医疗诊断设备

罗氏诊断助力中国控制医疗成本 罗氏诊断通过提供拯救生命的诊断系统和工具 帮助中国应对其日益增长的心血管疾病发病率 　　北京，2009年5月19日——新医改方案刚刚公布，中国政府宣布要大幅增加公共医疗卫生投入。如何用一种不同的方法来负担随之高涨的医疗卫生支出，并加以有效控制，成为政府以及个人必须面对的问题。提高对于诊断的应用可以作为有效的解决途径之一。诊断作为当今医疗服务中日益重要的一部分，可以通过提供有针对性的创新来解决中国日益增长的医疗负担。 　　罗氏诊断同罗氏制药一样，是罗氏集团的一部分，在体外诊断领域是全球的领先者。其产品通过对血液及其他人体体液和组织的检验，为专业医护人员制定治疗方案提供所需的信息。 　　罗氏诊断亚太区董事总经理罗兰迪格曼(Roland Diggelmann)先生表示：“增加诊断检测的应用是能够为全球最大程度地节约医疗费用的途径之一。虽然目前诊断检测在包括中国在内的世界各国使用率相对偏低，但精确、早期的诊断能便于医护人员为患者确定合理的治疗方案，并且能够精确监测和管理治疗进程，从而大大节省门诊和住院所产生的直接医疗成本及费用。” 　　目前全球的医疗总支出约为25000亿美元，但其中仅有1%用于诊断检测[1]，然而医疗决策中约有三分之二的部分依赖于诊断结果。在1993到2006年间，中国城市和农村的医疗开支分别增长了超过10倍和5倍，并且还在继续增长 (中国卫生统计2008年数据) 。中国的医疗消费预计未来五年将以每年11%的速度攀升，因而通过广泛使用诊断检测将节省大量医疗开支。 　　为帮助中国解决预期的医疗投入的增长，罗氏诊断一直在与医疗界密切合作，寻找和提供具体的诊断系统和工具来不断提高检测效能，提高产品的医学价值，并最终带来更好的医疗效果，并大大节省医疗开支。 　　罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示：“近些年来，作为中国以及全球头号死因之一的心血管疾病在中国的发病率显著提高。罗氏诊断拥有全系列的检测和诊断设备，比如用于早期和精确诊断心脏衰竭的检测指标——N端前B型利尿钠肽(NT-proBNP)，以及帮助病人自我监测抗凝水平的康固全血凝仪(CoaguCheck)。这些诊断工具能够帮助医生和患者更好的管理心脏疾病，从而提高患者的生活质量，保障长远的健康利益。” 　　中国的心血管发病率持续增加，据估计我国目前至少有2.3亿人患有心血管疾病。到2011年，中国60岁以上的老年人口预计将超过5400万(根据Economist Intelligence Unit的数据)。因此对于老年化疾病，比如心血管疾病等进行精确、早期的诊断有助于防治病情的恶化，带来更好的病情管理，从而节省因并发症以及住院所产生的医疗成本及费用。 　　据国内知名的心血管疾病专家介绍，应用诊断系统和工具带来的早期诊断和预防使得心脏病并发症的发病率有了显著的下降。首都医科大学附属北京安贞医院老年心内科主任周玉杰博士表示：“中国目前约有800万人患有心房颤动疾病，这是需要抗凝治疗的一种常见心脏病。康固全(CoaguChek)血凝仪为病患提供了一种简单、快速和方便的方法来直接监测他们的INR值(血凝固状态国际标准化比值)。这不仅能够节省医疗成本，而且能有效的阻止并发症，从而带来更好的疗效，提高病人的生活质量。” 　　中国人民解放军总医院心脏中心南楼心血管二科副主任骆雷鸣博士表示：“心脏衰竭是一种早期没有明显症状的渐进性疾病，它有时是致命的。超过60岁的老年人，吸烟者，或患有高血压、高胆固醇、以及有心脏病家族病史的人群是心衰的高危人群。N端前B型利尿钠肽(NT-proBNP)能够帮助医生早期诊断心脏衰竭。定期监控N端前B型利尿钠肽(NT-proBNP)指数，能够帮助医生早期并正确诊断心衰, 及时介入治疗并改变生活方式, 以此阻止或减缓心衰的疾病恶化,并且降低患其它可能致命的严重心脏疾病的风险。患者也将因此享有更好的生活质量和更长的寿命。” 　　诊断系统和工具目前在中国的各大医院被广泛使用，这为医生和医学专家提供快捷、精确以及可靠的信息，从而帮助他们做出正确的治疗决定。 　　“罗氏诊断为医生不断提供更具创新性的产品，使他们能够将检测结果融入临床治疗决策，从而使病人得到最为合理的病患管理。” 迪格曼先生强调道。“正确的使用诊断检测能够带来更好的治疗效果，提升医学价值，以及节省医疗成本。” 　　据美国国家质量保证委员会资料显示，在2004年，由于不遵守诊断的质量标准，仅糖尿病、心血管疾病、结肠直肠癌和乳腺癌这几种疾病，就导致了56,200起本可避免的负面医疗卫生事件，多达34,000起可避免的死亡事件，并且耗费了8.99亿美元本可避免的医疗护理费用。 罗氏诊断亚太区董事总经理罗兰迪格曼先生介绍诊断的价值 罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴介绍罗氏诊断在大中华区的快速发展 　　关于罗氏 　　罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础的健康事业公司之一。作为世界上最大的生物科技公司，罗氏在肿瘤、病毒学、炎症、代谢和中枢神经系统疾病领域拥有真正差异化的药物。罗氏是体外诊断、基于组织诊断的癌症诊断领域的全球领先者，同时是糖尿病护理领域的先驱。罗氏倡导的个性化医疗战略旨在通过为患者提供药物及诊断工具帮助他们改善健康状况，提高生活质量和生存率。 　　罗氏集团共拥有约 80,000名员工，2008年罗氏投入90亿瑞士法郎用于研发，销售额达到456亿瑞士法郎。美国基因泰克是罗氏集团的全资子公司，罗氏同时持有日本中外制药的多数股份。 　　更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网www.roche.com

在医疗器械领域国家政策频吹暖风的大背景下，这个预期颇丰的市场更受到投资人青睐。　　然而，在利好声一片的国内医疗器械领域中却出现了“瘸腿”失衡现象，即生产诊断类产品的企业远远多于治疗类企业，进而也直接导致诊断类产品的投资份额所占更多。比如，目前国内在监护、超声、心电等诊断类领域已经基本实现产品“自给自足”。　　“这是国内医疗器械市场一个普遍现象：业内多数企业宁愿做诊断产品，也不去涉猎治疗类产品。投资方对于治疗类产品的生产企业更是相对谨慎。”中兴合创投资管理有限公司投资总监刘明宇在接受《中国科学报》记者采访时表示。　　“一边倒”偏诊断　　目前，医院里的医疗器械大致可以分为两大类，即诊断设备类和治疗设备类。诊断类包括常见的影像类（X光机、CT、磁共振、B超等）、分析仪器（血球、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（心电图机、脑电图机等）等。治疗类包括激光治疗机、麻醉机、呼吸机、放射治疗机械等。　　据统计，中国医疗器械上市企业中70%以上都是做诊断类产品，例如深圳迈瑞、东软医疗、江苏鱼跃、威高集团、安科生物、迪安诊断、理邦仪器等。其中，深圳迈瑞、山东威高等大企业已可与外资品牌相抗衡。　　但是国内治疗类产品上市企业却相对较少，仅有乐普医疗、珠海和佳、山东新华医疗等。　　记者在采访中了解到，目前，我国大型治疗类设备主要还是依靠从美国、德国等进口，比如大型放疗设备几乎都是采用美国瓦里安和瑞典医科达的产品。　　“对于想进入医疗器械领域的人士，如果对这个行业并不熟悉，我通常都建议他们在选切入点的时候，能做筛查类的就不要做诊断类的，能做诊断类的就不要做治疗类的。”刘明宇直言，国内诊断类和治疗类医械的确出现了明显的不平衡发展现象，原因在于，诊断类产品确实比治疗类产品容易入手，且投资回报也快。　　为何“跛足”　　那么，为什么治疗类产品始终做不大呢？　　“这主要由于治疗类产品的注册周期相对较长，同时产品上市后担负的责任更大。”刘明宇认为，治疗类产品上市后一旦出现问题，会牵连很多方面，严重的甚至引起一些医疗事故，造成医疗纠纷。　　相比之下，诊断类产品就不同。作为判断病因的辅助工具，类似超声、监护、心电、X射线等，单一手段并不能彻底确诊病情，比如肿瘤诊断，必须要结合病理分析才能最终确诊。因此诊断类产品风险相对较小，注册也较为容易一些。　　“此外，治疗类调备投资者的回报周期相对较长。比如国外有些治疗类产品的研发机构十年还没出成绩，而国内大部分投资方显然不愿耗费这么长时间在治疗类产品上。”刘明宇表示。　　另外，在记者调查走访中了解到，医院对诊断类设备需求量更大，对治疗类设备需求相对要小，而且要求更高。　　“医院都会根据自身需要合理配置医疗设备。治疗类设备在各医院几乎均已配置完毕。”康联集团采购部经理马艳彬认为，一般情况下，病人到医院首先要用到诊断设备对病情进行全面诊断筛查，而治疗方面，主要是以药物为主，当然也有疾病需要治疗设备的帮助，例如肾病患者需要透析机、心脏病人需要支架、肿瘤病人需要伽马刀等。　　此外，刘明宇认为，附加费用的问题也是导致治疗类产品在国内“萎缩”的原因。　　“治疗类产品类似药物，除了产品本身，对市场推广能力的要求更高，往往需要投入资金去教育、培训客户如何操作和使用。”刘明宇向记者作了一个形象的比喻：“就好比‘达芬奇手术机器人’，一套至少要上千万元，在‘上岗’前，需要对使用者提供长时间的培训服务，‘先有驾照后买车’，这加大了企业成本。”　　中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦也向记者表示，医疗器械行业是一个知识、人才、技术、资金高度密集型的高技术产业，存在“国外研制，国内仿制”的问题。而治疗类产品的技术门槛很高，以国内许多企业现有的资金、人力水平难以达到。　　“两条腿走路”　　针国内医疗器械领域存在的这种诊断类和治疗类医械发展不平衡的问题，如何在顶层设计上对其进行合理规划？　　中信建投经济咨询研究总监周锐指出，医疗器械企业应把握住大好的发展机遇，加大研发投入，加快技术创新，向市场提供科技含量高的产品，实现医疗器械全产业链的转型升级。　　“治疗类器械的确需加强创新能力，但是创新不能盲目，其本身就是一个水到渠成的阶段性过程，慢慢积累条件才能成熟。”刘明宇表示，创新不能片面而谈，既要有商业模式的创新，又要有技术方面的创新，“两条腿走路”，才能走得又稳又远。　　刘明宇还建议：“政府须多投入资金支持早期项目，因为早期治疗类项目的研发要花费很长时间，指望商业性资金投入不太现实。政府加大扶持力度，会促进我国自主研发、自主创新品牌的推广和运用。”　　例如，以色列仅有约800万人口，全国有生命科学产业公司750家，其中一半以上从事医疗器械研发和生产，拥有先进的诊断类和治疗类医疗器械产业。但是因为该国自身市场狭小，只能靠出口技术维持发展，促使该国创新能力强大。欧美很多治疗类大企业都去收购以色列国内从事该领域研发的小企业。　　“中国拥有广阔的市场，国内治疗类医疗器械企业可以通过收购、兼并等手段，形成自己的产权，然后推广出去。大型医疗器械企业多数只注重品牌和市场，小企业则着力创新，这是比较好的社会分工。所以我们的大企业也开始整合全球资源，在国际范围内收购自主研发型小企业。”刘明宇表示。　　“相信在今后的医疗事业发展中，治疗类设备之路不会走得很艰难，国内一定会涌现出很多优秀的治疗类设备生产企业，实现诊断类和治疗类产品均衡发展。”马艳彬说。

人体是天然的生物发热体，自身的热辐射携带了大量的健康状态信息。通过红外热成像系统可采集人体红外辐射形成伪彩色图，从而判断出人体病灶部位、疾病性质和病变程度，为临床诊断提供可靠依据。一般来说，机体任何部位出现病变都是先出现局部组织的代谢异常，而对于恶性肿块或炎症病变，由于代谢增快、血运旺盛、新生血管的形成，会比周围正常组织产生更强烈的红外线辐射，因而在红外热像图上显示比正常组织温度高的图像。故可借红外热像仪检测出局部高温及血管变化，从而有助于判断病变程度。通过红外热像仪储存的患者图像，在连续进行的跟踪检测中，发现病情的发展变化。|红外热像仪进行临床诊断的特点早期预警：病灶发现定位、疾病性质和病变程度检测。预防处理，降低病灶对人体危害；绿色诊断：红外热成像技术诊断疾病，非接触性检测，无辐射损伤，无物理性创伤；动态效率：实时动态检测功能组织，检测速率快、准确性高、使用人群广，可在连续进行的跟踪检测中，通过热图及时掌握病情发展变化。|红外热像仪在医疗诊断中的应用外科手术术中体温监测50%-70%手术中病人会出现低体温，增加手术部位感染风险，诱发其他并发症等术中安全风险。结合红外热成像设备对术中体温/被温/保温设备监控，实时进行加温输液等操作，避免手术安全风险。中医辅助辩证通过热成像技术获得人体体表的温度分布图像。可辅助中医辨证、中医体质评估、艾灸、经络穴位探索和疗效评估。并且在评估疗效上可明确药物、针灸或其他治疗方式的作用部位，监测起效时间， 持续时间及作用程度，指导疗程客观准确给出治疗方案。外周血管疾病筛查血管存在病变时，血循环发生障碍，病变皮肤温度降低，用医用红外热像仪可清楚确定病变部位。通过热像图所显示的温度、图像反映了血液的循环状态以及病情的轻重。红外热像图对于确定肢体血管闭塞、炎症部位等具有很高的诊断价值。皮肤损伤病症筛查皮肤在冻伤或烧伤后，会出现坏死结痂等现象，需要确定损伤面积及损坏程度等，通过红外热像图分析对比，可及时掌握发炎和血运的恢复状况等。快速定级损坏程度面积，检测皮肤组织血运恢复，掌握发炎、感染或植皮方案判断，对后续诊精准诊疗提供参考。红肿热/疼痛症状筛查肌肉损伤、发炎，神经病等引起局部血流不畅，神经传导阻滞，都会造成体表代谢异常表达，红外热成像可以准确探查痛点和炎症区域，初步判断疼痛分级，并制定出医疗方案。红外热成像技术凭借其非接触、非介入、无辐射、绿色无痛、动态展示等优势在医疗行业的应用还在持续深入。

（2021年11月6日，上海）11月6日，罗氏诊断产品（上海）有限公司（以下简称“罗氏诊断”）与上海顿慧医疗科技发展有限公司（以下简称“顿慧医疗”），在第四届中国国际进口博览会上，宣布缔结全面战略合作关系。双方将充分利用各自在精准医疗领域的技术储备和优势，加深在基因测序检测技术与应用层面的全面合作，加速科研成果的临床转化与应用，共同推进前沿技术的探索和创新，助力精准医疗的持续创新。罗氏诊断与顿慧医疗达成战略合作深化协作，引领精准医疗新发展随着中国经济的高速发展，患者对医疗服务尤其是个体化医疗的需求日益增长，精准医疗不仅是解决疾病症状，而是研究疾病的根本原因。相比传统“一刀切”模式，精准医疗能够根据患者的基因变化、环境影响与生活习惯等各方面信息，帮助临床医生选择最适合患者的个体化诊疗方案，从而提高治疗效果、节约医疗资源。罗氏诊断作为全球体外诊断的领导者，自2000年进入中国市场以来，不断把全球领先的诊断技术带到中国，产品销售及服务网络遍布全国各地。为了顺应新时期的发展需要，罗氏诊断不断加快在精准医疗领域的布局，以满足中国患者亟待满足的需求。罗氏诊断中国总经理姚国樑罗氏诊断中国总经理姚国樑表示：“肿瘤个体化诊疗正在成为中国精准医疗领域的关键议题，也是“健康中国2030”实现过程的重要一环。在深耕中国的20多年来，罗氏诊断始终将个体化医疗作为企业的重点战略发展领域，并致力于推进肿瘤个体化诊疗生态圈的建设。为此，我们不断探索与本土优秀行业伙伴合作的可能性，共同推进精准医疗的创新发展，更好地满足中国患者的实际需求。”优势互补，探索肿瘤防治新突破在本次签约仪式中，双方宣布将整合优势资源，共同建设“罗氏诊断-顿慧医疗精准医学转化创新中心”，在精准医疗领域加速科研成果的临床转化与应用。顿慧医疗深耕医疗行业十余载，形成了由基因组学、细胞表型组学、蛋白质组学、生物信息学和人工智能等多组学技术平台紧密合作、协同发展的医疗产业创新模式，聚焦肿瘤诊疗产品研发、生产、应用和销售，与全国TOP100医院保持长期稳定的合作关系，在肿瘤精准医疗方面具有先发优势。顿慧医疗董事长温冬顿慧医疗董事长温冬表示：“顿慧医疗致力于原研生物标志物的研发、生产及临床推广应用。近十五年来始终与全球领先的罗氏诊断在一起，为中国实验室提供服务。现与罗氏诊断成为了全面战略合作伙伴，必将更有利于在精准免疫医疗时代，共同推进创新成果在临床的转化与应用。”罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中表示：“罗氏诊断生命科学致力于提供领先的分子生物学技术，着力于通过转化医学造福中国患者。随着此次战略合作的达成，罗氏诊断将与顿慧医疗共同推进在精准医疗领域中，肿瘤标志物产品的探索、开发与转化应用，以及肿瘤基因检测产品在自动化建库平台上的应用与开发合作，期待此次携手能为中国患者带去更多价值。”

赛沛是一家创新的分子诊断公司，致力于研发、生产、销售快速易用的体外诊断试剂，帮助改善当前医疗状况。通过将高度复杂且耗时的手工操作自动化，赛沛为不同规模的机构提供解决方案，可以对微生物和遗传病进行复杂的基因检测。赛沛凭借强大的分子生物学平台，专注于各种需要快速检测结果并可为临床诊断提供依据的应用领域，如传染病和癌症防治领域。

据外媒报道纽约2022年11月9日，西门子 医疗发布了其截止2022年9月30日的2022年财年第四季度业绩。并在本季度财报中表示计划缩减重组其诊断测试部门。称其将承诺从其2025年起实现“更精简的组织和足迹”，每年节约3亿欧元（约合人民币22亿元）以应对供应链成本、设备短缺和通货膨胀的增加，以及持续的COVID-19封锁造成的收入损失。受COVID-19趋势影响 将重组诊断部门西门子 还表示，他们正在降低实验室部门的目标（即下调诊断部门的预期收入），到2025年，可比销售额每年增长3%-5%，而不是之前的4-6%。到2025年，调整后的息税前利润率（EBIT利润率）预计为8%-12%，而不是此前预期的15%。而报告中的举措重组诊断业务，也将意味着诊断部门对某些地点的关注减少，某些地区所需的工作人员更少。据该公司内部消息人士称，该计划涉及裁员和放弃某些地点。西门子的产品组合包括实验室仪器和分析以及IT和自动化服务，除了看到其各种产品线“显着降低复杂性”外，西门子表示，为了实现节省，最初预计一次性成本。据悉该重组计划的另一个支柱是围绕西门子 Atellica CI 1900实验室测试硬件的延迟推出而建立的。在引入其Atellica实验室系统后，较旧的系统（其中大多数是收购系统）将比以前计划更快地退出市场，以简化产品组合。目前该设备正在开发中，此前在今年早些时候亮相，旨在为西门子 产品组合中许多仪器的更标准化替代品。自动化 CI 1900 系统专为中低容量实验室而设计，使用与 Atellica 系列中其他设备相同的试剂和耗材，每小时可执行多达 1，120 次测试，但包装略小。据因悉受COVID-19 大流行导致发布部分而推迟的，但称计划在明年进行全面的国际推广。CI 1900发货后，西门子 将开始从其诊断目录中删除50%以上的平台。同时该司首席执行官Bernd Montag称：“在当前充满挑战的供应链环境中，我们的产品组合复杂性一直是一个特别的负担，而CI 1900 是拼图中非常重要的一部分。未来它将帮助我们简化设置，并运行更精简，更专注于临床的研发运营。”2022年Q4收营60亿欧元 诊断部门14.4亿欧元据该公司发布的第四季度业绩财报数据显示，其该司诊断部门的收入在第四季度从一年前的12.8亿欧元增长13%达14.4亿欧元（约合人民币106亿元）。其按可比基准计算增长了6%，称其部分原因是该公司的COVID-19快速抗原检测实力。这些测试的收入从一年前的1.6亿欧元上升至2.32亿欧元，而该公司的非COVID-19收入在可比基础上下降了约1%。截止至2022年9月30日的2022年财年第四季度业绩报告显示，该司三个月的销售额为60亿欧元（约合人民币441亿元），利润为6.36亿欧元，或每股0.56欧元，与2021年第四季度相比，销售额增长16.19%，利润增长36.5%。调整后不包括一次性项目，每股收益为0.65欧元。收入比华尔街高出2.3亿欧元，分析师预计销售额为57.7亿欧元。同时西门子 还报告了公司全年的收入其为217亿欧元（约合人民币1994亿元），与2021财年的179亿欧元相比，同比增长相当。调整后每股基本收益为13%至2.29欧元。该司预计称，与2022财年相比，2023财年的收入增长将在-1%至1%之间。其中不包括快速的COVID-19抗原检测收入，该公司的收入增长对应于6-8%的可比收入增长。受COVID-19透支 各大械企大规模裁员核酸检测作为确诊新冠肺炎的“金标准”，是疫情防控最重要的手段之一，三年新冠疫情给医疗行业带来了前所未有的影响，几家欢喜几家愁。据统计，2019年国内IVD市场规模突破900亿人民币，2021中国IVD市场规模超2180亿元，全球IVD整体市场容量从2020年的833亿美元增长至1170美金。经过疫情的洗礼之后，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。据IVD咨询报道了解到寒气已到IVD行业，随着体外诊断行业暴赚的日子结束，行业逐渐回归常态，尤其是COVID-19企业疫情期间动辄上千人的营销队伍，IVD行业竞争和从业者优胜劣汰也必将越来越残酷。2022年对医药、生物技术公司来说极具考验的一年，跨国大药企和biotech都感受到了压力，除了新药的研发难和竞争激烈的市场竞争外，还受到疫情和地缘政治不稳定等因素干扰。大生物医药 企业只能用战略重组方式来提效降本，例如砍管线、缩减团队、架构重组等。而这一举举措不禁让各大企宣布团队缩减计划。其中涉诺华、赛诺菲、默克、吉利德、Biogen和第一三共等大药企，以及Biosplice、Bluebird bio、BridgeBio Pharma、2seventy bio、BeyondSpring等知名Biotech，其中：雅培实验室裁员据悉雅培 在6月初表示，在疾病控制和预防中心发布指导方针称，完全接种疫苗的人可以在重新进入日常生活或旅行之前跳过拭子后，需求比预期的要快根据缅因州波特兰市ABC电视台WMTW的报道，雅培 正在威斯布鲁克和斯卡伯勒的地点解雇400名全职员工，其专注于快速抗原检测的生产。特别是在威斯布鲁克，根据向该州提交的WARN通知，后310人裁员定于7月7日开始。珀金埃尔默这家总部位于马萨诸塞州的实验室服务巨头本周提交了一份警告通知，将75名裁员归因于其在洛杉矶县瓦伦西亚附近的加州公共卫生部实验室的永久关闭。根据该文件，裁员将于此前的6月4日生效。该公司向Fierce Medtech证实，这些削减与珀金埃尔默 于2020年8月与加利福尼亚州公共卫生部（CDPH）签署的合同有关，该合同旨在为该州提供COVID-19实验室测试和报告服务。SummerBioSummerBio门洛帕克初创公司在此前8月时宣布，其该司正在解雇101名员工 - 74名永久和27名临时 - 并关闭其185宪法博士的实验室。于宣布日期第二个星期到加州就业发展部。一位公司代表证实，裁员代表了SummerBio的全部员工。葛兰素史克 今年早些时候与中国三叶草生物制药合作，加速开发三叶草生物 基于蛋白质的冠状病毒候选疫苗。根据协议，葛兰素史克 向三叶草生物提供其大流行佐剂技术，该技术将在候选疫苗中嵌入佐剂以进行进一步的临床研究。葛兰素史克 目前是全球最大的制药公司之一。然而，为了变得更加敏捷，葛兰素史克正在拆分为两个业务：一家在免疫学、遗传学和先进技术方面拥有药物管道的制药公司 以及一家消费者保健公司，拥有领先的非处方药品牌，包括Advil，Theraflu，Excedrin和Robitussin。时过境迁的IVD 濒临大裁员又将何去何从随着国外放松疫情管控，国内进入常态化防控阶段，此前强劲的新冠检测需求快速回落，在量价齐跌之下，IVD行业的洗牌不可避免，就目前状况据IVD咨询报道显示我国占全球IVD市场7.2%，排行第三。中国目前是世界上人口最大的国家，拥有超过14亿人口。其IVD的相对增长率高于全球整个IVD市场增长率，据报告，2021年中国的IVD市场约占全球IVD市场的7.2%，排名第三。据预测，2022年，中国IVD市场估计接近66亿美元，预计年增长率为3.8%，到2027年达到79亿美元。核酸检测从2020年平均120-180元/人，降至不到6毛。可见新冠对社保费用的消耗以及IVD企业面临的压力。根据海关总署数据，我国检测试剂2022年5月出口货值为18.1亿元，接近最近24个月来的最低值，环比2022年4月的39.1亿元下滑53.7%，同比2021年5月下滑85.9%国外防疫政策变化带来的新冠检测试剂需求断崖式下跌。在出口断崖式下跌的同时，国内新冠试剂的需求也在收缩。今年5月，国家卫健委相关负责人表示，在大城市建立步行15分钟核酸“采样圈”，河南甚至在全国率先宣布于全省范围实行48小时核酸。但最近以来，这种高频次、高投入、严防死守的检测模式，出现了一些松动。后疫情时代，IVD企业该如何构建自己的护城河呢？在这点上可以向深圳的迈瑞学习。在医疗行业，论护城河的建立，分为迈瑞和其他企业。迈瑞并没有凑新冠的热闹，但是体外诊断增长超过40%，生命信息更是增长超过55%。此外迈瑞拿证再创新高，2020年拿了207个注册证，2021年拿了个163注册证，FDA10项，NMPA 新注册63，延续或变更 333项，退市不再延续注册6项。尽管海外地区整体收入的增长受到疫情产品需求的消退，但迈瑞之前中低端客户为主的结构正在改变，目前已经突破更多的海外高端医院客户，比如在美国已经渗透了超过60%以上的医院。2021年，在欧洲突破了130家全新的高端客户等，并坚定支持海肽生物不断加大研发投入，持续巩固和提升核心竞争力，保持在专业IVD上游原材料领域的世界领先地位。目前情况看来，COVID-19大环境趋势的恢复，就IVD已经不是一门很好发展的生意了，同时也很多企业都开始表示转型业务方向发展。

仪器信息网讯 美国时间2013年9月19日，安捷伦科技宣布将公司拆分为两家独立上市公司，其中原化学分析、生命科学、诊断及基因组学三大业务成立一家公司，仍然保留&ldquo 安捷伦&rdquo 为公司名，新安捷伦预计2013财年收入为39亿美元。 　　对于此次拆分，外界认为，&ldquo 随着安捷伦生命科学和诊断业务的增长，该公司已吸引了许多医疗保健领域中的投资者，但这些投资者不看好该公司的电子测量业务，而事实上电子测量业务收入也在不断走低，拖累了安捷伦其他业务的表现。这项分拆交易应有助于推高安捷伦股价，而投资者则将集中关注其医疗保健资产。&rdquo 　　翻开安捷伦的历史，我们可以发现安捷伦曾经也拥有强大的医疗保健业务。早在1961年，惠普(安捷伦前身)就收购美国医疗诊断仪器主流制造商Sanborn公司，首次进入到医疗领域。Sarborn主要产品是心电图仪、血细胞计数器、手术室及恢复室监测系统等。 　　此后，惠普在医疗领域也在不断发展。1967年，惠普设在德国的分公司Boeblingen推出非接触式胎心监测仪，用于测定胎儿在分娩时的状况 1997年，惠普收购了美国体外自动除颤器制造商Heartstream公司，扩充了其医疗产品平台。 　　1999年，惠普宣布战略重组，将半导体产品、测试与测量、化学分析和医疗解决方案业务部门组成一家新的公司，取名为安捷伦，并在美国纽约股票交易所挂牌上市。 　　2000年8月，安捷伦做出一个艰难的决定，将其医疗解决方案集团(Healthcare Solutions Group，HSG)以17亿美元出售给飞利浦公司。在安捷伦当年的年报中，对此业务出售这么说道，&ldquo HSG受到了医疗保健市场根本性变化影响，尤其是在美国。大小和规模是在医疗保健市场获得成功必不可少的条件，因为客户希望可以与提供更广阔产品线的公司合作。如果要成功，安捷伦则需要加大投入。最终考虑到客户、股东及员工利益，我们决定剥离此业务。&rdquo 1999年，HSG的收入15亿美元，占安捷伦总收入约18% 而当时电子测量和半导体产品业务收入58亿美元，占总收入约70%。 　　然而市场情况瞬息变化，此后电子测量和半导体产品业务收入大幅走低，2005年收入降为38亿美元。为此，2005年，安捷伦将半导体产品业务出售。同年，安捷伦生物分析测量业务(含生命科学与化学分析)收入达到14亿美元，并且呈现强劲增长态势。安捷伦的战略又开始聚焦诊断，重新布局其进军诊断市场计划。 　　2007年，安捷伦以2.46亿美元收购Stratagene公司，这项交易给安捷伦带来了PCR和分子诊断相关的试剂和技术。2012年，安捷伦更是斥资22亿美元收购丹麦癌症诊断公司Dako，这也是安捷伦历史上的最大并购案。Dako的加入为安捷伦带来了癌症相关诊断的抗体、仪器和软件，扩大了安捷伦生命科学业务。 　　2012年，随着Dako的加入，安捷伦业务新增诊断和基因组学部分。最新发布的安捷伦第三季度财报显示，诊断和基因组学业务同比增长了54%。此番拆分，新安捷伦看好分子诊断、临床市场的发展机遇，可谓&ldquo 再战&rdquo 医疗诊断市场。(撰稿：杨娟)

2016年5月4日，西门子医疗系统集团推出了新的品牌西门子Healthineers，西门子Healthineers将继续加强整个医疗成像和实验室诊断业务的领先组合。　　新品牌强调西门子医疗的开拓精神和在医疗行业的工程专业技术。它是独特的，大胆的也是最能说明医疗机构服务和激励客户 - 优秀的产品和解决方案。　　除此之外，一个月前，西门子收购了NEO New Oncology AG 公司。这个诊断公司开发和销售分子异常诊断平台NEO，它提供了对癌症患者的靶向治疗药物的选择医师的决策支持。得益于此，西门子Healthineers 对于肿瘤分子诊断可以挖掘也更快速增长。　　作为其2020年远景战略的一部分，西门子公司近两年前宣布，其保健业务将分别为公司新的组织设置管理的公司内。西门子Healthineers将继续加强整个医疗成像和实验室诊断业务的领先组合，而在不断增长的市场增加新的产品，如管理服务，咨询和数字化服务，以及进一步的技术为治疗和分子诊断。法人实体的名称将保持不变。【原标题：西门子医疗推出了新品牌Healthineers】

通用电气(General Electric，GE)旗下健康业务部门GE医疗集团(GE Healthcare)19日宣布，公司计划在未来5年里从其总研发预算中拿出10亿美元，以拓展该集团先进的癌症诊断与分子影像能力以及发展其用于生物制药生产和癌症研究的世界级技术。 　　与此同时，还宣布在纽约市进行一项1亿美元的开放式创新挑战。这项10亿美元的投资涉及了GE医疗集团全球业务的方方面面，是该公司立志抗击癌症的一个实例。这项投资将让该公司能够为市场带来最有潜力的克癌理念，开发可提高诊断准确性的技术，从而能够做出更有效的治疗决定，并为医生和患者提供更好的信息。 　　GE医疗集团总裁兼首席执行官John Dineen表示：“我们致力于战胜癌症。然而，对于像癌症这样复杂的多元疾病，解决方案也同样需要多元化，甚至要更综合，需要将成像、分子诊断和医疗IT结合起来。作为全球最专业的癌症诊断公司之一，我们致力于从我们的研发预算中拿出更大一部分来继续开发新的肿瘤解决方案。” 　　如今，GE医疗集团已经提供了大量的肿瘤方案组合，还提供了一种集细胞研究、医学成像、实验室诊断、生物制药生产技术和信息技术于一体的战略。这些创新技术可帮助研究人员增进对癌症诱因和恶化情况的了解，并能帮助医生做出更个性化的癌症治疗与管理决定，同时还能改善临床效果，更快地提供护理。 　　全球所面临的一项主要医疗挑战就是全球各地的癌症发病率大幅增长。世界卫生组织(World Health Organization)提供的数据显示，2020年，癌症发病率可能会增长50%，新增1500万癌症病例。从临床角度来看，靶向性的患者特定癌症疗法的快速增长将推动对分子诊断的需求。 　　据GE估计，全球癌症分析产品和服务的市场预计从2009年的150亿美元增长到2015年的470亿美元。 　　打造"博大精深"的肿瘤专长 　　GE医疗集团是癌症检测专用诊断成像领域的领导者，也是癌症研究与生物制药生产技术的领先提供商。近年来，该公司已经通过战略性收购拓展了其在肿瘤领域的影响力。这些收购包括AMErsham plc. (2004年)、Biacore International AB (2006年)、Wave Biotech LLC (2007年)、MicroCal LLC (2008年)、Clarient (2010年)和Applied PrecISion (2011年)以及该集团旗下一家合资企业Omnyx (2009年)。 　　50多年来，GE医疗集团一直是肿瘤治疗创新领域公认的先驱企业，并不断研发引领业界的技术。通过与GE Global Research以及多个战略伙伴与联盟的紧密合作，这项工作如今正在全公司上下快速进行。 　　在推出的这些用来帮助肿瘤学家管理患者整个癌症信息通道的成像工具中，只有很少几种所提供的临床多功能性和价值能与正电子发射断层扫描术(PET)/计算断层扫描术(CT)相当。PET/CT将功能与解剖数据组合在单个图像中，擅长早期诊断，可揭示有关肿瘤位置、大小和代谢活动等的宝贵信息。它能帮助医生区分恶性与良性病灶、识别复发与转移，并指导治疗选择与提供。GE医疗集团的DiSCovery* PET/CT系统旨在对包括诊断、分期、治疗计划和监控在内的全套肿瘤应用进行优化。它们的多功能性对多用途与共享服务以及患者的整个护理周期而言是一个理想的解决方案。 　　GE医疗集团正在向FASTLab*多示踪剂平台推出新的示踪剂。FASTlab*多示踪剂平台是一个先进的PET化学系统，该公司正在上面开发PET专利试剂。FASTlab*提供了多项重大改进，以期解决日趋严峻的示踪剂生产挑战。 　　加大创新投资 　　GE副总裁兼GE医疗集团首席技术官Mike Harsh负责GE医疗集团在全球的研发工作，他指出：“我们帮助临床医师战胜癌症的唯一办法就是为他们提供工具，让他们能够更早地进行诊断、更准确地进行分期以及对治疗疗效进行定量评估。通过整合在成像、分析、诊断、细胞分析以及医疗IT等领域的专长，GE医疗集团正在帮助打造可用于发展中国家农村或现代城市医院的技术和解决方案。” 　　投资将重点关注开发新型肿瘤解决方案，并将以现行的先进技术和研究为基础。新的生物标志物：GE的Clarient业务部门是迅速发展的体外分子诊断领域的领导者，提供诊断测试，供病理学家和肿瘤学家用于了解癌症的本质。 　　Clarient正在研究一种新的生物标志物TLE3，用于发现Taxane对其失效的患者。这项试验旨在帮助临床医师将那些最不可能从中受益的患者从这一疗法中排除出去，从而让他们免于遭受严重的副作用。GE Clarient正在将TLE3开发用于乳腺癌、肺癌和卵巢癌。这有可能每年为医疗系统节省数百万美元，更不用说对患者护理的益处了。我们的希望就是2013年可向市场推出这些试验。分子病理学：GE Global Research科研人员正在着手一项独家的癌症诊断技术，该技术有可能更清晰地指明导致特定肿瘤进一步恶化的信息通道。这可能会促进更有效的个性化治疗建议。这项名为多路技术的技术让病理学家能够在单一的组织切片上进行50多次不同的着色。 癌症研究：GE的创新型生命科学研究技术被全球的癌症研究实验室所采用，以增进对癌症背后分子机理的了解。GE医疗集团的细胞与亚细胞成像技术，如：IN Cell 6000和Applied Precision的超分辨率显微镜，对包括药物发现和生物标志物研究在内的诸多癌症研究领域至关重要。 生物制药生产：GE的世界级生物技术产品与服务广泛用于大多数获得美国食品及药物管理局(FDA)批准的生物制药的生产，它们对开发新的靶向癌症疗法非常重要。 超极化试剂：GE医疗集团和GE Global Research正在与加州大学旧金山分校(UCSF)合作，共同为新陈代谢成像开发基于C13的新试剂。大学研究人员刚刚宣布从一项使用GE C13技术的前列腺癌研究中得到了重大发现。研究中，首次对人类患者进行了实时新陈代谢成像。UCSF研究团队的一名成员将之描述为一种开创性方案，可用来了解精确的肿瘤边缘、肿瘤的扩散速度以及治疗疗效。 联网的肿瘤工作流：MD Connect是一种专为肿瘤而设计的创新型瘦客户端解决方案，可解决对包含扫描、计划和治疗效果监控在内的无缝工作流的需求。MD Connect可帮助提高连续癌症护理的效率。在GE AW服务器的支持下，它几乎能通过任何一台联网计算机即插即用地访问任何位置或部门的全套肿瘤应用程序。MD Connect与Varian Medical Systems的EclipseTM治疗计划平台相整合，所有这一切都在一台台式机和其他基于DICOM的治疗计划平台上进行。

医疗保健行业专业投资研究Evaluate给我们带来了精彩的研究，帮助我们遇见2018年我们的MDDI(Medical Device & Diagnostic Industry 医疗器材与诊断)市场。 　　医疗保健行业专业投资研究Evaluate给我们带来了精彩的研究，帮助我们遇见2018年我们的MDDI(Medical Device & Diagnostic Industry 医疗器材与诊断)市场。Evaluate的报告主要是面对投资者，报告精选了和业内人士有关的内容帮助大家捋清全球MDDI市场的一些大概情况。 　　市场亮点 　　2011年MDDI市场大小为3250亿美元，预计2018年达到4400亿美元，年复合增长率4.4%。 　　通过收购辛迪思强生第一的宝座更加稳定，预计2018年达到378亿美元，占据整个MDD市场的8.6%。 　　体外诊断业务保持MDDI第一细分领域，预计2018年达到545亿美元。体外诊断业务罗氏将取得优势领先地位，预计到2018年达到99亿美元和18%市场份额。 　　美敦力将会继续保持心脏领域老大的地位，预计到2018年达到104亿美元，占领该领域21%份额。 　　MDDI行业TOP20仅三家公司的MDD业务占据业务总量50%以上，分别是美敦力100%，柯惠83%，依视路93%。 　　细分领域比较 　　下图直观分析了医疗行业细分市场的重要程度和增长速度 　　下图用数字分析了医疗行业细分市场的重要程度和增长速度 　　Top20 　　可以看一下自己的公司在哪里，发展前景好不好。 　　强调一下强生收购了辛迪思之后比超级牛更牛了。如果有来自强生的朋友们，请为自己鼓个掌。 　　有几家公司有的朋友可能会不太熟悉。介绍如下：11号依视路，是世界一流眼镜镜片制造商同时也有其他眼科器材。。13号Danaher，美国的一家多元化制造业公司，各种喜欢收购。MDDI这一块一大半是体外诊断，一小半是牙科，美誉度都很高。体外诊断前两年收购了大名鼎鼎的贝克曼库尔特，再早些年收购了徕卡生物系统(病理为主)和徕卡显微镜。17号圣犹达，领先的心脏器材公司，它绝大多数业务来自于该领域。20泰尔茂公司生产心脏产品，血液产品和耗材，销售主要来自日本本土，中国卖的很少。 　　体外诊断市场情况 　　罗氏独占鳌头，Danaher在收够贝克曼库尔特后异军突起。希森美康在第7。 　　心脏 　　业内评论波科是家文化很好的公司，但是如果业绩不行是最终还是无以支撑文化。 　　爱德华增长速度极为迅猛。近三年，强生很可能继续在心脏领域发力。 　　诊断影像　 　　诊断影像大家常常说三大公司，西门子，奇异，飞利浦，可是东芝实际上和飞利浦市场占有率差很小，那三大的习惯叫法是怎么来的呢?也许我们该立足世界而不只是看国内情况，国际上牛的公司更有发展后劲。 　　骨科　 　　骨科槽点挺多，强生的Depuy和辛迪思强强联手很可怕。史赛克在全球稳居老二，国内却不温不火。美敦力和史赛克正好相反，在国内觉得总有动作，从国外看是原地踏步。 　　附件：World Preview 2018 A Consensus View of the Medical Device and Diagnostic Industry

随着生化、免疫等诊断技术的不断完善，市场逐渐走向饱和，但体外诊断市场却仍显示出巨大的潜力。据权威机构F&S(Frost & Sullivan)咨询预测，2012-2014 年，全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%。在我国，医疗器械上市企业中70%是做诊断类的产品。随着我国&ldquo 高端医疗诊断设备发展专项计划&rdquo 启动、医疗改革的不断深入、医疗需求的不断增长，我国医疗器械行业发展形势一片大好。F&S预测未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长。 　　2014年9月24-26日，中国乃至亚洲最大的分析、实验室技术、诊断和生化技术领域的专业博览会&mdash &mdash 慕尼黑上海分析生化展(analytica China)将在上海新国际博览中心举行，展示面积将达30,000平方米。从生命科学仪器设备到生化试剂、抗体、耗材再至诊断试剂及技术服务，analytica China 2014汇聚了全球众多知名企业品牌，包括Agilent、Thermo Fisher Scientific、GE Healthcare、岛津、PerkinElmer、Bruker、Eppendorf、Merck Millipore、Sigma、BRAND、Hamilton、Tecan、Abcam、Pall、Mettle Toledo、赛多利斯、耶拿、博奥、Tedia、Corning、洁特等，将集中展示其在该领域的最新技术和产品。作为专业观众的您，将有机会见识到医疗诊断行业的最新产品和技术。 　　集成医疗、转化医学是未来的发展趋势 　　医疗诊断试剂在疾病预防、愈后判断、健康状况评价以及遗传性预测等领域正发挥着越来越大的作用。随着市场需求不断扩大，诊断技术也正逐步向着高度集成、自动化的方向发展。提到集成医疗、转化医学，不得不提到博奥生物，它是领域内基于芯片提供集成医疗整体解决方案的专家，博奥生物未来也将继续专注于集成医疗，从研究到服务再转化到临床。 　　目前博奥在集成医疗方面专注于预防、预测和转化医学。上一届analytica China展会上博奥生物全面展示了公司自主研发的系列生命科学仪器和生物芯片技术平台，主要针对微阵列芯片在生命科学、食品安全检测等领域的应用，仪器便携、功能多样、配置灵活。相信analytica China 2014博奥生物集中展示的新技术也一定不会让观众失望。 　　现代医疗是基于新兴产业的智能医疗 　　传统医疗只针对疾病治疗，而现代医疗的定位却是从疾病治疗到疾病预防、健康养生等智能医疗，是基于互联网技术、电子消费产品、大数据等新兴产业所创造的移动医疗模式。从诊断、治疗、服务、个性化医疗等都进入全新的智能化时代，紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，向着精确诊断、无创检测、微创治疗发展。 　　近日，GE医疗研发出一款IGS智能移动介入&ldquo 机器人&rdquo ，它能帮助医生快速决策，更有效地应对心脑血管、癌症等重大疾病的挑战，引领复合手术进入新移动智能时代，期待在analytica China 2014展会上能一睹为快。 　　体外诊断：自动化、小型化是方向 　　体外诊断产业可以说是医疗市场最具潜力的领域，未来，自动化、小型化、床旁化、标准化等将成为体外诊断产品的发展方向。在地震、维和等突发应急事件中，简单、快速便于普及的快速诊断产品较大型设备来说更能发挥作用。全球领先的生命科学临床诊断领域自动化及解决方案供应商&mdash &mdash 帝肯中国参展以来，无论哪一届的展品，总能为我们带来临床诊断领域的自动化技术，以及体外诊断的最新解决方案。本届展会帝肯将为我们带来一系列生命科学、医药行业的先进仪器。值得一提的是，中科欧罗拉也将会在本届展会上展示VERSA 1100 Gene 全自动核酸提取工作站。 　　&ldquo 试剂+仪器&rdquo 一体化产品布局是大趋势 　　中国的生活方式变化推动着医疗诊断的需求的增长，未来采用&ldquo 试剂+仪器&rdquo 一体化的产品布局将是医疗诊断领域的发展大趋势。近年来国内诊断试剂生产企业也越来越重视&ldquo 试剂+仪器&rdquo 的一体化发展。体外诊断试剂、器械的目标市场已经从医院为主向医院、第三方体检机构和家庭市场并重的方向发展。国外市场上，家庭试剂、器械市场已经相对成熟。虽然中国市场才刚刚起步，但沿海区域已呈现需求的高速增长状态。 　　精彩同期活动 　　analytica China 2014同期还将有高水平的研讨会，包括 LSAC生命科技论坛：高通量测序技术与应用、&ldquo 蛋白质组学与免疫和代谢性疾病&rdquo 专题研讨会等，为您提供一个与国内外专家近距离交流行业热点的平台。相信通过参与analytica China 2014这样的行业盛会，您必将更加深刻地体会到，医疗诊断行业正稳步迈入更加智能化的时代。 　　analytica China 2014观众预登记现已开通，立即登陆www.a-c.cn进行在线注册，可立即获取电子胸卡免费入场，此外还将获得展会欢迎礼包等多项优惠。 　　更多信息，敬请访问展会官网：www.a-c.cn。

（2021年3月3日，广州）今日，罗氏诊断生命科学部和云康集团正式宣布达成进一步战略合作，在广州隆重举行“罗氏诊断—云康精准医疗联合实验室”揭牌仪式。双方表示将充分利用各自在精准医疗领域的技术储备和优势，加深双方在基因测序检测技术开发与应用层面的全面合作，加速科研成果的临床转化与应用，推进前沿技术的探索，助力精准医疗的持续创新。罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中先生、罗氏诊断亚太-战略和商务发展总监吴昊先生、罗氏诊断中国-生命科学部销售市场总监杨永刚先生、罗氏诊断中国-生命科学部销售总监王宇杰先生、罗氏诊断中国-生命科学部市场总监方敏女士、云康集团总裁张勇先生、云康集团常务副总裁王旭波先生、云康集团营销管理中心副总经理徐国利先生、云康研究院院长安俊峰先生、云康集团中心实验室主任尹杰先生等嘉宾出席了本次活动，并为“罗氏诊断-云康精准医疗联合实验室”揭牌。▲签约仪式罗氏诊断中国副总裁-生命科学部 袁健中先生（左）云康集团常务副总裁 王旭波先生（右）▲罗氏诊断-云康精准医疗联合实验室揭牌仪式罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中先生表示：“精准医疗，诊断先行。罗氏诊断始终秉承‘先患者之需而行’的理念，不断创新，致力于开发和提供贯穿疾病的早期发现、预防、诊断、监测等环节的诊断技术和解决方案。随着此次战略合作的达成，罗氏诊断将与云康集团共同探索新一代测序解决方案在肿瘤、遗传病、感染、药物基因组学和生殖健康等精准医学领域布局的产品开发、应用及商业化，造福更多中国患者。”▲罗氏诊断中国副总裁-生命科学部 袁健中先生揭牌仪式上，云康集团总裁张勇先生表示：“云康在医学检验与诊断领域构建了集‘产、学、研、服’于一体的产业链体系，在基因检测、分子诊断等代表医学诊断未来趋势的尖端技术领域始终保持国内领先地位。多年来，我们致力于推动精准医疗在中国的发展，提高中国的临床诊断水平。此次携手全球体外诊断行业领军企业之一的罗氏诊断，将为我们带来先进的新一代测序解决方案，我们非常期待未来双方有更深入的合作。”▲云康集团总裁 张勇先生揭牌仪式结束后，双方技术专家就各自研究领域的最新进展进行了主题分享和深入探讨。▲ 罗氏诊断中国-生命科学部-产品经理 尹姮女士 主题分享：“罗氏诊断测序解决方案及愿景”▲云康研究院院长 安俊峰先生主题分享：“肿瘤免疫治疗最新进展分享”▲ 嘉宾合影关于罗氏诊断罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，并减少社会医疗成本。罗氏集团拥有医疗行业唯一一个涵盖诊断和制药领域创新领导者的独特地位。这一结合使我们能够应用突破性的疾病知识来开发创新产品、发现和监测疾病，并引导治疗方案的选择。2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。公司自成立以来业务不断增长，规模也不断壮大，是中国体外诊断市场的领导者。至今，公司拥有2,800多名员工，分布在全国77个城市。公司总部位于上海，在北京、广州、成都、南京、武汉、西安、杭州、济南和乌鲁木齐均设立了分公司。公司产品销售及服务网络遍布全国各地，以其一流的技术产品，配以完善的服务赢得了广泛的市场及信誉。罗氏诊断对中国市场作出坚定的承诺，将以提高检测效率和医学价值来为中国的医疗健康事业和人民生活质量的提高作出卓越贡献。关于云康集团云康集团是源于中山大学的从事专业医学服务、大众健康服务及相关技术支持服务的高科技企业集团，是中山大学医学科技服务体系的核心成员和执行单位，现已发展为服务网络覆盖全国主要省区的综合性企业集团。近十来年，云康聚焦于“技术+服务”的双轮驱动战略，打造集“产、学、研、服”于一体的产业生态体系，在基因测序等尖端技术领域始终保持国内领先地位。同时是卫生部生物医药工程技术研究中心、发改委国家与地方联合工程实验室、中山大学基因诊断中心等多个重要科研机构的依托单位；并与中山大学等合作单位联合承担了“国家科技惠民重大专项”、“国家基因检测技术应用示范中心”等多项国家及地方重大项目或课题，并获得包括国家专利金奖、国家科技进步二等奖在内的多项专利及科技奖励，已成为国内重要的医学科技创新基地之一。

医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇&ldquo 瓶颈&rdquo ，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。 　　近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗（NYSE：MR）首席行政官王建新向《每日经济新闻》记者表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司2013年报显示，两家主营体外诊断业务的子公司北京威泰科、长春博迅分别实现净利润1683.02万元、5742.28万元，占公司全年净利润的32%。 　　值得一提的是，我国体外诊断试剂市场正处于高速发展阶段。方正证券研报指出，在医保控费背景下，诊断试剂相对宽松，虽然存在个别领域过度诊断的情况，但从数据来看依然有广阔前景，中国人口占全球20%，体外诊断市场份额仅 占3%。生物谷创始人张发宝向 《每日经济新闻》表示，相对来说国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品价格优势明显，取代进口的可能性比较大。 　　医疗仪器企业遇增长瓶颈/ 　　实际上，不少仪器类厂家已经感受到了增长乏力的压力。 　　迈瑞医疗从监护仪起家，现在产品线已经拓展至医学影像、外科、医疗信息化等多个领域。作为国内医疗器械的龙头老大，迈瑞医疗依然感受到医疗仪器细分领域的瓶颈。 　　王建新向《每日经济新闻》记者坦言，现在迈瑞医疗的监护仪在国内市场占比35%，超过外资品牌GE、飞利浦，全球份额在10%左右。但只靠仪器很难赚钱，有时为了进入医院还要自己投放仪器。 　　另一家生产医疗监护仪的上市公司宝莱特2013年财报显示，公司利润下滑的主要原因，是受国内医疗监护收入未达到预期、销售费用增长等影响所致。宝莱特一位内部人士接受《每日经济新闻》记者采访时称，现在监护仪处于稳步增长阶段，今年公司将进一步巩固和整合血液透析业务。 　　与核磁、CT等大型医疗设备相比，像监护仪这样的小型产品技术已经比较成熟，准入门槛较低，除迈瑞医疗、理邦仪器、宝莱特这样形成规模的公司外，国内还有很多营收在千万级别的小公司。张发宝指出，国内做医疗类仪器的厂家手中没有太多核心技术，在高端品类很难与进口品牌竞争，这也导致这些企业很难在目前的产品覆盖上有更多突破。 　　王建新告诉 《每日经济新闻》记者，迈瑞医疗目前在三甲、二甲及二甲以下医疗机构的装机比例约为2:6:2。由于产品性能和参数没达到要求，迈瑞医疗进入三甲医院的产品较少，未来的目标是将覆盖率提升到40%。 　　由于核心技术缺失，国产品牌被挡在了有更大需求的三甲医院门外，这也是国产医疗器械品牌面临增长瓶颈的一个重要原因。 　 　前瞻产业研究院分析师杨明靖向《每日经济新闻》记者表示，总体来说国内监护仪产品技术含量较低，新产品更新较慢，主要占据中低端市场。从目前实力来看， 国内品牌并不具备取代外资品牌的能力。一位长期关注医疗器械行业的券商人士认为，在外资品牌垄断医疗器械高端产品的局面下，国内企业很难有所突破，更不要 说产品替代。 　　&ldquo 国内品牌很难进入三甲医院主要有两个原因，一方面这些医院不差钱，具备购买外资产品的实力，另一方面医院也有通过进口产品吸引患者的需求。&rdquo 张发宝进一步表示，医院作为买方，肯定是希望可以买到使用时间越长、更新率越低的仪器，二甲以下医院更新率更低。 　　试剂行业的诱惑/ 　　医疗仪器企业正努力突破发展&ldquo 瓶颈&rdquo ，行业规模尚小、正处于快速扩张的市场吸引了仪器类企业的目光。 　 　对于迈瑞医疗的试剂业务，王建新向《每日经济新闻》记者表示，近年来试剂业务是迈瑞医疗投入最多、发展速度最快的板块，目前试剂业务与仪器业务的产值规 模相当，二者几乎对半。&ldquo 迈瑞的仪器是强项，但如果想做"大生化"、"大血球"，靠仪器赚不了钱。但试剂不同，会根据医院需求变化而变化。现在公司的免疫 试剂做得很好，但生化试剂不好。&rdquo 　　《每日经济新闻》记者注意到，迈瑞医疗的主要竞争对手理邦仪器去年体外诊断业务增长迅速。理邦仪器 董秘办人士却表示，目前理邦仪器体外诊断业务体量较小，不具有可比性。但理邦仪器年报显示，体外诊断相关应用领域前景广阔，国家政策积极推动，市场需求不 断扩大。虽然公司新产品的性能优异、技术领先，并能依托现有的营销体系和完整的营销网络，具有较强的市场竞争力，但受公司起步相对较晚，目前规模相对偏小 等不利因素影响，存在一定的市场竞争风险。 　　无独有偶，新华医疗的诊断试剂也发展很快，目前公司有北京威泰科、长春博迅、香港威士达以 及新华医疗自己的诊断试剂研发部门，未来公司将围绕这四块业务部门全面开展诊断试剂业务。今年4月，新华医疗总经理徐尚峰在电话会议中表示，公司在体外诊 断方面正寻找化学发光领域较好的研发制造标的，目前已经洽谈了一些公司。 　　前述券商人士分析称，仪器设备属于固定资产、一次性投入，但试剂具有可变性，医院需求大，企业就赚得多，目前来说迈瑞医疗的试剂业务还比较小。不过，由于免疫试剂属于封闭式，随着迈瑞仪器的市占率扩大，未来前景较 好；生化试剂属于开放式，市场竞争激烈，不建议迈瑞进行大规模投入。 　　国内体外诊断市场增长空间大/ 　　在仪器类企业眼中是&ldquo 香饽饽&rdquo 的诊断试剂，究竟市场空间有多大？ 　　瑞银证券在研报中指出，目前国内诊断试剂市场处于高速成长期，生化试剂与免疫试剂合计占60%的市场份额，增速远高于全球平均增速。随着医改进入深水区，取消药品加成政策与药品招标降价都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂，国内企业有望迎来良好的发展机遇。 　　西南证券分析认为，根据Kalorama数据显示，我国体外诊断行业从2007年的10.15亿美元增长至2012年的21.75亿美元，复合增长率为 16.47%，同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内增速快于全球，但2012年只占全球比重的3.86%，国内体外诊断市场增长空间巨大。 　　张发宝表示，现在国内诊断试剂市场正在快速扩张，增速远高于医药行业平均增速，产品的净利润、竞争环境和上升空间都不错。另外，技术门槛相对较低，与国外品牌患者感官差异不明显，价格优势突出，未来对外资品牌的可替代性大。 　　《每日经济新闻》记者查阅国内免疫试剂龙头企业科华生物近三年财报发现，公司在2011至2013年间营业收入分别为8.74亿元、10.14亿元、11.14亿元，归属于上市公司股东的 净利润为2.27亿元、2.40亿元、2.88亿元，净利率基本保持在25%左右。2013年，公司诊断试剂业务同比增长18.65%，其中免疫试剂销售 同比增长26.52%，生化试剂同比增长15.58%，核酸试剂同比增长7.44%。 　　&ldquo 以科华生物现在的体量跟迈瑞比，显然是小公司。但科华生物已经是免疫试剂里的龙头，说明这个行业的规模确实不大，所以谁进去都会有机会。&rdquo 一位医疗器械行业人士如是说。 　 　迈瑞医疗、新华医疗这样的仪器类企业做试剂，张发宝认为短期来说有一定的优势。首先，迈瑞医疗的免疫试剂是封闭式，能与仪器产品形成协同效应，具有明显 的硬件优势，未来还可以延伸到更高技术门槛的分子诊断。但对于生化试剂这类毛利率偏低的开放性试剂，仪器类企业不具备硬件优势，行业竞争激烈。对企业自身 而言，诊断试剂的广阔前景可以作为公司其中一个盈利点，有利于多元化业务发展。 　　一位在诊断试剂上市公司就职的中层人士向《每日经济新闻》记者表示，一般来说仪器类公司的试剂产品主要是匹配自己的仪器产品，有一定的局限性。而专业的试剂生产企业往往会生产开放式产品，去匹配多个厂家的品 种，再与自己代理的仪器厂家共赢。&ldquo 迈瑞的试剂产品跟我们竞争不大，这块空白市场还是很大。&rdquo 　　张发宝还提醒，像GE、西门子、飞利浦等国外医疗器械巨头基本只专注于器械领域，与试剂类企业通常采取开放合作的方式以进行优势互补、良性整合。未来仪器类企业在诊断试剂领域该选取怎样的发展战略，还有待进一步商榷。 　　&ldquo 术业有专攻，仪器企业的优势在仪器研发，试剂企业的优势在试剂研发。&rdquo 张发宝补充道。

2012年6月14日， GE医疗大中华区生命科学部与Biodot中国（以下简称BioDot）在上海GE中国研发中心成功举办“快速体外诊断检测研讨会”，100多名来自国际国内的专家和从业人员一起探讨了快检领域的技术、设备、应用问题以及POCT发展战略，上海科华等四十多家知名公司参会。 上午的会议由GE医疗大中华区生命科学部消耗品销售总监汪景长先生和Biodot周军经理联合主持。 来自GE-Whatman总部的Klaus Hochleitner博士首先作了关于“建立快速检测诊断的材料和方法”的报告，并重点介绍了建立快速检测体系的全过程要点，包括初期的免疫系统筛选、典型的测向流组件范围、作用，诊断膜的选择及其膜/蛋白组合优化等。并且，Klaus Hochleitner博士在此次会议上代表GE公司发布了最新的研发成果——FF高性能(HP)膜，新的FFHP膜使用改进的模铸工艺，可以提供均匀无粉末的表面，尖锐的指示线和高度可再现的结果。随后，来自BioDot的李田勇博士就Biodot侧向流层析生产进行了演示介绍。上海奥普生物医药有限公司的王钧副总经理就“新医改大背景下中国POCT发展路径的探讨”进行了深入的报告， 指出中国政府大力推进医药卫生体制改革，给快检行业带来巨大机遇， 低成本、快速、简便易用的快检产品必将成为普及城乡居民基本医疗的“适宜技术”。 “快速体外诊断检测研讨会”现场 下午参会代表分组在专题圆桌会议、设备演示、侧向层析技术实验操作三个分会场轮流与专家探讨快检技术问题，交流各自在研究中遇到的难点、仪器设备使用心得等，本次会议对促进行业交流和技术水平提高起到了积极促进作用。与此同时，GE医疗发布了最新研究成果FFHP膜，并想借助该产品，强力回归快检市场，将为中国用户提供更全面、更优异的解决方案。 分会场一：专家圆桌讨论会 分会场二：Biodot侧向流层析生产演示 分会场三：侧向 流层析技术实验操作 关于GE 医疗集团生命科学部GE医疗集团生命科学部门隶属于GE医疗集团，前身是Pharmacia公司和Amersham公司。近百年来，我们一直致力于为生命科学研究领域提供最优质的解决方案，开发和开创了多个新技术和著名品牌，包括AKTA蛋白质层析技术平台、分子相互作用分析技术、蛋白质电泳研究平台，细胞培养平台和中空纤维技术等。从基因到药物，促使个性化药物变成可能。 如今，Whatman也已经成为GE Healthcare品牌家族中重要成员之一，已经连续数十载为客户提供高质量的层析和过滤产品。在免疫层析技术初兴伊始，我们的滤膜包括纤维素和玻璃纤维材料即被应用在层析装置当中。在干化学领域中，我们可以提供吸水性、吸水速率和润湿强度的检测试纸。在样品制备方面，我们拥有专利技术的室温核酸保存产品和优质的玻璃微纤维。此外，我们还推出了可定制的独特性室温PCR反应珠。 GE不懈地为体外诊断和人类早期健康的目标努力着。公司的产品涵盖了基因组，蛋白质组，功能和代谢，药物开发，生物信息学，生物制药放大生产和体外诊断等多个主要生命科学领域。您的需求就是我们的追求，欢迎浏览GE公司网站www.gelifesciences.com.cn查看最新技术开发近况，或直接拨打技术热线800-810-9118/400-810-9118查询相关信息。 关于BioDot中国BioDot以它在低剂量接触式与非接触式喷点、切割与覆膜方面优越的核心竞争力，已开发出一系列医疗设备，在科研与诊断测试方面得到了广泛的应用。怀着对客户的充分理解与尊重，我们真诚地希望能够为您的科研工作助一臂之力。BioDot的销售团队以经过专门训练的员工为主体，以优秀的科学家和服务工程师为坚强后盾，因此无论在过程处理还是物料运输方面，我们都能为您提供专业的建议。欢迎浏览BioDot公司网站www.biodot.com，获悉更多产品信息和技术支持。

p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 富士胶片株式会社宣布，公司已与株式会社日立制作所（以下简称“日立”）签订协议，收购日立的影像诊断相关业务，以进一步拓展医疗健康事业。收购前，日立将成立一家新公司继承相关业务。根据富士胶片与日立于12月18日签署的股份转让协议，富士胶片将从日立收购新公司的所有股份。本次收购的完成需满足惯例成交条件并得到监管部门的批准。收购价格预计约1790亿日元 sup [1] /sup 。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 通过此次收购，富士胶片的自主影像处理和人工智能技术将应用于日立庞大的产品线，以进一步拓展医疗系统业务，创造新价值，为提高医疗质量做出贡献。此外，公司将利用强大的全球销售网络，面向全球市场提供价值。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 日立自1953年推出X线摄影系统以来，致力于提供影像诊断系统、医疗IT服务、电子病历等解决方案，助力提高医疗质量和效率。其影像诊断系统业务具有强大的全球影响力，提供包括CT、MRI、X线摄影系统和超声诊断设备在内的广泛产品线。该业务不仅构成了日立公司稳定的收入基础，同时具有进一步的增长潜力。尤其是日立旗下超声诊断系统，提供品种繁多的产品线，图像质量卓越，操作性强，占据全球领先的地位。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 富士胶片将医疗健康领域定位为重要的增长支柱之一，通过积极投资管理资源，旨在成为一家全面覆盖“预防”、“诊断”和“治疗”的综合性医疗健康公司。在“预防”领域拥有化妆品和保健品、“诊断”领域拥有影像诊断系统和医疗IT、“治疗”领域则包括再生医学和生物制药。其中，医疗系统业务作为“诊断”领域的主力产品，引领着富士胶片在医疗健康领域发展，提供以医疗IT为核心，从X线诊断系统、内镜、超声到体外诊断系统等多种医疗设备产品线，面向全球提供综合医疗解决方案。在医疗IT领域，富士胶片利用积累至今的自有影像处理技术，推进为医疗现场的工作流程提供支持的人工智能技术品牌“REiLI”的研发和实用化。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 通过这次收购，富士胶片将能够提供更高品质的丰富的解决方案，为成为世界领先的医疗健康公司奠定坚实的基础，在提高医疗质量方面发挥引领作用。 /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun " 预期协同效应： /span /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " （1）扩充产品线，提供一站式整体解决方案 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 通过与日立的影像诊断系统业务相结合，富士胶片将能够提供一站式的整体解决方案，涵盖CT、MRI影像诊断、医疗IT、体外诊断和内镜检查。这将极大增强向医疗机构提供全面解决方案的能力。此外，富士胶片作为一家覆盖“诊断”和“治疗”的综合性医疗公司，将结合医疗系统业务和医疗领域的其他业务（如制药和再生医学），创造富士胶片特有的新业务。 /span /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " （2）利用富士胶片自主的影像处理和人工智能技术，提供创新解决方案 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 通过将富士胶片广受全球好评的医学影像信息系统（PACS）等产品中使用的自主影像处理技术和AI技术，与日立医疗影像诊断系统产品相结合，富士胶片将能够提供更具价值的解决方案。例如，将AI技术运用在CT摄影中可以降低噪声，实现低剂量检查。此外借助丰富的产品线，能够增进富士胶片与医疗机构和医疗专家的协作，有利于获得高质量的诊断图像和操作数据。通过这些数据运用和分析，富士胶片将进一步拓展“AI智能诊断”、“AI系统维护”等新业务。 /span /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " （3）通过交叉销售扩大营销能力 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 富士胶片将利用两家公司在全球范围内广泛的销售渠道，通过交叉销售进一步拓展业务。 /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun " 富士胶片将持续开发和提供广泛的产品和服务，以满足临床需要，并致力于提供更高效的医疗诊断和更高质量的医疗服务，为维护和改善人们的健康作出贡献。 /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 收购业务概述： /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 业务描述： /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 影像诊断系统（CT、MRI、X线摄影系统、超声诊断设备）和电子病历的研发、制造、销售和维护服务。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " [1]收购价格取决于交割时企业的现金、净债务和营运资本水平，有可能产生变化。此项交易预计将于2020年7月完成，目前本次收购仍需满足惯例成交条件并得到监管部门的批准。 /span /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 新闻背景 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " ： /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 富士胶片集团：由富士胶片株式会社、富士施乐株式会社两大事业公司组成，全球联结子公司达279家，员工7.2万余名， 2018财年销售总额约合 219.05亿美元，营业利润约合18.90亿美元。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 富士胶片（中国）投资有限公司：富士胶片株式会社在华业务统括机构，2001年4月12日成立，总部位于上海，业务领域包括数码相机、影像产品、印刷产品、医疗产品、光电产品、产业材料等，注册资金2.134亿美元。（截至2019年3月） /span /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em " 2017年治疗领域随着免疫治疗等新技术应用发生了里程碑性的变化，很多治疗观念正在被颠覆或者重新定义! /p p 　　在诊疗逐步一体化的大趋势下，泛IVD的基于分子、伴随和基因的诊断技术也跟随蓬勃发展起来，逐步从科研转向了更广阔的临床千亿级市场。 /p p 　　传统的IVD市场已经在全球领域进入了稳定而成熟的红海竞争 新兴检测技术、大数据一定是未来争夺的行业制高点! /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 精准医疗为IVD打开千亿级蓝海市场 /strong /span /p p 　　目前，精准医疗全球市场规模已突破600亿美元，其中精准诊断领域约为100亿美元。预计到2030年，相关市场规模有望突破万亿元大关，精准医疗将提供千亿级蓝海诊断市场。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 治疗推动诊断，“个体化早诊”时代到来 /span /p p 　　诊断蓝海市场的出现，与“诊疗一体化”趋势下，新药研发、免疫疗法等领域的突破息息相关。 /p p 　　举例来说，2017年5月，随着默沙东的PD-1抑制剂 Keytruda 被FDA批准用于MSI-H/dMMR阳性治疗，人类抗癌史上，第一个几乎可以治疗所有肿瘤的新药被FDA开创性的批准!因为修复错配(MMR)相关基因突变，使得DNA复制过程中发生的错误(MSI-H)没有办法及时修复，是癌症发生的原因之一。 /p p 　　在此之前，癌症的治疗都是基于癌症在体内起源部位来定义的，例如用于乳腺癌、肺癌。此次批准之后，无论是什么癌症，只要是MSI-H/dMMR阳性，都可以使用Keytruda治疗。 /p p 　　2017是个分水岭，FDA以前所未有的速度批准了多个基因检测技术用于临床，二代测序技术逐渐成熟。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " i 2016年12月：FDA批准首个基于NGS的伴随诊断方案用于检测携带BRCA突变的晚期卵巢癌 这是基因测序领域的里程碑事件。 /i /span /p p span style=" color: rgb(79, 129, 189) " i 　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 　2017年5月：《自然医学》杂志公布了由美国最好的癌症中心发布的全球首个万人晚期癌症测序成果，这是基于二代测序技术的大数据肿瘤遗传变异项目，或开启癌症诊疗新模式。 /span /i /span /p p span style=" color: rgb(0, 0, 0) " i span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 　 /span /i i span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 　 /span /i i span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 2017年6月：FDA批准了赛默飞世尔首个基于NGS的检测方法，用于多种非小细胞瘤新药的NGS伴随诊断，可以让医生在数天内为病人找到匹配的疗法，而以往这个过程长达数周。 /span /i i span style=" color: rgb(79, 129, 189) " /span /i /span /p p span style=" color: rgb(0, 0, 0) " i span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 　　2017年12月：FDA又里程碑式的快速批准了Foundation Medicine的体外诊断测试FoundationOne CDx 的上市申请，同时批准的还有美国医疗保险和医疗救助服务中心CMS的保险覆盖，监管和医保部门推动肿瘤免疫治疗基因检测市场化进程的决心可见一斑。 /span /i i span style=" color: rgb(79, 129, 189) " /span /i /span /p p span style=" color: rgb(0, 0, 0) " i span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 　　而研究表明，超过55%的携带癌症相关基因突变的患者可能被漏检，采用新型分析方法，扩大癌基因检测的范围，势在必行。 /span /i i span style=" color: rgb(79, 129, 189) " /span /i i span style=" color: rgb(79, 129, 189) " /span /i i span style=" color: rgb(79, 129, 189) " /span /i /span /p p 　　治疗手段的突破，让“同病异治，异病同治”的精准医疗概念正在一步步实现。而癌症的“早诊”时代也缓缓而来。 /p p 　　早期癌症的治愈率非常高，完善的早诊早治肿瘤生态链成为迫切需求。而这个生态链中，早诊成为重中之重。由于肿瘤检测基本上是一个刚性需求，早诊的市场庞大。与个体化医疗相比，精准医疗更重视“病”的深度特征(如基因、蛋白组学)和“药”的高度精准性，为“早诊”夯实基础理论。 /p p 　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 　独立实验室依托技术快速发展，解决仪器成本问题 /span /p p 　　精准医疗发展带来大量的诊断需求，但诊断所需的设备价格高昂，通常也需要相应的技术人员，这对于任何医院来说，都是相当庞大的成本，这在一定程度上抑制了诊断的应用。 /p p 　　独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory，ICL)，也就是我们常说的第三方医学检测机构，或者专业程度更高依托医科大学的临床检测中心， 所带来的规模化效应，使其购买高价高端检测设备成为可能。 /p p 　　而经过近10年发展，国内独立医学实验室已初具规模，包括迪安诊断、金域医学等在内的国内独立医学实验室经历了较快的快速扩张阶段。 /p p 　　治疗技术带来了更多的诊断需求，诊断本身也拓展成为更大的市场，独立医学实验室的发展，更是解决了诊断设备高昂的问题，所以，诊断发展的核心回归到“技术”层面。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　IVD临床诊断技术三大热门领域趋势 /span /strong /p p 　　技术发展推动市场需求拓展，市场需求反过来推动技术变革。这个良性的正向循环在精准医疗领域被发挥得淋漓尽致。 /p p 　　在检测领域内，目前最火热的当属基因测序、液体活检和质谱三个方向。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 1.基因测序——分子诊断增长最快的细分领域 /span /p p 　　基因测序是一种新型基因检测技术，能够从体液里分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，个体的行为特征及行为合理。基因测序技术能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。同时和大数据结合，锁定更多的疾病特征。 /p p style=" text-indent: 2em " 临床应用： /p p 　　基因测序在生育健康、肿瘤防控、病原分析、移植配型、复杂疾病等领域有着广泛应用。而目前生育健康类服务中的无创产检(NIPT)是最成熟的基因测序应用。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/6829eb3b-cd71-468a-af99-b827333ecc13.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 基因测序的临床应用 /strong /p p 　　代表公司： /p p 　　上游：测序仪器与试剂耗材 中、下游：基因测序服务与生物信息学分析。 /p p 　　外资企业以Illumina、赛默飞世尔、罗氏、安捷伦为代表，国内企业以华大基因、达安基因、博奥生物、金域检验为代表。 /p p 　　Illumina是目前市场上的绝对王者，加上收购了Life Tech的赛默飞世尔和放弃三代测序、直指四代测序的罗氏诊断，就已经占据了70%的份额。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/e7d62275-90ca-4510-a0cb-0bddbd2d1a55.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 基因测序产业链示意图 /strong /p p 　　未来发展：2015年，全球基因测序市场规模为59亿美元，预计到2020年达到138亿美元，年复合增长率为18.7%。预计2018年疾病早筛+伴随治疗的精准医疗公司将成霸主。 /p p 　　基因测序是近 5 年分子诊断领域的热点，也是分子诊断领域增长最快的子行业。分子诊断(尤其是NGS)的成本近几年大大减少，而Illumina在NGS临床诊断上的扩张，将会使临床基因检测成本进一步降低。这意味更多患者将接触到分子诊断。 /p p 　　未来几年，全球基因测序市场的增长点从基因测序仪转到基因测序服务。 /p p span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 　　2.液体活检——非侵入性的取样方式 /span /p p 　　液体活检是肿瘤诊断领域最激动人心的突破。由于无需组织穿刺，而是通过血液或者尿液等非侵入性取得的标本，用高通量测序等技术对疾病做出诊断和评估。 /p p 　　相较于传统组织活检，液体活检具有副作用小、操作简单、能重复取样等优点。另外，液体活检的医疗成本也比较低 /p p 　　临床应用： /p p 　　液体活检的主要检测物包括CTCs、ctDNA、和外泌体三类。临床上主要应用于癌症的筛查、伴随诊断、术后检测以及无创产检。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/0bd0c13a-e924-46e7-86af-61f2d10d9fe9.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 液体活检的临床应用 /strong /p p 　　代表公司： /p p 　　液体活检领域已经聚集了很多“独角兽”型公司投入，如Grail、思路迪、艾德生物、贝瑞和康、药明康德等。 /p p 　　2018年初，中国液体活检圈就传出重磅新闻：CFDA 批准了艾德生物的 Super-ARMS& reg EGFR 基因检测试剂盒，用于检测晚期非小细胞肺癌患者血液中EGFR基因突变状态，筛选适合EGFR靶向药物的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒! /p p 　　未来发展： /p p 　　根据Kalorama Information的估计，2016年全球液体活检市场规模为3.94亿美元，预计2021年市场规模为13.98亿美元，复合年均增长率高达28.8%。 /p p 　　由于液体活检在临床上具有伴随诊断和药物监控的优势，精准治疗将有力促进液体活检的应用。同时，随着基因检测成本的降低，液体活检的诊断成本也将随之降低。 /p p 　　对液体活检结果的准确性目前还存在很多不确定因素。2017年12月《JAMA Oncology》上发表的一篇研究指出，不同机构进行液体活检得到的结果差异非常大：两家权威机构同时检测的40名患者样本中，除去6例检测结果被认为无效的外，其余34例中测序结果完全一致的只有12例。 /p p 　　这表明，液体活检真正广泛应用临床，技术的突破和标准规范还有很长的一段路要走。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 3.质谱技术——从实验室跨越到临床 /span /p p 　　在众多检测技术中，原本更多用于实验室检测的质谱技术越来越多地受到医疗行业关注。这是因为质谱本身具备高灵敏度、高特异性和高准确度特点，能够适应和满足临床检测的需要，可实现对部分传统检测方法的技术替代。 /p p 　　临床应用： /p p 　　生物医药是质谱应用的第三大应用领域，约占6%，其他则主要用于环境、半导体等传统领域的检测。生物医药，特别是临床方面的检测，在国内仍处于应用开发的初期。 /p p 　　随着质谱技术不断发展，其在医学领域的应用潜力不断被开发。主要用于新生儿遗传病代谢筛查、维生素D检测、微生物诊断、药物检测四大市场。质谱的临床检测将会是一个百亿以上的蓝海市场。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/13d7025c-cfa9-465e-8a54-217c7489153a.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 质谱的临床应用 /strong /p p 　　代表公司： /p p 　　目前有质谱产品通过CFDA注册的企业有SCIEX、沃特世、生物梅里埃、布鲁克、毅新博创、融智生物。国内质谱设备市场仍处于发展初期，98%左右的质谱仍为进口品牌，国产品牌任重而道远。 /p p 　　未来发展： /p p 　　质谱检测技术作为精准医疗领域众多检测技术中后起之秀，未来，势必还将打开广阔的应用前景。而目前国际主流质谱生产企业离子源与质量分析器的核心专利，短期仍是制约国产质谱设备发展的关键因素。 /p p 　　 strong 新技术的拓展、免疫疗法的兴起，使得精准医疗这种基于“个人”的定制医疗模式，成为大势所趋。传统诊断领域虽然一片红海，但IVD企业仍可以通过创新技术进行突围。 /strong /p

第73届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）于5月15-18日在上海国家会展中心盛大启幕。CMEF为亚太地区最大的医疗器械及相关产品、服务的展览会。滨松中国于本次展会上进行了“检验医学”和“医学影像”两方面的主题展示，从器件到仪器，为医疗诊断展现了更好的核心光电探测力。 滨松中国展台 在检验医学方面，滨松中国主要围绕生化分析、血液分析、分子诊断、免疫分析，四个热门应用展示了高集成化的光电探测器解决方案。而近年在体外诊断行业中，及时检测（POCT）受到了极大的关注，小型化、便携化成为了医疗仪器的一个新的话题，为了实现这个应用需求，紧凑微型的核心光电探测器、光源等产品成为了关注焦点，滨松最新开发的一系列微小型光电产品，如手掌大的闪烁氙灯模块，指尖大小的μPMT等，这些产品很好的回应了新应用对光电产品的需求。高集成化的北京滨松探测器模块（左上）、滨松光电倍增管模块（中上）以及2W闪烁氙灯模块（右上）、微型化产品μPMT组件滨松中国医学影像应用光电器件展柜 在医学影像方面，滨松展示的牙科、PET、DR应用的光电探测器亦备受关注。其中新型硅PM产品滨松MPPC（多像素光子计数器）作为最具潜力的PET探测器，在展台中展出。MPPC是由多个工作在盖革模式的APD像素组成，与传统的APD相比，在室温下MPPC也可用获得106增益，并且对噪声也进行了有效的控制，并具有响应快、均匀性好、能量分辨率高、稳定性强等特点。目前除了在核医学领域崭露头角，也在高能物理，粒子探测等领域成为话题。滨松MPPC产品除此之外，滨松亦可为牙科影像提供全方位的X线探测解决方案。种类齐全的高性能探测器产品，可以全面满足牙科诊室的影像诊断设备的所有需求，包括口内、全景、头颅和CBCT。而在成像方面，无论是非晶硅还是CMOS探测器，针状CsI闪烁体直接生长在传感器上，直接沉积，因此空间分辨率更高，光强分布更集中，成像更加锐利和清晰。 滨松在不断发展光电探测器技术的同时，也把这些先进的技术应用在了整体仪器中，开发出了可在35秒内完成病理切片扫描的数字病理切片扫描装置NDP，以及可以应用在前哨淋巴结活检的红外荧光定位仪PDE等系列产品。另外，北京滨松自主开发的小脏器核素显像专家——小γ相机，其核心的探测器件，亦为滨松自己研发的光电倍增管。“光”是如今医疗诊断的重要元素，从细小的光电元器件到整体化的仪器，滨松都不断地为医疗诊断注入着核心的光电探测力，随着人们生活水平的不断提高，对医疗将有着更多的、更高的要求，滨松也将通过对“光”的不断探索，继续促进医疗科技的发展。 欢迎关注滨松中国官方微信号

2015年，美国“精准医疗计划”的高调启动在全球范围内引起广泛关注，成为医疗发展的新方向。精准医疗是通过基因组、蛋白组等组学技术，一句患者内在生物学信息及临床特点，在分子水平为疾病提供更加精细的分类及诊断，从而对患者进行个性化精准治疗的一种新型医疗模式。肿瘤是严重威胁人类健康的疾病之一。据最新数据统计，全球每年肿瘤新发病例1400万，死亡820万，全球患肿瘤病例超过2500万。近20年来，我国癌症发病率和死亡率一直呈现上升趋势。而仅在我国，每分钟就有6.4人被确诊为癌症。因此，对肿瘤的研究成为精准医疗领域最重要的方向之一。肿瘤的精准诊断是精准诊疗的重要保证。与以往通过特殊染色、光学或者电子显微镜、免疫组化等方式对肿瘤进行分类、分型和分期不同的是，精准医疗时代下肿瘤标志物检测、液体活检、基因测序等方法兴起，新型诊断技术将逐渐替代原有技术成为肿瘤早筛的首选，肿瘤筛查成为健康人群体检常规项目指日可待。基因检测：整个精准医疗的基石基因测序是整个精准医疗的基石，也是精准医疗中发展得相对比较成熟的行业，一直受到广泛的关注。基因测序技术对于肿瘤个体化治疗主要有两方面应用：一是检测患者携带的肿瘤基因，二是检测肿瘤靶向药的靶点。肿瘤基因检测就是利用基因测序技术，检测出肿瘤患者的致病基因，寻找患者适用的肿瘤靶向治疗药物或者其他适宜的治疗手段，实现肿瘤个体化治疗。很多人第一次听说这项神奇的检测，是从一位好莱坞明星开始的。著名好莱坞明星安吉丽娜朱莉的母亲和小姨都是乳腺癌患者，都携带突变的 BRCA1 基因，她的母亲于 49 岁确诊乳腺癌，56 岁因卵巢癌去世。 2013 年，朱莉做了 BRCA 基因检测，结果显示也携带有 BRCA1 基因突变。结合家族史，医生评估她患乳腺癌和卵巢癌的几率非常高。最终，朱莉决定预防性切除乳房。2 年后，摘除了卵巢和输卵管。她的经历引起了轰动，也引发了全球对肿瘤基因检测的关注。通过基因检测分析相关基因的突变状态，了解敏感突变和耐药突变，能够帮助医生为患者“量身定制”最优的靶向用药治疗方案。此外，肿瘤遗传基因检测，可以帮助患者家属明确患癌风险，提早预防。肿瘤标志物检测：POCT领域下一个增长点肿瘤标志物，是由恶性肿瘤细胞产生，或是正常细胞受到肿瘤环境刺激所产生的物质。这些物质根据自身特点分布在身体不同的脏器中。肿瘤标志物身体分布图肿瘤标志物分为肿瘤组织特有的和机体对肿瘤组织的应激反应产生的两类。肿瘤标志物能反映肿瘤发生、发展，监测肿瘤对治疗反应的一类物质。肿瘤标志物存在于肿瘤患者的组织、体液和排泄物中，能够用免疫学、生物学及化学的方法检测到。已知肿瘤标志物特异性不强，实用性上监测重于诊断。检测肿瘤标志物的目的价值在于：发现原发肿瘤，高危人群的筛查，良恶性肿瘤的鉴别诊断，肿瘤发展程度的判断，肿瘤治疗效果的观察及评价，肿瘤复发及预后预测等，在诊断层面比较重要的标志物有CA199（胰腺癌）、CA724（胃癌）、AFP（肝癌、睾丸癌和卵巢癌）、βHCG（睾丸癌、子宫癌和卵巢癌）和CEA（甲状腺髓样癌），大多数情况下，需要多种标志物联合检验判断。肿瘤标志物和肿瘤的类型、肿瘤的部位并不都是一一对应的关系，例如，乳腺癌和胃肠道肿瘤和肺癌均可引起CEA的升高。肿瘤标志物一般多为蛋白检测，目前常用方法包括胶乳增强免疫比浊法、化学发光、POCT等。在常规大型设备检验中，化学发光因其免疫诊断的普适性和高利润率成为肿瘤标志物首选方法；而随着关键核心原料突破，实现原料自产后，胶乳增强免疫比浊法因其仪器的高覆盖率和检测价格较低，有望逐步替代化学发光法的部分项目；POCT因其快速、操作简便，对于癌症患者的实时监控优势逐渐显现。技术层面来看，生化免疫方法适合体检等大样本量检测，而POCT则适合特异性强、样本量少的肿瘤筛查和癌症患者的实时监控。液体活检：无创肿瘤诊断利器液体活检：非介入性、重复取样。液体活检是指一种非侵入式的血液测试，能监测肿瘤或转移灶释放到血液的循环肿瘤细胞(CTC)和循环肿瘤DNA(ctDNA)碎片，是检测肿瘤和癌症、辅助治疗的突破性技术，被评为“2015年度十大突破技术”之一。液体活检主要包括ctDNA、CTCs、外周RNA和外泌体四个种类的检测，鉴于目前液体活检技术仍未成熟，癌症早期血液中ctDNA、CTC等数量较低，用于肿瘤早期筛查仍存在一定局限性，因此临床上癌症患者的病情监测和用药指导应用最多。ctDNA（循环肿瘤DNA），cfDNA的特殊形式，肿瘤细胞脱落产生，外周血中含量极低，易被血浆中物质解离，常用二代深度测序+数字PCR联合测序，需要对所有cfDNA进行测序，找到ctDNA，含量较CTC多。作为一种无创检测，ctDNA检测最常用的检材是外周血，尿液和唾液、脑脊液、胸腹水等也能够检测到ctDNA液体活检相比于传统侵入式组织活检具有依从性佳、标本易获取等优势，ctDNA的分析是一种有希望的微创替代肿瘤活检方法。外周RNA，具有和肿瘤相关的分子生物学特性，有助于恶性肿瘤的早期诊断、鉴别诊断、疗效观察及预后监测。RNA分子在血中极不稳定，多与DNA、蛋白等形成复合物或杂交体，如何从血液中分离出未被降解的RNA，RNA信息与肿瘤的相关性等都有待进一步研究。外泌体检测，携带母细胞的多种蛋白质、脂类、DNA和RNA等重要信息。肿瘤细胞的外泌体和正常细胞的外泌体的差异在于，肿瘤的外泌体会促进肿瘤的生长和转移，肿瘤的周围组织细胞分泌的外泌体具有杀伤肿瘤细胞的能力。液体活检是目前医学领域的研究热点，其在恶性肿瘤精准治疗中的应用已凸显巨大潜力，期待通过对液体活检的深入研究，为肿瘤患者带来更多临床获益。新兴起的肿瘤精准诊断技术极有可能成为未来颠覆医疗领域的技术，使临床诊治产生质的飞跃。为促进肿瘤精准诊断技术研究及应用进展交流，仪器信息网网络讲堂将于2021年7月1日举办“肿瘤精准诊断前沿技术”网络研讨会，定向邀请肿瘤检测技术研发及应用领域权威专家/学者做精彩报告分享。精彩报告提前预览权威报告专家专业解读、点击此处免费报名参会

据日本时事通讯社28日报道，日本九州产业大学当天在福冈市成立了医疗诊断技术研发中心，研发世界首台彩色电子显微镜。据悉，此种显微镜有助于癌症转移的早期诊断。 　　据研发人员介绍，使用现在的电子显微镜观测用莹光色素染过色的活性组织标本时，莹光色素一碰到电子就会被破坏，所以只能拍摄到黑白的影像，这不利于病理诊断。他们在2003年开发出一种遇到电子之后稳定性也很高的莹光色素。目前，他们正在进一步强化此种莹光色素的性能，准备研发出分辨率更高的彩色电子显微镜。 　　预计2018年彩色电子显微镜将正式投入使用。届时，使用这种显微镜将能对染色的癌细胞放大图像进行分析，并在早期诊断其转移的危险性。

分子诊断正吸引着越来越多的国内外企业进入。珀金埃尔默、Life Technologies等跨国体外诊断企业，通过并购或合资的方式深度开发国内分子诊断市场。达安基因、科华生物等国内企业也在上市之后进一步加大市场扩张步伐。业内人士表示，国内分子诊断市场增长空间仍然很大，预计后续将有更多企业加入竞争行列。 　　近年来，分子诊断在国内市场迅速崛起。2010年我国体外诊断市场规模为20.7亿美元(约合136.8亿元)，其中5%的份额为新兴的分子诊断占据。虽然目前国内分子诊断的比重并不大，但其年均增长速度是全球的2倍，是国内体外诊断中发展最快的领域。 　　最快的体外诊断子领域 　　分子诊断亦是全球体外诊断市场中发展最为迅速的一部分，其占体外诊断的比例已经从1995年的2%增长到了2009的10%，年增长速度达到10%以上。 　　在新兴市场上，分子诊断的增长速度更是令投资者侧目，其中，中国的分子诊断市场年增长速度达到20%以上，为全球的2倍。市场预计，到2015年，新兴市场国家(主要是拉丁美洲和环太平洋地区)将会是分子诊断产品市场增长的主要动力区。 　　“正是因为看到了新兴市场在分子诊断领域的强劲增势，公司目前正致力于开发新兴市场尤其是中国市场的分析诊断。”珀金埃尔默诊断事业部副总裁张晟表示，随着老年人口的增加，医疗模式的转变，社会市场对分子诊断的需求不断增加，分子诊断市场面临前所未有的发展机遇。 　　当前，用于感染类疾病治疗的产品是分子诊断的主要组成部分，约占全部市场的50% 其次是血液筛查，占比约为11%。市场预计，分子诊断技术将会大范围应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等，POC检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面的应用成为未来的发展趋势。 　　在感染类疾病治疗的分子诊断市场中，人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、沙眼衣原体(CT)和奈瑟球菌(NG)检测占据主要份额。然而，感染类疾病分子诊断市场格局已经确立，市场竞争异常激烈，对于新的市场竞争者来说机会较少。而人类乳头瘤病毒(HPV)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)检测的分子诊断产品市场则呈快速增长趋势。 　　血液筛查成为国内分子诊断中最受关注的领域，核酸筛查技术更是其中的香饽饽。目前我国血液筛查需求以每年15%以上的速度增长。上海浩源生物技术总监杨国翠告诉记者，政府相关部门十分重视血液核酸筛查项目，卫生部在2010年下半年开始启动采用核酸技术检测所有捐献血液的工作，预计到2015年底可以达到80%的覆盖，从而更好地确保入库血液的质量和安全。 　　布局国内赢取先发优势 　　正是看到国内血液筛查蓬勃而起的市场机会，跨国体外诊断企业珀金埃尔默于11月22日在上海召开的媒体见面会上宣布，已完成对上海浩源生物科技这家在国内血液筛查市场上具有领导地位的中国公司的收购，交易涉及金额为现金3800万美元。 　　张晟表示，浩源生物是国内首家成果研制出“三合一”血液筛查试剂，在国内分子诊断领域居于领先地位的企业，其目前拥有授权专利7项，已经申请的专利4项。此次收购扩展了珀金埃尔默在分子诊断市场的产品系列，提升了公司在血液核酸检测筛查市场的竞争力和在不断增长的中国分子诊断市场的整体竞争优势。 　　事实上，“强强联合”也是企业面临趋于激烈的市场竞争环境下的必然选择。今年年初，另一家跨国体外诊断企业Life Technologies公司宣布与达安基因签订合作协议，在中国成立体外诊断技术合资企业Life-达安诊断。其发展目标正是致力于分子诊断试剂的研发，为癌症、传染性疾病和遗传疾病的体外诊断分析提供支持。 　　业内人士表示，国内分子诊断领域正在崛起，不少外资企业已经看准了国内这块新兴市场的发展机遇，拓展步伐明显加快。在合力做大国内市场的同时，外资企业也能赢取先发优势，营造更有利于自身的市场竞争环境。 　　国内相关企业自然也不会放过这块市场蛋糕。据了解，国内在分子诊断领域做得比较好的企业包括达安基因、上海浩源生物、博奥生物、科华生物、匹基生物、厦门艾德、联合基因、福州泰普、广州益善、江苏为真等。达安基因、科华生物等企业自上市后，开拓这片市场的进程也明显加速。 　　去年，科华生物获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)，意味着科华生物在分子诊断领域又迈进了一大步 今年年初，达安基因与LifeTechnologies公司宣布成立合资公司，进一步深耕国内分子诊断市场 今年7月，深圳华大基因研究院和宁夏医科大学总医院成功签署战略合作协议，表示将推动分子诊断新技术的研究、开发与应用。 　　业内专家表示，分子诊断领域是一个非常新的、具有挑战性的领域，市场竞争将不断加剧。对于正在崛起中的国内分子诊断产业，亟需政府有关部门及相关政策的关注和支持。此外，分子诊断作为医学检测的核心领域，产业集群化可以提高分子诊断产业的深度，并实现产业链的延伸，产业集群的发展模式应该受到更多关注和重视。

光纤耦合光谱仪一家初创公司找到Labsphere（蓝菲光学），该公司使用基于光纤耦合光谱仪设备，通过内窥镜仪器通道进行反射率测量。为了获得准确的诊断结果，该仪器需要在每次使用前，使用反射率大于90％的标准品进行校准。但是，这种新的医学诊断应用需要在每次使用后丢弃标准板。该公司与Labsphere（蓝菲光学）联系，寻求一种重复性好，低成本的解决方案，使他们的设备能够实现市场渗透。 厂商最关注的是仪器校准的一致性，因此Labsphere（蓝菲光学）生产的每个漫反射标准板在安装到光纤的机械结构上以及在可见光（450-700 nm）上的漫反射比必须具有极高的重复性。Labsphere（蓝菲光学）需要迅速提供原型样片，但更重要的是要保证以市场价格每年提供10K-25K的产能。Spectralon漫反射材料Labsphere（蓝菲光学）制作了一个简单的设计，既能实现原型的快速周转，又能在高产量下实现成本目标同时优化技术性能。Spectralon漫反射标准板通过将Labsphere（蓝菲光学）的Spectralon® 模切成3毫米厚的板材，可以产生97％的漫反射朗伯性目标材料，从而达到了光学反射率的目标。 对Spectralon生产进行统计过程控制抽样检查确保了一致的反射性能。机械目标板设计实现了可重复性。该设计包括一个由Delrin拼合而成的外壳，包裹着由泡沫粘合剂支撑的Spectralon目标板。光纤端口的设计是通过底部凸起的唇缘紧密地贴合到客户的光纤上，以将光纤尖端定位到客户指定的、距漫反射目标板参考表面的精确距离。当单元的两半卡在一起时，靶材后面的泡沫粘合剂被设计为部分压缩，以确保将靶材固定在参考表面上，从而消除了从光纤尖端到靶材的临界距离的变化。外壳选择一种可兼容医疗器械的材料（Delrin）来满足成本和交付目标，该材料可以由Labsphere在内部进行机加工以进行快速原型制作，也可以进行大量注塑成型，以满足目标板生产单位定价。这项创新激发了Spectralon组件在医疗和生物医学行业中的许多其他用途。请与我们联系，获取更多Spectralon应用信息。

9月6日，创业板上市委员会 2022 年第 61 次审议会议通过厦门致善生物科技股份有限公司IPO首发申请，企业拟募集资金9.3亿元。本次募集资金将用于以下用途：2022 年 1-6 月，公司实现营业收入24,775.80 万元，较上年度同期上升 8.39%；归属于母公司股东净 利润 6,603.55 万元，较上年同期下降 5.55%；2019年-2021年，公司营业收入分别为9858.22万元、3.29亿元和4.76亿元，主营业务收入的增长主要受益于分子诊断试剂及仪器的销售，公司收入呈明显的增长趋势。专注于分子诊断技术研发致善生物是一家以分子诊断技术为核心，集分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产、销售于一体的生命科学企业。作为分子诊断领域的领先企业，致善生物注重长远和可持续发展，借助于公司新产品的推出、产品线布局的完善以及既有产品渗透率的增长，公司业务整体增速较快。在分子诊断试剂领域，公司重点布局结核病防治诊断技术及产品的开发与推广，填补国家结核病分子诊断技术和产品空白，在结核病特别是结核耐药系列分子诊断检测细分领域以及核酸提取领域具备一定的技术优势和竞争力水平，获得国内同行业企业中数量最多的结核耐药系列检测第三类医疗器械注册证。在分子诊断仪器领域，公司主要产品主要由实时荧光定量PCR仪、自动核酸提取仪等产品构成。公司2021年推出的“全自动医用PCR分析系统Sanity 2.0”属于“一体式全自动核酸检测系统”。该产品是国家科技重大专项研发成果，实现了“样本进、结果出”的全自动检测。全自动医用PCR分析系统Sanity 2.0（图源于网络）通过“全自动样品处理系统Hub 602”“Lab-Aid系列自动核酸提取仪”以及“全自动医用PCR分析系统Sanity 2.0”等产品的组合，公司实现了分子诊断检测全流程的覆盖，配合相关的样本采集工具、核酸提取以及检测试剂，实现了闭环快速检测。深度拓展市场，国内国际两手“抓”对于体外诊断产品行业而言，终端销售渠道主要集中在各级医院，体外诊断试剂厂商往往需要具有较长的经营年限和良好的市场口碑，且提供的产品具有长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任。因此，在相同条件下，医院倾向于与已建立合作关系的、具有良好信誉及快速响应能力的供应商延续合作关系，行业新进者要在短期内与医院建立深度合作关系存在较大难度。通过多年的建设与经营，致善生物已经拥有一支具备生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，销售网络覆盖全国各省市自治区，形成了覆盖300余家经销商的营销网络体系。公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源，终端客户覆盖各级医院、疾控中心、妇幼保健院及第三方检验中心等。随着分级诊疗制度的推行，医疗需求下沉，公司高度重视市场潜力巨大的二级以下医院及基层医院市场，依托分子诊断一体机突出的操作便捷性、检测稳定性及性价比优势，不断升级销售服务体系，壮大销售队伍、扩大销售渠道、加大市场开发力度、提升售前售后服务能力。顺应分级诊疗、体外诊断产品国产替代等市场趋势，进一步扩大市场覆盖面，提升在基层市场的渠道建设能力和客户开发能力。在国际市场方面，公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、非洲等多个国家及地区取得相关产品认证或市场准入许可。公司持续加强国际市场的开拓力度，根据业务进程快速搭建适合国际市场的业务团队，挖掘业绩高产的渠道。致善生物表示，未来公司将重点布局结核病产品线在结核病高负担国家的落地；推动具备技术优势的感染性疾病、白血病产品在国际市场的准入、测试和应用；利用国内产品的产能、成本和响应速度等优势，进一步深耕新冠等呼吸道病原体检测相关产品的上量。迪瑞医疗持有致善生物股份公开资料显示，迪瑞医疗自2016年起持有致善生物股份（600201），累计投入约6000余万元，持股比例14.78%，为其第二大股东。截止至2021年末，致善生物估值提升至2.4亿元，6年间估值增长近4倍。迪瑞医疗30年来长期坚持仪器和试剂均衡发展，主要产品涵盖尿液分析、生化分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、AI智能化实验室七大系列，能够为医学实验室提供多样化的解决方案。目前，迪瑞医疗与致善生物采取“股权+分销代理”方式实现了产业和资本的深度合作，2021年迪瑞医疗与致善生物关联交易合计3,270.08万元，补齐和丰富了迪瑞医疗在分子诊断板块产线。　　致善生物招股说明书显示，公司专注于体外诊断领域，致力于打造“体外诊断核心原材料+试剂+仪器+检测方案”的闭环快速检测体系，形成了以“体外诊断原材料制备”“超微磁颗粒核酸提取”“均相PCR多靶标核酸检测”和“自动化仪器系统”四大技术平台为一体的技术体系，产品线覆盖分子诊断“体外诊断核心原材料、样本采集、核酸提取、扩增检测及分析”全过程，目前，已与全国性的综合三甲医院和结核病定点防治医院达成稳定的合作。　　据悉，2021年致善生物主营业务收入4.74亿元，分子诊断试剂营业收入2.69亿元，占比56.87%；分子诊断仪器营业收入1.8亿元，占比37.94%。预计2022年营业收入为4.9亿元至5.2亿元，同比增长2.96%至9.26%。此次致善生物募投项目的实施将有助于其丰富产线，完成产品布局，提升公司运营效率，全面提升致善生物的综合竞争实力，推动其业务规模快速增长。同时，可满足市场对分子诊断产品精准化、快速化的发展需求，进一步增强分子诊断产品的技术优势和产品质量优势，对实现公司国产替代和提升行业影响力有着重大意义。　　在迪瑞医疗与投资者互动中表示，其参股的另一家公司宁波瑞源生物科技有限公司也正积极筹备走入资本市场。两家参股公司快速发展体现了迪瑞医疗稳健的投资策略。迪瑞医疗上半年由研发导向向销售导向转型取得阶段性成效，聚焦基础医疗市场，积极抓住进口替代机会，实现营业收入与净利润双双增长，超市场预期。未来借助华润赋能，将加速迪瑞医疗向高质量平台型企业迈进。

珠海舒桐医疗科技有限公司（以下简称：舒桐医疗）完成数千万元融资，本轮融资由云锋基金、格力集团产投公司联合领投，中汇投资、善治投资跟投。据悉，融资资金将用于推进基因编辑诊断产品快速商业化以及创新药物申报IND，建设符合GMP要求的新药研发实验室，同时不断提升公司技术创新能力，以拓展具有全球竞争力的新药研发管线。舒桐医疗是一家具有基因编辑底层创新技术的平台公司，主攻基于CRISPR分子诊断与基因编辑治疗。在分子诊断领域，舒桐医疗率先研发出基于CRISPR技术的分子诊断产品，走在国内这一领域的前沿。基于自主知识产权的液相捕获芯片合成技术，该公司成功开发出多款检测试剂盒，覆盖肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断、遗传病诊断及病原体检测等领域，致力于为企业级客户提供更精确快捷的定制化产品与服务。早在2009年，舒桐医疗的创始团队便开始深入研究基因编辑领域，在基因编辑工具和药物递送载体领域拥有多年的技术沉淀，同时具有创新药产业经验，形成了从研发、申报到商业化的完整新药产业转化能力。基于CRISPR技术的底层创新能力，舒桐医疗开发了多种具有自主知识产权的新型CRISPR基因编辑工具，搭建了安全高效的纳米材料及病毒递送系统，形成了以病毒清除和肿瘤治疗为核心方向的药物研发管线。其中HPV创新药物已完成研究者发起的临床研究（IIT），在药物疗效和安全方面均取得很好的结果，目前正快速推进申报IND进程。作为首批HPV基因治疗创新药，产品上市后将填补市场空白，满足大量患者群体需求，在国内和国际上具有庞大的市场潜力。此外，舒桐医疗掌握了各类精准的基因编辑技术（定点敲除、点突变、大片段插入、过表达等），建立了高通量的sgRNA筛选平台，是国内首家提供基因脱靶检测服务的公司，为科研机构及基因治疗领域企业提供高通量新药靶点筛选、基因编辑脱靶分析、药物递送系统等基因编辑CRO服务，得到了工业和科研客户的广泛认可，并将持续为工业和科研客户提供服务。目前，舒桐医疗已与多家知名高校和创新医药企业建立合作关系，包括多家知名的细胞与基因治疗的新秀企业，共同推动中国细胞基因治疗行业的发展。关于本轮融资，舒桐医疗联合创始人、CEO林华兵表示：“非常感谢国内外生物医药知名投资机构的关注、认可和支持，此次融资的顺利完成将大大加快公司的发展进程，我们将秉承“创新 敬业 融合 开放”的价值观，诚邀更多的行业内优秀伙伴加盟，加速First-in-class 药物的研发、申报、商业转化，同时不断迭代创新技术和拓展管线，为更多临床尚未解决的疾病提供全新的治疗方案，致力于把公司打造成为基因治疗领域的一流创新企业。”云锋基金董事总经理李文罡博士表示：“基因编辑技术作为生命科技和医疗健康革命性的下一代技术，在治疗和诊断领域不断突破和成熟，为产业界带来诸多惊喜。舒桐医疗作为拥有基因编辑技术底层创新的平台公司，自主研发了新一代基于CRISPR技术的分子诊断产品和创新递送系统的基因治疗药物，处于行业领先地位。我们希望舒桐医疗利用其创新的基因编辑平台技术为患者提供更多临床未被满足需求的诊断和治疗产品。”格力集团产投公司表示：“近年来高速发展的基因编辑技术在各个治疗领域发挥着越来越重要的作用。舒桐掌握的CRISPR基因编辑、纳米递送体系、基因脱靶检测等核心技术，拥有自主知识产权，且技术壁垒较高。团队构架完整，优势互补，既有精于科研的人才，又有清晰了解临床痛点的医生。格力集团产投公司通过以投促产的方式推动该项目扎实落地珠海，相信能在促进项目顺利发展的同时，增强本市先进医疗的产业影响力。”中汇投资表示，舒桐医疗在基因编辑技术、研发团队和研发管线上均具有突出优势，有望在HPV基因药物上率先取得突破，终结HPV病毒感染无药可医的局面。本次投资后，中汇资本将全力支持舒桐医疗加强国内和海外布局，助力舒桐医疗成为基因治疗领域的全球领先企业。

2005年12月19日美国新泽西州 Piscataway 消息 —— 通用电气医疗集团（GE Healthcare）宣布任命Gene Cartwright为分子诊断业务部的总裁，全面负责临床体外诊断业务。 通用电气医疗集团Bio-Sciences业务部总裁兼首席执行官 Peter Loescher表示：“体外诊断是疾病预测和早期干预的一个重要组成部分，我们非常高兴Gene Cartwright能加入Bio-Sciences并领导公司的这个业务增长点。他在诊断学方面的重大成功和丰富经验，将成为我们在分子诊断领域继续投入和发展的巨大财富。” Loescher 还透露，目前分子诊断技术已经进入充血性心力衰竭的诊断领域，帮助人们理解基因组标记物在“基于症状”向“基于筛查”的变革中的重要作用。此外，通用电气医疗集团与牛津大学已经开展了两年的结直肠癌研究合作，作为业界首个全面的疾病诊疗开发项目，致力于通过成像的和基因组的病理学方法来大大改进目前的疾病分期技术。迄今为止，通用电气医疗集团是全球唯一一家涵盖人体/活体动物成像、信息技术、分析仪器和体外诊断等广泛技术领域的公司。 Cartwright加入通用电气医疗集团前在著名的Abbott实验室工作，在诊断学方面有超过20年的丰富经验。他获得斯坦福大学的化学博士学位后，在Abbott以科学家的身份开始了他杰出的职业生涯，后来成为Abbott分子诊断业务的战略计划副总裁。

滨松公司近期研发了一款新型的PMT（光电倍增管）模块，具有较宽的动态范围，可应用于化学发光测量和半导体检测等。H13126型PMT模块可以在单次测量中同时从两个不同的系统获得输出，一个是用于弱光的单光子计数，另一个是用于强光，就像PMT的模拟测量功能一样。这使得该设备可以连续测量广泛的光照，且在两种测量类型（弱，强）中没有时间滞后。H13126将与新开发的C12918数据接口单元相结合作为一套设备。该设备样品已经于6月1日在日本推出。H13126也于今年5月在以“个性化医疗诊断”为主题的PMEX Japan 2015（东京）展出，获得瞩目。宽动态范围PMT模块H13126（左）和数据接口单元C12918（右）

P4 2023（第七届肿瘤精准医疗大会）将于2023年12月7-8日（周四-周五）在北京隆重升级上线，作为精准定位于肿瘤精准领域的年度专业品牌盛会，本届会议将继续邀请1000+来自肿瘤精准领域的监管、诊断、药企、科研、临床各界专家与从业人士，聚焦以下行业焦点内容，展开丰富交流：肿瘤的精准医疗离不开筛查/诊断技术的发展，那么当行业大踏步进入临床试验、注册申报、商业化落地阶段，如何应对“院内”市场存量增长乏力，院外LDT试点医疗，如何加速细则规划化落地，如何加速推进早筛/诊断产品临床/注册等，早筛/诊断技术产品还有哪些可行的商业化路径？诊断/检测技术如何切实转化以推动临床精准诊疗？等等已成为行业亟需探讨的方向。另一方面，我国抗肿瘤药物的研发已获得蓬勃发展，在靶向药物，免疫治疗等多个领域全面开花，然而同时我们也看到，国内企业在创新靶点开发及差异化满足临床需求等方面还有待提升，如何利用精准检测技术发现更多新靶点？如何进一步寻找更高质疗效标志物加速药物转化？如何更高效协同伴随诊断获得更高临床成功，面对耐药痛点，ADC/联合疗法等还有哪些创新思路？转化医学与合成致死/不可成药/细胞疗法等新兴疗法进展如何？等等也是众多行业专家关注要点。大会将深度探讨行业痛点与年度热门议题，与行业专家共探讨肿瘤精准医疗最新法规、早筛/诊断技术革新与商业化路径、免疫疗法/靶向药物精准开发、临床精准用药/诊疗之路！扫码了解更多详情9月28日前，为感谢行业同仁对P4一直以来的大力支持，特面向P4的往届参会嘉宾与参展企业，开放惊喜参会/参展折扣！详情欢迎联系组委咨询：13122785593（微信同号）~~~大会框架~~~12月7日肿瘤早筛精准诊断论坛-技术革新/标志物发现/规范与产品落地/商业化模式探索早筛早诊会场单癌/多癌/泛癌种早筛最新进展/商业化模式良恶性鉴别技术革新/产品落地临床科研/科研转化会场应用单细胞/时空等多组学技术/类器官/AI等前沿方法发现诊断新型标志物/肿瘤学临床科研与科研转化肿瘤创新靶向/免疫药物论坛—生物标志物/转化医学/伴随诊断协同靶点发现及更高临床成功率ADC/XDC/新型靶向会场生物标志物研究与ADC/XDC转化开发ADC/XDC开发中的伴随诊断考量多抗/CGT/新兴免疫会场双多抗/细胞疗法与转化医学/伴随诊断新型ICLs/基因疗法中的标志物研究/伴随策略12月8日主会场一监管/政策解读与指导MRD临床应用病理诊断/标志物临床规范...主会场二监管/政策解读与指导联合疗法最新探索靶向/免疫药物新靶点转化~~~谁来参会~~~25% 体外诊断、第三方检验机构:液体活检、基因检测/测序服务企业25% 药企:肿瘤免疫/靶向等药物企业12% 医院:肿瘤诊疗相关临床专家10% 肿瘤诊断/药物研究相关科研院所8% 上游试剂耗材/仪器设备提供方8% Biomarker/动物模型/伴随诊断等药企研发服务供应方5% 注册申报咨询/实验室搭建/数据服务等其他服务供应方4% 体外诊断/药物研发所属法规监管机构3% 其他~~~论坛亮点~~~肿瘤早筛/精准诊断论坛一技术革新/标志物发现/规范与产品落地/商业化模式探索《医疗器械临床试验质量技术规范》解读及IVD临床试验指导“消费医疗"模式--肿瘤早筛的可行商业化探索代谢组/蛋白质组学等技术下的泛癌种早筛最新进展MRD的临床应用及LDT探索进展单细胞维度下的肿瘤异质性/肿瘤微环境研究与转化表观遗传学/多组学与MRE下的癌症精准诊疗圆桌讨论:肿瘤早筛产业推进和商业化落地前路在哪?• IVD注册申报规范化与挑战• LDT进展及规范化指导• 商业模式选择考量:ToH、ToB(体检中心)、ToG和ToC等• 出海肿瘤基因检测/测序中原料解决方案相关PCR/测序等仪器及相关解决方案助力肿瘤精准检测三代/单细胞测序/组学等临床科研解决方案相关。MRD等标志物/基因突变检测临床/临床科研解决方案相关病理图像/材料/软件等临床/临床科研解决方案相关..更多肿瘤创新靶向/免疫药物论坛—生物标志物/转化医学/伴随诊断协同靶点发现及更高临床成功率生物标志物精准指导抗肿瘤药物的临床研发最新案例解析《人类遗传资源管理条例》对于药物-伴随开发的指导解读安全性biomarker研究与更优毒素选择策略肿瘤特异性靶点ROR1与biomarker研究下的ADC临床转化泛KRAS抑制剂靶向药物精准临床开发最新案例USP1抑制剂-新星合成致死靶点及标志物研究IO+ADC联合疗法开发转化及策略考量双免疫联合疗法转化进展及biomarker研究CAR-T细胞治疗的biomarker研究与临床转化预测性生物标志物及基因疗法临床转化圆桌讨论:伴随诊断在新药研发临床试验中的价值及药械合作开发CDX的路径和难点圆桌讨论:如何利用转化医学/生物标志物研究提高药物开发/临床试验成功机会?PDX/动物模型在肿瘤新药转化/精准用药等方面的应用类器官/基因检测解决方案助力肿瘤药物靶点发现/筛选与转化质谱/时空等多组学等技术助力新药生物标志物发现/验证与转化伴随诊断开发相关策略助力新药临床成功..更多~~~部分在邀讲者单位~~~肿瘤早筛/精准诊断论坛CMDE器审中心、国家临检中心、中检院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、北京协和医院、北京医院、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院、中日友好医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、天津医科大学肿瘤医院、吉林大学第一医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、北京大学国际癌症研究院、北京大学生物医学前沿创新中心、中国科学院北京生命科学研究院、中国科学院北京基因组研究所、诺辉健康、燃石医学、世和基因、鹍远生物、泛生子、和瑞基因、华大数极、基准医疗、思勤医疗、觅瑞、路胜生物、思勤医疗、海普洛斯、迪安诊断、武汉艾米森...肿瘤创新靶向/免疫药物论坛CDE药审中心、人遗办、BMS、罗氏、诺华、礼来、阿斯利康、辉瑞、默沙东、拜耳、武田、BI、第一三共(中国)开发总部、恒瑞医药、荣昌生物、复星医药、复宏汉霖、康方生物、信达生物、百济神州、宜明昂科、普方生物、科伦博泰、浙江新码、石药集团、华东医药、百利天恒、应世生物、百力司康、传奇生物、科济药业、药明巨诺、乐普生物、礼新医药、智康弘义、迪哲医药、炎明生物、新契生物、和黄医药、泽璟制药、劲方医药、轩竹生物、同宜医药、索元生物、合源生物、君实生物、基石药业、新景智源、再鼎医药、康宁杰瑞、和铂医药、科望医学...届重磅嘉宾（部分）赞助火热进行中！论坛开放特装展位，主题演讲、卫星会、晚宴赞助，插页广告，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种形式、全方位供您展示肿瘤精准“诊+疗”产品与技术！详情欢迎咨询：180 1793 9885（同微信）嘉宾火热征集中！演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：• 获得一张免费全程参会证；• 会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；• 在会议期间专享演讲嘉宾休息室；• 组委会官方宣传与推广。投稿邮箱：p4china@bmapglobal.com扫码了解更多详情9月28日前，为感谢行业同仁对P4一直以来的大力支持，特面向P4的往届参会嘉宾与参展企业，开放惊喜参会/参展折扣！详情欢迎联系组委咨询：13122785593（微信同号）媒体合作康硕成 Connor Kang电话：13122785593（微信同号）邮箱：p4china@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/p4china2023

3月26日下午，迪安诊断参股公司——浙江迪谱诊断技术有限公司DP-TOF飞行时间质谱产品发布会隆重举行。该产品基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术原理，兼具PCR、芯片与质谱三大技术优势，具备高特异性、高灵敏度、高时效性、高样本通量、高灵活性、低检测成本、低核酸起始需求、低操作难度的特点，是检测十几到几百个基因位点性价比较高的中通量基因检测设备。DP-TOF与配套试剂可用于生命体来源（如血液、体液、组织）样本中已知核苷酸的检测，为临床提供了一个覆盖感染性疾病防控、遗传病检测（出生缺陷防控）、药物基因组学（精准用药）、癌症分析实体瘤和液体活检（肿瘤防控）等多个应用领域的全自动解决方案。据了解，该产品已于2020年12月获得浙江省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：浙械注准20202220910）DP-TOF飞行时间质谱检测系统临床质谱检测被称为下一个千亿蓝海市场。其中，飞行时间质谱检测系统凭借着通量高、准确性高、报告周期短、成本低等多重优势，已经成为基因检测行业的重要工具。但长期以来，由于市面上缺少通用型飞行时间质谱检测系统，导致飞行时间质谱检测存在临床应用少、适应症范围狭窄等问题。国内首款通用型飞行时间质谱检测系统DP-TOF的获批无疑为飞行时间质谱检测系统在临床的应用开启了新篇章。据介绍，DP-TOF是国内首款获批的通用型飞行时间质谱检测系统，可用于对血液、体液、组织等样本中已知核苷酸的检测，提供了一个覆盖临床多个应用领域的全自动解决方案。目前，迪谱诊断正在围绕合理用药、遗传病检测、肿瘤、微生物检测、功能医学5大应用领域布局，积极开发临床应用产品，加速推动试剂注册证申报和上市，构建高端基因检测生态圈。市场前景在消费升级、技术进步、政策扶持等因素驱动下，我国分子诊断市场正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良好。数据显示，2013年至2019年，我国分子诊断市场规模由25亿元增加至约132亿元，年均增速约为全球增速的两倍。2020年的新冠肺炎疫情更是引爆了我国分子诊断市场。疫情中，基因检测在新冠病毒认知、防控方面起到了重要作用，让大家充分感受到了基因检测的魅力。专家们预测，飞行时间质谱检测系统作为一种准确、快速、经济、简便的中通量基因检测平台，必将伴随着分子诊断市场的火热迎来黄金发展期。“现在华大基因、迪安诊断、金域医学、吉凯基因等数十家第三方医学实验室都在开展飞行时间质谱检测项目，但坦白讲飞行时间质谱检测系统在临床上的使用依然不广泛，目前其发展情况与2012年二代测序仪刚起步的情况类似。二代测序仪经历了接近10年的时间才发展成熟，我相信飞行时间质谱检测系统会成熟得更快，预计2023年就能进入快速增长期，在临床实现比较广泛的应用。”迪谱诊断总经理张郁表示。此外，为进一步巩固迪谱诊断在高端基因检测领域的竞争力，在研发飞行时间质谱检测系统的同时，迪谱诊断还布局了单分子纳米孔测序平台。张郁认为，单分子纳米孔测序是基因检测行业的重要技术，在行业中有着举足轻重的地位。“我们注意到，近些年临床对单分子纳米孔测序平台的关注和需求逐渐增加，现在正是布局的最佳时机。”接下来，迪谱诊断将依托飞行时间质谱检测平台和单分子纳米孔测序平台，形成优势互补，打造领先的基因智能解析工具制造者，推动我国高端基因检测行业良好发展。关于迪谱诊断浙江迪谱诊断技术有限公司成立于2018年7月，法定代表人为张郁。迪谱诊断专注于医疗健康领域分子诊断设备、创新型检测试剂等相关产品的研发、生产和销售，致力于飞行时间质谱检测系统及其创新型诊断试剂盒的研发生产、NMPA注册与临床应用，推动核酸质谱的行业技术应用标准制定，打破临床质谱产业被国外公司高度垄断现状，实现高端体外诊断医疗设备民族品牌化。

table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 600" tbody tr td width=" 113" p style=" line-height: 1.75em " 成果名称 /p /td td width=" 535" colspan=" 3" p style=" line-height: 1.75em " 用于肺癌早期诊断和手术疗效评估的快检便携设备 /p /td /tr tr td width=" 113" p style=" line-height: 1.75em " 单位名称 /p /td td width=" 535" colspan=" 3" p style=" line-height: 1.75em " 中国科学院电子学研究所 /p /td /tr tr td width=" 113" p style=" line-height: 1.75em " 联系人 /p /td td width=" 160" p style=" line-height: 1.75em " 刘军涛 /p /td td width=" 145" p style=" line-height: 1.75em " 联系邮箱 /p /td td width=" 229" p style=" line-height: 1.75em " liujuntao@mail.ie.ac.cn /p /td /tr tr td width=" 113" p style=" line-height: 1.75em " 成果成熟度 /p /td td width=" 535" colspan=" 3" p style=" line-height: 1.75em " □正在研发 √已有样机 □通过小试 □通过中试 & nbsp & nbsp □可以量产 /p /td /tr tr td width=" 113" p style=" line-height: 1.75em " 合作方式 /p /td td width=" 535" colspan=" 3" p style=" line-height: 1.75em " □技术转让 & nbsp □技术入股 & nbsp √合作开发& nbsp & nbsp □其他 /p /td /tr tr td width=" 648" colspan=" 4" p style=" line-height: 1.75em " strong 成果简介： /strong & nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" text-align:center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/cecbb760-e460-4d0b-850f-be14f14ea152.jpg" title=" 用于肺癌早期诊断和手术疗效评估的快检便携设备.jpg" / span style=" line-height: 1.75em " & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp 本项目充分发挥多学科交叉的优势，突破传统的研究方法，研制出用于肺癌肺癌早期诊断和手术疗效评估的快检便携设备。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 1）以纸作为基底，采用三电极体系（工作电极、对电极、参比电极），采用氨基化石墨烯/硫堇/纳米金混合纳米材料进行电及修饰，研制出用于肺癌标志物检测的直接免疫电化学检测纸芯片生物传感器。其主要指标如下: CEA/NSE 最低检测限 ≤ 20pg/ml，检测时间 ≤ 15分钟，检测样品量 ≤ 100ul，质控样品准确率 ≥ 85% br/ & nbsp & nbsp & nbsp 2）与企业合作进行设备设计和工程化制备，研制出2台工程化快检便携设备。其主要技术参数: 尺寸: 11cm× 7cm× 2.5cm；重量: 122g br/ & nbsp & nbsp & nbsp 3）与北京肿瘤医院医院运用上述新传感器和新设备合作开展了临床测试，分批完成100例大样本临床测试，线性系数大于0.89 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 4）发表论文18篇(其中SCI/EI 论文11 篇)；申请公开/授权国家发明专利6项（授权1项）。 br/ /p /td /tr tr td width=" 648" colspan=" 4" p style=" line-height: 1.75em " strong 应用前景： /strong br/ & nbsp & nbsp & nbsp 肺癌作为当今世界头号癌症杀手，每年因肺癌死亡的人数明显多于其他癌症。全球每年大约有120万人被诊断患有肺癌，中国每年约有40万人被确诊患有肺癌，近年来肺癌发病情况在全球范围内呈持续上升趋势并呈现出年轻化的趋势。肺癌是世界上发病率及死亡率最高的恶性肿瘤之一，病情发现太晚、治疗不规范，是导致肺癌治疗疗效不理想的最主要原因。有60%到70%的病人到医院确诊时多为晚期肺癌，只能姑息治疗，适当延长生命及提高患者生活质量。通过肺癌标志物检测可以提高早期诊断效果，进而提高肺癌患者的长期生存率，这具有非常重大的经济效益和社会效益。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 本项目研制的设备操作简单、价格廉价，可有效降低医疗费用，具有巨大的经济效益。相关成果具有良好的转化应用前景，其开发成功将产出具有广阔发展前景的高附加值、高科技含量的高精尖产品，能够带动国产仪器的产业化示范和应用推广，为推动北京地区科学仪器设备产业的持续发展，发挥北京地区科学仪器设备在支撑北京市科技创新中的作用，促进科学仪器设备在北京市社会经济发展发挥更大的作用。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 本项目研制的快检便携设备不仅可以在大医院应用，还可推广至广大一级、二级医疗机构，对疑似肺癌患者进行血清、痰液或胸腔积液的肺癌肿瘤标志物检查，提供高价值的诊断依据，且可减少转诊上级医院的频次，减缓大型医疗机构的就诊压力。其中，痰液检查为无创检查，减少患者痛苦，且可在门诊实时检测，对于痰液肿瘤标志物异常的高位患者，进行进一步或有创检查，做到有的放矢，减少医疗资源浪费。新设备还可用于早中期非小细胞肺癌术后胸腔积液的检测，做到实时监测术后胸腔积液肿瘤标志物水平变化，协助判断病情，早期发现术后复发转移高位人群，对该人群加强术后辅助治疗，降低其复发转移率，提高生存期。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 本项目研制的快检便携设备，将在肺癌检测和术后疗效评估检测以及POCT（point of care testing）现场诊断技术领域起到良好示范作用的技术影响。并且对材料修饰、生物免疫、器件设计制备、便携式仪器开发与应用等多技术的交叉融合集成创新具有重要的科学意义和应用价值。该技术不仅可用于肺癌检测检测和其它痕量标志物（如病原体、心血管疾病标志物、病毒）的检测，还可拓展应用于环境检测、食品安全检测等众多领域，具有很好的社会效益。 /p /td /tr tr td width=" 648" colspan=" 4" p style=" line-height: 1.75em " strong 知识产权及项目获奖情况： /strong br/ & nbsp & nbsp & nbsp 本项目发表论文18篇(其中SCI/EI 论文11 篇)；申请公开/授权国家发明专利6项（授权1项）。 /p /td /tr /tbody /table p br/ /p

深圳闪量科技有限公司（以下简称“闪量科技”）自主研发的FDx-1000近日通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获得三类医疗器械注册证书，国械注准20223221095。对应海外版本FlashDx-1000-E也已获得欧盟CE IVDR认证。 FDx-1000是集核酸提取、扩增、检测于一体的“样本进、结果出”的全自动POC（Point-of-Care）多重核酸检测设备。该设备配套闪量科技系列全封闭核酸检测试剂卡盒，用户仅需约1分钟加样、上机，即可随时随地完成最快40分钟的多重实时定量核酸检测。FDx-1000基于闪量科技自主研发的Microarray-qPCR等系列专利技术，在提供与传统TaqMan qPCR技术相当的灵敏度和特异性的同时，仅需要单重荧光即可进行数十重的多重核酸定量检测，真正为用户提供简单可行且经济的即时多重分子诊断解决方案。 闪量科技由海内外行业资深专家创立，通过在多维度多学科上的融合创新，提供可广泛应用到基层的即时分子诊断（POC）解决方案。公司技术力量雄厚，自2018年成立至今，通过团队自主创新已拥有多项获批的发明专利、设计专利、软著和商标等知识产权，并建设了2500平米的研发实验室和GMP生产厂房。公司亦受到资本青睐，先后获得复星创富、浙民投、元生创投、奇迹之光、华颖资本、中关村转化医学中心等知名机构投资。公司自主研发的微阵列-定量荧光核酸扩增（Microarray-qPCR）技术，结合低成本微流控生物芯片技术实现最快40分钟从样本到报告的超多重（20重）荧光定量核酸检测技术平台。 秉持“分子诊断，人人可及”的理念，闪量科技现正致力于将该平台应用于传染性及感染性疾病病原体检测（上呼吸道、胃肠道、生殖系统感染等）、伴随诊断、用药指导、身份鉴定、环境监测、食品安全等领域，欢迎有兴趣的机构合作拓展相关应用。

p style=" text-align: center " strong ——推动遗传性心血管疾病检测进程 /strong /p p br/ /p p strong 2016年6月28日，北京 /strong ——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）联合阜外医院分子诊断中心（以下简称：阜外分子诊断中心）和安塞斯（北京）生物技术有限公司（以下简称：安塞斯生物）共同设立的“精准医疗联合培训中心”于今日正式挂牌投入使用。这一联合实验室将依托赛默飞在精准医疗及其现代基因分析平台上的完整解决方案、阜外医院分子诊断中心强大的临床和研究实力，以及安塞斯生物专业的数据分析和数据解读能力，进一步推动国内遗传性心血管疾病检测进程。 /p p br/ /p p 中国心血管病患病率处于持续上升阶段。根据《中国心血管病报告2014》，心血管病占我国居民疾病死亡构成的40％以上，成为我国居民死亡的最主要病因，每5例死者中就有2例死于心血管病。赛默飞中国区总裁江志成先生（Gianluca Pettiti）表示：“遗传性心血管疾病已经成为威胁人类生命健康的主要疾病之一。赛默飞拥有全球领先的创新分子基因分析和客户定制和解决方案，同时高度关注中国遗传性心血管疾病的研究进度和发展。此次合作是赛默飞推动遗传性心血管疾病检测进程的有益探索，我们三方将实现资源共享和互通有无，践行‘帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全’的使命。” /p p br/ /p p 阜外医院周洲主任介绍道：“遗传性心血管疾病由单基因突变造成，这对于基因诊断技术提出了较高的要求。赛默飞是全球基因检测分析的领导者，阜外医院是世界领先心血管病诊治中心，积累了丰富的临床诊疗经验以及样本资源，相信通过我们的强强合作， 必将对遗传性心血管疾病的前期诊断和治疗研究实现重要突破。安塞斯生物CEO周洋补充道：“此次合作为心血管疾病的临床研究和发展奠定了里程碑。我们很高兴可以联合该疾病研究领域的两个重要合作伙伴，共同为广大患者的健康出谋划策。此外，安塞斯还成功与两个合作伙伴在线搭建了主动脉疾病的致病基因突变查询系统iAorta数据库，旨在利用分子遗传学揭示在中国人群中主动脉疾病和相关基因突变的致病关联性。” /p p br/ /p p 根据合作意向书内容，赛默飞将充分利用在测序技术的领先优势，为该中心提供先进的二代测序产品及技术；阜外医院分子诊断中心暨“心血管疾病分子诊断北京市重点实验室”集医教研为一体，致力于心血管疾病精准医学事业；安塞斯公司为中心搭建二代测序技术服务及Ion S5高通量测序大数据分析平台。此次合作旨在促进Ion Torrent 系列二代基因测序技术平台更好地服务于中国，深入研究开发二代测序平台在心血管疾病检测领域的应用，促进二代测序技术更快速更普及地应用于临床研究和实验室检测，共同推动中国精准医学检测进程，并引领全国遗传性心血管分子诊断研究的发展。 /p p br/ /p p 欲了解更多“赛默飞、阜外医院和安塞斯生物iAorta数据库”信息，请点击以下链接地址： /p p br/ /p p a href=" http://iaorta.analyses.cn/BTW/" http://iaorta.analyses.cn/BTW/ /a /p p br/ /p p style=" text-align: center " img title=" 赛默飞联合阜外分子诊断中心和安塞斯生物于今日正式成立“精准医疗联合培训中心”.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201606/uepic/f018b575-9f16-486c-8a93-fdad7c61f4d6.jpg" / /p p style=" text-align: center " 赛默飞联合阜外分子诊断中心和安塞斯生物于今日正式成立“精准医疗联合培训中心” /p p br/ /p p style=" text-align: center " img title=" 赛默飞中国区总裁江志成先生和赛默飞基因分析业务中国区总裁张焱博士在阜外医院周洲主任的带领下参观联合实验室.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201606/uepic/34d03a23-80e4-4576-a1ef-6a04258c029d.jpg" / /p p style=" text-align: center " 赛默飞中国区总裁江志成先生和赛默飞基因分析业务中国区总裁张焱博士在阜外医院周洲主任的带领下参观联合实验室 /p p br/ /p p -------------------------------------- /p p br/ /p p strong 关于赛默飞世尔科技 /strong br/ 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美 元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的 使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发 展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站： a href=" http://www.thermofisher.com" www.thermofisher.com /a /p p br/ /p p strong 赛默飞世尔科技中国 /strong br/ 赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为 了满足中国市场的需求，现有7家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了4个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网 站： a href=" http://www.thermofisher.com" www.thermofisher.com /a /p p br/ /p p strong 关于阜外医院 /strong br/ 中国医学科学院阜外医院建于1956年，是一所集医疗、教学、科研、预防为一体的三级甲等心血管病专科医院，也是国家心血管病中心、心血管疾病国家重点实验室、国家心血管疾病临床医学研究中心所在地。医院是世界最大心脏病诊治中心之一，以诊治各种复杂、疑难和重症心血管病而享誉国内外。2015年心脏外科及心脏介入手术已连续五年双双突破万例，在“2015年度中国最佳医院及最佳专科排行榜”中，医院获得最佳专科排行榜心血管病专科第一名和心外科专科第一名，这已是医院连续第七年获此荣誉。阜外医院自2013年7月成立分子诊断中心，已经成为国内医院集成度最高的分子诊断平台，并于2015年获批“心血管疾病分子诊断北京市重点实验室”。 /p p br/ /p p strong 关于安塞斯公司 /strong br/ 安塞斯（北京）生物技术有限公司成立于2014年，拥有雄厚的临床应用开发和专业的数据分析平台。汇集了国内外优秀的生物信息学及医学专家，是一家致力于应用高通量基因测序技术为临床医学提供整体解决方案的生物公司。通过与顶级医院建立合作，累积了丰富的临床服务经验，是基因测序技术实现临床转化的践行者！目前安塞斯合作医院：阜外医院、协和医院、天津血液病医院、北大人民医院等。 /p p br/ /p