医疗器械抽检

近日，为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对B型超声诊断设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：1.B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台：分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定2.电位治疗设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。3.金属接骨螺钉3批次：分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产，涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。4.麻醉机（麻醉系统）3台：分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产，涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。5.人工晶状体1批次：1stQ GmbH生产，涉及光焦度不符合标准规定。6.天然胶乳橡胶避孕套3批次：分别为Nipponeka Industries Sdn.Bhd、东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司生产，涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。7.无创自动测量血压计（电子血压计）5台：分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产，涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。8.血液透析及相关治疗用浓缩物1批次：上海和亭商贸有限公司生产，涉及装量不符合标准规定。9.牙科X射线机2台：分别为南昌厚朴医疗器械有限公司、青岛海青电子医疗仪器有限公司生产，涉及外部标记、输入功率不符合标准规定。10.牙科手机1台：W&H DentalwerkBürmoos GmbH（伟合牙科设备有限责任公司）生产，涉及转速不符合标准规定。11.一次性使用人体静脉血样采集容器1批次：江苏康健医疗用品有限公司生产，涉及公称液体容量不符合标准规定。12.一次性使用输尿管支架8批次：分别为库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生产，涉及固定强度、断裂强度不符合标准规定。13.一次性使用无菌注射器1批次：南阳市久康医疗器械有限公司生产，涉及针座与护套配合不符合标准规定。14.金属接骨板1批次：天津市康尔医疗器械有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

日前，新修定《医疗器械监督管理条例》发布，将自2021年6月1日起施行。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，3月22日，国家药品监督管理局发布通知，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构，中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构，于4月30日前在国家医疗器械抽检信息系统中报送相关材料。　　通知要求，推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。需要满足6项基本条件，包括依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任，不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权；取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要；拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行；能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任；自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务以及近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。与此同时，被推荐机构还应满足5项能力要求。包括近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果；具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力；具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力；具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力；检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称等。以下为通知原文：国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知药监综械管〔2021〕33号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院： 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下： 　　一、推荐原则 　　推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。 　　二、推荐条件 　　（一）基本条件 　　1.依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权。 　　2.取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要。 　　3.拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行。 　　4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。 　　5.自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务（包括监督抽检、风险监测涉及的检验任务）。 　　6.近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。 　　（二）能力要求 　　1.近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果。 　　2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力。 　　3.具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力。 　　4.具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力。 　　5.检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称。 　　三、工作程序 　　（一）推荐。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构。中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构。无符合条件的，可不推荐。 　　（二）专家评审。各省级药品监督管理部门、中检院书面推荐后，通过国家医疗器械抽检信息系统提交申报材料，中检院组织专家对提交的材料进行评审。 　　（三）现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查，重点核查申报材料的真实性，并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。 　　（四）发布名单。根据专家评审、现场核查的情况，兼顾复检工作需要及复检机构地域分布，形成复检机构名单，经国家药监局核准后发布。 　　各省级药品监督管理部门和中检院应当高度重视，充分认识医疗器械复检工作的重要性，严格按照原则、条件和程序组织开展推荐工作。请于2021年4月30日前研究确定推荐机构，按要求填写《医疗器械复检机构推荐表》（见附件），并附佐证材料（原件一套由省级局留存至少五年），同时在国家医疗器械抽检信息系统中上传推荐表及佐证材料的电子扫描件。 　　联系人：中检院技术监督中心 郝擎（010-53851433） 　　　　　　器械监管司 王晓雪（010-88330619） 国家药监局综合司2021年3月15日医疗器械复检机构推荐表.doc

近日，国家药监局官网发布公告，同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。以下为公告原文：国家药监局医疗器械标准管理中心：　　你中心《关于报送申请筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕15号）、《关于报送筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位补充材料的函》（国械标管函〔2022〕104号）收悉。经研究，提出以下意见：　　一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。　　二、筹建工作有关程序和要求如下：　　（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高委员的代表性、广泛性。筹建单位要在本单位和你中心网站公开征集委员。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。　　（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。　　（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件）报你中心审查。　　（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。　　　　附件：医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单国家药监局综合司 2022年6月16日1655431310329055852.docx

广州日报讯 （记者涂端玉）这边厢，中药饮片正如火如荼开展全产业链整治；那边厢，医疗器械也从临床实验到流通渠道都迎来严查。本报记者获悉，日前国家食药监总局接连 发布两则重磅通知，要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治；而在临床试验抽查领域，进口医疗器械则“入围”成为抽查重点。流通领域清查八大违法行为近期食药监总局先后发布《关于整治医疗器械流 通领域经营行为的公告》以及《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，不但要清查流通领域违法经营行为，同时还将医疗器械临床试验工作纳入了监管 体系。“随着医疗器械在临床乃至民用领域占比越来越重，成为继传统医药老大哥之外的‘后起之秀’，监管部门的重视程度也越来越高，而该新领域从临床试验到 流通也都存在不少问题，所以整顿很有现实意义。”一位行业观察人士这样认为。据了解，食药监总局规定医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照相关问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，及时报送当地食药监部门。本报记者梳理发现，此番监察的重点主要放在以 下三点：一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业； 三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取 案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。进口医疗器械“入围”业内称并非“区别对待”在临床试验领域，食药监总局要求，要对在审的 医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。据了解，抽查将包括所有境内第三类及进口医疗器 械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等 因素，按照一定比例进行抽取。据了解，有以下情形之一的将判定为存在真实性 问题：注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；临床试验数据不能溯源的；受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不 真实的。此外，即使未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，也将判定为存在合规性问题。“此举并不能当成对进口医疗器械的‘差别对待’，因为去年以来包括药物等在内的临床试验数据都进行了全面清查，国内很多上市药企都卷入其中，而医疗器械板块本就进口设备较多，所以其‘入围’抽查重点可视为一视同仁。”该观察人士分析认为。

这个11月，进博会医疗器械首发数量再创新高，医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项；高值耗材国家集采新动向受关注；GE、强生分别宣布拆分计划… … 多个医械领域的动态体现了行业进一步发展的方向。本文梳理了2021年11月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。 政策动态　　冠脉支架集采第二年采购协议期年最大供货量进行填报　　11月8日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通知》。自11月10日起，国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业，开始填报第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量。　　天津：建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度　　天津市卫健委等7部门印发《天津市进一步规范医疗行为促进合理医疗检查工作方案》，建立医疗检查监管长效机制，建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度。该方案指出，要以推进全市医疗器械唯一标识系统为契机，建立健全医用耗材信息化管理体系，实现医用耗材全生命周期可追溯，做好重点治理的高值医用耗材监测监管。　　天津要求开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护　　根据天津市医药采购中心发布的《关于开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护工作的通知》，相关企业于11月17日起开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护，品种范围为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等骨科创伤类医用耗材。有分析认为，国家组织高值医用耗材联合采购的牵头单位正是天津市医药采购中心，并且企业需要登录国家组织医用耗材联合采购平台进行维护。因此，此次发文对后续国家高值耗材集采或将有着新的风向标意义。　　四川开启部分口腔类高值医用耗材信息申报　　11月18日，四川省药械招标采购服务中心正式开启了维护口腔种植体、修复基台医用耗材产品的信息申报工作，相关文件称为贯彻落实国家关于常态化推进药械集中带量采购工作的要求，开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作。　　26批（台）医疗器械抽检不符合标准规定　　11月17日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。　　全国统一的医用耗材医保准入管理制度拟建立　　11月19日，国家医保局发布的“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告”显示，国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。制定医保医用耗材编码规则、耗材通用名分类标准、评价规则及指标体系、医保准入流程、医保支付标准的确定规则等，对各省落实国家医保医用耗材目录及医保支付标准确定等工作实施监督管理。　　冠脉导引导管、导丝集采启动　　11月19日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，新一轮高值耗材联盟集采即将启动。联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西、重庆、云南和陕西等9省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。　　禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录征求意见　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。11月19日，对外公开征求意见。　　京津冀“3+14”吻合器集采方案出炉　　11月23日，天津市医药采购中心、北京市医药集中采购服务中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》明确，通过京津冀联盟，带量联动，坚持保障供应，价格合理，实现吻合器医用耗材价格明显降低。　　上海推进落实国家医用耗材分类代码映射有关要求　　11月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布“关于落实国家医用耗材分类代码映射有关要求的工作提示”，内容主要针对各医保定点医疗机构、医用耗材生产（总代）企业。此前国家医疗保障局办公室发布《关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知》，根据《关于完成国家医用耗材分类代码映射工作有关要求的通知》，2021年11月30日前未完成上海统编代码与国家分类代码映射的，将关闭该医用耗材的采购权限。　　安徽省医保局发布高耗集采政策解读　　11月25日，安徽省医保局发布高耗集采政策解读《改革无禁区越难越向前》。相关负责人指出，下一步，将常态化、制度化开展医用耗材和大型医用设备集中采购，扩大集采覆盖范围，促进医用耗材和大型医用设备价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用。　　超声刀头16个联盟地区集采结果公布　　11月25日，深圳公共资源交易网公布《超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购拟中选结果》。此次超声刀头集中带量采购，由广东、山西、内蒙古、福建、江西、河南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、安徽省黄山市等16个联盟地区的各类医疗机构共同参与，采购周期为一年。　　2024年底 DRG/DIP付费方式改革工作全国开展　　11月26日，国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，明确从2022到2024年，要全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。《通知》指出，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。　　新医保信息平台运行在即　　12月15日0时起国家统一医疗保障信息平台将统一停用。新医保信息平台的正式运行已进入到冲刺阶段。近日多地均在进行切换上线国家医疗保障信息平台的工作。　　 　　产业动态　　GE宣布拆分计划医疗板块将独立　　11月10日，GE医疗（中国）在官微发布正式公告：GE航空、GE医疗，以及由“GE可再生能源、GE发电和GE数字集团”合并而成的专注于能源转型的业务，将成为三家独立的全球领先的投资级上市公司。GE计划在2023年初免税拆分GE医疗，这将是一家以精准医疗为核心业务的公司，GE预计将保留19.9%的股份；在2024年初免税拆分GE可再生能源和GE发电。　　美敦力三份召回信息同时发布其中两款产品最高级别召回　　11月18日，国家药品监督管理局网站同时发布涉美敦力的三份产品召回信息，其中有两个召回级别为一级，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。　　进博会医疗器械首发数量再创新高　　根据第四届中国国际进口博览会闭幕新闻通气会上的介绍，今年医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项，继续位居六大展区之首，且远超前三届的规模。　　强生计划拆分消费者健康业务　　公开信息显示，强生计划将消费者健康业务剥离并独立上市，旗下Neutrogena、Aveeno、Listerine和Band-Aids等知名品牌交由这家新公司管理。目前新公司的名称尚未确定。拥有机器人和人工智能等先进技术的制药和医械业务则保留了强生的名称。已执掌强生近十年的CEO Alex Gorsky将继续担任执行主席至2022年1月3日，届时将由执行委员会副主席Joaquin Duato接任。拆分计划将在未来18至24个月内完成。　　血透市场头部公司山外山递交科创板上市申请　　2021年11月，重庆山外山血液净化技术有限公司（简称：山外山）递交科创板上市申请。山外山成立于2001年3月，业务主要涉及血液净化设备（透析）与耗材的研发、生产和销售，单就血透市场而言，山外山为国内头部公司。其曾于2016年挂牌新三板，并于2018年10月终止挂牌。终止挂牌新三板整三年后，山外山再次向资本市场发起冲击。　　美团涉足医疗机器人赛道　　康诺思腾宣布完成5亿元B轮融资，引入多家知名投资机构，包括礼来亚洲基金、美团龙珠和新世界发展集团，老股东启明创投、清松资本、高榕资本和险峰K2VC继续追加投资。被投标的融资主要用于手术机器人产品研发、临床试验、上市推广、新产品布局和行业前沿技术平台搭建。公开资料显示，这是美团自2019年进入医疗器械行业后首次涉足医疗机器人赛道。　　春立医疗科创板IPO注册获证监会同意　　11月23日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司(简称“春立医疗”)科创板IPO注册获证监会同意，首次公开发行A股不超过3,842.80万股。此前春立医疗于2015年在香港联合交易所主板上市，本次获批中国大陆A股科创板上市，将使得春立医疗成为全球首家骨科A+H上市公司。　　拥有完备自主知识产权的国产人工心脏获批　　2021年11月25日，苏州同心医疗科技股份有限公司研发的植入式左心室辅助系统CH-VAD获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代（全磁悬浮技术路线）心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。　　高视医疗递交上市招股书　　根据港交所披露，中国眼科医疗器械供应商高视医疗已于11月28日递交上市招股书。成立于1998年的高视医疗主要提供眼科诊断设备、手术与治疗设备、耗材等一站式眼科医疗器械解决方案，并提供售后技术服务。根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年的收入计算，高视医疗是中国眼科医疗器械市场的第三大公司。

11月17日，国家药监局网站公布国家医疗器械监督抽检结果(第4号)(2021年第89号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药监局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。（八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。（九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备有限公司生产，涉及最大压力限制、气流阻力不符合标准规定。（十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。（十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产，涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。（十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份有限公司生产，涉及软管不符合标准规定。（十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。（十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产，涉及爆破体积和压力不符合标准规定。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1半导体激光脱毛仪　武汉洛芙科技股份有限公司武汉洛芙科技股份有限公司SILKPRO2021.03.24SI0121030050湖北省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院标记　2二氧化碳激光治疗机　长春市迪美光电技术有限责任公司长春市迪美光电技术有限责任公司DM-300型2021年4月8日DM3002AC0421吉林省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院1.使用说明书；2.激光脉冲的输出方式及其时间特性　3高频手术系统　杭州得道医疗设备科技有限公司杭州得道医疗设备科技有限公司DD-400A2021.02.222102003浙江省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度　4高频手术设备　山东新华健康产业有限公司山东新华健康产业有限公司XGP-D-I2021031221D21010山东省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度　5合成树脂牙　山西长治齿科材料有限公司山西长治齿科材料有限公司规格型号：23×A2 规格（spec）28×1（全口牙3副装，84颗、3full sets,84pcs）　190901山西省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所牙的尺寸　6全自动内镜清洗消毒机　广州美美医疗科技有限公司广州美美医疗科技有限公司DE-660　20210221210201广东省药品监督管理局　广东省医疗器械质量监督检验所计时装置　7软性亲水接触镜Soft Contact Lens　兰州科达眼镜光学有限责任公司MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.clearcolor 1-day　2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26M2028202402 、M2037202402、M3013202403、M2033202402甘肃省药品监督管理局　浙江省医疗器械检验研究院1.总直径；2.基弧半径或给定底直径的矢高　8中频电疗仪　哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司MJT-F　2020年5月25日200525F2020-05-0001黑龙江省药品监督管理局　中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站使用说明书　9复用手术衣　江苏卫护医疗科技有限公司江苏卫护医疗科技有限公司GFJ-L　2021-03-1120210311-00072江苏省药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院抗渗水性（产品非关键区域）　10一次性使用手术衣　上海白玉兰医院有限公司南昌华益医疗器械有限公司120cm×115cm　20200810上海市药品监督管理局　山东省医疗器械和药品包装检验研究院1.无菌；2.胀破强力-干态（产品关键区域）；3.胀破强力-干态（产品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）　11一次性使用手术衣　柳州市柳江区人民医院2021.02.02产品编号：090107210072江苏省药品监督管理局　上海市医疗器械检验研究院1.

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合，给监管工作带来新的挑战。为切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管，夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，加强监管部门协同配合，保障医疗器械质量安全，现提出以下意见。一、总体要求各级药品监督管理部门要全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度，充分认识实施医疗器械注册人制度的重大意义，监督注册人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任；省级药品监督管理部门应当切实履行监管责任，强化跨区域协同监管，形成职责清晰、信息通畅、衔接有序、协作有力的监管工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全有效。二、落实监管职责，加强监督检查（一）加强注册申请人质量体系核查。跨区域委托生产申请产品注册的，医疗器械注册人申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责开展注册质量体系核查工作，并协同受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称“受托生产企业所在地省局”），联合或者委托开展现场核查，受托生产企业所在地省局应当支持配合。注册申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据核查情况，提出核查结论，出具体系核查报告。体系核查报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况，并抄送受托生产企业所在地省局。获得批准上市的，应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，备注栏备注受托生产企业名称。受托医疗器械生产不得再次委托，相关工作办理时限应当严格按照有关规定执行。（二）加强生产环节监督检查。注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称“注册人所在地省局”）应当落实监管责任，根据分级监管规定对注册人生产活动开展日常监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查。受托生产企业所在地省局负责对受托生产企业生产活动开展日常监督检查，并配合注册人所在地省局对受托生产企业开展联合检查或者委托检查。对注册人的全项目检查应当包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查。注册人所在地省局可以自行或者联合受托生产企业所在地省局对受托生产企业开展跨区域检查，因客观因素限制难以开展跨区域检查的情况，经协商受托生产企业所在地省局同意后，可以开展委托检查。对于突发事件应急调查处置，注册人所在地省局因客观因素确实无法立即派出检查人员的，应当及时委托受托生产企业所在地省局开展检查，受托生产企业所在地省局应当提供监管支持，积极承接注册人所在地省局委托的检查任务注册人所在地省局自行对受托生产企业开展检查的，应当提前与受托生产企业所在地省局沟通，受托生产企业所在地省局派出观察员协助开展有关工作，检查报告抄送受托生产企业所在地省局；开展联合检查的，检查组组长原则上由注册人所在地省局检查人员担任，检查报告同时报送注册人所在地省局和受托生产企业所在地省局；开展委托检查的，受托生产企业所在地省局应当按照双方商定的方案开展检查，并于检查结束后10个工作日内向注册人所在地省局反馈检查结果。（三）加强检查结果处置。注册人所在地省局对注册人监督检查中发现相关问题涉及受托生产企业的，应当通报受托生产企业所在地省局，联合或者委托受托生产企业所在地省局进行检查；对受托生产企业检查中发现受托生产企业存在涉嫌违法违规行为的，应当通报受托生产企业所在地省局，由受托生产企业所在地省局依法调查处置，处置完成后，原则上应当于10个工作日内将处置情况通报注册人所在地省局。此外，如在注册质量体系核查中，发现已取得生产许可证的受托生产企业存在其他涉嫌违法违规行为的，由受托生产企业所在地省局负责处置，处置完成后，原则上应当于10个工作日内将处置情况通报注册申请人所在地省局。三、明确责任义务，强化抽检监测（四）加强医疗器械质量抽检工作。医疗器械注册人所在地省局负责组织对医疗器械注册人生产环节的质量抽检工作，可以委托受托企业所在地省局抽样。对于质量抽检发现的不符合规定要求，符合立案条件的，由医疗器械注册人所在地省局对注册人立案查处，并及时将检验结论、立案情况抄送受托企业所在地局。发布质量公告时，一并公告受托生产企业。注册人所在地省局应当督促注册人彻底查找不合格原因，切实整改到位；涉及受托生产企业未按法规要求组织生产的，注册人所在地省局应当及时通报受托企业所在地省局，由受托企业所在地省局依法进行调查处置。（五）加强注册人不良事件监测工作。医疗器械注册人所在地省局要督促注册人切实履行医疗器械不良事件监测的主体责任，医疗器械注册人依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及相关指南文件的要求，建立不良事件监测制度，主动收集、报告、调查、评价产品发生的不良事件，及时发现和控制产品存在的不合理风险，确保上市产品的安全有效。不良事件上报地省局调查认为产品涉嫌存在重大质量安全风险的，应当及时通报注册人所在地省局。注册人所在地省局开展调查评估，调查涉及跨区域委托生产情形的，受托企业所在地省局应当配合。确认相关产品存在重大质量安全风险的，注册人所在地省局应当监督注册人采取风险控制措施，并将调查评估结论和注册人采取的风险控制措施通报受托企业所在地省局，受托企业所在地省局应依法对受托生产企业进行调查处置。四、完善协同监管体系，形成监管合力（六）加强监管协同配合。在严格落实责任的基础上，各省局应当加强信息沟通和监管协同，建立运转顺畅的协同监管机制，形成有效监管闭环，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”。鼓励各省局之间建立常态化的跨区域监管工作组，研究出台细化的监管指导文件，探索完善医疗器械跨区域协同监管机制；鼓励跨行政区域开展检查员集中培训和经验交流，统一检查尺度，明确检查要求，提高检查效能。（七）加强监管信息互联互通。药品监督管理部门应当持续加强信息化建设，提高智慧监管水平，主动收集注册及监管各项信息，建立并持续更新注册人、受托生产企业信用档案，及时、完整、准确地与国家局数据共享平台进行数据交换，实现全系统数据协同共享。国家药监局负责持续完善医疗器械生产监管信息平台功能，加强抽检及不良事件数据更新，实现多维度查询统计分析；各省局应当切实加强医疗器械生产监管信息平台的使用和对接，加强医疗器械注册人制度下的数据互通、协同监管。（八）严肃查处违法违规行为。发现涉嫌违反医疗器械法规、规章的行为，应当按照属地监管的原则，依据《医疗器械监督管理条例》规定，依法严肃查处，落实违法行为处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。对于同时涉及注册人、受托生产企业的案件，相关省局应当加强协查合作，组织开展案件线索通报、调查取证、检验检测等工作，共同打击违法行为；对于查办的重大案件、典型案件应当及时上报，国家药监局负责遴选典型案例予以通报，形成利剑高悬震慑作用。第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市的，参照本意见进行监督管理。省局监管职责划分示意表

据广东省药品监督管理局网站9月29日消息，广东省华盈医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210203，经抽检发现不符合标准规定，广东省华盈医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东省华盈医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20202141363）生产批号为20210203主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：华盈-医疗器械召回事件报告表.pdf

近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。 　　医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。 　　落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。 　　夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时，优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。 　　压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。 　　强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控，分类明确生产经营监督检查的重点，对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。附件：生产.pdf经营.pdf

广东吉华医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩[儿童型]（疫情应急产品）主动召回广东吉华医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩[儿童型]，批号为020406-6，经抽检发现不符合标准规定，广东吉华医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东吉华医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩[儿童型]（注册证号：粤械注准20202141379）批号为020406-6主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：广东吉华-召回事件报告表.pdf2021年9月22日

据国家药监局官网消息，10月19日，国家药监局在山西太原召开第二次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议。对下一步风险隐患排查治理和医疗器械监管工作，会议要求抓重点产品，将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品作为风险隐患排查治理重点。会议指出，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的大背景下，医疗器械产业快速发展，供给侧结构性改革不断深化、新业态和新技术不断涌现，都对监管工作提出了更高要求。会议要求，一要提高政治站位。进一步提升监管自觉性和敏锐性，正确处理好安全和发展、保安全底线与促质量高线的关系。二要抓住监管工作重点。抓重点产品，将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产9大类产品作为风险隐患排查治理重点。抓重点企业，按照分类分级管理方式，对检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题的企业进行重点关注。三要落实监管责任。 采取培训、调度、约谈等多种方式提升相关人员守法意识、合规意识和质量安全主体责任意识。同时要落实属地管理责任，必要时可组织开展专项检查。四要创新监管方式方法。各省（区、市）药监局要做实做细风险会商工作，同时综合利用《医疗器械监督管理条例》中的行政告诫、责任约谈等监管手段，督促相关要求落实到位。五要充分应用风险隐患排查结果。开展风险隐患“回头看”工作，对排查出的风险进行系统深入地归纳、分析、梳理，进一步提升监管效能。六要健全体制机制。加强检查与稽查工作的衔接，加大案件查办力度；形成上下联动、左右协同的工作机制，统筹开展工作，并与其他部门建立相应的信息沟通机制、联合查办机制以及调查处理的反馈机制。

p 　　5月30日，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对软性接触镜、无创自动测量血压计(电子血压计)、医用外科口罩等5个品种424批(台)的产品进行了质量监督抽检，共40批(台)产品不符合标准规定。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/d3ca9a2a-18d4-4362-addc-40a4ec32129e.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/426d6eeb-04ce-4149-ac0c-034626b326a7.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/663b8ba6-3525-48ef-819a-a505447aafe1.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/fc9565fb-b6cc-4951-b225-1b8dc90a651b.jpg" / /p

项目编号：GDYD220428项目名称：2022年广东省医疗器械质量监督检验所药包材抽验仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：1,400,000.00元采购需求：合同包1(2022年广东省医疗器械质量监督检验所药包材抽验仪器设备采购项目):合同包预算金额：1,400,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表药包材抽验仪器设备采购1(项)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表气相色谱仪1(台)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：详见供货要求及质量保证要求内容

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，工业和信息化部批复组建国家高性能医疗器械创新中心。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 476px height: 187px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/a0e0ab07-2065-40c2-a04e-415736de4193.jpg" title=" 医疗器械.png" alt=" 医疗器械.png" width=" 476" height=" 187" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中国医疗器械行业将迎来大发展早已成为业界共识。相关统计显示，预计到2022年，中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。新冠疫情再次强调了医疗器械的重要作用，同时也让我们认识到发展中的问题：比如高端医疗器械研发能力，核心零部件、关键材料亟待发展。近日，工业和信息化部批复组建国家高性能医疗器械创新中心。我国医疗器械创新研发大发展在即！ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、组建国家高性能医疗器械创新中心 /span /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高性能医疗器械技术门槛高、学科交叉多、附加价值高、发展前景广，在医学临床诊疗和健康保障中具有关键作用。当前，我国医疗器械创新发展在基础材料、核心器材与部件、高级工艺、智能系统等方面还面临发展瓶颈。国家高性能医疗器械创新中心依托深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司组建，股东包括迈瑞生物、联影医疗、先健科技、中科院深圳先进技术研究院、哈尔滨工业大学等行业骨干单位。创新中心将围绕预防、诊断、治疗、康复等领域的高性能医疗器械需求，聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、康复与健康信息等重点方向，着力打通原理和技术、关键材料、关键器件、系统和产品等研发和产业化链条，扎实推进医疗器械领域创新体系建设，提升我国高端医疗设备生产制造和整体产业水平。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 二、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司的主要股东 /span /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 1、迈瑞生物 /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 迈瑞生物一直被称为医械行业的“华为”，不仅仅是因为迈瑞同华为一样具有广泛的市场影响力和稳定增长的营收能力，还因为迈瑞有着和华为一样强大的自主研发创新能力。自主研发创新能力是支撑迈瑞医疗保持较高增速的核心竞争力。数据显示，迈瑞医疗研发投入占比长期超过10%，在生命信息与支持、体外诊断与医学影像三大核心业务领域均已掌握核心技术。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2、联影医疗 /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 联影医疗是国产医疗器械独角兽公司，筹建于2010年10月，总部位于上海嘉定。几年时间通过资本推动+技术创新，迅速在影像行业构筑起全球竞争优势，成立了包括分子影像(MI)、计算机断层扫描(CT)、放疗(RT)、X射线、AI智能等多个产品事业部。联影医疗是国内唯一一家产品线覆盖全线高端医疗影像设备，并同时拥有全球领先的核心技术、雄厚资本实力及顶尖人才优势的集团，聚拢了一大批海外归来的励志投身于民族企业的全球业内顶级专家与学者、来自跨国企业的资深 高级管理人才 ，以及具有开发高端医疗设备产品实战经验的年轻技术骨干，形成了一支与它的目标相适应的规模宏大的海内外高素质人才队伍。& nbsp br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 3、先健科技 /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 先健科技是业内领先的心血管微创介入医疗器械供应商，集研发、制造和销售于一体，其高品质的、具自主知识产权的创新型产品畅销全球100多个国家，分销商网络广泛覆盖欧洲、南美洲、亚洲、非洲等地，目前为全球第二大、金砖四国最大的先心病封堵器供应商及亚洲第二大大支架产品供应商。于1999年成立先健科技（深圳）有限公司，随后在香港、印度、荷兰、法国、俄罗斯、美国、北京、上海、广州、深圳成立了多个子公司和销售办事处。2011年11月，先健科技公司于香港联合交易所成功上市，目前市值近百亿港币。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 4、中科院深圳先进技术研究院 /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2006年2月，中国科学院、深圳市人民政府及香港中文大学友好协商，在深圳市共同建立中国科学院深圳先进技术研究院（以下简称“深圳先进院”），实行理事会管理，探索体制机制创新。经过十三年发展，深圳先进院目前已初步构建了以科研为主的集科研、教育、产业、资本为一体的微型协同创新生态系统，由九个研究平台（中国科学院香港中文大学深圳先进集成技术研究所、生物医学与健康工程研究所、先进计算与数字工程研究所、生物医药与技术研究所、广州中国科学院先进技术研究所、脑认知与脑疾病研究所、合成生物学研究所、先进材料科学与工程研究所（筹）、前瞻性科学与技术中心），国科大深圳先进技术学院，多个特色产业育成基地（深圳龙华、平湖及上海嘉定）、多支产业发展基金、多个具有独立法人资质的新型专业科研机构（深圳创新设计研究院、深圳北斗应用技术研究院、中科创客学院、济宁中科先进技术研究院、天津中科先进技术研究院、珠海中科先进技术研究院、苏州先进技术研究院、杭州先进技术研究院、武汉中科先进技术研究院、山东中科先进技术研究院）等组成。2018年，深圳先进院获批牵头建设深圳市两大重大科技基础设施：脑解析与脑模拟、合成生物研究，并于2019年在光明科学城破土动工；牵头建设的深圳先进电子材料国际创新研究院、深圳市合成生物学创新研究院、深港脑科学创新研究院三大基础研究机构均已在2019年正式揭牌成立。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 5、哈尔滨工业大学 /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 哈尔滨工业大学被称为国内机器人的“人才摇篮”，是国内最早从事机器人研究的高校之一，1986年成立机器人研究所，建设有“机器人技术与系统”国家重点实验室、国家“863计划”智能机器人机构网点开放实验室、国家“863计划”成果产业化基地、中德空间机器人技术联合实验室，拥有“机器人基础理论与关键技术”国家自然科学基金委创新群体、“机器人机电一体化技术”和“纳米级精密定位及微纳操作技术与装备”2个教育部创新团队。在空间机器人、微纳机器人、医疗机器人、服务机器人、仿生机器人等方面的研究在国内国际上占有重要地位。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、医疗器械行业大爆发在即 /span /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 相关统计显示，2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预计到2024年规模将接近6000亿美元，2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。中国成为继美国、西欧、日本之后的第四大医疗器械市场。中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元！相比于全球医疗器械市场，近三年中国医疗器械市场的结构已趋向优化但结构依然严重不平衡，高端医疗市场将成为下一个发力点。 br/ /p p style=" text-align: center " br/ /p

8月5日，从谱尼测试（300887）(300887.SZ)官微获悉，继谱尼集团北京、上海、武汉等实验室医疗器械检测领域业务得到长足发展并取得瞩目成绩之际，谱尼山东分公司医疗器械检测实验室近期于青岛正式成立并启用。　　这一新成立的实验室标志着谱尼集团在医疗器械检测领域的技术综合实力得到了进一步提升，并将为山东省乃至全国的医疗器械企业提供更加便捷、高效的一站式检验检测服务。　　作为谱尼集团旗下唯一一家以医疗器械检测为单一技术领域进行钻研的实验室，实验室业务范围覆盖了可重复使用医疗器械的清洗、灭菌等验证型检测项目，同时涵盖了输注护理类、医疗器械包装类、呼吸导管类、义齿口腔类、超声耦合类、医用缝合材料、医用卫生材料及敷料等无源医疗器械产品的检测业务。　　谱尼集团创立于2002年，是国内最早成立的第三方检测机构之一，经过二十多年的沉淀与持续提升，现已成为中国检测行业持续领跑者，业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等众多领域，构建了综合性一站式检验服务体系。其总部位于北京，并在全国各地设有全资子公司和服务网络。　　值得一提的是，谱尼集团一直致力于技术创新和能力提升。近年来，集团多次通过国家级和省级CMA、CNAS、CATL扩项评审，并成功入选《深圳医疗器械优质供应商推荐目录》1.0。这些成就不仅展示了谱尼集团在医疗器械检测领域的领先地位，也体现了其在行业内的广泛认可和影响力。　　未来，谱尼集团将积极学习人工智能技术，运用成熟的检测方法和技术，应用好储备的相关行业数据，以此服务好产业链，特别是检验检测可服务的相关产业，推动产业质量升级；同时，服务好行业内企业，通过研发创新助力提高集团的技术水平，有力支撑新质生产力加快发展。

国家药监局综合司2022年9月9日发布的《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）已于2023年1月1日已正式生效。《指导意见》旨在指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。此次涉及的医疗器械生产重点监管含39个一级类别（包含其他和未分类），涉及神经和心血管手术器械-心血管介入器械、血液净化及腹膜透析设备、脊柱植入物等。经营重点监管包含无菌、植入材料和人工器官、体外诊断试剂、角膜接触镜、仪器设备等六类，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47个重点品种（类）。详细品种目录名单见文末。《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。《指导意见》要求各级药品监管部门进一步加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制；持续加强问题处置，对检查发现的问题严格依照法规规章等要求及时处置；不断加强监管能力建设，丰富监管资源，切实做好医疗器械全生命周期质量监管工作，保障人民群众用械安全。附件：1.医疗器械生产重点监管品种目录2.医疗器械经营重点监管品种目录　　 国家药监局综合司 2022年9月7日药监综械管〔2022〕78号附件1.docx药监综械管〔2022〕78号附件2.docx

10月15日，医疗器械监管论坛暨新版医疗器械蓝皮书发布会在京举行。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部，报告由近百位行业专家共同参与撰写，对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结，提出了行业未来发展方向。本书对我国医疗器械行业2020年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，并对未来进行了预判：未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，并继续保持较高速度的发展。蓝皮书指出，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。良好机遇是指党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。我国医疗器械行业所面临的重大挑战包括由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。蓝皮书总结分析认为，未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

4月7日下午，上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站在合肥高新区正式挂牌成立。市长罗云峰，上海市药品监督管理局局长徐徕出席并致辞。省中医药管理局局长王卉晓，市委常委、副市长袁飞出席。罗云峰在致辞中说，近年来，合肥牢牢抓住长三角一体化发展最大机遇，坚持借船出海、向海而行，与上海等长三角城市持续深化合作，加快培育壮大战新产业，城市综合实力全面提升。特别是生物医药及高端医疗器械产业正加速崛起、聚链成群，全产业链营收突破千亿元，发展动能更加强劲。此次合肥与上海合作共建上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站，对促进合肥医疗器械产业发展具有重要意义。我们将以此次挂牌为契机，进一步发挥合肥服务站平台作用，在产业共赢、平台共建、成果转化共促等方面深化务实合作，携手构建检测服务“生态圈”，持续提升合肥服务站技术能力，为企业提供便捷高效的综合服务。携手打造科技创新“联合体”，协同开展技术攻关，探索设立创新创造生态联盟。携手培育医疗器械“产业链”，发挥各自产业优势，共同推动产业向价值链中高端迈进，共同开创生物医药产业新未来。徐徕在致辞中说，此次沪皖两地携手共建上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站，是助力长三角一体化发展的重要实践。上海市药品监督管理局将提供更加便捷高效的专业服务，进一步发挥专业技术优势，提供全方位高标准支持，持续加大对合肥市医疗器械检测的服务力度。将开展更加紧密频繁的交流协作，强化产学研合作，推动“四链”深度融合，助力合肥市医疗器械检测能力实现新提升。将打造更加包容协同的产业生态，共同探索新路径新模式，营造产业互联、企业活跃、人才集聚的良好氛围，打造具有国际竞争力的医疗器械产业集群，推动我国医疗器械产业高质量发展。

关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知 国食药监械[2012]63号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)》，现印发给你们，并将有关事项通知如下： 　　一、本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年—2010年)基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。 　　二、各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以适应医疗器械监管工作的需要。医疗器械检测机构根据所承担的检验任务、现有检验仪器装备能力和检验技术发展方向，依据本标准选择配备相关的检验仪器装备。 　　附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年） 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十四日

美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。 　　当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。 　　美国 　　采用药品管理模式 　　美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局(FDA)1938年版的食品药品和化妆品法案(FDCA)将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年医疗器械安全法案(SMDA)、1992年医疗器械修订本(MDA)、1997年食品和药品管理现代化法案(FDAMA)、2002年医疗器械使用费和现代化法案(MDUF鄄MA)。 　　美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案(FDCA)，其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式 其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础 提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据 提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念 监督医疗器械生产者对法规的执行情况 要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况 采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。 　　欧盟 　　力求实现协调功能 　　作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度(MRS)、GMP要求及不良事件报告制度 法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令(MDD)于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。 　　MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。 　　MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径 对药械复合产品的管理 提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标 进行医疗器械风险评估的要求 与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求 生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务 提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。 　　中国 　　法规体系基本成型 　　相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才发布了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。 　　第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例(2000)、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法(试行)、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(试行)、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。 　　根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段(即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求)，实施强制许可制度 与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足 采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。 　　比较 　　从管理模式到上市后控制 　　1.管理模式 　　在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体来说，美国法规的要求要更严于欧洲和中国 但是由于药械之间的显着差异，将源于药品法的一些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。 　　2.定义和界定 　　与欧盟MDD中的定义相比，美国FDCA中提供了一个相对狭隘的定义，但却在FDA指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的数据库资源，从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲MDD的完全一致，但却有着不同的阐释，如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜，其使用目的和方式符合法规中的定义，却在指导文件中被认定为非医疗器械。同时，中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。 　　3.分类规则 　　美国最早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟和中国随后继承了这个管理模式，但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先，欧洲MDD将所有产品分为4个管理类别 而美国和中国则将产品分为3个管理类别。 　　由于医疗器械涉及的产品众多，欧洲的4个等级的分类制度被认为更合理，因此被GHTF采纳进指导文件中。其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据 美国则是以医疗器械分类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持 中国针对市场机制尚不成熟的情况，目前按照&ldquo 分类原则加分类目录&rdquo 并&ldquo 以分类目录优先&rdquo 的原则，实施管理。还有，三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理 而中国的这个比例则超过了20%。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。 　　4.产品责任主体 　　欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责 而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。 　　5.质量体系 　　美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。 　　6.上市前控制　　上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。 　　对于产品上市前控制这一环节，欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量 美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会 中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心，但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。 　　美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证 而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性 中国对有效性的要求采纳了美国的经验，必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究。 　　对同一产品的上市前审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根据自己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时，美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理，无须管理部门介入，由企业自行管理。 　　7.上市后控制 　　美国和欧盟都对上市后的医疗器械有严格要求，FDA的上市后监督主要通过GMP、医疗器械报告制度、医疗器械跟踪制度和医疗器械召回制度来实现 欧洲基本采纳了美国的经验，建立了类似的报告制度和上市后监管体系 目前，中国对上市后的管理制度正在建设之中，两年前开始法规的调研和起草工作，不良事件报告制度正在试行，但立法者和管理者对不良事件管理的方法学及上市后监管有效性的评价仍不甚理解。 　　8.执行模式 　　在法规的执行模式上，美国采用集中式管理，欧盟采用分权式管理，而中国则介于二者之间。FDA的器械与放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门，是一个中央集权的机构 欧盟则采用分权的方式，由各成员国将医疗器械指令转化为各自的法规，并将医疗器械上市前的管理通过签约的形式委托给第三方机构 中国的执行机构设有三个层级并根据产品风险采用分级制模式，中央政府负责高风险产品，而地方政府负责风险相对较低的产品。其中，欧洲的分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念，被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。

?导读2012年德国Eltra（埃尔特）加入弗尔德集团后，一直在不断优化并重组中国地区的销售渠道及售后服务，2018下半年开始，弗尔德（上海）仪器设备有限公司全面负责德国ELTRA元素分析仪的销售和技术服务，细化各项工作和服务质量，此次回访北京市医疗器械检验所，给予 VIP客户颁发纪念牌，再由Eltra（埃尔特）技术工程师对VIP客户进行定期回访，愿为客户带去更好的技术咨询和售后服务体验。 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。?拜访了北京市医疗器械检验所一周后，埃尔特也加快了回访VIP客户的步伐，埃尔特销售经理邓平先生、埃尔特区域经理魏广京先生来到了中检院医疗器械检定所，拜访了生物材料实验室王健研究员的热情接待，该室主要负责检测医疗器械的材料，物理性质、化学性质、生物及微生物的性质等，双方就医疗器械器具中的碳硫及氧氮氢元素分析的测试和维护进行了深入交流。据王健研究员介绍，该室在2009年购置了德国ELTRA的CS2000碳硫分析仪和ONH-2000氧氮氢分析仪，九年来，这两台仪器的使用非常稳定，故障率低，软件操作简单，容易上手。拜访期间，王健研究员刚好接到一批镍钛合金心脏介入瓣的检测检定任务，使用ELTRA的碳硫分析仪CS-2000测量其中的碳硫元素含量，王健研究员对德国品牌的质量相当认可。2018年开始，弗尔德中国调整了代理渠道，以更快的响应速度和更为专业的技术服务团队，能更好的为客户提供售后服务。交流期间，邓经理也介绍了德国ELTRA最新推出的Elementrac系列的CS-i和ONH-p元素分析仪的特点和优势，希望今后能够进一步与中检院医疗器械检定所加强推广与交流学习。? ?德国ELTRA隶属于弗尔德集团科学仪器事业部，一直从事碳硫氧氮氢元素分析仪的生产和研发，德国制造，值得信赖！

今天，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。此番调整涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。（点击下方附件查看完整版本）国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx其中让医美届最为关注的是，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。　　射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。　　（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。　　对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。　　（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx

2010年4月2日～4日，中国合格评定国家认可委员会评审组一行6人，对天津市医疗器械质量监督检验中心的实验室认可、资质认定、国家局资格认可复评和扩项评审工作进行现场评审。天津市食品药品监督管理局总药检师李静同志和市局器械处负责人会见了评审组一行。 　　评审组听取了天津市医疗器械质量监督检验中心负责人关于实验室概况和管理体系运行情况的汇报，查看了与申请项目有关的实验设备与环境条件，调阅了仪器设备档案等资料，审核了申请项目涉及的检测与检测方法依据相关资料。还对授权签字人进行了现场考核。 　　最后，评审组认为，天津市医疗器械质量监督检验中心质量体系文件阐述详尽、质量控制要求明确、实验室管理严谨规范、质量监督员作用明显，天津市医疗器械质量监督检验中心的实验室认可、资质认定、国家局资格认可复评及扩项评审工作获得通过。 　　通过此次评审，天津市医疗器械质量监督检验中心的无源医疗器械承检能力增加了3项，有源医疗器械承检能力增加了31项。目前，天津市医疗器械质量监督检验中心的承检能力已由498项增加到了532项，为确保公众用械安全有效提供了更加有力的技术支撑。

广东省食药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2021-10-8），华为腕部单导心电采集器正式批准生产，注册证号为：粤械注准20202071705，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。也就是说，华为开始大规模生产医疗器械了，大家期待么？不得不说，华为的医疗器械从拿证到生产，速度可见一斑。早在今年5月，华为消费者业务手机产品线总裁“何刚”就微博发文指出，华为首款可以测量血压的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在今年下半年正式上市。果不其然，短短数月华为首款医疗设备正式进入生产阶段，华为还通过其会员App开启血压测试受试者招募，要求腕围大于200毫米，且血压高于140mm Hg者优先。据国家药监局国产医疗器械产品资料中显示，其产品名称具体为腕部单导心电采集器，第二类医疗设备，有效期至2025年10月22日。华为4款医械产品，进入优先审批！近期，据广东省食药监局了解，除腕部单导心电采集器外，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序。分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。根据目前的产品布局，有相关人士分析，华为可能将单独拆分一条产品线，做一款主打血压测量的智能手表，当然也有可能将功能同步到其他华为智能手表上。华为还公开了一种机器人及心电检测方法，以解决现有采用便携式心电记录仪心电检测时操作不便的问题，以帮助高血压患者第一时间获悉自己的血压状态，并及早干预治疗。所以显然，目前华为正以家用医疗级高精度血压测量为核心，研发可穿戴血压测量设备，同时华为与国内知名机构启动高血压管理研究，探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。一旦成功，这意味着以后高血压患者以及普通消费者想知道自己的血压状况，只需通过可穿戴血压测量设备，就能随时随地实时查看血压高低，从早期就及时发现并干预高血压治疗。而这，仅仅只是华为在医疗领域的布局之一。据华为官方显示，华为医疗目前已经服务超过3000家医疗卫生服务机构。为医疗行业提供全面覆盖，安全可控，运维简单，面向未来的无线网络解决方案。据悉，在郑大附一院的建设中，第一台远程5G动物手术以及人体手术就是由华为分别和联通、移动合作完成的。 在信息化建设上，华为还曾服务过一大批三甲医院，比如华西医院、同仁医院、中国人民解放军总医院、南京鼓楼等。巨头扎堆，百亿级市场争一杯羹在华为努力深耕的医疗健康穿戴领域，还有许多高端玩家，但是目前国内获得医疗器械二类证的四款ECG功能智能手表的仅有华为、苹果、华米、OPPO。苹果ECG APP和心率不齐提醒功能就获得了FDA审批，布局医疗健康穿戴领域，正式获得我国药监局医疗器械注册证。苹果公司另外一款移动脉率房颤提示软件，同样获得医疗器械注册证，编号为国械注进20212210317。今年7月，华米发布了PumpBeats血压监测引擎；OPPO取得NMPA医疗器械二类证，国内首款获证智能手表诞生。各大厂商纷纷为智能手表添加黑科技，往结果更准确的医疗器械方向进军。通过智能穿戴设备，人们可以更好的管控自己的生活状态，营造数字化健康生活，特别是老年人，通过专业医疗级智能可穿戴设备可以更好的监测、管理健康。据第七次全国人口普查数据显示，我国60岁及以上人口占全国人口的比重为18.7%，65岁及以上人口的比重为13.5%，分别比第六次全国人口普查结果上升了5.44和4.63个百分点。显然，中国已经处于老龄化社会，庞大的老年人的医疗需求量急剧增加，给专业医疗级智能可穿戴设备市场带来了机会。预计到2025年中国专业医疗级智能可穿戴设备行业市场规模将达到336亿元，2021-2025年复合增长率为20.01%。百亿级市场的巨大的市场，以及国家强有力的政策支持，给各大国产企业提供了肥沃的成长土壤，但是最终谁能在这一领域拔得头筹？让我们拭目以待！

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包含药用包材，医用工具等等；为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，作为医疗器械监管领域的最*别立法，《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）将在2021年6月1日起正式施行。 常规的医疗器械检测一般分为：材料化学表征测试，生物相容性测试，动物试验，微生物学测试等等。 一般相容性测试流程如下： 为了保证分析的时效性及通量，在浓缩环节中，英国GeneVac溶剂蒸发系统可完美应用于提取液的浓缩和干燥。相对于传统的方式，效率较低，单次处理量少，同时需耗费大量人力物力，Genevac离心浓缩系列可以有效消除测试中的瓶颈：批量处理样品：一次可以处理几百个样品，加快研发效率；处理高沸点溶剂：药物合成过程中通常会用到DMF、DMSO沸点较高的溶剂，要想除去这些溶剂，传统的方法存在耗时长、无法去除干净的难点，EZ-2能很好的解决这一问题，处理溶剂的沸点可高达220℃；样品自动转移功能：利用*的SampleGenie™ 技术直接干燥后的样品自动转移到样品瓶中储存，无需二次转移，提高了产物的得率；Dri-Pure*，有效防止样品暴沸，免于交叉污染；效率快，Rocket系列加热速度比其他蒸发仪要快五倍以上。

新兴市场需求增加、减少住院时间之需和老龄化社会的到来，被视为医疗器械行业2011年整体表现将强于2010年的重要因素。据医疗保健市场研究出版商Kalorama Information最近发布的《全球医疗器械市场》报告预测，2011年全球医疗器械市场将达到3120亿美元。 　　Kalorama Information的发行人Bruce Carlson称：“有许多因素助推医疗器械市场的增长，如新兴市场需求的增加、减少住院时间的需要和老龄化社会的到来，这些都是医疗器械市场增长的潜在动力。” 　　Kalorama Information的报告预测医疗器械市场增长较快的类别为MRI仪器、腹腔镜外科设备和医用手套。 　　报告还预测，未来几年全球医疗器械市场将会以4%~6%的速度增长，而2009年全球医疗器械市场已经达到2900亿美元。由于全球经济衰退，医疗器械市场增长速度在过去的几年里已经开始放缓，不过随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。 　　Bruce Carlson称：“有些医疗器械正在日常化，而且竞争也较激烈，因此价格也会相对停滞。而其它一些类别如患者监测仪、供氧系统和家用分析仪，这些可以减少住院时间或者在家中可方便使用的器械有望取得较快速度的增长。” 　　虽然有数百家公司在全球医疗器械市场同台进行竞争，但是主要的获益者可能仅为前30名的公司。 　　Kalorama Information的这份报告是基于行业会议、医疗器械市场和主要公司年报完成的。 　　对于2011年的全球医疗器械市场，业内人士认为需要注意以下几个特点： 　　并购仍继续 　　虽然全球经济仍旧处于衰退之中，不过2011年的医疗器械行业并购和收购势头仍将持续。强生、雅培、百特国际有限公司和美敦力将成医疗器械行业最具潜力的并购者。诊断和眼科领域的并购将具有潜在的活力。 　　风险投资不确定 　　据美国风险投资协会(national venture capital association)和道琼斯通讯社(dow jones)的调查显示，2011年风险投资将会异常分散。当风险投资者被问到2011年的投资情况时，35%的调查者表示将会保持与去年一致，30%表示将会下降，35%表示将会轻微增加。 　　中小公司表现会更好 　　2011年，中型医疗器械公司增长将较快，而像美敦力这样的医疗器械巨头的增长可能不如以前。因此，业内普遍认为，中小型医疗器械公司将会吸引到更多的公共基金，而这些公共基金具有更强购买力。 　　机遇大于挑战 　　投资公司William Blair & Co的分析师Matthew O'Brien称，医疗器械行业在2011年将会面临诸多挑战，不过整体表现将强于2010年。Matthew O'Brien也预测，医疗器械行业的收入将会增长，由于价格压力，矫形植入物与其它一些类别的医疗器械将会面临巨大增长压力。另外，由于当局的批准，部分新的产品也会进入市场。因此，整个医疗器械市场的机遇将会大于挑战。

抓创新就是抓发展 谋创新就是谋未来翻开长春经开区近年来工业经济版图的扩张历程，医疗器械作为生物医药产业的重要组成部分，已成为一颗冉冉升起的璀璨之星。长春经开区高端制造业产业带逆势中，破浪前行。2020年，长春市医药健康产业实现产值450亿元，约占全市规上工业产值的5%，其中经开区实现100亿元，占经开区规上工业产值的15%，近年来具备了建设医疗器械产业基地先决条件。变局中，大展宏图。长春经开区与吉林省药监局在长春兴隆综合保税区配套区联手打造吉林省首个专业医疗器械产业创新示范园，未来将积极引入头部企业，推动产学研深度融合，加快形成规模效应，为打造多点支撑、多业并举、多元发展产业格局贡献力量。“十四五”开局，经开区积极参与《吉林省医疗器械产业发展规划》编制，共同谋划产业方向、发展目标、发展路径。示范园也将力争在未来五年内，实现产值100亿元以上，税收10亿元以上，引进企业200户以上，就业人数达到2万人以上。风起潮涌好扬帆。经开区正抢抓新的发展机遇，围绕重点领域集中发力，向着全力构建医疗器械特色产业集群的宏伟蓝图阔步向前，力争到“十四五”末期，将示范园打造成为行业领先、国内一流、国际知名的医疗器械产业发展引领示范区。大力推进光电产业与医疗器械产业融合发展精耕细作激活创新驱动引擎医疗器械行业属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电子等多个行业，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，也是国家重点鼓励发展的产业。吉林省委、省政府高度重视，统筹规划“一主六双”产业空间布局，医疗器械产业的承载力和支撑力得到全面提升。吉林省拥有良好的医药健康产业发展基础，尤其是近两年来长春市医药健康产业发展势头迅猛，其中医疗器械方面十分突出。目前，吉林省医疗器械生产企业450家，产值约50亿元，长春市280家，产值33亿元，虽然体量不大，但在国家政策、监管环境、市场需求等多重因素推动下，即将迎来新一轮爆发式增长。2015年5月，高端医疗器械被列入《中国制造2025》十大重点发展领域之一。2019年8月“医疗器械注册人制度”落地吉林省，“松绑”研发与生产，2020年11月，国家药监局授权吉林省设立医疗器械创新服务站，将大大加快二、三类医疗器械上市步伐。眼下，医疗器械产业正迎来“黄金”发展期。从发展速度看，医疗器械的未来向好。经开区经过近30年的发展，已成为长春市乃至吉林省重要的经济增长极，实体经济基础雄厚，口岸经济粗具规模，成为我省“一带一路”向北开放的重要阵地。为深入实施国家创新驱动发展战略，进一步服务“一主六双”产业空间布局，加快医疗器械产业新旧动能接续转换，推动吉林全面振兴全方位振兴，经开区大力发展医疗器械产业，带动关联产业协同发展，从而有效地推动产业集群的形成。作为实体经济的主战场，经开区经济规模占长春市的十分之一，重点发展汽车零部件、IT、生物及医药三大主导产业。2019年，生物及医药产业实现产值125亿元，占全区规上工业产值的15%。经开生物医药产业目前主要涵盖医药、医疗器械、医药冷链物流、医疗用品、生物健康、医药第三方检测平台等多个领域，门类较为齐全。其中，医药领域以吴太感康药业、人民药业、长庆药业等规上医药企业为代表；医疗器械领域以华大基因测序仪、长光辰英生命科学仪器等重点企业为代表；医药冷链物流领域以华润医药、龙德医药等重点企业为代表；医疗用品领域以鑫辰医疗、恒通医院医疗用品生产基地等重点企业为代表；生物健康和医药第三方检测平台以英糖生物科技糖蜜加工、泽葳医疗器械生产及生产基地、多维医药等重点企业为代表。医疗器械产业高质量发展，最终要落脚在“质的稳步提升”上。唯有技术进步和创新能力，能够为产业发展提供持久动力。目前，经开区按照“一园、一会、两平台、三中心”进行总体布局，突出创新驱动，实现二、三产业协同发展，其中，“一园”即吉林省医疗器械产业创新示范园；“一会”即吉林省医疗器械行业协会；“两平台”即重点培育医疗器械产业化平台和综保区进出口及展示交易平台，充分汇聚人才、资金、配套服务等产业资源，推动成果转化；“三中心”即院士团队激光医疗成果转化中心、应化所医用高分子材料深加工中心和示范园医疗器械研发检验中心。同时，重点培育2个以上国家级研发中心，形成经开南北呼应、软硬兼具的医疗器械产业引领区和创新资源集聚区。吉林省医疗器械产业创新示范园鸟瞰图多重优势集聚为产业发展搭建温床在长春兴隆综保区，总投资50亿元的吉林省医疗器械产业创新示范园项目正在紧张建设。作为吉林省首个专业医疗器械园区，这里将建成全省最具特色的医疗器械产业创新基地和产品进出口基地。“项目一期建设双创中心和产业孵化器，主要承载研发和中试类项目，已有部分功能投入使用。从6月末起，二期工程开工，建设产业放大器，主要承载成果转化和产业化项目，年底实现冷封闭，三期为提升发展预留地。”据项目相关负责人介绍。目前，示范园已引进第一批10个优质医疗器械项目，还有20余个省内外项目正在接洽中。围网内已落位夏兰生物非洲猪瘟试剂出口加工项目，企业同时计划在网内建设一座P2生物实验室。作为区域经济发展的龙头，产业园区是招商引资、管理创新的重要载体，也是发展高新技术产业、促进产业集聚的良好平台。吉林省医疗器械产业创新示范园吸引众多的医疗器械龙头企业和创新企业入驻，它的底气何在？究根结底，经开区有一定的优势和产业基础。经开区还与中科院长春光机所、应化所，长春理工大学、吉林大学等高校和科研院所开展战略合作，产学研结出累累硕果。依托生物化工产业优势，经开区携手应化所、吉林省工业技术研究院量身定制的应用化学产业园已经启动建设，计划年底竣工。不仅如此，为了让企业在经开落户安心、发展顺心，企业围墙外的事情由政府包办，围墙内的事情则是政府帮办。医疗器械是一个多领域、多技术融合的复杂产业，新技术、新工具、新方法的交叉融合促发了医疗器械产业创新驱动，推动高质量发展。经开区倾力打造院士团队，助力项目进入产业化阶段，其中中国科学院院士王立军团队开发出的“固态激光雷达智能芯片系统”入围工信部《新一代人工智能产业创新重点任务揭榜计划》，研制出激光美牙仪、激光美颜仪、激光祛痘仪、激光前列腺治疗仪、激光呼吸系统肿瘤切除仪等多项产品，部分产品已实现销售；中国工程院院士姜会林团队项目2020年新增合同额3000万元、新增知识产权专利数量10余项，正在谋划创办国家激光通信技术创新中心；中国科学院院士张洪杰团队成功将稀土元素应用在隔热保温涂料中，在新材料领域取得重大突破。各个项目的顺利实施为助推经开区高端医疗器械产业快速发展提供了支撑。经开区进出口优势得天独厚，借助长春兴隆综保区作为吉林省首个开放层次最高、政策最优、功能最全的海关特殊监管区，打造了一类铁路口岸、整车进口口岸、进口肉类指定查验场和冰鲜水产品“四大口岸”，其中长春药品进口口岸的获批，为医药企业提供药品通关、保税仓储等相关业务，享受医药品进口环节税费减免政策。开通了“长满欧”中欧班列、至韩国跨境货运包机航线，为企业进出口提供了便利条件。此外，根据《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》，落位综保区的药械类企业还将享受进口物品在免于提交许可证件基础上，研发使用的耗材按实际使用情况进行核销，免征税费。综保区内企业进口的医疗器械用于研发、展示的，可不办理相关注册或备案手续。在综保区内使用进口设备不需要缴纳关税、进口环节增值税等，同时在水、电等费用方面，也可退税。一切的优惠政策，都在为培育医疗器械产业提供发展的温床。长春兴隆综合保税区特有的功能，为企业面向国际市场提供便利条件紧追发展机遇聚力打造医疗器械产业高地在良好的城市基因上，通过不断地优化示范园区的规划，经开区将打造出智造型医疗器械产业集群，并以此为核心逐渐走向医疗器械舞台的中央。在发展方向方面，重点发挥光电信息、生物材料等领域优势，注重生命科学技术与人工智能、物联网、大数据、5G等智能技术交叉融合，瞄准高端医疗器械和国产替代需求，重点发展高端医用材料、体外诊断、医美设备和智能康复设备等领域。为了进一步发展，经开区依托兴隆综保区“一带一路”便利条件及“全牌照”的口岸功能，建设商品交易展示中心、国际采购中心、仓储物流中心和金融中心四大功能平台，鼓励全省医疗器械企业积极开展国际贸易、展示交易、保税仓储、保税加工、保税研发等业务，建成我省首个医疗器械产业进出口基地。经开区大力建设中国北方光谷医疗器械产业化平台，以中科院长春光机物流研究所总部为核心，发挥国家队人才、技术、支撑要素集中的优势，着力打造“中国北方光谷”，并把光电医疗仪器作为重点发展方向之一，重点推进光电子技术与医学诊断治疗技术、生物技术、节能环保技术、高端装备制造技术的交叉创新和应用集成，打造以医疗器械为核心，具有国际竞争力的光电仪器研发和产业化基地。经开区建设激光医疗成果转化中心，以“院士长春创业园”为中心，高标准建设激光医疗成果转化中心，重点发展以激光等核心技术为核心的医美和诊疗类设备；面向结合北京301医院、吉林大学医院、华西医科大等国内著名医院对医疗健康产业的市场需求，打造我国医美业知名品牌。依托专业机构组建吉林省首家医疗器械第三方检测中心，围绕防疫产品、有源植入医产品，及无源植入产品开展快速检测。规划建设检测事业部、注册认证事业部、产品设计部、模拟分析事业部等功能中心，面向社会提供医疗器械产品设计、研发、模拟分析以及检测、注册认证、专业技术培训等公共技术服务，提升医疗器械行业从研发到注册、从检测到认证的能力，提升全省医疗器械产业整体发展水平。风云变幻，行远自迩，方知踏平坎坷成大道。吉林省医疗器械产业创新示范园，作为全省首个专业化医疗器械产业示范产业园，未来将立足吉林、放眼全国、展望世界，积极促进全省产业集聚、上下游企业集聚，推动医疗器械产业回归。毋庸置疑，经开区医疗器械产业正以前所未有的速度蓬勃发展！

2013年12月11～12日，国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红在福建省调研食品药品监管工作。焦红实地考察了厦门大博颖精医疗器械有限公司、安普利生物工程有限公司和国药控股福建有限公司，详细了解生产企业的产品制造工艺、质量管理体系、产品追溯系统和不良反应监测情况，系统了解经营企业的运行和管理情况。在福建省医疗器械与药品包装材料检验所，焦红与检验人员进行了座谈。 　　调研期间，焦红听取了福建省食品药品监管局机构改革情况、医疗器械监管的主要工作和明年的工作设想。焦红肯定了福建省局医疗器械监管工作的思路和成效，认真听取了省局提出的意见建议。对于下一步工作，焦红指出，一是进一步重视法规体系建设，新修订《医疗器械监督管理条例》即将出台，其中涉及很多监管方式的重大调整，监管部门必须提前研究，做好准备，稳步推进。二是落实监管责任，要督促企业落实首负责任，各级监管部门要承担相应的监督检查职责，省局要加大对市县局的工作指导力度。三是加强技术支撑单位的能力建设，确保医疗器械技术审评、体系考核、不良反应监测队伍能够满足当地产业发展和群众用械安全的需求。四是加强信息化建设，信息化是提高行政能力有效手段，要建立互联互通的医疗器械注册和监管数据库，方便公众查询和监管人员使用。 　　总局医疗器械监管司主要负责人陪同调研。

国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可西藏自治区食品药品检验一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。认可湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等71个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年三月十三日 关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等医疗器械产品和项目检测资格的通知 四川省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年12月17至18日,国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5 年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 关于认可西藏自治区食品药品检验所一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 西藏自治区食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年8月4日,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目检测资格的通知 湖北省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 　　原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/69753.html