药品研发机构

将项目管理的理论和方法引人新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。 1、药品生产企业新药研发项目管理存在的问题 1.1立项决策不科学、不合理 项目立项是新药研发的一个至关重要的环节，是直接影响研发成功与否的关键问题，也是每个药品生产企业密切关注的焦点。目前，很多药品生产企业对新药研发项目的立项常常存在以下问题:对国内外医药市场发展动态信息的把握缺乏灵敏性;复方制剂的组方缺乏合理性;剂型的选择依据缺乏可行性;药物作用机制的设计缺乏严密性;基础研究工作缺乏科学性、严肃性;新药类别的判断缺乏准确性等。 1.2项目的范围不明确 确定项目的范围是新药研发项目管理最开始就应该进行的一项关键工作。项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。正确地确定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性，可以确定进度和控制的基准，有助于清楚地分配责任。然而，很多药品生产企业项目范围不明确，这是新药研发项目管理中一个非常普遍的问题。 1.3没有详细的研发进度计划，对新药的研究进程难以进行有效的控制 很多药品生产企业对新药研发往往没有详细的进度计划，也就无法按计划进行相应的考核。通常只是在进行项目立项决策时，粗略地估算一下时间，提交一个很粗的进度计划就开始进行研发。这样做导致的直接后果就是对项目研究整体进度难以把握，从而使新药研发项目的实际开发时间比预期的时间要长很多，进而导致新药上市时间的延迟，影响投资的回收。另外，在新药研发过程中，前期研究如标准的制定、剂型的选择或工艺流程的设计，都会影响到新药注册、临床研究乃至今后的生产、销售。因此，制定详细的项目计划，进行全程控制非常必要 1.4文档不完备 研发过程中的各种资料、原始记录、经验总结等不但关系到新药研发过程的连贯性及新药的注册和上市，而且也是一笔宝贵的财富，对药品生产企业的持续发展意义重大。但是，很多药品生产企业新药研发项目的文档往往极不规范，只有研发人员本人才能看懂。一旦这个人中途离职，就无人能顺利接手，造成损失和延误。另外，新的《药品注册管理办法》规定了药品注册申请的退审制度，如果申报资料不全就要被退审，被退审的品种6个月后才能按照原程序重新申报，所以文档不完备容易导致项目延期。

最近在设计一个药品研发实验室，想知道研发实验室共分为几个步骤，我知道的是做固体制剂的要有提取合成实验室，层析实验室，小试实验室，还有哪些需要，请各位大神指点。

[B][center]药品研发如何确定杂质限度[/center][/B][B]国家食品药品监督管理局药品审评中心 黄晓龙[/B]　　在药品研发中，如何证实药品安全有效应该是研发人员始终关注的问题；而药品质量的稳定可控又是保证其安全有效的前提与基础。如果一个药品的质量不能达到稳定与可控，在使用时这一药品就不可能始终安全、有效，也就不能被批准上市。保证药品质量稳定可控，药品的纯度是一个重点。如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。药品在临床使用中产生的不良反应除与该药品本身的药理活性有关外，也有一部分与药品中所混入的其它杂质有关。例如，通过我国药学科技工作者数十年的努力，基本上确定青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以在研发过程中一定要对药品中的杂质进行全面研究，并将杂质完全准确地控制在一个合理的范围之内。　　尽管杂质限度的确定对于药品研发非常重要，但国内药品研发的现实情况并不令人乐观。从近几年的新药申报情况分析，在杂质的研究与限度确定方面存在着较多的问题，主要表现为：部分药品研究单位对杂质研究的重要性了解不深；标准中对杂质的控制不够全面与准确；制订杂质限度时考虑问题不够全面，很少考虑杂质对药品安全性的不良影响；即使在杂质的含量明显超出正常工艺所允许的范围时，也不注意对现有的处方与工艺进行必要的优化，以降低杂质的限度。◆杂质的分类　　药品中的杂质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。　　有机杂质是指在药品的生产与储存过程中产生的杂质，这些杂质可以是已知的、未知的、挥发性的或不挥发性的杂质，主要包括：降解产物、聚合物、原料药与辅料或内包材的反应产物、以及原料药制备过程中引入的起始原料、副产物、中间体、反应试剂、配位体与催化剂。由于这些杂质的化学结构与产品分子类似或具渊源关系，所以通常称之为有关物质。　　无机杂质是指在药品的生产过程中产生的杂质，这些杂质通常是已知的，主要包括：反应试剂、配位体与催化剂、重金属或其它残留的金属、无机盐、过滤助剂、活性炭等其它物质。　　残留溶剂是指在原料药及制剂的生产过程中使用的有机溶剂。　　对于生产过程中引入的外来污染物，可通过“良好的生产规范”（GMP）来控制，故不属于本文所说的杂质范畴。原料药的不同晶型也不属于本文的讨论范畴。本文只谈有机杂质与无机杂质的限度确定。

仔细看了一下版面里的有关药品事件的总结，大家不难看出，其中大部分都是中药的注射剂如鱼腥草注射液、茵栀黄注射液、刺五加注射液，但也包括一些已经声名大噪的药品如复方丹参滴丸和双黄连等。就因诸事，中药再次被世人怀疑，成为众矢之的。像方舟子这样的本来就怀疑中医中药的人更是为此大放厥词。我作为一名从事中药新药研发的人员，从新药审批的实践出发，发表一些我的看法。中药出现问题，有很多是几个批次出现了问题，这说明不是药物开发的过程中的问题，而是药厂在药物生产检测方面出现了疏忽。这一环节不论中药还是西药都是应该严格把关的。很多人说中药不适宜作为注射剂，这个呢，我个人认为不无道理，因为中药中的成分比较复杂，直接静注是存在危险性，但是根治的方法不是取消中药制成注射剂的权利，而是在药品检测方面要严把关，因为成分多，复杂就更应该进行更为严格的检测。解决的方法更根本的是要改变一下中药新药开发时的入药方式，建立比较严谨的药品检测方式，这个才是真正要做的。最近我们刚报批了一个中药六类新药，当然不是注射剂，是片剂，我们是进行的分类提取，因为入药成分比较多，性质又有较大差异，我们就根据不同药物的性质进行了提取纯化，但，这竟然成为了报批中的一个弊端，新药审批的人员认为，既然是中药复方就应该共煎，不应该分别提取，但是事实上我们现在中成药的发展就是要说明我们都有哪些东西起效，然后再将有效组分合并增强药效，而且这样一来就可以更好的进行生产中的药物检测，对每一味药中的有效成份进行检测，最后将成药再次经行质量控制。通过这样的手段，中药的质量就有了进一步的保障。另一个让我们在报批中遇阻的是大孔树脂的使用。由于近年来中药出现了众多的药品事件，中药新药审批也对此加大了管理力度。为什么要控制大孔树脂的使用呢？做中药的人都知道，大孔树脂容易引入有机残留溶剂，就相当于农残，这个被人们普遍关注，所以大孔树脂的使用后有机残留溶剂的检测成为中药药品质量控制的一个重要步骤。其实，只要我们在应用时仔细处理树脂，并且在最后进行大孔树脂有机残留溶剂的检测，这个问题就是可以解决的，当然，这样会提高药物本身的成本，因为一般这种检测都是用顶空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]来完成，对于药厂来说比较昂贵，所以现在我们看到市面上的中成药越来越贵，而西药则相对便宜，就是因为这些。但是纵使贵也要严格把关，不能掉以轻心。药品的检测很重要，在药品开发时重要，在药品的生产过程中更重要，我们应要求药厂出示每一批药物的检查结果，要严格审查，不能敷衍了事。因为这些都关乎老百姓的生命。[color=#DC143C]————————————————————————————————————————————————————————————————————[/color][color=#DC143C]而我们科研工作者应该考虑的是，如何降低检测中的消耗，以便厂家可以自愿进行各个步骤的检测，要开发简单易行有效的检测方法，这是则是我们应该长期努力的方向。[/color]

药品信息2012年世界新药研发观察研发是医药产业不可回避的内容，特别是在产业升级要求迫切的背景下，新药、新工艺等研发，提升产品的价值，成为每个希望能走得更远的医药企业的选择。从2012年1-8月，获得SFDA批准生产的批文有443个，涵盖332个品种，涉及308个生产厂家。在生产批文中，化学药品的生产批文最多，有322个，占72.69%，其次是中药，为98个，占22.12%，生物制品为22个，占4.97%，辅料仅有1个，占0.23%。从剂型分布看，注射剂、片剂仍是生产企业开发的热点剂型，其中注射剂所占的比例最高。疾病类别分布2012年1-8月化学药品获得了322个生产批文，由237个品种组成。其中全身抗感染获得的生产批文85个，涵盖55个品种；消化系统及代谢药获得55个，涵盖42个品种；心血管系统药物获得44个，涵盖29个品种；其余类别获得的均在30个以下。在2012年1-8月中药获得98个生产批文，由93个品种组成。其中消化系统疾病用药和呼吸系统疾病用药获得的生产批文最多，均为23个，涵盖的品种也均为22个；消化系统及代谢药获得55个，涵盖42个品种；获得生产批文10个及以上的还有妇科用药和心血管系统药物。2011年，FDA共批准了35个新药（这里主要是指新分子实体和新生物制剂），是最近7年来最多的一年。这种态势能否延续？从2012年1-10月FDA批准的新药来看，已获批新药达到30个，态势不减去年。新药研发还在继续，从竞争日趋激烈的多发性硬化症领域新药频现，到个体化癌症治疗时代的到来；从长效/速效糖尿病药物的开发，到罕见病药物越来越受到重视；从传统的热门领域高脂血症药物的激烈竞争到呼吸系统新型药物的推出，每一个领域都不缺乏孜孜以求的追逐者。从各个治疗领域来看，30个获批的新药中，精神神经系统用药2个，呼吸系统用药3个，血管和造血系统用药3个，抗肿瘤药物11个，抗感染用药1个，内分泌和抗代谢用药2个，泌尿生殖系统用药2个，胃肠道用药2个，眼科用药2个，齿科用药和放射性诊断试剂各1个。其中抗肿瘤药、呼吸系统用药、血管和造血系统用药仍是重点研发领域。以下就部分获批的重点药物及其市场现状作年终回顾。精神神经系统用药：MS新药或三强相争尽管神经科学研究取得了长足进展，获批的中枢神经系统疾病新药数量却很小，真正具有新作用机制的药物更是罕见。而在神经系统用药中，多发性硬化症用药开发无疑是一大热门。在过去的10至15年间，人们通常是采用注射类药物治疗多发性硬化症（MS）。今天，市场正在经历一个从注射性治疗药物转向使用药丸的重大转变。治疗多发性硬化症的在研新药已经进入了研发的最终冲刺阶段，这种治疗方式的转变和药物疗效的提升将促使年销售规模达到60亿美元的MS治疗市场获得较大的增长。今年1-10月获批的唯一一个精神系统用药teriflunomide就是主要用于MS的新药，由赛诺菲旗下的健赞公司开发的。来氟米特是其主要活性代谢物，而此前来氟米特已经在美获准用于治疗类风湿性关节炎，此次获批将使来氟米特成为FDA继2010年9月批准芬戈莫特后批准的迄今第二个口服MS治疗药物。其实，在FDA向来氟米特打开新药之门的半年前，来氟米特已经获得欧洲药品管理局的上市许可申请，用于治疗MS硬化症，与诺华的芬戈莫德形成正面交锋，考虑到正在审批中的生物基因公司开发的BG-12（富马酸二甲酯）在争夺MS用药市场上的潜力不小，未来可能会形成三足鼎立的态势。呼吸系统用药：囊胞性纤维症的拳头药物Kalydeco今年FDA批准了三个呼吸系统用药，其中福特制药治疗罕见囊性纤维化（CF）患者的Kalydeco（有效成分为）尤其受到关注。CF是一种严重的遗传病，该病会累及肺和其他器官，最终导致患者过早死亡。在美国，CF影响大约三万人。在欧盟地区，已经有六万多名民众被诊断患有这种病症，CF是白人人群中最常见的致命性遗传疾病。FDA在其只在加快药物审批的有限审查计划下，仅三个月左右就审查并批准了Kalydeco。在FDA优先审查计划中，对于那些可能会超过现有药物且取得重大进展的药物的审查期为6个月，而标准的时间为10个月。目前医药市场上在售的囊胞性纤维症靶向药物只能治标，但是无法根治这种疾病的病灶本质。欧洲药物监管局人用药委员会也在今年7月正式批准该药上市。Kalydeco目前只是适用于一小部分囊胞性纤维症患者，即那些囊性纤维化跨膜传导调节基因中出现G551D基因突变的患者。据医学界统计数据显示，全球所有囊性纤维症患者中，仅有4%的患者出现G551D基因突变，但是这改变不了福泰制药公司新药的历史地位，该药物

[color=#444444]药品研发企业，新建分析实验室，液相色谱及[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]等都是新买的，做完仪器厂商的3Q认证后，是否还需要再找计量院进行计量呢？是不是仪器厂商的认证报告到期后，再找计量院计量呢？[/color]

公司在装修新的实验室，新订购的仪器也快到位了，以前没有布置过实验室，请问在仪器摆放和安装方面有哪些需要注意的细节呢？我只知道要注意电压、插头，请各位提供宝贵意见。我们是做药品研发的，主要的仪器是压片机，挤出滚圆，包衣机，空压机等，进口设备有一些

现在药品研发工作还有前途吗？请各位大虾指点明路！谢谢了！！！

近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出：完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法《“十三五”国家药品安全规划》显示，在药品安全检验检测体系方面，将进一步完善。加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设，加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设。国家级检验机构具备较强的科学研究、技术创新、仲裁检验、复检等能力；省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究；市级检验机构能够完成常规性监督执法检验任务；县级检验机构具备快速检验能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。加强重点实验室和口岸检验机构建设。重点实验室在相关领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力，口岸药品检验机构具备依据法定标准进行全项检验的能力和监测进口药品质量风险的能力。加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力，能够依据法定标准进行生物制品全项检测；省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。编制药品医疗器械检验检测能力建设标准，根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构。依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。改造升级省级和口岸药品检验机构、省级医疗器械检验机构。依托现有资源，建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。依托现有资源，建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌（毒）种库，建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。推进各级监管业务用房、执法车辆、执法装备配备标准化建设，满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置需要。加强市、县级监管机构及乡镇（街道）派出机构执法基本装备、取证装备、快速检验装备配备和基础设施建设。在检验检测方面，国家级每年对120—140个高风险药品开展监督抽验，省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。国家级每年对40—60种医疗器械产品开展监督抽验。每年开展15000批次化妆品监督抽验和1000批次化妆品风险监测。标准提升计划对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典（2020年版）》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药（材）标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药（材）标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局（部）颁标准，提升一批，淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。制修订国家药品标准3050个，包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。制修订药品注册技术指导原则350项。制修订药典收载的检测方法、通则（总论）以及技术指导原则100项。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。研制药用辅料和药包材标准物质，包括药用辅料对照品150种、药包材对照物质10种。制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。研制体外诊断试剂标准物质150种。制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30—50项。科技支撑：加快研发开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。加强药品研发生产及质量控制关键技术研究。开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究，加强药包材和药用辅料安全性评价研究。建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全大数据分析研究。开展各类数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范研究，加强常用医疗器械快速检验系统、高风险医疗器械检验检测平台研究。开展在用医疗器械现场检验方法、检测平台及装备研究。加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究，系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究，开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。

谁那里有2013年3月15日《药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会》相关的PPT材料啊！急急急！！！谢谢！

美国将食药安全关口前移到中国 据美国卫生和公众服务部部长迈克尔莱维特介绍，美国食品药品监管局在北京、广州、上海设立的３个办事处，其最主要的两项工作，一是帮助中国进行食品药品安全监管方面的能力建设，二是对中国出口至美国的食品药品进行检查。 ＦＤＡ中国办公室主任高立麒向记者介绍了北京、上海和广州办公室的工作重点，其中包括贯彻实施中美在食品饲料、药品和医疗器械等领域签订的系列协议，与中方食品药品监管部门建立更好的联系，提供技术方面的帮助及进行相关检查等。 美在华设立食药监管机构意味着美将食药安全关口前移到进口国，之所以做出这样的调整，莱维特称：“美国将不仅满足于在边境对进口的食品药品进行检查，更要从源头确保质量安全的理念融入食品药品生产、消费的每一个环节。” 莱维特表示，全球市场的发展已完全改变了美国所面临的产品安全挑战的性质，美国今年的进口额约为２万亿美元，相当于巴西整体经济规模的４倍。如此大的进口量使得美国不得不改变战略，通过在全球各地设立监管机构，将美国食品药品监管局的影响全球化。 中国被认为是美国成长最快的贸易伙伴，在华成立监管办公室，代表着美国食品药品管理新战略的启动。据悉，ＦＤＡ接下来将在美国之外更多地设立食药监管机构，１２个月将在印度设立两个办公室，从明年１月起开始在拉美设立办公室。 “美方很高兴能首先在中国设立办公室，与中国卫生部、质监总局等部门合作。”莱维特说，“市场竞争中，速度就是生命，如果想在２１世纪繁荣发展，就要引领市场发展，而追求速度必须要有透明度，要有透明度就必须有标准，要有标准就必须有合作。” 当美方在中国设立的３个监管机构进入工作状态时，中方在美国设立食品药品安全监管机构的事宜也正在准备之中，中美两国互设食药安全监管办事处被称为是两国在食品安全方面深化合作的新形式。 搭建中美贸易严格且顺畅的通道 据美国卫生和公众服务部提供的数据显示，２００７年，美国每进口６美元产品，就有１美元来自中国。中国已成为美国最重要的贸易伙伴之一。按数量计算，中国是美国最大的海产品出口国；按贸易值计算，中国是美国的第二大出口国。２００７年，中国出口到美国的鱼类和贝类贸易额达到２０．１３亿美元。 美此次在华设立食品药品监管机构引起了中国对美出口企业的普遍关注，该机构的设立能使中美贸易更为顺畅成为中国企业普遍的期望。为此，美国卫生与公众服务部部长迈克尔莱维特、美国食品药品监管局局长安德鲁冯艾森巴赫博士在广州与中方企业举行了产品安全圆桌会，回答了企业代表关心的问题。 ＦＤＡ中国办公室负责人称，中国办公室将本着透明、开放的原则，除与国家食品药品监督管理局等部门进行合作，还将和各省市政府、业界合作。 记者通过采访了解到，不少中国出口企业对该机构的设立表示了欢迎，但也对这一新设机构如何发挥作用提出了疑问。 就企业提出的出口产品被滞留在美国边境的问题，艾森巴赫博士说，因为各国在食品安全监管方面存在差异，所以出现了上述现象，但滞留只是一个暂时现象。“ＦＤＡ之所以在中国设立办公室，就是想通过办公室来推进美中双方在食品、药品质量安全领域的无缝整合，实现信息沟通，这一办公室将及时和美国ＦＤＡ取得联系，为中国产品建立一个进入美国市场的有效途径。” 莱维特在座谈会上则强调指出：“中美双方必须把消费者安全放在第一位，相互合作，加强监管、检验工作。” 一家酱油出口商就第三方认证机构问题向ＦＤＡ提出建议说，ＦＤＡ能否对中国一些认证机构进行指导，使之更符合国际标准，成为ＦＤＡ认可的第三方认证机构？所谓第三方认证，就是政府将标准制定职能移交给企业，由相关行业自己去制定规则，政府只负责监管规则的执行效果。莱维特说，ＦＤＡ也在逐渐进行职能转换，从标准的制定者，转变为标准的审批者。“ＦＤＡ欢迎更多食品、药品安全方面的标准能拿到ＦＤＡ进行审核，如果这一标准能‘说服’ＦＤＡ，那就能通过”。 国内食药监管需学习“源头思维” 业内人士认为，此次美方启动向对方国家派驻监管机构的战略，将对双方监管部门和企业进行更好的互动发挥积极作用，也为双方提供了一个学习和了解对方食品药品进口标准的机会，更为重要的是，美方的举措给中国食品药品监管带来了新理念。 艾森巴赫博士在接受记者采访时用“森林大火”来比喻美国食品和药物管理局在全球建立办公室的用意。他说，人们对待森林大火时，常启用预防、干预和快速反应相结合的机制。“在世界各地建立办公室可以使我们更有效地进行干预，将工作重点放在生产和销售领域中可能出现问题的地方”。 广东省工商行政管理局副局长彭海斌指出，美在华设立监管机构凸显出其“源头思维”，即预防性思维，尽可能地把有可能发生的食品药品质量问题消除在制造和交货环节之前，使食品药品安全事故得以避免，达到事半功倍的效果。“源头监管”的理念可以极大地减少为食药安全事故买单的行政成本和社会成本，使事故被发现于萌芽状态，其牵涉的产业链短，涉及面小，危害小。这种监管理念值得国内借鉴学习。

以前我们药企需要计量的器具都是直接委托给市计量所的，但是从计量法上看我们研发用的器具不属于强制检定的，所以好像没必要一定送检到政府机构。但是现在有第三方机构可以给我们出校准报告，但是校准报告能满足我们药品注册申报要求吗？

1、药品、药包材的标准和非标准化检测　主要针对各国药典、国标、YBB标准、企业质量标准对原料药、辅料的定性定量测试（如杂质解析、异物分析、溶剂残留、残留单体等）。2、方法学开发与验证　　提供[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url],GC-MS,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url],ICP-OES等分析仪器的方法开发及检验方法验证服务，依据ICH－Q3D元素杂质、含量、溶剂残留、微生物限度，基因毒性杂质等。3、药品与包材的相容性研究按CDE发布的指导原则，帮助药品生产企业系统、规范地进行药包材与药品的相容性研究。根据药品的剂型、给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性，评估可能的安全性风险并进行相应的相容性研究。4、仿制药一致性评价根据总局公告及政策解读：一致性评价的药学研究试验（CMC部分）可以在现有经认定的第三方检验机构进行（具有CMA，CNAS资质认证）。根据QbD(质量源于设计)理念，对药品工艺研究、生产过程、质量管理、风险进行控制。一致性是全面质量和疗效上的等同，需要综合技术能力的全方位提升，选好研究机构，少走弯路是关键。 电话：021-51682918- 8719 QQ：2453256153[b] [/b]

[quote]原文由 [url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=hybx1][color=#007bbb]hybx1[/color][/url][b]([/b][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=hybx1][color=#007bbb]hybx1[/color][/url][b])[/b] 发表:我们是做药品研发的,想买一台[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url],主要为了分析合成中的未知物,主要做定性,预算100万左右,液相买不买都行,价格可以增加,但要能达到目的,跟踪合成用的.各位帮忙提个建议好么?[/quote]

11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）在中国的首个办事处在北京成立，美国食品药品管理局局长埃森巴赫（左）及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌。（FDA）中国办事处主要工作包括：帮助中国建设并完善食品安全监管能力，同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。 中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构。 中新社发 张宇 摄 11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）在中国的首个办事处在北京成立，美国食品药品管理局局长埃森巴赫（左）及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌。（FDA）中国办事处主要工作包括：帮助中国建设并完善食品安全监管能力，同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。 中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构。 中新社发 张宇 摄版权声明:凡标注有“cnsphoto”字样的图片版权均属中国新闻网，未经书面授权，不得转载使用。 美在华设立首个海外食品药品监管机构(图)　　中新网11月19日电 综合消息：美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办事处今天将在北京成立。中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构。　　北京晨报报道说，在昨天举行的中美食品安全政策研讨会上，美国卫生和公共服务部部长莱维特表示，美国食品药品监管局将中国办事处的主要工作包括：帮助中国建设并完善食品安全监管能力，同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。 　　据介绍，美国食品药品监管局将在未来三日内在北京、广州、上海设立三个办事处，并将于下月在印度开设两个办事处，之后还将在拉丁美洲等其他地区设立办事机构。　 北京青年报的报道说，美国食药局驻京办事处将包括8个全职常驻职位，并雇用5名中国公民一起工作。FDA首批将派出8名成员到中国，除主任一职外，还包括食品、药品、设备方面的技术专家各一人，以及4名检查员，美国食药局还将在2009年增加驻北京办事处的工作人员。　　中国也将在美国设食品药品安全监管机构　　中国卫生部部长陈竺透露，中国也将在美国设立食品药品安全管理机构，“目前在准备当中”。　　对于中美互设食品药品安全监管办公室的原因，陈竺解释，每个国家都有自己的食品安全标准，出口食品不仅要符合国际食品安全标准，还要符合进口国的食品安全标准。　　他希望，这一互建办事处的举措能对双方政府、企业监管部门的互动起到良好作用，为两国提供一个互相学习、互相了解情况的机会。　　陈竺表示，中国即将启动食品安全行动计划，对食品添加剂展开全面整顿，特别需要美国食药局驻华办事处在技术层面的大力支持，以确保中国在食品监管方面的技术能力。　　据了解，目前中国正在加大食品安全监测建设工作力度。正在进行的工作包括国家成立专门的食品安全检测与评估机构和国家食品安全风险评估委员会，成立中国食品法典委员会等一系列内容。

根据药品研发、注册申报现状以及加强药品注册管理工作的需要，国家食品药品监管局按照立法计划对现行《药品注册管理办法》进行了修订。通过前期调研和利用网络、信函、研讨会、座谈会等方式，征集了部分药品生产企业、研究机构的意见，以及人大代表、政协委员的建议，形成了修订思路。经多次研讨后，完成修订稿。现正在对《药品注册管理办法（征求意见稿）》征求社会各界的意见。（2007.03.10）

[b]职位名称：[/b]行政人员[b]职位描述/要求：[/b]1.行政管理、人力资源或管理类相关专业大专以上学历2.具备一定的行政管理或人力资源管理知识3.有较强的文字撰写能力、良好的沟通协调能力4.熟练使用常用的办公软件。5.有工作经验者优先。[b]公司介绍：[/b] 山西健硕食品药品研究院位于山西转型综改区太原学府园区，是山西省除政府直属机构外的首家民营特殊食品验证评价机构，已通过检验检测机构资质认证（CMA）。主要开展中药新药研发、特色食品及保健食品研发、食品药品领域的第三方检测服务；研究院建有2000平米的现代化实验室，实验条件达到国内领先水平。研究院秉承求真务实、诚意正心的经营理念，致力打造成行业内具有专业性、权威性的研发服务平台和第三方检验检测机构。...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/64159]查看全部[/url]

[b]职位名称：[/b]科研人员[b]职位描述/要求：[/b]研发部（5人）岗位：工艺设计、质量分析任职资格：1.专业：中药学、生药学、中药制剂分析、方剂学等相关专业。2.学历：本科以上3.熟悉常规分析仪器的操作（液相色谱、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]等）4.具有中药及保健食品、新型食品等相关产品开发或注册经验者优先[b]公司介绍：[/b] 山西健硕食品药品研究院位于山西转型综改区太原学府园区，是山西省除政府直属机构外的首家民营特殊食品验证评价机构，已通过检验检测机构资质认证（CMA）。主要开展中药新药研发、特色食品及保健食品研发、食品药品领域的第三方检测服务；研究院建有2000平米的现代化实验室，实验条件达到国内领先水平。研究院秉承求真务实、诚意正心的经营理念，致力打造成行业内具有专业性、权威性的研发服务平台和第三方检验检测机构。...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/64158]查看全部[/url]

色谱法在药品研发中的应用及常见问题分析 摘要：色谱方法在药物研发中占据重要地位，本文介绍了一些常用的色谱方法原理以及在药物研发，尤其质量控制中应用的注意之处，并列举了申报资料中色谱法应用的一些常见问题，以引起大家的关注。 关键词：色谱法　　类型　　常见问题 色谱法是一种分离分析技术，通过将样品中的组分分离，再逐个分析，因此是分析混合物、检测化合物纯度的有力手段，因而在药物研发中广为应用，包括原料药、中间体、制剂和生物体液中化合物的定性和定量，涉及的待测物包括手性或非手性药物、过程杂质、残留溶媒、附加剂（如防腐剂）、分解产物、从容器和密闭包装或制造过程中带入的杂质、植物药中的农药和代谢物等，包括制备工艺研究、中间体控制、质控检验、稳定性及药物动力学研究等过程。因此，色谱方法在药物研发中占据举足轻重的地位。 一、色谱法的几种常见类型 1、HPLC法： （1）手性液相色谱 将“手性识别”或“手性环境”引入色谱系统中，以形成暂时非对映异构体复合物，从而直接分离药物对映体；或将对映体衍生化生成非对映体，而得以分离。即分离光学异构体可用手性固定相、衍生化后在非手性固定相上或在非手性固定相上用流动相手性添加剂形成非对映体来实现。 （2）离子交换色谱 使用表面有离子交换基团的离子交换剂作为固定相。带负电荷的交换基团（如磺酸基和羧酸基）可以用于阳离子的分离；带正电荷的交换基团（如季胺盐）可以用于阴离子的分离。不同离子与交换基的作用力大小不同，在树脂中的保留时间长短不同，从而被相互分离。可用pH程序洗脱。 （3）离子对/亲和色谱 常用反相离子对色谱，用缓冲液和加入的对离子（与被分离的样品荷相反电荷）分离。分离受pH、离子强度、温度、浓度和共存的有机溶剂类型的影响，亲和色谱，一般用于大分子，使用配合体（共价结合在固体基质上的生物活性分子），与其同类的抗原（分析介质）反应，生成可逆转的复合物，通过改变缓冲条件洗脱。 （4）正相色谱 将各种不同的有机官能团通过化学反应共价结合到固定相惰性载体上，固定相极性＞流动相极性。常用固定相：二醇基、醚基、氰基、氨基等极性基团的有机分子。适于分离水溶性的极性、强极性化合物，此时较小极性的组分比较大极性组分更快地洗脱。 （5） 反相色谱 将各种不同的有机官能团通过化学反应共价结合到固定相惰性载体上，固定相极性＜流动相极性。常用固定相：烷基、苯基等非极性有机分子，最常用ODS柱或C18柱，其极性很小，适于分离非机性、弱极性离子型样品。是目前药物研发中液相色谱的主要分离模式，通常用紫外检测器，用水作基本溶剂，选择性受溶剂强度、柱温和pH的影响，一般来说较大极性比较小极性组分洗脱更快。 紫外检测器可以用于各类液相色谱，这类检测器要注意的是氘灯老化后的灵敏度降低，其灵敏度因仪器的设计和/或者制造厂家的不同而异。用紫外检测器和反相HPLC组合得到的色谱图不一定能真实的反映实际情况，原因是：①极性比目标化合物大得多的化合物可能被掩盖（在溶剂前沿或死体积时同时洗脱）；极性比目标化合物小得多的化合物洗脱出来晚，甚至保留在柱上。为避免此情况发生，最好使用梯度洗脱法。②无紫外吸收或在检测波长处吸收相差较大的多种化合物，有时在某一检测波长处不能被检出，因为通常只用一个检测波长。为避免此情况发生，可改用其它类型检测器，如示差折光检测器；流动相许可时，最好使用蒸发光散射检测器。 （6） 分子排阻色谱 以多孔凝胶（如葡萄糖，琼脂糖，硅胶，聚丙烯酰胺等）作固定相，依据样品分子量大小达到分离目的。大分子不进入凝胶孔洞，沿多孔凝胶胶粒间隙流出，先被洗脱；小分子进入大部分凝胶孔洞，在柱中被滞留，后被洗脱。 　　根据样品性质可分为两类：凝胶过滤（GFC）—用于分析水溶性样品，如多肽、蛋白、生物酶、寡聚核苷酸、多聚核苷酸、多糖；凝胶渗透（GPC）—用于分析脂溶性样品，如测定高聚物的分子量。SEC主要依据分子量大小进行分离，因此与样品、流动相间的相互作用无关，因此不采用改变流动相的组成来改善分离度。

[color=#f10b00][size=2]维权声明：本文为tyg1366 原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。[/size][/color][size=2]本人最近有幸在仪器信息网做了一关于药品研发申报流程的讲座，在此过程中得到各位网友的支持，讨论中发现目前大家对药品研发的方向有很大的关注，总结一下：[b]　　1、目前国内化学药品研发的方向?[/b] 在本人看来，国内药品研发，仿制还是占大部分(包括仿国内，仿国外)，那些有着良好的市场前景，治疗效果好的快仿和普仿品种仍将会是仿制对象，这和每个企业的战略发展规划有关系，毕竟企业靠利润生存，有好的仿制品种也能很好为企业创收，而且从仿制药入手对企业更容易些。另外，现在开发新药成本及风险太大，国内相当一部分的企业是没有实力操作这块，不过已经有几个药企开始操作了，我们也看到希望了，我相信随着国家的发展，我们会在新药开发这块有所突破。　　另外，制剂在西药发展应该还是很大，现在治疗的一线药物组成的复方制剂具有很好的优势，还有一些缓控释品种，也是不错的选择。一些药企已把注意力放在对已有化学药物新剂型上，即开发研究DDS，形成产品的竞争优势，这点在我们以后的工作中也需要加大关注。[b]　　2、中药的发展及研究方向?[/b]　　对目前中药的发展，浅谈下自己的看法，以起抛砖引玉之作用。在我看来，目前中药发展的观点有二：中药西药化及坚持传统中医理论的指导，而且这两个观点还在争论之中。我个人更偏重于前者，我认为随着科学的发展，应当运用更高的技术对中药的作用机制进行考察研究，所以我觉得目前中药发展的瓶颈是：中药材中起治疗作用的成分的原理的研究。当然，老祖宗留下的东西也有其独到的一面，但大方向应该是向这块发展。[size=3] [/size][/size][size=2]中药能在历史长河中传承下来，就足以说明问题。只是从现在看来，由于化药的迅速发展，我们感觉到中药的发展是碰到的些问题，事实上也是，就像前面回复的帖子中谈到的，我觉得她现在发展碰到的问题还是在解决中药起治疗作用的成分的原理的研究上，与西方的结构药效药理研究思想不能相通，这块的研究又确是十分复杂，个人认为这个道路是比较长。另外，话又说回来，合理正确运用传统的中医用药理论，保护好传统中药，也算是对中药的一种发展。[/size][size=2][b] 3、审批方面的国家政策[/b] 现在国家对药品注册的要求越来越严，对申报者提供的研究资料的全面性、真实性等也有更高的要求，不过这块还是很有必要，那种一台电脑，一台复印机就能报资料的日子已经一去不赴返了，呵呵，只要你对项目特点理解透了，研究做细做全了，申报就比较容易了。确实，现在仿制药比较难了，需要做质量全面对比，以前没有考察研究的内容也需要你考虑进去，仅从工作量讲就大了很多；一类药就不用说很多了，时间跨度长，成本大，而且风险太大。综合考虑，还是仿制类的药更容易申报。新剂型这块，未见国家对此的意见，不过像类似脂质体等，不易行成产业化的剂型，国家在审批时还是有所顾及，另外控释的品种现在国家基本不会批。[/size][size=2][b] 4、专利查询方面[/b] 部分研发人对专利这块还是陌生的，专利的调研在项目启动前是非常重要的，我们应尽量查全，我简单简述下咱们查专利时注意的一些地方，比如上美国专利局，FDA只提供了药物关键的专利信息，通过专利号可以很方便的检索到想要的信息；欧洲专利局利用专利号进行检索。另外几个数据库需要特别关注，Ensenmble，Adis R&D 等，找到一些研发综述，确定核心专利。最后上derwent，找同族专利，最好作个专利map，应该就差不多了。[b] 5、RLD的选择[/b] 研究过程中，与上市样品全程稳定性对比当然是最安全的，但也要考虑成本，因此很多时候需要在二者之间做平衡。就像您说的，这是case by case的事情。个人认为如果报临床时的稳定性数据表明自己产品的稳定性优于被仿品，在后续的长期稳定性试验中就不必继续跟被仿品比较下去，但也不排除有时为了证明自己产品的稳定性远优于被仿品而继续比较下去的可能。于稳定性数据对比这块，还是得结合自己产品的特点及参比制剂的一些情况，比如有的抗肿瘤药，参比制剂1支3W，你全程对比确实有些承受不起，这时可选择重点时间点重点项目进行。如研发品种在国外和国内均有上市品，那研究对比时还是选择国外原研产品进行。[/size][size=2] [/size]

[b]一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？[/b]　　答：2016年5月4日，《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），附件《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中申报资料撰写说明，信息汇总表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应申报资料的项目及页码。主要研究信息汇总表的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料的页码）”。　　[b]二、药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？[/b]　　答：依据《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），临床试验报告参照《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》，该指导原则要求临床试验封面应包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（组长）（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。同时，按照《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知》（食药监办注〔2011〕98号）附件2要求，临床试验报告封面应加盖临床研究基地有效公章，印章应加盖在文字处，并符合国家有关用章规定，具有法律效力。　　[b]三、如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还？[/b]　　答：关于补交方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》（2016年第124号）中，提交补交费用申请及相关材料至原受理部门，由原受理部门开具“行政许可事项缴费通知书（补交）”，申请人持缴费通知书办理缴费。　　关于退还方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》（2016年第124号），提交补交费用申请及相关材料至原受理部门，原受理部门按照“全款方式”即先补交全款的费用，再办理与其相对应费用的退还。　　[b]四、对于BE过程中处方工艺有变动的是否可在总局药审中心网站BE试验备案平台上备案？[/b]　　答：BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人可通过备案平台如实备案，申报生产时，在申报资料中一并提交历次变更及备案资料。　　[b]五、研发机构在新注册分类发布前已基本完成研发的原注册分类第3类产品如何注册申报？[/b]　　答：《药品注册管理办法》第七十三条规定，仿制药申请人应当是药品生产企业。《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》规定，新注册分类3、4类别药品应按仿制药的程序申报。考虑到部分研发机构在新注册分类发布前已基本完成原注册分类第3类产品的研发，对于此类情形，若研发机构仍希望继续申报的，可向省局提出书面申请，经省局确认，如确属在新分类工作方案发布前完成相关研究工作，并需要开展临床试验的，可按新注册分类和仿制药的程序受理。　　研发机构位于药品上市许可持有人试点行政区域内的，申请人应按照持有人试点方案要求进行申报。

食品药品监管总局 国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知（含附件内容）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日

[b]职位名称：[/b]财务人员[b]职位描述/要求：[/b]1.财务，会计，经济等相关专业本科以上学历，具有会计任职资格。2.熟悉国家及地方的法律法规和相关财税政策，熟练操作财务办公软件。3.熟悉财税管理、资金结算、成本核算及资产管理等。4.具有良好的职业操守及团队合作精神，较强的沟通、理解和分析能力。5.三年以上财会工作经验者优先。[b]公司介绍：[/b] 山西健硕食品药品研究院位于山西转型综改区太原学府园区，是山西省除政府直属机构外的首家民营特殊食品验证评价机构，已通过检验检测机构资质认证（CMA）。主要开展中药新药研发、特色食品及保健食品研发、食品药品领域的第三方检测服务；研究院建有2000平米的现代化实验室，实验条件达到国内领先水平。研究院秉承求真务实、诚意正心的经营理念，致力打造成行业内具有专业性、权威性的研发服务平台和第三方检验检测机构。...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/64161]查看全部[/url]

以多举措推动药品审评能力提升2013年03月28日 来源： 中国科技网 作者： 吴红月 http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20130327/091364384375984_change_jw331_b.jpg 2012年新申报的ANDA申请共2095个（按受理号计，不包括辅料）。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的60.7%；已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明，仿制药重复研发、申报现象严重。 数据显示，2012年，国家药监局药品审评中心全年承办了新注册申请6919个（以受理号计），完成审评呈送国家局注册司审批4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个。上述数字来自由国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）推出的《中国药品审评2012报告》（以下简称《报告》）。据了解，这是药品审评中心首次对外公布的年度药品审评情况。 自2012年以来，药品审评中心按照《国家药品食品安全“十二五”规划》和《生物产业发展规划》的要求，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，不断完善制度，推出多项举措，开展基于科学和实证的技术审评工作，切实为保护和促进公众健康做出积极努力，获得医药工业界的一致好评。药品审评中心主任张培培日前在接受科技日报记者采访时指出，药品审评中心以“质量、效率、透明、清晰、一致和可预见”作为审评工作的原则，并将其作为评价审评决策质量的指标。 “与国际上各大药品审评机构的使命一样，我们首先要维护和促进公众健康。”她说，“我们的药品审评机构要成为值得信赖的、有国际水平的、公众健康的守护者。” 鼓励创新药与世界同步研发 作为我国承担药品上市前技术审评的机构，药品审评中心的主要职责为两大方面，一是负责药物（药品在上市前被称为药物）进行人体临床试验前的科学性审评，以保证临床试验的受试者是在有相应安全保障、人体研究符合伦理原则和科学标准等条件下进行；二是负责药品进入市场前的科学性审评，保证公众用药的安全、有效和产品质量的可控。 药品审评要对申请的药物是否具有临床治疗价值、患者的需求是否得到满足、公众能否用得上与用得起、药物的风险是否被充分认知、控制风险的手段是否可行、临床受试者是否得到充分的保护、药物的有效性是否确切、药物的质量是否具有控制手段等多种复杂的因素进行综合的分析评判。张培培表示，这种判断必须在患者获益和风险之间进行平衡。药品的最终审评结论以建议“准予”、“不准予”开展人体临床试验或上市并述及科学理由及法规依据。 《报告》显示，在创新药领域，药品审评中心鼓励以临床价值为导向的药物创新，鼓励创制对重大疾病具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物，鼓励儿童用药、罕见病药物的研发。创新药的审评任务被列为优先级任务，实行全程督导管理。如，针对国家重大专项品种的审评均实施优先审评，鼓励国内申请人开展全球同步研发。2012年完成审评的麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片，通过进一步缩短审评时间，实现了国内与国外同步开展临床试验。 药品审评中心还按照药物研发规律，基于创新药物研发各个阶段的特点，建立创新药临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，药学方面的技术要求与国际基本接轨，并使药学更新或变更的资料能够滚动提交。该项措施在2012年5月正式实施后，彻底转变了国内创新药的药学审评思路。 与此同时，药品审评中心发布《临床试验数据管理工作技术指南》，开通药物临床试验登记和信息公示平台。按照国际标准构建了我国药物临床试验的数据管理和数据标准化工作平台，制定实施《药品审评中心与申请人的沟通交流质量管理规范》，开通申报资料滚动提交的通道，以减少了既往只能以发补方式完善资料所带来的、不必要的排队时间。创新药临床试验申请的发补率由2011年的41.1%降低至2012年的33.9%。 通过上述制度和措施的实施，创新药临床申请的审评用时有了较为明显的改善，72%的创新药临床试验申请首轮审评结束用时在8个月以内，其中以6—7月占45%，5月以内占11%。 探索仿制药优先制度建立 尽管我国是发展中国家中少数达到药品消费能够自给自足的国家，但在一些治疗领域还存在临床无药可用或供应不足的窘境。仿制药的研发周期短、投入低，是现阶段快速填补临床用药空缺、降低患者经济负担的最有效途径。而尽快批准具有较高临床价值且临床亟须仿制药品上市，是社会、公众对药品审评的基本要求之一，也是药品审评服务于社会、公众的具体体现之一。 2012年药品审评中心在仿制药领域推陈出新，先后发布了《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）》，构建了优先审评仿制药的注册流程。 以替加环素、地西他滨和卡培他滨等品种为试点，药品审评中心把生产现场检查融入到审评过程中，派遣一线审评人员参加生产现场检查，实现“资料链接现场”的审评，增强审评人员对产品和生产工艺的理解，确保批准的产品具有高质量且可工业化生产。2012年，药品审评中心根据国家有关要求，进一步推动国际通用技术文档（简称CTD）格式申报，继续开展优先审评艾滋病治疗药物、抗耐药结核药物、氟利昂替代药物等；以及基于临床需求，关注具有较高临床价值的、临床需求尚未有效解决的品种，例如国外已经上市但国内尚未上市或者仅有原研产品上市的品种。 《报告》中的数据还表明，2012年以药物类型计，化药申请受理5944个，中药519个，生物制品456个，分别占比例为86%、7.5%和6.5%。以申请类型计，临床试验申请1269个，生产上市申请2516个，补充申请3134个，分别占有比例为18%、36%和46%。 药品重复申报依然严重 《报告》指出，在2012年的化药注册申请中，5及6类简单改剂型和仿制药申请占据了全部申请的36%，共计537个化合物。其中141个化合物已有国家批准文号50个以上，94个化合物国家批准文号100个以上。张培培认为，这一数据反映出仿制药申请重复开发、重复申报现象依然存在。 2012年，药品审评中心审结的化药、中药、生物制品分别为4199个、575个和381个；审结品种中化药、中药和生物制品各自批准率为62%、52%、86%，完成审评并提出批准或不批准结论建议的品种共计5155个，其中批准和不批准结论分别占68%和32%，总体不批准率已连续三年保持在30%左右。 之所以出现30%的不批准率，《报告》分析认为，我国已上市的药品文号有18万个，这些品种批准时间跨度很大，上市前研究基础也存在较大差异。有的早期批准上市的药品已被后期上市的疗效更确切、安全性更好的新药所取代。因此，对于此类变更补充申请，技术审评一般不予认可。张培培强调说，“这从一个角度反映了中心对审评高标准、严要求的原则和态度。” 原研药上市赶上国际市场步调 针对一些原研进口药品对于解决我国未被满足临床需求，提供最新治疗手段发挥重要作用的情况，药品审批中心对此一直关注对进口药品的审评，以确保我国公众尽快用到全球最新的药品，合理配置审评资源缩短具有重要临床价值进口药国内外上市时间的差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊、替格瑞洛片，与美国FDA批准上市时间差仅为一年。 “每一个审评结论都是对这个机构能力提出的一次挑战，”张培培在详细解读《报告》的意义时表示，“我们清晰地认识到，药品审评中心目前的能力与所承担的责任是有距离的。基于现实，我们提出以受监督、可评估、能发展为推进机构发展的基本要求，借鉴国际法规科学的发展经验，着力提升科学审评的能力，加强专业化审评制度的建设，切实保障公众用药安全，维护和促进公众健康。”（记者 吴红月） 《科技日报》（2013-03-28 九版）

今日在网上国家局SFDA看到，1999年国家就出台了药品研究机构登记备案管理办法，但是我查询了一下，我毕业的学校都没有在备案的名单之列，当年还是参与了一个中药6.1类新药的研发和现场检查。不懂怎么回事？按照规定不是应该先备案，才能研制药品吗，看到全国备案的也才1100家左右，这个数字怎么可能呢？试问各位网友，你对药品研究机构登记备案管理办法了解吗？你们单位有没有进行备案呢？如果有备案，是不是很简单呢？（我看到如果只做药学研究，要交的表就4张而已，机构概述，设备，人员，相关证明即可）

[center]受药品安全因素影响 减肥药研发遭遇重大挫折[/center]11月5日，法国赛诺菲-安万特公司宣布，该公司将暂停所有有关减肥药利莫那班（商品名：Acomplia）的临床研究。数小时后，辉瑞公司也宣布，他们将终止同类减肥药奥特那班（otenabant，CP-945598）的所有临床研究工作。而今年10月，默克公司也因为安全原因，停止了同类减肥药泰伦那班（taranabant）的研发进程。这一系列不同寻常的举动，似乎已在宣告减肥药的研发工作正面临着一次重大挫折，曾经火热一时的Ⅰ型大麻素受体（CB1）抑制剂类药物也许将昙花一现，迅速降温。1 Ⅰ型大麻素受体（CB1）：新药研发靶标的热点之一据报道，全世界肥胖症患者正以每五年增加一倍的趋势迅速增加，目前已达2亿～5亿人。美国肥胖人口已占总人口的1/3左右，每年因肥胖造成的直接和间接死亡人数大致30万之多，肥胖症及其相关并发症的预防和治疗已成为全球首要公共卫生问题。而与之相对应的是，自1998年罗氏公司赛尼可（奥利司他）上市以来，减肥药市场再也没有出现过一种新药，人们对新型减肥药的期待可想而知。利莫那班、奥特那班和泰伦那班均属于Ⅰ型大麻素受体（CB1）抑制剂。以往的研究发现，大麻素受体包括CB1和CB2两种。其中，CB1受体存在于大脑、脂肪细胞等多种人体组织，是内源性大麻素系统（ECS）的重要组成部分，而ECS在体重调节、脂肪代谢、胰岛素抵抗及人体对正性强化因子（如酒精、尼古丁和食物）的敏感性等方面起着至关重要的作用。内源性大麻素物质与CBl受体结合后可激活受体，调节食物摄入、能量储存和消耗。从理论上讲，CB1受体应该是一种非常具有吸引力的新药研发靶点，因为它分布广泛，相关药物可能存在多种药理活性。为此，近8～10年中，各大制药公司纷纷开始涉及这一领域的开发和研究（见表）。2 领头马Acomplia马失前蹄随后的研究也证实了上述推测。一系列的临床试验发现，在超过6000名服用利莫那班（Acomplia）的受试者当中，有1/4在1年后体重下降约10%，超过半数下降约5%，腰围平均缩小6～7厘米；受试者的血糖、胆固醇和甘油三酯水平也有明显改善，高密度脂蛋白水平也上升了8%～9%。研究者预测，利莫那班等CB1抑制剂类药物除了可减肥之外，还有望用于预防和治疗2型糖尿病和心脑血管疾病，以及用于戒烟、戒酒和戒毒等方面。2006年6月，Acomplia首先在英国获准上市，成为第一个正式上市销售的CB1受体抑制剂类药物。到目前为止，已经有18个欧盟国家和14个非欧盟国家批准了Acomplia的上市申请。就在几年前，一些研究人员将Acomplia的上市看作是当时医学研究领域中一次划时代的杰作。他们预测，一旦利莫那班获准用于减肥或戒烟，那么有关此药的临床研究势必很快将涉及到其他治疗领域。但是，这一早期的预测并未实现，Acomplia一直未获准用于戒烟，反而在几项临床试验中逐渐显露出此药存在的精神方面的副作用。丹麦哥本哈根大学Christensen及其同事对总共纳入了4105名受试者的4项大型、多中心、随机双盲临床试验进行了荟萃分析，发现与安慰剂组相比，利莫那班组发生严重不良事件的危险性更高（4.2%对5.9%），因出现抑郁情绪（1.4%对3%）或焦虑症（0.3%对1%）而退出研究的可能性也更大。这一发现与美国FDA的调查结果相一致（Lancet 2007， 370： 1671）。2007年6月13日，美国FDA专家委员会指出利莫那班可能会增加患者在精神方面的不良反应，导致服药者出现抑郁症及自杀倾向，因而一致否决了利莫那班的新药上市申请。2周后，赛诺菲-安万特公司撤回了该药在美国的新药上市申请。2008年10月23日，赛诺菲-安万特公司暂停了利莫那班在欧盟国家的销售，同时也不排除在全球其他国家停售这种药物的可能。而在这之前，欧洲医药品管理局（EMEA）也建议欧盟委员会暂停利莫那班在欧洲的销售，指出该药可能导致患者出现抑郁症、焦虑症和应激障碍，其风险已经超过可能带来的益处。11月5日，赛诺菲-安万特公司在一项简短通告中，宣布该公司将根据几个国家药监部门的最新要求，停止正在进行的有关利莫那班的所有临床试验。在这项通告中，赛诺菲-安万特公司仍然坚持认为，利莫那班给肥胖症和体重超重者带来了重要的治疗手段，大约有70万人曾经使用过利莫那班并从中获得益处。该公司还表示，他们计划在2009年将向药监部门提供其他证据，以便后者重新评价利莫那班在糖尿病和心脏病患者人群中的风险和受益情况。

英国政府４日公布一份报告说，决定采取成立专门机构等多重措施打击食品犯罪，确保食品供应网络处于严格监管之下，减少食品欺诈和食品安全问题。同样的，中国建立了自己的食品药品警察，来遏制国内的食品犯罪。警察队伍已经建设起来了，你们感觉到自己的生活发生了变化了吗？不是只是多了一个警种而已吧？？要说专门机构没用，英国却，也准备凑热闹来了。你们怎么看待这种情况呢？

有人可以给我讲一下用水杨酸盐法测氨氮时添加每个药品的作用吗？还有酸性高锰酸钾法中1+3硫酸的配法为什么要煮沸呢？