食品药品监管

复配食品添加剂是食品添加剂的重要类别，且品种多样，发展很快，在食品生产加工中使用广泛。为切实保障复配食品添加剂产品质量，国家食品药品监督管理总局于去年年底部署了全国复配食品添加剂获证生产企业专项监督检查工作。此次专项监督检查的重点是检查复配食品添加剂获证生产企业实际生产产品是否与许可范围一致 产品配方是否与许可一致 是否存在添加非食品添加剂和非食品原料行为 企业原辅料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录和产品销售记录等质量管理制度落实情况 产品标签是否规范等。 　　各地食品药品监督管理部门按照总局统一部署，认真落实，主要采取实地检查和监督抽检等方式开展工作。检查结果显示：全国复配食品添加剂获证生产企业共计745家，通过专项监督检查，尚未发现企业无证生产、超范围生产、非法添加非食用物质等违法行为。但在检查中也发现个别企业产品标签不规范，原辅料进货查验制度或生产管理记录制度不健全、不落实，出厂检验和销售记录不全等问题。针对上述存在的问题，国家食品药品监督管理总局已督促各地食品药品监管部门进一步强化监管，督促企业严格落实各项主体责任。同时，进一步有针对性地开展监督抽检，对于抽检查明存在产品不合格的企业，依法从严查处。下一步，国家食品药品监督管理总局将结合专项监督检查工作，研究制定加强复配食品添加剂监管工作的指导意见，督促指导各地严格依法监管，构建长效机制。

一纸方案，多个部门随之而动，成立13年的&ldquo 广东FD A&rdquo &mdash &mdash &mdash 广东省食品药品监督管理局再次扩容，打出广东新一轮机构改革的&ldquo 首拳&rdquo 。食品监管终于告别&ldquo 九龙治水&rdquo ，总体上实现两段监管。本月开始，原来分布在工商、质监、卫生等部门与食品监管相关的职能，全部划归省食品药品监管局。 　　不可否认，食品药品安全问题层出不穷，也面临信任危机。一个部门，增加职能，权力扩大自然是&ldquo 香饽饽&rdquo ，而在&ldquo 还能吃什么&rdquo 已成国问的年代，对于食品药品监管部门来说，增加职能也是&ldquo 烫手山芋&rdquo 。 　　新的省食品药品监管局将如何发挥作用?南方都市报专访局长段宇飞，解析改革的&ldquo 广东特色&rdquo 以及未来的监管路径。 　　食药监机构改革的&ldquo 广东特色&rdquo 　　南都：8月底，食药监机构改革方案在期待已久后正式出炉。我们看到，这个方案整体上还是与国家局保持一致。具体来看，方案中有哪些内容体现了&ldquo 广东特色&rdquo ? 　　段宇飞：比如，按照国家食品药品监管总局改革之前的设置，保健食品和化妆品是统一在保健食品化妆品监管司，改革之后又进行了拆分整合。但广东有其特色，保健品和化妆品的量非常大，化妆品总产值占全国的70%，保健食品总产值占40%。所以最终的方案还是单独设立了保健食品监管处和化妆品监管处。还明确省食安办主任由省食品药品监管局局长兼任、稽查局局长由副厅级干部担任。 　　第二是根据广东省实际，在酒类流通、食用农产品、林产品、水产品流通监管等方面明确了食品药品监管部门与经济和信息化、农业、林业、海洋渔业等部门的职责分工。 　　第三是创新监管方式。转变&ldquo 重审批、轻监管&rdquo 或&ldquo 以审代管&rdquo 的路径依赖，工作重心从事前审批向事中、事后监管转变。在新的监管体制下，局领导分工将按品类、按链条分管，人员向日常监管加强。在执法上，要强化基层监管队伍建设，推动执法重心下沉。 　　改革后，省局取消职责13项、下放职责10项，进一步清理行政审批事项。 　　整合职能不等于政府包揽一切 　　南都：你刚提到，工作重心从事前审批向事中、事后监管转变，这在改革方案当中也有重点提及，如何来理解这种转变?在今后工作中怎么体现? 　　段宇飞：食品药品监管体制改革，核心是整合、统一、加强。整合职能、理顺职能不等于政府包揽一切，要与简政放权、行政审批制度改革紧密结合起来。对整合、理顺后所有的职能所涉及到的审批事项，要进行优化组合，该合并的合并、该优化的优化，然后进行清理，除必须保留的外，该取消的取消、该下放的下放、该转移的转移，实现工作重心从以事前审批为主向以事中、事后监管为主的根本转变。 　　同时，通过加强食品药品监管的制度、体系、机制、标准等建设，切实解决监管不力或以审批代监管等问题。要创新监管方式，完善企业首负责任制，加快构建生产经营者主体责任体系。合理配备和充实食品安全监管人员，重点强化基层监管力量。要通过改革，把该放的权放开、放到位的同时，也让新组建的食品药品监管机构&ldquo 瘦身&rdquo ，切实腾出时间和精力抓监管、抓执法，管好该管的事情。 　　南都：我们注意到，这次改革，省局还新设置了两个职位，食品安全总监和药品安全总监。 　　段宇飞：这也是本次改革的一大亮点，主要目的是加强监管。我们食品药品监督管理局主要是监管&ldquo 四品一械&rdquo ，分为食品和药品两大块，还包括保健食品、化妆品、医疗器械。参照国家食品药品监管总局设置模式，广东省局设立食品、药品安全总监，在内部、外部承担相关协调职责。 　　职能整合后不会形成新&ldquo 垄断&rdquo 　　南都：从以往的&ldquo 九龙治水&rdquo 变成了两段监管，这是本次改革最大的调整。这个会带来什么改变?以后碰到食品安全问题，&ldquo 踢皮球&rdquo 的现象会不会减少? 　　段宇飞：这次改革的关键，就是要把涉及食品药品安全的相关职能，比如食品生产、流通监管和酒类、食用农产品、水产品等流通监管职能相应划转整合，把整合后的职能赋予新组建的食品药品监管机构，确保形成大食品药品的监管体系，形成统一的监管和执法力量。 　　从这个月起，广东省食品安全总体上将分为&ldquo 两段式&rdquo 管理，在食用农产品种养到进入批发、零售市场和生产加工企业前的质量安全，由农林渔部门监管 食品生产、流通、消费环节的安全由食品药品监管部门统一监管。 　　可以说最大的变化是职能集中，责任很明确。例如蔬菜，在田间地头时归农业部门监管 一旦进入加工厂、市场，最后到消费者手中，都是食品药品安全监管部门监管。这样就可以避免过去职能交叉、监管空白与相互推诿的情况。 　　南都：也有专家担心这些职能整合到食药监局后，会不会形成新的&ldquo 垄断&rdquo ?比如以前各部门互相可以制约平衡，现在一个部门负责到底。 　　段宇飞：我觉得不会，现在我们的目标很明确，就是确保人民群众的食品药品安全。监管的效果如何，要以消费者的满意度为标准，不能我们自己说了算。现在媒体这么发达，要求政府信息公开透明，明明不好你说好，一旦被揭穿，政府的诚信何在?食品安全关系到每一个人，大家的感知度也会最明显，政府的发布和评价一定要实事求是，绝不能掺假。 　　我们正在考虑进一步完善投诉举报体系，让老百姓更清楚，碰到违法生产经营行为该如何举报，举报以后多长时间必须答复。 　　当然，我们政府层面也会出台一系列的考核评价机制，现在正在做&ldquo 建章立制&rdquo 的8个课题调研。其中有一个对地方政府食品药品安全的责任制考核。我们也希望，食品药品监管能纳入到对地方政府的考核中去，落实地方政府负总责的制度。 　　食品安全关乎民生还影响G D P 　　南都：你之前在其他场合有提及一本书，叫《屠场》，这本书好像是反映美国的食品安全问题。 　　段宇飞：对，这本书反映的是美国20世纪初的食品安全状况。当年罗斯福总统读了《屠场》后，其中的内幕让他很震惊，也推动了《纯净食品及药物管理法》的通过。 　　当年美国的食品安全问题比我们现在要糟糕得多，罗斯福是一个一个议员去做工作。大家不要只是看到美国现在的食品安全状况好，也要看到它曾经经历的艰难过程，从而对现在的工作有一个客观的、正确的认识。在正视问题的同时要坚定信心，食品安全监管要坚持不懈。 　　我们正在学习美国FD A (食品药品监督管理局)的管理模式，如果和曾经的食药监局相比，这次改革又前进了一步，但今后还有更多需要完善的空间。在实际工作中，也许还会出现磨合过程中的各种不适应，也许会碰到一些原来没有预料到的问题。 　　南都：这些年食品安全已成为高频词，你是如何看待食品安全的? 　　段宇飞：国务院《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》中有一句话：食品药品安全是重大的基本民生问题。国务院副总理汪洋也强调，食品药品安全事关人民群众健康和生命安全，是重大的基本民生问题、重大的经济问题和重大的政治问题，要作为头等大事来抓。 　　通过调研，我们认识到，食品安全不单是民生问题，还会影响到经济发展和社会稳定。比如，G D P是硬指标。可是，广东省G D P的1/5来自食品医药，去年G D P是1 .2万亿，从业人员1200万，超过全省人口的1/10。食品监管是不产生G D P的，但是我们监管的行业是产生G D P的，管得好是双赢，监管出了漏洞是双输，消费者受害，企业倒闭。 　　长远而言，广东实现对食品安全的有效监管，肯定还需要以改革创新的精神在工作中去创新、实践中去摸索，也希望社会各界一起行动起来，抵制、检举违法生产经营行为，共同维护和保障食品安全。 　　声音 　　广东化妆品总产值占全国的70%，保健食品总产值占40%，所以最终方案还是单独设立了保健食品监管处和化妆品监管处。 　　我们也希望，食品药品监管能纳入到对地方政府的考核中去，落实地方政府负总责的制度。 　　我认为，这些职能整合到食品药品监管局后，不会形成新的&ldquo 垄断&rdquo 。监管的效果如何，要以消费者的满意度为标准，不能我们自己说了算。现在媒体这么发达，要求政府信息公开透明，明明不好你说好，一旦被揭穿，政府的诚信何在?食品安全关系到每一个人，大家的感知度也会最明显，政府的发布和评价一定要实事求是，绝不能掺假。 　　我们正在考虑进一步完善投诉举报体系，让老百姓更清楚，碰到违法生产经营行为该如何举报，举报以后多长时间必须答复。

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　　(一)加强食品药品监管科技创新。围绕提升创新引领科学监管能力，加强监管科学学科建设发展，并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升。国家科技计划支持国家食品、药品医疗器械监管科学研究，围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域，在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究，形成一系列新技术、新方法和新标准，强化监管制度和手段创新，解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题，为监管决策提供技术支持。 /p p 　　(二)着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划(专项、基金等)为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。 /p p 　　(三)建立完善科研支撑网络。加强食品药品创新领域社会资源优势集成，建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心，加强国家创新药和创新医疗器械等支撑技术研究，提供药品医疗器械审评跟踪服务，建立沟通机制，助其提高科研效率、缩短研发周期 强化在检验检测、毒理学、临床试验、真实世界证据、不良反应监测、监管绩效评价、伦理审查、拓展性临床试验研究以及监管科学发展理论等方面合作，促进监管科学发展，全面提升监管技术研发水平。各省级食品药品监管技术支撑机构按照有关法律法规和相关管理规定要与大学、科研院所和企业开展人员交流互访及创新创业，加强技术储备和人才培养。 /p p 　　(四)引领企业提升技术创新能力。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划(专项、基金)为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。涉及企业职务科技成果转化的，按照国家有关规定和管理制度，通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。 /p p 　　三、建设高水平科技创新基地 /p p 　　(五)积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求，组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关，解决食品药品创新重大科技问题。加速推进食品药品监管总局重点实验室建设，在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析、预警和交流、安全性评价、应急处置等领域开展原创性研究，解决基础性、关键性、战略性技术难题，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，为进一步参与建设国家重点实验室建立技术和管理储备。 /p p 　　(六)加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台，重点在毒理学、食品安全与营养、生物安全、药品医疗器械评价等监管科学领域打造具有行业、国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地，促进我国健康产业科技创新能力提升。 /p p 　　(七)协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要，国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点，包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。要聚焦国家药品医疗器械审评审批改革重点任务，率先运用信息化的手段，建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台，做到在临床试验数据、伦理委员会审查互认等方面数据的统一化、标准化和信息化，实现可追溯和痕迹化管理，发挥更大的示范效应和带动促进作用。 /p p 　　(八)加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品产业特色和新兴门类，共同加强顶层设计，优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地，开展前瞻性、基础性和应用性技术研发，推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新，提升整体食品药品监管科技水平。各省级食品药品监管部门和科技行政主管部门要加强资源整合，将各类科研仪器、科研设施、科学数据、科技文献、信息资料等纳入地方科技资源共享服务平台，着力解决科技资源缺乏整体布局、重复建设和闲置浪费等问题。 /p p 　　(九)支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区，加强政策指导，按照分布推进、有序发展的原则，积极推进有条件的食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构，建立战略合作关系和技术创新联盟，共建一批特色突出、专业优势明显的实验室，培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心，并提供检验检测、审评审批等便利服务，促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市，加速食品药品产业发展。 /p p 　　四、营造科研创新氛围 /p p 　　(十)促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。各省级食品药品监管部门要建立健全系统内科技成果转化与应用管理制度，完善科技成果登记、评价、共享、收益等相关规定，建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制，引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作，推动更多应用类科技成果转化为技术标准。 /p p 　　(十一)建立人才激励和奖励机制。全面落实科技人员流动、创新创业等激励措施，进一步完善人才管理与服务保障制度，调动科技人员创新活力。各省级食品药品监管部门及其技术支撑机构和食品药品监管总局各有关直属单位要建立健全人事聘用、绩效考评、收入分配、成果转化收益分配、教育培训等激励机制，激发科技人员创新热情。按照有关文件规定推进中国药学会等社会力量完善科技评奖体制和机制，开展食品药品科技创新奖评选工作。 /p p 　　(十二)加强科技和科普宣传。制定公众食品药品安全教育计划，提高公众食品药品安全意识。深入开展“科技活动周”“食品安全周”“安全用药月”等活动，充分利用报纸书刊、广播电视等传统媒体以及网络、“两微一端”等新媒体平台，加强对科技创新典型事迹、重大政策精神的宣传和解读力度，主动回应社会关切的热点问题。加强科学技术普及，提高全民食品药品科学素养，在全社会塑造科学理性精神，形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县食品药品监管部门建设科普宣传基地。加强科研诚信和学风建设，形成风清气正的科技创新生态。 /p p 　　(十三)深化国际交流合作。加强与有关国家、国际组织及“一带一路”沿线国家的交流，借鉴吸收先进的监管技术及经验，开展“一带一路”科技创新行动计划框架下科技人文交流、共建实验室等合作。充分发挥作为ICH、IMDRF等有关国际组织成员国的作用，深入参与并主导国际食品药品政策法规、技术指导原则、标准等制修订以及监管科学相关国际活动，推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨，提升话语权。推动并逐步实现审评、检查、检验结果和标准的国际互认。鼓励技术专家在国际组织中任职，提升在国际合作交流中的影响力。 /p 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培养数千名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。组建食品药品监管总局科学技术专家委员会，打造高端智库。加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持。打造具有国际视野和战略思维，政策研究、综合协调和组织能力强的科技管理人才。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局　科技部 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月25日 /p

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉今日在国新办新闻发布会上表示，对中国的食品安全要有信心。他透露，全国30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构。　　对食品安全的状况，毕井泉说，我们要讲两句话：第一，对中国的食品安全要有信心。第二，我们的工作还要继续努力。对中国的食品安全有信心，有以下几方面理由：　　一是从市场抽样检验的结果来看，近几年抽样检验的数量逐年在增加，抽样检验产品的合格率也在稳步提高。2015年总局共抽检了17万批次的食品，比2014年增加了21%，比2013年增加了2倍多，2015年的抽检食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1个百分点。　　二是从监管的工作看，我们向社会公开不合格的食品6552个批次，食药部门查处涉及食品、保健食品违法案件24万件，公安机关侦破危害食品安全犯罪的案件1.5万件，配合卫生计生委发布了新的食品安全标准157项，在40万家餐饮企业推行“明厨亮灶”的工程。　　三是从法制建设看，去年全国人大修订了《食品安全法》，新的《食品安全法》从10月1日起正式开始实行。食药总局已经制定了和正在制定一些配套的规章，切实把法律规定的内容执行到位。这些都为我们构建最严格的监管制度奠定了坚实的法律基础。　　四是从监管体制看，各级党委和政府认真落实党中央、国务院关于完善统一权威食品药品监管体制的决定，全国有30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构，这也为食品药品的监管提供了重要的体制保障。　　另一句话是我们还要继续努力。毕井泉说，一方面现在食品安全的形势依然严峻，现在的食品安全仍然处在问题多发期，因为现在是我们所处的历史阶段所决定的。农业投入品使用多。农药残留、兽药残留，这都给食品安全构成了比较大的威胁。我国目前发放许可证的食品经营、生产企业有1180万家，这些都是我们监管的对象。还有为数众多没有领许可证的一些小作坊、小摊贩、小餐饮，产业“小散乱”的问题还是相当突出的。食品生产中掺假造假的案件还是屡有发生，特别是抽检中还有3个百分点的不合格食品，这个不合格食品如果落在哪一个消费者头上都是百分之百。　　另一个方面，食品安全工作有进步，但是距离党中央、国务院的要求，距离广大人民群众的期盼还有差距。我们的食品安全标准还有一些缺失，我们对违法行为的惩处力度还不足以对违法者形成震慑。我们的监管力量薄弱，数量不足，能力不强，检验设备落后。全国现在还有70%的县和30%的市还没有完成食品药品体制的改革。所以，食品药品监管工作中现在面临的挑战还是比较多的，我们有信心、有决心按照习近平总书记“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，按照党中央、国务院的部署进一步做好食品监管工作，维护人民群众“舌尖上的安全”。

国家食品药品监督管理总局2日通报了2013年国家化妆品监督抽检结果。在505批产品中，雅芳(中国)有限公司生产的雅芳玫瑰亮白洁容霜等6批产品被检出不合格。其中，4批产品检出禁用物质，2批产品检出限用物质超标。 　　根据食品药品监管总局的要求，河北、吉林、福建、山东、湖南省食品药品监督管理局对行政区域内宣称美白、祛斑类和染发类化妆品开展了监督抽检。 　　抽检结果显示，广州市伊维娜化妆品有限公司生产的伊维娜染发膏(黑色)、佛山市南海区黄岐神采美化妆品厂生产的黛尼美源养发黑油、广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的清水一抹黑生态黑亮染发膏，被检出禁用物质间苯二胺 雅芳(中国)有限公司生产的雅芳玫瑰亮白洁容霜，被检出禁用物质苯酚 佛山市南海丰婷美容保健品有限公司生产的花慕兰护手霜、深圳市绿馨颜日用化妆品有限公司生产的雪妃美白保湿霜，检出限用物质丙烯酰胺超标。 　　食品药品监管总局要求，地方各级食品药品监管部门要督促行政区域内化妆品生产经营者立即开展自查工作，对通报的不合格产品一律下架并停止销售。要进一步加强对有关生产经营者的监督检查力度，加大对有关产品的抽检频次，及时发现违法违规行为并一律从严从重查处，涉嫌犯罪的，一律移交公安机关处理，切实规范生产经营秩序。

食品药品监管体系开始调整 　　全国食品安全工作专题会议暨省部级领导干部加强食品安全监管专题研讨班甫一结束，食品药品监督管理系统就开始酝酿体制改革。 　　近日，吉林省对食品药品安全管理体制和机构做出重大调整，成立省食品安全委员会办公室，并将省食品药品监督管理系统由过去的地方政府分级管理调整为省以下垂直管理。 　　而本报记者获悉，广东省也于近日恢复成立了食品安全委员会。但与吉林省不同的是，广东拟将省食品药品监督管理系统体制由过去的省以下垂直管理调整为地方政府分级管理。这与吉林省的思路刚好相反。 　　省级政府签下食品安全责任书 　　早在2010年2月，国务院食品安全委员会即组建完成，并对食品安全全面工作产生了较大影响。但相比不断突出的食品安全事件，食品安全监管框架仍令公众感觉乏力。 　　近来，馒头、豆芽、蜂蜜等老百姓常用品，纷纷曝出严重的安全隐患，公众震惊。这直接促使了“省部级领导干部加强食品安全监管专题研讨班”的诞生。 　　“改革开放以来，我们用30多年时间解决了人民吃得饱的问题；进入新的发展阶段，必须下决心解决群众吃得好、吃得安全的问题。”北京大学政府管理学院行政管理学系主任肖鸣政教授对本报记者表示，基于这样的思路，执政者已将食品安全问题与转变经济发展方式、增强国际国内对“中国制造”的信心、开拓十几亿人口的内需大市场，以及创新社会管理、维护和谐稳定等联系起来，统筹看待。 　　监管思路变化才是关键 　　在省级食品安全委员会体系下，各省思路并不相同。突出表现就是上述吉林和广东两省对本省食品药品监管机构的逆向调整。 　　据本报记者了解，人口稠密、经济发达的广东珠三角地区，也是食品安全形势较为严峻、监管挑战较大的地区。早在2004年，广东省即自主成立过食品安全委员会。2008年中央机构改革后，中央一级把国家食品药品监管局合并到卫生部，同时设立国务院食品安全委员会常设机构，省以下大多也把食品药品监管局归并到卫生厅。广东省也撤销了省食品安全委员会，由省卫生厅负责食品安全协调工作。 　　广东当时未向全国其他地区那样取消省以下垂直管理体系。究其原因，广州市食品药品监管管理局一位不愿具名的科长说，一方面，当时广东在积极试验大部制改革，食品与药品统一是确定内容；另一方面，广东希望通过横向到边、纵向到底，构建广覆盖的监管格局，消除死角盲点。 　　但是，这样的垂直体系制度安排，很快就遇到了瓶颈。据这位科长介绍，因城市化进程提速，市级食品安全监管部门工作压力增大，对一些农村转城镇的区域，只能派驻工作站，人手、器械、网络都出现短缺，但因属于垂直管理体系，又无法从本级地方政府获取支持，垂直体系的弊端出现。所以，从2010年开始，广州、东莞、深圳等城市，开始希望食品药品监管机构，由省以下垂直管理，调整为地方政府分级管理。 　　在肖鸣政看来，食品药品监管管理体系的改革，需要更深入的思考。“目前广东、北京、上海、浙江等地，将食品安全工作纳入领导干部政绩考核，推行食品安全整治区（县）长负责制，好统筹推进市县两级食品安全监管职能调整。但实际上，这也是在将监管责任层层下放。这样的体制，容易导致监管信息无法公开透明，应急处置能力阻塞在某一级瞒报的政府。” 　　往上追溯，省级食品安全委员会的架构，可能相互九龙治水的局面。“目前的食品安全委员会，未对委员会各成员单位职责进行细化，食品安全监管因此出现了诸多死角。”肖鸣政认为，无论是省以下垂直管理，还是地方政府分级管理，食品安全监管思路的调整都是势在必行的。

昨天(9月3日)，京郊首家食品药品监督管理局在大兴揭牌，除去对日常食品、药品进行监督，该部门还将对化妆品做监测。 　　新成立大兴食品药品监督管理局，在药品监管方面，将依法对药品零售经营许可、保健食品经营许可、医疗器械经营许可、药品经营质量管理规范认证并监督实施。对药品、医疗器械注册、生产、经营企业监督管理及医疗机构使用药品、医疗器械的监督管理以及药品不良反应、医疗器械不良事件进行监测。 　　除此之外，该监管局还负责保健食品、化妆品生产和经营企业监督管理，以及化妆品不良反应监测工作 负责落实问题产品召回和处置制度 实施食品药品安全科技发展规划，落实食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系、诚信体系建设。 　　大兴食品药品监管局负责人刘忠兴表示，新的食品药品监管局将努力按照“新机构、新任务、新目标、新气象”的标准，严格规范生产经营活动，维护公平竞争的市场秩序，营造安全放心的食品药品消费环境。

据国家食品药品监管总局网站消息，6月3日，国家食品药品监管总局副局长焦红一行到总局行政受理服务中心调研。据了解，这是焦红首次以国家食品药品监管总局副局长身份在媒体上公开亮相。此前，她担任食品药品安全总监。 　　焦红，女，汉族，1963年9月出生，山东烟台人， 1988年8月参加工作，农工民主党党员，研究生学历。曾任武汉大学生物系教师 湖北省宜药集团副总工程师、总工程师 宜昌市开发区管委会副主任，市政府副秘书长，市政协副主席、市长助理、农工党宜昌市委主委，副市长 湖北省食品药品监督管理局副局长 第十一届全国政协委员，湖北省卫生厅厅长，农工党湖北省委副主委。2012年8月起任国家食品药品监督管理局副局长。2013年4月，任国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监。2014年6月任国家食品药品监管总局副局长。

为做好新形势下食品药品监督管理统计工作，更好地发挥统计对监管的基础支撑作用，国家食品药品监督管理总局近日印发了《关于加强食品药品监督管理统计工作的指导意见》，要求加强统计工作。 　　《指导意见》指出，食品药品监督管理统计是各级食品药品监督管理部门的重要职能，是政府统计工作的重要组成部分，是制定食品药品监督管理政策措施和法规制度的重要依据，是提高监督管理工作科学决策水平的重要支撑。各级食品药品监督管理部门要高度重视并切实加强统计工作，进一步强化统计服务功能，提高统计服务水平，使统计真正成为及时掌握食品药品安全状况的必要手段，研究和制定监督管理政策、实现科学决策的重要依据，服务食品医药产业发展和社会公众的重要信息平台。 　　《指导意见》强调，地方各级食品药品监督管理部门要结合机构改革后的新情况，整合统计职能、完善统计机构、健全统计队伍、保障统计投入，确保足够力量和资源有效履行统计职责。在机构改革中同步推进统计职能划转和整合，积极主动商工商、质监部门移交相关统计职能，获取食品生产、流通监管的统计基础资料，保持统计工作的连续性和统计资料的完整性。根据实际情况明确统计机构，完善统计工作体系，履行统计工作职责，在保持现有统计队伍稳定的基础上，适当予以加强，并确保有专职人员从事统计工作，充实统计人员优先从具有统计专业技术职务资格或统计专业知识的人员中选配。要将统计工作经费纳入部门预算统筹考虑，保证统计工作必要的办公设备和工作条件。加强统计信息化建设，实现统计信息的收集、处理、传输、共享和数据库建设的现代化。 　　《指导意见》要求，地方各级食品药品监督管理部门要切实加强对统计工作的组织领导。要完善规章制度，适时出台统计管理办法，加强对基础数据收集的组织协调和业务指导，健全统计资料的审核、签署、交接、归档等管理制度和统计数据公布制度。根据食品药品监督管理改革和发展的实际需要，完善统计报表制度和统计指标体系。改进调查方法，综合利用多种调查方式，推广应用现代信息技术手段，确保统计数据及时准确、真实可靠。推进统计信息公开，加强统计数据分析。 　　总局要求，各地要按照《指导意见》要求，加强组织领导，制定实施方案，认真贯彻落实。总局统计办公室将适时开展督促检查，并将贯彻落实指导意见的情况纳入年度统计工作考核。

国家食品药品监管局： 　　大力规范保健食品化妆品市场经营秩序 开展六个“严厉打击” 　　新华社海口2月22日电记者从22日在海口召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上了解到，国家食品药品监督管理局在2011年将大力规范保健食品化妆品市场经营秩序，采取坚决有效的措施，全力营造高压态势，重点查处和及时曝光涉及面广、影响大、公众反映强烈的典型案例，开展六个“严厉打击”。 　　“2010年，各地加大了对违法添加药物、制售假冒伪劣保健食品化妆品等行为的打击力度，开展了专项治理，取得了一定成效，但这还远远不够。目前，市场混乱形势依然严峻，市场秩序没有得到有效改善。”国家食品药品监督管理局副局长边振甲在会议上指出，针对这种情况，国家食品药品监督管理局将在2011年开展六个“严厉打击”，即严厉打击虚假夸大宣传行为，严厉打击使用假劣原料生产行为，严厉打击套用冒用批准文号行为，严厉打击违法添加行为，严厉打击无证生产行为，严厉打击制售假冒伪劣行为。 　　边振甲要求，各地要以有力的措施和行动，充分展示食品药品监管系统有干劲、负责任、抓实效的良好形象。对违法违规行为要严惩不贷，实施五个“必须”，即凡存在标签说明书虚假夸大宣传的，必须责令召回并整改 凡产品质量不合格的，必须没收产品及违法所得并从重处罚 凡产品涉嫌存在安全隐患的，必须下架并暂停生产经营 凡存在违法添加行为的，必须撤销产品批准文件，吊销生产许可证 凡触犯刑律的，必须移交司法机关追究刑事责任。 　　据了解，2011年国家食品药品监督管理局将加大对违法违规行为的督查督办力度，对跨地区的重大问题挂牌督办 支持配合省级局，对违法违规企业一查到底，坚决予以打击 建立地区之间的协查机制，使问题产品和违法违规行为在全国范围内得到及时有效处理。切实打击不法分子的嚣张气焰，争取保健食品化妆品生产经营秩序有所好转。 　　国家食品药品监管局： 　　将继续加强保健食品化妆品标准规范的建立健全 　　新华社海口2月22日电国家食品药品监督管理局副局长边振甲22日在海口召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上说，建立健全保健食品化妆品标准规范是实现严格准入、提高门槛的最有效手段。2011年，国家食品药品监督管理局将继续加强这方面工作。 　　边振甲说，国家食品药品监督管理局非常重视保健食品化妆品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制修订的力度，国家局保健食品审评中心、有关省级局和省级食品药品检验所以及协会、院校等先后承担了部分工作。目前，有的已经发布，有的已在公开征求意见。 　　据介绍，2011年，国家食品药品监督管理局将总结前期工作经验，制定有关技术要求等编制和管理规范，科学推动和指导工作进展，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品化妆品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛，科学有效降低申报数量。 　　同时，加快推进《保健食品监督管理条例》出台，做好有关配套规章和规范性文件制修订工作。 　　国家食品药品监管局： 　　保健食品化妆品标准体系框架已基本形成 　　新华社海口2月22日电记者从22日在海口召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上获悉，目前，我国的保健食品化妆品标准体系框架已基本形成。 　　据国家食品药品监督管理局食品许可司司长童敏介绍，2010年，国家食品药品监督管理局全面、有序地推进各类标准的制修订工作，相应工作机制基本建立。 　　据介绍，我国保健食品化妆品标准包括，完善原料标准。针对胆碱类及其酯类物质的使用问题，修改化妆品卫生规范。组织拟订24种保健食品化妆品原料技术要求。完善产品标准。制定发布保健食品、化妆品产品技术要求规范，改变了化妆品没有产品注册标准规范的状况，进一步完善了保健食品产品质量标准的规范和要求，提高了产品技术要求编制水平。 　　此外，还包括完善检测方法 完善保健食品功能范围调整方案 完善保健食品功能评价方法等。

日前，&ldquo 国家食药监管&rdquo App正式上线，公众免费下载手机客户端后，就能通过手机轻松浏览国家食品药品监管总局政府网站发布的信息，随时随地查询食品药品基础数据，方便快捷地掌握各项许可进度。 　　安卓版和苹果版手机用户在总局政府网站上扫描二维码或网页下载移动客户端后，一个名为&ldquo 国家食药监管(CFDA)&rdquo 的蓝色图标就能轻松安装到用户手机上。&ldquo 国家食药监管&rdquo App采用清新、简约的设计风格，只需轻击，滑动手指，27个栏目的&ldquo 掌上&rdquo 资讯和数据将展现在手机上。 　　&ldquo 国家食药监管&rdquo App资讯类的栏目设置和总局政府网站发布内容基本对应，但更加便捷，支持用户选择栏目、形成个性化的页面。无论业内人士、普通消费者，还是基层监管工作人员，均可根据自己的需要，从工作动态、新闻发布、部门规章、工作文件、药品质量公告、医疗器械质量公告、药品召回、医疗器械召回、药品安全警示、曝光栏等多个栏目，选择自己感兴趣的信息。打开这些栏目，每个资讯页面的左上角都链接有微博、微信等及时通讯工具的标识，用户可以点击这些工具，将感兴趣的资讯内容第一时间进行分享。 　　数据搜索功能是&ldquo 国家食药监管&rdquo App的一大亮点。&ldquo 国家食药监管&rdquo App有多个查询栏目，可提供基础数据查询，例如食品生产企业查询、国产保健食品查询、进口保健食品查询、国产药品查询、进口药品查询、国产医疗器械查询、进口医疗器械查询、进口化妆品查询、国产化妆品查询、进口化妆品查询，在这些栏目输入注册号或企业名称等检索关键词，相关信息瞬间就从海量数据中抓取出来。 　　为方便行政相对人查询各项审批注册许可的进度，App设置了保健食品注册进度、药品注册进度、医疗器械注册审批进度、委托生产审批进度等栏目，只需输入受理号，该项目的许可进度情况一目了然。 　　据悉，组织&ldquo 国家食药监管&rdquo App开发是总局在群众路线教育实践活动中提出一项措施，旨在拓展政府信息公开渠道、提高信息服务质量。负责该项目的总局办公厅、信息中心负责人坦言，如何在互联网、智能手机技术迅猛发展的形势下，满足公众对食品药品监管信息的需求，一直是总局面临的重要课题。试水App是一个开端，开弓没有回头箭。把这次推出的App定义为1.1版，表明了总局在这方面积极、开放和负责的态度。未来将根据用户反馈的意见建议和信息技术的发展，不断升级版本，完善栏目设计和使用功能，以更加便捷的渠道与公众分享监管信息。

一边是大学生为找工作，四处奔波 一边岗位空缺，苦等人手干活。如此矛盾的现象出现在浙江省多地食品药品监管系统。 　　18日召开的浙江省十二届人大常委会第六次会议上，该省人大常委会副主任姒健敏表示，浙江各地食品药品监管系统都新增了人员编制，但目前空编情况严重。 　　当日，浙江省副省长郑继伟在作报告时表示，去年以来，浙江省开展了食品安全大排查、大清理、大整治，严厉打击视频安全违法犯罪，妥善处置突发事件，加强监管体制机制建设，构建企业诚信体系，进一步推动了浙江省食品安全形势稳中趋好。 　　近年来，浙江省妥善处置了湖州病死甲鱼、上海水域漂浮死猪、农夫山泉&ldquo 标准门&rdquo 、苍南问题米面、温州&ldquo 乡巴佬&rdquo 卤味、&ldquo 美素丽儿&rdquo 奶粉等视频安全突发事件。 　　郑继伟认为，浙江省食品安全形式总体平稳，但与人民群众期望存较大差距。 　　姒健敏表示，当前浙江食品安全监管体制面临新一轮改革，各地食品药品监管系统都新增了人员编制，但目前空编情况严重。 　　他以嘉兴和台州两市为例，该市新增编制182人，实到105人，到编率仅为58% 台州市新增编制190人，实到98人，尚空编98人。&ldquo 监管力量的不足，严重制约工作的正常开展。&rdquo 　　郑继伟亦承认，浙江基层食品安全监管力量比较薄弱，监管人手不足。 　　此前，记者随同浙江省人大常委会赴嘉兴调研时，该市下面的一位食安办主任连连吐槽，当前最大的问题就是人手紧张。 　　这位主任表示，该办公室能够用的专业人才仅5个人，但要面对全县2200多家餐饮店，监管难以得到保证。 　　当问及为何不招人时，他表示，现在是有编制但不能找人。据了解，当前食品安全监管体制面临新一轮改革，只能等到改革完成后方能进行事业招聘。而这段真空期，因人手不够，难以确保食品安全监管。 　　对此，浙江省人大常委会副主任程渭山建议，地方应该整合资源，在食品安全监管方面，打破部门之间的界限，比如通过成立中介式的食品检测机构，从而节约人力、物力和财力。 　　除了编制人员未到位，监管力量、技术支撑与监管任务不匹配也导致了监管力量薄弱。 　　据人大常委会调研结果显示，当前浙江已经建成11.4万个食品安全责任网格，但从村、社区聘任的食品安全协管员大多数身兼数职且几乎没有报酬。 　　以丽水市莲都社区为例，当地左渠门社区范围内有145家食品生产经营单位，仅由1名身兼五职的干部担任食品安全协管员。 　　同样的情况也出现在嘉兴，海盐城北社区共有70余家餐饮、小食品店，仅由一名大学生村官兼任食品安全协管员，平均一季度才能巡查一次。 　　数据显示，浙江省村级(社区)食品安全协管员和食品安全信息员共计71036名，年发放报酬补助仅700余万元，人均每年报酬补助不足100元。 　　对此，姒健敏建议浙江省政府需要研究解决当前食安系统机构改革推进缓慢影响监管工作以及责任追究机制不健全的问题，还应研究解决基层监管队伍空编、缺编严重等问题。 　　据了解，浙江省政府将加快新一轮食品安全监管体系改革，整合加强基层监管力量，确保安全监管责任到位。

为稳妥推进食品药品监管信息化建设，落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》(国食药监办〔2013〕32号)，促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同，国家食品药品监管总局根据实际需要，按照急用先行的原则，先期组织编制了食品药品监管信息化标准体系等10项食品药品监管信息化标准。现通过总局官网发布，请各级食品药品监管部门采用。在编制过程中，总局采取开门编制的原则，充分借鉴相关部委经验，认真听取相关领域权威专家的意见，通过召开专题会议、印送征求意见稿等多种方式多次征求食品药品监管系统内意见，通过总局官网公开征求社会意见，同时组织召开了专家评审会，对10项标准进行了论证。 　　本次发布的10项标准，包括食品药品监管信息化标准体系、食品药品监管信息化基础术语(信息技术、药品、医疗器械部分)、食品药品监管信息分类与编码规范、食品药品监管信息基础数据元(总则、机构人员、药品、医疗器械部分)、食品药品监管信息基础数据元值域代码(总则、机构人员、药品、医疗器械部分)、食品药品监管信息数据集元数据规范、食品药品监管数据共享与交换接口规范、食品药品监管应用支撑平台通用技术规范、食品药品监管数据库设计规范和食品药品监管软件开发过程规范。 　　这10项信息化标准的实行，是总局加强信息化建设顶层设计的重要举措，是统一食品药品信息化标准规范的重要依据，是实现食品药品监管信息系统互联互通、信息共享、业务协同的基础保障。对推动食品药品监管信息化建设健康有序发展发挥十分重要的作用。 　　各级食品药品监管部门在信息化建设中要积极采用10项标准，对于已经建成使用的信息系统，应根据实际情况逐步向标准规范过渡。总局将密切结合信息化工作实际，根据标准执行情况，适时修订。并将继续组织开展信息化标准的制定和完善工作，不断健全食品药品监管信息化标准体系。

p 　　国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 br/ /p p 　　近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋取非法利益，擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，导致银杏叶药品有效成分分解，降低药品疗效，而按照现行药品标准检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法，是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法，只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的，就可以直接检验出来。 /p p 　　此前，总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告，列明购买非法银杏叶提取物的企业，要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理，要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查，发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查，及时发现和控制药品风险，严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布，为监管部门有效执法提供了有力武器。 /p p 　　补充检验方法作为监管执法的重要手段，一般不公开发布。此次公开发布，是从保证公众用药安全的角度出发，为了在最短时间内有效控制药品风险，给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检，凡检验不合格的产品坚决停售停用，及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验，彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业，坚决依法从严处理。 /p p 　　此次公布的补充检验方法，是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行，并将及时公布。 /p p br/ /p

国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 　　近期,总局通过飞行检查发现,部分企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,导致银杏叶 药品 有效成分分解,降低药品疗效,而按照现行药品 标准 检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法,是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法,只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的,就可以直接检验出来。 　　此前,总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告,列明购买非法银杏叶提取物的 企业 ,要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理,要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查,发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查,及时发现和控制药品风险,严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布,为监管部门有效执法提供了有力武器。 　　补充检验方法作为监管执法的重要手段,一般不公开发布。此次公开发布,是从保证公众用药安全的角度出发,为了在最短时间内有效控制药品风险,给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检,凡检验不合格的产品坚决停售停用,及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验,彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业,坚决依法从严处理。 　　此次公布的补充检验方法,是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行,并将及时公布。

国家食品药品监督管理局网站12月24日发布通知，要求各地食品药品监管部门加强对餐饮服务环节乳品采购、使用的监督检查，加大监督抽验力度，建立健全乳品安全信息沟通机制，并健全食品安全信用档案制度。 　　通知强调，各地要进一步加强对餐饮服务提供者落实乳品采购管理制度情况的监督检查，检查餐饮服务提供者是否严格索取、查验并留存供货者的相关许可证和乳品(包括含乳食品)合格证明等文件，或相关采购清单、进货票据等 是否如实记录乳品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容 是否制定并实施原料采购控制要求，确保所购原料符合食品安全标准。 　　乳品使用方面，通知要求各地要进一步加强对餐饮服务提供者实施食品安全操作规范情况的监督检查，重点检查餐饮服务提供者是否严格按规定贮存乳品，是否在使用乳品前进行必要检查，是否在乳品中违规添加非食用物质和食品添加剂等。 　　通知指出，将乳品增加为国家餐饮服务食品安全监督抽检计划的必检项目。各地要及时调整食品安全监督抽验方案，确保乳品监督抽验的覆盖面和频次。 　　通知提出，建立健全乳品安全信息沟通机制，进一步加强与食品安全有关部门的信息沟通力度。进一步完善餐饮服务提供者食品安全信用档案制度，将乳品日常监督检查结果、违法行为查处等情况作为食品安全信用档案的重要内容进行记录。

记者从8月27日在浙江义乌闭幕的全国化妆品生产经营监管工作现场会上获悉，国家食品药品监督管理局将于近期发布化妆品安全风险监测工作实施方案，并建立健全化妆品安全事件应急处理机制。 　　针对我国尚未建立化妆品安全风险监测和安全评价体系的现状，国家食品药品监管局已组织起草化妆品检验检测体系建设规划并形成送审稿，化妆品许可检验机构重新认定及认定工作正有序进行，化妆品安全专家委员会遴选工作已经展开，化妆品检验检测机构基本仪器设备配置标准即将征求意见，国家局重点实验室建设规划和基本条件研究工作正在进行，化妆品安全风险监测工作实施方案即将下发。 　　据悉，这是我国首次全面开展化妆品安全风险监测工作，国家食品药品监管局将于近期对相关工作进行部署。目前，国家食品药品监管局已印发《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，对化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序、评估资料的提交形式、风险评估资料要求等进行了明确。 　　对于今年以来出现的几起化妆品安全事件，国家食品药品监管局食品许可司相关负责人表示，当前公众高度关注化妆品安全问题，监管部门必须对相关信息具备高度敏感性和快速反应能力，要建立健全化妆品安全事件应急处理机制，制定应急预案，加强化妆品安全事故报告和预警体系、应急技术支撑体系、应急队伍和物资保障体系建设，提升应急处置能力。同时，要建立健全化妆品安全事故查处、跟踪督查和责任追究制度。 　　与此同时，国家食品药品监管局加强了对化妆品生产经营的日常监管，启动化妆品不良反应监测工作，组织制定了化妆品生产经营企业日常监督现场检查工作指南，并在全国集中开展为期5个月的化妆品生产企业违法添加等专项检查，依法查处有关违法行为。

国家食品药品监督管理局网站1日发布通知，要求各地食品药品监管部门将标识和宣称“药妆”“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。 　　据悉，国家食品药品监管局在近期的监督检查工作中发现，个别企业的化妆品违规标识和宣称为“药妆”或“医学护肤品”的现象，严重误导和欺骗消费者。 　　为规范化妆品的标识和宣称，加强化妆品日常监管工作，通知要求，对在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆品的以及违法宣称“药妆”“医学护肤品”的，要依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定予以查处，产品该下架的下架，该曝光的曝光；造成严重后果的，应撤销批准文号（备案号），并将查处结果及时向社会公布。 　　与此同时，通知要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违规标识和宣称的化妆品。 　　根据国家食品药品监管局此前发布的《化妆品命名规定》，化妆品命名不得误导、欺骗消费者，禁止使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。

近日，苏州市政府办公室印发苏州市“十三五”食品药品安全监管规划的通知，表示《苏州市“十三五”食品药品安全监管规划》已经市政府同意，要求各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会 市各委办局，各直属单位结合实际，认真组织实施。　 以下为“规划全文”：苏州市“十三五”食品药品安全监管规划　　??食品药品安全是重大民生问题，做好食品药品安全工作对保障人民群众切身利益、促进食品药品产业健康发展、高水平建成小康社会具有重要意义。为全面加强全市食品药品安全监督管理，进一步提高食品药品安全保障水平，依据《苏州市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。　　??一、“十二五”食品药品安全工作情况　　??“十二五”是我市食品药品安全工作全面加强、食品药品安全形势持续好转的时期。全市食品药品监管部门不断加大食品药品安全监管力度，着力解决影响群众饮食用药安全的突出问题，全市食品药品安全工作取得显著成绩。　　??(一)食品药品安全监管体系逐步完善。深入推进食品药品监管体制改革，市一级重新组建食品药品监督管理局，为市政府工作部门，挂市食品安全委员会办公室牌子，原属于市工商、质监部门的食品生产和流通环节监管职能及人员划转至新成立的市食药监局，全面履行食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械从生产到消费的全过程监管职责。加快推进市级食品药品监管事业单位改革，建立食品药品投诉举报中心，协助开展食品药品安全监管工作。各市(县)、区相继组建了市场监督管理局，加挂食品药品监督管理局牌子。各乡镇按区域设立监管分局(分所)，在农村行政村和城镇社区配备食品药品协管员，基本建成盖边沉底的监管网络。各市(县)、区相继成立综合性检验检测中心，将食品检验检测职能整合到检验检测中心。　　??(二)食品药品安全专项整治不断深入。深入开展食品安全“天安行动”、“食品药品安全放心行动”、药品“两打两建”、保健食品“打四非”、医疗器械 “五整治”等专项整治，强化对食品药品安全重点环节、重点区域、重点单位和重点品种的检查，深入推进食品药品行政执法与刑事司法的衔接，市公安局在市食药监局设立警务室，始终保持打假治劣高压态势，严惩重处食品药品安全违法犯罪行为，累计查处违法案件7236件，罚没款6200万元，处理投诉举报 17800余件。移送工商部门查处违法广告3274条，取缔无证经营户1692个，捣毁制假售假窝点416个，停业整顿生产经营户662家，移送司法机关查办涉嫌犯罪案件739件，追究刑事责任1083人。公安部挂牌督办7件。　　??(三)食品药品安全监管能力显著提高。深化行政审批制度改革，继续推动相对集中行政许可权工作，全面梳理行政审批服务事项，完善行政审批流程，探索并联审批模式，建立审批事项电子档案。加大简政放权力度，凡是依法可以下放的，均下放到位。依法行政水平进一步提高，重大行政决策程序不断规范，规范性文件制定、行政许可、行政处罚、行政强制等行政行为的合法性和合理性审查机制日益完善。食品安全综合协调机制日渐完善，部门协作联动顺畅有序，食品安全监测预警能力不断提升，在全省率先建成覆盖城乡的食品安全监测预警网络体系。建成乳制品、白酒、食品添加剂三类食品生产企业电子追溯系统，其中全市乳制品生产企业已实现追溯系统全覆盖，同时在60家食品流通企业和10家餐饮单位开展追溯试点。持续推行餐饮安全“五常法”、“六T法”等先进管理方法，推进远程监控技防设施应用，全市大多数A级集体用餐配送单位、近一半学校和幼托机构食堂实施了“五常法”管理并安装监控设施。完成第四次中国-中东欧国家领导人会晤、第53届世界乒乓球锦标赛等重大活动食品安全保障任务1323余次，实现食品安全零差错零事故。开展保健食品生产企业分类分级管理，实现保健食品生产企业质量受权人工作常态化。79家在产药品生产企业100%通过新版GMP认证，通过认证企业数量居全省第一。加强基本药物生产监管，对在产基本药物品种按品规全面开展质量风险评估。药品批发企业新版GSP认证率100%，零售连锁企业认证率90%，单体零售药店认证率80%，均居全省前列。深入推进医疗器械 GMP认证，企业认证通过率位居全省前列。加强对高风险医疗器械生产监管，检查覆盖率100%。强化事中事后监管，积极推进“网格化”监管和分级分类监管，深入实施“双随机”工作机制，推行食品药品安全约谈制度。　　??(四)食品药品技术支撑体系日益健全。药品进口口岸功能建设取得积极成果，2013年10月，国家食药监总局与海关总署联合发布公告，允许苏州工业园区口岸进口药品，增加苏州市食品药品监督管理局为口岸药品监督管理局。至“十二五”末，苏州口岸办共核发《进口药品通关单》189单，进口药品498批次，共计119万公斤，货值12015万美元。市食品药品检验所以创建口岸药品检验所为目标，持续提升检验检测能力，2012年实现整体搬迁，新所建筑面积12000平方米，人员编制从40人增加到68人，在编人员中具有中级以上职称人员比例超过75%，配置货值近亿元的仪器设备560多台(套)，检测能力包括药品、医疗器械、药品包装材料、保健食品、化妆品、洁净室性能检测六大类共378个参数，药品检测能力基本覆盖了《中国药典》2010年版和国际通用药典的检测项目，基本达到口岸药品检验所的标准。江苏省医疗器械检验所苏州分所于2012年正式设立，运行以来，每年检测业务受理量以25%以上的速度增长，检测业务辐射上海、浙江、无锡、南通等省市。全市食品药品检验检测覆盖面进一步扩大，2015年全市食品每千人抽检率达5.05，在全省处于领先水平。药品、化妆品不良反应监测和医疗器械不良事件监测体系不断健全，全市药品不良反应和医疗器械不良事件每百万人口报告率逐年上升。　　??(五)食品药品安全社会共治格局逐步形成。贯彻落实国务院《食品安全宣传教育工作纲要(2011～2015年)》，组织开展食品安全宣传周、安全用药月活动。重点围绕新修订的《食品安全法》，面向执法人员、企业和群众开展法律法规宣贯。加大食品药品安全信息公开公示力度，每月在市主流媒体公布食品抽检信息，切实按照国家总局和省局部署推进食品药品行政处罚案件信息公开，定期召开新闻发布会通报全市食品药品安全监管工作动态，建立官方微博、微信发布食品药品安全消费提示，普及食品药品安全知识。积极发挥12331投诉举报平台功能，畅通举报投诉渠道，建立有奖举报机制，消费者自我保护能力和参与食品药品安全工作的积极性明显提高，形成了食品药品安全工作“人人关注、人人参与、齐抓共管”的工作格局和社会氛围。这些成绩的取得，为做好“十三五”食品药品安全工作奠定了坚实基础，也为在新的起点上推进监管事业发展积累了有益经验。　　??二、“十三五”食品药品安全工作面临的形势　　??“十三五”是我市全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话的关键时期，是率先全面建成高水平小康社会的决胜阶段。随着人民生活水平和健康需求的不断提高，全社会的食品药品安全意识越来越强，对食品药品安全工作的期望值越来越高，这给加强食品药品安全监管带来了巨大压力，也为提升食品药品安全保障水平提供了重要契机和强大动力。随着食品药品产业的快速发展，更多新技术、新材料、新工艺等得到广泛应用，这使食品药品安全工作面临许多新的课题、新的挑战。当前食品药品安全总体上仍处于风险高发期，影响食品药品安全的因素呈现出多样性、复杂性 食品安全监管体制机制有待完善，各监管环节之间尚未真正实现无缝衔接 基层食品药品监管力量薄弱，仅靠现有的人员编制和专业能力难以完成面广量大责任重的日常监管工作 制售有毒有害食品、假冒伪劣药品等违法行为尚未彻底根治，城乡结合部及广大农村地区食品药品安全工作基础仍较薄弱 食品检测职能及机构还分散在多部门，尚未形成统一的食品药品检验检测体系。当前和今后一个时期，必须主动顺应全面建设高水平小康社会的新要求和人民群众过上更加美好生活的新期待，把确保食品药品安全作为经济社会发展的重要目标和保障改善民生的重点领域，切实加强和改进食品药品安全监管工作，不断提高食品药品安全保障能力，为维护人民群众生命安全、提高全民健康素质、又好又快推进“两个率先”作出应有贡献。　　??三、“十三五”食品药品安全工作总体要求和工作目标　　??(一)总体要求。紧紧围绕“四个最严”总体要求和“两个率先”光荣使命，全面实施食品安全战略，贯彻落实党政同责和“四有两责”，加快食品药品安全治理法治化、标准化、专业化、信息化进程，不断提升依法监管、科学监管、全程监管的能力和水平，健全完善严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系，大力促进食品药品产业健康发展，切实保障食品药品安全，把苏州建设成为全国食品药品最安全、消费最放心的城市之一。　　??(二)工作目标。通过5年努力，力争到2020年末，基本建成统一权威的食品药品安全监管体系，严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系初步形成 监管队伍能力素质和技术支撑体系建设适应监管工作任务需求，监管基础设施和执法装备不断改善，依法监管、科学监管、全程监管水平显著提升 农药兽药残留超标、非法添加、制假售假等食品药品安全突出问题得到有效解决，“餐桌污染”源头治理取得突破性进展 食品药品安全状况持续稳定向好，食品药品产业迈向中高端水平，人民群众对食品药品安全的满意度得到明显提升。　　??——食品安全风险监测覆盖所有食品供应渠道、食品品种和国家食品安全标准重点项目。食品检验量达到6份/千人。食品安全监督抽检合格率达到95%以上。食品抽检信息公示率达到100%。　　??——食品药品生产企业日常监督检查覆盖面达到100%。原则上，对高风险食品药品生产企业每年检查不少于3次。食品生产监管违法问题发现率达到5%，问题处置率达到100%。　　??——保健食品生产企业评价性抽验总体合格率达到95%以上。　　??——药品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。　　??——化妆品质量抽验生产企业覆盖率达到100%。　　??——医疗器械生产企业100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 无菌、植入类医疗器械生产企业质量管理规范实施率达到100%。　　??——对高风险品种经营企业、基本药物配送企业、短缺药品定点储备单位日常监管做到100%全覆盖。　　??——食品药品生产企业量化等级评定率达到100%。　　??——食品生产企业电子追溯系统覆盖率达到80%。　　??——食品药品投诉举报处置率100%。　　??——食品药品行政处罚案件公开率100%。　　??四、主要任务　　??(一)着力完善食品药品安全监管责任体系。　　??1.构建统一权威高效的食品药品监管机构。继续深入推进食品药品监管机构改革和职能调整，推动食品药品监管机构进一步向专业化、系统化、独立化方向发展，进一步完善市、县、镇三级监管网络，确保监管无盲点、无空白。切实加强食品药品监管机构的内部整合，理顺监管职能和运行机制。加快推进食品药品检验检测机构改革，完成食品检验检测职能的调整和机构的整合，分别建立市食品检验检测机构和市药品检验检测机构。　　??2.全面落实“四有两责”。深化对食品药品监管工作重要性和特殊性的认识，强化对食品药品监管资源的投入，确保食品药品监管有职责、有岗位、有人员、有手段，落实日常检查责任和监督抽检责任，着力推动食品药品安全属地监管责任落实到位，配足日常监督检查、市场抽检执法、产品技术检验三类岗位，配齐具有专业知识、法律知识和工作技能的监管执法人员和专职检查员，配备日常检查、市场抽验、样品检验必需的设备。　　??3.强化食品药品综合协调机制。推动完善市、县、镇三级食品药品安全综合协调机构建设，强化乡镇政府和街道办事处食品药品安全工作职责，推进综合协调关口前移、重心下移，打通“最后一公里”。逐步完善基层食品安全责任机制、隐患排查机制、问题发现报告机制、群防群控机制等相关制度规范，夯实基层监管工作基础。健全食品药品安全考核评价体系，将食品药品安全全面纳入地方政府绩效考核、社会管理综合治理考核范围，充分发挥考核评价“指挥棒”的作用。　　??4.进一步明晰食品药品监管事权。按照政府事权“规范化、法律化”的要求，对法律法规赋予的行政审批、监督检查、行政处罚等食品药品监管事权进行合理划分，明晰职责分工，明确工作责任，规范权力行使，充分调动各级监管部门履职尽责的积极性和主动性，形成统一规范、权责明确、上下协调的事权体系。按照属地管理要求，通过加强督导检查、强化考核考评等途径，层层传递压力，健全完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。　　??(二)加强食品药品依法行政建设。　　??1.深入实施食品药品监管政策法规。着力做好新修订《食品安全法》《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》等重点法律法规的学习贯彻落实。制定出台苏州市食品小作坊登记管理办法、自动售货设备销售食品安全管理暂行规定等规章、文件。根据机构改革后的监管新形势和新要求，推进依法行政各项制度规范的建设。依法做好全系统规范性文件制定、审查、发布及后评估和定期清理工作。　　??2.严格规范行政执法行为。切实规范行政许可审批、行政处罚、行政强制、投诉举报办理、政府信息公开等行政行为，完善执法程序，规范行政处罚自由裁量行为。推行网格化监管、“双随机”抽查监管机制，推动行政执法公开公示制度，健全行政执法与刑事司法衔接机制等。　　??3.加强行政执法监督检查。以行政复议、行政诉讼、重大案件查处及执法案卷评查为切入点，推动落实法制工作例会制度，切实加强对行政执法工作的指导、监督与检查，做好行政执法培训、行政执法案卷评查、行政执法评议考核等相关工作，完善行政执法监督长效机制建设。落实行政执法责任制，强化事中事后监管工作的主体责任。　　??(三)严格食品药品安全全程监管。　　??1.强化食品生产监管。按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》和“三分监管”有关要求，有效开展日常监督检查。根据划定的企业监管频次和检查计划，开展双随机监督检查，实现监管对象全覆盖，督促企业落实食品安全自查报告制度。建立完善监管信息内部通报、案件线索及时移送等工作机制，加大日常监管与执法事中事后衔接力度。加强食品生产企业风险动态管理，建立基于风险管理的重点食品生产企业名单，针对性地制定监管措施。推进食品生产企业安全信息公示制度，覆盖全市所有食品、食品添加剂生产企业。　　??2.强化食品流通监管。完善食用农产品产地准出与市场准入衔接机制，建立食用农产品全程溯源管理机制，建立以食用农产品批发市场为重点的食用农产品快检筛查体系。完善食用农产品监管部门协同机制，建立食用农产品质量安全监管联席会议制度和监督检查制度，保障食用农产品消费安全。加强食品销售、仓储、运输和食品销售摊贩的监管，加大法定抽样检测力度，切实增强对食品销售、仓储、运输的全程监控，防范食品安全风险。加大农村市场治理力度，鼓励农村市场规模化经营，实施农村市场“百千万”计划。　　??3.强化餐饮安全监管。制定、修订《苏州市重大活动餐饮服务食品安全监督管理指导意见》《苏州市农村集体聚餐管理操作手册》等制度规范，提升对基层监管工作的指导效率。继续倡导实施先进管理方法，继续推进餐饮服务单位“明厨亮灶”和分级管理。加强对高风险品种、高风险场所和高风险危害因素的抽检，主动排查食品安全隐患。加大监督抽检力度和分析研判力度，提高数据利用效率。深入开展餐饮环节重点时段、重点区域和重点业态监管和专项整治力度，重点加大对学校和托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位的食品安全管理力度。规范网络订餐经营行为，加强对上线餐饮服务单位食品安全监管。提前介入重大活动的筹办，确保重大活动期间供餐单位和辖区内均不发生食品安全事故。　　??4.强化保健食品、化妆品监管。建立健全保健食品、化妆品生产经营使用单位基本监管数据库，完善保健食品化妆品监管工作档案。实施保健食品、化妆品分类分级动态监管，规范保健食品、化妆品生产经营行为。开展化妆品不良反应监测工作，建立质量安全隐患排查机制。组织开展保健食品化妆品生产示范企业、保健食品化妆品示范经营企业等创建活动。探索建立保健食品、化妆品安全信息可追溯制度。加强互联网经营保健食品、化妆品的长效监管机制，规范互联网销售行为。　　??5.强化药品生产安全监管。强化基本药物生产监管，继续开展年度基药质量风险评估及每年2次监督检查。继续做好《药品生产质量管理规范》(2010年修订)实施工作，不断提高药品生产企业的产品质量，确保注射剂类药品认证下放省局后我市企业新版GMP实施水平不下降。建立分类分级监管制度，强化对高风险对象的监管，突出对生产行为和产品上市后的监管。进一步加强和完善药品不良事件监测体系建设，提高不良反应监测报告的数量和质量。强化特殊药品、特药复方制剂日常监管，严防麻黄碱复方制剂流弊事件的发生。加强药包材生产企业监管，全面完成医院制剂质量标准提高工作。　　??6.强化药品流通环节安全监管。严格药品经营许可管理。严格市场准入，优化存量资源，推动药品流通市场持续向集约化、规模化、规范化方向发展。严格监督实施药品GSP。强化GSP认证通过后跟踪(飞行)检查。运用飞行检查、通报、曝光、约谈等监管举措，加大日常监管力度。加快完善药品追溯体系，督促企业加强药品购销渠道和安全风险管控。确保药品流通环节药品来源可查、去向可追、责任可究。规范互联网药品信息服务和交易服务行为，督促网售药品配送严格执行药品GSP要求。加强医疗机构药品使用质量监管。贯彻实施新颁布的疫苗流通和预防接种管理条例，切实加强疫苗流通监管。　　??7.强化医疗器械安全监管。继续修订、完善全市医疗器械监管各项工作程序、工作制度和工作要求，确保全市医疗器械依法监管，协调统一。深入推进实施《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量管理规范》，依据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，按照“属地分级监管”的原则，做好医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管工作，完善日常监管档案和电子信息档案。进一步加强和完善医疗器械不良事件监测体系建设，提升不良事件监测报告的数量和质量。　　??(四)严厉打击危害食品药品安全违法违规行为。　　??切实按照“四个最严”的工作要求，保持打假治劣高压态势，丰富执法措施和手段，提高案件查办效能。畅通行政执法与刑事司法衔接机制，健全证据互认、证据转换、涉案产品检验认定、处置以及办案经费保障等工作机制，提高打击危害食品药品安全犯罪行为的合力。抓住食品药品安全领域社会反映强烈的突出问题、特别是带有行业潜规则性质的问题，持续深入开展专项整治。科学制定食品药品监督抽验计划，抓住问题较集中的重点品种、重点环节、重点地区、重点问题，发挥监督检验在稽查打假中的技术支撑作用。建立稽查与投诉举报工作互通机制，形成从投诉举报中善于发现案源、通过投诉举报情况分析发现案件动向的良好格局。鼓励各地区、部门之间根据实际需要建立协作机制，签订相关的协作协议与协作章程，制定具体的实施标准与细则，形成稽查“大协作”格局。　　??(五)强化食品药品安全监管专业化能力建设。　　??1.加强全系统干部教育培训工作。理顺培训管理体系，建立健全党组统一领导、责任处室牵头、有关处室齐抓共管的教育培训工作机制。坚持干部教育培训计划管理制度。实施教育培训学分制，建立干部教育培训档案和师资库，编写具有食品药品监管系统干部教育培训特点的配套性教材。开展网络教育，实施联合办学，鼓励干部在职自学。选派干部下基层挂职锻炼、进企业跟班学习和赴境外参加培训。　　??2.完善人才选拔、培养和使用机制。深化干部人事制度改革，建立符合市局机关和直属单位实际的竞争性干部选拔机制和交流轮岗制度，提高选人用人的科学性和公正性。健全考核考评机制，加大考核在干部提拔使用中的权重。做好事业单位岗位设置、人员竞聘上岗和绩效考核等工作，配优配强有关事业单位领导班子。　　??3.建立食品药品职业化检查员和检验员。根据食品药品监管专业性强的特点，积极探索开展食品药品职业化检查员队伍建设，通过职业化培训教育、专业化考核考评，加快建立与专业化监管任务相适应的检查员队伍，提升监管的专业化水平，有效防控食品药品安全系统化风险。突出抓好技术监督机构人才队伍建设，市食品药品检验检测机构要按照专家型、国际化的标准，科学规划、严格选拔、精心培养，努力造就一支与履行技术监督职能需要相匹配的专业人才队伍，做好检验员队伍的业务知识更新培训，注重优秀人才的吸收引进，在提升科研能力上取得新的突破。　　??(六)建立科学权威的食品药品监管技术支撑体系。　　??1.进一步完善检验检测体系。加强进口药品口岸药检所功能建设，创成口岸药品检验所。深化江苏省医疗器械检验所苏州分所建设，探索在分所建立江苏省医疗器械监管人员和监管企业培训基地。建设江苏省保健食品化妆品质量检验检测基地，建成全省保健食品化妆品检测技术中心。推进食品检验检测机构专业化、系统化建设，不断拓展检验检测项目，持续延伸检验检测覆盖范围，着力突出食品安全快检能力建设，在县(区)、乡镇建立快检室，实现基层食品快检能力全覆盖。鼓励督导生产基地、批发市场、农贸市场等高风险主体，积极开展快检工作。充分发挥市级、县级食品安全检验机构和社会第三方检验机构各自的技术优势，建立优势互补的食品安全法检体系。　　??2.着力强化信息化监管能力建设。科学编制全市食品药品监管信息化建设规划，全面统筹信息化监管建设项目，建立基于大数据处理和云平台运行的监管基础数据库，努力构建涵盖“四品一械”行政许可审批、日常监督检查、行政处罚、信用体系建设、信息公开公示、举报投诉管理、风险监测预警、应急管理等监管事项的信息化监管系统，通过信息化建设，实现上下对接通畅、信息及时共享、移动执法便捷、数据分析精准的监管目标，切实将监管效能提升到一个新的高度。　　??3.积极参与药品医疗器械审批审评机制改革。支持苏州高新区筹划建设国家食药监总局医疗器械技术审评中心分中心项目，推进江苏省食药监局认证审评中心在苏州高新区建设医疗器械审评分中心。支持苏州工业园区在省内率先实施药品上市许可持有人制度试点，按照国务院办公厅《药品上市许可持有人制度试点方案》规定，推荐符合条件的单位和个人开展先行先试，积累经验，完善相关配套制度和机制，为江苏的试点工作多做贡献。　　??4.进一步完善监测预警体系。完善食品安全抽检监测管理系统，有效联通和共享各级食品监管部门的食品抽检监测信息，完善全市统一的抽检结果处理程序。加强市、县两级药品和医疗器械不良反应(事件)监测、评价和预警能力建设，加快设立化妆品不良反应监测哨点。　　??5.进一步完善应急管理体系。建立健全覆盖市、县两级监管部门，上下贯通、高效运转的应急管理组织体系。按照协调有序、职责明确、运转高效的要求，建立完善监测预警、应急保障、社会动员和总结评估等机制，推进跨区域跨部门应急协作、信息通报等机制建设。加强食品药品安全舆情监测

2012年4月15日，央视《每周质量报告》报道了部分药品生产企业使用铬超标胶囊生产药品的问题，当晚，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。各省(区、市)食品药品监督管理部门接到通知后，立即组织部署有关查处工作。 　　天津市 　　天津市食品药品监督管理局高度重视，局党组书记、局长林立军连夜对检查工作进行部署，要求全系统各执法单位对全市药品生产、经营企业、医疗机构以及保健食品生产企业使用空心胶囊和明胶情况开展专项检查，保障公众用药安全。 　　一是立即通知辖区内各药品经营、使用单位立即暂停销售、使用国家局通知中所列9家药品生产企业生产的13个批次药品。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售使用，不合格产品依法处理。 　　二是立即要求辖区内各药品、保健食品生产企业对使用空心胶囊、明胶的情况开展自查。 　　三是立即对辖区内各药品、保健食品生产企业开展专项监督检查。重点检查药品、保健食品生产企业使用的空心胶囊、明胶是否从具有《药品生产许可证》的企业购进并按规定索证索票 是否从被媒体曝光的企业购进过空心胶囊、明胶 空心胶囊、明胶进厂是否经过检验、是否有合格的检验报告。 　　辽宁省 　　按照国家食品药品监督管理局安排部署，辽宁省食品药品监督管理局立即组织开展监督检查和产品抽验，严肃查处药用空心胶囊铬超标企业及相关产品。 　　一是按照国家局通知和电视电话会议精神，组成联合检查组，进驻有关企业开展现场监督检查和产品抽验，检查期间，企业停止一切生产经营活动。通过检查如发现企业存在违反规定使用药用空心胶囊行为，将依法严肃查处。 　　二是按照国家局《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》要求，对媒体报道的13个铬超标产品在全省范围内实施暂停销售和使用的行政强制措施。要求各地食品药品监管部门对辖区内所有药品批发、零售企业和医疗机构进行监督检查，发现名单所列产品一律下架，暂停销售和使用，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法严肃处理。 　　江苏省 　　江苏省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局有关要求，立即通知辖区内药品生产、批发企业、药店和医疗机构暂停销售和使用央视报道中所述9家药品生产企业生产的13个批次药品。同时，江苏省食品药品监督管理局将迅速组织对省内相关企业开展监督检查，对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将坚决依法严肃查处。 　　浙江省 　　浙江省食品药品监督管理局召开相关处室专题会议，研究处置媒体曝光空心胶囊生产企业措施。会议制定三条措施： 　　一是省局立即派出督查组，督促事件发生地政府和监管部门开展查处工作。 　　二是责成当地监管部门对媒体报道中所涉两家企业迅速检查，目前当地政府已组织有关部门采取了停产查处，对涉及产品进行了封存的措施。 　　三是省局发出紧急通知，部署全省药用辅料质量专项检查工作，将空心胶囊生产企业列为重点，加大检查力度，凡检查中发现的问题，一律依法严惩。 　　目前，查处工作在深入进行中。 　　江西省 　　江西省食品药品监督管理局立即采取应对措施：一是加强组织领导。成立由主要领导任组长、两位分管副局长任副组长的问题药用空心胶囊查控领导小组，下发《关于加强药用空心胶囊及其制剂生产监督检查的紧急通知》，对全省紧急查控问题药用空心胶囊工作做出全面部署。二是抓紧重点核查。派出3个工作组，分赴上饶、九江、抚州，对武宁县、南城县3家在产药用空心胶囊生产企业进行现场核查，并会同有关部门对企业生产的工业明胶销售去向进行调查。三是组织进行排查。对全省胶囊剂药品生产企业及相关企业使用药用空心胶囊的情况进行全面排查，对国家局通报暂停销售使用9家企业13个品规的药品，督促全省药品生产经营企业和医疗机构严格落实暂停销售使用的行政措施。 　　重庆市 　　2012年4月16日，重庆市食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局通知要求，结合全市实情，做出部署，要求各区县(自治县)食品药品监管分局和市食品药品监督稽查总队采取三项措施，做好空心胶囊生产监督和媒体曝光的13种铬超标药品暂停销售使用监管工作。 　　重庆市食品药品监督管理局要求，药用空心胶囊生产企业必须严把原辅材料进货关，对所有购入的原辅材料必须进行检验，合格后方能用于生产。对空心胶囊成品也必须送检或自检，符合《中国药典》规定标准后方可销售。使用药用空心胶囊的生产企业，必须对购入的空心胶囊进行自检或送检，符合《中国药典》规定标准后方可使用。各区县(自治县)食品药品监管分局立即通知辖区内药品批发企业、药品零售企业和医疗机构暂停销售和使用媒体曝光的9家药品生产企业生产的13个批次铬超标药品。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品方可继续销售使用，不合格产品依法处理。 　　目前，重庆市食品药品监管部门正根据要求，开展药品生产经营情况检查，确保全市公众用药安全。 　　青海省 　　为确保保健食品质量和食用安全，2012年4月16日，青海省食品药品监督管理局下发通知，对监督检查全省保健食品生产企业使用“空心胶囊”情况进行安排部署。 　　一是各保健食品生产企业要对所生产保健食品使用的“空心胶囊”进行自查，检查是否使用过浙江省新昌县华星胶丸厂、新昌县卓康胶囊有限公司生产的“空心胶囊”，于17日前上报省食品药品监督管理局。 　　二是各保健食品生产企业需将近三年所使用的“空心胶囊”有关证明文件(包括进货合同、生产厂家资质、购货发票、检验报告、查验记录、使用及销售台账等)整理待查。 　　三是要求各保健食品生产企业严禁购进和使用浙江新昌华星胶丸厂、新昌县卓康胶囊有限公司生产的“空心胶囊”，同时对所有购进的空心胶囊进行严格检验，合格后方可使用。 　　四是由省食品药品监督管理局组成督导组对各保健食品生产企业使用“空心胶囊”的情况开展监督检查，发现问题产品立即查封扣押及召回。 　　宁夏区 　　宁夏回族自治区食品药品监督管理局党组高度重视，立即召开紧急会议，动员部署查处工作。会议要求： 　　一是思想高度重视。全局同志要高度重视媒体曝光的13个铬超标药品事件，保持高度的敏锐性，按照国家局通知精神，全区各级食品药品监管部门立即行动起来，紧急开展不合格药品清查工作。 　　二是紧急下发通知。自治区食品药品监督管理局向全系统紧急印发《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的紧急通知》，要求立即对全区药品流通、销售、使用环节开展拉网式检查，发现13个铬超标产品，立即采取停止销售和使用的措施。 　　三是摸清底数和情况。区局整合业务处室监管工作人员，集中监管优势力量，兵分两路，分别由主要领导带队，深入药品生产和流通环节进行检查，对13个铬超标产品立即下架停止销售使用。 　　四是正确把握舆论导向。及时召开会议，及时向媒体公开全区部署查处13个铬超标产品工作情况，正确引导媒体，把握舆论导向。 　　目前，全区紧急查处13个铬超标产品工作已经全面展开，全区食品药品监管系统执法人员正在开展拉网式检查，在零售药店张贴公示13个铬超标产品名单，警示消费者不要购买不合格药品。

对当今食品药品监管体制的分析应当主要聚焦在食品安全监管体制的发展变化上。药品监管体制自国家食品药品监督管理局(今天国家食品药品监督管理总局的前身)成立以后并没有什么变化，只是随着食品安全监管体制的变化在变换所属部门，其实际监管体制、机制与制度设计一直保持着相对稳定的状态。但是，当今一些地区以“市场监管体制”替代“食品药品监管体制”的变革也对药品监管产生了巨大的影响，这一点在后文中将一并分析。　　对当今食品安全监管体制的分析同时还必须建立在对既往体制产生、发展的历史沿革的分析总结之上。因此，本文第一部分是对食品安全监管体制历史沿革的简单回顾与分析。在厘清既往体制的由来与利弊之后，可以清晰地看到当今食品药品安全监管体制的历史渊源。本文第二部分将着重对当今食品药品监管体制的不同类型进行分析，得出初步结论。第三部分是本文的重点。在对食品药品监管体制的发展方面，本文将尝试得出适合中国当今国情、将食品药品安全保障这一公共目标收益最大化的体制建设构想。　　本文强调“基于监管实践的分析”，是希望从“自下而上”的角度对体制的利弊做深入的探讨。对某一行政体制的分析当然离不开行政管理学、行政法学等理论的借鉴，但是罔顾食品药品监管实践生态的存在，则分析将无法难免“不接地气”，结论最终可能“大而无用”。　　一、2013年以前食品药品监管体制的回顾与分析[1]　　迄今为止，笔者将食品安全监管的历史变迁大致分为四个阶段，即：以“食品卫生”为主导思想的“单一部门”监管阶段(1953～2004) 以“食品安全”为主导思想的“多部门”初级监管阶段(2004～2009) 食品安全监管的“多部门”纵深发展阶段(2009～2013) 和以食品安全为主的多种体制并存的“一体化监管”阶段(2013～)。　　(一)几个对体制变革产生巨大影响却存在争议的事实。　　一是，2004年以前，中国的食品安全监管是以“食品卫生”为概念、以卫生行政部门负责的“单一部门”监管体制。这种体制初现于1953年，“新中国成立初期，中国政府对食品的关注主要是充足的粮食供应问题，对食品安全的关注则主要源于由卫生问题引发的疾病和中毒事件。”[2] 1953年，政务院第167次政务会议决定成立与行政区划相一致的省、地、县三级卫生防疫站。　　1965年，国务院批转《食品卫生管理试行条例》，条例规定：“卫生部门应当负责食品卫生的监督工作和技术指导”。这种“单一部门”的体制模式一直延伸到2004年。这一时期的监管以“结果”导向为主，监管的外延领域、范围、以及内容都相对较为简单。其间，尽管1979年改革开放以后的食品卫生监管内容逐渐丰富，法律法规逐步建立，但是整体的“单一部门”的“食品卫生”监管形态并没有发生根本性的改变。在此期间，虽然卫生部门几经变革、努力适应不断发展变化的食品安全客观形势的需要，但却依然不能够满足食品安全监管任务的要求。尽管有观点认为食品安全监管的“多部门化”是从1995年开始的，但是从体制变迁的历史与各部门“三定方案”的规定、以及实际行使的监管职责分析，没有证据表明在2004年以前，农业、质监和工商部门在具体履行行政监管职责方面真正参与了食品安全监管。[3]有观点把出入境检验检疫部门对进口食品的监管作为是当年已然是“多部门监管”体制的一个证据列出，这显然是不成立的。　　二是，在中国食品安全监管体制的历史发展中，以“食品安全”为正确概念出现的食品安全监管，是与“多部门分环节监管”模式同时出现的。其标志应当以2004年《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定(国发〔2004〕23号)》为标志。这也是“食品安全”概念第一次出现在国家级规范性文件里。　　三是，于2003年成立的国家食品药品监督管理局并未履行过具体的食品安全监管职责。站在历史的角度回顾其角色定位，充其量不过是一个“协调者”的角色。与其“三定方案”的职责赋予确实比较吻合，即“综合监督、组织协调、依法组织对重大食品安全事故的查处”。当时该局内部主责食品安全的机构设置也证明了这一点。　　(二)2004年至2013年的食品安全监管体制的回顾与特点。　　一是“多部门分环节监管”是当时监管体制的主要模式。食品安全监管的具体职责由农业、质监、工商和卫生等四个部门主要负责。同时，商务、出入境、公安、城管等部门也分别承担了一些相关职责。二是国家食品安全协调机构(国家食品药品监督管理局)的设立，以及在省级出现的三种协调机构设立的模式(即大部分地区沿袭的国家模式、北京的食品安全办公室设在工商部门的模式、以及上海协调机构与具体职责合并设立的模式)是凸显食品安全监管制度与体制开始正式登上历史舞台的标志，其宣示意义大于其实际发挥的作用。三是从中央到地方的纵向体制建立顺畅，各部门是在原有建制上增加职能，对食品安全监管体制的建立并无影响。四是各级地方政府作为食品安全的责任主体的制度设计开始运行。但是积蓄已久的食品安全问题“井喷式”的爆发使公众的容忍底线不断升高，政府面临的压力不断增大，在无法有效遏制食品安全问题的现实中，对食品安全监管的责难自然日益高涨。然而，相对于刚刚组合到一起的食品安全监管“多兵种”混合编队而言，迎战这种没有缓冲期的“硬仗”多少有些无奈，由此而产生的诸多监管不力也属于这一阶段无法规避的客观现象。所以，当时一些以此为依据而对“多部门监管体制”进行否定的观点从历史发展的角度看来未免结论下得太早。　　这一时期“多部门分环节”监管体制的利弊与成因分析如下。　　“正收益”分析。　　1、多部门监管体制的设立从根本上解决了原卫生“单一部门”监管的诸多问题。　　一是解决了从“食品卫生”监管到“食品安全”监管的认识与问题。从“食品卫生”到“食品安全”的认识经历了一个不算漫长的过程。2009年公布实施的《食品安全法》的立法启动于2005年，立法项目最初的名称为“《食品卫生法》修订”，在立法调研的过程中，随着对“食品安全”概念的认识，最终确定为《食品安全法》的起草并最终得以出台。多部门监管体制的确立使食品安全“从农田到餐桌”的“全过程监管”思想在监管实践层面上成为可能。　　二是解决了监管力量与监管需求不匹配的问题。卫生行政部门的“食品卫生”监管体制是“单一部门”监管的典型模式。存在的缺陷并不仅仅是监管思想和理念的不到位，还包括监管力量远远不能满足客观的需求、监管措施、方式方法和监管力度与形势要求相距甚远等情况。当时的卫生行政部门承担着医疗防病等多项行政职责，以及医院管理等行业管理职责，“食品卫生”仅仅是其公共卫生职责中的一项。面对随经济发展而剧增的食品安全问题，卫生行政部门即使全力以赴都不能很好应对，更何况“食品卫生”监管只是其“副业”、由其下属的卫生监督所代行职责。多部门监管体制从监管力量上解决了这一问题。　　三是一定程度上解决了权利过于集中导致的 “规制被俘获”和“寻租”问题。权力导致腐败，绝对权力导致绝对腐败[4]。“单一部门”体制极易产生相对的“绝对权力”。多部门监管使食品安全监管的权力分属于不同部门，并且由于食品生产经营活动之间的自然相关性，各部门之间自然形成了相互监督、相互制约的现实。　　2、在形式上实现了从某一食品生产经营行为的监管到从“农田到餐桌”的全过程监管。“从农田到餐桌”的全过程监管是食品安全监管的基本思想之一。实现这一思想不仅需要与监管需求相适应的专业监管执法人员队伍，并且还需要针对不同类型食品生产经营活动的监管措施、方法与结果评估。多部门分环节监管在一定程度上做出了解决这个问题的尝试。　　3、“分散化的公共治理”模式使食品安全监管的透明度、社会参与度发生显著变化。多部门监管使得食品安全风险的信息不再是在一个封闭的“单一部门”内部流动，而“被迫”进行跨部门流动。这种信息流动随着部门衔接的刚性需求、“分环节问责制”力度的加大、以及食品安全统一目标的整合要求等因素变化，逐渐变得公开透明。加上政府信息公开要求的力度不断增大，食品安全的公众参与度在这一时期发生了较为显著的变化。　　4、“多部门”的协同治理推进了中国食品安全监管的历史进程。对同一目标(保障食品安全)的不同治理(多部门监管)使很多过去被掩盖的问题浮出水面，成为各部门经常争论的话题。争论的负收益可能是推诿扯皮、“齐抓不管”，但是，不容忽视的一个正收益是问题的曝光与建立在争论基础之上的辨析。与问题被掩盖相比，问题的暴露意味着解决的可能，而争论往往是得出正确结论的必由之路。站在历史的今天回顾这一时期各部门的争论，一个不争的事实是：很多问题的解决真正推进了食品安全监管的发展。　　“负收益”分析　　1、多部门监管的“边界”不清导致权责不清、推诿扯皮、“齐抓不管”的情况屡见不鲜，成为社会公众诟病的众矢之的。对同一公共事物的跨部门协同监管必然会出现协同不力的诸多问题。“边界”不清便是其中之一。在这一时期，食品安全概念与如何监管的“新生态”状态，和各部门“初学乍练”的“新生态”交织在一起，再加上分环节监管只是一个基本分工，对于具体职责确权在标准体系、风险管理、行为监管、行政处罚等诸多方面都存在着需要进一步厘清的问题，所以各部门之间的“边界”模糊不清是一种客观事实。出于“趋利避害”的“理性经济人”选择，各部门的推诿扯皮成为这一时期逐渐显现的问题。在一定程度上造成了一些食品安全问题的监管“真空”。　　2、各部门各自为政的监管模式导致食品安全监管的各自为政，造成信息沟通不畅、监管原则、制度、方法、行为等不一致现象，客观上造成了食品安全监管的“混乱”局面。食品安全监管是建立在一定自然科学专业基础之上的政府公共管理事务。就专业知识与监管经验而言，除当时分工负责餐饮服务环节的卫生行政部门以外，农业、质监、工商部门均属严格意义上的“外行”。与此同时，各部门在各自的监管领域均有一套相对成熟固定的监管思想与实践方法，“路径依赖”便自然而然地成为了各部门的选择。如质监部门将食品安全法赋予的“食品生产许可”职责与其原来执行的“工业生产许可证管理制度”合二为一 工商部门对“食品流通许可”的具体做法基本参照《营业执照》的注册方法，等。客观来说，这种“路径依赖”是可以理解的。但是却对食品安全的统一监管原则形成了负面影响。一个直观的问题就是：食品生产经营者将无所适从。他们要在不同的“环节”按照不同部门的要求去办理相关事项 而由于标准、检验检测、监管行为与方式、案件查办等具体职责行使方面的差异，食品生产经营者同样的行为却很可能遭遇来自不同部门的不同判定。同时，由于部门间的自然分野，“信息割据”成为常态，尽管有食安办、食品药品监管部门等综合协调部门的信息整合，但是相对于大量需要无缝隙衔接的具体监管信息交流而言，其作用并不明显。　　3、食品安全监管的“无缝隙”化、整体化要求无法实现 无法适应食品生产经营活动和食品消费多样化、多元化的发展趋势。形式上的多部门全过程分环节监管体制遭遇了跨部门协同监管的问题瓶颈。这种“缝隙”的存在使全过程监管的实际效果大打折扣，食品安全整体化的目标在“协同困境”下难以实现。与这一监管体制困境形成对比的是：食品消费随着社会的发展呈现出多元化需求的趋势，食品生产经营活动在市场需求的驱动下也开始快速发展。本已捉襟见肘的多部门监管更加无法适应这种变化。在此形势下，催生了当今食品药品监管体制的改革。　　二、当今食品药品监管体制利弊分析　　当今全国食品药品监管体制在两个维度上存在着不一样的情形：一是在部门设置的“横向”维度上存在着食品药品监督管理部门和市场监管部门的情况 二是在“纵向”维度上存在着“垂直”管理与“属地”管理的情况。两个维度的交叉使当今的食品药品监管体制呈现出一种奇特的“混乱”局面。　　(一)当今食品安全监管体制类型　　1、“属地管理”且省级为“食品药品监管部门”、基层监管为市场监管部门的模式。代表省市：全国大部分省市。　　2、“垂直管理”的市场监管模式。代表省市:天津。　　3、“垂直管理”的食品药品监管模式。代表省市：北京。　　(二)体制对比分析　　1、“属地管理”模式与“垂直管理”模式的比较分析　　“属地管理”模式是指基层食品药品监管部门(市场监管部门)由同级地方人民政府管辖、即所谓“人、财、物”和工作均由同级地方政府负责的体制模式。　　“垂直管理”模式是指基层食品药品监管部门(市场监管部门)由上级食品药品监管部门管辖、“人、财、物”和工作均由上级食品药品监管部门负责的体制模式。　　从食品药品监管的角度出发，两种体制模式的对比与利弊分析如下。　　一是监管“驱动力”分析。　　食品药品安全是关系到每一个人身体健康、生命安全的基本民生问题。对于这一“公共产品”本质的认识，在两种管理体制模式中应该没有区别，也是食品药品监管的最根本的驱动力。但是，由于同级地方政府和上级食品药品监管部门的职责区别较大，基于同一认识的驱动力并不相同。地方政府除了需要对本地区的各种安全负责以外，还承担着经济发展、社会稳定、地区建设、环境优化等很多公共管理职责。现实中“身兼数职”的地方政府实际存在着以下“驱动力”不足的情形：在多项政府绩效评估面前，完成能够彰显政绩的经济增长、财政税收、社会稳定等指标自然会排在以“风平浪静”为标志的食品药品安全监管前面 在食品药品监管力度加大、对地区食品药品生产经营者违法行为的处罚往往会与生产经营者形成正面博弈，而这一博弈的第三方参与者――地方政府则可能由于“规制被俘获”的原因，以“维护地区经济发展”等理由而明示或暗示监管部门“放水”，这时候“属地管理”的体制将形成负向“驱动力”。这并非是逻辑推断，在当今很多食品药品监管“属地管理”的地区这种情况并不罕见。　　就“驱动力”而言，在“垂直管理”体制中，同为食品药品监管部门的上一级管理者则可以从体制上规避上述问题。不仅如此，在以“安全换市场”的问题博弈中，“垂直管理”体制还可以在一定程度上对地方政府形成制约。　　二是监管的“权责对应”关系分析。　　食品安全“属地管理”的认识源于“权责对应”的思想，依据是刚刚修订的《食品安全法》。本法第六条规定：“县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。”应当说，“权责对应”的思想没有问题。问题在于：奉行这一思想并不意味着应当将食品安全监管以“属地管理”体制进行落实。因为各级地方政府应当全面负责属地的“食品安全”，而不仅仅是“食品安全监管”责任。众所周知，食品安全的第一责任人是食品生产经营者。所以，地方政府应当以“属地”的食品安全“源头控制”为重点，从这一地区的发展布局、产业结构、招商引资政策等开始，以政策工具为主要手段，从政府管理的“源头”对食品生产经营者进行安全规制。较之上述全面规制手段，食品安全监管具有单一性、滞后性、专业化、高成本等特点，属于行政部门的职责特征。将政府职责定位在“食品安全监管”方面，实际上是弱化了地方政府食品安全的管理能力与责任，将食品安全的控制点后置，与食品安全“源头控制”的思想相悖。同时，以食品安全法作为“属地管理”的法律依据并不正确。食品安全法所指的“负责”是后文中的具体表述“统一领导、组织、协调食品安全监督管理工作”，而不是让地方政府将具体承担监管职责的执法队伍“据为己有”。　　此外，将食品药品监管部门“属地管理”的做法与《药品管理法》的规定不符。《药品管理法》第五条第二款规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”据此规定，药品监管职责在省级政府及同级食品药品监管部门。“属地管理”的体制并不适用于药品监管。　　三是履职履责能力分析。　　食品安全监管是任何“单一部门”都不能包打天下的公共管理事物。“属地管理”在综合调度各部门执法资源、统一领导、协调指挥、联合行动等方面具有优势。但是，出于同样的原因，地方政府将食品药品监管部门作为一支“综合执法力量”而委派以其它执法任务的情况也屡见不鲜。而“垂直管理”的优势在于其管理目标与职责的“专一”、指挥管理的专业化与排除地方干扰的能力。此外，由于“属地管理”体制对“人、财、物”的绝对控制。食品安全监管专业人员的非专业流动不能被排除，可能造成监管队伍的专业素质下降、监管人员学习与提高专业能力的动力不足、监管目标短期化、表面化等现象。　　2、“市场监管”体制与“食品药品监管”体制的比较分析　　“市场监管”体制模式是将原工商、质监、食品药品等部门合并为一个行政监管执法部门的体制。这种改革的理论依据可以从“大部制”改革的理论中找到影子，现实的支持往往是以“机构人员得到精简、监管力量整合、对市场主体的行政检查整合”等作为体制的正收益评价。下面，本文就两种体制的公共事物性质、设计目标的可行性、监管实践中的问题等方面进行对比分析。　　一是两种体制的公共管理性质分析。　　如前文所述，食品药品监管是对基本民生问题的规制，是聚焦食品药品等这些特殊商品特定风险的公共管理行为，是以食品药品的“市场化”为前提、但并不局限于“市场”的全过程监管。但工商、质监等部门的“市场监管”职责指向的是竞争秩序、产品(商品)质量优劣等市场秩序问题，尽管其中某些问题可能会严重到涉及人身安全，但也属于非常态的特殊情形，就一般而言，其监管并不指向基本民生问题。　　所以，就公共管理性质而言，食品药品监管不是“市场监管”，其治理问题的重要性、治理幅度和治理目标均与“市场监管”截然不同。　　二是体制设计目标的可行性分析。　　从《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和“三定方案”的规定分析，食品药品监管“一体化”(对“一体化监管”概念在后面将做进一步分析)体制设计的目标主要是：整合食品药品行政监管职责，形成专业化的监管队伍与职能归属，规范食品药品行政执法行为。从当前国家食品药品监督管理总局以及各省食品药品监督管理局的履职情况看，目标的设计基本得到实现：法律法规和食品安全标准在逐步建立与整合 食品药品监管的各项制度设计正在不断的统一完善之中 监管与执法行为在全国范围内逐步规范。　　在《国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》中有这样一段表述：“立足于促进企业自主经营、公平竞争，消费者自由选择、自主消费，商品和要素自由流动、平等交换，建设统一开放、竞争有序、诚信守法、监管有力的现代市场体系。加快形成权责明确、公平公正、透明高效、法治保障的市场监管格局”。这一段表述可以视为“市场监管”体制设计的目标表达。以这样的目标设计来衡量当今把食品药品监管也纳入其中的市场监管体制，可以发现，这个体制的目标实现与《若干意见》中的表述存在着三点不一致：首先，关于市场监管的“立足点”与食品药品监管的立足点基本完全不同 其次，建设现代市场体系的要求无法通过食品药品监管实现 再次，食品药品监管的目标实现(如保障公众人体健康和生命安全等)在《若干意见》中没有相关的表述。可见，当今将食品安全监管也包括在内的市场监管体制与体制设计的“初心”，即目标设计目的存在着较大的差异。　　三是当今食品药品监管实践中若干问题的分析。　　其一，食品药品监管的专业化要求与市场监管体制下执法职责整合要求的冲突。　　市场监管体制中，每一名执法人员都面对着不同的监管执法知识、能力要求，无论是理论上还是实践中，都不可能做到同时精通食品药品监管、工商行政管理、质量监督管理等全部监管工作。然而，如果将执法人员按照不同的监管领域进行专业性职责划分，则与“市场监管”建立的初衷相违背。另一方面，市场监管部门内部人员的岗位流动是这一体制建立的另一目的，即实现监管力量的整合。但是现实中可能出现的真实情况是：专业人员可能会以“工作需要”等各种理由被调离专业岗位，专业监管需求被“工作需要”的理由所屏蔽。　　其二，基层监管执法存在着避重就轻、避难就易等的“理性经济人选择”、权力过大的“寻租”、以及监管“幅度”过宽而导致的“深度”不够的情形。　　不同监管领域的执法难度存在着差异，问责的力度也差别很大。尤其是近年来，食品药品监管的问责力度越来越大。出于容易完成和免责的“理性经济人选择”，基层执法人员往往会选择工商职责等以秩序维护为目标的工作任务岗位。市场监管的行政权力覆盖了一个市场经济主体几乎全部的行为规制，为权力寻租预设了可能的空间。另外，在管理学中，管理的“幅度”与“深度”成反比是一个常识。市场监管的幅度之广，足以造成监管人员“走马观花”式的监管方式。或许这种“一批大檐帽只去一次”的监管可以让企业倍感轻松，但却可能付出公众身体健康甚至生命安全得不到有力保障的代价。　　其三，上下体制不统一、再加上“属地管理”的模式，食品药品监管的困境形成了“叠加”的趋势。　　“2015年以来，部分市县将新组建的食品药品监管部门与工商、质检、物价等部门合并为‘多合一’的市场监管局。这一方面有利于精简机构，整合行政执法力量 但是，另一方面也有些地方弱化了食品安全监管职能。基层建立了市场监管部门，上一级仍是食品药品监管、工商、质检等部门，上级多头部署，下级疲于应付，存在不协调等情况。同时，监管机构名称标识不统一、执法依据不统一、执法程序不统一、法律文书不统一等问题，影响了法律实施的效果。”[5]“监管体制机制需要进一步研究，‘多合一’的市场监管局有利于精简机构，但也在有些地方弱化了食品安全监管职能”[6]。全国人大在对部分省市进行《食品安全法》执法检查时发现了市场监管体制存在的部分问题，其中，上级部门分别设立、基层执法机构统一为市场监管机构的体制暴露出来的问题尤为突出。“政出多门”历来是行政执行的大忌，出现问题并不足为怪。在此问题百出的体制上再叠加“属地管理”体制，市场监管部门可以堂而皇之地拒绝执行上级监管部门的要求，食品药品监管的“最后一公里”问题由此而凸显。　　三、食品药品监管体制的发展分析：建立统一、权威、高效的食品药品监管体制，努力实现食品药品监管“一体化”目标　　通过以上的分析可以看出，“横向”的市场监管体制与“纵向”的属地管理体制不适合我国食品药品监管的需要，应当尽快予以修正。　　本文认为，食品药品监管体制的改革尚未完成，应当以我国的基本国情为出发点，以当前的行政生态为基础，尽快将食品药品安全监管体制从不具有“同质性”的市场监管体制当中“剥离”出来，构建“统一、权威、高效”的食品药品监管体制，努力实现食品药品安全“一体化”监管。　　(一)告别“单一部门监管”与“多部门监管”的历史，努力实现食品药品安全的“一体化监管”目标。　　许多反对多部门监管的文章提出“单一部门监管”才是解决食品安全问题的正确路径。或许他们真正想说的是“一体化监管”。与“单一部门监管”的本质区别在于：“一体化监管”是指以食品药品安全的客观属性为依据，以公共管理的“权、责、能”的科学配制为原则，将具有“同质性”的监管职责尽量交由同一行政部门 监管部门之间的“边界”由食品药品安全的“异质性边界”和科学分工的原则所决定 部门之间的无缝隙衔接则依靠制度、绩效与问责。在“监管全覆盖”的前提下，尽量减少监管部门的设置 在科学管理的前提下，

p 　　传统的检测 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品安全 /strong /span /a 方法总是比较繁复的，为了能在最短时间内判断食品质量是否存在异常，我国研制出食品安全快速检测设备。近日，重庆市为全市上千个食品药品监管所加配了快检设备。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 293px height: 211px " title=" 图1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/bf95300b-6d8c-4a32-8b59-45de45abd7c9.jpg" width=" 396" height=" 279" / /p p style=" text-align: center " 重庆:为上千个食品药品监管所加配快检设备 /p p 　　记者从重庆市食品药品监督管理局获悉，该市已为1021个乡镇(街道)食品药品监管所加配了快检设备，让基层监管部门可以对问题食品进行快速筛查。 /p p 　　重庆市食品药品监督管理局相关负责人介绍，该市2014年4月在本市各乡镇(街道)成立食品药品监管所，配备3到5名监管人员，解决了以前乡镇、街道食品药品监管盲区问题。 /p p 　　为提高基层食品药品监管力度，重庆市财政累计投入3亿元解决他们的办公业务用房、执法装备等。 /p p 　　重庆市食品药品监督管理局相关负责人表示，该市基层食品药品监管所现有4500余名监管人员，各区县(自治县)政府通过购买服务方式，招聘了240余名专职协管员和1.1万名兼职协管员到乡镇(街道)、村(社区)协助工作。 /p

为了加强对生产、流通、消费环节的食品和药品监督管理，日前，汉中市首家镇(街道办)食品药品监督管理所在汉台区河东店镇挂牌成立。 　　昨日下午，记者来到汉台区河东店镇一家超市里，看到河东店镇食品药品监督管理所的三名人员，正在对超市里的袋装食品、散装食品进行检查，随后将超市里的蔬菜抽样带回监督所，用仪器对农产品进行农药残留检测。 　　据记者了解，根据上级文件精神，汉台区将工商、质检等部门涉及食品安全监管职能划转到食品药品监督管理局，对食品药品实行集中统一管理。同时，建立镇(街道办)监管体系，按照&ldquo 一镇(街道办)一所&rdquo 的设置原则，设立镇(街道办)食品药品监督管理所，实行区食品药品监督管理局与镇(街道办)双重管理，主要承担辖区农产品生产加工、流通和餐饮服务、药品、医疗器械、保健品以及化妆品的监管职责。 　　汉台区食品药品监督管理局局长朱强向记者表示，镇(街道办)食品药品监督管理所成立后，通过充实和加强基层监管力量，落实镇(街道办)食品药品工作责任，使食品药品监管工作关口前移、重心下移。

记者从19日的2011年全国食品药品医疗器械检验工作会议获悉，为确保公众饮食用药等安全，“十一五”期间我国建立了11大检验检测体系。 　　据介绍，为适应我国食品药品安全监管形势变化及监管需求，中国食品药品检定研究院调整并形成了11大检验检测体系，具体包括：食品化妆品检验检测体系、中药民族药检验检测体系、药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械检验检测体系、实验动物管理体系、药品安全评价管理体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体系、药品市场监督管理体系和医疗器械标准管理体系。这些检验检测体系为我国食品药品及医疗器械等监管提供了技术保障。 　　统计显示，中国食品药品检定研究院目前涵盖的检验项目达1000余项，为全国药检机构、生产企业等单位提供近2500多种标准物质。 　　此外，“十一五”期间，全国各级食品药品检验机构共完成各类检验任务近200万批次，并组织开展国家评价抽验，累计完成467个高风险品种30万批次的评价抽验任务。 　　据介绍,“十一五”期间,我国食品药品、医疗器械的检验检测能力显著提高——各级药品检验机构仅实验室新建、扩建就投入26亿多元,实验室面积从18万平方米扩大到65万平方米,新增仪器设备投入近13亿元,中高级专业技术人员比例达到67%,有63个实验室获得国家实验室认可 具有医疗器械检测资质的机构从28家增加到52家 100多家机构取得了食品检测资质。

“加强食品药品安全监管”是委员们关注的一个焦点,民建、民进、农工、致公等党派中央和不少委员提交了相关提案。截至3月8日,提案组共收到200余件相关提案,约占全部提案的3%。 　　委员们在提案中指出,食品药品安全不仅关系人民群众的身体健康和生命安全,而且关系社会和谐与经济发展,更是社会公共安全体系建设的重要内容。他们提了很多建设性的意见,大到建立国家食品安全标准体系,小到防止滥用抗生素,每个提案都是委员们调研与思考的结晶。 　　委员们在提案中建议,制定食疗行业资质标准和审批制度,规范服务内容 加强监管力度,对从事食疗行业的机构进行定期专项检查,从重打击以食疗名义非法行医的行为。食品添加剂也是群众日常无法回避的东西,委员们建议加大对此行业的监管,出台权威的食品添加剂名录和质量标准,制定相关管理规定。 　　法律是道德的底线,道德的力度则更显积极。农工民主党中央在《关于创新监管体制,确保食品药品安全的提案》中指出:“食品药品产业既是朝阳产业、健康产业,更是良心产业、道德产业。”因而要加强质量安全保证体系和诚信体系建设,充分发挥各类食品药品行业协会和名牌企业的作用,加强行业自律和行规行风建设。

日前，国务院印发了“十三五”卫生与健康规划的通知(以下简称：规划)，明确到2020年，我国基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，人均预期寿命在2015年基础上提高1岁。　　《规划》指出，为强化我国食品药品安全监管，将实施食品安全战略，完善食品安全法规制度。健全国家食品安全标准体系，完善标准管理制度，加快制定重金属、农药残留、兽药残留等重点食品安全标准，完成不少于300项标准的制定、修订。完善食品安全风险监测与评估工作网络，开展食品安全风险监测，推进食物消费量调查和总膳食研究，系统完成25项食品化学污染物等物质的风险评估。　　同时建立健全食品安全事故流行病学调查机制，食源性疾病监测报告网络覆盖县乡村。实施国家药品标准提高行动计划，开展仿制药质量和疗效一致性评价。健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平。加强药物临床试验机构建设。健全严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系。加大农村食品药品安全治理力度，完善对网络销售食品药品的监管。加强食品药品进口监管。专栏7　综合监督与食品安全项目国家重点监督抽检网络建设：国家重点监督抽检，医疗机构医疗卫生和传染病防治监督抽检；公共场所、学校和供水单位公共卫生监督抽检；法律、法规落实情况监督检查；计划生育技术服务机构、采供血机构、放射卫生技术服务机构、消毒产品生产企业和涉水产品生产企业监督抽检。（国家卫生计生委负责）食品安全标准与监测评估：食品安全标准体系建设，整合现有资源进行食品安全风险监测评估网络和食源性疾病监测报告网络与溯源平台建设，食源性疾病管理和食品安全事故流行病学调查能力建设。（国家卫生计生委负责）　　此外，还将大力发展创新发展药品、医疗器械等产业。鼓励创新药和临床急需品种上市。在加强行业规范的基础上，推动基因检测、细胞治疗等新技术的发展。引导企业提高创新质量，培育重大产品。支持企业兼并重组、强强联合，培育具有国际竞争力的大型企业，提高产业集中度。大力发展智能健康医疗装备。支持提升医疗设备的产业化能力和质量水平，推进发展应用。开发可穿戴生理信息监测设备、便携式诊断设备等移动医疗产品和可实现远程监护、诊断、治疗指导的远程医疗系统。　　附件：“十三五”卫生与健康规划.docx

p 　　从国家食药监总局官网获悉，近日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。 /p p 　　按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五”规划》中关于“提高139个直接接触药品的包装材料的标准”要求，食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合并和提高，最终形成130项药包材国家标准。新标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升，对于进一步推动我国药包材标准体系建设，提高药包材和药品质量，促进药包材产业发展，保障公众用药安全有效等方面均具有积极意义。 /p p 　　为便于公众查询使用，加强信息公开力度，本次发布的130项药包材标准文本已全部在总局网站和中检院网站公开。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/024a48cf-3170-4ff0-9fb4-17c1975bd80f.docx" 附件1 130项药包材标准编号 名称.docx /a /p p & nbsp /p

物资管理赋能中检院化药所——为服务食品药品监管而奋战！中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是世界卫生组织药品质量保证合作中心。2022年，研一智控宣告中标中检院招投标项目，开始正式服务于其院内化学药品检定所的智能化物资管理。 NIFDC化药所化学药品检定所（以下简称化药所）作为中检院化学药品方面的归口管理业务所，负责为全国的药品和医药产业发展提供标准物质保障，同时也为药品日常监管和专项行动提供有力支撑。该项目旨在对所各科室管辖下的标准物质（一级标准物质、二级标准物质、标准样品(GSB)、行业标准样品、质控样品等）进行管理，直接影响着化学药品检验检定的权威性和可靠性，对保障公众用药安全具有重要意义。 化药所化学药品标准物质研究和标定工作涉及数量较多、规格统一的国际化学对照品，属于一级标准物质（原始基准物质），多用于衡量准确性要求比较高的实验，代表和锚定了国内标准物质准确度的最高水平，也是国家检验药品生物制品质量的准绳之一。 保护国家标准物质源头稳定化药所一级标准物质在管理上要求长期稳定性能达到国际同类标准物质的同等水平，否则将会从源头上影响国家化学药品标准物质的研发与生产，继而造成整个体系失衡，这就对其贮存环境、管理流程、数据追溯提出了严苛挑战。该类物资由研一智控2台AT6自动存取管理柜进行管理，采用双压缩机1+1交替备份控温，实时监测内部温度变化，其中一台工作时环境异常则无缝切换到另一台并触发预警，可以确保内部存放的对照品安全和质量要求；AT6采用密集存储设计，单台容量达3000支，规划保存的对照品价值超过五千万；同时，AT6由机械臂进行对照品的自动抓取，过程中可完全避免人为操作失误风险，使用过程完全由管理系统按预设规则运行（如先入先出、自动规划存放位置等），且可为对照品保存、使用和追溯提供充足的数据支持。为药品监督检验创造良好基础中检院化学药品对照品超过2000种，其检验检定服务用户超过1.2万家，涉检对照品种类、大小和形态各不相同。并且不同的科室和检验流程对于其管理的方法也有所不同。 这部分物资由研一智控10台Eagle 9000精准定位智能柜和中控平台进行管理，这些柜体根据实际情况提供10ml孔位式/250ml孔位式/抽屉隔断式/抽屉式等多种配置，支持按单支、整盒、整组管理并适配对应的软件功能模块，采用RFID射频技术精准定位标签所在孔位或抽屉，各科室检验工作时均可快速找到自身所需标准品，可确保相关检验检定工作顺利开展。系统为10台柜体120个存储单元均设置了独立权限，且提供-20℃和-5℃~8℃两种控温模式，根据控温要求、存放容量以及类型的不同，将不同区域分配给中检院不同科室的老师使用，通过权限分配实现灵活调配。科室分配数量综合办公室2麻醉与精神药品室1化学药品室1药理室1放化药室1激素室1抗生素室1生化药品室1公共1对于不同科室之间的使用差异，系统一方面通过权限分配和身份认证，将采购、验收、入库、领用、归还等不同软件功能分配给不同身份的人使用，实现千人千面的服务，例如对于课题组临时使用的学生，仅为账号提供出入库的功能，并且为账号设定有效期，超时需要重新激活使用等；另一方面对于具体功能进行量身定制，例如对于整盒、整组物资采用专门的标签和分类方法进行区分和管理，并调整出入库的界面交互等；对整个化药所管理来说，系统自动汇总分析各类数据，各科室管理者可分别查看自己科室的相关数据报表，而所级管理者有权查看系统内的所有数据，确保进行技术复核和验证时，可以精准追溯到相关物资信息。该项目的完美落地，得益于研一智控以“更好的产品、更好的服务”为宗旨的技术服务体系。在项目规划之前，研一智控技术服务人员便与化药所多位老师密切交流，通过吸收用户实际工作经验和建设思路构想，结合研一智控的产品和技术，形成了可行的规划方案，后续在化药所实地勘察后，双方又沟通配合调整和完善了方案细节；在项目建设过程中，遭遇疫情感染高峰，中检院封闭管理，但项目双方保持信任和热情，仍采用远程会议、邮寄管理样品等变通方式确保方案的如期准确执行；在项目验收后，双方交流不减反升，双向高频率跟进具体使用过程，及时优化和调整功能体验，确保系统能用起来、用的好、更用的舒服； 在近期的技术交流中，双方沟通了后续拓展管理的计划，探讨了与门禁系统、生产管理系统打通的可能性等，研一智控有望在后续的信息化建设中，继续为中检院贡献智能化力量。中检院化药所不仅仅是研一智控诸多客户之一，也是食药领域的专业老师之一，更是践行智能化物资管理理念的重要伙伴。我们希望通过智能化物资管理在食药领域的长久落地，建立食药监管现代化实验室，开创食药智慧监管新时代，为人民群众提供更加智能、更加便捷、更加优质的服务！

p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 　一、生产和经营许可情况 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　(一)食品生产和经营许可情况 /strong /span /p p 　　1.食品生产许可情况 /p p 　　2017年各省(区、市)局共新发放食品生产许可证1.7万张，食品添加剂生产许可证231张。截至11月底，全国共有食品生产许可证15.9万张，食品添加剂生产许可证3695张 共有食品生产企业14.9万家，食品添加剂生产企业3685家。 /p p 　　2.食品经营许可情况 /p p 　　截至2017年11月底，全国共有食品经营许可证(含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证)1284.3万件，其中新版食品经营许可证896.3万件，食品流通许可证(旧版)267.5万件，餐饮服务许可证(旧版)120.4万件。 /p p 　　3.保健食品生产许可情况 /p p 　　截至2017年11月底，全国共有保健食品生产许可证2317件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong (二)药品生产和经营许可情况 /strong /span /p p 　　1.药品生产许可情况 /p p 　　截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。 /p p 　　2.药品经营许可情况 /p p 　　截至2017年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家 零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家 零售药店22.5万家。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong (三)医疗器械生产和经营许可情况 /strong /span /p p 　　1.医疗器械生产许可情况 /p p 　　截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。 /p p 　　2.医疗器械经营许可情况 /p p 　　截至2017年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong (四)化妆品生产许可情况 /strong /span /p p 　　截至2017年11月底，共有化妆品生产企业生产/卫生许可证4304件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 　二、注册审批情况 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　(一)特殊食品注册情况 /strong /span /p p 　　2017年共批准保健食品初次注册申请797件，变更注册申请1101件，延续注册申请348件。 /p p 　　2017年共批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请952件。 /p p 　　2017年共批准特殊医学用途配方食品注册申请3件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong (二)药品注册情况 /strong /span /p p 　　2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件，新药证书及批准文号20件，批准文号9件 共批准按新药申请程序申报临床申请42件。 /p p 　　2017年共批准仿制药临床申请251件，生产申请224件。 /p p 　　2017年共批准进口药品申请临床316件，上市93件。 /p p 　　2017年总局共批准药品补充申请2158件，备案546件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请4251件，备案12264件。 /p p 　　2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件，再注册申请338件，补充申请62件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　(三)医疗器械注册情况 /strong /span /p p 　　2017年，全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件，境内第三类医疗器械首次注册867件，进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册389件，进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1655件，进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件，境内第三类医疗器械许可事项变更489件，进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更555件，进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更591件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 　(四)化妆品注册情况 /strong /span /p p 　　2017年共批准特殊用途化妆品首次申报2537件，延续979件，变更2510件 批准进口非特殊用途化妆品首次备案12683件，延续3163件，变更1300件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 　三、广告审批和查处情况 /strong /span /p p 　　2017年，全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。 /p p 　　2017年，全国共审批医疗器械广告1.7万件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件 撤销医疗器械广告批准文号18件。 /p p 　　2017年，全国共审批保健食品广告7029件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告2312件，撤销保健食品广告批准文号40件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　四、中药品种保护情况 /strong /span /p p 　　截至2017年11月底，共有中药保护品种证书237个，其中初次申报品种110个，同品种12个，延长保护期115个。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong 五、投诉举报情况 /strong /span /p p 　　2017年各级食品药品监管部门共受理食品(含保健食品)投诉举报88.0万件，立案3.1万件，结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件，立案4825件，结案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件，立案834件，结案828件。受理化妆品投诉举报3.1万件，立案1105件，结案1213件。 /p p strong 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 六、案件查处情况 /span /strong /p p 　　2017年食品药品监管部门共查处食品(含保健食品)案件25.7万件，货值金额6.8亿元，罚款23.9亿元，没收违法所得1.6亿元。责令停产停业1852户次，吊销许可证186件，捣毁制假售假窝点568个，移送司法机关2454件。 /p p 　　2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件，货值金额3.3亿元，罚款4.0亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营1146户，捣毁制假售假窝点238个，责令停产停业1569户，吊销许可证162件，移交司法机关1951件。 /p p 　　2017年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件318件，货值金额362.3万元。 /p p 　　2017年食品药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证经营161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。 /p p 　　2017年食品药品监管部门共查处化妆品案件1.0万件 货值金额6851.2万元，罚款4294.7万元，没收违法所得1091.4万元，责令停产停业284户，移交司法机关24件。 /p p 　　注：[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。除特殊说明外，数据报告期为2016年12月1日至2017年11月30日。 /p p 　　[2]医疗器械生产许可情况：既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。 /p p 　　[3]婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请数据与特殊医学用途配方食品注册申请数据截止日期为2017年12月31日。 /p

随着新版《药品生产质量管理规范》实施，大部分制药企业都在进行老厂房和设施设备的改造、新厂房的建设及设施设备的选配工作，以期符合新版 GMP 要求。 新版 GMP 对空气洁净度级别采用了欧盟和 WHO 的 A 、 B 、 C 、 D 四级标准，无论对非无菌药品还是无菌药品的生产都提出了较高的硬件要求。那么如何建设或改造一个符合新版 GMP 的厂房和设备，哪些设备需要进行改造等问题成了制药企业负责人和相关工程人员当下最为关心的问题。 为了帮助制药企业实现这一目标，中国食品药品监管信息网特邀国家食品药品监督管理局客座教授与专家：钱应璞、邓海根、盛国章等人于 2012 年 04 月 11 日 -4 月 15 日 在辽宁省会城市 沈阳 ，举办“ 新版 GMP —老厂房、设施设备改造与新建及验证技术 ”的专题研讨会，并逐一解读新版 GMP 规范要求、含义等。 加野 KANOMAX 公司成为本次研讨会的顶级赞助商，同时也将以中国食品药品监管信息网合作伙伴的身份亮相研讨会。鉴于 新版 GMP 对中国制药业在除菌过滤方面和洁净度级别测试的严格要求，此行，加野公司将带来整套完备测试系统和解决方案，这其中包括：全新推出的风量罩、 50L/min 大流量粒子计数器、洁净室在线监测系统以及高效过滤器检漏系统，助力制药企业直面挑战顺利通过验证。此外，加野希望通过本次研讨会提供给 制药企业生产、质量管理负责人及相关工程人员一个深入交流、资源共享的场所。 特此邀请，真诚期待你的光临！ 特此邀请，真诚期待你的光临！