药品质量评价

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，共有600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　中国食品药品检定研究院金少鸿研究员在论坛上做了首场大会报告，报告主题为“药品检验、药品质量评价的新概念”，主要从QbD理念在药品抽验中的应用、2010年全国评价性抽验的特点、对上市后药品质量评价的展望三方面进行了阐述，引起与会者极大关注。　　 中国食品药品检定研究院金少鸿研究员 　　据了解，国家每年都会对上市后药品进行评价抽验，这是政府出资为保证公众用药安全有效采取的强有力措施，是各级药品检验机构的指令性任务，如何完成、做好此项工作是各药检所的重点工作。 　　而进行药品质量评价分析的目的包括：发现合格的产品可能存在的质量隐患 发现质量标准或检验方法存在的不足 由于我国大部分化学药品系仿制，但仅仿标准，不仿品种，对合格的仿制产品找出与原研产品的差距，找到某些“国产品”临床疗效不如“进口品”的真正原因 发现某些不规范企业利用质量标准的局限性故意偷工减料甚至非法添加的违法行为。最终促进生产企业改进工艺，提高药品质量，确保上市药品安全、有效。 　　三个质量概念(QbT、QbP、QbD) 　　金少鸿研究员在报告中首要介绍了三个质量概念：QbT是最近出现的概念，意即质量是检验出来的 QbP即质量是生产出来的，它强调要注意生产过程管理 QbD即质量源于设计，该概念之前在其它行业已经得到了应用，现在则要将其引入到药品抽验中来，应该高度重视该质量概念的应用。 　　QbD的内涵包括：达到目标可能涉及到的方方面面、目前现状和常规的解决手段、问题所在的风险点及关键点、方案执行中的修正、多学科合作、结果的评价和总结等。药品质量评价分析则应涉及到处方工艺、药品功能特性、稳定性、质量标准、标准物质、检验方法、临床不良反应这样一些方面。 　　2010年全国药品评价性抽验的特点 　　随后，金少鸿研究员总结介绍了2010年全国药品评价性抽验的特点：2010年对191个药品品种在全国市场流通领域(80.4%)以及药品生产企业供抽取了27019批样品，由39个省市药检所进行了全方位的抽验，深入的进行分析研究，取得了瞩目的成果： 　　1、 发现了市场上一些假冒药品 2、揭示了国内某些化学药品固体口服制剂与国外产品临床疗效差异的主要原因，如溶出行为的差异 3、提出了注射用七叶皂苷钠、注射用缩宫素、注射用哌拉西林钠等注射剂改进工艺、提高质量的方向 4、指出了辅料吐温80质量差异的根源。 　　这些成果除了能促进生产企业改进工艺外，还将成为修订有关质量标准的科学依据。 　　对上市后药品质量评价的展望 　　金少鸿研究员还详谈了对上市后药品质量评价的展望，即如何做好药品质量分析工作。 　　该工作总的技术思路是根据QbD指导原则对2011年国家评价性抽检的213个品种除按标准检验外，应根据每一个品种的特点分别制订出有针对性的探索性研究的方案，紧紧围绕药品的安全性、有效性和质量可控性进行设计，至少发现或解决与该品种相关的安全性、有效性、质量标准、检验方法、快检技术中的一个问题。 　　预期目标是：找出高风险注射剂的主要风险点 发现化学仿制药品与国外同类产品临床疗效差异的原因所在 提出中成药口服制剂的质控要点。 　　金少鸿研究员还从以下几个方面提出了未来一段时期内药品质量分析工作重点及思路： 　　1、 药品安全性方面 　　重点分析的品种是高风险注射剂、中药注射剂、多组分生化类药品注射剂、β内酰胺类抗生素注射剂，重点项目是致敏原的控制、处方中附加成分(抗氧剂、助溶剂)控制等。 　　2、 药品有效性方面 　　对于化学药品固体口服制剂，重点考察比较与国外原研厂同品种在4种溶出介质中的溶出行为，找到差距所在。 　　对于中成药固体口服制剂，尽量采用TLC法粗放型地鉴别其主要成分，建议开展溶出度研究，以保证临床疗效和批间一致性，还建议采用近红外无损检测方法进行生产过程控制。 　　3、 质量可控性方面 　　要针对具体品种，提出有个性的探索方案，如对β内酰胺类抗生素注射剂，建议采用HPLC法测高聚物，对于化学药品注射剂可进行粒度、晶型、溶解速度和质谱研究等。新建方法要考虑操作方法粗放性、仪器普及性和标准物质可获得性。 　　4、 探索性研究的注意点 　　要与该品种的药典标准起草、增修订、新药转正、质量标准提高等和药品标准相关工作相结合，数据、结果和资源共享。探索性研究要个体化，要有针对性。 　　5、 探索性研究与检验经济学相结合 　　金少鸿研究员再次提出探索性研究与检验经济学相结合的理念，希望能引起业内人士重视，即要根据检验项目的目的性，计算检验经费与药品价值之最佳比值范围，在不涉及安全性关键检测项目是尽量不要增加难以制备、性质不稳定的标准物质，要研究效益/风险比，探索检验经济学在药品质量探索性研究和制定质量标准中的应用。 　　6、 开展前瞻性快检研究 　　目前全国已有400多辆药品快检车，近红外无损检测是其核心技术，希望承建单位在开展探索性研究检验的同时，要对收集到的样品特别是属于基本药物品种，利用近红外一致性模型建模技术进行“一厂一品一规一模”，建立近红外谱库，由中国食品药品检定研究院统一整理后，在全国药品检测车上共享。 　　对于液体剂型可根据实际情况开展建立拉曼光谱库的快检模型，以与近红外光谱库互补。 　　最后，金少鸿研究员谈到，如何使每届全国药品质量分析论坛有水平，有特色，有吸引力，有收获，关键在于上一年的评价抽验工作，为此建议树立QbD理念，即评价抽验工作的质量优劣源于评价检验前的实验设计。 中国食品药品检定研究院孙会敏研究员作大会报告 　　在本届论坛上，中国食品药品检定研究院孙会敏研究员就“聚山梨酯80质量分析和致敏源探究”这一优秀案例作了大会报告，相关研究和报告本身也是对金少鸿研究员大力提倡QdB理念的一项回应。　　 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

各有关单位：根据《中关村京典药品检验检测质量技术联盟团体标准管理办法》的有关规定，经中关村京典药品检验检测质量技术联盟团体标准专家委员会相关专家审核，现对《含食药物质食品质量评价通则》团体标准进行立项，该团体标准的编号为T/ZJDTQTA001-2023。请标准起草单位对标准质量严格把关，广泛听取意见，欢迎与立项标准相关的企事业单位、社会组织、专业技术人员参加该项标准的编制工作。如有任何单位和个人对拟立项标准有异议，请在公告之日起15日内将意见反馈至中关村京典药品检验检测质量技术联盟团体标准专家委员会。联 系 人:刘艳伟 13466352361联系电话：010-65694225电子邮箱：lyw550550@163.com地 址：北京市朝阳区永安东里16号CBD国际大厦20层01A 中关村京典药品检验检测质量技术联盟2023年5月23日

p 　　2017年6月19日，中国中药-沃特世公司中药品质评价与分析检测联合实验室(以下简称“联合实验室”)揭牌仪式暨中药品质评价技术研讨会在北京隆重举行。来自中药行业的众多专家出席了揭牌仪式，并围绕“中药品质评价与分析技术”进行了深入的探讨和交流。 /p p 　　联合实验室以中国中药公司深厚的中药科研积淀、完备的科技创新体系及沃特世公司先进的分析技术为依托，旨在通过科学检测方法的共同开发，技术团队的合作交流和培训，协助增强合作方内部的科学竞争力，提升研发和检测水平，最终打造中药产业最权威的分析检测机构。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/1b6abadc-dc57-4416-9881-d36684e1fb21.jpg" title=" 1.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 br/ /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/7724aff0-0e40-4a86-923f-0066889a34d3.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " 领导和专家共同为实验室揭牌 /p p style=" text-align: center " (从左至右依次为：中国中药公司技术总监赵润怀研究员、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生、北京大学医学部药学院杨秀伟教授) /p p 　　中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生在致辞中表示：“中国中药公司作为中药行业引领者，此次与沃特世公司携手成立‘中药品质评价与分析检测联合实验室’，将拓展创新分析科学在中药领域的应用、提升分析检测能力和服务价值、创新科研合作模式。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0c4ebabe-800a-48fc-8b2d-a8e9d7ea5346.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生致辞 /p p 　　沃特世公司中国区总经理于笑然先生提到：“沃特世作为全球分析技术的领导者，始终致力于前沿科技的推动。希望通过联合实验室的成立，在中药资源、中药饮片、健康产品、中成药、配方颗粒等方面开展战略合作，充分发挥双方优势，实现真正的合作共赢。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9f6d9ed3-c0d1-447a-b1dc-6afaf2a43ec0.jpg" title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 /p p style=" text-align: center " 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生表示：“大兴生物医药基地是北京市发展高端制造业和战略新兴产业的重要前沿区域，此次中国中药公司和沃特世公司强强联合，必将推进分析科学在中药领域应用，提高中药产业标准化、国际化水平。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/f9f04fbe-86d5-4412-9264-bb0d237bdbc2.jpg" title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生致辞 /p p 　　隆重的揭牌仪式结束后，还举办了“中药品质评价技术研讨会和学术沙龙”，来自解放军302医院全军中药研究所所长肖小河研究员、北京大学医学部药学院杨秀伟教授、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司科技研发部经理 /中国医药工业研究总院中药分院副院长王继永博士、沃特世公司应用技术中心总监安蓉女士、北京药品检验检所中药室王京辉、中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所药材室魏峰等专家分别作了精彩报告，就分析技术在中药质控中的最新应用进展进行了深入交流。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/4bd73b15-1435-4cac-a21e-c28584ebf4e0.jpg" title=" 6.png" / /p p style=" text-align: center " 中药品质评价技术研讨会嘉宾专题报告 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/31241d57-1471-4f98-a881-c8a49df66f33.jpg" title=" 7.png" / /p p style=" text-align: center " 学术沙龙技术研讨会 /p p 　　活动之后，所有参会嘉宾共同合影以作留念。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8a4e2915-a617-4344-9d86-f3004011427b.jpg" title=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " 与会专家合影留念 /p p br/ /p

仪器信息网讯 2010年3月11日，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办的“首届全国药品质量分析论坛”在河南省郑州市嵩山饭店顺利召开，会期两天；本次会议旨在为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制等相关领域专业人员约500余人参加了此次会议。 会议现场 　　论坛开幕式由中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所丁丽霞副书记和河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长分别致辞；当日上午主题报告会由中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员和药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持。 中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员致辞 河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长致辞 药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持专题报告会 　　本次论坛以“药品质量分析研究”为主题，内容涉及“化学药品、药用辅料、药品包装材料质量分析，生化药物、抗生素质量分析，中药质量分析”三大方面。除邀请多位药品质量分析专家做专题报告外，论坛还采用了大会报告、分会交流、壁报展览的表现形式。现对主题报告内容作基本介绍，以飨读者。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员 报告题目：我国药品质量分析研究的实践与进展 　　金少鸿研究员在报告中首先从当前常用药品的特点、药品质量观点的变迁、药品质量分析的分类与目的等方面系统回顾了我国药品质量分析的历史；同时，对药品质量分析研究的现状也进行了系统阐述，自2008年全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析，获得令人瞩目的成果：提出了质量标准必须提高，指出了检测方法必须修订，发现了检测方法必须修订，发现了生产工艺必须改进，提示了包装材料必须重视，揭示了企业诚信必须加强。 　　最后，指出了药品质量分析研究的几点展望：(1)药品质量分析与质量标准提高相结合；(2)药品质量分析与药品检测技术研究相结合；(3)药品质量分析与药品不良反应监测相结合；(4)药品质量分析与药品市场监督检查相结合；(5)药品质量分析与药品上市后再评价相结合；(6)药品质量分析与药品定价招标采购相结合；(7)药品质量分析与药品检验人员培养相结合。 总后卫生部药品仪器检验所副所长 姜雄平主任药师 报告题目：溶出度及其评价 　　姜雄平主任药师在报告中从药品制剂质量分析谈起，对影响固体制剂质量的关键因素(安全与稳定、有效)进行了简单解释，通过引用大量数据与实验事例系统分析了溶出度适用范围、方法的建立与验证、溶出曲线的测定、溶出过程评价；最后提出了几个方面的问题与建议：药品标准或处方工艺存在的问题；药品质量问题；药品再评价；溶出度再研究的目的；建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂：国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂，没有规定的按“原创上产品、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品”顺序选择参比制剂。 湖北省食品药品监督检验研究院 张立群研究员 报告题目：中药质量标准与质量控制 　　张立群研究员在报告中首先从中药质量标准发展历程谈起，着重介绍了明确成方制剂的原料要求，中成药标准质量控制项目，提高鉴别的专属性，建立体现中药整体特性的指纹图谱，专属性、活性成分测定，多成分测定，系列品种质量标准研究；最后提出了七个方面的问题与建议：同品种标准的统一、成药标准与饮片标准的衔接、系列品种质量标准的统一、加强有害物质的检测、加强制剂的原辅料检测、朱砂雄黄制剂可溶性砷汞的检测、加强中成药生产过程控制。 中国药品生物制品检定所 胡昌勤研究员 报告题目：化学药品、抗生素药品质量分析 　　胡昌勤研究员在报告中从杂质控制理念与杂质技术两方面，综述目前化学药品杂质控制的现状，重点介绍了杂质控制理念的变迁、杂质谱控制的关键技术(复杂体系样本的分析分析、微量组分的结构分析、微量组分的活性评价)、以及实施杂质控制的基本策略； 　　最后指出：正是利用化学计量学方法，希望借助于杂质的UV光谱及MS裂解谱，利用色谱相关光谱/质谱裂解谱技术，解决不同色谱系统中杂质的相互识别/追踪问题；并正在进行杂质对照品的数字化研究，将杂质对照品的定性信息和定量信息形成数据库，逐步建立起国家药品标准数字化杂质对照品库，这将加速在国家药品标准中实施“杂质谱控制”的步伐，提高国内新药研发、仿制的水平。 中国药品生物制品检定所生化药品及基因工程药物室 范慧红研究员 报告题目：生化药品质量分析 　　范慧红研究员在报告中首先论述了生化药品特点、2010版药典收载生化药品(氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、酶与辅酶、多肽与蛋白、多糖、脂类)情况，以及关于组织提取的多组分生化药物存在问题以及解决建议；并指出生化药品质控特点，主要体现在原材料质量控制、培养或提取过程的质量控制、纯化工艺过程的质量控制、终产品的质量控制、对生产全过程进行质量分析与控制等方面，最后系统介绍了肝素钠和胸腺肽评价性抽验质量分析。 中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室 孙会敏研究员 报告题目：药品包装材料对药品质量的影响 　　孙会敏研究员在报告中首先介绍了药品包装材料的定义和作用、发展概况、法律法规进程，以及药包材法律法规(注册分类、国外管理制度、标准发展、检验机构)。 　　并详细分析了影响药包材质量的几点因素：(1)药包材生产和使用单位主体责任意识不强；(2)监管力度不足导致药包材的质量良莠不齐；(3)从市场上看，国内药品与进口药品相比定价偏低，造成药包材企业相互压价，企业低水平竞争；(4)药包材企业起步晚、门槛低，企业从业人员参差不齐，导致我国药品包装整体水平明显落后于发达国家；(5)在药包材技术研究方面：各方面基础研究不足，药物相容性研究经验不足；(6)药包材标准亟待完善；(7)药包材科研检测水平有待提高。 　　针对药包材影响药品质量、以及药包材行政管理方面的情况，孙会敏研究员最后并指出，药品质量的监管不在于形式，而在于内在实质要求 采取DMF制度，树立QbD的理念，加强药包材企业实行GMP监管制度，从源头上控制药包材的质量；完善药包材标准，加大抽验力度，保证药包材质量的稳定性 落实国务院关于食品、药品“政府负责任，有关部门各负其责，企业是第一责任人”总体要求。 　　 赛默飞世尔科技欢迎晚宴现场 　　赛默飞世尔科学仪器事业部中国区渠道经理赵跃先生在晚宴上致辞 　　据本次论坛主办方——药物分析杂志编辑部介绍，这次论坛力求将检测工作中发现的，经验证明的新技术、新方法等展示给大家，以得到业界的共识，共享药品质量分析研究领域里的成果；促进药品生产工艺改进，促进药品质量提高，不断完善药品质量标准；针对这种特定范围的药物品种展开全国性质量分析讨论，是一种新的尝试，希望大家能够从药物分析研究的深度和应用上有所收获。 　　另外，从事药品检验的技术机构，将在检验中发现的可能存在的工艺缺陷进一步研究，对可能存在的风险提出进一步探讨是有意义的；药品生产企业，不但关心质量公告结果，更关注产生问题的原因。无论是药品检测机构，还是药品生产企业，都有共同的社会责任，就是保障公众用药安全有效，保障人民用药安全有效时药物分析永恒的主题。 　　相关新闻 　　“首届全国药品质量分析论坛”厂商报告集锦 　　“首届全国药品质量分析论坛”落下帷幕

仪器信息网讯 为期2天的“首届全国药品质量分析论坛”于2010年3月12日下午在郑州嵩山饭店胜利落下帷幕。 中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持论坛闭幕式主题报告会 　　赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师刘婷女士、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处姜典才处长、国家药典委员会副秘书长王平研究员在闭幕式上分别做了报告，主题报告会由中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持。 赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师 刘婷女士 报告题目：现代仪器在药品检验中的应用 　　刘婷女士介绍，药物从研发到生产，药物分析起着至关重要的作用。目前，药品检验的主要分析技术有分子光谱(傅里叶红外和拉曼光谱)、元素分析(ICP-MS和原子吸收)和色谱质谱(LC-MS联用、GS-MS联用和LC-GC)三大类。其中，分子光谱主要用于中药红外指纹图谱、中药材无损分析、药物降解和杂质分析、生产过程控制、药物含量定量检测等；元素分析用于药物中重金属含量及含金属元素药物的测定；色谱质谱技术则用于中药打假、中药指纹图谱、生物标志物鉴定、药物筛选、代谢组学研究等。这三种技术各有优势，若能综合其优点，将大大提高药物分析检验的能力。例如，LC-MS联用技术广泛应用于生物标志物鉴定、合成产物快速确证、天然产物有效成份筛选、中药分析和质量标准鉴定、药物质量控制等多个领域中；高分辨质谱则可以提高复杂样品的分析能力，主要用于中药、化药的质量分析、生产工艺控制及代谢组学的研究等。 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处 姜典才处长 报告题目：药品抽验机制探讨 　　通过国外药品上市后的监督体制，姜处长表示：“药品抽验机制符合国情，服务于药品监管，正在不断的发展完善，但可借鉴少。”经过多年的摸索探讨，我国的药品抽检模式已趋于科学化规范化。此外，姜处长就我国药品评价抽验模式还作了进一步地探讨： 　　抽验目的：评价抽验用于了解、掌握辖区内药品质量总体水平；监督抽验则是监督检查中发现的可疑药品进行的针对性抽验； 　　样品检验：分散检验与集中检验应有机结合，资源充分利用；检验标准应包括法定标准、探索性研究检验等； 　　结果方式：可以“合格或不合格、质量分析报告、质量风险评估及质量公告”等多种方式呈现； 　　结果利用：可作为管理部门间、管理部门与生产企业间的信息交流机制；也可用于产品使用的选择标准； 　　企业作用：树立正确的质量理念与责任感，调动企业积极性，积极参与，积极配合，积极整改。 国家药典委员会副秘书长 王平研究员 报告题目：中国药典2010年版介绍及国家药品标准要求 　　王平副秘书长首先对标准、技术标准、国家药品标准的定义进行了细致入微地介绍。此外，关于《中国药典》2010版，王平副秘书长提到，2010年版《中国药典》药品安全性得到进一步保障、药品有效性与可控性大幅提升、技术现代化与标准国际化明显增加。与2005版药典相比，2010版药典占国标现存总数的比例有所增加，但仍有很大差距。下一阶段的工作重点将集中在以下三方面：国家药品标准提高行动、2010版配套工作(英文版和注释等)、2015版药典编制(编制大纲、组委会筹建等)。 　　最后，王平副秘书长表示，在全国同仁的共同努力下，2010年版《中国药典》取得了长足的进步和实质性的提升，其颁布实施必将在保证我国药品质量、提高药品质量标准及推进我国药品走向国际三方面起到重要的作用。 论坛闭幕式现场 　　闭幕式由国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室黄志禄主任助理主持，中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员做了大会的总结发言。 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室黄志禄主任助理主持闭幕式 　　黄志禄主任助理谈到，在短短两天的时间里，我们来自全国各地的510名代表和各位专家、嘉宾，从大会的报告，分会的交流到展板的交流等，共计有100多篇论文，比较详实的介绍我国药品质量的现状和分析；有9位专家分别从我国的药品质量分析研究的实践和进展，药品制剂的质量分析，中药质量分析，化学药品、抗生素药品的质量分析，生化药品的质量分析，包装材料的质量分析，以及国家医药机制的探讨和2010版药典的介绍和标准的要求等方面做了综合性的报告。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员作论坛总结发言 　　金少鸿研究员对为期2天的会议进行了总结，首先从论坛筹办，会议规模及论坛报告的主要内容等三个方面对论坛做了概述。“这次论坛举办的准备时间虽然仓促，却得到了广泛的响应，包括药品质量分析的专家，第一线的工作人员和优秀的仪器公司共计500多人参加了会议。在论坛发出通知后的40多天里收到了200多篇报告。论坛的初衷起源于海南的一次药检会议，考虑到评价与抽检结果的总结交流不应该局限于药检所领导和专家之间，而应该是让整个药检系统，更多的是生产厂家来共享这个药检技术。会议的主要内容还是相当丰富的，既有药品单个品种的质量评价，也有对药品包装材料的质量评价，也有涉及到药品非法添加的问题和安全性研究方面。” 　　关于本次论坛特点，金少鸿研究员谈了如下三点： 　　一、首次展示了这一两年实施药品评价抽验的各个方面的成就 他介绍说很多参会者是带着问题来的，非常积极的参与到报告当中，同时，金研究员指出，报告中往往是有时间限制的，通常是规定在十几分钟完成报告，这本身就是对报告人自身能力的一个考验和锻炼，希望论坛成为培养干部和锻炼干部的平台。 　　二、500多人中有20%的人员是来自药品生产商，真正做报告的只有一家。金少鸿研究员很重视药品生产商的参与，因为他们可以在论坛中获得信息，改进工艺，最终能提高质量。希望下一届的会议中，药品生产商的参与者和报告有所增加。希望论坛成为药品质量分析的一个很好的里程碑。 　　三、论坛的后效应： 首先，是对于2010年全国抽验工作有几大的促进工作。其中，针对药品质量的提高，做出了做好探索性研究的几点展望：药品质量分析新技术、新方法的应用；加强对药品安全性的研究；希望与临床实际相适应；利用现有条件建立药品分析数据库。 　　其次，是对生产企业的制药工艺有很大的促进作用，最后指出第三个论坛的后效应是为做好宣传工作，为下一届的药品质量分析论坛做好准备。 　　最后，金少鸿研究员代表中国药学会药物分析杂志向参会领导、专家和嘉宾致谢，并与大家相约在明年的江苏——第二届全国药品质量分析论坛。 相关新闻：“首届全国药品质量分析论坛”顺利开幕 “首届全国药品质量分析论坛”厂商报告集锦

2010 年全国药品抽验工作取得了显著成效，为了达到把抽验工作成效转化为生产企业提高药品质量的目的，促进药品生产工艺改进，交流药物分析技术及研究方法。在中国食品药品检定研究院和国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室的大力支持下，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办的“第二届全国药品质量分析论坛”将于2011 年4 月19 日～21 日在江苏省泰州市中国医药城召开，仪器信息网将参会大会并进行全面报道，敬请关注。 　　日程安排如下： 时间 内容 地点 4月18日 全天报到 泰州中国医药城国贸酒店 4 月19日 上午开幕式及大会报告 泰州中国医药城 4 月19 日下午～ 4 月21 日上午 分组报告 分会交流 泰州中国医药城 4 月21日下午 闭幕式及大会报告 泰州中国医药城 　　第二届全国药品质量分析论坛主要议程： 时间 内容 主讲人 2011年4月19日 08:30-09:30 开幕式 2011年4月19日 09:40-12:00 主题报告 药品检验、药品质量评价的新概念 药物分析杂志主编 金少鸿 研究员 药品制剂质量分析 江苏省食品药品检验所 樊夏雷 研究员 包装辅料与药品质量 中国食品药品检定研究院 孙会敏 研究员 2011年4月19日 14：30-17：45 分会交流 第一分会场 （化学药品） 参会代表 第二分会场（化学药品--抗生素类） 参会代表 第三分会场（中药） 参会代表 第四分会场（化药、药包材、药用辅料） 参会代表 第五分会场（生化、生物技术药品） 参会代表 2010年4月20日 08：30-17：30 分会交流 第一分会场 （化学药品1） 参会代表 第二分会场（化学药品2） 参会代表 第三分会场（中药 注射剂） 参会代表 第四分会场（中药） 参会代表 第五分会场（生化药品、生物制品） 参会代表 2010年4月21日 8：30-11：45 互动专场 第一分会场 （化学药品-互动专场） 参会代表 第二分会场（中药-互动专场） 参会代表 第三分会场（包材/辅料-互动专场） 参会代表 2011年4月21日 14:00--16:00 主题报告 生化药品质量分析 上海市食品药品检验所 陈 钢 研究员 中药分析与质量提高 中国食品药品检定研究院 林瑞超 研究员 中国药典与药品质量提高 国家药典委员会 王 平 研究员 2011年药品质量评价的思路和设想 国家食品药品监督管理局 药品市场监督办公室 黄志禄 主任助理 2011年4月21日 16:00-17:00 闭幕式

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近日，世界卫生组织(WHO)致函中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)，中检院再次被认定为WHO药品质量保证合作中心，并高度评价了中检院对WHO工作的贡献和支持。中检院新的任期从2012年5月26日开始，至2016年5月26日结束。 　　在新的任期内，中检院作为WHO药品质量保证合作中心的工作职责为：1.为WHO国际药典建立分析方法 2.建立中国国家药品标准物质 3.与WHO合作，在药品质量控制、分析方法研发、上市后药品质量监测(假冒伪劣药品检测分析)等方面进行合作和研究 4. 对药检技术人员(尤其来自发展中国家的技术人员)进行药检技术培训。 　　在对中检院提交材料进行严格审核和认真评估的基础上，WHO总部正式决定再次认定中检院为WHO药品质量保证合作中心，认为“中检院是WHO在药品质量控制方面的关键合作伙伴，具有全球影响力 WHO总部以及WHO其他合作中心高度认可中检院在药品质量控制方面的学术水平、专业能力以及对WHO工作的积极参与和巨大贡献”。 　　本次再认定是中检院新三定方案刚实施不久、院内组织机构、人员结构等均发生较大变化情况下进行的，WHO的再认定不仅是对中检院过去工作的肯定和支持，同时也为中检院在新的任期内建设“国际一流、国内领先”的现代化中检院提供了良好的契机和平台。

2012年11月20日，世界卫生组织(WHO)官方网站上公布了将中国食品药品检定研究院(NIFDC)列入药品质量控制实验室认证合格名单的消息，这表明作为国家药品质量控制实验室，中国食品药品检定研究院化学药品检定所完全达到了WHO药品质量控制实验室的质量管理规范要求，能够为联合国官方机构采购药品提供服务，也为中国企业生产药品加入WHO全球采购行列提供了强有力的技术支持。这是全球第26家，西太平洋地区第3家通过认证的机构。 　　WHO实施的药品认证工作始于2004年，这一年WHO与联合国儿童基金会(UNICEF)、联合国人口基金(UNFPA)、联合国艾滋病规划署(UNAIDS)合作开展药品采购，采购的药品主要包括抗HIV/爱滋病药物、抗结核药物、抗疟疾药物和其它药物。WHO建立了药品质量控制实验室认证规范，最初目的是评价符合WHO标准的药品质量控制机构，为联合国下属机构采购合格药品服务。 　　此次对中检院的WHO实验室认证以2010年颁布的世界卫生组织良好实验室规范(WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, GPCL)为认证标准，不仅包括ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力》的一般要求，还纳入大量国际先进标准的要求(如欧洲药典、药品良好实验室规范(GLP)、药品生产规范(GMP)的要求等)。现在该规范已经被公认为全球药品质量控制实验室有关质量管理的最高要求。 　　通过WHO的药品质量控制实验室认证，说明中检院药品检验技术能力和质量管理水平获得了国际认可，已达到国际先进水平，这对推动我国药品质量、安全和有效，推动我国医药产品走向世界具有十分重要的意义。

近日，世界卫生组织(World Health Organization WHO)正式致函中国食品药品检定研究院，通知中检院再次被认定为WHO药品质量保证合作中心，并高度评价了中检院对WHO工作的贡献和支持。新的认定期从2016年5月26日开始，至2020年5月26日结束。中检院院长、党委书记李波为合作中心主任。　　世界卫生组织合作中心(WHO Collaborating centres)主要为研究机构，大学或学院的相关部门。是WHO组织架构的外部延伸。WHO通过合作协议指导合作中心的工作，以促进全球及区域目标的科学有序实现。　　中检院自1980年9月就成为WHO药品质量保证中心(CHN-19 [WPRO])。按照WHO合作中心的要求每4年进行一次再认定，在过去的4年内，中检院按照与WHO合作框架重点开展了：国际药典标准的起草与修订、参与WHO药典标准各论标准物质的审核、参加WHO专家会议、药品快检技术方法的研究与建立、组织WHO在华药品质量保证相关技术培训、翻译出版WHO技术报告等工作。　　在2012年11月中检院化学药品检定所顺利通过了WHO药品质量控制实验室认证。这是全球第26家、西太平洋地区第3家通过认证的机构。作为国家药品质量控制实验室，中检院化药所达到了WHO药品质量控制实验室的质量管理规范要求，能够为联合国官方机构采购药品提供服务，也为中国企业生产药品加入WHO全球采购行列提供了强有力的技术支持。　　中检院再次被世界卫生组织认定为WHO药品质量保证合作中心意味着：我国在国际化学药品标准的制修订，国际药品标准物质研制、上市后药品的质量控制方法的研究等方面具有更多的国际话语权。

中国北京 - 2017年 6月16日，中国中药-沃特世公司中药品质评价与分析检测联合实验室（以下简称“联合实验室”）揭牌仪式暨中药品质评价技术研讨会在北京隆重举行。来自中药行业的众多专家出席了揭牌仪式，并围绕“中药品质评价与分析技术”进行了深入的探讨和交流。 联合实验室以中国中药公司深厚的中药科研积淀、完备的科技创新体系及沃特世公司先进的分析技术为依托，旨在通过科学检测方法的共同开发，技术团队的合作交流和培训，协助增强合作方内部的科学竞争力，提升研发和检测水平，最终打造中药产业最权威的分析检测机构。 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 领导和专家共同为实验室揭牌 （从左至右依次为：中国中药公司技术总监赵润怀研究员、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生、北京大学医学部药学院杨秀伟教授） 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生在致辞中表示：“中国中药公司作为中药行业引领者，此次与沃特世公司携手成立‘中药品质评价与分析检测联合实验室’，将拓展创新分析科学在中药领域的应用、提升分析检测能力和服务价值、创新科研合作模式。” 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生致辞 沃特世公司中国区总经理于笑然先生提到：“沃特世作为全球分析技术的领导者，始终致力于前沿科技的推动。希望通过联合实验室的成立，在中药资源、中药饮片、健康产品、中成药、配方颗粒等方面开展战略合作，充分发挥双方优势，实现真正的合作共赢。” 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生表示：“大兴生物医药基地是北京市发展高端制造业和战略新兴产业的重要前沿区域，此次中国中药公司和沃特世公司强强联合，必将推进分析科学在中药领域应用，提高中药产业标准化、国际化水平。” 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生致辞 隆重的揭牌仪式结束后，还举办了“中药品质评价技术研讨会和学术沙龙”，来自解放军302医院全军中药研究所所长肖小河研究员、北京大学医学部药学院杨秀伟教授、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司科技研发部经理 /中国医药工业研究总院中药分院副院长王继永博士、沃特世公司应用技术中心总监安蓉女士、北京药品检验检所中药室王京辉、中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所药材室魏锋等专家分别作了精彩报告，就分析技术在中药质控中的最新应用进展进行了深入交流。 中药品质评价技术研讨会嘉宾专题报告 学术沙龙技术研讨会 活动之后，所有参会嘉宾共同合影以作留念。 与会专家合影留念 关于中国中药公司中国中药公司成立于1955年，是新中国中药生产、经营、科研体系的缔造者，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，为中医药事业的继承、发展曾做出过不可磨灭的历史贡献，在国内传统医药领域一直享有崇高声誉和巨大影响力。 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

仪器信息网泰州报道 2011年4月19日，“第二届全国药品质量分析论坛”在素有“汉唐古郡淮海名都”之称的江苏省泰州市隆重开幕，论坛为期三天，主题为“药物分析与质量提高”，会场位于中国医药城。本次论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高。” 论坛开幕式现场 　　本届论坛由中国药学会药物分析杂志主办，江苏省泰州市中国医药城、国药励展展览有限责任公司承办，江苏省食品药品检验所、泰州市食品药品监督管理局协办。600多位来自全国药检系统、药品生产企业的代表以及其他从事药品检测、药物分析等工作的人员到会。 药物分析杂志主编金少鸿研究员主持论坛开幕式 　　中国食品药品检定研究院院长李云龙、泰州市市长徐郭平、江苏省食品药品监督管理局副局长姚新中、中国食品药品检定研究院副院长李波、泰州市政府秘书长王群、泰州中药高新区管委会主任吴悦、中国药学会副秘书长陈兵、中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室主任助理黄志禄、江苏省食品药品检验所所长樊夏雷、泰州市食品药品监督管理局局长陈关华、药物分析杂志编辑部主任粟晓黎及副主编杨腊虎等出席了论坛开幕式。开幕式由药物分析杂志主编金少鸿研究员主持。 泰州市市长徐郭平致开幕词 江苏省食品药品监督管理局副局长姚新中致开幕词 中国药学会副秘书长陈兵致开幕词 　　李云龙院长在开幕式上致辞并指出，药品抽验工作是国家技术监督的重要组成部分，是履行药品监管、技术支撑职应承担的指令性工作任务，在食品监管工作中发挥着非常重要的作用： 　　一是药品抽验工作是加强药品质量监督、发现药品安全隐患的重要手段和措施，在评价抽验工作中，采用符合性检验和源头检验相结合的方式，对药品质量进行综合分析，为全面、科学评价上市药质量，查找药品安全隐患和风险，完善有关监管措施都发挥了重要作用 　　二是药品评价抽验使得有机会集中开展大量、同一品种检测，有机会评价药品质量、药品标准，审视现行药品技术、方法、标准、工艺中存在的不足，获取大量的药品质量信息和检验检测难点信息，为不断提高药品质量安全水平提高技术支持 　　三是药品抽验工作为检验检测技术创新应用提供了更多的可能，通过评价性抽验、探索性研究、合理建议新方法解决检验检测中的技术问题，通过应用新技术可以解决检验标准修订中的一些难点问题，这些检验检测新技术、新方法应当属于科技进步的范畴，其有效应用不仅为药品科学监管发挥重要技术支撑作用，而且可以在某种程度上可以起到技术推动作用。 　　论坛的召开为加强我国药物分析研究技术交流，促进我国药品生产工艺、促进药品质量提高、保障公众用药安全有效会起到积极的推动作用。 中国食品药品检定研究院院长李云龙在开幕式上致辞 　　据了解，从2008年开始，国家进行了一系列的药品抽验工作，这使得药品质量分析在评价药品质量中的作用显得越来越重要，经过两年的检验检测实践和科研的探索，各药检部门在完成国家抽验工作中不仅有许多收获、许多经验值得分享和交流，也有许多学术问题需要进一步的探讨和沟通，因此，药物分析杂志去年牵头举办了首届全国药品质量分析论坛并得到相关领域人员的积极相应，也获得了成功。 　　仪器信息网编辑从论坛开幕式上了解到，本届论坛承办方之一泰州市中国医药城是我国目前唯一的国家级医药高新区，聚集了50多家国内外知名医药研发机构，300多家中外医药企业已经注册落户。而医药产业是泰州市的优势产业之一，产值连续11年居各地级市之首。此外，江苏省2010年规模以上医药工业实现总产值1400亿元，形成了泰州国家医药高新区、苏州/无锡/常州医药产业带、南京药谷、连云港新医药产业基地为代表的各具特色的医药版块。 　　本届论坛设有化学药品报告、生化/抗生素药品报告、中药/天然药物报告、中药注射剂报告、药包材/药用辅料报告5个分会场，共收到论文260多篇，组委会挑选出了130余篇论文进行分会交流及40余篇论文进行展板交流。本届论坛还特别开设了互动论坛，即在没有讲义的情况下通过问答进行互动交流。 分会报告区 　　会议同期还举办了展览及技术推广和交流活动，赛默飞世尔、安捷伦、戴安、Waters、天大天发、布鲁克AXS、HORIBA、杭州泰林、上海富科思、博纳艾杰尔、美国TA、无锡科奥美萃、北京振翔工贸、奥地利安东帕、天河医疗、岛津、华质泰科等公司参展或做技术报告。 展览区现场 　　该论坛将每年举办一次，主办方希望论坛能成为药品检验机构的检验人员和药品生产企业技术人员互相交流与学习，共享上一年药品检验技术和质量信息的技术平台，同时又为做好当年的评价抽验提供一个互动切磋的平台，争取办成一个永久性的论坛。

2016年12月15-16日，中国药品质量安全年会在武汉召开。中药分会场共进行了18个大会报告，其中两个主题报告和十六个专题报告。来自全国各级食品药品检验检测机构中药检验人员、全国各中药生产企业及研究单位的质量管理、科研人员共计近400人参加了中药分会场报告。本次报告依托国家药品监督抽验工作成果，围绕“保障药品安全，维护公众健康”的主题，从宏观的中药行业发展的角度出发结合具体实际问题全方位解读中药质量安全状况、剖析共性问题并阐述了中药质量控制及未来发展方向。　　一、整体行业解读中药质量安全状况　　本次中药分会场演讲报告内容安排更加丰富和全面，中药所所长作的“中药质量安全状况、共性问题及质量控制未来发展方向”的主题报告及中国中药协会王桂华秘书长作的“中药行业发展与协会工作导向”的主题报告，不仅从中药监管方面探讨和评价我国目前中药质量状况，而且从宏观中药行业发展的角度结合监管者和制药企业进行了不同层面的共同探讨。　　主题报告从中医药学理论出发，指出中药材及饮片的质量是中药质量的根本，也是保证中医临床用药安全有效的关键。近年来，随着产业化和市场化的不断扩大和升级，我国中药材生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现出持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响，中药材及饮片质量仍然存在一些问题，主要表现在：种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥造成有害物质残留 采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多 中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生 中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品的现象屡禁不止，社会反映强烈。这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。　　报告中还指出了中药材饮片、中成药制剂和提取物存在的共性问题。2015年，全国31个省、直辖市、自治区(除港澳台地区),共抽验中药材及饮片61869批，合格46328批，合格率为：75.0%，总体质量较2014年要好，但总体形势仍不容乐观。近几年，全国中药材及饮片抽验主要质量问题如下：以伪品冒充正品 不同药材品种混用， 药用部位、杂质过多、超标严重 非法染色 掺泥沙或其它成分增重 提取过的饮片药渣再流通药用 不按炮制规范炮制 贮藏条件不当，虫蛀、霉变现象严重 硫黄熏蒸过度。2015年国家评价抽验中，43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批，不合格146批，合格率为97.42%。国家评价抽验中，中成药品种的检验按现行药品标准和已有补充检验方法检验合格率很高，不合格项目主要集中在含量测定和微生物限度，其次为水分、重量差异等项目。在探索性研究中发现，部分品种部分批次存在以下问题：1.中药材(饮片)原料的质量问题：品种混用、基原或药用部位混乱问题、掺伪染色原料药材使用问题、标准不统一的问题。2.工艺生产问题：擅自改变工艺生产，以原粉投料替代药材提取后投料、防腐剂的使用、辅料蜂蜜问题、工艺过程污染问题、工艺不合理问题。3.偷工减料、违法添加问题：不投料或少投料，或以伪品、掺伪品投料问题、非法添加问题。4.有害物质残留污染问题：重金属残留检测、农药残留检测、真菌毒素残留检测、蜜丸类样品氯霉素残留、二氧化硫残留检测、辐照灭菌考察、塑化剂检查、有机溶剂残留检测。我国中药或植物提取物和环境污染及不规范种植造成的外源性有害残留物超标、中药材及饮片染色或掺伪使假、加工及贮藏规范缺失造成的质量失控已成为目前影响中药质量安全的突出问题，危害严重，并作为重大民生问题屡被社会高度关注。　　报告还指出中药质量标准是国家药品标准的重要组成部分。其发展经历了外观形态经验鉴别、显微鉴别、化学对照品薄层色谱鉴别、对照药材完整薄层色谱图与供试品色谱图比较鉴别、现代仪器测定中活性成分或指标成分的含量(由测定指标性成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分)的发展过程。由于成分复杂，品种繁多，中药标准的整体水平还不高，对药品质量的可控性和专属性也不强。同时，由于起步较晚，与化学药品质量标准的研究相比，中药质量标准研究的规范化程度也有较大的差距。　　另外，在报告中提出中药的质量控制应该包括内源性有效成分、特征成分、指标成分、有效组分、有毒成分的整体质量控制以及外源性有毒有害成分的控制两个方面。加强生物测试项目(Biological assay)的研究，建立与药效相关的生物测试方法，建立理化分析与生物测试结果的相关关系分析等。报告中介绍了多种检测方法和新的检验技术应用，为中药的质量控制和检验方法建立明确了新的思路与方向。　　中国中药协会王桂华秘书长作了“中药行业发展报告与协会工作导向”的报告，从中药行业的角度介绍我国中药产业发展现状、面临挑战。随着天然药物与中医药越来越受到全球瞩目和追捧、屠呦呦获得诺贝尔奖、党和国家领导人高度关注，使得中医药的地位持续提升，中医药立法目标实现在即，一系列方针政策密集出台：《中医药发展十三五规划》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2020)》等。2016全国卫生与健康大会上提出，中医药面临前所未有的发展契机，肩负着空前巨大的历史重任。　　但同时全球经济放缓，中药行业增速下滑明显 行业高速发展之后积累的问题与矛盾尚待解决 提质增效压力巨大 中医药自身特点造成的困扰挥之不去，对中医药的认知和信念仍是最大发展瓶颈 辅助用药、工艺核查、中医治未病不等于不治病、安全风险持续发酵和放大以及药材资源问题等，使整个行业面临的巨大的挑战和压力。　　模仿、创新、品牌经营是企业发展三个重要阶段。随着中国经济运行周期的变化，改革红利越来越少 商品短缺时代过去，供给和需求两端的要求全面提高 政府监管从严，违法成本加大。这都要求企业必须转变观念、战略转型、盘活存量、提质增效、创新发展、打造品牌，以应对新的历史形势。　　二、全方位的专题报告反映出中药质量安全存在的问题　　专题报告的设立从中药材及饮片、中药提取物和中成药制剂、补充检验方法制定等角度全方位地报告了我国目前中药质量的具体情况、质量标准制定和存在的问题。　　16个专题报告有来自中检院中药所和各省市药品检验机构的专家对国家药品评价抽验品种的质量状况进行解析。也有来自药品生产企业关于产品质量控制体系管理方法的探讨。　　(一)7个中药材及饮片质量分析报告。中检院中药材室负责人作的“2015年我国中药材及饮片质量报告”，通过对2015年全国各省监督抽验情况总结出全国中药材及饮片质量情况及存在的问题进行分析，围绕质量和检验的关键问题——以问题为导向进行了探索性研究，起草8个染色、增重、掺伪补充检验方法，对部分品种提出了标准修订建议，并提出了等级标准制定的必要性相关建议为相关生产经营单位质量控制，监管部门政策制定等提供参考。　　中检院天然药物室负责人作的“中药民族药重金属检测与初步风险评估”的报告结合《中国药典》2015年版一部中药中重金属及有害元素残留限量的相关规定，从重金属残留污染和矿物药使用两方面分析中药民族药中重金属问题的主要类型、标准研究进展、检测方法研究、样品普查及初步风险评估情况。结合朱砂、雄黄等矿物药研究、民族药专项研究，分析矿物药的使用过程中砷汞等有害元素形态、价态检测的意义，检测方法的选择及风险评估。并结合动物药及冬虫夏草中重金属残留专项检测等研究实例，分析重金属残留检测的重点工作，阐述风险控制在解决中药民族药重金属问题中的重要性。　　之后中药分会场安排了 “人参、三七类中药质量整体控制和系统监管”、 “紫草的国家评价性专项研究”、 “贝母类药材及饮片质量问题分析”、 “乳香没药药材及饮片质量问题分析”四个比较典型的专题报告。这些报告，都是依托国家抽验的平台，在检验的过程中发现药材及饮片的质量安全问题，通过检验方法的探索研究，找到问题根源，通过建立补充检验方法、提出标准修订等途径，对相应中药材及饮片及相关制剂质量控制和市场监管提供技术支持的范例。　　甘肃省药品检验研究院中药材藏药检验研究室马潇主任介绍了甘肃省以落实“抓质量保安全”为中心任务，以“源头严防、过程严管、后果严惩”为监管思路，抓住中药材、中药饮片在购进验收、储存养护、法定炮制工艺执行、产品检验落实等四个关键环节的中药材及饮片质量监管模式。通过开展全省药品生产企业质量控制实验室技术指导、中药材/饮片评价性抽验、专项监督抽验及与中检院签订战略合作协议等多措并举促进中药材产业健康有序发展，净化中药材/饮片市场，保障公众用药安全有效。　　(二)9个中成药制剂质量分析报告，从生产者和监管者两个层面探讨中药质量安全的现状与实际问题。中药分会场的第一个中成药方面的报告是承德颈复康药业所做的“腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制体系”的报告，腰痛宁胶囊是一个典型的含有毒性药材(马钱子)的制剂,在其疗效确切的同时，也易引起不良反应，甚至中毒反应,因此质量控制非常关键。报告从原料控制(固定产地、严格入厂检验、规范中药材炮制)、严格生产过程控制(应用最优化调配技术，提高原料层次及中间品质量均一性，实时在线控制做到科学有效的监测，保证生产过程质量均一性、减少批间差异)、质量标准的不断升级提高(上市以来三次自主提高其质量标准提升质量标准。这是目前为止，是《中国药典》中含马钱子制剂中唯一同时测定士的宁和马钱子碱的含量，并同时规定上下限范围的制剂)等方面介绍了腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制，为中药制剂的质量一致性评价提出了初步的思路。　　之后中药分会场安排了跌打活血散、精制冠心片、蛇胆川贝液等8个2015年国家评价性抽验中具有代表性的中成药制剂的质量分析报告，从标准检验和探索性研究等方面，介绍了中成药品种抽验的研究思路、风险点查找、技术攻关建立相应的补充检验方法等方面的内容，并对检验相应品种存在的问题、问题的确认及上报进行了介绍。最后针对存在的违规生产及安全性问题的品种，提出了合理性的建议，上报风险提示。通过这些专题报告可以发现国家监督抽验对于维护药品质量安全的重大意义。另外检验检测人员通过这些报告的学习可以获取一些经验运用到今后的检验工作中，具有指导意义。　　三、中药分会场报告的时效性与创新性　　中药分会场汇聚了药品检验检测机构、生产企业、研发单位及行业协会的专业技术人员。分会场演讲嘉宾对各自报告进行了精心准备，演讲报告内容全面、创新、实效性和吸引力强，达到了预期的成果。此次的中药分会场的报告涉及到了时下业内乃至社会比较关注的检验问题如冬虫夏草砷残留量的专题研究、红参违法掺糖增重的研究等等。与会人员反响强烈，特别是在会后答疑阶段，由于本次药品质量安全年会有许多中药生产企业的代表参加，他们对于我国中药生产、监管政策和在检验新技术与新方法以及质量风险控制等方面进行深入的探讨和交流，达到了会议预期目的。　　中药所所长在总结发言中肯定了此次会议达到了预期效果，对于我国中药事业的发展表示了极大的信心。同时也表示，中药事业的持续健康发展需要监管者和生产单位、研究单位的共同努力。中药生产企业更应从药品标准提高以及原料管理和生产工艺研究等方面加以重视，一方面加强内源性有效成分或组分的控制，加强内源性有毒成分的研究及限量标准的制定，另一方面加强重金属、农残、黄曲霉毒素、辐照、二氧化硫残留、色素等外源性有害残留的风险研究，共同努力，保障药品安全，维护公众健康。

我要测讯 2012年10月15-16日，“第三届全国药品质量分析论坛”在山东省济南市南郊宾馆顺利召开，旨在“推进抽验工作成果转化，促进药品生产工艺改进，交流药物分析技术及研究检验新方法，提高药品质量”。500余位来自全国各地的食品药品检验所、药品生产企业、药品检验仪器公司从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制相关技术工作及管理的业内人士参加了本届会议。 会议现场 　　本届论坛由中国食品药品检定研究院主办，山东省食品药品检验所和《药物分析杂志》编辑部共同承办。出席论坛开幕式的有中国食品药品检定研究院院长李云龙、中国食品药品检定研究院副院长李波、山东省食品药品监督管理局局长陈绍民、山东省食品药品监督管理局副局长桂敦山、中国食品药品检定研究院研究员《药物分析杂志》主编金少鸿。 开幕式 中国食品药品检定研究院副院长李波主持开幕式 山东省食品药品监督管理局局长陈绍民致欢迎辞 　　陈绍民首先对参会专家及药检系统和制药企业的代表表示热烈的欢迎。在致辞中，陈绍民介绍到，“山东是医药食品产业大省，现有药品生产企业404家，2011年医药产业销售收入突破2000亿元大关，连续8年居全国首位。” 中国食品药品检定研究院院长李云龙致开幕辞 　　李云龙首先感谢了全国药品质量分析论坛的倡导和发起者金少鸿研究员，并在致辞中总结了全国药品质量分析论坛的作用、意义和走向趋势。李云龙表示：“药品质量分析论坛来源于国家评价性抽验项目(国抽)后续工作，是国抽项目进一步的延伸研究、延伸分析和成果的延伸应用。”李云龙表示：全国药品质量分析论坛的大背景是国抽工作的延续，这种延续具有多种意义。主要包括五点：第一，检验利民的集中体现。第二，深化职能的必然进程。第三，研究性检验的有效途径。第四，业务指导的重要方式。第五，产业发展的助推力量。对于全国药品质量分析论坛未来如何发展，李云龙表示，创新才能发展。论坛的发展要具有生命力，生命力的体现在四点：一是针对性，二是广泛性，三是灵活性，四是时效性。 　　本届论坛共设有三个分会场，包括化学药、生化/抗生素药品、中药/天然药物，来自全国各地药检所及仪器厂商工作者就国抽工作的检测方法、仪器的应用、工作结果、遇到的问题及对相关标准的建议进行了交流和讨论。本届论坛共收到会议论文160余篇。 第一分会场：化学药 第二分会场：生化/抗生素药品 第三分会场：中药/天然药物 　　参展企业： 沃特世科技(上海)有限公司 安捷伦科技(中国)有限公司 赛默飞世尔科技 奥地利安东帕中国有限公司 北京普立泰科仪器有限公司 北京中兴汇利科技发展有限公司

安捷伦科技积极支持和参与第三届全国药品质量分析论坛 为推进抽验工作成果转化，促进药品生产工艺改进，交流药物分析技术及研究检验新方法，提高药品质量，&ldquo 第三届全国药品质量分析论坛&rdquo 如期于2012年10月14日-16日在山东省济南市隆重召开，本次论坛由中国食品药品检定研究院主办,《药物分析杂志》编辑部和山东省食品药品检验所承办。来自全国的从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制相关技术工作及管理人员参与了本次论坛。安捷伦公司作为药物分析行业的领军人物之一，积极参与了本届论坛多场论坛分会场报告、论坛展位等各项活动。 大会第一天，在化学药品的分会场，安捷伦公司资深液质联用应用工程师薄涛博士做了&ldquo 高效液相色谱和四级杆-飞行时间质谱联用分析生物样品中的毒品&rdquo 的精彩报告，报告证明了安捷伦HPLC-QTOF技术能够高通量和高灵敏度的用于复杂生物基质中的毒品筛查，通过对含毒性成分中药炮制的药酒中毒致死者和服用毒品受害人者的尿液和血浆分析，为案件侦破提供有力技术依据。大会第二天，首先在中药、天然药物分会场里，安捷伦公司液相色谱应用工程师杨新磊博士的&ldquo 人参皂苷的UHPLC分析方法开发&rdquo 证实了Agilent的方法筛选软件可以快速、不用人照管地选择最佳的色谱柱、色谱条件；使方法开发的步骤更趋系统化，更为合理，展示了安捷伦公司全面引领HPLC/UHPLC标准，积极促进液相色谱分析质量的应用前景。随即在化学药品分会场，安捷伦公司液相色谱应用工程师陈波博士的&ldquo Agilent 1200 Infinity 液相色谱方法筛选系统在分析美托洛尔片降解产物中的应用&rdquo 再次展示了Agilent 1200 Infinity液相色谱方法筛选系统具有最大的灵活性和高度自动化。安捷伦多方位的论坛分会场报告博得了与会代表们的热烈掌声和好评。 　　　　　　　　　　　安捷伦公司液相色谱应用工程师陈波博士的演讲 此外，为了更好地为广大参会者提供更多的安捷伦在药物分析行业的解决方案，安捷伦公司在本次论坛上设立了一个展位，第一时间为各位参会者提供最新最全的安捷伦解决方案。 全国药品质量分析论坛是全国药检系统以及药物分析、药品生产质量控制领域的精品论坛，安捷伦将一如既往地支持相关行业及应用的发展，秉承科技服务民生的理念，积极支持并参与全国药品评价性抽验项目。 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 20,000 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2011 财政年度，安捷伦的业务净收入为 66 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

各有关单位： 　　杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。 　　为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　报到日期：2011年8月12日 (全天报到) 　　会议时间：2011年8月13日—15日 　　报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议培训内容 　　1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 　　2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 　　3、化学药品中的杂质控制及测定方法 　　4、化学药物质量标准建立的方法 　　5、药物杂质限度的制订方法 　　6、药品质量标准与药品安全评价方法 　　7、药用辅料质量标准与杂质控制 　　8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 　　10、杂质的药理与毒理研究要求 　　11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 　　12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 　　14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 　　15、中药中的杂质控制及检测方法 　　16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 　　2、拟邀师资： 　　魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文 　　周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林 　　等专家，欢迎来电咨询。 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年08月2日 　　五、会议费用 　　会务费：1880元/人。会务费包括：培训费、研讨费、资料及场地费。食宿统一安排，费用自理。 　　五、联系方式 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱: yyxhpx2011@126.com 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422 　　会议质量监督电话： 　　010-51606764 张 岚 　　附件：参会回执表 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传真：010-52226422 　　二○一一年七月十日

随着全球原料药和制剂制造的增长，为确保所有进入药品供应链的产品必须满足必要的安全和质量要求，监管机构对药企施加越来越大的压力。事实上，制药行业一些突发事件所引起的恶果，已引起了公众社会的广泛注意，有必要对全球药品供应链增加安全性认识。各国政府和监管机构纷纷通过制定法规和自愿方案来采取和实施相应措施，旨在避免过去发生的问题重演。虽然这些举措都特别注重制定药品或相关原料如辅料，其他也有一些针对原料药的措施，必将会对原料药生产厂家产生最直接的影响。 　　美国：增加资源和流程 　　在美国，奥巴马总统于2013年11月27日签署的《药品质量和安全法案DQSA》成为法律，该法案将在很大程度上影响到药品制造商，最值得注意的是，在DQSA第二章中对在美国销售的特定药物处方识别和跟踪提出了要求。美国食品药品管理局FDA通过DQSA设立的其他程序，具有相应的负责管理职责。虽然DQSA不会直接影响到原料药生产厂家，美国化学品制造商及附属公司协会SOCMA原料药工作组BPTF执行主任JohnDiLoreto表示：&ldquo 很高兴地看到药品生产质量管理规范GMP认证正在不断扩展适用范围。我们认识到，任何药品发生安全问题，都会影响到整个制药业，从而对供应链的所有成员造成负面影响。&rdquo 　　FDA还在积极开发指导原则，以及其他与FDA安全和创新法案FDASIA有关的材料，FDASIA是2012年7月9日签署成为法律的。与全球药品供应链最相关的是FDASIA第七章，其中包括的条文有，对于给FDA提供可疑来源药物的企业，应对其进行惩罚，包括延迟、拒绝、限制或拒绝检查，并对掺假及假冒药品加开罚单。 　　FDASIA还赋予FDA建立机制的权利，为治疗严重或威胁生命的疾病药物更快速地审批，并从制药企业的各个部门收取使用费如处方药、仿制药、生物仿制药和医疗器械，用于资助创新药品、医疗器械、仿制药、生物仿制药和生物制品审评，及国际生产设施的检查。 　　BPTF特别鼓励这方面的发展，因为它一直与国会议员、FDA工作人员和行业领导者紧密合作，以应对FDA因缺乏资源进行国外药品生产企业GMP检查。JohnDiLoreto认为：&ldquo 制药企业渴望看到美国FDA加紧巡查国外生产基地，这不仅加强了原料药供应链的安全性，同时对于制药公司已经进行的投资方案和流程，从确保公司的产品安全和质量方面来说，也提供了一个公平竞争的环境。&rdquo JohnDiLoreto表示，很高兴看到FDA已经与中国政府合作，在中国建立一个类似于美国国内公司使用的检查协议。其实，FDASIA第705节要求FDA基于风险的调查方式启用两年一次的对国内外药品生产设施的药物进行检查。检查标准包括设立合规历史和正在生产药物的固有风险。该机构目前正在制定以风险为基础的检查方法，以反映法规标准，并正在努力联合各中心建立共同的风险原则。 　　FDA还修订现有的动态药品生产管理规范cGMP法规，更新和统一要求，进而完善了检查和提高应对新出现的产品安全和质量信号的能力。最后，FDASIA第712节允许FDA与外国政府签订书面协议，承认国外药品场所的检查，该机构目前正在确定如何使用这一权限，用来推动该领域的发展，并依靠其进一步增加FDA对外国政府检查的目标。 　　最近，FDA就开始接受自愿性安全供应链试点项目SSCPP申请，其目的是使100家合资格的企业，加快多达5种原料药/成药产品进口到美国，同时允许FDA重点防范具有高风险的药物，这类药物最有可能危及美国药品供应的质量和安全。该计划第7134Bi部分，涵盖了需要提交的合规信息的要求。 　　参与SSCPP程序的公司必须是新药申请/简化新药申请者或外国产品的制造商，并且符合cGMP的规定，和符合联邦食品、药品和化妆品法案510i和510j部分对注册和上市要求，并承诺保证其药品供应链的参与者符合美国海关贸易商反恐伙伴关系CTPAT指南。该SSCPP由FDA的药品评价和研究中心CDER与FDA监管事务办公室ORA共同管理，并于2014年2月至2016年2月运行。目前FDA正在审查收到的申请，以确定将被接受进入试点方案的申请者。 　　FDA将利用收集到的信息，如通过进口程序产品的运输，程序要求的依从性水平，该计划的总体影响等，开发相应方法以便实施FDASIA。FDASIA、DQSA和SSCPP是被作为法律，FDA自2008年以来一直强调&mdash &mdash 行业应该认识到，FDASIA对制药行业具有深远重要的影响。迄今为止，大多数药品生产企业和媒体都更关注FDASIA高调的用户收费规定，但该法律的若干规定，重点是确保在日益全球化的药品供应链的安全和质量问题。自2008年肝素污染事件发生后，关于药品安全的问题摆在了重要位置，毫无疑问，全球供应链的安全规定是符合FDASIA要求的。 　　欧洲：完善和扩大立法 　　在欧盟，欧洲药品管理局EMA已实施的假冒药品指令FMD对原料药进口作出了规定，并已修订其GMP附录16，其中概述了合资格者的责任。FMD主要的新要求是，制药企业只能从已获得GMP认证的供应商处采购原料药。对此，部分制药企业认为，这也就意味着EMA当局将可能检查全部原料药供应商，而制剂生产企业的工作量将会减少。 　　然而，实际情况并非如此，制药厂商仍然必须进行自己的审计。FMD的意外后果是提高了原料药的价格，因为供应商为响应增加审计和遵从法规的要求，进而导致成本的提升。 　　幸运的是，一些人所担心的FMD实施将会因来自欧盟以外进口原料药而导致药品短缺的问题并没有发生。但是，有推测说，可能许多公司在FMD要求的2013年7月最后期限之前，进口和库存了部分原料药。如果真是这样的话，当库存一旦耗尽，担忧的问题仍可能出现。许多美国公司也非常关注FMD的要求。关于这些问题，FDA和EMA已经希望通过协议解决。 　　行业建议修改GMP附录16在很大程度上受到欢迎，因为这对合资格者来说，是真正需要的。不过，仍然有待完善，比如附录与GMP指南其他部分条款的统一。 　　全球：监管将产生重大变化 　　在中国，2010年10月，新版《中国药典》正式启用，其中包括新的和修订的内容，以及新的生产技术和分析技术要求，并且这些要求在国际上已经用于药物质量控制。随后，国家食品药品监督管理总局CFDA于2011年3月出台修订后的GMP法规。这些法规是以美国和欧洲法规为蓝本，比以前的版本对药品生产提出了更具体的要求。这些变化将会对药品和原料药的影响产生怎么样的影响，还有待于进一步观察。 　　国际GMP要求不断进步，但对于制药行业全球化的发展来说仍然显慢，在不同的国家和地区分享检查结果，特别是欧盟和美国之间，可能更具有实际意义。

2013年5月17日，由山东省理化分析测试协会主办，山东省分析测试中心协办的“山东省食品药品质量安全与环境检测技术报告会”在山东良友富临大酒店成功举办。来自高校、科研院所、企业的分析测试专家、学者、管理及技术人员250多人参加议。 报告会现场 程传格秘书长主持会议 刘建华理事长致辞 　　为了促进食品药品质量安全与环境检测技术等领域的学术交流，展示近年来所取得的最新研究成果，搭建科学仪器生产企业与分析测试科技工作者交流与合作的平台，山东省理化分析测试协会会同山东省分析测试中心举办了本次技术报告会。会议邀请了山东省产品质量监督检验研究院王骏研究员、山东大学郭瑞臣教授、济南市环境监测中心站吕波主任、山东大学郭成浩博士、青岛农业大学师进生博士等5位专家分别作了“食品安全分析中高通量检测技术”、“色谱质谱技术在食品、药品安全质量评价中的应用”、“环境空气中PM2.5的检测技术介绍”、“实验室生物安全防范”、“重金属离子微芯片光信号检测技术的研究”等专题报告。围绕当前食品药品安全及环境事故频发的问题，从不同角度就食品药品质量安全和环境保护的重要性以及如何加强监管机制、强化标准设定、提高检测手段和技术水平等问题进行了深入交流与探讨。通过专家深入浅出的讲解，使与会者进一步提高了食药安全、环境保护意识和分析测试技术水平，更好的为山东省食药安全环境保护提供强有力的技术支撑。山东省人感染H7N9禽流感防治专家组成员，省疾病预防控制中心李忠所长做“H7N9禽流感防治常识与检测技术最新进展”报告，进一步普及了禽流感防治常识，让与会人员详细了解H7N9禽流感最新发展态势，使大家面对这一事件既高度重视，又消除了不必要的恐慌，做到科学对待。 王骏研究员作报告 郭瑞臣教授作报告 吕波主任作报告 郭成浩教授作报告 师进生教授作报告 李忠所长作报告 　　会议得到了赛默飞世尔科技有限公司、济南海能仪器股份有限公司、山东宝莱科技发展有限公司、北京普立泰科仪器有限公司、济南嘉禾瑞丰科技开发有限公司、济南盛泰电子科技有限公司、聚光科技(杭州)股份有限公司、上海磐合科学仪器有限公司、杭州迅数科技有限公司、山东爱博科技贸易有限公司、钢研纳克检测技术有限公司、天津兰博实验仪器设备有限公司、山东鲁南瑞虹化工仪器有限公司、江苏天瑞仪器股份有限公司、我要测、仪器信息网等大力支持。 　　部分企业现场展示了仪器设备新产品。 　　济南海能仪器股份有限公司金辉工程师、北京普立泰科仪器有限公司田莉娟总经理、聚光科技(杭州)股份有限公司总裁助理实验室科学仪器事业部马放均总经理、济南嘉禾瑞丰科技开发有限公司张兴卫工程师、钢研纳克检测技术有限公司王义惠博士、济南盛泰电子科技有限公司徐庆华经理分别作了“关于海能仪器”、“普立泰科公司及产品介绍”、“环境与食药安全中重金属检测的黄金搭档”、“GC-4290气相色谱仪最新技术及应用”、“国产ICP-AES测定糖果和豆奶粉中的微量金属元素”、“样品前处理中蒸馏及液液萃取仪器的新品研发”技术报告，介绍了相关领域新产品、新技术、新方法。通过大会进一步促进了分析测试科技工作者与企业面对面交流与沟通。报告会达到了预期目的，取得圆满成功。 田莉娟总经理作报告 张兴卫工程师 马放均经理作报告 徐庆华经理作报告

仪器信息网讯 为期两天的药品质量管理夏季研讨会暨生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会于2014年8月27-28日在北京和园景逸大酒店举行，本次会议旨在满足广告药品生产企业的需求，推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通。本次交流会由国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主办，默克密理博公司协办，来自制药企业，各地区GMP审查相关部门一百多位业内人士参加了本次会议。 会议现场 中国医药质量管理协会特聘专家顿昕主持本次会议 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公室主任臧克承主任致辞 默克密理博生物制药工艺部亚洲区总裁Benoit Gourdier先生致辞 　　本次会议围绕生物制品的审查、生产安全、境外申报、计算机验证及一次性产品的使用等方面展开讨论。来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员项金忠就生物制品的变更向与会人士做了介绍。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员 项金忠 报告题目：生物制品变更申请 　　项金忠在报告中指出，随着科学技术的不断进步，生产条件的改变、法规以及临床及市场需求的变化等原因，生物制品的变更不可避免。生物制品的变更贯穿于研发、生产、流通、使用整个产品的生命周期，从研究发生的时段、研发程度和成熟度等方面看变更分成多个类别。国际上对变更分类管理是按照可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度的原则进行分类管理，目前，美国FDA将变更分为三类：重大变更、一般变更、微小变更，欧盟将变更分为两类：Ⅰ类变更和Ⅱ类重大变更，中国主要依据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》将变更分为3类。项金忠表示生物制品的变更可能给产品的质量和用药安全带来潜在的影响，应在一定的原则下进行，应以提高至少不改变产品的安全性和有效性为基本出发点，开展可比性研究，使变更成功。 　　国家食品药品监督管理总局审核查验中心刘爽介绍了生物制品GMP相关内容。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 刘爽 报告题目：生物制品GMP 　　刘爽在报告中指出，生物制品的工艺和检测具有特殊性，如起始原料都具有活性，制备过程需无菌操作，并以生物学技术和分析技术来控制其原材料、中间品及成品的质量，由此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对其进行工艺验证，根据其特性进行方法学验证。刘爽强调GMP的目的是防止污染、交叉污染、将人为的差错控制在最低限度，保证高质量产品的质量管理体系的顺利进行，核心是人，尤其是关键人员的综合素质和行为方式决定了药品质量的保证程度。对相关人员必须进行有效地分级培训，从业人员必须有相应的资质，产品放行必须有授权的专业人员执行。 　　来自上海康淳信息科技有限公司的总经理夏跃坚对生物制药行业计算机化系统验证进行了介绍。 报告人：海康淳信息科技有限公司 夏跃坚 报告题目：生物制药行业计算机化系统验证 　　夏跃坚对计算机化系统验证的定义进行介绍，计算机化系统验证是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。目前在制药行业，计算机化系统包括五大类：实验室设备控制系统及信息管理系统，如LIMS系统，涉及HPLC、GC等分析仪器 物料控制及管理系统，如BPCS、SAP、用友、金蝶等ERP系统等 生产工艺及控制系统，如DCS、PLC等 公用设施控制系统，如SCADA、水系统、空调等 配液灌装设备、冻干机、包衣等。夏跃坚还就计算机化系统发展及验证生命周期的8个阶段进行了介绍，包括可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护以及系统引退。 　　来自默克密理博的法规事务专家Janmeet Anant就生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求进行了介绍。 报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant 报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求 　　Janmeet Anant介绍了一次性系统的优点及关键所在，并从提取物、浸出物、有关颗粒物、不溶性微粒和可见异物多方面进行了讲解，辅以药品灌装一次性液体转移系统的验证和完全使用一次性系统生产单抗的浸出物的评价两个实例，对一次性系统的验证和确认加以概述。 　　本次会议还邀请了来自制药企业的质控负责人及美国FDA相关工作人员做会议报告。 报告人：美国食品药品监督管理局驻中国办公室助理主任 王刚 报告题目：US FDA 境外生物制剂申报文件审核与案例分析 报告人：北京科兴生物质量总监 邹勇 报告题目：生物制品安全与生产实践 报告人：默克密理博资深工艺开发经理 王斌 报告题目：生物制药下游工艺中新技术的应用 报告人：默克密理博行业市场专家Guy Ravanat 报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展 　　本次会议设置互动讨论环节，现场人员进行了热烈的互动交流 现场互动 协办单位默克密理博公司展示产品

VWR中国亮相第七届药品质量安全大会，我们此次围绕洁净室所需的耗材、试剂、微生物检测，展示了防护服、手套、擦拭系列、浮游菌采样仪、消毒液等。除了展示展览，同期还举行了《无菌工艺》分论坛，VWR中国耗材产品经理董永存女士为在场数百位制药领域的QA、QC及研发人员分享了《洁净室污染及控制》方面的专业技术内容。分论坛报告现场洁净室防护装备董永存女士从概念到使用到选择到推荐，报告内容充实，干货满满，分论坛现场座无虚席。论坛现场观众认真聆听报告展示展览现场 第七届药品质量安全大会圆满结束，VWR中国将继续在制药领域深耕，为药品质量保驾护航。

药品质量与安全直接关系到公众的健康，是重要的民生问题。保证药品的质量与安全不仅是监管部门的责任，更是药品生产经营者的责任和法定义务。&ldquo 药品质量安全大会&rdquo 执着于推动我国药品质量与安全水平的不断提升，通过搭建 &ldquo 高水平、专业化&rdquo 的平台，宣传药品质量与安全的先进理念，分析医药产业发展的状况，探讨保证和提高药品质量与安全的方法和途径，推动产、学、研之间的交流与沟通，促进我国药品质量与安全水平的不断提升。 　　己连续成功举办了4届的药品质量安全大会，坚持&ldquo 求真、务实、接地气&rdquo 的宗旨，已成为全国药品质量安全领域规模最大的专业性会议，是制药行业有广泛影响的质量安全保障技术交流平台。 &ldquo 第五届药品质量与安全大会&rdquo 将于2015年4月16&mdash 17日在杭州召开，大会邀请了多位著名的权威专家学者和企业药品质量与安全管理的高层管理者，通过多个专场专题会议，深入细致的讨论、分析、交流，使参会者有所收获、大有收获。

安捷伦科技积极支持第二届全国药品质量分析论坛的成功召开 　　为配合全国药品评价性抽验的国家项目，旨在全面提高上市后药品质量评价，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办的&ldquo 第二届全国药品质量分析论坛&rdquo 如期于2011年4月19日～21日在江苏省泰州市中国医药城隆重召开，600多位从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会了交流。本次论坛规模空前，对2010年191个药品品种在全国市场流通领域（80.4%）以及药品生产企业共抽取了27019批样品，有39个省市药检所进行了全方位的检验，深入的分析研究，取得了令人瞩目的成果。 　　安捷伦公司作为药物分析仪器厂商的领军人物之一，以代表团积极参与了本届论坛多场论坛分会场报告，论坛展位等金牌赞助的各项活动。 　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　安捷伦公司多款新品和解决方案的展示 　　安捷伦多方位的论坛分会场报告也博得了与会代表的热烈掌声和好评。首先在生化与抗生素药品的分会场，来之安捷伦公司资深液相色谱应用支持工程师陈波先生做了&ldquo 安捷伦最新技术及其在生化药物分析中的应用&rdquo 的精彩报告。随即在化学药品分会场里， 安捷伦公司液相色谱应用支持工程师肖尧先生的&ldquo UHPLC-改善液相色谱分析的结果质量&rdquo 再次展示了安捷伦公司全面引领HPLC/UHPLC标准，积极促进液相色谱分析质量的应用前景。在论坛第二天的 中药和天然药物分会场，安捷伦公司LC/MS联用技术工程师孙秀红女士的&ldquo 质谱技术在中药制品中违禁添加化学成分检测的应用&rdquo 又一次概括了安捷伦公司在全国中药打假行动中的最新解决方案和领先技术。 　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　安捷伦公司LC/MS联用技术工程师孙秀红女士的演讲 　　全国药品质量分析论坛是全国药检系统以及药物分析、药品生产质量控制领域每年的精品论坛，安捷伦将一如既往地支持论坛的发展，继续秉承科技服务于社会的理念，积极投身到全国的全国药品评价性抽验的洪流中去。 关于安捷伦科技 安捷伦科技（NYSE: A）是全球领先的测试测量公司，是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司18,500名员工为世界上100多个国家的客户提供服务。安捷伦2010财政年度的业务净收入为54亿美元。了解有关安捷伦科技的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn 。

由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办的第四届中国药品质量安全大会于2014年4月16日-17日在杭州开元名都大酒店成功举办。大会汇集了药物分析、制药工程、药事管理与药学研究、微生物检测等领域近700名业界知名专家和代表。中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永健、中国医药工业研究总院副院长易八贤、中科院上海药物研究所研究员陈东英等共38位专家学者发表了精彩演讲，就目前我国药品安全领域普遍关注的重要话题、创新技术、以及药品安全未来发展趋势进行了深入探讨，并提出了我国药品质量管理与控制的实效解决方案。 杭州迅数科技有限公司作为参展商参加了本次大会。会议期间，迅数向与会者展示了新一代的“菌落计数/筛选/抑菌圈测量联用仪”，并结合智能菌落计数、微生物限度检查、菌株特征描述等实际问题进行了现场演示和及时沟通。仪器以其简便精确的计数功能和丰富的用户群体（浙江京新药业、辉瑞制药（苏州）、珠海丽珠制药等）赢得了众多与会者的认可和好评。 确保药品质量安全是有关部门监管和行业发展的永恒主题。迅数科技愿以始终如一的高品质产品和优良的服务，为药品质量安全控制增添助力，同时期待与广大制药企业携手合作，共同保障药品安全。

根据不同标准方法测定硫酸盐灰分灰分测定”硫酸盐灰分测定是药品质量控制中评价药品成分纯度和质量的一项重要分析技术。硫酸盐灰分的测定包括加入硫酸，然后焚烧样品，去除所有的有机物，然后测定残留物。所得的残留物主要由无机盐组成，可以对其进行分析，得到有关杂质存在和样品质量的信息。硫酸盐灰分的测定是评价原料药质量的一个重要参数，关系到最终产品的有效性和安全性。药物中杂质的存在和无机阳离子的水平会影响最终产品的药效和纯度，在某些情况下，会对患者身体健康产生不利影响。因此，需要准确可靠的硫酸盐灰分测定方法，以保证药品的质量和安全。1介绍各种药典方法已被开发用于测定药用物质中的硫酸盐灰分，包括美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和中国药典(CP)方法。这些方法已在各地的药品质量控制实验室得到验证和广泛应用。然而，由于其中一些测定的复杂性和成本控制等，需要建立一种更简单、更经济、更准确的硫酸盐灰分测定方法。本研究在 USP 药典方法的基础上，建立了一种简单、准确、安全、可靠的测定原料药中硫酸灰分的方法。该方法具有良好的准确性、安全性和优异的高温性能，同时也适用于阿司匹林等药用物质中硫酸灰分的测定。所得结果与预期结果吻合较好。该仪器可用于药品质量控制实验室的常规分析，为评价药品成分的纯度和质量提供了可靠的工具。2硫酸盐灰分测定中国药典中对该硫酸灰分测定的方法为 0841 炽灼残渣检查法。具体方法：取供试品 1.0～2.0g 或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；除另有规定外，加硫酸 0.5～1ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在 700～800℃ 炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在 700～800℃ 炽灼至恒重，即得。如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在 500～600℃。根据对比不同国家药典的方法研究，USP 和 EP 可以说完全一样，只是叫法不一样，与 CP 的区别为:USP、EP 对加样品之前的坩埚不需要恒重，CP 要求加样品之前坩埚恒重。USP、EP 对整个炽灼过程中要求不能产生火焰，CP 没要求。USP、EP 判断结果是从首次完全炽灼后开始，如不超限度，判定合格，不需要再恒重 如超限度，需要循环最后一步，若在恒重前不超限度，判定合格，若直至恒重仍不合格，判定不合格。温度要求不一样。湿法消解仪 B-440尾气吸收仪 K-415湿法灰化系统由湿法消解仪 B-440 和尾气吸收仪 K-415 组成(如上图1)，可以根据药品质量控制中的不同具体方法的选择可能取决于分析的目的、每天的样品量以及遵守官方标准方法的需要，轻松有效地进行灰化实验。此外，它可用于不同药典的各种应用(温度高达600°C)：2302 灰分测定法原子吸收光谱法或ICP进行元素分析前处理镉和铅分析的预处理Residue on ignition (USP 281)Heavy metal test method (USP 231, Method II)Loss on ignition test method (USP 733)▲ 图 2. 湿法灰化系统示意图，由湿法消解仪B-440(左)和尾气吸收仪K-415(右)组成。湿法消解仪 B-440 将样品加热到高达 600°C 的温度，尾气吸收仪提供多步骤进行吸收，以确保完全中和吸收灰化过程中产生的有害烟雾。提供以下三个步骤：预冷凝含水烟雾的冷凝阶段用碱性溶液中和酸雾的中和阶段活性炭对残留烟雾的吸附阶段湿法灰化系统通过两种仪器的完美同步工作，得到最准确的结果。在这项研究中，通过对一些样品测试，如乳糖，玉米淀粉以及阿司匹林等。通过应用这些方法，测定的硫酸盐灰分含量低至 0.02 - 0.04 wt% (如表1)，很好的吻合于样品的真值。表1：测定不同样品的仪器参数及数据结果3结论在这项研究中，我们提出了一种有效的方法，用于测定药用物质中的硫酸盐灰分。该方法在药典方法的基础上取得了良好的结果，证明了其作为药物质量控制实验室常规分析的可靠方法的潜力。使用湿法灰化系统，提高分析速度，精度和安全性。同时开发可靠的方法对于维持药品生产的高质量标准和确保患者安全至关重要。

根据浙江省食品药品监督管理局年度工作安排和省政府下达的工作目标要求，为准确评价全省市场保健食品产品的质量状况，加强保健食品安全监督管理工作，近日，浙江省食品药品监督管理局下发通知，决定在全省开展保健食品产品质量检测评价工作。 　　本次评价分市场上产品质量检测评价和省内生产企业重点保健食品用原料品种质量情况评价调研两部分。市场上产品质量检测评价为专项品种和一般品种两类，共800批次。专项品种包括缓解体力疲劳、辅助降血糖类、辅助降血压、减肥类和补充维生素矿物质类、进口产品共6个类别产品 一般品种包括2010年以来有举报投诉的、发布违法广告的、以及市场占有率相对较大的品种。 　　此次检测评价工作将于2010年11月结束。

记者从14日的2011年全国食品药品监督管理工作会议获悉，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 　　据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立药品生产全过程的质量意识，从根本上提高药品质量保障水平。 　　与此同时，国家食品药品监管局将根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求，加快修订药品经营质量管理规范(GSP)，提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展，规范药品流通秩序。 　　在加强监督检查方面，国家食品药品监管局将重点加强对原料购进、投料监控、出厂检验等环节的日常监管，强化生产企业产品质量责任。 　　此外，国家食品药品监管局还将强化药品抽验，加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合，严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。 　　国家食品药品监管局副局长吴浈表示，近两年，药品生产原辅材料的价格不断上涨，但一些生产企业为抢占市场，不断扩大产能，降低成本，由此带来新的质量风险。我们必须采取强有力的措施，加强质量监管，决不允许突破质量的底线。

全国制药行业质量控制技术论坛(CPQC2021-广州站)&全国化妆品质量安全论坛于5月20-21日&5月22-23日在广州举行。STIER施启乐受邀携公司产品参加此次盛会，诚邀您莅临参观指导！展位派发施启乐口袋书，数量有限，派完为止！论坛主办丨中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心北京中培科检信息技术中心论坛时间丨5月20-21日（药品质量论坛）/5月22-23日（化妆品质量论坛）论坛地点丨广州华钜君悦酒店论坛流程

p 　　 strong 仪器信息网讯： /strong 2018年4月9日-10日，由中国检验检疫学会和太平洋国际展览主办的& quot CBIFS2018第十一届中国国际食品安全技术论坛& quot 在山东青岛银沙滩温德姆至尊酒店开幕，来自全国各地的1200余名食品安全相关检测人员、政府监管部门人员和生产企业质控人员等参加了此次会议。会议内容涵盖快速检测、分析方法、食源性微生物、农兽药残留、真菌毒素、过敏源、实验室建设、乳制品等。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/559c3b92-c5f6-4b47-9ab5-b029eb602acf.jpg" title=" 副本.png" / /p p 　　作为近年来炙手可热的食品快检议题，此次食品快检论坛邀请到了中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所 王静 、赛默飞世尔科技 田丽娟、北京智云达科技股份有限公司 钱 瑞、南昌大学食品科学与技术国家重点实验室 赖卫华、江南大学食品学院 钱和、中国检验检疫科学研究院测试评价中心 陈冬东等14名专家学者就目前大家比较关注的食品快检最新技术与评价相关问题，与到场的观众做了深入的交流。 /p p 　　 strong 快检产品在食品安全中发挥的作用 /strong /p p 　　众所周知，食品违法添加物可导致人体急性或慢性中毒、致癌、机体变异等。目前，食品快检产品可快速筛查食品中各种食品添加剂及违禁化学用品，检测类别包括了米、面、豆制品、水果蔬菜、干货、水产品等，可自动判定检测结果。中华人名共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)第一百四十六条提到， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 尚未作为国家规定的快速检测方法 /strong /span ，省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以依据食品安全监管需要，参照本条例第一百四十五条第一款的规定，组织专业技术机构开展食品快速检测方法评价，评价结果符合相关要求的， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 可用于所在省、自治区、直辖市各级人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监管中的初步筛查。 /strong /span /p p 　　据了解，目前已发布的食品快检方法共有包括：水产品中孔雀石绿的快速检测 胶体金免疫层析法(KJ201701)、食品中呕吐毒素的快速检测 胶体金免疫层析法(KJ201702)、食品中罗丹明B的快速检测 胶体金免疫层析法(KJ201703)等在内的十几种。食品快检的技术手段主要有酶抑制、仪器法、化学比色分析、生物化学、纳米技术和免疫分析等。我国的食品快检产品种类齐全，包括：化学检测试剂、ELISA检测试剂、PCR实时检测、各类检测箱、免疫层析纸和快速检测仪。 /p p 　　 strong 快检产品现状及使用中存在的问题 /strong /p p 　　据统计， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 2016年食品快检市场容量为100亿元，预计到2020年将达到200亿元 /strong /span 。与此同时，快检产品技术上还存在着一些问题，包括方法研发、产品生产、产品技术评价和行业发展等方面。从目前的快检方法研发上面看，研发能力偏弱、技术良莠不齐 研发实力及人员技术水平不容乐观 产品灵敏度与声明不符 产品检测范围窄。从产品生产方面看，目前市面上产品质量参差不齐，竞争无序 质量稳定性不足 部分快检方法前处理复杂，快检不快 受环境条件限制较大 配套设备不全，检验工具简陋 从产品技术评价上看，产品性能评价缺少统一的程序和操作细则 产品质量缺少监管或第三方监督机制。快检产品在监督使用中存在的市场恶性竞争导致低质低价，不满足法规限量要求。 /p p 　　同时， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 快检市场上还存在着“低价中标”的现象 /strong /span 。可喜的是，2017年10月1日开始实施的中华人民共和国财政部令第87号第六十条规定， span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，应当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明，必要时提交相关证明材料 /span span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 投标人不能证明其报价合理性的，评标委员会应当将其作为无效投标处理。 /strong /span 此外，该办法第七十四条规定，采购人应当及时对采购项目进行验收。采购人 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 可以邀请参加本项目的其他投标人或者第三方机构参与验收 /strong /span 。参与验收的投标人或者第三方机构的意见作为验收书的参考资料一并存档。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/2e61c205-7b13-4ef8-a4e7-c14e75756d1c.jpg" title=" 111.jpg" / /p p 　　快检产品在实际监督使用中还面临着执法效力问题，始终处于尴尬的境地。新修订的《食品安全法》虽赋予了监督机构合法使用快速检测的权利，但同时又规定：“对抽查结果表明可能不符合食品安全标准的食品，应当依照本法第八十七条的规定进行检验。”这一规定使得食品快速检测的结果一旦与相关标准相背离，需要将可疑食品抽样送检， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 而此时往往会错过最佳的检测时机。 /strong /span 同时，在一定程度上影响了食品安全执法的力度和基层执法人员办案积极性。 /p p 　　针对于食品快检方法和产品标准公信力方面，目前还缺少必要的快检设备，结果判断主要依靠目视法，结果正确与否与个人经验关系较大。同时，配置设备与基层监管需求不一致，不仅造成资源浪费，而且减少了对实际需求设备的投入。此外目前快检技术的制度建设还不健全，报告和记录制度不完善，检测过程不可追溯。 /p p 　　 strong 评价助推食品快检产品质量提升 /strong /p p 　　快检产品评价包含性质和方法两部分，其中，性质包括产品技术评价(强制性标准、企业标准自我声明)和管理体系评价(强制性管理体系法律法规、管理体系自我声明) 方法为收集材料——对比分析——对比结果。对比国外检验检测行业，目前国外使用的方法、试剂盒和耗材均有相应的认证评价体系，如既有美国农业部(USDA)或者食品药品监管局(FDA)要求的评价认证，也有第三方的评价活动。在国外研究文献中，对于快速检测产品的评价 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 主要目的是为了寻找和建立一种可替代传统标准实验室方法的快速检测方法。 /strong /span /p p 　　我国市场上检验检测的快速产品种类繁多，质量参差不齐，生产水平差距较大。目前，行业内主要以不具备生产研发能力的小企业居多， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong “贴牌销售”现象严重 /strong /span 。通过对企业进行产品评价，可以让企业知晓自己的企业标准在行业的排行，了解行业的发展方向。同时，可以分析竞争对手公开的标准，取长补短适当调整企业的发展战略。此外，也便于企业更直接的了解消费者的需求，为企业的发展提供了更精准的信息。 /p p 　　 strong 快检产品评价技术展望 /strong /p p 　　习近平总书记在中共十九大上明确提及“质量第一”和“质量强国”。从目前的整体进展情况来看，快检产品评价只是刚刚迈出了第一步，未来，快检评价技术主要向着两方面发展：一是 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 重视产品本身质量的评价方法 /span ，主要是 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 针对快检产品的性能指标进行符合性检测 /strong /span ，确保产品的质量合格 二是面向用户突出实用的快检产品评价方法。由于快检产品的种类及用途越来越多，用户的需求也更加多样化，针对实际 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 使用目的的相关评价验证方法越来越重要 /strong /span ，如操作的便捷性和实用性。 /p

“药品质量安全大会"目前已成为制药行业质量安全领域专业性会议之一，对我国制药行业技术发展与应用起到了重要的推动作用。随着国内药政法规的日益健全以及严格执行的落实，进一步明确了我国制药行业质量监管的总体目标和重点任务；为了进一步提升药品质量人员的管理能力，建立与完善质量体系，深入了解新政下相关法规与监管趋势，掌握新的技术应用，搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进我国药品质量控制技术发展水平可持续创新，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心指导，北京中培科检信息技术中心主办的第十七届（2024秋季）药品质量安全大会"将于2024年9月6-7日在北京朗丽兹西山花园酒店举办。届时，施启乐将携实验室器皿自动清洗机及清洗解决方案参会，诚邀大家莅临现场交流。会 议 议 程

延迟一年多后，参照美国FDA和欧盟标准制定的新版GMP规范(《药品生产质量管理规范》)终于有望正式出台。在日前闭幕的2011年全国食品药品监管工作会议上，药监部门透露，今年将有多部食品药品监管法规制度出台或修定，其中备受业界关注的新版GMP规范即将颁布实施。此时，距离国家药监局曾计划2009年年底公布这一文件的工作计划已过去了一年有余。据了解，此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家，据国家药监局的预算，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。 　　更强调药品上市后动态监管 　　新版GMP引入了动态连续监测，比美国FDA、欧盟标准更为严格 　　多位业界人士分析指出，从已经公开的新版GMP征求意见稿可以看出，和1998年版相比，新版GMP增加了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等附录，将98版的“质量管理”章节改为“质量控制与质量保证” “药品生产管理标准升级，对药品质量风险的控制更要严格。”广药集团技质部副部长、高级工程师赖志坚表示。 　　不同于1998年版GMP强调设备、厂房等硬件规范，国家药监局多次公开强调，新版GMP将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管，更强调管理、人员等“软件”控制。“在具体内容上，增加了质量授权人、质量风险管理等，更强调对产品质量的动态全程监控。” 赖志坚说。 　　国家食品药品监管局(SFDA)药品安全监管司生产监督处处长郭清伍指出，新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。 　　在药品生产管理标准升级方面，广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍，如在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测，“可以说新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再适合中国国情来编制，在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。” 　　牵扯全国大小药企13000余家 　　要达到新的环境和验证标准，就需要巨大的投入 　　“新版GMP并没有对生产设备列出具体要求，但要达到新的环境和验证标准，设备必须进行相应的改造升级，加上空调系统、环境监测控制系统等，就需要巨大的投入。”何国熙指出。 　　凯基证券分析指出，新版GMP的颁布对上市公司的影响不大，他们的技改成本低于业界预估，大多可通过自筹资金或增发募集来解决，尤其是生产线已通过欧盟或美国FDA标准的，设备车间基本不需再做变动 人员的流程培训也可在3年的缓冲期内解决，不会产生很大费用。分析认为，受冲击的主要是地方小厂，目前国内制药企业约5000家，营收不足5000万元的占70%以上，若不具备合格的设备，预计平均需要投入500万~1000万元，几乎吃掉1~2年的纯利。 　　有业内人士测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万~3000万元之间，最低也要1000万元以上。仅更换设备一项，预计全国投入为60亿至90亿元。据了解，此轮升级改造很有可能牵扯全国13000余家大小药企，据国家药监局的预算，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。 　　不过经过这两年的酝酿，不少药企已经“消化”了新版GMP有可能出现的冲击，一位不愿意透露姓名的药企负责人表示，“事实上，我们现在有些要改造、要扩大的厂区已经有意识地按新版GMP来制订标准，但别人都还没有行动，投入那么大总有点战战兢兢的，我们希望新标准能尽快公布。”赖志坚、何国熙两位高级工程师则认为，新版GMP带来最大的利好无疑是药品质量的提升，而与国际接轨的新版GMP，也会推动和加速国内医药企业走出国门。