药物研发制药

http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/02/08/424366159_small.jpg欧洲制药团体正在加快发动药物研发的引擎。这个包含有30个合作伙伴的团体，正采用众包、开放式创新模式，发起一次新的活动以推动新的治疗药物的开发，该团体包括了拜耳、强生旗下杨森和5个其它制药巨头。7家合作伙伴计划献出至少30万个化合物，研究机构及其它合作方也计划开发大约20多万个化合物，目的是对该团体中的参与者共同分享药物研发成果，研发战略，这与以往制药集团传统的、秘密进行的药物研发方式形成了鲜明对比。“对制药公司来说，这是一个很大的改变，因为他们的化合物数据库通常被秘密保存，”荷兰非营利组织TI制药公司科学主管Ton Rijnders说。“他们这样做是因为这种方式与以往建立自己更大的化合物数据库相比成本更低，而且参与该团体的学术机构把他们的创新理念也输送了进来。”事实上，制药集团已经变得更加开放，正在与外部组织一起来扭转消极的药物研发趋势。由欧盟10亿欧元支持的创新药物计划(IMI)也对这个新的药物研发团体进行了支持，并取得了较大进步，引入了大型制药公司参与到这个行列。例如，创新药物计划支持了2012年10月份宣布的、由罗氏领头10家主要制药公司参与的一项活动，该活动目的是借助干细胞开发出人类疾病模型，帮助神经疾病和糖尿病药物的开发。这次最新的1.96亿欧元的药物研发活动，有8000万欧元来自欧洲委员会第七框架研究计划，剩余预算由制药企业、大学及其它合作方完成。TI制药对该药物研发活动正在进行组织协调。7个主要制药企业包括阿司利康、拜耳、丹麦灵北、杨森、默沙东、赛诺菲及比利时优时比公司。

制药企业药物合成研发人员，与CRO（医药研发外包）合成人员的不同：CRO合成人员一般是medichem和process。medichem合成人员认为最自豪，最自鸣得意的就是， 就是我一年做了多少化学反应，做了多少新的物质。而往往很多反应，只要反应，有他要的东西，不考虑如何优化，如何提纯处理，就直接送制备色谱了，得到他要的产物，鉴定合成，工作就完成了。process合成人员的工作应该是药物发现过程中的化学研究阶段，将工艺放大生产出1kg级别，10kg级别规模的目标化合物，用于满足临床前研究、剂型、初步临床的需求。一个合格的制药企业药物合成研发人员的工作主要是药物仿制或者药物发现过程中的化学研究的第三个阶段：合成路线的确定、优化、验证，含量测定以及质量标准的制定等，相比较CRO合成人员的合成工作来说要相对复杂繁琐。这就要求合成研发工作者在必须掌握药物合成发面的专业知识外，还要熟知药物分析专业知识和注册申报药政法规知识。再者合成研发工作者的合成研发工作一切都是以药物申报规范为准绳：1：在考虑工业化生产的条件下，打通工艺。工业化生产，这个条件就限制了很多实验室的技术。例如：要得到比较纯的物质，在这个条件下，就必须放弃柱层析，制备液相制备等等。只能从工艺上，后处理来想办法。2：在打通工艺的基础上，完成工艺参数的优化。这部分研究包括：（1）在不产生杂质的条件下尽量合并反应步骤。（2）在不影响收率和质量的条件下尽量减少溶媒和其他辅助原料。（3）尽量避免采用无水、无氧、易爆炸、易中毒工艺。（4）尽量避免采用价格昂贵的原辅料，避免高污染的工艺。（5）尽量对原辅料回收套用。（6）对温度、压力、反应时间及其他参数优化。3：杂质研究。在药物合成工作中，杂质研究是重中之重，也是最难的。因为人用药物的安全性和杂质的种类和限度是有很大的关联性的。杂质研究一般包括以下方面：（1）杂质的鉴定、分离和制备。（2）杂质的关联性研究（原料带入、副产物、中间体等等）。（3）杂质的消除和避免（4）杂质限度的确定4：晶型研究。对于晶型研究也是一个难点。从事药物研发的人都知道，不同的晶型API药物的释放度和吸收都是都很大差别的。原研厂家往往都是在工艺专利快到期的情况下，推出晶型专利，晶型专利相当于化合物专利。对于工艺专利来说还比较好绕开，最难的就是如何避开原研厂家的晶型专利。

[center]新法规下仿制药研发的前景和出路--药物研发与评价[/center] 研讨班-2009.5期成都培训是扫描的，共大家学习[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=157738]新法规下仿制药研发的前景和出路[/url]

[table=100%][tr][td]辉瑞（pfizer）制药将针对亚洲高发疾病研发药物[/td] [/tr] [tr] [td][/td][/tr][tr][td]称，将在未来几年投入更多精力研究亚洲人种，以研发药物治疗亚洲流行疾病，如肝癌和头颈部癌症。辉瑞研发主管称，该公司驻新加坡临床研究部门将成为亚洲人口医疗研究基地。1.4万名健康志愿者为该部门志愿提供服务。辉瑞驻上海的研发部负责人Steve Yang说“大概由于饮食，环境和基因等因素，一些特定癌症在亚洲发病率异常之高，例如胃癌、肝癌、和头颈部癌等。”大约三年半前，辉瑞开始了对亚洲人口的研究，新加坡研究组是其拥有的三个国际研究组之一——另外两个分别位于比利时布鲁塞尔和美国康涅狄格州。尽管目前该公司在亚洲的研发尚未产生任何新药，但其全球研发部门负责人对此大有信心。辉瑞研发部总裁Martin Mackay表示，“我们正在开发一些的化合成分。不同患病人群的病源也不一样。目前我们正在关注亚洲患病人群。相信这一研究将产生重大发现。”鉴于预计在未来成为亚洲的重大健康问题，辉瑞对这方面的研发亦有浓厚兴趣。本周辉瑞宣布了同盟科医药公司(MicuRx Pharmaceuticals Inc)和上海柯盟医药公司(CumencorPharmaceuticals)合作的计划。三家公司将合作开发治疗抗药性结核病的新药isoniazid和rifampicin是当前效果最好的两种抗结核药，但已经出现了对二者具有抗药性的结核毒株。除rifampicin外，全球近40年再未研制出新的抗结核药。研发一种新药通常需要10-15年，历经成百上千次失败，花费近10亿美元。[/td][/tr][/table]

转自【资讯中心】自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　记者日前从国家食品药品监督管理总局获悉，自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　中国新药“全球新” 才能走上世界舞台　　按照国务院改革药品审评审批制度的要求，经全国人大授权，国务院同意，去年3月4日国家总局出台了《化学药品注册分类改革工作方案》，将新药定义由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，虽然只是一字之差，却是一个质的改变。　　国家总局药化注册司负责人表示，新药概念的改变传递出一个信号：我们需要的新药，不是已有药品的简单重复，而是真正意义上的新药。这一改变，为的是鼓励业界走创新之路，更多地研发出青蒿素一样的药品，得到全球认可，解决病患疾苦。只有这样，才能提升中国制药的国际竞争力，使中国生产的新药走上世界舞台。这一政策同时也是希望鼓励国外药企研发的药品早日到中国来，让中国患者早日用上更好更新的药品，更好地满足公众用药需求。　　对于按新注册分类申报的化学药品注册申请，总局实行了新的审评审批标准。对于创新药，一是强调“创新性”，即应具备“全球新”的物质结构;二是强调药物具有临床价值：对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势;对于仿制药，强调“一致性”，要求质量、疗效应与原研药品一致。　　绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监由春娜在接受记者采访时表示，注册分类改革理念与国际接轨，体现了鼓励创新的监管思路，新药的含金量明显增加，审评审批的重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，让创新脱颖而出，使审评审批标准更合理，对真正专注研发、专注质量的企业，无疑是一大利好。　　创新药申报据半 药企研发趋于理性　　在国家鼓励创新政策的影响下，2016年，药品注册申报结构明显优化，药企研发申报更加趋于理性。截至去年年底，按照新注册分类进行申报的药品注册申请中，创新药占据了半壁江山。过去以仿制药申报为主的格局正在逐渐被创新药所替代。　　据广东省食品药品监管局药品注册处副处长方维介绍，广东省2016年创新药的申报数量为50个，创历史新高，而2015年只有20个，企业研发的积极性明显提高。另据江苏省食品药品监管局统计，江苏省去年共受理药品注册申请176件，其中创新药注册申请137件，仿制药注册申请39件，创新药申请数量明显增加。　　前不久，记者在对多地的走访中，切实感受到了鼓励创新政策给企业带来的变化。在上海张江高新技术园区，坐落着一家家比肩而立的跨国药企研发中心、一个个海归创业的创新型企业。在化学药品注册分类改革、药品上市许可持有人制度等新政鼓励下，企业研发势头强劲。上海市食品药品监管局药品注册处处长张清告诉记者，上海申报的15个药品上市许可持有人注册申请中，就有6个是“全球新”的创新药。　　在集聚了大量高端企业和高端人才的泰州医药城，创新成果更加明显。据泰州医药城新药申报服务中心主任戴伟民介绍，改革之前，园区药品注册申报以仿制药为主，改革之后，仿制药申报数量急剧减少，创新药申报数量逐步增加。在去年的146项临床申请中，有15个一类化药新药和22个生物制品，创新药占比25.3%。在113个已获临床批件中，有15个一类化药新药和9个生物制品，创新药占比21.2%。2016年新增临床批件中，有11个一类化药新药和2个生物制品，创新药申报数量比上年增长了6.5倍。　　新药研发成果初现 业界期待政策持续向好　　药品审评审批改革新政改变了医药研发生态，使行业环境趋于合理、公正和规范，新的研发格局正在逐渐形成，创新产品不断涌现：新一代无氟喹诺酮类药物国家1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市，第一个国产生物制品创新药“派格宾”获批上市，中药新药——世界上首个专门针对甲型H1N1流感治疗的有效方剂“金花清感方”面世，另外还有双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(HPV疫苗)、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等多个创新药获批̷̷　　从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业的核心竞争力所在。但也有药企直言，创新药的研发难度很大。新药研究周期长、投入大、风险高，一个新药研发大约会历经七八年的时间，有的甚至更长，需要付出大量的心血，还要有敢于面对失败的勇气，这些都成为制约药物研发创新的瓶颈。　　麦肯锡咨询公司前不久发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿元，但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。由此可见，我国的药物研发水平与国外还存在不小的差距。　　中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健在接受记者采访时说，中国是人口大国，是全球第二大医药市场，必须要有自己研发的新药。但做好新药，只靠企业和科学家不行，良好的政策环境至关重要。近年来在药审改革一系列政策支持下，新药研发进入了一个新的时期，创新药正在崛起，相信未来几年，国内创新药格局将会有较大改观。　　制药企业是技术创新的主力军，也是推动监管制度改革创新的重要力量。阿斯利康制药有限公司亚太质量管理负责人肖志坚表示，阿斯利康会将国际领先创新药物的早期研发带到中国，通过“全球新”的注册途径进行研发申报，加速新药在中国的开发，早日惠及中国患者。　　部分医药企业同时建议，加快药品审评审批制度改革步伐，坚持不懈地把改革进行到底，进一步完善审评标准规范和技术指南，研究临床试验管理、数据保护、专利链接等进一步鼓励创新的政策，为药物研发创新营造良好的政策环境，让更多的创新成果惠及百姓。“全球新”引领药物研发新格局_资讯中心_仪器信息网 http://www.instrument.com.cn/news/20170213/212797.shtml

晶云药物科技有限公司（简称晶云）已与华嘉（香港）有限公司—隶属大昌华嘉 (简称华嘉)签订合作协议，将会为华嘉在中国的广大制药界客户，提供药物固态表征领域的一系列高端讲座和培训，以共同推进中国制药界对固态表征仪器在制药界应用和其在药物研发过程中的重要性的了解。 华嘉公司仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。其中固态表征领域的产品就包括粒度仪，密度计，旋光计，接触角测量仪，BET比表面积测量仪等各种高端进口仪器。 “中国政府正在大力增加制药行业的投资力度，以提高中国在药物研发领域的能力和国际竞争力”，晶云首席执行官陈敏华博士说，“在药物的高级研发方面，中国制药业尚处于起步阶段。导致这个现象的部分原因是国内制药行业在对原料药和制剂的研发认知上，与美国和欧洲的制药行业尚有不小差距。虽然不少中国制药公司有能力购买昂贵的固态表征和其它分析仪器，但他们并不一定懂得如何正确的使用这些仪器，合理的阐释实验数据，并深刻理解其所提供的信息和对药物研发的作用。” 苏州晶云药物科技有限公司是中国首家并且也是目前唯一一家专注于药物晶型研究和提供药物固态信息领域研发方案的技术服务公司。晶云的科研人员拥有丰富的原料药和制剂的研发经验。无论是以研发创新药物为主的全球各大制药公司，还是以生产仿制药（包括原料药和制剂）为主的国内各制药公司，晶云都可以成为其在药物固态研发领域的紧密合作伙伴，为其提供药物固态研发领域的各种解决方案，其中包括药物晶型研究，盐型/多晶型/共晶型筛选，单晶的生长和结构鉴定，结晶工艺的优化，手性药物的结晶提纯，临床前制剂的研发，无定形药物制剂的研发等各个方向。晶云不局限于简单的为客户操作实验和提供实验结果，更重要的是给客户提供一个适合其需求并完全满意的全套研发方案。 晶云技术团队在药物晶型研究和药物固态表征领域拥有数十年的丰富经验，曾被邀请为许多全球和国内的制药公司提供该领域的专业技术咨询和培训。晶云即将为华嘉客户提供的讲座和培训不仅包含了药物固态表征技术的基本理论，还将集中讨论如何利用这些仪器解决药物研发生产中碰到的实际问题，并辅以大量的制药行业中的案例分析。晶云和华嘉的一个共同使命就是帮助广大中国制药公司在新药研发领域迅速赶上欧美制药公司水平。相信由两家公司联合举办的讲座和培训将为成为实现这一使命的重要平台。 晶云药物科技有限公司 晶云药物科技有限公司(Crystal Pharmatech)总部设立在苏州工业园区内的生物纳米科技园，在美国新泽西州建有分部。核心团队由中美科学家及管理人员共同组成，拥有在全球前三大制药公司数十年的丰富研发和生产经验。团队利用掌握的核心技术开发出中国在药物晶型研究及提供药物固态信息研发方案的首个高新技术平台，并通过该平台为全球制药公司提供该领域的高级技术研发服务。公司拥有的享有自主知识产权的高新技术和高新仪器，结合团队目前已经完全掌握的该专业领域的核心技术，将保证技术平台不仅可以填补国内在该领域的空白，而且使技术平台处于国际领先地位。公司的业务集中在以药物的固态信息为中心的专业领域，主要包括原料药及其中间体的成盐，共晶和多晶的筛选，原料药和制剂的表征和评估，晶型药物结晶工艺流程的优化和放大，临床前药物制剂的研发，以及上述相关领域内自主知识产权技术和产品的开发，高级技术咨询及其培训等。 想了解更多信息，敬请登陆： http://www.crystalpharmatech.com/华嘉（香港）有限公司——隶属大昌华嘉 大昌华嘉是一家著名的国际贸易集团，总部位于瑞士的苏黎世。华嘉公司自1900年以来便与中国进行友好贸易往来，业务范围涉及机器、仪器、消费品、纺织品、化工原料等诸多领域。"科技的市场智慧”是对华嘉公司形象的准确概括。高品质的产品，专业的应用及完善的售后服务，对各种客户文化背景的深刻理解以及娴熟的市场贸易技巧使得客户获得的不仅是经济上的利益，而且是技术上的进步。华嘉公司仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们的业务逐年增加，市场不断扩大。华嘉公司在中国设有多个销售，服务网点，旨在为客户提供全方位的产品和服务。 想了解更多信息，敬请登陆：http://www.dksh-instrument.cn/

联邦制药内蒙加力自主创新研究提升内蒙等基地研发能力 联邦制药内蒙作为国内知名上市制药企业，联邦制药集团为了增强产品在国内及国际上的竞争力，联邦制药于2002年成立了生物研究所。研究所主要由基因工程药物研究开发平台和多肽表位疫苗研究开发平台两大部分组成，是联邦制药设立的治疗及预防用生物技术药物的专业研发机构。通过不断的技术创新和产品研发，联邦制药生物研究所的研究工作在治疗重大疾病、疑难病症药物等方面都实现了重要的突破。 联邦制药内蒙联邦制药内蒙据了解，联邦制药生物研究所目前拥有共有医药专业技术人员34人，全部为大学本科以上学历，其中硕士10人，博士2人，具有中、高级职称专业技术人员8人。为适应现代化生物技术药物研究开发需求，生物研究所还配备了先进科研仪器及与之相配套的软件设施。硬件方面，如美国CS多肽合成仪、瑞士Amersham飞行质谱仪、美国MD酶标仪、德国Eppendorf PCR仪、美国Varian制备液相色谱仪、德国LYOVAC冷冻干燥机、日本Shimadzu气相色谱仪，以及氨基酸分析仪等先进的实验设备、分析测试仪器；软件信息化方面，在Medline、Ensemble、Pharmaprojects、万方数据、维普数据、中国医药数字图书馆、中国医药经济信息网等国内外专业行业信息提供商开设账户，打造所内数字化信息平台，加上每年订阅的十余种专业期刊，为研发工作提供了方便快捷的信息文献来源。 联邦制药内蒙联邦制药内蒙目前，生物研究所以研究开发治疗重大疾病、疑难病症药物为主，坚持自主研究与合作开发相结合的研发战略，与北京大学、复旦大学、华中科技大学、中山大学、华南理工大学、中科院生物医药研究院等科研院所建立了长期合作关系，形成“产、学、研”相结合的企业技术创新模式，共同研究开发具有自主知识产权的糖尿病、阿尔茨海默病、慢性乙型肝炎、肿瘤等重大疾病治疗用药。 联邦制药内蒙联邦制药生物研究所现有生物技术药物在研项目8个，其中创新1类治疗用生物制品项目3项，7类和10类各2项，11类1项；申请发明专利11项，其中授权6项，另有数个发明专利正在申请当中。因临床应用价值及潜在经济、社会效益巨大，并将对相关领域治疗用药研究开发产生较大促进作用，多个项目先后被列入国家、省、市级各类政府财政重点引导支持项目，争取国家科研经费资助1000多万元。其中，“新型治疗性表位疫苗的研发与产业化”项目于2005年被列为广东省粤港关键领域重点突破项目；“基因工程治疗糖尿病药物生产技术改造”项目于2007年被列为广东省省级财政支持技术改造项目。联邦制药内蒙 联邦制药生物研究所将继续坚持以自主创新研究开发为主，技术引进与合作开发并重，创新研究平台建设与项目研发相结合的研究发展战略，不断完善现有软硬件条件，建立健全科研管理与激励机制，提高整体研究业务水平，进一步加强糖尿病治疗用药、中枢神经系统治疗用药、抗病毒用药及肿瘤治疗用药等重大疾病、疑难病症治疗及预防用药物的研究开发。联邦制药内蒙

目前对于药物的研发主要是全新药物的研究、已有药品的仿制、所生产药品的标准提高，那么对于一个制药公司，从长远来看，应该走哪条路呢？

计算机模拟通过已有的实验数据及自身的算法，可快速预测药物的吸收、分布、代谢、毒理性质。美国Simulations Plus公司开发的ADMET Predictor软件，现已在国内外的药品监管部门(FDA, CFDA, EMA、EPA等)、各制药企业(罗氏、诺华、礼来、药明康德等)、研究单位(中国科学院、上海药物所、协和药物所、军科院、上海医工院、中国药科大学、上海中医药大学等)得到了广泛的应用，为他们的药物研发工作提供了强有力的技术支持。详情可点击下载附件

[font=Arial,Helvetica,sans-serif]目前生物技术药物是指应用基因工程，蛋白质工程，抗体工程及细胞工程技术制造用于治疗、预防和诊断的药物，它主要包括治疗性多肽，蛋白质，激素，酶，抗体，细胞因子，疫苗，可溶性受体以及核酸类药物等。与世界先进国家的生物制药产业相比，我国的生物制药产业还处在发展初期。那么目前世界生物制药研发的现状如何？我国生物制药产业的发展方向又在哪里？在6月3日的2010 "中国与世界"医药论坛之生物医药发展篇上，生物谷记者找到了答案。[/font][font=Arial,Helvetica,sans-serif]全球生物制药产业稳步向前中国药科大学的谭树华教授介绍说，“从全球生物技术药物品种分布情况来看，美国占全球份额的63%，其次是欧洲25%，日本7%。此外，生物技术药物在制药产业中所占的市场份额以及全球生物技术药物年销售额也是呈现逐年上升趋势。”在全球销售额最高的26种生物技术药物中，惠氏和强生的类风湿关节炎治疗药物Enbrel和Remicade，美国Amgen公司的贫血治疗药物Aranesp，罗氏的胃癌药Herceptin，这四种药物的年增长率分别是22.50%，22.30%，25.90%和81%。在我国，获SFDA批准上市的生物技术药物中干扰素，疫苗，生长因子居多，而肿瘤药物相对较少，谭教授表示，目前我国应用于肿瘤治疗的生物技术药物有深圳赛百诺的重组人p53腺病毒注射液，烟台麦得津的抗血管生成类肿瘤药物恩度，以及上海三维的重组人5型腺病毒注射液。[/font]

四川汇宇制药位于内江市经济开发区内，占地约10万平方米，一期投资3.8亿元人民币，致力于高端抗肿瘤药物的研发，生产和销售。 四川汇宇制药秉承以科技创新为导向的发展理念，将不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台，开发抗肿瘤领域的创新药物。通过与欧洲一家药企成立的合资公司，公司将直接把欧洲合资方的生产工艺转移到内江生产基地，力争在2012年在内江建成中国第一家通过欧盟ＧＭＰ标准认证的抗癌针剂生产基地。 四川汇宇制药将通过和其它企业的合作，迅速建立并完善遍布亚洲，欧洲和美洲的销售网络，力争把企业打造成为一家国际化的制药企业。http://www.huiyupharma.com/danye.asp?id=1&cid=3现招聘研究员数名，一经录用，待遇从优（基本薪酬，项目奖金激励，学历 提升激励，完善配套的舒适公寓）。要求：1，有机化学，分析化学，药学本科以上。2，有新药研发经验优先（质量研究，水针冻干工艺研究）3，站内联系或投递简历至ghan@live.co.uk

在过去的几年里，有关是否需要寻找更有效的发现和开发新药的方法的讨论一直在进行之中。例如葛兰素史克（GlaxoSmithKline）、赛诺菲（Sanofi）和辉瑞（Pfizer）等巨头已经开始重新调整在研产品线，并期望能从研究者那里得到更好的结果。与此同时，新的分析指出，大多数公司在药物开发上持续地进行巨额投入，但咨询师和分析师们对这些巨额投入在“长期干旱”的新药获批上产生的效果表示怀疑。去年，制药业在药品开发上有所进步，获批新药的数量有了少许增加，这有助于增强人们对未来新药开发的信心。虽然监管机构多年前就已推出了更为经济和有效的审查措施，但是研发费用仍然持续上涨。根据FierceBiotech收集到的数据，去年，注册费用最高的10个药物总注册费用超过了700亿美元，比前一年还是略有上升。辉瑞曾诺削减成本15亿美元，目前仍在进行之中。而面对研发的低迷，阿斯利康（AstraZeneca）也正在进行更多的成本削减。因此研发费用逐年攀升的趋势有可能会受到挑战。不过尽管不断地看到药企们努力地进行大额的成本削减，更多的时候我们还是看到，大型药企的研发成本维持不变甚至还略有上升。比如，诺华（Novartis）、礼来（Eli Lilly）和美国默克（Merck）的研发预算并没有下降的迹象，尽管今年这些公司中至少有两家正在期待着关键数据的发布或者开始改变研发策略。药物研究仍然是科技领域中耗时最长的研究之一。在花费和产出之间寻找到一个合理的平衡始终是医药产业所面临的最大的挑战之一。http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2012/05/21/1337232247png_small.jpg

赛生制药决定中止丙肝治疗药SCV-07的研发　　本报讯 瑞士赛生（SciClone）制药公司近日公布决定，根据其在研丙型肝炎新药SCV-07的2b期临床试验结果，中止这种药物的研发。　　该2b期临床试验属多中心、多剂量、开放标签型试验，招募的受试者为丙型肝炎患者，他们被分为两组，每组20人，分别采用0.1 mg/kg或1.0 mg/kg两种剂量的SCV-07进行治疗。　　这次试验主要是为了检测SCV-07作为单用药或与利巴韦林联用治疗复发性丙型肝炎患者的疗效和安全性。结果发现，两种用药方式的安全性和耐受性都比较好。　　但该药在试验中并未达到主要临床终点，即未达到患者用药治疗之后体内病毒载量比原来降低2 log。另外，低剂量用药受试组当中有38.5%的人达到次要临床终点，即病毒载量比原来降低0.5 log，而高剂量受试组中有44.4%的人达到这一效果。　　研究人员还发现，在低剂量受试组中，没有患者用药后体内病毒载量能降低1 log以上，但高剂量受试组中有三名患者能够达到这一效果。　　赛生公司总裁佛莱德哈姆·博洛贝尔表示，随着慢性丙型肝炎有效治疗药的快速更新换代，增加了这类药物研发的复杂性和风险性，鉴于此该公司决定中止这种药物的研发工作。

生物制药研发类职位引爆节后招聘季国务院日前颁布了《生物产业发展规划》指出，2013年至2015年，生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额，大力开展生物技术药物创制和产业化。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。 英才网联旗下医药英才网就业指导专家表示，节后招聘季已经到来，而新政策的出台将推动生物医药行业进入快速发展的通道，生物医药、生物农业、生物制造、生物能源等产业对人才的需求也将继续扩张，医药行业优势企业则将会带动新一轮的研发人才需求增长。 加大医药研发力度，积极迎战外资药企强势进军 目前，新兴市场医药行业正日益成为新的投资热点。据国际知名律师事务所富而德的最新统计，尽管今年全球制药行业并购活动环比大幅下降，但制药企业对于中国等新兴市场的投资却达到了新的高峰。中国已成为新兴市场中最引人注目的国家，今年迄今已吸引了68亿美元的医药行业投资，仅次于美国，位居全球第二。与此同时，中国本土医药企业也正积极进行海外投资，以跟上世界先进科技和产品，并拓展在中国本地以及其他市场的业务。由此看出，中国医药行业不论是引入资金还是向外投资，都需要一批有创新、有能力的研发人才的加入。 医药英才网就业指导专家表示，近日，医改政策的集中出台，一方面表示医疗行业的迅猛需求，另一方面也拓展了医疗行业的发展空间。新医改带来的市场扩容不仅加大了中国医药发展的砝码，也让外资药企看见了新市场。继研发中心向中国转移后，药品生产也开始向中国摇摆。医药行业作为典型的创新产业，需要有高技术、高创新的药品上市，虽国外企业在技术和药品创新上有优势，但对于我国企业来说更需要在他们基础上大胆尝试与创新，加快研发的步伐，争取占据市场先机，迎战外资药企强势进军。 生物制药前景广阔，人才需求大幅上涨 随着城镇化和工业化大幅推进，从健康需求、节能减排、粮食安全、制造业升级等方面来看，生物产业都将继续呈现高增长态势。我国是世界上的人口大国，现有的医疗环境已无法满足人们日益增长的健康需求，而从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足，这也成为现今制约我国生物医药产业发展的瓶颈。日前颁布的《生物产业发展规划》强调在政策、资金、人才输送上鼓励和支持整个行业横向纵向全方位拓展，这也表明生物制药未来发展前景无限广阔，进而相关人才需求将大幅上涨。 医药英才网就业指导专家表示，随着人们生活水平的提升，对健康的需求也有了新的方向。高端医疗服务业的不断发展及新型病种的出现，都对医药产业提出了更高的要求与挑战。目前，生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病等和一些罕见的遗传疾病，而许多大型制药公司也正面临着产品储备不足的情况。由此可见，我国生物医药产业的发展亟需大量的医药高级专门技术人才。在生物制药发展的道路上，人才的加入才会让其快速前进。

[b] 2017年中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心招聘启事[/b] 中国药科大学位于江苏省南京市，为教育部直属、国家“211工程”重点建设高校，是一所历史悠久、特色鲜明、在药学界享有盛誉的全国重点大学。为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，加快科研成果向企业转化速度，中国药科大学于2016年9月成立中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心，主要致力于药用辅料、创新型药物、高端制剂的研究开发和药品一致性评价研究，因中心发展需要，现公开招聘[b]药分项目负责人[/b]、[b]研发QA[/b]各一人。一、岗位性质 非事业编制人事代理二、工作地点 中国药科大学玄武校区三、岗位要求 从事药物分析相关工作三年以上四、简历投递 请将应聘材料发送至邮箱yleicpu@126.com

【网络讲座】ADMET性质预测及建模软件ADMET Predictor在药物研发中的应用http://www.pharmogo.com/upload/%E7%AB%8B%E5%8D%B3%E6%8A%A5%E5%90%8D(10).png 【内容】计算机模拟通过已有的实验数据及自身的算法，可快速预测药物的吸收、分布、代谢、毒理性质。美国Simulations Plus公司开发的ADMET Predictor软件，现已在国内外的药品监管部门(FDA, CFDA, EMA、EPA等)、各制药企业(罗氏、诺华、礼来、药明康德等)、研究单位(中国科学院、上海药物所、协和药物所、军科院、上海医工院、中国药科大学、上海中医药大学等)得到了广泛的应用，为他们的药物研发工作提供了强有力的技术支持。本次网络会议将向您详细展示ADMET Predictor现有的143个模型预测的功能；介绍如何通过软件预测为药物设计、筛选过程提供帮助；讲解采用该软件的自建模型功能快速搭建属于您自己的QSAR模型。期待通过本次软件的功能介绍和应用案例演示，能让您更好地熟悉这款软件，并将其用于您日常的科研工作中。在这盛夏的午后，期待您的参与！主题ADMET性质预测及建模软件ADMET Predictor在药物研发中的应用时间2014年8月21日 (周四) 下午3:00-4:30主办方上海凡默谷主讲人陈涛、李平 产品经理 【关于ADMET Predictor】：点击了解详情全球领先的药物ADME/Tox性质预测软件 FDA、CFDA、美国环保署EPA、欧盟化学品管理局ECHA等法规部门长期信赖的ADMET预测软件 TOP 50制药企业，学术单位运用最广的ADMET预测软件只需输入化学结构式，即可快速准确地预测理化性质、吸收、分布、代谢、排泄及毒性等性质,还可利用已有的数据，通ADMETPredictor搭建高质量的QSPR预测模型。如需了解更多信息，请联系我们：电话：021-50510193；邮箱：market@pharmogo.com；客服QQ：1114996120http://www.pharmogo.com/upload/QQ%E5%9B%BE%E7%89%8720140604144550.jpg 加入微信，更多资讯

“中药和天然药物的分开注册审评，将会对药物开发方式和方向产生重大影响，也将促进中药的进一步开发和两个产业的发展，相关单位要保持关注。”在日前由《中国天然药物》和《中国药学年鉴》编委会共同主办的“中国创新药物研发战略新思路”论坛上，中国科学院上海药物研究所研究员果德安如是提醒参会研究人员和企业负责人。果德安提及的“分开注册审评”，针对的即是目前正在挂网征求意见的《天然药物注册管理补充规定》（下称“《补充规定》”）及《天然药物研究技术要求》（下称“《技术要求》”）两个文件。《医药经济报》记者了解到，这两个文件是继2008年实施的中药注册管理补充规定之后我国药品注册审评体系建设的再进一步。由此，中药和天然药物将完全步入不同的发展路径。据悉，《补充规定》和《技术要求》首先强调了天然药物是基于现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂，并且对天然药物新药、仿制药和改剂型产品的注册、质量保证和控制等方面制定了具体的要求。对接西方审评理念随着《补充规定》及《技术要求》的制定，今后中药与天然药物将彻底实现从概念到政策等层面的泾渭分明。记者了解到，2008年开始实施的《中药注册管理补充规定》，强调了中药是基于中医药研究规律下开发的药品，其使得中药新药的注册审评有了专门的标准，同时也作为中药开发和研究导向。但一直以来，中药和天然药物新药开发审评体系都基于中医药理论和临床实践基础的思路并未得到实质性改变，天然药物仍被作为中药进行相关的实验研究。而另一方面，基于对中药现代化研究的迫切需求，多年来国内机构和企业又往往过多地希望通过现代医学理论研究，来阐述中药的机制机理和指导中药的开发，这又使得部分中药产品在现代医学的基础上进行了相关的科研实验。这同时存在的两方面矛盾，使得中药和天然药物的新药开发方向难以明确，也使得中药现代化之路一直在徘徊。“其实中药现代化怎么走，首先概念要搞清楚。国家出台中药和天然药物注册管理的补充规定，其目的就是从概念上让两者分开，从而在政策上引导企业对不同类型产品进行区别研究，而不是笼统地强调中医还是西医理论。”在论坛上，河北万邦复临药业总经理冯准如是表示。阅读《补充规定》和《技术要求》可以发现，《补充规定》在设计上已经逐渐向欧美国家对植物药的要求靠近，其对天然药物的药用成分和药用机理并不要求完全清楚，但非常强调产品的有效性以及产品质量过程控制。相对于《中药注册管理补充规定》，《补充规定》明确指出，天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂，并且天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重实验研究证据，体现临床应用价值，保证天然药物的安全有效和质量稳定均一；同时还要求天然药物“应保证上市药品批与批之间质量的稳定均一可控，明确全过程质量控制的方法和条件，尽量阐明所含化学成分”。据悉，为能够尽快落实和实施《补充规定》，目前国家食品药品监督管理局已经在着手进行中药和天然药物分开审评的相关工作。

核酸药物又称核苷酸类药物，主要在基因水平上发挥作用。核酸类药物可直接作用于引起疾病的分子，并通过调节身体功能缓解疾病的症状，而无需操纵基因组，目前在抗病毒、抗肿瘤、抗代谢紊乱方面显示了独有的作用。目前，国内外核酸药物产业如火如荼，呈爆发之势，但核酸药物产业仍存在亟待解决的技术壁垒。 为加强核酸药物相关研发及分析检测技术和创新方法的交流，从而推动中国核酸药物产业快速发展，仪器信息网将于2021年7月6日举办“核酸药物研发与分析检测技术”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大从事生物制药研发工作的用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020945525287_7888_2507958_3.jpg!w690x151.jpg会议日程：https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020947424236_7198_2507958_3.png!w690x320.jpg点击链接，免费参会！！！https://insevent.instrument.com.cn/t/Lh

日前，由天津市申报的《子宫内膜再生细胞治疗卵巢早衰临床前及临床研究》项目成功入选国家重大科技专项2014新药创制项目。这标志着国家重大科技专项首次将干细胞药物研发作为支持对象，也是我国今年正式启动的首个国家级干细胞临床研究课题。　　这一项目是由天津滨海新区科技创新型企业顺昊细胞生物技术(天津)有限公司牵头，与天津市药物研究院、北京协和医院、天津医科大学总医院、天津市中心妇产医院共同研发，经市科委筛选申报，经科技部、财政部、国家发改委5轮评审，以其独创性和成果的临床效果，从全国40余个干细胞项目中脱颖而出。　　子宫内膜再生细胞作为近年来国际干系细胞领域的最新技术成果之一，对卵巢组织具有重建和修复功能，并可形成局部免疫抑制微环境，是一种无毒、非依赖性的组织修复和免疫调节疗法，实现卵巢早衰病症的缓解，乃至治愈。　　目前，天津顺昊细胞已研发出从胎盘组织分离扩增造血干细胞和间充质干细胞的有效方法，全面掌握从胎盘及宫内膜中分离、扩增、冻存各类型干细胞的技术，并针对各类适应者研发出干细胞个性化制剂，为恶性贫血，白血病等危害人类健康的重大疾病的造血干细胞移植治疗带来希望。同时可针对心脑血管疾病，肝硬化、骨和肌肉衰退性疾病、脑和脊髓神经损伤、老年痴呆及红斑狼疮和硬皮病等自身免疫性疾病进行治疗。顺昊细胞的子宫内膜再生细胞项目此次获批不仅是一项干细胞药物治疗重大疾病的临床研究，更重要的是干细胞制药的标准化研究，为今后出台国家级标准提供依据。　　顺昊细胞生物技术(天津)有限公司是滨海新区科技创新型企业，成立仅两年，却汇聚了以天津生物医药创业领军人物周泽奇博士和哈佛大学医学院细胞和分子生理学博士后朱彦、瑞士联邦理工学院分子生物学博士张磊等一大批国内外干细胞研究精英人才。目前已通过了国家高新技术企业认定，成为天津国际生物医药联合研究院干细胞研发中心项目承建单位。

做药物研发有前途吗？为何工资那么低呢？

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2012年，国际药物研发的最新动向如何？对国内药物研发有何启发和影响？几位业内人士分析指出，国内药物研发的突破点在于现代中药。用西药方法研究现代中药国际上依靠传统方式研究新药的难度越来越大，寻找新的办法开发新药已成趋势。在一形势下，采用现代方法开发中药无疑大有可为，这是因为：其一，国外西药开发原有优势(资金、技术、人才)远胜于国内，但中医药是我国传统医药学，用西药方法研究中药具有广阔的发展空间。其二，西药主要是针对单分子的效用进行研究的，而中药则是多个分子协同来发挥作用的，由于发现药物中有效分子的工作如大海捞针，所以通过目标锁定直接进行有效分子的研究也可谓捷径。其三，西方国家已经越来越重视中药，这就为中药的发展提供了—个很好的外部环境。制订国际化的质量标准国际新药研发出现了研发定位高(主要是在抗病毒、肿瘤、老年用药等领域)、串请专利和标准的全球化等特点。在这—形势下，国内药物研发应该立足于中药，并制订与国际接轨的质量标准，让普药变成新药。如板蓝根，其质量标准不能达到国际上共同认定的标准，耍真正打进国际市场，就要走中药现代化之路。其次，也不能忽视中药的二次研发，因为这也属于新药研发的范畴。加强专利保护与国际合作在后基因时代，把基因信息转化为技术产品是一种趋势。在这一形势下，缺乏自主知识产权和市场竞争力的药品效益将日益低下。为此，就必须对现代中药进行有效的专利保护。此外，还要在学术界和工业界建立一个国际平台，将国内下游销售优势与国际上游技术创新优势结合起来。

[center] 研发新药流失 挫伤我制药业的创新发展作者: 曾利明 来源: 上海情报服务平台[/center]近几年，我国不少重大创新药物和技术成果，由于缺乏后续研发费用、无法打入国际市场而无奈地被外资收购或控股，中国已成为跨国医药公司猎取新药的场所。一、现象呈现：多个重大新药成果和技术被外资收购或控股重组人纽兰格林是张江的泽生科技开发有限公司（以下简称泽生科技）自主开发的抗心衰基因工程新药，已经申请了多项国际专利。该药在刚进入临床试验Ⅱ期之际被某跨国药企收购。泽生科技以3700万美元的技术转让费和该药上市后9%的全球销售额分成，出让了该新药的专利技术和全球销售权。重大创新药物一直是我国制药产业求之不得的“香饽饽”，为什么泽生科技却将重大成果“拱手相让”呢？原因是公司无力支付后期的研发费用和上市费用。其实，泽生科技只是中国新药研发企业的一个缩影。2005年，中科院上海药物研究所研制的治疗老年痴呆症的重大新药——石杉碱甲衍生物，在欧洲6个国家完成了Ⅱ期临床试验以后，因为无法承担后续的高昂费用，以区区600多万元的费用转让给了瑞士德彪药业公司。2007年，军事医学科学院一代号为“NJS”的新型抗痴呆中药的研发，因资金压力将独家专利许可权出售给英国植物药公司，后者因此负责临床研究以及在全球市场的开发。该院透露，这是目前国内医药最大额度的专利许可转让，不过“这次出售的是独家专利许可权，知识产权还属于我们，我们对他们的研发和经营都有监控权。”被转让的新型抗痴呆中药，是从传统中药的甾体皂苷类化合物中提取的，目前已经完成全部临床前研究，并申请了国家专利。另外，在欧洲、美国等潜在市场也申请了专利。另一家研发企业——上海药港生物技术有限公司股权的变化史，同时是公司一类新药“肾参”所有权的变更史：2000年，公司由上海创业投资公司出资300万元风险资金、占股65%，肾参研发者黄寰35%技术入股合而成立；2003年，肾参临床试验迫切需要资金,上海创投65%的股权因此被某港资收购，公司大股东易主，港资提供全部临床试验所需资金，肾参因此陆续申请了英、美、德、日、法等7个国家的国际专利。此后，随着港方逐步增资，黄寰35%的技术股比例被稀释至10%左右。如今港商正筹划以数倍于当年的收购价，把公司卖给其他国际投资公司。而一旦公司被外资控股，肾参的药材标准所有权、专利权以及产品的经营权都将控制在外资企业手中。香港《大公报》在分析这一现象时还举了上海凯赛生物技术有限公司（以下简称凯赛）的例子，凯赛拥有世界领先的利用生物法生产长链二元酸的技术。2006年9月，国外风险投资机构踊跃投资帮助凯赛扩大长链二元酸产品的生产、下游产品开发以及股份重组，百奥威达[1]（中国）、瑞士HBM基金、新宏远创投资基金[2]以及上海浦东新区创业风险投资引导基金（以下简称引导基金）共同出资，为凯赛一期融资2600万美元，其中引导基金200万美元。2007年1月，由高盛牵头，联合新宏远创等投资基金，又向凯赛投资5200万美元，此时引导基金则以400万美元退出。还有更多的例子，据2月14日《医药经济报》报道，在张江，有4个正在孕育国家一类新药的中小企业已被外资参股或控股，而被外资后期介入的新药则多达20—30个。报道因此说，“上海张江高科技园区生物医药基地诞生的不少新药已经很无奈地转姓‘外国’了。”

多肽作为药物，具有生理活性强、免疫原性低、疗效高等诸多优点，随着生物技术的不断发展，其在人类疾病治疗中的地位也日趋重要，目前已成为国际药学界研究的热点之一。 默克密理博在多肽合成领域已有30年的历史，其品牌Novabiochem?除了满足多肽合成客户对常规产品的需求外，还不断进行创新，每年都会发布最新的研发产品及应用，并且还可以提供个性化定制的高效解决方案。为了增进多肽合成领域的技术创新交流，默克密理博在Novabiochem? 创新30年之际，召开学术研讨会。会议邀请了从事多肽制药领域的多位专家和学者，议题包括：天然、非天然氨基酸及其类似物的合成新方法，多肽、蛋白质的合成新方法，多肽物质分离与分析方法推广应用，多肽合成中因素控制对质量的影响以及多肽纯化和分析的新技术等，针对以上议题，各位专家进行了深入的交流，得到了与会者的一致好评和巨大反响，会议取得了圆满的成功。http://blog.milliporechina.com/editor/upload/image/930F7A5B_BF1453AA.png

核酸药物又称核苷酸类药物，主要在基因水平上发挥作用。核酸类药物可直接作用于引起疾病的分子，并通过调节身体功能缓解疾病的症状，而无需操纵基因组，目前在抗病毒、抗肿瘤、抗代谢紊乱方面显示了独有的作用。目前，国内外核酸药物产业如火如荼，呈爆发之势，但核酸药物产业仍存在亟待解决的技术壁垒。 为加强核酸药物相关研发及分析检测技术和创新方法的交流，从而推动中国核酸药物产业快速发展，仪器信息网将于2021年7月6日举办“核酸药物研发与分析检测技术”主题网络研讨会，会议将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大从事生物制药研发工作的用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020945525287_7888_2507958_3.jpg!w690x151.jpg会议日程：https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/07/202107020947424236_7198_2507958_3.png!w690x320.jpg点击链接，免费参会！！！https://insevent.instrument.com.cn/t/Lh

科技日报 2013年05月21日 星期二 以天然产物药物发现、民族药理学和传统医药为基础的战略选择，被认为有望克服以往药物发现中由时间、成本和毒性这三个因素造成的主要障碍。新的战略选择催生了被称为反向药理学的跨学科研究领域。 反向药理学指的是药物发现先于对其作用方式和机制了解的研究模式，即以长期使用来治疗疾病，并已被证实具有很高安全性和功效的传统药物为化合物资源，通过跨学科的探索性研究，整合已证实的临床经验和实验观察，并通过进一步的预临床和临床研究将先导物开发为候选药物的严格科学方法。 这一过程中“安全”是最重要的出发点，效应变成有待确认的事情。反向药理学将以往的“实验室——临床”的药物发现过程颠倒为“临床——实验室”的相反路径。这种研究模式的创新性在于将有生命力的传统知识和现代科学技术处理结合起来，更快地提供更好和更安全的先导物。 然而各民族传统药物一般为多种化合物的混合物，且往往具有多种药理效应，使得阐明或识别它们的药效成分、生物活性及其药理机制极为困难。中南民族大学生物医学工程学院教授刘向明认为，传统药物研究中亟待解决的关键问题，在于传统药物的药理研究既要阐明其产生药理效应的作用机理，又要确定其产生特定药理效应的药效物质基础，必须从物质基础和作用机理二者的相关性着手，来阐明传统药物临床效应的科学根据。 刘向明以傣药龙血竭的镇痛效应研究为生物学背景，提出了以传统药物本身的药理效应为参照、 将药物的化学成分（组合）的效应与药物本身的效应进行比较，寻求能替代产生原药物效应的化学成分（组合）作为研发新药的先导物这一反向药理学方法的基本原则，充分证明了龙血竭的镇痛效应由它的三种成分协同作用产生。 在纪念化学疗法创始人Paul Ehrlich获诺贝尔奖100周年大会召开之际，大会主席Fritz Sorgel教授邀请刘向明出席时表示，刘向明的工作是卓越的，为药物相互作用的研究做出了重要贡献。（曾露）

来源：经济日报 1977年，两个法国人勒杜克和德布瑞格在巴黎附近创建了仅有10名员工的爱的发公司，专攻药物释放技术。30年过后，爱的发集团成为欧洲最大的药物释放技术公司，在全球拥有800名员工和200多个合作伙伴，在欧洲、亚洲和北美设立了研发中心和生产基地，已上市70个产品，还有超过60个在研项目。2006年集团营业额达12亿欧元。 [em44] 给中药添加现代科技元素 阳春时节，中国卫生部和法国外交部在北京签署了《中法中医药合作协议》，中法相关企业和研究机构将在中药的基础研究临床试验以及生产流程质量控制和国家标准等方面开展合作，为古老的中药注入现代科技元素。作为法国合作方之一的爱的发制药集团的中国区总经理飞利普玛莱柯先生见证了这一时刻。他说：“这项合作将利用西药生产原理和法国的工业化体系，使中药生产更加符合现代制药标准和西方卫生安全体系的要求，更多更快地进入国际市场。” 爱的发集团参加这一合作项目的“本钱”是药物释放技术。释放技术，主要解决药物如何在人体内发挥最佳作用的问题，爱的发在这一领域拥有众多专利，公司实力在同行业中位居欧洲第一，全球第三。记者获悉，采用释放技术后，一些药物在治疗疾病时不必再通过注射、输液等方式，只需口服即可，减少了患者多次就医的麻烦，降低了整体治疗费用。1990年，爱的发制药集团进入中国市场，1995年在华建立了第一家合资制药公司，1997年在上海建立了研发中心和生产基地，目前几十项在研产品中，有10个中药产品。2006年，集团在华销售额达到4500万元人民币。“一些中国患者熟悉的制药公司如诺华、葛兰素史克、辉瑞、拜耳、紫竹药业、新昌制药等，都是我们的合作伙伴。我们加强与中国制药企业合作，就是要开发适合当地市场的产品。” 那么，药物释放技术将如何用于中药的研发和生产呢？玛莱柯先生认为这是一项十分复杂的工作，首先要弄清中药治病的有效成分有哪些，可能产生的不良反应是什么，然后才能研究如何运用释放技术优化改进给药方式，优化传统的中药剂型，使患者用药更加舒适安全和有效。 玛莱柯先生告诉记者，爱的发在上海设立的中药新剂型研发中心，正在开展中药西制的研发课题，开发中药新剂型和优化制药技术。记者在爱的发中药研究名单项目中，看到了银杏、灯鲁花、绞股兰等中草药。 尽管传统医药的作用正在被越来越多的西方人所承认，但是如何使中药与国外药品管理体制接轨，仍是一个重要问题。记者了解到，2004年4月30日，欧盟发布了《欧盟传统药品法案》，规定到2011年4月后，进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用15年以上，同时证明在第三国应用30年以上，才能正式注册，且其成分中只能包含欧洲药典认可的植物和几种矿物。对此，玛莱柯先生建议，应该尽快完善中药质量标准体系和专利保护制度，使中药产品更好地从中国走向世界。 [em44] 让患者服药更加方便舒适 有病定时服药，此理尽人皆知。这是因为药物进入人体后，只能在一定的时间内维持必要的浓度，消灭病菌等入侵者，此后药力便会下降，只有“增援部队”及时跟上，才能及时消灭“顽敌”。然而对于患者来说，由于工作繁忙等原因，往往会忘记按时服药，影响了身体及时痊愈。爱的发制药集团的释放技术，可以使药物成分均匀释放，这样患者一天只需服药一次，便可取得全天治病的效果。玛莱柯先生认为，“一天多次服药不仅给患者造成不便，还容易造成人体内各器官运转的不稳定。特别是高血压患者，如果血液中药物含量忽高忽低，便会使血压随之波动，影响工作和健康。有了释放技术，便能有效解决这些问题。” 如今，爱的发的药物释放技术已经引入其中国子公司。上海爱的发制药有限公司具有从可行性研究、放样、临床试验、药代动力学试验、注册直到生产等全过程的运转功能，并于2000年10月获得了中国第一张缓释微丸的生产批文，2001年又获得了国家食品药品监督管理局颁发的GMP证书。“我们的目标是今年通过欧盟GMP认证。”玛莱柯先生说。 爱的发引进中国的另一项“绝活儿”，则是药物的快速口腔崩解技术。但凡生过病的人都有体会，吃药有两大难，一是吞咽药片、胶囊时噎得慌，二是有的药很苦，难以下咽。据统计，全球有26%—50%的患者有吞咽困难，以婴幼儿和老人为主，还有手术化疗后产生恶心呕吐反应和一些饮水困难的病人。这些患者常常无法按照医生处方正确服药，从而影响了有效治疗。而爱的发的快速口腔崩解技术则有效地解决了这一问题。 玛莱柯先生告诉记者：“口腔崩解剂型药片进入口中，瞬间便可融化，特别适合吞咽困难的患者。服药时也不再需饮水。”与快速口腔崩解技术相配套的则是爱的发的掩味技术，其核心是在药物表面加上一道涂层，使其不再苦涩。涂层上还可附加薄荷、苹果、巧克力、鲜奶等不同味道。 玛莱柯先生表示，爱的发将利用这些技术为中药的现代化提供解决方案，为患者提供更多方便。 记者感悟：“良药苦口利于病”，这句古训正在改写为“良药可口利于病”，这就是科技的力量。爱的发集团通过专攻药物释放技术，在为患者提供方便的同时，赢得了事业发展的空间。创新之路就在脚下，只要留心周边的各种现实和潜在的需求，就能挖掘出新的机会。