生物效价分析

抗生素微生物检定法是国际上通用的、经典的抗生素测定方法。微生物检定法可直观地反映出抗生素品种的抗菌活性；多组分抗生素由于结构与不同活性组分生物活性的差异，化学测定结果难以准确表现组分组成、含量和生物活性间的关系；许多抗生素品种由于各种原因，如无特征紫外吸收等，目前没有适当的化学分析方法表现其活性。

抗生素管碟测定法是利用抗生素在摊布特定实验菌的固体培养基内呈球面形扩散,形成含一定浓度抗生素球形区,抑制了实验菌的繁殖而呈现出透明的抑菌圈。根据抗生素在一定浓度范围内,对数剂量与抑菌圈直径(面积) 呈线性关系,比较标准品与供试品两者对接种的实验菌产生抑菌圈的大小,计算出供试品的效价。本文根据实践工作经验,对抗生素效价检定操作过程中应注意的要点作一总结简述。

本解决方案涵盖小分子药物、生物大分子、合规性、仿制药“生物等效性”实验样本分析平台以及成本优化方案。

xCELLigence RTCA 不仅可以评估针对多种血液瘤的免疫疗法的效价，还可以在生理相关效靶比下检测血液瘤细胞的破坏动力学。与传统检测方法相比，此方案的工作量更少。将血液瘤靶细胞接种并粘附在经预包被的 E-Plate 中，然后加入效应细胞，并在几天内非侵入性地检测癌细胞破坏动力学。自动连续采集数据。阻抗数据的定量和实时特征使得能够轻松比较不同免疫疗法和不同剂量之间的效价。使用这种表面粘附方法，多种效应细胞（PBMC、NK、CAR-T，以及双特异性 T 细胞 (BiTEs) 等生物分子）靶向肿瘤细胞表达的 EpCAM 蛋白，并阻断针对免疫检查点抑制剂 PD-1 的抗体（Cerignoli 等，2018）。xCELLigence 平台非常适合血液瘤的效价评估，能够为开发的免疫肿瘤疗法提供高重现性的定量评估以及简单的工作流程。

随着生物药物越来越复杂以及人们越来越依赖于LC-MS等功能强大的生物分析策略来表征、控制和监测这些药物，生产商要尽力获取有关安全性、疗效和产品质量的分析数据，监管机构则要发布有关风险及优势评估以及新药审批标准的指南，两者之间不断博弈。可以肯定的一点是，在这个逐渐实现个体化医疗的时代，生物制药企业一直在提高分析技术精密度，而LC-MS和信息学技术也将持续发展，以满足行业需求

重庆市某地埋式污水厂， 采用“AAO+纤维转盘滤布池 ”的处理工艺， 设计处理量 10万 m3/d，并于 2017年年底开始投入运行年底开始投入运行 。该厂 所使用 的水质分析仪器 均为 哈希 品牌 。其中 ，在 生物 池前端和末分别安装 NISE sc硝氮 分析仪和 AISE sc氨氮分析仪 ，用于生物处理工艺监测及控制

生物柴油是替代石化柴油燃料的一种可再生的燃料。这种可生物降解、无毒性的生物柴油由豆油、蔬菜油、再循环冷却油及动物脂肪制成。由蔬菜油和动物脂肪制成的生物柴油与石油性能相似，但是它燃烧更完全并降低排放。高含量的自由基氨基乙酸和总氨基乙酸将导致沉积及差的发动性能。因此，氨基乙酸含量是生物柴油燃料质量的指标，为了客户方便，DPS生产了生物柴油气相色谱分析仪帮助客户确认自由基氨基乙酸和总氨基乙酸的含量，DPS配置了标准的冷柱上进样口、保护柱、分析柱和高灵敏度FID检测器。DPS公司的每个气相色谱仪均配有快速加热和快速冷却的柱温箱，可大量地增加样品通量。如果在仪器上安装一个110位液体自动进样器便于客户昼夜不懂地运行此分析系统。整体的生物柴油气体分析仪系统是一款外观小、重量轻、便于放置任何场合的仪器。所有的DPS气相色谱仪都是模块化的，便于扩展、升级以及方便维修。

由于聚集体会对药物安全性产生显著影响并且可能引发抗原反应，因此蛋白质聚集是生物治疗药物蛋白质的关键质量属性 [1]。聚集体还可能会降低生物治疗药物的药效并大幅降低生产工艺的经济效益。蛋白质通常在暴露于压力条件下时发生聚集，例如 pH、温度或浓度的变化，因此不同生产阶段均有可能发生聚集。目前人们已经确定选择体积排阻色谱 (SEC) 方法进行聚集体的定量分析。在生物治疗药物开发过程中（例如在克隆选择过程中或在通过严格的“实验设计”法优化发酵条件时）监视聚集体的形成情况，这些过程可能产生大量需要进行体积排阻分析的样品。SEC 常用条件的分析时间往往需要 20 min 甚至更长，这极大限制了对大量样品的分析能力。Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱具有高度优化的粒径和孔径设计，可实现更快速的分离，从而显著减少分析瓶颈问题。本应用简报介绍的技术可提高样品通量而不影响分析的准确性。

由于聚集体会对药物安全性产生显著影响并且可能引发抗原反应，因此蛋白质聚集是生物治疗药物蛋白质的关键质量属性。聚集体还可能会降低生物治疗药物的药效并大幅降低生产工艺的经济效益。蛋白质通常在暴露于压力条件下时发生聚集，例如pH、温度或浓度的变化，因此不同生产阶段均有可能发生聚集。目前人们已经确定选择体积排阻色谱(SEC) 方法进行聚集体的定量分析。在生物治疗药物开发过程中（例如在克隆选择过程中或在通过严格的“实验设计”法优化发酵条件时）监视聚集体的形成情况，这些过程可能产生大量需要进行体积排阻分析的样品。SEC 常用条件的分析时间往往需要20 min 甚至更长，这极大限制了对大量样品的分析能力。Agilent AdvanceBio SEC 色谱柱具有高度优化的粒径和孔径设计，可实现更快速的分离，从而显著减少分析瓶颈问题。本应用简报介绍的技术可提高样品通量而不影响分析的准确性。

在生物制药领域，潜伏着一批极其细小的“颗粒”，这些小的颗粒，虽然身材瘦小，但身体里却蕴含着巨大的能量。一个小小的蛋白分子，却有着世界上任何一台精密仪器都不具备的复杂结构和表达能力；一个小的病毒或者疫苗分子，虽然结构看似极为简单，但却有着惊人的复制或者免疫的能力；一个小小的脂质体分子，其双分子层结构却成为某些药物的载体。可以这么说，不论是蛋白病毒分子，还是脂质体/乳制剂，又或者是外泌体/量子点，这些小的颗粒活跃在生物制药各个领域。然而这些纳米级的微观颗粒都非常小，如何准确测试这些颗粒的大小就成为了一个大的挑战。方法：采用丹东百特 Bettersize90 激光粒度分析仪。

对于小比表面积样品，如电池材料、有机材料、生物材料、金属粉体、磨料等空隙度微小的材料，由于吸附量微小，静态法测试的结果较含有风热助脱装置和检测器恒温装置的高精度动态法仪器误差大。对静态法为什么在小比表面样品测试方面精度难以保证，原因如下：

在生产生物柴油的同时，利用部分脂肪酸甲酯和联产甘油来生产高附加值化工产品，可大幅度提高生物柴油产业的利润，促进生物柴油产业健康发展。从脂肪酸甲酯的直接、间接利用两方面，重点介绍了以脂肪酸甲酯为原料采用精制加工和化学加工生产润滑剂、工业溶剂、表面活性剂、脂肪醇、脂肪酸甲酯磺酸盐等化工产品技术的进展。研究认为：利用脂肪酸甲酯合成大宗化工产品和精细化学品将越来越显示出其强劲的发展潜力，也适合我国国情，顺应世界化工行业发展的趋势。但利用脂肪酸甲酯和甘油来生产何种大宗化工产品，应从3个因素来考虑：①与石油原料对比，生物质原料价格越低越好；②利用生物质原料生产大宗化工产品的工艺比利用石油生产更具有优势，即工艺流程短、投资少、成本低、对环境更友好；③化工产品市场价格高，容易进入销售渠道。

测量各抑菌圈的直径，分别求得标准品稀释液和样品溶液所致的抑菌圈直径的平均值，照标准的制备方法求得校正数后，将样品溶液所致的抑菌圈直径的平均值校正，再获得样品溶液的效价，并换算成被测样品每毫克所含的单位数。

塑料生物降解一般分为两大类，分别是微生物有氧降解和微生物厌氧降解。根据塑料降解的介质比如淡水、海水、土壤等，又分为几个小类。

随着越来越多的肽类药物的研发和上市，从临床前药物开发阶段获得药代动力学信息，到药物临床研究，再到治疗药物监测阶段，都离不开生物样本中多肽的定量分析技术。此外，具有诊断潜力的内源性肽类生物标志物的定量，以及蛋白特征肽段分析也依赖于多肽的生物分析技术。艾杰尔飞诺美提供多肽生物样本的制备技术，以及从小分子到大分子的色谱柱解决方案，助力多肽生物分析方法的高效开发。

由于有机锡在农业，工业和家庭中被广泛使用，因此其对环境的影响受到了极大的重视。丁基锡和苯基锡已被广泛用作活性杀生物剂，在防污涂料、聚氯乙烯（PVC）稳定剂、木材处理，以及其他方面都有应用。例如，当被用于防污涂料时，痕量水平（ppt）的丁基锡和苯基锡将会对非靶标生物造成严重损害，并在沉积物和生物群中累积。因此，欧盟（EU）将三丁基锡（TBT）及其降解产物列入到优先控制污染物名单中（修订水框架指令2000/60/EC的决定2455/2001/EC）。由于TBT、三苯基锡（TPhT）以及它们的降解产物（二取代锡， 单取代锡和无机锡）各自的毒性存在差异，而且对环境影响的监测也不相同， 因而非常有必要对有机锡的形态进行分析。由于气相色谱-电感耦合等离子体质谱（GC/ ICP-MS）联用法具有灵敏度高，选择性好，可以同时分析多种元素和多种同位素等优势，因此成为了金属有机物痕量分析的首选方法。通过GC/ ICP-MS开展有机锡形态分析，为了增加各形态的挥发性，需要加入四丙基硼酸钠或四乙基硼酸钠进行衍生化反应。此外，对于复杂基质，如生物组织和沉积物的分析，在有机锡化合物衍生前需要进行软提取，以保持分析物的形态不发生改变。开放聚焦微波提取由于具有快速和高效的优点，是最流行的提取方法。本实验使用GC/ ICP-MS（CLARUS® GC 和NexION® ICP-MS）对有机锡形态进行分析，更具体地说，是通过外标法对生物样品中的单丁基锡、二丁基锡和三丁基锡进行分析。而且在实验中特别注意了对连接GC和ICP-MS的GC传输线参数的优化

本文使用生物惰性液相色谱仪分析质粒三种构型，通过优化色谱柱温度，使3种状态质粒分离度均大于1.5，实现基线分离。质粒样品重复分析6次，保留时间RSD小于0.1%，峰面积RSD小于1.80%，重复性结果佳。此方法适用于质粒样品的分析。

氨氮和硝氮是水中最重要的含氮污染物。由于水体富营养化的日益严重，特别是“水十条”的发布，污水处理厂对于脱氮的要求越来越严格，生物脱氮已经成为市政污水处理厂工艺中首要考虑的问题之一。同时，污水处理厂从自身的角度考虑，急需通过降低风机能耗等手段来降低运营成本。考虑到上述因素，离子选择电极（AN-ISE sc）非常适合用于生物反应池中脱氮的过程控制。哈希公司的AN-ISE分析仪，能够反映出不同时段水样氨氮、硝氮的浓度变化，使用寿命长，特别在硝化过程中优化鼓风机风量方面，能够有效降低能耗。详细的实际应用案例，请下载后阅读。

主要特点和优势• 方法容易，简单，精度高• 醚类在wax 型分析柱上可等温分离• 用内标（十七烷酸甲酯） 来定量• 25 分钟分析时间

我们借助于TSQ Altis的高灵敏度建立了一种基于沉淀酶解法的IgG-1类型单抗药物临床前生物分析的通用方法。该方法操作简单，价格低廉且具有高度通用性，可使用于临床前动物模型的所有生物基质。此外该方法还可以在测量体内药物浓度的同时监控单抗大分子药物的结构完整性。该方法广泛适用于药物开发的早期筛选以及药物的临床前研究阶段，提供注册必需的药代和药效动力学以及吸收/分布/代谢/排泄数据。该方法可为广大药企和CRO公司节约大量的方法开发时间， 并提供更多维的信息帮助制药工作者在早期判断候选抗体的成药可能性。

本文利用岛津三重四极杆液质联用仪，建立乌头碱等18种生物碱成分的分析方法。参考标准GA/T 1904-2021《法庭科学 生物检材中乌头碱等21种生物碱筛选 液相色谱-质谱法》考察校准曲线、仪器重复性，低点加标等参数进行测试，其结果显示，样本经乙酸乙酯溶液振荡、离心、提取上清液、吹干复溶后，以液相色谱-串联质谱法进行测定，其结果满足目标物质的定性定量要求。测试样品加标 0.5 ng/mL，均有明显检出，满足标准规定的方法检出限要求；适用于尿液中乌头碱等18种生物碱成分的定性定量分析，为相关从业人员分析检测提供参考。

本文使用生物惰性液相色谱仪分析环状RNA样品，采用反相离子对色谱法使主成分与杂质的分离度大于1.5，实现基线分离。环状RNA样品重复分析6次，保留时间RSD小于0.07%，峰面积RSD小于2%，重复性佳。此方法适用于环状RNA样品的纯度分析。

我们借助于TSQ Altis的高灵敏度建立了一种基于沉淀酶解法的IgG-1类型单抗药物临床前生物分析的通用方法。该方法操作简单，价格低廉且具有高度通用性，可使用于临床前动物模型的所有生物基质。此外该方法还可以在测量体内药物浓度的同时监控单抗大分子药物的结构完整性。该方法广泛适用于药物开发的早期筛选以及药物的临床前研究阶段，提供注册必需的药代和药效动力学以及吸收/分布/代谢/排泄数据。该方法可为广大药企和CRO公司节约大量的方法开发时间， 并提供更多维的信息帮助制药工作者在早期判断候选抗体的成药可能性。

由于有机锡在农业，工业和家庭中被广泛使用，因此其对环境的影响受到了极大的重视。丁基锡和苯基锡已被广泛用作活性杀生物剂，在防污涂料、聚氯乙烯（PVC）稳定剂、木材处理，以及其他方面都有应用。例如，当被用于防污涂料时，痕量水平（ppt）的丁基锡和苯基锡将会对非靶标生物造成严重损害，并在沉积物和生物群中累积。因此，欧盟（EU）将三丁基锡（TBT）及其降解产物列入到优先控制污染物名单中（修订水框架指令2000/60/EC的决定2455/2001/EC）。由于TBT、三苯基锡（TPhT）以及它们的降解产物（二取代锡， 单取代锡和无机锡）各自的毒性存在差异，而且对环境影响的监测也不相同， 因而非常有必要对有机锡的形态进行分析。由于气相色谱-电感耦合等离子体质谱（GC/ ICP-MS）联用法具有灵敏度高，选择性好，可以同时分析多种元素和多种同位素等优势，因此成为了金属有机物痕量分析的首选方法。通过GC/ ICP-MS开展有机锡形态分析，为了增加各形态的挥发性，需要加入四丙基硼酸钠或四乙基硼酸钠进行衍生化反应。此外，对于复杂基质，如生物组织和沉积物的分析，在有机锡化合物衍生前需要进行软提取，以保持分析物的形态不发生改变。开放聚焦微波提取由于具有快速和高效的优点，是最流行的提取方法。本实验使用GC/ ICP-MS（CLARUS® GC 和NexION® ICP-MS）对有机锡形态进行分析，更具体地说，是通过外标法对生物样品中的单丁基锡、二丁基锡和三丁基锡进行分析。而且在实验中特别注意了对连接GC和ICP-MS的GC传输线参数的优化

由于有机锡在农业，工业和家庭中被广泛使用，因此其对环境的影响受到了极大的重视。丁基锡和苯基锡已被广泛用作活性杀生物剂，在防污涂料、聚氯乙烯（PVC）稳定剂、木材处理，以及其他方面都有应用。例如，当被用于防污涂料时，痕量水平（ppt）的丁基锡和苯基锡将会对非靶标生物造成严重损害，并在沉积物和生物群中累积。因此，欧盟（EU）将三丁基锡（TBT）及其降解产物列入到优先控制污染物名单中（修订水框架指令2000/60/EC的决定2455/2001/EC）。由于TBT、三苯基锡（TPhT）以及它们的降解产物（二取代锡， 单取代锡和无机锡）各自的毒性存在差异，而且对环境影响的监测也不相同， 因而非常有必要对有机锡的形态进行分析。由于气相色谱-电感耦合等离子体质谱（GC/ ICP-MS）联用法具有灵敏度高，选择性好，可以同时分析多种元素和多种同位素等优势，因此成为了金属有机物痕量分析的首选方法。通过GC/ ICP-MS开展有机锡形态分析，为了增加各形态的挥发性，需要加入四丙基硼酸钠或四乙基硼酸钠进行衍生化反应。此外，对于复杂基质，如生物组织和沉积物的分析，在有机锡化合物衍生前需要进行软提取，以保持分析物的形态不发生改变。开放聚焦微波提取由于具有快速和高效的优点，是最流行的提取方法。本实验使用GC/ ICP-MS（CLARUS® GC 和NexION® ICP-MS）对有机锡形态进行分析，更具体地说，是通过外标法对生物样品中的单丁基锡、二丁基锡和三丁基锡进行分析。而且在实验中特别注意了对连接GC和ICP-MS的GC传输线参数的优化

由于有机锡在农业，工业和家庭中被广泛使用，因此其对环境的影响受到了极大的重视。丁基锡和苯基锡已被广泛用作活性杀生物剂，在防污涂料、聚氯乙烯（PVC）稳定剂、木材处理，以及其他方面都有应用。例如，当被用于防污涂料时，痕量水平（ppt）的丁基锡和苯基锡将会对非靶标生物造成严重损害，并在沉积物和生物群中累积。因此，欧盟（EU）将三丁基锡（TBT）及其降解产物列入到优先控制污染物名单中（修订水框架指令2000/60/EC的决定2455/2001/EC）。由于TBT、三苯基锡（TPhT）以及它们的降解产物（二取代锡， 单取代锡和无机锡）各自的毒性存在差异，而且对环境影响的监测也不相同， 因而非常有必要对有机锡的形态进行分析。由于气相色谱-电感耦合等离子体质谱（GC/ ICP-MS）联用法具有灵敏度高，选择性好，可以同时分析多种元素和多种同位素等优势，因此成为了金属有机物痕量分析的首选方法。通过GC/ ICP-MS开展有机锡形态分析，为了增加各形态的挥发性，需要加入四丙基硼酸钠或四乙基硼酸钠进行衍生化反应。此外，对于复杂基质，如生物组织和沉积物的分析，在有机锡化合物衍生前需要进行软提取，以保持分析物的形态不发生改变。开放聚焦微波提取由于具有快速和高效的优点，是最流行的提取方法。本实验使用GC/ ICP-MS（CLARUS® GC 和NexION® ICP-MS）对有机锡形态进行分析，更具体地说，是通过外标法对生物样品中的单丁基锡、二丁基锡和三丁基锡进行分析。而且在实验中特别注意了对连接GC和ICP-MS的GC传输线参数的优化

复杂食品基质中农药多残留的分析近年来是个热点，实现高通量分析、高灵敏度检测和高效分离是亟待解决的重要课题-1 J。笔者建立了谷物中久效磷残留的快速高分离度液相色谱(rapid res01ution1iquid ehromatography，RRLC)与三重串联四级杆质谱(QQQ)联用的检测方法。

重庆市某化工厂位于当地经济开发区， 由于地处长江三峡库区， 对环保问题一直比较敏感，也比较重视，尤其是针对污水处理。该厂废水通过自备污水处理设施处理后排放至当地某市政污水处理厂进一步处理，以确保达标排放。该厂自备废水处理设施采用预处理加生物处理的工艺， 生物处理包括缺氧反硝化和好氧曝气池，在设计和建造时，投入了大量的在线水质分析仪器，用于水处理过程监控和排放口的监测。其中在生物缺氧反硝化池上安装了在线硝氮分析仪，以实时调节工艺运行。更多有关本案例的详细内容，请您下载后查看。

生物技术药物正在利用基因组编辑和细胞融合等生物技术进行开发。近年来，由于有望有效治疗各种疾病，包括难治性疾病，其中一些药物已在世界范围内推广使用。众所周知，抗体药物，如单克隆抗体（mAb）和抗体偶联药物（ADC），由于其对靶向物质的特异性和亲和力，已知具有良好的治疗效果并可减少不良反应。然而，由于这些生物技术药物是使用动物细胞制造而成，确保药物结构的均一性，是要面临的挑战，这是化学合成小分子药物不曾遇到的。因此，生物技术药物在每个生产工艺中都需要合理的质量控制。例如，ICH-Q6B1),2)提出了生物制品的规范和测试规程，规定在生产过程中产品有关物质应进行分离和/或确定其百分含量。多数情况下，这些检测均使用液相色谱法进行分析。

用400毫焦的PIV激光器作光源，用LaVision的ImagerHS型高速相机做成像器件，用LaVision的DaVis软件平台分析处理图像采集数据。对生物瓣膜假体的流体动力学性能进行了测试，分析。