当前位置: 仪器信息网 > 行业主题 > >

无创血液检测

仪器信息网无创血液检测专题为您整合无创血液检测相关的最新文章，在无创血液检测专题，您不仅可以免费浏览无创血液检测的资讯， 同时您还可以浏览无创血液检测的相关资料、解决方案，参与社区无创血液检测话题讨论。

无创血液检测相关的论坛

  • 高效液相色谱检测血液样品

    [color=#444444]用高效液相色谱检测血液样品中的一些物质，看到文献中有很多前处理的方法，请问血液的前处理有什么依据和需要注意的方面？还有，看到文献上都有加入一些内标物，请问内标物是否一定要加？谢谢[/color]

  • 凯雷$40亿收购强生血液检测业务“落定”

    强生表示，上述决定是在与相关工作委员会和工会协商后做出的。预计交易将在今年年中以前完成。强生旗下的Ortho-Clinical Diagnostics业务主要生产血液筛查设备，也从事实验室血液检测业务，包括利用血型检测的手段筛查艾滋病病毒和丙肝病毒等各种病毒。

  • 用润滑油检测仪抽检设备“血液”的意义

    目前，中国发达的制造业对生产的软硬件都提出了更高的要求。以往，中国企业对硬件比较重视，往往花费大价钱购买先进设备；相比之下，对于设备的维护保养等软件管理却重视不够。所以中国制造潜藏着危机。生产设备只有持续稳定地运行，才能保证持续生产，保证按时、按质量完成生产任务，如果管理不到位，就会引起计划外的维修，甚至产生设备的损坏。　　近20多年来世界范围内的研究调查显示，70%～85%的液压系统故障失效与液压油不良润滑有关，60%～70%的齿轮箱寿命和故障与齿轮油不良润滑有关。世界zui大的滚动轴承制造商SKF研究认为，润滑问题是导致轴承更换的主要原因。　　机械设备在运行的时候一般都需要使用润滑油。通过润滑油检测仪分析润滑油，可以知晓润滑油的品质变化，润滑油有无被污染以及设备磨损的情况，从而获得润滑油的信息和设备状态的信息，进而评价设备的运行状况，并对故障做出预测。油液监测作为企业设备润滑管理的核心内容，已经在全球范围内被众多企业所采纳。　　润滑油就好像机械设备的血液，机器的生命和寿命都在润滑油里。正如人体的血液在各个器官里运行，设备的润滑油也在设备内部循环流动。设备的润滑油就相当于人体的血液，而油液监测就好像人体的抽血化验。定期的抽血检验能及早发现人体某些器官的病变，同样的道理，机器设备的磨损、故障和意外等信息，都可以从油液监测中获得。 现代油液监测技术是将化学分析技术、润滑油品知识、设备润滑等知识有机结合起来的综合技术。它包括润滑油品理化性能监测、润滑油污染监测和磨损监测。主要监测润滑油的油质变化，污染物的组成成分和含量，润滑油中磨损金属成分、含量、磨损金属颗粒尺寸、形态等。油液监测如同人到医院定期体检验血一样，能帮助企业及时了解润滑油的使用状况，确认它是否符合要求，能否继续使用等，提早发现问题，提前预防，减少设备发生故障的风险。

  • 【原创大赛】血液样本中汞的检测............

    自从去年7月份初，我着手开始准备测血液中的汞元素，由于是新手，也没有专业的人员培训，所以就边学习边做，直到今年的3月份才把血液样本做完。算是比较成功。所以在这里我想分享下我的方法，虽然大致是引用文献的步骤，但也有自己经过改良的一部分，不足是肯定有的，希望懂的人可以过来指点下。 样品：0.2ml的血样。 试剂：37%的硝酸，双氧水，鹏氢化钠，氢氧化钠，重铬酸钾，汞标准品，盐酸。（最好是国药的，含汞少）。说到这个试剂，其实也是给我造成了很大的麻烦，开始的时候，使用的是实验室统一购置的天津和北京代理的试剂，做了好多次效果总是不理想，后面刚好一次凑巧的时间，碰到了我们实验室一个老师的老公，他刚好是做原子荧光类的工程师。所以给我提了很多意见，特别是购买试剂方面的问题。所以后面自己又重新购置了一批国药的试剂去做。步骤：1，取0.2ml血样加入微波消解罐中，然后加入3ml的硝酸和1ml的双氧水，反应5min左右。 2，放入微波消解仪中，100度保持2min，130度保持2min，160度保持2min，180度保持3min，200度保持5min。关于消解的温度和时间的设置，我也是改了很多回，回来工程师说不存在过度消解的问题，所以，后面我就延长的消解的时间，而且不同的物质在各个温度的消解情况是不一样的，所以温度应该设置间隔短一点较好，以20-30度间隔为佳。 3，消解完后冷却取出，加入0.5ml低溶度的盐酸，85度赶酸3h。关于赶酸的时间和温度我摸索了很长的时间，也试过用水浴的方法来做，但效果一直都不是很好，所以最后一直采用用赶酸仪赶酸。温度不能太高，100度以下为佳，关于温度这个问题也曾跟好几个工程师联系，他们都表示自己用的赶酸温度在85度上下，后面结果实验我采用了85度。 4，赶酸完成后，大概剩余0.5-1.0ml的液体，用配好的重铬酸钾溶液定容到10ml。 5，上机检测。 回收率：做回收率大概做了8次左右，上下也有一些浮动，但都维持在80-120之间。 有兴趣的可以试下，也可以留言商讨下。。。。。。。。。。。。。。。。 我感觉测汞的确很难做，国内外的文章也不多。 这是我自己快10个月的心得体会，希望对有需要的人能有所帮助。

  • 【原创大赛】因子类血液制品中蛋白质含量对效价检测结果影响的研究

    【原创大赛】因子类血液制品中蛋白质含量对效价检测结果影响的研究

    [b]中文摘要：目的[/b] 确立因子类血液制品中蛋白质含量对效价检测结果的影响，从而完善因子类血液制品效价检测的方法。[b]方法 [/b]选取不同蛋白质浓度梯度的稀释液对同一供试品进行稀释来确定蛋白质影响的规律。 [b]结果 [/b]建立起人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物的全自动血凝仪因子效价检测方法，根据效价检测反应体系中蛋白浓度对检测结果的影响,建立因子类血液制品效价全自动血凝仪检测的方法。[b]结论 [/b]建立的两种稀释方法均消除了样品中蛋白质含量的不同对检测结果的影响，提高了检测的准确性，不但可以适用于现在产品的效价检测，而且适用于随着生产工艺的提升生产的更高纯度、低蛋白含量的FⅧ和PCC，同时也是对中国药典标准的补充。[b]关键词[/b]：人凝血因子Ⅷ；人凝血酶原复合物；效价；蛋白含量 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅸ等因子类血液制品，是以健康人血浆为原料，经分离纯化和病毒灭活制成，在临床上主要用于各种凝血因子缺乏的治疗，这些因子类血液制品的凝血因子效价是药品有效性的指标，凝血因子效价的测定也是药品质量检测中的关键检测项目。血液制品生产企业及各级检测机构一般采用全自动血凝仪并按照仪器使用说明来进行因子效价的检测，然而在不同检测方法结果比对中，发现全自动血凝仪检测结果与中国药典中一期法的检测结果在部分因子效价检测中存在检测差异，差异可能是样品稀释中使用的稀释液的蛋白含量不同引起的，故本课题主要研究因子类血液制品中蛋白质含量对效价检测结果影响。通过蛋白含量对因子效价检测影响的研究建立起的全自动血凝仪因子效价检测方法，消除了产品本身性质的影响，可以准确进行因子效价的测定，方法的建立不但可以准确控制因子类血液制品的质量，保证生产企业持续稳定生产出质量均一的药品，而且可以减少因子类产品在临床使用中的风险。[b]1 实验仪器与试剂[b]1.1 仪器[/b][/b]Stago-compact全自动血凝仪（法国Diagnostica Stago公司），漩涡振荡器（美国Thermo Scientific公司）。[b][b]1.2 试剂[/b][/b]人凝血因子Ⅷ缺乏血浆（法国Diagnostica Stago公司），人凝血因子Ⅸ缺乏血浆（法国Diagnostica Stago公司），APTT试剂（法国Diagnostica Stago公司），Owren-Koller（稀释液）（法国Diagnostica Stago公司），0.025 mol/L氯化钙溶液（法国Diagnostica Stago公司），Desorb U（清洗液）（法国Diagnostica Stago公司），人凝血因子Ⅷ国家标准品（批号20100101），人凝血酶原复合物国家标准品（批号20130306），生理氯化钠溶液（石家庄四药有限公司），咪唑（天津市巴斯夫化工有限公司），氯化钠（天津市巴斯夫化工有限公司），枸橼酸钠（台山新宁制药有限公司），人血白蛋白（公司自产）。[b][b]2 方法2.1 人凝血因子Ⅷ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅷ国家标准品的定标：取1支人凝血因子Ⅷ国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅷ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅷ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅷ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 不同蛋白质浓度梯度稀释液制备：选取全自动血凝仪的稀释液Owren-Koller、生理氯化钠溶液、取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合液分别定义为稀释液1、稀释液2、稀释液3。向3种稀释液中分别加入人血白蛋白，使其中人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%。 人凝血因子Ⅷ供试品效价测定：取人凝血因子Ⅷ供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，再用含不同蛋白浓度的稀释液做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅷ效价测定选项进行测定。[b][b]2.2 人凝血因子Ⅷ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定[/b] [/b]人凝血因子Ⅷ国家标准品的定标：取1支人凝血因子Ⅷ国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其稀释成每1ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅷ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅷ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅷ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 人凝血因子Ⅷ供试品效价测定：取人凝血因子Ⅷ供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，再用Owren-Koller（稀释液）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅷ效价测定选项进行测定。[b][b]2.3 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅸ国家标准品的定标：取1支人凝血酶原复合物国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅸ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅸ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 不同蛋白质浓度梯度稀释液制备同2.1。 人凝血酶原复合物供试品效价测定：取人凝血酶原复合物供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，再用含不同蛋白浓度的稀释液做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅸ效价测定选项进行测定。[b][b]2.4 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅸ国家标准品的定标：取1支人凝血酶原复合物国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅸ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅸ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 人凝血酶原复合物供试品效价测定：取人凝血酶原复合物供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，再用Owren-Koller（稀释液）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅸ效价测定选项进行测定。[b][b]3 结果3.1 人凝血因子Ⅷ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定结果[/b][/b] 选取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ进行了不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定，不同浓度稀释液分别测定10次。人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果分别见表1、2、3，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表1 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液1检测结果[/align][align=center][img=,590,266]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142017_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表2 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液2检测结果 [/align][align=center][img=,586,260]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表3 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液3检测结果 [/align][align=center][img=,585,261]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_02_1626619_3.png[/img][/align]人凝血因子Ⅷ质控品2015ZK0801批用不同蛋白质浓度梯度的稀释液1、稀释液2、稀释液3稀释效价检测结果平均值用折线图表示，如图1：[align=center]图1 FⅧ质控品不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][align=center][img=,548,295]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_03_1626619_3.png[/img][/align] 选取2批国外产人凝血因子Ⅷ和VWF混合制剂进行了不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定，人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果见表4、5，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表4 658668A批制剂FⅧ检测结果[/align][align=center][img=,585,99]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142020_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表5 A3B1814批制剂FⅧ检测结果[/align][align=center][img=,577,97]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142021_01_1626619_3.png[/img][/align]FⅧ效价检测结果用折线图表示，如图2、3：[align=center][img=,563,299]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142029_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图2 658668A批不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][align=center][img=,567,287]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142030_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图3 A3B1814批不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][b][b]3.2 人凝血酶原复合物不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定结果[/b][/b] 选取2015ZK0901批人凝血酶原复合物进行了不同蛋白质浓度梯度稀释人凝血因子Ⅸ效价测定，不同浓度稀释液分别测定10次。人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、2%、3%、4%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果分别见表6、7、8，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表6 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液1检测结果[/align][align=center][img=,583,269]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142031_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表7 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液2检测结果[/align][align=center][img=,586,260]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142031_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表8 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液3检测结果[/align][align=center][img=,593,263]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142043_01_1626619_3.png[/img][/align]人凝血酶原复合物质控品2015ZK0901批用不同蛋白质浓度梯度的稀释液1、稀释液2、稀释液3稀释FⅨ效价检测结果平均值用折线图表示，如图4：[align=center][img=,556,300]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142032_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图4 PCC质控品不同蛋白质浓度FⅨ检测结果对比[/align][b][b]3.3 人凝血因子Ⅷ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定结果[/b][/b]选取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ进行了人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定，共测定10次。效价检测结果见表9，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表9 FⅧ质控品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,579,74]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142032_02_1626619_3.png[/img][/align]选取2批国外产人凝血因子Ⅷ和VWF混合制剂进行了人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定。效价检测结果见表10，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表10 国外产品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,578,77]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142036_01_1626619_3.png[/img][/align][b][b]3.4 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定结果[/b][/b]选取2015ZK0901批人凝血酶原复合物进行了人凝血因子缺乏血浆稀释人凝血因子Ⅸ效价测定，共测定10次。效价检测结果见表11，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表11 PCC质控品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,582,89]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142047_01_1626619_3.png[/img][/align][b][b]4 讨论[/b][/b] 本实验中对人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物分别用不同蛋白浓度梯度的稀释液进行了效价测定，另外用人凝血因子缺乏血浆稀释后进行了效价测定。因子效价测定中，稀释液1、稀释液2、稀释液3中加入相同浓度的人血白蛋白后，得到的因子效价检测结果没有差异，说明全自动血凝仪的稀释液Owren-Koller、生理氯化钠溶液、取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合液作为稀释液时没有区别。 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物不同蛋白浓度梯度效价测定时，随着稀释液中蛋白质含量的增高，效价检测结果也不断升高，但在人凝血因子Ⅷ效价测定中，采用蛋白质含量为1%、3%的稀释液时，效价检测结果间均无显著差别，在人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ效价测定中，采用蛋白质含量为0、0.5%、1%的稀释液时，效价检测结果间均无显著差别。另外，人凝血因子Ⅷ进行人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定效价检测结果与采用蛋白质含量为1%、3%的稀释液得到的检测结果也无显著差异，人凝血酶原复合物人凝血因子缺乏血浆稀释人凝血因子Ⅸ效价检测结果与采用蛋白质含量为0、0.5%、1%的稀释液得到的检测结果也无显著差异。另外，国外生产的人凝血因子Ⅷ和VWF的混合制剂FⅧ效价的检测结果及血浆、稀释液的影响同泰邦公司产品一致。[b]参考文献[/b][align=left] 邬杨斌, 余蓉. 凝血因子Ⅸ复合物的研制 . 华西药学杂志, 2000, 15(3):177-179. Pabinger I, Brenner B, Kalina U, et al. Prothrombin complex concentrate（Beriplexw P/N）for emergency anticoagulation reversal: A prospective multinational clinical trial . J Thromb Haemost, 2008, 6(4):622-631. Kiman E, Elela AA, Ｒamsis N, et al. Evaluation of the coagulation factors activity of Cryosupernatant . Suez Canal Univ Med J, 2003, 6(2):247-258.Tullis JL, Melin M, Jurigian P. Clinical use of human Prothrombin complexes . N Engl J Med, 1965, 73(13):667-674.马莉, 孙盼, 李长清, 等. 去冷沉淀血浆的质量分析 . 中国生物制品学杂志, 2013, 26(1):81-83.魏舒, 时凯, 刘国荣, 等. 冻干人凝血酶原复合物的生产工艺研究 . 中国输血杂志, 2008, 21(10):282-284.Samama CM. Prothrombin complex concentrates: a brief review . Eur J Anaesthesiol, 2008, 25(10):784-789.焦丽华, 代旭兰, 刘文芳. 凝血酶原复合物的制备及其临床应用进展 .中国输血杂志, 2008, 21(9):737-741.[/align][b] [/b]

  • 【原创大赛】因子类血液制品中蛋白质含量对效价检测结果影响的研究

    [b]中文摘要：目的[/b] 确立因子类血液制品中蛋白质含量对效价检测结果的影响，从而完善因子类血液制品效价检测的方法。[b]方法 [/b]选取不同蛋白质浓度梯度的稀释液对同一供试品进行稀释来确定蛋白质影响的规律。 [b]结果 [/b]建立起人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物的全自动血凝仪因子效价检测方法，根据效价检测反应体系中蛋白浓度对检测结果的影响,建立因子类血液制品效价全自动血凝仪检测的方法。[b]结论 [/b]建立的两种稀释方法均消除了样品中蛋白质含量的不同对检测结果的影响，提高了检测的准确性，不但可以适用于现在产品的效价检测，而且适用于随着生产工艺的提升生产的更高纯度、低蛋白含量的FⅧ和PCC，同时也是对中国药典标准的补充。[b]关键词[/b]：人凝血因子Ⅷ；人凝血酶原复合物；效价；蛋白含量 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅸ等因子类血液制品，是以健康人血浆为原料，经分离纯化和病毒灭活制成，在临床上主要用于各种凝血因子缺乏的治疗，这些因子类血液制品的凝血因子效价是药品有效性的指标，凝血因子效价的测定也是药品质量检测中的关键检测项目。血液制品生产企业及各级检测机构一般采用全自动血凝仪并按照仪器使用说明来进行因子效价的检测，然而在不同检测方法结果比对中，发现全自动血凝仪检测结果与中国药典中一期法的检测结果在部分因子效价检测中存在检测差异，差异可能是样品稀释中使用的稀释液的蛋白含量不同引起的，故本课题主要研究因子类血液制品中蛋白质含量对效价检测结果影响。通过蛋白含量对因子效价检测影响的研究建立起的全自动血凝仪因子效价检测方法，消除了产品本身性质的影响，可以准确进行因子效价的测定，方法的建立不但可以准确控制因子类血液制品的质量，保证生产企业持续稳定生产出质量均一的药品，而且可以减少因子类产品在临床使用中的风险。[b]1 实验仪器与试剂[b]1.1 仪器[/b][/b]Stago-compact全自动血凝仪（法国Diagnostica Stago公司），漩涡振荡器（美国Thermo Scientific公司）。[b][b]1.2 试剂[/b][/b]人凝血因子Ⅷ缺乏血浆（法国Diagnostica Stago公司），人凝血因子Ⅸ缺乏血浆（法国Diagnostica Stago公司），APTT试剂（法国Diagnostica Stago公司），Owren-Koller（稀释液）（法国Diagnostica Stago公司），0.025 mol/L氯化钙溶液（法国Diagnostica Stago公司），Desorb U（清洗液）（法国Diagnostica Stago公司），人凝血因子Ⅷ国家标准品（批号20100101），人凝血酶原复合物国家标准品（批号20130306），生理氯化钠溶液（石家庄四药有限公司），咪唑（天津市巴斯夫化工有限公司），氯化钠（天津市巴斯夫化工有限公司），枸橼酸钠（台山新宁制药有限公司），人血白蛋白（公司自产）。[b][b]2 方法 2.1 人凝血因子Ⅷ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅷ国家标准品的定标：取1支人凝血因子Ⅷ国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅷ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅷ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅷ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 不同蛋白质浓度梯度稀释液制备：选取全自动血凝仪的稀释液Owren-Koller、生理氯化钠溶液、取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合液分别定义为稀释液1、稀释液2、稀释液3。向3种稀释液中分别加入人血白蛋白，使其中人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%。 人凝血因子Ⅷ供试品效价测定：取人凝血因子Ⅷ供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，再用含不同蛋白浓度的稀释液做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅷ效价测定选项进行测定。[b][b]2.2 人凝血因子Ⅷ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定[/b] [/b]人凝血因子Ⅷ国家标准品的定标：取1支人凝血因子Ⅷ国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其稀释成每1ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅷ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅷ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅷ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 人凝血因子Ⅷ供试品效价测定：取人凝血因子Ⅷ供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，再用Owren-Koller（稀释液）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅷ效价测定选项进行测定。[b][b]2.3 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅸ国家标准品的定标：取1支人凝血酶原复合物国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅸ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅸ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 不同蛋白质浓度梯度稀释液制备同2.1。 人凝血酶原复合物供试品效价测定：取人凝血酶原复合物供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，再用含不同蛋白浓度的稀释液做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅸ效价测定选项进行测定。[b][b]2.4 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅸ国家标准品的定标：取1支人凝血酶原复合物国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅸ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅸ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 人凝血酶原复合物供试品效价测定：取人凝血酶原复合物供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，再用Owren-Koller（稀释液）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅸ效价测定选项进行测定。[b][b]3 结果3.1 人凝血因子Ⅷ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定结果[/b][/b] 选取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ进行了不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定，不同浓度稀释液分别测定10次。人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果分别见表1、2、3，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表1 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液1检测结果[/align][align=center][/align][align=center][img=,590,266]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142017_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表2 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液2检测结果 [/align][align=center][img=,586,260]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表3 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液3检测结果 [/align][align=center][img=,585,261]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_02_1626619_3.png[/img][/align]人凝血因子Ⅷ质控品2015ZK0801批用不同蛋白质浓度梯度的稀释液1、稀释液2、稀释液3稀释效价检测结果平均值用折线图表示，如图1：[align=center]图1 FⅧ质控品不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][align=center][img=,548,295]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_03_1626619_3.png[/img][/align] 选取2批国外产人凝血因子Ⅷ和VWF混合制剂进行了不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定，人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果见表4、5，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表4 658668A批制剂FⅧ检测结果[/align][align=center][img=,585,99]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142020_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表5 A3B1814批制剂FⅧ检测结果[/align][align=center][img=,577,97]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142021_01_1626619_3.png[/img][/align]FⅧ效价检测结果用折线图表示，如图2、3：[align=center][img=,563,299]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142029_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图2 658668A批不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][align=center][img=,567,287]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142030_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center][/align][align=center]图3 A3B1814批不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][b][b]3.2 人凝血酶原复合物不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定结果[/b][/b] 选取2015ZK0901批人凝血酶原复合物进行了不同蛋白质浓度梯度稀释人凝血因子Ⅸ效价测定，不同浓度稀释液分别测定10次。人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、2%、3%、4%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果分别见表6、7、8，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表6 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液1检测结果[/align][align=center][img=,583,269]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142031_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表7 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液2检测结果[/align][align=center][img=,586,260]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142031_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表8 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液3检测结果[/align][align=center][img=,593,263]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142043_01_1626619_3.png[/img][/align]人凝血酶原复合物质控品2015ZK0901批用不同蛋白质浓度梯度的稀释液1、稀释液2、稀释液3稀释FⅨ效价检测结果平均值用折线图表示，如图4：[align=center][img=,556,300]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142032_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图4 PCC质控品不同蛋白质浓度FⅨ检测结果对比[/align][b][b]3.3 人凝血因子Ⅷ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定结果[/b][/b]选取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ进行了人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定，共测定10次。效价检测结果见表9，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表9 FⅧ质控品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,579,74]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142032_02_1626619_3.png[/img][/align]选取2批国外产人凝血因子Ⅷ和VWF混合制剂进行了人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定。效价检测结果见表10，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表10 国外产品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,578,77]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142036_01_1626619_3.png[/img][/align][b][b]3.4 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定结果[/b][/b]选取2015ZK0901批人凝血酶原复合物进行了人凝血因子缺乏血浆稀释人凝血因子Ⅸ效价测定，共测定10次。效价检测结果见表11，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表11 PCC质控品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,582,89]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142047_01_1626619_3.png[/img][/align][b][b]4 讨论[/b][/b] 本实验中对人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物分别用不同蛋白浓度梯度的稀释液进行了效价测定，另外用人凝血因子缺乏血浆稀释后进行了效价测定。因子效价测定中，稀释液1、稀释液2、稀释液3中加入相同浓度的人血白蛋白后，得到的因子效价检测结果没有差异，说明全自动血凝仪的稀释液Owren-Koller、生理氯化钠溶液、取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合液作为稀释液时没有区别。 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物不同蛋白浓度梯度效价测定时，随着稀释液中蛋白质含量的增高，效价检测结果也不断升高，但在人凝血因子Ⅷ效价测定中，采用蛋白质含量为1%、3%的稀释液时，效价检测结果间均无显著差别，在人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ效价测定中，采用蛋白质含量为0、0.5%、1%的稀释液时，效价检测结果间均无显著差别。另外，人凝血因子Ⅷ进行人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定效价检测结果与采用蛋白质含量为1%、3%的稀释液得到的检测结果也无显著差异，人凝血酶原复合物人凝血因子缺乏血浆稀释人凝血因子Ⅸ效价检测结果与采用蛋白质含量为0、0.5%、1%的稀释液得到的检测结果也无显著差异。另外，国外生产的人凝血因子Ⅷ和VWF的混合制剂FⅧ效价的检测结果及血浆、稀释液的影响同泰邦公司产品一致。[b]参考文献[/b][align=left] 邬杨斌, 余蓉. 凝血因子Ⅸ复合物的研制 . 华西药学杂志, 2000, 15(3):177-179. Pabinger I, Brenner B, Kalina U, et al. Prothrombin complex concentrate（Beriplexw P/N）for emergency anticoagulation reversal: A prospective multinational clinical trial . J Thromb Haemost, 2008, 6(4):622-631. Kiman E, Elela AA, Ｒamsis N, et al. Evaluation of the coagulation factors activity of Cryosupernatant . Suez Canal Univ Med J, 2003, 6(2):247-258.Tullis JL, Melin M, Jurigian P. Clinical use of human Prothrombin complexes . N Engl J Med, 1965, 73(13):667-674.马莉, 孙盼, 李长清, 等. 去冷沉淀血浆的质量分析 . 中国生物制品学杂志, 2013, 26(1):81-83.魏舒, 时凯, 刘国荣, 等. 冻干人凝血酶原复合物的生产工艺研究 . 中国输血杂志, 2008, 21(10):282-284.Samama CM. Prothrombin complex concentrates: a brief review . Eur J Anaesthesiol, 2008, 25(10):784-789.焦丽华, 代旭兰, 刘文芳. 凝血酶原复合物的制备及其临床应用进展 .中国输血杂志, 2008, 21(9):737-741.[/align][b] [/b]

  • 【原创大赛】因子类血液制品效价的检测方法验证

    【原创大赛】因子类血液制品效价的检测方法验证

    [align=center][b]因子类血液制品效价的检测方法验证[/b][/align][align=left][b]中文摘要[/b]：[b]目的 [/b]验证全自动凝血仪应用于因子类血液制品效价测定时方法的准确性 [b]方法[/b]根据生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则及《中国药典》2015年版通则9012生物样品定量分析方法验证指导原则，通过线性关系，准确度，精密度（重复性、日间精密度），专属性对本方法进行方法学验证。[b]结果[/b]两种稀释方法的因子效价检测所进行的线性关系，准确度，精密度、日间精密度、专属性验证均符合方法学验证的标准。[b]结论[/b]两种稀释方法适用于因子效价的检测。效从价检测方法的建立可应用于因子类血液制品生产的中间过程控制，通过准确的效价检测可以对中间各个生产环节的中间产品进行指导，可以精确分析各生产环节的效价损耗量，而制定解决方案，提高整个生产过程的产品收率，在半成品的配制环节，可对产品的总效价进行精确控制，从而提高产品质量的均一性，整体提高产品的质量水平。[/align][b]关键词: 因子类血液制品；效价检测； 方法学验证[/b]通过蛋白质含量对凝血因子效价检测影响的研究，发现在供试品稀释中使用含不同蛋白质浓度的稀释液导致因子效价测定的差异。而在制药企业和检测机构中，为追求检测方法的简单化、仪器化和数据可追溯性，大部分采用了全自动血凝仪，并按照血凝仪的使用说明书进行了因子类血液制品的效价检测。选用蛋白浓度为1%的药典稀释液和用人凝血因子缺乏血浆进行预稀释两种方法对人凝血因子进行效价检测全自动血凝仪法通过线性关系，准确度，精密度（重复性、日间精密度），专属性对本方法进行方法学验证。效价检测方法的建立可应用于因子类血液制品生产的中间过程控制，通过准确的效价检测可以对中间各个生产环节的中间产品进行指导，可以精确分析各生产环节的效价损耗量，从而制定解决方案，提高整个生产过程的产品收率，在半成品的配制环节，可对产品的总效价进行精确控制，从而提高产品质量的均一性，整体提高产品的质量水平。[b] 1 实验仪器与试剂1.1 仪器[/b]Stago-compact全自动血凝仪（法国DiagnosticaStago公司），漩涡振荡器（美国ThermoScientific公司）。[b]1.2 试剂人凝血因子Ⅷ国家标准品（批号20100101），人凝血酶原复合物国家标准品（批号20130306），药典稀释液（取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合，加适量20%人血白蛋白至终浓度为1%），Owren-Koller（稀释液）。2 方法2.1 蛋白含量1%的药典稀释液稀释人凝血因子Ⅷ效价检测方法验证2.1.1线性关系[/b]取复溶后的人凝血因子Ⅷ国家标准品，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，按照Stago全自动血凝仪操作规程选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序操作，仪器自动将装入的人凝血因子标准品溶液稀释至1.00 IU/ml、0.50IU/ml、0.25IU/ml、0.13IU/ml，连续定标3次。定标完成后，仪器建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（IU/ml）的对数对其相应的凝固时间（秒）对数的直线回归方程，记录相关系数R值，应不低于0.99。[b]2.1.2 准确度[/b]将生理氯化钠溶液稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅷ溶液放入STAGO全自动血凝仪中定标，另取用药典稀释液再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液（标准曲线范围内高、中、低三个稀释度和定量下限）作为待测样品，按照操作规程进行测定，测定3次，并计算回收率，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.1.3 精密度[/b]取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ质控品，用灭菌注射用水复溶后，用生理氯化钠溶液将其进行27倍稀释，再用药典稀释液稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍，分别作为标准曲线范围内定量上限，高、中、低三个稀释度和定量下限。每一个稀释度重复测定5次。计算每一浓度测定结果的均值、SD和RSD值，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量上、下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.1.4 日间精密度[/b]在不同的三天分别按照2.1.3进行精密度的测定。[b]2.1.5 专属性[/b]为确保当制品中含有其它组分，如杂质、降解物、添加物（如缓冲液、赋形剂、稳定剂）等存在时，能够准确可靠测定供试品的能力而进行分析方法的专属性验证。取人凝血因子Ⅷ生产过程中的配制平衡液（含与人凝血因子Ⅷ中相同含量的氯化钠、枸橼酸钠、甘氨酸、甘露醇等），以此作为不含人凝血因子Ⅷ的基质溶液，进行人凝血因子Ⅷ效价的检测，其检测结果应低于方法定量下限，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，要求至少80%以上的标准品的准确度在±20%范围内。[b]2.2 人凝血因子缺乏血浆进行预稀释人凝血因子Ⅷ效价检测方法验证2.2.1 线性关系[/b]取复溶后的人凝血因子Ⅷ国家标准品，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，按照Stago全自动血凝仪操作规程选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序操作，仪器自动将装入的人凝血因子标准品溶液稀释至1.00 IU/ml、0.50IU/ml、0.25IU/ml、0.13IU/ml，连续定标3次。定标完成后，仪器建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（IU/ml）的对数对其相应的凝固时间（秒）对数的直线回归方程，记录相关系数R值，应不低于0.99。[b]2.2.2 准确度[/b]将人凝血因子Ⅷ缺乏血浆稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅷ溶液放入STAGO全自动血凝仪中定标，另取用Owren-Koller（稀释液）再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液（标准曲线范围内高、中、低三个稀释度和定量下限）作为待测样品，按照操作规程进行测定，测定3次，并计算回收率，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.2.3 精密度[/b]取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ质控品，用灭菌注射用水复溶后，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其进行27倍稀释，再用Owren-Koller（稀释液）稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍，分别作为标准曲线范围内定量上限，高、中、低三个稀释度和定量下限。每一个稀释度重复测定5次。计算每一浓度测定结果的均值、SD和RSD值，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量上、下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.2.4 日间精密度[/b]在不同的三天分别按照2.2.3进行精密度的测定。[b]2.2.5 专属性[/b]为确保当制品中含有其它组分，如杂质、降解物、添加物（如缓冲液、赋形剂、稳定剂）等存在时，能够准确可靠测定供试品的能力而进行分析方法的专属性验证。取人凝血因子Ⅷ生产过程中的配制平衡液（含与人凝血因子Ⅷ中相同含量的氯化钠、枸橼酸钠、甘氨酸、甘露醇等），以此作为不含人凝血因子Ⅷ的基质溶液，进行人凝血因子Ⅷ效价的检测，其检测结果应低于方法定量下限，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，要求至少80%以上的标准品的准确度在±20%范围内[b]2.3 蛋白含量1%的药典稀释液稀释人凝血酶原复合物效价检测方法验证2.3.1 线性关系[/b]取复溶后的人凝血酶原复合物国家标准品，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，按照Stago全自动血凝仪操作规程选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序操作，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液稀释至1.00 IU/ml、0.50IU/ml、0.25IU/ml、0.13IU/ml，连续定标3次。定标完成后，仪器建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（IU/ml）的对数对其相应的凝固时间（秒）对数的直线回归方程，记录相关系数R值，应不低于0.99。[b]2.3.2 准确度[/b]将生理氯化钠溶液稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅸ溶液放入STAGO全自动血凝仪中定标，另取用药典稀释液再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液（标准曲线范围内高、中、低三个稀释度和定量下限）作为待测样品，按照操作规程进行测定，测定3次，并计算回收率，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.3.3 精密度[/b]取2015ZK0901批人凝血酶原复合物质控品，用灭菌注射用水复溶后，用生理氯化钠溶液将其进行15倍稀释，再用药典稀释液稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍，分别作为标准曲线范围内定量上限，高、中、低三个稀释度和定量下限。每一个稀释度重复测定5次。计算每一浓度测定结果的均值、SD和RSD值，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量上、下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.3.4 日间精密度[/b]在不同的三天分别按照2.3.3进行精密度的测定。[b]2.3.5 专属性[/b]为确保当制品中含有其它组分，如杂质、降解物、添加物（如缓冲液、赋形剂、稳定剂）等存在时，能够准确可靠测定供试品的能力而进行分析方法的专属性验证。取人凝血酶原复合物生产过程中的配制平衡液（含与人凝血酶原复合物中相同含量的氯化钠、枸橼酸钠、甘氨酸等），以此作为不含人凝血酶原复合物的基质溶液，进行人凝血因子Ⅸ效价的检测，其检测结果应低于方法定量下限，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，要求至少80%以上的标准品的准确度在±20%范围内。[b]2.4 人凝血因子缺乏血浆进行预稀释人凝血酶原复合物效价检测方法验证2.4.1 线性关系[/b]取复溶后的人凝血酶原复合物国家标准品，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，按照Stago全自动血凝仪操作规程选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序操作，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液稀释至1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml，连续定标3次。定标完成后，仪器建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（IU/ml）的对数对其相应的凝固时间（秒）对数的直线回归方程，记录相关系数R值，应不低于0.99。[b]2.4.2 准确度[/b]将人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅸ溶液放入STAGO全自动血凝仪中定标，另取用Owren-Koller（稀释液）再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液（标准曲线范围内高、中、低三个稀释度和定量下限）作为待测样品，按照操作规程进行测定，测定3次，并计算回收率，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.4.3 精密度[/b]取2015ZK0901批人凝血酶原复合物质控品，用灭菌注射用水复溶后，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其进行15倍稀释，再用Owren-Koller（稀释液）稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍，分别作为标准曲线范围内定量上限，高、中、低三个稀释度和定量下限。每一个稀释度重复测定5次。计算每一浓度测定结果的均值、SD和RSD值，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量上、下限标准品回收率应在80%~120%范围内。2.4.4 日间精密度在不同的三天分别按照2.4.3进行精密度的测定。[b]2.4.5 专属性[/b]为确保当制品中含有其它组分，如杂质、降解物、添加物（如缓冲液、赋形剂、稳定剂）等存在时，能够准确可靠测定供试品的能力而进行分析方法的专属性验证。取人凝血酶原复合物生产过程中的配制平衡液（含与人凝血酶原复合物中相同含量的氯化钠、枸橼酸钠、甘氨酸等），以此作为不含人凝血酶原复合物的基质溶液，进行人凝血因子Ⅸ效价的检测，其检测结果应低于方法定量下限，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，要求至少80%以上的标准品的准确度在±20%范围内。[b]3 结果3.1 蛋白含量1%的药典稀释液稀释人凝血因子Ⅷ效价检测方法验证3.1.1 线性关系结果[/b]用生理氯化钠溶液稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ标准品进行Ⅷ效价测定定标，三次直线回归方程相关系数R值结果见表1。[align=center]表1 生理氯化钠稀释FⅧ定标R值检测结果[/align][align=center][img=,573,138]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141653_01_1626619_3.png[/img][/align][align=left][b]3.1.2 准确度结果[/b][/align][align=left]用生理氯化钠溶液稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ后再用药典稀释液再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液的检测结果见表2。[/align][align=center]表2 准确度检测结果[/align][align=center][img=,570,335]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141654_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.1.3 精密度结果[/b]2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ质控品用生理氯化钠溶液稀释27倍后再用药典稀释液再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表3。[align=center]表3 精密度检测结果[/align][align=center][img=,571,422]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141656_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center][img=,566,290]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141657_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.1.4 日间精密度结果[/b]在不同的三天2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ质控品用生理氯化钠溶液稀释27倍后再用药典稀释液再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表4。[align=center]表4 日间精密度检测结果[/align][align=center][img=,571,470]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141703_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center][img=,589,1214]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141713_01_1626619_3.jpg[/img][/align][b]3.1.5 专属性结果[/b]将生理氯化钠溶液稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅷ溶液定标后，取不含人凝血因子Ⅷ的基质溶液，进行人凝血因子Ⅷ效价的检测，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，检测结果见表5。[align=center]表5 专属性检测结果[/align][align=center][img=,565,239]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141714_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.2 人凝血因子缺乏血浆进行预稀释人凝血因子Ⅷ效价检测方法验证3.2.1 线性关系结果[/b]用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ标准品进行Ⅷ效价测定定标，三次直线回归方程相关系数R值结果见表6。[align=center]表6 人凝血因子缺乏血浆稀释FⅧ定标R值检测结果[/align][align=center][img=,567,135]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141716_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.2.2 准确度结果[/b]用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ后用Owren-Koller（稀释液）再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液的检测结果见表7。[align=center]表7 准确度检测结果[/align][align=center][img=,569,300]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141717_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.2.3 精密度结果[/b]2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ质控品用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆稀释27倍后再用Owren-Koller（稀释液）再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表4-8。[align=center]表8 精密度检测结果[/align][align=center][img=,566,570]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141720_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.2.4 日间精密度结果[/b]在不同的三天2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ质控品用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆稀释27倍后再用Owren-Koller（稀释液）再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表9。[align=center]表9 日间精密度检测结果[/align][align=center][img=,588,1701]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141726_02_1626619_3.jpg[/img][/align][b]3.2.5 专属性结果[/b]将人凝血因子Ⅷ缺乏血浆稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅷ溶液定标后，取不含人凝血因子Ⅷ的基质溶液，进行人凝血因子Ⅷ效价的检测，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，检测结果见表10。[align=center]表10 专属性检测结果[/align][align=center][img=,569,238]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141728_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.3 蛋白含量1%的药典稀释液稀释人凝血酶原复合物效价检测方法验证3.3.1 线性关系结果[/b]用生理氯化钠溶液稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ标准品进行Ⅸ效价测定定标，三次直线回归方程相关系数R值结果见表11。[align=center]表11 生理氯化钠稀释FⅨ定标R值检测结果[/align][align=center][img=,571,139]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141729_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.3.2 准确度结果[/b]用生理氯化钠溶液稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ后再用药典稀释液再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液的检测结果见表12。[align=center]表12 准确度检测结果[/align][align=center][img=,571,274]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141730_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.3.3 精密度结果[/b]2015ZK0901批人凝血酶原复合物用生理氯化钠溶液稀释15倍后再用药典稀释液再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表13。[align=center]表13 精密度检测结果[/align][align=center][img=,572,506]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141731_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.3.4 日间精密度结果[/b]在不同的三天2015ZK0901批人凝血酶原复合物质控品用生理氯化钠溶液稀释15倍后再用药典稀释液再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表14。[align=center]表14 日间精密度检测结果[/align][align=center][img=,590,1702]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141737_01_1626619_3.jpg[/img][/align][align=left][b]3.3.5 专属性结果[/b][/align]将生理氯化钠溶液稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅸ溶液定标后，取不含人凝血酶原复合物的基质溶液，进行人凝血因子Ⅸ效价的检测，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，检测结果见表15。[align=center]表15 专属性检测结果[/align][align=center][img=,566,236]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141739_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.4 人凝血因子缺乏血浆进行预稀释人凝血酶原复合物效价检测方法验证3.4.1 线性关系结果[/b]用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ标准品进行Ⅸ效价测定定标，三次直线回归方程相关系数R值结果见表16。[align=center]表16 人凝血因子缺乏血浆稀释FⅨ定标R值检测结果[/align][align=center][img=,567,133]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141740_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.4.2 准确度结果[/b]用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ后用Owren-Koller（稀释液）再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液的检测结果见表17。[align=center]表17 准确度检测结果[/align][align=center][img=,568,274]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141741_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.4.3 精密度结果[/b]2015ZK0901批人凝血酶原复合物质控品用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释15倍后再用Owren-Koller（稀释液）再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表18。[align=center]表18 精密度检测结果[/align][align=center][img=,571,576]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141742_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.4.4 日间精密度结果[/b]在不同的三天2015ZK0901批人凝血酶原复合物质控品用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释15倍后再用Owren-Koller（稀释液）再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表19。[align=center]表19 日间精密度检测结果[/align][align=center][img=,588,1756]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141747_01_1626619_3.jpg[/img][/align][b]3.4.5 专属性结果[/b]将人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅸ溶液定标后，取不含人凝血酶原复合物的基质溶液，进行人凝血因子Ⅸ效价的检测，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，检测结果见表20。[align=center]表20 专属性检测结果[/align][align=center][img=,568,240]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141748_01_1626619_3.png[/img][/align][b]4讨论[/b]本章对人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物中的FⅨ效价测定方法进行了方法学验证，供试品因子效价的测定可采用两种不同的稀释方法进行，先用生理氯化钠溶液稀释至（约）1 IU/ml再用药典稀释液进行稀释或者先用凝血因子缺乏血浆稀释至（约）1 IU/ml再用Owren-Koller（稀释液）稀释。两种稀释方法的因子效价检测所进行的线性关系，准确度，精密度、日间精密度、专属性验证均符合方法学验证的标准，适用于因子效价的检测。其中先用生理氯化钠溶液稀释至（约）1 IU/ml再用药典稀释液进行稀释检测方法适用于开放型（可使用不同厂家试剂）的血凝仪，且所用稀释剂价格低廉，降低了检测成本；而先用凝血因子缺乏血浆稀释至（约）1 IU/ml再用Owren-Koller（稀释液）稀释适用于Stago全自动血凝仪这种封闭式（只能使用本厂配套试剂）的血凝仪，且由于使用凝血因子缺乏血浆这种价格昂贵的试剂提高了检测成本。[b]参考文献[/b] 王卓, 赵雄, 吕茂民, 等. 血液制品的现状与展望 . 生物工程学报, 2011, 27(5):730-746. Newman J, et al. Methods for the productionof clinically effective intermediate and high-factor-Ⅷconcentrates . Brit J Haemat, 1971, 21：1. 王箐舟, 赵卉, 王威, 等. 第四批人凝血因子Ⅷ国家标准品制备和标定 .中国药品标准, 2013,14(3):188-190. 刘大英, 沈琦, 云志宏. 血浆和中纯FⅧ国家标准品FⅧ: C检测结果及分析. 中国输血杂志, 1995,8(2):87-88.

  • 血液中的乙醛和乙醇的检测

    现在想要用GC-MS的方式检测血液中的乙醛和乙醇，看文献有的人用的DB-WAX的柱子，但是这个柱子没有可以用于ms的，实验室老师不让用，求各位大神，是否还有其他的柱子可以推荐？谢谢？

  • 【求购】检测血液内毒素含量的试剂盒

    最近我用小白鼠做试验，需先给每只小白鼠注射1.5×105 EU(是10的5次方）大肠杆菌内毒素，实验完后要检测小白鼠血液中内毒素含量，血液再检测前应该怎样处理呢？用内毒素试剂盒能直接测出含量吗？试剂盒得多少钱，相配套的耗材我应该准备那些，希望那位大侠能不吝赐教，在此先谢谢了！！！ 我的邮箱是norton626@126.com

  • 医院检测血液中微量元素有标准方法吗？

    医院检测血液中微量元素有标准方法吗？是不是用的都是微波消解，血液中各种微量元素，如铜、铁、锌等为什么可以半天内就可以出结果？全自动生化分析仪真的如此神奇？

  • 全自动血液分析仪校准规范化的建议

    全自动血液分析仪是临床实验室最常用的分析仪器之一，其检测结果是否准确对疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。一、血液分析仪校准的一般要求 （一）为了保证检测结果的准确性，要求对每一台血液分析仪进行校准。仪器安装时必须由厂家进行校准并提供校准记录，否则不能用于临床标本的检测。 （二）实验室需按“建议”的要求建立适合本实验室使用的血液分析校准程序并写成文件。内容包括：使用校准物的溯源性、来源、名称及其保存方法；校准的具体方法和步骤；何时要求进行校准、由何人负责实施等。 （三）血液分析仪进行校准后，必须开展室内质量控制以监测仪器的检测结果是否发生漂移。 二、校准物

  • 医用外科口罩合成血液穿透检测

    [font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-12283.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font] 口罩对我们来说最熟悉不过了，口罩是一种卫生用品，口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。它的作用是阻挡有害的气体、气味、飞沫进出我们的口鼻，口罩以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气起到一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的防护作用。下面给大家介绍相关知识。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]1、口罩相关检测产品①　呼吸器检测②　防护面罩检测③　医用防护口罩④　日常防护口罩⑤　外科口罩检测⑥　一次性医用口罩⑦　N95口罩等 2、口罩检测项目[table][tr][td]自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB/T 2626-2006[/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]序 号[/td][td]检测项目[/td][td]样品量及周期[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]过滤效率[/td][td=1,13]50只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]泄漏率[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]吸气阻力[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]呼气阻力[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]呼吸阀气密性[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]呼气阀盖[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]死腔[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]视野[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]头带[/td][/tr][tr][td]10[/td][td]连接和连接部件[/td][/tr][tr][td]11[/td][td]镜片[/td][/tr][tr][td]12[/td][td]气密性[/td][/tr][tr][td]13[/td][td]可燃性[/td][/tr][tr][td=3,1]日常防护型口罩 GB/T 32610-2016[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]耐摩擦色牢度[/td][td=1,13]55只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]甲醛含量[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]PH值[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]可分解致癌芳香胺染料[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]环氧乙烷残留量[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]吸气阻力[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]呼气阻力[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]口罩带与口罩体的连接处断裂强力[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]呼气阀盖牢度[/td][/tr][tr][td]10[/td][td]微生物指标[/td][/tr][tr][td]11[/td][td]视野[/td][/tr][tr][td]12[/td][td]过滤效率[/td][/tr][tr][td]13[/td][td]防护效果[/td][/tr][tr][td=3,1]医用防护口罩 GB 19083-2010[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]鼻夹[/td][td=1,9]55只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]口罩带[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]过滤效率与气流阻力[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]合成血液穿透[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]表面抗湿性[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]微生物指标[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]环氧乙烷残留量[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]阻燃性能[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]密合性[/td][/tr][tr][td=3,1]一次性使用医用口罩 YY/T 0969-2013[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]结构与尺寸[/td][td=1,7]30只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]鼻夹[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]口罩带[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]细菌过滤效率[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]通气阻力[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]微生物指标[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]环氧乙烷残留量[/td][/tr][tr][td=3,1]医用外科口罩 YY 0469-2011[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]鼻夹[/td][td=1,9]50只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]口罩带[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]细菌过滤效率[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]颗粒过滤效率[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]合成血液穿透[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]压力差[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]微生物指标[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]环氧乙烷残留量[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]阻燃性能[/td][/tr][/table]3、口罩检测标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》GB 2626-2006《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》GB19083-2010《医相关用防护口罩技术要求》YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

  • 165万！海南省血液中心-血站血液检测试剂采购项目

    [quote][b]项目概况[/b]血站血液检测试剂（2023） 招标项目的潜在投标人应在海口市国贸路49号中衡大厦13楼A座获取招标文件，并于2023年04月27日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。[/quote][font=inherit]一、项目基本情况[/font]项目编号：HNZC2023-026-002项目名称：血站血液检测试剂（2023）预算金额：165.8500000 万元（人民币）最高限价（如有）：165.8500000 万元（人民币）采购需求：海南省血液中心采购血站血液检测试剂（2023）；一批不分包，其他详见《用户需求书》合同履行期限：按用户要求，分批次供货。本项目( 不接受 )联合体投标。[font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：3.1 满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定需提供的材料：3.1.1在中华人民共和国注册，具有独立承担民事责任能力（提供法人或者其他组织的营业执照等证明文件、自然人的身份证明复印件加盖公章）；3.1.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（需提供2022年至今任意一个月的财务报表（资产负债表、利润表）复印件加盖公章或会计师事务所出具的2021年度财务审计报告）；3.1.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函并加盖单位公章）；3.1.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供2022年至今任意一个月的税收缴纳证明和社保缴纳证明复印件加盖公章)；3.1.5参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供声明函）。3.2 必须为未被列入信用中国网站(www.creditchina.gov.cn)的“失信被执行人”、“税收违法黑名单”和中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn) 的“政府采购严重违法失信行为记录名单”的投标人；3.3 提供参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有环保类行政处罚记录声明函。3.4 必须在本公司报名并购买招标文件参加本项目，并按时提交保证金的。3.5 如投标人不是所投产品生产厂家的，属于三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证，属于二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证或系统备案的二类医疗器械经营备案资料（提供证书复印件，加盖公章）3.6 所投货物属于二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，属于一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证（提供证书复印件，加盖公章）[font=inherit]三、获取招标文件[/font]时间：2023年04月06日 至 2023年04月13日，每天上午9:00至12:00，下午14:30至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：海口市国贸路49号中衡大厦13楼A座方式：报名购买，出示单位法人授权委托书原件、营业执照副本复印件、法人身份证复印件、被授权代表身份证复印件（以上复印件均加盖公章）售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和[font=inherit]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font]提交投标文件截止时间：2023年04月27日 09点30分（北京时间）开标时间：2023年04月27日 09点30分（北京时间）地点：海口市国贸路49号中衡大厦13楼A座开标厅[font=inherit]五、公告期限[/font]自本公告发布之日起5个工作日。[font=inherit]六、其他补充事宜[/font]1、保证金缴纳相关事项投标保证金的金额：8000元投标保证金到账截止时间：与投标截止时间一致投标保证金缴纳帐户名称：海南政采招投标有限公司开户银行：中国工商银行海口国贸支行帐 号：2201028119200122488财务联系人：郑小姐 联系电话：0898-685015232、采购信息及采购结果发布媒体：中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）3、本项目支持节能产品管理、环境标志产品管理、进口产品管理、中小企业发展等相关政策。[font=inherit]七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font]1.采购人信息名 称：海南省血液中心地址：海南省海口市秀英区美俗路16号联系方式：苏先生/0898-686583352.采购代理机构信息名 称：海南政采招投标有限公司地　址：海口市国贸路49号中衡大厦13楼A座联系方式：贾玲/0898-68501635/13976096820/电子邮箱：JL_1399@163.com3.项目联系方式项目联系人：贾玲电　话：　　0898-68501635/13976096820

  • 近红外光谱无创血糖检测技术的研究

    对现有的一些使用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]无创离体和在体测量葡萄糖的研究结论，结合我们的研究结果进行评述。首先介绍建立葡萄糖光谱检测的基本理论。在光谱检测的分析研究中，离体测量表现出良好的结果；在体葡萄糖检测和预测，结果精度较差，离临床和家庭使用还有一些距离。 1 简介 糖尿病是一种内分泌疾病。据报导，1997年全世界的糖尿病患者超过1.2亿，到2010年将会增长到2.2亿以上。现有对糖尿病较有效的治疗手段是通过频繁的检测和胰岛素注射来对血糖浓度进行控制，从而减少或减轻由糖尿病导致的并发症。目前检测血糖的方法主要是从体内抽取血液通过生化检测进行分析，这属于有创伤检测，有创伤检测给患者带来的痛苦和不便。无创性血糖检测已引起人们极大的关注，其意义是：(1)减少患者每天采血测量的痛苦，提高病人的生存质量；(2)可提高测量次数，提高血糖控制精确度，降低糖尿病并发症发生的危险；(3)降低每次测量的成本；(4)有可能形成含有检测器和胰岛素注射的闭环循环系统；(5)其测量方法和原理可以推广应用到其它血液成分的检测。在无创性血糖检测研究中使用较多的是红外光谱分析方法，通过对一束红外光透过人体组织或者由其反射的光谱信号分析，确定组织内葡萄糖的含量。目前较有效的光谱范围是近红外区(波长为0.7μm-2.5μm)。 2 红外光谱检测葡萄糖的原理和方法 2.1 水溶液中葡萄糖的近红外吸收 有机分子在[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]区的吸收主要是由于含氢基团的分子振动的倍频与合频吸收造成的[1]。有机分子的倍频和合频光谱能够得到分子结构、组成状态的信息。有机物[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]，其特征性强，受分子内外环境的影响小，但倍频和合频比基频吸收带宽得多，使得多组分样品的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]在不同组分的谱带、同一组分中不同基团的谱带以及同一基团不同形式的倍频、合频谱带发生严重的重迭，从而使[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]的图谱解析异常困难。在混合物中的化学组分，很难再分离出每种组分单一、无重叠的吸收光谱。在有强烈水的背景吸收情况下的生物混合液，常规方法很难测量出低浓度物质的含量。水是生物组织中的主要成分，不但有单一的红外光谱，还有丰富的扩展到近红外区域的合频和倍频光谱。对水的红外光谱分析可知，水在波长为2.01μm-2.5μm的吸收较小，形成一个被称为水传输窗的区域，所以水溶液物质最好的分析波长为2.0μm-2.5μm。水在3μm以上其吸收率大于6 AU/mm，很难测量其它物质。 2.2 葡萄糖光谱的特异性在葡萄糖固体和葡萄糖溶液中所得的葡萄糖红外吸收的基频早已有报导[2]。葡萄糖伸缩振动能产生很强的合频和倍频吸收带。葡萄糖水溶液的近红外(2.0μm-2.5μm)光谱的测量有吸收峰，葡萄糖的光谱是唯一的，但葡萄糖红外区的合频和倍频光谱与水、脂肪和血红蛋白电子吸收波段的几个合频和倍频频率相互重迭，即被其它成分的光谱所覆盖。这是葡萄糖红外光谱测量的主要干扰。有机混合物对在近红外区吸收谱带的重迭以及漫反射光谱并不是各成分单独存在时光谱的迭加。组织吸收对葡萄糖测量也有影响，在手指这样小的部位中近红外光会削弱3-4个吸收单位，而5mmoL／L的葡萄糖浓度变化，光谱吸收的变化约10-5个吸收单位。组织光散射对葡萄糖测量的影响也很大，组织散射的光强、定位误差和身体各因素的影响是最主要的测量误差，这些都影响[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]学在血糖检测中的应用。 2.3光谱分析方法 在红外光谱分析时化学计量学方法是很有效的。化学计量学(Chemometrics)采用多元分析校正统计学方法与计算技术，解析化学测量数据，由红外光谱算出样品各成分的含量。现在常用的多元分析校正方法中，进行血糖检测光谱分析效果较好的是偏最小二乘法(PLS)，它将已知的葡萄糖浓度的光谱组，用主因子分析作定量计算的方法，对光谱矩阵进行特征向量分析，然后使用多元线性回归，找出极小的光谱变化和分析物浓度之间的关系，消除与葡萄糖无关的光谱变数，得出校正光谱，通过校正光谱和样品光谱的内积(即点积)确定葡萄糖浓度。 3 离体检测和在体检测的研究现状 3.1 离体[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]混合葡萄糖溶液测量 Jonathon T．Olesberg等使用80个含有葡萄糖、乳酸盐、丙胺酸、抗坏血酸盐、尿素和乙酸甘油酯样品，测量葡萄糖溶液在2.0μm-2.5μm波长带宽范围内的光谱，使用PLS校正光谱预测溶液成分的浓度。结果表明，在0-35mm内葡萄糖溶液的测量预测标准差为0.39mm，乳酸盐为O.12mm，丙胺酸为0.53mm，抗坏血酸盐为0.23mm，尿素为0.11mm，乙酸甘油酯为0.12mm，结果比较满意。目前在成分从简单到复杂的水溶液中是可以预测葡萄糖浓度的，但这些溶液相对血液或血浆还很简单，研究的成分最多是5种，所以还需进一步研究更多成分的水溶液来模拟血浆或血液系统。 3.2 血浆或全血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]葡萄糖测量 Haahand[3]从人群中获得了4个不同的全血样本，并将葡萄糖加入其中。对每个个体，准备葡萄糖浓度从(3-743)mg/dl变化的20个血液样本，然后在(1.5-2.3)μm范围内收集每个样本的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]，再利用参照葡萄糖浓度，用这些光谱去创建PLS定标模型。对所得光谱进行研究之后表明，2.0μm-2.3μm含有很有多的葡萄糖信息。利用这段区域，所得交叉校验的SEP值为30.5mg/dL。这个误差很大，但它可以通过增加定标样本的数量和控制扫描过程中样本的温度而有所减少。Amord等人把数字滤波技术用于牛血浆葡萄糖浓度的测定。将牛血离心以得到血浆，加入不等量的葡萄糖共配制69个样本，并在2.01μm-2.5μm范围内收集这些样本的光谱。通过对这些光谱的观察，发现有些区域含有很高的噪声，他们引人傅立叶滤波以减少噪声和基线偏移。经过PLS定标和预测得出SEP值。结果表明，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]可用于测定血浆基质中的葡萄糖浓度，准确度和精度在允许的误差范围内。 我们用磷酸氢二钠和磷酸二氢钠配制不同浓度葡萄糖缓冲水溶液，葡萄糖浓度是18mg/dL-1800mg／dL。共配制20个溶液样本。另外还配制加有牛血清白蛋白(BSA)成分的葡萄糖溶液，配制时在900mg／dL的葡萄糖缓冲溶液中加入了70mg的BSA，制成样本，并在临床采集已知葡萄糖浓度的血样，使用MAGVA-AR560型近红外傅立叶变换光谱仪，在1.61xm-2.51xm段的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]范围进行研究。使用PLS分析也取得了较好的结果[4]。 3.3 在体[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]血糖测量 在体[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]血糖测量的关键是建立在体环境下的校正光谱，因为有很多误差来源影响测量，需要通过定标来消除或予以补偿。有些影响测量的误差却不容易合并到定标中，这样的误差来源主要有探测器定位误差、温度和脉搏的影响、检测设备的机械压力、水合作用、出汗、血容量以及血流比容积的变化等。现在主要有两种研究方法，一种是实验方法，在进行口服耐糖检测(OGTT)时从非糖尿病人群和糖尿病患者中无创地收集光谱信号，同时用有创伤的方法测量血糖浓度，最后在所得血糖值和无创性收集的光信号的关系基础上建立模型。这种方法不能测量出其它的代谢物、干扰物、生物噪声或者仪器与身体接触面的变化等信息，但它可计算出这些噪声所带来的影响。另一种方法是物理模型方法，在这种方法中，首先在一组标准葡萄糖溶液中测量葡萄糖的信号。然后逐渐增加标准液的复杂性来模拟人体组织，并描述每一步的精度和准确度，再用数学模型把数据关联起来，用于组织中的光线传播，最后把研究的测量方法和系统应用到人体中。所得的体内信号又与通过化学测量技术的有创伤数据关联起来。这种方法可以鉴别噪声成分，因此利用这种方法在使用化学测量技术之前消除噪声对信号的影响。 手背皮肤的近红外漫反射光谱特性，可知类似水溶液。人体组织在近红外区域也有一个传输窗，所以在2.0μm-2.5μm处有可能测量葡萄糖的浓度。一个含有脂肪和葡萄糖等的理论模型已经在2.0μm-2.5μm范围内用于模拟组织葡萄糖的光吸收[4]。在这些研究中所用的葡萄糖浓度通常要比生理浓度的范围高。但由于目前的几种技术还不能很好地确定所测的信号，对一个血糖浓度正在变化的个体来说，用口服耐糖试验的数据可以建立一个关于血糖浓度的无创性测量响应。在检测过程中产生的数据还可在后来的无创性测量中预测血糖浓度。由于无创性测量响应可能会带有非糖方面的生理影响，所以由口服耐糖试验和无创性测量回应关系所决定的临床定标就会产生一个定标曲线，这个曲线对被测个体来说是唯一的。但这种定标曲线可能需要通过有创伤的检测进行周期性的更新。用于定标的口服耐糖试验和饮食耐量试验会产生时间上连续的一系列测量值，但如果不能进行随机采样，这些由时间决定的数据就会影响多变量定标的结果。这样，光谱信号和噪声的临时分布可能会导致与血糖的不正确关联。在体经皮研究结果显示，到目前为止还不能鉴别直接测得的葡萄糖浓度和数据组内存在的偶然关系[5]。所以现在的研究水平用于家庭血糖监测仪还是不可接受的。 4 检测存在的问题 近红外在体检测葡萄糖浓度的缺点：(1)测量精度较低；(2)需要反复定标；(3)受到服用药物的影响，其它干扰因素较多；(4)水的近红外波段的吸收强度对溶解物

  • 【讨论】有没有做实际样品检测的朋友，如血液样品和环境样品。

    使用葡萄糖氧化酶GOD来探索酶传感器实现方法的研究做的是最多的了。大家有没有进一步做血液或血清样品中葡萄糖浓度的检测？有几个问题请教。如下：1. 样品前处理一般如何操作？2. 具体采取哪种电化学方法更为合适？循环伏安法，时间-电流法，计时电流法？还是其它？不同的方法获得的传感器参数（检测极限，线性范围，灵敏度等）不一样，操作起来的方便程度也不一样。3. 如何让修饰的电极真正成为传感器，即具有可知的且较稳定性能指标的检测装置？有哪些方面需要考虑？欢迎讨论。

  • 【资料】近红外光谱无创血糖检测技术研究

    摘要 对现有的一些使用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]无创离体和在体测量葡萄糖的研究结论，结合我们的研究结果进行评述。首先介绍建立葡萄糖光谱检测的基本理论。在光谱检测的分析研究中，离体测量表现出良好的结果；在体葡萄糖检测和预测，结果精度较差，离临床和家庭使用还有一些距离。 关键词 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]；血糖无创检测 1 简介 糖尿病是一种内分泌疾病。据报导，1997年全世界的糖尿病患者超过1.2亿，到2010年将会增长到2.2亿以上。现有对糖尿病较有效的治疗手段是通过频繁的检测和胰岛素注射来对血糖浓度进行控制，从而减少或减轻由糖尿病导致的并发症。目前检测血糖的方法主要是从体内抽取血液通过生化检测进行分析，这属于有创伤检测，有创伤检测给患者带来的痛苦和不便。无创性血糖检测已引起人们极大的关注，其意义是：(1)减少患者每天采血测量的痛苦，提高病人的生存质量；(2)可提高测量次数，提高血糖控制精确度，降低糖尿病并发症发生的危险；(3)降低每次测量的成本；(4)有可能形成含有检测器和胰岛素注射的闭环循环系统；(5)其测量方法和原理可以推广应用到其它血液成分的检测。在无创性血糖检测研究中使用较多的是红外光谱分析方法，通过对一束红外光透过人体组织或者由其反射的光谱信号分析，确定组织内葡萄糖的含量。目前较有效的光谱范围是近红外区(波长为0.7um-2.5um)。 2 红外光谱检测葡萄糖的原理和方法 2.1 水溶液中葡萄糖的近红外吸收 有机分子在[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]区的吸收主要是由于含氢基团的分子振动的倍频与合频吸收造成的[1]。有机分子的倍频和合频光谱能够得到分子结构、组成状态的信息。有机物[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]，其特征性强，受分子内外环境的影响小，但倍频和合频比基频吸收带宽得多，使得多组分样品的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]在不同组分的谱带、同一组分中不同基团的谱带以及同一基团不同形式的倍频、合频谱带发生严重的重迭，从而使[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]的图谱解析异常困难。在混合物中的化学组分，很难再分离出每种组分单一、无重叠的吸收光谱。在有强烈水的背景吸收情况下的生物混合液，常规方法很难测量出低浓度物质的含量。水是生物组织中的主要成分，不但有单一的红外光谱，还有丰富的扩展到近红外区域的合频和倍频光谱。对水的红外光谱分析可知，水在波长为2.01um-2.5um的吸收较小，形成一个被称为水传输窗的区域，所以水溶液物质最好的分析波长为2.0um-2.5um。水在3um以上其吸收率大于6 AU/mm，很难测量其它物质。 2.2 葡萄糖光谱的特异性 在葡萄糖固体和葡萄糖溶液中所得的葡萄糖红外吸收的基频早已有报导。葡萄糖伸缩振动能产生很强的合频和倍频吸收带。葡萄糖水溶液的近红外(2.0um-2.5um)光谱的测量有吸收峰，葡萄糖的光谱是唯一的，但葡萄糖红外区的合频和倍频光谱与水、脂肪和血红蛋白电子吸收波段的几个合频和倍频频率相互重迭，即被其它成分的光谱所覆盖。这是葡萄糖红外光谱测量的主要干扰。有机混合物对在近红外区吸收谱带的重迭以及漫反射光谱并不是各成分单独存在时光谱的迭加。组织吸收对葡萄糖测量也有影响，在手指这样小的部位中近红外光会削弱3-4个吸收单位，而5mmoL／L的葡萄糖浓度变化，光谱吸收的变化约10-5个吸收单位。组织光散射对葡萄糖测量的影响也很大，组织散射的光强、定位误差和身体各因素的影响是最主要的测量误差，这些都影响[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]学在血糖检测中的应用。 2.3光谱分析方法 在红外光谱分析时化学计量学方法是很有效的。化学计量学(Chemometrics)采用多元分析校正统计学方法与计算技术，解析化学测量数据，由红外光谱算出样品各成分的含量。现在常用的多元分析校正方法中，进行血糖检测光谱分析效果较好的是偏最小二乘法(PLS)，它将已知的葡萄糖浓度的光谱组，用主因子分析作定量计算的方法，对光谱矩阵进行特征向量分析，然后使用多元线性回归，找出极小的光谱变化和分析物浓度之间的关系，消除与葡萄糖无关的光谱变数，得出校正光谱，通过校正光谱和样品光谱的内积(即点积)确定葡萄糖浓度。 3 离体检测和在体检测的研究现状 3.1 离体[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]混合葡萄糖溶液测量 Jonathon T．Olesberg等使用80个含有葡萄糖、乳酸盐、丙胺酸、抗坏血酸盐、尿素和乙酸甘油酯样品，测量葡萄糖溶液在2.0um-2.5um波长带宽范围内的光谱，使用PLS校正光谱预测溶液成分的浓度。结果表明，在0-35mm内葡萄糖溶液的测量预测标准差为0.39mm，乳酸盐为O.12mm，丙胺酸为0.53mm，抗坏血酸盐为0.23mm，尿素为0.11mm，乙酸甘油酯为0.12mm，结果比较满意。目前在成分从简单到复杂的水溶液中是可以预测葡萄糖浓度的，但这些溶液相对血液或血浆还很简单，研究的成分最多是5种，所以还需进一步研究更多成分的水溶液来模拟血浆或血液系统。 3.2 血浆或全血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]葡萄糖测量 Haahand从人群中获得了4个不同的全血样本，并将葡萄糖加入其中。对每个个体，准备葡萄糖浓度从(3-743)mg/dl变化的20个血液样本，然后在(1.5-2.3)um范围内收集每个样本的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]，再利用参照葡萄糖浓度，用这些光谱去创建PLS定标模型。对所得光谱进行研究之后表明，2.0um-2.3um含有很有多的葡萄糖信息。利用这段区域，所得交叉校验的SEP值为30.5mg/dL。这个误差很大，但它可以通过增加定标样本的数量和控制扫描过程中样本的温度而有所减少。

  • 西藏自治区血液中心区血液中心2022年核酸检测试剂耗材采购项目

    [quote][b]项目概况[/b]区血液中心2022年核酸检测试剂耗材采购项目 招标项目的潜在投标人应在西藏自治区公共资源交易平台获取招标文件，并于2022年09月05日 09点50分（北京时间）前递交投标文件。[/quote][font=inherit]一、项目基本情况[/font]项目编号：GZFCG2022-10430项目名称：区血液中心2022年核酸检测试剂耗材采购项目预算金额：139.2000000 万元（人民币）最高限价（如有）：139.2000000 万元（人民币）采购需求：本项目涉及检测乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）、人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）；具体详见采购文件第五章《采购需求》合同履行期限：30日历天，具体以签订的合同为准本项目( 不接受 )联合体投标。

  • 跨界进军血液制品的博晖创新是否能如愿以偿?

    博晖创新是一家专门从事临床人体元素分析检测系列产品的研发、生产、销售以及售后服务的企业。2012年5月公司成功登陆深圳创业板。　　博晖创新12月5日晚间公告，公司收购广东卫伦生物制药有限公司的30%股权。　　广东卫伦拥有《药品生产许可证》及《药品GMP证书》，广东卫伦下属单采血浆子公司拥有《单采血浆许可证》。此外，广东卫伦拥有通过国家GMP认证的血液制品生产线以及符合国家标准的动物实验室一座，目前已取得的血液制品再注册批准文件包括人血白蛋白(5个规格)、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)(2个规格)、人免疫球蛋白(1个规格)、乙型肝炎人免疫球蛋白(2个规格)、破伤风人免疫球蛋白(1个规格)、狂犬病人免疫球蛋白(3个规格)等。　　紧接着，博晖创新宣布以16.27元/股的价格大安制药48%的股权，交易价格合计6.62亿元。　　大安制药属于医药行业中的血液制品子行业，主要从事血液制品的研发、生产和销售，主要产品包括人血白蛋白和人免疫球蛋白。其目前共持有人血白蛋白16个规格批件、人免疫球蛋白2个规格批件、乙型肝炎人免疫球蛋白3个规格批件、破伤风人免疫球蛋白1个规格批件，所有品种规格均已取得再注册批件。目前大安制药人血白蛋白2个规格、人免疫球蛋白2个规格的产品可正式生产上市销售。　　收购完成后，博晖创新形成了“血液制品+体外诊断”的战略布局。血液制品行业具有需求刚性、资源稀缺、特许经营等特点，因此一直以来行业景气度较高，并受到国家政策的重点扶持。通过收购大安和卫伦，博晖创新得到了稀缺的血液制品产业链，其打造血液制品大平台的前景可以期待。　　但是据了解，大安制药是一家至今亏损的制药公司。跨界进军血液制品的博晖创新是否能如愿以偿?

Instrument.com.cn Copyright©1999- 2023 ，All Rights Reserved版权所有，未经书面授权，页面内容不得以任何形式进行复制