药品医疗器械

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日

国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）国家食品药品监督管理总局通告2014年　第18号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告　　为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布。原国家食品药品监督管理局《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）即行废止。　　特此通告。　　附件：禁止委托生产医疗器械目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月26日

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条　例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。　　附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日

食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 食药监械监〔2014〕143号

附件：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条 国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章认可条件第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。（五）遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条 国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后，由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条 评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于3个工作日内完成。。评审组实行组长负责制。第十一条 现场评审结束后，评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申

日前，为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，国家食品药品监督管理局发布了2011年第2期违法药品、医疗器械、保健品广告公告汇总。　　根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，国家食品药品监督管理局对近期各省（区、市）食品药品监督管理部门违法广告监测情况进行了汇总，公告曝光了北京长城制药厂生产的药品“利脑心片”、西安大唐制药集团有限公司生产的药品“醒脾开胃颗粒”、云南通用善美制药有限责任公司生产的药品“溶栓脑通胶囊”、呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的药品“舒筋丸”、内蒙古乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的药品“抗骨质增生丸”、贵州飞云岭药业股份有限公司生产的药品“隔山消积颗粒”、广西平南制药厂生产的药品“前列清茶”、保健食品“智灵牌冬虫夏草胶丸”（卫食健字第040号）等8个违法发布广告的药品、保健食品。　　本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告 15182次、违法医疗器械广告449 次、违法保健食品广告 793次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销和收回药品广告批准文号4个、保健食品广告批准文号22个。对违法广告涉及产品采取了252 次暂停销售的行政强制措施。 　　国家食品药品监督管理局提醒广大消费者，要在医生或药师的指导下购买药品；保健食品没有治疗作用，不能代替药品，请谨慎购买。 【相关链接】 关于发布2011年第2期违法药品医疗器械保健食品广告公告汇总的通知

在去年年初，中共中央、国务院下发了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，为包括医疗器械产业在内的医药卫生事业的发展指明了方向，使我国医疗器械产业迎来了重要的发展机遇。 　　根据有关方面的数据统计，全球医疗器械销售额已达到3000亿美元左右，已经成为发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。 　　我国医疗器械发展的速度也是非常快，医疗器械在医疗体系中占有越来越重要的地位，我国的医疗器械行业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%－15%的水平。 　　根据医疗器械行业“十一五”规划的预计，2010年我国医疗器械行业总产值将达到1000亿元。科技迅猛发展，使医疗器械销售和技术式不断更新，现在又加上社会无尽的需求，使这一行业成了长春产业。 　　中国的医疗器械行业如何抓住当前的良好机遇做强做大从而在激烈的全球化市场竞争中立于不败之地已经成为摆在主管部门和企业家面前的一项紧迫任务。因此，业内人士讲几点意见，供大家参考。 　　一、我国医疗器械行业的发展要紧跟当今现代医学科技进步的方向，不断提高自主创新能力。二、企业要加大资金投入。三、加快医疗器械销售市场化进程，实行优胜劣汰策略。 　　拥有自主知识产权、技术优势并形成标准，这是实现销售可持续发展的根本之道。 　　技术、产品、专利、标准形成实现价值的金字塔，三类企业卖产品，二类企业卖技术，一类企业卖专利，龙头企业卖标准，这是各行业的普遍规律，销售发展的层面无法跨过。 　　为了加强医疗器械行业监管，根据国家和省食品药品监督管理局有关规定，日前，相关的药品监督局对医疗器械重点监管企业名单进行调整，此次调整新增加重点监管企业4家。　　为保障公众用药安全，重点加强对假劣医疗器械查处工作，采取多渠道、全方位、全覆盖的假劣药查处信息发布方式，切实加强假劣医疗器械查处信息的发布工作，收到良好社会效果。

为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理局对其进行了汇总，并于近日发布2010年第4期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总。　　本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告11693次、违法医疗器械广告794次、违法保健食品广告2782次。撤销或收回了因严重篡改审批内容进行违法宣传的41个药品、1个医疗器械广告和14个保健食品广告批准文号。云南等18个省（区、市）对违法广告涉及产品采取了263次暂停销售的行政强制措施。　　呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的药品“连翘败毒丸”和吉林省华威药业有限公司生产的药品“维肝福泰片（广告中宣传产品名称：白金干泰）”，广告产品功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者；内蒙古蒙奇药业有限公司生产的药品“清血八味片”、云南通用善美制药有限责任公司生产的药品“溶栓脑通胶囊”和广东华天宝药业集团有限公司生产的药品“腰椎痹痛丸”，广告产品功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，广告含有利用专家、患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者；贵州德祥制药有限责任公司生产的药品“黄萱益肝散”和江苏平光信谊（焦作）中药有限公司生产的药品“乌金口服液”，广告含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者；天水魏氏彤泰药业有限公司生产的医疗器械“魏氏磁疗骨痛贴”，广告产品适用范围的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者；保健食品“靓旗袍牌秀丽软胶囊”（国食健字G20050803），广告含有利用患者形象和名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。　　国家食品药品监督管理局提醒广大消费者，要在医生或药师的指导下购买药品；保健食品没有治疗作用，不能代替药品，请谨慎购买。

本人在深圳一个普通公司的检测中心（非官方组织），打算组织一次草根比对，涉及检测项目为药品细菌数、化妆品菌落总数、医疗器械生物负载、无菌检查中的一种或多种。1、样品为安瓿瓶或塑料袋装。2、收取的费用仅为快递费（样品快递到付）。3、开展的时间初步定为12月初。4、样品含菌种类可能较少、偏简单。5、出具的报告为加盖本中心检测报告专用章（电子扫描版）。现调查下：有多少实验室愿意参加？参加什么项目?

http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif一局副局长胡凯红主持本次新闻发布会（刘健 摄）主持人胡凯红:　　女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席今天的新闻发布会。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发。今天我们请来了国家食品药品监管总局副局长吴浈先生，请他向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并回答大家的提问。2015-08-1809:54:47http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif国家食品药品监督管理总局副局长吴浈（刘健 摄）吴浈:　　各位媒体朋友，大家上午好。今天国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，这个《意见》是8月13日印发的，各位朋友今天已经拿到正式的文件稿子。下面，我想给大家简单地介绍一下这次意见的起草背景和有关内容。2015-08-1809:57:07　吴浈:　　第一，关于起草背景，为什么要起草这样一个改革意见。近年来，我们国家的医药产业发展比较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题，有很复杂的原因，既有历史的，也有机制的原因。大家都知道，我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步也相对比较晚，标准相对偏低。这么多年来，国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准，提高GMP认证的水平，推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施，药品质量明显提高，但是总体药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报的临床数据不真实，不完整、不规范，这些问题也越来越突出了，审批数量不够、待遇偏低，与审评的申报数量相比已经不匹配。2015-08-1809:57:48　吴浈:　　党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是这次起草这样一个改革方案的背景。2015-08-1810:01:18　吴浈:　　改革意见主要内容，包括改革主要目标、主要任务、保障措施，一共三个方面的内容，总共21项改革措施。在改革目标上，我们重点围绕五个方面：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。大家手上有文件，我不一一展开作介绍了。　　改革的主要任务12项，包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批，开展上市许可人持有制度的改革等等，总共12项任务。为了实现上述改革，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例，以及药品注册管理办法，面向社会招聘相应的药品审批技术人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极作用。　　我想把这些情况简单地给大家作个介绍，下面我很愿意回答大家的提问。2015-08-1810:02:15　主持人胡凯红:　　谢谢吴局长的情况介绍，下面开始提问，提问之前先通报一下你所代表的新闻机构。2015-08-1810:03:25http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif中国国际广播电台记者提问（董金玲 摄）　中国国际广播电台记者:　　我看到材料上说，我国药品注册申报积压比较严重，有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少？是什么原因造成积压严重的问题？怎么解决？材料上说目标是2016年底消化完成注册积压的存量，这样严重的积压存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快审批速度，会不会影响到药品质量的问题？2015-08-1810:03:38　吴浈:　　当前药品的积压问题，总共积压了多少，国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件，和现在具体审评能力来讲，说实话任务量还是比较大，我们的能力和现实的审评量有比较大的差距。大家很关心，为什么有2100件？历史的背景和有关原因给大家做一个解读。药品审评积压，这是很复杂的过程，既有历史的原因，也有现实的问题，既有体制性的因素，也有机制性的情况，这些情况是交错在一起的。2015-08-1810:04:29　吴浈:　　首先，药品注册审评积压是历史造成的。大家知道，药品审评在2000年以前都是由各省里承担，所以审评量都在各省分散。2000年以后，审评方式进行了改变，全部集中到中央来，因为药品审批事项中央事权，全国应该统一，不能分散，这是一个很大的改革，也是一个很好的进步。因此，把分散在各省的审评权力全部上收到中央来，审评量自然就增加了，但是相应的人员力量没有跟上，所以从上收以后，药品积压问题始终存在。　　历史上出现过几次审评积压的高峰，比如说2005年，我们曾经手上积压过17000件，那时候审评人员只有100来人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又来了，那时候积压了27000件。所以，2008年采取集中审评，解决了审评的积压问题，但是你看，从2011年以后，特别是近两年，又出现新的积压，现在到手上是21000件，这就叫三次高峰，三次波浪。2015-08-1810:05:06　吴浈:　　我们尽管采取了一些有效措施来解决削峰问题，但是没有从根本上解决问题。所以，积压问题本身就是历史形成的，这里面有很多深层次的原因。比如现在的企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重。我们国家应该说还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。2015-08-1810:07:06　吴浈:　　我们有个数据，有八个品种，有100多家企业在申报，有23个品种，有50到99家申报。89个品种重复申报企业有20-49家。就这样三个数字，

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测，并及时发布了违法广告公告，国家食品药品监督管理局对其进行了汇总。　　本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告10990次、违法医疗器械广告1584次、违法保健食品广告3668次。对严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销3个药品广告批准文号，对违法广告涉及产品采取了331次暂停销售的行政强制措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械和保健食品予以汇总发布。　　一、湖南乐邦制药有限公司生产的药品“龟蛇酒”， 其功能主治为“滋阴补肾，益气活血，舒筋通络，祛风除湿。用于老年体弱，头昏眼花，腰膝酸软，尿频，四肢麻木，关节酸痛”。广告宣称“一口酒喝好了18种疾病；九年瘫痪在床，6瓶龟蛇酒使我下地能走；每天两口龟蛇酒，大病小病都赶走；服用当天，失眠多梦，心慌胸闷等明显好转，服用15天气短咳喘症状消失，服用一个疗程左右，血压、血脂平稳，关节活动自如，服用3个疗程，心脑血管病患者彻底摆脱疾病突发的危险，整体机能平均年轻10岁”等。该产品功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有利用患者名义作证明和不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。 二、陕西东泰制药有限公司生产的药品“脉管复康胶囊”，其功能主治为“活血化瘀、通经活络。用于瘀血阻滞，脉管不通引起的脉管炎、硬皮病、动脉硬化性下肢血管闭塞症，对冠心病、脑血栓后遗症也有一定治疗作用”。广告宣称该产品可“修复瓣膜，溶抗血栓，再生细胞；服用6-12天，有效裂解凝血块，12-30天，坏死功能逐渐恢复；30-60天，静脉血管逐步畅通；60-120天，血管壁内皮细胞获得再生修复；康复患者病情不再反弹”等。该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告，功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。 三、辽宁中医学院药业有限公司生产的药品“珍红颗粒”，其功能主治为“益气养血，滋阴生津，活血化瘀。用于气血双亏、肾阴不足、气滞血瘀引起的面色无华，晦暗生斑”。广告宣称 “每天喝珍红，气足血旺肤色好；服用10天，心烦意乱消除；服用6盒精力充沛；服用2个疗程，气血充盈；服用3-5个疗程彻底告别三虚”等。产品功能与主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言或者保证，严重欺骗和误导消费者。　　四、吉林亚泰明星制药有限公司生产的药品“醒脑再造胶囊（广告中宣传名称：华风再造胶囊）”，其功能主治为“化痰醒脑，祛风活络。用于神志不清，语言蹇涩，口角流涎，肾虚萎痹，筋骨酸痛，手足拘挛，半身不遂及脑血栓形成的恢复期和后遗症”。广告宣称该产品可“专药专治脑血栓，脑出血的特效药；恢复语言和行动功能，患者眼不歪，口不斜，偏瘫病人站起来”等。该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告，含有利用专家、患者名义作证明，不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。　　五、保健食品“东方之子牌双歧胶囊”（广告中标识的名称为“双奇”，国食健字G20050741），其批准的保健功能为“增强免疫力”。广告宣称该产品“适用人群：慢性肠炎、结肠炎、胃窦炎、慢性胃炎等； 服用1个周期后，脓血便、左下腹疼痛等症状可控制，饭量明显增大，服了3个周期后，肠粘膜水肿会逐渐消失，病变部位逐渐好转”等。该产品保健功能的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。　　六、保健食品“创星牌多维苦荞胶囊”（卫食健字（2003）第0144号），其批准的保健功能为“调节血糖”。广告宣称服用该产品“只需3-6周就能顺利实现人体糖、脂肪、蛋白三大代谢的正常运行，抑制各种并发症”等。该广告含有利用患者形象和名义作证明和不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。　　七、保健食品“今雄牌苍芎胶囊”（国食健字G20090331号），其批准的保健功能为“辅助降血糖”。广告宣称该产品“基因口服胰岛素，服用当天停掉所有降糖药和胰岛素；消除高血糖，消除并发症，消除反弹”等。该广告含有不科学地表示功效的断言或者保证等内容，严重欺骗和误导消费者。　　国家食品药品监督管理局提醒广大消费者，要在医生或药师的指导下购买药品；保健食品没有治疗作用，不能代替药品，请谨慎购买。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年四月十五日

中华人民共和国卫生部令第82号 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部 长 陈 竺二○一一年五月二十日 医疗器械召回管理办法（试行） 第一章 总则第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。 国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知国食药监械[2009]395号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械[2006]19号)，国家局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录(2009年版)》(下称《目录》)，现印发给你们，请按照《医疗器械生产日常监督管理规定》，对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。　　国家局此前发布的关于国家重点监管医疗器械目录的文件与本通知内容不一致的，以本通知为准。　　附件：国家重点监管医疗器械目录(2009年版)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　二○○九年八月十日附件：　　　　　　　　　　 国家重点监管医疗器械目录(2009年版)一、一次性使用无菌医疗器械1．一次性使用无菌注射器；2．一次性使用输液器；3．一次性使用输血器；4．一次性使用滴定管式输液器；5．一次性使用静脉输液针；6．一次性使用无菌注射针；7．一次性使用塑料血袋；8．一次性使用采血器；9．一次性使用麻醉穿刺包；10．医用缝合针(线)。二、骨科植入物医疗器械1．外科植入物关节假体；2．金属直型、异形接骨板；3．金属接骨、矫形钉；4．金属矫形用棒；5．髓内针、骨针；6．脊柱内固定器材。三、植入性医疗器械1．人工晶体；2．人工心脏瓣膜；3．心脏起搏器； 4．血管内支架、导管、导丝、球囊。四、填充材料1．乳房填充材料；2．眼内填充材料；3．骨科填充材料。五、同种异体医疗器械1．同种异体骨；2．同种异体皮肤；3．生物羊膜。六、动物源医疗器械1．人工生物心脏瓣膜；2．生物蛋白海绵；3．生物膜；4．异种骨修复材料；5．生物敷料；6．组织工程全层皮肤；7．生物粘合剂。七、计划生育用医疗器械1．宫内节育器；2．橡胶避孕套。八、体外循环及血液处理医疗器械1．空心纤维透析器；2．血液透析装置；3．透析粉、透析液；4．血浆分离杯、血浆管路。九、手术防粘连类医疗器械十、角膜塑形镜十一、婴儿培养箱十二、医用防护口罩、医用防护服

如今我国已经进入一个人口老龄化的时代，截至去年底，我国60岁以上的老年人口已经达到1.6亿，而我国医疗器械产业也经过解放初期的基本空白发展到现在能够生产47大类、3000多个品种、1.1万多种规格的规模，其医疗器械的生产企业也超过了1.2万家。　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，由于老年人需要长期的医疗护理以及人们对养生保健的需求增强，另一方面也得益于人们生活水平的提高，加上如今新医改正大张旗鼓的进行，在这种新的形势下，未来我国的医疗器械产业该怎么发展，该向什么样的方向发展呢?　　一、我国医疗器械行业总体概况　　我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业，由于发展不久，其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求，我国现在医疗器械与药品的消费比例差不多为1：10，但在发达国家，这个比例已经达到了1：1，由此可见我国医疗器械产业还存在着多大的缺口，现在我国医疗器械产品只占国内总量的六成左右，大多数产品都依赖于进口。　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，在医疗器械的进出口方面，近年来，我国的医疗器械产业进口开始快速增长，09年1-8月，广东省共进口医疗器械2.6亿美元，比上年同期增长38%，而出现大幅度增长的主要原因一方面是新医改使得我国基层医疗机构需求不断增大，另外甲流疫情也使全球对医疗器械的需求上升。　　而在我国医疗器械产业的主要城市里，深圳是一个领先的龙头，深圳目前拥有医疗器械企业500家左右，年出口额超过13亿美元，占到整个广东出口贸易市场的一半，08年，深圳的医疗器械产业产值达到了120多亿，深圳医疗器械产品门类齐全，不仅产品覆盖各个领域，而且如今也成为我国高科技医疗器械产品重要的生产基地。

来源：新民网字体大小： http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/12/30/90825154_small.jpg12月26日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍，2009年12月，原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、 《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先 在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。截止到2012年底，我国医疗器械生产企业已达到15348家，其中，一类生产企业为4255家，二类为8245家，三类为2513家，无菌和植入性医疗器械生产企业为2172家。随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模 偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。面对人民群众对器械产品安全性、有效性的迫切要求，全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推 行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。日前，国家总局规划了分步骤、有重点，全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的 基础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。童敏解释说，实施“三步走”，运用了风险管理的理念。设置了《规范》在不同类别产品的实施时限，牢牢抓住了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，也结合了医疗器械产业发展状况，对其他中低风险产品生产企业给予逐步完善和调整的过渡期。童敏告诉记者，目前，医疗器械监管司正在研究全面推进《规范》落实工作。一是完善《规范》及配套规章的制修订工作。研究制定发布 《全面实施的意见》，明确《规范》全面实施的步骤和要求，要求各地按照《规范》加强监管，引导企业提高质量管理水平和风险控制能力； 研究制定并发布《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》，指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检查。二是继续强化 日常监管。强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查，加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度，使《规范》实施实现“全面推 进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法，加快医疗器械监督检查员队伍的培养，加大培训力 度，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础。童敏表示，随着《规范》全面实施的推进，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显著提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。

一、中国医疗器械产业发展现状 改革开放以来特别是近十年来，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，平均年复合增长率始终保持在20%以上，许多高端医疗器械如大型X光机、CT、磁共振装置、彩色B超、血管支架、人工关节等都已经能够研制和生产，而且出口到许多国家和地区，2014年医疗器械出口额达200多亿美元。 我国医疗器械生产企业已达16000余家，涌现出深圳迈瑞、山东新华、乐普医疗、南京基天生命科学仪器 、山东威高等一批骨干企业。目前已经形成了长三角、珠三角、环渤海湾三个医疗器械产业集中区域。已经能够生产47个类别、3500多个品种、12000余种规格的产品，基本能够满足疾病诊治需求。二、我国医疗器械产业存在的问题 1、国产医疗器械仿制产品较多，研发创新产品较少； 2、国产医疗器械中低端产品较多，高端产品较少； 3、国产医疗器械部分产品同质化现象非常严重； 4、国产医疗器械总体科技水平与发达国家或地区相比，存在10年左右的差距。三、国产医疗器械创新发展之路 1、我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱。如果按照年4000亿元产值计算，平均每个工业企业年产值仅2500万元。国内最大的医疗器械生产企业迈瑞公司年产值在70亿元左右，而美国强生公司医疗器械年销售额275亿美元，美敦力公司医疗器械年销售额183亿美元；全球医疗器械生产企业前十中有美国7家； 2、我国医疗器械企业研发资金投入不足。中国医疗器械企业研发总投入约占其总销售额的3%，而发达国家或地区的医疗器械企业研发投入约占其总销售额的10-15%，国外少数大企业医疗器械研发投入高达15-20%。如强生公司年投入研发费用近20亿美元，美敦力公司年投入研发费用近17亿美元； 3、医疗机构购买和使用国产医疗器械的政策不足，国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械进入大医院难度太大； 4、与发达国家或地区的工业发展水平相比，我国的工业基础仍然稍显薄弱。高端医疗器械是多学科知识和技术的综合产物，创新与发展必然会受到工业基础的限制； 5、目前我国医疗器械产业的科学技术总体水平与发达国家或地区差距10年左右，如果以现在的发展速度追赶，未来10年内我国医疗器械产业将难以超越发达国家或地区。国外高端医疗器械占据我国三级医院市场的局面仍将继续存在。四、国产医疗器械创新发展思考 1、增强医疗器械创新发展的紧迫感 医疗器械生产企业、有关研发机构、医院和政府都应增强紧迫感，按照党中央国务院的要求，把创新发展摆在最重要的位置。只有全社会真正重视创新发展，我国医疗器械产业在未来10年赶超发达国家或地区才有希望！ 2、国务院应组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规划》，明确发展目标与政策措施。 由于高端医疗器械的技术、学科综合性，单凭企业、或者科研机构、或者高校的重视是不行的，必须由政府出面组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规范》，协调集中多方面的力量，共同攻关才行。 3、必须切实加大医疗器械创新发展的投入。 就我国目前医疗器械产业现状看来，首先医疗器械生产企业应当加大研发投入；其次政府应当设立医疗器械创新发展基金，对企业研发工作给予支持；风险投资公司也可以对有希望的研发项目投资，支持医疗器械创新发展。 4、医疗器械创新发展应有新思路 学习国外有关企业的经验做法是非常必要的捷径，但先进技术有专利保护且保密严格，难以学习或仿制。我国医疗器械创新发展，建议从医疗机构、医务人员那里去寻找创新点、突破点，了解一线医务人员需要什么样的医疗器械，收集他们对现有医疗器械的意见和建议。 5、应高度重视医疗器械创新研发人才队伍建设 我国医疗器械创新发展的关键，在于政府完善鼓励有关人才队伍建设政策，国家在高校设置医疗器械院系或者某类医疗器械专业，企业及时发现培养网罗有关人才。6、完善鼓励医疗器械企业创新发展政策 国家目前正在进行产业转型升级，医疗器械生产经营企业应当抓住机遇，利用好有关政策，通过兼并联合把企业做大做强。7、进一步完善创新医疗器械审评审批政策 国家食品药品监管总局已经出台《创新医疗器械特别审批程序》，对创新医疗器械的审评审批给与了政策鼓励，通过实践，具体操作环节将更加完善。（声明：此文摘自《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》，由中国医药物资协会医疗器械分会编制。）

2006年12月26日，国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》后召开的。会议提出器械质量管理体系规范已揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产也将全面强制性执行规范，达不到规范的企业将不允许注册。医疗器械企业的GMP时代已经起步。　　对于监管部门来说，推行质量管理体系规范还有一个目的是促进医疗器械生产企业管理水平的提高，保障产业全面、持续、协调发展。我国目前有近1.2万家医疗器械生产企业，产业发展非常迅速，但仍存在部分生产企业质量管理规范观念淡薄、素质参差不齐的现象。而科技的迅猛发展，使越来越多的高科技产品、学科交叉产品进入市场，同时，人民生活水平的提高，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。张敬礼表示，要通过推行质量管理体系规范，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差企业，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。 　　按照医疗器械生产企业质量管理体系规范制定与实施工作规划，国家食品药品监督管理局在广泛征求意见的基础上，组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南（试点用）》。为更好地掌握医疗器械生产企业实际情况，积累和总结经验，保证规范实施工作顺利进行，国家食品药品监督管理局将于今年12月份开始在部分无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范试点工作。 试点品种和地区 　　根据医疗器械产品风险程度，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。根据全国医疗器械生产企业分布情况，选择上海、浙江、广东、陕西省（市）作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、天津省（市）作为植入性医疗器械企业试点地区。 组织实施 　　本次试点工作由国家食品药品监督管理局医疗器械司具体负责，组织国家食品药品监督管理局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查，以进一步完善医疗器械生产企业质量管理体系规范。本文摘自：http://www.gxdmed.com/ylqx.html

3月31日上午8：45，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，正式公布了《医疗器械监督管理条例》修订草案。2月12日，国务院常务会议审议并通过了《医疗器械监督管理条例》修订草案，今日公布后，将于6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红表示，《医疗器械监督管理条例》自2000年实施以来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，切实加强安全管理，深入开展专项整治，严厉惩处违法违规行为，为保障人民群众的用械安全做出积极贡献。

《医疗器械检验机构资质认定条件》（食品药品监管总局 食药监科2015（249号）和RB/T 217-2017《检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求》。这两个文件在申请CMA资质时都需要体现在管理手册的编写依据里面吗？内审的时候也要进行内审吗？谢谢各位。

2024年2月21日，赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20243220383），标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。[align=center][img=,600,280]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/0e5f95d7-ce9a-480b-b0a2-6fddc6d11d8d.jpg[/img][/align][align=center]图片来源：国家药品监督管理局官网[/align]基因测序仪S100依托荧光发生（Fluorogenic）测序化学和纠错编码（ECC）测序策略两项核心技术，将发光基团修饰在磷酸键上，使用聚合酶及磷酸酶合成天然DNA，一步完成DNA聚合、标记切除、荧光转化，避免了分子疤痕和测序偏差，实现了长读长，速度更快。同时结合ECC纠错编码技术发现并矫正测序错误，通过奇偶校验和动态规划算法进行解码，实现错误信息的自校正，测序准确度实现了几何式提高，在靶向基因检测等应用方向具备独特优势。[align=center][img=,600,338]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/6fd2204c-c2f2-42a6-9671-93e1d5b25593.jpg[/img][/align][align=center]图：赛纳生物基因测序仪S100[/align]对于基因测序仪公司，临床市场是必争之地，“获证”则是这些公司这真正能够进入临床的标志。据了解，一款基因测序仪申报获得国家药监局医疗器械注册证并非易事，通常要长达数年时间。虽然近几年国产创新基因测序仪产品涌现，但真正获得医疗器械注册证的仪器却寥寥无几。此次赛纳生物全自主知识产权基因测序仪S100获得批准，也进一步证明了中国在基因测序领域的技术实力和创新能力。[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

我国高端医疗器械市场“万国牌”尽显市面,而国产货在自家门口却面临尴尬。只要稍微留意一下就不难发现,如今 医院里所用的高端医疗器械几乎是“洋货的天下”　为何会出现这种现象?业内人士认为,主要是我国医疗器械行业还没有形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌。　　通过半个多世纪的努力,我国医疗器械行业已经有了较大发展,从新中国建立初期的基本空白,发展到现在能够生产47大类3000多个品种1.1万多种规格的产品,基本满足全国三级以下医院对设备的需求。可是,作为世界上潜力最大的医疗器械消费市场,我国医疗器械生产企业数量超过1.2万家,市场集中度却比国内药品制造业更低,每年600多亿元的工业生产总值仅占世界市场份额的2%。 　　资料显示,我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内有近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分。在医用电子产品领域,90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据 而国内企业产品主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。 　　在普及新型医疗产品方面也是“中不敌洋”。众所周知,心血管病突发后,如10分钟后未得到适当抢救,死亡率几乎为100%。由于美国大量装备了可供公众自行操作的“傻瓜型”心肺复苏器械,病人在医院之外的抢救成功率从过去的1.4%提高到31%。日本也大规模普及这类医疗急救器械,规定每5000人社区配备1台,可与消防龙头的密度相比。而在这一领域研究,国内除了有高校涉足外,目前只有一家龙头企业做出了样机。 　　在我国,虽然医疗器械生产企业数量众多,但是规模小,科研力量弱。不少企业厂房陈旧,设备简陋,工艺落后,无力从事高端产品的研发和生产。因此在科技含量方面,国内企业与国外先进水平的差距相当大 而在产品质量方面,由于企业片面追求成本价格优势,导致产品质量不稳定,返修率高,这在一定程度上影响到国内用户使用国产医疗设备的积极性。 　　此外,与制药行业一样,国内医疗器械行业缺乏新品开发投入资金。在国外,医疗器械新品开发投入的资金一般占到销售额的10%左右,而我国只占1%左右。很多企业长期以来生产不景气,状态低迷,经常连这个比例都难以保证。有些国产医疗器械即使有好的第一代产品,但苦于缺乏产品持续创新必需投入的资金而后劲不足,导致竞争力减弱,最终失去市场分额。 　　除了在产品性能方面不及国外,用户过于青睐进口货,也对国外高端医疗器械长驱直入我国市场起了推波助澜的作用。在“外来和尚会念经”的思想支配下,很多医院总觉得国产医疗器械在技术和质量方面不如进口的,明确表示不用国产货。

国家食品药品监督管理总局日前颁布了104项医疗器械行业标准，其中强制性标准31项，推荐性标准73项。这是国家食品药品监督管理总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。强生中国公共关系有关负责人对媒体记者表示，标准的制定对于行业来说是大好事，可以提高行业进入门槛，也可以使企业标准与国家标准对接。卓创资讯医药行业分析师赵镇表示，我国医疗器械发展较快，但一直缺乏相应的高标准。国家食品药品监督管理总局出台的行业标准可以整顿市场，也可以保障大型医疗器械企业更多利益。

2011年5月10日，韩国食品药品管理局发布G/TBT/N/KOR/311，关于医疗器械生物学评价标准修正提案。为了进步和国际协调，本修正提案旨在使现行的医疗器械生物学评价标准与国际标准化组织（ISO）的标准相一致。第1部分 评价和测试：详述了毒代动力学研究和免疫毒性研究。第2部分 动物福利要求：采用了3R（减量化、细化、置换）概念和加强动物福利方面。第11部分 样品制备和参考资料：增加了多种实例和方法。另外，已修订了测试方法和标准的第5部分（体外细胞毒性测试）、第6部分（植入后局部反应测试）、第7部分（环氧乙烷灭菌残留量）和第10部分（系统毒性测试），以反映ISO标准。第7部分 永久接触器械中环氧乙烷灭菌残留量：在最初的24小时环氧乙烷（EO）:20mg→4mg, 环氧氯丙烷（ECH）: 12mg→9mg； 在使用期限环氧氯丙烷（ECH）:50g→10g。

2024年2月21日，赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20243220383），标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。[align=center][img=,600,280]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/0e5f95d7-ce9a-480b-b0a2-6fddc6d11d8d.jpg[/img][/align][align=center]图片来源：国家药品监督管理局官网[/align]基因测序仪S100依托荧光发生（Fluorogenic）测序化学和纠错编码（ECC）测序策略两项核心技术，将发光基团修饰在磷酸键上，使用聚合酶及磷酸酶合成天然DNA，一步完成DNA聚合、标记切除、荧光转化，避免了分子疤痕和测序偏差，实现了长读长，速度更快。同时结合ECC纠错编码技术发现并矫正测序错误，通过奇偶校验和动态规划算法进行解码，实现错误信息的自校正，测序准确度实现了几何式提高，在靶向基因检测等应用方向具备独特优势。[align=center][img=,600,338]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/6fd2204c-c2f2-42a6-9671-93e1d5b25593.jpg[/img][/align][align=center]图：赛纳生物基因测序仪S100[/align]对于基因测序仪公司，临床市场是必争之地，“获证”则是这些公司这真正能够进入临床的标志。据了解，一款基因测序仪申报获得国家药监局医疗器械注册证并非易事，通常要长达数年时间。虽然近几年国产创新基因测序仪产品涌现，但真正获得医疗器械注册证的仪器却寥寥无几。此次赛纳生物全自主知识产权基因测序仪S100获得批准，也进一步证明了中国在基因测序领域的技术实力和创新能力。[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出：医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域（专业）的检验经历。如果按这个说法，那机构成立三年，进行检验又不能出具报告，还不得饿死呀？

笔者近日了解到：韩国2009年11 月9 日发布通报，韩国食品药品管理局拟修订医疗器械标准规范提案。本提案草案规定了诸如“焊接的金属”和“金属烤瓷修复体金属”中铍、镍、镉和铅等有害元素的含量标准。镉、铍和铅的含量应当最高不超过0.02wt%。镍超过0.1wt%应当在包装上用0.1wt%的单位显示。针对韩国拟修订医疗器械标准规范提案，笔者联系到了著名检测机构——PONY谱尼测试集团的消费品检测专家进行了咨询。PONY谱尼测试的专家表示：铍、镍、镉和铅有害物质现在被很多法规、指令限制，比如欧盟RoHS指令、中国RoHS指令等。因此韩国此番修订医疗器械标准规范提案，我们企业不必过度紧张，只要企业在生产过程中注意这些有害物质的含量，并从原材料采购初期就开始管控，确保产品的环保性，就可跨跃此法案造成的贸易壁垒。同时，PONY谱尼测试的专家也强调，由于在整个供应链过程中，不能保证对有害物质的百分百管控。因此谱尼测试专家建议企业在产品出口销售前，可前往有资质的第三方检测机构，就产品的有害物质含量进行检测，确保预销售的产品符合有害物质的限制。除了对有害元素的含量和化学合成物必须标示。本修正案同样还规定了“矫形外科丙烯酸水泥”的物理/化学/性能测试的标准和规范。

近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。

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随着医疗事业的发展，同时，因为生活观念的转变，家用医疗器械运用市场快速增长，原因在于： 　　1、家用医疗器械以其功能齐全、无副作用、使用方便绝对优势赢得了广大消费者的青睐。　　2、医疗费用越来越高，服务质量却令人不满意，给家用医疗器械创造空间，家用医疗器械售价只有千元左右，可以用10～20年，可大大降低医药费用。　　3、中国病患群体在很大程度依然相信中医，随着中医类家用医疗器械的发展，特别是：针灸、按摩、拔火罐、刮痧等理疗家用器械的成功研发，更是获得了市场的一致青睐。　　4、个人健康意识增强，性能良好、使用方便的用于社区、家庭和个人的治疗设备、预防及健身的设备、健康自我检测设备将成为家庭中新的“家电”和“家私”。　　5、近年来，家用医疗器械已经悄然成为最时尚的礼物之一。哈慈五行针、周林频谱仪、祝强将压仪、利德治疗仪、氧立得、紫环颈椎治疗仪等，都没有每天高喊着“送礼、送礼、送礼”的口号，但我们进行消费者行为分析时，都会看都一个自然形成的、巨大的“礼品市场”的存在。