又一本土品牌MALDI-TOF质谱获医疗器械证!
p 2018年9月30日,达瑞生物申报的飞行时间质谱检测系统(粤械注准:20182220875)正式通过广东省食品药品监督管理总局的注册申请。成为国内首台获批的可直接检测核酸的飞行时间质谱系统。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/7cbcfe90-1a50-46ae-b686-98a0f1e36dac.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong DR MassARRAY飞行时间质谱检测系统,是达瑞生物技术股份有限公司引进美国AgenaBioscience公司的MassARRAY技术,在国内研发、生产,专为医院和临床检测中心设计的一款自动化高通量的基因检测系统。 /strong /span 作为一款可以直接检测核酸的飞行时间质谱检测系统,其通量灵活、检测时间短、成本低等优势获得广大临床及科研人士的青睐,已被广泛应用于临床及科研领域,是一个完整的分子实验室基因检测和研究的平台。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/e3c2f599-668d-421a-b277-ad2276844d83.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 320" height=" 360" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 320px height: 360px " / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 技术原理 /strong /span br/ /p p DR MassARRAY飞行时间质谱检测系统主要由基质辅助激光解吸电离离子源(MALDI)、飞行时间质量分析器(TOF)和模板制备板块组成。MALDI的原理是用激光照射样品与基质形成的共结晶薄膜,基质从激光中吸收能量并传递给生物分子,使生物分子电离。TOF的原理是生物分子电离后在电场作用下加速飞过飞行管道,离子的质荷比与离子的飞行时间成正比。 /p p 该系统以极高的精确度和极快的速度,可一次性完成多个样本的检测。首先进行多重PCR扩增,然后用经过修饰的ddNTP进行单碱基延伸,使质谱系统能够准确识别单个碱基的差异,并依据峰面积报告每个碱基的频率,进而准确分析样本中的等位基因分布频率。 /p p strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) " 设备特点 /span /strong /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 灵活性大: /span 芯片可分次使用,在一定范围内,同个孔可定制増加多个检测位点,加量不加价 /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 高通量: /span 使用96孔芯片,一次可同时上机2张芯片,多个样本可在同一张芯片检测 /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 准确度高: /span 反应体系内非杂交依赖性,不存在潜在的杂交错配干扰,可准确识别单个碱基的差异 /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 性价比高: /span 无需荧光标记,仅需合成普通引物,检测成本低。 /p p span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 应用领域 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/0edf294c-4f4c-40ad-8314-99c1a7544e9e.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: center " 广州市达瑞生物技术股份有限公司成立于2003年,股票代码:832705,是集体外诊断产品研发、生产、销售和技术服务咨询为一体的生物医药高新技术企业。 /span /p p strong 关于Agena Bioscience: /strong /p p Agena Bioscience,总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥,在德国、中国和澳大利亚设有分公司并拥有庞大的分销商网络,在全球30多个国家销售其产品。公司前身是美国核酸质谱技术开发与生产厂商Sequenom(西格诺),其核酸质谱业务在2014年正式独立并更名为Agena Bioscience,更加专注于MassARRAY& reg DNA质谱遗传分析系统及配套试剂的开发和生产,为全球客户提供更优质的产品及服务。 /p p MassARRAY& reg 系统是一个基于质谱分析的平台,高度灵敏且经济高效,被广泛应用于全球各地的不同领域中,例如实体瘤和液体活组织标本的癌症分析、遗传病检测、药物遗传学、农业基因组学和临床研究。 /p p Agena Bioscience致力为基因组学和临床测试实验室提供实用的解决方案,以提高生产力并缩短获得结果所需的时间。无论是评估样本质量、筛检样本中具有实用意义的突变,还是对数十乃至数千份样本实现常规的基因检测,都在帮助实验室将基因组学研究成果转化为主流的临床实践。 /p