生产管理规范

MFS生产管理追溯系统在配料行业应用【梅特勒-托利多客户案例】 适用环节【原料仓库】【暂存区】 【配料间】 【投料间】 【分装间】 【灌装间】 【打包区】【成品仓库】 ? 企业存在问题 ?操作工人称量行为不受控，经常出现多称量、少称量、漏称量等质量问题。 ?追溯数据不科学，基本使用纸质单据手写完成。 ?原料使用轨迹无法实现精准定位，不具备全流程追溯的原料追溯矩阵。 ?称量效率偏低下，复核工作量巨大。 ?追溯成本高昂，不仅涉及大批产品召回，品牌口碑影响巨大。 ? 企业关键收益 ?在线质量监控，确保每个环节出来的产品都是合格的，提升产品质量。 ?电子化数据追溯流程实现，数据记录传送自动化、简单化。 ?精确管理每袋原料的消耗过程，物料平衡收益管理，防止原料浪费。?自动化配料设备应用，配料环节的生产效率大幅提升。 ? 【现场使用介绍】 (一) 仓库 ?物料来料信息登记、录入，让原料纳入系统监控范围。?领料单自动扫描发货，减少仓库发货工作量。 ?原料批次先进先出控制。 ?适时库存盘点。 ?安全库存报警提示。 ?物料收益平衡统计的起点。 (二) 暂存 ?物料来料信息登记、录入，让原料纳入系统监控范围。?领料单自动扫描发货，减少仓库发货工作量。 ?原料批次先进先出控制。 ?适时库存盘点。?安全库存报警提示。?统计物料平衡收益数据。 (三) 配料 ?预防操作人员在配料过程中的各种主观性错误行为，如：多配、少配、错配、漏配、忘记去皮、报表填错等现象。?完整详细的记录配料行为，包括：人、设备、原料的属性信息。通过报表清晰再现生产当时的实际情况。?减少纸质单据填写、以及人员复核的工作量。提高生产管理科学性。 (四) 投料 ?确保小料投料批次完整、准确。?确保投料过程，按照工艺要求的时间顺序来执行。 ?部分大料的整包点包工作以及自动配料行为在此处完成。 ?完整详细的记录投料行为，包括：人、设备、原料的属性信息。通过报表清晰再现生产 当时的实际情况。?减少纸质单据填写、以及人员复核的工作量。提高生产管理科学性。 ? 与MT合作优势 适用企业行业

近日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。公告表示，为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。规范》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。《规范》共9章67条，包括总则、机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理和附则等内容。新《规范》全面加大了对化妆品生产质量全过程的监督管理和追溯的要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。考虑到原料安全是保障化妆品质量安全的重要前提，《规范》明确企业应当对关键原料留样，并保存留样记录等。附件《化妆品生产车间环境要求》更是将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，在生产条件方面做出特殊规定的要求，明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。 化妆品生产质量管理规范

自今年6月《食品安全法》颁布实施以来，我国开始对食品生产到销售整个过程进行强有力监督管理。同时在近期，不断有相关配套细则和规定陆续出台。据国家质量监督检验检疫总局法规司司长刘兆彬向中国经济网透露，国家质检总局正在研究制定对于食品添加剂生产管理的有关规定。 　　刘兆彬在接受中国经济网品牌访谈栏目"中经在线访谈"专访时指出，新出台的《食品安全法》相比较过去的《食品卫生法》，对食品的质量安全的监管，更全面、更系统、更严格。更注重食品的内在质量，以及食品的质量对人食用以后，对人的健康、生命，会不会带来什么影响。质检总局从这一方面，将会进一步全过程、全方位的加强管理。 　　《食品安全法》实施以来，业内普遍认为，对食品行业将起到强有力的监督和管理作用，并呼吁尽快出台相应的配套细则和规定。对此，刘兆彬通过中国经济网透露，质检总局围绕贯彻落实食品安全法及其实施条例，正加紧规章制修订，主要包括：涉及认证认可工作的规章，如制订《食品检测机构资质认定管理办法》，修订《出口食品生产企业备案管理规定》和《进口食品国外生产企业注册管理规定》 涉及生产领域监管工作的规章，如制订《乳制品生产企业监督检查规定》、《食品生产企业监督管理办法》、《食品生产许可管理办法》、《食品添加剂生产监督管理办法》等规章 涉及检验检疫工作的规章。如制订《供港澳蔬菜检验检疫管理办法》、《国境口岸卫生许可证管理办法》、《进出境水产品检验检疫监督管理办法》、《进出境肉类产品检验检疫监督管理办法》等。另一方面，总局还将积极配合国务院、全国人大，加快做好《国境卫生检疫法》、《动植物检疫法》的修订工作 启动《进出口食品安全监督管理条例》起草的调研、论证工作。另外，对于食品添加剂生产管理的有关规定也在研究制定过程中。 　　刘兆彬表示，对于食品添加剂生产管理的有关规定，是质检总局负责环节当中非常重要的规定。因为许多食品的安全问题都跟添加剂有关。另外，在食品进出口环节方面，如对进出口食品生产加工企业，要实施备案制度，实行注册制度，包括对食品检验的规定，总局都列出了计划，还是个不小的计划，这方面的任务很重。 　　另据刘兆彬透露，质检总局有打算，将关于对添加剂管理办法的规定、对食品生产许可管理的规定，举行立法听证会，届时将邀请一些企业和消费者代表共同参加立法工作。

2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 　　据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立药品生产全过程的质量意识，从根本上提高药品质量保障水平。 　　与此同时，国家食品药品监管局将根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求，加快修订药品经营质量管理规范(GSP)，提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展，规范药品流通秩序。 　　在加强监督检查方面，国家食品药品监管局将重点加强对原料购进、投料监控、出厂检验等环节的日常监管，强化生产企业产品质量责任。 　　此外，国家食品药品监管局还将强化药品抽验，加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合，严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。 　　国家食品药品监管局副局长吴浈表示，近两年，药品生产原辅材料的价格不断上涨，但一些生产企业为抢占市场，不断扩大产能，降低成本，由此带来新的质量风险。我们必须采取强有力的措施，加强质量监管，决不允许突破质量的底线。

近日，甘肃省药监局发布《关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的实施意见》。以下《意见》原文。各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、林草局、中医药管理局，兰州新区市场监管局、农林水务局： 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》的公告 （2022年第22号），实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。 一、发展目标 力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。督促企业落实主体责任，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”。以做大规模、优化品种、提升品质、凝练品牌、伸展链条、扩大市场为抓手，以产业振兴、企业增效、农民增收为目标，充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。到2025年，全省中药材标准化种植率达60%，质量安全水平明显提升，产品知名度、美誉度和市场占有率显著提高，为实现我省中药材产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。 二、重点任务 （一）优化产业布局。坚持“效益优先、相对集中、区域发展”原则，选择传统道地产区，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展，以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口，形成集中连片中药材种植带，带动全省中药材产业发展。在道地药材种植规模大的品种上做文章，以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种，支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、海桂胶囊、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种10个。将当地大型规范的产地加工企业作为重点培育对象，使其成为高品质中药材产地加工示范企业，形成龙头带动，向上推动中药材种植规范化、规模化、标准化，实现中药材高品质、无农残、可溯源，向下为中药饮片企业、制药企业提供品质优良、货源稳定、价格合理的中药材。稳妥推进中药材产地加工，实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”产业发展模式，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。 （二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子生产经营等工作。按照《“十四五”现代种业提升工程建设规划》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等，全力打造中药材种子种苗生产基地，从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。支持有条件的地方创建以中药材种业为主导产业的现代种业产业园。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区分品种建立中药材种子种苗繁育基地。 （三）建设标准化生产基地。以资源节约、轻简高效、循环利用和生态保护为着力点，以市场需求为导向，以提升药材质量为目标，用绿色发展理念积极推动中药材团体、地方、行业标准制定，建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，严格执行轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，彻底根治农药残留问题，大幅提升药材品质，创建绿色品牌，推动产业发展和生态环境保护协同共进。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准（如：生产基地选址技术规程，种子种苗与其它种植材料要求，野生抚育、种植、采收等技术规程），实行“六统一”管理，匹配具有相应资质的质量管理和生产管理人员，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地，形成地方特色区域优势。 （四）提升中药材产地加工能力。鼓励企业、农民合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地初加工一体化发展，建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术，实现中药材加工产业化、现代化、规模化发展，提高加工产品的质量和附加值。 （五）强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用，集成创新道地药材绿色高质高效种植技术。加强中药材栽培技术培训和指导，强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。研发中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术和工艺。以传统生产方式为基础，结合现代中药材新技术新装备的应用，构建以产品为主线、全程质量控制为核心的全产业链标准体系和标准综合体。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。修订完善生产技术、防病技术、加工技术、包装技术及质量评价技术相关的中药材国家标准和行业标准。支持大宗品种中药材种质资源保护、新品种选育、良种繁育与推广体系建设、关键技术研究及应用示范等，促进成果转化。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，研发的新产品能够转化生产。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。 （六）创建知名品牌。积极开展绿色、有机认证和商标注册工作。加大培育形成全国知名主导品牌，带动全省其它中药材品种发展。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内更多大型药品企业落户主产区，将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动，加强产品宣传推介，提高其知名度和美誉度。 （七）完善市场流通体系。做好产地市场与销售市场之间的连接、交流与合作，增强中药材交易流通能力，促进药材贸易交流。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。 （八）加强质量安全管理。各级各有关部门要重视中药材全过程精细化管理，树立风险点管控理念，建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通等风险控制和预防措施。督促龙头企业和农民专业合作社等新型经营主体建立健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程(SOP)，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录，质量监控和审计等质量控制体系。加强中药材检验检测机构能力建设，依托已经建成的中药材质量检测中心(站)，履行全省及区域中药材质量监管职能，加强对上市交易药材的质量检测监管。规范各种药材包装及品牌标识，建立企业诚信与药材质量查询信息平台。强化高标准、严要求管理，不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （九）健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括：中药材批号、中药材生产企业情况、生产技术规程和中药材内控质量标准、中药材生产基地基本情况、种子种苗情况、主要投入品使用情况、种植养殖过程情况、采收情况、产地加工情况、贮藏、中药材生产主要环节记录、中药材质量检测报告等，保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。 三、保障措施 （一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，省级牵头抓总、市级督查、县级抓落实。督促健全各项规章制度，做好种子种苗来源、种养殖、采收加工、包装储运等关键环节记录，将技术规程和质量标准制定前置，作为基地建设和管理的前提和依据。 （二）加强政策支持。支持定西、陇南道地中药材主产县区产业集群建设。市县级要建立推进中药材规范化发展的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材种子种苗繁育、农机具研发应用、标准化生产示范基地建设、新技术示范推广、中药材保险补贴、产地初加工、中药精深加工等方面的支持力度，支持中药产业快速发展。 （三）加强协作配合。各级各有关部门依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。各地要结合本地区实际制定具体措施和年度计划，落实工作责任。 （四）加强宣传引导。加大《中药材生产质量管理规范》指导、宣传和培训，加强规范简明化应用，编制模式图、明白纸和风险防控手册等标准宣贯材料，推动进企入户、上墙上网。定期对企业技术人员及基地种植户进行技术培训，让中药材生产者真正掌握中药材规范化种植常识，确保取得实效。 附件：中药材生产质量管理规范 甘肃省药品监督管理局   甘肃省农业农村厅 甘肃省林业和草原局     甘肃省中医药管理局                          2022年9月13日 附件： 中药材生产质量管理规范 第一章  总  则 第一条  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。 第二条  本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。 第三条  实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条  企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章  质量管理 第五条  企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条  企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。 第七条  企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。 第八条  企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条  企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十条  企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程： （一）生产基地选址； （二）种子种苗或其它繁殖材料要求； （三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖； （四）采收与产地加工； （五）包装、放行与储运。 第十一条  企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。 （一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等； （二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十二条  企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。   第三章  机构与人员 第十三条  企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。 第十四条  企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。 第十五条  企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。 第十六条  生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。 第十七条  企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。 第十八条  企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。 第四章  设施、设备与工具 第十九条  企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。 第二十条  存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。 第二十一条  分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。 第二十二条  贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。 第二十三条  质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。 第二十四条  生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求： （一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁； （二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响； （三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。 第五章  基地选址 第二十五条  生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。 第二十六条  企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。 第二十七条  中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。 第二十八条  种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。 第二十九条  生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准： （一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求； （二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求； （三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第三十条  基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。 第三十一条  企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局； （一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料； （二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。 第三十二条  生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。 第三十三条  产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。 第三十四条  种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。 第六章  种子种苗或其它繁殖材料 第一节  种子种苗或其它繁殖材料要求 第三十五条  企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。 第三十六条  鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定： （一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种； （二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。 第三十七条  中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。 第三十八条  企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。 第三十九条  企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。 第二节  种子种苗或其它繁殖材料管理 第四十条  企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。 第四十一条  企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。 第四十二条  企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。 第四十三条  种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。 第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。 第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。 第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章  种植与养殖 第一节  种植技术规程 第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节： （一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等； （二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等； （三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等； （四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等； （五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等； （六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法； （七）肥料、农药使用要求。 第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程： （一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化； （二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥； （三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等； （四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。 第四十九条  防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。 第五十条  企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求： （一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数； （三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药； （四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。 第五十一条  按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。 对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。 （十六）储运 包括中药材的贮存、运输等。 （十七）发运 指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。 （十八）标准操作规程 也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。 第一百四十四条  本规范自发布之日起施行。

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告。公告指出，为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了本规范，并发布实施。规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。公告提出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。同时鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。公告还明确，对于使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。并提出对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示的要求。省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。公告提出，各省相关管理部门在省委省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经验。各省相关管理部门应依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相应的管理部门。以下为中药材生产质量管理规范原文：中药材生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第五条 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。第七条 企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。第八条 企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条 企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。第十条 企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。第十一条 企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。第十二条 企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。第三章 机构与人员第十三条 企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。第十四条 企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。第十五条 企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。第十六条 生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。第十七条 企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。第十八条 企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。第四章 设施、设备与工具第十九条 企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。第二十条 存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。第二十一条 分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。第二十二条 贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。第二十三条 质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。第二十四条 生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：（一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁；（二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响；（三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。第五章 基地选址第二十五条 生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。第二十六条 企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条 中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条 种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。第二十九条 生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准：（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；（二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求；（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。第三十条 基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。第三十一条 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料；（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。第三十二条 生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。第三十三条 产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。第三十四条 种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。第六章 种子种苗或其它繁殖材料第一节 种子种苗或其它繁殖材料要求第三十五条 企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。第三十六条 鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：（一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；（二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。第三十七条 中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。第三十八条 企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。第三十九条 企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。第二节 种子种苗或其它繁殖材料管理第四十条 企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。第四十一条 企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。第四十二条 企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。第四十三条 种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。第四十四条 从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。第四十五条 企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。第四十六条 应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章 种植与养殖第一节 种植技术规程第四十七条 企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节：（一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等；（二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等；（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；（四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等；（五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等；（六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；（七）肥料、农药使用要求。第四十八条 企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程：（一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化；（二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；（三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等；（四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。第四十九条 防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。第五十条 企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求：（一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。（二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数；（三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；（四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。第五十一条 按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。第二节 种植管理第五十二条 企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。第五十三条 企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。第五十四条 及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。第五十五条 采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。第五十六条 应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。第五十七条 科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。第五十八条 根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。第五十九条 企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。第六十条 企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。第六十一条 突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。第六十二条 企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。第三节 养殖技术规程第六十三条 企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节：（一）种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等；（二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等；（三）繁育方法要求：选种、配种等；（四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等；（五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等；（六）药物使用技术规程 （七）药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。第六十四条 按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。第六十五条 按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。第六十六条 药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。第六十七条 按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：（一）遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；（二）禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；（三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；（四）禁止将人用药品用于药用动物；（五）禁止滥用兽用抗菌药。第六十八条 制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。第四节 养殖管理第六十九条 企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。第七十条 企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。第七十一条 应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。第七十二条 强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。第七十三条 定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。第七十四条 按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。第七十五条 发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处理患传染病药用动物；患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。第七十六条 应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。第七十七条 应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。第八章 采收与产地加工第一节 技术规程第七十八条 企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求，主要包括以下环节：（一）采收期要求：采收年限、采收时间等；（二）采收方法要求：采收器具、具体采收方法等；（三）采收后中药材临时保存方法要求；（四）产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。第七十九条 坚持“质量优先、兼顾产量”原则，参照传统采收经验和现代研究，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。第八十条 采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。第八十一条 企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。第八十二条 应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。第八十三条 涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。第八十四条 禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。第八十五条 毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。第二节 采收管理第八十六条 根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。第八十七条 选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。第八十八条 应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。第八十九条 采收过程应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。第九十条 不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。第九十一条 中药材采收后应当及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。第三节 产地加工管理第九十二条 应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。第九十三条 应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。第九十四条 拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。第九十五条 清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。第九十六条 应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。第九十七条 采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。第九十八条 应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。第九十九条 应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。第一百条 有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。第一百零一条 产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。第九章 包装、放行与储运第一节 技术规程第一百零二条 企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：（一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；第一百四十四条 本规范自发布之日起施行。

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，国家食品药品监督管理局昨天(13日)表示，新版《药品生产质量管理规范》认证工作已经进入倒计时，明年底，没有通过认证的疫苗、注射剂等无菌药品生产企业将一律停产。 　　新版《药品生产质量管理规范》参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，并于去年3月开始正式实施，全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。 　　按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版《药品生产质量管理规范》要求，否则一律停产。国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆表示，无菌药品生产企业的3年过渡期已经过半，但认证进度仍不容乐观。

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 国食药监安[2011]365号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一一年八月二日 药品生产质量管理规范认证管理办法 　　第一章　总则 　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。 　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。 　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。 　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。 　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。 　　第二章　申请、受理与审查 　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。 　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理 未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。 　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。 　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。 　　第三章　现场检查 　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。 　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。 　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。 　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。 　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。 　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。 　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。 　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。 　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： 　　(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的 　　(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的 　　(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。 　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。 　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。 　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。 　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。 　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。 　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。 　　第四章　审批与发证 　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。 　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。 　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。 　　(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合” 　　(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。 　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。 　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。 　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》 不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。 　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。 　　第五章　跟踪检查 　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。 　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。 　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。 　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。 　　第六章　《药品GMP证书》管理 　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。 　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。 　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。 　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。 　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。 　　(一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的 　　(二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的 　　(三) 其他需要收回的。 　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。 　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》： 　　(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的 　　(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的 　　(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的 　　(四)其他应注销《药品GMP证书》的。 　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十八条　《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。 　　第七章　附则 　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。 　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　附件：1.药品GMP认证申请书 　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求

国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾27日在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”(GMP)，为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。 　　毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，国家食品药品监管局对此高度关注，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业，在新建厂房、车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。 　　GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP，并于1992年作了第一次修订。1998年国家食品药品监管局成立后，立即对1992年版的GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。 　　毛振宾表示，GMP颁布以来，对规范我国药品生产企业的行为、提高药品质量起到了非常大的作用，但随着社会的发展，现行的1999年版GMP逐渐暴露出一些不足，如过于强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少 此外，在处罚方面，现行的GMP处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等。为此，国家食品药品监管局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。 　　毛振宾说，即将颁布的新版GMP将增加质量授权人、质量风险管理等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。同时，新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。 　　“我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节，产品上市后不是就万事大吉了，还要严密地关注药品安全情况，如果标准不高、安全性没有保证的药品，要真正地实行再淘汰，”毛振宾表示，国家食品药品监管局目前已经梳理了50多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种，今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。 　　但毛振宾同时表示，要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实，因此，新版GMP颁布实施后，国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施，以最终达到新版GMP的要求。 　　“药品生产质量提高研讨会”由中国药学会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会等共同主办，来自药品监管部门、医院、药品生产企业等方面的100余名代表，围绕着如何促进我国药品质量的提高进行了深入探讨。

创新驱动，合作共赢2023年12月17日，由中国医药生物技术协会骨组织库分会、再生医学专业委员会联合主办的《细胞治疗产品用原材料的质量管理规范》（以下简称：《规范》）培训研讨班，顺利结业；同期举办的第四届中国（绍兴）生命健康产业大会暨中国医药生物技术全产业链发展大会，也圆满落幕。▼《规范》研讨培训班华龛生物作为协会骨干单位参与《规范》制定，《规范》编制历时4年半，是国内第一部针对细胞治疗产品生产用辅助材料质量管理的规范，于2023年9月14日由中国生物技术协会正式发布。此次《规范》培训研讨班，华龛生物副总经理孙彦洵博士作为《规范》主要起草编制专家之一，以特邀讲师的身份，进行了《规范》解读授课，并与各位专家学者，就《规范》如何有效实施、相关领域发展趋势等各类问题，展开了多维度的深入专题研讨。孙彦洵博士的解读主要针对《规范》第8章——“生产和生物安全性”，内容包括：1. 生产用原材料生产者建立质量管理体系涉及的要素、质量管理体系面临的问题、供应商审计的内容、评估及批准流程；2. 生产用原材料发生变更的分类、参考的法规、变更考虑要素、变更控制管理；3. 原材料生产工艺和过程中外源因子的污染控制策略；4. 容器和密闭系统的适用性、可溶出物和可析出物 (E&L) 风险评估；5. 生产用原材料防止污染的质量要求。“细胞外囊泡研究与转化”研讨分会作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物同步受邀出席大会——由华龛生物研发高级工程师兰苗苗博士，在“细胞外囊泡研究与转化”研讨分会上，围绕“大规模MSC培养助力外泌体规模化生产工艺”主题，就目前相关研究的最新进展，进行报告分享。兰苗苗博士介绍了基于华龛生物3D微载体配合生物反应器，大规模制备细胞培养上清的解决方案。同时，使用3D FloTrix® vivaEXO 外泌体收获系统，可实现单批次、同一时间规模化收获外泌体产品，有效保证外泌体质量的均一性。同时，采用华龛生物3D工艺收获的外泌体，在肺纤维化治疗、骨髓损伤治疗中，都有着显著的治疗效果，进一步展现了外泌体在临床应用的广阔前景。开启细胞产业化发展新时代华龛生物作为三维细胞智造领域的领军企业，将不断通过释放标准化能力、研发转化能力，激发行业创新活力、引领行业蓬勃发展，与行业伙伴共同开启细胞产业化发展新时代。

标准物质是指具有足够均匀和稳定的特性的物质，适用于测量中或标称特性检查中的预期用途，其研制和生产均离不开可靠的质量管理与保证措施。近日，市场监管总局发布《标准物质研制(生产)机构通用要求》《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》《标准物质计量比对计量技术规范》《纯度标准物质定值计量技术规范 高纯金属纯度标准物质》等4项标准物质领域国家计量技术规范，是我国在标准物质共性技术和高纯物质等计量技术规范领域最新研究成果。规范的正式实施将有助于推动标准物质高质量发展，促进标准物质领域技术进步和创新升级。国际接轨的研发和生产管理体系是取得国际互认、形成国际竞争优势的关键。JJF 1342-2022《标准物质研制(生产)机构通用要求》(替代JJF 1342-2012)实现与现行ISO 17034：2016《标准物质研制(生产)者能力的通用要求》的接轨，涵盖了该国际标准在结构、资源、技术、体系等方面的全部要求。其发布与实施将进一步促进我国标准物质研制(生产)机构管理体系的规范化运行，确保标准物质的研发、生产和服务质量。标准物质的均匀性与稳定性评估、定值及不确定度评估是标准物质研制和生产的关键环节，也是国家一级、二级标准物质定级鉴定评审的重点内容。JJF 1343-2022《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》(替代JJF 1343-2012)修改采用ISO指南35：2017《标准物质—定值及均匀性、稳定性评估指南》，针对标准物质研制方案策划、均匀性与稳定性实验方案设计、不同定值模式下的技术要求、新型统计学方法与不确定度评估等方面，给出更为详细和完善的规定。该规范具有较强的可操作性和技术指导意义，有利于规范标准物质的研制和生产过程，确保标准物质量值的溯源性、准确性与可靠性。随着标准物质品种和数量的不断增多，不同标准物质量值之间的一致性日益受到关注。计量比对作为保障量值准确一致、支撑计量事中事后监管的有效手段，在标准物质领域得到越来越广泛的运用。首次制定发布的《标准物质计量比对计量技术规范》将为标准物质领域开展计量比对提供技术依据，同时也可为标准物质量值核查等活动提供技术参考。纯物质是各领域成分量测量结果实现向SI单位摩尔溯源的基础物质，涉及冶金、材料、食品、环境、生物、卫生等关键领域。首次制定发布的《纯度标准物质定值计量技术规范 高纯金属纯度标准物质》，对有关纯度定值技术、不确定度评估、溯源性要求等进行了详细规定，将更好指导我国高纯金属纯度标准物质的规范化研制，推动以纯物质为基础的国家化学测量量值溯源体系加快构建。截至目前，我国已发布标准物质领域国家计量技术规范17项，被广泛应用到标准物质的研制生产、技术评审、监督管理和国际互认等领域。计量技术规范在指导标准物质高质量发展，支撑标准物质定级鉴定评审与量值监管等方面发挥着越来越重要的作用。

为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：药品共线生产质量风险管理指南（发布稿）.pdf国家药监局核查中心2023年3月６日

中华人民共和国卫生部令第79号文件，即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，于2011年2月12日发布，自2011年3月1日起施行。 2010版_79号_GMP规范(点击下载) 新的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》在对质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、物料和产品、确认和验证、生产管理、质量控制与质量保证等药品生产的各个环节进行更加详细和规范的要求，尤其在对原材料及辅料检验这方面提出了更高的要求。 该文件第13页第110条规定&ldquo 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。&rdquo 而在大多数的药品生产企业往往对这一环节忽视，其主要原因就是在对于原材料的检测时，采用的是传统的液相检测的方法，由于这种检测方法具有检测耗时长、分析速度慢的局限性，因此就限制了实现全检的可能性，只能施行抽检。 随着科技的发展，想快速实现对原材料和辅料的全检，并非难事。美国Ahura公司早在2007年已经推出了一款专门用于药品生产企业的检测原材料和辅料的检测工具&mdash &mdash TruScan，TruScan的手持式的特点大大缩短了药物原料检验的时间和成本，并且符合GMP认证要求以及21CFR第11部分关于环保方面的要求。 在国外，全球排名前十位的制药企业、超过100个制药企业都已经在使用这款仪器，实现对原材料和辅料的全检。在国内，已经有多家知名企业等企业率先使用这款仪器实现全检，客户反响较好。 欲体验TruScan的实际效果，请联系上海凯来市场部，我们可以预约安排免费上门测试服务，联系电话：021-58955731,58955762/63。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》，曾于2020年9月向社会公开征求意见。经对收集的意见研究分析后，国家药监局对该文件进行了修改完善，现再次向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2021年9月8日—9月28日。有关单位和个人可将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。国家药监局综合司2021年9月8日

日前，国家卫生计生委公布了新修订的食品安全国家标准《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)。新标准将替代原《食品企业通用卫生规范》(GB 14881-1994)，于2014年6月1日起正式施行。新标准的发布对于提升出口食品生产企业的管理水平、提高我国出口食品安全水平有积极意义。　　 　　修订后的《食品生产通用卫生规范》适用于各类食品的生产，是食品生产的最基本条件和卫生要求。食品生产者应在该标准规定的各项要求的基础上，进一步提高自身食品安全管理水平，确保食品产品的质量安全。 　　除标准正文外，附录《食品加工过程的微生物监控程序指南》针对食品生产过程中较难控制的微生物污染因素，向食品生产企业提供了指导性较强的监控程序建立指南。食品生产企业可以根据食品的产品特性和生产工艺技术水平等因素，制定适用于企业的微生物监控程序，通过过程管理确保产品的最终安全。

11月22日，国家食品药品监督管理总局22日发布通告称，成都恒波医疗器械有限公司因质量管理体系存在多方面缺陷，被要求立即停产整改。待企业完成全部项目整改并经四川省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。　　根据通告，2016年10月，国家食药监总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　设备方面，未配备产品注册标准所要求的驻波比计，而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。　　设计开发方面，该企业于2016年 1 月24日对产品进行设计变更并且实施，但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更，于9月2日再次进行设计更改，但尚未变更相应工艺文件，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持纪录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。　　生产管理方面，抽查该企业生产的产品，其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　质量控制方面，一是产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求 二是企业产品实际放行批准人与企业质量手册中部门及人员职责与权限明确的负责产品放行审核的人员不一致，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。　　通告显示，成都恒波医疗已对上述缺陷予以确认。国家食药监总局责成四川省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成四川省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82 号)规定，召回相关产品。　　资料显示，成都恒波医疗是专业从事医疗器械的研究开发、生产、销售的高科技型企业。该公司前身为1990年成立的成都锦波医疗器械有限公司，2003年经内部调整和资源整合成立成都恒波医疗。该公司主要研发、生产毫米波治疗仪、微波理疗机、微波治疗机、多参数监护仪等理疗、治疗、监护三大类系列产品。

墨西哥政府近日就建立新的强制性药物良好生产规范发布了最终的技术法规。NOM-164-SSA1-2013标准建立了墨西哥境内销售的药物和活性成分的最低生产要求，包括文档和操作方法、质量管理体系、人员、工厂和设备、验证和认证、生产体系、实验室质量控制、转包商、分销商、产品召回、临床研究中使用的药品等方面，需要符合墨西哥和国际标准，并强制执行。 　　这些技术要求已于6月26日生效，尽管生产药物并在墨西哥销售的企业，从事临床研究、药物或活性成分分销的企业还无法遵守该规范，可最晚在7月11日之前通知联邦健康风险保护委员会(COFEPRIS)该事实。这些企业将在各自向COFEPRIS提交通知之日起60天后完全遵守该规例。供人类使用或研究目的的药物制造商需要在2014年1月23日前向COFEPRIS提交技术规范第5.5.1部分中要求的涉及生产现场的主文件信息。

10月31日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目 录一、目的二、法规依据三、范围四、原则五、人员六、厂房、设施与设备七、供者筛查与供者材料八、物料与产品九、生产管理十、质量管理十一、产品追溯系统 十二、其他十三、术语一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、 法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、 供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。

国家安全监管总局今天就起草的《食品生产企业安全生产监督管理规定(征求意见稿)》对外公开征求社会各界意见。拟规定食品生产企业的从业人员超过300人的，应当设置安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员 从业人员在300人及以下的，应当配备专职或者兼职安全生产管理人员，或者委托注册安全工程师或者具有国家规定的相关专业技术资格的工程技术人员提供安全生产管理服务。 　　规定指出，国家安全生产监督管理总局对全国食品生产企业安全生产工作实施监督管理。县级以上地方人民政府有关部门根据职能划分，按照属地监管、分级负责的原则，在其职责范围内对本行政区域内的食品生产企业安全生产工作实施监督管理。 　　规定要求，食品生产企业应当保证安全生产的资金投入，建立安全生产费用使用台账，准确记录提取、使用等情况。 　　食品生产企业应当按照规定开展职业病危害因素识别与申报，采取有效措施控制粉尘、有毒有害物质、噪声、高温、低温等职业病危害，进行职业健康检查，建立职业健康监护档案。 　　规定明确，食品生产企业涉及发包、出租生产经营项目、场所、设备、设施的，应当建立相应的安全管理制度，不得发包或者出租不具备安全生产条件的生产经营项目，不得将生产经营项目发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位和个人。 　　食品生产企业应当与承包、承租方签订专门的安全生产管理协议，或者在承包、承租合同中约定各自的安全生产管理职责。生产经营项目有多个承包、承租单位的，或者存在空间交叉的，食品生产企业应当对承包、承租单位的安全生产工作进行统一协调、管理。承包、承租单位应当服从发包和出租单位统一管理，并对现场安全管理具体负责。 　　食品生产企业主要负责人、安全生产管理人员应当取得安全培训合格证书，具备与本企业所从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力后，方可上岗。特种作业人员必须取得《特种作业操作证》后，方可上岗作业。自动消防系统的操作人员，必须取得《消防行业特有工种职业资格证》，方可上岗作业。 　　规定要求，食品生产企业对有关部门提出的改正要求拒不执行，且未在规定期限内进行改正的，有关部门应当提请当地人民政府对违法企业予以停产整顿，直至依法关闭取缔。

商务部等9部门发布《关于促进餐饮业高质量发展的指导意见》（以下简称《指导意见》），《指导意见》指出要落实食品安全“四个最严”要求，实施食品安全风险分级监管。同事发展“数字+餐饮”，引导餐饮领域平台企业为中小微商户提供技术培训、流量支持等，营造平台与商户共生发展的良性生态。进一步规范预制菜产业发展。加快制定完善预制菜相关标准，持续开展预制菜风险监测和评估，进一步严格预制菜食品安全监管。随着《指导意见》的发布，食品安全检测需求也将进一步增加，对食品的安全和卫生要求也会相应提高。这将增加对高精度检测仪器的需求，如用于检测食品中有害物质的色质谱仪、光谱仪等。《指导意见》提到要加强安全生产管理，包括燃气、消防等安全监管执法。这意味着餐饮业将更加重视环境监测和管理，需要安装和使用各种监测仪器，如燃气泄漏报警器、烟雾探测器等，以确保餐饮环境的安全可靠。关于促进餐饮业高质量发展的指导意见商服贸发[2024]46号中央宣传部、中央网信办，各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，国务院各部委、各直属机构，国务院侨办，中国外文局，全国总工会、共青团中央、全国妇联：餐饮业与人民群众日常生活紧密相关，是促消费、惠民生、稳就业的重要领域。为深入贯彻党中央、国务院决策部署，稳定和扩大餐饮消费，支持餐饮业高质量发展，进一步增强消费在国内大循环中的主体作用，经国务院同意，现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，统筹发展和安全，全面提升餐饮服务品质，优化餐饮业发展环境，传承发展中华优秀餐饮文化，进一步释放餐饮消费潜力，推动餐饮业高质量发展，更好满足人民日益增长的美好生活需要。二、提升餐饮服务品质（一）强化质量安全。落实食品安全“四个最严”要求，实施食品安全风险分级监管。严格食品原料进货查验，严把食品原料准入关。积极推广“互联网+明厨亮灶”等模式，大力推广餐饮环节菜品配料和制作方法自主明示制度，推广餐饮外卖封签制度，开展餐饮环节食品添加剂减量使用、非必要不添加、自觉抵制非法添加非食用物质承诺。加强农餐对接合作，探索“种养殖基地+中央厨房+餐饮门店”模式。（农业农村部、商务部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）（二）提升服务技能。按规定统筹使用地方产业发展经费、人才经费、职工教育经费、职业技能培训有关资金等，支持餐饮从业人员培训。支持本科高校和职业院校开设餐饮经营管理、烹饪相关专业。支持符合条件的餐饮企业举办餐饮服务类职业院校。鼓励餐饮领域职业教育校企合作，打造一批校企合作示范项目。支持各地培育餐饮类劳务品牌，举办餐饮领域职业技能竞赛。（教育部、财政部、人力资源社会保障部和各地方人民政府按职责分工负责）（三）完善标准体系。根据行业发展需要，制修订一批餐饮领域国家标准、行业标准。建立健全中餐评价标准，培育有国际影响力的中餐评价体系。鼓励围绕地方菜系制作等重点领域制定技术标准。加强餐饮业标准宣贯实施，鼓励相关机构和企业开展餐饮企业标准“领跑者”活动。（商务部、国家卫生健康委、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）三、创新餐饮消费场景（四）优化餐饮供给格局。培育、认定一批中华美食街区，引导地方对街区实施数字化提升。结合老旧小区改造、完整社区建设试点和一刻钟便民生活圈建设，盘活社区闲置空间资源，支持设立早餐店、老年食堂等社区餐饮网点，鼓励地方向提供社区老年人供餐、助餐服务的有关机构给予适当支持。促进团体供餐服务提质扩容。鼓励发展夜间餐饮、休闲餐饮、文旅主题餐饮等，促进餐饮与相关产业融合发展。（民政部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委和各地方人民政府按职责分工负责）（五）发展乡村休闲餐饮。鼓励大型连锁餐饮企业下沉发展，挖掘县域餐饮市场潜力。落实创业担保贷款、培训、场地等支持政策，引导专业人员返乡入乡创业，发展乡村休闲餐饮。完善乡村休闲餐饮配套产业和设施，提升餐具清洗、原辅料物流、厨余垃圾处理领域产业化水平。鼓励各地因地制宜打造“美食名村”“美食名镇”，发布乡村餐饮美食导引。（财政部、人力资源社会保障部、住房城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、中国人民银行和各地方人民政府按职责分工负责）（六）培育餐饮消费平台。办好“中华美食荟”活动，支持地方、行业协会及平台企业举办各具特色的餐饮促消费活动，培育餐饮消费热点。加强美食旅游宣传推广，鼓励推出精品美食旅游线路。市场化举办餐饮领域专业化展会，加强国内外餐饮领域新技术、新产品、新模式交流合作，培育全产业链对接合作平台。（商务部、文化和旅游部和各地方人民政府按职责分工负责）四、增强餐饮业发展动能（七）发展“数字+餐饮”。鼓励餐饮领域人工智能、大数据、区块链技术及智能设备研发与应用。推进餐饮数字化赋能，培育一批餐饮数字化示范企业、示范街区和数字化服务提供商。引导餐饮领域平台企业为中小微商户提供技术培训、流量支持等，营造平台与商户共生发展的良性生态。鼓励有条件的地方对餐饮经营主体数字化改造和自动化餐饮设备设施应用给予适当支持。（国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、商务部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）（八）培育知名餐饮品牌。实施地域餐饮品牌培育工程，鼓励地方深入挖掘传统烹饪技艺和餐饮文化，培育“名菜”“名小吃”“名厨”“名店”，打造地方特色餐饮品牌。支持国家级夜间文化和旅游消费集聚区、旅游休闲街区培育区域特色美食品牌。加强对老字号餐饮品牌、饮食类非遗项目的宣传和保护。加大餐饮领域知识产权保护力度，依法查处侵犯知识产权违法行为。（商务部、文化和旅游部、市场监管总局、国家知识产权局和各地方人民政府按职责分工负责）（九）发展特色小吃产业。鼓励符合条件的行业协会、从业人员依法申请注册特色小吃商标。建立健全小吃制作、原辅料种养、门店建设等标准，加强小吃制作技艺保护和传承，培育特色小吃产业集群和发展基地。引导小吃产业链上下游企业加强协作，带动食材种养相关产业发展和农民增收。（商务部、农业农村部、文化和旅游部、国家知识产权局和各地方人民政府按职责分工负责）（十）规范预制菜产业发展。加快制定完善预制菜相关标准，持续开展预制菜风险监测和评估，进一步严格预制菜食品安全监管。引导相关机构建立预制菜技术联合开发平台，不断提升预制菜品质。（工业和信息化部、农业农村部、商务部、国家卫生健康委、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）五、弘扬优秀餐饮文化（十一）传播中华优秀餐饮文化。加强地方特色餐饮文化内涵挖掘和保护，培养餐饮文化和技艺传承梯队。推动体现中华餐饮文化的非遗项目申报联合国教科文组织非物质文化遗产名录、名册。用好各层级文化交流机制和多双边交流活动，深化中餐文化民间交流。积极引导餐饮领域行业协会加强国际推广与交流合作。制作推出一批中餐文化主题精品图书、影视作品。（中央宣传部、外交部、人力资源社会保障部、商务部、文化和旅游部、广电总局、国务院侨办、中国外文局和各地方人民政府按职责分工负责）（十二）加快中餐“走出去”。支持餐饮经营主体积极开拓海外市场。加强与重点国家和地区在检验检疫等领域合作，积极推动中餐厨师赴境外从业，支持餐饮原辅料等进入国际市场。探索开展“中文+职业技能”项目，鼓励中餐专业院校拓展国际合作渠道。鼓励国内专业餐饮评价机构开展中餐国际评价，提升中餐评价国际影响力。（教育部、人力资源社会保障部、商务部、海关总署和各地方人民政府按职责分工负责）六、促进绿色发展（十三）坚决制止餐饮浪费。加强反食品浪费监管执法，依法曝光餐饮行业违法案例。完善餐饮领域反食品浪费标准规范，指导行业协会加强行业自律，培树餐饮节约示范单位。引导餐饮经营主体、外卖平台完善餐品信息，强化适量点餐提示，鼓励分餐制，提供小份餐。加强制止餐饮浪费宣传引导，将反食品浪费纳入义务教育阶段教学内容，通过“小手拉大手”带动全社会反食品浪费。（中央宣传部、中央网信办、国家发展改革委、教育部、商务部、市场监管总局、广电总局和各地方人民政府按职责分工负责）（十四）促进低碳环保发展。加强餐饮油烟、噪声排放控制，鼓励有条件的地方对餐饮门店节能治污改造给予支持。推动厨余垃圾源头减量和资源化利用，持续减少餐饮领域一次性塑料制品和包装物使用。建立健全绿色餐饮标准体系，鼓励地方和行业协会依法依规培育创建绿色餐饮企业、绿色餐厅。推广健康烹饪模式与营养均衡配餐，传播营养健康理念。（国家发展改革委、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、国家卫生健康委、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）七、优化餐饮业营商环境（十五）规范清理涉企收费。严肃查处餐饮领域以安装设备、开展认证认定、购买指定保险等名义开展的各类涉企乱收费行为。规范涉餐饮经营主体水电气暖收费，供水、供电、供气、供暖等公用企业应当为符合条件的餐饮经营主体单独安装水电气暖等计费设施设备，严禁对计量装置强制检定收费，规范对餐饮经营主体油烟改造等设施设备收费。（国家发展改革委、住房城乡建设部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）（十六）拓展投融资渠道。引导金融机构提升风险定价能力，为餐饮经营主体发放信用贷款。发挥商标质押功能作用，鼓励金融机构扩大知识产权质押融资惠及面。发挥行业协会等组织作用，健全银企对接机制，为餐饮经营主体融资提供便利。支持符合条件的餐饮企业在境内外上市、发行信用类债券，利用多层次资本市场融资。（国家发展改革委、中国人民银行、金融监管总局、中国证监会、国家知识产权局和各地方人民政府按职责分工负责）（十七）提升便利化水平。鼓励各地结合实际优化食品经营许可相关手续，减少非必要现场核查环节。细化明确户外广告、展示、促销等事项办理流程、要求和标准。明确投入使用、营业前消防安全检查流程等事项，并向社会公告。进一步规范基层监管执法程序、内容、标准，作出行政处罚决定之前，应当告知当事人拟作出行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。（住房城乡建设部、市场监管总局、国家消防救援局和各地方人民政府按职责分工负责）（十八）规范经营秩序。及时查处强制消费、强制“扫码点餐”等违规行为，保障消费者合法权益。督促餐饮经营主体依法依规做好个人信息保护，保留人工服务和传统支付方式，不得拒收现金。加强反垄断监管，依法查处餐饮领域不公平竞争行为。完善餐饮业信用体系，推进信用监管。（中央网信办、国家发展改革委、商务部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）八、加强组织保障（十九）加强组织领导。地方各级人民政府要结合实际建立健全促进餐饮业高质量发展工作机制，细化配套措施，加强政策解读、资源整合和信息共享，推动相关工作取得实效。商务部要会同有关部门加强对餐饮业高质量发展工作的协调指导，跟踪政策落实情况，总结推广经验做法。（商务部和各地方人民政府按职责分工负责）（二十）加强安全生产管理。有关部门和地方人民政府要切实加强餐饮业燃气、消防等安全监管执法。要压实有关经营主体责任，指导督促其加强安全管理，落实安全防范措施。健全安全生产标准体系，大力宣传普及安全生产和消防法律法规及知识，加强从业人员安全常识和应急处置技能培训。加大燃气泄漏智能报警、远程监控等安防设备研发应用力度。鼓励地方因地制宜推进餐饮经营主体“瓶改管”“气改电”。（工业和信息化部、住房城乡建设部、商务部、应急管理部、国家消防救援局和各地方人民政府按职责分工负责）（二十一）做好统计监测。夯实餐饮业统计基层基础，依法依规推动餐饮业数据公开共享，加强大数据监测分析。鼓励行业协会、第三方机构开展餐饮业分析。（商务部、国家统计局和各地方人民政府按职责分工负责）（二十二）营造良好氛围。依法打击餐饮领域恶意“索赔”、敲诈勒索等行为。积极挖掘餐饮从业人员优秀事迹，支持先进集体和个人申报有关荣誉表彰，提升餐饮从业人员职业荣誉感，营造支持餐饮业高质量发展的良好社会氛围。（公安部、商务部、市场监管总局、全国总工会、共青团中央、全国妇联和各地方人民政府按职责分工负责）商务部 国家发展改革委 财政部人力资源社会保障部 住房城乡建设部农业农村部 文化和旅游部国家卫生健康委 市场监管总局2024年3月4日

《化妆品生产质量管理规范》出台质量安全、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人《规范》共9章67条，明确了机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等要求。《规范》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。质量保证与控制方面，《规范》提出，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。具体来看，《规范》明确要求，企业应当独立设置质量管理部门，应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。其中，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验；质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。同时质量安全负责人和质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。产品销售管理方面，《规范》要求，化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。国家药监局规定，自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。化妆品生产质量管理规范 第一章 总　则第一条 为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。第二条 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。第三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。 第二章　机构与人员第四条 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。第五条 企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。第六条 法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。第七条 企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。第八条 质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审核；（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。第九条 生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。第十条 企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。第十一条 企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。 第三章 质量保证与控制第十二条 企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。第十三条 与本规范有关的活动均应当形成记录。企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。第十四条 企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。 第十五条 企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。第十六条 企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。第十七条 企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。第十八条 企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。 第四章　厂房设施与设备管理第十九条 企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。第二十条 企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。第二十一条 企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。第二十二条 生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。第二十三条 易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。第二十四条 企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备，与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途，并注明流向。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量安全。第二十五条 企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。第二十六条 企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。第二十七条 企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间达到环境要求。企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。 第五章 物料与产品管理第二十八条 企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。第二十九条 企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查，不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。第三十条 企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。第三十一条 物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。第三十二条 企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物料放行后方可用于生产。企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。第三十三条 企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。第三十四条 产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。 第六章 生产过程管理第三十五条 企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度。第三十六条 企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点，主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。第三十七条 企业应当根据生产计划下达生产指令。生产指令应当包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据。第三十八条 企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物料进行确认，确保其符合生产要求。企业在使用内包材前，应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。第三十九条 企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。第四十条 企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。第四十一条 企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。第四十二条 企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。第四十三条 企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。第四十四条 企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。 企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。第四十五条 企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。 第七章 委托生产管理第四十六条 委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）应当按照本规范的规定建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。第四十七条 委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员。第四十八条 化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。第四十九条 委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。第五十条 委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。第五十一条 委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。第五十二条 委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任，确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。第五十三条 委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。第五十四条 委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。委托方应当根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度。第五十五条 委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。第五十六条 委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样应当符合本规范第十八条的规定。留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。第五十七条 委托方应当建立并执行记录管理制度，保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的，委托方应当监督其保存相关记录。 第八章 产品销售管理第五十八条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。第五十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。第六十条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。第六十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。第六十二条 化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。第六十三条 化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，应当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业应当予以配合。召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。 第九章 附 则第六十四条 本规范有关用语含义如下：批：在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。批号：用于识别一批产品的唯一标识符号，可以是一组数字或者数字和字母的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。半成品：是指除填充或者灌装工序外，已完成其他全部生产加工工序的产品。物料：生产中使用的原料和包装材料。外购的半成品应当参照物料管理。成品：完成全部生产工序、附有标签的产品。产品：生产的化妆品半成品和成品。工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。内包材：直接接触化妆品内容物的包装材料。生产车间：从事化妆品生产、贮存的区域，按照产品工艺环境要求，可以划分为洁净区、准洁净区和一般生产区。洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。准洁净区：需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。一般生产区：生产工序中不接触化妆品内容物、清洁内包材，不对微生物数量进行控制的生产区域。物料平衡：产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可以允许的偏差范围。验证：证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期结果的一系列活动。第六十五条 仅从事半成品配制的化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当按照本规范要求组织生产。其出厂的产品标注的标签应当至少包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息。第六十六条 牙膏生产质量管理按照本规范执行。第六十七条 本规范自2022年7月1日起施行。 附：1.化妆品生产电子记录要求2.化妆品生产车间环境要求 附1 化妆品生产电子记录要求 采用计算机（电子化）系统（以下简称“系统”）生成、保存记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，制定操作规程，确保生成和保存的数据或者信息真实、完整、准确、可追溯。电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。采用电子记录的系统应当满足以下功能要求：（一）系统应当经过验证，确保记录时间与系统时间的一致性以及数据、信息的真实性、准确性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；（三）具有保证数据安全性的有效措施。系统生成的数据应当定期备份，数据的备份与删除应当有相应记录，系统变更、升级或者退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯；（四）确保登录用户的唯一性与可追溯性。规定用户登录权限，确保只有具有登录、修改、编辑权限的人员方可登录并操作。当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关法规规定；（五）系统应当建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、修改、复制、打印等行为进行跟踪与查询；（六）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移，对系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或者修改等内容。 附2化妆品生产车间环境要求区域划分产品类别生产工序控制指标环境参数其他参数洁净区眼部护肤类化妆品④、儿童护肤类化妆品④、牙膏半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存悬浮粒子②：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3≥5μm的粒子数≤60000个/m3浮游菌②：≤500cfu/m3沉降菌②：≤15 cfu/30min静压差：相对于一般生产区≥10Pa，相对于准洁净区≥5Pa准洁净区眼部护肤类化妆品④、儿童护肤类化妆品④、牙膏称量、配制、缓冲、更衣空气中细菌菌落总数③：≤1000cfu/m3其他化妆品半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存、称量、配制、缓冲、更衣一般生产区/包装、贮存等保持整洁注：①企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。②测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的有关规定。③测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》或者《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的有关规定。④生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。

日前，国家食品药品监督管理总局通报，截至今年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证，仅占全部企业数量24.9%。 　　国家食药监总局分析，从前期认证情况看，当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先，认证未过半，产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。 　　总局指出，目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。 　　总局再次强调，尽管目前通过认证不到三成，但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自明年1月1日起必须一律停产。

把住奶制品安全第一关 四川出台全国首个规范奶站管理地方标准 本报讯 奶站周围1000米内不得有污染源，牛奶采用奶罐车运输，起运的生鲜牛奶温度≤10℃……近日，四川省质监局正式发布了《收奶站管理规范》地方标准，这也是我国第一个规范奶站管理的地方标准，填补了国内规范奶站管理标准的空白。 “奶站是奶农养殖的终点和企业生产乳制品的起点，也是乳制品安全的第一关。”四川省畜禽繁育改良站副站长、标准起草主持人李自成说，四川奶业发展还处于初级阶段，分散小规模饲养是目前四川奶牛养殖的主要方式。2007年存栏20头奶牛规模以下的奶牛饲养数量占全省奶牛饲养总数的74.3%。这些奶牛生产的牛奶主要还是依靠奶站才能进入加工环节，奶站在四川奶业生产中具有举足轻重的作用。而《收奶站管理规范》的出台，旨在促进奶站规范建设、经营，理顺奶农、奶站和乳品加工企业之间的产业链购销关系，保障原料鲜奶和乳制品的质量安全。 据四川省质监局标准化处处长宋毅介绍，新标准对奶站建设选址、建设内容、奶站设备、奶站准入、收奶及奶样分析、人员管理、牛奶运输等与奶站营运有关的内容都作出了明确规定和要求，将奶站的整个经营过程都纳入了管理和监督。 新标准规定，奶站建设选址应该在奶牛养殖较集中的区域，产奶牛养殖规模达100头以上，日产奶量大于2吨以上，排污畅通，交通方便，服务的半径小于10千米。“奶站辐射的半径小，交通便利，这是为了减少农户交奶的途中时间，保证牛奶的新鲜。”宋毅解释说：“奶站牛奶采用奶罐车运输，起运的生鲜牛奶温度≤10℃，也是为了保证能在短时间内将新鲜牛奶送到生产企业。” 新标准还要求，收奶站周围1000米无污染源、水源充足清洁。同时，奶站配套的鲜奶质量检验室须符合食品卫生检验的装修。收购的鲜奶必须每户每次采样200ml的奶样2份，1份由收奶站当场常规检验，1份编号低温保存送加工厂作特别项目检验。奶站做好采样编号记录登记，便于样品质量溯源。 此外，奶站还须建立健全卫生管理和质量安全保障制度。奶站与加工企业应签订生鲜牛奶的收购协议，并承诺不得向牛奶中添加其他任何物质。

如今，贯穿所有行业，在天平选型和定期确认天平性能的测试程序中，都普遍存在错误的选型和测试方式。梅特勒托利多通过科学的方式，研发了良好称量管理规范(GWP® )，一套基于风险分析的程序用于管理天平设备的整个周期，为客户建立和维护良好质量的称量系统提供了合理的解答。 该交互式的网络研讨会将给您学习更多关于实验室称量领域的内容。 参加对象 QA和QC经理，法规经理，实验室和生产部门经理，天平设备负责人。 讲师 Klaus Fritsch博士，梅特勒托利多法规经理 该网络会议为英文授课，收费方式为： • 参加其中一次良好称量管理规范 (GWP® )网络研讨会：199 美元 • 参加全部两次良好称量管理规范 (GWP® )网络研讨会：299 美元 GWP网站：www.good-weighing-practice.com 详细信息： 网络会议 时间和日期 详细信息和注册 第一部分： 测量不确定度和最小称量值 6月17日， 2009 - 08:00 柏林时间，14:00 新加坡时间 6月17日， 2009 - 11:00 纽约时间，17:00 柏林时间 详细信息 第二部分： 称量系统的日常测试 7月7日， 2009 - 08:00 柏林时间， 14:00 新加坡时间 7月7日， 2009 - 11:00 纽约时间， 17:00 柏林时间 详细信息

近日，国家药监局再次公开征求《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》。药监局综合司表示，该《规定》已于2020年5月向社会公开征求意见，经对相关意见研究分析后已对征求意见稿进行了修订完善，现再次向社会公开征求意见。请于2021年3月10日前，将有关意见通过电子邮件反馈jianguansanchu@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“疫苗生产流通管理规定意见反馈”。疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的与依据】 为加强疫苗上市后监督管理，保证疫苗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及《药品经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理活动适用本规定。疫苗生产活动是指疫苗上市许可持有人（以下简称持有人）按照药品生产质量管理规范要求，为生产出符合预定用途和注册标准的疫苗，所开展的所有活动的总称。疫苗流通活动是指持有人及相关主体，按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定，所开展的疫苗销售、储存、运输等所有活动的总称。第三条【总体要求】 从事疫苗生产、流通活动，应当遵守疫苗和药品的有关法律、法规、规章、标准、规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 第二章 持有人主体责任第四条【持有人主体责任】 国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通、药物警戒等环节风险管理活动，并承担相应责任。第五条【相关主体责任】 其他与疫苗生产相关的主要原材料、辅料和包装材料供应商以及疫苗供应过程储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。第六条【关键人员职责】 持有人的关键人员应当明确职责。法定代表人/主要负责人：负责确立质量方针和质量目标、提供资源保证生产、流通、药物警戒活动持续符合相关法规要求，保证质量管理部门独立履行职责，对疫苗生产活动和疫苗质量全面负责。生产管理负责人：负责本企业疫苗产品生产活动的组织和实施，确保按照批准的工艺组织生产。对生产过程的持续合规负责。质量管理负责人：负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行。对疫苗产品质量负责。质量受权人：负责疫苗产品放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、批准的工艺和标准要求。对出厂放行的产品负责。药物警戒负责人：负责药物警戒体系的建立、运行和维护；对持有人药物警戒活动合规性负责。第七条【关键人员要求】 持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有医学、药学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并具有5年以上从事相关领域生产质量管理经验，并能够在生产、质量管理中履行职责，承担相关责任。负责疫苗流通质量管理的负责人应当具有医学、药学等相关专业本科以上学历，或具备中级以上专业技术职称及3年以上从事疫苗管理或技术工作经历，能够在疫苗流通质量管理中履行职责，并承担相关责任。持有人的药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病、统计学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级专业技术职称，三年以上从事药物警戒工作的实践经验，能够在药物警戒活动中履行职责，承担相关责任。持有人的法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，药品严重失信人员不得担任上述职务。第八条【持有人质量体系】 持有人应当根据相关法律法规、规章、技术标准、质量规范等要求，建立完整的疫苗质量管理体系，定期对质量管理体系的运行情况开展自查并持续改进。持有人应按照规定，对疫苗生产、流通涉及的原辅料、包装材料、储存配送服务等供应商的质量管理体系进行审核和监督，确保供应商满足疫苗生产、流通的相关要求，不断完善上市后疫苗生产、流通质量体系。第九条【上市后管理】 持有人应当根据相关法律法规以及质量管理规范等要求，建立药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，并及时采取风险控制措施。持有人应对药物警戒体系运行情况开展自检并持续改进。持有人应制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，对已上市疫苗的安全性、有效性和质量可控性每年开展上市后评价。第十条【质量风险管理】 持有人应当对疫苗生产、流通全过程开展质量风险管理，对质量体系运行过程中可能存在的风险进行风险识别、评估、控制、沟通，采取有效预防控制措施，及时开展风险回顾直至风险关闭。第三章 疫苗生产管理第十一条【严格疫苗准入】 国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。第十二条【生产许可申请】 持有人自身应当具备疫苗生产能力。从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。接受委托生产方应为取得疫苗《药品生产许可证》企业。第十三条【委托生产条件及要求】 满足以下条件之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：国家工信部门提出储备需要的疫苗；国家卫生健康部门提出疾病预防、控制急需的疫苗；多联多价疫苗确需委托生产的，委托方和受托方应当为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或者股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的下属公司。委托生产的范围包括整个疫苗的全部生产工序，也可以仅委托生产原液或者制剂。第十四条【申请】 申请疫苗委托生产的，应当按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，并在完成相应《药品生产许可证》变更后，由委托方向国家药品监督管理局受理中心提出申请，申请时应当提交《疫苗委托生产申请表》（见附1）及本规定第十三条规定的证明性材料。 第十五条【受理】 国家药品监督管理局受理中心接到疫苗委托生产申请后，按照本规定第十三条的要求对申请资料进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。受理中心将受理的资料转药品监管司。第十六条【审评及检查】 受托方所在地省级药品管理部门根据《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，对受托方开展药品生产质量管理规范符合性检查，并将检查结果书面报告国家药品监督管理局。第十七条【委托生产的批准】 国家药品监督管理局根据药品生产质量管理规范符合性检查结果，按照本规定的要求对疫苗委托生产申请进行审查，应当自受理之日起20个工作日（不包含现场检查和申请人补充资料所需时间）内作出决定。经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《疫苗委托生产批件》（见附2）；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。第十八条【委托生产的场地变更】疫苗委托生产过程中的生产场地变更，委托方按照相关技术指导原则的要求，向药审中心提交疫苗变更生产场地的补充申请，经批准后方可实施疫苗委托生产。第十九条【生产过程控制】 持有人应当建立完整的生产质量管理体系，保证每批产品均能按照批准的工艺组织生产，产品符合质量标准及注册批准要求。生产过程中应当持续加强物料供应商管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析等工作。采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。持有人采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，按照国家药品监督管理局2020年第58号公告执行。第二十条【停产报告制度】 持有人因工艺升级、搬迁改造等原因（正常周期性生产除外），计划停产3个月以上的，应当在停产3个月前，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；持有人常年生产品种因设备故障等突发情况导致无法正常生产，预计需停产1个月以上的，应当在3日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第二十一条【停产后恢复生产】 持有人在疫苗长期停产（正常周期性生产除外）恢复生产时，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合日常监管情况进行风险评估，必要时可对恢复生产的品种开展现场检查。第二十二条【风险报告制度】 持有人在生产、流通管理过程中，发现可能会影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。报告至少包括以下内容：（一）重大偏差或质量问题的详细情况；（二）涉及产品的名称、批号、规格、数量、流向等信息；（三）已经或可能产生的不良影响；（四）已采取的紧急控制或处置措施；（五）拟进一步采取措施； （六）应当说明的其他情况。第二十三条【年度报告制度】 持有人应当建立年度报告制度，质量年度报告的撰写按照《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》进行撰写，至少应当包括疫苗生产和批签发情况、关键人员变更情况、生产工艺和场地变更情况、原辅料变更情况、关键设施设备变更情况、销售配送情况、疑似预防接种异常反应情况、年度质量回顾情况、风险管理情况、接受检查和处罚情况等。持有人应当在每年4月底前将上年度的年度报告书面报告国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第四章 疫苗流通管理第二十四条【疫苗的销售主体】 持有人应当按照采购合同的约定，向疾病预防控制机构销售疫苗。境外疫苗持有人应当指定境内一家具备冷链药品质量保证能力的药品批发企业统一销售该持有人进口的同一品种疫苗，履行持有人在销售环节的义务，并承担责任。第二十五条【疫苗的销售要求】 持有人在销售疫苗时，应当同时提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，销售记录应当至少包含产品通用名称、批准文号、批号、规格、剂型、有效期、采购方、销售数量、单价、金额、销售日期和持有人信息等，委托储存、运输的，还应当包括委托储存、运输企业信息，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第二十六条【配送疫苗要求】 持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并对配送的疫苗质量依法承担责任。持有人与疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的单位、配送方式、配送时限和收货地点。第二十七条【委托配送疫苗要求】 持有人可委托具备药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严控配送企业数量，保证配送过程持续符合法定要求。持有人在同一省、自治区、直辖市选取疫苗配送企业原则上不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。第二十八条【委托配送场地报告】 持有人委托配送疫苗的，应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告。疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康部门报告。受托储存、运输企业应当符合《药品管理法》《疫苗管理法》及药品经营质量管理规范等有关规定，并具信息化追溯能力。第二十九条【追溯要求】 持有人、疾病预防控制机构和接种单位相关方应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗销售、储存（是否每次转场都扫码）、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。疫苗配送单位应当按持有人要求，真实、完整地记录储存、运输环节信息。第三十条【特殊需求的疫苗】 疫苗非临床研究、临床研究及血液制品生产等特殊情形所需的疫苗，相关使用单位向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告后，可向疫苗上市许可持有人采购疫苗。持有人和相关使用单位应严格管理，并做好相关记录，确保疫苗销售、使用可追溯。第五章 疫苗变更管理第三十一条【变更管理基本原则】 持有人应当以持续提升产品的安全性、有效性和质量可控性为原则，对上市产品进行质量跟踪和趋势分析，改进生产工艺，提高生产过程控制能力，持续提升质量控制标准，提升中间产品和成品的质量控制水平。第三十二条【变更管理】 持有人已上市疫苗的生产工艺、生产场地、生产车间及生产线、关键生产设施设备等发生变更的，应当进行研究和验证，充分评估变更对疫苗安全性、有效性和质量可控性的影响，根据生物制品上市后变更研究指导原则、疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则等相关规定确定变更分类，并按照《药品注册管理办法》的规定程序向药品监督管理部门提出补充申请、备案或报告。境外持有人生产场地变更时，应当向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。第三十三条【变更时限管理】 持有人应当完成评估、论证和研究，需要批准的，经过国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，方可实施变更后产品的上市销售。第三十四条【变更检查】 持有人发生重大生产工艺变更、生产场地变更、车间/生产线变更等情形的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行药品生产质量管理规范符合性检查；其他变更，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则确定是否开展药品生产质量管理规范符合性检查。报国家药品监督管理局药品审评中心补充申请事项，按照《生产监督管理办法》第五十二条开展药品生产质量管理规范符合性检查。第六章 疫苗监督管理第三十五条【监管事权】 国家药品监督管理局负责对全国疫苗质量监督管理。负责制定疫苗生产流通监督管理的规章制度和规范、标准和指南并监督指导实施；组织开展疫苗巡查和抽查；督促指导疫苗批签发管理工作；会同卫生健康部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯体系，实现疫苗全过程信息可追溯。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗生产流通监督管理工作。负责疫苗生产和流通环节相关许可和备案事项；负责制定年度疫苗生产、配送企业监督检查计划并开展监督检查；向疫苗生产企业派驻检查员；负责本行政区域内属地药品检验机构的疫苗批签发管理工作；按职责开展疫苗预防接种异常反应监测和调查；指导市、县负责药品监督管理的部门开展疫苗预防接种环节的疫苗质量监督管理工作。市、县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作；配合卫生健康部门实施疫苗异常反应监测、报告；完善质量信息通报机制和联合处置机制。第三十六条【跨省监管责任】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担本辖区内疫苗生产流通活动的监督管理职责，对辖区内接受委托生产和接受委托配送的受托方进行监督管理，委托方所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门配合开展监督管理工作，必要时双方可开展联合检查。第三十七条【技术机构责任】 药品监督管理部门依法设立或指定的专业技术机构，承担疫苗上市后检查、批签发检验检测、疑似预防接种异常反应监测与安全评价等技术工作。（一）药品检查机构负责组织起草疫苗上市后检查管理规定、检查指南，并依职责开展疫苗检查工作。（二）药品审评机构负责起草疫苗上市后变更的有关规定和指导原则，并依职责开展疫苗上市后变更的技术审评工作。（三）药品评价机构负责起草疫苗上市后监测和安全性评价有关规定和指导原则，并依职责开展疫苗上市后监测和安全性评价技术工作。（四）疫苗批签发机构应当将疫苗批签发过程中发现的重大质量风险及时通报相关药品监督管理部门，接到报告的部门应基于风险启动疫苗检查、稽查或质量安全事件调查。（五）信息管理机构负责疫苗追溯协同服务平台、疫苗安全信用档案建设和管理，对疫苗生产场地进行统一编码。（六）上述疫苗监管专业技术机构应当承担按照法规、规范、规程和标准开展相关技术活动，并对技术监督结果负责。（七）各级药品监管部门及其技术机构应当建立上下互通、左右衔接的疫苗沟通协调合作机制。在疫苗现场检查、异常反应监测及批签发等过程中，及时沟通信息和通报情况；发现重大产品质量风险、严重不良反应的，应当立即采取有效措施控制风险。（八）上级专业技术机构应当对下一级技术机构质量体系建设和业务工作进行指导。第三十八条【检查方式】 药品监督管理部门实施疫苗上市后监督检查，除遵从《药品生产监督管理办法》《上市后药品检查管理规定》一般规定外，还应当开展以下方式的检查：（一）国家药品监督管理局组织国家疫苗检查中心对在产的疫苗生产企业开展巡查，并加强随机抽查；（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对本行政区域的疫苗生产企业、配送企业开展监督检查，并配合国家药品监督管理局做好疫苗巡查和抽查工作；对疫苗配送企业、同级疾病预防机构开展监督检查；必要时对疫苗生产、流通等活动提供产品或者服务的单位进行延伸监督检查。（三）市、县负责药品监督管理的部门对疫苗预防接种环节开展质量监督检查。第三十九条【检查要求】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对持有人开展监督检查时，应当按照质量风险管理的原则制定检查计划，根据既往现场检查情况、上市许可变更申报情况、上市后质量抽检情况、疫苗制品批签发情况、疫苗疑似预防接种异常反应信息、产品召回信息等进行风险评估，制定检查计划。制定检查计划应考虑检查频次、检查范围、重点内容、检查时长及检查员的专业背景等。各级负责药品监督管理的部门可根据检查计划、方案，对持有人的生产场地、经营场所及疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展现场检查，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。现场检查过程中，可以收集相关证据，依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据；需要抽取样品进行检验的，可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样，抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验。第四十条【派驻检查】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当向本行政区域内每家疫苗生产企业至少派驻两名检查员。派驻检查员应当做好以下检查工作：按要求完成省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的检查任务，及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告监督检查情况，并提出监管建议；对省、自治区、直辖市药品监督管理部门检查发现的缺陷项目，督促企业按期整改，对整改情况进行核实；发现企业违法违规线索时，立即报告派出部门，并配合监管部门收集证据；完成省、自治区、直辖市药品监督管理部门交办的其他事项。第四十一条【检查频次】 国家药品监督管理局每年对持有人开展一次疫苗巡查；省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年对持有人及其委托生产企业检查两次，其中至少包含一次药品质量管理规范符合性检查，每年对疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构检查一次；市县负责药品监督管理的部门每年对同级疾病预防控制机构、疫苗接种单位检查一次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药品监督管理部门可以随时开展有因检查。第四十二条【检查结果处置】 检查结束后，负责检查的机构应当对检查结果进行评估，作出检查结论，并形成审核报告。检查发现持有人存在缺陷项目的，由所在地药品监督管理部门依职责督促持有人开展整改，整改完成后应当核实整改情况。检查发现持有人存在重大质量隐患或风险的，所在地药品监督管理部门依职责应当立即采取相应行政处理措施控制风险，并及时报告国家药品监督管理局。检查发现持有人存在违法违规行为的，由所在地药品监督管理部门依职责开展调查，按照《药品管理法》、《疫苗管理法》依法处罚，处理结果按规定向国家药品监督管理局报告。检查发现持有人、疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位存在违反疫苗储存、运输管理规范并可能影响疫苗质量的，所在地药品监督管理部门应当责令其暂停疫苗配送或分发，并通报同级卫生健康主管部门，督促相关单位进行整改。整改完成后，经所在地药品监督管理部门检查符合要求的，方可恢复疫苗配送或分发。检查发现持有人、疫苗配送企业存在违法违规行为的，由所在地药品监督管理部门依职责开展调查，按照《药品管理法》《疫苗管理法》依法处罚，处理结果按规定向国家药品监督管理局报告。第四十三条【疫苗召回】 持有人应当按照《药品召回管理办法》的规定，建立完善的药品召回管理制度，收集疫苗安全的相关信息，对可能具有安全隐患的疫苗产品进行调查、评估，召回有安全隐患的疫苗。药品监管部门经过调查评估，认为疫苗存在可能危及人体健康和生命安全的不合理危险的，持有人应当召回疫苗而未召回的，应当责令持有人召回疫苗。第四十四条【应急管理】 疫苗出现疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件，应当按照药品监管部门的相关应急预案进行处置。第七章 附 则第四十五条 本规定自 年 月 日实施。国家药品监督管理局疫苗委托生产批件.docx疫苗委托生产申请表.docx

2023年9月25日，国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局以2023年第6号公告的形式新发布了85项食品安全国家标准和3项修改单（附下载链接）。其中《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2023）是对《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2010）的修订，规定了婴幼儿配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。1、增加液体婴幼儿配方食品技术要求鉴于《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）和《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）中涵盖粉状和液体产品，且国内已有进口婴幼儿液体配方食品销售，国内企业也已在研发相关产品，故此2023版增加了液体婴幼儿配方食品技术要求，将标准名称修改为“婴幼儿配方食品良好生产规范”。2、删除和增加部分术语和定义增加液态（生产）工艺定义。液态（生产）工艺是指将婴幼儿配方食品的配料成分在液体状态下进行加工处理制成最终液态产品的生产工艺，该工艺通常包括配料、均质、杀菌、灌装、密封等工序（也包括灌装密封后杀菌工艺）。删除了“清洁作业区”“准清洁作业区”“一般作业区”的术语和定义。在第4章说明不同作业区的基本范围。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库、后灭菌液态产品灌装密封后的灭菌区域等。准清洁作业区包括原料预处理车间、原料内包装清洁或包装材料消毒或隧道杀菌区域、粉状产品的湿法加工区域（如称量、配料、浓缩等）、液态产品的称量、配料、热处理、杀菌或灭菌区域、液态产品的后灭菌产品灌装区域等。清洁作业区包括食品与空气环境接触且无后续杀菌或灭菌操作的工序所在的车间（如称量、配料、混合等）、液态无菌灌装产品的灌装区域、有特殊清洁要求的辅助区域（如暂存清洁消毒后的内包装的暂存间等）、裸露待包装的半成品贮存区、充填及内包装车间等。3、增加生产清洁作业区静态/动态标准控制要求对于厂房和车间，通用要求执行 GB 14881的相关规定。重点细化了不同作业区举例，应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求，将厂房和车间划分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。增加粉状和液态婴幼儿食品生产清洁作业区静态/动态标准控制要求，对粉状产品和液态产品生产清洁作业区中的浮游菌、沉降菌、表面微生物最大允许数分别作了规定；准清洁作业区空气中的沉降菌菌数应≤ 50 CFU/皿（按GB/T 16294测定5 min）。此次粉状婴幼儿食品生产清洁作业区动态标准控制要求与《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》中的婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态控制要求相呼应。4、明确杀菌设备、排水设施基本要求对于设施和设备，通用要求执行GB 14881的规定。重点增加生产过程中各类杀菌设备应符合杀菌工艺的基本要求以及液态婴幼儿配方食品的无菌灌装和热力杀菌评估要求。杀菌工艺是乳制品生产的基本通用工艺，主要包括巴氏杀菌、保持灭菌、超高温灭菌等成熟杀菌工艺。但是各工厂在使用设备时开展杀菌有效性评估、记录等工作参差不一，所以对杀菌设备基本要求进行了明确规定。增加了排水设施的要求，对坡度、通畅、清洁死角、下水道等环节进行了规定，同时删除了清洁设施的相关规定。5、修订生产过程的食品安全要求2023版将生产过程的食品安全要求分为基本要求、粉状婴幼儿配方食品生产过程特殊技术要求和液态婴幼儿配方食品生产过程特殊技术要求三部分。第一部分基本要求符合GB 14881的相关规定，并对重要的加工参数提出要求，如：关键控制点、交叉污染等。应对粉状婴幼儿配方食品清洁作业区沙门氏菌、克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）和其他肠杆菌建立环境监控措施，监控指南应符合附录A的要求。第二部分对粉状婴幼儿配方食品生产过程特殊要求进行规定。在中间贮存环节新增“粉状半成品在清洁区外放置的要求”。在湿法和干湿法复合工艺冷却环节，新增对“通过流化床的进风温度和流化床出口的半成品温度建立监控措施”。在干混合环节，将干混合的温度由“不高于25℃”调整为“控制在16℃~25℃”。新增传送原料及产品进入清洁作业区的管道应安装空气过滤系统的要求。第三部分新增对液态婴幼儿配方食品生产过程特殊要求进行规定。6、其他检验不再引用GB 12693的相关规定，进一步强调应按照相关规定进行全项目检验。同时，新增对液态婴幼儿配方食品的要求，即应按照GB 4789.26进行商业无菌检验。将食品的贮存和运输、召回管理、培训、管理制度和人员、记录与文件管理等通用要求执行GB 14881的规定。新增针对杀菌操作人员、液态产品罐装密封操作人员、清洁和消毒人员等关键岗位人员的操作技能培训等。小结此次发布的《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2023），重点增加了液态婴幼儿配方食品相关的内容；对生产规范通用要求明确执行GB 14881的规定；修订微生物、化学、物理污染的重点控制措施要求等。2023版标准将于2024年9月6日实施，给予企业近1年的过渡期，食品伙伴网提醒婴幼儿配方食品生产企业应在过渡期间尽快调整原料管控、生产场所、设施设备、生产过程中的食品安全控制、人员培训等方面要求，使其在过渡期结束时符合新标准的规定。附件：GB 23790-2023食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范.pdfGB 23790《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》2023版与2010版比对表.pdf

近日，安徽省出台了《安徽省地方标准管理办法》(以下简称《办法》)，将于今年9月3日起正式施行。 　　《办法》对省地方标准的立项、起草、征求意见、审查、批准、编号、发布、备案、归档、复审、修订、废止，以及实施和监督等分别做了详细规定。安徽省质监局依法统一管理本省地方标准，组织制定地方标准，组织地方标准的贯彻实施，并对地方标准实施情况进行评估和监督检查。各市(省直管县)级质监局在各自的职责范围内负责地方标准管理的相关工作。省级有关行政主管部门依法在本部门、本行业开展标准化研究，提出地方标准项目申请，组织草拟地方标准。 　　《办法》进一步规范了标准立项工作，对拟立项的地方标准制定、修订计划可提请相关专家进行论证并在安徽省质监局网站进行公示，广泛征求社会意见，公示结束后，方可下达年度安徽省地方标准制修订项目计划。《办法》还进一步规范了标准审批工作，规定省质监局应在接到审查申请10个工作日内完成初审，并告知申报单位是否可以提交审查 审查专家原则上从“安徽省标准化高级专家库”及省级专业标准化技术委员会中选择 审查内容应包括是否符合国家有关法律法规和强制性标准，与相关国家标准、行业标准的协调性，主要技术内容的科学性、合理性、可操作性，以及强制性条文的必要性、文本编写的规范性等情况 标准报批稿应经审查专家组组长出具书面复核意见后方可报批。 　　针对部分单位“重研制、轻实施”的状况，《办法》还专门设置了“实施与监督”章节，明确了申报单位在标准宣贯、实施过程中的职责，进一步强化标准对实践的技术指导作用。《办法》要求地方标准发布后，有关单位要认真做好地方标准的宣贯和实施工作，加强对地方标准实施的监督，定期对实施情况进行调查评估。对在生产、销售、服务等活动中违反地方标准的，各级行政管理部门将按照相关法律法规的规定进行严肃处理。

根据国家标准委和国家有关部门的批准，一批最新的国家标准和法律法规在2014年将按计划施行。这些新规必将对各行各业产品、服务等质量提升以及行业发展产生积极的影响。 　　《特种设备安全法》1月1日正式实施 　　《中华人民共和国特种设备安全法》由第十二届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于2013年6月29日通过，2013年6月29日中华人民共和国主席令第四号公布，于今年1月1日正式施行。 　　特种设备包括锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施等。近年来，我国特种设备安全事故频发，作为首部特种设备相关法律，该法为应对电梯等特种设备数量激增所带来的安全监管问题以及保障特种设备的安全运行提供了重要的法律支撑。 　　该法明确了设备生产、销售、使用单位等的责任分工，突出强调了企业的责任，建立了特种设备可追溯机制，确立了特种设备的召回制度与报废制度，加大了对违法行为的处罚力度，事故赔偿体现民事优先原则，以人为本，有利于保护公众的人身、财产权益。 　　新修订《消费者权益保护法》3月15日正式施行 　　最新修订的《消费者权益保护法》经十二届全国人大常委会第五次会议表决通过，将于今年3月15日起正式施行。 　　随着近年来网络购物的兴起和公众消费方式、结构以及理念的新变化，新法经过3次严格审查，加强了社会诚信建设，充分细化消费者权益，强化了经营者的义务，对新的消费方式特别是网络购物的方式专门作了规定，对网络交易平台的责任也进行了完善和补充。 　　新法规定消费者网购具有“后悔权”，除部分规定外商品，收货7日内可无理由退货，确保了消费者的消费自主权 规定了经营者要保护消费者个人信息，不得擅自推送广告，确保消费者的信息安全 发布虚假广告须连带责任，对广告经营者违规操作造成的后果明确了责任 明确消费者协会不能搭车“搞推销” 如果发生商品服务有欺诈行为“退一赔三”，赔偿内容还包括消费者精神损失费 经营者承担举证责任，篡改生产日期或被吊销执照。这些都在最大程度上确保了消费者的合法权益。 　　最新《羽绒服装》国家标准5月正式实施 　　《羽绒服装》国家新标准将于今年5月正式实施。新标准相比旧标准，最大的不同是将产品质量等级、检验合格证明和产品使用期限，从必须标注变成选择标注。 　　近年来，羽绒服装的充绒量、材质、保暖性等各项指标因没有统一的国家标准而备受公众质疑，此次最新国家标准规范更全面，将会对整个行业产生较大的影响。 　　此外，由中国羽绒工业协会牵头起草的《羽绒羽毛被》、《羽绒羽毛床垫》、《羽绒羽毛睡袋》、《羽绒羽毛枕、垫》4项标准，经国家工业与信息化部批准，已于2013年6月1日正式实施。 　　《食品生产通用卫生规范》6月正式施行 　　国家卫计委新修订的食品安全国家标准《食品生产通用卫生规范》替代了原《食品企业通用卫生规范》，将于今年6月正式施行。 　　《食品生产通用卫生规范》是食品生产的最基本条件和卫生要求。该标准坚持“预防为主、科学监管”原则，充分借鉴国际上食品安全管理的通行做法，科学分析食品生产中可能存在的食品安全风险，将《食品安全法》及其实施条例对食品生产过程管理的要求具体化，是实施食品安全全过程监管的技术依据。 　　该标准的修订重点强调了对原料、加工、产品贮存和运输等食品生产全过程的食品安全控制要求，并制定了控制生物、化学、物理污染的主要措施 修改了生产设备有关内容，从防止生物、化学、物理污染的角度，对生产设备布局、材质和设计提出了要求 增加了原料采购、验收、运输和贮存的相关要求 增加了产品追溯与召回的具体要求 增加了记录和文件的管理要求。这将对进一步从源头确保食品卫生和促进食品安全产生重要的影响。 文章转载自：国家质量监督检验检疫总局

近日，由江西检验检疫局负责起草的《进出口纺织生产企业实验室检测能力验证规范》行业标准在南昌顺利通过国家认监委审定。在审定会议上，标准审定委员会听取了江西检验检疫局标准起草人所作的说明，对提交会议审定的标准送审材料进行了认真讨论、严格审定。在审定过程中，标准审定委员会专家提出了很好的建议，标准起草人根据专家的建议，对标准稿进行多次修订和完善。 　　《进出口纺织生产企业实验室检测能力验证规范》对接了国家质检总局《出口工业产品分类管理办法》的规定，进出口纺织品的生产(经营)企业是产品质量安全第一责任人，进口纺织品应该符合我国技术规范的强制性要求，出口纺织品应该符合输入国(地区)技术规范的强制性要求，企业有法定义务对进出口纺织品的质量安全实施自检自控，实验室检测能力和质量控制水平直接关系到自检自控的能力，该标准就企业实验室检测能力的各个指标做了量化的规定，填补了企业实验室检测能力评价的空白。该标准制定并发布实施后，能够对进出口纺织品进行更加全面的监测，规范纺织品生产企业的生产行为，为纺织品质量安全提供强大的技术支撑。

各有关单位：近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。一直以来，QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理，包括人员、样品、试剂、培养基等，到底法规的要求该如何理解？怎么做，才能满足合规的要求？这些都是困惑很多企业的问题。 我单位计划2021年11月26-28日在上海市举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：组织结构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会协办单位：招募中支持单位：招募中一、会议时间地点：时间：2021年11月26日-28日（26日全天报到）地点: 上海市（地点直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容详见附件一（日程安排表)三、参会对象：从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。四、会议费用（一）现场交费2500元/人；会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。五、疫情防控注意事项1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名；2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；3．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（上海）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参训；4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。六、联系方式为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码扫描以上报名表占参会名额 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会2021年10月附件一 ： 日 程 安 排 表第一天09:00-12:0013:30-16:30第一节：QC实验室的核心业务和面临的痛点；（QC实验室负责人，各部门负责人需要思考与关注的问题）第二节：QC实验室相关的法律法规要求第三节 QC实验室的核心管理团队：（1）实验室负责人；（2）质量负责人；（3）技术负责人；（4）授权签字人；（5）实验室的质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；第四节：QC实验室管理与运营：理念和思路（1）确定组织架构；（2）明确部门职责；（3）增值的程序；（4）过程&流程的优化；（5）充足的资源；第五节：如何建立QC实验室的管理体系标杆（1）《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》管理体系专题分享（2）《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系专题分享；（3） 如何从零开始：搭建QC实验室的管理体系（4） 管理体系的价值；第六节：审视和思考QC实验室运营管理及流程优化；（1）人员、仪器、物料、方法、环境控制、检测过程监控、检验报告的管理；（2）触发管理层的升级程序：质量事件，技术事件，安全事件；（3）HES安全健康管理第二天09:00-12:0013:30-16:30第七节：QC实验室运营和管理的工具：（1）PDCA & SDCA（2）风险管理在QC实验室中的实战运用；（3）质量管理七大原则（4）精益管理（5）目视化管理及6S（6）Gebel walk WHY & Root Cause Analysis （8）TTT（train the trainer）第八节：QC实验室的统计分析，数据支撑决策！（1）仪器故障率（2）人员培训率（3）客户投诉率（4）不符合整改有效率；（5）样品检测周期及时率（6）检测准确率；（7）耗材采购及时率：库存量预警；（8）内部报告差错率；第九节：QC实验室的质量目标及SMART原则第十节：向过程要绩效（过程绩效统计分析）第十一节：QC实验室的质量保证与质量控制的策划与实施；第十二节：营造QC实验室的文化氛围；（1）月度主题活动 & 年度主题竞赛；（2）适当的员工关怀&团建；主讲老师：张泽楷：CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进； 2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计； 3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。附件二：QC实验室规范化运营和管理高阶研修班--回执表单位名称联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日 至 日 汇款账号：备注上海QC培训户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 008 7710联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com 报名表针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、 问题2、