药品研发机构

p 　　除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号。14日，北京市食品药品监督管理局正式向社会公布，药品上市许可持有人制度试点工作启动。 /p p 　　药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。新制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。研发人员既可以减少生产条件设施的投入，又可获得更多的回报，从而给科技创新注入活力。药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。 /p p 　　2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，授权国务院在北京、天津、河北等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。试点期限是3年。14日，北京市食品药品监督管理局公布的《关于落实食品药品监管总局支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项批复的实施意见》中提出，研究制定《北京市试点药品上市许可持有人制度的实施方案》，鼓励中关村企业参与药品上市许可持有人制度试点工作，优先安排先行先试。 /p p 　　北京大专院校、科研院所众多，聚集了全国乃至全球高素质科研人才，但因产业发展空间所限，一定程度上影响了成果转化。新制度将进一步促进创新药从研究方案设计、开展研究到最终成果的转化，使北京生物医药创新研究形成完整链条。新制度可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，优化资源配置，从源头上抑制低水平重复建设，并促进医药产业升级改造。 /p p br/ /p

过去两年，由于受到重要药品专利到期和富裕国家市场增长放缓的困扰，全球制药业一直在快速地裁员。 　　被裁减的岗位包括销售代表和后台办公室人员，但也包括药品开发(制药业的命脉)这个曾经不受影响的岗位。 　　然而，在这种有些阴郁的背景下，上海成功地巩固了自身作为制药业最重要研发中心之一的地位。 　　包括诺华制药(Novartis)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline)、辉瑞(Pfizer)和阿斯利康(AstraZeneca)在内的许多一流制药公司，在上海设立了新的研究机构，其中一些公司已在寻求扩大研发机构。 　　去年11月，瑞士诺华制药集团表示，计划在其上海实验室投资10亿美元，并在5年内雇佣1000名员工。上海将与布鲁塞尔和波士顿一起，成为该公司在全球的三大研发支柱。 　　随着有关企业研发转向中国的宣传，和过分夸大的中国真正创新数据，上海制药研究中心的迅速崛起，有力证明了这座城市的确能够建造一个真正的企业研究基地。 　　上海是如何在整个制药业陷入困境的时候实现蓬勃发展的呢? 　　主要的优势是市场和大量的有才华的科学家。 　　在经合组织(OECD)国家医疗市场日渐萎缩，制药业努力根据美国医疗改革的影响进行调整的同时，新兴市场却在蓬勃发展——尤以中国为最。 　　咨询公司IMS认为，今年中国的销售将增长17%。 　　大多数公司是基于如下假设：中国将在5年内成为制药业三大市场之一，另外两个是美国和日本。 　　尽管业内高管表示，研发所在地和该国的销售情况之间没有直接联系，但在重要市场设立实验室，有许多微妙的优势——从取悦监管机构，到与医生和科学家这些业内佼佼者建立关系。 　　阿斯利康表示，上海研发机构主要的重点是更多地了解中国的病人和医疗需求。 　　7年前，当推出肺癌药品易瑞沙(Iressa)的时候，阿斯利康很快发现，与西方患者相比，不吸烟的亚洲女性对药品的反应要强烈得多。该药靶向定位的一个基因，似乎在亚洲妇女身上突变的频率要大得多，这让治疗更为有效。 　　阿斯利康上海实验室最初的重点，一直是更多地了解这些差异——起初在癌症治疗，目前是在呼吸疾病治疗方面。 　　阿斯利康上海研究机构负责人张小林表示：“易瑞沙将不是个例。这种情况将不断出现，因此我们在这里研究本地区患者之间的差异。” 　　“所有这一切，将对药品开发和个性化药品的前景产生深远影响。” 　　促使制药公司在上海设立实验室的另一个因素，是大批聪明的年轻华人科学家，相对而言，对他们的开发并不充分。 　　诺华制药表示，上述因素是其决定大举扩张上海研究部门的主要原因。6年前，该公司将研发总部从巴塞尔转移到马萨诸塞州的剑桥。 　　诺华制药董事长魏思乐(Daniel Vasella)表示，美国的经历“告诉我们，你必须去人才所在的地区，而不是让人才来你这里”。 　　本地人才池的差距在于，尽管有许多优秀的科学家，但很少有人拥有丰富的药品开发经验——这一领域在中国仍处于起步阶段。 　　这意味着，要获得领先地位，跨国公司就需要从美国和欧洲实验室招募大量的海外华人——这在很大程度上抵消了在中国开展研发所带来的成本优势。 　　当其它地区的制药业陷入困境之际，中国并不缺乏希望回国的海外华人科学家。 　　阿斯利康的张小林表示，起初，吸引有才华的研究人员回国非常困难，但现在没有任何问题。 　　由于设立了许多药品研究中心，上海也云集了足够多的设备及化学品供应商——这对于药品研究至关重要。 　　不过，也存在着一些障碍。制药公司在运输生物样品上遭遇了相当大的困难，同时早期临床试验的监管环境也极其复杂。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

关于举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”的通知 　　各有关单位： 　　随着《国家药品安全规划(2011—2015年)》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求 而在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年3月15日-17日在北京市举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议时间地点： 　　时间：2013年3月15日-17日(15日全天报到) 　　地点: 北京市 (地点确定直接通知报名者) 　　二、会议主要内容 　　详见课程安排(附件一) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 　　3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年3月9日。 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、证书、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：13121666780 　　传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 　　邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议质量监督电话：010-51606480 张 岚 　　附件一 日 程 安 排 表 3月16日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 药品杂质分析指导原则 　　1、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　2、仿制药与原研有关物质的对比研究 　　3、.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　4、针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路 　　5、药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略 　　6、有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项 　　7、起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题 　　8、原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C 　　9、原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题 　　10、原料药与成品药中的残留溶剂 　　11、主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题 　　12、案例分析 　　主讲人：谢沐风 资深专家、上海市食品药品检验所及国家药典委中检所相关专家等。 3月17日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00 FDA对药物杂质的控制要求 　　1、原料药与成品药中的有机杂质 　　2、有机杂质来源和控制 　　3、有机杂质控制限度的论证 　　4、案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证 　　5、原料药与成品药中的残留溶剂 　　6、残留溶剂的指导原则和控制限额的建立 　　7、案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额 　　8、具有基因毒性杂质的控制 　　9、多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。 　　主讲人：沈新华博士 上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外工作20 多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在TEVA 药业(全球著名的跨国仿制药集团)加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司Apotex 任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药ANDA 的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学 化学博士学位 兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。 　　附件二： 药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会回执表 　　(此表复制有效) 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加企业推广: 是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 想学习的内容： 论文题目： 联系人： 陈海涛 电话/传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com

普洛药业股份有限公司与岛津企业管理（中国）有限公司本着战略需要、优势互补的原则，经友好协商，决定共同组建“普洛药业股份有限公司—岛津企业管理（中国）有限公司合作实验室”，旨在以合作实验室为平台，发挥双方优势力量，在制药行业领域共同开展科研与学术合作，开发前沿技术以及市场热点方面的应用方案，携手提升药品研发生产水平。该合作实验室经过一年时间的积极筹备，于6月5日在普洛药业公司总部研究院隆重签约挂牌，双方的合作事业正式扬帆起航。普洛药业公司采购总监李淑清主持仪式并介绍其公司出席仪式的嘉宾岛津公司分析仪器事业部浙江区经理曾新华介绍其公司出席仪式的嘉宾普洛药业公司行政总监聂文彬介绍其公司概况 聂文彬行政总监全面介绍了普洛药业公司自1989年创立以来至今三十年的发展历史，以及公司的组织架构、产业布局与战略、研发创新体系、生产运营与企业文化等诸多内容。普洛药业公司是一家集研发、生产、经营医药中间体、原料药、生物制品等系列产品为一体的医药化工企业，是国家重点高新技术企业，目前在全国多地都建有生产基地和研发中心，已经跻身全国医药工业50强。公司总部研发中心早在06年就被评为“国家级企业技术中心”，先后自主开发了多个国家级、省级重点高新技术产品，拥有非常强的技术研发能力。岛津公司分析测试仪器市场部华东区经理吴国华介绍其公司概况 吴国华经理介绍了岛津公司自1875年创业以来至今144年的悠久历史，以及以领先时代的科学技术，不断钻研与创新，为广大制药领域用户开发生产出的大量优质产品与完善的售后服务体系，并着重介绍了岛津公司与医药领域领先的大学、研究机构的广泛且深入的合作。普洛药业公司优胜美特研究院院长詹威强发表祝辞祝贺合作实验室的成立 詹威强院长在祝辞中谈到，随着中国医药改革的不断深化以及为满足广大人民群众对高质量药品的需求,无论是医药监管部门还是各医药企业都对药品研发生产过程中的质量提出了更高的要求。普洛药业长期致力于为客户提供优质的产品和服务,为改善人民的健康生活而不断努力着。高质量的医药研发与生产离不开高水平的研发生产设备。日本岛津公司以光技术、Ⅹ射线技术、图像处理技术这三大核心为基础,为全世界的医药企业提供“利器”。他强调普洛药业-岛津联合实验室的正式成立必将极大提升普洛药业医药产品相关的质量与研究能力,我们的研发团队一定会充分利用联合实验室这个平台，不断提升研发水平。岛津公司分析测试仪器市场部医药行业部部长吕冬发表祝辞祝贺合作实验室的成立 吕冬部长在祝辞中谈到，普洛药业公司的原料药业务、合同研发生产服务及制剂业务在国内制药工业界占用举足轻重的地位。岛津公司不仅提供品质优良的软硬件产品，同时还提供各个应用领域的全面应对方案，比如从基因毒性杂质分析鉴定、“注射剂一致性评价”、药物包材相容性检测技术等近期用户最为关心的热点问题入手，结合岛津先进分析技术提供了针对性的解决方案。我们希望通过双方在产品性能研发，应用技术探讨，售后支持体系建设等多方面开展合作，真正达到双方的互赢互惠。 岛津公司分析仪器事业部华东大区经理张淳与普洛药业公司采购总监李淑清在合作实验室协议书上签字岛津公司中国开发中心中心长井上武明与普洛药业公司质量监管部总监兼巨泰药业董事长马巧芳共同为合作实验室揭牌签约揭牌仪式结束后，双方随即展开了热烈的学术交流 岛津公司中国开发中心副中心长兼产品企划部部长国广冲之介绍了刚刚在中国市场发布的岛津首套融合“AI”与“IoT”尖端技术的旗舰级液相色谱新品Nexera LC-40出席合作实验室签约揭牌仪式的嘉宾合影留念

北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从九个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。为此，我们定于2021年3月25-27日在上海市举办“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）二、会议安排会议时间：2021年3月25-27日 (25日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。课程主要交流内容：模块一 合规的深度理解和基于风险的运行标准第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控第5节：实施合规的有效方法与工具第6节：走向卓越与提升质量文化第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理 第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期第8节：各种取样中面临的困惑与对策；第9节：现场检查分析实验室重点关注内容模块四 新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；第4节：如何建立标准品或工作对照品第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；模块五 稳定性留样与监测第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理第6节：影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准第7节：如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件第8节：稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）第9节：如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨模块六 偏差调查第1节：实验室调查分几类管理更佳第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析 第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示第6节：偏差调查普遍存在的共性问题第7节：重复事件是否需要升级管理第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别模块七 OOS调查第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答第9节：外企如何进行外来峰调查模块八 方法验证/方法确认第1节：如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；第5节：分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策 第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围模块九 分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 第2节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；第3节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；第4节：使用对比实验常用方法应注意什么；第5节：分析方法转移的接受标准；第6节：溶出度方法如何验证；第7节：如何做清洁验证的取样回收率；第8节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答第9节：滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证四、参会对象1. 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；2. 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；；3. 从事药品注册的管理人员与申报人员；4. 从事药品研发和生产的质量管理人员 5. 研发QA或质量控制QA人员 五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、药成材专业医药直播培训1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年2、企业VIP团购招募中，8000元 /年3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人七、会议费用1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。八、联系方式联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码报名表（附件）

记者从烟台市食品药品监督管理局获悉，自16日接到山东省食品药品监督管理局关于暂停销售使用13个铬超标产品的电传后，烟台市展开紧急排查，截止4月17日下午3时，全市各县市区累计突查药品批发企业55家，零售企业2971家，各类医疗机构4584家，目前未发现通知所列厂家同批次药品品种。 　　16日接到山东省食品药品监督管理局关于暂停销售使用13个铬超标产品的电传后，烟台市食药监局当晚即印发紧急通知，要求各县市区局立即以最快捷的方式通知辖区内药品经营企业和医疗机构，暂停销售和使用媒体曝光的9家药品生产企业13个批次的药品。各县市区局通过QQ群、手机信息、在线发布通知等方式，通知辖区药品经营企业和医疗机构开展自查，发现问题药品立即停止销售和使用，并组织人力深入药品经营企业和医疗机构开展全面排查。 　　排查未发现问题药品是什么原因?分析认为，主要是因为现在网络发达，信息传送速度极快，大多涉药单位平时也极为关注药品质量安全信息，从媒体得知问题药品已提前进行下架封存及返厂处理。并且，随着市民对药品安全的关注程度越来越高，有些经营企业为了维护自身形象，对通知涉及的9家药品生产企业的13个品种，其他批号的同产品也予以下架处理。

在现代医药领域，药品的研发、生产和质量控制是一个高度复杂且精密的过程，常常受到诸多外界因素的挑战与考验。药品存放的时间长短、存放环境的空气质量、温度波动、湿度变化以及光照强度等因素，都可能对药品质量产生影响，使得药品中的有效成分逐渐降解，药品的疗效大打折扣，甚至完全失效，产生有害物质。 因此，深入研究药品的稳定性，全面了解影响药品质量的各种因素，显得尤为重要。通过科学的稳定性研究，我们可以为药品的生产、包装、贮存、运输等环节提供有力的科学依据，为患者提供安全、有效的用药保障。 为了全面而精准地评估药品在不同环境条件下的稳定性表现，科研人员常常借助稳定性试验箱这一关键设备来进行测试。这种试验箱具备模拟多种环境条件的强大功能，能够精确控制温度、湿度、光照等重要参数，从而为试验药品提供一个稳定且标准化的测试环境。通过将测试样品置于试验箱中，并暴露于特定环境条件下一段时间后，科研人员可以评估样品是否发生变化，确认其在不同环境下的稳定性表现。Aralab是欧洲标准环境控制设备、药物稳定测试设备和特殊测试设备的主要供应商之一，凭借逾30年的专业研发与生产经验，其各类箱体设备和步入式房间品质卓越，一直深受客户赞誉。「Aralab葡萄牙总部」Aralab FitoClima 600 & 1200系列箱体，为药品稳定性试验提供了卓越而全面的解决方案：这一系列箱体分为600L和1200L两种规格，内部配置灵活多变，可分别搭载4层和8层不锈钢搁板，更可按需升级至10层和20层。每层搁板均可轻松拆卸，清洗维护极为方便。为了满足科研人员在稳定性测试中的多样化需求，FitoClima 600&1200系列还提供了多种型号选择：&bull FitoClima 600/1200 P：专为精准温度控制而设计。&bull FitoClima 600/1200 PH：在温度控制的基础上增加了湿度控制功能，可模拟更加复杂的环境条件。&bull FitoClima 600 PLH：集温度、湿度、紫外线和可见光控制于一体，满足更加全面的需求。&bull FitoClima 600 PLH-R：在PLH的基础上，通过集成辐射计和光传感器，实现了辐照暴露程度的自动控制。&bull FitoClima 1200 PN/PNH：可控制零下温度(-20℃)，湿度控制功能可选配。此外，箱体还配备了7英寸的彩色触摸屏，使得科研人员能够直观、便捷地设置所有环境变量。无论是温度、湿度还是光照，都能轻松调节，满足各种实验需求。利用这一系统，科研人员能够设计复杂而全面的环境模拟程序。例如，在生物医药领域，由于疫苗、血清、抗体、细胞因子和酶等制品对温度变化异常敏感，冻融过程可能引发蛋白质变性、聚集或活性丧失等风险，因此冻融测试成为必不可少的环节。借助FitoClima 1200 PN/PNH试验箱，科研人员可通过程序预先设置好从-20℃至60℃的不同温度区间，分别模拟冷冻和融化阶段的环境条件，然后一键启动，即可直接进行冻融循环测试，无需频繁更换试验箱，大大提高了实验效率和准确性。FitoClima 600&1200系列试验箱 技术参数&bull 温度范围：-5℃ 至 60℃1200 PN/PHN型号可以扩展至-20℃至60℃&bull 温度波动 (随时间变化)：±0.1°C 至 ±0.2°C&bull 空间温度均匀性：± 0.15°C 至 ± 1.0°C&bull 湿度范围：20% 至 95% rH&bull 湿度波动 (随时间变化)：± 1%rH&bull 空间湿度均匀性：± 2%rH作为Aralab的中国区授权经销商，上海昊扩提供Aralab旗下各类高精度的环境控制设备，包括： &bull 低温培养箱/恒温恒湿箱/光照培养箱 &bull 步入式恒温恒湿房间 &bull 环境试验箱 &bull 步入式环境测试室 &bull 高低温冲击箱 &bull 人工气候箱/室想要了解更多相关产品信息，欢迎来电咨询！

答疑时间：2010年07月15日-07月30日 　　主讲人：tyg1366老师 　　新药研究是一项开发周期长、资金投入大并且不可预测因素多的系统工程，具有高风险性。目前，在国内不论是新药研发还是仿制药研发，国家食药监局审评中心能审批下来的项目特别少。究其原因，并非简单的是由于后期注册出了问题，更多的是前期选题、试验方案等环节设计出现了问题。药品申报注册是个多个部门共同合作的过程。因此，在新药开发中，每个药学研究人员熟知药品申报的流程显得极其重要。 　　本期讲座主要包括：项目选题、技术调研、项目讨论、项目启动计划会、项目实施、项目汇总、项目申报等内容。欢迎各位感兴趣的网友积极参与，踊跃提问! 　　更多详情，敬请关注第31期线上讲座：“药品研发项目实施流程” 　　线上讲座介绍 　　线上讲座是论坛主推的栏目之一，主要是邀请业界专家就某一技术领域以图文的形式进行系统讲解，同时回答用户的提问，进行互动交流。线上讲座深受用户欢迎，截至目前为止，已经成功举办30期，每期线上讲座都有几千人次的浏览量，已成为论坛的热门品牌活动。 　　更多线上讲座，敬请关注：http://bbs.instrument.com.cn/jz/

经过近两个月的酝酿，美国食品药品管理局(FDA)圣路易斯实验室日前与广东省药品检验所、广东达元食品药品安全技术有限公司签署采购和合作协议，购买该省食品药品监管系统自主研发的快筛试剂盒。这标志着广东药品快速筛查技术迈出了国际化的重要一步。 　　根据协议，美国FDA圣路易斯实验室此次购买了6盒那非类快筛试剂盒、6盒拉非类快筛试剂盒、3盒盐酸西布曲明快筛试剂盒和3盒酚酞快筛试剂盒，对快筛方法进行验证和评估。如果可行，将向美国政府推荐使用。FDA代表表示，非法添加是一个国际性的问题，希望美国政府和中国政府联合起来共同打击这种违法行为，并期待FDA检测实验室与广东省药检所开展更广泛、更深入的技术交流与合作。

中新社北京2月27日电 中国国家食品药品监督管理局投诉举报中心27日在北京成立。 　　国家食品药品监督管理局副局长边振甲介绍说，投诉举报中心将承担指导协调全国食品药品监管部门投诉举报工作的任务。 　　官方当天消息称，目前，中国食品药品投诉举报业务网站www.12331.org.cn已开通运行，全国统一投诉举报电话“12331”也将在全国陆续开通。 　　投诉举报中心将建立12331电话呼叫系统、网络信息处理系统、信件处理一体化工作系统、走访受理工作系统、移动终端受理系统和数据综合分析系统为主的工作体系，统一受理药品、医疗器械、保健食品和化妆品在研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。 　　其职责还包括受理餐饮服务环节食品安全方面违法行为的投诉举报，开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访等。 　　此外，投诉举报中心将跟踪了解国际食品药品安全重大事件，并与有关国家和地区的相关机构或组织建立密切合作关系，拓宽中国食品药品投诉举报工作的合作领域。 　　记者打开其业务网站看到的投诉举报具体流程依次为，填写投诉人或单位信息，被投诉人信息，投诉内容，生成投诉表单。相关信息均须“实名”。 　　边振甲强调，要通过汇总举报情况，及时发现倾向性、苗头性问题，通过调查、座谈、约谈等方式，发出警告警示，明确趋势，发现规律，提出建议，成为监管决策的“参谋”和“助手”。 　　边振甲说，全国投诉举报工作的全面开展，有利于形成监管部门、企业、公众和媒体良性互动的格局，也有助于汇集各方面力量参与食品药品安全社会管理。

一纸方案，多个部门随之而动，成立13年的&ldquo 广东FD A&rdquo &mdash &mdash &mdash 广东省食品药品监督管理局再次扩容，打出广东新一轮机构改革的&ldquo 首拳&rdquo 。食品监管终于告别&ldquo 九龙治水&rdquo ，总体上实现两段监管。本月开始，原来分布在工商、质监、卫生等部门与食品监管相关的职能，全部划归省食品药品监管局。 　　不可否认，食品药品安全问题层出不穷，也面临信任危机。一个部门，增加职能，权力扩大自然是&ldquo 香饽饽&rdquo ，而在&ldquo 还能吃什么&rdquo 已成国问的年代，对于食品药品监管部门来说，增加职能也是&ldquo 烫手山芋&rdquo 。 　　新的省食品药品监管局将如何发挥作用?南方都市报专访局长段宇飞，解析改革的&ldquo 广东特色&rdquo 以及未来的监管路径。 　　食药监机构改革的&ldquo 广东特色&rdquo 　　南都：8月底，食药监机构改革方案在期待已久后正式出炉。我们看到，这个方案整体上还是与国家局保持一致。具体来看，方案中有哪些内容体现了&ldquo 广东特色&rdquo ? 　　段宇飞：比如，按照国家食品药品监管总局改革之前的设置，保健食品和化妆品是统一在保健食品化妆品监管司，改革之后又进行了拆分整合。但广东有其特色，保健品和化妆品的量非常大，化妆品总产值占全国的70%，保健食品总产值占40%。所以最终的方案还是单独设立了保健食品监管处和化妆品监管处。还明确省食安办主任由省食品药品监管局局长兼任、稽查局局长由副厅级干部担任。 　　第二是根据广东省实际，在酒类流通、食用农产品、林产品、水产品流通监管等方面明确了食品药品监管部门与经济和信息化、农业、林业、海洋渔业等部门的职责分工。 　　第三是创新监管方式。转变&ldquo 重审批、轻监管&rdquo 或&ldquo 以审代管&rdquo 的路径依赖，工作重心从事前审批向事中、事后监管转变。在新的监管体制下，局领导分工将按品类、按链条分管，人员向日常监管加强。在执法上，要强化基层监管队伍建设，推动执法重心下沉。 　　改革后，省局取消职责13项、下放职责10项，进一步清理行政审批事项。 　　整合职能不等于政府包揽一切 　　南都：你刚提到，工作重心从事前审批向事中、事后监管转变，这在改革方案当中也有重点提及，如何来理解这种转变?在今后工作中怎么体现? 　　段宇飞：食品药品监管体制改革，核心是整合、统一、加强。整合职能、理顺职能不等于政府包揽一切，要与简政放权、行政审批制度改革紧密结合起来。对整合、理顺后所有的职能所涉及到的审批事项，要进行优化组合，该合并的合并、该优化的优化，然后进行清理，除必须保留的外，该取消的取消、该下放的下放、该转移的转移，实现工作重心从以事前审批为主向以事中、事后监管为主的根本转变。 　　同时，通过加强食品药品监管的制度、体系、机制、标准等建设，切实解决监管不力或以审批代监管等问题。要创新监管方式，完善企业首负责任制，加快构建生产经营者主体责任体系。合理配备和充实食品安全监管人员，重点强化基层监管力量。要通过改革，把该放的权放开、放到位的同时，也让新组建的食品药品监管机构&ldquo 瘦身&rdquo ，切实腾出时间和精力抓监管、抓执法，管好该管的事情。 　　南都：我们注意到，这次改革，省局还新设置了两个职位，食品安全总监和药品安全总监。 　　段宇飞：这也是本次改革的一大亮点，主要目的是加强监管。我们食品药品监督管理局主要是监管&ldquo 四品一械&rdquo ，分为食品和药品两大块，还包括保健食品、化妆品、医疗器械。参照国家食品药品监管总局设置模式，广东省局设立食品、药品安全总监，在内部、外部承担相关协调职责。 　　职能整合后不会形成新&ldquo 垄断&rdquo 　　南都：从以往的&ldquo 九龙治水&rdquo 变成了两段监管，这是本次改革最大的调整。这个会带来什么改变?以后碰到食品安全问题，&ldquo 踢皮球&rdquo 的现象会不会减少? 　　段宇飞：这次改革的关键，就是要把涉及食品药品安全的相关职能，比如食品生产、流通监管和酒类、食用农产品、水产品等流通监管职能相应划转整合，把整合后的职能赋予新组建的食品药品监管机构，确保形成大食品药品的监管体系，形成统一的监管和执法力量。 　　从这个月起，广东省食品安全总体上将分为&ldquo 两段式&rdquo 管理，在食用农产品种养到进入批发、零售市场和生产加工企业前的质量安全，由农林渔部门监管 食品生产、流通、消费环节的安全由食品药品监管部门统一监管。 　　可以说最大的变化是职能集中，责任很明确。例如蔬菜，在田间地头时归农业部门监管 一旦进入加工厂、市场，最后到消费者手中，都是食品药品安全监管部门监管。这样就可以避免过去职能交叉、监管空白与相互推诿的情况。 　　南都：也有专家担心这些职能整合到食药监局后，会不会形成新的&ldquo 垄断&rdquo ?比如以前各部门互相可以制约平衡，现在一个部门负责到底。 　　段宇飞：我觉得不会，现在我们的目标很明确，就是确保人民群众的食品药品安全。监管的效果如何，要以消费者的满意度为标准，不能我们自己说了算。现在媒体这么发达，要求政府信息公开透明，明明不好你说好，一旦被揭穿，政府的诚信何在?食品安全关系到每一个人，大家的感知度也会最明显，政府的发布和评价一定要实事求是，绝不能掺假。 　　我们正在考虑进一步完善投诉举报体系，让老百姓更清楚，碰到违法生产经营行为该如何举报，举报以后多长时间必须答复。 　　当然，我们政府层面也会出台一系列的考核评价机制，现在正在做&ldquo 建章立制&rdquo 的8个课题调研。其中有一个对地方政府食品药品安全的责任制考核。我们也希望，食品药品监管能纳入到对地方政府的考核中去，落实地方政府负总责的制度。 　　食品安全关乎民生还影响G D P 　　南都：你之前在其他场合有提及一本书，叫《屠场》，这本书好像是反映美国的食品安全问题。 　　段宇飞：对，这本书反映的是美国20世纪初的食品安全状况。当年罗斯福总统读了《屠场》后，其中的内幕让他很震惊，也推动了《纯净食品及药物管理法》的通过。 　　当年美国的食品安全问题比我们现在要糟糕得多，罗斯福是一个一个议员去做工作。大家不要只是看到美国现在的食品安全状况好，也要看到它曾经经历的艰难过程，从而对现在的工作有一个客观的、正确的认识。在正视问题的同时要坚定信心，食品安全监管要坚持不懈。 　　我们正在学习美国FD A (食品药品监督管理局)的管理模式，如果和曾经的食药监局相比，这次改革又前进了一步，但今后还有更多需要完善的空间。在实际工作中，也许还会出现磨合过程中的各种不适应，也许会碰到一些原来没有预料到的问题。 　　南都：这些年食品安全已成为高频词，你是如何看待食品安全的? 　　段宇飞：国务院《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》中有一句话：食品药品安全是重大的基本民生问题。国务院副总理汪洋也强调，食品药品安全事关人民群众健康和生命安全，是重大的基本民生问题、重大的经济问题和重大的政治问题，要作为头等大事来抓。 　　通过调研，我们认识到，食品安全不单是民生问题，还会影响到经济发展和社会稳定。比如，G D P是硬指标。可是，广东省G D P的1/5来自食品医药，去年G D P是1 .2万亿，从业人员1200万，超过全省人口的1/10。食品监管是不产生G D P的，但是我们监管的行业是产生G D P的，管得好是双赢，监管出了漏洞是双输，消费者受害，企业倒闭。 　　长远而言，广东实现对食品安全的有效监管，肯定还需要以改革创新的精神在工作中去创新、实践中去摸索，也希望社会各界一起行动起来，抵制、检举违法生产经营行为，共同维护和保障食品安全。 　　声音 　　广东化妆品总产值占全国的70%，保健食品总产值占40%，所以最终方案还是单独设立了保健食品监管处和化妆品监管处。 　　我们也希望，食品药品监管能纳入到对地方政府的考核中去，落实地方政府负总责的制度。 　　我认为，这些职能整合到食品药品监管局后，不会形成新的&ldquo 垄断&rdquo 。监管的效果如何，要以消费者的满意度为标准，不能我们自己说了算。现在媒体这么发达，要求政府信息公开透明，明明不好你说好，一旦被揭穿，政府的诚信何在?食品安全关系到每一个人，大家的感知度也会最明显，政府的发布和评价一定要实事求是，绝不能掺假。 　　我们正在考虑进一步完善投诉举报体系，让老百姓更清楚，碰到违法生产经营行为该如何举报，举报以后多长时间必须答复。

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国家食品药品监督管理总局局长毕井泉今日在国新办新闻发布会上表示，对中国的食品安全要有信心。他透露，全国30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构。　　对食品安全的状况，毕井泉说，我们要讲两句话：第一，对中国的食品安全要有信心。第二，我们的工作还要继续努力。对中国的食品安全有信心，有以下几方面理由：　　一是从市场抽样检验的结果来看，近几年抽样检验的数量逐年在增加，抽样检验产品的合格率也在稳步提高。2015年总局共抽检了17万批次的食品，比2014年增加了21%，比2013年增加了2倍多，2015年的抽检食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1个百分点。　　二是从监管的工作看，我们向社会公开不合格的食品6552个批次，食药部门查处涉及食品、保健食品违法案件24万件，公安机关侦破危害食品安全犯罪的案件1.5万件，配合卫生计生委发布了新的食品安全标准157项，在40万家餐饮企业推行“明厨亮灶”的工程。　　三是从法制建设看，去年全国人大修订了《食品安全法》，新的《食品安全法》从10月1日起正式开始实行。食药总局已经制定了和正在制定一些配套的规章，切实把法律规定的内容执行到位。这些都为我们构建最严格的监管制度奠定了坚实的法律基础。　　四是从监管体制看，各级党委和政府认真落实党中央、国务院关于完善统一权威食品药品监管体制的决定，全国有30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构，这也为食品药品的监管提供了重要的体制保障。　　另一句话是我们还要继续努力。毕井泉说，一方面现在食品安全的形势依然严峻，现在的食品安全仍然处在问题多发期，因为现在是我们所处的历史阶段所决定的。农业投入品使用多。农药残留、兽药残留，这都给食品安全构成了比较大的威胁。我国目前发放许可证的食品经营、生产企业有1180万家，这些都是我们监管的对象。还有为数众多没有领许可证的一些小作坊、小摊贩、小餐饮，产业“小散乱”的问题还是相当突出的。食品生产中掺假造假的案件还是屡有发生，特别是抽检中还有3个百分点的不合格食品，这个不合格食品如果落在哪一个消费者头上都是百分之百。　　另一个方面，食品安全工作有进步，但是距离党中央、国务院的要求，距离广大人民群众的期盼还有差距。我们的食品安全标准还有一些缺失，我们对违法行为的惩处力度还不足以对违法者形成震慑。我们的监管力量薄弱，数量不足，能力不强，检验设备落后。全国现在还有70%的县和30%的市还没有完成食品药品体制的改革。所以，食品药品监管工作中现在面临的挑战还是比较多的，我们有信心、有决心按照习近平总书记“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，按照党中央、国务院的部署进一步做好食品监管工作，维护人民群众“舌尖上的安全”。

关于开展食品药品检验检测机构实验室生物安全情况调查工作的通知 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 　　为落实国务院办公厅及国家卫生计生委相关文件要求，全面掌握系统内检验检测机构病原微生物实验室生物安全基础情况，切实加强对食品药品检验检测机构病原微生物实验室和实验活动、菌毒种保藏与提供的监管，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，我司组织开展食品药品检验检测机构实验室生物安全情况调查工作，现将有关事项通知如下： 　　一、调查对象 　　食品药品监管系统内从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测等活动的地市级及以上食品药品检验检测机构。 　　二、调查方式 　　本次调查采用网络在线填报方式，填报时间为2014年6月23日至7月23日。请相关食品药品检验检测机构登陆&ldquo 全国食药监检验检测机构信息直报系统&rdquo 填写《实验室生物安全信息情况报送表》，账户和密码可加入&ldquo 信息报送系统在线支持&rdquo QQ群(群号为281442025)进行查询，直报系统网址为：http://211.160.76.91/login.aspx。 　　三、调查内容 　　主要包括从事病原微生物菌(毒)种、样本有关实验活动的食品药品检验检测机构的生物安全组织管理基本信息，以及机构内各生物安全实验室的病原微生物使用情况、认证认可及备案情况、人员情况、建筑情况、生物安全仪器设备配备情况等详细信息。以上信息均按填报时间截止前的实时数据进行填报。 　　四、组织实施 　　(一)本次调查委托中国食品药品检定研究院信息中心负责具体实施和数据汇总、统计、分析工作，并在数据报送过程中提供技术支持。 　　(二)请各省级食品药品监督管理局认真配合开展调查工作，组织本省系统内相关检验检测机构如实填报数据，并做好用户核对、数据审核与上报工作。请于7月31日前完成报送。 　　五、有关要求 　　(一)各相关单位 要高度重视本次调查工作，通过调查摸清底数，掌握实验室生物安全基本情况。 　　(二)请各省级食品药品监管部门做好统筹协调，加强督促指导，确保准确及时上报数据。 　　(三)各填报单位要确保填报内容完整，数据真实可靠。 　　(四)填报表分为两个部分，机构基本信息部分由检验机构统一填写 实验室详细信息部分根据机构内设生物安全实验室数量，每个生物安全实验室填写一份信息表。 　　(五)调查过程中如遇到问题，请及时与我司或中检院信息中心联系。 　　六、联系人及联系方式 　　总局科技标准司联系人：许慧雯，曹晨光(010-55602456带传真, 010-55601638) 　　中检院信息中心联系人：胡 康(010-67095762,67015256传真)，hukang@nifdc.org.cn。 　　国家食品药品监督管理总局科技和标准司 　　2014年6月20日

p style=" text-align: center " strong 关于陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目(B)招标公告 /strong /p p 　　陕西中技招标有限公司受陕西省食品药品监督管理局委托，经政府采购管理部门批准，按照政府采购程序，对陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目(B)进行公开招标，欢迎符合资格条件的、有能力提供本项目所需货物和服务的供应商参加投标。 /p p 　　一、采购项目名称：陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目(B) /p p 　　二、采购项目编号：SZT2016-HW-SC-183 /p p 　　三、采购人名称：陕西省食品药品监督管理局 /p p 　　地址：西安市高新区高新六路56号　联系方式：029-62288080 /p p 　　四、采购代理机构名称：陕西中技招标有限公司 /p p 　　地址：西安高新区高新四路1号高科广场A座1001室　联系方式：029-88364981 /p p 　　五、采购内容和要求： /p p 　　1、项目用途：检验设备 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 1包：原子吸收分光光度计(进口产品)采购预算：人民币120万 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2包：原子荧光光度计(配价态分析仪)、超纯水系统、电子天平(部分为进口产品，详见采购要求)采购预算：人民币232万 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3包：气相色谱仪(进口产品)采购预算：人民币224万 /span /p p 　　2、资金来源：财政资金 /p p 　　六、供应商资质要求： /p p 　　1、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证(三证合一的企业 /p p 　　只提供带有统一社会信用代码的营业执照) /p p 　　2、法人授权书及被授权人身份证(法人参加只需提供身份证) /p p 　　3、代理商需提供产品授权书 /p p 　　4、本项目不接受联合体投标。 /p p 　　七、招标文件发售： /p p 　　1、发售时间：2016年5月26日至2016年6月2日，上午9:00至12:00，下午1:30至5:00(北京时间，下同) /p p 　　2、发售地点：西安高新区高新四路1号高科广场A座1001室 /p p 　　3、文件售价：每包叁佰元(人民币)，售后不退，文件不邮购。 /p p 　　报名时需提供单位介绍信及购买人身份证原件。 /p p 　　八、投标文件截止时间及开标时间和地点： /p p 　　1、投标文件截止时间：2016年6月17日下午2:30 /p p 　　2、开标时间：2016年6月17日下午2:30 /p p 　　3、投标开标地点：西安高新区高新四路1号高科广场A座二楼第一会议室 /p p 　　九、其他应说明的事项： /p p 　　采购项目联系人：肖懿刘媛 /p p 　　联系电话：029-88364979-806/812 /p p 　　传真：02988364979-888 /p p 　　采购代理机构开户名称：陕西中技招标有限公司 /p p 　　开户行名称：中国银行西安高新四路支行 /p p 　　账号：102846245822 /p p style=" text-align: right " 陕西中技招标有限公司 /p p style=" text-align: right " 2016年5月26日 /p

全市市级食品药品检测机构将进行统一办公，实现检测资源的共享。昨日，南都记者从中山市多个与食品药品监管机构改革相关的部门获悉，市食品药品监管机构改革方案目前已编制完成，交由市委进行讨论审议。市食药监局有关负责人表示，“到时候就不是分农检、药检等等了，而是分成化学检验、物理检验、生物检验等等部门，建立一个纯粹的检验机构”，优化资源配置，强化监管责任，形成一体化、广覆盖、专业化、权威性、高效率的食品药品检验监管体系。 　　问题：多个检测机构重复投资 　　上月底召开的中山市人大常委会组成人员与市政府组成人员就保障食品安全进行的专题座谈上，市人大常委会副主任吴建新表示，中山食品安全检测资源主要分布在卫生、农业、质监、食品药品监管、渔业、出入境检验检疫等部门，检验机构重复建设、资源分散浪费，制约着食品安全监管效能的提升。建议将农产品检验所、出入境检验检疫局、质量技术监督局、疾控中心涉及食品药品安全的检验检测的机构、编制、装备等合并，建立市食品药品安全检测中心，集中投资、集中建设、集中检验，重点解决“检不出、检得慢”的问题，力争达到食品安全项目的全检。 　　在近日的采访中，市食品药品监督管理局相关负责人表示，分散的检测机构最大的问题在于重复投资，“比如一套价值不菲的精密检测仪器，这个部门下属的检测机构购入一台，另一个部门的检验机构隔没多久又购入一台。但事实上，这些设备一年可能就用过一两回，最后导致抽检等资金全部浪费在重复购买设备上，导致抽检的数量及覆盖率不能得到提高”。 　　改革：将建立中山市食品药品检验中心 　　市食药监局该位负责人表示，市食品药品监管机构改革方案目前已编制完成，交由市委进行讨论审议。其中涉及建立全市统一的食品安全检测机构方案已上交两个方案，目前仍在讨论阶段，“两个方案最后的结果都是建立统一和独立的中山市食品药品检验中心。不同的地方：一个是覆盖面更广的检验中心，包括全市所有的市级检验机构，一个则不包含农业及渔业部门现有的检验机构。” 　　该负责人表示，“就算两个部门下属的检验机构，不隶属于即将成立的中山市食品药品检验中心。他们也会搬过来跟检验中心一起办公，这样相关检验设备也能实现资源共享。”据介绍，“到时候就不是分农检、药检等等了，而是分成化学检验、物理检验、生物检验等等部门，建立一个纯粹的检验机构”，优化资源配置，强化监管责任，形成一体化、广覆盖、专业化、权威性、高效率的食品药品检验监管体系。整合以后，假如有多余的人力，还可以调整到执法一线去，如可以加强日常监管、巡查、抽检等。而出入境检验检疫局由于是国家级部门，将不会并入市级食品药品检验中心内。 　　进展：新址选在火炬开发区一处旧厂房 　　该负责人介绍，目前，中山市食品药品检验中心的选址工作已经完成，“就在火炬开发区内省医药检验中心旁的一处旧厂房里，目前正在做整修，面积有6000多平方米。人员配置则将由食药监原下辖的食品药品检验所原来的100人扩大到150人。”该负责人表示，由于将实现资源共享，节省出来的经费将主要用于食品在种植、生产、流通、餐饮各个环节的抽检工作，“提高餐饮单位的抽检覆盖率及数量，预计覆盖率将从现在的40%上升到60%-70%，将大大增加食品的安全性”。 　　除了检验机构统一，食品药品监管改革下一步将会加强对食品药品监管体制的科学设计，加强制度、体系、机制、标准的建设，将工作重心从以事前审批为主转变为以事中、事后监管为主。同时，将启动食品安全信息发布平台的搭建工作，在全市建立统一的信息资源共享平台，实现市内跨部门信息共享。另外，还将建立完善食品行业的信用体系，由行业主管部门和社会团体组织，对所有食品生产经营者建立食品安全信用档案 建立健全行业信用信息征集体系 制定行业信用标准，开展诚信评价，实行信用分类管理 建立信用信息共享平台，让社会各界都能便捷地查到每个企业的信用状况。 　　声音 　　目前有两套方案，一个是大整合，一个是小整合。市里更倾向于后者，“这主要是因为农业部门下辖的检验机构———中山市农产品质量检验中心内还包括了对水和土壤的检测，而渔业部门正在规划的检测单位则包括了海水、饲料等的检测。同时两个部门的上级单位，国家农业及渔业部门每年均会下拨资金用于该两个部门进行抽检，如果合并到一起，相关资金将融入到统一的抽检经费中，无法保证这两个部门本身的检测任务。 　　——— 市食药监局有关负责人

p 　　日前，国家药监局印发《药品检验检测机构能力建设指导原则》及《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》，旨在加强对药品/化妆品检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力。 /p p 　　《指导原则》可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件，其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。 /p p 　　药品/化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。 /p p 　　在能力建设要求方面，《指导原则》分别设置了基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标，同时不同的层级也有不同的要求。 /p p strong 　　药品检验检测机构能力建设方面： /strong /p p 　　A级：要求机构总面积≥27000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%；应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件)，设备种类达289种，原值达2.7亿元；需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，药品常规检验项目/参数合计达453项(具体明细见附件)。 /p p 　　B级：机构总面积≥7500平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%；具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件)，其中药品设备种类≥195种，原值≥1.8亿元；药包材设备数量≥51种，原值≥1000万元；需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，常规检验项目/参数中药品数量≥145项，生物制品数量≥92项，药包材数量≥69项(具体明细见附件)。 /p p 　　C级：机构总面积≥1200平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥78% 应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件)，药品设备种类≥111种，原值≥2000万元；需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，药品常规检验项目/参数≥106项(具体明细见附件)。 /p p strong 　　化妆品检验检测机构能力建设方面： /strong /p p 　　A级：机构总面积≥4000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%；应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件)，设备种类达112种，原值≥3000万元；需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数达402项(具体明细见附件)。 /p p 　　B级：机构总面积≥2400平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%；应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件)，设备种类≥107种，原值≥2000万元；需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数≥273项(具体明细见附件)。 /p p 　　C级：机构总面积≥1000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥78%；应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件)，设备种类≥54种，原值≥650万元；需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数≥153项(具体明细见附件) /p p 　　附件1： strong a href=" http://www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/uL28qO60qnGt7zs0em87LLiuq5ucTcwaa9qMno1ri1vNSt1PIuZG9j.doc" target=" _blank" 药品检验检测机构能力建设指导原则.doc /a /strong br/ /p p strong 　　附件2： /strong a href=" http://www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/uL28qO6u6Xsca3vOzR6bzssuK7+rm5xNzBpr2oyejWuLW81K3U8i5kb2M=.doc" target=" _blank" strong 化妆品检验检测机构能力建设指导原则.doc /strong /a /p p br/ /p

p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/9288f24a-fec5-40bf-8611-7bfdedf8b4fc.jpg" title=" 201809110813362785.png" alt=" 201809110813362785.png" / /p p style=" text-align: justify " 第一条　根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。 br/ /p p style=" text-align: justify " 第二条　国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。 /p p style=" text-align: justify " 第三条　国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是： br style=" text-align: left " / （一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 br style=" text-align: left " / （二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 br style=" text-align: left " / （三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。 br style=" text-align: left " / （四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。 br style=" text-align: left " / （五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。 br style=" text-align: left " / （六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 br style=" text-align: left " / （七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 br style=" text-align: left " / （八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。 br style=" text-align: left " / （九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。 br style=" text-align: left " / （十）完成党中央、国务院交办的其他任务。 br style=" text-align: left " / （十一）职能转变。 br style=" text-align: left " / 1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。 br style=" text-align: left " / 2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。 br style=" text-align: left " / 3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。 br style=" text-align: left " / 4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。 br style=" text-align: left " / （十二）有关职责分工。 br style=" text-align: left " / 1.与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。 br style=" text-align: left " / 2.与国家卫生健康委员会的有关职责分工。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。 br style=" text-align: left " / 3.与商务部的有关职责分工。商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。 br style=" text-align: left " / 4.与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。国家药品监督管理局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。 /p p style=" text-align: justify " 第四条　国家药品监督管理局设下列内设机构（副司局级）： br style=" text-align: left " / （一）综合和规划财务司。负责机关日常运转，承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。 br style=" text-align: left " / （二）政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案，承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。 br style=" text-align: left " / （三）药品注册管理司（中药民族药监督管理司）。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 br style=" text-align: left " / （四）药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。 br style=" text-align: left " / （五）医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。 br style=" text-align: left " / （六）医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。 br style=" text-align: left " / （七）化妆品监督管理司。组织实施化妆品注册备案工作。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。 br style=" text-align: left " / （八）科技和国际合作司（港澳台办公室）。组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法，研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。 br style=" text-align: left " / （九）人事司。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作，指导相关人才队伍建设工作。承担执业药师资格管理工作。 br style=" text-align: left " / 机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。 br style=" text-align: left " / 离退休干部局。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。 /p p style=" text-align: justify " 第五条　国家药品监督管理局机关行政编制216名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。设局长1名，副局长4名，药品安全总监1名，药品稽查专员6名，正副司长职数32名（含机关党委专职副书记1名），离退休干部局领导职数2名。 /p p style=" text-align: justify " 第六条　国家药品监督管理局所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。 /p p style=" text-align: justify " 第七条　本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释，其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。 /p p style=" text-align: justify " 第八条　本规定自2018年7月29日起施行。 /p p br style=" text-align: left " / /p

p 　　陕西开源招标有限公司受陕西省食品药品监督管理局的委托，经政府采购管理部门批准，按照政府采购程序，对陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目进行公开招标，欢迎符合资格条件的、有能力提供本项目所需货物的单位参加投标。 /p p 　　一、采购项目名称：陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目 /p p 　　二、采购项目编号：KYZBZC2016/4-ZB-240 /p p 　　三、采购单位名称：陕西省食品药品监督管理局 /p p 　　四、采购代理机构名称：陕西开源招标有限公司 /p p 　　地址：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1701室 /p p 　　联系方式：029-85233002、85233003、85233658-815 /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　五、采购内容和要求：市级食品药品检验机构能力建设 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　项目用途：食品药品检测 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　项目性质：财政拨款 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　项目预算： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C1标段 汉中 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C2标段 商洛 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C3标段 杨陵 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C4标段 西安 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C5标段 安康 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　六、投标单位资质要求： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C1标段： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　1、企业营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2、税务登记证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3、组织机构代码证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　5、提供采购代理机构出具的投标保证金交纳凭证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　6、针对本次项目所有国产设备的厂家授权书，所有进口设备的厂家授权书或总代理商授权书及生产厂家资格声明 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　7、提供主要设备(实时荧光定量PCR仪)的《医疗器械产品注册证》及其附件 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C2标段： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　1、企业营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2、税务登记证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3、组织机构代码证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　5、提供采购代理机构出具的投标保证金交纳凭证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　6、针对本次项目主要国产设备(基本型分析研磨机、控温摇床、自动微生物快速检测分析系统、拍击式均质器、高压灭菌锅、PCR仪、超纯水系统)的厂家授权书或代理商授权书，进口设备(高效液相色谱仪)的厂家授权书或总代理商授权书及生产厂家资格声明 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C3、C4、C5标段： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　1、企业营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2、税务登记证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3、组织机构代码证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　5、提供采购代理机构出具的投标保证金交纳凭证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　6、针对本次项目所有国产设备的厂家授权书，所有进口设备的厂家授权书或总代理商授权书及生产厂家资格声明 /span /p p 　　七、招标文件发售： /p p 　　1、发售时间：2016年5月26日至6月2日9：00―11：30， /p p 　　14：00--17：00时止(工作时间) /p p 　　2、发售地点：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1701室 /p p 　　3、文件售价：招标文件售价300元/标段(人民币)，售后不退,购买招标文件请携带单位介绍信和身份证原件。(谢绝邮寄) /p p 　　八、投标文件截止时间及开标时间和地点： /p p 　　1、投标文件递交截止时间：2016年6月20日9：30前 /p p 　　2、开标时间：2016年6月20日9：30整 /p p 　　3、开标地点：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1702室 /p p 　　九、采购项目联系人：曹婷 /p p 　　电话：029-85233002、85233003、85233658-815 /p p 　　传真：029-85233002-800 /p p 　　采购代理机构开户名称：陕西开源招标有限公司 /p p 　　开户行名称：中国建设银行西安甜水井支行 /p p 　　账 号：61001913600052501396 /p p style=" text-align: right " 陕西开源招标有限公司 /p p style=" text-align: right " 2016年5月26日 /p

8月20日，记者获悉，为加大对食品、药品安全的监管，日前江西省政府下发《关于改革完善食品药品监督管理体制的实施意见》，明确省、市、县三级将食品安全委员会办公室、食品药品监督管理部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监督管理和药品管理职能进行整合，组建新的食品药品监督管理机构，为同级政府的直属机构或工作部门，对食品药品实行集中统一监督管理，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。 　　未成立食品安全委员会的设区市、县级政府要尽快成立食品安全委员会，承担同级政府食品安全委员会的日常工作。 　　按照规定，省、设区市、县级工商部门，质监部门相关的执法人员、编制和相关经费都将一并划转为新的食品药品监管机构内，确保新机构有足够力量和资源有效履行职责。同时，整合县级食品安全检验检测资源，建立区域性的检验检测中心。此外还要建立食品药品监督管理执法机构，市场监督管理原则上实行属地管理，执法重心下移，由设区市、县级政府负责。 　　江西省规定，县级食品药品监督管理机构要在乡镇或区域设立食品药品监督管理派出机构，在农村行政村和城镇社区要设立食品药品监督管理协管员，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。 　　按照规定，江西全省各级政府要对本行政区域食品药品安全负总责。设区市、县级食品药品监督管理机构改革工作原则上分别于2013年9月底和年底前完成。

p 　　当前我国药品不良反应监测评价工作仍然存在短板，基层监测评价机构数量有所减少，专业人才队伍不足，监测信息系统滞后，监测评价能力亟待提高，经费保障难以满足需求，已在一定程度上影响用药安全水平的提升和公众健康权益的保障。 /p p 　　针对此，日前国家药监局发布关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见。意见中指出，各级药品监督管理部门要加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。围绕加强药品不良反应监测评价体系和能力建设目标，重点推进以下工作任务：进一步加强药品不良反应监测评价机构建设 加快完善药品不良反应监测评价制度体系；着力建设监测评价人才队伍；打造高效能国家药品不良反应监测信息系统；研究探索上市后药品安全监测评价新方法等。 /p p style=" text-align: center " strong 国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见 /strong /p p style=" text-align: center " 国药监药管〔2020〕20号 /p p 　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： /p p 　　近年来，药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价(以下统称药品不良反应监测评价)工作取得明显成效，制度规范不断完善，监测评价体系逐步建立，报告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟，国际合作持续加强，为药品监管工作提供了有力支撑。与此同时，必须看到，当前我国药品不良反应监测评价工作仍然存在短板，基层监测评价机构数量有所减少，专业人才队伍不足，监测信息系统滞后，监测评价能力亟待提高，经费保障难以满足需求，已在一定程度上影响用药安全水平的提升和公众健康权益的保障。为全面贯彻落实中央有关加强新时代药品安全工作的要求，现就进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设提出以下意见： /p p 　　一、主要目标 /p p 　　始终把确保人民群众健康权益放在首位，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向和职业化、专业化的建设要求，持续加强药品不良反应监测评价体系建设，不断提高监测评价能力，全面促进公众用药用械用妆安全。到2025年，努力实现以下主要目标： /p p 　　(一)药品不良反应监测评价体系更加健全。科学制定药品不良反应监测评价技术体系发展规划，建立健全职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的药品不良反应监测评价技术体系。 /p p 　　(二)药品不良反应监测评价制度更加完善。加快制修订法律法规相关配套文件，形成系统完善的药品不良反应监测评价规章制度和指导原则。 /p p 　　(三)药品不良反应监测评价人才队伍全面加强。各级药品不良反应监测机构应当配备足够数量的具备监测评价能力的专业技术人才，培养一支政治坚定、业务精湛、作风过硬的药品监测评价队伍。 /p p 　　(四)药品不良反应监测信息系统全面升级。丰富报告途径，提高数据质量，加强数据管理和分析，将药品不良反应监测信息纳入品种档案，强化信息共享和利用，支撑产品风险信号的识别管控。 /p p 　　(五)药品不良反应监测评价方式方法不断创新。推进药品不良反应监测哨点(基地)建设，整合社会优势专业资源，创新监测评价模式，持续推进上市药品安全监测评价新方式新方法的研究与应用。 /p p 　　(六)药品不良反应监测评价国际合作持续深化。推进与乌普萨拉监测中心在数据共享、人员交流、方法学研究方面的深度合作 及时转化实施ICH相关指导原则 积极参与相关国际组织在制修订药品、医疗器械、化妆品监测评价国际通用规则和技术指导原则方面的活动。 /p p 　　二、主要任务 /p p 　　各级药品监督管理部门要加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。围绕加强药品不良反应监测评价体系和能力建设目标，重点推进以下工作任务。 /p p 　　(一)进一步加强药品不良反应监测评价机构建设。适应药品监管工作要求，科学制定药品不良反应监测评价技术体系发展规划。以强化统筹、系统提升为重点，全面加强国家药品不良反应监测中心建设。国家药品不良反应监测中心应当配合做好药品不良反应监测评价工作发展的顶层设计和统筹规划，组织开展全国药品不良反应监测和上市后安全性评价技术工作，组织制定药品不良反应监测评价技术标准和规范，强化对地方各级药品不良反应监测评价技术机构业务指导。以完善功能、强化配套为重点，大力推进省级和市级药品不良反应监测评价机构建设。省级药品不良反应监测评价机构应当配合做好本行政区域内药品不良反应监测评价工作的规划和设计，承担职责范围内药品不良反应监测和上市后安全性评价技术工作，对市县级药品不良反应监测评价技术机构进行业务指导。设区的市级药品不良反应监测评价技术机构承担区域内药品不良反应监测评价工作。以扩大覆盖、夯实基础为重点，稳步推进县级监测评价技术机构建设。县级药品不良反应监测评价技术机构应当承担职责范围内辖区报告的收集、核实、上报、宣传、培训等工作。 /p p 　　(二)加快完善药品不良反应监测评价制度体系。落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》要求，制定相关配套制度和指导原则。加快修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，研究制定药物警戒质量管理规范、药物滥用报告与监测管理相关要求，研究制定药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南、药物警戒委托协议撰写等指导原则。探索研究医疗器械警戒制度。加快制定化妆品不良反应监测管理办法及配套技术规范。省级药品监督管理部门加快推进相关法律法规的实施，形成系统完备的药品不良反应监测评价制度体系，基本建成符合我国监管实际的药物警戒制度。 /p p 　　(三)着力建设监测评价人才队伍。各级药品不良反应监测机构应当根据业务需要配备足够数量的具备监测评价能力的医学、药学、流行病与卫生统计学等相关专业技术人才。加强对药品不良反应监测评价人员培养和培训指导，提高信息收集、风险识别以及综合分析评价等能力，培养一批业务水平高、技术能力强的监测评价人才。建立药品不良反应监测、分析评价、风险评估专家数据库，充分发挥专家在药品不良反应监测评价中的决策咨询和技术指导作用。健全完善监测评价技术岗位晋升机制，合理设定各级岗位比例和相应薪酬分配机制，确保专业人才引得进、留得住、用得好，监测评价能力不断提高。 /p p 　　(四)打造高效能国家药品不良反应监测信息系统。加快推进药品安全“十三五”规划有关国家药品不良反应监测系统(二期)工程建设。依托“国家药监云”强化基础支撑环境，转化实施国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2B(R3)数据标准，建立在线报告、网关传输等多种报告途径，探索应用大数据、人工智能等技术和方法，实现数据共享与反馈、风险预警与识别、持有人考核评估智能化等功能。将药品不良反应监测信息纳入品种档案，实现药品不良反应监测信息与国家药品监管数据共享平台的对接。根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》要求，推进国家化妆品不良反应监测信息系统建设。探索患者直接报告不良反应新渠道，建成方便报告、易用兼容的国家药品不良反应监测信息系统。 /p p 　　(五)研究探索上市后药品安全监测评价新方法。以实施监管科学行动计划为引领，持续推进上市后药品安全监测评价新工具新标准新方法的研究与应用。继续推进建设药品不良反应医疗器械不良事件监测哨点、化妆品不良反应监测评价基地，充分发挥高水平技术支撑单位的专业技术优势和示范作用，开展相关课题研究、承担专项任务等 建设基于医疗大数据的主动监测与评价系统，提升药品安全风险的识别、评估能力 联合高校、医联体、区域医疗中心等，试点建设药物警戒研究基地 探索利用真实世界数据，研究上市后安全监测评价新方法 以创新性产品、高风险产品在临床使用环节的风险为重点，运用多来源数据，为监管提供技术支撑。 /p p 　　(六)指导和督促持有人落实药品安全主体责任。药品上市许可持有人(包括医疗器械注册人、备案人和化妆品注册人、备案人)应当依法履行产品安全主体责任，加强药品医疗器械化妆品全生命周期管理，建立健全监测评价体系，依法开展上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析、及时报告疑似不良反应信息，对已识别风险的药品医疗器械化妆品及时采取风险控制措施。省级药品监督管理部门应当采取有效措施指导和督促持有人落实直接报告不良反应等要求，加大对持有人及其代理人监测评价工作的检查力度，强化持有人安全主体责任。强化监测评价与注册审评工作的有机衔接，将不良反应监测情况纳入产品再注册(延续注册)的重要审查要素。药品不良反应监测技术机构应当加强对持有人的技术指导。 /p p 　　(七)坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制。国务院药品监督管理部门加强与国务院卫生健康主管部门沟通协调，坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告制度，加强数据共享，形成不良反应报告源于临床、服务临床的良性循环。省级及以下药品监督管理部门要加强与同级卫生健康部门合作，建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。各级药品不良反应监测技术机构应当加强培训指导，提高医务人员对药品不良反应的识别能力和报告意识，促进信息填报完整、内容准确规范。继续推进医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，依法履行报告责任，加强监测数据分析利用。 /p p 　　(八)持续提升公众对不良反应的认知水平。加强与医药院校、行业协会、医疗机构等合作，力争把药品不良反应相关知识列为专业基础课程和医务人员再教育、职业技术级别评定的重要内容，实现医生、护士、药师、技师安全用药用械知识培训全覆盖。利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传药品不良反应知识，依托安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周、国际禁毒日等平台，开展药品不良反应知识进医院、进社区、进校园等形式多样的宣传活动，提升公众认知水平。 /p p 　　(九)不断深化国际交流与合作。深化与世界卫生组织(WHO)、有关国家药品监管机构、乌普萨拉监测中心(UMC)在药物警戒领域的交流合作。推动国家药品不良反应监测中心申请成为WHO国际药物监测项目合作中心。推进与乌普萨拉监测中心在数据共享、人员交流、方法学研究方面的深度合作。积极推进ICH药物警戒相关指导原则转化实施，参与ICH、国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、国际药物警戒学会(ISOP)、国际医学科学组织委员会(CIOMS)、国际制药工程协会(ISPE)等药物警戒、医疗器械不良事件监测相关领域国际通用规则和技术指导原则的制修订，为国际药物警戒发展贡献中国智慧和力量。 /p p 　　三、组织保障措施 /p p 　　(一)强化组织领导。各级药品监督管理部门要深刻认识进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的重要意义，从有效实现药品安全全程风险管控以及保护和促进公众健康的高度，认真研究谋划药品不良反应监测评价各项工作，健全监测评价制度，强化体系和能力建设，切实加强组织领导和统筹协调，确保药品不良反应监测评价工作得到全面加强。 /p p 　　(二)强化经费保障。各级药品监督管理部门要加大对药品不良反应监测评价工作的资金投入，充分保障药品不良反应监测信息系统建设和开展报告收集、调查核实、分析评价、应急处置等工作所需经费和装备需求，提高资金使用效益，为扎实推进监测评价工作创造良好条件。 /p p 　　(三)强化责任落实。各省级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，明确监管责任和工作目标，建立健全督查考核机制，着力推动各项目标任务落实。国家药品监督管理部门将监测评价体系和能力建设情况纳入对地方政府年度考核，并适时组织专项督导检查，确保各项目标和任务落实到位。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2020年7月28日 /p p br/ /p

2011年亚洲药品研发创新峰会（PhIA 2011）于12月1日至2日在中国上海世博洲际大酒店召开。本次峰会以&ldquo 解码中国医药研发创新的DNA&rdquo 为主题，邀请了行业内的国内外知名专家进行演讲，同时邀请了国内外制药研发企业代表100余人一起交流讨论，探寻顺应中国国情及行业趋势的药物研发创新合作之路。 帝肯上海参加了此次峰会，并在峰会上展示了瑞士帝肯（Tecan）集团公司即将推出的新产品HP D300 Digital Dispenser。 这是一款皮升级超微量非接触式加液器，从根本上简化量效学研究的实验瓶颈。帝肯上海市场总监吴应光博士在峰会上向与会者介绍了这款新产品在药品研发中所发挥的作用。 帝肯展台展示的HP D300 Digital Dispenser(左) 和Infinite M1000(右) 吴应光博士在介绍HP D300 Digital Dispenser 吴应光博士在峰会上演讲 吴应光博士与演讲嘉宾在回答参会代表提问 关于帝肯： 瑞士帝肯www.tecan.com是全球领先的生命科学与生物制药、法医和临床诊断领域自动化及解决方案供应商。公司成立于1980年，总部设在瑞士Mä nnedorf，分别在瑞士、北美和奥地利设有自己的研发和生产基地，目前公司主要经营的产品有三大类：全自动化液体处理平台( Liquid Handling&Robotics )、多功能酶标仪（Multimode Reader）和OEM组件；销售服务网络遍布世界52个国家，客户覆盖制药企业、生物技术公司、科研院所、法医、医院、血站系统和疾病控制中心（CDC）等。其液体处理技术已拥有行业经验30年，在全球处于领先地位，备受世界领先生命科学实验室的青睐。 帝肯（上海）贸易有限公司是瑞士帝肯集团公司亚太区总部，2008年4月成立于上海浦东。帝肯（上海）目前拥有一支专业的售前和售后服务团队，在科研、医院、血站和CDC领域构建了良好的经销网络，并以&ldquo 力求比客户期望做的更好&rdquo 的服务理念，给广大的终端用户提供专业的服务。 欲知更多详情，请联系帝肯上海 市场部：张星 Tel: 021-28986333 / 010-85117823 Fax: 021-28986844 / 010-85118461 helpdesk-cn@tecan.com www.tecan.com

记者近日从宁夏自治区发改委投资处获悉：国家发展改革委近日下达了宁夏省级餐饮服务食品安全监测能力建设项目中央预算内投资计划，用于购置餐饮食品检验仪器设备。项目总投资1000万元，其中中央预算内投资800万元，地方配套200万元。 　　通过实施该项目，自治区食品药品监督管理局将具备对苏丹红、三聚氰胺、罂粟壳、过氧化值、汞、砷、铅、糖精钠、山梨酸、苯甲酸、柠檬黄、日落黄、胭脂红等的检测能力，同时具备现场快速检验方法研究能力，提高对地市级食品药品检验机构的技术指导能力。

国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知 国食药监稽[2012]252号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们，请遵照执行。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年8月29日 加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见 　　为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见： 　　一、指导思想 　　贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。 　　二、工作目标 　　(一)总体目标 　　在2012年到2015年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作： 　　1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。 　　2.充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善并加以推广。 　　3.根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。 　　(二)阶段目标 　　1.到2012年底 　　建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则，完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案，规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程，确保规范可行、流程可控。 　　2.到2015年底 　　由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台，实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。 　　组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究，完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术，确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。 　　三、主要任务 　　(一)建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究，形成技术体系，搭建技术共享平台，开展快速检验方法学研究。 　　(二)健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究，鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化，鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品，形成机制统一、有效运转的研发体系。 　　(三)完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系，建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员，省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员，市级培训主要针对县级监管执法人员，重点是快速检验方法的实际应用。 　　(四)构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台，制定统一的操作规范和流程，指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。 　　四、工作分工 　　(一)国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法，确定工作目标 积极争取国家专项资金，多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。 　　(二)中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广 。组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则 构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台，建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范 负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导 组织对上报的快速检验方法进行审核，并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。 　　(三)省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。 积极主动向当地人民政府汇报，明确目标，落实责任，推进药品快速检验技术的研究与应用 落实经费保障，建立规章制度，进行绩效考核 认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用 结合日常检查和监督抽验，安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。 　　(四)省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。 省级药品检验机构要充分发挥技术优势，加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法，并在实践中进行验证和完善 负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导 汇总、复核开发的快速检验方法，并按要求上报研究和检测数据。 　　相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求，有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。 　　(五)省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。通过药品快速检验技术的应用，提升基层药品监管效能 负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。 　　五、保障措施 　　(一)加强组织领导。各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视，认真落实。各级药品监管部门和药品检验机构要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。 　　(二)加强经费保障。建立合理的投入分担落实机制，确保各项经费保障到位。切实加强相关项目和资金使用的管理，认真落实经费使用绩效考核，提高使用效率。 　　(三)加强队伍建设。根据本地实际，合理配备药品快速检验技术的研发人员，充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。加大宣传力度，使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义，增强推动快速检验工作持续发展的主动性。 　　(四)加强考核激励。把药品快速检验技术是否提升监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。对工作落实到位的，要给予鼓励和表扬 对工作落实不到位、推诿敷衍的，要严肃追究责任。

国家食品药品监督管理总局&ldquo 三定&rdquo 方案正式发布，除了&ldquo 接手&rdquo 质监、工商在生产和流通环节的监管职能外，还与商务部、公安部、国家质检总局等多个部委联动调整。中国食品科学技术学会有关专家指出，此次改革将进一步集中监管主体。检验检测机构也将&ldquo 去部门化&rdquo ，甚至成为第三方独立法人。 　　食药总局三定方案整合了原卫生部、国家质检总局部分职责，针对食品安全设置了三个监管司，其中一司、二司分别负责生产环节和消费环节的相关问题。 　　中国食品科学技术学会副理事长、中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波指出，食品安全监管三司的职责描述不够准确，看似跟食品安全监管评估中心的职能重叠，事实上，开展食品安全风险监测是国家食品安全风险评估中心的职责，而不应该是行政管理部门的职责。 　　此前有地方质监人士认为检验检测机构涉及人员庞大，改革难以推进，罗云波就认为这主要看各省的推进力度，不排除有些检测机构会推出社会成为第三方法人。 　　食药总局三定方案还提出，&ldquo 整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。&rdquo 　　罗云波指，这意味着检验检测体系&ldquo 去部门化&rdquo ，将来还将成为第三方独立法人，&ldquo 过去食品检测机构隶属于不同部委，现在都被食药总局收编，将来还将成为第三方独立法人。&rdquo 　　相关新闻链接：国家食药总局&ldquo 三定&rdquo 方案公布 编制增一倍

p 　　国家食品药品监督管理总局9月9日发布关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告(2015年第171号) 。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下： /p p 　　一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(式样如图)。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/ae8252fb-ce0d-425e-a510-821d06349324.jpg" style=" float:none " title=" 15-150911094944N9.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/1f9f5e10-6510-4e42-9a4e-3bff763268da.jpg" style=" float:none " title=" 15-1509110950132Y.jpg" / /p p 　　二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。有效期届满、需要继续生产药品的，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》(附件1)和相关申请资料(附件2) 有效期届满、需要继续配制制剂的，医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提出换证申请。 /p p 　　三、为便于统一管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，由各省(区、市)食品药品监督管理局在2015年底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。 /p p 　　四、根据原国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)等文件要求，未按规定通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证的药品生产企业(或生产范围)，自2016年1月1日起不得进行药品生产，不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p 　　五、根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)，中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/e1e2c954-9b19-455d-a6c1-8c55ca098d0c.doc" 药品生产许可证申请表.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/7a3dfaa6-d3d1-47e7-8449-2c8550eac9ba.doc" 《药品生产许可证》换发申请资料要求.doc /a /p p br/ /p

2013年12月3日，国家食品药品监督管理总局发布&ldquo 婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告&rdquo ，详情如下： 关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告 　　为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》(国办发〔2013〕57号)，国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》。各地食品药品监督管理部门要督促企业认真贯彻落实，于2014年5月31日前整改落实到位。在此基础上，按照本公告规定对婴幼儿配方乳粉生产企业严格监督检查。执行中如遇问题，请及时向国家食品药品监督管理总局反映。 　　特此公告。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年11月27日 婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定 　　第一章　总　则 　　第一条　为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》(国办发〔2013〕57号)等法律法规，制定本规定。 　　第二条　食品药品监督管理部门采取约谈企业负责人、查阅企业记录、调取企业生产控制资料、询问企业员工、检查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式，依法对婴幼儿配方乳粉生产企业实施监督检查，适用本规定。 　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责制定婴幼儿配方乳粉质量安全监督检查规章制度，并对省级食品药品监督管理部门实施监督检查工作进行指导和检查。 　　县级以上地方食品药品监督管理部门在其职权范围内负责本行政区域内婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查工作，上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门开展的监督检查工作进行指导和检查。 　　第四条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当接受县级以上地方食品药品监督管理部门依法进行的监督检查，并为其监督检查提供便利条件。 　　鼓励婴幼儿配方乳粉生产企业聘请食品安全社会专业机构，定期对本单位食品安全管理体系进行评价。 　　第五条　监督检查工作应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。 　　第二章　企业质量安全责任 　　第六条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当对其生产的婴幼儿配方乳粉质量安全负责。 　　第七条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当保持资质一致性。重点落实下列责任： 　　(一)保证婴幼儿配方乳粉企业营业执照、生产许可证有效，证照一致 保证企业实际生产婴幼儿配方乳粉的场所、生产婴幼儿配方乳粉的品种等与许可证书内容一致。 　　(二)在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验设备、生产技术或者工艺发生变化的，应当按规定向当地食品药品监督管理部门报告。 　　第八条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立企业内部质量安全管理制度，设立质量安全管理机构和配备专职质量安全管理人员，明确岗位质量安全规范、质量安全责任。企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。企业法定代表人负责或者授权企业质量安全管理人员全权负责婴幼儿配方乳粉质量安全，并以书面文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉质量安全负责。质量安全管理人员应当符合规定的条件要求，并按规定实行上岗培训和定期培训。 　　第九条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当具备专业研发机构、研发技术装备和研发人员，能够自主研发婴幼儿配方乳粉，能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施，有效控制产品易出现的质量安全问题。 　　第十条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当具备自建自控奶源，建立并落实原辅料采购查验制度，重点落实下列责任： 　　(一)以生牛乳为原料的企业，应当具有自建自控奶源基地，并逐步做到生鲜乳全部来自企业全资或控股建设的养殖场且质量合格 生鲜乳生产、收购、贮存、运输、销售过程中禁止添加任何物质 建立生鲜乳进货查验制度，记录自建自控牧场生鲜乳的逐批检测情况 对不合格生鲜乳应主动报告主管部门采取销毁或者采取无害化处理措施 防止不合格生鲜乳流入市场。 　　(二)以原料乳粉为原料的企业，应当确保原料质量可控 应当严格执行原料乳粉、乳清粉批批检验，确保原料质量安全 生产0-6个月龄婴儿食用的婴儿配方乳粉应当使用灰分符合规定要求的乳清粉、乳清蛋白粉。 　　(三)建立原辅材料供销商审核制度和进货验证制度，应当记录供货方的资质及合格产品检验报告。 　　(四)建立原辅材料进货台账，应当记录每批采购的原辅料供货者的名称、联系方式、进货名称、数量、日期等内容。 　　(五)建立食品营养强化剂进货台账和使用记录，应当保证购进的食品营养强化剂与使用记录一致。 　　(六)记录各种购进原辅料的贮存、保管、领用出库等情况。 　　第十一条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实生产过程控制制度。重点落实下列责任： 　　(一)记录生产车间或场地清洁卫生情况 　　(二)按生产工艺的要求，防止人流、物流交叉污染，防止原料、半成品、成品交叉污染 　　(三)做好产品投料记录，包括名称、使用数量、投料人、投料批准人等 　　(四)做好生产设备、设施维护保养和清洗消毒记录 　　(五)做好其他关键质量控制点的质量控制记录，主要包括杀菌有效性、杂菌污染防止情况等 　　(六)生产车间、原料库、辅料库、成品库需要变化的，应当做好变化记录 　　(七)对车间、库房的湿度、温度、空气清洁度，应当做好监测记录 　　(八)产品入库单、出库单、库存情况记录，应当与进货、销售台账相符 　　(九)岗位操作人员卫生健康应当符合要求。 　　第十二条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实产品出厂批批检验制度。重点落实下列责任： 　　(一)有质量检验机构和专业检验人员，检验机构配备的设备能够满足法规和标准规定的检验项目需求，并定期与第三方检验机构进行检验能力比对 检验人员具备相应的资质条件要求，并经培训考核合格。 　　(二)做好出厂产品的原始检验数据和检验报告记录，包括检验产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、化验员、审核人、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等内容。 　　(三)企业的检验设备、计量器具应依法经检定合格或者校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备，并在有效使用期内。 　　(四)检验项目应与企业所执行的标准及标签明示的项目一致。 　　(五)企业不得委托其他检验机构实施产品出厂检验。 　　第十三条　婴幼儿配方乳粉的产品配方、原辅料使用、产品包装及标签应当符合国家食品药品监督管理总局有关备案的规定，其产品标识标注内容应当符合法律、法规、规章及食品安全标准规定要求。 　　第十四条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当遵守国家食品药品监督管理总局《关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告》要求。 　　第十五条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实不合格品管理制度。重点落实下列责任： 　　(一)做好对采购的不合格食品原辅材料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录 　　(二)做好不合格产品的处理记录。 　　处理记录应当有批准人、监督人、经手人的签字，以及处理过程的文字、图片等证明资料。 　　第十六条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立并落实不安全婴幼儿配方乳粉召回制度，记录对不安全婴幼儿配方乳粉自主召回、被责令召回的执行情况，包括：企业通知召回的情况 实际召回的情况 对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的情况，整改措施的落实情况 向当地食品药品监督管理部门报告召回及处理情况。 　　第十七条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立消费者投诉处理制度，认真落实婴幼儿配方乳粉先行赔偿责任，做好消费者投诉的处理记录，包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉的质量安全问题、企业采取的处理措施、处理结果等。 　　第十八条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。发生食品安全事故的，企业应当妥善处置食品安全事故，建立并保存处置食品安全事故的记录。 　　第十九条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立完善产品可追溯制度和电子信息记录系统，实现产品全程可查询、可追溯 应当妥善保管所有与婴幼儿配方乳粉相关的原辅料采购、生产、检验、销售等可追溯性原始记录，至少保存2年。 　　第二十条　婴幼儿配方乳粉生产企业应当主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的婴幼儿配方乳粉风险监测和监督抽检信息，并作出反应，同时应建立和保存相关记录。 　　第三章　监督检查程序 　　第二十一条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当制定本行政区域内婴幼儿配方乳粉生产企业年度监督检查计划，并报上一级食品药品监督管理部门备案。 　　县级以上地方食品药品监督管理部门可以根据上级食品药品监督管理部门的工作部署以及食品安全风险监测信息、企业食品安全信用档案记录、监管工作需要等情况，对婴幼儿配方乳粉生产企业年度监督检查计划作出调整并备案。 　　第二十二条　食品药品监督管理部门对婴幼儿配方乳粉生产企业实施现场检查，应当有2名以上工作人员参加，并出示有效证件。根据监督检查需要，食品药品监督管理部门可以聘请技术专家参与检查工作，可以邀请消费者代表、人大代表、政协委员、媒体记者等人员现场视察、观摩。 　　食品药品监督管理部门前往企业实施监督检查时，应出具《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查通知书》(附件1)。 　　食品药品监督管理部门可以聘请食品安全社会专业机构，对企业实施监督检查。 　　第二十三条　食品药品监督管理部门可以根据监督检查工作需要，依照有关规定对产品进行抽样检验。 　　第二十四条　被检查企业应当指定有关人员配合食品药品监督管理部门检查工作，如实提供有关资料，回答相关询问，协助核查企业生产条件和抽取样品。 　　婴幼儿配方乳粉生产企业应当积极配合食品药品监督管理部门的监督检查工作，不得以暴力、威胁或者其他方式阻挠监督检查。 　　第二十五条　监督检查人员应当按《婴幼儿配方乳粉生产企业核查表》(附件2)有关事项，如实记录监督检查结果。检查人员应当就检查情况与被检查单位参加人员交换意见。监督检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其授权的人员签字。被检查单位对检查结果有异议的，可以签署异议。监督检查人员应当就监督检查结论向本单位汇报。 　　被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录后存档。 　　第二十六条　需要当地人民政府或者相关部门支持、配合监督检查工作的，食品药品监督管理部门应当提出工作建议，并以书面形式报告当地人民政府或者告知有关部门。 　　第四章　监督检查结果处理 　　第二十七条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当将监督检查情况记入企业食品安全信用档案。 　　第二十八条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当依法向社会公开监督检查结果。 　　第二十九条　县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查中发现婴幼儿配方乳粉生产企业违反有关法律法规规定的，应当依照有关法律法规规定予以处理。 　　第五章　监督检查工作要求 　　第三十条　参与婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查的工作人员，应当遵守国家法律、法规及本规定，履职尽责、秉公执法、不徇私情。 　　第三十一条　监督检查人员进入洁净区域检查时，应当遵守企业安全卫生防护措施等制度要求。 　　第三十二条　有下列行为之一的，按照法律、法规规定进行处理，对监管工作人员按干部管理权限对相关责任人依法依规处理 构成犯罪的，依法追究刑事责任： 　　(一)未按规定开展监督检查造成不良后果或恶劣影响的 　　(二)隐瞒监督检查信息的 　　(三)阻碍、干涉监督检查工作的 　　(四)在监督检查中伪造或者指使他人伪造记录的 　　(五)擅自向外透露企业商业秘密的 　　(六)利用监督检查工作向企业勒索、卡要或参与有偿活动的。 　　第三十三条　未依照本规定履行职责或者滥用职权等失职、渎职行为，造成严重后果的，依照《乳品质量安全监督管理条例》第六十二条有关规定，由纪检监察机关或者任免机关对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分 情节严重的，给予撤职或者开除的处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第三十四条　对依照本规定履行婴幼儿配方乳粉质量安全监督检查职责，保障婴幼儿配方乳粉质量安全做出突出成绩的单位和个人，由上级食品药品监督管理部门予以奖励。 　　第六章　附　则 　　第三十五条　企业可以聘请食品安全社会专业机构对本单位食品安全管理体系进行定期评价，评价结果报食品药品监督管理部门。具体管理办法另行规定。 　　第三十六条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

从国家食药监总局官网获悉，近日，国际药品监管机构联盟临时管理委员会在北京召开。会议正式通过了《国际药品监管机构联盟临时管理委员会章程》，标志着国际药品监管机构联盟的诞生。联盟临时管理委员会的22个国家或国际组织药品监管机构的代表出席了会议，吴浈副局长代表总局出席会议，并做总结发言。 　　国际药品监管机构联盟是在现有国际合作行动基础上，由联盟成员共同进行战略规划，分享知识、信息和经验，创新监管手段 通过合作，有效利用资源，提高监管效率，并为各国药品监管机构提供能力建设方面的支持。联盟目前处于规划阶段，由中国、加拿大、爱尔兰、美国、巴西、欧盟等13个国家药品监管机构组成联盟临时管理委员会，负责规划和统筹联盟在临时阶段的相关工作。 　　此次联盟临时管理委员会除通过了《国际药品监管机构联盟临时管理委会章程》外，还讨论了秘书处工作、项目进展和展望等主要议题。对国际合作行动的汇总及规划、与其它国际组织和利益相关方的沟通、联盟成员之间的快速信息共享、药品生产管理质量规范(GMP)检查、仿制药监管等联盟临时阶段相关工作进行了回顾和检查。 　　联盟成员22个是：爱尔兰、澳大利亚、巴西、德国、法国、韩国、荷兰、加拿大、美国、墨西哥、南非、尼日利亚、欧盟、日本、瑞典、瑞士、新加坡、新西兰、意大利、英国、中国、世界卫生组织 　　13个管理委员会核心成员是：爱尔兰、澳大利亚、巴西、荷兰、加拿大、美国、南非、欧盟、日本、新加坡、意大利、英国、中国

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p