药物研发制药

随着生命科学、分子药物学、材料科学及信息科学的迅猛发展，各学科之间不断交叉渗透，药物制剂的新技术、新工艺、新材料等不断涌现，科学的发展为我们提供了更多更好的技术、方法和手段应用于药物研发分析及质量控制。为帮助制药领域用户快速了解、高效学习药物分析相关技术方法，仪器信息网将于2023年11月21-23日举办第四届“药物研发及分析技术”网络会议，设置药物代谢、生物分析、药品质量控制及安全性研究、药物分析技术新进展等专场，邀请多位业内专家做精彩报告，为广大制药领域从业人员搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。11月21日药物代谢专场主持人吴彩胜（厦门大学 实验室与设备管理处副处长/教授）刁星星（中国科学院上海药物研究所 研究员）报告日程9:00-9:35刁星星（中国科学院上海药物研究所 研究员）《从2018-2023年我国上市新药解读》【摘要】放射性药物代谢技术是国际制药行业公认的研究创新药物“物质平衡、组织分布、代谢物鉴定”的“金标准”。美国FDA批准的新药，几乎全部使用放射性标记技术来做药物代谢研究，而我国这一比例在IND阶段很低。此技术的落后，严重制约了我国创新药物的发展。 报告将通过2018-2023年我国上市新药及发表的文献，来解读2023年7月24日发布的《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》。并通过多个国产创新药的实例，阐明放射性同位素标记在新药研发中的重要作用，为新药研发提供全新的思路和解决方案。9:35-10:10顾景凯（吉林大学 药物代谢研究中心主任）《PEG化长循环脂质体的体内命运与相关技术指南解读》【摘要】纳米药物递送系统（NDDS）是与创新药物并驾齐驱的最受瞩目、最具前景的药物发展方向之一，但存在“高投入、低产出”的突出问题。究其主要原因，在于目前缺乏前瞻性的理论指导与有效的分析方法，无法为NDDS的设计与生物效应评价提供最基本的药代动力学数据指导。 本研究突破了阿霉素脂质体在组织水平上的游离与包裹药物定量分析的“卡脖子”问题，并成功揭示了嵌入脂质体中的DSPE-PEG2000 体内命运及PEG-脂质的脱落动力学。 报告还将基于我们以往的研究经验，尝试解读FDA与CDE有关NDDS的药代动力学指南。10:10-10:40张劭阳（赛默飞世尔科技中国有限公司 高级应用支持工程师）《高分辨质谱在ADC抗体药物中的全面表征方案》【摘要】 1、ADC药物分子量及DAR值检测 2、ADC药物肽图分析 3、HCP的鉴别和定量10:40-11:15唐崇壮（苏州锐迪欧医药科技有限公司 总经理）《抗体偶联药物ADC的代谢研究难点、对策和案例分析》【摘要】 ADC药物的代谢研究可以为药效学机制、毒性机理及DDI研究提供关键信息。 在ADC药物发现阶段，选择合适的体外体系，并综合利用非靶标性和靶标性的LC-HRMS方法鉴定ADC在体外释放的载荷及其代谢物，对选择和确认毒理种属和开展代谢物表型研究至关重要。在非临床阶段，放射性标记载荷在动物的ADME结果可以用于预测ADC的载荷在人体的ADME和相关临床DDI。 由于ADC的载荷体内浓度低，代谢物结构难以预测，载荷的体外代谢和体内ADME研究模型和代谢物鉴定方法与小分子代谢有很大的区别，为此锐迪欧建立了支持ADC研发和申报的代谢研究策略和方法，并成功应用到多个ADC研发的项目上。11:15--11:50邹灵龙（康维讯生物技术有限公司 创始人、董事长、CEO）《抗体药的生物分析与药代动力学研究》【摘要】 抗体药是生物药中最主要的品种，FDA迄今批准了一百多款抗体药，包括单抗、双抗、ADC和抗体片段。本报告将介绍常见抗体药的药代动力学简况以及相应的生物分析方法学，包括但不限于适用于临床前研究的通用型检测方法。扫码报名，免费参会解锁更多精彩专场报告时间上午下午11月21日药物代谢生物分析11月22日药品质量控制及安全性研究专场11月23日药物分析技术新进展

p 　　国内近些年之所以专注于杂质研究(尤其是有机杂质)、并逐渐呈现“面面俱到、尽善尽美”之态势，盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地认为“杂质越小/越少、临床不良反应发生几率就会越小/越少”，进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精、追求完美”的学术思维窠臼。殊不知，药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切，甚至是基本无关。 br/ /p p 　　在ICH组织于2002年9月12日颁布的《疗效--M4E(R1)人用药品注册的通用技术文档：模块2的临床回顾和临床概述与模块5：临床研究报告》中有如下阐述：“对看起来与药物有关的较常见的不良反应(例如，显示出剂量-效应和/或药物和安慰剂组发生率明显差异的事件)，应对下列相关因素给予更多关注。这些因素包括：剂量 单位剂量 给药方案 疗程 总剂量 人口统计学特征 联合用药 其他基础特征 效能特性 药物浓度。”可见，药物不良反应主要与主成分的不合理使用和患者个人体质差异相关，而与杂质无关。 /p p 　　下面笔者解读不同给药方式下杂质与药物不良反应间的关系： /p p 　　1口服给药 /p p 　　此种给药方式使得药物在进入人体血液循环系统过程中具备了最为坚固的消化道屏障，因此这是一种最安全的给药方式，适量的杂质几乎不会带来安全性问题，临床不良反应多为药物自身引起。因为“是药三分毒”，当用法用量不当、超出安全用药浓度上限时，将对人体带来伤害、产生不良反应(如治疗窗狭窄药物就常发生此情形)。这些不良反应均是主成分所为，而非杂质所为。 /p p 　　而目前我国此类药物的主要问题是：部分仿制药质量与原研药存在较大差距，此差距是对于各种患者体内生物利用度的差距，绝非杂质差距 而生物利用度又与体外溶出行为密切相关。国家食品药品监管总局自2008年起开展“国家药品评价性抽验”工作至今，已发现国内已上市的部分口服固体制剂体外多条溶出曲线与原研制剂具有显著性差异，这也为临床差距提供了强有力的佐证。 /p p 　　至于少量杂质会阻碍药物靶点/结合点、影响药物有效性的观点，笔者认为这是没有任何根据的臆断。 /p p 　　2静脉滴注给药 /p p 　　很多同仁认为，静脉滴注给药方式已无生物利用度问题，此时不良反应与杂质密切相关，故应着重关注。其实这种认知是偏颇的。 /p p 　　静脉滴注给药方式使得药物进入人体封闭血液循环系统过程中，外来物质一股脑儿地侵入，此时人体必然产生应激反应，其中呈现出的不良反应强弱和患者的身体机能与主成分自身毒性/用法用量息息相关，与杂质基本无关。因此，此种给药方式带来的不良反应是必然存在的。虽然这些不良反应为“小概率事件”，但由于其发生率依然远高于肌肉注射和口服给药方式，所以世界卫生组织早在多年前就已制订“能吃药不打针(系指肌肉注射，此时存在肌肉组织屏障)、能打针不输液”的用药准绳。 /p p 　　然而过去的十多年间，我国临床用药由于某些主观因素，导致大量无序地使用静脉滴注给药方式，且还往往使用至最高剂量与频次，这就使得临床不良反应发生率无限增高，最终使得“小概率事件”在某种程度上变成了“大概率事件”。 /p p 　　但令人遗憾的是，在探求注射剂不良反应根源时，很多专家将其归咎于杂质，并逐渐形成一种思潮，于是自2008年起拉开了对杂质研究的大幕：科研立项、投入巨资，并购买大量高精尖设备，甚至很多科研工作者已趋于吹毛求疵之状态。 /p p 　　此外，2002～2006年间，很多五类“改装”仿制药堂而皇之上市 同时，我国药物上市后的再评价也很不到位，使得因药物自身毒性、只能采取口服给药方式的药物，在我国却长期采用注射给药方式，结果导致不良反应发生率较高。 /p p 　　3其他给药方式 /p p 　　对于如软膏剂、滴眼剂等外用剂型，杂质对于临床而言无足轻重，更是无需投入过多精力去研究。 /p p br/ /p

晶云药物科技有限公司（简称晶云）已与华嘉（香港）有限公司—隶属大昌华嘉 (简称华嘉)签订合作协议，将会为华嘉在中国的广大制药界客户，提供药物固态表征领域的一系列高端讲座和培训，以共同推进中国制药界对固态表征仪器在制药界应用和其在药物研发过程中的重要性的了解。 华嘉公司仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。其中固态表征领域的产品就包括粒度仪，密度计，旋光计，接触角测量仪，BET比表面积测量仪等各种高端进口仪器。 “中国政府正在大力增加制药行业的投资力度，以提高中国在药物研发领域的能力和国际竞争力”，晶云首席执行官陈敏华博士说，“在药物的高级研发方面，中国制药业尚处于起步阶段。导致这个现象的部分原因是国内制药行业在对原料药和制剂的研发认知上，与美国和欧洲的制药行业尚有不小差距。虽然不少中国制药公司有能力购买昂贵的固态表征和其它分析仪器，但他们并不一定懂得如何正确的使用这些仪器，合理的阐释实验数据，并深刻理解其所提供的信息和对药物研发的作用。” 苏州晶云药物科技有限公司是中国首家并且也是目前唯一一家专注于药物晶型研究和提供药物固态信息领域研发方案的技术服务公司。晶云的科研人员拥有丰富的原料药和制剂的研发经验。无论是以研发创新药物为主的全球各大制药公司，还是以生产仿制药（包括原料药和制剂）为主的国内各制药公司，晶云都可以成为其在药物固态研发领域的紧密合作伙伴，为其提供药物固态研发领域的各种解决方案，其中包括药物晶型研究，盐型/多晶型/共晶型筛选，单晶的生长和结构鉴定，结晶工艺的优化，手性药物的结晶提纯，临床前制剂的研发，无定形药物制剂的研发等各个方向。晶云不局限于简单的为客户操作实验和提供实验结果，更重要的是给客户提供一个适合其需求并完全满意的全套研发方案。 晶云技术团队在药物晶型研究和药物固态表征领域拥有数十年的丰富经验，曾被邀请为许多全球和国内的制药公司提供该领域的专业技术咨询和培训。晶云即将为华嘉客户提供的讲座和培训不仅包含了药物固态表征技术的基本理论，还将集中讨论如何利用这些仪器解决药物研发生产中碰到的实际问题，并辅以大量的制药行业中的案例分析。晶云和华嘉的一个共同使命就是帮助广大中国制药公司在新药研发领域迅速赶上欧美制药公司水平。相信由两家公司联合举办的讲座和培训将为成为实现这一使命的重要平台。 晶云药物科技有限公司 晶云药物科技有限公司(Crystal Pharmatech)总部设立在苏州工业园区内的生物纳米科技园，在美国新泽西州建有分部。核心团队由中美科学家及管理人员共同组成，拥有在全球前三大制药公司数十年的丰富研发和生产经验。团队利用掌握的核心技术开发出中国在药物晶型研究及提供药物固态信息研发方案的首个高新技术平台，并通过该平台为全球制药公司提供该领域的高级技术研发服务。公司拥有的享有自主知识产权的高新技术和高新仪器，结合团队目前已经完全掌握的该专业领域的核心技术，将保证技术平台不仅可以填补国内在该领域的空白，而且使技术平台处于国际领先地位。公司的业务集中在以药物的固态信息为中心的专业领域，主要包括原料药及其中间体的成盐，共晶和多晶的筛选，原料药和制剂的表征和评估，晶型药物结晶工艺流程的优化和放大，临床前药物制剂的研发，以及上述相关领域内自主知识产权技术和产品的开发，高级技术咨询及其培训等。 想了解更多信息，敬请登陆： http://www.crystalpharmatech.com/ 华嘉（香港）有限公司——隶属大昌华嘉大昌华嘉是一家著名的国际贸易集团，总部位于瑞士的苏黎世。华嘉公司自1900年以来便与中国进行友好贸易往来，业务范围涉及机器、仪器、消费品、纺织品、化工原料等诸多领域。"科技的市场智慧”是对华嘉公司形象的准确概括。高品质的产品，专业的应用及完善的售后服务，对各种客户文化背景的深刻理解以及娴熟的市场贸易技巧使得客户获得的不仅是经济上的利益，而且是技术上的进步。 华嘉公司仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们的业务逐年增加，市场不断扩大。华嘉公司在中国设有多个销售，服务网点，旨在为客户提供全方位的产品和服务。 想了解更多信息，敬请登陆：http://www.dksh-instrument.cn/

本文作者：王凯，珀金埃尔默自动化整合产品专家新冠疫情的爆发，加速了世界各国生命科学的研究进程，而自动化、数字化、AI等技术的突破，为药物研发开辟了新的可能。一直以来，药物研发与开发都是一个复杂与漫长的过程，需要经历多年、高达数十亿美金的投入。而从海量的化合物中筛选出Hit，从Hit到Lead这一过程对于药物研发特别是小分子药物研发至关重要。研究者们一直在优化和改进筛选方法，这其中，高通量药物筛选（High-throughput screening，HTS）作为快速发现新的Lead的必经之路，是当今小分子药物研发的首选。随着技术的进步，市场上的高通量筛选系统也在不断挑战通量和速度的极限。珀金埃尔默（PerkinElmer）在生命科学领域深耕多年，致力于为生命科学和药物研发提供多维度的支持，全球排名*前50的制药企业中有47家与珀金埃尔默开展合作。针对高通量药物筛选，PerkinElmer也有其独特的优势，凭借在药物研发领域的积淀和强大的自动化整合优势，PerkinElmer已为全球众多药物研发机构提供了定制化的全自动高通量药物筛选解决方案，助力药物研发进程的提速。高通量药物筛选以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，以微板形式作为实验工具载体，通过自动化操作系统，以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据，并通过计算机对实验数据进行分析处理，可以同一时间对数以千万的样品进行检测，从而快速、有效地加速整个药物早期研发流程。 在中国，PerkinElmer已为超过25个用户提供自动化高通量筛选解决方案，应用于各类基于靶点与表型的高通量药物筛选，包括制药研发与CRO公司，高校与研究所等科研单位以及新型生物技术公司等。 随着科技的发展，越来越多的高校与研究所开始注重基础学科转化，其中以药物研发的发展最为迅速，中草药学与中医药学也已被纳入国家重点发展方向，因此多个药科或医科大学开始建立起小分子化合物库，与此同时，合成生物学的发展也在加速天然化合物的积累。为尽快开发出各类疾病靶点的药物，不同研究单位之间的合作更为广泛。这些都加大了对高通量筛选的需求。而新冠疫情的爆发，更是让人们对药物研发的速度有了前所未有的期待。 为尽快筛选和发现有效的Hit，传统的手工或单台设备已满足不了通量需求，亟需引进自动化高通量的筛选系统。在PerkinElmer的客户中有多家顶尖高校，其中包括中国药科大学和天津医科大学。PerkinElmer依靠在药物研发与自动化整合领域的经验， 为这两所知名高校设计和搭建了explorer G3自动化高通量筛选系统。该系统整合了JANUS G3液体工作站，Envision多标记检测系统，Opera Phenix Plus高内涵系统，组合自动化细胞培养箱，储板栈，封膜与撕膜机等自动化设备；利用PerkinElmer高通量筛选试剂盒，开发和建立了多种Biochemical和Cell-based assay，用于客户基于靶点和表型的高通量药物筛选。 在天津医科大学，该自动化系统在三个月内帮助研究人员在十五万个化合物中，完成十几个靶点的筛选。系统涵盖的自动化一站式的数据分析和报告导出，为实验数据信息化打下基础。在中国药科大学， explorer G3高通量筛选系统也为科研人员的化合物筛选起到关键作用，为相关学术论文提供重要的数据补充。此外，explorer G3也是学校正在打造的新药筛选服务平台的一部分，帮助学校与南京当地的生命科学园区企业开展深入合作，加速药物研发进程。85年来，珀金埃尔默始终致力于以创新的技术助力人类健康的改善，通过提供强大的仪器、试剂、检测方法、自动化和信息化技术，帮助科学家们更好地专注于科研，加快创新突破的步伐。*根据2020年销售收入排名

记者日前从国家食品药品监督管理总局获悉，自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　中国新药“全球新” 才能走上世界舞台　　按照国务院改革药品审评审批制度的要求，经全国人大授权，国务院同意，去年3月4日国家总局出台了《化学药品注册分类改革工作方案》，将新药定义由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，虽然只是一字之差，却是一个质的改变。　　国家总局药化注册司负责人表示，新药概念的改变传递出一个信号：我们需要的新药，不是已有药品的简单重复，而是真正意义上的新药。这一改变，为的是鼓励业界走创新之路，更多地研发出青蒿素一样的药品，得到全球认可，解决病患疾苦。只有这样，才能提升中国制药的国际竞争力，使中国生产的新药走上世界舞台。这一政策同时也是希望鼓励国外药企研发的药品早日到中国来，让中国患者早日用上更好更新的药品，更好地满足公众用药需求。　　对于按新注册分类申报的化学药品注册申请，总局实行了新的审评审批标准。对于创新药，一是强调“创新性”，即应具备“全球新”的物质结构 二是强调药物具有临床价值：对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势 对于仿制药，强调“一致性”，要求质量、疗效应与原研药品一致。　　绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监由春娜在接受记者采访时表示，注册分类改革理念与国际接轨，体现了鼓励创新的监管思路，新药的含金量明显增加，审评审批的重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，让创新脱颖而出，使审评审批标准更合理，对真正专注研发、专注质量的企业，无疑是一大利好。　　创新药申报据半 药企研发趋于理性　　在国家鼓励创新政策的影响下，2016年，药品注册申报结构明显优化，药企研发申报更加趋于理性。截至去年年底，按照新注册分类进行申报的药品注册申请中，创新药占据了半壁江山。过去以仿制药申报为主的格局正在逐渐被创新药所替代。　　据广东省食品药品监管局药品注册处副处长方维介绍，广东省2016年创新药的申报数量为50个，创历史新高，而2015年只有20个，企业研发的积极性明显提高。另据江苏省食品药品监管局统计，江苏省去年共受理药品注册申请176件，其中创新药注册申请137件，仿制药注册申请39件，创新药申请数量明显增加。　　前不久，记者在对多地的走访中，切实感受到了鼓励创新政策给企业带来的变化。在上海张江高新技术园区，坐落着一家家比肩而立的跨国药企研发中心、一个个海归创业的创新型企业。在化学药品注册分类改革、药品上市许可持有人制度等新政鼓励下，企业研发势头强劲。上海市食品药品监管局药品注册处处长张清告诉记者，上海申报的15个药品上市许可持有人注册申请中，就有6个是“全球新”的创新药。　　在集聚了大量高端企业和高端人才的泰州医药城，创新成果更加明显。据泰州医药城新药申报服务中心主任戴伟民介绍，改革之前，园区药品注册申报以仿制药为主，改革之后，仿制药申报数量急剧减少，创新药申报数量逐步增加。在去年的146项临床申请中，有15个一类化药新药和22个生物制品，创新药占比25.3%。在113个已获临床批件中，有15个一类化药新药和9个生物制品，创新药占比21.2%。2016年新增临床批件中，有11个一类化药新药和2个生物制品，创新药申报数量比上年增长了6.5倍。　　新药研发成果初现 业界期待政策持续向好　　药品审评审批改革新政改变了医药研发生态，使行业环境趋于合理、公正和规范，新的研发格局正在逐渐形成，创新产品不断涌现：新一代无氟喹诺酮类药物国家1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市，第一个国产生物制品创新药“派格宾”获批上市，中药新药——世界上首个专门针对甲型H1N1流感治疗的有效方剂“金花清感方”面世，另外还有双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(HPV疫苗)、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等多个创新药获批̷̷　　从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业的核心竞争力所在。但也有药企直言，创新药的研发难度很大。新药研究周期长、投入大、风险高，一个新药研发大约会历经七八年的时间，有的甚至更长，需要付出大量的心血，还要有敢于面对失败的勇气，这些都成为制约药物研发创新的瓶颈。　　麦肯锡咨询公司前不久发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿元，但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。由此可见，我国的药物研发水平与国外还存在不小的差距。　　中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健在接受记者采访时说，中国是人口大国，是全球第二大医药市场，必须要有自己研发的新药。但做好新药，只靠企业和科学家不行，良好的政策环境至关重要。近年来在药审改革一系列政策支持下，新药研发进入了一个新的时期，创新药正在崛起，相信未来几年，国内创新药格局将会有较大改观。　　制药企业是技术创新的主力军，也是推动监管制度改革创新的重要力量。阿斯利康制药有限公司亚太质量管理负责人肖志坚表示，阿斯利康会将国际领先创新药物的早期研发带到中国，通过“全球新”的注册途径进行研发申报，加速新药在中国的开发，早日惠及中国患者。　　部分医药企业同时建议，加快药品审评审批制度改革步伐，坚持不懈地把改革进行到底，进一步完善审评标准规范和技术指南，研究临床试验管理、数据保护、专利链接等进一步鼓励创新的政策，为药物研发创新营造良好的政策环境，让更多的创新成果惠及百姓。

日前，国家科技部公布了56家第二批企业国家重点实验室建设计划名单，华药集团抗体药物研制国家重点实验室位列其中。在抗体药物领域同时获批的还有上海张江生物技术有限公司。 　　抗体药物是现代生物制药的核心组成部分，以靶向性好、疗效高、副作用小等优点日益受到重视，凭借快速的市场增长率已成为当今国际生物技术药物发展的主流。我国在此领域与国际先进水平差距巨大，攻克以抗体药物为重点的重大疾病防治和新药创制的关键技术，被列为国家中长期科技发展的战略目标之一。建设抗体药物研制国家重点实验室的目的在于，通过建立起国际水平的抗体药物开发基地，开发出具有自主知识产权的抗体药物及其生产工艺，实现我国在抗体药物开发技术领域的跨越式发展，改变我国生物技术药物低水平重复的局面。 　　华北制药集团自1985年以来相继开发出基因工程乙肝疫苗、吉姆欣、吉赛欣、济脉欣等产品，并建成符合国际GMP标准的现代化模块式生物制药产业化基地金坦公司。近年又开发多个生物技术药物，其中重组人源抗狂犬病毒抗体是我国第一个具有自主知识产权的重组人源抗体，作为国家一类新药已获国家药监局临床批文 重组人血白蛋白也已进入临床申报并开始建设产业化基地。目前，华药已建成了较为完整的生物技术药物研发体系，并拥有按照国际标准建设的完整的生物技术药物质量控制及检测平台，为国内生物技术药物研发提供了与国际接轨的通道。

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年4月12日，第八届化学和药物结构分析上海年会(CPSA Shanghai 2017)在上海开幕，当日举行的是会前workshop部分。会议日程包括主题分别为“仿制药一致性评价指导原则与实践”和“药物代谢与药代动力学热点话题”的两个分论坛，以及主题为“全球及中国生物分析形势的转变”的圆桌讨论环节。 /p p 　　“药物代谢及药代动力学热点话题”论坛由来自Janssen公司的 Dr. Naidong Weng主持，并受到了Sciex公司的赞助。 /p p style=" text-align: center " img title=" 分论坛2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/706becb1-6196-4390-8cee-2bd1165e1f16.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 主持人.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/aab641f3-5c73-4650-94c3-b4850b329b2c.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Janssen 公司 Dr. Naidong Weng /span /strong /p p 　　首先由 Bristol-Myers Squibb公司的& nbsp Dr.Xiaohui(Sophia)Xu带来题目为“Bioanalytical Challenge of Measuring Highly Protein Bond Drugs”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 报告1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/9a68203c-4662-4399-87c5-69ed747be4fb.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Bristol-Myers Squibb公司& nbsp Dr.Xiaohui(Sophia)Xu /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p 　　针对高蛋白结合药物，报告介绍了对试验实施与法规政策的考虑、游离药物的测定技术、高蛋白结合化合物测定所面临的挑战、研究实例以及未来的研究方向。 /p p 　　Roche公司的& nbsp Dr.Shaolian Zhou带来 题目为“Bioanalytical Strategy for MIST Coverage: Human Unique Metabolites”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 报告2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/51be93f1-b221-4eb4-8c95-e32fd7bd9c03.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Roche公司 Dr. Shaolian Zhou /span /strong /p p 　　报告强调了FDA关于药物代谢产物安全性评价的全新指导原则的意义以及它对生物分析的影响。报告还举了几个关于药物代谢测定新方法的具体的实例，并讨论了符合MIST指南的生物分析策略。 /p p 　　Genentech公司的 Dr. Shuguang Ma 带来题目为“The Use of Microtracers in Clinical Development”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 报告3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/d78b5a31-277c-4caf-8641-d724607cf797.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Genentech公司 Dr. Shuguang Ma /span /strong /p p 　　生物利用度测量的是药物的活性成分被吸收的程度及速度。目前，欧洲、美国及日本药检机构对于新化学实体的绝对生物利用度的法规要求越来越严格，且自2006年开始，澳大利亚TGA也要求NDA的申请中需包含此项内容。报告介绍了一种药物申报临床研究设计中可获得绝对生物利用度数据的全新方法。 /p p 　　Genentech 公司的 Dr. Yuan Chen带来题为“PBPK Application in Drug Development”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 报告4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/cd0d3e4a-6f0c-40e2-a9fc-4889673ec313.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Genentech 公司 Dr. Yuan Chen /span /strong /p p 　　在过去的五年中，越来越多的制药企业以及药监机构开始关注PBPK模型的研究。PBPK模型是支持药物研发的一个非常有效的工具，PBPK模型的细化建立需要相关的药物代谢知识以及针对项目的个体化策略。报告分别介绍了药监机构及制药企业对PBPK模型的看法、PBPK模型对药物研发的影响以及PBPK模型的研究前景。 /p p 　　Bristol-Myers Squibb 公司的 Dr.Ming Yao带来题为“Fast and Sensitive Quantitation of Low Levels of Intracellular Substrates in Uptake Transporter Assays using Liquid Chromatography Mass Spectrometry”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 报告5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/3988c034-57d9-4d7d-a281-295a1f3553fc.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Bristol-Myers Squibb 公司 Dr.Ming Yao /span /strong /p p 　　体外转运蛋白底物定量测定是药物研发中非常普遍的做法，为了满足试验的高灵敏度要求，通常采用放射性标记化合物来完成。报告介绍了为了快速、灵敏地完成体外转运蛋白底物测量所开发的全新LC-MS方法。该方法的优势有：减少了放射性化合物的使用、样品处理及分析均实现自动化、提高了试验质量，而且适用于无法使用放射性标记化合物的转运蛋白抑制测定。 /p p 　　Genentech公司 的Dr. Keyang Xu带来题为“ Bioanalytical and Biotransformation of ADC Drugs”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 报告6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/a9e28a0e-7cf1-4454-a852-1a08ccdbd694.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Genentech公司 Dr. Keyang Xu /span /strong /p p 　　报告讨论了体内抗体偶联药物的复杂性，另外介绍了目前用以评价抗体偶联药物代谢及转运的主要分析方法，根据不同的生物分析目标，报告还举例进行了阐述。 /p p 　　随后会议进入圆桌讨论环节。 /p p style=" text-align: center " img title=" 圆桌讨论现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/336e9479-9398-4263-aa28-dadfcee4add5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 圆桌讨论现场 /span /strong /p p 　　随着全球化的日益发展以及越来越多的制药企业的合并，生物分析也快速发展，全球范围内出现了更多的外包资源、仪器技术等，甚至有关生物分析的定义也趋于多元化。传统中的大分子和小分子概念也被用来支持ADC或PDC等。生物分析为更新的仪器平台提供了更多的可能性、更高的灵敏度、更高的分辨率以及更丰富的数据采集。圆桌会议讨论了生物分析学家如何适应科学验证的概念、何为药物研发的正确生物分析方法、新一代科学仪器的有效利用、世界范围内尤其是中国法规的处理方式、世界范围内及中国CRO公司未来如何规划等问题。 /p p 　　轻松愉快的晚餐由药明康德赞助，并由Bristol-Myers Squibb 公司的Renuka Pillutla带来了题为“Getting More Drugs to Patients Faster - The Power of Technology Applications”的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 晚餐报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/8a8686c2-8b80-41b1-b2e7-59bec6573b24.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Bristol-Myers Squibb公司Renuka Pillutla /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center " img title=" 晚餐.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/1ce4d9d3-4fd5-4e1c-b615-75c434ad21fc.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 晚餐会现场 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" SCIEX展位.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/e05b6949-c684-4142-8aca-468a3041232d.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " SCIEX展位 /span /strong /p p br/ /p

p 　　提高 a style=" TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 药品 /strong /span /a 质量是利国利民的头等大事。国务院启动仿制药质量一致性评价工作，药物所积极响应，专门成立了仿制药一致性评价研究中心。 /p p 　　建国以来，我国仿制药物的研发与产业化实现了从无到有的长足发展，确保了医院用药的基本需求。随着我国经济社会的发展，社会和政府对仿制药的质量提出了更高的要求。 /p p 　　根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》精神，药物所学术委员会结合蒋建东所长牵头组织的农工民主党中央药学和生物技术专委会2015年重点调研课题“仿制药的质量问题与对策”的研究结果，探讨了目前仿制药一致性评价研究在技术、组织和支撑方面存在的问题，提出药物所作为国家级院所对这项重要任务责无旁贷的要求，应该面向一线，有效地为国内制药企业提供必要和可行的技术支撑。 /p p 　　经学术委员会讨论，同意建立仿制药一致性评价中心的方案，建议药物所成立基于质量源于设计(QbD)理念的药物研发综合技术一致性评价中心，逐步与国际接轨，切实提高我国常用药品的质量。 /p p 　　药物所多年来一直注重解决实际问题，坚持开展创新药物及仿制药的研究，积累了大量的经验和技术储备。“十一五”以来，先后承担了科技重大专项、863专项、卫生部行业基金、科技部支撑计划等几十项研究课题，其中的药品质量评价相关的专项课题，可很快应用到仿制药一致性评价的研究中。 /p p 　　仿制药一致性评价中心成立后，药物所将利用自身的技术优势，解决一致性评价的关键科学和技术问题。作为第三方，与企业和政府协同工作，推动仿制药一致性评价重大战略决策的实施，为提高医疗质量、保障人民健康发挥公益性研究所应有的作用。 /p p br/ /p

p 　　随着mRNA修饰和制剂等技术的不断突破，mRNA制药行业日渐成熟。Moderna、BioNTech和CureVac等公司都已拥有丰富的mRNA药物产品线，布局在肿瘤疫苗和抗感染疫苗等领域。本文将以这三家公司的技术平台和产品线为切入点，讲述mRNA药物的发展现状、核心技术及行业前景。 /p p 　　 strong mRNA药物简介 /strong /p p 　　mRNA药物一直被寄予厚望，从上世纪90年代初步证实mRNA的药效开始，大量的精力投入到了mRNA药物的研发中。mRNA可以快速地在细胞内翻译，表达所需蛋白，适用于制作抗感染疫苗和肿瘤疫苗。然而，mRNA非常不稳定，进入体内后很快会被降解，成为困扰行业多年的症结，mRNA药物的研发一直在艰难中前行。 /p p 　　随着技术不断发展与成熟，多种技术被用于产生更稳定的mRNA。首先，是用人工合成的非天然核糖核酸替换天然核糖核酸来合成mRNA，这样可以逃避免疫系统的清除。其次，加上5’帽子、3’ poly(A)n尾和UTR序列等也能稳定mRNA，并增加翻译效率。再者，特殊的新型制剂技术可以有效地保护mRNA，并且促进免疫反应的产生。 /p p style=" text-align: center " img width=" 554" height=" 216" title=" 微信图片_20180807094631.jpg" style=" width: 451px height: 180px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/96973997-f88d-4807-806e-3426ba5592ba.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " mRNA常用的结构修饰技术 /span /p p 　　mRNA药物技术的进步使行业进入了快速发展期，近几年，BioNTech、Moderna、CureVac和Arcturus等mRNA制药企业获得了大量的投融资，多个项目进入临床阶段，产品主要布局在肿瘤疫苗和抗感染疫苗等领域。 /p p 　　肿瘤疫苗是技术难度最大，需求最迫切的疫苗，其开发过程也非常曲折坎坷，最初的肿瘤疫苗通常使用肿瘤相关抗原，即正常组织中低表达，肿瘤组织中高表达的抗原，如MUC家族蛋白、PSA和NY-ESO-1等，然而，这些疫苗在上世纪90年代至2010年间几乎都在临床试验中失败。新一代的肿瘤疫苗使用肿瘤新抗原(neoantigen)，即肿瘤的突变分子，如KRAS突变等，它们只存在于肿瘤细胞中，正常组织中没有表达，能够提高对肿瘤细胞的特异性。而最新的个性化疫苗通过对病人肿瘤样本测序后获得肿瘤新抗原信息，并针对最有价值的新抗原制定个性化治疗方案，实现精准医疗。目前，mRNA、多肽和DNA都可用于制备肿瘤疫苗，后文将讲述mRNA疫苗的优势。 /p p 　　这里，我们对mRNA疫苗领域最大的三家公司——Moderna、BioNTech和CureVac进行比较介绍，并着重讲述在肿瘤疫苗方面的进展，由此展开对整个行业的展望。 /p p 　 strong Moderna /strong /p p strong 　1.公司简介 /strong /p p 　　Moderna Therapeutics成立于2010年，总部位于美国马塞诸塞州剑桥市，公司雇员500余人。公司首席执行官Sté phane Bancel 2011年加盟，寻求了大量融资，为公司迅猛发展功不可没。 /p p 　　2010年，Moderna的创始人之一Rossi发明了一种利用修饰的mRNA制作干细胞的方法。基于这项技术的巨大潜能，Rossi等人创立了Moderna。但使用非天然核糖核酸合成RNA的方法已有专利限制， Moderna的首要任务就是尝试新的RNA合成方法，避开专利限制。经过大量的尝试之后，Moderna开发了用1-甲基假尿嘧啶合成mRNA的方法。此后，Moderna又陆续开发了一系列新的mRNA合成修饰技术。 /p p 　　Moderna公司是RNA领域炙手可热的新星，该公司自2013与阿斯利康签订2.4亿美元的技术合作之后，又与Alexion Pharmaceuticals(亚力兄制药)、默克等制药公司签订技术合作，以及风险投资等融资方式，获得近20亿美元资金用于技术开发与临床研究， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 创下3年内融资14.25亿美金的全球生物医药领域私募股权融资的最高纪录。 /span 而这些在相当程度上得益于Moderna的CEO Sté phane Bancel，他在融资和资本运作上有相当出色的能力。 /p p strong 　　2. 产品线 /strong /p p 　　该公司成立之后的相当长一段时间内都保持神秘，直到2017年1月才首次公布其产品线。该公司有四个不同研究方向的子公司： strong Valera /strong (感染性疾病)， strong Onkaido /strong (肿瘤免疫治疗)， strong Caperna /strong (个体化肿瘤疫苗)，及 strong Elpidera /strong (罕见病)，各子公司均以mRNA技术平台作为药物开发的基础。 /p p 　　Moderna已有包括肿瘤免疫、心血管疾病、肝病、治疗传染病和传染病疫苗的丰富的产品线。 /p p style=" text-align: center " img width=" 555" height=" 246" title=" 微信图片_20180807094627.jpg" style=" width: 461px height: 147px float: none " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/4ce7799f-6304-43e8-9d77-33936167c0e0.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 553" height=" 297" title=" 微信图片_20180807094622.jpg" style=" width: 463px height: 173px float: none " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/4982c9a8-bdcb-400a-9e6e-ad2a2d782ee7.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 556" height=" 96" title=" 微信图片_20180807094613.jpg" style=" width: 465px height: 67px float: none " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/7462e2f3-3de5-4a39-8d53-1dcd6e42f0e6.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-align: center " img width=" 556" height=" 392" title=" 微信图片_20180807094610.jpg" style=" width: 464px height: 185px float: none " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/58e651d6-5e63-4c5f-b8d0-f1e498cd4dc3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " Moderna公司产品线 /span /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " mRNA-4157是个性化肿瘤疫苗， /span 于2017年11月开始I期临床试验。mRNA-5671是靶向Ras突变的肿瘤疫苗，该项目是目前唯一公布的KRAS RNA疫苗， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 2018年5月3日，该项目获得Merck 1.25亿美元的投资。 /span /p p 　 strong 　3. 递送技术与专利 /strong /p p 　　Moderna采用脂质体纳米粒(LNP)递送技术，可以较好地维持RNA的稳定性。Moderna在Ras突变体序列、RNA结构元件和制剂等方面都有专利布局。 /p p 　　 strong BioNTech /strong /p p strong 　　1. 公司简介 /strong /p p 　　BioNTech是一家德国生物技术公司，成立于2008年，员工650人。其创始人Ugur Sahin是德国美因茨大学的教授，也是Ganymed的创始人和Claudin 18.2抗体的研究发起者。 /p p 　 strong 　2. 技术平台与产品线 /strong /p p 　　BioNTech主要研发mRNA肿瘤治疗性疫苗，也有 CAR-T细胞治疗、双特异抗体及小分子药物项目。BioNTech于2017年在《Nature》上发表的个性化肿瘤疫苗的良好疗效引起一时轰动 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " [1] span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 。 /span /span /p p style=" text-align: center " img width=" 555" height=" 259" title=" 微信图片_20180807094606.jpg" style=" width: 478px height: 195px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/39834cc4-b86b-4b6f-af62-eb60e3ac6ca5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " BioNTech公司产品线 /span /p p 　　BioNTech在肿瘤疫苗方面有3种mRNA药物平台：①FixVAC& reg 是多种肿瘤相关抗原混合的肿瘤疫苗，不具有个性化 ②RNA-Warehouse是制作好包含多种抗原的疫苗库，鉴定病人的肿瘤特异性抗原后，选取对应抗原的疫苗治疗，有一定的个性化性质 ③IVAC& reg -Mutanome是通过测序得到病人所有的肿瘤特异性抗原，然后以此制定个性化的疫苗方案，再合成表达相应蛋白的mRNA作为疫苗，是个性化程度最高的疫苗，该类疫苗去年在临床试验中取得非常好的结果 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " [1] span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 。 /span /span span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 这3个平台产品的个性化程度越来越高。 /span /p p style=" text-align: center " img width=" 419" height=" 282" title=" 微信图片_20180807094601.jpg" style=" width: 473px height: 253px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/c0bdd319-0890-43ff-a5c2-0e7178d6ea5f.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " BioNTech的3个mRNA疫苗平台，个性化程度依次增加 /span /p p 　　BioNTech还有通过RNA编码双特异抗体的技术平台DuoBody& reg ，该类RNA采用静脉注射给药，在体内表达双特异性抗体分子，目前处于临床前研究阶段。动物体内实验数据表明RNA分子能够在体内有效表达双特异抗体分子，并且有效抑制肿瘤的活性，结果于2017年发表在《Nature》上[ span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 2] span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 。 /span /span 该平台选择了CD3× CLDN6，CLDN18.2× CD3，EpCAM× CD3等分子组合作为靶点。 /p p 　　BioNTech还有CAR-T细胞治疗和小分子药物的技术平台，但具体技术和靶点没有公布。 /p p 　 strong 　3. 制剂与专利 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " BioNTech采用的脂质体运载Lipoplexes(LPX)技术很先进，可以很好地稳定mRNA。 /span BioNTech在RNA结构元件和制剂等方面布局了一系列专利。 /p p 　　 strong CureVac /strong /p p strong 　　1. 公司简介 /strong /p p 　　CureVac由Ingmar Hoerr博士于2000年创立，专注于RNA药物的研发与产业化。CureVac总部位于德国T?bingen，有将近400名员工，已成为RNA制药行业的领军企业，是全球首家建立符合GMP标准的RNA生产线的公司。 /p p 　 strong 　2. 技术平台与产品线 /strong /p p 　　CureVac有4种RNA技术平台：RNActive、RNArt、RNAntibody和RNAdjuvant。 /p p 　　1)RNActive是编码抗原的mRNA疫苗。在肿瘤治疗领域，通过mRNA编码多种常见的肿瘤相关抗原，激活免疫系统攻击肿瘤细胞。在研项目有肿瘤治疗性疫苗CV9202。该平台还有用于预防病毒感染的疫苗，如预防狂犬病、流感和HIV感染的疫苗。 /p p 　　2)RNArt是编码蛋白的RNA，可以补充或替换原来细胞中的蛋白，目前有一个用于治疗浅表肿瘤的项目处于临床前研究阶段。 /p p 　　3)RNAtibody是编码抗体的RNA，与BioNTech的技术类似，但CureVac的在研项目应是编码单抗而不是双抗。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 细胞内表达的抗体可以靶向胞内的蛋白，阻断蛋白之间的相互作用，这是目前的抗体药物无法做到的。 /span RNA在细胞内编码的蛋白有人体的翻译后修饰，更易于制备多种抗体的混合物，有更好的药代动力学，可以保持高AUC，能持续、稳定地产生抗体。再者，用RNA生产抗体更简单、快速，CMC工艺稳定性更好。 /p p 　　4)RNAdjuvant是促进免疫反应的Long non-coding RNA。用于激活免疫反应。 /p p 　　基于以上四大技术平台，CureVac有丰富的产品线，主要分为3个大类，包括肿瘤治疗，预防病毒感染和基于RNA的分子治疗。 /p p style=" text-align: center " img width=" 555" height=" 593" title=" 微信图片_20180807094555.jpg" style=" width: 494px height: 359px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/8fc7be8c-a29a-4f36-8270-331582db0f97.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " CureVac公司产品线 /span /p p 　　CureVac肿瘤方面的在研产品进展最快的是肿瘤疫苗CV9202和免疫佐剂CV8102。 /p p 　　CV9202是编码NY-ESO-1，MAGE-C2，MAGE-C1，Survivin，5T4，MUC1等常见肿瘤相关抗原的RNA混合物，通过激活免疫反应治疗肿瘤。值得注意的是CureVac之前有类似的编码PSA，PSMA，PSCA，STEAP，ACPP，MUC1等肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗项目CV9104，已由于临床II期试验疗效不佳而终止研发。 /p p 　　CV8102是由长非编码RNA制成的免疫佐剂。该药物通过瘤内注射给药，刺激TLR 7，8和RIG-I等先天免疫信号通路，激活免疫反应。与免疫检查点抑制剂如PD-1抗体联用有协同效应。 /p p 　 strong 　3. 制剂和专利 /strong /p p 　　CureVac最初使用鱼精蛋白制剂技术，这种制剂对RNA的保护较弱，不是理想的制剂。后来CureVac与Acuitas Therapeutics合作，使用其LNP制剂技术代替原来的鱼精蛋白制剂技术，可以使疫苗激活的免疫反应提高约10倍。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 三大公司比较 /span /p p 　　 strong 1. 产品线比较 /strong /p p 　　在肿瘤疫苗方面， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " BioNTech的产品最全面 /span ，覆盖肿瘤相关抗原疫苗(FixVAC& reg )、半个性化疫苗(RNA-Warehouse)和个性化疫苗(IVAC& reg -Mutanome)， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 且其个性化疫苗进展最快 /span 。Moderna的疫苗包括个性化疫苗和肿瘤新抗原KRAS突变疫苗。CureVac的肿瘤疫苗都是肿瘤相关抗原疫苗，相对更为保守。 /p p 　 strong 　2. 制剂技术比较 /strong /p p 　　制剂技术是mRNA制药的核心技术与门槛之一。BioNTech采用的LPX技术可以很好地稳定RNA，并且制剂自身应有免疫佐剂的作用，是很好的制剂技术。Moderna和CureVac现在使用的LNP制剂技术也能稳定RNA。值得一提的是CureVac此前采用的鱼精蛋白制剂并不能很好地保护RNA，因此他们与Acuitas Therapeutics合作获得了LNP技术，并更换了以前许多产品的制剂。 /p p 　 strong 　3. 专利布局比较 /strong /p p 　　专利方面，BioNTech对UTR序列和3’ poly(A)n尾等RNA结构元件进行了专利保护，Moderna则有一系列专利保护RNA核苷酸的修饰方式。BioNTech和Moderna都有一系列制剂专利，包括纳米脂质体和阳离子试剂等。 /p p 　　 strong 4. 生产工艺 /strong /p p 　　RNA的生产比较简单，核酸药物虽然归属于生物制品，但其通过合成制备，因此在生产上兼具大分子和小分子药物的特性。通常治疗所需mRNA的量很低，通过高通量合成可以轻松制备，但纯度检测是一大挑战，常见的杂质包括模板DNA和合成不完全的RNA等。目前FDA和ICH还没有专门对于核酸药物质量的期望和标准，在国内外都是暂行参照基因治疗的相关规定进行申报。 /p p 　　三家公司作为专业的mRNA制药公司，在生产上都有成熟的体系，建立了符合GMP标准的mRNA生产线。CureVac更是于2006年就建立了全球首个GMPmRNA生产线。最近，这几大公司都在扩建mRNA生产规模，以满足更大的临床需求。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " mRNA药物发展前景 /span /p p 　　mRNA作为新技术药物，具有一些原有药物种类不具备的优势。mRNA翻译快速，会在体内自动降解，并且本身也有激活免疫反应的作用，再者，其易于改造插入基因片段。同时，mRNA还生产简单，合成快速，成本较低。mRNA相较于DNA的优势在于不局限于分裂细胞，没有整合宿主基因组的风险，且起效更快。多肽也是制作疫苗的一种选择，但其抗原呈递受到MHC单倍型的限制，且半衰期较短。对于制作个性化疫苗，mRNA的快速合成的特性使其成为节约时间非常合适的选择。除了用作疫苗，mRNA药物也可作为蛋白补充或替代疗法，治疗其他多种疾病。在解决mRNA的稳定性和递送问题后，它已成为一种非常理想的药物形式，表现出其独特的优势。 /p p 　　个性化疫苗技术的日趋成熟也使mRNA药物炙手可热。个性化疫苗是一种高度定制的精准医疗方法，特别适用于癌症这种异质性极高的疾病。个性化疫苗涉及多个领域，需要整合不同的资源，诸如测序、分析、药物快速合成和医院的资源。随着近年来测序和分析技术的快速发展与成本降低，个性化疫苗的研发也迅速兴起。去年发表的个性化疫苗临床试验的良好疗效使mRNA疫苗形势大好。 /p p 　　然而，该领域的技术门槛较高，有经验者极少，不仅要解决mRNA的稳定性和递送问题，还要建立一套完整的检测分析、质控和验证方案，并与CDE充分沟通。目前国内只有屈指可数的如上海斯微和江苏健安等企业在进行mRNA药物的研发，较高的风险与较低的成熟度使大多数企业望而却步。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 总体而言，mRNA药物已进入发展的黄金时期，具有广阔的前景，是一个值得投入期望的领域。 /span /p p span style=" color: rgb(255, 192, 0) " 　　参考文献： /span /p p 　　1. Sahin, U. et al. Personalized RNA mutanome vaccines mobilize poly-specifictherapeutic immunity against cancer. Nature547, 222-226 (2017). /p p 　　2. Stadler,C.R. et al. Elimination of largetumors in mice by mRNA-encoded bispecific antibodies. Nat Med 23, 815-817(2017). /p p style=" text-align: right " span style=" font-size: 12px " 作者 l 悟行　编辑 l 细胞房间 /span /p p span style=" font-size: 14px " & nbsp /span /p

由中国食品药品企业质量安全促进会主办，美国药典委员会(USP)中华区总部协办，杭州奇易科技有限公司承办的“药物研发与质量控制大会”于2023年12月14-15号在长沙举行。上海汉尧应邀参展，展位号为A39,现场展示了贺利氏、色谱先生、YMC等相关品牌的样品，还准备了精美的小礼品，吸引了众多客户前来交流。现场图片实验室仪器、设备及消耗品综合服务商上海汉尧为您提供一站式服务，从多样的液相色谱耗材，高性能制备纯化仪器，质谱检测系统，以及实验室各类设备仪器等，全方位助力科研实验，让您省心又省力！自2009年成立以来，上海汉尧一直专注于为中国生物制药/食品/化工实验室等相关领域的用户提供高品质的产品和技术服务。我们拥有强大的国内销售及技术支持团队，办事处/分公司遍布全国各重点城市，并与国内众多知名制药/CRO/CMO/药检/大学/研究所/精细化工领域客户建立了长期的合作关系。合作品牌

仪器信息网讯 2024年3月27-29日，仪器信息网主办的第五届生物制药研发及质量控制网络大会成功召开。本次大会指导为天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会，共邀请37位嘉宾作了报告分享。1300余名来自制药企业、CRO/CDMO、生物技术公司、医院、高校和科研院所以及药品检验研究院等单位的从业人员报名参会，会议内容受到好评。回顾本次会议，内容涵盖抗体/蛋白药物、细胞与基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗，包括生物药开发、质量控制、工艺研究等环节以及毛细管电泳新技术、光散射技术、下游连续技术、流式细胞术、超高分辨质谱技术、光谱技术、自动化、无细胞体外表达等相关创新技术在生物制药领域的应用等创新技术在生物制药领域的应用。新一代抗体开发会场点击观看医药产品欧盟注册概览林洁比中（北京）生物医药科技有限公司CEO点击观看生物药研发和质控中的毛细管电泳新技术王文涛SCIEX生物药应用技术工程师基于点击化学原理抗体一氧化氮偶联物（ANC）的发现张娟中国药科大学教授纳米抗体研发进展和趋势杨勇飞百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司总监点击观看基于mRNA的多次跨膜蛋白抗体筛选及评价李德彬苏州近岸蛋白质科技股份有限公司研发经理抗体/蛋白分析质控会场蛋白类药物不同研发阶段的杂质分析与表征策略郑子荣鼎康生物首席技术官点击观看光散射技术在生物制剂中的应用宁辉丹东百特仪器有限公司产品总监双特异性抗体工艺开发及质量研究基本考量丁丁赋成生物制药（浙江）有限公司副总裁点击观看生物药中宿主残留蛋白的分析方法王全会北京华大蛋白质研发中心有限公司分析测试部总监/研究员生物制品宿主细胞蛋白质残留的商品化试剂盒选择策略郭芮浙江博锐生物制药有限公司质检主管工程师生物工艺开发会场高效细胞株的开发与培养优化策略马兴元华东理工大学教授点击观看细胞株开发步入自动化时代刘达潍贝克曼库尔特生命科学自动化应用专家点击观看ADC药物的CMC考量赵民英诺湖医药CMC VP下游连续流技术的应用刘虹才杭州奕安济世生物药业有限公司原液生产副总监无细胞体外蛋白表达：生物制药领域的新里程碑开雷江苏师范大学教授点击观看如何通过3讲堂实现会议营销事半功倍刘亚伟北京信立方科技发展股份有限公司会议运营部平台运营经理细胞与基因治疗会场CAR-T细胞治疗在自身免疫疾病中的应用进展郑彪邦耀生物首席执行官点击观看流式细胞术在CAR-T研究中的应用于化龙贝克曼库尔特高级应用专家下一代细胞治疗产品工艺开发的挑战与解决方案李玉玲浙江健新原力制药有限公司联合创始人兼总裁点击观看流式细胞术在CAR-T细胞治疗质量控制中的应用杨永兰赛默飞世尔科技（中国）有限公司应用技术专家基于神经原位转分化技术的基因治疗刘月光纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司联合创始人/首席科学官点击观看AAV关键质量属性表征分析策略张怡頔艾杰尔-飞诺美生物药市场拓展经理点击观看工程化外泌体生产工艺开发与质量表征王建武北京恩康医药有限公司副总裁从技术到药物，自体细胞治疗CMC的莫比乌斯环刘光华北京艺妙神州医药科技有限公司高级研发总监多肽药物会场点击观看氨基膦酸衍生物及其膦酰肽的合成许家喜北京化工大学教授点击观看超高分辨质谱助力多肽行业高水平发展龙珍赛默飞世尔科技（中国）有限公司高级工程师基于活性多肽的高选择性识别与分析王蔚芝北京理工大学教授点击观看多肽药物的体内生物分析策略马克军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司实验室负责人/质谱生物分析总监多肽与耐药菌感染诊疗石业娇上海大学副研究员核酸药物会场案例讨论：人工智能如何助力小核酸制药平台周新华佰诺达集团CSO点击观看布鲁克创新技术，全面提升核酸药物研发质控李晨布鲁克（北京）科技有限公司市场拓展经理小核酸干扰药物的研发和临床进展杨宪斌圣诺医药大中华区CSO/苏州总经理点击观看多模式高通量检测赋能mRNA药物开发及质量研究杨菁喆安捷伦科技（中国）有限公司安捷伦细胞分析事业部产品应用专家点击观看光谱技术助力生物药检测曹亚南岛津企业管理（中国）有限公司光谱产品专员下一代自复制mRNA疫苗的研发熊长云宁波君健生物科技有限公司CEO/教授点击观看岛津最新色谱质谱技术在核酸药物分析中的应用郑嘉岛津企业管理（中国）有限公司应用工程师单链寡核酸药物的研发与挑战王海盛思合基因CEO

蓝宝石盘上生长的腺癌细胞，可观察单细胞内纳米药物的三维空间分布，图片由蔡司冷冻光电关联解决方案拍摄 纳米药物作为一个新兴的药物领域，有别于传统药物，在延长药物半衰期、药物靶向、提高药物稳定性和作用效率等具有非常大的优势，为药物研究提供了全新的领域。 纳米创新药物的研发过程离不开显微成像技术在材料科学和生物医学的多重应用，其中重要的纳米颗粒的形貌与结构表征和药物的功能性评价上，都需要显微镜将其可视化，助力以攻克相关研发难题，加速产业化进程。 负载金颗粒的 SiO2 球，图片由蔡司场发射扫描电镜GeminiSEM拍摄 从实验室到临床，纳米药物创造“看不见”的微观奇迹，蔡司显微成像提供多模态跨尺度的完整成像解决方案，见证每个微观瞬间，助力纳米药物研发的方方面面： l 药物颗粒表面形貌，内部结构及其在三维空间的分布情况分析l 纳米药物在亚细胞水平，3D 细胞团，类器官模型中的高分辨率观察l 作用机制研究及靶标生理功能的表现l 药物对细胞活性及毒性，健康活力的影响l 药物生产管理的可追溯工作流程 干粉吸入剂颗粒，图片由蔡司高分辨3D X射线显微镜拍摄 会议信息 显微成像赋能生物制药系列网络研讨会：纳米药物专题时间：7月26日 星期二 14:00-15:00 扫描二维码报名参会 显微成像赋能生物制药系列网络研讨会：7月 纳米药物专题8月 肿瘤免疫专题9月 制剂工艺专题10月 细胞治疗专题 本系列网络研讨会由蔡司显微镜与广州千江生物科技有限公司合作举办

赛默飞中国进一步增强全球生物制品及无菌制剂制造能力以全新杭州工厂助力制药与生物技术领域客户加速药物开发、造福病患仪器信息网讯 2022年12月8日，杭州——近日，赋能科技进步的全球领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）中国杭州工厂开业。作为赛默飞全球业务布局的重要举措，该工厂的正式投产将助力制药与生物技术公司更迅速地为患者提供治疗药物，满足中国本土及海外地区对生物制品和无菌制剂开发及制造能力的需求。赛默飞世尔科技中国杭州工厂“杭州工厂是我们全球制药服务网络的战略补充，也是我们致力于满足全球客户需求的全新例证。”赛默飞高级副总裁兼制药服务总裁迈世福（Mike Shafer）表示，“我们将通过持续投资增强满足客户生产需求的能力，帮助客户服务全球更多病患。”这座占地80,000平方米的cGMP工厂具备临床和商业化的原液和制剂生产能力，提供工艺流程开发、细胞系开发、生物原液生产和无菌灌装等服务。未来该工厂还将为客户提供商业包装服务。杭州工厂具备一系列包括赛默飞2,000升HyPerforma一次性生物反应器及相关一次性设备在内的先进技术，未来还可以通过赛默飞DynaDrive技术使生物反应器容量达到5,000升。赛默飞世尔科技中国杭州工厂该工厂实施严格的质量控制流程，能够满足或超过中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲以及其他地区主管部门制定的监管规定。“赛默飞进入中国40年，持续通过其生物工业、临床研究和制药服务业务服务中国市场。”赛默飞中国区总裁冯时瀚（Hann Pang）表示，“秉持着‘扎根中国，服务中国’的本土化战略，赛默飞将不断完善生物医药产业链服务能力，更全面地为中国和全球的制药及生物技术公司提供支持，并赋能更多的本土创新成果走向世界。”本次落成的中国杭州工厂是赛默飞在合同开发和制造（CDMO）领域遍布全球的端到端综合性服务能力的重要体现。借助全新开业的杭州工厂，并结合自身在临床包装和物流方面的现有能力，赛默飞目前可以无缝链接从分子开发到加速向患者提供关键药物的生物制药全流程，为客户提供端到端的解决方案。————————————————————关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技是赋能科技进步的全球领导者。公司年销售额约400亿美元。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战、提高实验室生产力、通过提供诊断以及研发制造各类突破性的治疗方法，从而改善患者的健康。我们全球的员工将借助于一系列行业领先的品牌——Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon和PPD，为客户提供领先的创新技术、便捷采购方案和全方位的制药服务。关于赛默飞世尔科技中国自1982年在中国设立第一个销售办事处至今，赛默飞世尔科技已正式进入中国40年。我们在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、济南等地设立了分公司，员工人数超过7000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有10家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了5个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海和苏州的3个中国创新研发中心，拥有110多位专业研究人员和工程师及100多项专利。创新中心专注于垂直市场的产品研究和开发，结合中国市场的需求和国内外先进技术，研发适合中国用户的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2800名专业人员直接为客户提供服务。

1会议概况第二届AI药物研发大会暨AI智药助力健康中国主题峰会将于2022年8月10日-11日，在上海召开。会议邀请国内外人工智能领域的顶尖科学家和企业家，围绕国家政策及行业趋势，创新药物发展战略与研发策略，医药大数据与人工智能等前沿热门话题，进行广泛而深入的探讨。来自医药监管领域的领导及专家、从事创新药物研发、项目立项、投资评估与交易的企业高管及行业精英汇聚一堂，就各个会议主题进行深入剖析和探讨，并作出高质量的演讲报告，为中国医药企业创造更多高价值的交流与合作机会。2汇像邀请汇像将携生物制药自动化解决方案亮相本次会议，智能自动化助力智药发展，诚邀各位专家及同行莅临汇像A19展位，探讨洽谈业务。3解决方案汇像通过AI智能机器人应用、强大的系统整合技术及软件开发能力，为药物筛选、细胞培养、基因测序、合成生物等医药研发领域用户提供不同规模的高通量智能实验室自动化整合方案，真正做到无人值守运行、样本操作一致性、流程控制灵活、极大程度提升药物研发速度与准确度，减少研发难度与工作量。实验室自动化给用户带来的好处?通量大幅度提高：增加企业收入，缩短研发周期；结果可靠：高度的均一性和重复性；标准化：规范化实验室的建立和管理，不依赖于人的流动因素；降低使用成本：反应体系的微量化，减少试剂消耗成本；生物安全：人员、生物样本安全。

提到人工智能时，大多数人想到的是科幻小说中有知觉的智能机器人，现代科学虽然尚未破解这种机器人的奥妙，但是却发现了AI技术可以应用于新药研发领域。　　近日，华为发布了“华为云盘古”药物分子大模型，这是华为进军AI辅助药物研发领域的最新突破。　　华为官方表示，“盘古药物分子大模型”共学习了17亿个药物分子化学结构，可以帮助小分子化合物计算和匹配靶点蛋白质，对新分子生化属性进行预测，从而高效生成新的药物；另外，还可以实现对筛选后的先导药物进行定向优化。 目前，该模型已经联合西安交大第一附属医院研发广谱抗菌药，结果表明，先导药物研发周期可以从数年缩短至1个月，这意味着新药研发效率被大大提高。　　作为科技巨头，华为此番强势入局AI辅助药物研发，再次引发了科技界和医药界的关注。　　AI如何赋能医药研发？　　从制药的流程来看，主要包括候选药物研发——临床前研究——临床试验(I~期)——新药申请、批准上市和上市后监测(IV期临床试验)这几个阶段。　　新药设计难度大、成本高且耗时。之前行业平均而言，一种新药研发成功需要“10年、10亿美元”，如今只需要30亿美元和12-14年的时间。三分之一的总成本和时间归因于需要合成数千个分子以开发单个临床前先导候选药物的药物发现阶段。　　不仅如此，而且大约90%的候选药物在临床试验的某个阶段失败，因此寻找新的药物疗法变得越来越困难。　　而人工智能(AI)有可能彻底改变药物研发进程。从临床前药物发现阶段到药物研发后期临床试验阶段，AI技术已经渗透到药物研发诸多环节，比如寻找药物的治疗和毒性效应曲线，预测药物的结构、生物活性和作用方式，选择临床试验人群等。　　搭载了AI技术后，药物发现、临床前研究的时间将缩短接近40%，还可以节约临床试验阶段约50%-60%的时间，而且每年近260亿美金的化合物筛选成本和约280亿美金的临床试验费用也可以通过AI制药技术节省出来。这意味着AI技术正在孕育一场新的制药革命。　　现阶段AI在药物研发需要大数据分析和高通量测试的阶段优势最为明显。此前即有行业人士对21世纪经济报道记者表示，AI制药领域重在平台搭建提升效率，而在这个领域，科技公司的优势在于他们具备强大的数据分析能力。　　互联网科技巨头争相跨界入局　　早在2020年，英国AI制药企业Exscientia与日本药企Sumitomo Dainippon由AI人工智能研发的新药候补化合物进入第一阶段临床，这是世界首次使用人工智能AI开发药物的临床试验。因此2020年被称为“AI制药元年”。　　国内企业也不甘落后，互联网科技企业较早跨界入局“AI制药”，华为成立医疗智能体“EIHealth”，阿里云与全球健康药物研发中心合作，腾讯发布AI驱动的药物研发平台“云深智药”，李彦宏亲自带队成立百图生科，字节跳动成立了专门负责大健康业务的极光部门，并在国内外招募AI-drug团队。　　头部企业的跨界布局，点燃了AI制药领域的研发热情，各路资本纷涌而至，投资额度逐年增加，其中不乏丽珠集团、药明康德、恒瑞医药等知名药企的身影。　　据中信证券数据显示，2020年全年，国内的AI制药的投融资额超过31亿人民币，同比增长近7倍。到了2021年，热度继续保持上升状态，仅上半年融资额便已经超过10亿人民币，诸多AI制药初创公司成绩亮眼。　　其中，望石智慧以6.494亿元领跑融资榜单。据悉，这家公司系原百度主任架构师周杰龙在2018年成立，发展时间不到3年，已经完成4轮融资。目前，主攻“AI平台赋能小分子药物研发”。　　不过，AI赋能医药尚处于初步阶段，大多数AI制药企业多从中选择一两个细分环节或领域切入，构建自身的差异化壁垒。　　例如，晶泰科技是典型的从一个环节入手的公司，主要聚焦于药物固态研发环节，包括晶型预测、固态筛选、结构确定等；未知君是典型的从一个细分领域入手的公司，主要聚焦于肠道微生物AI制药公司，产品包括全菌和配方菌胶囊等。　　距离商业化还有多远？　　目前AI制药赛道是一片广阔蓝海，机会与挑战并存。　　据业内人士坦言，虽然机器学习和深度学习已被用于药物研发的各个领域，但是人工智能在新药研发中的应用才刚刚起步，仍然有许多问题亟待解决。　　在药物研发领域，数据是人工智能的关键。目前大多数预测模型来源于参差不齐的数据，因此如何获得高质量的数据是人工智能面临的一个主要问题。此外，如何学习训练数据得到泛化能力强的模型也是人工智能的难点及热点。　　据不完全统计，目前全球范围内，AI主导的药物管线进入临床阶段的已超过20余项。有些AI制药公司通过AI的方法已经获得多个可以做临床试验的PDC的化合物，或者是接近到临床实验的阶段。但尚未有一个主要通过AI方法筛出的药物，获得FDA批准实现上市。　　在现有的盈利模式上，和大型药企合作，基于业绩付费是目前AI制药公司主要的盈利模式。但是此前有媒体称，绝大多数AI制药企业一年接到的订单也屈指可数，200万元已是较高的单价。

p 　　药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。 /p p 　　广东某上市药企研发带头人林丽(化名)对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安全屏障，这轮核查风暴过后，产能过剩、低端竞争的仿制药将面临行业洗牌的影响，企业的生产研发成本也会相继上升。 /p p 　　 strong 药物注册门槛提高 /strong /p p 　　今年7月下旬展开的药品临床试验数据自查核查工作引起了行业强烈“震荡”。截至12月17日，已有超过200家企业主动撤回727个药品注册申请。对此，林丽并不感到意外。她告诉《每日经济新闻》记者，临床数据造假是行业的公开秘密，接下来将有更多企业主动撤回新药申请。 /p p 　　“临床试验从设计、实验操作、数据统计分析到申请批文都是一个专业性极强而且复杂的过程，但不可靠、不真实、弄虚作假的问题比较严重。”林丽说，国内不少仿制药虽然在化学结构上与原研药一致，在工艺和实际临床应用上仍有距离。 /p p 　　毕井泉在座谈会上坦言，临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范，有着深刻的历史和社会原因。改革开放以来，医药产业有了巨大发展，基本解决了药品可及性问题，但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距，药品研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药品技术审评力量薄弱。 /p p 　　企业主动撤回药品注册申请，意味着此前的投入或打水漂。记者注意到，人福医药发布的公告显示，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司在近日撤回的苯磺酸氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约300万元。白云山子公司白云山制药总厂撤回的依那普利非洛地平缓释片，已投入研发费用约650万元。 /p p 　　“相对来说，仿制药的研发成本比较低，但撤回申请后之前的工作就白做了。”林丽坦言，随着监管部门提升药品注册申请门槛，具有临床试验资质的机构目前都不敢轻易接单，“价格比之前高三四倍也不敢接，怕担责任。” /p p 　　据了解，目前全国只有400多家临床试验机构拥有相关资格认证，多为各地的三甲医院。江苏某大型药企一位不愿具名的高管对记者透露，僧多粥少的局面将在三五年内推动临床试验费用看涨。 /p p 　　 strong 仿制药企业必将洗牌 /strong /p p 　　除了排队等待获批的新药，仿制药也将迎来最严厉的洗牌。根据相关公告，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，到期未通过评价的，将注销药品批准文号 而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。 /p p 　　为药企提供一致性评价服务的广东赛烽医药科技有限公司相关负责人认为，在早期缺医少药的年代，监管部门采取比较宽松的政策，让一批仿制药先上市。但随着时代的发展，很多产品在质量上已经跟不上需求，需要进行一致性评价，提升药品质量。这就意味着药企申请一个药品注册，耗时更长而且耗资更多，行业又将迎来新一轮的残酷“淘汰赛”。 /p p 　　根据食药监总局统计，我国有近5000家药企，仿制药企业占90%以上。其中，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。对于资金实力雄厚、产品市场稳固的大型药企来说，这场竞技无疑是利好。 /p p 　　广东一家上市公司董秘表示，其核心品种所在行业的原研药卖到上百元一盒，不少国产仿制药在10元上下，有的甚至只有5元，价格相差20倍，引发了市场的恶性竞争，“这场核查对不合规的中小企业来说是场灾难，很多会被清洗出局。” /p

2019年3月5日上午，首届岛津（北京）药物研究高端论坛在北京昆泰嘉华酒店成功举办。本次论坛以近期医药行业热议的药物一致性评价、药物杂质分析为主题，意在通过相关领域的研究报告，让客户了解医药行业的动态发展、政策法规和岛津分析仪器的解决方案。 论坛由岛津中国质谱中心部长李晓东博士主持，岛津市场部医药行业吕东部长致辞。表明岛津愿意以深厚的技术底蕴助力于医药行业的发展，并期待与客户进行更加深入的合作，共同成长。岛津中国质谱中心李晓东部长主持会议岛津市场部医药行业吕东部长致辞 会议邀请了中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家胡昌勤研究员、新领先（北京）医药科技有限公司高世静常务副总裁、科贝源（北京）生物医药科技公司CEO同写意论坛发起人程增江博士和岛津公司液相液质高级应用经理姚劲挺博士分别针对仿制药一致性评价中杂质分析中涉及的传统杂质、元素杂质、遗传毒性杂质等相关内容作了精彩报告。胡昌勤作报告：仿制药一致性评价杂质分析策略姚劲挺作报告：岛津遗传毒性杂质检测解决方案高世静作报告：注射剂一致性评价中原料药的筛选及质量控制程增江作报告：注射剂产品一致性评价需重点关注的问题 本次论坛吸引了多家来自药品生产、研发领域的企业负责人、研发总监和项目负责人，共计九十余人参会。与会者一致认为本次论坛的内容切实、观点鲜明、可操作性强，对于论坛内容给予高度评价，认为可有效解决实际工作中遇到的困惑与问题。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

各有关单位： 　　当前“国家药品安全规划(2011—2015年)”，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求，而随着我国新药研发和生产水平的不断提高，人们对药品质量的日益重视，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证 科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，全国医药技术市场协会定于2012年11月23日-25日在北京市举办“药物研发与生产过程中质量控制及分析技术研讨会”。 　　请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　会议日期：2012年11月23-25日 (23日全天报到) 　　报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议主要内容(详见附件) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业高层技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年11月15日 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人费用含专家费、培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议监督：张 岚 010-51606480 　　附件一 　　日 程安 排 表 11月24日 （星期六） 09:00-12:00 国际药物研发与生产过程中质量控制的新理念和新技术 药物开发过程中药物分析的贡献 1.ICH杂质指导原则（原料药、制剂、基因毒性杂质等） 2.稳定性研究及质量标准的制定（生产、储存、临床等阶段） 3.质量控制新理念（QBD与设计空间ICH Q8） 4.材料评价与处方前研究 5.过程分析技术（PAT） 6.生物等效性与生物利用度 7.质量控制新技术 主讲人： 赵忠熙 “千人计划”国家特聘教授、现任“山东省重大新药创制中心”副主任 、美国药学家协会会员、中美生物技术及药学专业协会会员、先后在美国默克公司 美国美达贝斯治疗公司任高管，从事药物研究开发。 11月24日 （星期六） 14:00-17:00 质谱法在药品质量控制中的应用 1.质谱仪器的原理与分类 2.质谱法在药品质量控制中的应用 *电感耦合等离子体质谱 *气相色谱-质谱联用法 *液相色谱-质谱联用法 3.质谱法的应用展望 主讲人：李晓东 资深专家 中国食品药品检定研究院 11月25日 （星期日） 09:00-12:00 *药物中的残留溶剂测定 *药物及其制剂颗粒度测定法 主讲人：李慧义 资深专家 国家药典委委员会 11月25日 （星期日） 14:00-17:00 当代药物质量控制与分析实践 1.药物分析方法的开发及在药物开发不同阶段的作用 2.药物分析方法的验证及方法的转移 3.溶出度研究与质量控制 4.现代质量管理体系Q10(全程质量管理等) 5.以QbD为基础的分析方法开发与验证 主讲人：尹先钧 美国方达医药技术上海有限公司副总裁 　　附件二： 　　药物研发与生产过程中质量控制及分析技术研讨会回执表 　　因参会名额有限请尽快传真至010-52226401或yyxhpx2012@126.com陈海涛 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 想培训的内容议题： 联系人： 陈海涛 电话：13121666780 传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com

在制药厂家的药物研发合成部门，合成新化合物的数量极其庞大，并且，为了提高之后的药效筛选的精度，要求实施高纯度的合成。基于制备LC的快速精制是解决以上课题的有效手段，但建立制备条件已成为药物研发合成化学的一个瓶颈。合成化学工作者的主要工作内容是合成设计，如何简便快捷地建立起制备精制条件，与提高整体的新药候补数量与质量紧密相关，各大制药厂家正在为此做出各种努力。 近日，日本岛津推出了可在开放访问环境下，与岛津液相色谱质谱联用仪LCMS-2020组合建立制备条件的软件“Method Toolbox”。本系统的操作极为简便，任何人都可简单地建立制备精制的条件。只需从合成化学工作者预先设置的若干LC 条件（方法）选择想要探讨的方法，便可自动切换流动相和色谱柱，得到各种条件下的探讨用色谱图。在色谱图上，可视化地显示・ 识别目标化合物，因此，可以一目了然地确定与杂质分离良好的LC条件。本系统通过自动切换最多可达16 种的流动相溶剂和6种色谱柱，探讨64种方法并取得数据。并且，配备开放访问功能，多名合成化学工作者可以自由自在地共用1个系统，非常适于大中规模制药公司的药物研发合成部门应用。 “Method Toolbox”的[分析状态]画面 “Method Toolbox”的[MS 跟踪]报告 * 所谓「开放访问」是指多名研究者使用1台装置的运用形态。软件提供简便的样品登录功能，即使不熟悉LC、MS的研究者也可采集数据，并且软件还进行自动进样器的样品架管理，研究者在进行分析工作时，相互之间不会发生样品的混淆。 * 本软件与英国GSK合作开发。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳及成都5个分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以“为了人类和地球的健康”为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

9月1日，科技部组织专家组来国药医工院检查验收“创新药物与制药工艺国家重点实验室”(以下简称“重点实验室”)建设工作。科技部、国资委、中国医药集团总公司和国药医工院的有关领导和专家组成员听取了关于重点实验室建设工作的报告，检查了相关资料，并现场考察了重点实验室建设和运行状况。专家组一致认为，重点实验室圆满完成了 建设计划任务书规定的各项任务，实现了建设目标，同意通过验收。 　　重点实验室筹备三年来，围绕严重危害人类身心健康、影响人们生活质量的常见病和多发病，分别开展了抗感染、心脑血管、神经系统类、抗肿瘤类创新药物研究与重大产品的工艺创新、新型释药系统的研究开发等方面的研究工作，开发了一批具有自主知识产权的创新药物，攻克了部分制约重大品种研究开发的共性技术和关键性技术难关，进行了一系列工艺创新研究与产业化应用研究。共承担了国家“十一五”重大新药创制、“863”计划、国家科技支撑计划、国家自然科学基金等国家和省部级课题37项，获得科研经费3400余万元 技术转让6项，合作项目36项，申请专利100余项，获专利授权30余项，获新药证书6件 发表论文近60篇，其中SCI收录论文17篇 举办大型国际、国内学术会议5次。通过国际、国内合作交流，进一步提升了自身研发水平，为制药行业提供了较好的技术支撑，有力推动了企业技术进步和产品升级，重点实验室已经成为我国创新药物和重大医药品种制备工艺产学研的重要平台，对医药行业技术创新将产生巨大的辐射和带动作用。 　　三年来，重点实验室在制度建设和人才培养上成效显著，成立了理事会和学术委员会，制定了“重点实验室理事会章程”等一系列规章制度，为实验室的规范管理和正常运行提供了保障，促成了“开放、流动、合作、竞争”的良好氛围的形成 建设期间，重点实验室共培养博士研究生13名，硕士研究生26名，形成了一支由43名固定人员和42名流动人员构成的科研团队。 　　筹建期间，作为依托单位的国药医工院对重点实验室在建设经费等方面给予了大力的支持，先后投入了3000万元用于添置仪器设备和实验室其他硬件设施的改造等，为重点实验室有效地开展科研工作提供了物质保证。 　　专家组高度肯定了重点实验室取得的巨大成绩，同时希望能继续保持并加强优势和特色，进一步加大对制药行业的开放力度。

如何更好地在创新与竞争的医药市场环境中保持领先&mdash &mdash 安捷伦助力原研药、仿制药、生物药研发与行业法规标准 创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必由之路。与国家&ldquo 加快转变经济发展方式,推动产业结构优化升级&rdquo 规划相呼应，国家在鼓励药物创新方面给予了政策上的大力支持。与&ldquo 十一五&rdquo 相比，&ldquo 十二五&rdquo 规划中, 重大新药研发、创制领域专项的投入力度加倍，体现出国家鼓励创新药研发,并引导企业向制药产业链上游延伸。 从仿制药市场角度，2012-2016几年间，全球将有631种药物面临专利过期，未来几年将是国际药品专利到期的高峰时期，中国等发展中国家将成为仿制药产业发展重点转移目的地。&ldquo 九五&rdquo 期间,科技部有关创新药物&ldquo 1035&rdquo 项目的启动,标志着我国长期以来以仿制新药为主、创新药物为辅的政策导向,开始向&ldquo 仿创并重&rdquo 并逐步过渡到以创为主。&ldquo 十二五&rdquo 期间，中国期望实现由仿制药大国向仿制药强国的转变。在&ldquo 仿中有制&rdquo 、&ldquo 国际竞争国内化，国内竞争国际化&rdquo 的中国仿制药市场上，则是机遇与挑战并存。 生物药具有疗效明显、不易形成抗药性、成功率高的优点,有望成为医药产业新的利润增长点。提升生物医药科技及产业的水平，加快生物医药产业的发展，将成为国家十二五规划中转变经济发展方式的重要组成部分。生物医药&ldquo 十二五&rdquo 规划的重要目标之一即是占领生物医药制高点，顺应世界医药发展趋势，追踪前沿技术，大力发展基因工程药物、抗体药物和疫苗。 安捷伦公司作为医药行业用户多年的合作伙伴，在药物研究领域拥有广泛的用户合作基础及丰富的应用经验，结合最新行业发展趋势及相关行业热点，可为用户提供全面、领先的药物研发领域应用整体解决方案。 创新药、仿制药与生物医药市场均面临前所未有的潜在机遇和高度竞争。开发时间短并能获得复杂的全球法规认证的公司将取得最终的胜利。 如今更为重要的是找到一个值得信赖且信用记录良好的分析解决方案合作伙伴，这不仅有助于提高开发速度，还可维持最高水平的质量和合规性。安捷伦可靠且低成本消耗的解决方案可以帮助用户解决主要工作流程中药物开发和生产质量控制方面的分析难题，从而使实验室达到最高的生产力水平。 与传统小分子药物不同，生物药物由于其结构、功能的复杂性，为分析、鉴定及质量标准的建立等工作带来更大的挑战。其对于分析方法及手段的灵敏度、重现性、动态范围及分辨率等具有更高的要求。安捷伦公司6500系列四极杆-飞行时间质谱在上述特性及质量精度、扫描速度等方面具有业内领先的优势，结合BioConfirm专业、智能、自动化生物药物分析软件，在大分子药物研发、抗体/蛋白药物表征、生物仿制药对比鉴定等应用可提供完整的解决方案，以及快速、可靠的分析结果。 2012年生物医药与化学分析研讨会日前于美丽的太湖湖畔成功召开。来自诺华中国、华岭医药、中科院药物所、药明康德、礼来、Acebright等数十家知名国内外药企及科研院所的行业领袖与决策者共聚此项盛会，就创新药物不同阶段的药物分析、生物仿制药研发过程中的挑战与应对策略、创新药与生物仿制药的相关法规、大分子药物的表征与质量控制、蛋白组学在药物靶标研发中的应用、新药临床方案与注册等行业热点问题进行了系统、深入的探讨与交流。 (图为：2012年生物医药与化学分析研讨会现场) 在进行探讨分享、建议交流的同时，部分与会嘉宾也谈及并分享了同安捷伦成功合作的案例：如使用安捷伦RapidFire高通量样品预处理/质谱分析系统后，在不损失数据质量的前提下，样品分析速度实现5倍的飞跃，从原有的1600 injections/d 提高至8000 injections/d；以及进行手性分析时，使用安捷伦的正相色谱技术进行手性化合物纯化，以及使用质谱技术有效可靠地进行药物杂质谱与稳定性考察中多种降解产物的鉴定等。 作为本次会议的承办方，安捷伦公司全程积极参与大会的各个技术及学术讨论环节。作为会议演讲嘉宾，来自安捷伦公司应用支持部的液质联用资深应用工程师冉小蓉博士进行了题为&ldquo Q-TOF LC/MS用于活性药物代谢物的定性及定量研究：中药在人体中ADME研究的新策略&rdquo 的精彩技术报告。中药活性成分的ADME数据为揭示中药体内的药理作用机制提供关键的信息。传统的药物ADME研究常采用同位素标记的方法，对动物或人体中的药物代谢物进行定性及定量分析。然而，由于文化差异及相关法规的要求，人体中标记药物的ADME研究在中国极少被采用。本研究采用安捷伦LC/MS Q-TOF技术，开发对非标记中药活性成分代谢物的定性及定量分析方法，进而为中药人体内ADME研究提供新策略。 (图为：安捷伦公司液质联用资深应用工程师&mdash &mdash 冉小蓉博士演讲现场) 持续不断的创新，深入满足客户的需求，是安捷伦一直以来的目标。未来几年，中国制药市场的高速增长在为各大药企及科研机构带来重大机遇的同时，也会带来日益增加的分析要求与技术挑战，安捷伦将继续提供行业领先的解决方案，通过差异化创新为客户高端研究和复杂分析难题带来变革，确保客户在实验室工作及研究中取得成功。 有关安捷伦制药解决方案，请登录： http://www.chem.agilent.com/zh-CN/solutions/pharmaceuticals/Pages/default.aspx 有关安捷伦生物制药解决方案，请登录： http://www.chem.agilent.com/zh-cn/solutions/biopharma/pages/default.aspx 订阅Access Agilent电子刊物，请登录: www.agilent.com/chem/accessagilent:cn 关于安捷伦科技 安捷伦科技 (NYSE:A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20,500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn。

p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(153, 153, 153) " /span /strong /p p 　　近日，GIIS2018第三届医药未来领袖峰会在广州举行，恰逢《2017中国独角兽企业发展报告》公布。医药健康领域独角兽企业，复星医药旗下的重要单抗药物研发平台——复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高就当下药物研发情况谈到，中国药物研发正处于百年难得一见的机遇期，但产业发展也面临一些问题，比如同一个靶点有十多二十家企业在研发，造成资源浪费。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 药物研发蓄势喷薄 /strong /p p style=" text-indent: 2em " “从新药研发和医疗体系改革的角度来说，中国真的是处在一个百年难得一见的机遇。”刘世高表示，一方面，中国未被满足的医疗需求非常大，肿瘤病人5年生存率不到美国一半，可以治病的药物使用率也不到10%，再加上人口不断老龄化等原因，癌症的发病率不断提升。另一方面，整个国家的医疗制度在改革，所有利益相关方，包括VC、PE、制药公司、医院、政府部门都在对新药研发进行投入，带来人才、技术等的改变。 /p p style=" text-indent: 2em " 国家政策支持和资本投入使药物研发蓄势喷薄。亿欧公司联合创始人王彬也在峰会上称，2015年以来，国务院、卫计委、食药监总局、发改委等多个国家级部门密集发布医药研发相关政策，从临床试验数据核查、药品上市许可持有人制度、加快创新药审评审批、鼓励优质创新药品与国际接轨五个方向推进以创新药为核心的医药研发进程。2018年将是国内创新药产业高潮开启的一年，中国将逐渐成为全球医药研发的中坚力量。 /p p style=" text-indent: 2em " 亿欧智库发布的《2018中国医药研发创新研究报告》显示，作为医药研发新生力量，生物科技企业近年来发展较快，中国正处于仿制药向创新药转型的早期阶段，生物科技企业已经逐渐崭露头角。食药监总局公布的截至2017年12月31日的数据显示，国内创新药研发管线最丰富的是恒瑞医药，申报1类新药的数量达到38个，进入Ⅲ期临床的大多以肿瘤药物为主。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 新药研发需要耐心 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 放眼望之，在创新产出和研发能力快速提高背后，我国医药产业对全球医药创新的总体贡献仍小于5%，依然与国际制药巨头存在差距，目前还没有一个自主知识产权的创新药在世界市场销售。作为全球最大的医药市场之一，中国的生物制药能否实现弯道超车？ /p p style=" text-indent: 2em " “我们这个行业有一个说法，十年不开张、开张吃十年。传统靠利润算PE的时代已经过去，资本需要给医药企业更多耐心。”刘世高说，新药研发是非常困难的产业，研发周期长、投入资金高、技术门槛也高，原研药从临床一期到最后的成功，9个里面只有1个可以上市，成功率只有11.5%。 /p p style=" text-indent: 2em " 复星医药公告显示，截至2017年9月30日，复宏汉霖的总资产为11.19亿元，所有者权益为3.59亿元。2017年1~9月，公司实现营业收入2159万元，净利润为负1.45亿元。 /p p style=" text-indent: 2em " 亿欧智库也在报告中称，专利药研发成本持续走高，是全球新药研发企业共同面临的问题。根据德勤测算，单个创新药研发成本从2010年的11.88亿美元一路飙升到2017年的19.92亿美元。同时，全球新药研发成功率也呈逐年下降趋势，中国整体临床通过率约为34%。其中，生物药约为42.9%。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 需要解决的问题 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 不过，当越来越多企业涌入生物制药时，新药研发也面临一些还未解决的问题。刘世高表示，在国外，如果一个靶点有3~5家企业投入的话，其他企业就会慎重考虑了，但在中国却不是这样，有些靶点聚集了10家甚至20家企业，只是跟PD1、PDL1搭配的抗体有一些形式变化，造成资源浪费，所以企业还是要考虑一些差异化竞争策略。另外，应鼓励研发公司认真做研发，不用硬着头皮做生产。 /p p style=" text-indent: 2em " “新药研发的任督二脉被打通了，一是过去监管的系列政策和国际没有接轨，现在速度提起来了，二是资金流打通，资本市场对医药产业的投入大幅增加，2015年到2016年增加3倍，2016年到2017年又翻了1倍。”刘世高表示，好消息是国产的生物类似药将从今年开始陆续上市，中国的新药上市标准、质量和创新配套（包括通用名）与国际化接轨。所以，药企创新研发的战略是药物必须要让病人负担得起、能够优先满足病人的需求。 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 近年来，仪器分析技术飞速发展，新方法、新技术、新仪器层出不穷，其应用也日益普遍并逐渐向药学、医学、生物学等领域渗透，特别是在新药研究、药物分析、病因研究等方面，大大加速了新药研究与开发的进程。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为帮助来自制药领域的用户了解药物研发工作流程、进一步学习相关检测技术，仪器信息网特别策划了 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " strong “ /strong /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugResearchTechnology" target=" _blank" span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " strong 药物研发与创新技术进展”专题 /strong /span strong （点击进入专题） /strong /a 并希望借此专题为广大药物研发与检测人员提供帮助，本期我们邀请到上海博迅医疗生物仪器股份有限公司销售总监刘凇廷，请他谈谈目前药物研发及相应创新技术现状。 /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/15172ebb-6dcf-4d52-921c-73b34f788711.jpg" title=" 上海博迅医疗生物仪器股份有限公司 销售总监 刘凇廷.jpg" alt=" 上海博迅医疗生物仪器股份有限公司 销售总监 刘凇廷.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.5em " 上海博迅医疗生物仪器股份有限公司销售总监 刘凇廷 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请谈谈药物研发及相应创新技术现状如何？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 刘凇廷： /strong 国内医药企业众多，当前国内已有4000多家制药企业，对新品种需求旺盛，随着MAH制度的实行，将有一部分商业公司和研发公司加入药品上市持有人的行列，将进一步加剧对新品种的需求和争夺。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 研发费用高涨，随着国内药品注册法规和要求日趋严格，逐渐与欧美接轨，使研发费用高涨。仿制药一致性评价的实施使得仿制药的研发成本达到新高，是10年前的10倍甚至20倍以上，创新药的研发投资额更是数以亿计。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 可研发的仿制药品种数量有限，一个品种十几家甚至几十家同时立项仿制或进行一致性评价的情况是常态，竞争十分激烈。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 创新药研发技术和经验积累不足，由于大多数企业长期致力于仿制药的研发和产业化，重点关注研发速速和合规性研究，而不同仿制药之间的技术关联度不高，技术储备和积累有限，创新药研发技术及经验不足，难以在短时间内形成仿制和创新相结合的良性循环。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司药物研发创新的仪器产品技术，相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 刘凇廷： /strong 我们公司主要是生产实验室基础设备，主营产品有灭菌器、培养箱、烘箱、净化类设备等，可以向用户提供实验过程中从灭菌、接种到培养的一条龙服务。目前上海博迅公司为制药企业专门制定了一套整体稳定性考察解决方案，提供长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等；并且对于样品量大的客户可提供定制化步入式稳定性考察室，我们博迅的药品稳定性试验箱试验箱可以安装符合 FDA 21 CFR PART 11在线监控软件，是博迅公司独立自主研发的，目前国内仅此一家，能实现自定义权限分级；审计追踪日志；电子签名；数据完整性。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C278997.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 145px height: 264px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/b9ddf91a-5b33-4dba-8943-ef3aae2818d0.jpg" title=" BXY-400S 药品稳定性试验箱.jpg" alt=" BXY-400S 药品稳定性试验箱.jpg" width=" 145" height=" 264" / /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C278997.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong BXY-400S& nbsp 药品稳定性试验箱 /strong /span /a /p p style=" text-indent: 0em text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C278997.htm" target=" _blank" （点击查看报价参数） /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：目前国内药物研发的市场有多大？如何看待近年来的药物研发市场需求变化？ /strong /span strong /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 刘凇廷： /strong 近期，中国仿制药市场规模达935亿美元，占中国制药市场总量的44.1%，而仿制药占全球制药市场的32%。预计到2022年，中国仿制药市场将增至1520亿美元，2017年至2022年的复合年增长率为10.2%。自2017年至2022年的未来五年内，预期中国政策将继续着力鼓励开发创新专利药，专利药的投资预期将增加，其市场规模于同期预计按8.6%的复合年增长率增至2022年的1784亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 近年来，我国生物制药产业发展环境日渐改善，药监改革新整利好创新药物研发，但中国制药产业国际竞争力也较弱，生物技术药物研发逐渐迈向创新升级的步伐，生物医药产业作为国家大力支持的战略性新兴产业，有望培育成我国先导性、支柱性产业。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：近年来生物制药的发展迅速，对于创新研发技术有何促进？那么化学药和生物药的药物研发技术有哪些主要的区别？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 刘凇廷： /strong 创新研发技术是在科技不断发展的推动下逐渐形成的，这是一种利用生物化学技术、免疫技术、微生物技术等诸多生物技术为基础而发展得来的现代高新技术。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。生物制药学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。其研究内容包括生化药物、微生物药物、生物技术药物、生物制品及其相关的生物医药产品的生产和制造。生物制药专业旨在培养能够从事生物药物研制、生产与工艺设计、质量控制和生产管理以及生物医药所涉及的保健品、医药相关产品的生产与应用工作的高级科学技术人才。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugResearchTechnology" target=" _blank" 点击图片进入“药物研发与创新技术进展”专题： /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugResearchTechnology" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/8296429a-52d8-4663-a76c-52588580b64c.jpg" title=" 药物研发.jpg" alt=" 药物研发.jpg" / /a /p

p 　　我国仿制药高达96%，新药市场被国际大公司垄断 我国近年上市及申报新药基本都是在已有靶点上进行跟踪创新 价格和招标政策依然是我国新药创新的一大障碍……。日前，在中国药科大学主办的“第二届药学前沿高峰论坛”上，桑国卫、陈凯先、王广基等院士呼吁，国家应借鉴经验，不断推出促进创新药物研发的新优势政策，缩小与发达国家差距。 /p p 　　“今年是中国创新药元年，”陈凯先院士指出，“各种先进的生物技术，如基因编辑技术、肿瘤免疫疗法、3D打印技术、癌症快速检测技术等引领了新药的开发，个性化药物和靶点药物仍是开发阶段，个性化医学背景下出现了第三种药物研发模式——‘疾病分子型药物’”。因此，陈凯先建议国家监督部门加强审批，逐渐加大投资，增强创新自信，加强政府投入，针对不同创新主体营造优良创新生态，改革和完善药品监督，掌握核心技术。 /p p 　　“由于创新药研发是高投入、高风险、长周期的高技术产业，因此良好的政策环境和制度安排是持续创新的重要保障。”桑国卫介绍说，美国自上世纪九十年代以来，先后发布《处方药使用者付费法案》《关键路径》《食品药品监督管理局安全及创新方案》和《药品价格竞争和专利期恢复法案》等政策，不仅大大缩短新药审批时间，还给予专利药5年市场独占期。 /p p 　　“创新药物的研发，本质上是政策环境的竞争，是制度的竞争。”桑国卫说，对比美国的机制，我国创新药的审理审批和优待还有完善空间。他提出，我国要不断推出促进药物创新研发的新优势政策，重点在宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、财税金融政策等方面下足功夫，以缩小我国与发达国家的差距，甚至实现在重点领域的弯道超车。 /p p /p

近日传来消息，强生全球第四家创新中心落户上海，计划于本月底正式启用，在此之前，强生已经在英国伦敦、美国波士顿和门罗帕克分别建立了创新中心。据了解，强生的创新中心针对旗下所有产品，包括了医疗、制药、诊断学以及消费者营养等方向。 　　由此可见，强生对中国市场的重视。 　　在此之前，强生的制药、医疗等中国研发中心已经成立多年，而且均为强生的亚太区研发中心。 　　其中，强生很早在上海建立强生制药中国研发中心，并于2009年升格为亚太区研发中心，特别关注亚洲地区一些特有的、亟待医治的疾病，包括肿瘤、传染病和代谢性疾病的新药研发。同时，通过与各高校、研究机构构建协作网络，实现开放式创新模式。 　　而强生医疗亚太区研发中心则是2011年在苏州成立，专门针对亚洲新兴市场(主要包括中国和印度)设计和开发医疗器材及诊断产品。 　　除了强生，主要的跨国制药巨头都在中国建立了研发中心，我们不妨一起来看看这些跨国巨头们的中国研发中心是什么情况。 　　辉瑞 　　辉瑞中国研发中心2005年就成立了，位于上海张江高科技园区，是辉瑞在亚太地区的研发枢纽，为辉瑞全球的生物及化学制药研究与开发项目提供支持服务。并于2010年，在武汉光谷生物产业中心成立分中心，除同步全球临床项目外，还将特别研究中国本土高发疾病，如肺癌、胃癌等治疗药物的临床开发。。 　　辉瑞中国研发中心还与包括北京大学、清华大学、复旦大学、中科院生物物理研究所以及中科院上海生物化学与细胞生物学研究所等国内一流的学术机构合作，开展临床研究、药物经济学和人员培训等方面的合作项目 　　拜耳 　　2009年，拜耳医药保健的全球第四个研发中心设在了北京，而中国则是拜耳在德国和美国之外的第三个设立全球研发中心的国家。研发领域涉及拜耳的四大核心部门&mdash &mdash 心血管病、影像诊断、肿瘤以及妇女医疗保健，也涉及整个研发链条上的各个环节。 　　值得一提的是，拜耳之所以把研发中心设在北京，与清华和北大的合作是很重要的原因。 　　诺华 　　2006年，诺华在苏州建立工厂和研发基地，研发基地致力于创新性药物工艺与分析方法的研究以及其生产技术的开发。 　　直到2009年，诺华才在上海建立诺华(中国)生物医学研究中心，作为诺华公司全球药物研发网络的一部分。研究中心致力于研发创新药物，目前主要针对中国及亚洲地区高发的癌症(如胃癌和肝癌等)及肝病(如肝炎和肝纤维化等)，以满足病患迫切的医药需求。 　　赛诺菲 　　2008年，赛诺菲在上海成立中国研发中心，中心涵盖药物研发的所有环节，具有从寻找目标药物到实现药物临床应用。 　　2014年9月，赛诺菲亚太研发总部在上海成立，整合了赛诺菲生物制药(赛诺菲制药)、罕见病(赛诺菲健赞)、疫苗(赛诺菲巴斯德)和动物保健(赛诺菲梅里亚)在亚太地区的研发力量 　　罗氏 　　2004年，罗氏研发(中国)有限公司在上海浦东张江高科技园区成立，这是罗氏药品部全球第五个研发中心。 　　2007年，罗氏药品开发中国中心在上海成立，是罗氏在中国乃至亚太地区(不包括日本在内)第一个全功能临床药品开发中心。并于2009年，随着罗氏制药亚太地区总部落户上海，罗氏药品开发中国中心也升级为罗氏药品临床研发亚太中心。 　　默沙东 　　2011年，默沙东在中国建立研发中心，为亚洲研发总部，进行创新药物的研发。默沙东的研发涉及广泛的治疗领域，其中包括心血管疾病、糖尿病等中国近年来发病率日益上升的疾病。 　　葛兰素史克 　　2003年，GSK在天津设立非处方药研发机构。2007年，在上海成立全球性中国研发中心，侧重于神经退行性病变的研究，目标是为多发性硬化病、帕金森病和阿尔茨海默氏病等严重疾病开发新药，将承担从新药开发、临床研究到产品注册整个医学领域的研发工作。 　　诺和诺德 　　2002年，诺和诺德在北京成立研究发展中心，致力于生物技术基础研究。2006年，该中心独立注册为&ldquo 北京诺和诺德医药科技有限公司&rdquo ，并在不断的扩大规模。研发目标是蛋白质药物开发，同时利用分子生物学的方法进行蛋白质表达技术的创新和发明。 　　阿斯利康 　　阿斯利康中国创新研发中心于2007年在上海成立，致力于肿瘤领域的转化科学研究。自2011年开始，中心独立开始新药发现与开发，特别针对亚洲地区某些高发病率疾病的新药，包括开发一系列潜在产品以治疗肝癌、胃癌和肺癌等在亚洲患者中具有高发病率的疾病。2012年，新研发基地投入运营。 　　礼来 　　2010年，礼来制药在上海宣布将在中国设立糖尿病研发中心，专注于研发满足中国糖尿病患者需求的药物。2012年，礼来中国研发中心正式投入运营。该研发中心目前的首要任务是专注中国的糖尿病患者，探索具有新的作用机制、可以延缓糖尿病进程的新型药物。 　　礼来中国研发中心是礼来合作网络的有益补充，也将是合作研发医药网络中新化合物发现和临床前研究的重要枢纽。 　　艾伯维 　　2009年，艾伯维(当时还是雅培)中国研发中心在上海张江落成，是艾伯维全球7个研发中心之一。作为临床前研究的一环，支持全球药品研发中心的药物研发，主要集中在免疫、疼痛、神经系统与肾病领域。

背景2017年6月，国家食品药品监督总局正式确认加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)，成为全球第8个监管机构成员。这意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际更高技术标准和指南。ICH指南不仅是中国药企必须遵循的法规原则，同时也是药监部门实施监管的直接依据。5月末的南京，夏风初起，气候宜人。在这钟灵毓秀之地，岛津实验器材特别邀请了罗瑞昌博士作为特别主讲，于5月31日举办了一场以ICH指导原则为主题的专家培训会。中国药科大学药剂学博士，现任上海积成医药科技有限公司总经理。曾就职于美国Austarpharma LLC，从事ANDA申报及生物制剂产品微粒给药系统研究。回国后担任江苏恒瑞医药股份有限公司国际仿制药研究所副所长，先后负责ANDA的质量研究和整个ANDA的研发工作，完成20多个品种的国际申报，多次成功通过来自FDA、EMA、PMDA和国家药监局的核查。后加入上海臣邦医药科技股份有限公司担任研发质量总监和国际总监。药物研发是一个复杂的系统工程，从研究开发到生产上市，要经历多个阶段。稳定性研究贯穿于药品研发的整个过程，从始至终指导研发工作的开展。稳定性指导原则作为ICH指导原则质量部分的第一个指南，其重要性不言而喻。 因为是与药物研发息息相关的指导，此次会议人气火爆。会议现场座无虚席，来自全国各地的老师济济一堂，与罗博士展开了深度的交流。 现场座无虚席首先，SGLC总经理福岛宏郎先生发表了致辞。福岛先生表示，中国加入ICH，非常有利于提升中国制药产业的创新能力和国际竞争力，但同时也意味着中国医药产业将置身全球格局中参与竞争，所以对于中国的药企而言是机遇也是挑战，而岛津实验器材作为领先的消耗品供应商，非常愿意与中国的企业一起把握机遇，直面挑战。SGLC总经理福岛宏郎先生致辞此次培训会上，罗博士针对ICH关于稳定性的指导原则进行了详细解读，还介绍了稳定性指示分析方法的建立和稳定性实验方案的设计实践。在“ICH对稳定性检测分析方法的要求”议题上，罗博士介绍了新原料药和药品的稳定性研究、光照稳定性研究、新剂型的稳定性研究、新原料药和药品的稳定性研究设计方法——括号法与矩阵法，以及稳定性数据的评估等内容。同时，针对药典方法为什么不能直接使用、如何进行药典分析方法的开发，罗博士进行了详细的干货分享。 罗博士带来精彩讲解 参会者通过此次交流学习，更全面地理解了ICH对稳定性试验的要求、稳定性试验方案的设计原则和稳定性数据的评估的过程。同时，通过深刻剖析稳定性指导原则的撰写逻辑和内在要求，研发人员可以举一反三，在工作中高效借鉴ICH指南，对今后的工作开展和效率的提高有相当大的帮助。 会中，SGLC的市场部牛亚茹经理也为大家带来了实验室色谱柱配置升级的经验介绍，并详细介绍了SGLC更新上市的Shim-pack Velox PFPP柱和Shim-pack Biphenyl柱，为解决实验室分析难题提供了新的思路。 SGLC市场部牛亚茹经理“这次培训干货还是很多的，罗博士非常专业，解决了我们研发人员的许多困惑，还提出了许多我们平时注意不到的问题。如果下次还有类似的会议，我还会参加。“一名来自江苏某药企的老师说道。 答疑解惑岛津（上海）实验器材有限公司（简称：SGLC）作为岛津的集团子公司之一，主要致力于为中国的分析实验使用户提供更方便更快捷的色谱、质谱、光谱等配件及消耗品的技术支持与服务。公司成立十二年以来，始终铭记“为了人类和地球的健康“这一理念，活跃于医药研发、生命科学行业等研究领域，并为这些领域不断引进新产品、新技术和高校的解决方案。 SGLC携新产品亮相 与会者驻足观看SGLC产品　　此次专家培训会，SGLC为广大研发人员与专家提供了一个学习交流的平台。今后，SGLC也将一如既往，提供更全面优质的产品，更周到灵活的解决方案，为医药行业乃至人类社会贡献力量。　　下一站，精彩待续… …

2020年7月以来，培安PYNN公司与Teledyne集团的ISCO，Hanson，Tekmar达成战略合作伙伴协议，加上美国CEM公司的微波小分子和多肽系列，PYNN公司已成功组合形成目前超级强大齐全的药物研发和药物质量控制国际一流的产品系列，成为药物研发和生产厂家的首选。对于小分子药的筛选，多肽药的筛选，蛋白质功能和构效关系的研究的设备包括小分子合成，多肽平行合成，多肽阵列合成，快速制备色谱，以及用于药物品质工艺控制的药物溶出仪，药物萃取仪，总有机碳TOC分析仪、ISCO柱塞泵等。1989年, PYNN成立于美国麻州波士顿,专注于代理国际一流的科学技术仪器，是一个以销售市场和技术服务为导向的公司。PYNN是帮助国际一流科研设备进入中国市场的良好平台和门户。PYNN因为其微波化学的核心业务已成为中国科研仪器界久经考验的知名标志和品牌。CEM是微波化学技术创始者，是小分子和多肽微波合成化学的发明者,其环形聚焦单模技术颠覆传统，共获13次国际R&D100大奖,创多项世界第一。ISCO是制备色谱的创始者, 1950年发明了紫外检测器和色谱馏分收集器,风靡全球。ISCO坚持科学精神和服务全球,是闪式色谱设备和柱塞泵的市场领导者。美国Hanson公司, "溶出度之父",溶出技术的领导者, 60年代发明了溶出度仪, 专门从事生产和销售高质量的药物测定仪器。1.CEM小分子有机合成Discover 2.0 提供300mL环形单模技术实现多样化常压反应，大体积单模支持反应条件多样性和扩大合成规模，12-48位Auto Sampler压力反应自动进样、气体添加组件、Flow Cell 连续流动扩大反应组件，碱性和腐蚀性合成附件，以及专利的CoolMate超低温合成反应组件。2.CEM微波连续多肽合成Liberty实现多肽合成速度、难度、纯度、产率的全面突破，CEM发明了多肽合成微波辅助耦合+脱保护专利，以及CarboMAX增强型碳化二亚胺缩合方法专利。CEM提供Liberty微波多肽合成仪产品系列，从半自动到全自动连续微波多肽合成Blue系统，以及高通量连续微波多肽合成仪，和Liberty PRO大规模工业级微波多肽合成。3.CEM平行多肽合成+肽阵列合成MultiPep提供从平行多肽到肽阵列合成五大模块工作站及应用，其中包括柱合成模块、微型柱模块、96孔板合成模块、以及用于蛋白质相互作用的SPOT合成微肽阵列模块、CelluSpots可溶三维肽阵列合成和复制技术模块。4.ISCO制备色谱ISCO世界顶级制备色谱系列，从CombiFlash中低压制备色谱NextGEN系列，EZ Prep中压/高压制备色谱一体机，到ACCQ Prep HP150高压制备型HPLC色谱系统，以及TORRENT大型纯化制备色谱。5.微流动氢化反应、光化学、高压氢气发生器THALESNANO流动化学反应系列仪器包括增强连续微流动仪，高温微连续流动氢化反应仪，小型及中型连续微流动仪。另外，培安还可提供H-GENIE高压氢气发生器。6.Hanson药物溶出仪和透皮扩散测试系统Hanson公司提供6杯、8杯、14杯溶出仪，实现取样+测温+加药三合电动智能模块，自动取样器和收集器，溶媒制备系统，智能自动崩解仪，粉末流动性测试仪。DB-6六池手动扩散组件及RDS全自动扩散系统平台。7.Tekmar Fusion总有机碳TOC分析仪 Fusion总有机碳TOC分析仪 UV紫外线/过硫酸盐法，用于药厂生产质量控制系统。8.药物萃取仪和研磨提供XTRX500药物萃取仪，EDGE全自动加压流体萃取仪，冷冻研磨，高通量组织研磨机。9.ISCO柱塞泵无论在药物实验室，大规模生产都需要精确计量，在连续流制药和新药研究过程中发生的许多化学反应中，流速控制是实验成功的关键。ISCO高耐用性和高精度的柱塞泵，已成为享誉全球的顶级产品。D系列高压柱塞泵提供了无与伦比的精度和可靠性，被称为柱塞泵的最高标准。10.CEM通用仪器通用仪器包括微波消解，快速微波马弗炉灰分测试，微波快速水分/固形物分析，便携式全功能气相色谱仪PYNN信守诚信至上和契约精神,在中国客户服务电话坚守32年未曾改变,象征着独一无二的服务承诺。PYNN公司约150名员工分布在全国11个办事处, 65名地方销售, 40名技术人员, 20名产品人员遍布全国主要经济区,覆盖了主要的营销区域。形成了遍布全国各地的售前售后服务系统,保证全国各省份均有当地技术支持。提供更快地响应,最好的售前售后销售和服务，形成快速的线下反应，高效服务当地客户。优良的售后服务,提高客户的应用水平，保证了客户的高质量使用。

新药的上市，真的经历了九九八十一难，从使用体内模型进行的临床前研究，再经过漫长的三期临床试验，药物开发的成本成倍增加。除了增加经济负担外，在三期临床试验阶段，由于体外实验的不可预测性，导致药物吸收、排泄等问题，因此淘汰了许多具有潜在疗效的化合物，实在是可惜。为了提高临床前体外试验的可预测性，目前制药公司实施复杂的3D生物学系统，例如多细胞球体和类器官技术，模仿人类病理、生理学，以尽早剔除不合适的药物，缩短药物研发的周期，减少成本。　　近日，来自澳大利亚维也纳科技大学的Mario Rothbauer和PeterErtl课题组研究人员在《Advancedscience》上发表了题为“AMicrofluidic Multisize Spheroid Array for Multiparametric Screening ofAnticancer Drugs and Blood–Brain Barrier Transport Properties”的研究成果。该研究建立一种微流体平台可用于生产和测量复杂的多尺寸球体，加速先进的体外模型的优化和筛选方案，并最终提高基础和临床前生物医学研究的预测准确性的兼容性、可用性和通量。　　为了评估特定的几何特征是否能精确控制可重复、大小一致的单个多细胞球体的形成，研究人员确定了多种尺寸，对各种孔状和几何形状进行了研究。通过基于“微透镜”的光学特征，透明的半球形微孔设计非常适合在微流体球体阵列中形成特定的大小、几何特征以及相似位置的球体。　　研究人员利用微流体多尺寸球体阵列的自动倾斜运动，通过重力诱导的双向流体循环来实现细胞培养基的供应和连续灌注。这种无泵流动策略的优点是：1)可通过改变倾斜角度和速度来调整流量曲线 2)可减少气泡的形成 3)可模拟血液循环的特性。由于重力驱动的灌注可导致微通道内的流速分布快速变化，研究人员在每个介质容器下方还嵌入了限流器，以增加微流体通道的水力阻力，从而被动地控制流速。无泵重力驱动的流动能够调整空腔和椭球内部的流速，这最佳细胞培养条件所必需的。　　由于组织类型和生长的差异可能导致多个球状细胞系培养物之间的评估不一致，因此密度对于描述球状体大小和细胞生长至关重要。结果显示，通过改变初始细胞接种密度，可以准确地形成多种球体尺寸，使用微流控多尺寸球体阵列可以轻松评估细胞系特异的生长差异。并且，微流体球体阵列系统能对关键的球体参数(如形态、代谢活性和低氧)进行多参数预筛选，从而最终揭示出细胞类型、球体大小和特定时间的差异。　　随后，研究人员发现球体的尺寸与药物组织扩散和抗癌性相关。并且，BBB球体芯片模型可作为一种新型的细胞培养工具。　　简而言之，该研究建立的微流体平台作为一种新型的芯片技术，可用于生产和测量复杂的球体，加速体外模型的优化和筛选方案，并最终提高基础和临床前生物医学研究的预测准确性的兼容性、可用性和通量。该系统非常适合用于药物研究，研究人员表示已经在申请专利，并且与多家制药公司进行洽谈。

日前，石药集团烟台生物产业园奠基仪式在牟平区沁水韩国工业园举行。该项目总投资22.5亿元，占地534亩，主要建设生物制药生产基地、生物制药研发中心和物流中心。 　　据介绍，石药集团烟台生物产业园将以原核和真核生物创新药物为主导产品，项目全部建成后，预计年生产能力可达3500万支针剂和2亿粒片剂、胶囊，年可实现销售收入50亿元、利税20.8亿元，将成为当地经济发展新的增长点。

随着中国药品管理机构对药品质量和药物晶型日益严格的要求，药物晶型研究和药物结晶工艺开发作为药物研发中一个至关重要的环节，越来越引起制药界的重视。特别是通过开发药物分子的优势晶型和盐型来提高难溶性药物的溶解度和生物利用度，或者开发药物分子的新晶型来规避原研药专利，已经分别成为创新药和仿制药中一个必不可少的研究方向。 为此，苏州晶云药物和中国科学院上海药物研究所在11月7日-8日联合举办中国首届国际药物固态研发研讨会。大昌华嘉赞助了本次盛会，并现场展示了美国麦奇克公司激光粒度仪，英国Freeman Technology公司多功能粉末流动性测试仪以及美国鲁道夫公司的旋光仪、折光仪、密度仪等仪器。本次会议特别邀请了国内外在药物晶型研究和药物结晶工艺开发领域的著名专家们，以他们在业界多年的丰富经验，理论结合具体实例，为大家做深入浅出的讲解。通过两天的学习，您可以迅速掌握在药物晶型研究和药物结晶工艺开发领域的国际先进知识，了解国内外在该领域的最新发展方向，从而帮助您解决工作中遇到的实际问题。 大昌华嘉公司仪器部独家代理众多欧美先进仪器，其中美国麦奇克公司激光粒度仪，英国Freeman Technology公司多功能粉末流动性测试仪以及美国鲁道夫公司的旋光仪、折光仪、密度仪等仪器为众多药厂及药物研发单位提供优质的解决方案，得到了国内外著名药厂、药监所、研究院的推荐。 关于晶云药物（www.crystalpharmatech.com） 晶云药物科技有限公司是中国首家专注于药物晶型研究的公司，为全球各制药公司提供药物晶型研究和药物固态研发领域的专业技术服务。公司总部设立在苏州工业园区生物纳米园，在美国新泽西州设有分部。领导团队由中美科学家及管理人员共同组成，用国际化的先进理念领导和管理公司。核心团队成员过去在美国默克，美国百时美施贵宝以及罗氏等全球领先的制药公司直接负责和从事药物晶型研究和药物固态研发，共积累了在该领域40多年的研发和管理经验，曾共同负责和管理过超过200个药物分子的晶型研究，拥有40多项药物晶型专利，在各类国际学术期刊发表过100多篇论文。团队利用掌握的核心技术开发出中国在药物晶型研究及药物固态研发领域的首个高新技术平台，并通过该平台为全球各制药公司提供该领域的高级技术研发服务。公司拥有享有自主知识产权的高新技术和高新仪器，不仅保证技术平台填补了国内在该领域的空白，而且使其处于国际领先地位。 关于大昌华嘉（http://www.dksh-instrument.cn/index.asp） 大昌华嘉商业（中国）有限公司（DKSH China）是一家著名的国际贸易集团，总部位于瑞士的苏黎世。公司自1900年以来便与中国进行友好贸易往来，业务范围涉及机器、仪器、消费品、纺织品、化工原料等诸多领域。 大昌华嘉仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们的业务逐年增加，市场不断扩大。华嘉公司在中国设有多个销售，服务网点，旨在为客户提供全方位的产品和服务。 激光粒度分析仪－美国麦奇克（MICROTRAC）公司 视频光学接触角测量仪、表面/界面张力仪－德国克吕士（Kruss）公司 比表面/孔隙度分析仪&mdash 日本拜尔BEL公司 粉末流动性分析仪&mdash 英国Freeman公司 堆密度&mdash 英国康普利COPLEY公司 颗粒图像分析系统&mdash 挪威AnaTec公司 LB膜分析系统&mdash 芬兰Kibron公司 密度计/旋光仪/折光仪/糖度仪－美国鲁道夫（Rudolph）公司 全自动氨基酸分析仪/超微量紫外分光光度计－英国Biochrom公司 元素分析仪、TOC总有机碳含量分析仪、稳定同位素质谱仪－德国elementar公司 薄层扫描仪、点样仪－德国迪赛克（DESAGA）公司 离子色谱仪 &mdash 日本东曹公司 水份活度仪－瑞士novasina公司 凯氏定氮仪－德国贝尔（behr）公司 高压反应釜－瑞士premex公司 全自动反应量热仪－瑞士Systag公司