项目能力验证

在默克，您会极大地受益于我们久经验证的有效方法以及针对最新过滤技术、一次性使用技术和膜技术的既定方案。其中包括对默克产品的详细介绍相关知识，以及对稳健工艺的缩减和最差条件的有效保证。凭借广泛专家资源，默克集团可以提供一流的项目管理服务和客户支持，以对您的验证过程提供有效协助。在无可挑剔的报告和文件资料的有力支撑下，我们利用在生物制药加工和工艺技术方面所拥有的公认可靠性以及非凡的专业知识，为您提供有效支持。我们全新的简化流程和价格结构，使您可以轻松准确地获得所需的服务，无论您所需的是以下哪方面的服务：- 可提取物和浸出物的安全性评估- 细菌截留试验- 过滤器完整性测试- 化学兼容性研究- 咨询服务更多详细验证服务信息，可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。

低压熔断器分断能力验证试验台完全满足新国家标准GB13539.1-2015 （低压熔断器第1部分-基本要求 ）标准中第8.5章节关于“分断能力验证”试验要求，用于检测熔断器在额定电压下，熔断器应该能够分断小于额定电流的任意电流。主要技术参数：1.设备输出电压0～800V；2.设备输出电流0～5000A；可测试过载电流2.0/2.5/3.0/3.5/4.0/5.0/8.0/10倍（即20~5000A）3.通电时间：0.1～999.9s/m/h连续设定；4.断电时间：0.1～999.9s/m/h连续设定；5.瞬时熔断时间测量：1～9999us/ms (用示波器测量) 6.测试次数：1～9999999次；7.电流稳定度范围：+0～3％ (可选择上下限值)；8.恒流精度：≤±1％读数；9.判断功能：是否合格标准；10.测试试样：1～20个（客户定制） 设备满足标准：完全满足新国家标准GB13539.1-2015 （低压熔断器第1部分-基本要求 ）标准中第8.5章节关于“分断能力验证”试验要求。

dian话 一三九8060三九00检测中心实验室面积5000多平方米，重点开展冷链验证、药品、食品、保健食品等产品的专业第三方检测服务，检测中心按照《检测和校准实验室能力认可准则(CNAS)、《检验检测机构资质认定评审准则》(CMA)等相关要求建立管理体系和运作。检测中心于2021开展冷链验证检测，检测内容包含：GSP验证、GMP验证、温湿度监测系统验证、温湿度验证,冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证等。一、冷库验证1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域2.温控设备运行参数及使用状况测试3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析6.主风机、备用风机运行情况确认7.空载验证测试8.满载验证测试 9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置，数据采集完后再连接电脑导出数据，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，当数量多时，容易发生混淆，并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间，为冷库验证工作带来不便。泽大GSP验证工作站，一键启动、统一配置所有温湿度采集终端，实时显示数据自动归类，采集完毕后数据上传至云平台，平台根据报告模板自动生成验证报告二、冷藏车验证1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。三、保温箱验证1、温度分布特性的测试与分析2、蓄冷剂配备使用的条件测试3、监测系统配置的测点终端安装位置确认4、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响5、满载、空载测试验证6、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估四、温湿度监测系统验证1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2、监测设备的测量范围和准确度确认3、测点终端安装数量及位置确认4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认7、系统其他附加功能确认我公司用于验证的仪器精度满足法规要求，温湿度采集终端均经过法定第三方校准，能够以立体布局方式，科学有效的采集各点的温湿度情况，然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况，可及时予以纠正，从而规避医药储存、运输风险。

温度验证仪-有线/无线温度验证系统温度验证仪在许多行业中有广泛的应用，特别是在制药、食品、制造、化工、物流等行业。在食品行业中，温度验证仪可以用于监测食品运输和储存过程中的温度变化，以确保食品的质量和安全性。在制药行业中，温度验证仪可以用于监测药品生产、验证灭菌设备的温度稳定和运输过程中的温度控制，以确保药品的质量和有效性。温度验证仪具有以下特点：1、高精度：高精度的温度测量技术，可以实时准确地监测温度变化。这种高精度的测量能力可以确保生产过程中的温度控制和质量控制。2、方便灵活：有线无线灵活配置，可以随时随地进行温度监测。可以适应各种场景和环境。3、实时监测：温度验证仪可以实时监测温度变化，并将数据传输给监测设备。这种实时监测的能力可以及时发现温度异常，并采取相应的措施进行调整和控制。4、数据记录：温度验证仪可以将温度数据记录下来，形成温度曲线和报表。这些记录可以用于质量控制和生产过程的分析，为生产决策提供依据。美国FTT有线温度验证系统采用即插式进口干热探头，进口湿热探头、完成温度设备的热分布、热穿远，空载、满载、F0值(FH值)计算等验证试验。提供严格的验证数据，生成可靠的验证数据报告，结合软件收集数据更快，数据管理更完善，将验证操作过程简化，可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱，低温冰箱等。MDT无线温度验证仪美国MDT是一款高温湿热蒸汽灭菌热分布热穿透监测验证记录仪，配备美国出厂校准证书，产品体积小巧，无线型，316不锈钢外壳，牢固耐用，可以在140℃的高温下连续使用（加装隔热盒后可以测试400℃），简单易于操作，应用于高温压力湿热蒸汽灭菌效果的验证。在空载条件下至少连续进行3次或3次以上灭菌器腔体热分布测试，将这些仪器放置到灭菌腔体的不同位置，通过测试，验证每个点的温度在多次测试中的差值是否符合要求以及整个灭菌柜中温度的均匀性和灭菌介质的稳定性，同样在满载条件下也至少进行3次或3次以上的热穿透测试。通过热分布和热穿透测试确定冷点，验证灭菌器的负载及其形成冷点条件下的灭菌效果。

Thermal Validation Software是款专业的验证软件系统，旨在验证蒸汽或干热灭菌器及其他热过程，并可包括压力和湿度。由医院，医疗保健和相关组织在制药和生物技术行业使用，它特别设计用于提供cGxP审核和流程优化的验证数据。Thermal Validation Software在所有Windows平台下运行，通过串行端口，USB或以太网直接与各种数据采集设备进行通信。Thermal Validation Software是一个完整的资质，报告和文档系统，将立即为您提供流程和生产效益操作。无论您目前的资质程序如何，Thermal Validation Software都可以简化，简化并降低验证操作的成本。符合规程：◆遵守美国食品和药物管理局（FDA）21 CFR第11部分关于医药和生物医学行业的孵化，灭菌，冷冻，干燥和温度测试验证应用的电子记录和签名的规定。◆根据国际制药工程学会（ISPE）的良好自动化生产实践（GAMP）开发。◆符合欧洲消毒，去污和消毒标准（EN554，EN285，EN15883，HTM2010，HTM2030），洗涤消毒器的ISO 15833要求和测试和校准实验室的ISO 17025能力要求。◆已被大型制药公司审核，其质量文件已通过FDA审核。◆通过AMS 2750要求的温度均匀性调查（TUS）和系统精度测试（SAT）程序支持热处理过程验证。

合肥衡准检测科技有限公司可为客户提供制药工艺设备验证测试服务，制药设备主要包括灭菌及除热原用设备如蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜、灭菌隧道等，各类工艺设备如储罐、冻干机、胶塞清洗机、灌装机等设备的GMP热分布验证，还有超低温冰箱、冰箱、压力锅、成品库、阴凉库、培养箱、稳定性试验箱、干燥箱、离心机、恒温恒湿箱、冷藏库、药品保存箱、孵化器、马弗炉、药品稳定性考察室、生物安全柜、洁净工作台等主要测试项目包括：空载热分布测试、满载热分布测试、BI及生物挑战测试、真空度及泄露测试、灭菌压力测试、内毒素挑战实验、时钟准确性、噪声检查、IO测试小瓶温度、风速测试、高效测试、悬浮粒子浓度测试、冻干板层温度测试、工艺温度测试、SIP在线灭菌系统测试、GSP温湿度热分布测试、开关门和断电实验、产品温度验证确认合肥衡准检测科技有限公司可为客户提供 GMP空调净化系统检测/3Q验证、温控箱体（冰箱、培养箱等）温度验证、灭菌设备（湿热/干热）温度验证、压缩空气系统验证、净化设备（生物安全柜/层流罩等）检测/验证服务，还可以提供洁净环境检测服务如制药/医疗器械GMP车间、医院手术部/ICU/静配中心、食品/化妆品洁净室、电子无尘室、各类生物/研发实验室、动物房合肥衡准检测科技有限公司还可以为客户提供水系统和洁净管道系统验证测试。洁净管道系统包括纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、洁净氮气系统等，相应的测试服务项目如下：压缩空气露点测试、含油含水量测试、悬浮粒子浓度测试、浮游菌测试、洁净气体浮游菌测试、纯蒸汽质量测试-不凝结性气体、干度值、过热值测试、纯蒸汽冷凝水取样（注射用水取样）等等。

（图片供参考，请以实物为准）1、溶出机械验证工具简介为满足广大用户在药品一致性评价工作中溶出试验的开展，月旭科技推出了DissoMate MQ10机械验证工具包，该工具包不仅适用于溶出仪的定期机械验证，也可用于排查导致溶出试验误差的物理因素，确保溶出试验数据的准确性和重现性。2、适用溶出仪型号3、 仪表参数列表5、溶出机械验证工具主要功能及亮点★ 适用于市面上绝大多数品牌的主流溶出仪；★ 实现原位测试，测试数据更符合溶出测试状态，数据更准确；l 所有仪表都具有蓝牙模块，可以将所有测试数据无线传输到控制端；★ 只需要4个仪表，每年检定费用更省；★ 具有11项专li，客户用到的每一部件，都是我们精心设计。l 具有用户管理和审计追踪功能，满足法规要求及用户管理需求；l 数据库加密，保证数据安全性；l 过程数据可视化，让客户更好的了解溶出仪性能；★ 具有卡内基梅隆大学语音识别功能，一个人也能完成所有验证项目；★ 具有完整的报告打印模板，涵盖溶出仪和取样器所有信息，还可以手写签字及复核，连接WIFI直接打印报告。6、 相关货号

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Kaye Validator AVS 系统由 Validator AVS主机和验证操作控制台组成。操作控制台可直接连接到Validator AVS，并可作为 Validator AVS 的操作界面，也可通过无线和Validator AVS连接，Kaye Validator AVS 系统可以建立无线连接，利用任意一种可用的 Wi-Fi 基础设施，像内部的Wi-Fi 接入点或简单的建立一个智能手机的热点。该特性简化了你的日常工作。当 Validator 的连接线接在灭菌柜的另一端时，你可以在操作控制台界面无线的访问实时数据。当 Kaye Validator AVS处于一个没有入口的洁净室时，你可以开启或停止验证并读取实时数据。可选的输入容量 (1 to 4 SIMs) 最多可达48个输入。 更高级的验证技术Kaye Validator AVS (更先进的验证系统) 是一个更高级的验证系统设计，满足工业和行业（FDA /GAMP）的温度验证需求。Validator AVS 结合精确的传感器测量、自动化探头校准、直观的用户界面风格和更多的报告来简化完成验证过程。 稳健的设计—双把柄 IPL55 等级, 耐化学物质的 ABS 主体 改进的用户界面，专用的验证操作控制台 与 Kaye 验证操作控制台简单的对接式插口 备用电池可现场更换电池包 (3 hours)灵活的冗余理念保证数据安全性 可单独操作 Validator AVS –不需要连接操作控制 Validator AVS 内部存储 附加独立的存储卡作为数据冗余 数据传输到验证操作控制台 强制加载验证和审计数据到 USB 备份和恢复 – 操作控制台数据可与服务器和其他操作控制台同步硬件连接Kaye Validator AVS 自完成以来，增强了对于IRTD 和校准温浴的连接。Validator AVS 兼容所有现有的 IRTD 和 Kaye 的温浴用于自动校准。双继电器输出可用于激活验证事件。探头输入 最多4个 SIMs 48个通道输入 扫描速率为每秒36个通道 / 48个通道每2秒钟 SIMs 可以连接TCs, 4-20mA, 0-10V 和 RTDs 改进的探头连通性 (应急的&锁连接器) 可连接广泛的热电偶类型(T, T premium, J, K, E, B, R, N, S) Kaye 验证操作控制台显示10.4“ 电容式双重触摸 Gorilla 玻璃系统储存mSATA 固态硬盘 (SSD) 资产数据管理Kaye Validator AVS 包含一个直观的资产数据管理理念(专利申请中)，允许你更快更有效的存储和访问你的数据。每个人在进行试验时，无论是灭菌柜或冻干机等等，可以设置并定义一个资产。所有与该资产相关的文件和数据，如设定的程序、校准数据、或验证数据文件，是有序的并存取在一个单独的界面周围作为基本的资产数据。 该资产甚至可以上传其他文件，像是标准操作规程或证书，并将其资产化。资产可以分类，并按类型、位置、生产商等排序，便于访问。 报告 AVS 摆放图 程序设定报告致死率曲线报告 前校准报告 曲线报告 详细报告：- 统计学- 致死率- 饱和度- MKT 总结报告 后校准检查报告验证报告 Super Impose Report 审计报告 电子签名Kaye Validator AVS 是特别设计为确保 FDA 21 CFR Part 11合规性。所有的记录数据，包括校准补偿、设定程序参数和管理任务是被保存在安全的、加密的、防止篡改的电子记录格式，只能通过系统软件进入。除预先配置的权限级别之外，还可以更明确的对每个用户设定权限。数据同步到一个共享的文件夹中，可以对配置和数据文件互换到另一台 Kaye 操作控制台上，像是你的资产、设定的程序和验证文件。也允许同步到用户数据库中，而且会将这些操作控台上的审计追踪合并，能够排序、搜索和打印部门的审计追踪，例如，在指定时间内列表中所有的通过同步的 Kaye 验证操作控制台登录失败提示。每个操作控制台有一个可定制的设备识别 ID。 应用 蒸汽灭菌柜 (Autoclaves) 干热灭菌 蒸汽管道 (SIP) 水浴灭菌柜 培养箱 稳定性试验箱 冰箱 冻干机 压力容器 优点总结1. 通道多，最多48通道2. 数据安全等级高，总计四级数据冗余3. 报告功能强大，可添加客户LOGO, 三次验证数据叠加分析，可电子签名4. 操作控制台含前后摄像头，装载拍照方便，新增装载图报告5. 系统不确定性低，0.078°C，符合制药行业任何高要求工艺6. 提供符合FDA 21 CFR Part 11文件7. 主机和干井及IRTD通讯，实现全自动校准，无人工干预8. 可测温度/湿度/CO2… … .9. 可验证温度范围宽： -196 - 400°C10. 国内服务能力强大，有专业服务工程师及校准实验室，维修校准周期短11. 国内年度免费培训12. KAYE客户群数量巨大13. 行业内口碑好14. 国内药企FDA/欧盟/WHO优先选择

密封完整性验证仪器密封完整性检查方法验证是对不同包装形式进行检测，以满足相应检测要求，并关注方法灵敏度的考察，明确检测方法的检出能力。在方法验证时，应结合所选择的方法开展方法学的研究，包括以下几方面：1.专属性，指该方法能准确区分泄漏和非泄漏包装的能力。例如，示踪气体（真空模式）氦质谱检测泄漏时，包装壁的过量氦气渗透可能掩盖小泄漏，或者被误认为本身无密封缺陷包装的泄漏。2.准确度，正确区分泄漏超过要求的检测限的包装与泄漏低于此限的包装（即不泄漏）的能力。3.精密度，该方法产生可靠、可重复数据的能力。4.检测限，是泄漏检查方法能够检出的最小泄漏率(或泄漏大小)，又称检出限。5.定量限，指一个泄漏检查方法在规定的试验条件下能确定的最低泄漏率或泄漏大小，且测定结果符合准确度和精密度要求。6.线性，指方法得出测试结果与泄漏途径大小或泄漏率成正比的能力。7.范围指特定泄漏检查方法在适当的准确度和精密度水平可检出的最小和最大漏孔(或泄漏率)的区间。8.耐用性，指在方法参数有刻意的小变化时，该方法能够准确鉴别泄漏与非泄漏包装的能力，显示方法正常使用期间的适用性。 作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价，研发出的系列化产品覆盖了多种方法，像真空衰减法、压力衰减法、高压放电法等。济南三泉中石拥有专业团队，能够帮助药企完成药品包装密封完整性检查方法验证。 技术参数指标 参数真空度 0--100kPa检测孔径精度 ＜3μm设备操作 自带HMI内部压力 常压测试系统 真空传感器技术真空来源 外接真空泵测试腔 根据样品定做检测原理 真空衰减法/无损检测主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）重 量 18Kg环境温度 20℃-30℃相对湿度 80%,无凝露工作电源 220V密封完整性验证仪器此为广告

无线温度验证系统、无线无线温度验证系统、无线温度验证设备在生物制药、医疗器械等行业随着新版GMP 的实施，大多数的生物医药、医疗卫生用于高温压力灭菌器的温度、压力验证，药物包装的灭菌验证以及药物稳定性试验中的温度、湿度验证。在食品行业中用来记录食品消毒灭菌、包装罐或者包装袋灭菌过程中的温度和压力数据，从而掌控和改进工艺，优化热处理参数。在喷雾罐产品制造业（杀虫剂、发胶、摩丝、剃须泡沫），厂家用THP 的无线验证仪检测泡沫物填充完成后，不同温度下其内部的压力变化，从而提高产品的使用和运输安全。智测在原先无线温度验证仪的基础上，对软件、硬件、结构上进行了大幅度升级。 新一代ZCLOG无线温度验证仪，采用PT1000传感器，全不锈钢设计，外观简洁大方，精度达0.1℃。数据读取工作站使用USB（虚拟串口）连接电脑，数据读取便携，高效，安全。超低功耗设计，超长待机。记录仪有效容量达60000条数据，完全满足制药、食品和计量等行业的需求无线验证仪是一款体积较小的高精度铂电阻温度记录器，高精度，低功耗，灵活多样的温度探针，采用了当今世界上极为先进的电子技术和结构设计，使性能提升的同时还明显减小了体积。在耐高温、防水、耐压和低功耗等方面处于世界高水平，是稳定可靠，值得信赖的好助手，维护简便，用户可自行更换电池校准。材料；316L 不锈钢分辨率；0.01℃ 精度；±0.1℃采样速率：可设定，间隔1S递进。电池寿命；标准使用2年（可替换

ETO/EO温湿度监测验证仪DT-220PRO拥有独特的双腔设计，安全稳定，拥有自己的砖利，通过CE认证，测量，数据可靠，国内认可。产品体积小巧,传感器探头耐用且抗腐蚀能力强。该产品电池供电，独立工作，可以预先设定启动时间，然后将它们放置到不同的测量位置上，采集到的温湿度数据带有时间节点，可以在同一时间坐标下显示各点的温湿度变化曲线，易于进行数据分析比较，DT-220PRO ETO/EO温湿度监测验证仪广泛地运用于环氧乙烷ET0/EO灭菌温湿度验证，提供灭菌过程完整的温湿度变化曲线和报表，导出PDF验证报告，具有跟踪设计，数据不可篡改。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，易燃易爆，穿透能力强，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷进行消毒和杀菌，如：电子仪器、医疗器械、书籍等，它是目前*主要的低温灭菌方法之一。环氧乙烷的杀灭过程称为“烷化”，它对细胞中的分子的作用是不可逆的，使得分子丧失作用，细胞不再被复制，导致细胞死亡从而达到灭菌的效果。影响环氧乙烷灭菌的主要因素有环氧乙烷浓度、湿度、温度和时间。环氧乙烷灭菌柜需要定期进行验证，以检验其性能是否满足设计要求，当被灭菌物品的外观和性能有重大改变时，也需要重新设计装载方式和灭菌工艺，在验证过程中灭菌室温度的均匀性和加湿效果的检测是重要的一环。当进行环氧乙烷灭菌验证时，需要同时使用多台ETO/EO温湿度监测验证仪放置在灭菌腔不同的位置，验证专用软件可以方便地将这些验证仪预先设定相同的采样速率和启动时间，这样采集到的带有时间戳的各点温湿度数据就具有相同的时间坐标，便于比较和分析，每台验证仪将自动生成该测试点贯穿于整个灭菌过程的温湿度曲线。环氧乙烷灭菌柜需要定期进行验证，以检验其性能是否满足设计要求，当被灭菌物品的外观和性能有重大改变时，也需要重新设计装载方式和灭菌工艺，在验证过程中灭菌室温度的均匀性和加湿效果的检测是重要的一环。 由于灭菌资料和记录需要长时间的保存，因此化学监测法和生物监测法无法很好地满足这样的要求，这就要求我们必须采用一种独立、无线的ETO/EO温湿度监测验证仪全程自动记录灭菌过程的温湿度数据，这些数据带有时间戳，可以通过导入计算机进行统计分析并以电子文档的形式保存下来。参数：名称ETO/EO温湿度监测验证仪型号DT-220PRO测温范围-40℃~100℃分辨率0.01℃温度精度±0.1℃湿度范围0%~100%分辨率0.01%RH湿度精度±1.5%记录容量温度：≥16000 湿度：≥16000采样间隔2秒~24小时材质316L和PEEK主体尺寸⌀ 26mm×75mm湿仓尺寸⌀ 18mm×10mm重量100g防水等级IP56可更换电池3.6V锂电池电池寿命2年（典型应用）

Kapton @验证探头主要用于烘干，干热灭菌高精度温度分布验证测。每个热电偶脸证探头都将经过严格的质量控制和出厂测试，以确保测量结果的一致性，从而满足 GUP 验证的高精度测 试。每个Kapton@热电偶验证探头出厂前都会经过高温测试、低温测试、稳定性测试美国进口：7 美国 TE原装进口高纯度高一致性的热电偶线，7S-正负极7芯材质，双层耐高温 kapton@材质高精度：高精度温度验证探头，校准精度0.1C@350℃，温度范围:-100Cto400℃，最高耐受温度 400℃稳定性：4层Kapton材质干热验证探头，防水、耐高温，测温一致性、稳定性好，专业用于干热灭菌验证溯源报告：提供可溯源校准报告，将合WHO、CMP、FDA、cGMP、ISO、JJF1637等相关标准的出厂校准报告

温度验证系统，有线温度验证系统在制药行业中，随着新版药典的实施，大多数的药厂用来作高温压力灭菌器、冻干机、隧道烘箱的温度验证、包装物的灭菌验证以及稳定性试验中的温度、湿度验证。在食品行业，主要是出口型的企业。用来记录包装罐或包装袋灭菌过程的温度和压力数据，从而掌控和改进工艺过程,优化处理参数。在喷雾罐产品制造业(发胶、摩丝、剃须泡沫等等)，厂家用福禄克温度验证系统来检测喷雾罐填充完成后，不同的温度下其内部的压力变化,从而提高产品的使用和运输安全性。使用范围福禄克有线温度验证系统采用即插式进口干热探头，进口湿热探头、完成温度设备的热分布、热穿远，空载、满载、F0值(FH值)计算等验证试验。提供严格的验证数据，生成可靠的验证数据报告，结合软件收集数据更快，数据管理更完善，将验证操作过程简化，可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱，低温冰箱等。应用行业在制药(大输液灭菌、胶塞清洗灭菌、冻干、高温除热源等)、食品加工(肉制品、罐头、果冻、番茄酱等)、(清洗、消毒、灭菌控制)、饮料(清洗、热灌装、恒温控制等)、烟草(恒温恒湿控制)等行业，同时在计量、药检、器械检验等技术监督部门。美国FTT有线温度验证系统1.完整的温度验证系统通常有以下部分组成：计算机和软件、数据采集器、温度传感器探头、干井炉（或其他恒定的温场）、标准热电阻（参考探头）等。2.在这些部件中，其中软件的功能决定着系统的整体功能和操作的便捷性，以及能否满足FDA 关于电子签名和电子记录跟踪功能、以及数据加密功能等。3.温度传感器决定着终测量的精度和耐用性，温场和标准热电阻（参考探头）决定着整体系统在验证过程中的准确度和有效性。主机1：单机多66 通道的差分隔离输入彩色趋势图形和分析多种类型输入： 热电偶、铂电阻、热敏电阻多通道实时数据显示热电偶测量准确度0.5℃铂电阻测量准确度0.04℃扫描数据的实时观察和绘图功能快扫描速率：46通道/秒内部存储器可保存扫描数据数据安全保护功能 CAT II 300V 输入安全等级主机2：输入通道：40个通用输入通道测量热电偶，热电阻，热敏电阻等灵活的配置方案：内置、外置接线模块温度测量准确度高PRTs:±0.005°C(外接线模块)热电偶:±0.5°C(内置模块及内部补偿)热敏电阻:±0.002°C多种功能描述：扫描，监测，测量实时彩色曲线图形数据安全：确保数据安全性及溯源性 Mx+B标尺化以及通道偏离调整控制温场完成传感器自动校准FTT有线灭菌温度验证系统进口软件：FTQ系统提供给用户完整FDS（软件功能设计说明文件）、SQM（软件质量测试文件）、SAT（现场测试文件），以及标准的IQOQ文件。TQS软件从用户安全、数据安全、AuditTrail三个方面完全遵循FDA21CFR PART 11的要求。软件能够自动将测试过程中发生的不同事件阶段在曲线图和数据表中表示出来，比如软件能够自动识别灭菌开始和灭菌结束的时间，并在曲线图和数据表中表示出来。软件能够实现有线和无线系统的数据合并，能够实现曲线图的剪切功能将不要的部分剪切掉；同时软件能够执行上百种计算。主要功能：三级密码保护，软件自动读取验证用仪器信息，设备信息管理，校验报告管理，测试规范管理，选择校准文件名，曲线图，F0_Fh计算，自动生成报告。FTT有线灭菌温度验证系统进口探头：T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料，采用七芯32线规制作,可以连续使用测量-200至200℃温度范围，高短时使用温度为260℃。可以满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求，并可兼容市场上各品牌温度验证系统。对湿热灭菌设备进行温度证时，需要将传感器置于高温高压的蒸汽水浴中，而且灵活布放，我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术，増强了传感器的防水和扛磨损效果，具有高抗挤压和拉伸的机械强度，充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。Kapton热电偶探头可以在260℃环境下连续使用3个月，在350℃环境下连续使用6天，高测量温度为400℃。相比较传统的材质不锈钢网+玻璃纤维的热电偶，Kapton具有更好的材料稳定性，可以有效避免因玻璃纤维脱落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔体污染。干热热电偶温度传感器，是用于干热设备温度验证的传感器，采用2线制T型/K型热电偶作为感温材料，具有极高的精度和稳定性，应用于干热灭菌器等温度验证，特别适用于隧道烘箱等对升温速度要求高的设备的温度验证。福禄克温度验证系统|温度验证仪|美国FTT有线温度验证系统，多路温度验证系统|温度验证系统厂家，热分布测试仪，有线灭菌设备温度验证系统，福禄克温度验证仪

●产品型号：SDL-2●PT100外置探头温度，测量精度最高可达±0.2℃●采用LoRa无线传输技术，（空旷环境下最大传输距离可达2000米），大大简化设置编程工作，提高验证效率●支持混合编程、合并报表：●可以和瑞艾特TDL系列无线温度验证系统、TPRO有线温度验证系统、SDL-1温湿度验证系统混合验证，进行编程、合并报表，大大节省库房和恒温箱等验证的用户成本●专为GMP和GSP开发，符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求，满足JJF1101-2019以及HTM2010等法规型号 SDL-2无线传输技术 LoRa最大传输距离 2000m节点工作温度范围 30℃~70℃节点工作湿度范围 0-99%RHLORA网关工作温度 -10℃~45℃传感器 温度（四线制PT100） 温湿度（湿度）外置 外置 温度 湿度测量范围 -199℃~+199℃ -40℃~+80℃ 0-99%RH测量精度 ±0.2℃ ±0.2℃ ±3%RH分辨率 0.01℃ 0.01%RH 0.01%RH记录频率 1秒~18小时节点数据记录容量 18000条智能网关记录容量 150万条最大延迟启动时间 不限电池容量 节点：2850mAh，网关：6100mAh电池续航能力 节点：1年 网关：12小时节点尺寸 125mm×73mm×23mm节点重量 150g材质 高强度ABS工程塑料防护等级 IP50

●产品型号：RF TDL-2●无线实时传输数据，可远程编程，方便易用，提高验证效率●软件合规，专为GMP研发，符合FDA 21CFR Part 11条款的规范要求●可和瑞艾特TDL系列无线验证仪、TPRO有线验证仪、SDL系列●温湿度验证仪混合编程，合并报表，节省用户成本●低功耗设计，在135℃，30秒采样间隔下，电池可支持采样15万条以上●精度达到±0.1℃ 型号 RF TDL-2 无线传输方式 蓝牙 无线传输距离 20米 无线传输速度 5000条/秒 工作温度范围 -85℃～150℃ 传感器 Pt1000 测量范围 -85℃～150℃ 测量精度 ±0.1℃ 分辨率 0.01℃ 记录频率 1秒～9999小时 记录延时 1秒～9999小时 数据记录容量 64000 电池 1700mAh/3.6V 电池续航能力 1年 探头尺寸 ø25.5mm*70mm 探头重量 120g 材质 316L不锈钢+PEEK 防护等级 IP68（完全防水）

●产品型号：SDL-1●温度测量精度最高可达±0.1℃，湿度精度达到±2%RH●验证过程中记录间隔可变：验证过程中，可实现记录频率变化，满足库房验证、开门、断电验证需不同记录频率，●一次做完温湿度、断电、开门验证，无需重复设置和放置记录器，大大方便验证，节省验证时间。●混合编程，合并报表：可以和瑞艾特TDL系列无线温度验证系统、TPRO有线●温度验证系统混合验证、进行编程、合并报表、大大节省库房和恒温箱等验证的用户成本。●多通道：内置双通道（温度、湿度），外置双通道（温度/湿度），大大扩大应用领域和范围。●软件合规：专为GMP和GSP开发，符合FDA21CFRPart11条款的规范要求，满足EN285，EN554以及 探头型号 SDL-1 工作温度范围 -30℃~85℃ 工作湿度范围 0~99%RH 传感器 温度（四线制PT1000） 湿度 内置 外置 内置 外置 测量范围 -30℃~85℃ -199℃~199℃ 0~99%RH 0~99%RH 测量精度 ±0.2℃ ±0.1℃ ±2%RH ±2%RH 分辨率 0.01℃ 0.01℃ 0.01%RH 0.01%RH 记录频率 1秒~18小时 验证过程记录频率可变 数据记录容量 100万条（温度\湿度各50万条） 最大延时启动时间 不限 电池 CR2450锂电池，用户可自行更换 电池续航能力 30秒采样频率，可连续工作一年 通讯方式 接触式（稳定可靠） 显示屏尺寸 2.3英寸LCD段码屏 屏幕显示信息 实时温度和湿度、最大值、最小值、终端编号、剩余电量等 探头尺寸 95mm（L）*62mm（W）*20mm（H） 探头重量 75g 材质 AB5 防护等级 IP50（防尘不防水）

●产品型号：TP SG-8●有线无线结合，可远距离查看实时验证数据和图表验证（空旷环境下最远可达两千米），更加轻松方便。●铂电阻，热电偶，湿度，压力探头即插即用（混用），无需切换和设置，一套设备满足所有验证需求，节省设备购置成本。●通道数可无限扩展，兼顾gmp和gsp验证，按需配置。●软件和tdl系列无线验证仪混合编程和验证，合并报表，节省成本。●配置灵活，可在同一空间中验证多台设备，缩短验证周期。●软件合规，专为gmp和gsp开发同时符合fda条款的规范要求。产品型号TP SG-8无线传输距离空旷环境下最大距离：2000米单个采集模块（节点）通道数8最大采集通道数无线（扩展）系统精度温度：±0.1℃（铂电阻），±0.2℃（热点偶） 湿度：±2%RH全量程压力：±0.25%FS（全量程最大偏差不超过1.5kpa）数据记录间隔1s~18小时内置电源续航能力7天（1秒间隔不间断采样）数据储存容量每个节点1200万条充电电流DCSV/4A适配器参数Tpro INPUT:AC220V/1A，OUTPUT:DCSV/6A内置电池容量18000mAH工作温度0℃~70℃工作湿度0%RH~100%RH传感器类型铂电阻（四线）T型热电偶K型热电偶压力湿度测量范围 湿热：-100℃~200℃ 干热：-100℃~400℃ 湿热：-200℃~200℃ 干热：0℃~400℃ 湿热：-200℃~200℃ 干热：0℃~1300℃ 0~600kpa（绝压）0~150℃ 0~99%RH 温度范围 -10℃~80℃ 传感器精度±0.10℃±0.5℃ -100℃~400℃；±0.5℃±1.5kpa全量程 ±2%RH全量程显示分辨率0.01℃0.01℃0.01℃0.01kpa0.01%RH导线直径湿热：2.8mm普通湿热：2.5mm超细湿热：1mm普通湿热：2.5mm超细湿热：1mm4mm4mm干热：3mm普通湿热：2.6mm超细湿热：1mm普通湿热：2.6mm超细湿热：1mm

●产品型号：SDL-3●无线实时传输验证数据，可远程编程，方便易用，提高验证效率●软件合规，专为GMP、GSP研发，符合FDA 21CFR Part 11条款的规范要求●可和瑞艾特TDL系列无线验证仪、TPRO有线验证仪混合编程，合并报表，节省用户成本●温度精度±0.1℃（外置），±0.2℃（内置），湿度精度±2%RH●低功耗设计，电池可续航2年以上 型号 SDL-3 无线传输方式 蓝牙 无线传输距离 20米 无线传输速度 5000条/秒 工作温度范围 -40℃～85℃ 工作湿度范围 0-99%RH 传感器 温度（外置四线制PT100) 湿度 内置 外置 内置 测量范围 -40℃～85℃ -199℃～400℃ 0～99%RH 测量精度 ±0.2℃ ±0.1℃ ±2%RH 分辨率 0.01℃ 0.01℃ 0.01%RH 记录频率 1秒～9999小时 数据记录容量 双通道采样温度32000/湿度32000 单通道【温度】采样64000 电池 5400mAh/3.6V 电池续航能力 两年 显示屏尺寸 2.4英寸HTN LCD段码屏 屏幕显示信息 实时温度和湿度、最大值、最小值、终端编号、剩余电量等 整机尺寸 109mm(L)*68mm(W)*29mm(H) 整机重量 125g 背夹重量 38.2g 2m外置探头重量 42.5g 材质 ABS 防护等级 IP50（防尘不防水）

新一代无线温度验证仪（TDL-2） 产品参数：型号TDL-L-2(不锈钢硬针）TDL-2（不锈钢硬针）TDL-H-2（不锈钢软针）工作温度范围—80℃～150℃—50℃～150℃—50℃～150℃加隔热盒温度范围—80℃～400℃—50℃～400℃—50℃～400℃精确度±0.1℃分辨率0.01℃测温传感器PT1000记录容量64000记录频率1秒～18小时采样延时1秒～18小时电池3.6V高温电池电池更换支持现场更换电池续航能力超长待机10年以上，135℃下（10秒间隔）可连续采样100万条以上数据下载速度数据极速下载，2000条数据仅需2秒探头尺寸Φ25*50（mm）探针尺寸Φ3(硬针）Φ2（软针），长度可定制探头重量98g材质316L不锈钢防护等级IP68（完全防水）通讯方式接触式（稳定可靠）特点和优点合规：软件符合GMP相关法规，符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求，满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规可靠：高温高压下完全防水，接触式读数保证数据不会丢失耐用：超低功耗设计，超长待机10年以上，135度（10秒间隔）下，可连续采样100万条以上高效：数据极速下载，2000条数据下载仅需2秒易用：支持现场更换电池

湿热灭菌验证探头Karma产品是经过世界领先的制药和生物技术公司来验证和确认的，满足消毒和灭菌等过程的测试产品特点:Karma 生产提供造用于高精度温度分布验证测试的高精度和一致性的热电偶线，每个热电偶验证探头都将经过严格的质量控制和出厂测试，以确保测量结果的一致性，从而满足 GMP 验证的高精度测试。每个Teflone热电偶验证探头出厂前都会经过高温测试、低温测试、泄露测试。美国进口：美国TE原装进口高纯度高一致性的热电偶线。7S-正负极7芯材质。双层耐高温 Teflon 材质高精度：高精度温度验证探头，校准精度0.05℃121℃，温度范围:-200℃ to200℃，最高耐受温度260℃:密封性：测温点双层Teflons精密防水密封，尾部 SIM 接线处 3层防水密封，3年内提供免费维修服务 溯源报告：提供可源校准报告，符合WHO、GMP、FDA、cGMP、ISO、JJF1637 等相关标准的出厂校准报告

法国TMI-ORION公司位于法国南部风景秀丽的地中海沿岸城市蒙彼利埃，自上世纪九十年代初期通过购并引入第一代压力-温度一体化数据采集技术，通过多年持续的研发投入，奠定其在温度验证仪领域的地位。公司产品线丰富，测量范围宽，应用多样化，尤其以特殊的用户定制产品最为擅长，适用于各种复杂、苛刻的环境和介质条件。除了温度、压力、湿度、风速等常见物理量外，还有多款产品用于食品包装形变、材料收缩率研究、干燥失重研究等领域，在制药、食品、医疗、复合材料、冶金、陶瓷等行业有广泛的用户群，更为欧洲宇航局、空中客车等产业巨头研发专用产品。　　TMI公司产品自06年开始进入中国，目前客户集中在制药（大输液灭菌、胶塞清洗灭菌、冻干、高温除热源等）、食品加工（肉制品、罐头、果冻、番茄酱等）、饮料（清洗、热灌装、恒温控制等）、烟草（恒温恒湿控制）等行业，同时在计量、药检、医疗器械检验等技术监督部门有广泛的用户群。　　TMI公司在上海设有技术办公室，有专职工程师负责用户的售后支持及升级服务。中国区的售前咨询、市场运营由天津奥佳科技股份有限公司全权代理，奥佳公司在华南、西南、华中、华东、华北、西北、东北有专职销售人员。TMI有线温度验证系统——口袋里的验证仪　　TMI的VACQ xFlat有线温度验证系统采用即插式专用热电偶，完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0值（FH值）计算等验证试验。提供严格的验证数据，生成可靠的验证数据报告，结合专用软件收集数据更快，数据管理更完善，将验证操作过程简化。可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、超低温冰箱等。　　xFlat温度验证仪体积小巧、扁平，体积仅有移动硬盘大小，重0.8kg，316L不锈钢外壳，便于清洁，可进入超洁净实验室。主机采用电池供电，无需外接电源，并且仪器本所有元器件可耐受150℃C高温（-55~150℃可选）。对于无验证孔的设备（例如恒温培养箱，冷藏冰箱，烘箱等）可直接进入箱体内部布点，极大极高使用者的工作效率，让工作更加轻松。　　VACO xFlat温度验证仪有3、4、8、4x2或16路热电偶通道可选，内部有三个铂金参比探头为冷点补偿。　　配备热护套后主机可耐受350℃C高温，在做隧道烘箱验证时主机可随履带通过高温区，只需配1米长热电偶，避免了传统验证中每次的"抻线"过程，颠覆传统验证工艺，把工人从繁杂的的工作中解脱出来。　　TMI的优先系统软件、读数器、IQ/OQ文件和无线系统通用。如果有使用无线系统的计划（如胶塞清洗机的验证）只需再买探头即可，极大节省成本。

GJC 5025000 HPLC PQ（性能确认）验证校验仪器是一款专为HPLC（高效液相色谱）系统设计的高精度流速校准设备。以下是对该仪器的详细介绍：一、产品概述品牌与型号：英国GJC Instruments Ltd.，型号5025000。主要用途：该仪器能够在多个流速点上进行精确校准，确保HPLC系统中液体流速的准确性和稳定性。它广泛应用于制药、生物技术、化工、环境监测等领域，特别是在药物研发、质量控制和生产过程中的HPLC系统流速校准中发挥着重要作用。二、产品特点高精度校准：支持在多个流速点（如0.1、0.5、1.0、2.0和20.0ml/min）上进行校准，确保测量结果的准确性和可靠性。超高超宽测量范围：具有超高的测量精度和超宽的测量范围，能够覆盖从极低到极高的流速需求，满足各种HPLC实验的流速校准要求。鲁棒性和泛化能力：仪器设计考虑了多种环境因素和实验条件的变化，具有较强的鲁棒性，能够在不同的实验环境中保持稳定的性能。同时，它还具有泛化能力，能够适应不同类型的液体和流动系统。稳定可靠：采用先进的传感器技术和稳定的数据处理算法，确保测量结果的稳定性和可靠性。仪器经过严格的测试和验证，以确保其在长时间使用过程中能够保持高精度和稳定性。用户友好：具有用户友好的操作界面和直观的菜单系统，使操作人员能够快速上手并准确操作。仪器结构紧凑且易于维护，降低了使用成本和维护难度。三、PQ验证功能在PQ（性能确认）阶段，GJC 5025000 HPLC验证校验仪器发挥着关键作用。通过使用该仪器进行流速校准，可以确保HPLC系统在长时间运行过程中的性能稳定性和测量结果的准确性。具体而言，PQ验证通常包括以下内容：流速准确性验证：在不同流速点下测量HPLC系统的实际流速，并与设定值进行比较，验证流速的准确性和稳定性。系统稳定性验证：连续运行HPLC系统一段时间，观察并记录流速等关键参数的变化情况，以评估系统的稳定性和可靠性。数据处理与分析：对PQ验证过程中收集的数据进行处理和分析，生成验证报告，为HPLC系统的后续使用和维护提供依据。四、总结 GJC 5025000 HPLC PQ验证校验仪器是一款高精度、高稳定性的流速校准设备，能够满足HPLC系统对流速精确控制的需求。在PQ验证阶段，该仪器发挥着关键作用，有助于确保HPLC系统的性能稳定性和测量结果的准确性。同时，其用户友好的操作界面和易于维护的结构也降低了使用成本和维护难度。

美国MDT无线温度验证仪-温度验证系统解决方案美国MDT设计了一系列数据记录器，专门用于验证高压灭菌器内的温度和压力。这些坚固、独立、完全可潜水的装置可与产品一起直接放置在高压灭菌器内，提供整体温度和压力曲线，以验证整个灭菌周期。美国MDT验证仪是一款结构紧凑的温度、湿度、压力记录仪，配备美国出厂校准质保证书，通过FM本质安全认证，广泛应用于生物制品、食品等环境的温度监测和记录，该产品具有平底或键环端盖两种可选，温度量程为-200°C 至 +400°C，精度为±0.1°C，可存储多达62767组带有时间戳的温度数据，并可通过软件预先设定启动时间。MDT系列与新版的MDT 4 软件兼容，使启动、停止和数据下载变得简单易行，并提供图形、表格和摘要数据以供分析，可以将其视为可自定义的工程单元。该记录仪有多种长度的探头可选，探头为刚性探头，刚性探头具有锋利的探针，可以轻松插入到物体中心，方便测量中心点的温度，探头的长度分别有1英寸、2英寸、5.25英寸和7英寸可选（1英寸=2.54厘米），用户可以根据自己的需要选择合适的探头长度。在进行温度测试时，记录仪可以和待加热工件放置在一起，探头则固定在温度测试点上，在加热过程中，记录仪随着工件一起运动，如果同时进行多点温度测试时，需要同时使用多台验证记录仪。迈捷克专用软件可以方便地将这些记录仪预先设置成相同的采样频率和启动时间，这样采集到的各点温度数据具有相同的时间坐标，便于比较和分析，每台记录仪将自动生成该测试点贯穿于整个过程的温度曲线。美国MDT无线温度验证仪-温度验证系统解决方案HiTemp140数据记录器是MDT的解决方案，用于高精度、坚固的温度监测。它可以承受-40°C到140°C的温度，精度为±0.1°C。HiTemp140可存储多达32700个读数，并配有一个刚性外部探头，能够测量最高260°C（500°F）的扩展温度。可定制探头长度达7英寸。还提供HiTemp140 PT，其特点是24英寸柔性不锈钢探头，用于测量高达350°C的扩展温度（662华氏度）。探头经久耐用，可以在任何方向上螺旋、弯曲或成角度，便于记录瓶子、小瓶或其他难以到达的地方的温度。美国MDT无线温度验证仪-温度验证系统解决方案HiTemp140数据记录器是MDT的解决方案，用于高精度、坚固的温度监测。它可以承受-40°C到140°C的温度，精度为±0.1°C。HiTemp140可存储多达32700个读数，并配有一个刚性外部探头，能够测量高260°C（500°F）的扩展温度。可定制探头长度达7英寸。还提供HiTemp140 PT，其特点是24英寸柔性不锈钢探头，用于测量高达350°C的扩展温度（662华氏度）。探头经久耐用，可以在任何方向上螺旋、弯曲或成角度，便于记录瓶子、小瓶或其他难以到达的地方的温度。MDT无线温度验证仪器HiTemp140X2双探头温度记录仪可应用于灭菌器验证时，同时进行装载和热穿透测试。使用HiTemp140X2-FP表示双FP材质温度传感器。具有一个长的，灵活的RTD探头，具有窄直径，非常适合用于蒸汽灭菌和冻干过程。可选长度有12英寸，36英寸，72英寸。柔性探头涂有PFA绝缘材料，可承受高达260°C（500°F）的温度，精度为±0.1°C。MDT无线温度验证仪器HITEMP140-PT 温度数据记录仪适于在恶劣的环境中使用，如高压灭菌器，NIST可溯源(需额外付600RMB费用)坚固耐用的316不锈钢施工 完全潜水，IP68级精度为±0.18°F（0.1°C）在整个工作范围HITEMP140-PT设有一个24英寸（610毫米）长的柔性不锈钢探头，可以盘旋，弯曲到任何角度，任何方向,使其易于记录内瓶，小瓶，或其他难以到达的地方温度范围。探针针尖测量1 1/2“长×1/8”OD（38×3毫米）。美国MDT无线温度验证仪-温度验证系统解决方案-技术指标温度传感器： 100Ω铂电阻式温度传感器探头测量范围：HiTemp140：-200°C至+260°C HiTemp140-PT： -200°C至+350°C操作环境：（-40°C至+140°C，0%相对湿度至100%相对湿度）校准精度：±0.1°C/±0.18°F（-40°C至+150°C）读取速率：1秒，最多每24小时一次内存：65536读数电池寿命：1年典型值（25°C/77°F时1分钟的读数率）温度分辨率：0.01摄氏度（0.02华氏度）尺寸（车身）：40 mm x 24.6 mm直径防水等级：达到（IP68)重量：4.2盎司（120克)材料：316不锈钢认证：CEHiTemp140 是一款高温、高精度数据记录仪。包括 ISO17025 认可的校准证书。

IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。 2、OQ（运行确认）：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的高温度和低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。3、PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。3Q验证 指IQ/OQ/PQ即安装确认、运行确认、性能确认；行业外人士习惯叫3Q认证，该验证属于设备/系统/仪器验证内容的一部分，海思源验证工程师具备非常丰富的验证经验，可完成医用冰箱的3Q验证。

合肥衡准检测科技有限公司可为客户提供制药工艺设备验证测试服务，制药设备主要包括灭菌及除热原用设备如蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜、灭菌隧道等，各类工艺设备如储罐、冻干机、胶塞清洗机、灌装机等设备的GMP热分布验证，还有超低温冰箱、冰箱、压力锅、成品库、阴凉库、培养箱、稳定性试验箱、干燥箱、离心机、恒温恒湿箱、冷藏库、药品保存箱、孵化器、马弗炉、药品稳定性考察室、生物安全柜、洁净工作台等主要测试项目包括：空载热分布测试、满载热分布测试、BI及生物挑战测试、真空度及泄露测试、灭菌压力测试、内毒素挑战实验、时钟准确性、噪声检查、IO测试小瓶温度、风速测试、高效测试、悬浮粒子浓度测试、冻干板层温度测试、工艺温度测试、SIP在线灭菌系统测试、GSP温湿度热分布测试、开关门和断电实验、产品温度验证确认合肥衡准检测科技有限公司可为客户提供 GMP空调净化系统检测/3Q验证、温控箱体（冰箱、培养箱等）温度验证、灭菌设备（湿热/干热）温度验证、压缩空气系统验证、净化设备（生物安全柜/层流罩等）检测/验证服务，还可以提供洁净环境检测服务如制药/医疗器械GMP车间、医院手术部/ICU/静配中心、食品/化妆品洁净室、电子无尘室、各类生物/研发实验室、动物房合肥衡准检测科技有限公司还可以为客户提供水系统和洁净管道系统验证测试。洁净管道系统包括纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、洁净氮气系统等，相应的测试服务项目如下：压缩空气露点测试、含油含水量测试、悬浮粒子浓度测试、浮游菌测试、洁净气体浮游菌测试、纯蒸汽质量测试-不凝结性气体、干度值、过热值测试、纯蒸汽冷凝水取样（注射用水取样）等等。

合肥衡准检测科技有限公司可为客户提供制药工艺设备验证测试服务，制药设备主要包括灭菌及除热原用设备如蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜、灭菌隧道等，各类工艺设备如储罐、冻干机、胶塞清洗机、灌装机等设备的GMP热分布验证，还有超低温冰箱、冰箱、压力锅、成品库、阴凉库、培养箱、稳定性试验箱、干燥箱、离心机、恒温恒湿箱、冷藏库、药品保存箱、孵化器、马弗炉、药品稳定性考察室、生物安全柜、洁净工作台等主要测试项目包括：空载热分布测试、满载热分布测试、BI及生物挑战测试、真空度及泄露测试、灭菌压力测试、内毒素挑战实验、时钟准确性、噪声检查、IO测试小瓶温度、风速测试、高效测试、悬浮粒子浓度测试、冻干板层温度测试、工艺温度测试、SIP在线灭菌系统测试、GSP温湿度热分布测试、开关门和断电实验、产品温度验证确认合肥衡准检测科技有限公司可为客户提供 GMP空调净化系统检测/3Q验证、温控箱体（冰箱、培养箱等）温度验证、灭菌设备（湿热/干热）温度验证、压缩空气系统验证、净化设备（生物安全柜/层流罩等）检测/验证服务，还可以提供洁净环境检测服务如制药/医疗器械GMP车间、医院手术部/ICU/静配中心、食品/化妆品洁净室、电子无尘室、各类生物/研发实验室、动物房合肥衡准检测科技有限公司还可以为客户提供水系统和洁净管道系统验证测试。洁净管道系统包括纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、洁净氮气系统等，相应的测试服务项目如下：压缩空气露点测试、含油含水量测试、悬浮粒子浓度测试、浮游菌测试、洁净气体浮游菌测试、纯蒸汽质量测试-不凝结性气体、干度值、过热值测试、纯蒸汽冷凝水取样（注射用水取样）等等。

微型无线温度验证仪，除了常规验证外，还能够满足在小空间如管道、胶塞清洗机和一些小型实验器皿中的温度验证的需求，STDL大容量电池在兼顾体积的同时，确保客户可以长时间验证而无需频繁更换电池。采用Pt1000传感器，全不锈钢设计，外观小巧精致，精度达土0.1℃℃。数据读取工作站使用USB(虚拟串口)连接电脑，数据读取便、安全、高效。超低功耗设计，电池可以正常使用3年以上，135度(30秒间隔)下，可连续采样100万条以上。记录仪有效容量达64000条数据，完全满足制药食品等行业设备及工艺验证需求。高温高压下完全防水，接触式读数保证数据不会丢失软件符合GMP相关法规，符合FDA 21CFR Part 11条款的规范要求，满足EN285、EN554以及HTM2010等法规

DT-200型高温温度验证仪是杭州数测科技有限公司针对各个行业需要对温度进行验证而研发的。我们拥有适合您验证测量需求的完美解决方案您可以完成的温度验证：高压灭菌锅/烘干隧道/烘箱/仓库/发酵罐/培养箱/冷库/冰箱/运输过程--------产品型号：DT-200产品品牌：DataTest产品产地：中国杭州产品名称：高温温度验证仪1、 产品特征：&bull 测量精度高达±0.10°C&bull 耐高温性能优越。&bull 大容量记录内存（32000组数据），记录可被永久保存&bull 采用3.6V高温锂电池&bull USB2.0通讯接口，兼容性强&bull 防水等级达到IP68，可在有一定压力下的环境中完全防水&bull 选用不锈钢材料，坚固的外壳设计，经久耐用&bull 自带F值自动计算功能，从而分析杀菌过程中热穿透和热分布&bull 可用计算机显示和打印记录的温度曲线和报表，实时时钟&bull 无线，可重复使用，易于安装到任何地方，不再需要安装费用和附加费用二、技术参数：DT-200高温温度验证仪 技术参数测量范围-90°C 至 +150°C测量精度±0.10°C分辨率0.01°C 传感器Pt100 ,单通道记录间隔1-18小时自行设定记录容量32000以上 电池3,6 V 高温锂电电池寿命视使用频率,典型应用约1年主体尺寸Ø 26 x 97 mm（有探针）；Ø 26 x 87 mm（无探针）探针尺寸标准：Ø 4 x 80 mm，定制长度（范围：20mm~180mm）使用材料 不锈钢304 选配316防水等级IP 68 三、应用范围1、食品杀菌3、医疗、制药、农业5、海洋和江河研究7、仓库温度监测 9、过程温度监测2、冷冻及保鲜产品的运输监测 4、啤酒生产6、印染行业温度验证8、环境监测10、空调监测四、验证软件 高温温度验证仪不但拥有精确测量，而且拥有人性化的数据分析软件，可得到验证过程中温度和时间相应的曲线和报表，自动计算累计F值，并通过分析工具得知热均匀度的分布情况及热穿透性的效果。

热电偶简介七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证超高级T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料,有2芯和七芯两种规格,可以连续使用测量-200至200℃温度范围, 短时使用温度为260℃。可以满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求,并可兼容于市场上各品牌温度验证系统PT2726七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证超高级T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料,有2芯和七芯两种规格,2芯热电偶线主要应用在测温空间较小,或者热电偶线必须穿过开口非常狭小的场合。具有Teflon材料涂层的热电偶线,可以耐受的连续额定温度为200°C,可承受的峰值温度为260°C。湿热热电偶温度传感器PT2726七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证对热灭菌等设备进行温度证时,需要将传感器置于高温高压的汽水浴中,而且灵活布放,我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术,有效的増强了传感器的防水和抗效果,具有高抗挤压和拉伸的机械强度,充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。