药品监督管理

“保障药品安全是一项复杂的社会系统工程，它既包括先进科学技术的应用，还包括法律法规制度和道德诚信建设、企业主体责任和政府监管责任的落实、社会组织和公民个人的参与，需要构建社会共治格局。这样才能不断解决当前药品安全方面存在的深层次问题。”国家食品药品监督管理总局副局长尹力日前在中国药品监督管理研究会成立大会上指出。 　　中国药品监督管理研究会第一届全国会员代表大会在京召开，这标志着中国药品监督管理研究会正式成立。据悉，该研究会由中国食品药品检定研究院等六家单位发起，是药品监管领域首家理论研究社团组织。 　　尹力指出，2012年全国医药工业产值约18770亿元，原料药生产世界第一位，药品销售市场世界第三位。伴随经济发展和社会进步，我国药品监管体制亟待加强，需要更缜密、更完善的顶层设计和不断完善。

仪器信息网讯 2013年3月10日，国务院正式对外公布机构改革和职能转变方案，其中一项机构改革就是组建国家食品药品监督管理总局。2013年3月22日，国家食品药品监督管理总局正式挂牌成立，挂牌后，在其官方网站上局领导分栏只有局长、党委书记张勇。近日，国家食品药品监督管理总局在网站上公布了局领导人事安排，详情如下： 　　张勇　局长 党委书记 　　 　　[简历] 张勇，男，汉族，河北平山人，1953年9月生于北京市，1969年8月参加工作，1974年3月加入中国共产党，发展经济学硕士，高级经济师。曾在黑龙江生产建设兵团、解放军部队、北京真空仪表厂、北京微波通讯设备厂工作。1979年至1983年，在中国人民大学学习。1983年后，在国家计委固定资产投资司和国家开发银行综合计划局、国际金融局以及国家计委经济政策协调司工作，先后任副处长、处长、副局长、局长、司长职务。2001年1月起，任国务院办公厅秘书二局政务专员兼副局长、局长。2003年12月起，任国务院副秘书长、机关党组成员 2010年2月起，任国务院食品安全办主任、党组书记 2013年3月起，任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。 　　尹力　副局长 党组副书记 　　[简历] 尹力，男，汉族，山东临邑人，1962年8月生于济南市，1983年6月加入中国共产党，研究生学历，医学哲学博士。1980年至1986年山东医科大学医学系学习，1986年至1988年山东医科大学卫生系社会医学与卫生事业管理专业硕士研究生，1988年至1993年前苏联社会卫生、经济与卫生事业管理科研所博士研究生。1993年至2003年在国务院研究室工作，历任教科文卫司副处长、处长，社会发展司副巡视员、巡视员 期间，2002年9月至2003年4月在美国哈佛大学公共卫生学院作访问学者。2003年5月调卫生部工作，任办公厅副主任。2003年10月任国际合作司司长，并于2004年1月至2005年5月担任世界卫生组织执委会执委和当选执委会副主席。2006年7月任卫生部办公厅主任。2008年9月任卫生部党组成员、副部长。2012年2月任国家食品药品监督管理局党组书记、局长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组副书记。 　　刘佩智　副局长　党组成员 　　[简历] 刘佩智，男，汉族，甘肃榆中人，1953年10月生于甘肃兰州，1969年9月参加工作，1975年9月加入中国共产党。中国人民大学法学院法律专业毕业，法学硕士。1977年10月起，先后任电子工业部781厂技术员、助理工程师，甘肃省电子工业公司团委书记、共青团甘肃省委常委，甘肃电视机厂副厂长、党委书记、厂长。1990年9月任国家工商局商标局副局长 1996年2月任国家工商局商标局常务副局长兼商标注册中心主任(正司级) 1998年8月任国家工商总局公平交易局局长。2004年2月起，任成都市委副书记，市政府常务副市长、党组副书记，市委党校(行政学院)第一副校(院)长。2008年1月起，任成都市委副书记，成都市政协主席、党组书记。2010年9月任国务院食品安全办副主任、党组成员、机关党委书记。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。第十一届、十二届全国政协委员。 　　王明珠　副局长 党组成员 　　[简历] 王明珠，女，汉族，江苏常州人，1956年1月出生，1975年3月参加工作，1982年7月加入中国共产党，法学硕士。曾在江西南昌江东机床厂工作。1978年至1982年，在江西大学哲学系学习，毕业后在江西省社会科学院工作。1984年至1987年，在中央党校学习。1987年10月后，在监察部政研室工作。1988年9月起，在人事部中央国家机关机构编制管理司工作，任经济机构编制处副处长、处长。1994年7月起，在中央机构编制委员会办公室工作，先后任二司助理巡视员、二司副司长、四司巡视员、政策法规司司长、行政管理体制改革司司长。2012年4月任国务院食品安全委员会办公室副主任、党组成员。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。 　　滕佳材　副局长　党组成员 　　[简历] 滕佳材，男，汉族，1964年12月出生，辽宁省东港市人，1985年10月加入中国共产党，1986年6月参加工作，中国人民大学法学院毕业，法律硕士。1982年9月至1986年6月在东北财经大学商业经济系学习。1986年6月至2010年11月在国家工商总局工作，历任商标局办事员、主任科员、副处长、处长、消费者权益保护司副司长、中国消费者协会常务副会长兼秘书长、消费者权益保护局局长、办公厅主任 期间，1992年9月至1993年10月在北京市工商局海淀分局锻炼，1996年至1999年在人民大学法学院学习，2006年3月至2007年2月在中央党校中青班学习，2008年6月至10月在国家信访局挂职督察专员。2010年11月任吉林省长春市政府副市长。2012年7月任国家工商总局党组成员、副局长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员。 　　李五四　纪检组组长　党组成员 　　[简历] 李五四，男，汉族，1954年5月出生于河北曲阳县，1970年7月参加工作，1974年5月加入中国共产党，中共中央党校在职研究生学历，中共第十八届中央纪委委员。曾在河北邯郸国棉一厂、解放军103野战医院、北京电影制片厂工作。1988年4月调入国家监察部第二监察局(司)，先后任主任科员、副处长。1993年1月起，先后任中央纪委监察部第二纪检监察室副处长、处长、副主任、主任。2012年7月任中央纪委驻国家人口计生委纪检组组长，国家人口计生委党组成员。2013年4月起，任中央纪委驻国家食品药品监督管理总局纪检组组长，国家食品药品监督管理总局党组成员。 　　吴浈　党组成员　食品药品安全总监 　　[简历] 吴浈，男，汉族，1958年5月出生，江西南丰人，1975年8月参加工作，中共党员，研究生学历。曾任江西省卫生厅医教科技处干部 江西省卫生厅药政管理局副局长、局长 江西省药品监督管理局副局长、党组副书记 江西省药品监督管理局局长、党组书记 江西省食品药品监督管理局局长、党组书记 2006年9月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员 2007年8月至2011年6月兼任国家药典委员会秘书长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员、食品药品安全总监。 　　边振甲　党组成员 　　[简历] 边振甲，男，汉族，1953年11月出生，吉林梨树人，1977年12月参加工作，中共党员，1977年北京医学院医疗系医疗专业，大学普通班学历，1996年8月至1997年2月在美国北卡大学进修公共卫生管理。曾任中国医学科学院药物研究所科研办公室副主任，科研处副处长、副研究员，科技开发处处长，药物研究所副所长、研究员 原国家医药管理局科技教育司副司长 国家药品监督管理局安全监管司副司长 国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长、司长 2009年3月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员。 　　孙咸泽　党组成员 　　[简历] 孙咸泽，男，汉族，1957年6月出生，江苏赣榆人，1975年6月参加工作，1985年8月加入中国共产党，大学学历。1975年6月至1978年3月在江苏省新沂县唐店公社插队知青。1978年3月至1982年1月南京药学院药学系学习，获理学学士学位。1982年至1991年在成都制药一厂工作，先后担任技术员、车间主任、技术科科长、厂长助理。1991年至2000年在四川省医药管理局工作，历任主任科员、副处长、处长 期间，1994年10月至1996年10月挂职任四川省纳溪县副县长。2000年5月任四川省药品监督管理局副局长、党组成员。2003年6月调国家食品药品监督管理局工作，历任食品安全协调司司长、食品安全监管司司长、药品安全监管司司长。2011年6月任国家食品药品监督管理局信息中心主任(正局级)、党委书记。2012年8月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员。 　　焦红　食品药品安全总监 　　[简历] 焦红，女，汉族，1963年9月出生，山东烟台人，1988年8月参加工作，农工民主党党员，研究生学历。曾任武汉大学生物系教师 湖北省宜药集团副总工程师、总工程师 宜昌市开发区管委会副主任，市政府副秘书长，市政协副主席、市长助理、农工党宜昌市委主委，副市长 2006年8月任湖北省食品药品监督管理局副局长 2008年2月任湖北省卫生厅厅长，农工党湖北省委副主委 2012年8月任国家食品药品监督管理局副局长，农工党中央常委，第十二届全国政协常委。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监。

北京市将设立食品药品监督管理局，为市政府直属机构。记者了解到，新组建的北京市食药监局将于近期挂牌，&ldquo 三定&rdquo 方案目前尚未出台。 　　最新一期的北京市政府公报发布了《北京市人民政府办公厅关于设立北京市食品药品监督管理局的通知》。《通知》称，为进一步加强食品药品监督管理工作，保障人民群众食品药品安全，市政府决定设立北京市食品药品监督管理局，为市政府直属机构。 　　新组建的北京市食药监局将负责对北京市生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。北京市食品药品监督管理局加挂北京市食品药品安全委员会办公室牌子，承担北京市食品药品安全委员会的具体工作。 　　据了解，北京市药监局原先仅负责保健食品，机构改革之后将同国家食品药品监督管理架构保持统一。记者昨日获悉，新组建的北京市食药监局将整合原先北京市药监局、市食品安全办的职能，将于近期挂牌。截至目前，北京市食药监局的&ldquo 三定&rdquo 方案尚未出台。 　　追访 　　新部门或8月底左右挂牌 　　记者昨晚从多位相关人士处了解到，新设立的北京市食药监局，将和前段时间完成组建的国家食品药品监督管理总局相类似，统合的是市食品办、质监、工商、卫生监管、药监的相应职责，对食品和药品的生产、流通、包括餐饮在内的消费环节等进行无缝监管。 　　有消息人士称，新部门的整合是由北京市食品办牵头负责，共同组建，说不上以哪个部门为主。不过现在还只是刚听说设立新部门，目前质监、工商、卫监、药监等负责食品安全监管的处室还在各自原单位正常办公。 　　&ldquo 我们目前都是在等待中。&rdquo 工商部门一名工作人员称，哪些人到新组建的部门，人员如何调整也还没有最后确定，有的可能会按人员编制一刀切，有的可能根据意愿，从其他各部门抽调人选。 　　记者昨日了解到，北京市食药监局原本计划在6月底挂牌，后来推延到这个月，而最新的说法是估计在8月底左右正式挂牌。 　　按照国家食药监总局的要求，省一级的组建改革要求在6月30日完成，地市一级的在9月30日，县级的要在今年年底完成。

近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。　　药品安全责任重大，事关人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上，制定了《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括： 　　一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。 　　二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。 　　三是明确处方药网络销售管理。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。 　　四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。全文下载：《药品网络销售监督管理办法》

p 　　国务院任免国家工作人员。 /p p 　　任命乐玉成为外交部副部长 strong 任命黄卫为科学技术部副部长 /strong ， strong 张建国为科学技术部副部长、国家外国专家局局长，徐南平、李萌为科学技术部副部长 /strong 任命王江平为工业和信息化部副部长 任命唐承沛为民政部副部长 任命程丽华(女)为财政部副部长 strong 任命黄润秋、翟青、赵英民为生态环境部副部长，刘华为生态环境部副部长 /strong 、国家核安全局局长， strong 庄国泰为生态环境部副部长 /strong strong 任命蒋旭光、雷鸣山为水利部副部长 /strong 任命钱锋为退役军人事务部副部长，方永祥兼任退役军人事务部副部长 任命黄明、付建华、孙华山、郑国光、黄玉治为应急管理部副部长，叶建春兼任应急管理部副部长，任命尚勇为应急管理部副部长(正部长级) 任命郭树清为中国人民银行副行长 任命王文斌为审计署副审计长 任命翁杰明为国务院国有资产监督管理委员会副主任 strong 任命倪岳峰为海关总署署长 /strong strong 任命张茅为国家市场监督管理总局局长，毕井泉、马正其、甘霖(女)、唐军为国家市场监督管理总局副局长 /strong ， strong 田世宏为国家市场监督管理总局副局长、国家标准化管理委员会主任，孙梅君(女)为国家市场监督管理总局副局长，秦宜智为国家市场监督管理总局副局长(正部长级) /strong 任命王晓涛为国家国际发展合作署署长 任命张彦通为国务院参事室副主任 任命王作安为国家宗教事务局局长 任命许又声为国务院侨务办公室主任 strong 任命侯建国为中国科学院副院长(正部长级) /strong 任命马建堂、王安顺为国务院发展研究中心副主任 strong 任命张务锋为国家粮食和物资储备局局长，曾丽瑛(女)、卢景波、韩卫江为国家粮食和物资储备局副局长 /strong strong 任命焦红(女)为国家药品监督管理局局长，李利为国家药品监督管理局副局长 /strong 任命申长雨为国家知识产权局局长，刘俊臣、贺化、甘绍宁、何志敏、廖涛、张茂于为国家知识产权局副局长 任命傅兴国为国家公务员局局长。 /p p 　　免去张业遂的外交部副部长职务 免去王晓涛的国家发展和改革委员会副主任职务 免去黄明的公安部副部长职务 免去宫蒲光的民政部副部长职务 免去张少春、史耀斌的财政部副部长职务 免去张建国、傅兴国的人力资源和社会保障部副部长职务 免去王文斌的国务院国有资产监督管理委员会副主任职务 免去于广洲的海关总署署长职务 免去王红(女)的国务院参事室副主任职务 免去刘伟平的中国科学院副院长职务。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/efe47d47-09f4-4970-a244-20ac41d6127c.jpg" title=" timg.jpg" / /p p 　　据了解：焦红，女，汉族，1963年9月生，山东烟台人，1988年8月参加工作，2000年8月加入中国农工民主党，硕士研究生学历，理学学士学位，高级工程师。现任全国政协常委，国家药品监督管理局局长，农工党中央副主席。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 人物履历： /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p 　　1981.09——1985.07，武汉大学生物系学习 /p p 　　1985.09——1988.07，中国科学院微生物所硕士研究生 /p p 　　1988.08——1989.04，武汉大学生物系教师 /p p 　　1989.04——1994.05，湖北省宜昌制药厂研究所工作 /p p 　　1994.05——1995.07，湖北省宜昌药厂202车间副主任 /p p 　　1995.07——1996.12，湖北省宜药集团公司研究所副所长 /p p 　　1996.12——1997.09，湖北省宜药集团公司总工程办公室主任 /p p 　　1997.09——1998.04，湖北省宜药集团公司副总工程师 /p p 　　1998.04——1999.11，湖北省宜药集团公司总工程师、高级工程师 /p p 　　1999.11——2001.10，湖北省宜昌开发区管委会副主任 /p p 　　2001.10——2002.04，湖北省宜昌市政府副秘书长(2001.11当选为农工民主党宜昌市委员会主委) /p p 　　2002.04——2004.09，湖北省宜昌市政协副主席、市长助理、农工党宜昌市委会主委 /p p 　　2004.09——2006.08，湖北省宜昌市政府副市长 /p p 　　2006.08——2008.02，湖北省食品药品监督管理局副局长 /p p 　　2008.02——2012.08，湖北省卫生厅厅长，农工党湖北省委副主委 /p p 　　2012.08——2013.03，国家食品药品监督管理局副局长，农工党中央常委 /p p 　　2013.04——2014.05，国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监 /p p 　　2014.05——2017.12，国家食品药品监督管理总局副局长 /p p 　　2017.12——2018.03，国家食品药品监督管理总局副局长，农工党中央副主席 /p p 　　2018.03——，国家药品监督管理局局长，农工党中央副主席。 /p

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、食药检院、药审中心、监测中心：《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》已经市药品监督管理局2022年6月29日第13次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。 附件：上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定上海市药品监督管理局2022年7月11日 上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定 第一条（目的和依据）为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本规定。第二条（适用范围）本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，通过信息化手段实施药品追溯，确保细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。细胞治疗药品生产企业（以下简称生产企业）、细胞治疗药品经营、运输和使用单位，细胞治疗药品使用的原辅料、包装材料生产企业，以及其他从事与细胞治疗药品相关生产活动的单位和个人，应当符合本规定相关要求。第三条（分工管辖）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市细胞治疗药品生产、批发和零售连锁经营环节的质量监督管理工作，并指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展细胞治疗药品零售、使用环节的质量监督管理工作。各区市场监管局负责辖区内细胞治疗药品零售和使用环节的质量监督管理工作。第四条（机构人员要求）持有人、生产企业应当获得《药品生产许可证》，设置与业务规模相适应的生产管理、质量管理、供应链管理、信息化管理等部门，具备符合细胞治疗药品生产要求的质量管理体系。持有人应当按要求设置药物警戒部门。生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人应当具有相关的专业知识和工作经验，并能够在生产、质量、药物警戒管理中履行职责。生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、微生物学、生物学、细胞生物学、免疫学或生物化学等方面的专业知识。药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景。第五条（质量管理体系）持有人和生产企业应当建立符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录要求，且与细胞治疗药品特点和生产形式相适应的质量管理体系。质量管理体系应当覆盖原料、辅料和包装材料供应商管理，供者材料验收，药品生产、储存、配送和交接环节。采取委托生产方式时，持有人和受托生产企业的质量管理体系应当有效衔接。第六条（生产工艺）持有人和生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》及其相关附录和经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。对于生产工艺需要变更的，持有人和生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等要求，对生产工艺变更内容开展充分的验证和研究，并依法取得批准、备案或者进行报告。第七条（设施与设备）生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求，具有与生产方式和规模相适应的厂房和设备。细胞治疗药品生产应当在独立厂房区域内进行，生产过程应当尽可能采用密闭系统和一次性耗材，减少污染和交叉污染的风险。第八条（数字化追溯要求）持有人和生产企业应当保证生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，根据相关法律、法规、规章和标准要求，通过信息化手段实施生产过程追溯，建立覆盖供者材料验收、生产、检验、放行、运输、交接等全过程数字化追溯系统。每份供者材料及相应产品应当编制具有唯一性的编号代码，用于标识和追溯。上市的最小包装产品应当按照国家药品监督管理局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的要求，上传药品追溯信息。第九条（生物安全要求）细胞治疗药品生产和检验应当符合《中华人民共和国生物安全法》以及相关规定要求，做好生物安全防护工作。含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品，应当在具备相应生物安全防护级别的单独隔离区域进行生产和贮存，并采用专门的生产和储存设备。第十条（留样管理）生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。在供者材料的采集量或细胞治疗药品的批产量较小时，为了保证患者用药需求，可以根据《药品生产质量管理规范》及其相关附录调整留样策略。对于可能发生外源基因表达、表达载体存在基因整合或者重组风险的细胞治疗药品，生产企业应当进行长期留样评估，纳入评估样品的保留期限应当相应延长。第十一条（放行要求）持有人和生产企业进行细胞治疗药品生产放行和上市放行时，应当核对供者材料和细胞治疗药品的一致性，审查所有相关的原始数据、工艺过程记录、环境监测及检验过程记录，以及供者材料采集、运输过程、验收及储存等记录。当确认药品生产符合工艺规程和质量标准时，方可作出药品上市放行决定。第十二条（供应链管理）持有人可以通过自建物流或者委托药品经营企业、药品物流企业等方式，建立细胞治疗药品供应链，防控储运过程可能存在的风险，并制定突发事件应对预案，以保证细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。持有人可以参照相关规范或标准建立供应链。参与细胞治疗药品供应链各环节的单位，应当具有符合细胞治疗药品配送储存需要的冷链存储设施设备、信息化设备、监控设备和质量管理体系及专业人员等，能够实现全流程可追溯的质量监管。第十三条（记录保存）持有人和生产企业应当妥善保存供者材料采集、生产、检验、放行、销售、运输、复融及使用的全过程记录，以及供应商审计、确认验证、变更管理、偏差管理、自检等质量管理工作和药物警戒工作的记录。批生产记录至少保存至药品有效期后1年，药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，其他重要文件应当长期保存。药品经营企业的采购、储存、销售、运输等相关记录及凭证应当至少保存5年。第十四条（医疗机构审核）持有人应当对采集供者材料和使用产品的医疗机构（以下简称医疗机构）进行审核。医疗机构应当符合卫生健康部门关于血细胞单采相关技术要求、具备与临床应用风险相适应的救治能力、接受持有人的培训和评估。持有人应当与通过审核的医疗机构签订质量协议。当发现医疗机构出现不符合操作规程，且可能会对患者健康造成不利影响的情况时，持有人应当及时要求医疗机构采取有效的纠正和预防措施。对于不能按照要求进行整改的医疗机构，持有人应当将其从合格医疗机构名单中剔除，并及时报告市药品监管局。第十五条（医疗机构名单发布）持有人应当在其网站发布通过审核的医疗机构名单，以方便患者查询。医疗机构名单及变动情况应当通过市药品监管局向相关医疗机构所在地省级药品监督管理部门报告，供各省监管使用。第十六条（药物警戒）持有人应当按照《药品不良反应监测和报告管理办法》《药物警戒质量管理规范》等要求，建立健全药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，开展药物警戒工作，及时上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告，主动开展上市后研究，按要求开展长期安全性随访，持续评估药品的风险与获益，对已识别风险采取有效的风险控制措施。市药品监管局根据监管要求对持有人药物警戒工作进行检查。第十七条（年度报告）持有人应当按照《药品年度报告管理规定》，按自然年度收集所持有细胞治疗药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，撰写药品年度报告并及时在线提交。受托生产企业、销售企业以及其他有关单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。第十八条（监督检查）市药品监管局依法对本市细胞治疗药品的持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部进行监督检查，对生产企业每年至少开展1次药品生产质量管理规范符合性检查和1次日常监督检查，对持有人、批发企业和零售连锁总部每年至少开展1次日常监督检查。各区市场监管局依法对辖区内零售企业和医疗机构每年至少开展1次日常监督检查。市药品监管局可根据需要，对本市持有人的受托生产企业和受托配送企业、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业等开展延伸检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，对违法违规行为依法进行处置。第十九条（监督抽检）鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运要求的包装样品。第二十条（社会共治）本市药品相关行业协会应当积极发挥引导作用，通过药品安全宣传教育、法律法规知识普及和年度信用评估等工作，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范，促进本市细胞治疗药品行业的高质量发展。第二十一条（实施日期）本规定自2022年9月1日起施行，有效期2年，有效期至2024年8月31日。《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》.pdf

北京市食药监局局长张志宽 　　8月15日上午，新成立的北京市食品药品监督管理局在原北京市食品办办公地正式挂牌。新机构成立后，将整合原食品办、药监、质监、工商等部门的食品药品监管职责，对食品药品生产、流通、消费等环节进行统一监管。昨天，新任市食药监局局长张志宽也携该局领导成员集体亮相。 　　□领导格局 　　多委办局领导加入新机构 　　据了解，此前，北京市药品监督管理局只负责本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督的管理工作。食品监督管理相关职能由北京市工商局、北京市质监局、北京市食安办等多个机构承担。北京市食品药品监督管理局成立后，原来食品、药品分散的监督、管理职能将统一。 　　在昨天的挂牌仪式上，北京市食品药品监督管理局首任局长张志宽，带领新机构领导班子亮相。据了解，除张志宽外，目前食药监局还暂设有3名副局长、1名纪检书记。其中，副局长丛骆骆是原北京市药品监督管理局局长 副局长卢爱丽是原北京市药品监督管理局副局长 副局长张风平是原市食品办副主任、市工商局副局长。加上曾长期担任北京市工商局局长、市食品办主任的张志宽，新成立的食药监局领导班子成员，均具有长期对食品、药品安全监管的经验。 　　据记者了解，目前市、区县食药监局"三定"方案将于近日出台下发，食药监局仍在原市食品办所在地办公。今后，该局的办公地点有望设在西二环附近的中环广场。为了顺利实施食品药品监管工作的新旧衔接，市政府正在研究制定行政执法衔接过渡的有关程序要求。 　　□工作职责 　　统一食药安全监管各环节 　　据了解，根据市政府《关于设立北京市食品药品监督管理局的通知》，食药监局为市政府直属机构，负责对全市生产、流通、消费环节食品和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。 　　据介绍，食药监局的成立是食品药品监管体制改革的一个重要环节，将通过整合市食品办、药监、质监、工商、卫生等部门的食品药品监管职责，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，减少监管环节，强化统筹协调，落实属地责任，创新管理方式，优化资源配置，实现对食品药品的统一监督管理，建立上下联动、关系顺畅、运转高效的食品药品监督管理体制。 　　同时，市食药监局加挂北京市食品药品安全委员会办公室的牌子，承担北京市食品药品安全委员会的具体工作。 　　》现场 　　员工着新食药监制服亮相 　　昨天早上8点左右，苏州街边设在北京市工商局办公楼内的北京市食品办一片繁忙景象。当天，新成立的北京市食品药品监督管理局、北京市食品药品安全委员会将在此挂牌。 　　当天上午10点多，近50余名身着全国统一的食品药品监督制服的工作人员来到现场，等待揭牌仪式的到来。昨天上午11点多，市食药监局首任局长张志宽带领首任班子成员身着新式制服出现在现场。国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长、程红副市长，以及市编制办、城管、经信委等委办局的相关负责人出席了揭牌仪式。 　　揭牌仪式结束后，不断有人向张志宽表示祝贺。面对记者的采访要求，张志宽婉言谢绝，他表示，今后有机会做详细介绍。 　　□释疑 　　意义 　　保障食药监管体制高效运行 　　据悉，北京食品药品监督管理局的成立是本市食品药品监管体制改革的一个重要环节，通过整合市食品办、药监、质监、工商、卫生等部门的食品药品监管职责，以保障首都人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，减少监管环节，强化统筹协调，落实属地责任，创新管理方式，优化资源配置，实现对食品药品的统一监督管理，建立上下联动、关系顺畅、运转高效的食品药品监督管理体制。 　　职责 　　新机构将从六方面加强工作 　　北京市政府副秘书长、北京市食品药品监督管理局党组书记、局长张志宽表示，北京市食药监局将努力做到"新机构、新气象、新目标、新作风",从健全体系、完善制度、严格执法、严厉打击违法犯罪，加强队伍建设，转变作风强化服务等六个方面严格规范食品药品生产经营活动，维护公平竞争的市场秩序，营造安全放心的首都食品药品消费环境。 　　保障 　　领导分工首次安排食药安全 　　近日，首都之窗发布了"市长副市长市政府党组成员秘书长工作分工".其中介绍，北京市副市长程红的分工与此前相比增加了食品药品监督工作等。此外，她还负责商务、旅游、工商行政管理和侨务方面的工作。与今年2月份北京市政府日前发布的《市长副市长工作分工》相比，食品药品监督工作首次作为一项单独的工作被分工安排。 　　□背景 　　国家食药监总局挂牌将结束九龙治水格局 　　根据国务院机构改革方案，成立国务院直属正部级国家食品药品监督管理总局。今年5月，国家食药监总局"三定"方案正式公布。新机构整合了原卫生部、国家质检总局等部门关于食品药品监管的相关职责。消息一出，业界评论称食药监总局成立将使"九龙治水"变"一龙治水". 　　中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授、博士生导师朱毅指出，中国分段监管为主、品种监管为辅的多部门分段监管模式在几十年的运转之后，可谓已固化成型，尽管在上一轮机构改革中，食安委闪亮登场已有时日，但仅只囿于对大事进行协调，垂直监管的职能还是依靠各个部门各司其职，九龙治水的局面并未终结。这一番大部制改革，实质依旧还是权力和义务的整合消减，国家食品药品监督管理总局的成立，从机构组织层面上为之前和目前备受诟病的九龙治水画了一个句号。 　　□解读 　　多地已开始食药监管改革 　　国家层面的机构改革也为各地的机构改革提供了范本。目前甘肃、青海、山西、河南、河北、湖北、山东、江西等省份均已开展了职能转变改革。 　　此次地方改革的亮点是国务院不做硬性规定，各地根据自己的特点推进。 　　以甘肃为例，从省、市、县都进行了整合。过去，甘肃的乡镇和街道没有食品药品监督管理机构，只设到县级，在监管上一直处于空白。但乡镇和街道是食品生产和消费的领域，特别是造假的场所，为了把监管前移，甘肃借助本轮调整彻底消除了监管空白，将在1228个乡镇、115个街道设立食品药品监督管理所，在编人员达5000人。 　　》简历 　　1955年生，工商管理硕士研究生，中共党员。2001年8月调任北京市工商局工作，任党组书记、局长。2003年12月起兼任北京市食品办主任。2008年北京奥运会、残奥会先进个人。张志宽在任期间，北京市工商局完成了食品安全追溯系统等一系列食品安全工程的建设。2010年7月，张志宽不再担任市工商局局长，只担任市工商局党组书记。昨天，登录北京市工商局网站上已经没有张志宽担任党组书记的内容，而由市工商局局长杨艺文担任党组书记。

日前，石家庄市出台《石家庄市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，根据《河北省人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制的实施意见》等有关规定，设立石家庄市食品药品监督管理局(挂石家庄市人民政府食品安全委员会办公室牌子)，为市政府工作部门。 　　规定指出，新设立的石家庄市食品药品监督管理局将加强食品安全制度建设和综合协调，优化行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和监督检查机制，建立防范区域性、系统性食品药品风险的机制。同时，加强食品药品检验检测，构建统一的食品药品安全检验检测技术支撑体系，公平对待社会力量提供检验检测服务，提高食品药品监督管理的科学化水平等。并规范食品药品行政执法行为，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度等。还承接省食品药品监督管理局下放的零售药店药品经营质量管理规范认证职责，麻醉药品、第一类精神药品运输证明和邮寄证明的开具职责，药品生产企业质量授权人发生变更的药品生产许可证备案职责，国产第二、三类医疗器械的经营许可职责。 　　同时，部分职责将取消，包括：将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可 取消已由市政府公布取消的行政审批事项。 　　另外，将原市人民政府食品安全委员会办公室的职责、原市食品药品监督管理局的职责 市质量技术监督局生产环节食品行政许可和监督管理职责 市工商行政管理局流通环节食品行政许可和监督管理职责 市卫生局承担的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、指导食品安全检验、重大食品安全信息发布职责 市商务局酒类食品、调味品安全监督管理职责等划入市食品药品监督管理局。 　　规定还指出，石家庄市食品药品监督管理局将设食品生产监管处、食品流通监管处、药品注册处、药品生产监管处等16个内设机构。

国家食品药品监督管理总局正式挂牌 　　3月22日早上，“国家食品药品监督管理局”牌子被悄然摘下，换上新牌“国家食品药品监督管理总局”。尽管只有一字之差，新组建的国家食品药品监督管理总局，将统合食安办、药监、质检、工商相应职责，对食品和药品的生产、流通、消费环节进行无缝监管。 　　张勇任食品药品监管总局局长(图/简历) 张勇 　　原标题：张勇任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记 　　中国共产党新闻网北京3月22日电 记者从国家食品药品监督管理总局网站上获悉，日前，张勇任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。此前，张勇任国务院食品安全办主任、党组书记。 　　按《国务院机构改革和职能转变方案》，国务院组建国家食品药品监督管理总局，主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。 　　张勇简历 　　张勇，男，汉族，河北平山人，1953年9月生于北京市，1969年8月参加工作，1974年3月加入中国共产党，发展经济学硕士，高级经济师。曾在黑龙江生产建设兵团、解放军部队、北京真空仪表厂、北京微波通讯设备厂工作。1979年至1983年，在中国人民大学学习。1983年后，在国家计委固定资产投资司和国家开发银行综合计划局、国际金融局以及国家计委经济政策协调司工作，先后任副处长、处长、副局长、局长、司长职务。2001年1月起，任国务院办公厅秘书二局政务专员兼副局长、局长。2003年12月起，任国务院副秘书长、机关党组成员 2010年2月起，任国务院食品安全办主任、党组书记 2013年3月起，任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。

8月20日，记者获悉，为加大对食品、药品安全的监管，日前江西省政府下发《关于改革完善食品药品监督管理体制的实施意见》，明确省、市、县三级将食品安全委员会办公室、食品药品监督管理部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监督管理和药品管理职能进行整合，组建新的食品药品监督管理机构，为同级政府的直属机构或工作部门，对食品药品实行集中统一监督管理，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。 　　未成立食品安全委员会的设区市、县级政府要尽快成立食品安全委员会，承担同级政府食品安全委员会的日常工作。 　　按照规定，省、设区市、县级工商部门，质监部门相关的执法人员、编制和相关经费都将一并划转为新的食品药品监管机构内，确保新机构有足够力量和资源有效履行职责。同时，整合县级食品安全检验检测资源，建立区域性的检验检测中心。此外还要建立食品药品监督管理执法机构，市场监督管理原则上实行属地管理，执法重心下移，由设区市、县级政府负责。 　　江西省规定，县级食品药品监督管理机构要在乡镇或区域设立食品药品监督管理派出机构，在农村行政村和城镇社区要设立食品药品监督管理协管员，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。 　　按照规定，江西全省各级政府要对本行政区域食品药品安全负总责。设区市、县级食品药品监督管理机构改革工作原则上分别于2013年9月底和年底前完成。

中国经济网8月13日讯 近日，云南省人民政府下发新组建省食品药品监督管理局方案通知，标志着云南省正式启动新组建食品药品监督管理局工作。 　　方案规定，新组建的食品药品监督管理局为省人民政府直属机构。保留省人民政府食品安全委员会，具体工作由省食品药品监督管理局承担。省食品药品监督管理局加挂省人民政府食品安全委员会办公室牌子。 　　新组建的食品药品监督管理局整合了省人民政府食品安全委员会办公室、省食品药品监督管理局、省工商行政管理局的流通环节食品安全监督管理、省质量技术监督局的生产环节食品安全监督管理等职责，将生产、流通、消费环节的食品安全和药品安全纳入统一监督管理，加强食品安全监管职责，加强食品安全制度建设和综合协调，有力推进云南食品药品检验检测机构整合，加大对食品药品安全违法犯罪行为的惩处力度。 　　方案对建立食品安全技术支撑体系方面也做了相应规定，保持省质量技术监督局检验检测机构的相对稳定，在其所属的云南省产品质量监督检验研究院加挂云南省食品检验机构的牌子，建立与新组建的省食品药品监督管理局检验检测技术资源的共享机制，在深化改革中，逐步建立统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

据国家食品药品监督管理总局网站消息，国务院2013年7月11日决定，任命吴浈为国家食品药品监督管理总局副局长。 　　吴浈同志简历 　　吴浈，男，汉族，1958年5月出生，江西南丰人，1975年8月参加工作，中共党员，研究生学历。曾任江西省卫生厅医教科技处干部 江西省卫生厅药政管理局副局长、局长 江西省药品监督管理局副局长、党组副书记 江西省药品监督管理局局长、党组书记 江西省食品药品监督管理局局长、党组书记 2006年9月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员 2007年8月至2011年6月兼任国家药典委员会秘书长。2013年4月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员、食品药品安全总监。2013年7月起，任国家食品药品监督管理总局副局长。

为做好新形势下食品药品监督管理统计工作，更好地发挥统计对监管的基础支撑作用，国家食品药品监督管理总局近日印发了《关于加强食品药品监督管理统计工作的指导意见》，要求加强统计工作。 　　《指导意见》指出，食品药品监督管理统计是各级食品药品监督管理部门的重要职能，是政府统计工作的重要组成部分，是制定食品药品监督管理政策措施和法规制度的重要依据，是提高监督管理工作科学决策水平的重要支撑。各级食品药品监督管理部门要高度重视并切实加强统计工作，进一步强化统计服务功能，提高统计服务水平，使统计真正成为及时掌握食品药品安全状况的必要手段，研究和制定监督管理政策、实现科学决策的重要依据，服务食品医药产业发展和社会公众的重要信息平台。 　　《指导意见》强调，地方各级食品药品监督管理部门要结合机构改革后的新情况，整合统计职能、完善统计机构、健全统计队伍、保障统计投入，确保足够力量和资源有效履行统计职责。在机构改革中同步推进统计职能划转和整合，积极主动商工商、质监部门移交相关统计职能，获取食品生产、流通监管的统计基础资料，保持统计工作的连续性和统计资料的完整性。根据实际情况明确统计机构，完善统计工作体系，履行统计工作职责，在保持现有统计队伍稳定的基础上，适当予以加强，并确保有专职人员从事统计工作，充实统计人员优先从具有统计专业技术职务资格或统计专业知识的人员中选配。要将统计工作经费纳入部门预算统筹考虑，保证统计工作必要的办公设备和工作条件。加强统计信息化建设，实现统计信息的收集、处理、传输、共享和数据库建设的现代化。 　　《指导意见》要求，地方各级食品药品监督管理部门要切实加强对统计工作的组织领导。要完善规章制度，适时出台统计管理办法，加强对基础数据收集的组织协调和业务指导，健全统计资料的审核、签署、交接、归档等管理制度和统计数据公布制度。根据食品药品监督管理改革和发展的实际需要，完善统计报表制度和统计指标体系。改进调查方法，综合利用多种调查方式，推广应用现代信息技术手段，确保统计数据及时准确、真实可靠。推进统计信息公开，加强统计数据分析。 　　总局要求，各地要按照《指导意见》要求，加强组织领导，制定实施方案，认真贯彻落实。总局统计办公室将适时开展督促检查，并将贯彻落实指导意见的情况纳入年度统计工作考核。

继日前组建辽宁省卫生和计划生育委员会、省新闻出版广电局后，10月29日辽宁省召开了电视电话会议，对食品药品监督管理体制改革和机构调整等相关事宜进行了部署。这也意味着辽宁省开始着手组建具备新职能的食品药品监督管理局。 　　按照《国务院机构改革和职能转变方案》，国家层面组建了国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理，地方也要进行对应的改革以完善食品药品监督管理体制。 　　此次改革，食品药品监督管理局名字不改，但整合后具备更完善的职能。将食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理等职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管。 　　相关人士也表示，食品药品安全是重大的基本民生问题，实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，有人用"五龙治水"来形容责任难以完全落实，"就像沈阳当年处理"毒豆芽"事件上，最初一些部门都表示不属于自身职权。" 　　而此次机构改革和管理体制改革都会相应地解决这些问题，食品安全等问题很难再出现"婆婆很多，遇事婆婆又不管"的分环节管理局面，一个部门统一对生产、流通、消费环节进行全覆盖和无缝隙管理，效果会更好。 　　相关链接 　　"毒豆芽"事件曾考验"多龙治水"体制 　　2011年沈阳查获40吨"毒豆芽",但一度多个职能部门均表示不属于自身职责。 　　工商部门曾表示：在现实生活中，存在未取得食品生产许可证同时无照经营的行为，这种行为不能一概以"无照经营"处罚，否则就掩盖了无食品生产许可证的事实。同时，对食品生产领域的监管，应该由质监局负责，而不应该由工商部门负责。 　　质监部门曾表示：如果将豆芽菜作为产品质量法调整的产品，将会导致立法和执法的混乱。归农业主管部门监管合适。如果由质监部门监管，那是不合适的。 　　农委部门曾表示：按规定，在农业活动中获得的动物、植物、微生物初级产品是初级农产品，由农业部门负责监管。而豆芽菜不是初级农产品，是初级农产品的加工品，不应由农业行政部门负责监管。 　　虽然最后"毒豆芽"事件在沈阳市公安局、沈阳市打假办协调下得到解决。但当时沈阳市打假办相关人士就曾表示，应从国家层面来划清行政主管部门的职责，防止此类现象发生。

广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（深圳森众医疗电子有限公司）粤药监械业〔2021〕379号深圳森众医疗电子有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（深圳市家康科技有限公司）粤药监械业〔2021〕378号深圳市家康科技有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（珠海森龙生物科技有限公司）粤药监械业〔2021〕375号珠海森龙生物科技有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由珠海市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向珠海市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。珠海市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（广州中科医疗美容仪器有限公司） 粤药监械业〔2021〕374号广州中科医疗美容仪器有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由广州市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月25日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（广州睿博医疗科技有限公司）粤药监械业〔2021〕377号广州睿博医疗科技有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由广州市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日

根据十二届全国人大一次会议通过的国务院机构改革和职能转变方案，原国家食品药品监督管理局的职责已经全部整合到新组建的国家食品药品监督管理总局。目前，有关机构改革工作正在抓紧进行。 　　在此期间，原国家食品药品监督管理局承担的药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全监管各类审评审批、检验检测、认证检查、稽查执法等事项仍按原有规定办理。各类批件、证书等暂沿用原有格式，所使用的业务印章和文本格式暂不改变，办理程序暂不改变。有关食品生产流通环节的安全监管，在交接工作完成前，暂仍按原渠道进行。 　　特此公告。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年3月22日

国家食品药品监督管理总局22日正式挂牌，国务院食品安全委员会办公室主任张勇任食品药品监督管理总局局长、党组书记。 　　尽管只有一字之差，新组建的国家食品药品监督管理总局，将统合食安办、药监、质检、工商相应职责，对食品和药品的生产、流通、消费环节进行无缝监管。 　　张勇同志简历： 　　张勇，男，汉族，河北平山人，1953年9月生于北京市，1969年8月参加工作，1974年3月加入中国共产党，发展经济学硕士，高级经济师。曾在黑龙江生产建设兵团、解放军部队、北京真空仪表厂、北京微波通讯设备厂工作。1979年至1983年，在中国人民大学学习。1983年后，在国家计委固定资产投资司和国家开发银行综合计划局、国际金融局以及国家计委经济政策协调司工作，先后任副处长、处长、副局长、局长、司长职务。2001年1月起，任国务院办公厅秘书二局政务专员兼副局长、局长。2003年12月起，任国务院副秘书长、机关党组成员 2010年2月起，任国务院食品安全办主任、党组书记 2013年3月起，任国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/9288f24a-fec5-40bf-8611-7bfdedf8b4fc.jpg" title=" 201809110813362785.png" alt=" 201809110813362785.png" / /p p style=" text-align: justify " 第一条　根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。 br/ /p p style=" text-align: justify " 第二条　国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。 /p p style=" text-align: justify " 第三条　国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是： br style=" text-align: left " / （一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 br style=" text-align: left " / （二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 br style=" text-align: left " / （三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。 br style=" text-align: left " / （四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。 br style=" text-align: left " / （五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。 br style=" text-align: left " / （六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 br style=" text-align: left " / （七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 br style=" text-align: left " / （八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。 br style=" text-align: left " / （九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。 br style=" text-align: left " / （十）完成党中央、国务院交办的其他任务。 br style=" text-align: left " / （十一）职能转变。 br style=" text-align: left " / 1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。 br style=" text-align: left " / 2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。 br style=" text-align: left " / 3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。 br style=" text-align: left " / 4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。 br style=" text-align: left " / （十二）有关职责分工。 br style=" text-align: left " / 1.与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。 br style=" text-align: left " / 2.与国家卫生健康委员会的有关职责分工。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。 br style=" text-align: left " / 3.与商务部的有关职责分工。商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。 br style=" text-align: left " / 4.与公安部的有关职责分工。公安部负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。国家药品监督管理局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。 /p p style=" text-align: justify " 第四条　国家药品监督管理局设下列内设机构（副司局级）： br style=" text-align: left " / （一）综合和规划财务司。负责机关日常运转，承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。 br style=" text-align: left " / （二）政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案，承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。 br style=" text-align: left " / （三）药品注册管理司（中药民族药监督管理司）。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 br style=" text-align: left " / （四）药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。 br style=" text-align: left " / （五）医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。 br style=" text-align: left " / （六）医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。 br style=" text-align: left " / （七）化妆品监督管理司。组织实施化妆品注册备案工作。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。 br style=" text-align: left " / （八）科技和国际合作司（港澳台办公室）。组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法，研究拟订鼓励新技术新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监管规则和标准的制定。 br style=" text-align: left " / （九）人事司。承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作，指导相关人才队伍建设工作。承担执业药师资格管理工作。 br style=" text-align: left " / 机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。 br style=" text-align: left " / 离退休干部局。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。 /p p style=" text-align: justify " 第五条　国家药品监督管理局机关行政编制216名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。设局长1名，副局长4名，药品安全总监1名，药品稽查专员6名，正副司长职数32名（含机关党委专职副书记1名），离退休干部局领导职数2名。 /p p style=" text-align: justify " 第六条　国家药品监督管理局所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。 /p p style=" text-align: justify " 第七条　本规定由中央机构编制委员会办公室负责解释，其调整由中央机构编制委员会办公室按规定程序办理。 /p p style=" text-align: justify " 第八条　本规定自2018年7月29日起施行。 /p p br style=" text-align: left " / /p

p 　　ICH，International Council for Harmonisation，中文全称“国际人用药品注册技术协调会”，是1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立的，于2012年启动改革，并最终于2015年经过改革成立新的管理模式——由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。目前，ICH已有近20个成员和观察员组织。 /p p 　　ICH成立的初衷是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化，其基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。 /p p 　　2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的申请，正式批准总局成为其成员。6月14日，经报国务院批准，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。 /p p 　　加入ICH，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。 /p

p 　　8月2日，人社部网站发布消息，任命孙梅君(女)为国家食品药品监督管理总局副局长。国家食药总局官网显示，孙梅君负责协助毕井泉分管食品安全监管一司、二司、三司、特殊食品注册管理司，协助分管国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)，协助联系国家食品安全风险评估中心。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/noimg/17123547-939c-4ae9-9f28-e895f34b8810.jpg" title=" 9cc3f582-fd9f-4407-81df-5a0798cd7348.jpg" / /p p 　　孙梅君先后在农口和食药安全领域任职。她今年52岁(1965年7月生)，四川开江人，管理学博士，高级统计师。她曾在国家统计局任职达18年，历任农调总队副处长、处长 2004年转至国务院研究室工作，历任农村经济研究司处长、副司长、巡视员 2012年出任国务院食品安全委员会办公室政策法规司司长 2013年转至国家食药总局出任综合司司长至今，2017年3月起接替郭文奇兼任国家食药总局食品安全总监，至今再接班郭文奇留下的国家食药总局副局长职务。 /p p 　　2017年6月30日，中央国家机关选举186名中共十九大代表，孙梅君位列其中。 /p p 　　孙梅君的前任郭文奇今年54岁(1963年6月出生)，河北行唐人，工学博士。2010年，中组部组织央地干部交流任职，63名地方厅局级干部进京，郭文奇就是其中之一，他由中国(太原)煤炭交易中心主任，转任国家质检总局食品生产监管司司长 2016年12月升任国家食药监总局副局长，2017年5月接替王炯，出任江苏省委常委、组织部部长。 /p p 　　目前，国家食药品监督总局局长为毕井泉，四名副局长为吴浈、焦红、孙咸泽(兼任药品安全总监)、孙梅君(兼任食品安全总监)。孙梅君是现任国家食药总局领导层中最年轻的一员，出生于1957年6月的孙咸泽已年满60岁。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　孙梅君简历： /strong /span /p p 　　孙梅君，女，汉族，1965年7月出生，四川开江人，1986年7月参加工作，1986年6月加入中国共产党，研究生学历，管理学博士，高级统计师。 /p p 　　1986年7月至2004年12月在国家统计局工作，历任农调总队副处长、处长 期间，1999年3月至2000年1月在湖北孝感市统计局挂职锻炼任农调队副队长。 /p p 　　2004年12月至2012年10月在国务院研究室工作，历任农村经济研究司处长、副司长、巡视员兼副司长。 /p p 　　2012年10月任国务院食品安全委员会办公室政策法规司司长。 /p p 　　2013年5月任国家食品药品监督管理总局综合司(政策研究室)司长(主任)。 /p p 　　2017年3月任国家食品药品监督管理总局食品安全总监兼综合司(国务院食品安全办秘书处)司长(秘书长)。 /p p 　　2017年7月起，任国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、食品安全总监兼综合司(国务院食品安全办秘书处)司长(秘书长)。 /p

11月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办事处在北京成立，美国食品药品管理局局长埃森巴赫及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌。(FDA)中国办事处主要工作包括：帮助中国建设并完善食品安全监管能力，同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构。中新社发张宇 摄 相关阅读： 中美食品安全研讨会明日在北京召开 中美将在食品安全领域开展广泛合作 美国食品药品管理局驻京办今日挂牌 美国FDA驻京办挂牌:我国食品安全监管新思维

2011年4月15日，山东英大招投标有限公司发布公告，就“山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购”公开招标，详情见如下： 　　一、采购人：山东省食品药品监督管理局 地址：济南市解放路11号 联系方式：0531-82682926(山东省医疗器械产品质量检验中心张主任)、0531-81216563(山东省药品检验所管主任) 　　二、采购代理机构：山东英大招投标有限公司 地址：山东省济南市马鞍山路2-1号山东大厦四层8406室 联系方式： 0531-85198189、0531-85198109 　　三、政府采购计划编号：407001201100011 　　四、项目名称：山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购 项目编号：SDYD2011-061、SDYD2011-015 　　五、采购货物和服务的用途、数量、简要技术要求等： 　　本项目政府采购计划编号：407001201100001/02/03/04/05/06/08/09/10/11/12/17 本项目为山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购，共分12个包，详细技术要求详见招标文件。 使用 单位 设备名称 数量 备注 山东省医疗器械产品质量检验中心 五分类血细胞分析仪 （含动物实验模式） 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 热膨胀仪 1台 进口 差热分析仪 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 二氧化碳培养箱 1台 进口 恒温恒湿箱 3台 进口 生化培养箱 2台 进口 真空干燥箱 1套 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 医用电气安全分析仪 1台 进口 医用信号源 1台 国产 山东省医疗器械产品质量检验中心 高端研究级红外辐射光谱能量测试系统 1套 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 原子荧光仪 1套 国产 山东省药品检验所 生物安全柜 2台 国产 γ放射免疫计数器 1台 国产 生化培养箱 2台 国产 干热消毒箱 2台 国产 微机热原测温仪 1台 国产 持粘力测定仪 1台 国产山东省医疗器械产品质量检验中心 血泵 1套 国产 山东省医疗器械产品质量检验中心 Gurley透气度测试仪 1台 进口 漆膜冲击测试仪 1台 进口 揉搓试验仪 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 高速激光扫描测微仪 1套 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 色稳定仪 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 振荡仪 2台 进口 马弗炉 1台 进口 　　本次政府采购计划编号：407001201100007/13/14/15/16 本项目为山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购，共分5个包，分包情况详见附件，详细技术要求详见招标文件。 使用 单位 设备名称 数量备注 山东省药品检验所 离子色谱仪 1台 进口 山东省药品检验所 高效液相色谱仪 1台 进口 高效液相色谱仪 1台 进口 山东省药品检验所 气相色谱仪 2台 进口 山东省药品检验所 全自动电泳仪 1台 进口 荧光定量PCR仪 1台 进口 高压灭菌器 3台 进口 紫外分光光度计 1台 进口 臼式电动研钵研磨仪 1 进口 电导率测定仪 1台 进口 自动旋光仪 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 全自动溶出度仪 1套 进口 密度计 1台 进口 　　六、供应商资格要求： 　　在中国境内注册、具有独立法人资格，并具备本采购文件要求的提供货物能力的供应商，注册资金100万元(含)以上 详细资质要求见采购文件。 　　七、获取谈判文件地点：山东省济南市马鞍山路2-1号山东大厦四层8406室 时间：2011年4月8日开始至2011年4月26日止，上午8:30—下午17:30(北京时间，节假日除外)。 方式：购买时请携带营业执照副本原件(或复印件加盖公章)，若要以邮寄方式获取招标文件，请加邮寄费50元，连同招标文件费用汇至我方(开户单位：山东英大招投标有限公司，开户银行：中国工商银行济南经十一路支行，帐号：1602001209020107501)。招标文件售出不退 售价：每包200元 　　八、接受报价起止时间：2011年4月28日9：00—9：30(北京时间) 　　九、公开报价时间：2011年4月28日9：30(北京时间) 谈判地点：省级政府采购招标大厅开标会议室(五)、地 址：济南市高新技术开发区伯乐路316号(省级机关政府采购中心办公楼) 　　十、本项目联系人：盖永葆、邓惠真 联系电话：0531-85198189、0531-85198109、传真：0531-85198109 　　十一、其他：届时请参与谈判的供应商代表出席报价仪式，逾期递交或不符合规定的报价文件恕不接受。

国家食品药品监督管理总局&ldquo 三定&rdquo 方案正式发布，除了&ldquo 接手&rdquo 质监、工商在生产和流通环节的监管职能外，还与商务部、公安部、国家质检总局等多个部委联动调整。中国食品科学技术学会有关专家指出，此次改革将进一步集中监管主体。检验检测机构也将&ldquo 去部门化&rdquo ，甚至成为第三方独立法人。 　　食药总局三定方案整合了原卫生部、国家质检总局部分职责，针对食品安全设置了三个监管司，其中一司、二司分别负责生产环节和消费环节的相关问题。 　　中国食品科学技术学会副理事长、中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波指出，食品安全监管三司的职责描述不够准确，看似跟食品安全监管评估中心的职能重叠，事实上，开展食品安全风险监测是国家食品安全风险评估中心的职责，而不应该是行政管理部门的职责。 　　此前有地方质监人士认为检验检测机构涉及人员庞大，改革难以推进，罗云波就认为这主要看各省的推进力度，不排除有些检测机构会推出社会成为第三方法人。 　　食药总局三定方案还提出，&ldquo 整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。&rdquo 　　罗云波指，这意味着检验检测体系&ldquo 去部门化&rdquo ，将来还将成为第三方独立法人，&ldquo 过去食品检测机构隶属于不同部委，现在都被食药总局收编，将来还将成为第三方独立法人。&rdquo 　　相关新闻链接：国家食药总局&ldquo 三定&rdquo 方案公布 编制增一倍

国家食品药品监督管理局 　　公　　告 　　2010年　第45号 　　药品GMP认证公告(第205号) 　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京协和药厂等109家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(GMP)》要求，发给《药品GMP证书》。 　　特此公告。 　　附件：药品GMP认证目录(第205号).doc 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年六月十七日

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/63affad5-c8b7-48ce-bb03-7c0add71ff2c.jpg" title=" 001.png" / /p p 　　为贯彻落实党的十九大精神，食品药品监管总局坚持围绕中心、服务大局、突出重点、协调推进，以2020年基本建成科学完备的食品药品安全法律制度体系为目标，根据《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》(总局令第1号)，制定了2018年立法计划，经局务会议审议通过，予以公布。 /p p 　　2018年立法项目共36部，其中，法律3部：一是继续推动《中华人民共和国药品管理法》修正案出台；二是继续推动《全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定》出台；三是形成《中华人民共和国药品管理法》修改草案送审稿，按程序报请国务院审议。 /p p 　　法规3部：一是推动完成《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订；二是加快《医疗器械监督管理条例》修改进程，力争第一季度向国务院报送修正案草案 三是继续推动《化妆品监督管理条例》尽快出台。 /p p 　　规章31部：一是围绕食品安全法，制修订食品类配套规章12部；二是按照深化药品医疗器械审评审批制度改革要求，制修订药品医疗器械类规章15部；三是为加快食品药品法治建设，制修订综合类规章4部。 /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/3faccae5-629e-4977-b1b8-d6cc64009f9f.jpg" style=" float:none " title=" 002.png" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/e999ce86-2318-41e7-9bf0-cec010c7a780.jpg" style=" float:none " title=" 003.png" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/db3344f7-7bd6-4077-a7ed-9e9bc0dc54e8.jpg" style=" float:none " title=" 004.png" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/d74c8b75-2564-467a-96e9-aa3a02a47b45.jpg" style=" float:none " title=" 005.png" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/c13f49a6-5ff9-443a-ad39-88f22717f7fd.jpg" style=" float:none " title=" 006.png" / /p p style=" text-align: center " br/ /p

p style=" text-align: center " strong 关于陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目(B)招标公告 /strong /p p 　　陕西中技招标有限公司受陕西省食品药品监督管理局委托，经政府采购管理部门批准，按照政府采购程序，对陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目(B)进行公开招标，欢迎符合资格条件的、有能力提供本项目所需货物和服务的供应商参加投标。 /p p 　　一、采购项目名称：陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目(B) /p p 　　二、采购项目编号：SZT2016-HW-SC-183 /p p 　　三、采购人名称：陕西省食品药品监督管理局 /p p 　　地址：西安市高新区高新六路56号　联系方式：029-62288080 /p p 　　四、采购代理机构名称：陕西中技招标有限公司 /p p 　　地址：西安高新区高新四路1号高科广场A座1001室　联系方式：029-88364981 /p p 　　五、采购内容和要求： /p p 　　1、项目用途：检验设备 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 1包：原子吸收分光光度计(进口产品)采购预算：人民币120万 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2包：原子荧光光度计(配价态分析仪)、超纯水系统、电子天平(部分为进口产品，详见采购要求)采购预算：人民币232万 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3包：气相色谱仪(进口产品)采购预算：人民币224万 /span /p p 　　2、资金来源：财政资金 /p p 　　六、供应商资质要求： /p p 　　1、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证(三证合一的企业 /p p 　　只提供带有统一社会信用代码的营业执照) /p p 　　2、法人授权书及被授权人身份证(法人参加只需提供身份证) /p p 　　3、代理商需提供产品授权书 /p p 　　4、本项目不接受联合体投标。 /p p 　　七、招标文件发售： /p p 　　1、发售时间：2016年5月26日至2016年6月2日，上午9:00至12:00，下午1:30至5:00(北京时间，下同) /p p 　　2、发售地点：西安高新区高新四路1号高科广场A座1001室 /p p 　　3、文件售价：每包叁佰元(人民币)，售后不退，文件不邮购。 /p p 　　报名时需提供单位介绍信及购买人身份证原件。 /p p 　　八、投标文件截止时间及开标时间和地点： /p p 　　1、投标文件截止时间：2016年6月17日下午2:30 /p p 　　2、开标时间：2016年6月17日下午2:30 /p p 　　3、投标开标地点：西安高新区高新四路1号高科广场A座二楼第一会议室 /p p 　　九、其他应说明的事项： /p p 　　采购项目联系人：肖懿刘媛 /p p 　　联系电话：029-88364979-806/812 /p p 　　传真：02988364979-888 /p p 　　采购代理机构开户名称：陕西中技招标有限公司 /p p 　　开户行名称：中国银行西安高新四路支行 /p p 　　账号：102846245822 /p p style=" text-align: right " 陕西中技招标有限公司 /p p style=" text-align: right " 2016年5月26日 /p

根据10日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。 　　当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。现行食品安全监督管理体制，既有重复监管，又有监管“盲点”，不利于责任落实。药品监督管理能力也需要加强。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。 　　方案提出，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会，具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。同时，不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。 　　为做好食品安全监督管理衔接，明确责任，方案提出，新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。农业部负责农产品质量安全监督管理。将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。 　　方案的说明指出，改革后，食品药品监督管理部门要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制，充实加强基层监管力量，切实落实监管责任，不断提高食品药品安全质量水平。 　　相关新闻： 　　食品安全监管格局导致问题 　　近年来，食品安全问题备受诟病。近日，商务部市场秩序司司长常晓村在接受新华社记者专访时就表示，今年的政府工作报告中提出，要改革和健全食品药品安全监管体制。理顺监管体制就是解决目前我国食品安全“九龙治水”问题的重要措施。现在是多个部门、分段管理。俗话说：“一个和尚挑水吃，两个和尚抬水吃，三个和尚没水吃。”谁都负责，也就意味着谁都可以不负责，这是目前食品安全问题频发的体制性问题。 　　常晓村说，通过改革，今后有可能会整合有关部门的监管职能，理清职责，才不会发生推诿扯皮，真正实现食品安全管理从生产源头到消费的全程监管。此外，商务部将加强生猪屠宰、酒类流通等重点行业信用体系建设，形成“黑名单”失信惩戒机制。 　　多个部门职能将划归新部门 　　昨天，在河北团全团会议结束后，国家工商行政管理总局副局长付双建在谈到食品安全问题时表示，机构改革将会涉及食品安全方面的改革，将分段管理统一起来。 　　付双建称，目前我国食品安全监管分散在农业、质检、工商、药监、卫生等系统中，存在分段衔接的问题。衔接过程中，往往容易出问题，所以监管效果不是特别好。今年的政府工作报告中也提出，要改革和健全食品药品安全监管体制，其中就包含有这个意思。 　　付双建表示，在具体做法上，是会建立一个新的机构，目的是将食品药品监管统一到一个部门。把国务院食品安全委员会办公室、原卫生部下属的食品药品监督局，把工商总局的食品安全监督职能和质检总局的食品药品监督职能拿出来，划给新部门。 　　从田头到餐桌管理还需适应 　　付双建表示，统一以后需要有个适应过程，因为此前存在监管习惯的问题。“如工商局的流通领域怎么管，转给新机构以后又怎么来管?质监局在生产领域的监管新机构怎么管?”付双建表示，这样的改革，从设计上来说是很好的，从田头到桌面统一监管。但是肯定有一个适应过程，将分段改成一个，这里有一个完善法律，管理体制机制建立，以及整个市场监管的行为到位的问题。在执行中这些方面能否到位，是将来的一个重点。 　　付双建表示，实际上，中国一些地方已有类似尝试。比如，深圳市便在食品安全集中监管方面做出探索，将分散于原工商、质检、药监等部门的食品安全监管职能进行整合，划归给新设立的机构，深圳称为市场监督管理局。 　　药品管理也将划归统一管理 　　前天下午，在政协小组讨论会后，全国政协委员、卫生部副部长黄洁夫接受记者采访时表示，新一轮大部制改革，一个针对食品药品安全监管的新机构即将诞生。 　　黄洁夫表示，在今年的政府工作报告中指出，“要改革和健全食品药品安全监管体制，加强综合协调联动，提升食品药品安全保障水平。只有多方联动、多措并举，将保障食品药品安全制度化、常态化，全程监管，高效运行，才有利于这一问题的彻底解决。” 　　黄洁夫表示，食品和药品领域的诸多亟待改革后更加有效、有力的新机制加以规范和鼓励发展。（来源于京华时报）

p 　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下： /p p 　　一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。 /p p 　　二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”(以下简称备案平台，网址： a href=" http://www.chinadrugtrials.org.cn" www.chinadrugtrials.org.cn /a )，按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。 /p p 　　三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。 /p p 　　四、注册申请人需监督承担BE试验的临床试验机构及相关责任人按试验方案组织BE试验。BE试验完成后，由注册申请人向食品药品监管部门提出药品注册申请并提交相关资料。 /p p 　　五、各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局负责对本行政区域内的注册申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验进行日常监督管理，并对注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性进行核查。核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局负责同志签发报国家食品药品监督管理总局。 /p p 　　六、国家食品药品监督管理总局对注册申请人的备案资料进行分析和技术评估，对备案资料存在明显缺陷和安全性存在较高风险的，及时告知注册申请人，终止BE试验。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术审评过程中，可对备案资料和BE试验完成后的注册申请相关资料提出有因核查和抽样检验 发现真实性存在问题的，将不予批准其申请，并向社会公开真实性方面存在的问题 必要时予以立案调查，追究注册申请人和临床试验责任人的责任，以及当地省级食品药品监管部门有关人员的监管责任。 /p p 　　七、对2015年12月1日前已受理的相关化学药注册申请，注册申请人可以继续通过原有程序审评审批后开展BE试验，也可以主动撤回原注册申请按本公告要求备案后开展BE试验。 /p p 　　八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告规定情形的化学药开展BE试验的注册申请。 /p p 　　特此公告。 /p p 　　附件： img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201512/ueattachment/395e97fd-e446-4e9e-8abe-0c44e55fdf7c.docx" style=" line-height: 16px " 化学药生物等效性试验备案范围和程序.docx /a /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年12月1日 /p

采购项目名称： 国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程 　　项 目 编 号： GC-HG130136 　　招 标 内 容： 软件开发 　　招标公告发布日期： 2013年11月5日 　　开 标 日 期： 2013年11月26日 　　定 标 日 期： 2013年12月10日 　　中标供应商名称： 第一包：北京富通东方科技有限公司 第二包：北京市太极华青信息系统有限公司 　　中标供应商联系地址： 第一包：北京市朝阳区朝外大街26号 第二包：北京市西城区北三环中路23号 　　中标金额： 第一包：人民币558万元 第二包：697万元 　　合同履行日期： 依招标文件约定 　　评标委员会成员名单： 曾树全、侯秋枫、张振霞、陈海阳、付成伟、蔡魁元、殷红成 　　采购人名称： 国家食品药品监督管理总局 　　地址：宣武门西大街26号 　　联系电话： 88330606 　　采购中心地址： 北京市西城区西安门大街22号院1号楼 　　邮政编码： 100017 　　项目联系人： 盛冰、梁永光 　　联系电话： 83084957 　　相关供应商对中标结果有异议的，可自本公告发布之日起七个工作日内书面提出。 　　联系部门：办公室 联系电话：83087286 　　感谢本项目所有投标人对中央国家机关政府集中采购工作的支持。 　　特此公告。