无菌流体管理

泰林生物紊流型硬舱体无菌隔离器RT1600DTC：A、 层流型气闸传递舱与实验舱完美组合，实现操作空间最大化与物料快速灭菌传递的需要，完全满足USP/EP/CHP无菌测试法规要求，性能稳定；B、操作空间最大化设计，同时具有更紧凑的外形尺寸（降低高度和宽度），易于安装；C、智能化控制系统，内置设备自动化运行和管理程序，具有多项拓展端口与应用程序，功能强大；D、采用泰林最新的集成式VHPS® 干法汽化过氧化氢快速灭菌技术，灭菌效率提高30%以上；E、舱内温度、相对湿度、压力和过氧化氢浓度等多参数监控系统，支持实时打印、存储等功能；F、可内置安装APL02ISO，HTY-600ISO，Merck-Millipore Equinox Pump和Steriart® Universal pump等多款集菌仪；G、操作舒适，基本没有送排风噪音，低运行能耗；H、具有无菌隔离器的所有功能，可安装于无洁净级别的房间内。

泰林新一代无菌检查隔离器无论是从产品外观，还是从产品技术上都进行了全新的升级，系统功能更加强大，在保证药品检验质量的同时，大幅提升检验工作效率： 一、模块化设计泰林全新一代智能型隔离器采用人性化设计，各部件为模块一体化，不再担心安装空间限制； 二、全球领先无菌检查管理系统该系统提供实验品管理、隔离器运行、视频记录系统三大功能模块，让每个检查环节都可追溯，确保无菌检查数据的完整性，保证检查质量； 三、过氧化氢快速灭菌技术新一代无菌隔离器与气闸室实现无缝对接，供试品只需经过气闸室快速灭菌后即可快速进入隔离器实验舱，缩短了灭菌等待时间，满足大批量多批次连续无菌检查实验需求； 四、内置智能集菌仪新一代无菌检查隔离器配备新型智能集菌仪，直线装管，自动夹管，旋钮无级调速，压力检测安全保护功能，压力过高可自动调节至适宜转速； 五、双废弃物出料系统新一代无菌隔离器还配备了全球首创的双废弃物出料系统，可实现交差不间断的废弃物排放，大幅提升实验效率，让无菌检查变得更加简单。

软舱体无菌隔离器，是由透明PVC膜组成，顶端整体封闭式结构设计，集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护。传递舱、操作舱组合使用，亦可单独使用。性价比高。 应用领域 适用于无菌制剂及无菌原料药（API）基于药典法定方法（薄膜过滤法与直接接种法）的无菌测试。 性能特点1. 无菌保证：STI系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：STI系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：STI系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：STI系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：STI系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于STI系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 基于模块化配置：该系统基于一个通用的模块化概念：基本隔离器配置由一个2到8只手套的操作腔组成，可以通过附加模块轻松扩展。

AFL系列无菌灌装工作站采用三舱体设计，由传递舱、灌装舱、轧盖舱组成，并配有集成式过氧化氢发生器满足三舱体共同灭菌及单独灭菌的要求。AFL系列无菌灌装工作站可以完全根据用户的工艺流程要求进行定制，实行模块化组装，实现自动化生产，大大提高无菌制剂生产效率。同时，可解决无菌制剂、ATMP药物灌装过程中的污染风险。应用领域用于对制剂的无菌灌装、加塞、轧盖的关键操作过程进行隔离保护，以最大限度的降低灌装操作过程中受到外部环境污染的风险，提供流畅、规范和有效的无菌灌装控制流程。核心特点1. 无菌保证：AFL系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：AFL系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：AFL系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：AFL系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。– 具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。– 可对灌装生产过程进行全程记录，数据可追溯。5. 人体工程学设计：AFL系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于AFL系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护：由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。8. 定制化：AFL系列隔离器是定制设计的无菌处理隔离器系统，可由多个模块组成。– 对于具有放射性、含毒性、具有细菌的微粒，可提供非接触、安全更换的袋进袋出过滤系统（选配）；– DPTE物料快速传递系统（选配）；– 无菌液体穿墙系统（选配）；– 高效的VHP催化外分解装置，达到更低安全外排浓度（选配）；– 高效的VHP催化内分解装置，可提供快速达到1ppm的分解装置，安全排放至隔离器背景环境中（选配）。

无菌鼠隔离器主要用于大小鼠的无菌操作、饲养等,采用智能化控制系统,内置自动化管理程序,具有多项扩展端口及应用程序,功能强大。提供用于手术实验、无菌饲养、无菌转运的整套设备方案,整个操作流程严格控制暴露风险以保持无菌状态，提供高效、便捷的操作流程，以及安全、无菌的隔离环境。产品特点 转运车采用无菌对接的形式保障动物、物料整个传递过程不受外界环境污染 进风排风配备H14(EN1822标准MPPS效率99.995%)高效过滤器 前端面采用符合人体工程学的倾斜设计,操作方便；正面操作端采用可视窗配操作手套，主动充气方式密封稳定的无菌环境保障；舱体内部为硬质一体焊接结构,表面光洁,边角圆弧过渡无毛刺、锐边及清洁死角、污染盲点,舱体在2倍工作压力下泄露率小于0.5%Vol/hr 舱体预留VHP接口，可外接汽化过氧化氢消毒机进行灭菌或内置集成式VHP；可对舱内环境的压差、温度、湿度、氨浓度进行监测，内置照明系统，方便操作及日常使用。

HTY系列硬舱体层流型无菌隔离器，是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构，内部环境为动态A级。使用手套进行操作，手套可可选加厚抗破损或薄式高手感型；系统带有西门子逻辑控制器（PLC）进行全自动化控制压力、送风量，并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制，符合2010版GMP计算机系统验证要求。应用领域 用于生物医药企业、医院、研究所和实验室无菌药品的灌装、取样、检验、冻干、配液。 性能特点1. 无菌保证：HTY系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：HTY系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：HTY系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：HTY系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：HTY系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于HTY系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护：由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。

SanoFlu流体控制管理系统设计为控制多台中高压系列恒流泵的工作平台，通过串口（RS232,RS485,RS422）和USB等通讯方式组织各设备联动控制，可以直接设置质量流量单位和体积流量单位，实时反馈压力和流量曲线状态，智能化管理化工反应器的进料单元，节约人力成本提高工作效率 。SanoFlu流体控制管理系统可以和泵内部压力、流量计算单元形成流体管理控制系统，也可以由泵、外部减重传感器或者天平、智能算法集成形成闭环进料管理系统。功能和特点：1， 压力保护设定：可设置最大和最小压力；2， 压力清零：清除启动前的压力偏差，将其归零；3， 流速单位切换：按体积输送ml/min和按质量输送g/min；4， 流量校准：提供用户参数区用于校准泵的流速，满足不同系统工况需求； 5， 流量控制程序： 提供两种运行程序，恒流和梯度。恒流程序是指设备以恒定的流速运行；梯度程序是指设备以可变的流速分段运行；6， 压力曲线显示：各设备分别显示当前压力曲线，直观判断设备运行状况；7， 流量曲线显示：各设备分别显示当前运行的流量曲线；8， 支持RS-232，RS-485，RS-422，USB通讯；9， 支持自定义串口协议和Modbus RTU和 ASCII协议；10， 运行数据保存：开启或停止数据记录，将压力曲线和流量曲线保存至Excel格式文件中。11， 设置方法保存：保存SanoFlu的界面设置，如串口端口参数，压力保护值，流量控制程序等。12， 可以实现流体入口天平减重系统的闭环控制。

艾⻉ 泰AbioCutter&trade 系列无菌断开钳可通过自动或者手动断开预装在管路上的金属无菌断开环，实现硅胶管等流体管路在非无菌条件下的无菌断开。货号：ACS-A100特点轻量化人体工学设计，方便手持操作；兼容所有常用规格TPE/硅胶管路1/4"-3/4"；超大容量电池，单次充满电可完成超过 100 次操作；刀头采用燕尾槽设计连接，易更换安装使用；采用特殊钢材刀头，经表面处理耐腐蚀磨损；一键机械泄压，消除运行异常；货号：ACS-M100特点轻巧便捷，适用于1/8*1/4管路无菌断开应用场景补料袋TPE管路的无菌断开；取样袋TPE管路的无菌断开；一次性储液袋和混匀袋的无菌断开；

Qikun-WelderII无菌接管机Qikun-Welderll是一种全自动装置，用于无菌焊接热塑管。The Qikun-Welder II is a fully automated device for connecting thermoplastic tubing in a sterile welding operation.该全自动装置可无菌连接外径1/4至3/4英寸的热塑管。The fully automated device allows sterile connection of tubing with outer diameter from 1/4" to 3/4".应用（APPLICATIONS）Qikun-Welder II用于连接生物制药工艺中使用的一次性袋上的热塑管，例如C- flexs、Advanta flex。可在非无菌环境中连接单个袋子或袋子组件，并保持产品的无菌性。The Qikun-Welder II is used to connect thermoplastic tubing such as C-Flex, Advanta flex, on disposable bag assemblies used in biopharmaceutical manufacturing processes. Individual bags or bag assemblies can be connected in a non sterile environment by maintainingsterility of the product.工作原理（OPERATINGPRINCIPLE）将管夹、刀片和管子装入Qikun-Welder II,焊接过程完全自动化。刀片经加热去热原 (400°C)后冷却至焊接温度。在整个焊接过程中通过红外温度传感器监控刀片温度。当刀片温度达到焊接温度时，刀片切割热塑管，热塑管被连接起形成所需的流体管路。After the holders, blade and tubes are placed on the right position of the Qikun-Welder II,the following welding process is fully automated. The blade is heated up(400°C)for depyrogenation, then cooled down to the welding temperature. An infrared sensor monitors and controls the blade temperature during the entire welding process. When the blade reaches the welding temperature, the blade cuts the tubes and the new fluid path is welded together. 技术参数（TECHNICALSPECIFICATION） 产品特点（Product features） 操作简单，在上盖开启状态下也能进行复位操作，一键复位，一键焊接。预设程序可用于C-Flex,Advanta Flex等热塑管的连接。热焊接可保证焊缝具有很高的强度。在非无菌环境，亦可实现无菌连接。设计紧凑，移动方便。验证简单，可提供验证文件。一台机器可焊接多种不同的管径热塑管。Easy to use. Reset operation can be executed even the upper cover isopen.With one key reset and one key welding. Preinstalled settings for C-Flex, Advanta Flex tubing. True thermal weld provides exceptional strength. Aseptic connection without a laminar flow hood. Compact design, portable. Easy to validate, with validation equipment. One machine can handle tubes with different diameters. 订购信息（ORDERING INFORMATION）

硬舱体无菌隔离器（单舱） 无菌检验隔离器集成的汽化过氧化氢灭菌器（VHP）杀灭舱内初始污染菌后，舱体正压维持舱内无菌状态，创造一个A级环境，可进行无菌检查实验。性能特点1、 智能化控制系统，具有自动运行，手动运行模式，拓展端口，和管理程序，功能强大2、 舱体内部温度，相对湿度，压力和过氧化氢气体浓度（选配了浓度探头）等参数可实现实时监控，支持实时打印，存储等功能3、 具有目前国际上无菌检验隔离器的所有功能，完全满足USP/EP/CHP法规要求4、 灭菌系统采用国内最先进的维科二流体导管加药技术，能有效的保证设备运行稳定性和使用寿命5、 可以选配工业平板电脑，直线泵头集菌仪，过氧化氢浓度探头，手持式过氧化氢浓度检测仪，视频摄像系统，扫码系统，数据管理系统，在线悬浮粒子，在线浮游菌等 技术参数金属材料：304不锈钢、316L不锈钢非金属材料：聚氯乙烯、硅胶电源：AC220V±22V频率：50Hz±1Hz功率：≤2500W触摸屏：西门子触摸屏/12英寸平板电脑控制：西门子PLC舱内压力调节范围：-80-80Pa湿度最低分辨率：0.1%温度最低分辨率：0.1℃压力最低分辨率：0.1Pa舱内净化级别要求：静态A级（根据需求确定）泄漏率：≤0.5%vol/h噪声：≤75dB(A)高效过滤器：H14级照度：≥300LX隔离器气流模型：紊流/层流VHP灭菌循环时间：传递窗≤50分钟，操作舱≤2.5小时应用领域1、适用于制药企业的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。2、适用于药检系统的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。3、适用于医疗器械企业的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。4、适用于医院制剂室。5、适用于高毒性、高致敏性药品的微生物检测。6、适用于生物制品的微生物检测等。

设计用于通过连续流体管路来评价油田领域摩擦减阻剂性能。主要参数：l 压力范围：常压-150 PSIl 流速范围：2-15 加仑/分钟l 流体温度：60-90 ℉l 混合罐：15-30 加仑l 压差精度：满量程的0.1%产品编号：Grace M9250或M9350（袖珍款）

无菌隔离器（硬舱体）工艺过程概述 　　检验隔离器用于QC实验室无菌、微生物限度检验。无菌检验隔离器由实验舱、集成集菌仪、VHP灭菌器及必要的检测口组成。舱内正压或负压（用于保护药品或操作人员的安全）。进行无菌和微生物限度检验前，对样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液传入实验舱，注意保证样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液等充分暴露，可通过专用的灭菌支架，达到最佳的灭菌效果，启动灭菌程序进行VHP灭菌处理（对表面微生物进行灭菌），灭菌结束后，舱内过氧化氢的残留达到安全水平后，再通过手套操作口进行无菌检查和微生物限度检查。实验舱内集成集菌仪，供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。主要技术参数电　　源：AC220V±22V/50Hz；功　　率：500W（暂定）；噪　　声：≤65dB（A）；压　　差：0～80Pa（可调）；洁 净 度：A级（静态）；外形尺寸：1860mm×1100mm×1900mm压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： EU14级（计数法）；基本功能及特点描述PLC可编程控制器程序自动控制；触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；计算机远程通讯功能（选配）；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内照明：照度≥300lx（冷光源）；舱内防水无菌插座（公司专利）；预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口；预留灭菌接口（买方提供基本参数信息）；预留在位清洗接口（买方提供参数基本信息）；预留高效过滤器DOP检测口（买方提供基本参数信息）；灭菌剂催化分解功能（用户选配）；

软舱体无菌隔离器（单舱） 无菌检验隔离器集成的汽化过氧化氢灭菌器（VHP）杀灭舱内初始污染菌后，舱体正压维持舱内无菌状态，创造一个A级环境，可进行无菌检查实验。性能特点1、西门子PLC可编程控制器程序自动控制2、西门子触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计3、三级管理员密码进入4、UBS接口数据导出及打印功能5、自动运行、手动运行模式6、温湿度及压差监测功能7、失压报警功能（声光信号）8、舱内防水无菌插座（公司专利）9、门互锁功能，特殊条件限制开启功能10、内置集菌仪：可选配普通或自动直线泵头11、灭菌支架：按用户检品类型定制12、可选配垃圾通道：316L不锈钢（选配）13、可选配不同尺寸的安瓿瓶切割器14、可选配在线过氧化氢浓度探头：德尔格或蒙巴波（选配） 技术参数1、电源：AC220V±22V / 50Hz2、功率：2000VA3、外形尺寸：可定制4、噪声：≤65dB（A）（无菌维持状态）5、工作压力：-80～80Pa（可调）6、洁 净 度：静态 A级7、气流模型：紊流8、杀 灭 率：嗜热脂肪芽孢杆菌下降6-log9、过氧化氢：30%（分析纯）10、灭菌周期：约160min11、操 作 口：4个或6个或8个12、压差分辩率：0.1Pa13、温度分辨率：0.1℃14、湿度分辨率：0.1%RH15、小时泄漏率：Q/V≤0.5%16、高效过滤器：H14（康菲尔） 应用领域1、适用于制药企业的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。2、适用于药检系统的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。3、适用于医疗器械企业的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。4、适用于医院制剂室。5、适用于高毒性、高致敏性药品的微生物检测。6、适用于生物制品的微生物检测等。

软舱体无菌隔离器（双舱） 无菌检验隔离器集成的汽化过氧化氢灭菌器（VHP）杀灭舱内初始污染菌后，实验舱（软舱体部分）正压维持舱内无菌状态，实验舱首次灭菌后，传递舱（消杀舱）可快速独立对传进实验舱的检品进行表面灭菌，检品由两舱之间的传递门进入实验舱，实现检品连续检验性能特点1、西门子PLC可编程控制器程序自动控制2、西门子触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计3、三级管理员密码进入4、UBS接口数据导出及打印功能5、自动运行、手动运行模式6、温湿度及压差监测功能7、失压报警功能（声光信号）8、舱内防水无菌插座（公司专利）9、门互锁功能，特殊条件限制开启功能10、内置集菌仪：可选配普通或自动直线泵头11、灭菌支架：按用户检品类型定制12、可选配垃圾通道：316L不锈钢（选配）13、可选配不同尺寸的安瓿瓶切割器14、可选配在线过氧化氢浓度探头：德尔格或蒙巴波（选配） 技术参数1、电源：AC220V±22V / 50Hz2、功率：2000VA3、外形尺寸：可定制4、噪声：≤65dB（A）（无菌维持状态）5、工作压力：-80～80Pa（可调）6、洁 净 度：静态 A级7、气流模型：紊流8、杀 灭 率：嗜热脂肪芽孢杆菌下降6-log9、过氧化氢：30%（分析纯）10、灭菌周期：约160min11、操 作 口：4个或6个或8个12、压差分辩率：0.1Pa13、温度分辨率：0.1℃14、湿度分辨率：0.1%RH15、小时泄漏率：Q/V≤0.5%16、高效过滤器：H14（康菲尔） 应用领域1、适用于制药企业的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。2、适用于药检系统的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。3、适用于医疗器械企业的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。4、适用于医院制剂室。5、适用于高毒性、高致敏性药品的微生物检测。6、适用于生物制品的微生物检测等。

无菌检验隔离器（硬舱体）主要技术参数电　　源：AC220V±22V / 50Hz；功　　率：3000VA；外形尺寸：2530*1250*2290mm（长*宽*高）噪　　声：≤70dB（A）；压　　差：0～80Pa（可调）；洁 净 度：A级（静态）；杀灭率SAL：10-6过氧化氢：30%（分析纯）灭菌时间：80min操 作 口：6个（3+3双面操作）压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： H14；技术优势整合汽化过氧化氢灭菌单元，表面杀灭可达到10-6SAL效率。双舱设计，实验舱能持续维持无菌状态，工作效率加倍。双面透明视窗，双面操作，3+3手套口设计，无操作盲区和视角盲区。连续垃圾传出通道，采用RTP无菌传递技术，不破坏舱内无菌环境。集成蠕动泵，方便操作，不占用才做空间。基本功能及特点描述西门子PLC可编程控制器程序自动控制；西门子触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内防水无菌插座（公司专利）；门互锁功能，特殊条件限制开启功能。

泰林新一代无菌检查隔离器无论是从产品外观，还是从产品技术上都进行了全新的升级，系统功能更加强大，在保证药品检验质量的同时，大幅提升检验工作效率： 一、模块化设计泰林全新一代智能型隔离器采用人性化设计，各部件为模块一体化，不再担心安装空间限制； 二、全球领先无菌检查管理系统该系统提供实验品管理、隔离器运行、视频记录系统三大功能模块，让每个检查环节都可追溯，确保无菌检查数据的完整性，保证检查质量； 三、过氧化氢快速灭菌技术新一代无菌隔离器与气闸室实现无缝对接，供试品只需经过气闸室快速灭菌后即可快速进入隔离器实验舱，缩短了灭菌等待时间，满足大批量多批次连续无菌检查实验需求； 四、内置智能集菌仪新一代无菌检查隔离器配备新型智能集菌仪，直线装管，自动夹管，旋钮无级调速，压力检测安全保护功能，压力过高可自动调节至适宜转速； 五、双废弃物出料系统新一代无菌隔离器还配备了全球首创的双废弃物出料系统，可实现交差不间断的废弃物排放，大幅提升实验效率，让无菌检查变得更加简单。

硬舱体无菌隔离器（双舱层流） 无菌检验隔离器集成的汽化过氧化氢灭菌器（VHP）杀灭舱内初始污染菌后，实验舱（操作舱）正压维持舱内无菌状态，实验舱首次灭菌后，传递舱（消杀舱）可快速独立对传进实验舱的检品进行表面灭菌，检品由两舱之间的传递门进入实验舱，实现检品连续检验性能特点1、西门子PLC可编程控制器程序自动控制2、西门子触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计3、三级管理员密码进入4、UBS接口数据导出及打印功能5、自动运行、手动运行模式6、温湿度及压差监测功能7、失压报警功能（声光信号）8、舱内防水无菌插座（公司专利）9、门互锁功能，特殊条件限制开启功能10、内置集菌仪：可选配普通或自动直线泵头11、灭菌支架：按用户检品类型定制12、可选配垃圾通道：316L不锈钢（选配）13、可选配不同尺寸的安瓿瓶切割器14、可选配在线过氧化氢浓度探头：德尔格或蒙巴波（选配） 技术参数1、电源：AC220V±22V / 50Hz2、功率：3000VA3、外形尺寸：定制4、噪声：≤65dB（A）（无菌维持状态）5、工作压力：-80～80Pa（可调）6、洁 净 度：A级7、气流模型：操作舱层流、传递窗层流8、杀 灭 率：嗜热脂肪芽孢杆菌下降6-log9、过氧化氢：30%（分析纯）10、灭菌周期：传递舱约60min，实验舱+传递舱约160min11、操 作 口：4个12、压差分辩率：0.1Pa13、温度分辨率：0.1℃14、湿度分辨率：0.1%RH15、小时泄漏率：Q/V≤0.5%16、高效过滤器：H14（康菲尔）17、舱体材质：316L不锈钢18、框架材质：304不锈钢 应用领域1、适用于制药企业的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。2、适用于药检系统的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。3、适用于医疗器械企业的无菌室、微生物限度检测室或阳性室。4、适用于医院制剂室。5、适用于高毒性、高致敏性药品的微生物检测。6、适用于生物制品的微生物检测等。

无菌检验隔离器集成的汽化过氧化氢灭菌器（VHP）杀灭舱内初始污染菌后，实验舱（操作舱）正压维持舱内无菌状态，实验舱首次灭菌后，传递舱（消杀舱）可快速独立对传进实验舱的检品进行表面灭菌，检品由两舱之间的传递门进入实验舱，实现检品连续检验。无菌检验隔离器采用的汽化过氧化氢灭菌工艺灭菌时间短，传递舱1小时左右的灭菌周期，大大提高了工作效率；灭菌彻底，能使嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC12980或ATCC7953）下降6-log；重复性好，专利技术的给药方式，和独特控制方式，灭菌重复性好，可验证；对环境友好，过氧化氢分解后变成水和氧气，无毒无残留优点；采用无菌检验隔离器进行无菌检验，可有效避免假阳性的风险。 主要技术参数电　　源：AC220V±22V / 50Hz；功　　率：3000VA；外形尺寸：定制噪　　声：≤65dB（A）（无菌维持状态）；工作压力：20～50Pa（可调）；洁 净 度：A级；气流模型：紊流（乱流）杀 灭 率：SAL≤10-6过氧化氢：30%（分析纯）灭菌周期：传递舱约60min，实验舱+传递舱约160min操 作 口：6个或8个（双面操作）压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： H14（康菲尔）；舱体材质：316L不锈钢框架材质：304不锈钢 配置液晶屏：西门子PLC：西门子变频器：施耐德内置集菌仪：普通或自动直线泵头（选配）灭菌支架：按用户检品类型定制手套支架：304不锈钢（标配）压力传感器：美国西特（标配）垃圾通道：316L不锈钢（选配）安瓿瓶切割器：POM（选配）浓度探头：德尔格或蒙巴波（选配） 基本功能及特点描述西门子PLC可编程控制器程序自动控制；西门子触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内防水无菌插座（公司专利）；门互锁功能，特殊条件限制开启功能。

一、2010版GMP 第四章 隔离技术第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。二、为什么要用隔离技术1. 相对于最终灭菌的产品而言，非最终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。2. 每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。3. 一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。4. 保护产品和保护操作人员的需要。5. 法律法规的要求。三、国际上关于隔离技术的相关法律法规1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（无菌药品生产工艺指南）cGMP2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （欧盟医药产品指南，附录1）3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔离器在无菌过程和无菌测试中的应用）4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（洁净室和相关受控环境—隔离装置）5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康产品无菌工艺—隔离系统）6. American Glovebox society guideline AGS—G001—20077. 各国GMP相关规定四、产品概述无菌检验隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成，传递舱对样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理（使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌），在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查（或微生物限度检查）。隔离器采用硬舱（或软强）体结构，舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC，舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP A级的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作（手套需定期进行测漏实验，压力衰减法）。灭菌结束后，通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化，使舱体内部持续维持A级层流（或紊流）。实验舱内集成集菌仪，供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。如下图： 无菌检验隔离器实验舱+传递舱 无菌检验隔离器实验舱+传递舱尺寸图 1.主要材质舱　　体：无毒PVC（聚氯乙烯 厚4mm）；机　　架：SUS304L 圆管；大　　门：SUS304L 加工；密 封 件：硅橡胶或氟橡胶；袖套和手套：诺斯Hypalon（或PVC塑料）；其它结构件：SUS304 加工；2. 主要技术参数电　　源：AC220V±22V/50Hz；功　　率：500W（暂定）；噪　　声：≤65dB（A）；压　　差：0～80Pa（可调）；洁 净 度：A级（静态）；外形尺寸：1806mm×1100mm×2000mm实验舱　　　　 1306mm×1100mm×2000mm传递舱压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： EU14级（计数法）；3. 基本功能及特点描述PLC可编程控制器程序自动控制；触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；计算机远程通讯功能（选配）；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内照明：照度≥300lx（冷光源）；舱内防水无菌插座（公司专利）；预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口；预留灭菌接口（买方提供基本参数信息）；预留高效过滤器PAO/DOP检测口；灭菌剂催化分解功能；4. 隔离器的操作步骤第一步：供试品及检验工具的进入第二步：灭菌前的准备第三步：除湿——调节——灭菌——通风排残第四步：实验操作5. 隔离器无菌传递技术RTP　　通过特殊设计的无菌传递通道RTP，确保实验舱和传递舱的洁净空间不受物料传递的污染，该技术达到国际先进水平，如下图： 第一步：对接锁定第二步：VHP灭菌第三步：打开通道第四步：转移物品无菌垃圾传递通道6. 挑战实验选用美国MESA LABS专用汽化过氧化氢灭菌生物指示剂，嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌黑色变种达到6-log杀灭率。7. 分布均匀性实验　　选用美国Steris 化学专用指示卡PCC051进行分不均匀性验证。

软舱体无菌隔离器，是由透明PVC膜组成，顶端整体封闭式结构设计，集成控制单元、进出风系统、空气过滤单元等，更加美观大方，易于清洁维护。传递舱、操作舱组合使用，亦可单独使用。性价比高。 应用领域 适用于无菌制剂及无菌原料药（API）基于药典法定方法（薄膜过滤法与直接接种法）的无菌测试。 性能特点1. 无菌保证：STI系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：STI系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：STI系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：STI系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。5. 人体工程学设计：STI系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于STI系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 基于模块化配置：该系统基于一个通用的模块化概念：基本隔离器配置由一个2到8只手套的操作腔组成，可以通过附加模块轻松扩展。

全封闭集菌仪纯化水无菌过滤装置产品说明：集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器或可反复使用集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.22µ m、0.45µ m、0.8µ m孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象，符合药碘规定，操作使用方便简单。全封闭集菌仪纯化水无菌过滤装置主要特征：1.集菌仪采用新型全不锈钢机箱，体积小节省空间，经久耐用满足无菌实验室的要求。 2.新型相位压控无级调速，克服其它同类产品低档无力的缺点，使操作控制方便。 3.涡轮减速系统，保证机器工作低噪音，大扭距力，无运转惯性保证了运转的安全性。 4.由于采取了新型涡轮减速系统动力系统，动力功率高，保证了高粘度样品实验的进行并可以提高速度。5.光电电磁安全控制，低压智能断电保护。 6.可满足药碘所有无菌和微生物限度的试验使用。 7.本仪器对所需耗材通用性强，对国内外集菌仪耗材都适用。 全封闭集菌仪纯化水无菌过滤装置智能集菌仪微生物限度检测操作过程1.1.1 取滤膜（直径50mm）N张，浸泡在纯化水里约5分钟。 1.1.2 用镊子取出滤膜，平帖在不锈钢网面片放入不锈钢底座里，放入垫片和0型圈，将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。1.1.3 灭菌，用牛皮纸将组装好的培养器包好，放入高压湿热灭菌锅里，121℃,0.1MPa进行灭菌。1.1.1 取灭菌好的培养器至微生物限度检定室，进行集菌过滤。1.1.5 打开配制好的固体培养基，将集菌好的滤膜平帖在培养基上（滤膜上不可以有气泡产生）。 1.1.6 按照规定进行培养。1.5 智能集菌仪注意事项1.5.1 在集菌仪泵头定位卡合上之前（需扣紧蠕动泵东快），严禁启动开关，否则将可能倒置手部受伤。 1.5.2 若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器移至封闭罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子不见和仪器表面。1.5.3 应保持取样针上的过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。方法是在取样针插入瓶装流体样品时，应先开机，然后倒置容器瓶。1.5.1 若敬业管内出现过多气泡，应将泵速降低，并检查进气滤膜是否被浸泡，若不能进液，则检查进液针是否畅通。

智能无菌过滤器ZW-2008主要特征：1、新型泵头：过滤更顺畅，更均匀，更安全。2、固定档位设计：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。3、分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。4、瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。5、智能集菌仪圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，非常方便。6、一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。7、扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。8、增设脚踏开关，更便于实验操作。智能无菌过滤器ZW-20081.2 智能集菌仪使用前的准备工作1.2.1 将仪器置于平稳的操作台面，其工作环境应避免震动和化学物质的侵蚀。1.2.2 将悬杆、排液槽安装在指定的部位。1.2.3 插上电源，打开仪器电源开关，操作面板显示设定的转速旋转ADJ调整旋钮到预定的转速（一般为60~120转/分）1.2.1 启动机器按START/STOP 按下时泵开始工作，机器上放的红色指示灯亮，再按抬起时泵停止工作。 1.3 智能集菌仪无菌检测操作过程1.3.1 取出一次性培养器先检查包装是否无损，在无菌室内打开无菌包装。1.3.2 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。1.3.3 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。1.3.1 用中间的针孔插到样品瓶里，然后用尾端针孔插到稀释液里，开机，将稀释液倒置，把液体打入样品瓶中，样品瓶中液体加满后，放下稀释液，再倒置样品瓶，使样品通过培养器进行集菌。1.3.5 完成集菌后，开启已灭菌好的培养基瓶，将前端针头插入培养基中，稀释液瓶中针孔不要拔出。 1.3.6 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管制，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。1.3.7 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。1.3.8 分别按照规定时间培养。1.3.9 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需；量做进一步检查 。1.1 智能集菌仪微生物限度检测操作过程1.1.1 取滤膜（直径50mm）N张，浸泡在纯化水里约5分钟。 1.1.2 用镊子取出滤膜，平帖在不锈钢网面片放入不锈钢底座里，放入垫片和0型圈，将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。1.1.3 灭菌，用牛皮纸将组装好的培养器包好，放入高压湿热灭菌锅里，121℃,0.1MPa进行灭菌。1.1.1 取灭菌好的培养器至微生物限度检定室，进行集菌过滤。1.1.5 打开配制好的固体培养基，将集菌好的滤膜平帖在培养基上（滤膜上不可以有气泡产生）。 1.1.6 按照规定进行培养。1.5 智能集菌仪注意事项1.5.1 在集菌仪泵头定位卡合上之前（需扣紧蠕动泵东快），严禁启动开关，否则将可能倒置手部受伤。 1.5.2 若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器移至封闭罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子不见和仪器表面。1.5.3 应保持取样针上的过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。方法是在取样针插入瓶装流体样品时，应先开机，然后倒置容器瓶。1.5.1 若敬业管内出现过多气泡，应将泵速降低，并检查进气滤膜是否被浸泡，若不能进液，则检查进液针是否畅通。智能集菌仪的使用说明和注意事项智能无菌过滤器ZW-2008技术参数：型 号 ：ZW-2008 电 源 ：AC 220V（±10%）,50Hz(±2%)功 率 ： 60W转 速 ： 0～300±5rpm外形尺寸：26*26*18cm重 量：10kg南通格莱德纺织用品有限公司，2007年11月01日成立，经营范围包括纺织用品、服装、工艺品（除烟花爆竹）生产、加工、销售等。于2020年12月份联系杭州川一咨询集菌仪。用于水质检测培养。该单位自用产品所以前期是采购咨询到川一，当天只是询问了有关集菌仪的配置和型号区别。三款型号的转速不同价格相同。同样满足水质检测和微生物过滤。次日又与我们联系了产品的配套耗材使用问题。沟通满意后签订采购协议。川一的集菌仪三款型号。转数不同型号不同。不锈钢整机全封闭。符合药典要求。配置的脚踏开关也可以在无菌室使用。集菌仪适用范围: 制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；食品、饮料行业；环保行业等。

无菌检验隔离器集成的汽化过氧化氢灭菌器（VHP）杀灭舱内初始污染菌后，实验舱（操作舱）正压维持舱内无菌状态，实验舱首次灭菌后，传递舱（消杀舱）可快速独立对传进实验舱的检品进行表面灭菌，检品由两舱之间的传递门进入实验舱，实现检品连续检验。无菌检验隔离器采用的汽化过氧化氢灭菌工艺灭菌时间短，传递舱1小时左右的灭菌周期，大大提高了工作效率；灭菌彻底，能使嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC12980或ATCC7953）下降6-log；重复性好，专利技术的给药方式，和独特控制方式，灭菌重复性好，可验证；对环境友好，过氧化氢分解后变成水和氧气，无毒无残留优点；采用无菌检验隔离器进行无菌检验，可有效避免假阳性的风险。 主要技术参数电　　源：AC220V±22V / 50Hz功　　率：3000VA外形尺寸：定制噪　　声：≤65dB（A）（无菌维持状态）工作压力：20～50Pa（可调）洁 净 度：A级气流模型：层流杀 灭 率：SAL≤10-6过氧化氢：30%（分析纯）灭菌周期：传递舱约60min，实验舱+传递舱约120min操 作 口：3个或4个（单面操作）压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： H14（康菲尔）舱体材质：316L不锈钢框架材质：304不锈钢 配置液晶屏：西门子PLC：西门子变频器：施耐德内置集菌仪：普通或自动直线泵头（选配）灭菌支架：按用户检品类型定制手套支架：304不锈钢（标配）压力传感器：美国西特（标配）垃圾通道：316L不锈钢（选配）安瓿瓶切割器：POM（选配）浓度探头：德尔格或蒙巴波（选配）尘埃粒子：PMS、苏净（选配）浮游菌：PMS、鸿基（选配）风速传感器：E+E （选配） 基本功能及特点描述西门子PLC可编程控制器程序自动控制；西门子触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内防水无菌插座（公司专利）；门互锁功能，特殊条件限制开启功能。

无菌检验隔离器集成的汽化过氧化氢灭菌器（VHP）杀灭舱内初始污染菌后，实验舱（操作舱）正压维持舱内无菌状态，实验舱首次灭菌后，传递舱（消杀舱）可快速独立对传进实验舱的检品进行表面灭菌，检品由两舱之间的传递门进入实验舱，实现检品连续检验。无菌检验隔离器采用的汽化过氧化氢灭菌工艺灭菌时间短，传递舱1小时左右的灭菌周期，大大提高了工作效率；灭菌彻底，能使嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC12980或ATCC7953）下降6-log；重复性好，专利技术的给药方式，和独特控制方式，灭菌重复性好，可验证；对环境友好，过氧化氢分解后变成水和氧气，无毒无残留优点；采用无菌检验隔离器进行无菌检验，可有效避免假阳性的风险。主要技术参数电　　源：AC220V±22V / 50Hz；功　　率：3000VA；外形尺寸：定制噪　　声：≤65dB（A）（无菌维持状态）；工作压力：20～50Pa（可调）；洁 净 度：A级；杀 灭 率：SAL≤10-6过氧化氢：30%（分析纯）灭菌周期：传递舱约60min，实验舱+传递舱约120min操 作 口：3个或4个（单面操作）压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： H14（康菲尔）；舱体材质：316L不锈钢框架材质：304不锈钢 配置液晶屏：西门子PLC：西门子变频器：施耐德内置集菌仪：普通或自动直线泵头（选配）灭菌支架：按用户检品类型定制手套支架：304不锈钢（标配）压力传感器：美国西特（标配）垃圾通道：316L不锈钢（选配）安瓿瓶切割器：POM（选配）浓度探头：德尔格或蒙巴波（选配）尘埃粒子：PMS、苏净（选配）浮游菌：PMS、鸿基（选配）风速传感器：E+E （选配） 基本功能及特点描述西门子PLC可编程控制器程序自动控制；西门子触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内防水无菌插座（公司专利）；门互锁功能，特殊条件限制开启功能。

PLD-601无菌医疗器具初包装不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等微粒的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。 无菌医疗器具初包装不溶性微粒检查仪产品优势：技术创新引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；法规软件五级权限管理，数据可自由备份还原，断电保护，符合数据完整性；审计追踪，电子审计报告，电子签名，符合FDA21CFRPart11法规的要求；操作便捷中英文界面，检测时间短，结果准确稳定，符合国内外实验室操作习惯；标准定制内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值；1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求；特色计量多家第三方计量校准机构合作，让您仪器验证和校准无后顾之忧。应用范围：医药行业：溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等微粒的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；水行业：水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测；电子半导体行业：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圆加工等微粒检测；特殊化工行业：墨水&喷墨、纳米材料、化工染料、润滑剂、清洗剂、有机液等微粒检测；其他行业：过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等微粒检测。执行标准：GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法中国药典2015版＆2020版0903不溶性微粒检查法；美国药典USP788，USP789，USP797；欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0；英国药典BP2019、BP2018；日本药典JP17、JP16、JP15；印度药典IP2015版；WHO国际药典IntPh第四版；YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565；（国际版）GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854（中国版）1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求。可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。技术参数：订制要求：各类液体检测要求；传感器：第八代双激光窄光检测器；测试软件：V8.9分析测试软件集成版&PC版；检测标准：满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准；测试标定：JJG1061或乳胶球或ISO21501；操作方式：彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合；检测范围：1-450um特殊检测：自定义1~100μm或者4~70µ m（c）微粒，0.1μm或者0.1µ m（c）任意检测；取样方式：计量泵；进样精度：±1%精确度：±5%典型值；重合精度：5%重合误差；分辨率：95%（按中国药典2015&2020版校准）10%（按美国药典、ISO21501校准）通道数：1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试；取样流速：5mL/min～150mL/min；清洗流速：5mL/min～500mL/min；流体温度：0℃～80℃；环境温度：0℃～50℃；鉴定机构：国防科工委颗粒度一级计量站116站或中国计量院国家西北计量测试中心售后服务：普洛帝服务中心/中特计量检测研究院

AFL系列无菌灌装工作站采用三舱体设计，由传递舱、灌装舱、轧盖舱组成，并配有集成式过氧化氢发生器满足三舱体共同灭菌及单独灭菌的要求。AFL系列无菌灌装工作站可以完全根据用户的工艺流程要求进行定制，实行模块化组装，实现自动化生产，大大提高无菌制剂生产效率。同时，可解决无菌制剂、ATMP药物灌装过程中的污染风险。应用领域用于对制剂的无菌灌装、加塞、轧盖的关键操作过程进行隔离保护，以最大限度的降低灌装操作过程中受到外部环境污染的风险，提供流畅、规范和有效的无菌灌装控制流程。核心特点1. 无菌保证：AFL系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：AFL系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：AFL系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：AFL系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。– 具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。– 可对灌装生产过程进行全程记录，数据可追溯。5. 人体工程学设计：AFL系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于AFL系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护：由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。8. 定制化：AFL系列隔离器是定制设计的无菌处理隔离器系统，可由多个模块组成。– 对于具有放射性、含毒性、具有细菌的微粒，可提供非接触、安全更换的袋进袋出过滤系统（选配）；– DPTE物料快速传递系统（选配）；– 无菌液体穿墙系统（选配）；– 高效的VHP催化外分解装置，达到更低安全外排浓度（选配）；– 高效的VHP催化内分解装置，可提供快速达到1ppm的分解装置，安全排放至隔离器背景环境中（选配）。

在生物体内，许多类型的粘附细胞都暴露于由生物流体系统（如血管）流动摩擦所产生的剪应力(shear stress)中。这些机械力对细胞的生理反应和粘附性能有很大的影响。因此，在体外如果能给细胞一个持续的剪应力，就可以模拟生物体内的流体环境，使得体外的细胞生物学研究更加接近体内的生理情况。 使用ibidi独创的数控灌流细胞培养泵系统可以完美模拟血管内流体环境下细胞真实的生物学行为。该系统在最近的［第15届中国微循环科学大会］上得到与会专家的一致好评。 ibidi泵系统是德国ibidi公司专为流体条件下的活细胞培养设计的泵系统，配合ibidi的通道载玻片可以模拟体内血液流动条件下的细胞显微成像，可模拟连续定向流动，振荡流动，脉冲式流动的物理条件。可以和培养箱一起使用，也可以单独使用。适合倒置显微镜实时观察，操作界面简单直观。 ibidi产品概况图： 模拟血管流动状态下的细胞培养系统o很好的模拟各种生理情况，包括连续单向流，振荡流和脉冲流o与各种显微镜和所有的细胞培养箱兼容o完全无菌的密闭循环装置o最小的机械压力和最少的细胞培养液用量o附带泵控制软件精确控制流体参数多种细胞生物学应用o恒定或可变剪应力下的长时间细胞培养 （例如血管内皮细胞，肾细胞，或生物膜）o剪应力环境下活细胞成像和免疫荧光染色o模拟动脉，静脉，毛细管中的剪应力环o还可用于悬浮细胞的滚动和粘附实验o截流试验o间质流中的3D细胞培养o电子细胞基质阻抗判断（ECIS）流体试验o研究在灌注实验条件下内皮细胞和悬浮细胞的相互作用 技术特征o每个ibidi泵可同时驱动四个并行的流体装置o流体特性：所有的流体类型都是层流式o适用于所有具鲁尔接口的u-Slides系列o同样适用于自制的流式小室o与所有主流细胞培养箱兼容o通过软件控制流速和剪向压力应用参数 o模拟静脉和小动脉的单向流动o模拟血管紊流条件下的来回摆动o模拟动脉条件下的脉冲流o流速：0.03-35ml/mino剪应力：0.3 – 150 dyn/cm^2o工作体积：2.5 ～ 12 ml产品优势o流体装置可以被放进培养箱，而ibidi泵在培养箱外o流体装置和ibidi泵分开离后均处于无菌状态，便于实验准备和活细胞显微镜成像观察o和所有的培养箱兼容o减少对对悬浮细胞例如单核细胞的机械力o单向流模式使用试剂量小o流体组件和鲁尔接头易操作泵控制软件 用电脑系统来完全控制ibidi泵系统，直观的界面简化了流体试验的自动流体控制设置，并可自动计算流速，剪切率和剪应力。ibidi流体剪切力系统组成部件：1. ibidi泵2.流体单元 （单联） （四联）3.灌流管4.泵控制软件（安装在配套电脑里）货号产品名称规格10902-Nibidi流体剪切力系统1套10906-Nibidi四联流体剪切力系统1套10903流体单元1台10904四联流体单元1台10905ibidi泵1台10964灌流管：黄绿色，50cm管长，1.6mm内径，10ml储液管（另有多种规格，欢迎详询）3组／包另配笔记本1台

全封闭集菌仪ZW-808A无菌过滤装置主要特征：1.泵头：偏心张紧固定法，操作方便快捷。2.智能集菌仪的传动系统采用低转速大力钜电机，直接驱动，从而降低了输入功率和机身表面的温度，噪音在50db以下。3.蠕动泵具有安全保护装置，打开动快自动停止运转，避免操作失误对人的伤害。4.整机采用L304不锈钢一体化超小型设计，减少操作台的占用空间。5.转速控制采用无极旋转调速法控制，操作简单直接，有暂停记忆功能。6.脚踏开关采用进口航空防水端头连接，低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险7.机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁。8.排液槽有分体式和连机旋转式可选。9.机身安装口端经过防水密封处理，防止液体渗入机内。10.可根据客户需求，增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的需求。 全封闭集菌仪ZW-808A无菌过滤装置技术参数：型 号 ：ZW-808电 源 ：AC 220V（±10%）,50Hz(±2%)功 率 ： 60W转 速 ： 0～300±5rpm集菌仪注意事项1、仪器bi须有效接地。2、若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置于密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。3、应保持取样针上的过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。方法是在取样针插入瓶装流体样品时，应先开机，然后倒转容器瓶。4、更换检品或完成过滤时，应停机，否则会使培养器内产生过高的气压，使胶帽弹出，影响使用。可摘下胶帽放气，消除培养器的压力。5、若进液管内出现过多气泡，应将蠕动泵转速降低，并检查进气滤膜是否被浸湿，若不能进液，则检查进液针管是否畅通。6、仪器运转时切勿将手伸入蠕动泵内，待扣上蠕动泵柄和钩后再开机。7、更换或紧固转轮时bi须关闭仪器电源操作。8、避免将转轮进行高温或湿热灭菌，避免转轮浸润消毒，液体进入转轮时应及时擦拭干净。9、本机具有蠕动泵安全保护功能，当打开蠕动泵动块时，仪器会自动停止运行，合上后需按RUN/STOP”键或踩动一下脚踏开关恢复运行。10、避免连续踩动脚踏开关。11、踩动脚踏开关后，脚不要立即松开，应适当延迟至仪器启动或停止。12、避免将脚踏开关置于具有强腐蚀性、氧化性的环境。13、避免将脚踏开关内部进入液体。14、避免液体渗入机壳。

PLD-601一次性无菌注射器不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等微粒的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。 一次性无菌注射器不溶性微粒检查仪产品优势：简约-普洛帝崇尚环保、降低能耗、突出核心的设计风格。完美-普洛帝在中国力推的经济实用新型技术产品。经典-普洛帝第八代颗粒检测技术的经典力作。技术创新引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；法规软件五级权限管理，数据可自由备份还原，断电保护，符合数据完整性；审计追踪，电子审计报告，电子签名，符合FDA21CFRPart11法规的要求；操作便捷中英文界面，检测时间短，结果准确稳定，符合国内外实验室操作习惯；标准定制内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值；1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求；贴心服务免费对所销售给客户的设备提供一年的“阳光客户服务”；免费提供“365×24小时服务专线软硬件即时服务”；免费提供“无忧100工作日”的无忧数据分析和咨询服务；特色计量多家第三方计量校准机构合作，让您仪器验证和校准无后顾之忧。一次性无菌注射器不溶性微粒检查仪应用范围：医药行业：溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等微粒的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；水行业：水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测；电子半导体行业：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圆加工等微粒检测；特殊化工行业：墨水&喷墨、纳米材料、化工染料、润滑剂、清洗剂、有机液等微粒检测；其他行业：过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等微粒检测。一次性无菌注射器不溶性微粒检查仪执行标准：GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法中国药典2015版＆2020版0903不溶性微粒检查法；美国药典USP788，USP789，USP797；欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0；英国药典BP2019、BP2018；日本药典JP17、JP16、JP15；印度药典IP2015版；WHO国际药典IntPh第四版；YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171；NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565；（国际版）GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854（中国版）1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求。可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。一次性无菌注射器不溶性微粒检查仪技术参数：订制要求：各类液体检测要求；传感器：第八代双激光窄光检测器；测试软件：V8.9分析测试软件集成版&PC版；检测标准：满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准；测试标定：JJG1061或乳胶球或ISO21501；操作方式：彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合；检测范围：1-450um（0.03-3000um需选型)特殊检测：自定义1~100μm或者4~70µ m（c）微粒，0.1μm或者0.1µ m（c）任意检测；取样方式：计量泵；进样精度：±1%精确度：±5%典型值；重合精度：1000粒/mL（5%重合误差）；分辨率：95%（按中国药典2015&2020版校准）10%（按美国药典、ISO21501校准）通道数：1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试；取样流速：5mL/min～150mL/min；清洗流速：5mL/min～500mL/min；流体温度：0℃～80℃；环境温度：0℃～50℃；鉴定机构：国防科工委颗粒度一级计量站116站或中国计量院国家西北计量测试中心售后服务：普洛帝服务中心/中特计量检测研究院

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