药品评审中心

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　会上，来自国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室的黄志禄主任助理作了题为《2011年国家药品评价抽验工作要求及思路》的压轴报告，从2011年国家药品评价抽验工作基本情况、总体要求、基本思路三大方面进行了详细介绍，引起与会者极大关注。 报告人：国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室主任助理黄志禄 报告题目：《2011年国家药品评价抽验工作要求及思路》 　　2011年国家药品评价抽验工作基本情况 　　根据黄志禄介绍，2011年国家药品评价抽验工作中，评价品种共计213个，国家基本药物目录品种159个，其它品种52个，药用包装材料品种2个。2008年-2010年进行过评价抽验的品种数分别为10个、34个、15个。 　　参加承检的单位包括：各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所，大连、青岛、宁波、武汉、厦门、深圳药品检验所，总后卫生部药品仪器检验所、中国食品药品检定研究院。2011年新增了广州药品检验所、西安药品检验所、北京市药用包装材料检验所。 　　2011年国家药品评价抽验工作总体要求 　　关于2011年国家药品评价抽验工作的总体要求，黄志禄作了如下介绍： 　　1、2011年药品抽样包括生产企业抽样和市场抽样两部分，比例为6：4 　　2、样品在药品生产、经营使用单位的成品库抽取，每个生产企业的每个品种抽取2批 　　3、在流通和使用单位抽取3倍量样品后，必须取一个最小销售包装用于样品确认 　　4、要严格按照法定检验标准和检验方法对样品进行全部项目检验，按照有关规定和要求完成检验后，应及时向有关省(区、市)食品药品监管部门和有关单位发送检验报告。2011年10月31前必须将所有检验数据通过国家药品抽验信息系统上传完毕 　　5、各承检单位在按照法定标准对承检品种进行检验的同时，必须按照《国家评价抽验质量分析指导原则》的要求，根据探索性研究检验的需要，采用非标方法，对所有样品进行检验 　　6、要按照《国家评价抽验质量分析指导原则》(食药监办稽[2009]30号)的要求，认真做好抽验品种的探索性研究和质量分析工作 　　7、本次抽样不包括原装进口品种。 　　2011年国家药品评价抽验工作基本思路 　　最后，黄志禄从工作内容、培训以及研究课题三个方面简单介绍了2011年国家药品评价抽验工作的基本思路和2011年即将开展的课题研究，并欢迎业内人士在今年5月10日之前将有关课题方面的好的想法发送给其本人。 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

6月17日-18日，内蒙古市场监管局委派资质认定评审专家组一行7人，对兴安盟食品药品检验检测中心进行了为期2天的检验检测机构资质认定复查、扩项现场评审。近年来，兴安盟食药检中心紧紧围绕盟委行署工作大局，认真落实兴安盟绿色产业链快速发展决策部署，牢牢抓住检验检测能力建设这条主线不放松，在助推和服务盟内食品药品企业高质量发展方面育新机、开新局。在资质认定效期内，提能力、促发展，在保证完成日常检验任务的前提下，经过总体安排部署并对实验数据反复比对验证，共出具新增参数练兵、已有资质练兵报告350余份。今年5月末向自治区市场监管局提出资质认定复查、扩项申请。日前，顺利通过检验检测机构资质认定（CMA）专家组的现场评审。兴安盟市场监督管理局认证认检科对现场评审的全过程进行监督。本次资质认定评审涉及食品、药品、化妆品、生活饮用水和药包材五大类产品，评审组按照评审计划和程序，听取了盟食药检中心概况及资质认定准备情况的介绍，现场通过问、听、查、看、考等多种方式进行评审。评审组现场审核了管理体系的符合性和运行的有效性，核查了申请检验检测能力相应标准的有效性，核实了相关仪器设备的配套性和完整性，抽查了仪器设备和人员档案，并着重对新增参数的方法验证、复查参数的检验经历等资料进行了检查。通过严谨细致的评审考核，评审组对盟食药检中心检测能力、实验室规范性等工作给予了充分肯定，一致认为盟食药检中心内设组织机构齐全，管理体系运行有效并对1162项参数、2051个方法给予确认。兴安盟市场监管局副局长白晶鑫强调，盟食药检中心要通过此次现场评审，认真梳理查找出的问题，分析原因，落实责任，采取行之有效的整改措施，在规定时限内完成整改。要抓住此次评审契机，结合评审组提出的建议和意见，进一步加强实验室管理力度，提高检验检测能力，充分履职尽责，更好推进食品药品检验检测事业高质量跨越式发展。

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，药典委在开展通用性检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题承担单位的基础上，于2016年6月1-2日在北京召开课题申报审评会议。药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。为做好课题评审工作，药典委专门成立专家组，成员由药品检验机构、科研机构的七位专家组成。课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报，通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定，确定各项课题项目的承担单位。为体现药典标准课题研究立项公平、公正、公开的原则，以及鼓励社会各界积极参与药品标准科研工作,现将“药品医疗器械审评审批制度药品标准研究子课题四、五、六、七”相关课题研究承担和参与协作单位予以公示。课题 编号课题名称立项课题单位经费 总额 （万元）承担单位联合申报单位参与单位（整合）4-1无菌检验用隔离系统验证指导原则上海市食品药品检验所吉林省药品检验所浙江省食品药品检验研究院、 中国医药设备工程协会504-2免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究中国中医科学院中药研究所上海市食品药品检验所；北京勤邦生物技术有限公司浙江省食品药品检验研究院、重庆市药品检验检测研究院、中国食品药品检定研究院、天津市药品检验所1004-3滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京市药检所；中国药典∣沃特世联合开放实验室中国食品药品检定研究院（广州市药品检验所、河北省药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、重庆市食品药品检验检测研究院）504-4分析方法验证指导原则沈阳药科大学-中国食品药品检定研究院504-5统计分析指导原则中国食品药品检定研究院-北京大学科技开发部、上海市食品药品检验所504-6缓释、控释和迟释制剂指导原则浙江省食品药品检验研究院中国食品药品检定研究院；中国药科大学；吉林省药品检验所-505-1药用辅料与药物相容性研究指导原则中国食品药品检定研究院中国药科大学北京市药品检验所1005-2药用辅料功能性相关评价方法的建立广东省药品检验所中国药科大学；山东省食品药品检验研究院；国家药用辅料工程技术研究中心安徽山河药用辅料股份有限公司1005-3药用辅料生物安全性评价方法指导原则北京市药品检验所-中国药科大学、深圳市药品检验研究院505-4药用辅料适用性研究指导原则中国药科大学上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司405-5胶囊（空心胶囊）通则中国医药包装协会中国药科大学中国食品药品检定研究院406-1药包材稳定性评价指导原则山东省医疗器械产品质量检验中心中国医药包装协会中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司506-2药用玻璃材料和容器通则中国食品药品检定研究院上海市食品药品包装材料测试所；国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心江苏省医疗器械检验所306-3药包材胶塞通则上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所-406-4吸入气雾剂与包装相容性研究中国医药包装协会山东省医疗器械产品质量检测中心（CFDA济南药品包装材料检验中心）；中国药典∣沃特世联合开放实验室武汉药品医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院507-1制药用水中国医药设备工程协会中国食品药品检定研究院-50

9月24日，北京大学医学部药品上市后安全性研究中心在京成立，共有来自国家食药局药品评价中心、国家中医药管理局以及医药企业100多人参加此次活动。 　　药品安全问题关系国计民生、公共安全，为了提高我国的药品安全水平，维护人民群众的健康权益，政府出台了一系列政策措施，使药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。 　　&ldquo 但不容忽视的是，药品安全风险仍较大，药品上市后安全性研究领域相对薄弱。&rdquo 该中心主任詹思延教授表示，药品上市后安全性评价不仅是健康问题，还是经济问题、政策问题。 　　据詹思延介绍，该中心未来将致力于为我国药品上市后安全性研究提供规范严谨的技术指导和支撑，开展药品相关政策研究，为国家制定相关法律法规提供依据，开发培训教材，系统培训相关的技术队伍，与有关机构合作制定适合我国情况的药品上市后研究方法学指南，开展药物流行病学方法学研究等。

日前，安徽省食品药品监督管理局对于2017年12月18日-21日举行的食品快速检测产品现场评价结果进行公布。结果显示，食安科技两款食品安全综合分析仪和快检试剂产品表现出众，交出了全部项目检测均达到100%准确率的“满分答卷”，顺利通过评价。　　据悉，此次评价活动由安徽省食药监局根据《食品药品监督管理总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见》和《食品快速检测方法评价技术规范》的要求组织实施，旨在进一步规范食品快检技术在食品安全监管中的应用，20余家单位参加了现场评价。食安科技派出专业人员携带专业快检设备以及孔雀石绿快速检测盒、农药残留检测试剂、罂粟壳快速检测卡、孔雀石绿快速检测卡等产品参与评价，表现尤为亮眼，获评“符合总局快检方法要求”。　　本次产品评价，食安科技参与了孔雀石绿、农药残留、吗啡全部项目共计750个盲样的检测。检测结果：　　　　全部样品检测结果100％准确！　　假阳性和假阴性均为0％！ 　　值得一提的是，国家食药总局在安徽省的抽查评价于2017年12月14日开展，食安科技食品安全综合分析仪和孔雀石绿快速检测盒参与了抽查，并以100%结果准确率顺利通过评价，产品质量和技术获得国家局验证。 　　　　国家食药总局在安徽的抽查评价结果 　　　　安徽省食药监局产品评价结果　　　　参加此次评价的两款食品安全综合分析仪由食安科技研发团队自主研发，产品采用了众多领先技术，在检测范围、产品功能、操作性等多方面都具有显著优势，能够帮助政府监管部门提升检测效率、改善食品安全监管工作成效。　　　　参加产品评价的两款食品安全综合分析仪 　　此次验证是继2017年9月份广西产品评价夺魁之后，食安科技在各省市药监局组织的产品评价中又一惊艳表现，再次证实公司产品、技术实力领先业界。未来食安科技还将继续专注于食品安全快速检测技术开发和应用推广，不断开发出满足市场和客户需求的新技术、新产品，引领快检技术向更高水平发展。

新华网河南频道4月27日讯 河南日报报道： (记者谭 勇 郭海方)4月26日，河南省食品药品检测技术中心在郑州奠基。省人大常委会副主任王文超、省政协副主席靳绥东等出席省食品药品检测技术中心项目奠基仪式，副省长王铁宣布开工。 　　随着社会的进步和文明程度的提高，人民群众对食品药品安全问题日益关注。食品药品检验检测能力建设是《河南省食品药品安全监管“十二五”规划》确定的重要内容，省食品药品检测技术中心项目也是“十二五”时期河南省食品药品安全领域的重点工程。 　　该中心位于郑州市郑东新区熊儿河路与农业东路交叉口，包括省食品药品检验所、省医疗器械检验所、省食品监督所、省药品审评认证中心、省食品药品评价中心等五个单位的检验业务用房。项目建成后，将极大地提高我省药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务食品质量安全检验检测能力和水平。

p style=" text-align: center " img title=" 201707240836055999.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/95fedfea-3b42-40f9-ab1e-efb430069bd6.jpg" / /p p 　 strong 　2015年7月22日 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，“史上最严”药物临床试验数据检查全面启动。 /p p 　　 strong 2015年8月9日 /strong /p p 　　国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。意见提出，2016年底前消化注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批，建立更科学、高效的审评审批体系。 /p p 　 strong 　2015年11月11日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》发布。公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定，刚柔并济推进药审改革。 /p p 　　 strong 2015年12月17日 /strong /p p 　　国务院批复同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，联席会议由食品药品监管总局、中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等10个部门和单位组成。各部委相互支持，形成工作合力。 /p p 　 strong 　2016年2月6日 /strong /p p 　　国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。意见明确了开展仿制药质量和疗效一致性评价对象和时限，确定参比制剂遴选原则，合理选用评价方法，落实企业主体责任，要求监管部门加强对一致性评价工作的管理，鼓励企业开展一致性评价工作。 /p p strong 　　2016年2月26日 /strong /p p 　　《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》出台。意见明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求。 /p p 　 strong 　2016年5月26日 /strong /p p 　　国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。该举措有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。 /p p 　 strong 　2016年8月10日 /strong /p p 　　《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》发布，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。 /p p 　　2016年10月26日 /p p 　　总局发布《医疗器械优先审批程序》，实施优先审批的医疗器械范围为诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。 /p p 　 strong 　2017年3月9日 /strong /p p 　　总局发布《关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告》，该办法旨在健全审评质量控制体系，充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用。 /p p strong 　　2017年4月5日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》发布。自2017年5月1日起，药物临床试验、药品补充申请、进口药品再注册行政审批事项审批程序，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。 /p p 　 strong 　2017年4月6日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》发布，对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。 /p p strong 　　2017年5月11日~12日 /strong /p p 　　总局连续发布公告，就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》等4个征求意见稿公开征求意见，其中涉及加快创新药械上市审评审批、改革临床试验管理、实施药品医疗器械全生命周期管理、保护创新者权益等一揽子新政策。 /p p 　　 strong 2017年6月19日 /strong /p p 　　中国国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员。这标志着中国药品监管从此登上世界舞台，成为国际药品标准制订的重要一员。 /p p strong 　　2017年7月19日 /strong /p p 　　中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。 /p p /p

p 　　为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，截止日期为2017年9月24日。本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查。 /p p 　　征求意见稿中显示，总局负责药品境外检查管理工作，总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责组织实施药品境外检查工作。中国食品药品检定研究院、总局药品审评中心、总局药品评价中心等直属单位根据各自职能协助开展检查工作。上述单位除按规定提出药品境外检查任务外，中检院负责境外药品抽样的指导和检验工作 药审中心负责处于注册审评审批阶段品种的后续处理等工作 评价中心负责境外检查品种的相关评价工作。 /p p 　　检查期间，进口厂商应当向检查组开放相关场所和区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产状态 根据检查日程，安排被检查品种关键生产工序的动态生产 及时提供检查所需的文件、记录、电子数据等，如实回答检查组的询问。其中在现场主文件清单中明确要求要列出生产和检验用主要仪器、设备附录8。 /p p 　　详细内容请查看附件： /p p 　　 a title=" " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jEu0qnGt76zzeK87LLpuea2qKOo1ffH89LivPu45aOpLmRvY3g=.docx" target=" _blank" 附件1.药品境外检查规定(征求意见稿).docx /a /p p 　　 a title=" " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jIut7TAodLivPux7S5kb2N4.docx" target=" _blank" 附件2.反馈意见表.docx /a /p p & nbsp /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药品监督管理局官方微信公众号“中国药闻”发布了临床急需境外新药审评审批工作程序之一的图解版本，该版本为广大受众群体提供了更加清晰、直观的政策解读方式。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从图解中可以看到，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批的工作程序主要为：第一，确定专门通道审评审批的品种范围；第二，按照品种范围组织开展品种遴选，包括初步筛选出符合本程序要求的品种名单，之后由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会共同召开专家论证会，遴选出符合要求的品种名单；最后公布国家药品监督管理局药品评审中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。附图解与政策原文公告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/371e0a72-87b3-4646-af56-15c42527f82d.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 567" height=" 427" title=" 2.png" style=" width: 466px height: 376px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8363708a-970c-40c3-8eea-a33a639c1f28.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 566" height=" 475" title=" 3.png" style=" width: 438px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/d262df99-f27f-4156-a4d9-2e7442c3fd9c.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 569" height=" 751" title=" 4.png" style=" width: 451px height: 672px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/88a944dd-28df-47c4-a544-b83a5cf6e565.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 541" height=" 724" title=" 5.png" style=" width: 430px height: 656px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/2bde7ffd-61b2-4e38-9c88-f883dae4ef7b.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 微信截图_20181206105256.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/563470de-40f1-47a6-8b00-dc6ea0c18262.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " 截图来自国家药品监督管理局官网 /span /p p br/ /p p style=" line-height: 16px " img style=" margin-right: 2px vertical-align: middle " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a title=" 2018年第79号公告附件.doc.doc" style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 12px " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201812/attachment/3716acdf-7569-4b2a-b802-9e725e4c9a2f.doc" 2018年第79号公告附件.doc.doc /a /p p a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20181207/476676.shtml" target=" _blank" textvalue=" 图解政策之二，请点击查看" span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图解政策之二，请点击查看 /span /strong /span /a /p

记者日前从省食品药品监督管理局获悉，“十二五”期间，我省将在食品药品领域进一步强化科学监管，让公众在饮食用药安全方面更放心。 　　我省的食品药品监管部门组建时间不长，又正在进行由垂直管理向分级管理的体制变动，但在“十一五”仍取得了全省食品安全状况持续改善、药品和医疗器械质量稳步提高、10年无源发性重大药品安全事故发生的成绩。 　　据省政协委员、省食品药品监督管理局局长张光荣介绍，“十二五”期间，我省将以科学监管的理念，强化制度建设，抓好专项整治，发挥好现代技术手段在食品药品安全监管上的优势，在组建省药品评审认证与不良反应监测中心、省食品药品安全信息中心、省餐饮保健食品化妆品安全监督所的基础上，筹建湖南药用辅料检验监测中心，努力提升餐饮、药品和医疗器械、保健食品和化妆品的安全监管水平。

p 　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，为大家研究相关政策提供一份参考。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1. 改革临床试验管理 /strong /span /p p 　　临床试验机构资格认定实行备案管理 /p p 　　支持临床试验机构和人员开展临床试验 /p p 　　完善伦理委员会机制 /p p 　　提高伦理审查效率 /p p 　　优化临床试验审批程序 /p p 　　接受境外临床试验数据 /p p 　　支持拓展性临床试验 /p p 　　严肃查处数据造假行为 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号) /p p 　　2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知(食药监办械管〔2016〕41号) /p p 　　2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》的意见 /p p 　　2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第53号) /p p 　　2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函(食药监械管便函〔2017〕42号) /p p 　　2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号) /p p 　　2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知 /p p 　　2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告(2016年第93号) /p p 　　2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告(2015年第83号) /p p 　　2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知 /p p 　　2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017年第11号) /p p 　　2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号) /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号) /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号) /p p 　　2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南(草案)》意见的通知 /p p 　　2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告(2016年第136号) /p p 　　2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告(2017年第79号) /p p 　　2017年7月3日，关于《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南(草案)》征求意见的通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2. 加快上市审评审批 /span /strong /p p 　　加快临床急需药品医疗器械审评审批 /p p 　　支持罕见病治疗药品医疗器械研发 /p p 　　严格药品注射剂审评审批 /p p 　　实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批 /p p 　　支持中药传承和创新 /p p 　　建立专利强制许可药品优先审评审批制度 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号) /p p 　　2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》意见的公告(2015年第283号) /p p 　　2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) /p p 　　2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号) /p p 　　2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告(2016年第72号) /p p 　　2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)意见的公告(2016年第3号) /p p 　　2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号) /p p 　　2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见 /p p 　　2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号) /p p 　　2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函(食药监械管便函〔2016〕40号) /p p 　　2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号) /p p 　　2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见 /p p 　　2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017年第28号) /p p 　　2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知 /p p 　　2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知 /p p 　　2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见 /p p 　　2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3. 促进药品创新和仿制药发展 /span /strong /p p 　　建立上市药品目录集 /p p 　　探索药品专利链接制度 /p p 　　开展药品专利期限补偿制度试点 /p p 　　完善和落实药品试验数据保护制度 /p p 　　促进药品仿制生产 /p p 　　发挥企业的创新主体作用 /p p 　　支持新药临床应用 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.1 创新药 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　3.1.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年 第220号) /p p 　　2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号) /p p 　　2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号) /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第52号) /p p 　　2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号) /p p 　　3.1.2 指导原则 /p p 　　2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2 仿制药 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　3.2.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告(2015年第221号) /p p 　　2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号) /p p 　　2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号) /p p 　　2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见 /p p 　　2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号) /p p 　　2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见 /p p 　　2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号) /p p 　　2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 /p p 　　2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号) /p p 　　2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号) /p p 　　2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 /p p 　　2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号) /p p 　　2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号) /p p 　　2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知 /p p 　　2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通知 /p p 　　2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告(2017年第119号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2.1 指导原则 /span /strong /p p 　　2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿) 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿) 3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿) /p p 　　2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 /p p 　　2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知(食药监办药化管函〔2015〕737号) /p p 　　2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知 /p p 　　2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 /p p 　　2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) /p p 　　2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 /p p 　　2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告(2017年第18号) /p p 　　2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见 /p p 　　2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见 /p p 　　2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号) /p p 　　2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见 /p p 　　2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号) /p p 　　2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见 /p p 　　2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4. 加强药品医疗器械全生命周期管理 /span /strong /p p 　　推动上市许可持有人制度全面实施 /p p 　　落实上市许可持有人法律责任 /p p 　　建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度 /p p 　　开展药品注射剂再评价 /p p 　　完善医疗器械再评价制度 /p p 　　规范药品学术推广行为 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年 第220号) /p p 　　2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的函(食药监办械监函〔2015〕723号) /p p 　　2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见 /p p 　　2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函(食药监械监便函〔2016〕61号) /p p 　　2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号) /p p 　　2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知(国办发〔2016〕41号) /p p 　　2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知(食药监药化管〔2016〕86号) /p p 　　2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)》意见的函(食药监械监便函〔2016〕127号) /p p 　　2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的通知 /p p 　　2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号) /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号) /p p 　　2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范(修订稿)》意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号) /p p 　　2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5. 提升技术支撑能力 /span /strong /p p 　　完善技术审评制度 /p p 　　落实相关工作人员保密责任 /p p 　　加强审评检查能力建设 /p p 　　落实全过程检查责任 /p p 　　加强国际合作 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5.1 配套支持 /span /strong /p p 　　2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》(修订稿)意见的公告(2015年第263号) /p p 　　2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知 /p p 　　2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告(2016年第110号) /p p 　　2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2016年第94号) /p p 　　2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》意见 /p p 　　2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号) /p p 　　2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函(食药监械管便函〔2016〕62号) /p p 　　2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录(修订稿)意见的函 /p p 　　2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) /p p 　　2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) /p p 　　2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见 /p p 　　2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范(征求意见稿)》意见 /p p 　　2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法(征求意见稿)意见 /p p 　　2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》(征求意见稿)意见的通知 /p p 　　2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知 /p p 　　2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知 /p p 　　2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第31号) /p p 　　2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号) /p p 　　2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 /p p 　　2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号) /p p 　　2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见 /p p br/ /p

国家农药质量监督检验中心日前通过农业部GLP实验室现场评审。该中心是国内农药标准化和质量检测的权威单位，是农业部批准的农药原药全组分分析试验单位。 　　这个国家级农药检验机构设在沈阳化工研究院。农业部GLP检查专家一行3人日前来到该院，按照《农药良好实验室考核管理办法》和《农药理化分析良好实验室规范准则》对国家农药质量监督检验中心进行了检查。 　　GLP即药物非临床研究质量管理规范，是指通常所说的新药上市前药物安全性评价动物实验。继2004年全面推行GMP和GSP之后，GLP的强制认证再次表明了国家在药品安全性评价方面的管理决心。建立GLP实验室意义重大，它不仅能提高试验数据的质量，保证试验数据质量的可比性，促进国际化学品危害性评价数据的相互认可，减少重复试验，节省时间和资源，还能消除贸易技术壁垒，更好地保护人类健康和环境安全。

p class=" rich_media_title" id=" activity-name" style=" margin: 0px 0px 14px padding: 0px font-weight: 700 font-size: 22px line-height: 1.4 color: rgb(51, 51, 51) font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, & quot Helvetica Neue& quot , & quot PingFang SC& quot , & quot Hiragino Sans GB& quot , & quot Microsoft YaHei UI& quot , & quot Microsoft YaHei& quot , Arial, sans-serif font-style: normal font-variant-ligatures: normal font-variant-caps: normal letter-spacing: 0.544px text-align: center text-indent: 0px text-transform: none white-space: normal word-spacing: 0px -webkit-text-stroke-width: 0px background-color: rgb(255, 255, 255) " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif font-size: 20px " 最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为进一步提高司法解释质量，根据工作安排，最高人民法院决定将《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）通过最高人民法院官网、官微对社会公布，公开征求修改建议。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 请社会各界人士于2020年12月14日前，通过书面邮寄或者电子邮件方式以中文提出修改意见。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 书面意见请寄：北京市东城区东交民巷27号最高人民法院民事审判第三庭，邮编100745。 br/ /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 电子邮件请发送至patentlink@163.com。（请在信封或者电子邮件主题中注明： span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong “药品专利司法解释” /strong /span 征求意见） /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附：征求意见稿全文 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 18px " strong 最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿） /strong /span /p p 　　为正确审理涉药品上市审评审批的专利民事案件，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。 /p p 　　 strong 第一条 /strong & nbsp 专利法第七十六条规定的涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件，由北京知识产权法院管辖。 /p p 　　 strong 第二条 /strong & nbsp 专利法第七十六条所称相关的专利，是指中国上市药品专利信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利。 /p p 　　专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称相关专利的被许可人和登记的药品上市许可持有人 相关当事人，是指前款所称相关专利的权利人、利害关系人和药品上市许可申请人。 /p p 　　 strong 第三条 /strong & nbsp 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼的，应当符合民事诉讼法关于起诉条件的规定，并在起诉时提交下列证据材料： /p p 　　（一）中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利的信息； /p p 　　（二）国家药品审评机构信息平台公示的申请注册药品的相关信息及未落入相关专利权保护范围的声明； /p p 　　（三）关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据。 /p p 　　药品上市许可申请人应当在一审答辩期内或者其提起诉讼时向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本。 /p p 　　 strong 第四条 /strong & nbsp 专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求，不属于申报药品在中国上市药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的，人民法院不予受理；已经受理的，裁定驳回起诉。 /p p 　　专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的部分权利要求属于前款规定情形的，人民法院可以裁定不予受理该部分的起诉；已经受理的，不列入审理范围。 /p p 　　 strong 第五条 /strong & nbsp 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼后，其他当事人又针对同一专利权和申请注册的药品，提起专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院可以依法合并审理。专利权人或者利害关系人申请作为第三人参加诉讼，符合民事诉讼法有关规定的，人民法院应当准许。 /p p 　　 strong 第六条 /strong & nbsp 当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决申请为由，主张不应受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。 /p p 　　 strong 第七条 /strong & nbsp 当事人以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院一般不予支持。 /p p 　　 strong 第八条 /strong & nbsp 国务院专利行政部门宣告当事人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求无效，或者一审行政判决认定该权利要求具有应当被宣告无效的情形的，人民法院可以裁定驳回专利权人或者利害关系人的起诉，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　 strong 第九条 /strong & nbsp 药品上市许可申请人在专利法第七十六条所称诉讼中主张现有技术抗辩或者存在不视为侵犯专利权的法定情形的，人民法院经审查成立，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　药品上市许可申请人答辩主张相关专利权明显属于应当被宣告无效的情形的，人民法院经审查属实，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　 strong 第十条 /strong & nbsp 专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内为生产经营目的实施或者即将实施制造、使用、许诺销售、销售、进口行为的，应当提供担保，不提供担保的，裁定驳回申请。 /p p 　　专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。 /p p 　　 strong 第十一条 /strong & nbsp 当事人对其在诉讼中获取的其他当事人的商业秘密负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用该商业秘密的，应当依法承担民事责任。构成民事诉讼法第一百一十一条规定情形的，人民法院可以依法采取强制措施。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　 strong 第十二条 /strong & nbsp & nbsp 申请注册的药品相关技术方案部分落入、部分未落入相关专利权保护范围的，人民法院应当在裁判主文中分别作出认定。 /p p 　　 strong 第十三条 /strong & nbsp 药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，足以影响案件正常审理的，人民法院可以依照民事诉讼法第一百一十一条的规定视情处理。 /p p 　　 strong 第十四条 /strong & nbsp 针对同一专利权和申请注册的药品，在该药品未获得批准上市之前，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的立案时间在专利法第七十六条所称诉讼的立案时间之后的，应当移送北京知识产权法院，之前的不再移送。 /p p 　　国务院药品监督管理部门依法批准申请注册的药品后，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的，不再移送。 /p p 　　 strong 第十五条 /strong & nbsp 在申请注册的药品被依法批准上市后，审理专利法第七十六条所称诉讼的人民法院作出生效裁判，认定该申请注册的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的，专利权人或者利害关系人可以针对当事人实施其专利的行为另行提起侵害专利权诉讼。 /p p 　　 strong 第十六条 /strong & nbsp 在针对同一专利权和申请注册的药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效裁判，认定被诉侵权药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。 /p p 　　 strong 第十七条& nbsp /strong 专利权人或者利害关系人滥用权利，提起专利法第七十六条所称诉讼又无正当理由撤诉，或者全部诉讼请求均未得到支持，药品上市许可申请人起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失以及诉讼合理开支的，人民法院可以依法受理。上述第一审案件由北京知识产权法院管辖。 /p p 　　 strong 第十八条 /strong & nbsp 人民法院向当事人在中国上市药品专利信息登记平台或者国家药品审评机构信息平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。当事人向人民法院提交送达地址确认书后，人民法院应当向该确认书载明的送达地址送达。 /p p 　　 strong 第十九条 /strong & nbsp 本规定自2021年6月1日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的，以本规定为准。 /p

p 　　中国药学发展奖是国家科技部第一批批准的由社会力量设立的奖励科技人物的全国性药学奖项。经国家科技奖励办公室批准，从2011年起，在中国药学发展奖之下又增设了子奖项，即《食品药品质量检测技术奖》。设立该奖项的宗旨是，激励食品药品检测技术领域的科技工作者勇于创新、提高我国食品药品检测的技术水平。 /p p 　　2017年9月8日，2017年度中国药学发展奖食品药品检测技术奖奖励工作办公室邀请相关的奖励评审专家，在中国食品药品检定研究院会议室对各地推荐的候选人和申报资料认真地进行了初评、复评，合议，并经无记名投票，评选出“突出成就奖”3名、“杰出青年学者奖”6名，特别贡献奖空缺。他们是： /p p 　　 strong 特别贡献奖： /strong 空缺 /p p 　　 strong 突出成就奖： /strong /p p 　　姜红 主任药师 湖北省药品监督检验研究院 /p p 　　王英华 主任药师 宁夏回族自治区药品检验所 /p p 　　洪建文 主任药师 广东省药品检验所 /p p 　　 strong 杰出青年学者奖： /strong /p p 　　徐苗 研究员 中国食品药品检定研究院 生物制品检定所 /p p 　　张岩 研究员 河北省食品检验研究院 /p p 　　赵霞 副主任药师 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所 /p p 　　刘元瑞 副主任药师 武警部队药品仪器检验所 /p p 　　李进 副主任药师 中国食品药品药检验研究院 化学药品检定所 /p p 　　石峰 副主任药师 山东省食品药品检验研究院 /p p 　　中国药学发展奖工作委员会将于9月10日至10月9日公示，如有异议，请以电话或者邮寄方式致中国药学发展奖奖励工作委员会。 /p p 　　地址：北京市丰台西路17号 /p p 　　联系人：马剑文 /p p 　　手机：13901281882 /p p 　　电话：010-6384541963895615 /p p 　　邮编：100071 /p p style=" text-align: right " 　　中国药学发展奖奖励工作委员会 /p p style=" text-align: right " 　　2017年09月08日 /p p /p

尊敬的各仪器厂商： 　　为了鼓励各仪器厂商积极创新，推出满足中国用户需求的仪器新品，一年一度的&ldquo 中国科学仪器发展年会&rdquo 重要活动&ldquo 科学仪器优秀新产品&rdquo 评选即将开始，请各位参展商积极申报。 　　本届&ldquo 科学仪器优秀新产品&rdquo 评选是该活动自2006年开始以来第八次举办。近年来，每次参与活动的厂商超过250家，申报的仪器新品约600台。活动分为初审、入围、获奖三个阶段，为了保证&ldquo 科学仪器优秀新产品&rdquo 评选的客观性和公正性，新品评审组邀请超过60位业内资深专家和20位资深用户在网上进行独立评分，并且对所有入围的仪器在仪器信息网显要位置进行公示，接受广大用户和厂商的监督。 　　所有初审通过的新品将在2015年2月进入评选环节 在2015年4月举行的&ldquo 2015中国科学仪器发展年会&rdquo 上对获奖的仪器举行隆重的颁奖仪式，并在数十家国内外专业媒体上公布最终结果。 　　了解申报详情，请点击&ldquo 2014年度科学仪器优秀新产品评选办法&rdquo 。 　　网上申报材料截止日期：2015年2月22日 　　书面材料邮寄截止日期：2015年2月28日 　　邮寄地址：北京市西城区新街口外大街28号普天科技园B座418室 　　收件人：仪器信息网 新品评审组 　　邮编：100088 　　咨询电话：010-51654077-8032 刘先生 　　传真：010-82051730 　　电子信箱：xinpin@instrument.com.cn 中国科学仪器发展年会新品评审组 2014年12月16日 　　附： 　　仪器信息网新品栏目介绍 　　仪器信息网&ldquo 新品栏目&rdquo 旨在让广大用户及时、全面地了解每年最新上市仪器，把握仪器技术最新发展趋势。自2004年开通以来，已经有超过500家仪器厂商通过新品栏目及时发布了超过3000台最新上市仪器，已经成为各仪器厂商重要的新品首发平台。 　　近年科学仪器优秀新品评选延伸阅读 　　2013年度科学仪器优秀新产品 　　2012年度科学仪器优秀新产品 　　2011年度科学仪器优秀新产品 　　2010年度科学仪器优秀新产品 　　2009年度科学仪器优秀新产品 　　2008年度科学仪器优秀新产品

浙江省质监局根据舆情监测发现的线索，日前紧急启动了水嘴产品评价规则的修订工作，决定在水嘴产品评价规则中增加“材质卫生要求”项目，今后的监督抽查将对水嘴产品的“铁、锰、铜、锌、砷、汞、铅、镉”8种重金属析出量进行考核。 　　针对前期新闻媒体关于“水龙头产品含铅量超标”事件的报道，浙江省质监局高度重视，及时应对，对媒体报道的“水龙头含铅量超标”情况进行了认真研究，第一时间启动了水嘴产品评价规则的修订工作。近日，在省局监督处的组织下，召开了水嘴产品评价规则评审会议，来自省质检院、杭州市质检院、省家具与五金研究所、玉环县质检中心和宁波埃美柯铜阀门有限公司5家单位技术专家及省质检院理化中心技术人员一起，对水嘴产品评价规则中增加“材质卫生要求”项目的可行性和操作性进行了讨论，最终明确将重金属析出量纳入检验项目。

根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》(国药监科外〔2019〕56号)相关规定，经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、答辩评审、现场核查和综合评审等程序，国家药品监督管理局拟定了第二批重点实验室名单，现予以公示，公示时间为2021年1月22日至1月28日。　　公示期间，如对公示对象有异议，可以向国家药品监督管理局反映。凡以单位名义反映情况的材料要加盖单位公章，以个人名义反映情况的材料要具实名并附联系方式。反映情况的材料要客观准确、依据确凿，对匿名或无具体事实根据的举报，不予受理。　　联 系 人：陶雅敏　　联系电话：010-88331105　　电子邮箱：kbskjc@nmpa.gov.cn　　通讯地址：北京市西城区展览路北露园1号楼国家药品监督管理局科技和国际合作司　　邮 编：100037　　附国家药监局第二批重点实验室通过评审名单公示序号实验室名称依托单位实验室主任学委会主任1中医药研究与评价重点实验室北京中医药大学徐安龙丁健2中医药研究与评价重点实验室中国中医科学院黄璐琦李大鹏3中药临床研究与评价重点实验室中国中医科学院西苑医院高蕊唐旭东4中药安全研究与评价重点实验室河南中医药大学苗明三王升启5中药质量研究与评价重点实验室深圳市药品检验研究院王铁杰仝小林6中医药循证评价重点实验室天津中医药大学张俊华刘清泉7中药质量研究与评价重点实验室安徽省食品药品检验研究院周志凌王广基8中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省药品检验研究中心杨利红杨宝峰9海洋中药质量研究与评价重点实验室青岛市食品药品检验研究院卢京光郝小江10中药（蒙药）质量控制重点实验室内蒙古民族大学拉喜那木吉拉段金廒11中药（藏药）质量控制重点实验室青海省药品检验检测院海平梅之南12中药材质量监测与评价重点实验室广西壮族自治区食品药品检验所张涛娄红祥13中药（维药）质量控制重点实验室新疆维吾尔自治区药品检验研究院于新兰顾政一14中药（藏药）质量控制重点实验室西藏自治区食品药品检验研究院达娃卓玛姚新生15药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学郝海平侯惠民16糖药物质量研究与评价重点实验室山东大学王凤山叶新山17创新药物研究与评价重点实验室河南师范大学常俊标丁奎岭18药用辅料工程技术研究重点实验室湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）刘雁鸣涂家生19化学药品质量研究与评价重点实验室辽宁省药品检验检测院孙苓苓彭孝军20药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室四川省食品药品检验检测院谢华曾苏21药物制剂技术研究与评价重点实验室山东大学臧恒昌杜冠华22药物制剂质量研究与控制重点实验室武汉药品医疗器械检验所冯光李剑光23药物代谢研究与评价重点实验室南方医科大学刘叔文黄民24药用辅料质量控制与评价重点实验室广东省药品检验所陈英张俐娜25胸腔疾病药物临床研究与评价重点实验室广州医科大学余细勇钟南山26放射性药物研究与评价重点实验室北京大学杨志罗志福27仿制药质量控制与评价重点实验室河北省药品检验研究院姜建国张建新28麻醉精神药物研究与评价重点实验室徐州医科大学曹君利王广基29疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室四川省食品药品检验检测院杨蕾朱文30细胞和基因治疗药物病毒载体技术研究与评价重点实验室中国科学院深圳先进技术研究院徐富强高天明31创新药物临床研究与评价重点实验室山东大学陈玉国李春盛32创新药物临床研究与评价重点实验室四川大学华西医院王永生卞修武33细胞类产品质量研究与评价重点实验室中山大学附属第三医院戎利民苏国辉34疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室中山大学陆家海徐建国35细胞和基因药物质量控制重点实验室东北师范大学鲍永利田志刚36疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室吉林大学第一医院杨永广胡宝洋37智能化医疗器械研究与评价重点实验室中国信息通信研究院刘多张平38创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室华南理工大学王迎军朱美芳39体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院杨振陈薇40医用增材医疗器械研究与评价重点实验室西安交通大学李涤尘王迎军41人工智能医疗器械研究与评价重点实验室中国人民解放军总医院何昆仑王拥军42传染性疾病检测技术研究与评价重点实验室厦门大学夏宁邵李金明43医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东省医疗器械产品质量检验中心万敏于学杰44体外诊断试剂质量控制重点实验室河南省医疗器械检验所范汉杰徐英春45体外诊断试剂质量控制重点实验室首都医科大学附属北京天坛医院张国军张青云46组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室四川大学敖强付小兵47体外诊断试剂质量评价重点实验室北京市医疗器械检验所王会如蒋庄德48超声手术设备质量评价重点实验室湖北省医疗器械质量监督检验研究院轩辕凯陈思平49医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室河南省医疗器械检验所王海涛乔海灵50无源植入器械质量评价重点实验室天津市医疗器械质量监督检验中心宋铎邱贵兴51医学成像设备质量评价重点实验室北京大学韩鸿宾欧阳劲松52放疗设备监测与评价重点实验室北京市医疗器械检验所王培臣赵振堂53超声手术设备质量评价重点实验室江苏省医疗器械检验所龚声瑾胡兵54体外快速诊断试剂技术转化与控制重点实验室中国检验检疫科学研究院邹明强康熙雄55化妆品研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院路勇陈卫56化妆品原料质量控制重点实验室山东省食品药品检验研究院李启艳管华诗57化妆品质量控制与评价重点实验室北京大学第一医院李航詹启敏58化妆品安全评价重点实验室南方医科大学杨杏芬彭双清59化妆品质量研究与评价重点实验室江南大学杨成陈卫60纳米技术产品研究与评价重点实验室国家纳米科学中心赵宇亮刘昌胜61眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室温州医科大学附属眼视光医院瞿佳张雨东62创新药物安全研究与评价重点实验室北京市药品检验所杨文良赵宇亮63化妆品人体评价和大数据重点实验室四川大学李利刘玮64药物警戒研究与评价重点实验室国家药品监督管理局药品评价中心沈传勇沈洪兵65全军药品和医疗器械质量控制重点实验室联勤保障部队药品仪器监督检验总站李杰陈薇66海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川大学华西医院孙鑫李兰娟67药品监管技术研究与评价重点实验室沈阳药科大学徐凤翔王锐68药物临床研究与评价重点实验室中国医学科学院北京协和医院张抒扬王军志69组织工程技术产品研究与评价重点实验室南通大学顾晓松王军志70药品监管创新与评价重点实验室中国药科大学邵蓉桑国卫71创新药物研究与评价重点实验室清华大学丁胜杨悦72药物警戒技术研究与评价重点实验室广东药科大学张陆勇周宏灏

p style=" text-align: center line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/ff4ad164-259a-4975-a9ac-115d70d8dc61.jpg" title=" 企业微信截图_20190826092325.png" alt=" 企业微信截图_20190826092325.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过& nbsp 将于2019年12月1日起施行 /strong /span br/ 今天上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 药品管理法知多少？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong br/ /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 重要时刻 /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过& nbsp 将于2019年12月1日起施行。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) text-decoration: none " 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /span /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/635edd77-0a3a-416b-b8a1-3e2bb61d840a.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em " br/ /p

日前，瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。报道称，15年间，1.5万人可能服用其药物而死亡，6.5万人因服用其药物后可能存在副作用。报告中涉及到八款药物：乳腺癌药物阿瓦斯汀、乳腺癌药物赫赛汀、牛皮癣药物Raptiva、中风药物阿替普酶、B型肝炎药派罗欣、风湿性关节炎药托珠单抗、非何杰金氏淋巴瘤新药美罗华、肺癌药物特罗凯。其中阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华均在中国有售，且有的药物已经使用10年以上。 　　搜狐健康采访了国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实，孙教授表示：制药公司之所以隐瞒不良反应的报告，大多数的原因是急于收回昂贵的新药研制成本。以下为采访实录： 国家食品药品监督管理局药品评价中心专家 孙忠实 　　在罗氏公司此次涉案的相关的8种药品中，五种已经在中国上市，分别是阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华、派罗欣。这五种药品都在中国广泛的使用，尤其是赫赛汀和美罗华，都在中国有着超过10年的销售历史，同时也是最畅销的抗癌药物。 　　制药公司之所以隐瞒不良反应的报告，大多数的原因是急于收回昂贵的新药研制成本。因为只有推广得越大，有越多病人使用，新药才能够产生更大的利润。罗氏公司此次事件在1997年就初露端倪，但是在今年才被全面查处。这次隐瞒持续了如此长的时间，这是因为国外的制药公司一般都会主动地报告药品不良反应，而非自主隐瞒。所以国外的不良反应监管机制可能存在较为松散的问题，这也是导致此次隐瞒没有及时被发现的原因。 　　在中国，有关于阿瓦斯汀的不良反应在前年就有反应。虽然超出了说明书的使用范围，但是这种抗癌药在中国被广泛地应用在眼科中。2010年，上海就有十几名眼科患者出现了使用阿瓦斯汀的不良反应，最严重者甚至失明。但是这一事件并未阻止阿瓦斯汀在中国的超说明书使用。因为此类药物的确在临床上对眼科疾病有不错的疗效，所以许多医生在征求患者的同意后，也就是在患者“知情同意“之后，仍然将阿瓦斯汀应用于眼科疾病。 　　虽然此次罗氏公司在英国被查出隐瞒不良反应，但是在国内却从未有过相关的数据，中国药品不良反应数据确实比较缺乏。 　　此次事件曝光之后，国外的处理方法有可能是对制药公司处以大额的罚款，同时制药公司也会对不良反应的受害者做出大额的赔偿。但是在中国，04年最新版的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条文规定“药企应对不良反应的受害者做出赔偿”。也就是说中国目前没有任何规定可以要求药企对不良反应的受害者做出赔偿。在以往中国的药品不良反应事件中，大多数情况都是医院、药企、药监部门、患者在法律机构的调解下自行决定一个赔偿数额。但是在中国，对于具体的药品不良反应赔偿标准没有任何规定。所以，中国药监部门可能采取的反应可能是采取一项较为详细的调查，根据调查所得出的具体数据判断药品利弊，然后再做出相应决策。 　　对于正在服用上述药品的国内患者来说，反应不良反应的最佳途径是先到医院检查，然后根据相关检查结果请医生判断自己是否出现了药品的不良反应。如果不良反应存在，医生应该报告给当地的不良反应检测部门，再逐级上报到中央药监部门。

FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock。图片来源：Getty 　　11月29日一次关于人类与细菌战争的激烈争论发生在美国马里兰州银泉一家酒店的会议室里，这次争论的焦点放在了抗生素实验到底有多少优点上。令人垂涎的奖金不仅仅是对药品自身的支持，同时也是美国食品与药品管理局(FDA)发出的一个信号。最终FDA决定重新考虑抗生素临床医学试验的要求。美药品工业方面称这些要求是不现实的。 　　当细菌激增带来多重抗药性压力的时候，FDA对新抗生素一系列的批准认可也随之结束。FDA顾问团建议，在没有更合适的药物可供替代的情况下，可以批准应用于医源性肺炎的盐酸特拉万星(范科卢霉素的一种制剂)。但是近两年来，FDA第二次否决该提案。原因在于，临床数据不符合FDA标准。 　　康涅狄格州纽黑文抗生素生产公司Rib-X首席医学官Scott Hopkins表示：“该组织正在把自己推向统计学的尴尬境地。当传染性疾病患者都嚷嚷着使用新的抗生素时，FDA似乎在做与之相背离的事情。” 　　2004年FDA批准的抗生素泰利霉素，随后被证实与肝功能衰竭有关。关于泰利霉素的丑闻，FDA一直保持着强硬的立场。2007年，美国国会开展了一项关于FDA是否忽视泰利霉素安全性的调查。2008年，FDA召集顾问来商议抗生素问题，紧接着抗生素受到审查。Rib-X总裁Mark Leuchtenberger说：“在那一周，4种总价值超过100万美元的药物中，只有1种获批投入市场。” 　　盐酸特拉万星遭遇到诸多变数。当加利福尼亚州旧金山南部的制药厂Theravance改进了该制剂，设计了审批所需要的大型第3阶段临床试验。FDA只需要论证该制剂能够消除传染症状，证明它如获批的抗生素万古霉素一样可靠即可。 　　然而，2010年6月30日，Theravance提交了它的第2份申请，FDA决定除了这份申请，还需要提供资料以说明无论出于何种原因病人在服用该药物28天的治疗期内不会死亡。 　　看上去，FDA条例阻止了抗生素的审批。 　　2007年2月，FDA提示泰利霉素对于肝脏有严重损坏。2007年2月13日，国会对FDA批准泰利霉素一事进行调查。2008年11月，FDA拒绝3种抗生素申请。2010年6月，Theravance向FDA再次提交试验资料。 　　2010年11月23日，FDA建议要获得抗生素批准，需要对医院获得性肺炎治疗进行改进。2010年12月21日，FDA拒绝批准特拉万星，同时提出需要附加医学实验。2012年5月9日，FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock要求重新启动抗生素评估。2012年11月29日，特拉万星获得批准治疗某些肺炎。 　　于是Theravance急忙收集资料，直至从许多国家散落的1503位患者资料中找到1419位登记参与过特拉万星试验的患者。但是，FDA认为这项研究缺乏数据说服力，称需要拿出新的临床研究。Theravance拒绝了这一要求，从而使事情陷入僵局。 　　康涅狄格州负责抗感染药物咨询的David Shlaes则表示：“这样的试验简直不可能实现。撰写这份指南的人根本就不了解实际情况。” 　　然而，自从泰利霉素丑闻爆出以来，政府改变了以往的观点。今年夏天，国会通过了一系列条款来鼓励抗生素发展。5月，Woodcock承诺重新启动抗生素批准程序。9月，FDA通知Theravance将重新审查特拉万星，结果将于近期投票决定。 　　Leuchtenberger指出：“投资者也注意到了这些变化。”最近，Rib-X宣布他们筹集到1870万美元用于帮助公司启动皮肤感染的第3阶段抗生素试验。他表示：“如果不是今年的这些有利的发展，有些制药公司可能已经破产。” 　　Shlaes对此表现了一种怀疑态度，并持续关注各种原因造成的死亡率。他说，从现在开始，他将继续向他的病人建议优先使用欧洲批准的抗生素，欧洲的监管者并不像FDA那样苛求。他说：“我对整件事情都非常乐观，但是FDA需要拿出行动以示他们确实是在重新启动抗生素审批的有关事宜。”

今年以来，安徽省阜阳市食品药品检验检测中心聚焦检验检测主责主业，通过“精、优、细、严”多向发力，不断提升检验检测服务能力，助力经营主体高质量发展。6月，该中心顺利通过安徽省市场监管局组织的“检验检测机构资质认定复评审”等3项评审验收，检验检测体系进一步完善。在“精”字上作文章。首先是精细管理。阜阳市食品药品检验检测中心修订出台第8版体系文件，完善30余项作业指导书和管理制度，新增《实验室麻醉药品、精神药品标准品对照品管理程序》。其次是锻造精品。该中心积极向安徽省科技厅申报动物实验项目并顺利通过验收，“基于流通池装置的新溶出方法测定阿司匹林肠溶片的溶出度”项目获批立项。再次是精准服务。该中心派出一名副主任，常驻太和医药产业园区开展招商引资和医药产业项目对接等服务工作，派出技术骨干无偿进行生物安全柜和生产车间等区域洁净度检测，在实验方案、标准制定等环节全程指导。在“优”字上下功夫。首先是优环境。阜阳市食品药品检验检测中心开辟食品药品检验检测“绿色通道”，帮助公安部门检验涉案食品23批，检出非法添加非食用物质5批，检验涉案药品7批，检出不合格药品6批，为市场监管和公安部门联合查办食品药品违法案件提供技术支撑，不断优化营商环境。其次是优作风。该中心认真抓好党风廉政建设，持续改进工作作风，通过“流动诊所”为企业“把脉问诊”，对重大产业建设、重大创新产品及重点项目实行全程跟进服务，帮助企业申报科技项目、参与科研攻关，提升企业对新技术、新成果的转化能力。在“强”字上见真功。一是强投入。该中心实验室整体搬迁至阜阳市环保食药检测大楼，原址实验室大楼改建为实验动物中心。加大实验室改造建设，购置气相质谱仪、等离子发射光谱仪、高效液相色谱仪、形态分析仪、溶出度检测仪等一批先进仪器设备，改善检验检测硬件条件。二是强队伍。该中心坚持党建引领，通过集体学习、交流研讨、教育培训、评选学习标兵等，增强基层党组织政治功能和组织功能，着力打造政治过硬、能力过硬的高素质队伍。目前该中心拥有正高级专业技术人员3名、副高级8名、中级专业技术人员17名。在“严”字上求实效。首先是严抽检。阜阳市食品药品检验检测中心组织开展食品药品检验检测，2022年共完成药品检验检测914批；完成监督抽验607批，检出不合格药品4批；完成省级中药材专项抽验11批。同时，完成省级食品安全抽样检验488批，检出不合格食品两批；完成市级食品安全抽样检验347批，检出不合格食品13批。其次是严核查。该中心充分发挥技术优势，提供药品核查、GSP、GMP认证等基础性技术服务。上半年共抽派检查人员和GMP、GSP技术人员163人次，核查药械生产企业86家，帮助有问题的36家企业整改；专项监督检查药械企业31家，日常监督检查药械企业65家。

近日，舟曲县食品药品检验检测中心顺利通过检验检测资质认定评审，取得由甘肃省市场监督管理局颁发的《检验检测机构资质认定证书》（CMA证书）。“CMA”是中国计量认证的简称，是根据中华人民共和国计量法的规定，由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。取得计量认证合格证书的检测机构，允许其在检验报告上使用CMA标记。有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。CMA证书的获得，是对舟曲县食品药品检验检测中心的综合实力、技术人员的专业素养、实验室的质量体系、仪器设备、设施与环境的肯定和认可，标志着舟曲县食品药品检验检测中心具备国家有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，可在相关法律法规许可范围内，向社会出具具有证明作用的检测数据和结果，从根本上填补了舟曲县食品和中药材安全检验检测能力的空白，成为全州首家县级获得相关资质认定的食品药品检验检测中心。今年以来，舟曲县食品药品检验检测中心不断加强检验检测队伍建设，对实验室进行全面改造升级，夯实了硬件基础。为保证顺利通过评审资格认证，舟曲县市场监管局选派5名业务骨干参加兰州内审员资格培训并顺利取得内审员证书，并邀请省州检验检测机构技术人员现场培训，达到了检验检测机构资质认定的所有条件。舟曲县食品药品检验检测中心此次被批准的检测能力为12个食品品种（小麦粉、酿造酱油、酿造食醋、酱卤肉制品、糕点、面包、月饼、小米粉馒头、菜籽油、亚麻籽油、大豆油、白酒参数）中的88项检测项目，食品参数中食品中微生物指标5个、食品中食品添加剂参数1个、食品相关产品中消毒餐（饮）具（参数）4个、食品标签中食品标签1个，共计申请认证食品检测项目99项。

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，共有600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　中国食品药品检定研究院金少鸿研究员在论坛上做了首场大会报告，报告主题为“药品检验、药品质量评价的新概念”，主要从QbD理念在药品抽验中的应用、2010年全国评价性抽验的特点、对上市后药品质量评价的展望三方面进行了阐述，引起与会者极大关注。　　 中国食品药品检定研究院金少鸿研究员 　　据了解，国家每年都会对上市后药品进行评价抽验，这是政府出资为保证公众用药安全有效采取的强有力措施，是各级药品检验机构的指令性任务，如何完成、做好此项工作是各药检所的重点工作。 　　而进行药品质量评价分析的目的包括：发现合格的产品可能存在的质量隐患 发现质量标准或检验方法存在的不足 由于我国大部分化学药品系仿制，但仅仿标准，不仿品种，对合格的仿制产品找出与原研产品的差距，找到某些“国产品”临床疗效不如“进口品”的真正原因 发现某些不规范企业利用质量标准的局限性故意偷工减料甚至非法添加的违法行为。最终促进生产企业改进工艺，提高药品质量，确保上市药品安全、有效。 　　三个质量概念(QbT、QbP、QbD) 　　金少鸿研究员在报告中首要介绍了三个质量概念：QbT是最近出现的概念，意即质量是检验出来的 QbP即质量是生产出来的，它强调要注意生产过程管理 QbD即质量源于设计，该概念之前在其它行业已经得到了应用，现在则要将其引入到药品抽验中来，应该高度重视该质量概念的应用。 　　QbD的内涵包括：达到目标可能涉及到的方方面面、目前现状和常规的解决手段、问题所在的风险点及关键点、方案执行中的修正、多学科合作、结果的评价和总结等。药品质量评价分析则应涉及到处方工艺、药品功能特性、稳定性、质量标准、标准物质、检验方法、临床不良反应这样一些方面。 　　2010年全国药品评价性抽验的特点 　　随后，金少鸿研究员总结介绍了2010年全国药品评价性抽验的特点：2010年对191个药品品种在全国市场流通领域(80.4%)以及药品生产企业供抽取了27019批样品，由39个省市药检所进行了全方位的抽验，深入的进行分析研究，取得了瞩目的成果： 　　1、 发现了市场上一些假冒药品 2、揭示了国内某些化学药品固体口服制剂与国外产品临床疗效差异的主要原因，如溶出行为的差异 3、提出了注射用七叶皂苷钠、注射用缩宫素、注射用哌拉西林钠等注射剂改进工艺、提高质量的方向 4、指出了辅料吐温80质量差异的根源。 　　这些成果除了能促进生产企业改进工艺外，还将成为修订有关质量标准的科学依据。 　　对上市后药品质量评价的展望 　　金少鸿研究员还详谈了对上市后药品质量评价的展望，即如何做好药品质量分析工作。 　　该工作总的技术思路是根据QbD指导原则对2011年国家评价性抽检的213个品种除按标准检验外，应根据每一个品种的特点分别制订出有针对性的探索性研究的方案，紧紧围绕药品的安全性、有效性和质量可控性进行设计，至少发现或解决与该品种相关的安全性、有效性、质量标准、检验方法、快检技术中的一个问题。 　　预期目标是：找出高风险注射剂的主要风险点 发现化学仿制药品与国外同类产品临床疗效差异的原因所在 提出中成药口服制剂的质控要点。 　　金少鸿研究员还从以下几个方面提出了未来一段时期内药品质量分析工作重点及思路： 　　1、 药品安全性方面 　　重点分析的品种是高风险注射剂、中药注射剂、多组分生化类药品注射剂、β内酰胺类抗生素注射剂，重点项目是致敏原的控制、处方中附加成分(抗氧剂、助溶剂)控制等。 　　2、 药品有效性方面 　　对于化学药品固体口服制剂，重点考察比较与国外原研厂同品种在4种溶出介质中的溶出行为，找到差距所在。 　　对于中成药固体口服制剂，尽量采用TLC法粗放型地鉴别其主要成分，建议开展溶出度研究，以保证临床疗效和批间一致性，还建议采用近红外无损检测方法进行生产过程控制。 　　3、 质量可控性方面 　　要针对具体品种，提出有个性的探索方案，如对β内酰胺类抗生素注射剂，建议采用HPLC法测高聚物，对于化学药品注射剂可进行粒度、晶型、溶解速度和质谱研究等。新建方法要考虑操作方法粗放性、仪器普及性和标准物质可获得性。 　　4、 探索性研究的注意点 　　要与该品种的药典标准起草、增修订、新药转正、质量标准提高等和药品标准相关工作相结合，数据、结果和资源共享。探索性研究要个体化，要有针对性。 　　5、 探索性研究与检验经济学相结合 　　金少鸿研究员再次提出探索性研究与检验经济学相结合的理念，希望能引起业内人士重视，即要根据检验项目的目的性，计算检验经费与药品价值之最佳比值范围，在不涉及安全性关键检测项目是尽量不要增加难以制备、性质不稳定的标准物质，要研究效益/风险比，探索检验经济学在药品质量探索性研究和制定质量标准中的应用。 　　6、 开展前瞻性快检研究 　　目前全国已有400多辆药品快检车，近红外无损检测是其核心技术，希望承建单位在开展探索性研究检验的同时，要对收集到的样品特别是属于基本药物品种，利用近红外一致性模型建模技术进行“一厂一品一规一模”，建立近红外谱库，由中国食品药品检定研究院统一整理后，在全国药品检测车上共享。 　　对于液体剂型可根据实际情况开展建立拉曼光谱库的快检模型，以与近红外光谱库互补。 　　最后，金少鸿研究员谈到，如何使每届全国药品质量分析论坛有水平，有特色，有吸引力，有收获，关键在于上一年的评价抽验工作，为此建议树立QbD理念，即评价抽验工作的质量优劣源于评价检验前的实验设计。 中国食品药品检定研究院孙会敏研究员作大会报告 　　在本届论坛上，中国食品药品检定研究院孙会敏研究员就“聚山梨酯80质量分析和致敏源探究”这一优秀案例作了大会报告，相关研究和报告本身也是对金少鸿研究员大力提倡QdB理念的一项回应。　　 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

p 　　2017年7月6日，中检院在北京组织召开2017年全国药品快检工作会议,全国各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院)、各口岸药品检验机构，以及中央军委后勤保障部卫生局、武警部队药品仪器检验所的主管领导和相关技术人员共80人参加了会议。会议由中检院化药所胡昌勤首席专家主持。会议总结了2016年国家评价性抽验中药品快检工作，对2017年药品快检工作的实施方案及工作任务提出要求，并进行了关于药品快检技术研究与应用的探讨。与会代表积极发言，各抒己见，对今后药品快检工作的发展提出意见和建议。 /p p 　　会议了解到，药品快检工作经过十多年的积累，虽然全国的技术基础较好，但各地的应用推广情况参差不齐。其主要原因是各地对快检工作的需求不同。 /p p 　　本次会议确定今后药品快检工作的发展方向：首先，以点带面。以各地的具体需求为导向，重点协助有需求的地区解决具体问题，并加快对中检院现有技术例如国家药品快检数据库网络平台，LC/MS确证方法等的推广，力争在全国形成多个集“快速筛查与确证”为一体的中心实验室。其次，以外促内。加强与WHO的合作，继续开展WHO招标采购抗疟疾药品的快检技术平台建模工作。第三，做好新的技术储备。从技术支持监管的角度，协助科标司组织申报一个药品快检的项目。构建药品近红外光谱库，结合药品评价性抽验工作，进一步收集各类药物药品的近红外光谱，并强化对已有药品近红外光谱数据的管理与应用。第四，扩大药品快检技术的应用领域，除应用于药品市场监督以外，探索服务于药品生产过程控制，仿制药疗效和质量一致性评价等方面的工作。 /p p br/ /p

一、项目编号：JM-2021-03-13915（TC219503A）（招标文件编号：JM-2021-03-13915（TC219503A））二、项目名称：长春市食品药品检验中心实验室仪器设备采购三、中标（成交）信息供应商名称：吉林省盈创科技有限公司供应商地址：吉林省长春市朝阳区湖西路中标（成交）金额：95.8000000（万元）四、主要标的信息序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 1 吉林省盈创科技有限公司 电子天平；分析天平；电子天平；电子天平；pH计；密度计；电导率仪 梅特勒-托利多 XPR10/AC,数据记录仪P-52RUE，通用U形去静电装置，天平台；MS205DU/A；ME204/02；ME303/02；S210-K；密度计D6，自动进样器SC1；电导率仪FE38-Meter，电导电极LE740 详见招标文件 229000.00，5090.00，29270.00，1790.00；37000.00；15000.00；10780.00；8530.00；211420.00，118700.00；2680.00，2080.00. 五、评审专家（单一来源采购人员）名单：杨新力，苗忠，杨光，王娟，姜鹏六、代理服务收费标准及金额：本项目代理费收费标准：参照国家法律按照计价格[2002]1980号文件、国家发改委发改办价格[2003]857号文件和发改价格〔2015〕299号文件规定向中标方收取中标服务费及评标会务费本项目代理费总金额：1.8000000 万元（人民币）七、公告期限自本公告发布之日起1个工作日。八、其它补充事宜中标结果公告一、项目编号：JM-2021-03-13915（TC219503A）二、项目名称：长春市食品药品检验中心实验室仪器设备采购三、中标（成交）信息供应商名称：吉林省盈创科技有限公司供应商地址：吉林省长春市朝阳区湖西路中标（成交）金额：958000.00元四、主要标的信息名称：电子天平；分析天平；电子天平；电子天平；pH计；密度计；电导率仪品牌（如有）：梅特勒-托利多规格型号：XPR10/AC,数据记录仪P-52RUE，通用U形去静电装置，天平台；MS205DU/A；ME204/02；ME303/02；S210-K；密度计D6，自动进样器SC1；电导率仪FE38-Meter，电导电极LE740。数量：详见招标文件单价（元）：229000.00，5090.00，29270.00，1790.00；37000.00；15000.00；10780.00；8530.00；211420.00，118700.00；2680.00，2080.00.五、评审专家名单：杨新力，苗忠，杨光，王娟，姜鹏。六、代理服务收费标准及金额：收费标准：参照国家法律按照计价格[2002]1980号文件、国家发改委发改办价格[2003]857号文件和发改价格〔2015〕299号文件规定向中标方收取中标服务费及评标会务费。金额：1.8万元七、公告期限自本公告发布之日起1个工作日。八、其他补充事宜无九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：长春市食品药品检验中心地址：长春市前进大街3191号联系人：李鹏电话：0431-807626272. 采购代理机构信息名称：中招国际招标有限公司地址：长春市净月区生态大街2345号华荣泰时代7栋21层联系人：韩姗姗、孙岩电话：0431-81127627、81127626电子信箱：hanshanshan@cntcitc.com.cn3.项目联系方式项目联系人：韩姗姗、孙岩电话：0431-81127627、81127626 九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：长春市食品药品检验中心　　　　　地址：长春市前进大街3191号　　　　　　　　联系方式：李鹏0431-80762627　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中招国际招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：长春市净月区生态大街2345号华荣泰时代7栋21层　　　　　　　　　　　　联系方式：韩姗姗0431-81127627　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：韩姗姗电　话：　　0431-81127627

国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。以下为《实施意见》全文。国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。　　二、重点任务　　（一）完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。　　（二）提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。　　（三）提高技术审评能力。瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。健全临床急需境外已上市药品进口相关制度。建立国家药物毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。　　（四）优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。　　（五）完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省（自治区、直辖市）要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。加强境外检查，把好进口药品质量关。建立检查力量统一调派机制。国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。　　（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。　　（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。　　（八）提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。　　（九）提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。　　（十）建设国家药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。制定药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。　　（十一）提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。　　（十二）完善应急管理体系。完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设，开展常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。建立国家参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施，强化应急关键技术研发。　　（十三）完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。　　（十四）推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。　　（十五）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。　　（十六）实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。　　（十七）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。各省（自治区、直辖市）要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况，完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。加强国家药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。　　（十八）提升监管国际化水平。适应药品监管全球化需要，深入参与国际监管协调机制，积极参与国际规则制定。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作。以重点产品、重点领域为突破口，推动实现监管互认。借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系，鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。　　三、保障措施　　（十九）加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。　　（二十）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。　　（二十一）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作。　　（二十二）优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。设立首席科学家岗位，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。　　（二十三）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。国务院办公厅 2021年4月27日

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/837e9c64-d57e-47b5-bd9c-5e355ffc800f.jpg" / /p p 　　为推进国家食品药品检查机构建设，提升整体形象，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心重新设计了单位标志，并将于2018年1月1日启用。 /p p 　　新标志以“inspection”的首字母“i”为主要设计元素，包含现代化和国际化的设计元素，显示现代与活力，体现核查中心承担食品药品检查工作职责的特征，代表中心变革和发展的未来。新标志的含义包括： /p p 　　1.新标志是检查两字汉语拼音J和C的变形，也是英文字母“i”与抽象汉字“人”的结合。核查中心通过检查保障公众饮食用药安全，守护人民群众健康，凸显以人民大众的饮食用药安全为根本的宗旨。 /p p 　　2.字母“I”是英文中“我”的意思，和中文“爱”的发音相同，并且“I”是英文Inspection的首字母，组合起来表达“热爱检查事业”之意 字母“I”与英文“eye”发音也相同，表示检查员要独具发现问题的慧眼，体现“圆睁慧眼查风险，俯身躬耕佑众生”之意。 /p p 　　3.新标志与言字旁“讠”相似，既表示食品药品检查工作必须言之有理，言之有物，需要以规矩以理服人，也表达检查机构与被检查单位开展充分沟通和交流，实现共同目标之理想。 /p p 　　4.新标志形似“展翅飞人”，既表示检查员为保护公众用药安全随时严阵以待，也寓意我国的药品检查事业改革发展春天的到来和事业的起飞。 /p p 　　5.新标志的颜色为绛蓝色，体现中心工作的科学性、规范性、权威性。蓝色可以象征水，表示公平和公正 象征天，表示视野和未来。 /p p 　　新标志于2018年1月1日正式启用时，核查中心中英文网站以及公众号“CFDI检查核查之窗”也将改变主页设计和二维码设计，提请公众注意。 /p p 　　感谢长期以来各界对核查中心的关注和支持!核查中心将围绕审评审批改革的大局，紧扣改革创新发展的主题，凝心聚力、恪尽职守，抓好检查机制和制度建设、检查员队伍建设、检查标准体系构建等工作，展现检查工作的新形象。 /p p /p

药品原药的合成过程中，往往会使用金属催化剂。但如有残留的情况下，则按照《关于新药品原药中残留杂质的指南》（日本医食审发第1216001号，2002年12月16日），将其归类为无机杂质，需要被去除。根据该指南，采用日本制药标准收录的试验方法或适宜的方法对残留金属催化剂进行分析，在开发阶段进行评估。在海外，欧洲医药产品评估机构(European Medicines Agency: EMEA)于2008年2月21日颁布了关于限制药品生产工序中金属催化剂及金属试剂限量的指南，设定了14种金属的容许限值。另外，美国药典(United States Pharmacopeia: USP)也在其刊物Pharmacopeial Forum34(5)(2008年9-10月)3中，提出了31种金属的容许限值及其试验方法。所有这些，说明大家对药品中的金属杂质的日益关注。在金属元素的分析中，经常采用原子吸光光度法、ICP发射光谱法和ICP-MS质谱法，而在进行多元素分析时，从分析的迅速简便的角度而言，ICP发射光谱法最为有效。 本检测方案基于ICP发射光谱分析方法，并遵从EMEA指南要求的14种金属元素，对医药品中金属催化剂残留物质进行了检测。经过多年的实验确认，ICP发射光谱分析法（岛津的ICPE-9000）具备分析药品原药中残留金属催化剂所需的较高灵敏度，通过在前处理中引入有机溶剂样品DMSO，前处理操作也可简便有效地进行。 岛津全谱直读型ICPE-9000 金属元素在生物生存中发挥着重要的作用，在新陈代谢、能量代谢及信息传递等阐明生命机能的过程中，对确定构成金属蛋白质、金属酵素等活力中心的金属元素等进行功能分析是不可或缺的。希望我们共同发挥ICP发射光谱分析法可对多元素同时进行分析的快速性与操作简便的特色，在药品以及生命科学领域的多种试样分析中进行推广应用。 了解详情，请点击《利用ICP发射光谱分析法对药品原药的残留金属催化剂进行分析》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

附件：关于邀请参加2014年度&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品评价工作的通知.pdf

一、项目基本情况1.项目编号：BZCG2021 327号 2.项目名称:亳州市食品药品检验中心实验室检验能力提升项目3.采购方式：竞争性磋商4.预算金额: 人民币：158万元 5.最高限价：人民币：158万元6.采购需求:亳州市食品药品检验中心实验室检验能力提升项目，具体详见竞争性磋商文件。7.合同履行期限： 45日历天。8.本项目不接受 联合体。二、申请人的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求： /3.本项目的特定资格要求： （1）按照《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔2016〕125号）的要求，根据评审时 “信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、“中国政府采购网”（www.ccgp.gov.cn）的信息，对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，拒绝其参与政府采购活动，同时对信用信息查询记录和证据截图存档。两个以上的自然人、法人或者其他组织组成一个联合体，以一个供应商的身份共同参加政府采购活动的，应当对所有联合体成员进行信用记录查询，联合体成员之一存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录。遇系统故障则此项不作要求。（2）标包划分: 共分为1个标包，分别为： /。