生物药大事记

Advantapure AdvantaFlex生物制药级TPE管 特征• 可无菌焊接和热封 • 可作为防漏模制连接件和管道使用 • 由FDA批准的成分制成，不含动物衍生成分 • 不含硅油和动物来源成分的认证 • 可通过高压灭菌器或伽马射线灭菌 • 根据ISO 11137方法VDmax 25，可通过伽马射线提供10-6的经过验证的无菌保证 • 符合REACH，RoHS和加利福尼亚65号提案 • 与有机硅相比，具有出色的低吸收和吸附特性 • 与硅树脂相比，渗透性低 • 光滑的内部，具有出色的流动性和性能 • 半透明的流体流可见性 • 尺寸从1/8”（.125）到1”（1.000）内径 • 可以定制长度，尺寸和包装 • 可根据要求提供完整的验证包和BPOG测试结果 优点Advantaflex TPE管在灭菌过程后保持其物理性能，抗扭结，对可见产品流保持半透明，并且不会变得胶粘。 应用• 无菌灌装 • 疫苗生产 • 药品采样和输送系统 • 一次性系统 • 生物反应器工艺 • 细胞培养基，收获和发酵 • 药品生产加工 • 高纯水输送 • 过滤 Advantapure AdvantaFlex生物制药级TPE管-规格尺寸信息货号内径mm外径mm工作压力Bar长度ftAPAF-BP-0125-02503.186.352.150APAF-BP-0188-03134.767.941.650APAF-BP-0188-03754.769.522.250APAF-BP-0250-03756.359.521.450APAF-BP-0250-04386.3511.111.650APAF-BP-0250-05006.3512.72.150APAF-BP-0313-04387.9411.111.450APAF-BP-0313-05007.9412.71.650APAF-BP-0375-05009.5212.71.350APAF-BP-0375-06259.5215.881.650APAF-BP-0500-075012.719.091.550APAF-BP-0625-087515.8822.231.350APAF-BP-0750-100019.0525.41.250APAF-BP-1000-137525.434.931.325

北京绿百草现货提供药品、生物制品检验干粉培养基 北京绿百草现货提供药品、生物制品检验干粉培养基：沙门、志贺菌属琼脂培养基（SS），麦康凯琼脂，乳糖胆盐发酵培养基，营养肉汤，肉汤琼脂培养基，三糖铁琼脂，乳糖发酵培养基，胰蛋白胨水培养基，改良马丁培养基，酪胨琼脂，绿脓菌素测定培养基，高盐甘露醇培养基，抗生素检定培养基，玫瑰红钠琼脂，真菌琼脂，药敏试验琼脂，四环素检定琼脂等。 需要详细供货信息请联系北京绿百草：010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cn

SHIMSEN Ankylo SEC生物药液相色谱柱介绍：聚集体分析由于聚集体不仅降低生物药制品的功效，而且还可以刺激免疫原性反应，导致治疗中的各种不良事件。使得生物制品的单体、聚集体分析显得尤为重要，聚集体的表征也成为关键质量属性（CQAs）之一。SHIMSEN Ankylo SEC系列色谱柱不仅对蛋白等生物样品的次级吸附作用非常小，用于生物样品的聚集体表征也可获得稳定的批次间重现性及更好的样品回收率。 电荷异质体分析生物药在制造过程中经历各种翻译后修饰，包括唾液酸化，脱酰胺，C-末端赖氨酸裂解，糖基化，琥珀酰亚胺形成，氧化等。这些修饰可导致电荷分布的变化，影响产品的生物活性和稳定性。因此，生物仿制药的电荷异质体表征和监测也是确保药物研发稳定性和过程一致性的关键质量属性。SHIMSEN Ankylo WCX系列填料采用亲水性无孔聚合物，减小样品的横向扩散和向填料内部扩散，可提供更快的分析速度和更高的分辨率。填料粒径的更均一，带来更好的分离效果。 完整及片段分析单抗广泛适用于诊断和临床应用，近几年在生物制药领域也越来越受到欢迎。单抗的异质性和易降解等特性，逐渐凸显出LC/MS表征技术的优势：表征单抗及其片段的修饰变化，无需完全的酶解。在单抗的质控中，更多的分析人员选择使用反相加质谱检测的方法来获得完整抗体的质量信息。由于完整抗体的表征条件通常需要较高的柱温，质谱检测中常用的流动相条件pH又偏酸，对于所使用的反相柱都是非常大的挑战。岛津的杂化颗粒系列Shim-pack Scepter推出了 300? 大孔径 C4柱，具有高惰性、高稳定性等特点，在完整抗体和片段分析中均可稳定使用。 药物抗体比率（DAR）分析抗体偶联药物（ADC）与现有的化疗药物相比，具有显著的优势。生物药制品中的药物抗体比率（DAR）可直接影响ADC的稳定性、功效和潜在的毒性。因此药物的DAR 分析属于ADC质控中的一项重要质量属性。SHIMSEN Ankylo HIC-Butyl色谱柱基于疏水相互作用原理，可用于分析各种表达后的修饰，同时也是ADC 分析的有效手段。具有高柱效、高重现等优势。

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北京绿百草现货提供生物制药发酵原料 北京绿百草现货提供生物制药发酵原料：蛋白胨，胰蛋白胨，酪蛋白胨，大豆蛋白胨，牛肉蛋白胨，鱼蛋白胨，牛肉粉，牛肉浸膏，酵母浸粉，酵母浸膏，琼脂粉，眎蛋白胨，水解乳蛋白，胃蛋白胨，酸水解酪蛋白，脑浸粉（牛），肝浸粉（猪/牛），心浸粉（牛），聚蛋白胨，多价蛋白胨，胰蛋白眎。 需要详细的信息请联系北京绿百草：010-51659766. 登录网站获得更多产品信息: www.greenherbs.com.cN

热塑管 CellGyn系列(TPE管)弹性好，半透明，可消毒灭菌、可热密封，专为生物制药工业流体输送而开发产品说明：热塑管 CellGyn系列(TPE软管)是美国SaniSure公司专门为生物制药等行业开发的，可应用于输送高纯度流体，蠕动泵管，较普通更耐用，可热黏合操作，焊接管，热封管。产品特性：&bull 新型热塑弹性材料（TPE管）专为制药工业流体输送而开发，顶级生物软管；&bull 热塑管 CellGyn系列焊接管材料达到USP Class VI、FDA、ISO、欧洲药典3.2.2.1的标准；&bull CellGyn系列致力于弹性好，半透明，可消毒灭菌、热密封和热熔合管需要；&bull 射线和高压灭菌之后仍然保持物理性能；&bull 极好的蠕动泵使用寿命，优于同类蠕动泵管；&bull 相比较硅胶管，透气性低，吸湿性低；&bull 可热结合和热密封，也可射线消毒和高压灭菌；&bull CellGyn系列不含硅胶油和动物源成分；&bull 光滑内壁提供极好的流动性能；&bull 半透明颜色允许完全视觉监测流体；&bull 灌装取样的最佳选择；&bull 生产中为保清洁，密封在聚合塑料袋中；&bull 在包装袋和包装盒上都有可追溯产品备案号；&bull 质量控制程序经过备案；&bull 指定长度、尺寸和包装可以根据要求订购。

产品优势：①专为悬浮细胞293、CHO等设计②平底、透气盖，独立包装③适合小试工艺开发、逐级放大等培养阶段④国产，供货稳定，控制成本⑤聚碳酸酯材质（PC），透明度高，机械强度高⑥射线灭菌，独立无菌包装，简单易用⑦无菌、无毒性、无热原⑧全国多家知名企业生产使用中 产品信息：品名货号规格包装规格125mL透气盖细胞摇瓶FL125125mL50个/箱250mL透气盖细胞摇瓶FL250250mL50个/箱500mL透气盖细胞摇瓶FL500500mL25个/箱1500mL透气盖细胞摇瓶FL15001500mL10个/箱3L细胞培养高效摇瓶，透气盖FL30003L4个/箱5L细胞培养高效摇瓶，透气盖FL50005L4个/箱 （更多产品信息请参考：http://www.hillgene.com/product/27.html） 江苏谱新，定位于细胞药物CDMO龙头企业，股东包括国家中小企业发展基金、中科院控股国科嘉和基金、海尔资本、华邦健康、中信建投资本等。公司总部位于美丽的太湖之滨-苏州市吴中区，注册资本1亿元，拥有苏州总部（10000m2 GMP厂房）、深圳基地（8000m2GMP厂房在建），初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球产能布局。谱新生物聚焦于细胞治疗药物领域，搭建了细胞药物专用的质粒构建平台、悬浮无血清病毒生产平台和全封闭的细胞工艺开发平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。 公司信息详询：http://www.hillgene.com/电话：400-900-1882邮箱：info@hillgene.com

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saint-gobain圣戈班C-Flex 082高压生物制药管 C-Flex的® 编织管是增强管，以满足对高压流体处理制药和生物制药应用的关键要求。C-Flex编织管采用C-Flex 公式082制造；不含动物成分的透明（ADCF）树脂和增强聚酯编织物。C-Flex 编织管已针对各种规格进行了全面表征，验证和测试。Sint-Gobain制造工厂能够创建各种尺寸和线圈长度，以满足您的特定应用需求。 应用领域要求更高压力的容器和油箱转移高压测试，例如过滤器完整性测试需要耐压或抗扭结的转移应用 特点生物制药级验证包适用于所有C-Flex® 商业配方与一次性系统的二次成型技术兼容五倍于无编织材料的压力等级超柔性，改善了非增强管的弯曲半径与伽玛射线灭菌兼容温度范围-45°C至135°C（-50°F至275°F） saint-gobain圣戈班C-Flex082高压生物制药管技术参数货号内径inch (mm)外径inch (mm)壁厚 inch (mm)长度/包 feet (m)最小弯曲半径 inch(mm)最大工作压力at68°F 20°C psi* (bar)082-125-20.125 (3.8)0.355 (9.02)0.115 (2.92)25 (7.6 m)0.5 (12.7)105 (7.2)082-250-40.250 (6.35)0.500 (12.70)0.125 (3.18)25 (7.6 m)1.5 (38.1)110 (7.6)082-375-40.375 (9.53)0.625 (15.88)0.125 (3.18)25 (7.6 m)2.5 (63.5)80 (5.5)082-500-40.500 (12.70)0.750 (19.05)0.125 (3.18)15 (4.6 m)3.5 (88.9)105 (7.2)082-625-60.625 (15.88)1.000 (25.40)0.187 (4.75)15 (4.6 m)4 (101.6)110 (7.6)082-750-60.750 (19.05)1.125 (28.58)0.187 (4.75)15 (4.6 m)5.5 (139.7)110 (7.6)

杀孢子剂MK-Ⅲ460ml 即用型过氧化物类杀孢子剂，无需稀释或活化。适用于A/B级洁净区内工作表面（如生物安全柜等）、仪器设备表面或微生物样品意外溢出后受到细菌芽孢、真菌孢子污染的物品表面。性能特点1、 按GMP要求生产，0.22微米膜过滤，双层无菌包装2、无菌检查符合《中国药典》2020版 通则 1101规定3、用水符合纯化水药典标准4、材料兼容性良好，对不锈钢、塑料、玻璃、彩钢板、环氧树脂、硅胶及橡胶等表面无腐蚀性，且对仪器运行无影响5、可杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢、真菌及真菌孢子6、 无需清洗，无有害残留 技术参数主要成分：化学名浓度%（w/w）过氧化氢4.0-6.5%过氧乙酸0.1%理化特性：外观：无色液体气味：醋味密度：1.01/cm3 （20℃）pH：1.5-3.0 （20℃）有效期：2年 应用领域适用于A/B级洁净区内工作表面（如生物安全柜等）、仪器设备表面或微生物样品意外溢出后受到细菌芽孢、真菌孢子污染的物品表面。

圣戈班Tygon E-3603食品饮料生物制药透明管ACF00004■ 材质：Tygon E-3603■ 应用：一般实验室，食品与饮料，生物制药，分析仪器。■ 特征：无-DEHP，无邻苯二甲酸酯。使用寿命长，耐化学性，无氧化性；可以弯曲成急弯半径曲线，配上接头使用简单。透明。■ 认证：满足FDA要求；符合USP VI级和NSF 51要求。温度范围：–51至165°F (–46至74°C)■ 消毒：高温高压或环氧乙烷。 圣戈班Tygon E-3603实验室透明管ACF00004规格与描述管材质Tygon E-3603管外径 (in)5/32管外径 (mm)3.96875管内径 (in)3/32管内径 (mm)2.38125壁厚 (in)1/32壁厚 (mm)0.79248颜色透明最高压力 (psi)25最高压力 (bar)1.72369最低温度 (° F)-51最高温度 (° F)165最低温度 (° C)-46最高温度 (° C)73长度 (ft)50每包长度 (ft)50每包长度 (m)15.2灭菌方法 (高压灭菌)有灭菌方法 (EtO)有认证满足FDA要求；符合USP VI级和NSF 51要求。描述Lab Tubing, Non-DEHP, 1/16"ID X 1/8"OD, 50 FT/PACK

BD 255772 平台编号：bio-115010 注意事项：仅用于科学研究或者工业应用等非医疗目的，不可用于人类或动物的临床诊断或治疗，非药用，非食用相关产品如下：BD 255772 bio-115010BD 211870 bio-115009 BD 211610 bio-115008 BD 212750 bio-115007 BD 255420 bio-115006 BD 237500 bio-115005北京百欧博伟生物技术有限公司拥有Biolog微生物鉴定系统，超低温冰箱，生物安全柜等仪器设备可进行对微生物分离、鉴定等常规的分子实验研究。对我国生命科学研究、生物技术创新和产业发展的需求进行积极的面对社会乃至国外收集保藏提供微生物菌种资源。在保证生物安全和保护知识产权的前提下，为工农业生产、卫生健康、环境保护、科研教育提供微生物物种资源、基因资源、信息资源和专业技术服务。 　　除此之外，我们还拥有对菌种、细胞、培养基、配套试剂等产品需求者的极优质服务，对购买项目的前期资料提供,中期合同保证,后期货物跟踪到最终售后的确保项目准确到位，都有相关人士进行维护,确保您在中国微生物菌种查询网中获得最优质服务！也正因为此，北京百欧博伟生物技术有限公司与国内外多家研制单位、生物制药、第三方检测机构和科研院所院校、化工企业有着良好、长期和稳定的合作关系！

鲲霆生物鬼峰捕集柱 流动相杂质捕集柱旨在解决液相使用过程中发生的基线及鬼峰等问题。流动相杂质捕集柱使用时安装在流动相混合器之后，进样之前，可有效改善流动相杂质产生的鬼峰现象，并且可以使基线更加平稳。鲲霆生物鬼峰捕集柱产品特点：1、高效捕集-消除非来源于样品的峰（俗称鬼峰），并且可以降低基线本底，提高灵敏度；2、平稳基线- 可以使流动相混合更加充分，从而使得基线更加平稳。鲲霆生物鬼峰捕集柱 流动相杂质捕集柱产品应用：鲲霆生物鬼峰捕集柱货号：描 述货 号鬼峰捕集柱 流动相杂质捕集柱， 4.6×50mmKTSIL08-01050A鬼峰捕集柱 流动相杂质捕集柱， 4.6×30mmKTSIL08-01030AABOUT US 鲲霆生物上海鲲霆生物科技有限公司深耕生物医药行业多年，自创立之初就以为生物医药企业提供从研发分析到工业生产的整体化服务为愿景。不断钻研色谱分析及制备技术，提升服务品质，致力于成为值得信赖的色谱技术服务提供商。鲲霆生物现为Nouryon旗下品牌Kromasil液相色谱柱及制备填料中国区总代理。主营业务为代理销售各类实验室精密仪器、试剂耗材以及相关领域的技术开发与咨询服务。鲲霆生物愿与您携手同行，共同前进，为更健康，更安全的生物医药而不懈努力。

FA-1型六级筛孔撞击式空气微生物采样器 1型六级筛孔撞击式空气微生物采样器销售热线：15300030867，联系人：张经理FA&mdash 1型六级筛孔撞击式空气微生物采样器，是一种双功能阶式多级撞击采样器，可广泛地用于卫生防疫、生物洁净、制药、发酵工业等环境中的监测以及有关研究教学部门作空气微生物的采样研究，为评价空气环境微生物污染危害及其防治措施提供依据。FA&mdash 1型六级筛孔撞击式空气微生物采样器能够测定空气微生物的数量之外，它独有的特性是还能测出这些粒子的大小，而后者是判定空气微生物危害的重要指标之一。它是由六个撞击器组合成一体，每一级实际是一个单级采样器，利用6次反复撞击原理，绝大部分粒子特别是在气管及肺沉降的粒子基本都撞击下来，因而它采集到的粒子大小范围自然比单级的广，这是一些单级撞击采样器所无法比拟的而且采样器的圆形喷口比裂隙等喷口有更高的采样效率。采样时相对湿度逐级地增高（由第一级的39﹪增至第六级的88﹪），这十分有利于脆弱的病原微生物，特别是病毒粒子的存活。由于它这些与众不同的特点，使它广泛而有效地应用于空气微生物的监测，自问世以来常用不衰。被专家推荐为国际标准采样器。 本采样器模拟人呼吸道的解剖结构和空气动力学生理特征，采样惯性撞击原理而将悬浮在空气中的微生物粒子分别等级地收集到采样介质表面上，然后供培养及微生物学分析。整个仪器是由撞击器、主机（流量计）、定时器、三脚架组成。撞击器是6层有微小孔眼的铝合金圆盘。圆盘下放琼脂平皿，每圆盘间有密封胶圈，在通过三个弹簧挂钩把圆盘牢固地联在一起。每个圆盘上有400个成环行排列、逐层减小、尺寸精确的小孔，标准采样流量为1立方呎（28.3L/min）。当含有微生物粒子的气流进入最上层的采样口后，由于气流的逐层增高，不同大小的微生物粒子按空气动力学特?%

鲲霆生物溶剂效应消除器可有效消除，因进样溶剂与初始流动相洗脱能力差异导致的峰分裂，峰变宽，不出峰等问题。因使用药典、国标等方法无法修改的情况时，溶剂效应消除器是您解决进样峰形的理想之选。溶剂效应消除器产品特点：1、长使用寿命-Solvent-Smoother内无填料，通过特殊设计结构消除溶剂效应，以PEEK和不锈钢为材料的耐腐蚀设计，使用寿命长；2、改善峰形- Solvent-Smoother可消除因溶剂效应引起的峰形前延，显著改善峰形对称性，柱效成倍提高；3、溶剂效应消除器兼具过滤功能- Solvent-Smoother内有筛板，可同时兼具在线过滤器的功能，拦截固体颗粒物质堵塞色谱柱筛板，使用后可取下超声清洗。产品应用：货号：产品型号描 述货 号分析型KTSIL-ST Solvent-Smoother HPLCKTSIL10-015500超高压型KTSIL-ST Solvent-Smoother UHPLCKTSIL10-028000ABOUT US 鲲霆生物上海鲲霆生物科技有限公司深耕生物医药行业多年，自创立之初就以为生物医药企业提供从研发分析到工业生产的整体化服务为愿景。不断钻研色谱分析及制备技术，提升服务品质，致力于成为值得信赖的色谱技术服务提供商。鲲霆生物现为Nouryon旗下品牌Kromasil液相色谱柱及制备填料中国区总代理。主营业务为代理销售各类实验室精密仪器、试剂耗材以及相关领域的技术开发与咨询服务。鲲霆生物愿与您携手同行，共同前进，为更健康，更安全的生物医药而不懈努力。

影响医药微球均质乳化机的因素其实很简单，布洛芬缓释微球高剪切均质机，载药微球均相高剪切均质机，医药双入口高剪切均质机 微球（microsphere）是指药物分散或被吸附在高分子、聚合物基质中而形成的微粒分散体系。制备微球的载体材料很多,主要分为天然高分子微球(如淀粉微球，白蛋白微球，明胶微球，壳聚糖等)和合成聚合物微球(如聚乳酸微球)目药剂学上关于微球（microspheres）的定义是指药物溶解或分散于高分子材料中形成的微小球状实体，球形或类球形，一般制备成混悬剂供注射或口服用。微球粒径范围一般为1-500um，小的可以是几纳米，大的可达800um，其中粒径小于500nm的，通常又称为纳米球或纳米粒,属于胶体范畴。 简单介绍下O/W乳化法制备微球，大致过程：将药物溶于有机溶剂，制备成油相，将PVA等表面活性剂溶于水中制备成水相，然后将油相打入到水相中进行乳化（在均质、高速剪切或搅拌，超声、磁力搅拌等乳化），然后经过慢速搅拌（真空泵抽气，加压空气或氮气）等条件下，挥发有机溶剂固化微球，然后收集并洗涤微球，后冻干！涉及的参数有：PLGA分子量，PLGA浓度，水相PVA浓度，理论载药量（药物与PLGA比例），油相水相比例，均质或高速搅拌的速度，制备温度等....微球洗涤方法：过滤，离心.....冻干：真空干燥，冷冻干燥.... 传统的乳化设备是批次式均质机，油相和水相混合，再通过均质机进行搅拌乳化，这时微球已大量生成，再减小微球颗粒就比较困难。上海依肯研发的双入口高剪切均质机，油相或水相单独进料，并瞬间剪切乳化，使微球在生成的过程中颗粒就可以变小。 微球油水相乳化均质机，医药微球均质机，药物高分子微球均相均质机，高聚物多功能均质机，双入口高剪切均质机，油水相双入口乳化均质机是上海依肯应对两相不能直接接触的问题研发而成的高新产品，有些物料水相和油相不能直接接触，接触之后会立即生产新的物质，出现固化现象，再想细化物料的粒径就十分困难，然而有了双入口乳化机的存在，避免了这种现象的发生。 如需了解更多详情可咨询IKN 销售工程师 徐工 18201891183，公司实验室有样机可以免费为客户进行购买设备的实验验证。双入口均质机的工作原理： 双入口均质机就是将水相和油相同时分别进口不同的进料口，一同进入乳化机的工作腔体中，然后在水相和油相接触的同时，通过定转子的高速转动，得到瞬间的剪切力，来将物料颗粒瞬间细化，从而得到高品质的产品。德国双入口均质均质机的特点：①具有非常高的剪切速度和剪切力，粒径约为0.2-2微米可以确保高速分散乳化的稳定性。②该设备可以适用于各种分散乳化工艺，也可用于生产包括对乳状液、悬浮液和胶体的均质混合。③双入口均质机由定、转子系统所产生的剪切力使得溶质转移速度增加，从而使单一分子和宏观分子媒介的分解加速。④双入口进口方式的设计，避免两种不能长期接触物料，可以得到瞬间的剪切。一、乳化机：采用德国博格曼双端面机械密封，在保证冷却水的提下，可24小时连续运行。而普通乳化机很难做到连续长时间的运行，并且普通乳化机不能承受高转速的运行。二、均质机：主要用于生物技术域的组织分散、医药域的样品准备、食品工业的酶处理,，食品中农药残留以及兽药残留检测以及在制药工业、化妆品工业、油漆工业和石油化工等方面。均质机采用不锈钢系统，可有效的分离护体样品表面和被包含在内的微生物均一样品，样品装在一次性无菌均质袋中，不与仪器接触，满足快速、结果准确、重复性好的要求。三、分散机：可以处理量大，运转更平稳，拆装更方便,适合工业化在线连续生产，粒径分布范围窄，分散效果佳，无死角，物料全部通过分散剪切。具有非常高的剪切速度和剪切力，粒径约为0.2-2微米可以确保高速分散乳化的稳定性。该设备可以适用于各种分散乳化工艺，也可用于生产包括对乳状液、悬浮液和胶体的均质混合。 四、胶体磨：对流体物料进行精细加工的机械。它综合了均质机、球磨机、三辊机、剪切机、搅拌机等机械的多种性能，具有优越的超微粉碎、分散乳化、均质、混合等功效。物料通过加工后，粒度达2～50微米，均质度达90%以上，是超微粒加工的理想设备。五、乳化泵：属于捡起较小的在线式乳化机械，高流量，站姿圆周线速度约为10-20m/s，适用于无剪切，但依然可得到稳定的溶液。六、成套设备：指生产成品或半成品的工业联合装置。它可以是一个工段、一条生产线、一个车间或一个工厂。它可以是某一业的单项设备，也可以是数个业的综合设备。它综合了研磨机、分散机、均质机、乳化机、混合等优点。影响医药微球均质乳化机的因素其实很简单，布洛芬缓释微球高剪切均质机，载药微球均相高剪切均质机，医药双入口高剪切均质机如需了解更多详情可咨询IKN 销售工程师 徐工 18201891183，公司实验室有样机可以免费为客户进行购买设备的实验验证。

Saint-gobain C-Flex082透明生物制药用管082-750-6 应用：制药、生物技术，和普通实验室使用，要求高性能。铂金硅胶的经济替代品。特征：超常拉力和抗扯强度，良好的生物相容性，强大的耐化学性，低透气性，光滑表面。透明。认证：产品生产符合CFR Title 21的质量监管要求，Part 820质量系统要求（GMP)。温度范围：-40 至 275°F (–40 至 135°C)|消毒：高压灭菌，环氧乙烷，或伽马辐照。 C-Flex082透明生物制药用管规格与描述管材质C-Flex管道外径（in）1管外径 (mm)28.6管道内径（英寸）3/4管道内径（mm）19.1壁厚 (in)3/16壁厚 (mm)4.76颜色半透明透明度 (半透明)是蕞高压力 (psi)17蕞高压力 (bar)1.1最低温度 (° F)-40蕞高温度 (° F)275最低温度 (° C)-40蕞高温度 (° C)135长度 (ft)15每包长度 (ft)15每包长度 (m)4.6长度 (m)4.6符合 GMP 规定是法规批准美国药典描述透明管，3/4 x 1-1 / 8“，15 ft / pk

ETW-6空气微生物采样器说明 我公司生产的ETW-6型六级筛孔撞击式空气微生物采样器，是一种双功能阶式多级撞击采样器，可广泛地用于卫生防疫、生物洁净、制药、发酵工业等环境中的监测以及有关研究教学部门作空气微生物的采样研究，为评价空气环境微生物污染危害及其防治措施提供依据。 ETW&mdash 6型六级筛孔撞击式空气微生物采样器能够测定空气微生物的数量之外，它独有的特性是还能测出这些粒子的大小，而后者是判定空气微生物危害的重要指标之一。它是由六个撞击器组合成一体，每一级实际是一个单级采样器，利用6次反复撞击原理，绝大部分粒子特别是在气管及肺沉降的粒子基本都撞击下来，因而它采集到的粒子大小范围自然比单级的广，这是一些单级撞击采样器所无法比拟的而且采样器的圆形喷口比裂隙等喷口有更高的采样效率。采样时相对湿度逐级地增高（由第一级的39﹪增至第六级的88﹪），这十分有利于脆弱的病原微生物，特别是病毒粒子的存活。由于它这些与众不同的特点，使它广泛而有效地应用于空气微生物的监测，自问世以来常用不衰。被专家推荐为国际标准采样器。 本采样器模拟人呼吸道的解剖结构和空气动力学生理特征，采样惯性撞击原理而将悬浮在空气中的微生物粒子分别等级地收集到采样介质表面上，然后供培养及微生物学分析。 整个仪器是由撞击器、主机（流量计）、定时器、三脚架组成。撞击器是6层有微小孔眼的铝合金圆盘。圆盘下放琼脂平皿，每圆盘间有密封胶圈，在通过三个弹簧挂钩把圆盘牢固地联在一起。每个圆盘上有400个成环行排列、逐层减小、尺寸精确的小孔，标准采样流量为1立方呎（28.3L/min）。当含有微生物粒子的气流进入最上层的采样口后，由于气流的逐层增高，不同大小的微生物粒子按空气动力学特征分别撞击在相应的琼脂表面上。捕获在各级上的粒子大小范围是由该级孔眼的气流速度和上一级的粒子截阻率而决定的。第1、2级类似人的上呼吸道捕获的粒子，第3~6级类似人的下呼吸道捕获的粒子，这就相当程度上复制了这些粒子在呼吸道的穿透作用和沉着部位。 可提供加装好普通营养琼脂的平皿。 测量范围 捕获率：&ge 98% 捕获粒子范围 第一级：＞7.0&mu m 孔径 1.18mm 第二级：4.7&mu m &ndash 7.0&mu m 孔径0.91mm 第三级：3.3&mu m&ndash 4.7&mu m 孔径0.71mm 第四级：2.1&mu m&ndash 3.3&mu m 孔径0.53mm 第五级：1.1&mu m - 2.1&mu m 孔径0.34mm 第六级：0.65&mu m&ndash 1.1&mu m 孔径0.25mm 采样流量 28.3L/min可调节精度&le 5% 噪声 &le 60 db 电子定时器 范围1-24小时，精度＜1% 工作电源 220V/AC 功率 &le 45W 保修期 1年 2.1 测量范围：捕获率＞95% 2.2捕获粒子范围：第一级＞7.0&mu m 第二级：4.7&mu m &ndash 7.0&mu m 第三级：3.3&mu m&ndash 4.7&mu m 第四级：2.1&mu m&ndash 3.3&mu m 第五级：1.1&mu m - 2.1&mu m 第六级：0.65&mu m&ndash 1.1&mu m 2.3采样流量：28.3L/min可调 2.7基本配置 2.7.1主机：一套（含真空泵，流量剂，定时器各1个） 2.7.2撞击器：6级撞击器一台 2.7.3 三脚架：一台 2.7.4 操作手册：一份 2.7.5 连接管等专用附件：一套 2.7.6 铝合金手提箱：一个

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L试剂瓶 PP产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： PP包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016 ●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml试剂瓶 产品规格： 500ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： pp 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

简介：JWL-6型六级空气微生物采样器，是一种双功能阶式多级撞击采样器，可广泛地用于卫生防疫、生物洁净、制药、发酵工业等环境中的监测以及有关研究教学部门作空气微生物的采样研究，为评价空气环境微生物污染危害及其防治措施提供依据。 特点： 整个仪器是由撞击器、主机(流量计)、定时器、三脚架组成。撞击器是6层有微小孔眼的铝合金圆盘。圆盘下放琼脂平皿，每圆盘间有密封胶圈，在通过三个弹簧挂钩把圆盘牢固地联在一起。每个圆盘上有400个成环行排列、逐层减小、尺寸精确的小孔，标准采样流量为1立方呎(28.3L/min)技术参数：测量范围 捕获率：&ge 98% 捕获粒子范围 第一级：＞7.0&mu m 孔径 1.18mm 第二级：4.7&mu m &ndash 7.0&mu m 孔径0.91mm第三级：3.3&mu m&ndash 4.7&mu m 孔径0.71mm第四级：2.1&mu m&ndash 3.3&mu m 孔径0.53mm第五级：1.1&mu m - 2.1&mu m 孔径0.34mm第六级：0.65&mu m&ndash 1.1&mu m 孔径0.25mm 采样流量 28.3L/min可调节精度&le 5% 噪声 &le 60 db 电子定时器 范围1-24小时，精度＜1% 工作电源 220V/AC 功率 &le 45W

FA-1型多级撞击式空气微生物采样器/FA-1型多级筛孔撞击式空气微生物采样器 品牌/产地/厂家：北京/国产 价格/报价/单价：元 　　FA-1型六级筛孔撞击式空气微生物采样器，是一种双功能阶式多级撞击采样器，可广泛地用于卫生防疫、生物洁净、制药、发酵工业等环境中的监测以及有关研究教学部门作空气微生物的采样研究，为评价空气环境微生物污染危害及其防治措施提供依据。 　　　FA-1型六级筛孔撞击式空气微生物采样器能够测定空气微生物的数量之外，它独有的特性是还能测出这些粒子的大小，而后者是判定空气微生物危害的重要指标之一。它是由六个撞击器组合成一体，每一级实际是一个单级采样器，利用6次反复撞击原理，绝大部分粒子特别是在气管及肺沉降的粒子基本都撞击下来，因而它采集到的粒子大小范围自然比单级的广，这是一些单级撞击采样器所无法比拟的而且采样器的圆形喷口比裂隙等喷口有更高的采样效率。采样时相对湿度逐级地增高（由第一级的39﹪增至第六级的88﹪），这十分有利于脆弱的病原微生物，特别是病毒粒子的存活。由于它这些与众不同的特点，使它广泛而有效地应用于空气微生物的监测，自问世以来常用不衰。被专家推荐为国际标准采样器。 　　　本采样器模拟人呼吸道的解剖结构和空气动力学生理特征，采样惯性撞击原理而将悬浮在空气中的微生物粒子分别等级地收集到采样介质表面上，然后供培养及微生物学分析。 整个仪器是由撞击器、主机（流量计）、定时器、三脚架组成。撞击器是6层有微小孔眼的铝合金圆盘。圆盘下放琼脂平皿，每圆盘间有密封胶圈，在通过三个弹簧挂钩把圆盘牢固地联在一起。每个圆盘上有400个成环行排列、逐层减小、尺寸精确的小孔，标准采样流量为1立方呎（28.3L/min）。当含有微生物粒子的气流进入最上层的采样口后，由于气流的逐层增高，不同大小的微生物粒子按空气动力学特征分别撞击在相应的琼脂表面上。捕获在各级上的粒子大小范围是由该级孔眼的气流速度和上一级的粒子截阻率而决定的。第1、2级类似人的上呼吸道捕获的粒子，第3~6级类似人的下呼吸道捕获的粒子，这就相当程度上复制了这些粒子在呼吸道的穿透作用和沉着部位 。 技术参数 　撞击级数：6级 　采样流量：28.3L/min 　尺寸：采样器：约&Phi 97x160mm　　　　 　抽气泵：215x130x150mm 　重量：约7 Kg 　供电电源：抽气泵220V交流电

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml试剂瓶 产品规格： 500ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： pp 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size ●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml试剂瓶 产品规格： 500ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： pp 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml试剂瓶 产品规格： 500ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： pp 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

CS47X系列是Campbell最新推出的脉冲雷达式水位传感器，通过向目标发射短微波脉冲，并测量该脉冲的返回时间，从而计算出水位，可广泛应用于江河、湖波、海洋潮汐和水库等地的水位监测。该系列产品依据不同的量程和精度，划分为三种具体型号。CS475的最大量程为20m，精度为±5mm；CS475A的最大量程为35m，精度为±2mm；CS477的最大量程达到70m，精度为15mm。该雷达式水位传感器采用标准的数字式SDI-12输出接口，能够与包括Campbell的CR系列数据采集器在内的各种数据采集、记录设备连接，具有良好的兼容性。您还可以根据实际需要为该雷达式水位传感器选配25619型水平调节器，以保证测量数据的准确性。25616型调试/显示模块则能够帮助您轻松完成对传感器的故障诊断测试和修改设置工作。 特点l 可适用于高腐蚀性、高污染的环境l 低维护——无可拆除部件，有效降低维护时间和成本l 兼容Campbell公司的各种数据采集器l 无需重新校准l 低能耗l 工作温度范围宽（-40℃～+80℃），有着良好的环境适应性 技术参数CS47X雷达水位技术参数量程50mm~20m（CS475）50mm~35m（CS475A）400mm~70m（CS477） 精度±5mm（CS475）±2mm（CS475A）±15mm（CS477）分辨率1mm输出SDI-12雷达单元频率26GHz脉冲量1mW波束角10°（CS475，CS475A），8°（CS477）供电9.6～16VDC浪涌保护1.5KVA 能耗（12V时）4.7mA（睡眠模式），14mA（工作模式）工作温度-40~80℃外壳材质铝、不锈钢喇叭口长度137mm（CS475），430mm（CS477）　　产地：美国

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L试剂瓶 PP产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： PP包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size ●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant ●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19● 项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 ●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L试剂瓶 PP产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： PP包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016 ●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml试剂瓶 产品规格： 500ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： pp 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size ●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

生物碱柱• 专为中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方制剂等生物碱成分的提取而设计• 优化选择性，专属性强• 同时适用于弱碱性-中强碱性药物的提取