文)

由中国化学会色谱专业委员会和北京理化分析测试技术学会色谱专业委员会主办，东华理工大学承办，南昌大学第二附属医院协办的“第十一届全国生物医药色谱及相关技术学术交流会”定于2016年4月26-29日在江西省井冈山召开。全国生物医药色谱及相关技术学术交流会是两年一届的系列学术会议，为广大生物医药色谱及相关领域的工作者和厂商提供了交流、 学习和展示的平台。多年来，会议的学术水平和交流氛围得到了国内广大同行的充分认可，会议规模一般在400人左右。本次会议将邀请张玉奎院士、江桂斌院士等国内外著名专家作大会报告，并就生物医药色谱及相关领域的最新进展和发展趋势开展学 术交流。会议议题色谱技术及相关技术，包括气相色谱、液相色谱、离子色谱、薄层色谱、毛细管电泳、芯片技术、联用技术等的研究进展，以及这些 技术在生命科学、生物技术、药物分析、临床诊断、食品安全及环境 分析等领域中的应用理论和方法。会议将设立大会报告、邀请报告、口头报告和墙报展讲四种形式， 供与会者进行交流、探讨，同时设立仪器展区，供仪器公司和厂商展 出、宣讲新产品。

[font=Arial,Helvetica,sans-serif]专家认为，就国内生物医药产业创新度低、集中度低、市场无序竞争的现状来看，我国生物医药产业若找不到新的突破方式就没有出路。“全球生物技术专利中，美国、欧洲、日本分别占59％、19％和17％。包括中国在内的发展中国家仅占5％。我国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。国内生物企业规模普遍较小，大型生物企业严重缺乏，产业集中度低，市场无序竞争。”国务院发展研究中心产业经济研究部副研究员魏继如是说。就中国范围内来看，“生物技术方面的成果转化率普遍不到15％，西部地区不到5％。”魏继刚说。因此，如何提升我国生物科技产业的原创力，推动生物医药产业及农业生物产业的发展成为此次论坛关注的重点。[/font]

[em07] 《最新生物技术应用和仪器进展介绍》研讨会地点：上海世贸商城1楼时间：2006年4月26日 （同期可参观2006 BIOTECH & PHARM展会现场）时间 主题或内容 演讲人10：00－10：05开幕词 上海市有关领导 10：05－10：35埃及医药产业：论中国与埃及、中东的医药产业合作Dr. Sherine Hassan Helmy（埃及医药与抗血清商业协会 主席）10：35－11：35颇尔生命科学在中国的发展战略顾宪进 （Pall Life Sciences China 副总裁）膜技术应用于新药研发陈石鸿 （Pall Life Sciences China 生物科学 部门经理）用于现代制药工业的纯化技术董彦 （Pall Life Sciences China 生物制药 高级市场经理）11：35－12:05战略决定成败－生物医药企业的战略思考陈春华 （上海达高企业管理咨询有限公司，运营总监）12：05－12：30高速逆流色谱的研究 彭金咏 （第二军医大学药学院，博士） 12：30-13：30提供午餐及休息 13：30－14：00作为世界动力的中国临床研究及临床研究学会的作用 Dr. John Hooper 博士（英国临床研究学会，首席执行官）14：00-15：00安捷伦最新技术进展及其在生命科学领域的应用宋硕林 （美国Agilent公司生命科学系统亚太地区，市场经理）安捷伦基因芯片技术应用新进展李坚 （Agilent科技有限公司，应用专家）安捷伦 6510 Q-TOF: 发现蛋白生物标志物的有力工具陈炜 （Agilent科技有限公司，应用专家）15：00-15：30与会人员交流洽谈 [em08]

从有关部门获悉，日前正式启动的国家生物医药国际创新园产业区魅力初显，一批大项目好项目纷纷落户投产。未来3年，滨海高新区还将吸引海内外生物医药领域领军人才200名，支持重大生物医药研发转化项目100项，带动形成500亿元人民币的产业规模。 　　据介绍，国家生物医药国际创新园坐落于滨海高新区，由国家科技部、商务部、卫生部和国家食品药品监督管理局与本市共同筹建，总规划面积10平方公里。根据规划要求，该产业区共包括技术支撑区、企业孵化区、产业发展区、展示交易区、仓储物流区、商业配套区6大功能区。目前已完成6大功能区的基础设施建设和景观规划设计工作。同时，区内还将建设形成生物技术制药、化学药、中药、诊断试剂、医疗器械5大产业化基地。 　　目前，入驻该产业区的主要项目进展顺利：天津市新药安全评价研究中心日前已进入设备调试阶段，今后可为全国各地的企业、科研院所提供全方位的新药安全评价服务；以卫生装备、健康与环境研究、新功能食品、新药开发为基础，为企业中试研究和产业化提供服务的军事医学科学院滨海新区科研与成果转化基地即将开建；总投资26.3亿元的7个产业化入驻项目，预计明年下半年起将陆续投产，涉及动物保健品、医疗器械、医药服务、医疗服务等多个生物医药领域，全部达产后年产值将超过70亿元。 　　按照创新园的长远规划，到2020年，将力争平均每年取得5个一类新药证书、20个新药进入临床研究，促进形成一批地方、国家和国际标准，建立以企业为主体、产学研结合的新药物孵化基地，培育和引进10个产值超过50亿元的生物技术和现代医药大企业。届时，创新园将带动滨海新区发展成为中国最大、世界知名的生物医药创新和产业基地，并进一步促进环渤海地区乃至全国的生物医药产业发展。（记者张檬）

粮食与农产品的增产，以及抗病品种的育成，在开发中国家如非洲和大陆等地区是相当重要的，其中以抗病基因的转殖成效最为快速与显著。 植物生物技术可区分为植物组织培养技术及基因转殖技术。植物组织培养技术，主要是基于每一个植物细胞都有潜力进行克隆、分化、发育成一株完整植株的特色。　　此项技术应用范围广泛，大致可分为：用来生产无病种苗；采用悬浮方式大量培养细胞，做为抗病育种的筛选材料；利用细胞融合方式，从事杂交育种工作，以节省传统育种过程所需耗费的土地、人力与时间；用来保存种原，增进生物的多样性，避免原生种因生态环境的人为破坏而灭绝；商业化的大量繁殖、生产苗种，台湾大宗外销的蝴蝶兰，其瓶苗生产即是利用此一技术；以及用来生产抗癌药物如紫杉醇等医药品及工业原料。　　基因转殖技术，是基因重组技术与植物组织培养技术二种技术的结合。此一技术可以将来自微生物、动物或植物的外源基因导入植物体中，藉以改变植物的各项特质，或利用植物做为生产工厂。此一技术的发展，打破了种间杂交不亲和性的传统育种藩离。以下列举一些基因转殖植物的应用。 改变植物的栽培与生产方式，提高生产力──由于杂草与作物竞争养分与空间，导致作物生长速率降低，于是开发抗杀草剂的基因转殖植物成为努力的方向。　　此型植物也是目前栽植面积最多的基因转殖作物，美国种植的大豆大约70％是具抗杀草剂的基因转殖大豆。 改变观赏植物的外表性状，如改变花卉作物的花色──目前在市面上所看到的蓝色玫瑰花、淡紫色康乃馨等都是基因转殖的产品，这些花色利用传统杂交育种方法是无法达成的。 增进食物的营养及风味──第三世界国家的儿童，每年因为维他命Ａ缺乏，导致各种疾病而死亡的人数高达百万人。瑞士科学家利用基因转殖技术开发出的黄金米，富含胡萝卜素，可以做为维他命A的丰富来源，有助于解决此一营养缺乏问题。　　分子生物农场──例如将来自于水蛭的水蛭素基因转殖入植物中，所生产出来的水蛭素可用来治疗与血栓形成有关的疾病；生产可食性疫苗，例如将来自于病原微生物的表面抗原基因转入植物中，并使其大量地表达在可食性的植物组织部位，人体经由直接摄食这些植物后，免疫系统可以诱导出抗体以对抗这些病原的感染，而达到防治疾病的目的。　　此外，由于生物技术的发展，使得利用动物或植物生产特定产品或药物的可行性增加，这种方式的运用称为分子生物农场。例如将牛只干酪素基因数目增加，使得在牛奶中表现出含量较平常为高的干酪素，如此可以提升乳酪（cheese）和优格（yogurt）的产量。 在猪只的生物技术方面，包括增加生长速度、改进肉质组成和增加抗病能力。近年来，一些生物医学研究人员企图将猪皮覆盖在烧烫伤患者的伤口上，以降低疼痛并防止细菌感染，但猪皮会造成严重的免疫排斥反应。为了降低猪皮所引发的免疫排斥反应，科学家利用基因转殖方式，把人类诱发严重免疫反应的基因，如CD55、CD46和CD59送到猪胚中，使猪只体中表现出该类基因，而减少排斥作用。　　关于生物技术在食用鱼种生产上的应用，一如早期的基因转殖实验，让老鼠的生长激素在老鼠体内大量表现，可以使老鼠体型增加1.5～2倍一样，若将大西洋鲑鱼的生长激素大量表现在鱼体内，则可让鱼的体型增加5～8倍之多。然而，这种以基因转殖方式生产的食品，具有造成生态危害的潜在危险性，因此均采箱网方式养殖，以避免造成不可预知的生态浩劫。

“中国国际生物技术和医药工业展览会暨研讨会(BIOTECH & PHARM CHINA)” 是中国唯一以生物工程、生物医药、生命科学为主题的国际性专业展会，以其品牌化、国际化、专业化的特点，经过十年的不懈努力和追求，展会的规模和影响越来越大，专业水准越来越高，成为业内人士公认的中国乃至亚洲一年一度著名行业盛会， 是国内外同行进行技术交流、贸易洽谈、交易合作的国际性平台。

《十二五战略性新兴产业发展规划》昨日获批，其中对于生物产业未来的发展要求是：生物产业要面向人民健康、农业发展、资源环境保护等重大需求，强化生物资源利用等共性关键技术和工艺设备开发，加快构建现代生物产业体系。 　　此前本报记者了解到，继战略新兴产业总规划通过后，生物产业分项“十二五”规划近期也将下发，“十二五”期间生物产业产值预计将翻番。而根据此前科技部已印发的《生物技术“十二五”发展规划》，未来生物产业主要包括生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保几大领域，其中生物医药和生物农业已逐渐成熟，而另外三大领域也正在快速兴起。 　　其中对于战略性新兴产业规划中提到的生物资源利用共性关键技术，主要是指：未来将主要支持研发非粮生物乙醇、生物柴油、生物燃气、生物制氢等生物能源产品制造过程中的共性关键技术和专用设备，以工业和城市生活废弃物为原料，建立生物能源产品的规模化生产技术示范。 　　而在生物制药方面，包括创新药物、现代中药、医疗器械和生物医学工程等，都将获重点支持。未来对于创新类疫苗、单克隆抗体、基因工程药物等创新类制药领域的扶持力度有望进一步加强，上述领域未来将获得更多的税收优惠、政府扶持基金和技术支持。 　　业内人士认为，接下来随着生物科技水平提高和医疗支付能力提高，生物制药行业有望获得高速增长，“生物制药已成为医药工业的新增长点。” 　　在生物农业方面，农业科技创新及应用的重点则包括以种业为代表的生物育种等。据了解，此前国务院已发布《关于加快推进现代农作物种业发展的意见》，提出建立商业化育种体系，未来将鼓励发展“育繁推一体化”种子企业，对其给予一定税收优惠，重点扶持一批优势企业做大做强，推动大型种业公司兼并重组。华泰证券认为，随着生产经营许可证的到期，未来将有大量种业公司因无法重新获得申请资格将被强制退出。到2015年，整个行业企业数量将缩减为现在的1/4～1/3，种子行业将迎来加速整合时期。

2013年12月5日，安捷伦科技公司（纽约证交所：A）与云泰集团战略合作新闻发布会在上海锦江饭店举行。安捷伦全球高级副总裁、生命科学与诊断事业部总裁Lars Holmkvist先生、云泰集团CEO熊慧女士，双方高层及媒体和用户代表共同出席了此次新闻发布会。会上，双方联合宣布结为战略合作伙伴，借助双方优势，共同致力于血液病和癌症疾病的分子诊疗产品的开发，为推动国内生物医药产业的发展做出贡献。生物产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一，而生物医药产业居生物产业之首。据全球生物技术工业组织（BIO）预测，到2015年，中国的生物医药市场将会达到1,000亿美元规模；而到2020年，中国将会成为世界第一大生物医药市场。今年，由国务院印发的《生物产业发展"十二五"规划》指出，"十二五"期间，我国将会从政策和资金等方面对国内生物医药行业进行扶持，未来我国生物医药的新药研发创新力度将会增强。

【网络研讨会】生物技术药物评价及检测技术（举行时间：5月10-11日）报名链接：http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/BiologicalPharmaceutical/ 2016年底，“十三五”生物产业发展规划正式印发。规划显示，到2020年，生物产业规模达到8至10万亿元。规划提出在“十三五”期间，生物技术药物占比大幅提升，化学品生物制造的渗透率显著提高。同时，到2020年，预计生物医学工程产业年产值达6000亿元。　　生物制药已然成为目前我国着力发展的战略新兴产业。2017年5月10日-11日，仪器信息网计划组织“生物技术药物评价及检测技术”网络研讨会。会议将邀请生物制药领域的专家及技术人员，为大家介绍生物技术药物评价及最新检测技术。欢迎大家报名参加。　　会议日程：　　5月10日　　09:00-09:50 人血白蛋白的质量控制 赵璇（北京市药检所）　　09:50-10:30 先进LC-MS方案进行生物类似药分析表征与比对研究 陈熙（Waters）　　10:30-11:10 高分辨质谱仪在生物制药表征中的应用 孙佳楠（赛默飞）　　11:10-11:50 SCIEX生物药完整分析创新解决方案 罗继（Sciex）　　14:00-14:50 生物制品检测用酶的性质及使用注意事项 李素霞（华东理工大学）　　14:50-15:30 待定 安捷伦　　15:30-16:10 岛津在抗体类药物生物分析领域的创新技术与应用 张歆媛（岛津）　　5月11日　　09:30-10:20 中药中活性物质单克隆抗体的制备及其免疫检测应用 张浩（盘锦检测中心）　　10:20-11:00 Testo 生命科学解决方案： 温湿度监测系统和验证服务 郭卫民（德图）　　11:00-11:40 生物技术药物热稳定性评价-DSC技术 韩佩韦（马尔文）http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/04/201704131517_01_2507958_3.jpg