生物制药分析

岛津公司近日推出温控型生物制药聚合体分析系统。温控型生物制药聚合体分析系统是在常规的生物制药聚合体分析系统的基础上加入了温控组件。产品主要特点如下：1、定量评价亚可见颗粒(SVP)的浓度　　温控型生物制药聚合体分析系统能够测定7纳米至800微米范围内的聚合体颗粒的粒度。使用生物制药定量软件可实现亚可见区颗粒区(100纳米- 10微米)的浓度定量分析(单位：毫克/升)2、 高灵敏度的测定聚合过程　　可测定浓度 106个/ml 的1μm的粒子，对于生物药样品，一次分析仅需要0.4mL样品3、以1秒间隔高速定量监测聚合过程　　能够以1秒间隔连续监测聚合物中的粒径和量的变化， 能够对各个中间态进行监测，从而评估反应速率。使用微量样品池( 5ml样品容量)能够对机械剌激导致的聚合过程进行观测4、具有温控系统以及搅拌功能　　可以在一定温度条件下一边施加物理压力一边实时监测聚合体生成量，从而实现蛋白质稳定性的加速试验，通过加速试验可以快速确定蛋白质合适的包装容器材质，了解其稳定温度，有助于提高生物医药产品研发和生产流程的工作效率。

岛津公司近日推出温控型生物制药聚合体分析系统。温控型生物制药聚合体分析系统是在常规的生物制药聚合体分析系统的基础上加入了温控组件。 产品主要特点如下：1， 定量评价亚可见颗粒(SVP)的浓度温控型生物制药聚合体分析系统能够测定7纳米至800微米范围内的聚合体颗粒的粒度。使用生物制药定量软件可实现亚可见区颗粒区(100纳米- 10微米)的浓度定量分析(单位：毫克/升)2， 高灵敏度的测定聚合过程可测定浓度 106个/ml 的1μm的粒子，对于生物药样品，一次分析仅需要0.4mL样品3， 以1秒间隔高速定量监测聚合过程能够以1秒间隔连续监测聚合物中的粒径和量的变化， 能够对各个中间态进行监测，从而评估反应速率。使用微量样品池( 5ml样品容量)能够对机械剌激导致的聚合过程进行观测4， 具有温控系统以及搅拌功能可以在一定温度条件下一边施加物理压力一边实时监测聚合体生成量，从而实现蛋白质稳定性的加速试验，通过加速试验可以快速确定蛋白质合适的包装容器材质， 了解其稳定温度，有助于提高生物医药产品研发和生产流程的工作效率。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p style=" white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 近年来，在全球生物制药行业稳步发展的大背景下，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药研发、生产、质量控制各工作流程中的创新解决方案，以提升生物制药用户的工作效率和质量，仪器信息网特别策划了“生物制药创新解决方案”系列采访。 /span /p p style=" white-space: normal " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　本期，仪器信息网于CPhI 2018期间采访了国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯生物分析产品应用专家李倩，以了解在生物制药前期研发环节的用户需求及赛多利斯可以提供的创新解决方案。 /span /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/fe11733b-020c-4ab1-88e1-b9817714ca06.jpg" title=" 赛多利斯生物分析产品应用专家 李倩.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯生物分析产品应用专家 李倩 /p p style=" white-space: normal " 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　Instrument：作为国际领先的制药和实验室设备供应商，赛多利斯在生物制药研发方面有哪些解决方案? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 赛多利斯总体来讲包括两大部门，生物工艺部门和实验室产品与服务部门。生物工艺部门拥有广泛的产品组合，主要致力于一次性使用解决方案，旨在帮助生物制药公司安全、有效地生产生物技术药物和疫苗 实验室产品与服务部门则通过其优质的实验室仪器、耗材及服务，为制药企业的研发实验室、质量控制实验室，以及学术科研机构提供产品与服务，满足其需求。 /p p style=" white-space: normal " 　　两大部门的产品组合起来，可以满足生物制药企业从上游到下游，从研发到生产再到质量控制的一系列需求。赛多利斯对于生物制药实验室分子开发、细胞株开发，包括先导化合物的发现、先导化合物的优化、候选表征、基因克隆、细胞株筛选和鉴定、细胞株表征、细胞建库等一系列环节提供完整解决方案，涉及产品类别非常多，包括新型高通量筛选平台、过滤检测、纯化工具，还有微生物检测、一次性生物反应器，有非常多的产品组合来帮助客户完成产品开发和生产。 /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/59a81193-5de8-4ee0-abcf-bc21a99e56db.jpg" title=" 赛多利斯解决方案——生物制药研发实验室.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯解决方案——生物制药研发实验室 /p p style=" white-space: normal " 　　 strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) " Instrument：近两年来，赛多利斯相继收购了美国Intellicyt 和Essen BioScience这两家公司，将产品进一步扩展到生物分析领域，请问赛多利斯通过收购获得了哪些生物分析平台?这些平台在生物制药研发工作流程中能发挥怎样的作用? /span /strong /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 确实，这两年赛多利斯对生物分析领域比较关注，动作也比较多，首先我们在2016年收购了美国Intellicyt公司。这是一家非常具有创新性的公司，开发了一个非常强大的生物分析的平台——iQue Screener PLUS。iQue Screener PLUS平台通过工作流程无缝整合了仪器、软件和试剂，能够对悬浮液中的细胞和微球进行快速、高内涵复合分析 与传统流式细胞仪相比，检测速度大概快5-10倍，能够以最快的采样方式从小样本生成高内涵数据，这对于珍贵或数量有限的细胞进行筛选是理想的选择 可根据用户的不同需求来定制整体的方案，帮助用户进行抗体开发、小分子药物开发、肿瘤免疫治疗研发等，应用领域非常广。所以，iQue Screener PLUS在不同方面都会有独特的优势，这也是为什么赛多利斯会收购Intellicyt。它可以拓展我们生物分析的产品，去解决非常新的问题。 /p p style=" white-space: normal " 　　2017年，我们又收购了美国Essen BioScience公司。Essen聚焦在实时活细胞成像技术，除药物研发领域，在研究机构应用也非常广，比如免疫研究、肿瘤研究、干细胞研究、神经研究等。通过实时动态检测，相比高内涵分析可以了解到更多信息 用户可以实现远程监控，细胞在培养箱里不需要取出来。 /p p style=" white-space: normal " 　　通过对IntelliCyt公司的收购，赛多利斯进入了生物分析领域，而Essen的收购则显著扩大了我们生物分析的业务范畴。在免疫肿瘤学、抗体开发和干细胞研究等快速发展的领域中，创新的分析方法是获得科技进步的关键因素。赛多利斯这两项强大的生物分析技术将协同发挥作用，为我们的客户提供最广泛的、业内最具创新性的细胞分析平台与服务。 /p p style=" white-space: normal " 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　Instrument：免疫治疗仍是当前生物制药领域关注的焦点，请问赛多利斯更关注哪些免疫治疗细分领域?针对这些细分，赛多利斯可以为用户提供哪些解决方案? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 免疫治疗确实是大家非常关注的，这里面有两个大家特别关注的细分：CAR-T细胞治疗和免疫检查点抑制剂药物，如PD-1/PD-L1抗体。去年(2017年)，FDA先后批准了两个CAT-T细胞的疗法，事实上中国在CAT-T细胞治疗方面有非常多的机会，从临床试验的申报数量上看，中国仅次于美国，排名全球第二 关于免疫检查点抑制剂，2011年首个CTLA-4抗体上市，2014年首个PD-1抗体上市，这个月CFDA刚刚批准了国内首个PD-1抗体Opdivo上市，大家可以发现免疫治疗已经越来越多的应用到临床上。 /p p style=" white-space: normal " 　　这两个细分领域也是赛多利斯非常关注的，我们能提供比较多的解决方案。针对CAR-T细胞治疗，生物制药实验室需要去研发、改善CAR-T细胞的疗效，如果研发人员在研发阶段就能筛选出免疫状态最好，能够有效活化，对肿瘤杀伤能力最强的CAR-T细胞，这样就能大大提高其研发效率。赛多利斯现在有一些工具，包括前面提到的iQue高通量筛选平台，可以帮助用户在前期研发阶段筛选出体外杀伤能力最强，或者说免疫应答最强的细胞。此外，目前市面上获批的CAR-T细胞产品使用的是第二代的CAR结构，目前CAR-T已发展到第四代，未来也会有第五、第六代的CAR，那我们的工具可以帮助筛选出更优化的新一代CAR。 /p p style=" white-space: normal " 　　此外，抗体药的开发流程中有很多流程环节，比如筛选能和靶标结合的抗体，有关亲和力、种属特异性以及功能性的一系列检测。赛多利斯的iQue、 Essen、移液器、超纯水系统等一些列产品都会用到这些前期研发环节中来。通过把这些产品整合到药物研发流程中，赛多利斯能为客户提供一个快速高效的完整解决方案，帮助客户加快研发进程，缩短研发周期。 /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/424ce276-4193-48fb-925a-bdbaea3cc6ad.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯展台 /p p style=" white-space: normal " 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong Instrument：目前，生物制药行业用户在药物研发过程中亟待解决的痛点有哪些? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 随着国内生物制药需求的不断扩大，生物制药企业面临着机遇的同时，也面临诸多挑战。 /p p style=" white-space: normal " 　　第一，新药研发耗时长，通常需要十年左右，甚至更久，成本高，风险大。因此国内有不少生物制药企业还处于仿制药的阶段，创新性还有待进一步加强。除了研发投入要加大以外，创新药物持续的发展和进步依赖于新的靶标发现和开发，这 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 需要创新技术和平台来提供强有力的支持 /span 。比如近年来，抗体药在癌症、心血管疾病和自身免疫疾病等多种疾病治疗中已取得了巨大成功，与抗体工程和研发中的创新技术进步有关。通过采用强大的分析技术可以快速获取多因素结果，并充分了解候选抗体在疾病发生中的细胞与分子机制。通过创新可以加速药物开发速度，增加研发选择，并提高生产效率，降低成本。 /p p style=" white-space: normal " 　　第二，药物研发流程包含多个试验环节，不同环节会涉及到很多不同的技术或者平台，通常需要上游和下游技术的有效配合，以及这些平台之间的数据有效整合，从而获取一个综合性的结果，作出决策，并进入下一流程。如果可以 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 简化整个工作流程 /span ，降低多个平台之间来回切换造成的错误风险，同时又能获得一些综合性的信息，这样客户在早期研发阶段就能进行更多的预判，可以降低下游研发工作失败的风险。 /p

安捷伦科技发布高级质谱软件优化食品、法医分析和生物制药鉴定 2013 年 6 月 10 日，北京 &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A)推出了两款应用程序，可进一步提升 MassHunter 工作站软件以及 LC/MS、GC/MS 和 ICP-MS 仪器的性能。这两款新软件针对以下领域用于快速建立目标筛查方法：食品安全分析、法医分析，以及生物制药研究中完整蛋白及生物仿制药的鉴定。 新的安捷伦 MassHunter All Ions MS/MS 软件以及 MassHunter BioConfirm 软件可显著提升实验室效率，并简化方法开发过程。 安捷伦 LC/MS 软件产品经理 Steve Madden 说道：&ldquo 我们始终在找寻能够显著提高实验室生产率、加速开发过程的解决方案。这两款软件的加入为 MassHunter 软件的强大阵营带来了不可估量的效果，不仅可助研究人员最大程度优化数据的质量，还能进一步提升 LC/MS 仪器的性能。&rdquo 对于使用安捷伦飞行时间质谱和四极杆飞行时间质谱的用户，借助新的 MassHunter 全离子 MS/MS 软件可快速、简便地创建采集方法。 安捷伦科技（NYSE 代码：A) 是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：http://www.agilent.com.cn/。

随着以单克隆抗体及ADC药物为主的抗体药物的广泛应用，为保证药品质量并提高稳定性，对各种杂质、结构变体、修饰体的分析表征日益重要。2018年9月27日，为加强生物制药分析表征领域的技术交流，东曹(上海)生物科技有限公司在京举办 “2018东曹色谱分离技术研讨会”。会议邀请津本浩平、山崎洋介、田中亨3位海外专家做学术报告，分享他们在药物研发领域的研究成果。 2018东曹色谱分离技术研讨会现场东京大学教授 津本浩平　　Fc受体(FcR)为特异亲和免疫球蛋白(Ig) Fc片段的细胞表面分子，广泛表达于免疫辅助细胞和效应细胞，在机体免疫调节中起关键作用，为治疗过敏和自身免疫性疾病提供了理想的药物靶标。近日，东曹公司开发了两种基于Fcγ RI(Type-I,CD64)和Fcγ R III(Type- III，CD16)的新型配体，用于抗体的亲和纯化。津本浩平教授在报告中总结了配体与Fcs相互作用的研究进展，并揭示了FcR配体在下一代抗体药物开发中的应用。东曹生命科学研究所主任研究员 田中亨　　TSKgel FcR-IIIA-NPR是东曹最新研发的一款亲和色谱分析柱，采用5μm无孔树脂为基质，搭配修饰重组Fcγ-IIIA配体，结合除IgG2外的含Fc免疫球蛋白，实现糖型和单克隆抗体的快速、高效分析。据田中亨介绍，TSKgel FcR-IIIA-NPR为单克隆抗体的结构及活性分析提供了简便方法，相比传统LC-MS方法更节约成本，可用于生物制药的质量控制、过程分析/优化及相关的细胞系开发。新款色谱柱将于今年11月在中国正式上市。东曹生命科学事业部市场部部长 山崎洋介　　山崎洋介的第一个报告介绍了东曹用于生物分析的新款超高效SEC色谱柱，包含TSKgel UP-SW系列、TSKgel SWXL系列等。其中TSKgel UP-SW3000是一款在UHPLC和HPLC系统上均可实现高分辨率的尺寸排阻色谱柱，采用粒径为2μm、键合了二醇基的硅胶颗粒填充，在抗体药物的研发和质量控制上提供更有力的帮助。相比TSKgel UP-SW3000，TSKgel UP-SW2000更适用于分离低分子量的蛋白质、肽及寡核苷酸。　　山崎洋介的第二个报告介绍了东曹用于单克隆抗体分离纯化的填料。由于在捕获步骤中需要对大量细胞培养液快速纯化，TOYOPEARL Protein A亲和填料被广泛地应用于这一阶段。Protein L填料对单克隆抗体的kappa轻链有亲和作用，对于Fab、scFv这些不含有Fc区域，无法通过Protein A填料进行纯化的抗体片段，则可选择Protein L填料。　　会议设置交流和抽奖环节，由3位报告嘉宾抽取大奖，反馈一直以来给予东曹关注与支持的用户，研讨会在欢快氛围中圆满落下帷幕。

p 　　何为非变性质谱?就是选用温和的溶液体系及质谱条件，使蛋白保持在非变性状态下被分析。听到这，有些小伙伴可能会一头雾水：师兄师姐教我处理蛋白质样品的时候，第一步就是要变性啊，怎么现在又不要变性了? /p p 　　在通常的蛋白质相关分析中，为了破坏蛋白质的三维立体空间结构，便于酶解等操作，会通过加热或是加入高浓度的变性试剂(如尿素、盐酸胍等)，使蛋白质变性 另外，对于常用的分离手段——反相色谱来讲，其流动相的酸性pH条件与高有机相同样也会使蛋白质变性。当需要对蛋白质中的非共价结合进行研究时，为了避免非共价结合被强烈的变性条件所破坏，则需在非变性的液相-色谱条件下(通常为50mM醋酸铵，pH=7的中性体系)进行研究 另外，对于组成较为复杂的蛋白样品，在非变性条件下分析时，由于体系中质子数减少，所以蛋白电荷态数目也会相应减少，电荷态之间的相互重叠度也会下降，进而减少复杂组分之间的相互影响，从而能够得到复杂蛋白样品中每个组分的分子量信息(图1)。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 图1_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/56171fe8-be7c-4cc8-a672-814a9fe87e30.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　 strong 图1 /strong 同一样品分别于变性及非变性条件下进行分子量测定的原始谱图 /p p 　　目前， strong 非变性质谱技术主要应用在两个方面 /strong ：一是 strong 生物制药领域 /strong ，通过打开单克隆抗体链间二硫键后在Cys位点上偶联小分子药物(Cys-ADC)的完整分子量分析，此类药物的链间仅靠非共价力结合，故变性条件下各条链会分离，无法测得其完整状态的分子量 另一应用方向为 strong 研究蛋白质多聚体 /strong ，非变性条件下不仅可以保持各个亚基间的非共价相互作用，同时由于中性条件更接近生理状态，得到的结果更具意义。 /p p 　　现在，非变性质谱与氢氘交换、X-ray衍射、核磁共振、冷冻电镜和cross-linking等技术联合使用、互为补充，已经越来越多的被应用在结构生物学、生物医药等领域的研究中。本期文章将会重点介绍非变性质谱在治疗性生物医药制品完整分子量测定中的研究，下期文章将会侧重介绍非变性质谱用于蛋白复合物的研究进展。 /p p span style=" COLOR: #002060" strong Orbitrap超高分辨质谱：非变性质谱研究的理想平台 /strong /span /p p 　　古人云：工欲善其事，必先利其器。要想研究做得好，趁手工具不可少!针对于非变性质谱研究中的需求，我们在Orbitrap质谱平台上对相关参数进行了优化，包括离子源区脱溶剂能量、质量范围的扩展以及高质荷比离子传输效率的优化等，使Orbitrap在固有的高分辨率、高质量精度及高灵敏度基础上，在非变性质谱领域也能有出色表现。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 图2_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/caeec8f3-896f-4e02-a44a-84aae9ecd287.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 strong 图2 /strong Orbitrap质谱平台用于非变性质谱分析 /p p 　　上文中提到，在生物制药领域中，会通过分子工程设计，在单克隆抗体的特定氨基酸上通过化学反应，偶联上小分子治疗药物，通过单克隆抗体的靶向识别功能将小分子药物精确带至病变细胞处并释放，达到精确给药、减少毒副作用的目的，这类药物被称作抗体药物偶联物(Antibody Drug Conjugates，ADCs)。在这类药物中，通过将单抗链间二硫键打开从而在Cys位点上偶联药物的Cys-ADC，由于其链间仅靠非共价力结合，故需在非变性质谱条件下才能对其完整分子量进行测定(图3)。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 图3_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/270ff8dd-d5c1-442b-baf1-f287fcb557b9.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　 strong 　图3 /strong Cys-ADC结构示意图 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　图4展示了使用非变性质谱平台对Cys-ADC进行完整分子量测量的结果。由图中不难发现，使用体积排阻色谱(SEC)，可以将单克隆抗体与其他杂质分离开，而Orbitrap质谱平台能够得到基线分离、信噪比高的原始谱图。经数据处理软件解卷积处理后，可见偶联了0/2/4/6/8个小分子药物的簇峰分布，符合Cys-ADC的典型分布特征 解卷积后计算所得该ADC的药物/抗体比值(Drug to Antibody Ratio, DAR)，与之前报道过的DAR值相符。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 图4_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/b494de8a-6ac5-42cf-ad12-d84637e32bef.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 strong 图4 /strong 使用非变性质谱平台对Cys-ADC进行完整分子量测量。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　(上)，原始色谱/质谱图 (下)，解卷积后谱图。 /p p 　　作为对照，在变性条件下也对同一个样品进行了分子量测定(图5)，发现链间的非共价结合在强烈的变性条件下均被破坏，只能观察到部分ADC的分子量信息。该实验进一步说明了在非变性条件下对Cys-ADC进行分子量测定的必要性。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 图5_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/46b85220-b769-47dc-b534-f92c93b56cff.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 strong 图5 /strong 变性质谱条件下对Cys-ADC进行分子量测量。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　(上)，原始色谱/质谱图 (下)，解卷积后谱图。 /p p 　　对于常见的另外一种ADC——Lys-linked ADC，虽然其小分子药物与单克隆抗体是通过共价键相结合，但偶联上小分子药物后，ADC的复杂度大大增加，此时若在非变性条件下进行分子量测定，可以减少信号之间的干扰，得到更加准确的测量结果(图6)。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 图6_20170406090915_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/7c9e60f0-f01a-45eb-85eb-f9dceece9c46.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　▲非变性条件可减少复杂组分间信号重叠 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 非变性2_20170406090518_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/e634be51-bf68-49f2-b7be-e205227a7242.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　▲非变性条件下Lys-ADC完整分子量测量结果 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 strong 图6 /strong 使用非变性质谱平台对Lys-ADC进行完整分子量测量。 /p p 　　 strong 小结 /strong /p p 　　本期我们对非变性质谱技术的原理、适用范围进行了介绍，并以Cys-ADC与Lys-ADC样品的完整分子量测量为例展示了该方法的应用，不知道小伙伴们有没有对非变性质谱技术有个初步的了解呢?下期我们将会介绍该技术在蛋白复合物研究中的应用，各位看官走过路过不要错过，我们下期见! /p p 　　参考文献 /p p 　　[1] Dabaene et al., Anal Chem. 2014, Nov 4 86 (21):10674-83. /p p & nbsp /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着改变生命的治疗方法的出现，生物制药的未来前景广阔，2018 年的诺贝尔奖更是授予了免疫检查点疗法，基于这一疗法的 PD-1 正在拯救更多癌症病人的生命，推动这些新型生物治疗药物安全地应用于临床需要可靠的生产和质量控制过程。生物治疗药物复杂的异质性需要借助准确而稳定的分析检测方法进行分析，并需要可靠的色谱分离。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/6d173e0c-2823-4042-81c7-8cb61da8ed57.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 442" height=" 312" style=" width: 442px height: 312px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 鉴定关键质量属性(CQA)& nbsp 是实施质量源于设计& nbsp (QbD)& nbsp 原则以开发和生产生物药物的过程中最困难的一步。定义各种产品属性极具挑战性，因此，产品质量的一致性变得更加重要。滴度测定、糖链分析、电荷异构体分析、氨基酸和培养基分析、肽谱分析、聚集体分析、完整蛋白和亚基分析都是关键质量属性重要的技术，然而想要成功地获取最佳的实验结果，需要操作者能切中要害，找到关键之处，让我们也一起来“划重点”说一下这些技术的难点以及关键所在。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 滴度测定 /strong /span /p p /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 技术应用 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 滴度测定是对于单克隆抗体，最有效的滴度测定方法之一是亲和色谱法。选择 Protein A 或Protein G 色谱柱时，首先要考虑的是待纯化或分析的目标蛋白质，再选择合适的流动相和样品方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 实验痛点 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 您可能并没有注意到洗脱液对基线噪音以及色谱柱寿命的影响，也并不清楚如何最大程度延长这些“有生命”的色谱柱寿命，然而这正是容易被您忽视的关键所在。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 快速有效的糖链分析 /span /strong /p p /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 技术应用 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 翻译后修饰( PTM )可能形成许多不同类型的异构体。糖基化尤其高度可变，而糖基化对于许多蛋白质的功效具有重大影响。FDA 认为这是一项重大挑战，并就如何确定糖指纹谱提供了指导。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 实验痛点 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 如何获取难分离糖链结构的最佳分离度？为此具体的方法条件都包含什么？例如，A 柱和 B 柱的选择？仪器的选用？柱温、流动相、 FLD、进样量等应如何选择和设置？不仅如此，如何能够快速的获取有效的实验结果是整个方法优化的痛点所在。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 电荷异构体分析 /span /strong /p p /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 技术应用 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 离子交换色谱可以分离一些电荷异构体，特别是那些位于蛋白质表面（而不是隐藏在结构内）的电荷异构体。由于大多数蛋白质所含的碱性氨基酸多于酸性氨基酸，因此大多数电荷异构体分离需要采用阳离子交换。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 实验痛点 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从离子交换 ( IEX ) 色谱的使用、色谱柱选择，流动相的重要注意事项、到IEX 的一般使用经验规则都是电荷异构体分析能否成功的关键，不仅如此，在操作中还有若干仪器注意事项，所以此项分析需要注意的关键点会非常多，需要操作者根据电荷异构体的不同情况，具体问题具体分析。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 氨基酸和培养基分析 /span /strong /p p /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 技术应用 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 氨基酸和培养基分析主要用于确定蛋白质的氨基酸组成与其他技术一起使用以确认正确的结构。氨基酸也是用于制备重组蛋白质的细胞培养基中的关键成分。氨基酸本身属于两性离子，并具有各种侧链，它们还缺少合适的UV 发色团，使得分离和检测氨基酸非常具有挑战性。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 实验痛点 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 如何实现所有常见氨基酸的基线分离并确保符合欧洲药典的系统适用性，这是非常挑战实验员操作水平的。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 肽谱分析 /span /strong /p p /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 技术应用 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 肽谱分析是一项强大的技术，可用于全面鉴定蛋白质的一级结构，还能够区分蛋白质内异构基团的精确位置。使用这种方法，蛋白质将被分解成单独的片段，然后将这些物质分离成经典的“指纹”色谱图。将分离与质谱检测相结合，能够将肽谱分析色谱图中观察到的实际的峰与分析软件预测的预期片段相关联。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 实验痛点 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 要成功生成肽谱，需仔细检查完整的表征策略。其中样品前处理对于成功的肽谱分析至关重要，这可能是一个耗时的过程，可能需要针对待酶解的各种蛋白质优化多个步骤。然而打好基础熟练掌握肽谱分析流程的基本技术才是成功的第一步，此外，进行肽谱分离优化时需要注意诸如覆盖率等事项，才能尽可能获得最佳结果。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 聚集体分析 /strong /span /p p /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 技术应用 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 体积排阻色谱是特别适合从高阶聚集体中分离单体峰的技术之一。随着技术发展，人们将目光投向了除单克隆抗体以外的蛋白质药物。抗体药物偶联物等更为复杂分子的聚集体表征可能更具挑战性，因为疏水性细胞毒性药物的存在可能导致许多体积排阻色谱柱无法发挥理想性能。使用可显著降低次级相互作用风险的新型固定相，将非常适合聚合物的快速分离和定量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 实验痛点 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 聚集体分析中，如何确保稳定可靠运行SEC分析，使用何种条件才能确保分析过程中蛋白质稳定，以及怎样维护这一易耗品，是该分析获取有效实验结果的关键。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 完整蛋白和亚基分析 /strong /span /p p /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 技术应用 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 完整蛋白和亚基分析可以用来比较生物仿制药与原研药。在反相条件下，分子很可能发生变性。样品保留在色谱柱上得到浓缩，且适用于质谱分析。因此，该技术适用于测定完整蛋白和亚基分析的精确质量数。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 实验痛点 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 如何考虑选择完整蛋白和亚基分析色谱柱的多个相互关联因素：样品分子量和最适合的填料孔径，色谱柱固定相，流动相条件，以及速度或通量要求等。这些都是完整蛋白和亚基分析的关键。 /p

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 生物制药行业作为制药领域的后起之秀，被认为是二十一世纪最具发展潜力的行业之一。近年来，国家出台了一系列政策大力支持生物制药的研发投入及产业化进程，极大地推动了我国生物制药产业的发展。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　制药一直是沃特世重点关注的行业之一，业务占比颇高。随着生物制药的迅速崛起，沃特世也颇具前瞻性地将目光投入该领域，持续加大研发投入力度。2019年1月，沃特世推出了针对生物制药领域的智能化分析方案 — BioAccord系统，大幅度提高了对生物药分析和监测的支持能力。3月下旬，在BioAccord中国首发活动上，仪器信息网特别采访了沃特世全球生物制药市场总监John Gebler博士和大中华区制药市场高级经理宋兰坤女士，就生物制药行业的发展趋势、对分析技术的需求以及沃特世生物制药解决方案的创新之处等话题进行了深入交流。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" font-size: 18px color: rgb(31, 73, 125) " strong 生物制药产业崛起对分析技术提出新需求 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　为应对癌症以及代谢性疾病给人类健康带来的威胁，全球范围内都在不断加大药物开发力度。而生物医药作为医药行业的热门领域，各国政府都在积极推动，以开发出更多的生物药来满足临床需求。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　Gebler博士表示，与传统的小分子化学药相比，生物药的开发和检测对分析仪器的要求是有很大区别的。传统小分子化药的分子结构明确，常规理化手段就可以进行分析 而生物药分子结构复杂，分子量很大且具有天生“非均一性”的特点。在理化特性分析方面，除了关注一级结构及重要的翻译后修饰，其分子构型如高级结构的表征分析也非常重要，液相色谱及液质联用仪是应对这些挑战必不可少的分析工具。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/c96b39df-8e4a-42e7-b9e4-e6688bb7079a.jpg" title=" w1.jpg" alt=" w1.jpg" width=" 600" height=" 384" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 384px " / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 0, 0) " 沃特世全球生物制药总监John Gebler博士 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　宋兰坤女士表示，沃特世公司一直以来对生物制药行业的发展高度关注，无论是她本人还是Gebler博士都在生物制药行业深耕多年。“通过长期的跟踪调研以及与用户的交流，我们发现，当今国际上大部分生物制药公司都已将液质联用仪广泛应用于早期研发、CMC工艺过程分析支持、常规分析表征以及QC放行检测等方面。但大家普遍面临一个挑战——质谱仪器的使用和分析工作往往需要有专业技术背景和丰富使用经验的质谱专家来进行。这对于众多生物制药企业来说是一个较大的挑战，诸多刚入门的技术人员也需要在日常工作中使用液质联用技术。” /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" font-size: 16px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/07a3a5e8-7bb8-442c-b7db-1b3cc3d0e20d.jpg" title=" w2.jpg" alt=" w2.jpg" width=" 600" height=" 407" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 407px " / /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center " span style=" font-size: 16px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 沃特世大中华区制药市场高级经理宋兰坤女士 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　“为客户创造价值，是沃特世自创立以来始终不变的经营理念，公司一直以来都致力于开发出满足生物制药行业以及相关用户需求的仪器。”Gebler博士说道，“我们始终在倾听用户的心声，并不断开发和完善我们的解决方案。BioAccord系统就是基于对业内100多位用户的调研、潜心研究多年后的成果。这套系统最大的特点就是智能化、简便易用，让刚接触质谱操作的人也能迅速上手使用。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" font-size: 18px color: rgb(31, 73, 125) " strong 智能化、专用化，助力生物制药产业发展 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　BioAccord系统首次配备了SmartMS技术，这是一种全新的技术理念。Gebler博士表示，当今社会高度智能化的产品已经遍及我们的生活。这种智能化浪潮，也在潜移默化中改变着分析行业。用户越来越关注产品的使用体验以及是否可以更快捷、可靠地获取所需数据。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　基于这样的需求，沃特世推出了BioAccord系统，这是一款专门针对生物制药市场开发的全面解决方案，支持完整蛋白、肽图、游离寡糖这三个特定的工作流程。结合成熟的UNIFI生物信息学软件，能够满足生物药表征分析的绝大部分需求。同时，沃特世也在不断开发新的工作流程和软件功能，满足生物医药行业不断涌现的新需求。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　BioAccord系统在出厂前已经按照三个热点应用和技术标准完成测试，装机后用户即可快速安装使用。用户在启动仪器后，仪器的校准调试、方法开发、故障诊断都在后台自动完成。“就像智能手机一样，只需要一键开机，系统就能自动完成前期的调试和方法调用等，即使是没有质谱操作经验的人也可以使用。”Gebler博士还提到了一个小细节，“为避免误触开关键造成关机的问题，我们在设计上进行了人性化处理——开机键必须长按五秒以上才可以关机。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp /span span style=" color: rgb(31, 73, 125) font-size: 18px " strong span style=" font-size: 18px color: rgb(31, 73, 125) line-height: 1.5em " 中国生物制药将迎来爆发式增长 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　在采访过程中，宋兰坤女士表示，中国生物制药领域迎来了重要的发展机遇，沃特世非常关注中国生物制药市场。她认为，相对于小分子药物，生物制药的创新周期更短，行业发展速度更快。同时，众多海归科学家以及国家对生物医药人才的激励政策，使中国生物医药行业的发展如沐春风。本土企业在生物类似药开发和产业化过程中积累的经验为未来创新药开发奠定了坚实的基础。“我认为中国已经做好了迎接生物医药大发展的充分准备。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　最后，宋兰坤女士还提到，在过去几年，沃特世一直持续关注生物医药行业分析与质量的人才培养。每年通过研讨会、技术交流、培训班以及与众多客户的技术合作，通过平台化的方案来帮助用户更加高效地进行生物药的研究开发。“现在生物制药行业的分析人才，特别是质谱专家的数量跟不上行业的快速发展。沃特世将致力于为中国生物医药行业培养分析表征和质量研究人才，共同推动中国生物制药行业的发展。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/3ab509ff-ab4e-4bfe-8970-b8f200d91fb6.jpg" title=" w3.jpg" alt=" w3.jpg" width=" 600" height=" 383" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 383px " / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 采访合影 /span /p p br/ /p

第二届北京亦庄生物学术年会暨生物制药分析技术论坛于2018年12月20日在北京亦庄生物医药园隆重召开。本次大会以“技术创新，发展共赢”为主题，旨在聚焦生物分析技术在药物研发与质量控制领域的应用，展示新技术、新进展、新经验、为国内外学者提供平等交流与合作的国际平台。岛津公司赞助了此次会议，并为与会者带来了生物制药领域最新的应用信息。大会现场传真 北京亦庄国际生物医药科技有限公司连忠辉总经理为大会送上了美好的祝福并致开幕词。北京亦庄国际生物医药科技有限公司连忠辉总经理为大会送上了美好的祝福并致开幕词 简短的开幕式结束后，大会进入到了报告环节。上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄先生做了题为“新时代，新机遇，新方向中国生物制药发展现状及趋势”的报告。他在报告中从生物医药产业发展现况，生物医药产业发展趋势以及生物医药产业发展思考这三个方面入手，充分说明了生物医药产业市场潜力大，必须抓住新机遇。并说到生物医药行业今后将逐步过渡到大系统整合形成智能制药工厂的形式。上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄先生做了题为“新时代，新机遇，新方向中国生物制药发展现状及趋势”的报告 中国食品药品检定研究院生检所重组药物室饶春明主任做了题为“重组药物质量控制与新版药典重组细胞因子标准提高研究”的报告。他在报告中对生物技术药物的质量标准复核，检定方法建立及验证，标准物质制备与标定以及新版药典重组细胞因子标准提高研究做了介绍。中国食品药品检定研究院生检所重组药物室饶春明主任做了题为“重组药物质量控制与新版药典重组细胞因子标准提高研究”的报告 岛津公司分析测试仪器市场部刘麟产品经理做了题为“生物药生产工艺优化的新思路：建立高效的细胞培养上清液成份分析新方法”的报告。他在报告中说到开发合适的培养基配方与优化细胞培养条件是生物药生产工艺的核心内容之一。适宜的培养基组成与优化的细胞培养条件对于提高蛋白药物的产率，保证产品批次之间的一致性、稳定关键质量属性等因素至关重要，尤其是抗体偶联药物、双靶点/特异抗体类药物、抗体片段融合蛋白等相对分子量大、结构复杂的抗体类药物，对其重要性不言而喻。报告回顾了细胞培养的发展历程和现状，同时指出了当前的分析技术对于细胞培养上清液成份分析的局限，仍偏重于监测常规的温度、搅拌、溶解气体、OD值等理化条件和少数培养成份与代谢物等的变化，缺乏对于细胞培养上清液组份直接、全面且快速的客观动态数据分析，因此无法精准的优化调整细胞培养工艺条件与培养基配比，甚至影响抗体类药物等的产品品质。随后，他介绍了岛津开发的新技术--细胞培养上清液分析技术。该技术平台采用超快速三重四极杆液质联用仪，仅需17分钟，即可同时监测分析95种以上的细胞培养上清液营养成份和代谢物等的相对丰度变化。无需用户自行开发方法，即装即用。所有目标化合物信息与实验方法全内置，且根据需要可增加，可拓展。岛津公司分析测试仪器市场部刘麟产品经理做了题为“生物药生产工艺优化的新思路：建立高效的细胞培养上清液成份分析新方法”的报告 中国科学院大连化学物理研究所张玉奎院士做了题为“蛋白质组学与精准医学”的报告。他在报告中对蛋白质组学与精准医学的密切关系做了详细的介绍，并对蛋白质组学在PM2.5暴露，糖尿病，抑郁症以及胰腺癌中的应用做了精彩生动的剖析。中国科学院大连化学物理研究所张玉奎院士做了题为“蛋白质组学与精准医学”的报告 岛津展台传真关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

前言 职业教育，从某种程度上说，其发展程度及普及状况是衡量一个国家现代化程度的一种标志、为推动国家经济腾飞发挥着非常重要的作用；发达国家都有完善的职业教育体系和成熟的职业教育模式，如德国的“双元制”、美国的社区学院、加拿大的CBE、澳大利亚的TAFE… 当前，我国职业教育的发展形势和发展趋势虽然很好，国家对职业教育的扶植和支持力度也在逐渐加大，但尚未完全形成稳定、协调、可持续发展的局面；尤其，在中国分析仪器行业领域中，随着行业的深入发展，各个方面的高技能专门人才需求日益猛增，优化分析仪器行业教育结构，大力发展顺应分析仪器行业市场需求的职业教育是极为值得关注、亟需解决的问题… 北京市工业技师学院环境与生物技术系李曙光主任 北京市工业技师学院，历经三十四年的沉淀与积累，推进着“以就业为导向，以能力为核心”的高技能人才教育培养模式教学改革，时至今日已发展成为中国职业技术教育领域中的一颗璀璨明珠；目前，学院下属的“环境保护与生物制药系”在深化分析仪器行业职业教育体制改革、创新教学模式、高技能人才培养等方面做出了积极地尝试和探索。日前，仪器信息网工作人员就带着分析仪器行业职业教育问题拜访了北京市工业技师学院环境保护与生物制药系李曙光主任… 北京市工业技师学院职业教育探索 李曙光主任所领导的北京市工业技师学院环境保护与生物制药系，下设两个特色精品专业：环境保护与监测专业、生物制药专业；设有18个实训室，配备国际一流的仪器设备，总价值2300余万元。 1、北京市工业技师学院职业教育概况 关于北京市工业技师学院环境保护与生物制药系的发展历程，应该追溯到1974年建校初期北京市工业技师学院作为北京焦化厂的厂办学校而开设化工工艺专业；随着北京市产业结构调整及学校自身发展，国家对环境保护越来越重视，终于2001年，化工专业进行改革，成立环保专业，并被定位为北京市精品特色专业；2002年，随着北京市大力发展制药业，生物制药成为北京市五大支柱产业之一，学院加大投入而成立生物制药专业。 李曙光主任向笔者谈到：“2005年，将环保教研组分为环保教研组、生物制药教研组及试验中心三部分，由我担任环保教研组组长，学校将环保与生物制药专业定位为学院两大精品特色专业，并在环保专业开始培养高级工。2007年初，在环保教研组、生物制药教研组及试验中心的基础上成立了环境保护与生物制药系，由我担任系主任。” 目前，通过近几年的建设与发展，北京市工业技师学院环境保护与生物制药系已经配备液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外-可见分光光度计、傅立叶变换红外分光光度计、电位滴定仪、水分滴定仪、电子天平等仪器设备。 北京市工业技师学院环境保护与生物制药系实训室一角 李曙光主任说：“为了应对环保与生物制药行业对技术操作人员的市场需求，为北京市分析仪器行业培养高技能人才，我们能够保证中级工、高级工、技师和高级技师等多层次、全方位的技能培训。在此基础上，我们充分利用资源优势，筹建理化测试中心，通过国家实验室计量认证，使学生在学校即可完成专业实习、完成企业实际工作，达到用人单位的需求；同时，我们教师的能力水平已将大幅提高，又能实现节约教学成本、利用现有仪器有效地服务社会。” 2、坚持教育创新 探索校企合作新模式 “为找到符合北京市工业技师学院化学检验专业实际情况的合作方式，我们进行了大量的社会调研；通过调研了解到，随着北京产业结构的调整，北京大型化工企业日益减少，如果本专业与一家特定企业进行校企合作，为该单位提供从业人员的可行性及可发展性均较小。而食品安全、用药安全、环境污染等日益成为人们关注的热点问题，国家（特别是北京市）提供了大量的资金为相关的检验单位购置大批先进的理化检验仪器，其相关操作人员极度匮乏。” 依据市场调研的结果，为了培养适合社会需求的学生，北京市工业技师学院环境保护与生物制药系在其环境保护与监测专业、生物制药专业下确定两类技工培养模式：高级工培养，定位为研究机构及测试机构的实验员、国内企业技术支持、维修工程师、仪器销售人员等；中级工培养，为中小企业的实验员、药厂的操作人员等。 “在确定培养方向后，决定中级工学习紫外-可见分光光度计、电化学仪器等仪器，利用化学分析测定物质的含量；高级工学习气相色谱、液相色谱、离子色谱、原子吸收光谱、红外光谱等大型仪器的使用与维护。在教学实训中，我们特别注重把企业实际工作或具体项目任务作为学生的学习任务和培养目标，进而实现培养的学生与用人单位之间是一种‘无缝对接’。” 笔者进一步了解到，目前环境保护与监测专业：已经具有测定各类水质、大气成分和噪声声级及频谱的能力，与戴安公司、北京理化分析测试技术学会、中国仪器仪表学会分析仪器分会等企业或单位开展不同程度的合作；生物制药专业：能够进行药物分析方面的职业技能培训，并与双鹤药业、紫竹药业、利祥药业、北京生物制品研究所、扬子江药业集团、北京海燕药业等多家企业开展合作。 分析仪器行业的职业教育模式创新实践 总结我国过去职业教育工作的成绩和经验，研究分析职业教育改革与发展面临的新形势、新机遇，学习和借鉴国际先进的职业教育模式，探索适应市场要求的职业教育模式等，都是北京市工业技师学院环境保护与生物制药系在职业教育工作中的主要研究议题；在教育实践中，色谱班、理化班、光谱班等系列极具特色的班级相继推出。 1、与戴安公司共建色谱班 推行“订单式”人才培养 戴安公司与北京市工业技师学院联合成立的色谱实验室 以合作培训为契机，在戴安公司刘静经理的大力支持下，著名离子色谱专家牟世芬研究员的关注下，克服了各种困难，“北京市工业技师学院环境保护与生物制药系”与“戴安公司”于2007年7月签订了共建色谱班的合作协议。 针对与戴安公司的合作，李曙光主任说：“学院负责提供教学场地和设备。为了保证教学质量、培养的人才适应的市场需求，按照戴安公司的要求设置专业，选拔学员，人数为30人/班，安排教学任务。” “在戴安公司的协作下，我们确定培养目标、制定教学计划、调整课程设置、承担教学任务以及保证实践教学的实施；并为戴安公司的用户培训班提供方便。根据制定教学计划及学材的需要，举办各种活动开拓学生的眼界，戴安公司提供相应的培训资料及相关支持。戴安公司安排相关专家不定期开办讲座，择优选聘毕业生推荐就业等。” 戴安奖学金颁奖现场 戴安公司为鼓励学生的学习积极性，为色谱班提供奖学金，奖学金分为三档：一等奖学金1人，金额3000元/年人，二等奖学金3人，金额1500元/年人，三等奖学金6人，金额1000元/年人。同时，戴安公司为北京市工业技师学院环境保护与生物制药系选拔的教师提供专项的液相色谱、离子色谱免费技术培训。 2、与北京理化分析测试技术学会共建理化班 在刘国诠理事长、桂三刚秘书长的支持下，“北京市工业技师学院环境保护与生物制药系”与“北京理化分析测试技术学会”于2007年8月签订了共建理化班的合作协议。 “通过了解，依据北京理化分析测试技术学会会员单位的需求为建立定单式培训班，合作编写教学计划和课程方案、并选定相关教材；建制为25-30人/每班，每年为毕业的15-20名高级工推荐到起学会会员单位的实验室进行实习和就业；安排学员开展仪器分析应用培训和仪器操作技能培训，为分析仪器培训提供场地、仪器、教员等方面的支持。” 关于此次共建理化班的意义，李曙光主任进一步表示：“北京理化分析测试技术学会理事及会员单位不定期为我们进行实验室建设和专业发展发展的咨询、实验室仪器应用技术指导；我们技术人员和教员参加学会主办的学术会和技术交流会，及时了解分析检验的最新发展。” “双方应创造条件，促使我们取得国家实验室认可资质，实施实验室信息化管理系统（LIMS），使学生了解实验室的最新发展，促进实验室规范管理和测试数据的准确。双方在条件成熟的时候，成立联合分析测试研究中心，对社会承揽测试任务，开展分析方法研究，促进教学研究。” 3、与中国仪器仪表学会分析仪器分会共建光谱班 在闫成德理事长、刘长宽秘书长的支持下，“北京市工业技师学院环境保护与生物制药系”与“中国仪器仪表学会分析仪器分会”于2008年7月签订了共建光谱班的合作协议。 李曙光主任说：“这个光谱班；主要是为北京市的光谱仪器制造厂家培养专门的技术支持人员及生产人员；通过国家对职业教育学生的资金支持，以及戴安公司为部分优秀的学生提供较高的奖学金，可完全解决个别优秀学生继续学习的经费问题；我们一直利用多方资源、努力帮助学生通过实现低费或免费接受职业教育，同时还可以促进其他学生的学习积极性。” “与戴安公司的全面合作，为学生创作了良好平台和机会；与学会合作，是我们为我们未来的职业教育进一步发展打下很好的基础，同时克服了‘订单培养’方式的不足；结合职业教育的特点，我们一直认为，利用与国内外大型仪器生产厂家及相关的行业协会、学会进行合作是分析仪器行业职业教育新的突破口。”李曙光主任总结到。 深化校企合作 拓展合作领域 李曙光主任说：“我们在院系管理模式、师资培训体系、项目教学、课程设置、实习环节等方面，在积极学习和借鉴德国以企业培训为主‘双元制’职业教育等国际先进教育培养模式的同时，结合自身特点、走适合我们自己的路子。为了明确实习项目，保证实习项目的针对性和代表性，我们一直在积极拓展校企广泛合作的模式。” 1、职业教育就是就业教育 “职业教育就是就业教育，市场需要的人才需要具备什么能力、具备何种素质？是职业院校办学面临的首要问题。在这方面合作方可以为学校提供全面、直接的市场信息与咨询服务。完善和丰富现有校企合作办学方式，提高学校的整体办学水平，全面贯彻落实以就业为导向、服务市场需求、提高学生培养质量，都具有重要的现实意义。” 李曙光主任如此诠释“职业教育”概念。 职业院校学生的职业观教育以及学生的职业生涯设计、求职择业辅导等工作，要走专业化、市场化的路子。可以利用其广泛的企业人力资源专家网络和实践经验，弥补学校自身专业指导教师的不足，从更贴近市场需求和社会现实的角度，辅导和帮助学生树立正确的成才观、择业观、就业观。 李曙光主任进一步向笔者谈到：“按照学校确定的各专业学生培养目标，选择符合要求的接收企业及岗位，可以确保学生培养质量。按照企业的要求，实行定向强化培养，使学生的实际能力符合企业的实际需要。扎实做好实训安排、就业推荐等方面的工作，可以使学生有明确的学习目标，学习的积极性也会有很大的提高。” 2、发展和完善以“订单培养”为主的校企合作办学模式 目前，北京市需求化学检验高技能人才的用人单位数量在大幅度增加，但每家单位所用人的数量有限，针对这种情形，李曙光主任认为：“我院理化检验仪器较为先进，仪器种类及数量基本可以满足化学检验高技能人才培训需求；利用与国内外大型仪器生产厂家及相关的行业协会、学会进行合作，进一步发展和完善以‘订单培养’为主的校企合作办学方式，以更加开放的姿态全方位面向市场办学，是符合本专业实际情况的一种校企合作新模式。” 李曙光主任最后表示：“下一步我们的重点工作：继续深化校企合作，扩大合作的领域，进一步培养出分析仪器行业对口需求的培养高技能人才。同时，组建分析测试中心，通过实验室认证，提高学生实际工作能力；充分发挥我院在2007年取得的北京市唯一的化学检验工公共实训基地的作用，加快高技能人才的培养，拓宽培训的范围，提高培训的针对性；招聘引进企业人才，不断提升本系专业教师的能力，争取使青年教师成为技师及讲师的双师型人才，提升科研能力，提升专业内涵。” 编者手记 采访之前，笔者曾经直接或间接听闻过“莱伯泰科总裁胡克博士、戴安中国有限公司大中国区总经理杜平先生、北京市理化分析测试中心副主任张经华博士”等都对北京市工业技师学院环境保护与生物制药系职业教育培养的学生素质给予充分肯定… 采访之中，笔者参观了北京市工业技师学院环境保护与生物制药系的价值2300余万元国际一流分析仪器、聆听了李曙光主任关于校企合作办学模式探索的曲折历程、亦深刻理解了国家职业教育的重要意义… 采访之后，笔者有感于分析仪器行业职业教育的发展前景与未来趋势，坚信随着行业内多方的支持与努力，中国分析仪器行业职业教育规模将进一步扩大、办学水平与模式将进一步完善、培养出越来越多市场急需的高技能专门人才，为我国分析仪器行业的发展发挥积极作用… 备注： 北京市工业技师学院环境保护与生物制药系 李曙光主任 lsgly@sina.com 13801274552, 有意于分析仪器行业职业教育高技能人才的联合培养或有招聘需求的仪器厂商，请与之联系 附录：北京市工业技师学院简介 北京市工业技师学院 北京市工业技师学院是经北京市政府批准，于2002年1月在北京化工高级职业技术学校基础上，升格建立起来的集职前教育、职后培训、职业技能培训鉴定、职业需求预测、就业服务为一体，以培养高级工、技师、高级技师等高技能人才为主的综合教育培训基地；现占地130亩，固定资产2.16亿元。学院前身为1974年成立的北京市化工职业技术学校，1993年被评为北京市重点技工学校，1998年被评为国家重点技工学校，2000年被评为高级技工学校。 学院实行院长负责制，执行ISO9001国际质量管理体系，下设教务处、学工处、市场部（招生、就业、培训、鉴定）、职教研究所和院办等机构，现有教职工近500人，在校生9000人，毕业生就业率在98%以上，年社会培训鉴定量9000人次。 “北京市工业技师学院”网址：http://www.bitc.org.cn/bitc/default.htm 采访编辑： 王海

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 随着以单克隆抗体及ADC药物为主的抗体药物的广泛应用，为保证药品质量并提高稳定性，对各种杂质、结构变体、修饰体的分析表征日益重要。2018年9月27日，为加强生物制药分析表征领域的技术交流，东曹(上海)生物科技有限公司在京举办 “2018东曹色谱分离技术研讨会”。会议邀请津本浩平、山崎洋介、田中亨3位海外专家做学术报告，分享他们在药物研发领域的研究成果。 br/ /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/e30de3af-f557-4a7b-a15e-28f09ca1af03.jpg" title=" IMG_1697.jpg" alt=" IMG_1697.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 2018东曹色谱分离技术研讨会现场 br/ /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/e30070b4-c5b6-4e3a-bee4-6adf06ca907b.jpg" title=" IMG_1631.jpg" alt=" IMG_1631.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 东曹(上海)生物科技有限公司副总经理潘明祥主持研讨会 br/ /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/0c60fe36-c022-411d-85ad-bcb52180b08e.jpg" title=" IMG_1642.jpg" alt=" IMG_1642.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 东京大学教授 津本浩平 /strong /p p 　　Fc受体(FcR)为特异亲和免疫球蛋白(Ig) Fc片段的细胞表面分子，广泛表达于免疫辅助细胞和效应细胞，在机体免疫调节中起关键作用，为治疗过敏和自身免疫性疾病提供了理想的药物靶标。近日，东曹公司开发了两种基于Fcγ RI(Type-I,CD64)和Fcγ R III(Type- III，CD16)的新型配体，用于抗体的亲和纯化。津本浩平教授在报告中总结了配体与Fcs相互作用的研究进展，并揭示了FcR配体在下一代抗体药物开发中的应用。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/4707ba56-6e9c-4a28-ad60-ec3d4f42c176.jpg" title=" IMG_1681.jpg" alt=" IMG_1681.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 东曹生命科学研究所主任研究员 田中亨 /strong /p p 　　TSK FcR-IIIA-NPR是东曹最新研发的一款亲和色谱分析柱，采用5μm无孔树脂为基质，搭配修饰重组Fcγ-IIIA配体，结合除IgG2外的含Fc免疫球蛋白，实现糖型和单克隆抗体的快速、高效分析。据田中亨介绍，TSK FcR-IIIA-NPR为单克隆抗体的结构及活性分析提供了简便方法，相比传统LC-MS方法更节约成本，可用于生物制药的质量控制、过程分析/优化及相关的细胞系开发。新款色谱柱将于今年11月在中国正式上市。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/96c759c2-6cd6-44c0-b21b-3a7a91287393.jpg" title=" IMG_1724.jpg" alt=" IMG_1724.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 东曹生命科学事业部市场部部长 山崎洋介 /strong /p p 　　山崎洋介的第一个报告介绍了东曹用于生物分析的新款超高效SEC色谱柱，包含TSKgel UP-SW系列、TSKgel SWXL系列等。其中TSKgel UP-SW3000是一款在UHPLC和HPLC系统上均可实现高分辨率的尺寸排阻色谱柱，采用粒径为2μm、键合了二醇基的硅胶颗粒填充，在抗体药物的研发和质量控制上提供更有力的帮助。相比TSKgel UP-SW3000，TSKgel UP-SW2000更适用于分离低分子量的蛋白质、肽及寡核苷酸。 /p p 　　山崎洋介的第二个报告介绍了东曹用于单克隆抗体分离纯化的填料。由于在捕获步骤中需要对大量细胞培养液快速纯化，TOYOPEARL Protein A亲和填料被广泛地应用于这一阶段。Protein L填料对单克隆抗体的kappa轻链有亲和作用，对于Fab、scFv这些不含有Fc区域，无法通过Protein A填料进行纯化的抗体片段，则可选择Protein L填料。 /p p 　　会议设置交流和抽奖环节，由3位报告嘉宾抽取大奖，反馈一直以来给予东曹关注与支持的用户，研讨会在欢快氛围中圆满落下帷幕。 /p

2014年12月15日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于12月15日在上海张江举办了2014生物制药质谱分析技术进展研讨会。会议共有来自相关行业的60多位客户参加。通过多个质谱技术应用报告，与会者系统而简明地了解了质谱在蛋白类药物质量分析中的基本应用和最新进展。 2014年10月29日, 国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》。这份文件标志着国家生物大分子药物产业即将进入全新阶段。在此份文件中，首次明确了对生物类似药物序列、修饰及其它结构信息分析的必须性，高分辨质谱已经成为不可或缺的分析手段。基于此本次研讨会通过“蛋白类药物质谱表征的一般分析流程”、“高分辨质谱用于大、小分子药物定量”、“蛋白类药物质谱分析的难点及应对方法”三个主题，由面到点地介绍了Orbitrap在蛋白类药物完整分子量测定、肽图、电荷异质性、寡糖、二硫键、代谢定量、高级结构分析方面的基本应用及最新进展。此外，会议还就2014年最新进展——如何使用HDX（氢氘交换技术）进行ADC（Antibody Drug Conjugates）药物结构变化研究进行了讲解。研讨会精炼并具有时效的报告内容获得了参会嘉宾的一直好评。此外，在此次研讨会中，通过与多位的质量分析主管的深入讨论，赛默飞质谱应用团队初步确定了将在2015年与业内领先的企业及研究单位深度合作，开展包括ADC、HCP等多个难点分析项目的应用技术开发。 应用专家介绍高分辨质谱用于大、小分子药物定量分析 会议期间的抽奖活动 ------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

2014年11月21日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于12月15日在上海张江举办了2014生物制药质谱分析技术进展研讨会。会议共有来自相关行业的60多位客户参加。通过多个质谱技术应用报告，与会者系统而简明地了解了质谱在蛋白类药物质量分析中的基本应用和最新进展。 2014年10月29日, 国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》。这份文件标志着国家生物大分子药物产业即将进入全新阶段。在此份文件中，首次明确了对生物类似药物序列、修饰及其它结构信息分析的必须性，高分辨质谱已经成为不可或缺的分析手段。基于此本次研讨会通过“蛋白类药物质谱表征的一般分析流程”、“高分辨质谱用于大、小分子药物定量”、“蛋白类药物质谱分析的难点及应对方法”三个主题，由面到点地介绍了Orbitrap在蛋白类药物完整分子量测定、肽图、电荷异质性、寡糖、二硫键、代谢定量、高级结构分析方面的基本应用及最新进展。此外，会议还就2014年最新进展——如何使用HDX（氢氘交换技术）进行ADC（Antibody Drug Conjugates）药物结构变化研究进行了讲解。研讨会精炼并具有时效的报告内容获得了参会嘉宾的一直好评。此外，在此次研讨会中，通过与多位的质量分析主管的深入讨论，赛默飞质谱应用团队初步确定了将在2015年与业内领先的企业及研究单位深度合作，开展包括ADC、HCP等多个难点分析项目的应用技术开发。 应用专家介绍高分辨质谱用于大、小分子药物定量分析 ----------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2017年12月22日，2017首届北京亦庄生物学术年会暨生物制药分析技术论坛于北京亦庄生物医药园召开。来自生物医药产业界、科研界以及相关仪器厂商的近五百人参加了会议。仪器信息网作为合作媒体参与并报道了此次会议。 /p p style=" text-align: center " img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/585aad5f-f918-4e83-8065-189d1d1d6dd0.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p 　　当天的会议由WHO专家顾问、国际药品注册专业咨询师孙悦平主持。 /p p style=" text-align: center " img title=" 孙悦平主持.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/0902aaaa-9ca2-4f49-914f-3697ebcc5567.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " WHO专家顾问、国际药品注册专业咨询师孙悦平 /span /strong /p p 　　开幕式上，由北京亦庄国际生物医药科技有限公司副总经理巩玉洁致辞。 /p p style=" text-align: center " img title=" 巩玉洁.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/2fb3c4f4-4e91-46c5-a421-07ac7bfdb0f6.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 北京亦庄国际生物医药科技有限公司副总经理巩玉洁 /span /strong /p p 　　巩玉洁在致辞中对到场的专家、学者以及所有参会者表达了感谢，并向大家介绍了北京亦庄国际生物医药科技园的发展情况与我国生物医药蓬勃发展的现状。 /p p 　　开幕式后，大会进入学术报告环节。 /p p style=" text-align: center " img title=" 张玉奎.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/21d5130e-46b4-47b2-a339-55d6ec3956da.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 演讲题目：人类蛋白质组学分析鉴定新方法新技术研究 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　报告人：中国科学院大连化学物理研究所张玉奎院士 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 孙悦平报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/1602aa85-238f-4448-aee7-393b1bc89155.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 演讲题目：我国生物制品监管及质量保障体系 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　报告人： WHO专家顾问，国际药品注册专业咨询师孙悦平 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 邓富刚.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/035e5fbb-af29-4caa-a58c-29865a023c04.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 演讲题目：创新蛋白质分析技术应用于生物制药工艺开发。 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　报告人： Proteinsimple 中国分公司市场部经理邓富刚 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 任跃明.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/9dd714ef-b9d4-4a92-9617-40e0916ba1b2.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 演讲题目：《中国药典》2015年版生物制品质控要点 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　报告人：国家药典委员会生物制品标准处主任药师任跃明 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 章金刚.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/5666299a-460a-4db0-88e4-56459a80ce1b.jpg" / /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告人：军事医学科学院野战输血研究所血液生物制品研究室主任章金刚 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 演讲题目：血液制品安全及质量控制　　 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 布鲁克.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/fe325100-07bd-4819-a3f4-ceeca7944d69.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 演讲题目：Bruker特色的质谱分析技术加速生物工艺开发进程 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　报告人：布鲁克· 道尔顿生物制药应用与市场专家刘先明 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 杨福全.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/e603ae6f-a242-4d11-8a2c-dbe2697cd1ba.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 演讲题目：蛋白和多肽等生物制品质量控制的应用 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告人：中国科学院生物物理研究所研究员杨福全 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 安捷伦报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/013d699c-2fe6-439d-9102-b283a31fcc4d.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 演讲题目：质谱检测技术用于蛋白药在QA/QC中分析要点 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告人：安捷伦科技(中国)有限公司液质联用应用工程师徐磊磊 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 饶春明.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/1d5a3c74-df52-41f2-8d5e-04afd0ffd91d.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 演讲题目：新技术新方法在重组药物质量分析中的应用 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　报告人：中国食品药品检定研究院生检所重组药物室主任饶春明 /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 img title=" 赛默飞报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/e6c10234-b3aa-4c8a-b13c-4ebc809ca53f.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 演讲题目：基于赛默飞CE-QE 技术在生物药中的应用 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　报告人：赛默飞世尔科技(中国)有限公司色谱与质谱部应用工程师孙佳楠 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 黄永东.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/13eb3f7c-9ea6-473c-8151-0c0addb2e6b5.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 演讲题目：疫苗大分子分离纯化与分析检测的挑战及解决方案 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　报告人：中科院过程工程研究所副研究员黄永东 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" sciex报告_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d3c07605-e439-4f4d-a0d0-e2504a49e472.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　演讲题目：SCIEX 生物药解决方案新亮点 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　报告人：SCIEX 中国公司资深应用技术支持工程师张益 /span /strong /p p 　　本次会议参展商有：赛默飞世尔科技(中国)有限公司、安捷伦科技(中国)有限公司、布鲁克(北京)科技有限公司、东京理化器械株式会社、德国耶拿分析仪器股份公司、SCIEX 中国公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、上海闪谱、温州维科、赛澳美细胞技术(北京)有限公司、上海优宁维生物技术股份有限公司、广州齐志生物工程设备有限公司、Irvine Scientific、苏州赛分科技有限公司、荣捷生物工程(苏州)有限公司、科瑞恩特(北京)科技有限公司、普诺森生物科技(上海)有限公司、兴和仪器(上海)有限公司、北京博励行仪器有限公司、北京欣兴强森生物科技有限公司、北京东南仪诚实验室设备有限公司、上海智诚分析仪器制造有限公司、北京义翘神州科技有限公司、上海旻泉仪器有限公司、北京北方旗帜科技发展有限公司、北京泽平科技有限责任公司、北京德元国际科技有限公司、艾力特国际贸易有限公司等。与会者在会议间歇参观了各家厂商所展示的相关产品与解决方案。 /p p style=" text-align: center " & nbsp img title=" 厂商展位.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/64a4bf26-17f1-474b-9827-f39ef2e9a62b.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器展览现场 /span /strong /p p & nbsp /p

随着改变生命的治疗方法的出现，生物制药的未来前景广阔，2018 年的诺贝尔奖更是授予了免疫检查点疗法，基于这一疗法的 PD-1 正在拯救更多癌症病人的生命，推动这些新型生物治疗药物安全地应用于临床需要可靠的生产和质量控制过程。生物治疗药物复杂的异质性需要借助准确而稳定的分析检测方法进行分析，并需要可靠的色谱分离。鉴定关键质量属性(CQA) 是实施质量源于设计 (QbD) 原则以开发和生产生物药物的过程中最困难的一步。定义各种产品属性极具挑战性，因此，产品质量的一致性变得更加重要。滴度测定、糖链分析、电荷异构体分析、氨基酸和培养基分析、肽谱分析、聚集体分析、完整蛋白和亚基分析都是关键质量属性重要的技术，然而想要成功地获取最佳的实验结果，需要操作者能切中要害，找到关键之处，让我们也一起来“划重点”说一下这些技术的难点以及关键所在。滴度测定技术应用滴度测定是对于单克隆抗体，最有效的滴度测定方法之一是亲和色谱法。选择 Protein A 或Protein G 色谱柱时，首先要考虑的是待纯化或分析的目标蛋白质，再选择合适的流动相和样品方法。实验痛点您可能并没有注意到洗脱液对基线噪音以及色谱柱寿命的影响，也并不清楚如何最大程度延长这些“有生命”的色谱柱寿命，然而这正是容易被您忽视的关键所在。快速有效的糖链分析技术应用翻译后修饰( PTM )可能形成许多不同类型的异构体。糖基化尤其高度可变，而糖基化对于许多蛋白质的功效具有重大影响。FDA 认为这是一项重大挑战，并就如何确定糖指纹谱提供了指导。实验痛点如何获取难分离糖链结构的最佳分离度？为此具体的方法条件都包含什么？例如，A 柱和 B 柱的选择？仪器的选用？柱温、流动相、 FLD、进样量等应如何选择和设置？不仅如此，如何能够快速的获取有效的实验结果是整个方法优化的痛点所在。电荷异构体分析技术应用离子交换色谱可以分离一些电荷异构体，特别是那些位于蛋白质表面（而不是隐藏在结构内）的电荷异构体。由于大多数蛋白质所含的碱性氨基酸多于酸性氨基酸，因此大多数电荷异构体分离需要采用阳离子交换。实验痛点从离子交换 ( IEX ) 色谱的使用、色谱柱选择，流动相的重要注意事项、到IEX 的一般使用经验规则都是电荷异构体分析能否成功的关键，不仅如此，在操作中还有若干仪器注意事项，所以此项分析需要注意的关键点会非常多，需要操作者根据电荷异构体的不同情况，具体问题具体分析。氨基酸和培养基分析技术应用氨基酸和培养基分析主要用于确定蛋白质的氨基酸组成与其他技术一起使用以确认正确的结构。氨基酸也是用于制备重组蛋白质的细胞培养基中的关键成分。氨基酸本身属于两性离子，并具有各种侧链，它们还缺少合适的UV 发色团，使得分离和检测氨基酸非常具有挑战性。实验痛点如何实现所有常见氨基酸的基线分离并确保符合欧洲药典的系统适用性，这是非常挑战实验员操作水平的。肽谱分析技术应用肽谱分析是一项强大的技术，可用于全面鉴定蛋白质的一级结构，还能够区分蛋白质内异构基团的精确位置。使用这种方法，蛋白质将被分解成单独的片段，然后将这些物质分离成经典的“指纹”色谱图。将分离与质谱检测相结合，能够将肽谱分析色谱图中观察到的实际的峰与分析软件预测的预期片段相关联。实验痛点要成功生成肽谱，需仔细检查完整的表征策略。其中样品前处理对于成功的肽谱分析至关重要，这可能是一个耗时的过程，可能需要针对待酶解的各种蛋白质优化多个步骤。然而打好基础熟练掌握肽谱分析流程的基本技术才是成功的第一步，此外，进行肽谱分离优化时需要注意诸如覆盖率等事项，才能尽可能获得最佳结果。聚集体分析技术应用体积排阻色谱是特别适合从高阶聚集体中分离单体峰的技术之一。随着技术发展，人们将目光投向了除单克隆抗体以外的蛋白质药物。抗体药物偶联物等更为复杂分子的聚集体表征可能更具挑战性，因为疏水性细胞毒性药物的存在可能导致许多体积排阻色谱柱无法发挥理想性能。使用可显著降低次级相互作用风险的新型固定相，将非常适合聚合物的快速分离和定量。实验痛点聚集体分析中，如何确保稳定可靠运行SEC分析，使用何种条件才能确保分析过程中蛋白质稳定，以及怎样维护这一易耗品，是该分析获取有效实验结果的关键。完整蛋白和亚基分析技术应用完整蛋白和亚基分析可以用来比较生物仿制药与原研药。在反相条件下，分子很可能发生变性。样品保留在色谱柱上得到浓缩，且适用于质谱分析。因此，该技术适用于测定完整蛋白和亚基分析的精确质量数。实验痛点如何考虑选择完整蛋白和亚基分析色谱柱的多个相互关联因素：样品分子量和最适合的填料孔径，色谱柱固定相，流动相条件，以及速度或通量要求等。这些都是完整蛋白和亚基分析的关键。如果您希望提高上述所有分析的分析效率、方法稳定性和分析结果的可靠性，安捷伦已经为您准备了最新最全版本的《安捷伦生物色谱住关键质量属性应用文集》，内容包括从样品前处理到获取最佳实验结果的全部操作流程和技术干货指导以及相关的仪器及耗材选择攻略。扫描下方二维码，关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

p 　　2018年12月20日-21日，“第二届北京亦庄生物学术年会暨生物制药分析技术论坛”在北京亦庄生物医药园召开，本次大会由北京亦庄生物学术年会组委会主办，北京中航环宇国际文化交流中心承办。来自高校、科研院所、生物制药企业120多家单位约400人参加了本次大会，现场人气爆棚，掌声不断，反响相当热烈。分析测试百科网对大会进行了追踪报道。 /p p 　　本次大会旨在提高生物分析技术在药物研发与质量控制领域的应用，展示新技术、新进展、新经验。为国内外学者提供平等交流与合 /p p style=" text-align: center " img title=" image001.jpg" alt=" image001.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/2769e5f2-bb64-4daa-9520-81ed06cd11ca.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　会议现场 /p p 　　本次论坛分为主题论坛，现场展示，专题论坛三部分。论坛涉及1.生物制药分析技术专场、2.生物制药研发专场、3.实验室培养基技术应用专场，集中展示目前国际上最先进的分析技术新产品，新设备。 /p p img title=" image003.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/e6cd95b3-6a0b-45a7-9827-13981903c7c1.jpg" / /p p br/ /p p img title=" image007.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/0a1b4464-b581-40dc-aae7-615e7bc6b2bb.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　展商与用户交流现场 /p p img title=" image013.jpg" alt=" image013.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/41f4780b-4189-4f6b-a3a2-035247c032ae.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　大会开幕式 /p p style=" text-align: center " img title=" image015.jpg" alt=" image015.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/561e6a97-c230-4300-823a-d536b5bf762e.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　北京亦庄国际生物医药科技有限公司总经理 连忠辉博士 /p p style=" text-align: center " 　　开幕式致词 /p p style=" text-align: center " img title=" image017.jpg" alt=" image017.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/760651d6-0400-4a2e-8be3-32bc087cc48f.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　张玉奎 中国科学院院士,中国科学院大连化学物理研究所研究员 /p p style=" text-align: center " 　　演讲题目 蛋白质组学与精准医学 /p p style=" text-align: center " img title=" image019.jpg" alt=" image019.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8456a3b5-2f5e-416f-9634-dcaeca23f3f4.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　陈少雄 上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长 /p p style=" text-align: center " 　　演讲题目 新时代，新机遇，新方向中国生物制药发展现状及趋势 /p p style=" text-align: center " img title=" image021.jpg" alt=" image021.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/4a06caf3-2578-4874-8a30-02f3720bafe6.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　刘麟 岛津企业管理(中国)有限公司 生物医药和临床医检市场经理 /p p style=" text-align: center " 　　演讲题目 生物药生产工艺优化的新思路：建立高效的细胞培养上清液成份分析新方法 /p p style=" text-align: center " img title=" image023.jpg" alt=" image023.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/70d50273-887b-4479-ae64-a47d0c8569a0.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　黎志良 奥达国际生物技术(北京)有限公司董事长 /p p style=" text-align: center " 　　演讲题目 我们如何让生物制药产业不“脱靶” /p p style=" text-align: center " img title=" image025.jpg" alt=" image025.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/34faf890-66ef-4318-8fcc-e9c9b75c3ad7.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　饶春明 中国食品药品检定研究院生检所重组药物室主任 /p p style=" text-align: center " 　　演讲题目 重组药物质量控制与新版药典重组细胞因子标准提高研究 /p p style=" text-align: center " span id=" _baidu_bookmark_start_103" style=" line-height: 0px display: none " ? /span img title=" image027.jpg" alt=" image027.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8b1c8530-27e6-4da5-96ae-d2ce5bc8c846.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　阮宏强 博士 上海中科新生命生物科技有限公司技术副总 /p p style=" text-align: center " 　　演讲题目：采用DIA_PRM技术对生物药物生产过程和终产品的HCP含量的分析 /p p style=" text-align: center " img title=" image029.jpg" alt=" image029.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/958bddfb-ce3b-480a-a243-f57080db5e7e.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　杨福全 中国科学院生物物理研究所、博士生导师，质谱首席科学家 /p p style=" text-align: center " 　　演讲题目：外泌体的临床治疗前景与质量控制 /p p style=" text-align: center " img title=" image031.jpg" alt=" image031.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/be69f34b-f254-4900-87ee-6e6b5814e7c0.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　孙乐 北京京天成生物技术有限公司首席执行官 /p p style=" text-align: center " 　　演讲题目：阿达木抗体药免疫原性分析与去除 /p p 　　让我们共同期待第三届北京亦庄生物学术年会暨生物制药分析技术论坛的到来! /p

日期: 2017年7月13日时间: 14:00 – 16:00地点: 网络讲座语言: 简体中文 近年来生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药和生物创新药的发展。国家食品药品监督管理总局为规范生物药的研发与评价工作，对生物药的申报、注册等相关要求进行了持续规范。其中，生物类似药药学研究和评价部分的法规对结构表征、质量控制、稳定性评价的分析方法提出了更高的要求。 沃特世携20年来在生物制药领域精耕细作的丰富经验,组织了"生物制药老司机专车"系列活动, 本次网络讲座将与大家分享如何借助灵敏的、稳定可靠的先进分析评价技术，提高生物药物质量研究的效率，确保对于复杂蛋白药物的质量、安全性、有效性研究做到极致，帮助大家应对生物药物研发和质量控制阶段截然不同于小分子药物的挑战。 讲座概要： 基于UNIFI生物信息学平台的常规表征流程详解(包含完整蛋白分析、肽图分析、游离N-糖分析)工业界成功运用UNIFI平台满足目前需求及未来规划的案例解读差示扫描微量热法（DSC）在生物药物研究/制剂配方开发环节评价稳定性的趋势进展DSC对蛋白稳定性评估所能提供的信息、参数意义及优势、应用案例深入解析 主讲人：杜敏博士（生物制药高级经理,沃特世美国）；林明申博士（微量热技术应用专家,美国TA仪器） 讲座时间：2017年7月13日（周四），下午2:00-4:00 报名方式： 登录沃特世官网并搜索“生物制药老司机专车系列：分析表征篇与热稳定性评价篇”即可进行注册报名。 此网络讲座免费报名参加。您只需要使用一台链接网络的电脑即可参加，如果您需要在讲座中加入讨论或语音提问，请您提前准备好麦克风。收到您的注册信息后我们会筛选并在讲座前一天通过电子邮件给您发送讲座登录链接。如有任何问题请拨打电话：021-61562642或发送邮件至minxing_guo@waters.com，谢谢。

近日，由沃特世公司组织的生物制药分析技术研讨会在苏州成功举办。沃特世联合苏州艾博生物科技有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司等多家生物医药龙头企业，围绕生物制药研发、生产和质量控制的前沿动向及最新成果展开分享交流，共话产业创新，赋能苏州“一号产业”高质量发展。近年来，中国生物医药产业发展迅猛。生物制药技术已从最初的DNA重组技术拓展到今天的抗体工程技术、基因工程技术和细胞工程技术等多个新兴方向，生物药物从研发到获批上市呈现前所未有的加速趋势。作为首批国家级战略性新兴产业集群的孵育高地，苏州紧紧围绕生物产业优势和人才资源部署系统谋划，不断塑造生物医药健康高速发展的生态环境，在支撑产业创新和转型升级的同时迎来了全新的发展机遇。沃特世华中区总经理贾永先生在致辞中表示：“沃特世在全球生物技术发展的早期阶段就敏锐地把握到治疗格局从小分子到大分子等新兴疗法转变的趋势，投入了大量资源加强前瞻布局，数十年来专注于不断开发和完善针对生物药物研发、生产和质量控制的创新产品和解决方案，引领着全球生物制药分析领域的发展方向，如今该业务已成为贡献增长最快的核心板块之一。沃特世将始终坚守‘创造价值’的核心理念，期待与产业界、学术界、监管机构携手共进，赋能原始创新和科技成果转化、服务国家医药卫生事业和健康中国战略，为制药行业蓬勃发展创造积极的价值，共同推动苏州生物医药生态协同发展，为打造世界级产业地标添加动能。”图1. 沃特世华中区总经理贾永先生致欢迎辞聚焦“飞速发展的跨时代疫苗”— mRNA疫苗mRNA技术可以指导人体细胞产生任何蛋白而并没有病毒整合或感染到人体DNA上的风险，并且具备设计通用性高、有效性高、应用场景广阔等优点，被认为是一项具备颠覆性潜质的技术。mRNA疫苗的安全有效性是其各个功能元件如加帽完整性及加帽结构、序列完整性、修饰程度、poly（A）尾长度、脂质递呈效率等因素的综合反映，相关的检测方法应具备足够的适用性以确保检测结果的可靠性。研讨会上，苏州艾博生物高级副总裁莫文俊博士作了题为“mRNA疫苗研发生产中关键技术与关键质量属性把控”的精彩报告。莫博士以mRNA疫苗研发、工艺开发与生产工作流程为主线，将mRNA疫苗质量特性研究与质量标准制定涉及的关键点进行了系统性地梳理。莫博士强调，mRNA疫苗特性研究需要提供常规放行检验分析和采用先进分析技术进行的质量研究和特性分析研究数据。特性分析包括结构特征、纯度、杂质分析、体内外效力、免疫学特性等研究；递送系统的质量特性研究包括mRNA、纳米颗粒的结构分析和理化性质分析及杂质分析，特别指出对于开发后期临床试验，还需进一步进行杂质的分离、鉴别等分析。莫博士总结说：“ mRNA关键质量属性(CQA)包括，纯度及产物相关杂质、加帽效率、Poly(A)尾长度及分布、dsRNA含量等。先进可靠、满足监管合规要求的分析技术是对mRNA疫苗研发、工艺开发、生产质量严格把控的首要保障，是艾博生物迅速建立集mRNA设计、制剂研发及大规模生产平台所依赖的坚实基础，也是艾博生物选择质量研究体系合作伙伴的重要考量因素。”关于创新型企业的发展，莫文俊博士表示：“创新就是把别人没有做成的事做出来，重点就在于掌握核心技术从而制造关键优势，包括知识产权与专利布局，最后结合工艺设计、质量控制、销货成本（COGS）和供应链管控实现产业化。”据悉，艾博生物已成功打造mRNA分子的纯度及稳定性、递送系统效力、大规模生产能力等几大技术壁垒，建立了丰富的产品管线，并已建成中国首个符合GMP标准的mRNA疫苗生产基地。图2. 艾博生物高级副总裁莫文俊博士质谱技术助力打造更好的生物药物剖析平台LC-MS具有特异性、敏感性、可快速建立方法以及提供与定性定量相关结构信息的能力，已成为蛋白质和多肽等复杂生物大分子分析的重要技术。会议中，信达生物制药产品开发部副总裁谢红伟博士以自己多年来发表在国际权威杂志上的数篇专业文章，分享了质谱技术在包括重组糖蛋白、单抗生物类似药与创新药、重组疫苗杂质蛋白等多个结构表征方面的经典案例，针对各类生物大分子类型和生产工艺涉及的主要检测指标如氨基酸序列、二硫键错配、翻译后修饰（PTM）与产品降解、糖基化定性及定量、宿主蛋白残留（HCP）测定等质量参数及关键工艺分析进行了剖析。拥有横跨仪器分析技术与生物制药产业界丰富深厚的经验积淀，谢博士一直活跃在生物药物研发与质控领域的国际前沿，他表示：基于沃特世的高分辨质谱技术及合规性信息学平台，应用于生物类似药相似性评价及创新药的方法开发，已经建立了多个经典的实验案例，帮助多家业界领先的生物制药企业成功打造了高效合规的质量分析平台，取得了丰硕成果。会议交流中，谢博士特别指出MSE扫描方式的优势在于能够避免低丰度信号的丢失；不仅母离子和其碎片离子皆具有高质量精度，且通过软件重组，可以获得母离子扫描、中性丢失等信息，是未知复杂样品解析和精确定量的首选技术。谢博士还提出采用UPLC-MRM模式（超高效液相色谱-质谱联用多反应监测）的靶向分析手段，对鉴定和定量的方法开发进行补充。最后谢博士针对样品储存、处理、蛋白酶解及LC-MS方法开发常见问题，对更好的蛋白表征策略提供了深入的洞察见解，引起与会同行的强烈共鸣。图3. 信达生物制药产品开发部副总裁谢红伟博士分析技术与信息学管理平台革新全面助力生物药物创新生物制药市场的竞争正在变得越来越激烈，迫使制药企业寻求更优的工艺和更高的效能。面对生物药物开发的挑战和法规监管机构对生物药品分析表征日益严格的要求，只有不断技术创新，才能保持可持续的竞争力。沃特世大中华区生物大分子应用经理聂爱英博士分享了“沃特世液质在生物创新药研发、CMC及QC全链条关键分析技术的最新进展”。她围绕质量源于设计（QbD）与关键质量属性（CQA）中心控制策略，指出表征分析和监控技术对于产品开发和生命周期管理的关键作用。沃特世Premier新型色谱系统专注于解决化合物非特异吸附带来的回收率、分离度和方法变异性等问题与风险，在酸性肽段、唾液酸化游离寡糖及核酸药物等棘手的生物样品分析中有明显优势。随后，聂博士介绍了沃特世创新的高端多功能淌度质谱Cyclic IMS在生物药物的深度表征与质量属性把控中的独特作用，其可实现CID（碰撞诱导解离）、ECD（电子捕获解离）和SID（表面诱导解离）三种不同模式的碎裂方式，并获得不同的碎片结果，三者可作为有效的技术互补，再结合cIMS环形淌度技术，对蛋白质、多肽和糖等复合物的结构深度解析大有裨益。最后，针对mRNA疫苗研发的关键质量属性，基于waters_connect信息学系统的BioAccord智能LC-MS系统可实现5’加帽率和3’ Poly(A)加尾分布自动计算、自动匹配并生成相应报告模板，流程简便，且软件符合21 CFR Part 11法规要求，很好地满足日趋严格的QC放行需求，已被国内外多家知名疫苗企业纳入质控体系。图4.沃特世大中华区生物大分子应用经理聂爱英博士面对实验室越来越严峻的管理挑战，沃特世推出了新一代实验室信息学管理系统NeGenesis，以促进实验室样品流转电子化、实验记录自动化和数据管理规范化，大大提升工作效率。沃特世大中华区信息学与合规部门经理张玉书女士发表了题为“智慧实验室核心的生命周期管理建设”的主题演讲。她介绍到，NuGenesis系统以独特的方式结合了数据协同、工作流程和样品管理功能，可在开发到生产的整个产品生命周期中提供支持，且可以轻松融入实验室现有的信息系统环境，促进软件集成化和标准化，避免了传统信息管理解决方案中常见的复杂、昂贵且耗时的部署操作。目前，该系统已在国内外多家制药企业与监管机构成功部署。 图5. 沃特世大中华区信息学与合规部门经理张玉书女士分享环节结束后，现场嘉宾就相关话题展开了积极交流与讨论，与会行业人士共同期待先进的分析技术与智能合规的信息学平台帮助加速创新药物的开发与商业化进程。关于沃特世公司（www.waters.com）沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球知名的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球35个国家和地区直接运营，下设14个生产基地，拥有约7,400名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有近700名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

2021年，生物制药行业取得了巨大进步：到2022年，全球共有128家生物制药企业成功上市；有超过50亿人接种过COVID-19疫苗。由于这些进步，生物制药行业将面临商业化、融资及投资组合规划等许多领域的变化，L.E.K.咨询公司根据这些变化整理出了行业目前的5大发展趋势。Christian Seiffert 认为整个生物制药行业正在发生巨大的转变Part1 “先进疗法”领域的创新在过去5年中，制药企业对新疗法的研究力度有了显著提升，最重要的发展包括：• CAR-T细胞疗法。它是一种旨在刺激人体免疫系统攻击肿瘤细胞的免疫疗法，以前曾被批准用于治疗DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）。欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新批准将极大提升这些疗法的市场潜力。目前，美国制药企业Gilead和Bristol Myers Squibb（BMS）在CAR-T细胞疗法上并驾齐驱。• RNA疗法。2022年，制药行业将继续加强对RNA疗法的研究，并且侧重于开发一些创新技术，如RNA编辑、tRNA、环状RNA和mRNA。• 蛋白质降解。越来越多的生物制药企业开始研究蛋白质降解技术，如蛋白水解靶向嵌合体（PROTACs）他们希望能通过小分子来破坏致病蛋白质。Part2 全球持续升高的价格压力2021年，不少国家都提出了控制药品价格的新措施或计划。为此，德国联邦政府计划将《药品市场重组法》（Amnog）规定的受专利保护的新药品的自由定价期由12个月缩短至6个月。此外，人们还在讨论加强医疗保险公司的权力以限制药品费用，同时将药品价格监管期延长至2022年之后。在此背景下，目前关于罕见病药物（孤儿药）效益评估的讨论也不容忽视。未来，生物制药企业需要仔细平衡药品定价与合同起草，基于实际价值或基于绩效的协议签订方式或将替代定价模式成为主流。Part3 新的营销理念COVID-19大流行、医院格局的整合、政治影响力的强化以及先进治疗方法的出现等因素将迫使生物制药企业进一步改善其营销手段。L.E.K.咨询公司预计产品进入市场的方式会发生变化：以销售人员为主的传统营销模式正在让位于更灵活的营销模式，即将更多销售人员替换为虚拟联系人。疫情加速了这种变化，目前看来，即便在疫情结束后，这种变化也仍将继续，因为人工智能和机器学习可以更快速地捕捉市场的动态变化（比销售人员要快得多）。Part4 通过生物标志物改善诊断生物标志物是临床中一种广泛应用于筛查、诊断、疗效评估和预后预测的工具，它正在成为药物进入市场的关键组成部分。特别是在肿瘤患者的治疗过程中，生物标志物的应用正变得越来越复杂和多样化，如通过液体活检可以进行更广泛的筛查和早期诊断。而液体活检不仅有助于发现早期癌症，而且可以被用来更好地监控治疗是否真正有效。不过这些专业化疗法所针对的患者人数会不断减少，因此若要维持收入，它们必须提高价格。除了癌症治疗之外，生物标志物的应用还将扩展到许多其他领域，特别是神经、免疫和心血管疾病的治疗领域。人们迫切需要能够负担得起的非侵入性测试，以便在极早期甚至是症状发生前诊断出阿尔茨海默氏症或非酒精性脂肪肝病，而生物标志物或许能满足这一需求。有些实验室已经在开发此类测试，生物制药企业也纷纷开始将它们纳入临床试验。要想成功将生物药品推向市场，制药企业必须关注与实验室的合作、测试的可用性和成本，以及对医生和患者的说明；早在研发阶段，诊断策略就必须明确包含在研发和市场引入计划中。Part5 创新生物技术融资的发展美国和欧洲似乎有一个共识，即缩减公共资金，增加私人替代筹资。因此，在2020年和2021年全球生物技术公开募股（IPO）数量大增之后，L.E.K.预计2022年的IPO数量会下降。鉴于美国股市的不确定性，L.E.K.预测风险资本投资仍会继续保持较高水平，而所谓的“非稀释性”融资选择将增加，如专利使用费的货币化或贷款融资。

布鲁克公司宣布收购 Tornado Spectral Systems Inc. Tornado 在拉曼技术创新和行业应用解决方案方面拥有十多年的经验，其成熟的产品将扩大布鲁克公司的生物制药PAT产品组合。Tornado 的专利产品 Process Guardian™，为RAMAN 生物制药工艺应用提供卓越性能Tornado的专利高通量虚拟狭缝 （HTVS™）技术即使在困难的拉曼分析中也能测量出最高质量的光谱。Tornado的拉曼分析仪产品组合包括 HyperFlux™ PRO Plus、Process Guardian™ 和 SuperFlux™，与传统的过程拉曼光谱仪相比，它们都具有卓越的性能，可以在混合物和低浓度条件下进行更准确的化学鉴定和定量。Tornado分析仪还能更快地测量动态反应，并且激光功率低，即使在危险环境中也能安全操作。Tornado 的产品线还包括坚固耐用的高性能拉曼探头，用于浸泡、流动池、非接触式和大点测量，每种探头都针对不同的应用环境进行了优化。Tornado分析仪可通过光纤开关附件进行多路复用，一台分析仪最多可监测八个不同采样点，多达八个探头。布鲁克光学公司总裁Andreas Kamlowski先生表示：“收购Tornado工艺拉曼技术和产品非常适合扩大我们的生物制药PAT分析仪系列产品，他们拥有宝贵的专业应用知识和多年经验，我们十分欢迎才华横溢的Tornado团队。”Tornado Spectral Systems 首席执行官 Ambrish Jaiswal 先生表示：“Tornado 团队非常荣幸能够加入布鲁克公司。我们相信布鲁克公司能为我们在PAT领域的不断拓展提供理想的环境，我们期待着进一步扩大和增强布鲁克公司的光谱工艺组合。”注：Tornado Spectral Systems 成立于 2013 年，设计、制造和销售基于拉曼光谱的化学分析系统。Tornado的无损实时测量解决方案为既定的分析实践提供了许多优势，并促进了拉曼方法在制药、石化、生物技术和其他应用领域的更广泛应用。Tornado的总部位于加拿大密西沙加，负责包括房屋销售与营销、工程设计、技术支持和运营等。

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp 2019年3月20日，沃特世生物制药创新解决方案暨新品发布会在上海召开，在本次发布会上，沃特世首款配备有SmartMS的液质联用系统BioAccord首次在中国亮相。上海洛启生物医药技术有限公司首席执行官万亚坤博士、上海医药工业研究院研究员冯军博士、上海迈泰君奥生物技术有限公司研发副总裁郭怀祖博士、上海中科新生命生物科技有限公司生物医药事业部副总经理阮宏强先生、上海德思特力生物技术有限公司总经理助理兼质量总监李纲先生、QC高级经理王安女士、南京理工大学周敏教授、等嘉宾以及沃特世总部生物制药市场总监 John Gebler博士、沃特世中国区制药行业运营总经理江涛博士、沃特世大中华区市场总监黄静女士等众多嘉宾亲临本次发布会，一同见证了新产品的发布。仪器信息网作为特邀媒体对此次活动进行了报道。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/018c27fa-0a33-4842-974f-aaaa17963276.jpg" title=" 图片 1.png" alt=" 图片 1.png" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 398px " / /p p style=" text-align: center " 发布会现场 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/a7521bb6-575a-4e3b-872a-c83293b32800.jpg" title=" 图片 2.png" alt=" 图片 2.png" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 398px " / /p p style=" text-align: center " 沃特世大中华区市场总监黄静 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 黄静在致辞中表示，近年来，中国生物制药行业蓬勃发展，相关企业不断增加并发展壮大。沃特世一直在关注生物制药领域，并希望能联合领域内的专家和学者一起开发出一款能够更好地服务于生物制药工业与研究的质谱仪器。她也表示，2018年是沃特世成立60周年，60年来公司一直在坚持贯彻“为客户创造价值”的理念，产品的创新无一不是来源于客户的需求。同时沃特世的核心价值观——创新和专注，也不断推动着公司的发展。沃特世每年拿出8%等营业额投入创新，从第一台商用的高效液相色谱，第一台超高效液相色谱UPLC到2018年一连推出5款不同的新产品都显示出沃特世对创新的不断追求。此次推出的BioAccord系统将拉开2019沃特世创新的序幕，在接下来的一年中，沃特世将带来更多的惊喜。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/cbb59db8-1e73-420e-bbfc-ecb6e57aae9d.jpg" title=" 图片 3.png" alt=" 图片 3.png" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " 沃特世中国区制药行业运营总经理江涛 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 江涛在致辞中说：“沃特世一直以来都是创新的领导者，创新包括两个维度，技术的突破以及易用性的创新，而BioAccord正是第二种。生物制药在方法开发和流程上花费了太多时间， BioAccord则可以帮助用户节约这部分时间，将更多的精力放在结果上。2019年，沃特世也对销售架构进行了调整，从传统的区域性划分调整为依行业划分，相信这一变化将更好的服务我们的客户。“ /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/539e9eff-4c17-437e-92b8-81f2dd3e401c.jpg" title=" 图片 4.png" alt=" 图片 4.png" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 398px " / /p p style=" text-align: center " 沃特世大中华区制药市场高级经理宋兰坤 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 沃特世大中华区制药市场高级经理宋兰坤介绍了沃特世在生物制药领域的相关产品和发展历程。她表示，在过去的20年中，沃特世都一直在不断的完善生物制药相关的整体解决方案，来满足生物制药领域用户的需求。从2010年以来，沃特世在中国都在不断组织生物制药相关的活动，包括举办各类培训、会议、研讨班等。同时沃特世也与上海张江生物成立联合培训中心，希望能够与生物制药领域专家用户一起，共同推动中国生物医药走向世界。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/c8eb4814-b8ed-4a02-bd7e-403a8037e300.jpg" style=" width: 600px height: 398px " title=" 图片 5.png" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 图片 5.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/c5ba7b77-ea7b-4ee5-b668-0e11f384ff56.jpg" style=" width: 600px height: 400px " title=" 图片 6.png" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 图片 6.png" / /p p style=" text-align: center " 揭幕仪式 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/b3347e71-a415-4be1-ac68-ff4586c5d9e4.jpg" title=" 图片 7.png" alt=" 图片 7.png" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 398px " / /p p style=" text-align: center " 沃特世总部生物制药市场总监 John Gebler /p p 　　John Gebler博士表示，BioAccord系统是沃特世首款配备SmartMS的生物制药解决方案。BioAccord具有以下特点：结构紧凑不会占用实验室过多的空间；SmartMS技术可以在最大程度上提供易用性；针对完整蛋白、肽图、游离寡糖等分析进行了优化；通过自动的数据获取、处理及报告，大大简化了从样品到结果的工作流程；同时软件系统符合合规性要求，确保获得的数据符合监管要求。而这些所有的设计，都是基于大量调查用户需求而研发的。 /p p 而对于首次出现SmartMS，Gebler博士则表示SmartMS能够让用户在最大限度上轻松使用。包括一键开关、自动参数设置以及智能直观的自我诊断系统等，都能为用户提供最大限度的智能化操作。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/984b678b-7b65-458d-8c37-1c528a5098aa.jpg" title=" 图片 8.png" alt=" 图片 8.png" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 398px " / /p p style=" text-align: center " 沃特世首席科学家陈熙博士 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 陈熙博士以“生物制药常规表征与监测LC-MS解决方案”为题，详细地展现了BioAccord系统在生物制药表征与监测中的应用实例。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 现场的嘉宾也从创新性纳米抗体、质谱技术在创新药研发早期的应用、质谱技术在抗体药物质量开发与控制的应用探讨等方面阐述了质谱在生物制药应用方面各自的经验与思考。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/0ea80a5d-e39e-4f45-b5f3-b1faf8570ea6.jpg" title=" 图片 9.png" alt=" 图片 9.png" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 398px " / /p p style=" text-align: center " 上海洛启生物医药技术有限公司首席执行官万亚坤 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/4f93afa5-cdb4-400c-b43f-427938ca89cf.jpg" title=" 图片 10.png" alt=" 图片 10.png" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 398px " / /p p style=" text-align: center " 上海德思特力生物技术有限公司QC高级经理王安 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/afafa819-fbe2-49cf-812d-cdb57773d12e.jpg" title=" 图片 11.png" alt=" 图片 11.png" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 398px " / /p p style=" text-align: center " 上海中科新生命生物科技有限公司生物医药事业部副总经理阮宏强 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/39a8b555-4f62-4161-a255-3e36c44ec448.jpg" title=" 图片 12.png" alt=" 图片 12.png" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 398px " / /p p style=" text-align: center " 上海迈泰君奥生物技术有限公司研发副总裁郭怀祖 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国生物制药领域潜力巨大，而质谱技术以及其他分析技术的发展和创新也将推动生物制药更好更快速的发展。在圆桌论坛中，嘉宾们也纷纷表达了对分析技术需求和期许，也探讨了质谱技术在生物制药领域应用的现状以及未来可能。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/3f4e29ee-3779-4826-a98b-dd85e1b2fb5b.jpg" title=" 图片 16.png" alt=" 图片 16.png" width=" 603" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 603px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " 圆桌会议 br/ /p p br/ /p

导读近年来国家推出系列医疗改革，尤其是仿制药一致性评价、“4+7” 带量采购政策等对整个医药产业的竞争格局和产业生态产生了深远的影响。药企竞争也将由原来的销售为王，变成以创新、质量和成本为核心竞争力。一方面，中国巨大的市场潜力，国际重磅生物药专利到期，大量的海归人才回流以及中国日益强大的资本助力都为中国生物制药发展提供了前所未有的历史机遇；另一方面国内生物类似药企业不仅要面临国外原研药断崖式降价，带来的压力，而且还要面对越来越多的制药企业进入生物类似药的竞争。当前中国生物药企业无论在技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比都有较大差距的情况下如何立足，并能实现后发优势，是所有中国生物制药企必须面对的问题。中国生物制药发展机遇1.市场巨大： 全球生物制药产业发展迅猛，根据Frost&Sullivan市场调研，2018年，全球生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药物由于特异性好，靶向性高，副作用少，疗效显著成为发展最快的一类生物药。单抗药物在全球生物药中所占市场份额超过50%, 而且在全球十大畅销药品排行榜上占据 7 个席位。很多重磅单抗生物药的专利将于2020年之前到期，给生物类似药带来了巨大的机遇。2020年全球生物类似药市场空间预计可达350亿美元。中国有庞大的未被满足的医疗需求，近年来政府强有力的医疗改革，VC/PE加大对生物制药投资力度，以及资本市场对未盈利利生物制药企业开放等因素，使中国生物医药行业得到前所未有的发展机遇。2. 人才基础：中国培养了大量生命科学领域的人才，而且有相当一部分人才有着在国外长期从事生物医药研发和生产的经历。随着国内经济实力的提升，越来越多的海归人才纷纷回流，缩短了国内外生物制药技术的差距。 大量人才的回流带来技术的进步为中国生物制药快速崛起提供了保障。3. 资本助力：生物制药是高投入，高风险，长周期的行业。以往中国风险投资基金偏好于短平快的产业，这种状况随着中国经济转向高质量发展得到改变，近年来生物制药成为中国风险资金投资热点。资本市场也为生物医药企业敞开大门：首先，香港联交所于2018年初出台新规，允许尚未盈利或未有收入的生物药公司赴港上市；随后，国内科创板在上海证券交易所设立并试点注册制，重点鼓励生物医药等领域企业上申报科创板，为未盈利或未有收入的生物科技企业提供了一个更为多元化的融资渠道，将极大促进中国生物制药的发展。中国生物制药的挑战中国巨大的市场潜力，国际重磅生物药专利到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国生物制药发展提供了前所未有的历史机遇。但在目前中国生物制药企业无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距的情况下，如何立足是中国生物制药面临的挑战。另外中国正式加入ICH和国际药监管体系接轨，降低药品进口关税，对抗癌药物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，这一政策有利于中国患者更早获得国外新药，但同时也给中国生物药企业带来了压力和挑战。首先，由于市场的独占性，原研药在专利期内会很快收回投资成本并获得丰厚的回报，因此一旦专利过期，原研药的价格可以断崖式下降以阻碍仿制药的市场竞争，中国仿制药面临成本压力不可避免。另外，越来越多的制药企业进入生物类似药的开发领域，每个重大抗体药物基本上都有几十家企业在研发申报，进一步加剧了生物类似药的竞争。 “4+7”带量采购对制药产业竞争格局的改变在过去，药企以销售为王，最早进入市场的仿制药可以抢占市场渠道，阻碍后来者进入，因此大多数中国生物制药企业为了产品能提早获得审批，往往不惜成本以最快的速度推进产品进入市场，忽略了生产工艺创新性及生产成本的重要性。药企也往往优先采用昂贵的进口设备和耗材，导致国产生物类似药很难有成本优势，甚至远高于国外原研药的生产成本。由于过去药品市场终端价格高，利润空间大，因此这种模式在过去容易获得成功。 但“4+7”带量采购新政下允许通过一致性评价的仿制药与原研药一起同台竞标，低价中标，药企能否在竞标中取得优势完全取决于其产品定价。药品生产的成本主要取决于生产工艺的效率及关键耗材和设备的采购成本，因此中国生物药企能否在市场竞争中取得优势，一方面取决于中国药企能否采用创新性生产工艺如连续生产工艺，使得生产成本可以比原研药更低；另一方面中国生物制药产业链是否完善也会影响中国仿制药的生产成本及其竞争力，如果国内药企还是像以往一样完全依赖国外进口的昂贵设备和耗材，那中国仿制药就很难有成本优势，因为大多数国外垄断耗材在中国卖的价格远高于国际市场上的价格。因此关系到生物制药主要生产成本的上游的培养基、生物反应器，下游的层析介质、层析设备，膜材料及过滤系统等的国产化对中国生物制药产业发展极其关键。关键耗材国产化替代，采用创新工艺，提高生产效率，降低生产成本是国内生物仿制药在激烈的竞争中立足的根本。生物制药工艺生物制药关系百姓身体健康和生命安全，因此制药行业有着非常严谨和苛刻的管制。生物制药工艺也是个非常复杂的过程，而且要满足GMP的操作规范。生物制药可以分为上游细胞培养和下游分离纯化。制药工艺效率决定了生物药的成本，而在带量采购新形势下生物仿制药的市场竞争力又取决于生产成本。中国生物仿制药能否占有市场份额关键在于药企是否有创新性生产工艺技术，并能实现关键耗材和设备国产化替代。生物制药基本的工艺流程（1）生物制药工艺技术发展状况：生物制药行业一直致力于改进生物工艺（Bioprocessing）技术，以提高生产效率和降低成本。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞系表达载体的开发，克隆筛选以及细胞培养基的变化所获得的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低。浙江大学林东强教授课题组采用生物过程模拟软件分析单抗生产的经济热点[1]。结果表明当表达量从0.5g/L 上升到5g/L时，单抗生产成本下降显著，随后变化趋于平稳，主要生产成本转移到下游分离纯化。与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，据调查研究，74.3% 的受访者认为下游技术问题是产能瓶颈的主要原因（来源：前瞻经济学人）。下游工艺在整个生物制药生产中占据主要生产成本，也被认为是最需要改进的技术领域。下游工艺的优越性和创新性决定了药企生产效率和主要成本的关键所在，也成为生物仿制药企业的核心竞争力。下游分离纯化核心的工艺流程下游纯化工艺的主要目的是通过分离纯化提高产品的纯度和收率，保障产品质量和稳定性。色谱和层析技术是下游分离纯化的最主要方式（注：色谱和层析都从Chromatography翻译过来，小分子分离领域习惯叫色谱，大分子分离领域叫层析），而影响层析效率最重要的是层析介质及其工艺。因此下游技术进步关键在于发展创新性高效色谱填料和层析介质，及开发先进的色谱层析生产工艺技术，如连续层析生产工艺技术。（2）连续生产工艺成为生物制药降低成本的突破口制药行业是监管和法规要求极高的行业，制药行业历来也是非常保守的行业，对新的技术和工艺接受比较慢，而且生产工艺一旦申报定型，即使后来开发的新工艺有明显的优势，厂家也不愿采用新工艺替代老工艺，一方面因为新工艺的验证成本高，风险大，另一方面新工艺往往需要重新投入新的设备。化学仿制药或生物类似药都是等原研药专利过期后才能做，因此原研药工艺比仿制药工艺要提早十多年完成，这十多年间技术和工艺的进步让仿制药企业有机会选择更好的工艺技术，性价比更高的设备和耗材，以更低的成本和更高的效率生产仿制药。比如说传统的生物药生产模式都是采用批次工艺，而新发展的连续生产工艺可以显著提高生产效率和降低生产成本。用于抗体分离纯化的传统层析介质都是多分散软胶层析介质，由于多分散软胶粒径分布宽，机械强度差，因此柱效差，流速慢，柱床高度受限制（一般只能装到20 cm高度）。现在可以选择新一代单分散聚合物材质的层析介质，这种新的层析介质具有粒径均一性好、机械强度高、耐压性强，因此可以显著提高柱效，提高层析流动相流速及装柱高度，分离纯化效率也得到大幅度提高。上游技术进步更加显著，发酵产率提高十几倍。 这些技术的进步让生物类似药有机会实现后发优势，生产出更便宜的药品。中国生物制药刚刚起步，主要产品是生物仿制药，中国药企无论在技术水平还是生产规模及效率上都与美国生物药巨头有较大差距，如果中国生物仿制药的生产工艺还是按美国原研药的批次生产模式，而且使用的关键耗材如培养基和层析介质都依赖进口，中国生物仿制药的生产成本就没有优势，在带量采购的竞标中就会处于不利地位。因此中国生物仿制药企业要在激烈竞争中获胜，就必须比原研药厂拥有更好的生产工艺、更高的生产效率及更低的生产成本。连续生产技术刚刚起步，国内外基本处于同一起跑线上，如果中国仿制药企业可以抓住机遇优先发展和使用连续生产工艺，将可以发挥后发优势，提高中国生物类似药的生产效率，降低生产成本。连续生产工艺技术的使用是中国生物药获得竞争优势的一个突破口。（3）连续生产的优越性传统生物药生产采用的是批次生产流程，需要经历一系列间隔的生产步骤。整个流程中的每个间隔环节都会带来生产效率的降低和延迟，并增加产品缺陷和操作失误的概率。连续生产制药技术是一种新兴技术，虽然还面临着许多监管的问题和技术的挑战，但连续生产的优越性却显而易见，也是生物制药工艺发展的必然趋势。首先，连续生产能够通过不间断的流程以更快、更稳定、更经济、更安全地生产。 由于连续生产工艺集成度高、自动化程度高，因此可减少人工成本。第二，连续生产还可以做到实时质量监控，随时撇下不达标的中间产品，从而让产品更可靠并减少浪费。第三，连续生产可以实现设备小型化，高效利用厂房空间，大幅度缩小厂房的使用面积，减少固定资产的投资。第四, 连续生产还可以提高介质利用度，降低流动相及介质的使用量从而降低生产成本；第五, 连续生产规模易于调节，可大可小，方便适应不断变化的市场需求，这种操作灵活性同时减轻一些审批后的监管任务，也使得工艺更容易放大，减少传统工艺放大所面临的诸多验证和重复的问题。连续灌流培养技术是实现上游连续细胞培养发展起来的新技术，这种方法是通过接种后新鲜培养基的持续加入，含有产品的培养基持续收获，细胞截留装置将细胞保留在反应器中。相对于批次培养，连续灌流培养从根本上解决营养物耗竭和代谢副产物积累之间的矛盾，极大地提高培养过程中的细胞密度、延长培养周期，提高目的产品产量。凝血因子VIII是第一个获得批准的采用灌注流工艺生产的生物药物， 细胞密度和凝血因子VIII产能与批次培养相比可提高30倍，大大降低了对工厂规模的要求。连续生产在生物制药领域的应用将有望使抗体生产成本从现在的120-200美元/g, 降低到15美元/g以下。这也是为什么一向保守的美国FDA这几年却极力倡导和鼓励生物制药行业使用创新的连续生产工艺技术。 FDA甚至在2018年向三个连续制造项目提供近六百万美元资金支持，旨在帮助实施连续生产的创新技术在生物制药的应用，以提高产品质量并降低成本；FDA于2019年2月26日颁布了涉及连续生产的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》，积极推动连续生产新技术的应用。FDA还首次批准了连续生产工艺用于抗艾滋病的药物Prezista的生产。连续生产要在生物制药上使用，需要解决上游连续细胞培养技术和下游分离纯化技术，其中最具挑战的是下游分离纯化。（4）连续生产的挑战连续生产这一技术早就成功用于食品和化药生产上，如葡萄糖和果糖的分离及手性药物的分离就是用SMB连续生产技术。由于生物制药行业的特殊性和复杂性，增加了生物药连续生产工艺的挑战和困难。生物药的生产流程长，步骤多，工艺复杂，实现连续生产的难度大，尤其是下游分离纯化。以典型的单抗生物药生产为例，其下游的分离纯化就至少需要三个独立的完全不同的层析过程：包括第一步用Protein A 亲和介质捕获抗体 第二步用阳离子层析作为中间纯化去除抗体多聚体、HCP、DNA等，第三步用阴离子层析介质精细分离残留的DNA,、HCP、Protein A、内毒素等杂质以达到精纯目的。中间还有膜过滤浓缩，pH调节，病毒灭活和去除，缓冲液置换, 溶液配方等系列步骤。而且每一步都有严格的质量管控要求，即便是批次生产也可能出现各种问题。连续生产需要把所有步骤有机连接起来，使得生产工艺可以高度集成，高度自动化，而且要确保产品的稳定性和一致性等，其难度可想而知。传统间歇式层析（左） 新型连续层析工艺（右）首先，对于批次生产工艺，中间质量检测可以通过取样检测，传统的检测方法如HPLC、MS等都可以满足要求，而连续生产需要在线检测，传统的检测方法很难满足要求。第二，在生产过程中由于层析介质如Protein A 介质会受残留杂蛋白的污染，配基还可能受到酶或化学试剂影响而脱落使得介质性能逐渐下降，因此如何保证连续生产过程中产品质量稳定性和一致性也是挑战。第三，由于连续生产是长期不间断生产过程，因此对设备质量和稳定性要求也更高。第四，连续生产对层析介质机械强度，粒径均匀性，载量等性能的要求也更高。（5）创新单分散层析介质有助于连续层析的实施连续层析系统不仅对设备、软件有更高的要求，而且对介质的要求跟传统批处理模式也不一样。首先，连续层析由多根串联的层析柱组成。为了保障产品连续生产的质量，对每根柱子的一致性要求高。因此介质填料均匀性就显得更为重要，因为介质越均匀，越容易装柱子，柱效也越高，柱与柱之间的一致性也越好。传统多分散介质由于颗粒有大有小，在装柱过程中大小颗粒的沉降速度不同，使得柱与柱之间差异较大；而且小颗粒容易堵塞筛板，影响流速，大颗粒又会降低柱效，也容易使样品流穿，从而影响分离效率。因此高度粒径均一的单分散层析介质可以克服传统多分散介质在连续生产中存在的问题，单分散介质由于粒径分布均匀可以确保柱与柱的一致性和稳定性。第二，在连续层析过程中，使用的是串联的小柱子，为了提高生产效率，线性流速要快，这就对层析介质机械强度要求要高，以满足高流速下产生的高压力。目前市场上主流的介质是软胶，耐压性差，只能低流速操作。聚合物层析介质由于是高度交联的介质，因此机械强度高，可满足高流速的需求。第三，层析介质的载量与纯化效率也有直接的关系，载量越高，样品上样量可以越大。但层析介质的载量与样品柱的留时间有关系，线性流速越快，柱保留时间越短，则载量越低。软胶虽然在低流速下有较高载量，但在高流速下，载量迅速下降。单分散聚合物层析介质是大孔结构的微球，通透性好，蛋白在微球内的传递速度快，因此在高流速下能保持较高的载量。因此粒径均一（单分散），高机械强度，高流速下保持高载量的介质是连续层析生产的理想的介质。MabSelect SuRe 和UniMab动态载量与柱保留时间的关系, 在高柱留时间两者载量差不多，在低驻留时间，UniMab 载量比MabSelect SuRe 高很多浙江大学林东强教授课题组开展了连续层析的系列研究，发表了《双柱连续流层析亲和分离抗体的过程设计和应用》文章[2]。比较了传统单柱层析与连续层析的过程。结果表明连续层析与批次单柱层析相比，抗体的纯化生产效率提高46%以上，流动相使用量却可以降低45%。论文还详细地对比了目前市场上占据主流的Protein A 层析介质MabSelect SuRe 和新一代单分散聚合物为基球的Protein A 层析介质 UniMab分别在批次和连续层析分离性能的实验。结果表明纳微生产的UniMab无论是在批次或是连续层析模式上，其生产效率、介质利用率及流动相减少方面比MabSelect SuRe 都有明显的优点。生物制药是投资大、技术门槛高的行业，中国生物制药起步晚，技术落后，很多核心技术受制于国外发达国家。比如说关系到生物制药主要成本的上游细胞培养基、生物反应器、下游层析介质、层析设备、膜材料和膜过滤系统等基本依赖进口。近年来，随着越来越多海外人才回国创新创业，这一局面得到极大改善。在上游细胞培养领域，由海归人才创办的奥浦迈和健顺生物公司都成功地开发出国产培养基，为中国培养基技术进步和国产替代做出重要贡献。在下游领域，同样海归团队创办的纳微科技股份有限公司在高效层析介质领域实现了弯道超车，从空白走向引领，成为世界上第一家可以大规模生产用于抗体分离纯化的单分散聚合物层析介质包括Protein A亲和、离子交换、疏水等层析介质，且拥有自主知识产权。纳微世界领先的单分散层析介质精准制造技术不仅填补国内下游层析介质的空白，而且推动了世界层析介质技术的进步，将为整个世界生物制药提高生产效率，降低成本做出贡献，并且有助于连续层析技术工艺的应用。在设备方面，利穗、赛谱、荣捷、汉邦等公司也都不同程度地实现了下游层析设备国产化。当然中国生物制药产业链还有待进一步完善，还有很多关键材料, 如说膜过滤材料还处于空白。中国生物制药发展需要更多像纳微这种可以突破“卡脖子”技术的公司。中国生物制药后发优势依赖连续生产工艺21世纪被称为生命科学和生物技术的时代，生物制药行业在过去的20年间有了长足的发展，特别是抗体类药物的销售额逐年攀升。目前，大部分抗体类产品是以批次的模式进行细胞培养和分离纯化。随着多个重磅原研生物药的专利到期，为了满足临床市场的需求和降低原研生物药的昂贵医疗费用，越来越多的制药企业进入生物类似药的开发领域，这进一步加剧了生物类似药的竞争，企业成本压力日益凸显，因此，中国生物制药企业要在激烈的竞争中立足就必须开发和采用创新的生产工艺并使用国产耗材。随着连续生产技术进一步成熟及国产培养基，层析介质等关键技术获得突破，生物制药批次生产向连续生产转移，关键耗材和设备进口替代，必将是中国生物制药发展的趋势。连续生产技术的成功使用还需要中国从事生物制药上下游耗材、设备生产厂家及制药公司的共同努力，协同发展，突破连续生产的一些瓶颈技术。连续化生产和关键耗材和设备国产化替代可以大幅度降低生物制药成本，必将惠及广大患者，也是中国生物制药发展实现后发优势的机遇。参考文献：[1]史策，虞骥，高栋，王海彬，姚善泾，林东强。单抗制备的过程模拟和经济分析。化工学报 2018，69（7）3198-32078[2]高宗晔,史策,姚善泾,林东强.双柱连续流层析亲和分离抗体的过程设计与应用 高校化学工程学报,2019,33(1):117-127.致谢：感谢北大同班同学江庆红在信息收集，调研及文章的整理，修改和编辑中做了大量的工作。

仪器信息网讯 2021年4月21-23日，2021(第十五届)中国科学仪器发展年会(ACCSI 2021)在无锡成功召开，吸引了来自“政、产、学、研、用”等方面的超1000位高端人士参会。　　对于色谱耗材圈来说，过去的一年是那么的不平凡，疫情下经历了一次又一次的考验 同时，也是充满机遇的一年，医药领域的巨大需求使得下半年色谱耗材行业逆风而上。在ACCSI2021大会间隙，仪器信息网编辑特别采访到了纳谱分析技术(苏州)有限公司董事长刘晓东，听他谈谈纳谱分析2020年在疫情的挑战下，整体发展情况如何?取得了哪些亮眼的成绩?针对生物制药领域，纳谱分析将采取哪些市场战略深入该领域?此外，“十四五”规划的出台给色谱耗材厂商带来了哪些机遇?其中纳谱最关注的点是什么?　　液相色谱是一种重要的科学分析手段，主要应用领域包括制药、生物技术、食品安全、环境监测、化工等行业和科研中的分析检测。液相色谱的核心元素是“色谱柱”。目前全球液相色谱柱每年约有300-400万根的需求量，折合15-20亿美元的销售额，并呈稳步增长的态势。其中(生物)制药的应用是推进液相色谱柱发展的重要动力，约占液相色谱柱销售总量的三分之一。在全球范围内，液相色谱柱主要被国外厂家垄断，其中Waters 、Agilent和Phenomenex三家占有50%以上的市场份额。中国色谱柱市场需求占全球市场10%左右。然而，与坚挺的市场需求相比，国产色谱柱只占全球市场份额的2%。目前中国液相色谱柱市场主要被Agilent、Shimadzu、Waters和Thermo Fisher等国外厂家垄断，国产色谱柱在国内市场占有率仅为20%，其中绝大部分国产液相色谱柱的色谱填料或微球原料依赖进口。　　从色谱柱的品种来看，国产液相色谱柱品规较为单一，尤其是生物制药中研发和生产质检不可或缺的生物色谱柱基本完全依赖进口。此外，国产液相色谱柱与进口产品相比在性能和质量方面尚有明显差距。国产液相色谱柱大都集中在质量要求不高而价格敏感的应用，缺乏核心竞争力，导致其发展受到局限。因此，液相色谱柱的国产化，特别是国际水平的国产化势在必行。　　以下为采访详细视频：

近日，纳谱分析技术（苏州）有限公司（以下简称“纳谱分析”）宣布，正式推出BioCore SCX强阳离子交换蛋白分离色谱柱新品。该款色谱柱适用于单抗、双抗以及单抗偶联药物中电荷异质体的分离，主要用于生物制药、医疗、科研等领域。据了解，BioCore SCX是以单分散无孔聚合物微球为基质，结合独特的表面键合技术而成的高性能阳离子交换蛋白分离色谱柱。其固定相是由在无孔、单分散、高交联度、聚二乙烯苯微球表面键合一层中性亲水层，以及在亲水层上接枝的磺酸官能团构成。创新的微球技术保证了色谱柱的高柱效、耐压性、耐热性、化学稳定性以及有机溶剂的兼容性，其键合技术还可有效的阻绝生物大分子与疏水性基球的接触，可最大限度的降低生物大分子与固定相间不利的相互作用，确保单抗电荷异体分离所需的选择性。此外，每个批次的BioCore SCX的填料都按照严格的质量管理体系生产，并且用相关生物大分子（IgG单抗）质检以确保分离性能和批次间一致性。关于纳谱分析纳谱分析技术（苏州）有限公司旨在打造一个世界领先、自主创新的液相色谱柱的中国品牌，实现液相色谱柱及色谱材料的高端国产化，打破外国公司在核心技术和产品上对该领域的长期垄断。在此过程中，培养一批液相色谱分离材料、色谱柱装填和应用开发的专业技术人才，和一个世界一流水平的产业化团队，助力中国液相色谱产业化水平的提升，为包括生物制药在内的广大用户提供高质量的产品和优质的服务。

生物制药稳定性论坛邀请函2020 生物制药稳定性论坛将于2020 年 09 月 10 日-12 日，中国杭州上城区长生路 18 号梅地亚宾馆举行以重组蛋白、单抗药物、疫苗、基因治疗、细胞治疗等为代表的生物制药是 当前世界医药研发的热点和发展方向，但这些生物制药普遍面临不稳定的问题， 不仅影响药物的有效性，更会产生包括免疫原性在内的毒副作用。生物药物的稳 定性问题直接决定生物药能否成功应用于临床。生物药物稳定性问题的解决需要 多学科的紧密协作，包括基础机理研究、工艺开发、制剂开发和质量分析。大昌华嘉仪器部专业提供分析仪器及设备，代理众多欧美先进仪器，其中就包括与生物制药稳定性有关具备光阻法功能的流式颗粒成像分析系统，全自动旋光仪，纳米颗粒跟踪/NTA，稳定性分析仪。即将亮相本次展会的仪器具备光阻法功能的流式颗粒成像分析系统，全自动旋光仪，纳米颗粒跟踪/NTA，稳定性分析仪等会议内容：1、生物药降解机理研究2、生物 药稳定性表征方法的开发与应用3、新型生物药（如疫苗、细胞疗法等）制剂 开发策略4、生物药在生产过程中的稳定性展品介绍Fluid Imaging Technologies(FlowCam)公司成立于1999年美国缅因州斯卡伯勒市，其研发并生产的FlowCam系列仪器是将流式细胞法组合到数字成像显微镜中，基于图像分析法的流式动态成像颗粒分析仪，它使颗粒分析变得更快，更简单美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的旋光仪专业制造产家，早在1940年起就致力于旋光仪的研发和制造。多年来鲁道夫公司不断创新改进，相继推出了Autopol II、III、IV、V型自动旋光仪，在化工、制药、制糖及香精香料等行业拥有众多的用户，在中国已成功应用在国家药检所，上海药检所，浙江药检所等众多药检部门及各大制药厂，科研机构。德国Particle Metrix（简称PMX)是一家专业研发和制造表征胶体特征和生命科学研究的仪器公司。PMX公司拥有两条专业的产品线，针对不同的应用提供不同的专业仪器。在生命科学研究领域，PMX公司的ZetaView产品采用了激光光源照射纳米颗粒悬浮液，利用全黑背景可以观察到单个纳米颗粒的布朗运动和电泳现象，能够实现单个纳米颗粒的跟踪，粒度测量，Zeta电位测量，浓度测量等。专为大批量研发部门和质检部门设计。TurbiScan Lab 与全自动机械手的完美结合。全自动机械手包括3个独立的恒温槽和一个样品输送的机械臂。每个恒温槽中有18个样品槽，一共可以存储54个样品依次测量。恒温槽温度控制从室温+5℃到60℃，样品输送的机械臂每小时运行60次，可连续7天不间断工作。展位图展位号：6号

p style=" text-align: justify " strong ——生物制药质量控制体系中的毛细管电泳技术 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 近年来，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药分析表征、质量控制工作流程相关内容，仪器信息网特别策划了 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) " i strong “生物制药分析、表征与质量控制”专题（点击查看） /strong /i /span /a span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 并邀请 strong SCIEX CE& amp Biopharma市场开发经理赵鹏 /strong 谈谈对生物制药分析、表征与质量控制的看法。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/5c472894-74c3-419c-8122-b8b64f4c9dd6.jpg" title=" 赵鹏.jpg" alt=" 赵鹏.jpg" width=" 222" height=" 306" style=" width: 222px height: 306px " / /p p style=" text-align: center " strong SCIEX CE& amp Biopharma市场开发经理 赵鹏 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在生物制药分析、表征和质量控制方面仪器产品或产品组合?相比于同类产品，在技术上有哪些优势? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 赵鹏： /strong 生物制药市场，作为公司最重要的一个发展行业，SCIEX在此领域内已经耕耘多年。作为最早开发毛细管电泳技术的企业，SCIEX针对毛细管电泳技术也做了很多的开发。最为广大生物制药用户熟知的是我们的拳头产品——PA800 Plus制药分析系统。该系统基于毛细管电泳的技术，具有强大的分析功能及易于使用的特性，可对蛋白纯度、电荷异构体和糖类进行自动化定量及定性分析。目前，已有上百家全球领先生物制药企业使用PA800 Plus，该系统为他们提供了对蛋白特性分析的自动化定量综合解决方案。而且PA800 Plus创新型的设计体系确保其操作的可靠性和持久性，是用户值得信赖的产品。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/0a2ef248-ac20-4fa0-b599-4f3c322ba57a.jpg" title=" 02.png" alt=" 02.png" width=" 375" height=" 250" style=" width: 375px height: 250px " / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C317284.htm" target=" _blank" style=" font-size: 14px text-decoration: underline " span style=" font-size: 14px " strong SCIEX PA800 PLUS 生物制药分析系统(点击查看仪器信息) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　糖谱分析是生物制药中非常重要的环节，其能够预测药物的有效性及帮助优化细胞培养条件，但是在生物制药分析和表征中的大规模克隆筛选和细胞培养中存在一些挑战，比如实验流程太复杂，数据分析太复杂且耗费时间等。为了帮助客户解决此问题，SCIEX在2018年推出了C100HT 生物制品分析系统，其具有12通道分离模块， 96孔样品板上样装置，每天最多可运行5块96孔板。软件中具有快速分析的可视化图谱，可以通过颜色编码来判断通过/失败追踪。C100HT 生物制品分析系统可以帮助用户进行高通量的糖基筛选和分析。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/a2d172fe-b075-4b01-84be-851fc5f1f560.jpg" title=" SCIEX C100 HT生物制品分析仪.jpg" alt=" SCIEX C100 HT生物制品分析仪.jpg" width=" 370" height=" 370" style=" width: 370px height: 370px " / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C317286.htm" target=" _blank" style=" font-size: 14px text-decoration: underline " span style=" font-size: 14px " strong SCIEX C100HT 生物制品分析仪(点击查看仪器信息) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　在生物样品表征中质谱已成为不可或缺的手段。如何提升质谱的灵敏度，降低离子抑制效应一直是人们关注的重点。SCIEX的CESI 8000 Plus 高效毛细管电泳分离和电喷雾离子化系统，将毛细管电泳(CE)的高效分离和超低速流的特性与电喷雾离子源(ESI)完美结合，从而显著提升灵敏度，降低离子抑制效应，为蛋白药物表征，蛋白组学鉴定，蛋白翻译后修饰分析和代谢组学指纹图谱表征等领域带来了全新的分析方法。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/947b1f7e-1741-4b17-92df-49482c10efd7.jpg" title=" Sciex CESI 8000 高性能电喷雾离子化系统.jpg" alt=" Sciex CESI 8000 高性能电喷雾离子化系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C208633.htm" target=" _blank" textvalue=" SCIEX CESI 8000 Plus 高效毛细管电泳分离和电喷雾离子化系统(点击查看仪器信息)" span style=" font-size: 14px " strong SCIEX CESI 8000 Plus 高效毛细管电泳分离和电喷雾离子化系统(点击查看仪器信息) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　相对于同类型的产品，SCIEX不仅在产品上具有很强的技术领先型，并有广大的用户基础，而且拥有一支单独的团队针对毛细管电泳技术进行技术应用的开发，新方法的研究，以及市场开发和售后保障等，能够快速响应客户的需求。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：您觉得国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面存在哪些不足? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 赵鹏： /strong 国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面的不足主要有两点。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 1、表征方法建立及数据解读能力较弱。 /strong 国内生物药企对于生物制药表征分析方法一般都是照搬国外方法，自己缺乏能力去进行新方法建立。特别是对于创新药的新特征，如何找到一种合适的表征方法，常常依赖于仪器制造公司。数据解读能力也比较薄弱，由于生物药的复杂性，常常会出现与预期不符的情况，如何从数据中找出样品相关信息，如何进行下一步的表征，也是国内生物药企需要提高的地方。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 2、质量控制体系中细节的把控。 /strong 质量控制不仅包括常规的实验检测，规范性文件体系的建立，也包括细节上的把控。如有时候实验结果会受到环境、人员及检测平台的影响，前期制定的质量标准随着实验条件的改变有可能后期无法达到，所以在标准建立时就需要多环境，多人员，多方位的去测试。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：贵公司在生物制药分析、表征和质量控制方面可以提供哪些解决方案? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 赵鹏： /strong SCIEX研发生产的 PA800 Plus生物制药分析系统，为生物制药企业提供在一个平台上实现多重表征与应用的解决方案，该系统全面支持监管合规，可为用户从研发到质控的成功保驾护航。 /p p style=" text-align: justify " 　　SCIEX的分析结果值得信赖，用户可以借助SCIEX使用经行业和监管部门认可的 CE 技术对任意分子进行表征。这正是几乎所有商用治疗性单克隆抗体制造商都使用SCIEX CE 的众多原因之一。 /p p style=" text-align: justify " 　　另外，用户借助SCIEX可以全面实现对单克隆抗体的分析：如通过金标准 CE-SDS 方法在数分钟内完成纯度/ 异质性分析 通过屡获殊荣的快速糖基化分析技术进行糖基化分析 通过简单快速的 CZE 或高分辨率毛细管等电聚焦 (cIEF) 分析电荷异质性。与此同时，SCIEX可为用户提供单克隆抗体以外的多肽和蛋白质、质粒和核酸治疗性药物的表征方案。 /p p style=" text-align: justify " 　　SCIEX依托遍布全球的专家支持网络，在所有地区可持续提供世界一流的全球性支持，有效助力制药用户开发相应的治疗药物。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" color: rgb(192, 0, 0) " i span style=" text-decoration: underline " strong 点击图片进入专题，给你“好看” /strong /span /i /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/c1a19013-a9fc-4e5d-9fea-ed1433e82a86.jpg" title=" 企业微信截图_20190426142814.png" alt=" 企业微信截图_20190426142814.png" width=" 551" height=" 228" style=" width: 551px height: 228px " / /a /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" text-decoration: none " 关注 span style=" text-decoration: none color: rgb(0, 112, 192) " 3i生仪社 /span ，找到更多生命科学干货 /span /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/68e891ee-311c-4b84-bb77-984298436020.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p

11月12日，赛默飞世尔科技公司（以下简称：赛默飞）在沪正式揭幕制药与生物制药客户解决方案中心（Pharma and Biopharma Customer Solution Center, CSC）。该中心将与相关机构合作，致力于开发基于色谱和质谱的关键分析流程和解决方案，提供研发、培训及技术支持，以推动新型高质量治疗药物的快速开发及临床转化。 中国生物医药行业是目前增长最快的医药细分市场之一。随着政策的支持、资本的积累以及大量的创新人才涌入，“产学结合”在中国的生物制药领域得到更好的实践，实验室研究得以快速培育创新。在此背景下，赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心（CSC）的启用，及其覆盖从发现、开发、临床、生产到质控整个生物制药全流程的创新解决方案，将帮助中国实验室进一步加速创新项目从实验室到临床试验的进程。 作为区域合作枢纽，制药与生物制药客户解决方案中心将专注于下一代色谱和质谱工作流程以及集成解决方案的开发、培训和支持，推动该领域科学家、合作伙伴以及中心内部专家的多方合作，满足并超越制药与生物制药实验室科学家的需求，最终将科研成果转化成临床应用，惠及更多患者。 今日上海CSC的揭幕标志着赛默飞新的全球战略计划的关键发展，该计划还包括在亚洲和欧洲的客户解决方案中心，届时每个客户解决方案中心都将：l 与客户和合作伙伴深入合作，开发色谱和质谱的新一代工作流程与解决方案。l 提供完整的工作流程，使科学家能够利用具有领xian水平的技术和解决方案。l 为中国制药/生物制药领域创建一个分享传播分析知识的专业平台，并提供合作解决方案，以应对特殊的或新出现的分析难题。 赛默飞世尔科技色谱和质谱事业部总裁Mitch Kennedy表示：“赛默飞中国制药与生物制药客户解决方案中心的成立，表明了赛默飞坚定不移的决心：将1流的分析技术介绍给中国的实验室，并通过与科学家、合作伙伴和监管机构的合作，支持设计提高质量这一理念。该中心将通过助力中国实验室的培育与创新，确保有效的药物快速安全地到达患者手中，携手我们的客户，实现使世界更健康、更清洁、更安全的使命。” 鲁南新时代制药国际研发部主任冯忠表示：“我们使用了赛默飞世尔全面的解决方案，包括从常规检测的液相色谱和气相色谱仪，到用于研发的三重四极杆质谱和超高分辨静电场轨道阱质谱仪，加速了药物新产品开发的流程。”赛默飞基于Orbitrap超高分辨静电场轨道阱质谱的生物制品一站式解决方案赛默飞作为科学仪器领域的世界leader，在生物制药流程的每个阶段拥有创新的解决方案：发现、开发、临床、生产及质量控制，加速新药研发和临床试验进程，并降低运营成本，实现高效生产。色谱质谱明星产品前处理气相色谱离子色谱液相色谱气质联用液质联用AA/ICP/ICPMS软件 更多仪器配置和方案推荐色谱质谱全流程食品安全固废专项临床检测RoHS检测中药分析化药分析代谢组学

仪器信息网讯 2012年7月2日，由赛多利斯中国举办的“2012生物制药论坛：一次性使用系统的完整解决方案(北京站)”在北京亮马河大厦顺利举行，来自制药工业的约100位专业人士参加了本届论坛。 论坛现场 赛多利斯中国区负责人杨于京博士致开幕词 　　赛多利斯中国区负责人杨于京博士在致辞中讲到，经过几十年的发展，生物制药由原来的单一生产线逐渐向多条生产线发展 而在严格的GMP要求下，同一生产线尽可能不同时生产多种药物。面对这样的形势，制药设备制造商就要对自身提出新的要求：如何实现一条生产线适用于多品种药物的生产，解决一个厂房多用途的问题。 　　杨于京博士在致辞中以单抗为例指出，相较与20年前，单抗的产率已经有10倍甚至更高的增长，这就对下游工艺中纯化色谱柱、过滤器、病毒去除等设备提出了更高的要求：灵活性与一次性。目前，从生产线建设初期的投资灵活性和可适应性考虑，一次性产品的使用已然成为生物制药行业的发展趋势。 　　赛多利斯公司的多位技术负责人在本次论坛上做了精彩报告。 赛多利斯纯化技术项目经理 陈宇博士 突破DSP瓶颈的创新理念与技术 　　赛多利斯纯化技术项目经理陈宇博士在报告中分析了当前中国的经济发展以及新版GMP对一次性使用产品的有力条件。生物制药的产率越来越高，市场越来越区域化，在此情况下，一次性使用技术则可以带来生产低成本、产品高质量的优势。在报告中，陈宇博士重点讲解了一次性技术如何突破下游设备尤其是层析技术的瓶颈，并介绍了膜层析取代传统色谱柱的优点和可行性。 赛多利斯过程分析产品管理负责人 Henry Weichert先生 PAT与生物制药工艺优化 　　赛多利斯过程分析产品管理负责人 Henry Weichert 先生的报告首先介绍了PAT和QbD的概念，PAT包括风险分析、过程分析、过程控制工具、实验设计和多元数据分析。PAT是对工艺的理解和优化，在研发新产品、产品改造以及完善产品工艺过程中有着重要的作用。报告还就PAT在工艺分析中的应用案例和运用的软件进行了介绍。 赛多利斯欧亚区发酵技术市场总监Davy De Wilde先生 一次性使用技术在上游工艺里的实现 　　赛多利斯欧亚区发酵技术市场总监Davy De Wilde 先生在报告中指出，从降低生产时间方面考虑，一次性使用产品的灵活性优势得以充分体现。采用一次性使用产品替代生产线的关键部件，对生产线进行低成本的改造，就可以快速建立新的产品线。一次性的细胞培养技术有多种不同的形式，满足从小规模种子罐的建立到大规模生产的各种需求。具体是否选用一次性技术要根据实际的应用需求来确定。 赛多利斯亚太区验证服务总监Petra Motzkau女士 一次性使用技术的验证 　　赛多利斯亚太区验证服务总监Petra Motzkau 女士就一次性使用技术的验证进行了介绍。报告中指出对于滤芯的验证包括细菌挑战实验，溶出物和析出物测试，化学兼容性实验，吸附性实验和产品的完整性测试。对于一次性生物容器来讲，在验证方面大家最关心的问题是溶出物和析出物的测试。供应商的验证指南越完善，最终用户所需做得验证工作的量就越少，就意味着可以更多的降低成本。目前，世界上关于一次性使用产品的验证没有明文规定，但是对产品的制造原材料能够找到相应的验证指南。赛多利斯通过对一次性使用产品关键部件的验证，保证了产品的质量，并且减少了产品的验证程序，实现以最少的验证获得最大的可靠性。报告中还提到，赛多利斯所能提供的验证也不仅限于工艺的某一步，而是可以延伸到整个工艺过程，包括对管道、胶塞、垫片等所有一次性部件的验证，基于对整个工艺过程的分析可以给出全面经济的验证解决方案。 赛多利斯亚太区完整性解决方案市场经理 Michael Koch先生 灵活生物制药工艺的完整解决方案 　　赛多利斯亚太区完整性解决方案市场经理Michael Koch先生介绍了赛多利斯如何根据工程设计，从上游到下游工艺，，提供灵活的解决方案，实现资本投资总量的节约。Michael Koch先生表示，赛多利斯可以根据对工艺的整体理解，在厂房概念设计的早期就把适合生产过程的技术和设备整合在一起，总体增加厂房的灵活性、降低整体厂房的建造费用。 产品展示和交流 　　观众声音 　　“对本届论坛的主题‘一次性’非常感兴趣，在当前生物制药发展趋势的带动下，的确需要灵活性的产品，但是考虑到价格、成本等问题，还需要进一步考察。” 　　“一次性使用产品在生物制药领域有其优势和特色，但价格也是不得不考虑的问题。” 　　赛多利斯集团：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100266/Company_info.asp

多方协作，共同开发基于色谱和质谱的下一代解决方案2019年11月13日，上海——近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技公司（以下简称：赛默飞）在沪正式揭幕其制药与生物制药客户解决方案中心（Pharma and Biopharma Customer Solution Center, CSC）。此次启用的客户解决方案中心是赛默飞继上海生命科学客户探索中心、临床试验（苏州）工厂扩建之后的再次加码本土投入。该中心将与相关机构合作，致力于开发基于色谱和质谱的关键分析流程和解决方案，提供研发、培训及技术支持，以推动新型高质量治疗药物的快速开发及临床转化。赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心正式揭幕中国生物医药行业是目前增长最快的医药细分市场之一。随着政策的支持、资本的积累以及大量创新人才涌入，“产学结合”在中国的生物制药领域得到更好的实践，实验室研究得以快速培育创新。在此背景下，赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心的启用，及其覆盖从发现、开发、临床、生产到质控整个生物制药全流程的创新解决方案，将帮助中国实验室进一步加速创新项目从实验室到临床试验的进程。作为区域合作枢纽，该中心将专注于下一代色谱和质谱工作流程以及集成解决方案的开发、培训和支持，推动该领域科学家、合作伙伴以及中心内部专家的多方合作，满足并超越制药与生物制药实验室科学家的需求，最终将科研成果转化成临床应用，惠及更多患者。赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）表示：“赛默飞作为科学服务领域的世界领导者，始终坚持助力中国制药与生物制药等垂直市场的转型升级。此次中国制药与生物制药客户解决方案中心的落成是我们本土化战略的又一次有力实践，我们将继续秉承‘扎根中国，服务中国’的承诺，满足本土制药与生物制药实验室专家的多样化需求。”鲁南新时代制药国际研发部冯忠主任表示，“我们使用了赛默飞全面的解决方案，包括从常规检测的液相色谱和气相色谱仪，到用于研发的三重四极杆质谱和超高分辨静电场轨道阱质谱仪，加速了药物新产品开发的流程。” 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额超过240亿美元，在全球拥有约70,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、加速药物上市进程、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们领先结合创新技术、便捷采购方案和全方位服务。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有7家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了8个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合中国市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2600名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com

p strong 仪器信息网讯 /strong 11月16日上午，在第十届慕尼黑上海分析生化展期间，安捷伦如期再次举行媒体沟通会。安捷伦科技副总裁/实验室解决方案大中华区总经理陈亮、安捷伦科技副总裁/气相分离事业部总经理张建苗、安捷伦科技诊断与基因组学集团大中华区总经理郑晓玮、安捷伦科技大中华区实验室解决方案市场总监郑欣、安捷伦科技BioTek中国区总经理罗绍光等公司高层出席了本次媒体沟通会。会上，安捷伦介绍了最近一年来取得的成绩和未来发展计划，并就媒体关心的话题和问题进行交流和解答。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/ecd83f2f-905f-4321-ab5c-aad8a368c68c.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 从左至右：罗绍光、郑晓玮、陈亮、张建苗、郑欣 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 安捷伦科技副总裁/实验室解决方案大中华区总经理陈亮作开场致辞。他表示，虽然疫情带来了诸多挑战，但是安捷伦提供的诸多解决方案为抗击疫情做出了许多贡献。今年春节正值疫情爆发的高峰，安捷伦作为全球领先的科技企业，为疾控部门和医疗单位捐赠总价值300万元人民币的仪器设备，帮助客户加速研究疫情爆发的原因和相关疫苗的研发。“今年是安捷伦独立上市20周年，也是2020年是我国“十四五规划”的开局之年，也是“健康中国2030”的关键之年。未来，我们依旧会坚持 “在中国，为中国”的出发点，加速分析测试技术创新的步伐，为中国人民走向美好生活发挥更大作用。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/510c53f7-3149-44d3-9a37-b2e716fdae5d.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 安捷伦科技副总裁/实验室解决方案大中华区总经理陈亮作开场致辞 /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 安捷伦3大集团总裁“云出席” /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 本次媒体沟通会大的一大亮点是安捷伦3位集团总裁“云出席”媒体见面会，安捷伦科技高级副总裁/生命科学与应用市场集团（LSAG）总裁Jacob Thaysen、安捷伦科技高级副总裁/CrossLab集团总裁 Padraig McDonnell、安捷伦科技高级副总裁/诊断与基因组学集团(DGG)总裁Sam Raha分别通过“云端”对安捷伦科技3大集团业务进展、战略与重点领域作讲解。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " LSAG重点布局2个细分：生物制药与活细胞分析 /span /p p style=" text-indent: 2em " Jacob Thaysen介绍了安捷伦重点布局的两个极为重要的细分市场：生物制药和活细胞分析。生物制药，尤其是细胞和基因治疗领域。小分子化药转向大分子生物药是一大趋势，例如单克隆抗体合成的趋势日益明显。为此，安捷伦推出了全自动肽图谱工具，无需手持样本即可准确分析。另一个重要领域是活细胞分析，这一领域的研究对免疫肿瘤学至关重要。过去几年，安捷伦先后收购Seahorse、Luxcel和艾森（ACEA）等细胞分析领域的优质公司。安捷伦接下来将继续开发细胞分析相关工作流程解决方案，打造数字实验室生态系统，并在生物制药和细胞分析方面开疆辟土。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 414px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/56087a28-5119-4336-9348-d0694835cd72.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" width=" 600" height=" 414" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" text-indent: 2em " 安捷伦科技高级副总裁/生命科学与应用市场集团总裁 Jacob Thaysen /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " CrossLab：25万用户通过微信小程序与安捷伦联系 /span /p p style=" text-indent: 2em " 安捷伦科技高级副总裁/CrossLab集团总裁Padraig McDonnell介绍，安捷伦可提供数字化、创新型的综合软件产品和服务解决方案。许多未购买或不使用安捷伦仪器的用户也能享受到安捷伦CrossLab带来的服务。CrossLab集团为用户提供超过33,000种耗材和众多满足分析工作流的组合，在科学研究和实验室运营方面助力客户达成预期业务效果。此外，安捷伦还提供样品前处理工作定制化服务、ValueLab系列经济型耗材以及现场库存（Agilent Onsite Inventory）等服务。Padraig特别指出，有25万多名独立用户通过微信小程序与安捷伦联系，近一半的用户请求是通过微信处理。在疫情期间，安捷伦的现场服务工程师为重要的研究实验室和客户提供支持。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 412px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/e0c34475-c194-4173-9955-160325700854.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" width=" 600" height=" 412" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 2em " strong 安捷伦科技高级副总裁 / 安捷伦CrossLab集团总裁 Padraig McDonnell /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 核酸分析是安捷伦核心竞争力之一，DGG定制“China 2025”战略 /span /p p style=" text-indent: 2em " 安捷伦科技高级副总裁/诊断与基因组学集团总裁Sam Raha介绍了安捷伦诊断与基因组学事业部（DGG）的愿景，即以改善人类生活质量为己任，为用户提供优质产品与服务。20多年来，安捷伦核心竞争力之一就是核酸分析。安捷伦不仅将该技术用于基因组学的研究，也用于遗传学（如CRISPR DNA文库、sgRNA等产品）以及制药合作伙伴和临床研究阶段。Sam特别指出安捷伦的寡核苷酸诊疗业务全球领先，且安捷伦已经与制药厂商深度合作，正在共同开发和生产以核酸为基础的活性药物成分。在中国，DGG业务已经制定了“DDG China 2025”战略。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 417px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/8d9a0275-b285-4476-afa8-e18ece641471.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 600" height=" 417" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" text-indent: 2em " 安捷伦科技高级副总裁/诊断与基因组学集团总裁Sam Raha /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 在现场媒体交流互动环节，安捷伦科技副总裁/实验室解决方案大中华区总经理陈亮、安捷伦科技副总裁/气相分离事业部总经理张建苗、安捷伦诊断与基因组学集团大中华区总经理郑晓玮对有关问题进行解答。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/ab6e25d5-e913-4ed9-949a-b4f71c246f17.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" text-indent: 2em " 媒体问答交流环节 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 398px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/c9619f55-15c8-40d3-98cc-2f1afc82acc6.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 2em " strong 主持人：安捷伦科技大中华区公共关系经理刘力真 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 以下为仪器信息网提问实录： /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网：您如何评价安捷伦中国在2020财年的表现？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 陈亮： /strong strong 第一，我们逆势增长，领先竞争对手，彰显了安捷伦的品牌影响力、客户对安捷伦的信任度和安捷伦卓越的运营能力。 /strong 当疫情导致许多公司甚至我们竞争对手的服务中心停摆时，我们安捷伦服务中心依然坚持24小时不间断工作，所有的电话问题都能得到及时的解决。这一点做得非常棒，我们强大的支持力量在这个时候彰显出我们的能力。 strong 第二，在第三季度，我们中国业务在全球业务中占比再提高2个百分点，达到了全球的22%。 /strong strong 不仅如此，中国区还实现了令人振奋的双位数增长， /strong 成绩斐然。中国在我们全球战略中异常关键，与同行相比，安捷伦的中国区业务在全球业务中占比最高、增长最快。 strong 第三，我们有强大的本地化能力。 /strong 通俗地讲，我们更能接地气。大家可以看到，今天出席媒体沟通会的安捷伦高层中没有外国人，这也说明我们本土化做得非常好。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 仪器信息网：后疫情时代，安捷伦有哪些发展计划？在中国有哪些投资计划？ /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 陈亮： /strong 这是一个非常好的问题。我分4点跟大家做一个阐述。第一，我们会坚持并购，并购的焦点是在生命科学，我们会在这个领域去加大我们的并购。第二，我们会把已有的特色的细胞分析产品完全纳入到安捷伦目前的运营体系，期待跟我们原来化学分析的团队有更好的化学反应，提供一站式的解决方案的能力。第三，我们会加速对生物制药客户的服务。我们希望通过新产品的导入，加速对生物制药行业的支持和帮助。第四，加大对中国的投资。对中国的投资有三大方面：第一，推出更多针对中国的专用产品。第二，扩大中国的生产能力。疫情让我们知道供应链的重要，希望更多的产品在中国生产。第三，加强中国工厂在全球制造中的地位，以过硬的中国质量服务于全球。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网：到目前为止，安捷伦在去年（2019）发布的Agilent 8860和Agilent 8890两款GC产品市场表现如何？ /strong /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " strong 张建苗： /strong 我先给大家先分享一个数据，在推出时间不长情况下， strong 我们已经有超过1万台的出货量。 /strong 8890是在我们几十年的GC核心产品基础之上开发推出的新一代智能互联的高端机型。一经推出后，在包括中国在内的全球各地大受欢迎。因为具有这些智能互联、智能诊断功能，可以极大地改善我们用户的日常的工作流程。同时又继承了原先产品品质，包括众多的配置，让用户在实验室当中几乎是无所不能。还有Agilent 8860，这款仪器是我们推出的全新一代的中端气相色谱仪，有助于用户应对日常应用场景。新增的很多新功能，对用户来说具有强大的吸引力，产品在中国非常受欢迎。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网：目前DGG的主要产品和主要的用户群体有哪些？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 郑晓玮： /strong DGG目前其实有若干个部门，比较大的有两个：一个是刚才您说的Dako品牌，主要提供抗体产品；一个是基因组学产品。 /p p style=" text-indent: 2em " Dako的主要应用方向有两个：一个方向是面向病理科，通过提供特色的诊断产品，包括伴随诊断在内，帮助病理科医生给病人更精准地靶向诊断。 另一个方向是服务诊断与制药客户，为他们提供各种抗体原料，也包括为生物制药公司提供靶向药物的伴随诊断的研发。目前，我们最主要的业务还是服务于临床病理。 /p p style=" text-indent: 2em " 基因组学，这是一个非常广泛的领域。其中，临床是需求最大的一个领域，我们现在服务的主要对象实际上是针对临床的第三方实验室，包括像华大、燃石、泛生子这样的大型企业。我们为合作伙伴提供技术平台，他们则根据特定的客户需求，整合成针对性的可落地的解决方案。当然，除了第三方实验室，我们也和各大高校展开深入合作。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 仪器信息网：DGG第一个“五年计划”，具体包括哪些落地内容？ /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 郑晓玮： /strong 对于DGG的5年计划，包括一方面在中国加大投资，在北京、上海、广州建立卓越客户体验中心。另一方面，我们对于在中国建厂也做出了承诺，一些产品将来可以在中国生产，通过本地化生产大大加速到货时间；一些新型仪器产品注册也将实现本地化的管理。注册意味着我们会继续深耕临床领域，生产则是对本地化的支持。 /p