生产管理规范

各有关单位： 根据商务部“商务部办公厅关于下达2006年第一批国内贸易行业标准项目计划的通知”（商办建函76号）的安排，由我会负责组织《速冻食品生产管理规范》行业标准的制定工作。现经起草工作组广泛收集资料，多次征求意见，完成了标准“征求意见稿”。为使标准更符合实际，更具可操作性，经研究决定于网上再次征求意见,欢迎社会各界对标准内容提出建议和意见。请于2011年7月25日前将意见返回中国商业联合会行业发展部。 电话：010-68391386 传真：010-68391387 Email: xz11cn@163.com 中国商业联合会行业发展部标准规范处二O一一年六月二十三日 速冻食品生产管理规范（征求意见稿）.doc 征求意见表（速冻食品生产管理规范） - 副本.xls

各有关单位： 根据国家标准化管理委员会“国标委综合93号“关于下达2009年第二批国家标准制修订计划的通知”的安排，由我会负责组织《非发酵性豆制品生产管理规范》国家标准的制定工作。现经起草工作组广泛收集资料，多次征求意见，完成了标准“征求意见稿”。为了使标准更符合实际，更具可操作性，经研究决定于网上再次征求意见,欢迎社会各界对标准内容提出建议和修改意见。请于2011年3月10日前将意见返回中国商业联合会行业发展部。 电话：010-68391386 传真：010-68391386 电子邮箱: xz11cn@163.com http://www.cgcc.org.cn/web_mgr/eWebEditor/sysimage/file/doc.gif非发酵豆制品生产管理规范（公示）.doc http://www.cgcc.org.cn/web_mgr/eWebEditor/sysimage/file/doc.gif《非发酵性豆制品生产管理规范》征求意见表.doc

１ 引言 制药企业与其他行业企业相比，生产过程有其自身的特殊性，国家对其质量体系有特殊要求。最近，国家食品药品监督管理局再次申明：从今年7月1日起，凡未取得药品制剂和原料药GMP（《药品生产管理规范》）证书的生产企业，将一律勒令其停止生产，但在6月30日前还可接受企业的认证申请，如果在年底通过GMP认证之后，可以重新开工生产。因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。如何通过机制创新，优化流程，加强管理来通过GMP认证是制药企业当前最重紧要的目标，同时，先进的管理思想ERP也逐渐被广大制药企业重视，信息化提到了日程。数据表明：在国内大中型的制药企业中，20%的企业已经实施完成了ERP，主要模块有进、销、存及财务等，未来的重点是将生产管理纳入到ERP系统中；50%的企业正在实施或推进ERP，主要财务，人事，营销模块；30%懂得企业目前还没有计划建设ERP，主要原因是改制或ERP认证。在医药企业信息化大潮中对于中小制药企业，如何通过ERP建设来弥补与大中型企业相比—品种少，竞争力不强的弱点，加快GMP认证步伐便成了迫在眉睫的问题。 ２ 系统分析 2.1 ERP建设与GMP认证 ERP是一种先进管理思想，ERP建设是以这种先进管理思想为指导，利用当今先进的信息技术对企业物流，资金流和信息流进行管理，强调事前控制能力，通过规范化的业务流程将采购，生产，质量，财务，库存及销售各环节集成起来，提供各种可用性强，准确及时的信息，帮助企业管理层进行生产销售等方面的决策。 GMP是药品生产企业的质量管理规范,它是通过科学合理规范化的方法在药品生产全过程中保证药品质量的一整套管理程序。GMP的思想是对企业的药品生产全过程进行严格管理，也包括企业物流、信息流,确保药品质量。制药企业通过GMP认证说明企业已经规范了药品生产流程，是对企业在药品生产活动中管理的认可，由此看来,医药生产企业的GMP管理思想与ERP管理思想有着高度的一致性,重点是规范企业的业务流程，同时对企业的物流和信息流进行规范管理，只是GMP更加具有医药行业特点及行业的特殊要求。 融入GMP管理思想的ERP系统成为医药生产企业的必然选择。医药生产企业在实施ERP时,必须融入GMP的管理思想,才能贴近企业实际,更好地为生产经营服务。GMP是医药企业的管理规范，实施规范就需要标准化、规范化工作的体系，主要包括确立各种管理标准及操作标准。GMP认证中质量管理体系文件的认证是重点，文件体系是企业有效规范业务流程的重要手段，同时规范的业务流程是标准文件得以顺利实施的保证。医药企业的ERP系统要以文件系统为依托，文件体现规范化的管理思想,管理又通过文件的实施获得预期的结果。 2.2系统分析 医药企业的生产组织是以批号为对象，生产计划的制定，药品的生产，原辅料及成品的检验、出库和入库，乃至药品销售都是以批号为唯一标识的，批号是制药企业从物料采购到生产管理再到销售的主线，是医药企业ERP系统的基础。医药企业按照GMP规范流程经营为企业建设ERP系统提供条件。 通常ERP包括:市场预测、订单管理、销售分析、采购管理、仓库管理、运输管理、主生产计划、产品设计管理、产品数据管理、物料需求计划、能力需求计划、车间控制、作业流程、质量管理、应收账、应付账、工资、固定资产、现金管理、成本、人力资源管理等。对于中小型企业而言，随着GMP认证的全面实施，建成几个主要模块，主要解决企业目前面临的实际问题并反映本行业和企业的结构和生产特点，突出主体功能，同时为未来系统功能扩充提供必要的接口。因此中小型制药企业首先建立生产管理系统。 （1）生产管理系统：根据市场预测、销售规划和库存,辅助确定合理生产计划、生产作业计划。根据查询库存信息，下达准确的生产指令，控制生产状态,实时反馈生产实际信息,对在制品提供出进中间站管理，统计生产数据，分析计划完成情况绘制统计图表，以合理的库存量保证生产平衡,降低库存资金的占用。其中最关键是生产控制模块。 （2）质量管理系统：根据GMP质量管理要求，存储质量检验的关键信息，包括检验申请单信息、关键的检验信息以及检验结果的反馈信息。并将检验结果及关键信息及时准确的反映给生产车间，结束以往靠人工来传递信息的情况。能够对所检验信息进行查询统计，包括描绘一些重要检验参数结果的统计图、描绘检验参数与标准参数的结果对比图等等。 （3）仓库管理系统：原辅料和成品库存是医药企业物流的重要环节，库存主要目的是在物料和供需之间建立有效的缓冲区。库存管理提供对库存物品的出库，入库，盘点和补充进货等操作进行控制和管理，同时提供原辅料和成品有效期的预警功能，以达到降低库存，随时掌握库存信息，满足决策需要的目的。 （4）基础信息管理系统：根据中小企业中原辅料和成品种类少且稳定特点，对其基本信息进行静态存储管理。产品数据管理（PDM）对药品的工艺路线，配方，BOM管理。对人员班组分配，设备信息作为系统基础数据表存储。

在http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20081109/1575301/中jackcong为我们带来了丰田式的准时生产方式 。这里我们给介绍下丰田式生产管理的九项原则。　　到底其生产管理的关键原则是什么？归纳如下： 　　一、建立看板体系(Kanban system)。 　　就是重新改造流程，改变传统由前端经营者主导生产数量，重视后端顾客需求，后面的工程人员通过看板告诉前一项工程人员需求，比方零件需要多少，何时补货，亦即是“逆向”去控制生产数量的供应链模式，这种方式不仅能节省库存成本(达到零库存)，更重要是将流程效率化。 　　二、强调实时存货(Just In Time)。 　　依据顾客需求，生产必要的东西，而在必要的时候，生产必要的量，这种丰田独创的生产管理概念，在80年代即带给美国企业变革的思维，现已经有很多企业沿用并有成功的案例。 　　三、标准作业彻底化。 　　他们对生产每个活动、内容、顺序、时间控制和结果等所有工作细节都制定了严格的规范，例如装个轮胎、引擎需要几分几秒钟。但这并不是说标准是一成不变的，只要工作人员发现更好更有效率的方法，就可以变更标准作业，目的在于促进生产效率。 　　四、排除浪费、不平及模糊等。 　　排除浪费任何一丝材料、人力、时间、能量、空间、程序、运搬或其他资源。即排除生产现场的各种不正常与不必要的工作或动作时间人力的浪费。这是丰田生产方式最基本的概念。 　　五、重复问五次为什么。 　　要求每个员工在每一项任何的作业环节里，都要重复的问为什么(Why)，然后想如何做(How)，以严谨的态度打造完美的制造任务。 　　六、生产平衡化。 　　丰田所谓平衡化指的是“取量均值性”。假如后工程生产作业取量变化大，则前作业工程必须准备最高量因而产生高库存的浪费。所以丰田要求各生产工程取量尽可能达到平均值，也就是前后一致，为的是将需求与供应达成平衡，降低库存与生产浪费。 　　七、充分运用“活人和活空间”。 　　在不断的改善流程下，丰田发现生产量不变，生产空间却可精简许多，而这些剩余的空间，反而可以做灵活的运用；相同人员也是一样，例如一个生产线原来六个人在组装抽掉一个人，则那个人的工作空间自动缩小，空间空出来而工作由六个人变成五个人，原来那个人的工作被其他五人取代。这样灵活的工作体系，丰田称呼为“活人、活空间”即鼓励员工都成为“多能工”以创造最高价值。 　　八、养成自动化习惯。 　　这里的自动化不仅是指机器系统的高品质，还包括人的自动化，也就是养成好的工作习惯，不断学习创新，这是企业的责任。这点完全如松下幸之助所说：“做东西和做人一样”，通过生产现场教育训练的不断改进与激励，成立学苑让人员的素质越来越高，反应越快越精确。 　　九、弹性改变生产方式。 　　以前是生产线上(line)作业方式，一个步骤接着一个步骤组装，但现在有时会视情况调整成几个员工在一作业平台(Cell)上同时作业生产。我曾参观NEC的手机制造工厂，因为需同时生产二十几种款式手机，所以激活机器人并无法发挥效率，他们就采用上述方式，一桌约三、四个员工作业，来解决现场生产问题。 　　综上所述，不难了解丰田的成功并非是源于领导者的口惠，而是长久以来，其企业文化所造就全盘解决问题执行力的结果！

药品生产质量管理规范认证（GMP认证）申办企业 药品生产企业申请药品GMP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。如需查询，请登陆http//www.sdaqh.gov.cn网站。一、办理程序提交药品GMP认证申请→受理→审核→复审→审定→送达二、应提交材料1、《药品 GMP 认证申请书》2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3 、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理的情况、前次认证缺陷项目的改正情况 ) 4、药品生产企业组织机构图 ( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人)； 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6 、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7 、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置国、质量检验场所平面布置图；8 、药品生产车间概况及工艺布局平面国（ 包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等， 并标明人、物流向和空气洁净度等级 )；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9 、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录； 12 、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交《受权委托书》 2份； 15、申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。 16、按申请材料顺序制作曰录。 注①：申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。②：凡申请材料，需提交复印件的，申请人（ 单位） 须在复印件上注明“此复印件与原相符”字样或者文字说明,注明日期，加盖单位公章。三、承诺时限 : 自受理之日起 75 个工作日（不含补正和整改时间）四、办公时间、电话1、办公时间 : 周一至周五2、咨询电话 :0971—6304338五、受理范围：持有《药品生产许可证》的药品生产企业、新增剂型或改（扩）建车间。六、收费标准：根据认证范围剂型，依据物价部门的规定收取相应费用。

2007版GMP认证检查评定标准的条款系列讨论质量管理人员和生产管理人员要求！2007版GMP认证检查评定标准的条款*0401和*0501的讨论：*0401 主管生产和质量管理的[color=#00FFFF]企业负责人[/color]应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。*0501 生产管理和质量管理的[color=#00FFFF]部门负责人[/color]应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。[size=4][color=#DC143C]对于企业负责人和部门负责人的要求各不相同，提出了具体要求！根据次两条款您公司对其有什么具体要求！[/color][/size]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=65391]02-生产管理记录(SOR-PS)[/url]02-生产管理记录(SOR-PS)

[b]职位名称：[/b]工厂经理/生产管理岗位[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责1、负责工厂的生产管理、日常管理和团队建设，确保工厂按计划如期交付合格的产品 2、负责生产现场、产品质量和技术等规范化管理制定年度生产目标和计划,管理和控制生产目标的实现3、建立及完善工厂营运体系，负责工厂的日常运营管理工作，开展和监督各部门生产、质控等工作4、负责落实与严格执行公司生产相关的制度与生产计划 5、负责生产部团队管理、组织管理，对本部门员工的工作进行考核、评定。岗位要求1、2年以上实验室设备或同岗位工作经验 2、丰富的工厂管理实务经验，优秀的领导能力 3、懂电气自动化/机械设备/接线/安装等4、熟悉产品的工艺、质量、执行标准；精通生产、安装流程 5、思路清晰，具备较强的沟通协调能力。福利政策1、公司实行双休制度，工作时间：9：00~17：302、每月一次团建活动，每周五下午运动放松日3、法定假日：根据国家法定假期执行4、正常社会保险类福利5、个人交通和午饭补贴6、一年一次体检7、一年2次公司旅游 (国内和国外)工厂地址在江苏省太仓市[b]公司介绍：[/b] 上海埃飞电子科技有限公司公司隶属于WAD（H.K）集团旗下子公司。专业代理和生产高端科研类仪器和设备，公司代理德国，英国，美国，瑞士，中国台湾各类尖端仪器设备，并在电子行业，物理研究，光电领域，新能源领域享有盛名。公司目标是做成全球知名的代理分销商，涉及不同行业领域。所以现在诚邀有志之士加盟我们团队，由于公司处于发展期，今后会在全国各重要城市建立分公司，只要你有能力就一定能在我们公司找到你的位子和...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/76378]查看全部[/url]

宏观来说：管理涉及很多方面，1、经营管理；2、财政管理；3、销售管理，4、生产管理，5、技术开发， 生产管理在众多的管理体制中以最薄弱的环节存在，可是这个最为眇小的环节起到了最为顶尖的作用，管理不妥，产品在工艺流程中没维护好，成本增加，没市场竞争力量（中国以电器类价格战最为明显），还有厂家把生产同技术连在同一部门，在质量上更不能好好把握。部份产品积压与其说是经营不善，细分下倒不如说是生产脱节，种种因素都离不开生产管理。那么，在经营决策中，好多以销售为主的企业往往乎视了生产与各部门的连接. 目前好多电镀生产企业把各类管理拢统地加为一个部门，就是综合经营办公室，自身的优点得不到发挥，更淹盖了自身的好多缺陷，产品的生产方式、工艺流程、品质质量、库存维持等自已定，无需向任何人交待确认，生产安全同产值成明显反比，（搞了下硫酸打乱了思绪，懒得写了，待续，）

理念：以人为本，安全发展。基本方针：安全第一，预防为主，综合治理。管理的基本对象是企业的员工，设备设施，物料，环境，财务，信息等各个方面。生产管理包括安全生产法制管理，行政管理，监督检查，工艺技术管理，设备设施管理，作业环境和条件管理等方面。目标是减少和控制危害和事故，尽量避免生产过程中所造成的人身伤害，财产损失，环境污染以及其他损失。

为何兽用原料药生产管理中会出现偏差，什么原因呢？

关于征求《保健食品良好生产规范（修订稿）》意见的函 食药监保化函426号 2011年09月30日 发布 　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品生产管理，我司组织修订了《保健食品良好生产规范（修订稿）》。现公开征求意见，请于2011年10月23日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。　　联 系 人：刘晓刚　　联系电话：010-88330836　　传　　真：010-88374394　　电子信箱：liuxg@sda.gov.cn　　附件：《保健食品良好生产规范（修订稿）》

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=150529]物料、生产管理系统自检[/url]

[b]职位名称：[/b]工厂经理/生产管理岗位[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责1、负责工厂的生产管理、日常管理和团队建设，确保工厂按计划如期交付合格的产品 2、负责生产现场、产品质量和技术等规范化管理制定年度生产目标和计划,管理和控制生产目标的实现3、建立及完善工厂营运体系，负责工厂的日常运营管理工作，开展和监督各部门生产、质控等工作4、负责落实与严格执行公司生产相关的制度与生产计划 5、负责生产部团队管理、组织管理，对本部门员工的工作进行考核、评定。岗位要求1、2年以上实验室设备或同岗位工作经验 2、丰富的工厂管理实务经验，优秀的领导能力 3、懂电气自动化/机械设备/接线/安装等4、熟悉产品的工艺、质量、执行标准；精通生产、安装流程 5、思路清晰，具备较强的沟通协调能力。福利政策1、公司实行双休制度，工作时间：9：00~17：302、每月一次团建活动，每周五下午运动放松日3、法定假日：根据国家法定假期执行4、正常社会保险类福利5、个人交通和午饭补贴6、一年一次体检7、一年2次公司旅游 (国内和国外)工厂地址在江苏省太仓市[b]公司介绍：[/b] 上海埃飞电子科技有限公司公司隶属于WAD（H.K）集团旗下子公司。专业代理和生产高端科研类仪器和设备，公司代理德国，英国，美国，瑞士，中国台湾各类尖端仪器设备，并在电子行业，物理研究，光电领域，新能源领域享有盛名。公司目标是做成全球知名的代理分销商，涉及不同行业领域。所以现在诚邀有志之士加盟我们团队，由于公司处于发展期，今后会在全国各重要城市建立分公司，只要你有能力就一定能在我们公司找到你的位子和...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/76377]查看全部[/url]

新华网北京２月１２日电（记者 黄小希）国家食品药品监督管理局１２日发布了《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》。这一历经５年修订、两次公开征求意见的新版药品生产质量管理规范将于３月１日起施行。哪位同学有电子版的《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》

[align=left][b]MFS生产管理追溯系统在配料行业应用【梅特勒-托利多客户案例】[/b][/align][align=center] [img=,500,572]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101512276609_4351_271_3.jpg!w690x790.jpg[/img][/align][align=center][img=,500,430]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101513475396_7331_271_3.jpg!w634x546.jpg[/img][/align][b][color=#333333]适用环节[/color][/b][color=#333333]【原料仓库】【暂存区】 【配料间】 【投料间】 【分装间】 【灌装间】 【打包区】【成品仓库】[/color] [color=#333333]Ø 企业存在问题[/color]◾ 操作工人称量行为不受控，经常出现多称量、少称量、漏称量等质量问题。◾ 追溯数据不科学，基本使用纸质单据手写完成。◾ 原料使用轨迹无法实现精准定位，不具备全流程追溯的原料追溯矩阵。◾ 称量效率偏低下，复核工作量巨大。◾ 追溯成本高昂，不仅涉及大批产品召回，品牌口碑影响巨大。 Ø 企业关键收益◾ 在线质量监控，确保每个环节出来的产品都是合格的，提升产品质量。◾ 电子化数据追溯流程实现，数据记录传送自动化、简单化。◾ 精确管理每袋原料的消耗过程，物料平衡收益管理，防止原料浪费。◾ 自动化配料设备应用，配料环节的生产效率大幅提升。Ø [b][color=#333333]【现场使用介绍】[/color] [/b] (一) 仓库[align=center] [img=,312,243]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101514240729_5742_271_3.jpg!w312x243.jpg[/img][/align] ✔ 物料来料信息登记、录入，让原料纳入系统监控范围。[color=#333333]✔ [/color][color=#333333]领料单自动扫描发货，减少仓库发货工作量。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]原料批次先进先出控制。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]适时库存盘点。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]安全库存报警提示。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]物料收益平衡统计的起点。[/color][align=center] (二) 暂存[/align] [color=#333333]✔ [/color][color=#333333]物料来料信息登记、录入，让原料纳入系统监控范围。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]领料单自动扫描发货，减少仓库发货工作量。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]原料批次先进先出控制。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]适时库存盘点。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]安全库存报警提示。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]统计物料平衡收益数据。[/color][align=center] (三) 配料[/align][align=center] [/align][align=center] [img=,400,239]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101514507236_9957_271_3.jpg!w568x340.jpg[/img][/align] ✔ 预防操作人员在配料过程中的各种主观性错误行为，如：多配、少配、错配、漏配、忘[color=#333333]记去皮、报表填错等现象。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]完整详细的记录配料行为，包括：人、设备、原料的属性信息。通过报表清晰再现生产[/color][color=#333333]当时的实际情况。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]减少纸质单据填写、以及人员复核的工作量。提高生产管理科学性。[/color][align=center] (四) 投料[/align][align=center][img=,470,352]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101515196249_3619_271_3.jpg!w470x352.jpg[/img][/align][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]确保小料投料批次完整、准确。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]确保投料过程，按照工艺要求的时间顺序来执行。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]部分大料的整包点包工作以及自动配料行为在此处完成。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]完整详细的记录投料行为，包括：人、设备、原料的属性信息。通过报表清晰再现生产[/color][color=#333333]当时的实际情况。[/color][color=#333333]✔ [/color][color=#333333]减少纸质单据填写、以及人员复核的工作量。提高生产管理科学性。[/color]Ø [b][color=#333333]与MT合作优势[/color][/b][align=center][img=,500,328]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101515314746_1567_271_3.jpg!w640x420.jpg[/img][/align][list][*][b][color=#333333]适用企业行业[/color][/b][/list][align=center] [img=,500,455]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808101516095549_6642_271_3.jpg!w690x629.jpg[/img][/align][color=#000000] [/color][color=#000000] [/color][color=#000000] [/color][align=left] [/align]

《药品生产质量管理规范认证管理办法》及相关附件.rar[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=97111]《药品生产质量管理规范认证管理办法》及相关附件.rar[/url]

化妆品良好生产规范(试行)第一章 总则 第一条 为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。第二条 本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。第二章 机构和人员 第三条 化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构，机构及人员的职责应明确。 第四条 化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相适应的技术人员，并具有相应的专业知识。第五条 企业主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本规范，并对本企业生产的化妆品负领导责任。第六条 企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有化妆品生产和质量管理经验。 第七条 化妆品生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历，中级以上技术职称或三年以上相应工作经历，并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。 化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。第八条 从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。第九条 从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。第三章 厂房与设施第十条 企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。化妆品生产区应远离污染源。生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不应对生产环境造成污染。 第十一条 厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。 第十二条 生产过程中易产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品原料的产品，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施，并符合国家相关规定。 第十三条 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。第十四条 生产区地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水和积水，便于清洁和消毒。第十五条 生产车间四壁及顶棚应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。第十六条 生产区应有良好的通风和消毒设施。进入生产区的新风应经过处理。第十七条 进入洁净室(区)的空气应经净化处理。人员和物料应分别经过缓冲进入或者送入洁净室(区)。第十八条 除卫生部化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他特殊情况外，化妆品生产的制作、半成品储存、分装、成形、内包材及清洁容器具的最后一次精洗、储存应在洁净室(区)进行。第十九条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与化妆品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。 第二十条 洁净室(区)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处宜成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。 第二十一条 生产区内使用的卫生工具应无易脱落物，并易于清洗和消毒，其存放地点不应对物料、半成品、成品造成污染，并限定使用区域。第二十二条 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。第二十三条 更衣室、休息室、浴室及厕所的设置不得对生产区产生不良影响。 第二十四条 车间内的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。储存区物料、半成品、待验成品的存放应有能够防止差错和交叉污染的措施。 第二十五条 生产区内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。 第二十六条 生产区的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。 第二十七条 空气净化系统及生产区的通风系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 第二十八条 洁净室(区)的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。 第二十九条 化妆品生产中易产生蒸汽的操作区应有良好的除湿、排风、降温等设施。 第三十条 生产区的水池、地漏不得对产品产生污染。 第三十一条 生产区的人员和物料出入应分别设置人流物流通道。第三十二条 洁净室(区)与一般生产区之间应设置缓冲设施。 第三十三条 易产生粉尘的生产操作如筛选、粉碎、混合等应配备有效的除尘、排风设施。 第三十四条 与产品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过处理，符合生产要求。 第三十五条 仓储区应设置照明和通风、防鼠、防虫等设施，并设置温度、湿度监控设施。 第三十六条 称量室或备料室应与生产要求相适应，必要时应有捕尘设施。 第三十七条 检验室、留样观察室应与生产区分开，微生物检验室应单独设置。

来源：新民网字体大小： http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/12/30/90825154_small.jpg12月26日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍，2009年12月，原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、 《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先 在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。截止到2012年底，我国医疗器械生产企业已达到15348家，其中，一类生产企业为4255家，二类为8245家，三类为2513家，无菌和植入性医疗器械生产企业为2172家。随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模 偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。面对人民群众对器械产品安全性、有效性的迫切要求，全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推 行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。日前，国家总局规划了分步骤、有重点，全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的 基础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。童敏解释说，实施“三步走”，运用了风险管理的理念。设置了《规范》在不同类别产品的实施时限，牢牢抓住了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，也结合了医疗器械产业发展状况，对其他中低风险产品生产企业给予逐步完善和调整的过渡期。童敏告诉记者，目前，医疗器械监管司正在研究全面推进《规范》落实工作。一是完善《规范》及配套规章的制修订工作。研究制定发布 《全面实施的意见》，明确《规范》全面实施的步骤和要求，要求各地按照《规范》加强监管，引导企业提高质量管理水平和风险控制能力； 研究制定并发布《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》，指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检查。二是继续强化 日常监管。强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查，加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度，使《规范》实施实现“全面推 进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法，加快医疗器械监督检查员队伍的培养，加大培训力 度，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础。童敏表示，随着《规范》全面实施的推进，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显著提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。

2011年2月12日，国家食品药品监督管理局颁布了新版药品生产质量管理规范（2010年修订版）。本人下载整理成Word版，和大家共同分享一下。

中新网2月12日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。 据悉，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合中国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 中国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点如下： 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 三是细化了操 作 规 程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 此外，国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。 据了解，国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。----------转自“中国质量新闻网”，仅仅为传递更多质量信息。

[size=2]2010版药品生产质量管理规范(送审稿）.pdf及 附录1 无菌药品 （送审稿）.pdf[/size]

药品生产质量管理规范培训教材http://train.sfdaied.org/book_cd/book_cd/SMALLIMG/ii.JPG谁有电子版

AQ/T 3032-2010 危险化学品经营单位安全生产管理人员安全生产培训大纲及考核标准

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，已经发布，将从2011年3月1日起施行。发现这份资料不错，分享给大家：药品生产质量管理规范（2010年修订）及新版gmp新理念讲解第一部分：药品生产质量管理规范（2010年修订）新版GMP新理念介绍：（上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张华 讲解） 1.中国药品生产质量管理规范（GMP）的历史； 2.中国药品生产质量管理规范（GMP）介绍；3.中国药品生产质量管理规范（GMP）与国外GMP的差距；4.中国药品生产质量管理规范（GMP）修订的思路和进展； 5.2010年版药品生产质量管理规范（GMP）新理念介绍。第二部分：药品生产质量管理规范（2010年修订）全文，word版本，共56页。

[b]下载美国现行药品生产质量管理规范（中文版）.doc: http://www.instrument.com.cn/download/search.asp?sel=admin_name&keywords=zjzxwwl2a[/b]

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很好的资料[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52579]04药品生产质量管理规范实施指南2001[/url]