特别审批程序

大家好，我们公司刚成立，先想申请CMA资质，出去内审培训的同事带回来的程序文件表格中，有个新项目立项审批表我们不会填，另外对新项目的定义不是很清晰。烦请大家帮忙。谢谢！！！

CMA机构，质量手册和程序文件换版后要提交认定系统，审批和备案吗？哪位知道，请指导，谢谢

卫生部关于印发《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》的通知卫科教发〔2007〕162号各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属各单位:为确保高致病性病原微生物实验室资格审批工作的公正、公开、公平,依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部第50号令),我部组织制定了《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》。现印发给你们,请遵照执行。实施中出现的问题,请及时反馈我部。二○○七年五月十五日附件高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序第一章　总　　则第一条　为确保高致病性病原微生物实验室资格审批(以下简称资格审批)工作的公正、公开、公平,依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(以下简称《办法》)等,制定本程序。第二条　高致病性病原微生物实验室是指三级、四级生物安全实验室 高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。第三条　资格审批工作包括申报、评估论证、批准。第四条　实验室资格审批的申请资料,经所在地省级卫生行政部门审查同意后,向卫生部申报。第二章　申　　报第五条　申请高致病性病原微生物实验室资格的单位应具备《办法》第六条规定的条件。第六条　申请高致病性病原微生物实验室资格应按照《办法》第七条的规定,提交完整的资料。《高致病性病原微生物实验室资格申请表》可从卫生部网站下载(网址:www.moh.gov.cn)。第七条　所有申请资料应一式1份。申请资料应当使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应当完整、清楚。申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。所有申请资料应加盖申请单位公章。第八条　申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门。省级卫生行政部门对申请资料的合法性、完整性及规范性进行审核。对申请材料不齐全或者不符合规定形式的,应当在5日内出具申请材料补正通知书 对申请材料齐全或者符合规定形式的,应当在15日内提出初审意见,并将初审意见和有关资料报卫生部。省级卫生行政部门应当直接向卫生部报送资料,不得委托申请单位向卫生部报送资料。

请教：已经在程序文件中规定了允许的偏离还需要填写偏离许可申请审批表吗？偏离是不是在委托检验申请单中标注出来就可以了？ 像使用试剂盒是长期的偏离，而偏离许可申请审批表只是批准某一次的偏离，难道每次都要填这个表吗？那不是很麻烦。。。

产品质量检验机构计量认证审批程序一、项目名称：产品质量检验机构计量认证二、依据《中华人民共和国计量法》第二十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。”三、许可条件申请计量认证必须是为社会提供公证数据的产品质量检验机构。许可条件为通过计量认证评审，评审内容主要包括计量认证对象的组织与管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检验方法、记录、证书和报告、检验的分包、外部支持服务和供应等要素。详见《产品质量检验机构计量认证评审准则》（附件一）。四、实施机关国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）。五、程序（一）申请申请人向国家认监委申请国家计量认证，按照下列目录提交申请材料：1、计量认证申请书（附件二）；2、 法人资格证明；3、上级或有关部门批准机构设置的证明文件；4、申请人的质量手册；5、申请人的工作程序文件目录；6、申请人的典型检测报告（ 1--2份）；7、申请人参加能力验证活动的证明材料（近两年，初次申请除外）。（二）受理自接到申请5日内作出是否受理的决定，并出具书面通知书。（三）组织评审国家认监委应当于受理申请后二个月之内安排技术评价机构对申请人进行技术评审。(四) 批准和发证国家认监委对技术评审材料进行审查，并在20个工作日之内完成。符合发证条件的，由国家质检总局颁发证书；不符合发证条件的，书面告知申请人。许可程序详见《计量认证工作程序》（附件三）。六、许可期限自受理之日起20日内作出行政许可决定（评审时间不计算在内）。自作出行政许可决定之日起10日内，颁发计量认证证书。七、收费根据原国家技术监督局、国家物价局、财政部1991年发布的《关于印发计量收费标准的通知》（技监局法发[1991]323号）的规定，计量认证收费1500元/家。此项费用不包括申请人承担的技术评审所需费用。八、申请书格式文本 见附件二。附件一 产品质量检验机构计量认证评审准则附件二 计量认证申请书附件三 计量认证工作程序附件四 计量认证/审查认可（验收）评审报告

产品质量检验机构计量认证审批程序一、项目名称：产品质量检验机构计量认证二、依据《中华人民共和国计量法》第二十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。”三、许可条件申请计量认证必须是为社会提供公证数据的产品质量检验机构。许可条件为通过计量认证评审，评审内容主要包括计量认证对象的组织与管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检验方法、记录、证书和报告、检验的分包、外部支持服务和供应等要素。详见《产品质量检验机构计量认证评审准则》（附件一）。四、实施机关 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）。五、程序（一）申请申请人向国家认监委申请国家计量认证，按照下列目录提交申请材料：1、计量认证申请书（附件二）；2、 法人资格证明；3、上级或有关部门批准机构设置的证明文件；4、申请人的质量手册；5、申请人的工作程序文件目录；6、申请人的典型检测报告（ 1--2份）；7、申请人参加能力验证活动的证明材料（近两年，初次申请除外）。（二）受理自接到申请5日内作出是否受理的决定，并出具书面通知书。（三）组织评审国家认监委应当于受理申请后二个月之内安排技术评价机构对申请人进行技术评审。(四) 批准和发证国家认监委对技术评审材料进行审查，并在20个工作日之内完成。符合发证条件的，由国家质检总局颁发证书；不符合发证条件的，书面告知申请人。许可程序详见《计量认证工作程序》（附件三）。六、许可期限自受理之日起20日内作出行政许可决定（评审时间不计算在内）。自作出行政许可决定之日起10日内，颁发计量认证证书。七、收费根据原国家技术监督局、国家物价局、财政部1991年发布的《关于印发计量收费标准的通知》（技监局法发323号）的规定，计量认证收费1500元/家。此项费用不包括申请人承担的技术评审所需费用。八、申请书格式文本

[b]产品质量检验机构计量认证审批程序[/b][font=仿宋_GB2312][size=3][b]一、项目名称：[/b][/size]产品质量检验机构计量认证[/font]二、[b]依据[/b]《中华人民共和国计量法》第二十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。”[b]三、许可条件[/b]申请计量认证必须是为社会提供公证数据的产品质量检验机构。[color=#323250]许可条件为通过计量认证评审，评审内容主要包括计量认证对象的组织与管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检验方法、记录、证书和报告、检验的分包、外部支持服务和供应等要素。详见《[/color][color=#323250]产品质量检验机构计量认证评审准则》（附件一）。[/color][b][color=#323250]四、[/color][color=#323250]实施机关[/color][/b][color=#323250] 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）。[/color][b]五、程序（一）申请[/b]申请人向国家认监委申请国家计量认证，按照下列目录提交申请材料：[color=#323250]1、[/color][color=#323250]计量认证申请书（附件二）；[/color]2、 法人资格证明；3、上级或有关部门批准机构设置的证明文件；4、申请人的质量手册；5、申请人的工作程序文件目录；6、申请人的典型检测报告（ 1--2份）；7、申请人参加能力验证活动的证明材料（近两年，初次申请除外）。[b]（二）受理[/b][color=#323250]自接到申请5日内作出是否受理的决定[/color][color=#323250]，并出具书面通知书。[/color][b]（三）组织评审[/b][color=#323250]国家认监委[/color][color=#323250]应当于受理申请后二个月之内安排[/color][color=#323250]技术评价机构对申请人进行技术评审[/color][color=#323250]。[/color][b](四) 批准和发证[/b][color=#323250]国家认监委对技术评审材料进行审查，并在20个工作日之内完成。[/color][color=#323250]符合发证条件的，由国家质检总局颁发证书；不符合发证条件的，书面告知申请人。[/color]许可程序详见《计量认证工作程序》（附件三）。[b]六、许可期限[/b][font=仿宋_GB2312][font=楷体_GB2312][color=#323250]自受理之日起20日内[/color][/font][font=楷体_GB2312]作出行政许可决定（评审时间不计算在内）。自作出行政许可决定之日起10日内，颁发计量认证证书。[/font][/font][b]七、收费[/b]根据原国家技术监督局、国家物价局、财政部1991年发布的《关于印发计量收费标准的通知》（技监局法发[1991]323号）的规定，计量认证收费1500元/家。此项费用不包括申请人承担的技术评审所需费用。[b][color=#323250]八、申请书格式文本[/color][/b]

[b]有奖问答 判断题：实验室为防止使用作废或无效文件，所有体系文件应经过审批，并有程序加以控制（）[/b]

质量手册和程序文件修订时有写“文件更改申请表和修定登记表”，请问各位，换版本除了写“文件审批单”还需要写“文件更改申请表和修定登记表”吗

[color=#444444]宁波2016年批复项目，审批的是燃气锅炉执行表2限值；企业实际在2017年开工建设，2019年建成验收，燃气锅炉限值是否执行表3特别排放限值，还是继续执行批复批的表2 限值？[/color]

想请教一下：各级体系文件的审批，我一直习惯性的认为手册和程序文件是由质量负责人审核，最高管理者批准；作业指导书可以由责任师审核，技术负责人批准就可以，相关的记录和表格随二三层（程序文件/制度、作业指导书）一起审批，想听听各位的高见，这样合适吗？

跨国药企在华新药审批酝酿变革 或影响国内研发中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府文件为准。一位跨国药企的政府事务工作人员透露，这一审批新方式的提出，也许是政府部门基于用药安全作出的考虑。中外差异是改革缘由外资委员会是若干个外资制药企业组成的团体，近日，他们称正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按外资委员会的说法，跨国药企在我国的审批环节也许将被拉长，国家药监局将对其增加一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序。这一审批新方式已经有了自己的名字——“三报三批”，即在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮的意思。目前，这一名词正在医药专业社交平台以及医药圈内讨论着。该负责人称，在实行“三报三批”之前，不算临床试验时间，审评审批通常需要5——6年。在实行“三报三批”之后，依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11——15个月，验证性临床试验审评审批需要32——40个月，上市申请审评审批需要25——33个月。该外资委员会负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。”“政府监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的政府事务工作人员对《第一财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，政府做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的药品安全性和有效性的鉴定结果。但这期间，遇到了一些中外差异的问题。上述工作人员介绍，比如，在国外，某款新药在上报时说是“片剂”，但在临床试验中会不断调整，最后出来的成品也许是胶囊等。但在我国，为了药物安全，有相关法规规定不允许在临床试验中做出更改。“并不是委员会故意刁难政府，也不是政府故意拖慢跨国企业的新药上市速度。”该工作人员称，由于国外一直使用的研发方式跟我国法律相冲，为了把住药物安全的关卡，“三报三批”的提法就这样出现了，“双方还需要进一步沟通。”跨国企业计划或将大幅调整“三报三批”的实施影响到的不只是外资新药的上市时期，还将影响普通患者面对的药物技术环境，以及我国的新药研发。国际多中心临床试验是由药企找全球各地的医院合作，由这些医院里的医学专家与药企共同设计一款药品的临床试验方案，最终结果将上报给参与这一临床试验的所有国家的药监部门。由于国际多中心临床试验是在全球范围选取样本，往往比在某一国家内选取样本要更全面，所以通过国际多中心临床试验的药品在安全性和有效性上被认为是有保障的，很多参与国际多中心临床试验的国家，便允许药企将这一结果用于在本国申报时的数据，无需再重新做一遍试验。如果“三报三批”实施，在我国进行的国际多中心临床研究结果在用于我国药品上市注册时，对企业不再有很大作用，在中国开展多年的国际多中心临床研究面临难以为继的局面。外资委员会的负责人说，这一新方式会削弱跨国药企在中国进一步增加研发投入，在中国开展国际多种临床试验的信心。“现在这个时间点，我们都特别着急。”该负责人说，现在正是年底各个企业制定下一年计划和做年度总结的时候，如果“三报三批”继续下去，一些企业的运营计划必须进行大幅度调整，尤其是调整负责新产品业务的团队。调，还是不调，外资委员会负责人说，多家外企正在抉择中。专家称将影响国内研发“凡是这个领域的都知道，不同渠道都会传。”一位中国药企的业内资深人士对《第一财经日报》记者表示，他虽然听说“三报三批”的审批新办法，但不知道现在这一变动是处于征求意见阶段还是已经有了定局。“虽然从表面上看，对国内企业包括制造业和研发机构是好的，但从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些不利影响。”该业内人士说。“对外企来说，影响主要在专利保护期上。”他解释，大部分药企都是在正式研发前就申报专利，专利申报后，一般会经历十几年的研发期，审批结束后就剩下宝贵的十年左右的时间在市场上垄断销售，这段时间需要回收此前的巨额研发资金，压力一般比较大。而倘若中国实行“三报三批”，意味着这些药再晚几年才能进入中国市场，等真正进来后，本就所剩不多的专利期又被缩短了。目前，是跨国药企专利药到期的集中阶段。专利到期后，企业的该款药品一般会受到大量药厂的仿制药冲击，而此时企业的应对方式之一就是再推出其他新药上市。“从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些负面影响。”他说，客观来说，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可国际临床多中心试验后，大量的国际项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。“三报三批”的实施将意味着很多外企会放弃在中国做国际临床多中心试验。该业内人士认为，目前中国在药物创新上跟国际的差距还很大，不应该放弃这样一个学习国际先进水平的机会。当被问及是否听说过“三报三批”的审批新方式时，北京市食品药品监督管理局的相关负责人对《第一财经日报》记者表示，外资企业审批政策变动事项政策的制定部门为国家药监局，目前北京局未接到相应文件。by浮米网

大家早上好~!我有一个问题, 就是我们的文件控制程序中已经明确, 哪些文件应该发放给哪个部门或者人员, 资料管理员在中要求接收方签字, 这样就可以了是吗?本身文件已经经过审批了, 发放这个动作是否还需要审批呢? 请教大家~另外, 对于电子途径发放的文件该如何签收呢? 只有邮件通知的记录就可以了吗?

为确保高致病性病原微生物实验室资格审批工作的公正、公开、公平，国家一直在加强审批程序上下过很多功夫。但实际操作中，却有着这样那样的问题。比如，很多审核都是文件大于现场。审核只是过过场……你们在实际的过程中有没有类似的情况啊？

各位老师早上好，有关文件签核问题要请教各位，麻烦老师们来帮回答，谢谢！2015年初，实验室主管更换，原程序文件2012年发行第2版，期间进行了多次修订。问题1： 更换主管，而其他内容不变更的情况下，文件是否需要进行改版，由新实验室主管签核封面。问题2：如不改版，将出现封面是原实验室主管签字，而修订页既有原实验室主管的签名，也有新实验室主管的签名，这样是否可以？先谢过各位了。

http://www.sina.com.cn 2008年03月20日08:30 无锡日报 　　无锡环保部门行使“第一审批权”，审批口子越扎越紧，审批过程却越来越和谐。市环保局日前向媒体表示，今年环保审批时限将进一步缩短，一批市级审批项目将“下放”到市（县）区。据悉，新推出的“指导代办制”可以让项目审批更简化，对于符合环保要求而且要到省和国家有关部门审批的项目，环保部门将给予全程指导。　　环保行政审批提速明显。市环保局向社会作出的最新承诺是:环评报告书审批时限由法定60个工作日缩短为15个工作日，环评报告表审批时限由法定30个工作日缩短为15个工作日，环评登记表审批时限由法定15个工作日缩短为7个工作日，项目验收由法定30个工作日缩短为7个工作日。　　对于非工业项目，市环保局将视项目所在地环境基础设施到位情况、区域环评完成情况和当地环保管理水平，有选择地“下放”一部分到市（县）区，但审批意见要报送到市环保部门。这一做法是为了让项目单位就近审批，减少不必要的麻烦。据悉，此类“下放”项目的比重将大大提高，力争达到受理总量的一半，预计将有300多个项目审批可在当地完成。　　“指导代办制”成为环境管理服务的创新模式。环保部门表示，传统的一次性告知制、首问负责制等服务措施将继续保持，在此基础上，对于符合环境要求、但在审批中存有非原则性问题的项目，环保部门将对其进行审批指导或代办。这项服务尤其针对需要省或国家环保部门审批，但项目单位却不了解审批程序、不知如何上报的项目。　　市环保局负责人表示，对于重污染项目、环境设施不到位的地区和园区，“限批大棒”仍然不会放下。目前，仍有多个园区的建设项目处于停批中。　　据了解，今年6月5日以后，新修订的《太湖水污染防治条例》将正式实施，届时，全市将彻底停批印染、化工等重污染行业建设项目，环保审批重点将转向高科技工业和服务业项目。(章莹)

环境监测实验室，质量负责人非授权签字人，因工作原因调离，不知道新的质量负责人的任命都需要哪些程序，是否站内从新任命就可以，需要报相关部门备案审批么？具体该如何操作？

CMA评审准则规定:检验检测机构应建立和保持检测方法控制程序。应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前,应进行证实。检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行证实或确认。针对检验检测机构标准变更和新项目确认工作,从开始到结束的全过程进行有效控制,使其按预订的方向进行。1、新项目审批中人员的职责对标准变更和开展新项目评审的准备,检验检测机构的检验部应提报标准变更、新增项目申请,技术负责人负责组织检验部关键岗位人员(包括技术主管和检验人员)进行调研,技术管理部门负责实施设备、标物的采购、技术负责人负责标准变更和扩项审批、评价和验收。

1目的为对与管理体系有关的文件进行维护和控制，确保公司相关人员适时获得内、外部文件的有效版本，特制定本程序。2 范围 适用于公司管理体系内、外部文件的控制。 内部文件控制包括：编制、审批、标识、发放、保存、修改和作废文件的处置等。 外部文件控制包括：识别、收集和发放控制。3 定义 文件：信息及其承载媒体。 文件可承载于不同的媒体，如书面媒体、影像或电子媒体的软、硬拷贝等。 内部文件：公司为建立管理体系并确保其有效运行所制定的文件，如：方针声明、质量手册、程序文件、作业指导书、管理制度、记录表格、质量计划等； 外来文件：为支持管理体系运行所需的来自公司外部的文件，如：法律、法规、技术规范、作为检测依据的参考书、图片、设备和器具说明书、客户资料等。4 职责4.1总经理负责审批公司质量手册和程序文件。4.2技术负责人负责审批作业指导书、制定质量计划（能力验证、培训和校准）、负责收集所用的外来文件等。4.3质量负责人负责组织编写/修订实验室管理体系文件，文件的发放、回收等。4.4各部门主管负责编写/修订本部门操作性文件，负责收集本部门所用的外来文件，负责管理本部门的文件，确保在本部门使用的文件都是有效版本。5 工作程序5.1 文件编写和审批权限（见下表）：文件类型权限质量手册(QM)程序文件(PD)指导性文件(OP)组织编写质量负责人质量负责人各部门主管审批总经理总经理技术负责人5.2 文件编制5.2.1质量负责人负责按认可准则和相关方要求并结合实验室实际制定文件编制/[/si

无菌药品技术转让审批权重新收回总局 从国家食品药品监督管理总局（CFDA）获悉，2015年1月1日起，注射剂等无菌药品技术转让的审评审批权将收回到总局，此前已获总局批复授权的省级药品监管机构也将停止该项工作。 　　CFDA表示，自2015年1月1日起，注射剂等无菌药品的技术转让注册申请，应当按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批；已获总局批复授权的省级药品监管机构，停止受理注射剂等无菌药品的技术转让注册申请；已经受理的注册申请，要认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批。　　2013年2月，CFDA发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，对于在药品GMP改造过程中药企整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让问题作出规定，并授权省级药监部门管理。其中，注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前提出转让注册申请。此次CFDA是在该时间节点之后，将权力收回到总局。

1 目的为保证公司在用的仪器设备处于正常状态，满足检测工作的需要，特制定本程序。2 适用范围本程序适用于检测用设备的采购、验收、安装调试、使用维护、计量校准等过程。3 职责3.1设备管理员负责仪器设备的送检、日常维护、标识与维护保养工作。3.2技术负责人拟制仪器设备采购计划、报废申请。审批设备检定/校准计划，对自校验仪器，负责编制校验方法，批准自校方法、自校记录。3.3 公司总经理负责审批设备采购计划、报废申请。3.4 资料管理员负责计量管理与建立仪器设备档案。4工作程序4.1 仪器设备的采购4.1.1各部门根据工作任务的需要提出设备采购计划，技术负责人审核后上报总经理批准。4.1.2总经理批准后的采购计划由采购部实施，购买计划应符合程序文件《服务和供应品的采购管理程序》的要求。4.2设备的验收设备到货后，采购部与使用部门主管查看设备的外观是否完好，是否有出厂合格证并填写《仪器设备验收报告》中的部分内容，需安装调试的设备在设备安装调试完成后，正常运行一周以上，与供应商一起对设备按照合同约定技术参数进行验收，将相关信息填入《仪器设备验收记录》。4.3 仪器设备的使用、维修、维护保养4.3.1仪器设备的使用4.3.1.1操作人员在仪器设备使用前要对仪器设备的结构、原理、操作和维护进行培训，特别是大型贵重精密设备，并经考核合格后才能使用仪器设备；在培人员必须在监督人员的监督下才能使用该设备。4.3.1.2测量设备仪器使用前必须检查该设备的计量检定状态、功能状态及环境条件，均符合要求的情况下严格按照操作规程操作，若发现仪器设备出现故障后，使用人员对故障情况应做详细记录，填写《仪器设备维修记录表》并报告设备管理员，设备管理员确认故障情况后，在设备上明显位置贴上停用标志，将故障情况向技术负责人详细说明，必要时上报质量负责人人，同时对近期用该设备检测的样品进行复检，如之前结果有误按《检测报告管理程序》中相关规定执行。4.3.2 仪器设备应进行定期维护保养，主要仪器设备应有维护计划，设备管理员根据仪器设备的操作作业指导书和期间核查作业指导书每年年初制定《仪器设备维护期间核查计划实施表》，并按该表计划进行实施。4.3.3仪器设备通过检修或技术保养后，应重新进行检定或校准，做好详细记录并及时整理交给资料管理员存档，设备管理员应在维修记录上签字。4.3.4仪器设备安装使用环境条件应符合要求，应符合程序文件《设施与环境控制程序》的要求。4.3.5仪器排列整齐，周围不得堆放有碍操作和进行正常保养的其它物品。4.3.6每台仪器设备应有唯一性编号标识。设备编号包括实验室地点缩写，设备英文名称缩写，及在同类设备中的编号。 [size=12

修改《建设项目环境保护管理条例》是国务院立法工作计划确定的全面深化改革急需的项目。按照国务院“放管服”改革要求，《决定》取消了不适应形势发展需求的审批事项，加强了事中事后监管，减轻了企业不合理负担，对进一步激发企业和社会创业创新活力，推动政府转变管理方式和服务企业、便利群众，具有重要意义。《决定》对现行条例主要作了以下修改：一是简化建设项目环境保护审批事项和流程。删去环境影响评价单位的资质管理、建设项目环境保护设施竣工验收审批规定；将环境影响登记表由审批制改为备案制，将环境影响报告书、报告表的报批时间由可行性研究阶段调整为开工建设前，环境影响评价审批与投资审批的关系由前置“串联”改为“并联”；取消行业主管部门预审等环境影响评价的前置审批程序，并将环境影响评价和工商登记脱钩。二是加强事中事后监管。规定建设项目必须严格依法进行环境影响评价，环境影响评价文件未经依法审批或者经审查未予批准的，不得开工建设；明确不予批准建设项目环境影响评价文件的具体情形；强化环境保护部门在设计、施工、验收过程中的监督检查职责；加大对未批先建、竣工验收中弄虚作假等行为的处罚力度；引入社会监督、建立信用惩戒机制，要求建设单位编制环境影响评价文件征求公众意见，并依法向社会公开竣工验收情况，环境保护部门要将有关环境违法信息记入社会诚信档案，及时向社会公开。三是减轻企业负担，进一步优化服务。明确审批、备案环境影响评价文件和进行相关的技术评估，均不得向企业收取任何费用，并要求环境保护部门推进政务电子化、信息化，开展环境影响评价文件网上审批、备案和信息公开。[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/08/201708051712_01_1634717_3.jpg[/img]

新版的《检验检测机构资质认定评审准则》规定内部审核由质量主管负责策划内审并制定审核方案。目前我们公司的程序是质量负责人负责组织及审批内审方法并任命审核组长，内审方案计划及内审方案是由审核组长负责的。如果按新版的准则，我们公司的内部审核程序是否有更改呢？

1 目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2 适用范围适用于本公司质量体系文件、本公司和外来的与监测工作有关的法规性文件、技术文件、技术标准、技术规范和技术资料的控制。3 职责3.1 总经理负责质量手册和程序文件的批准；3.2 技术负责人负责组织作业指导书等技术性文件的编制和批准；3.3 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核；3.4 各监测室负责本部门技术性文件的编制和审核；3.5 办公室负责文件的日常管理和控制。4 程序4.1 文件分类4.1.1 文件资料按其性质分为三类：(1) 管理体系文件：包括质量手册，程序文件，作业指导书、各种记录；(2) 与监测工作有关的技术文件：包括监测方法标准、环境质量标准、污染源排放控制标准、监测技术规范、技术文件和技术资料等；(3) 外来的与监测工作有关的法规性文件和技术文件。文件可以承载在各种媒体上，无论是硬拷贝或是电子媒体。4.1.2 文件资料按其管理方式分为受控类和非受控类。本公司的质量体系文件和技术文件是受控文件（包括电子版），外来技术文件和法规性文件是否受控由质量负责人确定。4.2 文件的编制、批准4.2.1 质量手册和程序文件由质量负责人根据《实验室资质认定评审准则》的要求组织编制，总经理批准；4.2.2 质量记录和技术记录格式由质量负责人组织编制，质量记录格式由质量负责人批准；4.2.3 作业指导书和技术记录格式等技术性文件由相关监测室人员编写、室主任审核、技术负责人批准；4.2.4 其它文件由业务室组织编写，总经理批准。4.2.5 经批准的文件由办公室统一印制、编号4.4 文件的发放4.4.1所有的文件都由业务室填写，经总经理批准后按规定的发放范围发放文件。发放范围以保证对质量管理体系运行起重要作用的各个场所都能得到并使用现行有效的文件为原则。质量手册发到公司每一个人员；程序文件发放到文件使用人员；作业指导书中对应的有关文件发放到对应的使用的分析人员；4.4.2 文件发放时要注明分发号和文件受控状态，由领用人签收。受控文件应加盖“受控”印章。4.4.3 受控文件不得私自外借或随意复印。4.4.4 文件破损严重影响使用时，文件使用人可到业务室更换，交回破损文件，补发新文件，新文件的分发号与原文件相同，破损文件按本程序4.6条款处理。4.4.5 文件丢失后文件使用人需重新办理申领手续，但必须在领用原因中作出说明，档案管理员在补发文件中应给新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废。4.5 文件的评审和更改4.5.1 质量负责人应定期分别组织对现有技术文件和管理体系文件进行评审，必要时进行更改，以保证持续适用和满足使用的要求。4.5.2 文件需要更改时，一般应由原编制部门负责填写《文件更改申请表》，说明更改原因，对重大更改还应附有充分的证据。4.5.3 文件更改的审核、批准由原文件的审核、批准人负责，当原审批人不在岗时，可由接替其岗位的人员审批。4.5.4 文件更改申请批准后，由原编制部门实施更改(文件修改单页不超过30字的，可由文件持有人根据批准后的《文件更改申请表》用碳素墨水划改相应部分)。文件更改时应注明更改人标识和更改生效时间，并按原《文件发放、回收登记表》的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件。4.6 文件的换版与作废4.6.1 文件经多次更改或需大幅度修改时，应进行换版，原版文件作废，换发新版本。4.6.2 作废的文件由档案管理员按原《文件发放（领用）审批表》收回并记录，对需保留的作废文件应加盖“作废”印章，防止误用；对要销毁的作废文件，由档案管理员填写《文件档案销毁记录表》，经质量负责人批准后，方可销毁。4.7 文件的管理4.7.1 审批后的原版文件（包括电子版）由档案管理员登记归档。4.7.2 外单位借阅与质量体系有关的文件（包括电子版），应经总经理同意，办理借阅手续。4.7.3 复制质量体系文件须经质量负责人批准，由档案管理员办理，并登记编号。4.7.4 内部审核前，档案管理员应全面检查各类在用文件的有效性，发现问题及时处理。

解决积压品种及审评审批管理的规范（内部消息) 注：来自某微信群 分类处理措施：1、 加快审评一批自主创新和临床亟需的品种；2、 坚决退审一批研究质量不好的品种；3、 严格查处一批弄虚作假的品种；4、 至2016年底基本形成审评审批和受理的进出平衡，至2018年全国实现更严格的审评审批技术规范，按规定时限审批。 具体措施：1、按照《国务院？意见》，仿制药品应按与原研药品的质量和疗效一致的原则审批。不再受理不是按照原研药品仿制的申请。对已经受理的仿制药申请，任按原审评标准审批，但上市后需要补做与原研药的一致性评价。鼓励企业报与原研药质量和疗效一致的重新申请。凡重新申报的，按新的收费标准缴费后，单独排队进行审评审批。批准上市的不再参与仿制药质量一致性评价。2、在药品审评过程中，发现临床试验资料不完全，不真实，不予审批。发现弄虚造假，严格依法处理，并向社会公布申请人、临床试验机构、合同研究组织的信息，三年内不再受理该申请人提出的药品注册申请，不再接收相应临床试验机构、合同研究组织参与研究的药品注册申报资料。3、对临床试验和BE申请，重点审查受试者的？？申报资料无重大缺陷的，附加要求申请人按技术指南完善相关研究，有条件批准其开展临床试验，申请BE的申请人，应按SFDA制订管理规范与技术要求提交备案申请，SPDA一个月内未提出异议的，申请人可自行开展BE。4、对同品种的注册申请实行集中审评，统一审评标准和尺度，提高效率。集中审评过程中，不符合规定的，及时作出不予批准的决定，符合规定的，按申报顺序作出审批决定并制发证明文件。5、对创新药在审评过程中，允许变更申请人，变更临床适应症，审评中发现存在重大技术缺陷，不具备继续审评价值的，直接作出审评不通过的结论，如有可以弥补的技术缺项，需申请人补充资料的，告知其需要继续补充研究的有关事项，并补报相关资料。SFDA收到资料后继续开展审评。仿制药进行技术审评后不再允许补充资料。6、建立药品注册申请立卷制度、严格控制一次性？？审评，不批准。7、对申请改变原研药剂型、改变酸根、碱基以及改变给药途径的注册申请，要严格控制，应采用新技术，以提高药品质量和安全性，与原剂型比较具有明显的临床应有优势，凡无法证明具备上述优势的，不予批准。8、已在中国注册专利的药品，申请人可在该专利期满2年或4年内提出仿制药注册申请。不符合此规定的，不受理其注册申请，已经受理的，予以退回。对专利提出挑战的另行处理。9、对2008年以来，在注册申报资料核查中，无法确认研究资料真实性，申报资料存在雷同，数据试验无法溯源，以及仿制未公布处方和工艺的中药制剂品种，一律不予批准，将相关注册申请退回申请人。10、凡活性成分不明确，结构不清楚或疗效不确切的仿制药一律不予批准。相关被仿制药品已经在中国上市的，SFDA公布品种名单，要求相关企业在五年内开展再评价，未能通过再评价的，药品批准文号有效期期满后不予再注册，注销其批准文号。11、适时发布《限制审批品种目录》，引入限制审批的品种范围。（1） 市场需求供大于求的品种（2）与已上市同品种相比，不具备临床优势或安全性风险更高的品种。（3）安全性或有效性存在风险的已上市品种的仿制药（4）剂型或规格不合理的品种引入目录的不再受理该品种的注册申请，对已受理的停止批准，已上市的由SFDA分期分批进行质量一致性评价， 。12、技术审核结论有重大技术争议的，申请人可以提出复审申请，由审评部门组织召开专家、申请人、审评人员共同参加的会议，公开进行论证，并将论证结果向社会公开。13、儿童药品、国内国际同步注册的品种单列审评审批。特别第8条，这条杀伤力很大，专利期还很长的药不能开发，抢所谓的首访也毫无意义，全国的注册量也立马下来了。很多制药公司的研发中心或药物研究公司立马无所事事，要么解散要么安心的投入人力物力时间踏踏实实研究药物，一大批研发人员要么下岗要么转行。不过对研发人员和研究公司要求也更高了，拼的是真实力，而不是投机取巧。对真正避开专利的公司更有好处，可以慢悠悠的做，成为独家。之前有一个药，晶型专利都要2028年到期，国内公司一哄而上就按老外的晶型报上去了。当然，还有很多这种化合物专利或晶型专利到期还很长时间的药物都报上去了。现在如果真执行都得退审了，问题是交的审评费回退吗？

质量体系文件封皮编制人审批人必须手写签字吗？

1 目的为确保检测工作符合顾客和技术规范要求，应选择适宜的检测方法为顾客提供检测服务，如果选择非标准方法，应经过确认。特制定本程序。2 适用范围本程序适用于对检测方法的选择和确认。3 职责3.1客服人员负责向客户介绍公司选择的检测方法或由客户指定检测方法。3.2客户指定的检测方法由检测室编制成作业指导书并实施检测。3.3技术负责人负责对非标准方法和公司制定的方法进行确认。3.4总经理负责对非标准方法和公司制定的方法的审批。4 工作程序4.1 标准方法或已经确认的非标准方法的选择和确认程序4.1.1标准方法或已经确认的非标准方法，由技术负责人负责跟踪上述方法（标准）的更新和修改，每年至少跟踪两次，必要时与标准部门签定有关协议，以及时得到相关标准更新的信息。 当上述标准更新后，技术负责人应自标准实施之日起6个月内向省质监局提出标准变更申请。由省质监局指派评审员进行资料审查，属于仅标准代号变化，或其内容轻微变化的（未涉及新技术、新方法，未发生实质性变化），不安排现场评审，由评审员进行文件确认；属于检测技术指标变化，或涉及到环境、设备、施变化的，参照扩项程序通过现场试验、考核予以确认。4.1.2 检测室研究上述方法（标准）修订内容后，如涉及到检测能力的变更，按新检测项目评审程序执行。由检测室填写《新检测项目审批表》，交质量负责人审核，[/fon

请教各位了？咱们化学试剂生产销售前需要审批吗？由哪个部门审批呢？进口的呢？麻烦你各位大侠告诉呢！在线等呢？

检测工作偏离控制程序1 目的在某些特殊条件下，检测活动需要偏离管理体系文件、标准（规范）的要求时，做出许可规定。2 适用范围适用于特殊情况下检测活动偏离程序、标准（规范）的申请审批和实施。3 术语和定义本程序使用ISO/IEC 17000和VIM中给出的相关术语和定义。4 职责4.1 实验室经理负责评审及批准检测工作偏离申请。4.2 相关实验室工程师负责提出偏离申请。4.3 质量监督员负责对偏离实施过程进行监督。5 程序5.1 偏离的范围客户检测要求可能涉及的偏离，在不违反有关法律、法规、规章制度和本实验室质量方针的控制原则，并且属于以下偏离范围，允许相关实验室工程师申请偏离。5.1.1 人员偏离：正在办理检测人员资质证书或审核中。5.1.2 设备偏离：检测设备因特殊原因未能按周期及时检定、校准。5.1.3 关键耗材偏离：关键耗材未经验收而急需使用。5.1.4 检测方法偏离：有关检测标准不完全适用。5.1.5 环境条件偏离：环境条件轻微超出仪器要求的使用条件、检测方法要求的条件或样品保存的条件。5.1.6 样品交接偏离：遇有紧急检测项目无法填写检测申请书，直接将样品交与检测人员。5.1.7 程序文件偏离：当现行管理体系文件出现以下情况正在处于修改过程中，相关的规定要求不能完全按照执行时，可申请偏离。a 原程序要求不能适应当前新的发展要求；b 原程序控制措施较复杂，可采用简化方法亦可达到原定效果；c 原程序控制措施不能达到预期效果，需采用更为严密的控制措施。5.2 偏离的申请及审批5.2.1 当出现5.1所述情况时，相关实验室工程师应及时与客户沟通，向客户说明检测过程存在的偏离，在征得客户的同意后，填写偏离申请审批表，并同时提供必要的资料，报实验室经理审批。5.2.2 实验室经理组织相关人员对偏离申请进行评审，评审可依据以下原则：a 不得违反有关的法律法规；b 不能违背本实验室的质量方针；c 不能违背本实验室公正性声明及相关要求；d 不能损害客户的利益；e 不能影响检测数据的可靠性和准确性；f 实施偏离的检测活动应是可纠正、可溯源的。5.2.3 评审后的偏离申请经实验室经理批准后，由相关实验室工程师执行。5.2.4 通过审批的偏离申请，应在要求、标书及合同评审中注明。5.3 偏离实施的控制5.3.1 偏离应在质量监督员的监督下按已批准的偏离实施方案进行工作，实验室工程师应在原

最近在建立实验室的体系文件。总是有很多的问题，希望高手们积极参与哈。今天的问题是：文件控制程序和记录的控制程序中都设计到借阅申请，销毁申请，借阅登记，销毁登记之类的，我想问大家：1）你们是每个程序下面都对应这类文档，如文件借阅申请单，文件借阅登记表，记录借阅申请单等，还是合并到一起成为文件、记录借阅申请单，文件、记录借阅登记表？2）文件销毁你们是分为文件销毁申请单，和文件销毁记录表？还是一个记录表格，有审批，有明细。3）想再问一下，每个程序文件下面都对应的有各种记录表格，你们如何编号的？比如程序文件编号是XXXX-CX-03，那下面对应的记录表格是不是可以编成XXXX-JL-03-01等，那这个表格还要分年份和序列号，是不是还要继续编：XXXX-CX-03-01-201401还有一种办法我是想根据程序名称，如人员培训下面的记录，我就编XXXX-JL-PX-201401等等，