药品监管科学

2007年4月30日上午，国家食品药品监管局召开信息化工作领导小组会议。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立出席会议并就加强食品药品监管信息化建设工作提出要求。邵明立要求，要认清形势、明确任务，增强紧迫感和使命感，加强组织领导，运用现代化信息手段加强管理，提高监管效率，真正实现科学监管的要求，确保人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。　　为进一步加强对信息化建设工作的组织协调，国家食品药品监管局日前成立了信息化工作领导小组办公室。在4月30日上午的信息化工作领导小组会议上，邵明立提出，党中央、国务院对食品药品监管工作高度重视，对加强政务公开提出明确要求，国家信息化建设的迅速发展，为国家食品药品监管局推进信息化建设工作提供了有利的外部环境和难得的机遇。同时，信息化建设工作也是食品药品监管工作的内在要求，是提升监管能力、提高工作效率的有效途径，是实现监管目标的必备条件。推进食品药品信息化建设工作已经到了关键时刻，而且刻不容缓，必须全力以赴地把这项工作抓紧抓好。　　邵明立指出，要增强加快信息化建设工作的紧迫感、使命感，抓住薄弱环节，解决突出问题，用信息化手段实现非现场监管的目的。当前，食品药品监管信息化建设工作的重点包括尽快建设行政审批系统，推进实现行政审批事项的网上审批，建立健全审评、审批权力的内外部监督制约机制；采用非现场监管的理念，运用信息化手段，对药品生产企业实行动态监管，以实现对药品生产源头有效监管；以特药监管为试点，进一步推进对药品流通领域实施动态监管；整合现有信息资源，整合目前已经建成的应用系统，构建统一的信息平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管工作信息系统，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。　　邵明立强调，要把信息化建设工作作为当前进一步加强食品药品监管工作的重大任务，列入重要议事日程。国家食品药品监管局党组决定重新调整局信息化工作领导小组办公室，并作为常设机构，抽调专人，实体运转，目的就是为了按照国务院的统一部署，加大力度推进信息化建设工作。要以确保公众饮食用药安全为根本目标，以电子政务为主线。信息化工作领导小组办公室要真正按照服务全局的要求，创造性地开展工作。各司室、各直属单位在思想上要高度统一，行动上要高度一致，要集思广益、协调配合、扎实工作，促进食品药品监管系统的信息化建设工作上新台阶。　　国家食品药品监管局党组副书记、副局长刘怡主持会议，局信息化工作领导小组及领导小组办公室全体成员参加会议。（2007.04.30）

本人考入食品药品监管局的面试，面试中有一个技能测试，时限是90分钟。求高人指点，关于食品药品监管的技能都有哪些？面试中的90分钟不会是做一张卷子吧？求高人指点，万分感谢。

十八届四中全会用相当大的篇幅讨论一件事情：食品药品监管事权的改革和体制的重新调整。药品监管体制改革或者说药品事权的划分会往中央集中，权力会往上收，食品事权的划分把更多的责任和权力往基层下放。简单归纳：药品往上收，食品往下放。 其他领域的改革都在讲简政放权，如何激发市场的活力，更多的调动企业积极性，为什么药品领域的改革权力要集中上收呢？这样一个改革往下推进，对于市场准入门槛会有什么样的影响？在新的监管执法体制之下，我们的市场环境又会有什么样的变化？产业政策以及其它相关的政策，会对我们的行业带来什么样的影响？市场准入门槛的变化 新一届政府重点推进转变政府职能，简政放权，更多取消事前的审批，加大事中、事后的监管，但这不意味着医药市场准入门槛的降低，而是降低了企业的办事成本，它希望促进的不是这个市场上市场主体数量的增多，而是市场主体质量的增强。在此层面，正在修订的新药品管理法酝酿一系列重大措施出台，有几个政策值得重点关注：一、上市许可人制度 现行的药品审批制度是将药品批准文号与企业挂钩，只有拿到批准文号的企业才能生产。目前全国共有17万个药品批准文号，而在产的批准文号仅有1万余个，很多企业把批号当作资源囤积起来，作为将来转让、并购的筹码，这是导致中国制药业的产业结构多、小、散、乱的根源。上市许可人制度将批准文号直接给上市许可人，上市许可人拿着文号可以自己生产或委托生产，让市场机制起作用，谁的成本低、质优价廉，谁能够用更低的价格生产出更好的药品，就委托谁生产。监管部门也不用再去监管四五千家制药企业，只需要管住全国几十个、几百个上市许可人即可。 我们判断，上市许可人制度实行后的最初几年，因为准入门槛的降低，市场主体会急剧增多，但一个五年规划后会急剧下降，乐观的估计是10年左右时间，中国的药品市场可以回归到一个比较理性和理想的状态。 这一政策带给行业的信息是监管现代化，其本质是把国家、市场和社会能做什么、适合做什么的边界理清楚。过去监管药品的安全更多是从末端进行管控，试图用行政的手段把企业管死，而今天更多要让市场机制本身发挥决定性的作用，让市场机制从源头把市场盘活、理顺，让它的结构变得优化，这才是治本之策。二、药品审评制度改革 新药审评、仿制药审评是让人头痛的事情，业内有句话叫“一仿等三年”，一个仿制药可能三五年都批不下来。这不是药监局不作为，药审中心120人、制药企业四五千家，进口大、出口小，审批不过来。 药审改革的方向是引入市场机制和社会机制，比如效仿美国FDA对药品审评进行收费，以及引入社会化的力量进行审评，除了在北京设一家药品审评中心之外，还要在各个地方设10个分中心。其目的不是降低药品审评的门槛，而是要降低和减轻企业办事的负担，激发市场的活力。监管手段的变革 监管的本意是要解决市场失灵问题，什么叫市场失灵？假冒伪劣、低质量的产品，交易的欺诈，虚假的信息，这些叫市场失灵。监管是市场机制的一种补充，主体还在于市场本身。因此，一个理想的市场监管体系一定要致力于让市场本身去发挥更好的作用，应该是从源头本身就把问题解决掉，而不是从末端管控。正是在这样的背景下，我们讲监管的现代化、国家治理的创新，在监管体系上也会有相应的变革。 将来在监管中会越来越多的引入信息化的机制。今年4月1日新版的医疗器械监管条例正式颁布，条例第60条规定：“国务院食品药品监管部门负责在全国范围内建立统一的医疗器械监管信息公开平台。”就我来看，整个新版条例最大的亮点和创新就是这一条。信息公开，公开的是审批信息、审查信息、处罚信息、产品质量、企业资质信息等，公开之后有两个作用：第一，作为一种准黑名单制度，倒逼企业；第二，帮助消费者更好地辨别产品质量，让市场机制发挥作用。现在正在修改的《药品管理法》、《食品安全法》，也都把信息公开作为重要的制度创新写进去了。 另外一个监管的手段革新叫做举报奖励制度。现代化的市场监管有一个特征——“有计划的监管永远敌不过有组织的违法犯罪”，比如今年7月发生在上海的“福喜事件”，监管部门、第三方检验机构、下游企业等都没有查出问题，最后靠的是内部举报。 所以，在一个现代化的市场中，媒体监督、内部举报揭黑是正常现象，监管部门也认识到了这一点，在将来的监管实践当中，主要是要引导内部人更好地去监督、曝光，发现这些行业的潜规则。在这次药品管理法修订当中，我们也把这一条写进去了，最后能否落实到法律法条当中，还需要拭目以待。政策如何影响行业 与监管相关的产业政策、行业政策对医药行业到底会产生哪些影响，可以由两个案例来看：一是9月份商务部等六部委发布了一个关于医药分开的通知，医药分开由商务部来提，这本身就代表了医改政策所发生的内在的根本性变化。为什么要在商务部提这一点？因为让卫计委来提医药分开涉及部门利益，推不动，所以要由外部力量来推；二是江苏省镇江市试点取消药店的定点医保，这同样是一个重要的推动医药分开的政策信号。 近期国家食药总局高调地提出互联网药品经营监管政策的变化，让处方药能够在互联网上销售，其目的也是一样，内部推不动，希望用外部的力量来倒逼医改，倒逼整个医药产业格局的调整。 所以各种各样的监管政策、产业政策的变化，都预示着我们未来市场发展的方向：医药监管体系走向现代化。将来5到10年乃至更长的时间，中国医药市场监管和治理的新常态就是要跳出监管来看监管，更多的引入市场机制，更多的引入社会共治，让市场在源头起决定性作用，让社会作为一个网底起到共治的作用。

各位好！如题！食药总局网站上将药品和化妆品的注册和监管都放在一个司（药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司），药品和化妆品是有什么共性而导致放在一起管理吗？就当前了解到的，药品和化妆品的技术、管理等法规和文件都是分开颁布的，不知道是不是有什么使这两者联系到一起，需要放到一起监管。此外，这两个行业的从业人员有什么共性吗？

食品药品监管局关于印发《化妆品审评专家管理办法》的通知国食药监许〔2010〕301号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为进一步加强化妆品审评工作，规范化妆品审评专家管理，保证化妆品行政许可工作的科学、规范、公平、公正，国家局制定了《化妆品审评专家管理办法》，现予印发。食品药品监管局二○一○年七月二十六日化妆品审评专家管理办法第一条　为加强和规范化妆品技术审评专家（以下称审评专家）的聘用与管理，促进审评工作科学化和规范化，保证技术审评的公正、公平、公开，根据《化妆品卫生监督条例》，制定本办法。第二条　国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立化妆品审评专家库（以下称审评专家库）。国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。第三条　审评专家库由化妆品原料、配方与工艺学，卫生化学、微生物学，毒理学、皮肤科学和监督管理等相关领域的专家组成。第四条　审评专家应当具备以下基本条件：（一）作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则；（二）熟悉掌握化妆品科学及相关领域的法律法规、标准规范等；（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；（四）具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位的副高级专业职称；（五）在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上；（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下；（七）能正常参加化妆品的技术审评会议，并能按要求承担和完成化妆品技术审评工作；（八）本人不在化妆品申报中介机构、相关企业任职或兼职。

美国将食药安全关口前移到中国 据美国卫生和公众服务部部长迈克尔莱维特介绍，美国食品药品监管局在北京、广州、上海设立的３个办事处，其最主要的两项工作，一是帮助中国进行食品药品安全监管方面的能力建设，二是对中国出口至美国的食品药品进行检查。 ＦＤＡ中国办公室主任高立麒向记者介绍了北京、上海和广州办公室的工作重点，其中包括贯彻实施中美在食品饲料、药品和医疗器械等领域签订的系列协议，与中方食品药品监管部门建立更好的联系，提供技术方面的帮助及进行相关检查等。 美在华设立食药监管机构意味着美将食药安全关口前移到进口国，之所以做出这样的调整，莱维特称：“美国将不仅满足于在边境对进口的食品药品进行检查，更要从源头确保质量安全的理念融入食品药品生产、消费的每一个环节。” 莱维特表示，全球市场的发展已完全改变了美国所面临的产品安全挑战的性质，美国今年的进口额约为２万亿美元，相当于巴西整体经济规模的４倍。如此大的进口量使得美国不得不改变战略，通过在全球各地设立监管机构，将美国食品药品监管局的影响全球化。 中国被认为是美国成长最快的贸易伙伴，在华成立监管办公室，代表着美国食品药品管理新战略的启动。据悉，ＦＤＡ接下来将在美国之外更多地设立食药监管机构，１２个月将在印度设立两个办公室，从明年１月起开始在拉美设立办公室。 “美方很高兴能首先在中国设立办公室，与中国卫生部、质监总局等部门合作。”莱维特说，“市场竞争中，速度就是生命，如果想在２１世纪繁荣发展，就要引领市场发展，而追求速度必须要有透明度，要有透明度就必须有标准，要有标准就必须有合作。” 当美方在中国设立的３个监管机构进入工作状态时，中方在美国设立食品药品安全监管机构的事宜也正在准备之中，中美两国互设食药安全监管办事处被称为是两国在食品安全方面深化合作的新形式。 搭建中美贸易严格且顺畅的通道 据美国卫生和公众服务部提供的数据显示，２００７年，美国每进口６美元产品，就有１美元来自中国。中国已成为美国最重要的贸易伙伴之一。按数量计算，中国是美国最大的海产品出口国；按贸易值计算，中国是美国的第二大出口国。２００７年，中国出口到美国的鱼类和贝类贸易额达到２０．１３亿美元。 美此次在华设立食品药品监管机构引起了中国对美出口企业的普遍关注，该机构的设立能使中美贸易更为顺畅成为中国企业普遍的期望。为此，美国卫生与公众服务部部长迈克尔莱维特、美国食品药品监管局局长安德鲁冯艾森巴赫博士在广州与中方企业举行了产品安全圆桌会，回答了企业代表关心的问题。 ＦＤＡ中国办公室负责人称，中国办公室将本着透明、开放的原则，除与国家食品药品监督管理局等部门进行合作，还将和各省市政府、业界合作。 记者通过采访了解到，不少中国出口企业对该机构的设立表示了欢迎，但也对这一新设机构如何发挥作用提出了疑问。 就企业提出的出口产品被滞留在美国边境的问题，艾森巴赫博士说，因为各国在食品安全监管方面存在差异，所以出现了上述现象，但滞留只是一个暂时现象。“ＦＤＡ之所以在中国设立办公室，就是想通过办公室来推进美中双方在食品、药品质量安全领域的无缝整合，实现信息沟通，这一办公室将及时和美国ＦＤＡ取得联系，为中国产品建立一个进入美国市场的有效途径。” 莱维特在座谈会上则强调指出：“中美双方必须把消费者安全放在第一位，相互合作，加强监管、检验工作。” 一家酱油出口商就第三方认证机构问题向ＦＤＡ提出建议说，ＦＤＡ能否对中国一些认证机构进行指导，使之更符合国际标准，成为ＦＤＡ认可的第三方认证机构？所谓第三方认证，就是政府将标准制定职能移交给企业，由相关行业自己去制定规则，政府只负责监管规则的执行效果。莱维特说，ＦＤＡ也在逐渐进行职能转换，从标准的制定者，转变为标准的审批者。“ＦＤＡ欢迎更多食品、药品安全方面的标准能拿到ＦＤＡ进行审核，如果这一标准能‘说服’ＦＤＡ，那就能通过”。 国内食药监管需学习“源头思维” 业内人士认为，此次美方启动向对方国家派驻监管机构的战略，将对双方监管部门和企业进行更好的互动发挥积极作用，也为双方提供了一个学习和了解对方食品药品进口标准的机会，更为重要的是，美方的举措给中国食品药品监管带来了新理念。 艾森巴赫博士在接受记者采访时用“森林大火”来比喻美国食品和药物管理局在全球建立办公室的用意。他说，人们对待森林大火时，常启用预防、干预和快速反应相结合的机制。“在世界各地建立办公室可以使我们更有效地进行干预，将工作重点放在生产和销售领域中可能出现问题的地方”。 广东省工商行政管理局副局长彭海斌指出，美在华设立监管机构凸显出其“源头思维”，即预防性思维，尽可能地把有可能发生的食品药品质量问题消除在制造和交货环节之前，使食品药品安全事故得以避免，达到事半功倍的效果。“源头监管”的理念可以极大地减少为食药安全事故买单的行政成本和社会成本，使事故被发现于萌芽状态，其牵涉的产业链短，涉及面小，危害小。这种监管理念值得国内借鉴学习。

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条　例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。　　附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日

中新网8月8日电 今天上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。据新闻发言人颜江瑛介绍，国家药监局着手研究和实施“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”。项目总投资88亿元，中央政府投资63亿元，地方政府投资25亿元。　　项目目标是：争取用3到5年时间，通过“食品药品监督管理系统基础设施的项目”的实施，中央级基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应，技术手段在国际上处于比较先进的水平；地方的食品药品监管体系能够承担法定赋予的各项任务。“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”主要包括以下六个内容：　　1. 中国药品生物制品检定所迁建项目　　中国药品生物制品检定所在现址上的占地面积近6.7万平方米，建筑面积5.82万平方米，其中实验室4.2万平方米。由于现有的场地不能满足业务发展的需要，而且药检所目前所在地又是北京市要求限期搬迁的地方。因此，结合《国家高级别生物安全实验室体系建设规划》和新扩展业务所需的实验室项目建设，一并考虑迁建药检所。中国药品生物制品检定所搬迁项目的主要建设内容有：药品检验楼、生物制品检验楼、生物安全实验楼、生物诊断试剂检验楼、动物中心楼、综合业务楼、信息楼、科技楼及毒种、菌种等附属用房等。迁建项目总建筑面积约9.2万平方米，占地200亩。目前已确定建设地点，正在进行环境评价等工作。　　2. 国家口岸药检所改造项目　　国家食品药品监督管理局指定中国药品生物制品检定所和16个地方药检所作为进口药物的口岸药检所。目前，16个口岸所不具备进口药品全项检验能力，特别是对生物制品和药包材的检验能力不够，动物实验室的能力也普遍不足。国家口岸药检所改造项目的建设内容为：16个口岸药检所的生物检测设施改造。实验室改造面积共计1.8万平方米，配备改造实验室所需的实验室设备，并依据《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补检测设备。目前，项目可行性研究报告正在审批中。　　3.国家医疗器械检测中心改造项目　　国家先后设立了10个医疗器械质量检验中心，分管不同品种的医疗器械检验工作。按各中心的专业分工，项目重点对全国10个医疗器械检测中心的专业检测室进行改造、配备相应仪器设备。根据医疗检测产品的专业需要和归口管理的要求，结合我国医疗器械生产的特性、生产厂家的地域和分布密度，建议适当的电磁兼容安全检测室，配备相应的检测设备，建筑面积9.8万平方米。目前，可行性研究报告即将编制完成。　　4.国家药品不良反应检测体系建设项目　　项目建设内容包括一个国家药品不良反应检测中心和31个分中心，建立药品不良反应(包括进口药物)、医疗器械(包括进口医疗器械)不良事件及药物滥用监测网络信息系统，网络信息系统联接国家中心和31个分中心。国家中心是国家局的直属事业单位，与药品评价中心属两块班子一班人马，不再建设业务用房；31个分中心分别设在各省，解决工作必需的业务用房，分中心工作由省级食品药品监管部门负责。目前，可行性研究报告正在审批中。　　5.西部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设西部地区药检所改造项目　　项目建设内容主要包括：西部地区省、地县三组行政执法机构办公业务用房建设，建筑面积共46万平方米；按《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》对西部地区行政机构执法装备进行补充配备；对西部地区省、地两级药检所的改造，改造实验室面积10万平方米，并按《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补相应的检测仪器和专用设备。目前，办公业务用房建设和实施室改造已全面实施。仪器设备配备实施方案正在审批。　　6.中部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设及中部地区药检所改造项目　　项目建设内容主要包括：中部地区省、地、县三级行政执法机构办公业务用房建设，建筑面积共48万平方米；按《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》对中部地区行政执法机构执法装备进行补充配备；对中部地区省、地两级药检所的改造，改造实验室面积约13万平方米，并按《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补相应的检测仪器和专用设备。目前，办公业务用房建设和实施室改造已全面实施。仪器设备配备实施方案正在审批。　　东部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设和药检所改造原则上由地方政府自行解决。　　另外，中央和地方政府还将根据《国家食品药品安全“十一五”规划》的食品和药品安全建设项目，在“十一五”期间相应的投入也将分别到位。（据中国网文字直播整理）

复配食品添加剂是食品添加剂的重要类别，且品种多样，发展很快，在食品生产加工中使用广泛。为切实保障复配食品添加剂产品质量，国家食品药品监督管理总局于去年年底部署了全国复配食品添加剂获证生产企业专项监督检查工作。此次专项监督检查的重点是检查复配食品添加剂获证生产企业实际生产产品是否与许可范围一致；产品配方是否与许可一致；是否存在添加非食品添加剂和非食品原料行为；企业原辅料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录和产品销售记录等质量管理制度落实情况；产品标签是否规范等。 各地食品药品监督管理部门按照总局统一部署，认真落实，主要采取实地检查和监督抽检等方式开展工作。检查结果显示：全国复配食品添加剂获证生产企业共计745家，通过专项监督检查，尚未发现企业无证生产、超范围生产、非法添加非食用物质等违法行为。但在检查中也发现个别企业产品标签不规范，原辅料进货查验制度或生产管理记录制度不健全、不落实，出厂检验和销售记录不全等问题。针对上述存在的问题，国家食品药品监督管理总局已督促各地食品药品监管部门进一步强化监管，督促企业严格落实各项主体责任。同时，进一步有针对性地开展监督抽检，对于抽检查明存在产品不合格的企业，依法从严查处。下一步，国家食品药品监督管理总局将结合专项监督检查工作，研究制定加强复配食品添加剂监管工作的指导意见，督促指导各地严格依法监管，构建长效机制。

国家食品药品监督管理局网站1日发布通知，要求各地食品药品监管部门将标识和宣称“药妆”“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。 据悉，国家食品药品监管局在近期的监督检查工作中发现，个别企业的化妆品违规标识和宣称为“药妆”或“医学护肤品”的现象，严重误导和欺骗消费者。 为规范化妆品的标识和宣称，加强化妆品日常监管工作，通知要求，对在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆品的以及违法宣称“药妆”“医学护肤品”的，要依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定予以查处，产品该下架的下架，该曝光的曝光；造成严重后果的，应撤销批准文号（备案号），并将查处结果及时向社会公布。 与此同时，通知要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违规标识和宣称的化妆品。 根据国家食品药品监管局此前发布的《化妆品命名规定》，化妆品命名不得误导、欺骗消费者，禁止使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。

现在推行的药品电子监管码，你知道吗？知道是咋回事吗？您对这事怎么看？ 欢迎参与讨论，有加分哦。

为加强化妆品监管，切实保障公众健康安全,食品药品监管总局近期组织对部分化妆品开展监督抽检，发现标示为“纤回堂http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/1413163233290.jpg强力特效祛斑套装”等8批产品不符合规定(见附件)。　　食品药品监管总局要求，地方各级食品药品监管部门要切实加强生产经营监管，督促行政区域内化妆品生产经营者（含网售）立即对通报的不合格产品一律下架并停止销售。各地要加强对化妆品生产企业的检查，督促其查找原因，认真整改，消除风险，整改不到位的不得恢复生产，发现存在违法行为的，要依法严厉查处。各地要深查深究，追查制售假冒伪劣化妆品的黑窝点，严厉打击违法违规行为，涉嫌犯罪的,一律移交公安部门查处，切实保障消费者化妆品使用安全。　　食品药品监管总局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买化妆品，索取并保留相关单据。如发现被通报的不合格产品仍在销售的，请及时进行投诉举报。举报电话：12331。

11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）在中国的首个办事处在北京成立，美国食品药品管理局局长埃森巴赫（左）及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌。（FDA）中国办事处主要工作包括：帮助中国建设并完善食品安全监管能力，同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。 中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构。 中新社发 张宇 摄 11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）在中国的首个办事处在北京成立，美国食品药品管理局局长埃森巴赫（左）及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌。（FDA）中国办事处主要工作包括：帮助中国建设并完善食品安全监管能力，同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。 中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构。 中新社发 张宇 摄版权声明:凡标注有“cnsphoto”字样的图片版权均属中国新闻网，未经书面授权，不得转载使用。 美在华设立首个海外食品药品监管机构(图)　　中新网11月19日电 综合消息：美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办事处今天将在北京成立。中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构。　　北京晨报报道说，在昨天举行的中美食品安全政策研讨会上，美国卫生和公共服务部部长莱维特表示，美国食品药品监管局将中国办事处的主要工作包括：帮助中国建设并完善食品安全监管能力，同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。 　　据介绍，美国食品药品监管局将在未来三日内在北京、广州、上海设立三个办事处，并将于下月在印度开设两个办事处，之后还将在拉丁美洲等其他地区设立办事机构。　 北京青年报的报道说，美国食药局驻京办事处将包括8个全职常驻职位，并雇用5名中国公民一起工作。FDA首批将派出8名成员到中国，除主任一职外，还包括食品、药品、设备方面的技术专家各一人，以及4名检查员，美国食药局还将在2009年增加驻北京办事处的工作人员。　　中国也将在美国设食品药品安全监管机构　　中国卫生部部长陈竺透露，中国也将在美国设立食品药品安全管理机构，“目前在准备当中”。　　对于中美互设食品药品安全监管办公室的原因，陈竺解释，每个国家都有自己的食品安全标准，出口食品不仅要符合国际食品安全标准，还要符合进口国的食品安全标准。　　他希望，这一互建办事处的举措能对双方政府、企业监管部门的互动起到良好作用，为两国提供一个互相学习、互相了解情况的机会。　　陈竺表示，中国即将启动食品安全行动计划，对食品添加剂展开全面整顿，特别需要美国食药局驻华办事处在技术层面的大力支持，以确保中国在食品监管方面的技术能力。　　据了解，目前中国正在加大食品安全监测建设工作力度。正在进行的工作包括国家成立专门的食品安全检测与评估机构和国家食品安全风险评估委员会，成立中国食品法典委员会等一系列内容。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、工商行政管理局、质量技术监督局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、质量技术监督分局：　　当前，地方食品药品监管机构改革和职能调整正在有序推进，《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）也正在按计划进行修订。为保证地方食品药品监管机构改革与新修订《食品安全法》公布实施过渡期间食品（生产、流通、餐饮）许可证的管理工作有序进行，经征得国家工商总局、国家质检总局同意，现将有关事项通知如下：　　一、结合食品药品监管机构改革进展情况，依法履职，衔接好许可管理工作　　根据《国务院机构改革和职能转变方案》，原来由质监部门负责的食品生产许可、工商部门负责的食品流通许可工作，统一调整为食品药品监管部门承担。自地方食品药品监管机构改革到位后，由地方食品药品监管部门依法履行审核发放《食品生产许可证》和《食品流通许可证》的职责，同时，继续做好《餐饮服务许可证》的审核发放工作。在地方食品药品监管机构改革没有到位的地方，继续按照现行规定，由目前承担许可证审查发放的机关继续履行许可管理工作。　　二、继续按照现行许可管理的程序和条件，依法做好许可证的审查发放工作　　为保持食品安全许可管理工作的连续性和有效性，地方食品药品监管部门在机构改革到位后，继续按照质检和工商部门发布执行的许可证审查发放程序和条件，办理相关许可证的审查发放工作。同时，继续沿用现行版本的《食品生产许可证》、《食品流通许可证》和《餐饮服务许可证》，但许可证上的发证机关，相应调整为行政区域所在地负责发放许可证的食品药品监管局。婴幼儿配方乳粉的生产经营许可工作，除按照上述规定外，同时按照食品药品监管总局新发布的关于婴幼儿配方乳粉的规定一并执行。新修订的《食品安全法》公布实施后，食品药品监管总局将按照法律规定，对食品安全许可管理工作作出统一规定。　　三、严肃发证纪律，严格规范许可审批行为　　地方各级食品药品监管部门要高度重视许可证审查发放工作，严格过渡期食品（生产、流通、餐饮）许可证的发放工作。认真执行《食品安全法》及其实施条例、相关行政规章规定的许可条件、程序，从严把握条件，严禁降低许可标准、放宽许可要求。认真组织对食品生产经营场地进行现场核查，现场核查不得“走过场”，严格确保许可质量。严禁借调整改革期间突击许可、“搭车”上路，严禁食品生产许可证的异地转移。　　四、加强沟通协调，切实做好许可管理工作的相互衔接　　地方食品药品监管部门要主动加强与同级质监、工商部门的沟通和联系，保存、交接、使用好已发放食品生产及流通许可证的相关资料和信息，承前启后，依法做好许可管理工作。各省级食品药品监管部门要加强督查指导，加强工作协调，确保过渡期各项工作顺利推进。工作中遇到的情况和问题，请及时报告食品药品监管总局。319329311@qq.com

食品药品监管总局通报食品添加剂专项监督抽检结果2014年09月16日 发布 　　为进一步强化食品添加剂日常监管，督促企业落实食品安全主体责任，国家食品药品监督管理总局于近期部署了食品添加剂专项监督抽检。本次抽检覆盖全国31个省份的食品添加剂获证生产企业，在生产企业成品库中抽取主导产品，依据食品添加剂相关标准实施检验。共抽取产品1567个批次，其中9个批次产品检出质量指标不合格（详见附表）。不合格指标包括：感官、干燥减量、酸值、pH值、脂肪、总灰分、己烷残留量、总有机溶剂残留量、非活性磷酸盐、醚中溶解度和柠檬酸、草酸、磷酸、酒石酸等。　　针对抽检发现的问题，国家食品药品监督管理总局已督促相关省级食品药品监管部门按照相关法律法规，对不合格产品生产企业依法处置，加大查处和监管力度，进一步督促企业严格落实食品安全责任。目前各相关食品药品监管部门依据食品添加剂专项监督抽检结果，已对问题产品依法严厉查处，已责令6家企业停产整改，已对4家企业实施处罚，已将1家企业移交公安部门立案查处。　　通过对这次抽检结果分析表明，经过近几年严格实施食品添加剂生产许可，加强监督检查，连续开展食品添加剂专项整治，不断加大监管力度，食品添加剂产品质量总体稳定，并日趋向好。企业主体责任落实情况有明显改善。下一步，各级食品药品监管部门将进一步加大食品添加剂监管力度，切实保障产品质量和食品安全。　　附表：不合格产品汇总表 　　附件： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　不合格产品汇总表序号省份企业名称产品名称规格型号生产日期/批次不合格项目1山东1.青岛中人智业生物科技有限公司辣椒红5kg/桶2014-1-41.己烷残留量 2.总有机溶剂残留量2.滕州中正化工有限公司乙酸钙25kg/袋2013-12-15pH值2广东1.广东环西生物科技股份有限公司L-精氨酸500g/包2013年07月01日干燥减量2.广州百花香料股份有限公司广藿香油

日前，北京市政府办公厅发布了《北京市食品药品安全三年行动计划(2016-2018年)》，明确提出未来三年将实现京津冀食品药品日常监管信息共享，跨区域打击食品药品违法犯罪行为。 行动计划明确，到2018年年底，本市将全面建成统一、权威、高效的食品药品监管体系，实现食品药品地方法规标准体系基本完备，食品药品安全责任体系进一步健全，食品药品安全工作评价标准体系更加完善，食品药品产业发展环境进一步优化，食品药品安全总体水平进一步提高。重点任务之一就是推进京津冀一体化监管。具体来说，要加强与天津市、河北省的沟通联系，探索区域一体化监管模式和产业协同发展政策；共同搭建综合平台，实时归集和共享食品药品日常监管、行政许可、审评认证、监督执法、检验检测等信息，提高区域协同监管能力。同时，要整合京津冀三地检验检测机构、高等学校和科研机构等资源，推动资质互认，构建学科完整、项目齐全、功能完备的技术保障体系。本市将与天津市、河北省等省区市建立联动协作机制，共同打击跨区域食品药品违法犯罪行为。行动计划中还提出要加强信用监管体系建设。在全市构建食品药品安全信用监管体系和食用农产品、林产品生产主体信用等级评价体系，完善信用累积、评价和“黑名单”制度，实行分级、分类监管，建立严格的市场准入和退出机制，营造诚实守信的市场环境。依托北京市企业信用信息网，完善监管信息共享机制和企业信用信息公示机制，及时向社会公布食品药品生产经营者的信用情况，对守信主体强化政策激励，对失信主体加大约束惩戒，形成公平有序的竞争环境。此外，本市还将强化应急技术的研发和应用，在全球范围内广泛收集未知物和毒害物的信息，并将其纳入本市鉴别谱库，使本市应急鉴定、鉴别能力达到国际领先水平。 （来源：北京日报）

2010年全国食品药品监管稽查工作会议在南宁召开　为贯彻落实全国食品药品监督管理工作会议精神，2010年1月27～28日，国家食品药品监督管理局稽查局在广西南宁组织召开了2010年全国食品药品监管稽查工作会议。会议总结了2009年全国稽查工作，分析了当前稽查工作面临的新形势，明确了2010年全国稽查工作思路和工作重点。各省（区、市）局分管稽查工作局领导、稽查部门主要负责人、国家局有关司室及直属单位、总后卫生部药监局等有关人员参加了会议。国家局边振甲副局长出席会议并作重要讲话。　　会上，边振甲副局长首先肯定了2009年全国稽查工作取得的成绩，特别是在建立多部门参与的打击生产销售假药和药品安全专项整治部际协调工作机制、打击利用互联网邮售假药、整治非药品冒充药品、查处大案要案、治理违法广告等方面都取得了重要的成果。他指出，当前食品药品安全仍处于风险高发和矛盾凸显期，食品药品违法案件仍呈现多发态势，监管体制改革给稽查工作带来了诸多影响。他对做好今年的稽查工作提出三点明确要求：一是突出重点，着力抓好专项整治、抽验、广告监管三项重点工作；二是完善制度，切实加强大案要案查处工作；三是与时俱进，大力提升全国稽查队伍监管能力。　　国家局稽查局总结2009年全国稽查工作主要体现出五个方面的特点：一是坚持预防与处置并重原则，妥善处置国内外多起突发事件；二是创新打假机制，13部门联合打假形成强大合力；三是克服困难，整治非药品冒充药品专项行动取得阶段性成果；四是完善抽验工作机制，做好药械保化抽验工作；五是加强部门协作，综合治理药品、医疗器械、保健食品违法广告。在总结去年工作的基础上，提出了今年食品药品稽查工作的总体要求，并分五个方面提出今年稽查工作的主要思路：一是深入开展专项整治；二是进一步完善抽验工作机制；三是创新广告管理模式；四是加大案件查办力度；五是加强稽查队伍能力建设和党风廉政建设。　　会议还组织了分组讨论，听取了各省（区、市）局对稽查工作的意见和建议，并重点研究了整治非药品冒充药品专项行动、基本药物抽验及加强广告监管等工作。与会代表进行了热烈的讨论，形成了广泛的共识，为进一步统一思想，坚定信心，找准思路，明确2010年稽查工作的努力方向奠定了良好的基础。转自http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/45694.html

2008年我国将在12个方面加强食品药品监管 最近，国家食品药品监督管理局发布了2008年加强食品药品监管l2项重点工作。其中，推进食品药品安全责任体系建设和做好奥运食品药品安全保障将成为重点工作。 据介绍，2007年，我国食品药品专项整治和其他相关工作力度空前，在12各方面取得重要进展。其中包括全国食品安全示范县创建活动取得成果、初步建成全国地(市)级食品安垒分析预警系统。 2008年将加强食品药品监管l2项重点工作，其中包括巩固食品药品专项整治成果。食品安方面的重点包括：扩大国家食品安全示范县创建试点；开展农村食品安全整冶；组织开展水产品、肉及肉制品、蛋及蛋制品等高风险食品专项整治；加强食品安全信息监测和预警；完善食品安全事故报告、应急处置、应急保障制度；加强重大食品安全事故查处。 2008年奥运会期间，要切实做好奥运食品药品安全保障，全面实施奥运会食品安全保障工程。

食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知食药监食监一〔2015〕225号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　新修订的《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号，以下简称《办法》）将于2015年10月1日正式实施。为指导地方各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行食品(含食品添加剂，下同)生产许可制度，现就《办法》实施的有关事项通知如下：　　一、关于《办法》与原有规章制度的关系问题　　（一）《办法》实施后，食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等，严格按照《办法》的规定执行。　　（二）在新的生产许可审查通则、细则修订出台前，原有的生产许可审查通则和细则继续有效，但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的，应当以《办法》规定为准。　　二、关于食品生产许可审批权限下放　　省级食品药品监督管理部门要按照国务院简政放权职能转变工作部署和要求，结合食品药品监管体制改革的工作实际，综合衡量基层监管机构、人员、许可审批和现场核查能力等方面因素，合理划分并公布省、市、县级食品生产许可管理权限。同时，要在全面考核基层监管部门食品生产许可能力建设、熟练掌握和执行《办法》的基础上，逐步下放食品生产许可审批权限，保证“放得下、接得住、管得好”，实现食品生产许可审批权限的平稳移交。三、关于“一企一证”的实施　　（一）食品生产许可实行“一企一证”，对具有生产场所和设备设施并取得营业执照的一个食品生产者，从事食品生产活动，仅发放一张食品生产许可证。　　（二）食品生产者应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向有关食品药品监督管理部门提交生产许可、变更、延续申请。有关食品药品监督管理部门受理申请后，应当按照《办法》的规定，组织审查、作出决定。　　（三）食品生产者生产多个类别食品的，应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级食品药品监督管理部门一并提出申请。其中，许可事项非受理部门审批权限的，受理部门应当及时告知有相应审批权限的食品药品监督管理部门，组织联合审查，按照规定时限作出决定，由受理申请的食品药品监督管理部门根据决定颁发食品生产许可证，并在副本中注明许可生产的食品类别。　　四、关于旧版食品生产许可证变更及延续　　（一）已获证食品生产者于2015年10月1日前提出延续申请但未完成现场核查，且申请人声明生产条件未发生变化的，可以不再实施现场核查，经审核申请材料符合要求的，予以换发新版食品生产许可证。　　（二）持有旧版食品生产许可证的生产者申请变更或者延续许可，应当向原有关许可机关提出申请，经审查符合要求的，一律换发新版食品生产许可证。持有多张旧版食品生产许可证的，按照“一企一证”的原则，可以一并申请，换发一张新版食品生产许可证；也可以分别申请，其生产的食品类别在已换发的新版食品生产许可证副本上予以变更。换发新证后，持有的原许可证予以注销。新证书副本上应当一一标注原生产许可证编号。

国家食品药品监管局近日曝光了5个未经注册在互联网上借虚假机构违法宣传销售的药品，并要求各省区市食品药品监管局进行查处，涉嫌刑事犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。　　销售假药的企业及其网站如下：标称为默克雪兰诺中国分公司销售的“默雪痫复胺”，网址：www.merckdx99.com 标称为中国仁和糖尿病研究院销售的“默克活胰降糖片”，网址：www.bjtnbzl.com 标称为中华临床医学会仁济糖尿病研究院销售的“活胰生津片”，网址：www.jksohu.com 标称为北京默克雪兰诺公司销售的“默雪美洛欣”，网址：www.mxmnw.com 标称为中国面瘫康复网销售的“默雪面复胺”，网址：www.merckchina99.com。　　另外据悉，国家食品药品监管局近日依法撤销了保健食品“理大牌理大维固健胶囊”的批准证书，注销其批准文号“国食健字G20060438”。

食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知 食药监食监二〔2014〕22号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　根据2014年全国食品安全监管工作的统一部署和安排，为了切实加强食品安全监管工作，有效防止和控制食品安全隐患，保障人民群众身体健康和生命安全，现就进一步加强对超过保质期食品的监管工作通知如下：　　一、严格落实主体责任，监督食品生产经营者强化对超过保质期食品和回收食品的管理各地食品药品监管部门要严格按照食品安全法等法律法规的规定，监督食品生产经营者在以下四个方面加强对超过保质期食品和回收食品的管理，依法落实食品安全主体责任。　　（一）及时自查清理。食品生产经营者要按照保证食品安全的要求保存食品，对贮存或销售的食品采用手工或信息化等方式多频次进行自查，查验食品的贮存条件、生产日期和保质期等，对超过保质期食品及时进行清理，并采取停止经营、单独存放等措施，主动退出市场。　　（二）设定专区保存。食品经营者与食品生产者或供货商有食品退货约定的，要按照合同约定及时办理退货手续。对退市的超过保质期食品和回收食品要设立专门区域保存并加贴醒目标签，防止与正常食品混淆或者误将超过保质期食品再行销售。　　（三）严格对超过保质期食品和回收食品的处置。任何单位和个人不得使用超过保质期食品和回收食品作为原料生产加工食品，不得使用更改生产日期、更改保质期或者改换包装等方式销售超过保质期食品和回收食品，不得将超过保质期食品销售给其他食品生产经营者。食品生产经营者要按照食品安全法等法律法规规定，对超过保质期食品和回收食品进行无害化处理或销毁（包装一并销毁），也可以通过由有资质的单位回收后转化为饲料或肥料等。需要销毁的，要根据待销毁食品的品种、数量等具体情况，自行或者委托有销毁能力的单位销毁，不得再次影响食品安全。必要时，食品生产经营者要及时通知当地食品药品监管部门监督销毁。　　（四）建立台账备查。食品生产经营者要建立超过保质期食品台账，如实记录停止经营、单独存放的超过保质期食品的名称、规格、数量、生产批号（或者生产日期）、停止经营的日期、停止经营的原因、采取的处置措施等内容，或者保留载有上述信息的单据。要建立退货和回收食品台账。退货和回收食品记录内容包括退货（回收）食品名称、规格、数量、生产批号（或者生产日期）、退货（回收）时间等，并由双方签字盖章，相关记录供货双方要建档备查。要建立超过保质期食品和回收食品处置台账。如实记录该食品的名称、规格、数量、生产批号（或者生产日期）、无害化处理或销毁时间和地点、无害化处理或销毁方法、承办人、监督人等内容，并同步保留可供查阅的影像资料等，相关记录保存期限不少于两年。食品生产经营者要将相关台账记录定期报告当地食品药品监管部门。　　二、切实加强日常监督管理，严厉打击违法违规经营和处置超过保质期食品的违法行为各地食品药品监管部门要不断健全完善监督检查制度，落实属地监管责任，切实加强对超过保质期食品的日常监督管理。　　（一）加强对食品生产经营者的监督检查。要针对生产经营者对超过保质期食品和回收食品的管理、处置中存在的突出问题，认真研究切实可行的监管办法，细化监管任务，明确监管责任，落实监管措施。对检查中发现的违反超过保质期食品和回收食品管理要求的食品及其生产经营者，要依法严格查处，并及时追查问题食品的来源和流向，涉及其他地区的，要及时报告上级食品药品监管部门，并书面通报相关地食品药品监管部门或者其他有关部门。要将食品生产经营者管理、处置超过保质期食品和回收食品等情况记入食品生产经营者信用档案和信用分类管理系统。对信用等级较低的生产经营者，依法采取有效措施，加大日常监督检查频次，监督其落实食品安全管理各项制度。　　（二）严厉打击违法违规经营和处置超过保质期食品等行为。要加大案件查办力度，对监管中发现、媒体报道、群众举报等涉及食品生产经营者违法违规经营和处置超过保质期食品、回收食品的线索，认真调查核实，深挖细查。对食品生产经营者销售超过保质期食品，使用超过保质期食品、回收食品再生产加工食品，不按规定做台账记录以及使用更改生产日期、更改保质期或者改换包装等方式销售超过保质期食品和回收食品等违法行为，要依法加大处罚力度，情节严重的，吊销许可证，列入食品生产经营“黑名单”。要加强行政执法与刑事司法的衔接，积极与公安机关协作配合，摸排重点案件线索，坚决查处一批大案要案，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，严禁以罚代刑，确保刑事责任追究到位。　　三、强化食品安全宣传教育和社会监督，积极营造社会共治的良好氛围　　各地食品药品监管部门要多形式、多途径广泛开展食品安全法律法规和食品安全知识的宣传教育，倡导健康消费、理性消费理念，提高消费者自我保护能力，大力宣传食品安全治理整顿成果，披露典型违法案例，有效震慑违法分子，推动食品生产经营者履行食品安全法律责任和社会责任，增强全社会参与食品安全监督的主动性和积极性。要畅通投诉举报渠道，充分发挥12331投诉举报电话的作用，对消费者投诉举报线索要认真核查，及时回应。同时，落实有奖举报制度，提高全社会举报以超过保质期食品、回收食品为原料生产加工食品、销售等违法犯罪行为的积极性，强化社会监督，形成食品安全社会共治格局。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月13日

3月28日，国家食品药品监管总局和公安部联合召开新闻发布会，公布了2013年查处的食品药品违法犯罪案件中案情复杂、涉案金额较高、社会影响恶劣、具有警示作用的“食品药品十大典型案例”. 食品药品十大典型案例 河南民权“5.24”特大病死肉案 2013年9月，在公安部统一协调指挥下，河南、云南等地公安机关成功侦破特大生产、销售病死肉系列案件，抓获犯罪嫌疑人105名，查扣病死牛马肉80余吨，摧毁一跨7省区犯罪网络，查明2008年以来云南昭通、曲靖等地犯罪嫌疑人从当地农户收购病死、死因不明的牛、马、驴，屠宰加工、贩运到省内外农贸市场、熟食摊点等，案值9000余万元。 湖北武汉闵某某等生猪非法注射沙丁胺醇案 2013年6月，湖北武汉公安机关侦破一起特大给生猪注射沙丁胺醇案，一举打掉以闵某某为首的犯罪团伙，端掉6个“黑窝点”,查获有毒有害生猪525头及注射器、沙丁胺醇药水等作案工具，抓获涉案人员38人。经查，2012年下半年以来，闵某某犯罪团伙在武汉城乡结合部控制6个屠宰点屠宰生猪，并向生猪注射沙丁胺醇。该犯罪团伙直接经营其中一个窝点，并负责向另外5个无证屠宰点供应生猪，销售“沙丁胺醇”注射剂，按每头猪40元的标准收取“保护费”,案值3000余万元。 陕西西安李某等涉嫌生产、销售假牛肉案 2013年9月，根据群众举报线索，在食品药品监管部门配合下，陕西省西安市公安机关成功侦破一起特大生产、销售假牛肉案，抓获嫌疑人45名，捣毁“黑窝点”6个，当场收缴成品、半成品假牛肉17.5吨，案值6000余万元。 山东枣庄盖某等涉嫌生产、销售不符合安全标准的食品案 2013年6月，根据当地监管部门移送线索，山东省枣庄市公安机关成功侦破一起生产、销售不符合安全标准的食品案，抓获犯罪嫌疑人18人，现场查获未经检疫牛肉制品54吨，查明盖某等人通过非法渠道经由香港购入未经检疫的巴西牛肉制品，再通过物流公司运输至山东等多地，案值1400余万元。 辽宁本溪徐某等涉嫌生产、销售伪劣保健食品、药品案 2013年3月，在食品药品监管部门配合下，辽宁省本溪市公安机关成功侦破徐某等生产、销售伪劣保健食品、药品案件，抓获犯罪嫌疑人52名，缴获生产设备2套、原材料胶囊200余万板、包装物60余万套、生物降压素牌双参胶囊等20种伪劣保健食品、药品20余万盒，捣毁生产、加工、储存、销售黑窝点11处，案值2000余万元。 江苏沛县蒋某等涉嫌生产、销售伪劣保健食品案 2013年5月，根据群众举报，江苏沛县公安机关联合食品药品监管部门破获一起特大生产、销售伪劣深海鱼油案，打掉 “黑工厂”6家，抓获犯罪嫌疑人20余名，查扣假劣鱼油胶囊180万粒，查明犯罪嫌疑人蒋某从山东、江苏多家公司利用废弃深海鱼油下脚料生产伪劣鱼油250余吨，案值近1亿元。 广西柳州“5.17”生产、销售假药案 2013年5月，公安部会同国家食品药品监督管理总局统一协调指挥广西、安徽等地公安机关和食品药品监管部门，成功破获一特大生产、销售假劣人血白蛋白、人用狂犬疫苗等假药系列案，捣毁生产、销售假药黑窝点4处，抓获犯罪嫌疑人18名，案值2000余万元。 广东深圳“7.29”系列生产、销售假药案 2013年7月29日，根据前期主动梳理排查的线索，广东深圳公安机关、药监部门联合行动，捣毁销售假药窝点8个，破获案件6起，刑事拘留14人，缴获“易瑞沙”等抗癌类假药8600余盒，查明犯罪嫌疑人通过QQ视频通话的方式低价购入高价售出，通过物流寄递渠道销售假药，案值1600余万元。 湖南隆回孙某等涉嫌生产、销售假药案 2013年5月，根据食品药品监管部门移送案件，湖南省隆回县公安局成功破获孙某等生产、销售假药案，抓获犯罪嫌疑人34名，查缴假药生产线2条、制假设备6台，缴获假药6000余瓶及各类假药商标、包装盒2.8万余套，查明该团伙2007年以来生产加工“骨刺风湿宁胶囊”等假药销售至湖南、湖北、广东等16个省市区，案值1000余万元。 浙江丽水周某等涉嫌生产、销售假劣创可贴案 2013年2月，浙江省丽水市公安机关会同食品药品监管部门成功侦破周某等涉嫌生产、销售假劣创可贴案件，抓获犯罪嫌疑人13名，捣毁生产、销售假劣创可贴的“黑窝点”2个，查明销售假劣云南白药牌、邦迪牌、恒健牌创可贴7700余万片，案值1600余万元。

近日，河南省政府食品安全办和省食品药品监管局联合下发通知，要求在全省范围内严格执行禁止使用“3种含铝食品添加剂”的有关规定，组织开展含铝食品添加剂及相关食品专项检查，切实加强含铝食品添加剂监管工作。与此同时，在河南省食品药品监管局门户网站发布消费警示，提醒广大消费者养成科学的饮食习惯，减少铝的摄入量。一是控制油炸面制品摄入量，避免每天都吃或一次吃太多。二是选用自然发酵法或无铝膨松剂制作的馒头和糕点，避免购买过于蓬松的馒头、包子、蒸糕或焙烤、油炸面制品。三是烹制食品过程应减少铝制器具、铝箔的使用，避免使用铝制器具盛装番茄、醋等酸性食物。四是学习食品安全常识，增强自我保护意识，采购食物时尽可能到正规商场购买。大家平时生活中或多或少都会接触到含铝的食品，那么含铝的食品、食品添加剂有哪些呢？

湖北省食品药品监督管理局今日披露，全省有四十八家药品生产企业因违法违规受到查处，被列入企业诚信等级“黑名单”，注射液、生物制品、特殊药品三类高风险产品被确定为该省今年药品安全监管重点。　　据了解，注射液、生物制品和特殊药品，因直接关系人体生命安全，具有很高的风险性，一直是药品管理的重点。今年，湖北省对这三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员制度。监督员的主要职责是：对药品生产企业执行GMP(药品生产质量管理规范)情况进行监督检查；重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况；定期向派出部门报送监督检查情况，发现质量安全隐患及时报告。　　据湖北省食品药品监督管理局通报，湖北省有四十八家药品生产企业因违法违规受到查处，被列入企业诚信等级“黑名单”。其中，列入警示企业的有二十四家，列入失信企业的有二十三家，列入严重失信企业的有一家。此次通报后，凡列入“黑名单”的企业，一律向社会公示。对违反《药品管理法》，故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的，将依法从重处理。　　据介绍，湖北现有注射剂、血液制品、疫苗、毒、麻、精、放等特殊药品生产企业共四十六家。该省第一批派驻血液制品、疫苗生产企业的监督员已完成国家食品药品监管局的培训，本月底之前将陆续派驻相关企业。来源:中国新闻网

根据药品研发、注册申报现状以及加强药品注册管理工作的需要，国家食品药品监管局按照立法计划对现行《药品注册管理办法》进行了修订。通过前期调研和利用网络、信函、研讨会、座谈会等方式，征集了部分药品生产企业、研究机构的意见，以及人大代表、政协委员的建议，形成了修订思路。经多次研讨后，完成修订稿。现正在对《药品注册管理办法（征求意见稿）》征求社会各界的意见。（2007.03.10）

[align=center]国认实联〔2017〕145号[/align][align=center]国家认监委食品药品监管总局关于开展2017食品检验机构[/align][align=center]资质认定专项监督检查结果的通报[/align]各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局、食品药品监管局，各有关食品检验机构：为贯彻落实《食品安全法》，加大食品安全监管力度，推动《食品检验工作规范》有效实施，维护人民群众餐桌上的安全，国家认监委和食品药品监管总局于2017年7月联合下发《关于开展食品检验机构资质认定专项监督检查的通知》（国认实联﹝2017﹞77号），按照“双随机、一公开”方式，在全国范围内联合组织开展了食品检验机构专项监督检查工作。截至2017年10月底，共计对199家食品检验机构进行了现场监督检查，现将检查发现的主要问题和处理建议予以通报（见附件），对有关食品检验机构的处理以资质认定发证部门的最终处理结果为准，相关处理结果将作为食品药品监督管理部门今后管理和使用食品检验机构的参考。今后将继续加大食品检验机构监管力度，严格规范管理，逐步构建食品检验机构诚信档案，实施分类监管，不断提升我国食品检验机构的公信力和技术水平。国家认监委 食品药品监管总局 2017年12月4日