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医药化工企业

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  • 【第二届原创作品大赛】外包服务型生物医药、化工企业内部分析测试平台的构建

    该帖为本人原创，纯属个人看法，有疑问欢迎交流探讨，相互学习！[center]外包服务型生物医药、化工企业内部分析测试平台的构建[/center] 随着专业化程度的提高、研发成本的上升，药物的开发已经不再是仅仅依靠一个单位就能轻松搞定的事情，而是需要多个组织的协同努力。同时出于提高效率、降低成本和防范风险的角度考虑，制药企业越来越多的将研发过程的部分环节或全部环节外包给外部具有专业能力的研究机构或企业。因此，生物医药研发外包服务业应运而生。 在生物医药产业链研发服务需求转移的刺激下，国内CRO企业雨后春笋般涌现。化学外包公司作为“排头兵”，在整个行业中占有重要的一席之地。这些企业主要致力于高附加值医药中间体的开发，提供各种各样的医药中间体、药物活性小分子、化合物库的设计、精细化工产品、食品化妆品添加剂以及生物诊断试剂等的定制合成。虽然有机合成部门是化学外包企业的核心，但是却离不开分析测试的“眼睛”。 工作中有幸参与公司内部分析测试综合实验室的筹建与运行管理。结合这些年的工作经验和对实验室管理的体会，简单谈谈化学外包企业内部分析测试平台的构建。 化学外包公司的核心业务是客户定制合成（Custom Synthesis），通常都是有机小分子的化学合成。因此，一切的一切分析仪器设备都是为有机合成服务，正确而迅速地应用现代分析仪器，力助有机合成工作的开展。 一、实验室宗旨 作为企业内部分析检测实验室，主要用于有机合成分析。旨在与化学部紧密配合，为公司自主产品开发、客户定制合成、放大工艺优化、分离纯化等工作提供分析测试服务平台。 二、检测的项目 小分子化合物的结构表征、纯度鉴别；有机合成反应监控；手性化合物光学纯度测试； 三、仪器的配置 有机合成分析且侧重定性分析，根据公司规模大小及资金实力，分析仪器的配置原则——“按需配置”——只要能满足检测需要即可。若资金有限（象化工作坊之类的实验室），则专注于合成，舍弃拥有自主分析实验室的想法，根据需要将不得不检的样品才送外面专门的分析测试中心检测；或者靠个人关系，请原来实验室的同门或师弟师妹私下测试。身边不少自主创业的phd就这么干的，有甚至于实验场地都不租借，干脆挂靠在他人实验室，单靠一些瓶瓶罐罐，一张TLC板，只手空拳掘取“第一桶金”。条件稍好的，则可以整个二手液相色谱仪。基于HPLC的有机小分子化合物纯度与含量分析，用途挺大的。等手头有余钱，再更新添置所需设备——貌似玩游戏，积蓄能量，从小米加步枪逐步过渡到飞机大炮等先进装备。不管是实验室还是大型跨国企业，都是一个从小到大发展扩张的过程。自己所在实验室从早期的一台二手岛津液相，发展到拥有完善的色谱分析、光谱分析、分离纯化等所需的精密分析仪器（Analytical & preparative HPLC、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url] 、GC-MS、NMR 、Polarimeter等）也经历了一段时间，所有的设备都是按需购置的。

  • 山东7月份以来关闭558家化工企业

    [b]经济参考报记者 陈灏 济南报道[/b] 记者日前从山东省经信委获悉，今年7月份以来，山东省已关闭转产化工企业558家。未来2年，山东还将通过安全、环保、节能、质量倒逼，继续推动化工企业减量化。　　山东是我国重要的化工生产省份。去年二季度山东省政府调查数据显示，全省共有化工企业9000余家，规模以上企业仅占37％。山东省经信委巡视员王超英介绍，为打击化工企业非法违规生产行为、遏制安全生产事故，山东省今年6月启动了化工产业安全生产转型升级专项行动，共排查发现化工企业安全隐患约10.3万项。7月份以来，已关闭转产化工生产企业558家、停产整顿2109家。

  • 化工企业碳中和评价指南团标发布

    [color=#000000]日前，国内首份用于评价化工企业趋近于碳中和水平的团体标准——《化工企业碳中和评价指南》团体标准正式发布，并将于今年6月12日正式实施。[/color][color=#000000]据悉，该团体标准由中国中化旗下化信中心牵头，联合北京化工大学、巨化集团、中国中化旗下先正达集团中国、鲁西化工、中化蓝天氟材料、圣奥化学、南通星辰、德州实华、风神轮胎等单位共同编制。[/color][color=#000000]作为国内首份用于评价化工企业趋近于碳中和水平的团体标准，该团体标准确立了企业运营层面碳中和评价的通用要求，适用于化工企业或第三方评价机构开展碳中和实现情况与发展潜力的评价工作，对国内化工企业实现碳达峰和碳中和目标具有重要指导意义。[/color][来源： 中国石油和化学工业联合会][align=right][/align]

  • 化工企业的LIMS系统的使用流程讨论

    各位亲，你们好！现如今LIMS的使用越来越广泛，不同的行业它的使用情况也不相同，我们前几年也上了一套，有了一段时间发现存在一些问题；现与大家拔拔我们化工企业的LIMS流程，希望大家也能拔拔你们的LIMS是怎么使用的，一起优化LIMS系统，发掘和拓展新的功能。工艺在系统中下达任务单，采集样品，送到相应的分析部门，分析检测人员根据任务单信息（样品名称、采样点等），登录样品，在系统中生产唯一编号的流转号，并对相应的样品的进行分析，分析后的找到相应的样品，输入检测的数据，领导对样品的结果进行审核，审核通过后，工艺可根据自己的专用账号，登录查询平台，进行数据查询。存在的问题：1、工艺不清楚每天自己应该取的样品2、工艺查询数据不方便；相同的化工企业，你们是怎么样的流程，也该也存在这个问题，如何克服的呢？

  • 【讨论】化工企业如何推行质量管理体系？

    化工企业如何推行ISO9000 怎么叫企业真正按质量体系执行生产，如何使质量体系不再只是个应付，确实执行 落实 增强企业的竞争力，大家探讨探讨，有好的建议、模式 大家拿出来一起研究研究。

  • 【讨论】医药、化工生产企业认证简介

    医药、化工生产企业认证简介GMP简介 《药品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》，可简称为《规范》或GMP，是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理的办法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可直译为“优良的生产实践”。GMP自问世以来，至今已有一百多个国家实行了GMP制度。ISO9000认证简介 由国际标准化组织(ISO)的质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC 176)制定的标准统称ISO9000族标准.ISO9000族标准自问世以来,至今已被一百四十多个国家和地区等同采用为国家标准.全球经济的发展和国际竞争的加剧,导致市场和顾客对质量的期望越来越高,而ISO9000族标准为企业的质量管理提供了最好的模式,特别满足了国际贸易中对质量管理和质量保证要有共同语言和共同准则的需要,因而ISO9000族标准成为了质量评价的基础和准则. ISO14000认证简介 20世纪60年代以来，人类赖以生存和发展的环境正发生着急剧的恶化，承受着前所未有的压力。环境问题已经成为威胁人类生存，制约经济发展的重要因素。为此，世界各国相继制定了一系列自成体系的环境保护的法规和标准，这些法规和标准在为各国的环境保护事业做出不同贡献的同时，也或多或少地形成了一些不必要的非关税贸易壁垒，或称"绿色贸易壁垒"。国际市场竞争的需要，国家环境政策的要求，社会公众的期望，保护人类共同家园--地球的迫切要求，不断呼唤着一个国际化、系统化、规范化的环境管理标准的诞生，正是在此背景下ISO 14000环境管理体系标准应运而生。据统计，世界各国已有超过6000家企业通过ISO 14000认证，其中我国国内企业200多家。这说明，一个新的贸易关系可能正在形成，企业不通过ISO 14000认证，就会在国际贸易中受到影响。 ISO10012-1标准 ISO10012-1国际标准最先在1987年，当国际标准化组织（ISO）颁布ISO 9000系列标准的时候，由英国代表提出建议，由ISO/TC 176质量管理和质量保证委员会组建起草关于测量设备的质量保证要求国际标准的工作组，前后经过5年时间，于1992年1月15日，国际标准化组织正式颁布了ISO 10012-1国际标准《测量设备的质量保证要求,第1部分测量设备的计量确认体系》。 ISO 10012-1国际标准的制订不仅为了满足ISO 9000质量管理和质量保证系列标准对测量设备质量保证要求的需要，而且也反映出现代计量学的最新发展，特别是现代工业发展对测量技术日益增多的要求。对测量设备的质量保证要求形成了国际计量界的共识，最终制订为国际标准，从一个侧面反映出计量学发展到一个新的阶段。现代计量学不仅要研究计量基础理论，利用现代科学的最新成就解决计量学的理论问题，而且要利用现代计量学的研究成果解决生产实践，特别是工业生产中各种复杂的检验、测量和试验任务。ISO 10012国际标准就是以标准的形式规范工业测量的设备、方法、环境和人员等方面的要求，各国能形成工业测量，包括对测量设备的要求和对整个测量要求的“共同语言”，逐步减少和最终消除在国际贸易和科技交流中的“技术壁垒”。EDMF EDMF是欧洲药品主文件“European Drug Master File”的缩写，它是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料的技术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工艺、杂质和理化性质等方面的详细的技术资料和实验数据。欧盟成员国的制药企业将原料药品生产厂商编制的EDMF与其注册文件一起提交给欧盟的药品注册当局审查，EDMF经审查通过后会得到一个编号（Reference No.），此文件也可以同时提交给其他的欧盟成员国的制药企业使用。欧洲COS认证 COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。将原料药品出口到欧盟成员国的生产厂商向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提出COS认证申请，同时必须向EDQM提交产品的COS认证文件（COS Dossier），这一文件的内容与EDMF基本相同，在审查通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果欧盟成员国制药企业准备采用进口的原料时，只要在注册文件或变更文件中说明原料药品的COS证书即可非常容易地获得批准。 FDA简介 美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、美兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理，是世界最权威的医药管理机构.欢迎大家补充！

  • 谁在为云南铬渣污染黑心化工企业撑腰？（42~45楼最新动态）

    谁在为云南铬渣污染黑心化工企业撑腰？（42~45楼最新动态）

    谁在为云南铬渣污染黑心化工企业撑腰？是金钱还是权力？是利益还是另有原因？堆放了20年的铬渣没人处理没人防范，村民没有环保意识！http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2011/08/201108182118_311073_1617423_3.jpg 近日，云南铬渣污染企业非法倾倒工业废料铬渣长达17年，消息一经传出，坊间哗然。而在漫长的17年里，化学工业废料铬渣“原产地”——云南曲靖陆良化工实业有限公司，居然非法倾倒铬渣多达5000多吨。闻之骇然不已。5000多吨什么概念？相当于一个中型煤厂的储煤量，而这些属于剧毒的化学工业废料铬渣，大肆任为的丢弃在曲靖人畜密集区附近的山堆，毒食当地居民的生活与健康多年，简直罪不可赦。假设一下，17年时间，即使小婴儿呱呱附地都已成人，试问，非法倾倒的铬渣若不是丑事曝光，难道要将云南曲靖倾倒点附近居民煎熬终生？虽然事件在媒体不断努力终于曝光，丑事终见天日。但是，铬渣“原产地”陆良县和平化工实业有限公司化工厂，只是被勒令停产。同时，检察机关逮捕了所谓承运铬渣的两名司机，由为节省运输成本非法倾倒。此时诸多疑问始终萦于脑海。为何重大化工污染只处罚了铬渣运输人员，而产生化工废料的陆良化工实业公司，与其仅是单纯的合同关系？二者之间究竟有何利益瓜葛？要知道，废料处理成本如若经过无害化处理，降低对环境危害，要远远高于运输成本，两名司机似乎成了“替罪羊”。毋庸置疑，非法倾倒铬渣，最大受益者理应是产生废渣的陆良化工实业公司。而且污染一经批露，除非当地部门17年里，只是睁眼瞎，曝光两个月之久，才向社会公众迟缓通报这起重大污染事故？一个不能忽略的细节，这家陆良化工实业有限公司，是亚洲最大的铬盐生产企业之一。其创造的财富为曲靖当地的经济发展贡献了GDP。而谁不知道，如今的GDP与地方官员政绩紧密相关，地方政府若搞创收，绿水青山比不过金山银山来的“实在”。如此说来，不得不令人怀疑，产生铬渣废料的陆良化工实业似有巨大背景撑腰。当地政府部门难逃纵容、勾结之嫌。可以发现，此次云南铬渣污染事件，似乎与臭名昭著的紫金矿业污染事件存在相似链条：长期污染——一朝事发——急救瞒报——媒体揭露——政府通报——追究责任——澄清无六价铬污染——部委调查。因此，一系列诸多详情尚不知晓，民愤疑愤难平，期待相关部委展开详细调查，查清与铬渣污染事件相关各方，还公众以真相。此外，如今云南省曲靖市就铬污染事件开展后续赔偿工作，赔偿协议实行“按斤赔偿”。据悉，受害村民陆吉才及张中得仅拿到赔偿款74980元。 当地农民对“按斤赔偿”的反映，普遍是“可能是我们太善良，还是我们的调解员太会做思想工作，如此重大的重金属环境污染，赔偿竟然不到10万元。”联想到臭名昭著的上市公司资金矿业和章源钨业，同样因为没能履行环境保护义务。但紫金矿业溃坝事件造成的重大环境污染，广东村民索赔1.7亿元至今未果。按理说像紫金矿业这样无德的上市公司早该被挂牌，但在利益链条的护佑下，紫金矿业的股价却是节节高，可谓中国怪相。而章源钨业的尾矿坝早已岌岌可危，像一把毒箭悬在下游村民的头顶，经《第一财经》多次报道后，章源钨业一则澄清公告就把所有事情化为无形。眼下，如此低廉的“放毒”降临云南曲靖，其实比起“放毒”企业高额的利润，对索赔者应尽的补偿额度恐连九牛一毛都算不上。如若此次云南铬渣污染索赔，难令当地村民心里满意，当地政府就应该死罚、重罚。否则，此类环境污染事件将屡禁不止。这绝不是危言耸听。相关专题：http://www.instrument.com.cn/news/subject/201003/?SubjectID=132

  • 【分享】在建化工企业分析实验室的仪器配置与建设情况

    [color=red]4077:楼主给了详细规划图，很有价值，通过VIP管理后台额外加了20分。[/color]1、实验室简介做化工企业分析实验室，控制原料、产品的测试2、仪器配置[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url] 岛津 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]gc[/url] 2014 5台 测含量、杂质液相色谱仪 岛津 LC 20A 2台（测产品有效成分）硫/氮测定仪1台配气体，液体自动进样装置水分测定仪（卡尔费休法）2台 配电极(参比\测量),KF试剂(测醛,酮介质),超纯水制备机1台水质符合实验室用水国标一级要求,比电阻≥18.2兆欧自动电位滴定仪1台配电极(参比\测量)测氯紫外可见分光光度计1台 波长200-1100nm，配1\2\3\5\10cm比色皿溴指数测定仪1台配电极,范围0-500mgBr/100g数字式密度计1台测固，液，范围0.5-3g/cm³ 电导率仪1台配电极,量程0-1990US/CM,露点仪1台-80-20.℃PH计1台配电极，范围0-14COD快速仪1台2-15000㎎/lBOD快速仪1台2-4000㎎/l氧快速测定仪1台范围0-200Ppm,-PPM-%比色计1台配卤素光粘度计1台配四个标准锭子电子天平2台210g，0．1mg电子天平1台210g，0．01mg上皿电子天平1台6100g，0．1g显微镜1台双目镜

  • 【原创】今天拜访了上海最大的化工企业

    今天与上海市外经贸委走访了上海最大的化工国有企业（不想谈该公司的名称，但很多公司可以根据帽子确定），该企业已经结合REACH法规对自己的所有产品进行了分析，包括需要检测的项目，需要的费用等内容进行了彻底的分析，并已与多家提供唯一代理的机构进行了接洽。看来，国有企业也并不总是慢一拍，这是民族企业的幸事啊。

  • 【原创大赛】化工企业实验室存在问题及对策分析

    【原创大赛】化工企业实验室存在问题及对策分析

    [font=宋体][/font][align=center][font=微软雅黑][size=24px]化工企业实验室存在问题及对策分析[/size][/font][/align][align=center][font=宋体]山西省知识产权中心[/font][font=宋体] [font=宋体]赵晶丽[/font] [font=宋体]翟荣斌[/font][/font][/align][font=宋体] 对于市场监督管理部门来讲，根据企业的申请，依据相关法律法规等，按《产品质量法》、《食品安全法》、《工业产品生产许可证管理条例》。《实施细则》等法律法规、文件要求，均需要对企业的质量检验部门进行核查、检查、督查等。企业的质量检验机构的能力如何反映出一个企业对质量管理工作的认知度及管理水平问题。这里针对危险化学品生产企业的生产许可证管理相关检查过程中发现的实验室存在的一些较为典型问题，展开讨论、分析，供企业及从事监督检查的工作人员工作中参考。[/font][font=宋体][font=Calibri]1 [/font][/font][font=宋体]存在问题举例[/font][font=宋体][font=宋体] 目前，现行有效的十大类生产许可证管理的产品的申报和检查主要依据文件有两个，一个是《工业产品生产许可证实施细则通则》（简称《通则》）和《[/font][font=Calibri]XXXX[/font][font=宋体]产品实施细则》（简称《细则》），以上两个文件统称为《实施细则》。针对危险化学品而言，它涉及到无机、有机、石油、氯碱、工业气体和化学试剂的《细则》一共是六个。[/font][/font][font=Calibri]1.1 [/font][font=宋体]《通则》涉及到实验室的工作[/font][font=宋体] 《通则》要求提供具有检验资质的机构出具的一年内的检验报告。检验报告应当为所申请产品单元（或产品品种，具体详见相关《细则》）的委托产品检验报告或政府监督检验报告。所提交报告类型要求是型式试验报告、或检验项目覆盖企业相关申证产品的有关《细则》中规定的产品检验项目的报告。[/font][font=宋体]企业提供的检验报告中常见的问题有：[/font][font=宋体]① [/font][font=宋体][font=宋体]提供不出检验报告，或[/font][font=Calibri]1[/font][font=宋体]年有效期内的检验报告；[/font][/font][font=宋体]② [/font][font=宋体]检验报告未能覆盖企业相关申证产品要求的项目。[/font][font=Calibri]1.2 [/font][font=宋体]《细则》涉及到实验的工作[/font][font=宋体] 《细则》中涉及到实验室的工作主要有标准管理、[/font][font=宋体]应具备的检验设施及设施要求[/font][font=宋体]；《细则》中附件[/font][font=宋体]1 规定的产品检验项目明细；[/font][font=宋体]《细则》[/font][font=宋体][font=宋体]附件[/font][font=宋体]3的《XXX产品生产许可证企业实地核查办法》中2.2 检验人员的操作能力情况；3.3的检验设备有无（是否是自有？还是共建），以及设备性能和精度应能满足相关标准规定的检验要求，并在检定或校准有效期内使用。需要注意的是3.3款是否决项；4.3的检验文件的规定是否完善，涵盖内容是否包括检验频次、检验样品数、抽样方式、检验项目、检验方法、检验步骤、检验结果判定及处理等；重点关注5.2进货检验，5.3过程检验，5.4出厂检验，5.5不合格品控制。其中5.4和5.5是否决项。[/font][/font][font=宋体][font=宋体] 实验室要有能够满足《细则》中规定的项目、性能、精度等要求的天平室、加热室、化学分析室、仪器分析室和留样室，并且做到[/font][font=宋体]“五室分离”。根据检验项目实际情况可以适当增减检验室分布，如溶解乙炔的产品检验有一个化学分析室就满足要求的。[/font][/font][font=宋体][font=宋体] 《细则》中第四章是[/font][font=宋体]“产品检验报告”与《通则》的要求基本一致，这里不再重复。[/font][/font][font=宋体]对照《细则》在检查中经常会遇到的问题有：[/font][font=宋体]① [/font][font=宋体][font=宋体]实验室布局不合理，很多都达不到不到[/font][font=宋体]“五室分离”的要求；[/font][/font][font=宋体]② [/font][font=宋体]标准过期是经常遇到的问题，还有就是过期和现行的两类标准共存现象居多；[/font][font=宋体]③ [/font][font=宋体]计量检定工作粗糙，就报告论报告，失去了其工作的意义。[/font][font=宋体]④ [/font][font=宋体][font=宋体]企业内部《细则》宣贯工作做得不到位，不能按要求的工作做细做到位。[/font] [/font][font=宋体] [/font][font=宋体]二、问题分析[/font][font=宋体] 出现上面的问题原因是多种多样的，企业对质量检验工作的重视不够是关键。企业工作的核心任务我们可以理解成在国家、行业、地方的法律法规框架下，稳定生产合格产品的能力是其宗旨，实际工作中取而代之的也许是经济效益为核心。更可悲的是有些企业在保生产建设的前提下，项目建设、技改中节省资金的首选项也许就是从实验室投入上下手，笔者认为提高企业对质量检验工作的认识应该是企业健康发展的首要任务。[/font][font=宋体] 企业实验室管理硬件管理是工作的基本保障，有不少实验室设备日常操作不存在问题，但是基础的管理还是存在缺陷，如归类整理，安全注意事项上问题不较多。日常习惯、也没深入学习考虑问题，感觉不到问题的存在，有机类产品的馏程测量你会发现不少是在非试验室通风条件下进行，存在安全隐患。馏程测量需要有适合的温度计去观察馏程温度变化情况，但是主温度计和辅助温度计总会发现在分度值上、规格型号上、计量规范上有问题。[/font][font=宋体][img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108221650546766_4558_2345874_3.jpg!w690x517.jpg[/img][/font][font=宋体] 最简单的分析天平现场检查时也是问题不少，如称量后不复位、内置变色硅胶干燥剂失效问题，为什么要放干燥剂？是不是可以不放干燥剂，原理不清楚。[/font][font=宋体][img=,600,800]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108221650126795_6061_2345874_3.jpg!w600x800.jpg[/img][/font][font=宋体] 色谱等用的辅助气体管理问题也很多，如集中供气管路混乱，氧气和氢气管理并排进入实验室安全距离不合理，主管道有阻火阀，进实验室的分管道缺少阻火阀；很多实验室的气瓶不固定问题等等。[/font][img=,690,920]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108221649071659_4297_2345874_3.jpg!w690x920.jpg[/img][font=宋体] [/font][font=宋体] 标准溶液室配制记录不规范，计量后的校准值多数不带入记录中，失去了计量校准的意义，标准溶液储存期不规范，对[/font][font=宋体][font=Calibri]GB/T 601[/font][font=宋体]的规定不了解。特别是计量校正点的选择都是被动的，不能根据实际工作点去校准，校准的有效性不能落实。[/font][/font] [font=宋体] 检验文件不能按《核查办法》的[/font][font=宋体]4.3检验文件的规定是否完善，涵盖内容是否包括检验频次、检验样品数、抽样方式、检验项目、检验方法、检验步骤等的要求细化管理，经常会有问题缺项。[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]三、[/font][font=宋体]对策建议[/font][font=宋体] [font=宋体]首先要强化相关政策法规的宣贯是各级行政管理部门的第一要务。让企业在第一时间就知道针对工业产品生产许可证的要求有哪些？明确如何把各项工作做到位。涉及工业产品生产不难看出里面的生产技术要求是重点，除要掌握大政方针政策外，生产技术涉及的标准化、计量检定、质量管理方法、生态环保节能减排等都很重要。这里面的企业人才队伍建设也是重中之重，在专业化、职业化的保证下，也要注重知识更新，由于以上工作没做不是十分好，检查中我们也发现存在不少问题。总之，这些年来随着国家对企业的扶持，强化了方方面面的基础工作，企业在整体管理上有了很大进步，生产条件、检验设施都有了质的变化，我们相信，随着各级政府的职能转变，[/font][font=宋体]“放管服”改革的全面深化，企业一定会更快、更好地发展。[/font][/font][font=宋体][font=宋体][/font][/font]

  • 【分享】以医药招商为主的医药企业未来路在何方

    [size=3][font=宋体]招商企业在一个轰轰烈烈的[/font][font=Times New Roman]2009[/font][font=宋体]新医改元年中渡过了并不轻松的一年，欢喜的企业不多，不知道下一年该怎么过的企业却多了很多。在将电话、广告和展会招商玩得不厌其烦、效果日渐下降之后，医药招商企业进入了真正落实新医改各项制度的[/font][font=Times New Roman]2010[/font][font=宋体]年。未来的医药招商之路该如何走下去，寻求适合的转型之道则是企业是否可以存活、发展的关键。只要找到招商的策略，就一定能做好招商。　[/font][/size][font=宋体][size=3]　[/size][/font][size=3][font=宋体]　　[/font][font=Times New Roman]1.[/font][font=宋体]定位定天下。医药招商企业往往存在一个通病，就是为了招商而招商。无论什么渠道、什么区域、什么性质的客户，只要要货就合作。这样就必然出现企业手里合作的客户一大把，有临床的、也有[/font][font=Times New Roman]OTC[/font][font=宋体]的，还有走炒作和第三终端市场的，不同渠道的产品和客户产生抵触，销量迟迟做不上去。[/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][font=宋体][size=3]　　当中国的医药发展进入以渠道深挖和专业化营销推广为核心的新时代的时候，整个行业大环境都在朝着这个方向快速跟进。这就要求企业务必按照这样一个行业发展大趋势转变，根据自己现有的产品资源和市场客户资源，定位好企业的主要渠道或市场，然后按照实际情况进行渠道在专业化操作。只有这样，才能保证医药招商企业可以在未来的市场竞争中立于一席之地。[/size][/font][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][font=宋体][size=3]　　招商市场之中一些从几年前开始已经开始了这方面的尝试，并取得了不错的成果。例如河南医保药业以专科医院为切入点的临床事业部营销和第三终端市场开发，广东永正药业的临床专业化招商操作等，都为依然存在迷茫期的中小企业指明了发展方向。　[/size][/font][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][size=3][font=宋体]　　[/font][font=Times New Roman]2.[/font][font=宋体]以“政策营销”为战略。任何企业的经营，都是在行业发展趋势和政府指导方向下进行的，医药招商企业也不例外。当我行我素的医药招商企业习惯了的不诚信经营、通过吸引挂靠个人收取点扣谋取利润、通过打个擦边球获得效益的时代渐行渐远的时候，才逐渐意识到，合理解读市场发展和政策导向，才是企业未来经营的核心。　医药行业从[/font][font=Times New Roman]2006[/font][font=宋体]年开始，国家政策调控医药市场的手段就层出不穷。[/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][size=3][font=宋体]　　从反商业贿赂开始、新的药品管理办法实施、处方药管理办法，药品广告管理办法出台、药品包装的[/font][font=Times New Roman]24[/font][font=宋体]号令等等，直到[/font][font=Times New Roman]2009[/font][font=宋体]年姗姗来迟才出台的新医改方案，一条政策主导的医药市场发展脉络清晰可见。所以，当医药行业经历了“产品为王时代”、“策划为王时代”、“渠道为王时代”之后，医药行业已经进入了一个崭新的阶段，我们不妨称之为“政策为王时代”。　[/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][font=宋体][size=3]　　未来的几年时间里，政府主导下的医药产业结构调整将更加的细化，这个时候“跟着政策走，才能顿顿吃肉”。如何把握政策，适应政策，解读政策，营销政策，将是今后相当长时间内所有医药招商企业的一个重大大课题。[/size][/font][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][size=3][font=宋体]　　[/font][font=Times New Roman]3.[/font][font=宋体]挖掘产品价值。随着新医改的逐步落实推进，众多药企都一窝蜂的向医保品种、农保品种和基本药物市场等热门产品靠拢，似乎企业只要掌握了这些品种经营就可以衣食无忧了。这样问题就出现了，那些不在这三种范围内的品种怎么办。如何营销呢。　[/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][font=宋体][size=3]　　目前医药招商企业所拥有的这些非医保、农保和基本药物，因为不用受到国家限价等硬性指标的限制，并且目前的各级医疗机构和销售渠道占据相当大的比例，这些品种则仍然是参与市场竞争的主角。[/size][/font][size=3][font=宋体]　　招商企业要做的不是逐渐从企业的产品经营体系中将这些品种淘汰出局，而是通过专业化的手段重新研究定位、挖掘这些产品的潜在价值，把每一个品种都当成新上市的临床用药来研究，用专业化的手段保持这些产品的市场销售生命周期，并作为市场通过基本药物等占据市场之后的一个利益补充来源，尽可能的将这些品种做大做强。[/font][font=Times New Roman] [/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size]

  • 【分享】医药招商企业如何“乱世出英雄”

    作为医药行业一种低投入高回报的操作模式，医药招商一直被许多企业所热衷。但是，由于招商的种种弊端及问题的存在，招商是否有将来，如何才能招好商将企业做大做强等问题一直都被众多医药招商企业议论。 　　2008的时候参加一次论坛，一位行业知名专家曾经发表高论：中国医药行业的招商模式，随着政策监管以及行业发展，当个人代理商逐步退出的时候必然会是一片狼藉。当时，针对这位专家的论点给予明确的反对：招商模式不会灭亡，这是由于整个行业的发展特性决定的。虽然个人代理商在政策约束下会逐步减少，但是会有新的经营主体需要寻求合作。所以医药企业的招商模式不会消失，只是需要与时俱进罢了。 　　如今，三年过去了，以招商为主要经营模式的企业依然忙忙碌碌，通过各种手段活的也算有滋有味。君不见，国药会、新特药会、药店会以及地方展会依然在如火如荼的举办着，各种各样的医药招商媒体和载体仍然是琳琅满目的产品待字闺中，电话招商人员的招商电话如孔不入的寻找着幸存的个人代理商以及渠道商等等，只是这些传统手段的效果在逐渐降低则是不争的事实。药交会再也不是获得订单的渠道，而变成企业展示、商务活动和企业寻求行业发展最新动态的主要途径；招商网站和招商杂志，也不再是企业疯狂投放的主要阵地，而变成企业阶段性战略目标指导下，依靠性价比调研而进行的理性宣传；至于医药个人代理商，从粗放式经营逐步转入渠道精耕的阶段，在选择产品、操作规模、身份确定等各个方面也已经理性的前所未有。 　　顺势而为才有机会 　　如今新医改制度有条不紊的从试点逐步落地的行业大趋势，医药行业三个终端的即将变化的几个核心内容也足以引起医药企业的关注：临床渠道的“公立医院改革”，第三终端市场的“基本药物制度”以及OTC渠道在商务部接管后的市场化时代背景下面临前面两者的政策挤压。针对新医改对目前医药行业三个终端的不同政策引导，立志于在不同渠道进行产品招商的医药代理企业就要深刻研究政策指向，以及由此带来的整个渠道的变化对企业经营的影响，比如在临床渠道。 　　目前掌控临床渠道主动的依然是大量的个人医药代理商，并且因为有前期长时间打下的合作基础，这种合作情况在未来一定时间内不会改变。但是新医改对公立医院改革的试点开展，虽然受到利益因素的影响一时难以有效推行，但是今后公立医院的“医药分家”、“管办分家”的指导方针，以及明确合作方向是有经营资格的经营企业，则为医药招商企业寻求临床产品招商的合作方寻找指出了一条明路。 　　从这个意义上来讲，自新医改草案出台到试点市场启动，乃至今后几年全国市场的执行，这个阶段企业应对市场和渠道变化的能力，才是竞争的核心。而造成这种变化的根本原因就是因为政策引导产生的，所以说医药行业进入“政策为王”的新阶段也不为过。在这个行业大变革时期，医药招商企业的发展也必须要时刻关注政策的走向，顺势而为！

  • 【原创大赛】化工企业实地检查中发现的计量问题探讨

    【原创大赛】化工企业实地检查中发现的计量问题探讨

    [align=center][font=黑体][size=24px]化工企业实地检查中发现的计量问题探讨[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][font=宋体]山西省工业产品生产许可证审查中心[/font] [font=宋体]李利荣[/font] [font=宋体]赵晶丽[/font][/font][/align][font=宋体] 随着我国各项服务企业的政策向好发展，各类检查服务也越来越多，在去企业检查过程中我们也发现了一些企业容易忽视、忽略问题，其中有关计量检定与校准工作企业就是弱项，根据我们检查的一些企业情况，汇总一些计量方面的问题，结合相关标准，研究探讨问题根源，为企业做好计量工作提供指导，也可以为我们相关检测实验室提供参考。[/font][font=宋体] 目前，随着我们国家计量法律法规及部门规章不断制、修订，各项计量检定[/font][font=宋体]/[/font][font=宋体]校准工作都发生了很大变化，特别是校准领域的非法定计量工作越来越受到人们的重视，合格评定和资质认定工作中在这一方面引领了计量科学在检测领域的进展，过去一些模糊概念和做法正在被一些计量标准的规范或规程取代，但是企业在这一波的计量改革浪潮中感觉是一个被动参与者的角色，有必要把我们遇到的具体问题给大家列举出来，引起大家重视，为企业健康发展尽职尽责。[/font][font=宋体]问题一、检定与校准的关系[/font][font=宋体][font=宋体] 依据我国《计量法》[/font]2018[font=宋体]修订版的定义：计量检定指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。计量校准是量传溯源的一种技术实现方式，指在规定的条件下，为确定计量器具、参考物质和测量系统的名义量值与对应的测量标准复现的量值之间关系的一组技术操作。[/font][/font][font=宋体] 根据定义我们就可以大体了解检定和校准之间的关系，其中相同点为都属于量值溯源的一种有效合理的方法和手段，目的是实现量值的溯源性。不同点有五个不同，具体为性质不同、目的不同、依据不同、对象不同、方式不同。[/font][font=宋体] 在检定和校准之前要选择合适的计量服务机构，选择时主要需要注意两点，一个是要有资质，也就是合格评定或是资质认定的有效期内的涵盖其业务范围的证书及附件；还有注意附件的能力范围是否包括你要的数据范围，有些情况下其授权范围是不包括你的企业要求的。[/font][font=宋体]问题二、温度计的计量检定[/font][font=宋体]/[font=宋体]校准[/font][/font][font=宋体] 在化工企业的测试过程中用的最多的一个器具就是玻璃温度计，因为很多实验都是在一定温度条件下进行，不同温度条件下物性会有很多不同，甚至是质的不同。温度计问题归纳有：温度计选型问题；温度计测量范围不对；温度计分度值不符合要求；温度计校准点选取不合适等。[/font][font=宋体][font=宋体] 有关温度计选型问题，首先化学分析实验用的玻璃温度计有两种，水银温度计和酒精温度计。两种温度计各有千秋，酒精温度计安全性好，水银温度计稳定性、精确度优于酒精温度计，做实验的一般要求是用水银温度计。温度计选择我们可以举一个例子说明，按《粗苯》（[/font]YB/T 5022-2016[font=宋体]）标准做粗苯产品的馏程时，根据产品种类不同，分别要检测[/font][font=Calibri]75[/font][font=宋体]℃前的馏出量、[/font][font=Calibri]180[/font][font=宋体]℃前的馏出量和馏出[/font][font=Calibri]96%[/font][font=宋体]（体积分数）时的温度等三项指标。测馏程的方法标准是《焦化轻油类产品馏程的测定》（[/font][font=Calibri]GB/T 2282-2000[/font][font=宋体]），在方法标准的[/font][font=Calibri]6.6[/font][font=宋体]款项提到温度计，要求使用的温度计技术性能应符合《焦化产品试验用玻璃温度计》（[/font][font=Calibri]YB/T 2305-2007[/font][font=宋体]）标准。同时标准中介绍了两支温度计的规格粗苯用温度计规格为[/font][font=Calibri]COK 21C[/font][font=宋体]，辅助补正温度计规格为[/font][font=Calibri]COK 23C[/font][font=宋体]。从表[/font][font=Calibri]1[/font][font=宋体]中我们就知道企业在做馏程时应该选择什么类型的温度计，但是由于没有注意引用标准中的引用标准，所以有提供酒精温度计的，有的温度计的测量范围不对等诸类问题就产生了。[/font][/font][align=center][font=Calibri][font=宋体]温度计规格型号[/font][/font][font=宋体][font=宋体]（表[/font]1[font=宋体]）[/font][/font][/align][table][tr][td][align=center][font=Calibri]型号[/font][/align][/td][td][align=center][font=Calibri]温度计名称[/font][/align][/td][td][align=center][font=Calibri]测量范围[/font][/align][align=center][font=Calibri] [/font][/align][/td][td][align=center][font=Calibri]分度值[/font][/align][align=center][font=宋体]℃[/font][/align][/td][td][align=center][font=Calibri]全长[/font][/align][align=center][font=宋体]mm[/font][/align][/td][td][align=center][font=Calibri]浸没程度[/font][/align][align=center][font=宋体]mm[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]COK 21C[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]粗苯用温度计[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]50[/font][font=宋体]～[/font][font=宋体]210[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.5[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]330[font=宋体]±[/font][font=Calibri]10[/font][/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]全浸[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]COK 23C[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]补正温度计[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0[/font][font=宋体]～50[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]1[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]180[font=宋体]±[/font][font=Calibri]10[/font][/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]全浸[/font][/align][/td][/tr][/table][font=Calibri] [/font][font=宋体][font=宋体]选择好温度计后，就是要确定温度计量点，粗苯检测的主要温度点[/font]75[font=宋体]℃、[/font][font=Calibri]180[/font][font=宋体]℃和馏出[/font][font=Calibri]96%[/font][font=宋体]（体积分数）时的温度大致范围值。补正温度计的主要计量点是室温及测量环境温度点，可以选择[/font][font=Calibri]2[/font][font=宋体]到[/font][font=Calibri]3[/font][font=宋体]个点。[/font][/font][font=Calibri] [/font][font=宋体]问题三、玻璃仪器的校准[/font][font=宋体][font=宋体] 玻璃仪器我们还是先以《粗苯》（[/font]YB/T 5022-2016[font=宋体]）标准为例，馏程测量要用到异径量筒，标准中试验方法要求准确量取均匀试样[/font][font=Calibri]100 mL[/font][font=宋体]，再用取过样的[/font][font=Calibri]100 mL[/font][font=宋体]量筒作为接收器置于在接受馏分的部位接受馏程测试中的馏分。其中流出量的[/font][font=Calibri]3 mL[/font][font=宋体]、[/font][font=Calibri]91 mL[/font][font=宋体]、[/font][font=Calibri]93 mL[/font][font=宋体]和馏出[/font][font=Calibri]96%[/font][font=宋体]（体积分数）也就是[/font][font=Calibri]96 mL[/font][font=宋体]都是关键点，最好都计量。[/font][/font][font=宋体][font=宋体] 这里再举一个例子是液体无水氨检验，检验用标准是《液体无水氨》（[/font]GB/T 536-2017[font=宋体]）。其中氨含量的检验是用《液体无水氨的测定方法 第[/font][font=Calibri]2[/font][font=宋体]部分：氨含量》（[/font][font=Calibri]GB/T 8570.2-2010[/font][font=宋体]）检测方法标准。一般企业是用《液体无水氨的测定方法第[/font][font=Calibri]4[/font][font=宋体]部分[/font][font=Calibri]:[/font][font=宋体]残留物含量容量法》（[/font][font=Calibri]GB/T 8570.4-2010[/font][font=宋体]）测定氨含量，在标准中的取样器械要用到李森科瓶。见图[/font][font=Calibri]1 [/font][font=宋体]李森科承受器。李森科承受器总体积不小于[/font][font=Calibri]500 mL[/font][font=宋体]，上部分度[/font][font=Calibri]10 mL[/font][font=宋体]，下部细管体积[/font][font=Calibri]1.00 mL[/font][font=宋体]，最小分度[/font][font=Calibri]0.05 mL[/font][font=宋体]。[/font][/font][align=center][img=,282,459]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/09/202009281441383014_3161_2345874_3.jpg!w282x459.jpg[/img][/align][font=宋体][font=宋体][font=宋体] 我们在企业见到的校准证书中选取的校准点几乎都是每隔[/font]10mL[font=宋体]到[/font][font=Calibri]20 mL[/font][font=宋体]的计量校准点的数据。但是在氨含量测试中，实际试验中用到的分度值分别是满刻度[/font][font=Calibri]500mL[/font][font=宋体]值和[/font][font=Calibri]1.00 mL[/font][font=宋体]以内的也就是[/font][font=Calibri]0.05 mL[/font][font=宋体]分度值的值。从企业的校准数据的结果是无法满足试验用的校准点的要求的，这样结果在实际检测中是没有意义的，也不能量值溯源的。[/font][/font][font=宋体][font=宋体] 计量工作非常重要，稍不注意、就会满足不了试验的量值溯源要求，检测结果就会结果偏差过大。我们常听到实验室间数据不吻合，超差等也许就与我们的量值溯源不规范有关。这里只是举一些简单例子，实际工作中要求应该更复杂。计量溯源工作非常重要，检定[/font]/[font=宋体]校准脱离不了实际使用条件，希望大家工作中认真做好量值溯源工作，满足检测最基本要求。[/font][/font][/font]

  • 【分享】欧委会敦促化工企业尽早完成REACH法案预注册

    来源： 发布时间：2008-5-5 8:40:00 -------------------------------------------------------------------------------- 　　鉴于欧盟新的化学品法案(REACH)将于今年6月1日起实施，欧委会和欧盟化工局近日敦促各成员国、工业界、第三国以及所有相关方尽早履行预注册义务。目前大约3万种正在使用的化工品(如酸、金属、溶剂、表面活性剂和胶等)必须在2008年6月1日至12月1日间在欧盟化工局进行预注册。数以万计的化工产品生产企业和进口商，如果不希望其生产或进口受到干扰的话，就必须在2008年12月前进行化工品预注册。预计将有18万件预注册申请将得到受理，预注册程序将使企业间分享其化工产品数据并为加强化工品知识普及铺平道路。　　欧委会环境事务委员StravrosDimas表示，REACH是世界上最具雄心的化学品法案，将彻底提升欧盟有关化学品安全使用方面的知识，从而保护人身健康和环境安全。REACH法案将为欧盟化学品的安全管理做出无法估量的贡献。法案不久将进入至关重要的预注册环节，我们鼓励每个化工品生产商和进口商在2008年12月1日前尽早完成预注册。欧盟化工局负责人也表示，预注册已进入倒计时，欧盟化工局将努力提供指导，协助企业预注册。

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