药品标准物质

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[em0703] NICPBP国家药品标准物质目录[em0703] [em0703] [em0703] 有用吗？？[~71350~][~71351~]

近来想购买一些标准品，在中国药品生物制品鉴定所标准物质查询时，好几个都检索不到了，不知怎么回事，这些怎么购买啊，比如：咖啡因、红霉素等。大家说说如何解决啊？

请教一下各位大佬，水质标准物质、玻璃量器、药品试剂上哪些网站查询比较正规？

资料来源：《2006最新制药企业药品检验员检验技术规范标准与管理规章制度实用手册》药品检验标准物质管理（一）化学对照品：1、对照品的来源：由动、植、矿物提取的需要基源。化学合成，注明供应来源。2、确证：确证化合物结构的参数至少二个以上，并应与文献值或图谱一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数，如元素分析、熔点，熔点，红外光谱，紫外光谱，核磁共振谱，质谱等。3、纯度：根据对照品用于何种类型色谱，则以该色谱方法进行纯度检查。如为薄层色谱，则应选择二个以上溶剂系统展开，当对照品点样100μg（干燥品计）时，应不显出其它的杂质斑点。定性用对照品根据实际情况可适当放宽。4、含量：作为定量用的对照品，其含量应在98%以上，并应提供含量测定方法及数据。5、应提供有关参考文献及标准图谱。(二)药材对照品1、品种鉴定：经过准确鉴定并注明基源。2、质量：选定药材均应符合国家药品标准规定要求。按薄层色谱法（如药典）规定的点样量范围内，应显明显的斑点。3、均匀性：必须粉碎过筛，并提供稳定性考察资料。4、包装：药材易吸潮、生虫，必须采用相应措施，并以严封的包装。（三）应在对照品标签上注明，该对照品的使用期限及适用于何种检测方法。（四）对照品的管理对照品的保管应做到专人负责保管，对照品的使用应按计划分配，所有对照品出库均应办理出库手续，由使用者开具领物单，经保管人员审核无误后，方可发货。对照品应定期清查盘点，做到帐、卡、物相符。

[center]药品标准与药品批准文号综述[/center]1 国家药品标准1.1 建国以来，卫生部和SDA颁布的国家药品标准《中华人民共和国药典》 (以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000年版和2005年版， 1985年版以后的各版《中国药典》都颁布有增补本。1.2 卫生部颁布的国家药品标准有1963年版抗菌素部颁标准，以后数年大多颁布的是单行本的部颁药品标准。 1.3 1989年5月31日，卫生部发布《关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知》[卫药发(89)第28号]，即《部颁标准“中药成方制剂” (第一册)》，该《通知》规定：《部颁标准“中药成方制剂”(第一册)》从1991年1月1日起开始执行，升为部颁标准后的同品种原地方药品标准即停止使用。从此以后，卫生部共颁布了中成药部颁标准1～20册、化学药品部颁标准1～6册。这些药品标准目前正在使用。 1.4 1998年SDA和2003年SFDA成立后，共颁布了局颁中药标准1—14册、化学药品标准1～16册、局颁新药转正标准1～45册。这些药品标准目前正在使用。 　2 地方药品标准 2.1 1978年7月30日，国务院颁布《药政管理条例》(试行)(国发[1978]154号)，该《条例》第十九条规定：“药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，必须遵照执行。药品标准分为三类：第一类：国家标准，即中华人民共和国药典(简称《中国药典》)；第二类：卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准)；第三类：，地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准”。地方药品标准的法律地位首次以法规的形式予以明确规定，与中国药典、部颁标准一样作为药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。 2.2 1980年9月10日，卫生部颁布《药品标准工作管理办法》，该《办法》对中国药典、部颁标准、地方药品标准各自应收载的药品范围作了具体的划分。之后，各省级卫生厅(局)相继发布地方药品标准。 　2.3 1984年9月20日，全国人大常委会六届七次会议通过的1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第二十三条规定：“药品必须符合国家标准和省、自治区、直辖市药品标准。”地方药品标准又由国家以法律的形式确定其法律地位。2.4 1986年，卫生部开始进行地方药品标准的再评价工作，对中西药地方药品标准分期分批地开展整顿，拟逐步形成以国家药品标准为主体的药品标准。整顿的主要原因是各省之间制定的地方药品标准的技术规定差距较大，地方药品标准过多过滥。整顿的内容主要为同方异名、同名异方、药品组方不合理、药品疗效不确切等问题。 2.5 1994年8月17日，卫生部发布《关于中成药整顿工作有关问题的通知》[卫药发(1994)第 30号]，该《通知》第二条规定： “根据我部卫药字(90)第?号文件精神，全面推行中成药国家标准，加速省(区、市)标准逐步过渡到国家药品标准的进程，争取1995年上半年完成中成药整顿全部品种的医学审查工作，1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作”。 2.6 1995年10月6日，卫生部发布《关于中成药国家标准问题的通知》 [卫药发(1995)第69号]，该《通知》第1条规定： “根据卫药发 (1994)第30号文‘1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作’和卫药字(90)第7号文‘对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准的做法’的要求，请各地和药典会加快部颁标准的起草和审核工作，以使中成药品种由地方标准过渡到国家标准顺利进行”。第3条规定：“凡国家已颁布的中药品种质量标准，任何单位和个人必须坚决执行，同时原质量标准废止。如发现不按国标生产，或在流通和使用时发现与国标不符的药品，一律按《药品管理法》有关规定以劣药论处”。2.7 2001年2月16日，SDA发布《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注[2001] 83号)，该《通知》就解决中成药地方标准的基本原则、方法和要求作了具体规定，并规定从2003年1月1日起，地方药品标准品种不得在市场上流通。 2.8 2001年2月28日，全国人大常委会九届二十次会议通过的2001年12月1日实施的《药品管理法》(修订)第三十二条规定：“药品必须符合国家标准”。“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。明确地取消了地方药品标准。　　2.9 2001年11月30日，SDA发布《关于有关地方药品标准执行问题的公告》 (国药管注[2001] 522号)，《公告》的事项是《国务院办公厅关于施行(药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函[2001]68号)：“从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号”。 2.10 按照地方标准生产药品的使用期限 2.10.1 2001年3月25日，SDA印发《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注(20013 96号)，该《通知》规定：“(一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。(二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。(三)已纳入国家药品标准管理的原地方药晶标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至 2003年12月31日”。 2.10.2 SDA和SFDA2003年底以前共公布了三批停止使用的化学药品地标品种，规定被停止使用的化学药品标准从发文之日起，不再具有法律效力。在此之前生产并在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。

什么是药品标准品？是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？ 标准品和对照品如何区分?有什么不同?标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 共同点：标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。 “标准品都是按效价单位(或μg)计，以国际标准品进行标定。标准品的标示量是按生物活性来计算的，不是按纯度来标示，此种标示法对单组分或多组分物质均适用，尤适用于多组分物质，如乙酰螺旋霉素标准品，是由4种有效成分组成，若欲于一个纯度来标示其含量是不可能的，但用效价(即生物活性)来标示是可行的； 对照品的标示量则必定是某单一组分的纯度指标。所以日常工作中，标准品和对照品在定量时是不可相互替代的。以罗红霉素为例，现今是国家标准品与对照品并存，以抗生素微生物检定法测其含量时，必须使用罗红霉素标准品；但以HPLC法测定其含量时，又必须使用罗红霉素对照品，不可混淆。”

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

最近查了许多有关化学药品有效期的资料，学习到了很多知识，关于有证标准物质（CRM），证书上有使用期限，但关于标准物质(RM）以及其他化学药品，药品标签上没有标注有效期，就很难考证其有效期限，在网上查到的化学药品有效期一般判定原则是：一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。初步判断一个物质的稳定性，可遵循以下几个原则：　　无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，可以长期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。　　有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存。但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。　　有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏（冻）保存，而且时间也较短。　　基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。一般情况下，基准物质必须在有效期内使用。说到基准物质的有效期，我查了一下本实验室的基准品，均没查到其有效期，咨询过一位前辈，说长期稳定的物质才可以作为基准物质，因此长期有效，无有效期。不知这种说法正不正确?高纯物质是我们实验室作为标准品的另一种，不知高纯物质又是什么样的一个概念，与基准物质、标准物质有何区别，保质期又怎么算呢？进口的一些标准品，如Sigma,Fluka公司出的，也没有标注有效期限，这种情况下该如何定义其有效期？

近日CFDA对低价销售银杏叶企业进行的飞行检查查处了部分违法违规生产银杏叶提取物的企业，引起行业内外广泛关注。蒲友分享的吴浈副局长专项会议讲话中说“银杏叶...的问题不是个别...问题，已经有系统性...的苗头，一旦处理不好，...后果和...影响将不亚于2012年铬...胶囊事件。”问题的范围和深度可见一斑。 应该注意的是，在此问题出现直至爆发前的较长一段时间内，被寄予希望为药品质量守门把关的药品标准并未能发挥应有的作用。按照官方说法“提取工艺由稀乙醇改为3%盐酸，会造成药品有效成分的分解，虽然尚未发现对人体有害，但是严重影响药品的疗效。”这里可以确定的是，我们现行的标准不但不能发现并控制有效成分分解产物，甚至对于有效成分本身也缺乏控制能力（否则检验会发现含量下降）。联想到之前爆出的用苹果皮生产板蓝根事件，基于这样的水平，我们仰仗的质量标准如何起到控制产品质量进而保护患者健康的作用呢？ 药品标准的适用性不足，一方面来源于药品检验本身的局限性，另一方面来源于中药产品的复杂性。 药品检验方法适用的前提需要满足很多基本条件，最起码的一条是你要我检验样品“橙子”的时候确实给我一个“橙子”。卖橙子的时候拿一个尺子卡一下，太大、太小的剔除，剩下的是好橙子，这时候如果你拿一个不大不小的苹果放进去，按照尺寸标准来说，依然是一个好橙子......。在面对复杂样品的检验时，我们的标准就是这样无力，药品标准本身是由一个个“白马非马”的故事组成的，A药品酸度为5.0你不能说酸度为5.0的是A药品，A药品在254nm波长紫外线下有最大吸收你不能说在254nm有最大吸收的是A药品......，面对一个超出肉眼分辨极限的药品检验，我们制定的标准就像一个缺乏想象力的人来描述圆明园一样“很大、华美、艺术典范、皇家园林.....”然后咋听之下你知道说的是哪里吗？ 如果说药品标准本身属于防君子不防小人的矮篱笆，中药又把这个管理难度放大了许多倍。具体成分不明确、具体结构不明确、作用机制不明确，甚至安全性也不够明确.....。以其昏昏使人昭昭，自己都没有搞清楚，却想去使别人明白，能做到吗？ 因此，标准只是一个好药的入门条件，真正要控制好产品质量，功夫在标准之外。

2010年7月27日，巴西发布了“第58号决议草案：基于归类作为杀菌剂物质的药品包装、标签、配方和管理”。 [align=left]　　本技术法规规定了基于归类作为杀菌剂物质的药品（只能按照处方单独或结合使用）包装、标签、配方和管理的程序和要求。本决议草案旨在确保这些药品的质量、安全和效力。在本法规生效后，巴西卫生监督局将准许这类药品的生产商180天的时间依照本法规注册生产药品。 [/align][align=left]　　巴西“第58号决议草案：基于归类作为杀菌剂物质的药品包装、标签、配方和管理”内容详见： [/align][align=left][url=http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/tbt_repository/BRA379_PT_1_1.pdf][color=#996600]　　http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/tbt_repository/BRA379_PT_1_1.pdf [/color][/url][/align]来源：广东出入境检验检疫局

此EXCEL表格是武汉市药品检验所周元姚所长编写的，收录了中国国内绝大多数药品（不包括中药）在中国药典、卫生部药品标准、进口药品注册标准、英国药典、美国药典、日本药局方的收载情况，对大家快速检索药品标准非常有帮助。目前更新到2004年，大家如果谁有时间及条件的话可在此基础上继续更新。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=9138]国内外药品标准检索表[/url]

[size=3][b]国家药品标准包括的类别探讨[/b][/size]国家药品标准包括：1)中国药典2000年版、2005年版；中国药典2002、2004年增补本；　中国药典2005年版勘误； 2006年、2009年增补本；　2)卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)；　3)卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；4)卫生部药品标准（二部）一册至六册；6)卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　7)卫生部新药转正标准1至75册；　8) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；9)国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；10)国家药监局和国家药典委员会颁布的新药批件及修订批件；11) 进口药品复核标准汇编；12）进口药品单页标准不知除此之外还有什么标准吗，望补充

在做药品检测中，检验依据容易出现疑问。同一种药品，同一处方，出现两个或者两个以上的药品检验标准，我们使用那一个，请各位老师说出自己的高见，谢谢！！！例如：脑心舒口服液，一个标准是：卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册）；一个标准是：国家药品监督局颁布的，国家中成药标准汇编（经络肢体 脑系分册）。

最近在申请实验室认可，对于药品包装溶剂残留标准中没有明确规定，请问做药品包装的大神，药品包装溶剂残留物质种类，大家都有哪些？

最近，我老师让我做一种上市药物的质量检测方法研究，但是需要这种药的质量标准做参考，我在药典里面查了下，没有这种药的信息，倒是有一个国家食品药品监督管理局颁布的执行标准。可是这个执行标准的内容貌似查不到，找了很久都查不到内容，难道这个执行标准是保密的？

首先制备杂质标准储备液ABCDE，然后取药品标准品约12.0mg，精密称定，转移至100ml容量瓶。加入流动相约50ml，超声溶解。将A、B、C、D、E溶液各转移3.0ml（用大容量吸管转移）至同一100ml容量瓶，加流动相稀释至刻度。该溶液的英文名称是impurity composite standard solution with drug大家觉得是翻译成含药品的杂质标准液好，还是翻译成含杂质的药品标准液好？谢谢！

[b][font=inherit]项目概况[/font][/b]珠海市食品药品检验所标准物质及试剂耗材采购项目招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于 2023年08月22日 09时30分 （北京时间）前递交投标文件。[b][font=inherit]一、项目基本情况[/font][/b]项目编号：ZFGDJH20230419项目名称：珠海市食品药品检验所标准物质及试剂耗材采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,000,000.00元采购需求：合同包1(食品检验试剂耗材):合同包预算金额：800,000.00元[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]技术规格、参数及要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]最高限价(元)[/td][/tr][tr][td]1-1[/td][td]化学试剂和助剂[/td][td]标准物质及试剂耗材[/td][td]1(批)[/td][td]详见采购文件[/td][td]800,000.00[/td][td]-[/td][/tr][/table]本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年或本项目预算金额执行完毕时，本项目合同终。合同包2(食品检验标准物质):合同包预算金额：400,000.00元[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]技术规格、参数及要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]最高限价(元)[/td][/tr][tr][td]2-1[/td][td]化学试剂和助剂[/td][td]食品检验标准物质[/td][td]1(批)[/td][td]详见采购文件[/td][td]400,000.00[/td][td]-[/td][/tr][/table]本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年或本项目预算金额执行完毕时，本项目合同终。合同包3(药品、化妆品检验试剂耗材):合同包预算金额：500,000.00元[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]技术规格、参数及要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]最高限价(元)[/td][/tr][tr][td]3-1[/td][td]化学试剂和助剂[/td][td]药品、化妆品检验试剂耗材[/td][td]1(批)[/td][td]详见采购文件[/td][td]500,000.00[/td][td]-[/td][/tr][/table]本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年或本项目预算金额执行完毕时，本项目合同终。合同包4(药品、化妆品检验标准物质):合同包预算金额：300,000.00元[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]技术规格、参数及要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]最高限价(元)[/td][/tr][tr][td]4-1[/td][td]化学试剂和助剂[/td][td]药品、化妆品检验标准物质[/td][td]1(批)[/td][td]详见采购文件[/td][td]300,000.00[/td][td]-[/td][/tr][/table]本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年或本项目预算金额执行完毕时，本项目合同终。[b][font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font][/b]1.投标供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：(投标文件中提供《资格条件承诺函》)。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：(包3，包4）(投标文件中提供《资格条件承诺函》) 。(包2，包1）(投标文件中提供《资格条件承诺函》)。4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：(投标文件中提供《资格条件承诺函》)。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：(投标文件中提供《资格条件承诺函》)参照投标函相关承诺格式内容。重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（根据财库〔2022〕3号文，“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定）2.落实政府采购政策需满足的资格要求：合同包1(食品检验试剂耗材)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:采购包不专门面向中小企业采购的项目。供应商如不属于中小企业，须根据《关于印发的通知》、广东省财政厅 广东省工业和信息化厅关于进一步加强政府采购促进中小企业发展的通知（粤财采购〔2022〕6号）有关要求，至少预留项目内容的40%面向中、小、微企业进行分包，其中预留给小微企业的比例不低于分包项目的70%。 供应商如属于中型企业，至少预留项目内容的28%面向小、微企业进行分包。供应商须以合同分包的形式参与本项目投标并提供《分包意向协议》和《中小企业声明函》。合同包2(食品检验标准物质)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:采购包整体专门面向中小企业，供应商须为符合划分标准的中小企业（监狱企业、残疾人福利单位视同小型、微型企业）。该中小企业须符合本项目采购标的对应行业（本项目行业为：其它未列明行业）的政策划分标准（监狱企业、残疾人福利性单位视同小微企业）。中小企业以供应商填写的《中小企业声明函》（见响应文件格式）为判定标准，残疾人福利性单位以供应商填写的《残疾人福利性单位声明函》（见响应文件格式）为判定标准，监狱企业须供应商提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件，否则不予认定。合同包3(药品、化妆品检验试剂耗材)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:采购包不专门面向中小企业采购的项目。供应商如不属于中小企业，须根据《关于印发的通知》、广东省财政厅 广东省工业和信息化厅关于进一步加强政府采购促进中小企业发展的通知（粤财采购〔2022〕6号）有关要求，至少预留项目内容的40%面向中、小、微企业进行分包，其中预留给小微企业的比例不低于分包项目的70%。 供应商如属于中型企业，至少预留项目内容的28%面向小、微企业进行分包。供应商须以合同分包的形式参与本项目投标并提供《分包意向协议》和《中小企业声明函》。合同包4(药品、化妆品检验标准物质)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:采购包整体专门面向中小企业，供应商须为符合划分标准的中小企业（监狱企业、残疾人福利单位视同小型、微型企业）。该中小企业须符合本项目采购标的对应行业（本项目行业为：其它未列明行业）的政策划分标准（监狱企业、残疾人福利性单位视同小微企业）。中小企业以供应商填写的《中小企业声明函》（见响应文件格式）为判定标准，残疾人福利性单位以供应商填写的《残疾人福利性单位声明函》（见响应文件格式）为判定标准，监狱企业须供应商提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件，否则不予认定。3.本项目的特定资格要求：合同包1(食品检验试剂耗材)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。(3)★投标人具有易制毒易制爆危化品经营许可证。合同包2(食品检验标准物质)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。合同包3(药品、化妆品检验试剂耗材)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。(3)★投标人具有易制毒易制爆危化品经营许可证。合同包4(药品、化妆品检验标准物质)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。[b][font=inherit]三、获取招标文件[/font][/b]时间： 2023年07月29日 至 2023年08月07日 ，每天上午 09:00:00 至 12:00:00 ，下午 14:00:00 至 18:00:00 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取[b][font=inherit]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font][/b]2023年08月22日 09时30分00秒 （北京时间）递交文件地点：珠海市香洲区迎宾北路2027号友华商业中心816-819室开标地点：珠海市香洲区迎宾北路2027号友华商业中心816-819室[b][font=inherit]五、公告期限[/font][/b]自本公告发布之日起5个工作日。[b][font=inherit]六、其他补充事宜[/font][/b]1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过020-88696588 进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。3.如需缴纳保证金，供应商可通过"广东政府采购智慧云平台金融服务中心"(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。无[b][font=inherit]七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font]1.采购人信息[/b]名 称：珠海市食品药品检验所地 址：珠海市香洲区梅华东路230号联系方式：0756-2223522[b]2.采购代理机构信息[/b]名 称：广东璟宏项目管理有限公司地 址：广东省珠海市香洲区迎宾北路2027号友华商业中心816室联系方式：13543070075[b]3.项目联系方式[/b]项目联系人：苏桃玲电 话：13543070075

国家医药品标准[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53468]国家药品标准[/url]

07版国家药品注册管理办法：国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。1、药品注册试行标准属国家标准吗？2、其它药品标准具体哪些标准？

用于净水厂还有问题没有定：流动注射、微波消解、COD快速测定、原子荧光、玻璃器皿、常用药品、标准物质等。筹建中请提供详细列表满足生活饮用水测定项目需求要求知名厂商大连附近有办事处，省内也可以同时提供必须的附加仪器、耗材 常见维修价格（必须详细）最好额外提供国内用户列表，或中文期刊文献使用记录

当前，随着医药产业的快速发展，我国药品标准的提升也在加速推进，制药企业应对此给予足够的重视，将其作为一种提升企业竞争实力、塑造品牌的有利手段。日前，在2007中国（海口）国际医药高峰论坛上，国家药典委员会副秘书长周福成对制药企业透露了这一信息。 产业进，标准升 　　 周福成表示，当前我国的药品标准正在与医药产业一同发展，企业应更加重视药品标准。随着我国药品注册管理办法的再次修订，3月6日，国家药典委员会也发布了《关于为进一步修订完善国家药品标准征集意见的函》（国药典化发[2007]45号）。这个函就是国家药典委员会结合新版中国药典和药典增补本的编制工作，就现行国家药品标准中仍存在的各种问题，向各药品生产企业、检验机构及相关单位收集相关品种的国家药品标准的相关信息或有关资料，对国家药品标准进一步修订。 　　 周福成认为，药品标准与产业发展密切相关。因为药品标准是技术监督的核心，而药品技术监督是行政市场监管的重要依据。随着科学技术的发展，人们对药品内在的认识也不断加深，对药品的安全要求也就越来越高，相应地必然带来药品标准的提升，而药品标准的提升又会带来产业的整体提升。如在鱼腥草注射液的研究中，技术人员发现较易出现致敏性的不良反应是一种辅料“吐温80”所致，作为一种助溶剂，今后需要考虑使用更加安全的替代品，同时，也需要考虑在药品标准中添加对致敏辅料的限量指标监测。此外，在日趋紧密的药品国际贸易中，我国标准应与国际尽快接轨，避免成为产业发展障碍。而面向未来，还需发展绿色药品标准，加强环境保护和技术人员保护。 重安全，促发展 周福成透露，国家药典委员会正在从以下几个方面抓紧药品标准完善工作。首先，起草注射剂型的安全性标准，主要考虑生物安全性，已经初步定下在药典委员会下设注射剂专项委员会，加深对相关药品标准的研究。周福成还提醒企业，按照修订中的新《药品注册管理办法》，企业药品注册标准获批即自动成为国家标准，药品标准也将成为药企的新竞争力手段，企业可以在自己注册的产品中自主增加更高技术要求的检验项目。比如天津天士力就考虑在新提交的药品标准中引入指纹图谱的项目。此外，企业可随时提出申请修改标准，经审批通过的会在药典增补本标准中列入。这一点对于企业走名牌战略，凭借技术创造领先优势将会有很大的促进作用，甚至有望在未来逐步建立起国家药品标准的竞争机制。 　　 此外，周福成还透露，根据《药品管理法》，我国有关中药提取物的标准、辅料标准、民族药标准、濒危物种入药的替换品等软课题，药典委员会都在研究和准备中，会在今后陆续推出。另据周福成介绍，准备已久的《中药标准薄层彩色图谱》、《中药材红外图谱集》已经进入最后编订阶段，这两本标准已经受到了国际同行的高度关注。

小编曾在前几期的推文中归纳了常见的标准品名称与类别，介绍了ISO国际标准体系、国内的国家计量技术规范体系和国家标准体系下标准品的区别，但是，医药行业的朋友需要使用的药典体系的标准品只是简单提及。由于药典体系对标准品的定义、分类、用途与上述规范体系定义的标准品不同，需要另外说明。[b]“药典标准品”[/b]只是一个通称，由于“标准品”在药典体系中有明确定义，因此后续使用“标准物质”代替。[align=center][img]http://img70.chem17.com/9/20190927/637051818691501895319.jpg[/img][/align][color=#3e3e3e]那么接下来小编就来给大家说说药典标准物质的那些事儿。[/color][b]什么是药典标准物质？药典标准物质[/b]是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”等，2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。根据品质与使用需要，药典标准物质在我国可大致分为三大类：[i][b]1.[/b][/i][b]进口标准物质[/b]由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。高品质，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。[i][b]2.[/b][/i][b]国家药品标准物质[/b][color=#3e3e3e]在2015版《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的唯yi单位。[/color][align=center][color=#ed6e0e][/color][/align][i][b]3.[/b][/i][b]工作标准物质[/b][color=#3e3e3e]自行研制或市售的[/color][b]非药典机构[/b][color=#3e3e3e]的标准物质，成本较低，使用前须经法定药典标准物质标定。[/color][b]什么是国家药品标准品物质？[/b]《中国药典》2015年版 四部《0291国家药品标准物质通则》规定：[b]“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。”[/b][color=#3e3e3e]根据定义与说明，国家药典标准物质具国家标准体系的“[b]标准样品[/b]”的性质，是《中国药典》所收录的各类药品、杂质成分、辅料等文本标准对应的实物标准，是检查药品质量的特殊的专用量具，是测量药品质量的基准。[/color][color=#3e3e3e]在《中国药典》2015版中，我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类，分别收录于一部、二部、三部，在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别：[/color][b][color=#3e3e3e]🔹 据一部《凡例》，中药标准物质分为：标准品、对照品、对照药材、对照提取物；[/color][color=#3e3e3e]🔹 据二部《凡例》，化学合成药标准物质分为：标准品、对照品（又称化学对照品）；[/color][color=#3e3e3e]🔹 据三部《凡例》，生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。[/color][/b]这些分类在四部《0291国家药品标准物质通则》被总结为五类，定义如下：[i][b]1.[/b][/i][b]标准品[/b][color=#3e3e3e]系指含有单一成分或混合组分，用于[/color][b]生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定[/b][color=#3e3e3e]的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。[/color][i][b]2.[/b][/i][b]对照品[/b][color=#3e3e3e]系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。在药典二部、四部《凡例》中提及，对照品用于理化分析，其特性量值一般按纯度（％）计。[/color][i][b]3.[/b][/i][b]对照提取物[/b][color=#3e3e3e]系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。[/color][i][b]4.[/b][/i][b]对照药材[/b][color=#3e3e3e]系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。[/color][i][b]5.[/b][/i][b]参考品[/b][color=#3e3e3e]系指用于定性鉴定[/color][b]微生物（或其产物）[/b][color=#3e3e3e]或定量检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。[/color][b]怎么购买标准品呢？[/b]知道了上面的这些信息，对我们购买标准品有什么帮助呢？[i][b]1.[/b][/i][b]了解如何选购药典标准物质[/b][color=#3e3e3e]在需要严格按照药典方法进行试验的前提下，根据实际用途选择合适类型的标准物质；经费足够的情况下可直接购买中检院或各国药典机构研制的法定标准物质，经费不充裕亦可使用经法定标准物质标定且标定结果符合需求的工作标准物质。如仅需要满足某些检测指标比如只需要定性，也可使用其他体系的标准物质/标准样品。[/color][i][b]2.[/b][/i][b]轻松区分药典标准物质与其他体系标准品[/b][color=#3e3e3e]药典体系对标准物质有独有的分类，比如“对照药材”、“对照提取物”、“中药对照品”、“杂质对照品”等，如是“标准品”“标准物质”此类容易混淆的类别，可通过单位、产品名称、证书内容与其他规范体系的“标准样品”、“标准物质”区分。[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]参考资料：[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]国家药典委员会. 《中华人民共和国药典》2015年版// 中华人民共和国药典(2015年版). 2000.[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]张晓松. 中国药典的化学对照品. 中国药业, 2004, 13(5):24-25.[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]朱霁虹. 药物标准物质的发展和应用概况. 中国药品标准, 2000(1):15-16.[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]牛剑钊, 宁保明, 张启明. 国内外化学药品标准物质的研究与应用. 中国药学杂志, 2011, 46(11):877-879.[/color]

什么是药品标准品？是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？ 标准品和对照品如何区分?有什么不同?

国家药品标准工作手册(第三版－全集).part1http://ishare.iask.sina.com.cn/cgi-bin/fileid.cgi?fileid=2611450国家药品标准工作手册(第三版－全集).part2http://ishare.iask.sina.com.cn/cgi-bin/fileid.cgi?fileid=2611482国家药品标准工作手册(第三版－全集).part3http://ishare.iask.sina.com.cn/cgi-bin/fileid.cgi?fileid=2611500每一部分下载完后，都要重新命名。依次为 国家药品标准工作手册(第三版－全集).part1国家药品标准工作手册(第三版－全集).part2国家药品标准工作手册(第三版－全集).part3只有这样才能解压缩。。。。

进口药品注册标准号字母JX、JF有什么意义和区别吗？

对于目前国内还没有标准品的新合成药品，如何对他进行标定呢？急求，请大家不吝赐教~最好是有很清晰的文字说明，就如药品管理部门制作的标准品一样，谢谢！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1010.gif

药品分析中标准品和对照品有什么区别？

关于“已有国家标准”这个词汇，其实SFDA无意中闹了点笑话。SFDA的“已有国家标准”想要说的意思其实是：“建国以来卫生部和之后的药监局批准过并公布了标准的国产品种”以及“1998年药监局成立之后批准过的进口品种”，可是，确实很难用一个简单的词概括上述范围，于是，SFDA在缺乏对相关法规研究的情况下，就使用了“已有国家标准”这个词——这是不妥当的。首先，我们不妨来说说，什么是“标准”，“标准”这个词，所对应的英文即是“specification”，ICH的相关指南中已经明确的定义了，观其精髓，在于：由生产商提出并验证；由药监管理机构批准；是批准产品的必要条件。由这个定义可知，药品的“标准”其实相当于中国质监管理中的所谓“企业标准”。——我们知道，按现代的工业生产质量控制和监督的理念，任何产品都是要有 “标准”，所谓的“合格产品”也就是符合“标准”要求的产品，“不合格产品”则是不符合“标准”规定的产品，没有“标准”则无从谈质量监督，更无从谈责任和管理，是以任何产品都必须有标准。然而，标准在国内是分不同等级的，通常来说即“国家标准”、“地方标准”、“行业标准”、以及“企业标准”。具体法规可研读《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》，为了节省大家的时间，我简单概括整理一下，如下：国家标准和行业标准理论上有“强制性”和“推荐性”之分（我们常见到的“GB/T”打头的标准代号，其中的“GB”就是“国家标准”的代号，“T”就是 “推荐”的代号），但是，法规又说了：“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。” （见：《中华人民共和国产品质量法（2000年修正）》）——你想想，所有工业产品中，不可能“危及健康和人身、财产安全的”还真没有几件，绝大多数产品细究起来，都是“可能危及人体健康和人身、财产安全”的，——也就是说，管你是什么产品，实际操作中您也别看啥推荐不推荐，统统的去按照国标和行标办事准没错，否则难免自误。注意：按《标准化法》的规定，药品的国家和行业标准，是强制标准。在没有国家标准的情况下，各省\自治区\直辖市可以就工业产品的“安全、卫生要求”方面制定地方标准，该标准在当地是强制性的，例如北京质监部门制定的《奥运会食品安全执行标准和适用原则》就属于“地方标准”。——一旦有相应国家标准出台，则地方标准自动废止。若是没有相应国家标准和行业标准的产品，企业必须提交自己制定的“企业标准”，而有国标和行标的话，国家鼓励企业制定比国家标准和行业标准更高的企业标准，在企业内部施行。必须注意的是这段法规，“工程建设、药品、食品卫生、兽药、环境保护的国家标准，分别由国务院工程建设主管部门、卫生主管部门、农业主管部门、环境保护主管部门组织草拟、审批；其编号、发布办法由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定。”也就是说，我们制药行业的标准制定、标准出版、产品生产、质量监督都是独立的，不是由质监部门而是由药监部门来负责。但在根源上，所谓国家标准的定义还是按照《标准化法实施条例》所述的“由国务院标准化行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布的标准”，这才是“已有国家标准”的真正含义，由此可见，SFDA的05版《药品注册管理办法》所说的“已有国家标准”药品，其实和《标准化法》中“国家标准”的概念不一致的。例如，SFDA认为98年后批准进口的药品也属于“已有国家标准”，这是法理的错误，所谓的进口药品，所提交的仅仅是“进口标准”，也就是相当于“企业标准”，作为区区一介外企，其提交的进口标准，怎能认为是“国家标准”？前面说过，必须是“由国务院标准化行政主管部门编制起草审批”的标准，才能是“国家标准”。而且，根据《标准出版发行管理办法》国家标准是必须要出版公布的，但我们知道，大家是无法从正规渠道搞到进口药品的标准的，这些进口标准是不出版不公开的，它们其实只是“企业标准”而已，作为企业标准，由于其涉及企业的商业秘密，企业在提交时就有权要求保密。——搞清楚了这一点，我们就能更清楚的明了为什么《药品注册管理办法》的“已有国家标准”的提法不合适。

药品分析中标准品和对照品有什么区别？