审核查验中心

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/837e9c64-d57e-47b5-bd9c-5e355ffc800f.jpg" / /p p 　　为推进国家食品药品检查机构建设，提升整体形象，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心重新设计了单位标志，并将于2018年1月1日启用。 /p p 　　新标志以“inspection”的首字母“i”为主要设计元素，包含现代化和国际化的设计元素，显示现代与活力，体现核查中心承担食品药品检查工作职责的特征，代表中心变革和发展的未来。新标志的含义包括： /p p 　　1.新标志是检查两字汉语拼音J和C的变形，也是英文字母“i”与抽象汉字“人”的结合。核查中心通过检查保障公众饮食用药安全，守护人民群众健康，凸显以人民大众的饮食用药安全为根本的宗旨。 /p p 　　2.字母“I”是英文中“我”的意思，和中文“爱”的发音相同，并且“I”是英文Inspection的首字母，组合起来表达“热爱检查事业”之意 字母“I”与英文“eye”发音也相同，表示检查员要独具发现问题的慧眼，体现“圆睁慧眼查风险，俯身躬耕佑众生”之意。 /p p 　　3.新标志与言字旁“讠”相似，既表示食品药品检查工作必须言之有理，言之有物，需要以规矩以理服人，也表达检查机构与被检查单位开展充分沟通和交流，实现共同目标之理想。 /p p 　　4.新标志形似“展翅飞人”，既表示检查员为保护公众用药安全随时严阵以待，也寓意我国的药品检查事业改革发展春天的到来和事业的起飞。 /p p 　　5.新标志的颜色为绛蓝色，体现中心工作的科学性、规范性、权威性。蓝色可以象征水，表示公平和公正 象征天，表示视野和未来。 /p p 　　新标志于2018年1月1日正式启用时，核查中心中英文网站以及公众号“CFDI检查核查之窗”也将改变主页设计和二维码设计，提请公众注意。 /p p 　　感谢长期以来各界对核查中心的关注和支持!核查中心将围绕审评审批改革的大局，紧扣改革创新发展的主题，凝心聚力、恪尽职守，抓好检查机制和制度建设、检查员队伍建设、检查标准体系构建等工作，展现检查工作的新形象。 /p p /p

近日，为贯彻实施新修订《中药材生产质量管理规范》，国家药监局核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》，并向社会公开征求意见，征求意见截止2023年3月6日。中药材GAP是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，同 GLP、GCP、GMP 和 GSP 共同构成了药品管理的5个配套规范。《中药材GAP实施要点》，从中药材GAP的概念、新版中药材GAP的修订情况以及新版中药材GAP的实施方式以及实施要点等方面进行了说明。新版中药材GAP较原来的试行版中药材GAP进行了较大修改，增加了4章87条。《中药材GAP实施要点》中对于主要的修订内容，包括章节变动、主要修订思路以及受关注重点问题的处理方面都进行了说明。同时新版中药材GAP采用了新的实施方式——“延伸检查”，《中药材GAP实施要点》中也对其实施方式的情况、各方职责与挑战，各方机遇进行了说明。而关于新版中药材 GAP 的实施要点，《中药材GAP实施要点》中也从质量管理体系建设要点 、总体实施思路、“写我要做”、“做我所写”、“记我所做”的要点以及控制基地建设生产成本的措施等方面进行了阐述。《中药材GAP审核检查要点》则就审核检验标准、检查要点进行了说明规范。以下为通知原文：为贯彻实施由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布的新修订《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP），核查中心组织起草了《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》。现向社会公开征求意见，请于2023年3月6日前通过电子邮箱反馈我中心。邮件标题请注明“《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》意见反馈”。 联系人:刘聪 电子邮箱:liuc@cfdi.org.cn附件：1.中药材GAP实施要点.pdf　　　2.中药材GAP审核检查要点.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年2月9日

台湾地区“卫生署”6月26日发布署授药字第1020003249号文件，预告制定“应施输入查验中药材的相关查验规定”草案，自2013年8月1日生效。根据公告，应施输入查验中药材为红枣干、杜仲、茯苓、川芎、白术、白芍、地黄、黄芪、当归、甘草根(中药用)等，这些药材应凭“行政院卫生署”食品药物管理局核发的输入许可通知方可进口。检验项目有铅、镉、汞、铜、砷、总重金属、黄曲霉毒素、总BHC、总DDT、总PCNB等。查验方式有抽批检验、审核申请查验文件齐备及符合规定2种方式。实行抽批检验的，以每批5%机率随机抽批检验 抽中批须经现场查核包装、外观与标示等项目、取样及检验，未抽中的，审核申请查验文件齐备及符合规定，必要时得取样检验。抽中批如经检验不合格者，同一报验之后申请同产地或国家相同输入货品分类号列的中药材，改为逐批检验，经连续5批检验符合规定的，改为抽批检验。但该同一报验人连续输入5批符合规定的中药材数量，应达该不合格产品批的3倍量。 　　公告还规定，以货柜装运者，10柜以下开验1柜，11至50柜开验2柜，每增加50柜加开验1柜，未满50柜以50柜计。每批报验箱/袋数50箱/袋以下开验2箱/袋、51箱/袋至500箱/袋开验开验5箱/袋，逾500箱/袋开验15箱/袋。取样数量以600克为原则，但重量为10Kg以下或每公斤价值新台币1000元(以CIF计)以上，经报验义务人申请减量取样者，得减量取样，但样品应足供检验及复验所需。(来源：台湾地区“卫生署”)

据新华社电国家质检总局副局长蒲长城20日在西安表示，中国将从千余家乳制品生产企业中“优胜劣汰”出一批优势企业。 　　为加强乳品质量安全工作，严格乳品质量安全监管，提升乳品质量安全水平，中国各地质监部门近期按照新的乳制品企业生产许可审查细则，对所有乳制品企业进行了重新核查。重新审核后，不符合条件的企业责令停止生产销售、限期整改 整改不合格的，依法撤销或吊销其生产许可证并公告名单。 　　国家质检总局副局长蒲长城带领乳制品企业重新核查工作督导组，20日在陕西了解当地乳制品企业重新核查工作进展情况。蒲长城说，目前全国有1000多家乳制品及婴幼儿乳品生产企业，此次重新核查工作将促进乳制品产业结构调整和企业技术水平的普遍提高，并通过产业整合形成一批优势企业。 　　据了解，新的乳制品企业生产许可审查对企业的生产条件、检测环境提出了更高的要求，企业需通过新增设备、改造化验室、培训专业技术人员等方式达到审查要求。

面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”将于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。 本次研讨会将着重研讨生物制品生产和检查过程中的热点、难点问题。会议日程：2017年8月29日，北京，希尔顿逸林酒店主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’开幕致辞中国食品药品国际交流中心总局食品药品审核查验中心默克化工技术（上海）有限公司09:30 – 10:1545’CFDA对生物制品的监管和检查周艳总局食品药品审核查验中心10:15 – 10:4530’茶歇10:45 – 11:3045’生物制品生产中的安全问题Martin Wisher博士 全球法规事务负责人 默克11:30– 12:0030’生物药发展新趋势及应对策略杨森先生 大中华区市场技术副总监 默克12:00 – 13:0060’午餐13:00 – 13:4545’细胞库安全与病毒控制杨刚博士 质量保证部高级副总裁兼首席质量官 复宏汉霖13:45 – 14:3045’生物制药工艺安全性探讨王海彬博士 高级副总裁 浙江海正14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’生物制药病毒清除验证实践付瑞先生 中国食品药品检定研究院15:30 – 16:3060’集中讨论-生物制品安全性主持人：顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司 2017年8月30日，北京，希尔顿逸林酒店 主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’CFDA对境外的监管与检查王元总局食品药品审核查验中心09:30 - 10:1545’生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析Michael Payne先生 科学顾问 默克10:15 - 10:3015’茶歇10:30 - 11:1545‘生物制品CMO临床药品安全控制策略探讨段成才先生 质量保证部总监 药明生物11:15 - 12:0045‘从源头控制细胞株的安全性韩向宗博士 上游技术研发中国区负责人 默克12:00 - 13:0060‘午餐13:00 – 13:4545’美国FDA 对生物制品的监管经验分享王刚博士 CFDA药审中心专家前美国FDA驻华办公室13:45 - 14:3045’未来生物制药工艺技术开发林龙飞先生 E2E亚洲市场经理 默克14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’药品变更、分类和补充申请的法规要求思考高扬先生 法规负责人 礼来15:30 – 16:3060‘集中讨论--生物制品的变更控制主持人：顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司时间：2017年8月29-30日地点：北京希尔顿逸林酒店北京市西城区广安门外大街168号*地铁7号线达官营站C口出东行100米北京西站打车约10分钟北京南站打车约15分钟会议报名：发送相关信息至carl.cai@external.merckgroup.com(参会人员姓名/公司/职位/电话/邮箱/Merck联系人)截止至：8月14日

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　　三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开，是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》再次向社会公开征求意见。请于2017年4月21日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 /p p 　　联系人：罗小文 /p p 　　电子邮箱：luoxw@cfda.gov.cn /p p & nbsp & nbsp 全文如下： /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿) /strong /span /p p 　　据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》(2016年第92号)。上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定，给药品安全性、有效性带来隐患，严重影响公共安全。现将药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下： /p p 　　一、申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任： /p p 　　(一)申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。 /p p 　　(二)研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。 /p p 　　(三)临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任 对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。 /p p 　　二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的下列行为之一的，属于数据造假： /p p 　　(一)编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息 /p p 　　(二)以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品 /p p 　　(三)隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据 /p p 　　(四)瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件 /p p 　　(五)瞒报试验方案禁用的合并药物 /p p 　　(六)故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质 /p p 　　(七)其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。 /p p 　　三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理： /p p 　　(一)对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第230号，以下简称第230公告)发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。 /p p 　　(二)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。 /p p 　　在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据有关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。 /p p 　　(三)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床试验资格 检查不通过的，取消其临床试验资格。 /p p 　　对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的，其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　(四)有第二条所列数据造假行为的品种，国家食品药品监督管理总局将直接处理其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的相关责任人。如申请人认为有其他责任人时，可在本公告发布一个月内向国家食品药品监督管理总局报告详细情况并注明其所负责任，国家食品药品监督管理总局核实后一并进行处罚。 /p p 　　(五)对于本条第三项暂停审评审批的具体品种，由国家食品药品监督管理总局通知申请人，并向社会公开。申请人接到通知后15日内向国家食品药品监督管理总局提出撤回申请的，视为主动撤回申请，按主动撤回有关政策处理。申请人认为其临床试验数据真实，能够作出合理解释并提供证据证明的，可以向国家食品药品监督管理总局提出现场核查申请 经核查情况属实的继续审评审批，不属实的将依法查处。 /p p 　　(六)对临床试验数据不完整、不规范，不足以证明药品安全性和有效性的，其注册申请不予批准 仅存在数据不规范，通过补充资料可以完善的，由国家食品药品监督管理总局要求申请人一次性补充，补充后按程序进行审评审批。 /p p 　　(七)根据第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单信息，在国家食品药品监督管理总局作出处罚决定时一并向社会公布，并列入黑名单。 /p p 　　四、有下列情形之一的，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 不按要求整改的，依法查处。 /p p 　　(一)未经受试者知情同意，或者受试者未签署知情同意书，即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的 /p p 　　(二)明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者，影响受试者安全的 /p p 　　(三)试验用药品保存、使用不当，影响受试者安全的 /p p 　　(四)擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员，影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的 /p p 　　(五)其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。 /p p 　　五、从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚，列入黑名单 积极配合监管部门调查核查工作、及时说明和处理存在问题的注册申请的，可依法从轻或者减轻处罚。 /p p 　　按照国家食品药品监督管理总局的公告要求，主动开展自查，主动报告问题，主动撤回申请的，可以免除行政处罚： /p p 　　(一)申请人在核查前主动撤回注册申请的，依据《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号)，可以免于行政处罚 申请人可以按照《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第113号)有关要求重新开展或者补充完善临床试验。 /p p 　　(二)临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实的，主动将具体品种、申请人的名称以及不真实的具体问题向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局报告，同时告知申请人的，可以免除行政处罚。 /p p 　　在现场核查计划网上公示之前，国家食品药品监督管理总局将不真实的数据所涉及的品种情况通知药品注册申请人，申请人在接到通知15日内向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局提出撤回申请的，按主动撤回处理 未提出撤回的申请，并且在国家食品药品监督管理总局现场核查中查实临床试验机构和合同研究组织报告存在问题的，依法从重查处。 /p p 　　六、处理及当事人的救济权利。 /p p 　　对数据造假违法行为的处罚，由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定 涉及完整性、规范性问题的处理，由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司会同核查中心、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定。处罚决定作出前，将书面听取当事人的陈述申辩，当事人应当于3日内提出。当事人的解释及接受解释的情况，在作出处罚决定时一并向社会公开。处罚决定作出后，当事人不服的，可以依法申请行政复议，由国家食品药品监督管理总局组织复议。必要时可以进行听证或者听取专家咨询委员会的意见。 /p p br/ /p

日前，天津空港口岸检验检疫集中查验中心通过专家组考核验收，并投入试运行。据此，天津空港口岸空运出入境货物及包装检疫查验通检业务将实现统一集中办理。 　　天津空港口岸检验检疫集中查验中心是天津检验检疫局重点建设项目。在充分借鉴海港集中查验场库建设经验和兄弟局做法基础上，与承建单位反复进行讨论、协商，制定了详实可行的建设方案。在较短时间内完成了土建、装修、网络、视频监控、查验区、工作区、实验区、安全监控等建设任务，并完成了集中查验中心管理办法、工作流程、工作规范等制度的制定工作。 　　考核验收专家组一致认为，空港口岸集中查验中心制度完善、流程科学规范，具有可操作性 查验场库布局合理、分区明确、达到了建设计划中的要求 办公区、实验区软硬件设施齐备，具备了开展检验检疫业务的条件，同意投入试运行。

“十二五”国家科技支撑计划“查缉、管控毒品违法犯罪核心技术与装备研究”项目“易制毒化学品运输管控检验技术与装备研究”课题顺利通过验收　　2月28日，公安部科技信息化局在北京公安部第一研究所组织专家对“十二五”国家科技支撑计划“查缉、管控毒品违法犯罪核心技术与装备研究”项目“易制毒化学品运输管控检验技术与装备研究”课题进行验收，验收专家组由来自公安部物证鉴定中心、北京理工大学、公安部第三研究所、浙江警察学院、北京工业大学等11名专家组成，浙江大学周建光教授担任组长。公安部科技信息化局、公安部禁毒局和来自内蒙、河南、天津、浙江的一线专家、课题承担单位公安部第一研究所和课题参与单位中科软科技股份有限公司科研、财务审计相关人员共40余人出席了会议。会议现场　　课题承担单位公安部第一研究所陈学亮副所长在致辞中对近三年来各位专家从立项开始到立项的研制过程到现在的项目验收，辛勤付出表示感谢，对公安部科技信息化局、公安部禁毒局对项目、对团队的信任、支持和帮助表示感谢，他表示整个课题按照“十二五”国家科技支撑计划的要求，很好的完成课题任务，尤其是课题成果的应用和使用情况，部分超过了课题要求。公安部第一研究所 陈学亮副所长致辞　　公安部禁毒局办公室副主任刘铭介绍了当前全国制毒违法犯罪情况，制毒物品非法加工制造注入制毒渠道问题屡禁不止，易制毒化学品非法流向境外制成毒品后贩运回境内的犯罪活动日益猖獗，对此国家禁毒委高度关注，将五省10个县(区)列入制毒物品犯罪警示地区，积极部署开展为期半年的专项打击行动，有效防止易制毒化学品流入非法渠道，破获了一大批制毒物品犯罪案件，缴获易制毒化学品1000余吨。对该课题成果紧扣实战需求，迫切解决基层缺少毒品和易制毒化学品的查缉管控技术和装备表示感谢，他希望课题成果加速推广，更广泛的应用于禁毒实战，早日发挥威力。公安部禁毒局办公室副主任 刘铭讲话　　验收专家组听取了公安部第一研究所王青研究员、李彬副研究员对项目执行情况的汇报，观看了课题成果应用视频，与会专家现场观看了本课题研制的基于拉曼光谱技术研发的易制毒化学品核查仪现场演示，审阅了相关技术及财务材料，并经过质询与认真讨论，专家组按照《国家科技支撑计划管理办法》和《“十二五”国家科技支撑计划公安项目验收工作实施细则》的要求，一致通过验收。专家组认为该课题研制了基于陶瓷材料一体化双模式漂移管的离子迁移谱易制毒化学品检测仪器，提出了基于聚类柱状计算法对离子迁移谱峰识别方法，具有原创性。融合了自主开发的现场拉曼光谱∕离子迁移谱分析检测技术、隐形矩阵复合码防伪技术和信息管理平台技术，实现了易制毒化学品人、车、物、证全方位的精准管控与轨迹溯源，创新了易制毒化学品管控综合管理模式。课题成果已转化为产品，在国内外获得推广应用，为打击毒品、易制毒化学品违法犯罪发挥了重要作用。中科软科技股份有限公司科研人员现场演示易制毒化学品核查仪使用情况　　据了解，该课题旨在通过易制毒化学品现场快速查验、电子证书机读防伪识别等多项技术研究，研制开发易制毒化学品的轨迹综合查验设备与运输查询管控平台，实现对易制毒化学品的现场检验与化学成份分析、对易制毒化学品的携带排查与整车排查以及进行易制毒化学品电子证书信息与实物、车辆的比对。该课题研究成果将有效解决易制毒化学品在申报、运输、使用中与实际情况不符而无法查验的问题，有效杜绝易制毒化学品在运输、使用过程中被掉包或非法流失等问题。同时轨迹综合查验设备与物联网应用技术的结合还可实现对易制毒化学品轨迹的实时查询与监管，并建立易制毒化学品轨迹综合信息的获取与管控查询平台。基于该智能平台可实现对企业生产、销售、购买、运输、使用、仓储、进口、出口等环节的有效监督管理，除此之外，还可实现各类许可、备案等办理流程的自动化，对易制毒化学品的流向动态进行历史记录和监督管控。从而有效遏制易制毒化学品流入非法渠道。　　据悉，该课题成果检测仪器可以检测种类包括20种易制毒化学品及15种毒品，对易制毒化学品电子证书的检测时间小于3秒，对易制毒化学品检测时间小于10秒，已经在江苏、甘肃、河南和内蒙古自治区等多个省份示范应用，在网企业19700家，共办理购买许可证620000张，运输证300000张，培训公安民警2600余人，培训企业22000余家，全面提升了应用省份易制毒化学品管理工作的制度化、规范化和信息化水平，在有效监管的同时也提高了企业和单位的办事效率，有效遏制了易制毒化学品非法流失。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：　　为进一步规范食用农产品抽样检验和核查处置工作，依据《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规和规章，制定行政规范性文件《食用农产品抽样检验和核查处置规定》。现印发给你们，请认真遵照执行。 市场监管总局2020年11月30日食用农产品抽样检验和核查处置规定　　为进一步规范市场监管部门食用农产品抽样检验和核查处置工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等法律、法规和规章，现就食用农产品抽样检验和核查处置作出以下规定：　　第一条 市场监管部门可以自行抽样或委托承检机构抽样。委托抽样的，应当不少于2名监管人员参与现场抽样。　　第二条 现场抽样时，应检查食用农产品销售者是否有进货查验记录、合法进货凭证等。食用农产品销售者无法提供进货查验记录、合法进货凭证或产品真实合法来源的，市场监管部门应当依法予以查处。　　第三条 对易腐烂变质的蔬菜、水果等食用农产品样品，需进行均质备份样品的，应当在现场抽样时主动向食用农产品销售者告知确认，可采取拍照或摄像等方式对样品均质备份进行记录。　　第四条 现场封样时，抽样人员应按规定要求采取有效防拆封措施。抽样人员（含监管人员）、食用农产品销售者，应当在样品封条上共同签字或者盖章确认。　　第五条 抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录被抽样食用农产品销售者的名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系电话、住所，食用农产品名称（有俗称的应标明俗称）、产地（或生产者名称和地址）、是否具有合格证明文件，供货者名称和地址、进货日期，抽样批次等。在集中交易市场抽样的，应当记录销售者的摊位号码等信息。　　现场抽样时，抽样人员（含监管人员）、食用农产品销售者，应当在抽样文书上共同签字或盖章。　　第六条 带包装或附加标签的食用农产品，以标识的生产者、产品名称、生产日期等内容一致的产品为一个抽样批次；简易包装或散装的食用农产品，以同一产地、生产者或进货商，同一生产日期或进货日期的同一种产品为一个抽样批次。　　第七条 检验机构在接收样品时，应当核对样品与抽样文书信息。对记录信息不完整、不规范的样品应当拒绝接收，并书面说明理由，及时向组织或者实施抽样检验的市场监管部门报告。　　第八条 承检机构应按规范采取冷冻或冷藏等方式妥善保存备份样品。自检验结论作出之日起，合格样品的备份样品应继续保存3个月，不合格样品的备份样品应继续保存6个月。　　第九条 食用农产品销售者对监督抽检结果有异议的，可按照规定申请复检。　　第十条 食用农产品销售者收到不合格检验结论后，应当立即对不合格食用农产品依法采取停止销售、召回等措施，并及时通知相关生产经营者和消费者；对停止销售、召回的不合格食用农产品应依照有关法律规定要求采取处置措施，并及时向市场监管部门报告。　　复检和异议期间，食用农产品销售者不得停止履行上述义务。未履行前款义务的，市场监管部门应当依法责令其履行。　　第十一条 抽检发现的不合格食用农产品涉及种植、养殖环节的，由组织抽检的市场监管部门及时向产地同级农业农村部门通报；涉及进口环节的，及时向进口地海关通报。　　第十二条 对食用农产品销售者、集中交易市场开办者经营不合格食用农产品等违法行为，市场监管部门应当依法予以查处，并开展跟踪抽检。　　第十三条 市场监管部门应当依法依规、及时公布食用农产品监督抽检结果、核查处置信息。与不合格食用农产品核查处置有关的行政处罚信息，应当依法归集至国家企业信用信息公示系统。　　第十四条 各级市场监管部门应当按要求将食用农产品抽样、检验和核查处置等信息，及时录入国家食品安全抽样检验信息系统。　　第十五条 市场监管部门在集中交易市场、商场、超市、便利店、网络食品交易第三方平台等食用农产品销售场所开展抽样检验和核查处置工作，适用本规定。　　第十六条 省级市场监管部门应当加强对食用农产品抽样检验和核查处置的指导，可结合地方实际制定本地区食用农产品抽样检验和核查处置实施细则。《食用农产品抽样检验和核查处置规定》解读　　日前，市场监管总局依据《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规和规章，制定和公布《关于印发的通知》（国市监食检〔2020〕184号，以下称《规定》）。现就《规定》内容解读如下：　　一、制定背景 　　近年来，各级市场监管部门按照“四个最严”要求，不断加大市场销售食用农产品抽检力度，对不合格食用农产品及时核查处置，取得一定成效。但是食用农产品与预包装食品差异较大，基层普遍反映存在不合格产品追溯难、备样保存难、核查处置难等一些难点问题。 　　为切实保障人民群众食品安全，督促食用农产品销售者履行主体责任，促进食用农产品源头治理，控制不合格食用农产品安全风险，市场监管总局在实地调研、广泛征求各有关方意见建议基础上，充分考虑食用农产品属性、行业发展水平、监管制度等特点，起草并印发《规定》。 　　二、主要内容 　　（一）推动“检管结合”。明确监管人员可自行抽样或参与抽样。现场抽样时，监管人员可对抽样场所开展监督检查，对食用农产品销售者不履行法律义务、存在违法行为的，及时固定证据、依法查处，提高监管执法效率，形成监管合力。 　　（二）针对产品特性规范抽样。一是明确易腐烂变质的食用农产品可进行均质处理，防止因样品腐烂变质无法实现复检。二是考虑到食用农产品与普通食品的属性特点差异，规范抽样信息采集，明确食用农产品的“抽样批次”概念，以利于有效开展核查处置和追查不合格产品来源。三是明确食用农产品的备样应按规范冷藏或冷冻储存。 　　（三）多措并举震慑违法行为。明确市场监管部门除依法监督不合格食用农产品销售者采取风险控制措施，依法查处违法行为外，还将采取以下措施：作为重点监管对象跟踪抽检，公布监督抽检结果和核查处置信息，将核查处置涉及的行政处罚信息归集到国家企业信用信息公示系统。 　　（四）加强不合格信息通报。不合格食用农产品涉及种植、养殖环节和进口环节的，由组织抽检的市场监管部门及时向产地同级农业农村部门或者海关通报。 　　（五）明确适用范围。考虑到各地食用农产品监管制度和要求存在差异，明确各省可结合实际制定实施细则。 （来源：市场监管总总局）

面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，在国家食品药品监督管理总局（CFDA）食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。来自全国各地生物制药企业以及各级监管部门的二百余人参加了会议。会议现场 两天的会议由CFDA食品药品审核查验中心田少雷处长和默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生共同主持。主持人默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生主持人食品药品审核查验中心田少雷处长 参会嘉宾有CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任、CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任、CFDA药品审评中心首席科学家王刚博士、默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士、默克市场技术管理亚太区总监陈振民先生、默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士等。会议的开始，分别由薛斌主任、董江平副主任、Willem Kools博士和王慕阳女士致开幕词。CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任致辞CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任致辞默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士致辞默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士致辞 在CFDA食品药品审核查验中心的大力支持下，食品药品国际交流中心自2013年至今，已经连续五年在春夏两季举办药品质量管理培训班。今年的会议主题为生物制药法规与技术，着重研讨了生物制品生产和检查过程中的相关重点、难点问题，议题涉及了CFDA对生物制品的监管和检查以及对境外企业的监管和检查；美国FDA对食品药品监管经验分享；生物制品生产工艺变更；生物制品生产中的安全性以及生物制药病毒清除等当前生物制药领域的热点问题。一方面，鲜明的会议主题向生物制药业界、监管系统和检查机构的检查员宣贯了国家食品药品监督管理总局最新的相关监管法规和政策；另外一方面也通过对国际监管法规政策、制药标准、指南以及最新进展的交流，组织了监管部门和企业对相关知识的学习。 讲题分享CFDA对生物制品的监管和检查CFDA食品药品审核查验中心周艳先生 生物制品生产中的安全问题默克全球法规事务负责人Martin Wisher博士生物药发展新趋势及应对策略默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生生物制品审计常见问题北京睿知而行科技有限公司顾问顿昕先生生物制药工艺安全性探讨浙江海正药业高级副总裁王海彬博士生物制药病毒清除验证实践中国食品药品检定研究院付瑞先生2016年药品检查情况CFDA食品药品审核查验中心王元女士生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析默克亚太区技术管理部首席技术顾问Michael Payne先生生物制品CMO临床药品生产安全控制策略探讨药明生物质量保证部总监段成才先生 从源头控制细胞株的安全性默克上游技术研发中国区负责人韩向宗博士 美国FDA对生物制品的监管经验分享CFDA药审中心专家、前美国FDA驻华办公室王刚博士生物制药工艺开发与厂房设计—提高未来的灵活性默克E2E亚洲市场经理林龙飞先生 临床阶段和上市后药学变更法规考虑法规事务专家高杨先生 每天会议的最后安排了答疑环节，数位报告专家在现场回答了与会者关心的技术与法规问题，气氛十分热烈，充分发挥了会议作为企业和监管机构之间沟通与交流的桥梁作用。集中讨论环节场外产品展示、互动交流、VR体验默克中国倾力相助，会议成功举办！

环保部网站12月2日发布消息称，根据金川集团股份有限公司(以下简称金川集团)申请，环保部组织开展了对该公司上市环保核查。由于存在重大环保问题，经研究决定，终止对金川集团上市环保核查。 　　值得注意的是，在环保部网站公开的上市公司环保核查中，从2010年2月至今，已有超过200家，金川集团是首家上市环保核查被终止的企业。 　　对此，致力于绿色证券工作的公众与环境研究中心高级项目经理顾贝贝在接受记者采访时表示，环保部门推行上市公司环保核查三年来，并没有对一家企业因为环保问题而终止上市，因此，金川集团上市环保核查被终止，是一个对上市公司环保核查趋严的信号。 　　环保问题成上市障碍 　　根据环保部的核查结果，金川集团存在如下重大环保问题：一是违反环境影响评价审批和 &ldquo 三同时&rdquo 验收制度，&ldquo 未验先投、久拖不验、久试不验&rdquo 问题突出 二是经整改仍存在污染物超标排放问题，部分已投产企业未按相关要求安装、正常运行在线监测装置，其污染物稳定达标排放情况不明 三是危险废物贮存、处置不当，存在重大环境安全隐患。 　　同时，环保部要求，金川集团应尽快完成相关环保问题的整改，消除环境安全隐患，进一步强化和完善企业环境管理 有关情况向当地省级环保行政主管部门报告，并向社会及时、完整、真实、准确地公开环境信息。 　　公开资料显示，位于甘肃省金昌市的金川集团，是全球知名的采、选、冶配套的大型有色冶金和化工联合企业，是中国最大的镍钴铂族金属生产企业和中国第三大铜生产企业。 　　对于此次金川集团上市的环保核查被终止，记者致电金川集团总部办公室，一位工作人员说：&ldquo 我们不清楚这个事，你找相关部门了解情况。&rdquo 　　随后，记者致电甘肃省环保厅办公室，得到的答复是具体内容需要咨询该厅污染防治处。但是，甘肃省环保厅污染防治处的电话一直无人接听。 　　据了解，上市环保核查是指环境保护行政主管部门对首次申请上市并发行股票、申请再融资、资产重组或拟采取其他形式从资本市场融资的公司的环境保护管理、环境保护守法行为的全面核查、环境保护信息的持续披露、后续监管。 　　顾贝贝介绍称，国内的企业特别是生产制造企业，有一个绿色上市审核流程，必须要通过环保部的上市环保核查，才有可能取得上市资格。 　　然而，从环保部的核查结果来看，金川集团存在的环保问题较为严重，可能会对该公司的上市之路形成较大障碍。 　　金川集团违反环境影响评价审批和 &ldquo 三同时&rdquo 验收制度，&ldquo 未验先投、久拖不验、久试不验&rdquo 问题突出，顾贝贝介绍，说明有些项目并没有按照正常的流程去建设、申报、审批，这类问题即使要作整改，也需要一段时间。 　　环保&ldquo 一票否决&rdquo 动真格 　　公司上市环保核查制度已执行多年，虽然主要负责部门从环保部科技司变为环保部污染防治司，但是，环保核查的意义和作用并没有变。 　　环保部科技司副司长胥树凡在接受记者采访时称，公司上市环保核查，主要是对企业上市的一种约束机制，企业上市实际上是一个融资渠道。如果融资之后因投资项目对环境危害大被关停，对投资者来说是有风险的。另外，就是为了环保事业，要求上市公司不能存在环境风险。 　　&ldquo (环保核查)要作为上市的一道门槛，环保问题没有解决之前，(企业)是上不了市的。&rdquo 胥树凡说。 　　实际上，近年来，金川集团一直没有能够彻底摆脱环境问题的困扰，在公众环境中心整理收集的企业环境表现中，输入&ldquo 金川集团&rdquo 就出现了多达11条的环境监管记录。最近一次是今年9月份，甘肃省环保厅发布的金川集团因环境事故应急池建设缓慢，被要求限期整改。 　　顾贝贝介绍，近年来，金川集团受到的处罚非常多。对企业来讲，在日常的环境管理过程中，应该一直有信号在告诉其存在的严重不足问题。 　　一位不愿意透露姓名的专家告诉记者，之前有一些成功通过上市前环保核查的公司，环保部门当时给这些企业的上市环保核查时提出了一定条件，指出企业存在的环保问题，要求在给予审批通过的同时需要企业做出切实整改，并对其整改情况进行后期的核查和督查。　　&ldquo 过去可能迫于一些硬性经济指标，即使在上市环保核查过程中发现了问题，可能一边让企业通过，一边提出问题让其整改。而现在可能是真正行使"一票否决"的权力。&rdquo 顾贝贝说。 　　实际情况是，近三年来，环保部在其网站公布的&ldquo 核查意见&rdquo 中，金川集团是首家上市环保核查被终止的企业。 　　对比之前的公司上市环保核查情况，多位业内专家均表示，在更加注重环境保护的政策背景下，环保部在公司上市环保核查方面，正释放从严的信号。

为规范全市农作物种子生产经营许可工作，统一审核标准，2016年9月2日在北京市种子管理站五楼会议室，召开了《北京市农作物生产经营许可审核标准》(以下简称《标准》)研讨会，会议由市站行业科郭慧杰科长主持，市站党总支书记贾希海、副站长白琼岩及各区县行业科许可工作负责人参加会议。　　会上，贾希海书记提出，各区种子管理机构一要确保许可人员固定，经费有保障 二要确保许可标准统一，全市审核标准一致 三要确保许可程序合法，受理中发现问题则发放一次性告知书，并保证受理时限 四要确保许可文书规范，做到可追溯 五要确保许可人员安全，做到廉洁自守。　　白琼岩副站长强调许可工作一要继续坚持“四个统一”，即统一标准、统一程序、统一文书、统一公告 二要结合新种子法，继续加强学习许可标准 三要许可审查工作中要有责任心，认真对待。　　会议重点解读了我市许可审核标准，并探讨了实施过程中遇到的各类问题，依据《农作物种子生产经营许可管理办法》，在以下方面达成了共识。　　一、设施设备　　办公场所、检验室、加工厂房、仓库应具备相应水电等配套条件，能够满足相应工作的开展。因此，现场核查时要查看是否有水电设备 检查仪器设备能否正常使用，因此在现场核查时需要开机检查。　　检验设备16项都需要一套即可，但是要满足种子质量常规检测需要，例如，为保证完成净度检测，十分之一、百分之一和千分之一天平都要有。　　对于已实质性投入使用的自建检验、加工贮藏设施，需提供建筑合同或建筑材料发票复印件证明材料，必要时可要求提供所在村委会开具的证明材料及收据等。现场核查时，查证企业是否将该建筑物以固定资产计入账目。对于租赁土地时限，至少要求提供10年以上的租赁合同复印件。　　生产经营杂交稻的要求具备窝眼清选设备，申请材料中要含有该设备的照片。　　二、品种　　对于《标准》中提到的独家生产经营权，如申请企业提供买卖合同、或者与品种权人签订了独家协议，即可认可为具有独家生产经营权 不同区域的独家经营在许可受理中也承认 受让品种权相当于具有独家生产经营权。　　对于申请生产经营原省级主要农作物、现为非主要农作物的，在品种登记办法未出台时，暂时按非主要农作物来办理。即生产经营主要农作物常规种子的，提交至少一个品种的审定证书和独家经营权 生产经营非主要农作物，不用提交审定证书，但需提交与申请作物类别相应的至少一个品种的独家生产经营权。　　在申请生产经营范围时，蔬菜属于一类作物，在提交品种材料时，可提交所经营的任一个蔬菜类型品种的独家经营权即可。　　三、人员　　技术人员分为检验、加工贮藏和生产人员，可以兼职，只要保证每类技术人员达到《标准》规定的人员数量即可。　　技术人员培训证明可以是任何机构提供的培训证书，也可以是企业内部的培训证明。培训证明应该包括培训时间、内容、授课老师、培训效果等，并且是一人一份证明。　　雇佣退休人员，由企业提交与退休人员签订的劳动协议并提供其已上过社保的证明材料，其他技术人员必须有企业缴纳社会保险的证明。社保证明可以是外省缴纳证明、也可由相应中介公司代缴，对应提供的材料是缴费证明、代缴合同或者委托协议，以及缴费单位与该企业关系的说明。社保缴费没有年限要求，对于新公司，需现场核查时再次查证。　　四、科研投入　　申请育繁推一体化生产经营许可时，科研投入一项需要提交情况说明，说明中列出每年销售额、科研投入额，并在现场核查时核查企业财务报表中科研投入是否与申请材料一致。　　五、销售收入　　申请育繁推一体化生产经营许可时，关于种子销售额需要提交销售额情况说明，并核实其近年在全国种业管理与经济运行信息调度系统中，上报数据与其情况说明是否相符。　　六、审核与核发　　申请作物范围既有主要农作物杂交种子又有非主要农作物的，申请材料上报至以最高条件作物类型对应的核发机关，办理一个许可证。但需同时提交主要和非主要农作物的相关许可材料。　　申请企业只经营暂时没有生产的(比如进出口企业)，核发机关只发放主证，不发副证，涉及生产的材料暂时不要求企业提交，待其有生产计划时，再进行主证变更，并按照相关规定进行审核发放副证。　　审核食用菌菌种生产经营许可时，具体标准参考农业部颁发的《食用菌菌种管理办法(农业部令第62号) 》(2014年修订)及《北京市食用菌生产经营许可审核标准(试行)》。关于核发机关，母种和原种生产经营许可由区级管理机构审核，市种子管理站核发 栽培种由所在区级种子管理机构核发。对注册资本、固定资产不再要求。申请时用种子生产经营许可(新版：企业个人用户)上报材料 打印许可证时，用旧的打证模板打印。　　七、变更　　有效期内的企业要变更注册资本、地址、法定代表人等，暂时用中国种业信息网的种子生产经营许可(旧版))进行变更。还在有效期内的经营许可证，企业如跨区变更了注册地址，需要在新辖区的管理机构重新办理。

建设项目竣工环境保护验收监测，是我国现行环境 管 理 体 制 下，政府环保部门环境监测中心( 站) 行使污染源监督监测执法职能的重要组成部分，其出具的验收监测报告书( 表) 是环保行政主管部门对建设项目竣工环境保护验收的主要技术依据，具有法律效力。对监测报告的审核是保证其科学性、公正性和权威性不可缺少的重要环节，熟悉了解验收监测报告的内涵和特点，规范审核程序，掌握科学的审核方法与技巧，并运用网络化管理审 核 业 务，对提高审核工作质量与水平至关重要。1.验收监测报告的内涵与特点1.1 内涵验收监测报告具有四个方面的内涵，一是验收监测的建设项目门类多。其新建、扩建、技改、迁建等建设项目必须执行我国环境影响评价和竣工环境保护验收两项基本环境管理制度，建设项目竣工后必须经环保行政主管部门验收通过才能投入正式生产( 运行) 。二是涉及面广。对环境有影响的建设项目有工业、交通、水利、农林、市政等，就工业而言又涉及化工、制药、钢铁、火力发电、电镀等各行业。三是验收监测的建设项目影响环境的污染因素和环境要素错综复杂。污染因素如废水、废气、噪声、振动、固体废弃物、放射性污染等 环境要素如大气环境、地表水和地下水环境、声环境、土壤环境等。四是验收监测的工作量大、技术性强。验收监测是对建设项目环保设施建设、运行及其效果、“三废”处理和综合利用、污染物排放、环境管理等情况的全面检查与测试，涉及的环境标准、技术规范、技术方法种类繁多，专业技术性强。1.2 特点1.2.2权威性根据现行的法律法规，环保部门环境监测中心( 站) 履行建设项目竣工环境保护验收监测是对新污染源的首次监督监测，所提供的具有法律效力的验收监测报告是环保验收、环境监督管理、污染源控制、污染物总量减排最原始的不可缺少的最有力的技术凭证和技术支撑。因此，验收监测报告具有法定的权威性。1.2.2验证性环境影响评价是对建设项目可能对环境造成的影响进行预测和估计，并提出防治措施和防治对策。而环境保护竣工验收监测则是在建设项目建成后，依据环评文件和环评批复对建设项目在建设过程中执行环保法律法规和落实防治措施情况的最终检查，对环评文件的质量起着验证和反馈的作用。因此，验收监测报告具有很强的验证性。1.2.3多样性验收监测报告既包括工业生产型建设项目，又包括非工业生产型建设项目 既包括对环保设施排污状况的验收监测，又包括环境影响报告书( 表)或者环境影响登记表和有关项目文件规定应采取的其他环境保护措施的监督检查。因此，验收监测报告的形式是完整的，内容是多样的。1.2.4 规范性验收监测报告的形成要经过查阅资料、现场踏勘、编制监测方案、现场监测、实验室分析、数据处理、报告编制和报告的最终审核等程序。验收监测是依据环境保护法律法规和有关国家、地方、行业标准以及有关环境科学知识，对建设项目影响环境的物理指标、化学指标和生态系统等进行检验、鉴别和判断并提供鉴定性结论。因此，验收监测报告具有严格的规范性。1.2.5 时效性《建设项目环境保护管理条例》( 国务院令第253 号) 第三章第二十条规定: 建设单位应当自建设项目投入试生产之日起 3 个月内，申请该建设项目环境保护设施竣工验收。这一规定间接要求环境监测机构必须在建设项目试生产的 3 个月内完成验收监测并向建设单位提供验收监测报告，否则，建设单位就不能在法定时间内完成建设项目竣工验收工作。2.验收监测报告的审核程序与方法2.1审核程序审核采用三级审核的方式。2.1.1 一审( 1) 项目环评报告书( 表) 、环评批复文件、废弃物处置服务方资质证明、处置合同和其他相关材料是否齐全。( 2) 现场踏勘记录、现场监测记录、实验室分析记录是否完整、规范，必要的信息是否齐全。( 3) 实际监测要素( 点位、项目、频次) 与监测方案相比是否有变化，变化原因是否说明、是否合理。( 4) 复核报告中的监测数据与原始记录、分析数据是否一致，监测数据的统计、计算是否正确，明显异常的监测结果是否分析原因，分析是否合理等。2.1.2二审( 1) 监测期间主要产品生产、服务活动是否稳定，实际运行负荷是否明确并符合验收要求。( 2)主要环保设施的运行是否正常，监测过程是否符合规范、监测方案要求，实际监测过程偏离规范的原因是否说明、是否合理。( 3) 污染物排放、环境质量达标评价方法、评价结论是否正确，出现超标时原因分析是否合理。( 4) 环境管理检查结果是否符合要求，尤其应注意事故应急措施和卫生防护距离等方面的审核。2.1.3三审( 1) 项目环评报告书( 表) 和环评批复文件要求落实情况是否逐项说明，对于未落实的情况是否表述明确。( 2) 报告结论是否准确、完整，前后一致。( 3) 针对实际存在和潜在的环境问题是否提出整改建议，建议内容是否合理等。2.2 审核方法2.2.1 比对法验收监测报告主体内容引用的法律法规、污染物排放标准、监测技术规范、环境影响报告书( 表)及环保部门批复等规范性文件具有很强的针对性和严肃性，尤其是所执行标准的限值数据，不能出现丝毫差错，否则将导致验收监测报告得出错误的结论。对验收监测报告中这部分内容可采用比对法审核，即对照原文逐条逐句逐个数据审核。如执行国家污染物排放标准的最高允许排放浓度的等级、浓度限值是否准确无误，选择使用的监测分析方法与标准是否一致，是否现行有效。对环评中提出的污染物治理措施和环保部门批复意见的落实执行情况，要求编写人在报告中列表一一对应，后由审核人员比对审核。2.2.2对照法验收监测报告的编写依据之一就是验收监测方案，方案中提出了验收监测的实施计划，如监测因子、采样点位、监测频次、监测分析依据、评价标准、监测仪器、实施进度、提交成果等。验收监测报告与验收监测方案存在着对应关系，对照法适用于验收监测报告的系统性和完整性审核，即验收监测方案确定的各项任务要求在报告中是否都得到回应。对照法对检查验收监测报告中的缺项、漏项及监测结论中的差错尤其有效。2.2.3相关分析法验收监测报告数据的准确性、真实性、可靠性和代表性直接影响验收监测结论的正确与否。对这部分内容的审核方法之一，就是通过分析某一方面指标的相关关系及其规律性进行判断，即相关分析法审核。相关分析法适用于对验收监测报告中监测数据的逻辑性、规律性和合理性审核。如治理设施出口污染物浓度不应高于设施进口污染物浓度，同一个废水样品中，氨氮浓度不能高于总氮浓度，六价铬浓度不能高于总铬浓度，化学需氧量( COD ) 大于生化需氧量( BOD5 ) 、高锰酸盐指数( IMn ) 等。2.2.4经验推理法经验推理法是审核人员根据自己熟悉掌握的环境监测、法律法规、各类污染治理等专业知识，借助于经验和判断能力，直观地评价和推理验收监测报告中所表达内容的符合性与合理性。该方法一般适用于对验收监测报告中污染治理设施处理效率等专业面较宽、技术性较强的内容审核。例如对厂排放口污染物监测结果达标情况的审核，厂排放口能否达标与治理设施对污染物的去除率有着直接的关系，去除率越高达标的可能性就越大，去除率越低达标的可能性就越小 同时处理效率监测数据对厂排放口监测数据的真实性和代表性也能起到一个比对质控作用。在对验收监测报告的审核中，时常会发现处理设施进出口污染物浓度倒置，或者进口浓度远远高于设计控制指标而出口浓度却很低甚至远远低于设计指标。凭借审核人员的专业素质和经验分析，出现这种异常情况的原因可能与现场采样点位置和企业的处理设施设计、建设或运行管理有关。遇到类似的情况，可以有针对性进行复测，如果是企业的问题，审核人员应要求项目负责人在验收监测报告的结论和建议中提出，由企业进一步查找原因进行整改。对处理设施的去除效率监测，如废水处理设施，应分别在设施进口调节池和出水放流口采样，当处理设施为多级处理时，可根据处理设施设计指标中分级效率要求，在各分级处理设施放流口设点采样，这样既能更好地评价处理效率，又便于在去除效果未达到设计要求时分析原因。经验推理法是审核验收监测报告中常用的方法，其优点是简便、易行，其缺点是受审核人员知识和经验的限制，可能会出现遗漏。为弥补个人判断和推理的不足，对验收监测报告中出现的疑难和重大问题，可采取专家会议进行会商，以得出正确的审核意见。3.验收监测报告的网络化管理网络化管理验收监测报告审核业务，可实现信息资源共享，构建快速沟通渠道，达到协作、协调、一致、高效、监督的审核管理要求。以苏州市环境监测中心站“网络化管理审核流程”为例， 审核流程涵盖了验收监测报告及验收监测方案编写人( 项目负责人) ，一审、二审、三审( 授权签字人) 人员全部作业轨迹，对三级审核人员的具体审核意见和编写人员对验收监测报告修改情况的每一操作步骤及具体内容在网络协同办公系统中均留下详细记载。图 1 中程序进行至每一步的图标为彩色，而灰色图标表示尚未执行的步骤，点击某一图标就能清晰找到这一步骤审核人员审核信息。既方便了二审人员查看验收监测报告的前面审核和修改情况，又方便三审( 授权签字人) 掌握验收监测报告的编制、审核，修改等全过程信息，还便于领导和管理人员查看验收监测工作进度和监督验收监测报告编制过程的各个环节，从而有效保证了验收监测报告的质量和时效性。4.验收监测报告的人员要求4.1 对审核人员要求报告审核人员不仅要有扎实的专业技术功底，而且要熟悉有关环境保护法律法规、技术标准和规范，还要善于总结审核经验，探索审核技巧，具备把握审核重点的能力和水平。报告签发人必须是授权签字人，授权签字人对最终的验收监测报告承担技术和法律责任，同时对验收监测工作也有监督和指导权，有对验收监测报告做出公正评价和对不符合要求的验收监测报告拒绝签字权。4.2 对编写人员要求作为总体负责验收监测工作的项目负责人，策划和参与具体验收监测项目的现场踏勘、方案编制、现场监测等验收监测工作的全过程，是验收监测报告编制修改的主要责任人，也是保证验收报告质量关键岗位的关键人员。不仅要具备高度的责任心，而且还要具备较高的业务能力和水平，能熟练掌握国家的法律法规、环境标准以及采样、分析、质控和报告编写等技术。报告编写人员( 项目负责人) 是验收监测报告的直接责任人。5.验收监测报告的问题探讨5.1复测问题验收过程中的复测是一个较难把握的业务技术管理问题，需要进行复测的情况有两种: 一是在验收监测报告未正式提交前，由审核人员发现监测数据异常提出复测要求 二是建设单位在收到监测部门正式发出的验收监测报告后发现有污染物排放浓度超标，经分析原因并采取整改措施后提出复测申请。前者是监测部门内部对监测数据质量的一种保证性复测，而后者则是对建设项目污染物排放指标能否达标的追加性复测。超标复测应在环保主管部门规定的整改期限内进行，必须建立专门的验收复测控制程序，侧重点应放在对复测原因的分析是否准确，企业整改措施是否到位，复测时各种工况有没有达到验收监测要求等方面。复测报告作为验收监测报告附件一并报环保主管部门。5.2时效性问题为确保验收监测的时效性，首先，环境监测机构需要通过建立内部规章制度、挖掘人力资源，实行网络化管理等方式来提高验收监测工作的管理能力。其次，对建设项目现场踏勘所发现的不符合验收监测要求的问题，监测机构要及时与环保行政管理部门和建设单位沟通。三是验收现场监测工作完成后，编写人员应在 30 个工作日完成报告编制和向企业递交报告的流程，并在验收监测报告中注明验收监测过程中有关时间节点。如委托登记时间、现场踏勘正式受理时间、监测方案批准时间和现场监测时间等，这样既便于查找影响时效性环节，又利于对验收监测工作时效性的监督考核。5.3环境敏感点监测问题项目周围环境敏感点监测是验收监测的重要内容之一，也是验收监测报告不可缺少的组成部分，但这一问题常被忽视。规范要求当项目地附近有居民区、学校、水厂取水口等环境保护敏感目标时，必须对这些环境敏感目标的水、气、声环境布点监测，若出现超标或不符合环评要求的情况，应对建设项目竣工试生产期间的污染控制和可能影响环境的因素进行综合分析，并在验收监测报告中予以详细阐述，供环保部门验收时参考。卫生防护距离不满足要求，不能开展现场验收监测。6.结语熟悉了解验收监测报告的内涵和特点，规范三级审核程序，明确各级审核人员职责，掌握科学的审核方法和技巧，把握审核重点，运用网络化管理审核业务提高审核工作时效，是提高验收监测报告质量的重要保证，也是提升环境监测中心( 站) 能力和地位的重要环节。在对验收监测报告的审核中，必须坚持实事求是、尊重客观现实的原则，以高度的责任心和科学态度对待每一份验收监测报告及每一个监测数据，并处理好验收监测中的热点难点问题。

近日，环保部监测司组织来自中国环境监测总站、山东省环境监测中心、上海市环境监测中心等单位的专家对湖南省环境监测中心站承担的《固定污染源排放重金属废水在线有效性审核技术规程》课题进行验收，胡克梅副司长到会指导。 　　该课题于2013年4月立项，旨在研究重金属废水在线监测数据有效性审核的内容和方法，对加强重金属废水在线监测系统设备的监管和数据应用具有重要意义。湖南省站接受课题任务后，高度重视，组织湖南慧正环境科技发展有限公司、聚光科技(杭州)股份有限公司和长沙华时捷环保科技发展有限公司等5家公司共同开展现场调研、实验室分析、试验等工作，并对取得的成果进行分类、归纳和总结，形成《固定污染源排放重金属废水在线有效性审核技术规程研究报告》。 　　验收会上，课题组就课题研究内容、开展和完成情况进行了详细介绍。专家评审后一致认为，该课题从重金属废水在线监测系统的安装、验收、日常运维、现场核查等方面进行了大量的调研，技术路线合理，提出的操作规程科学、合理 送审的基础资料齐全，内容翔实，较好的完成了合同规定的研究任务，符合结题要求，同意通过验收。 　　据课题组介绍，该项目的完成为确保重金属废水在线监测系统的数据质量和考核奠定了基础。下一步，课题组将继续凝炼成果，形成技术指南，为保证在线监测系统长期稳定的运行，规范排放企业运行，提供实用、有效的技术工具。

8月24日，为期两天的2016生物制药法规与技术研讨会在上海扬子江万丽大酒店圆满落幕。此次大会由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办，来自食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院、各省市级药监局、中国食品药品国际交流中心以及众多生物制药企业的200多位专家代表出席了会议。 来自中国食品药品国际交流中心的李英处长主持了开场，她介绍说本次研讨会将着重研讨生物制品生产技术、生物安全、认证检查及相关法规的热点、难点问题。 中国食品药品国际交流中心李英处长接下来，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任和默克工艺解决方案业务部中国区总经理孙南翔先生为此次研讨会致开幕辞。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任默克工艺解决方案部中国区孙南翔总经理孙京林副主任作为本次研讨会的第一位演讲人，对于生物制品工艺核查中常见缺陷做了详细的分析和解说。杨森先生作为会场主持，不仅为大家精彩介绍诸位演讲人，更为大家诠释我们的企业文化默克之道意味着承担责任，继续积极地以创新的理念改变未来。默克工艺解决方案部中国区技术管理杨森副总监大咖风采中国食品药品检定研究院付瑞国内外生物制药病毒安全法规应用与实践上海复宏汉霖生物技术有限公司高级副总裁兼首席运营官张均利博士单抗生物类似药的研发：相似性案例研究默克工艺解决方案部一次性技术全球总监Michael Felo一次性系统在生产中的质量控制及工艺验证-确保质量和安全的最佳实践北京睿知而行科技有限公司顾问 顿昕生物制品审计中常见问题的思考默克工艺解决方案部生物类似药上游工艺开发研发总监韩向宗细胞培养基制备过程中的风险及控制原美国FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员赵孝赋博士FDA生物制品批准前检查介绍北京天广实生物技术股份有限公司副总经理刘慧芳博士病毒灭活和去除的原理及实例分析默克工艺解决方案部高级科学家Robert Smith博士生物类似药的特性研究上海食品药品监督管理局认证审评中心首席科学家张华WHO生物制品的PQ检查介绍无锡药明康德副总裁刘大钧博士病毒安全的国际监管期望 会议现场气氛热烈，演讲嘉宾、与会人员互动交流踊跃，iPad后台和现场提问数量近一百。 此外，研讨会期间，默克中国设立了展台，向参会嘉宾展示了从上游细胞培养到下游纯化过滤，以及到终端灌装的完整解决方案，吸引了众多嘉宾驻足停留。 以下药监老师出席此次会议： 国家食药监总局核查中心孙京林副主任 上海食药监局陈尧水副局长 国家食药监总局交流中心李英处长 上海食药监局药化监管处李萍副处长 中检院贾丽丽老师 中检院付瑞老师 上海药品审评核查中心陆峰书记 上海食药监局认证审评中心首席科学家张华 各省认证检查机构领导及检查员约30人

列入河南省、商丘市两级政府的“十件实事”之一的国家面粉及制品质量监督检验中心，于7月4日通过国家实验室认可、国家计量认证、国家审查验收“三合一”评审。该中心将成为全国面粉及制品领域首家国家级检测机构。 　　7月3日、4日，国家认监委、国家认可委授权，以程静为组长的国家实验室“三合一”评审组一行四人莅临商丘，对国家面粉质检中心进行了现场考核。评审组认为，依据国家检测和校准实验室能力认可准则、实验室资质认定准则，通过国家面粉质检中心检验能力包括理化、农残、微生物、感官、添加剂等多项指标，覆盖188个产品、189项、364个参数。 　　国家质检总局于2007年12月，在商丘主持召开国家面粉质检中心项目建设可行性专家论证会，并以文件批复“在商丘市质量技术监督检验测试中心基础上，筹建国家面粉及制品质量监督检验中心”。国家面粉质检中心是商丘市综合检测基地的第一期工程，占地面积56.5亩，目前已完成投资3000余万元，拥有检测设备266台(套)，其中从美、德、日等6国进口检测设备32台(套)，已经具备对面粉及制品的多项指标的检测能力。该中心具备质量综合检测、科研开发、咨询培训、标准制定、质量争议仲裁等多种功能。 　　商丘是国家粮食核心产区。从种植到加工全程严格实施标准化，引导、促进了商丘的面粉及制品产业又好又快发展。2009年，全市小麦粉生产规模达650万吨，成为全国目前最大的优质小麦粉生产基地，速冻食品、挂面、方便面及乳制品等产业，均呈集约化发展的良好态势。商丘是豫鲁苏皖四省接合部区域中心城市，交通区位优越。

近日，由岛津公司牵头、四川省食品药品审查评价及安全监测中心主办的药品数据可靠性检查研讨会在成都举办。本次的研讨会邀请到了原国家总局审核查验中心主任李正奇博士、华北制药研发部李俊德主任、CalierLIMS 公司的Rakesh Kandi先生、四川省审核查验中心吴承云科长做研讨会发表。 研讨会开始后，李正奇博士首先发表了题为《生物等效性试验现场核查要求和质量整体解决方案》的报告。李博士对于数据完整性的检查要求有着丰富的工作经验。有很多李博士的粉丝慕名而来现场聆听李博士的精彩发表。 接着，李俊德主任针对《注册新政下现场核查准备》进行了发表。李主任在企业研发部工作多年，对于数据的核查有着自己独到的见解。他对于岛津的网络版工作站非常的了解，在发表中特别介绍了岛津软件在数据完整性上的应用。 随后，CaleberLIMS 公司的Rakesh Kandi 先生对《LIMS 在数据完整性上的解决方案》进行了发表。发表中，对于CaliberLIMS 在法规合规性、实验室整体管理、提高分析效率方面做了详细的介绍。最后，四川省核查中心的吴承云科长做了题为《药品数据可靠性检查工作思考》的发表，主要针对四川省当地的时间情况，企业实际存在的问题，解决方案等，和现场的老师做了全面的汇报。 四川省食品药品审查评价及安全监测中心的聂全江处长对本次活动非常重视，在会议前特意和几位专家和岛津工作人员进行了亲切的交流。在交流中，聂处长对四川省的数据完整性核查工作进行了介绍，并希望可以更多的接受其他省份先进的合规性的信息。并表示今后还可以定期保持这样的交流活动，帮助四川省的审核机关和制药企业共同进步。 聂全江处长（右一）及专家和岛津工作人员交流关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

近日，国家国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心发布公告，公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见。该文件制定，主要是为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）和GMP附录《血液制品》要求，加强血液制品管理，推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，促进血液制品制造业高质量发展。征求意见稿对于生产过程的检测设备的电子化数据记录功能等进行了明确要求。文件指出，对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如病毒灭活系统、完整性测试仪、病毒筛查用酶标仪、PCR仪等）的运行参数和运行状态（如运行、停用等状态），应当采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。上市许可持有人根据生产实际改造或更新设备时，应当要求设备供应商提供通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。如因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应当采用人工录入或其他辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。血液制品上市许可持有人应当根据风险管理原则，规定人工录入方式的要求和标准。应当采用信息化手段对生产现场设备进行合规性管理，对设备进行标识（如一维码、二维码等），使设备在正确的状态下，按照操作SOP（Standard Operating Procedure，标准操作程序）要求，真实地记录数据。保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对血液制品质量产生任何不利影响。更多内容见附件。公开征求意见截止时间为4月11日，相关人员可将意见及时反馈。以下为公告原文：为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2024年4月11日。联系电话：010-88331949附件：血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿） 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局 信息中心 食品药品审核查验中心 2024年3月28日血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）

仪器信息网讯 2016年5月24日，由中国食品药品国际交流中心举办的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(以下简称《汇编》)发布会在北京唐拉雅秀酒店成功召开。同期，由中国食品药品国际交流中心主办，赛多利斯协办的“生物制药技术研讨会”隆重举行，来自中国食品药品国际交流中心、食品药品审核查验中心、药品审评中心及各省市级药监局、生物制药企业等120余位专家代表出席会议。仪器信息网作为支持媒体亦参与并报道《汇编》发布会及研讨会盛况。会议现场　　《汇编》发布会　　《汇编》发布会由嘉和生物首席执行官周新华先生主持。首先由中国食品药品国际交流中心薛斌主任为发布会致辞。薛斌主任指出，今天的发布会其实是《汇编》的结题会和发布会，《汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件，为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。《汇编》的编撰获得了来自各单位、部门、企业等众多专家的支持和协助，也充分体现了国际交流中心、审核查验中心、药品审评中心等我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。《汇编》作为今后相关指导原则的起草依据，起草工作还得到了众多一次性使用系统的使用企业和生产企业的大力支持，尤其是得到了赛多利斯公司及其中外专家的大力支持。此外，赛多利斯积极参与了《汇编》从立项到编纂直至发布的整个过程，在此表示感谢。中国食品药品国际交流中心主任 薛斌　　第二位致辞嘉宾是《汇编》主编，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任。他表示，一次性使用系统已诞生30余年，近五年来，在中国的应用也如雨后春笋般涌现，更多的企业选择使用了一次性使用系统。感谢薛斌主任选题并构建了这个平台，也希望更为完善的《汇编》日后能够成为指南或者指导原则的依据。另外，他还表示，《汇编》是一个比较完善的文件，一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。希望各界对《汇编》给予积极反馈，同时，孙京林也指出《汇编》向业界展现了一个非常好的交流平台，希望能够继续开展类似的多方合作交流工作，一起做更多关于技术与指导原则方面的事情，并预祝大会圆满成功。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任 孙京林　　随后，《汇编》副主编、赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生作了题为“《汇编》编写过程及其思考”的报告。报告中介绍了《汇编》的整个编写过程。崔铁民强调，在编纂过程中，来自药监部门与国内外制药工业界的专家们一直保持着开放、频繁、积极和有效的互动交流，这是一次成功地、极具代表性的多方合作。《汇编》的顺利地完成得益于编写专家在项目伊始时便统一思想、充分认识项目对我国制药行业的意义、充分理解编纂的原则和目标，同时也归功于所有专家一直秉承专业、客观、中立和敬业的精神，致力于完成一部有价值的、兼顾技术与法规内容的综合性参考文件。赛多利斯资深工艺与合规专家 崔铁民　　最后，《汇编》主编、嘉和生物首席执行官周新华博士，就《汇编》的使用向广大读者提出说明和建议。周新华博士指出，《汇编》全面汇集整理了一次性使用系统的相关应用与技术，为具有不同制药背景的专业团队及个人提供快速、详尽的学习工具。读者可以根据其对一次性使用系统的熟悉范围和程度以及实践需求，对《汇编》特定章节进行学习，必要时以《汇编》为基础展开延伸性阅读。他还指出，《汇编》是一部参考性文件，非强制性文件，但用好《汇编》将有助于国内更科学、合理、有序地实施和监管一次性使用系统。嘉和生物首席执行官 周新华博士　　基于对一次性使用系统的深刻理解，赛多利斯中外专家为《汇编》提供了丰富的文件、知识、经验与案例。作为一次性使用系统的行业先驱和全球领导者，赛多利斯一直致力于技术创新，不断提高一次性使用系统的安全性与可用性，努力推进一次性使用系统的标准化，为制药企业提供及时、可靠、经济的整体解决方案。与制药企业共同管理一次性使用系统的整个生命周期，是赛多利斯所推崇的，包括一次性使用系统的设计开发、生产与质量控制、供应安全与变更管理等等。《汇编》参与专家合影　　生物制药技术研讨会　　生物制药技术研讨会由国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心田少雷处长主持。　　会议伊始，由赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt博士为会议致辞。Lindenblatt博士首先祝贺《汇编》成功发布，认为《汇编》的发布意味着在一次性系统方面中国已经达到了领先的水平。同时感谢所有参与《汇编》编撰工作的中外专家。他指出，一次性使用技术在行业中已经有接近30年的发展历史。在中国，企业采用一次性技术的时间较国外稍晚，近年来，中国企业也逐渐意识到一次性使用技术的特点和优势，并开始重视一次性技术和使用一次性产品。一次性使用技术在行业中扮演着非常重要的角色，赛多利斯拥有先进的技术产品和服务，帮助客户更加快速有效地实施复杂的质量控制。同时，中国也是赛多利斯很重要的市场之一，公司在中国的投入将会逐步加大。在不久的将来，我们将在上海成立验证实验室，在北京成立一次性使用技术的生产基地。另外，赛多利斯也会加快服务速度，提高产品质量，更好的为广大用户服务。赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁 Joerg Lindenblatt博士　　随后，来自食品药品审核查验中心的杜婧女士在会议上作了题为“生物制品检查情况概述”的报告。在报告中，杜婧针对生物制品概述、主要法规及基本要求、检查发现问题分析、今后检查重点等四个方面展开了详细的阐述。在生物制品概述中，主要介绍了生物制品的定义、生物制品的分类、生物制品的基本属性和特点、 生物制品的相应监管等方面。　　据杜婧介绍，生物制品生产执行的主要法规有药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录、2015年版中国药典、生物制品批签发管理办法(15年底征求意见稿)。在生物制品生产的基本要求中，GMP是基础，是生产环节的基本要求 其次就是人机料法环五大要素 另外，还包括重点检查人员、厂房设施和设备、物料、生产过程、质量管理情况、是否符合GMP的要求 在生物制品检查方面，关注的重点有无菌保障、工艺执行的一致性/可行性。无菌保障，不仅仅指无菌灌装，而是指源头的企业的无菌水平。　　在检查发现问题分析部分，杜婧做了重点介绍。分别从血液制品企业的概况、血液制品企业现场检查的重点、质量控制与质量保证方面常见缺陷等进行了介绍。据她介绍，目前，国内拥有药品生产许可证和血液制品产品文号的企业共有29家，截至2016年2月，26家企业通过了2010年版GMP认证。同时，杜婧介绍，对于血液制品企业现场检查的重点主要有：产品的生产能力和生产情况 原料血浆的管理情况 实验室管理及批签发的情况，重点关注数据可靠性方面的执行情况 批签发不合格产品及不合格原料血浆处理情况 物料数量与制品产量平衡情况 病毒灭活设备及设施验证情况 制品储存与发运 质量管理情况等。2015年GMP跟踪检查了25家血液制品企业，共发现缺陷219条，严重缺陷0 主要缺陷12 项，一般缺陷207项，质量控制与质量保证缺陷74条，文献管理缺陷36条。　　最后，杜婧强调，今后检查重点将以品种为主线检查模式，围绕物料系统、生产系统、质量控制与质量保证系统、数据可靠性、生物制品检查等方面着手。食品药品审核查验中心 杜婧　　来自药品审评中心生物制品药学部程速远女士做了题为“生物制品申报资料中常见的数据可靠性问题”的报告。在报告中，程速远介绍了生物制品申报资料应从生产用原材料、生产工艺、质量研究及结构确证、质量标准及复核检定、稳定性研究包材及相容性研究等方面进行准备。并以生物类似药的申报过程为例进行了详细的解释。最后，她总结道，“只有在对研究药物结构和功能关系的充分认知、对法律法规指导原则充分了解以后，才能保证药品的安全性、有效性、质量的可靠性。”药品审评中心生物制品药学部 程速远　　另外，赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生在会议上做的报告题目是“一次性工厂项目管理”。报告主要从一次性工厂项目讨论原因、一次性工厂项目考虑因素、一次性工厂项目实际案例等方面进行了介绍。并以韩国DMBio公司为例，介绍了一次性工厂的管理方法。他强调企业应以药品安全、有效和经济为中点，在项目实施中做到目标明确、策略清晰、路线明晰、团队高效、多方参与、伙伴优质、信息顺畅、定期沟通等，最终实现一次性工厂项目质量达标、时间节省、成本受控、合规达标、运行安全、灵活高效、持续稳定、供应安全。　　来自成都蓉生药业有限责任公司的刘素芳女士在会议上作了题为“新技术供应商的遴选与审计”的报告。在报告中，刘素芳女士主要从物料变更控制、供应商的评估、一次性使用系统的质量评估、一次性使用系统的放行管理、供应商的持续评估等方面进行了重点介绍。她认为，供应商管理是GMP的重要内容之一，对供应商的管理是非常重要的。供应商管理包括选择和评价供应商、对供应商的持续评价、与供应商沟通。供应商的评估包括资质评价、供应商产品的技术及质量控制支持、企业调查表和现场审计。她还强调企业对供应商的持续评估应每年进行。成都蓉生药业有限责任公司 刘素芳　　随后，赛多利斯法规事务部经理沈亮作了题为“高风险工艺的风险评估与验证”的报告。报告主要从风险评估和一次性使用系统工艺验证两方面进行了介绍。在风险评估中，主要介绍了基于风险的方式进行SUS实施和应用、典型质量风险管理、风险管理方法和工具、风险评估的工具、案例分析等方面。据沈亮介绍，风险评估的工具中，第一步是识别失效模式 第二步是严重性 随后依次是可能性 可测性 初始RPN和行动与跟进。一次性使用系统工艺验证主要有测试条件、化学兼容性、可提出和浸出物、完整性以及其他测试。赛多利斯法规事务部经理 沈亮　　研讨会最后，来自诺和诺德的Jangawar Anwar 先生作了题为“生物制药工艺中数据建立与管理”的报告。在报告中，并没有文字和数据，只有精彩美观的图片。Jangawar Anwar 先生用这些生动形象的图片和简洁的语言讲述了GMP数据管理中数据建立与管理的方法，让人耳目一新。诺和诺德Jangawar Anwar产品展示与会人员参观产品　　撰稿：张葳、王明煜

7月31日，国务院学位委员会办公室公示2024新增博士硕士学位授权审核专家核查及评议结果。公示结果显示，新增6个学位授权自主审核单位；新增博士学位授予单位中，获2/3及以上同意票的申请单位共46个，2/3以下的申请单位共14个；新增硕士学位授予单位中，获2/3及以上同意票的申请单位共63个，2/3以下的申请单位共22个；新增831个博士学位授权点，1924个硕士学位授权点。新增学位授权自主审核单位新增博士学位授予单位新增硕士学位授予单位新增博士学位授权点新增硕士学位授权点据高绩（ID：gaojidata）统计，共有599所高校拟新增硕博点。从拟新增博士学位点数量来看，南方科技大学新增博士点最多，新增博士点10个；其次是深圳大学，新增博士点9个；南京信息工程大学、中央民族大学、福州大学和湖南大学各新增博士点8个。从拟新增硕士学位点数量来看，淮阴师范学院新增硕士点数量最多，新增硕士点15个；其次是大连民族大学、南京工程学院和台州学院各新增硕士点14个；绍兴文理学院新增硕士点12个。从拟新增硕博点总数来看，浙江农林大学新增学位点最多，共16个；深圳大学和淮阴师范学院各新增学位点15个；宁夏大学、江南大学、大连民族大学、台州学院和南京工程学院各新增学位点14个；新增10个及以上学位点的高校共46所。

为促进各级药品检查机构工作的交流，搭建药品监管部门与生产企业之间的沟通的平台，在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“生物制药法规与技术研讨会”将于2016年8月23日-24日在上海扬子江万丽大酒店举办。本次研讨会将着重研讨生物制品生产技术、生物安全、认证检查及相关法规的热点、难点问题。时间：2016年8月23日-24日地点：上海扬子江万丽大酒店 长宁区延安西路2099号(近遵义南路)会议报名：会议名额有限，审核通过后，我们会在最迟8月17日通知您是否可以参加本次会议。请于8月5日前将以下报名信息发送至Irene.zeng@merckgroup.com联系人：曾咏晨 联系电话： 021-38501884报名信息：姓名/公司名称/部门职位/手机/邮箱 日程安排：8月23日时间主题演讲人9:00-9:10开幕致辞9:10-10:10生物制品工艺核查中常见缺陷分析国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心10:10-10:30茶歇10:30-11:00国内外生物制药病毒安全法规应用与实践付瑞 中国食品药品检定研究院11:00-12:00单抗生物类似药的研发: 相似性案例研究张均利博士&MBA 高级副总裁兼首席运营官 上海复宏汉霖生物技术有限公司 12:00-13:30午餐13:30-14:30一次性系统在生产中的质量控制及工艺验证——确保质量和安全的最佳实践Michael Felo 默克工艺解决方案一次性技术全球总监14:30-15:15生物制品审计中常见问题的思考顿昕 顾问 北京睿知而行科技有限公司15:15-15:35茶歇15:35-16:15细胞培养基制备过程中的风险及控制韩向宗 默克 生物类似药上游工艺开发研发总监16:15-17:00集中讨论主持人：顿昕顾问北京睿知而行科技有限公司 8月24日时间主题演讲人9:00-10:00FDA生物制品批准前检查介绍FDA专家10:00-10:45病毒灭活和去除的原理及实例分析刘慧芳 博士北京天广实生物技术股份有限公司副总经理10:45-11:05茶歇11:05-12:10生物类似药的特性研究Robert M. Smith 博士 默克工艺解决方案 高级科学家12:10-13:30午餐13:30-14:30WHO生物制品的PQ检查介绍张华 上海市食品药品监督管理局认证审评中心14:30-15:50茶歇15:50-15:35病毒安全的国际监管期望刘大钧博士 副总裁无锡药明康德15:35-16:20集中讨论主持人：顿昕 顾问 北京睿知而行科技有限公司

近日，国家实验室管理体系审核认证组经过两天的对泰钢检测中心所申请的合金、铁矿石化学检测和金属材料力学性能试验等检测项目进行全要素全过程评审，顺利达到国家级实验室管理体系审核认证的标准。 　　此次审核认证严格依据CNAS–CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》等三项审核标准对泰钢理化检测中心进行认证审核。

检测报告的编制检测报告的目的和作用检测报告是质量检验的最终产物，是质量检验部门通过科学的检测方法获取产品质量特性的一系列准确数据，通过检验报告的形式将其反映出来。供客户根据自己的需要来选择适合的产品或为客户评判某产品的质量是否满足相关规范要求提供依据。检测报告编制原则结构完整内容详实结论准确形式美观检测报告的分类1、表单类： 一般比较简单，主要以表单的形式将检测的指标汇总在一起，结构简单、一目了然；2、综合类：将多项多种检测指标或产品参数分别进行统计汇总，辅以图表、文字，综合评判某产品或项目的质量情况。此类报告需要清晰的思路和科学的分析方法。检测报告的组成（宏观）内容表现（形式）检测报告内容组成三要素检测依据检测数据检测结论检测报告表现组成页面设置字体、字号段落设置样式设置如何提高报告编制水平？多读专业文献或论文；多写工作心得和工作日记；善于统计，善于分析；提高自身的审美修养；创新思路，独僻蹊径。报告编制程序（综合类）1、了解客户意愿，根据客户需求选择报告类别；2、收集资料（广备料），加工提炼（深加工）；3、拟定报告大纲（建立骨骼网络）；4、检测数据统计处理、计算分析；5、对检测对象初评价；6、补充相关文字说明；7、补充相关图片及说明；8、对报告内容丰富润色；9、对报告外观进行精雕细琢。报告编制注意要点尽量利用自动化技术（如排版、计算）；统一模板，完善模板；求同存异，有针对性分析和评价；检测依据要选准，特别对于多个检测标准的项目；报告编制思路要清晰，以检测前期、检测中期、检测后期工作内容为主线展开编写；检测数据的量要达到支持结论的强度，要科学、合理，既能反映事物的客观事实，也不出现数据堆砌。不能仅检测1~2个数据就下评价结果；报告中的用语讲究专业、严谨、慎密、简洁。要多学文献、论文以及专业书籍的用语。检测报告的审核检测报告审核原则检测报告审核要经过自查、互查、专人查三个环节；报告审核按先大后小、先外观后内容、先文字后数据、先结论后论据、先主后附的原则进行；报告审核要从委托单开始，逐步推进，将所涉及到的资料全部核查，不能缺漏；审核报告中所涉及到的数据是否可溯源，所涉及到的指标是否有依据，所涉及到的依据是否现行有效。检测报告审核中常见问题排版问题；错别字；结构不完整；量值单位不正确；数据修约不规范；报告用语口语化；报告引用依据不正确；信息量不全；数据无法溯源。

日前，广东省资质认定评审专家组对深圳市特检院申请的55个产品/专业类别的594个项目/参数进行了现场评审，申请项目全部通过审核。 　　实验室资质认定评审组根据深圳市特检院的扩项范围，依据考核项目具有代表性和覆盖性的原则，对该院进行了现场评审。现场试验抽试了22个专业类别，进行了110项试验 查阅了21台套设备的档案，抽查了96份检验报告和原始记录，对25名授权签字人进行了现场考核。评审组还系统核查了该院的检验检测能力、全员业务素质、所建立的质量体系的运行情况。 　　通过现场考核，评审组认为深圳市特检院现场检验检测人员经培训持证上岗，熟悉设备结构及性能 对标准理解正确，操作熟练 原始记录填写清晰，数据准确，检验报告内容完整，检验环境满足标准要求。因此全部检验结果可信，现场考核合格。

2019年4月1日，公安部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合发布公告，决定对芬太尼类物质实施整类列管。近年来，由于芬太尼类物质衍生物种类多、伪装形式多样化，一直以来对于芬太尼类物质及其衍生物等进行有效监管都是国际性难题。---为监管部门提供技术支持---同方威视积极响应国家监管举措及国际社会打击毒品犯罪行动，针对芬太尼类物质主要流通方式，在查验技术上投入研发。同方威视基于离子迁移谱技术、集束毛细管气相色谱技术、拉曼光谱技术和CT技术的多种安检设备，可对芬太尼类物质进行快速识别，致力于协助监管部门强化日常监管、加大查缉力度、创新管控手段，为实现有效监管、快速查验、智能识别提供技术支持。手持式物质识别仪痕量爆炸物/毒品探测仪痕量有机物分析仪及其全自动进样器联用系统---以国家需求为己任---同方威视积极响应国家监管举措及国际社会打击毒品犯罪行动，针对芬太尼类物质主要流通方式，在查验技术上投入研发。同方威视基于离子迁移谱技术、集束毛细管气相色谱技术、拉曼光谱技术和CT技术的多种安检设备，可对芬太尼类物质进行快速识别，致力于协助监管部门强化日常监管、加大查缉力度、创新管控手段，为实现有效监管、快速查验、智能识别提供技术支持。什么是芬太尼？ 芬太尼是一种麻醉镇痛药，属于阿片受体激动剂，药理作用与吗啡类似，因药性强、易成瘾、危害大而备受国际社会关注。在现代全身麻醉中，芬太尼是目前最为常用的一种麻醉镇痛药，几乎每个全麻病人都会使用。【延伸阅读】同方威视拉曼光谱技术荣获第二十届中国专利优秀奖同方威视：十年铸剑 推动拉曼光谱技术的深入应用同方威视安全护航2018年G20峰会安全保障

2014年10月31日，由中国食品药品国际交流中心和杜塞尔多夫展览(上海)有限公司共同主办的第十九届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会(CHINA-PHARM 2014)在深圳会展中心完美落下帷幕。作为在国内外有着重要影响力的制药工业领域盛会，CHINA-PHARM在深圳这样一个充满活力和创新型城市的成功举办，继续为我国制药装备企业与国际接轨发挥着积极作用，为参展商和中外制药企业搭建了更好更大的交流平台。 　　全线产品，实效方案吸引买家驻足洽谈 　　本届展会的展览面积达30,000平方米，在为期四天的展期内，共有来自22个国家和地区的431家中外知名企业在这一医药盛典上百花齐放，携最新技术、解决方案和设备齐装角逐，全面展示了当今世界先进的制药工业技术装备和高科技产品，国际参展企业达57%以上。德国展团、英国展团和Club Italy意大利企业展区等作为国家和地区展团也纷纷亮相CHINA-PHARM。主办单位在展前针对专业买家组织进行了富有实效性和展商互动性的观众招募活动和多渠道的宣传，使得今年的现场专业观众及买家组织工作卓有成效。值得一提的是，此次主办方定向邀请了160多名制药终端生产企业的采购经理人等专业观众，在展会现场组织了采购洽谈会，为参展商和买家构建了贸易配对和沟通交流的互动双赢平台。开展期间观众人潮涌动，展台前驻足洽谈的买家络绎不绝。CHINA-PHARM 2014共接待了观众18,769人次，本届展会的国内观众来自28个省，海外观众来自32个国家和地区，现场共接待了来自不同国家和地区的33个专业买家团，彰显了CHINA-PHARM的国内外影响力和高度专业性。展会现场还举办3场专业买家一对一洽谈活动。 　　政策解读、技术交流双剑合璧，助力企业把握行业热点与未来走向 　　CHINA-PHARM 2014展会期间举办了2014中国制药工程年会、2014 年中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会、2014中国国际化妆品(工业)论坛、第七届中国制药行业洁净技术论坛、蒲公英第六届年会及逾十场技术交流会，来自中外食品药品行业的专家、学者、企业代表，以及政府部门官员就食品药品行业的发展、政策法规、药品质量与安全、GMP的实施与检查、以及新产品、新技术等行业热点问题进行了面对面交流，并共同探讨政策走向，活动参与踊跃，展商和观众对同期活动均有很高的评价。其中，同期论坛的重头戏&ldquo 2014中国制药工程年会&rdquo 由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CCD)与国际制药工程协会(ISPE)共同主办，来自国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司、药品审评中心、药典委员会和中国食品药品检定研究院、总局食品药品审核查验中心的官员和专家深入解读药品、化妆品相关政策和监管思路，与参会企业代表面对面交流问题和难点，共同探讨政策走向。另一重磅论坛&ldquo 2014 年中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会&rdquo 由中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监管研究专业委员会主办，中国食品药品国际交流中心承办，作为药用辅料行业第一次高规格的学术交流会，重点解读了包材辅料发展现状、存在问题解决方案和未来走向等。 　　国际化展会为中外行业交流牵线搭桥 参展企业与观众收获丰厚 　　参展商评价CHINA-PHARM时表示，&ldquo 这次CHINA-PHARM在深圳的举办，大大超越了我们的预期参展效果，几乎所有广东地区制药厂商都来到了我们的展位洽谈。&rdquo &ldquo 2015年，CHINA-PHARM将携手包装世界(上海)展览会，我们十分期待，希望展会能够越办越大，我们已在展会现场预订了下届展位，与CHINA-PHARM一起明年在上海全新呈现!&rdquo 　　也有观众参观后表示，&ldquo CHINA-PHARM是一个气氛轻松，拥有相当多国际品牌参展商的展会，除了参观展会，还有诸多高水准的权威论坛，解读当今制药行业的法规和政策，令人收益颇丰。&rdquo &ldquo CHINA-PHARM的行业专业性很强，展品丰富，能够了解到国际最新的技术和发展趋势，并与参展企业代表面对面沟通洽谈，是一个很好的采购交流平台。&rdquo &ldquo 中国制药工程年会的内容都是国际最尖端的技术，并且能够在这里了解到行业的走向，认识了很多行业内的新朋友，特别是有机会与国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心的领导和专家进行现场交流，十分得难得。&rdquo 有不少国内外观众在参观后现场达成下一届CHINA-PHARM展览会的参展协议。 　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心各专家领导以及各省市食品药品审核查验中心专家领导逾50人前来现场，共同参观了CHINA-PHARM展览会，并与诸多展商进行了面对面的交流。 　　CHINA-PHARM 2015将携手swop, 强强联手打造最具潜力和影响力的包装大展 　　为中外企业和食品药品行业搭建更广阔的交流平台，促进行业健康发展，下届CHINA-PHARM将与国际包装材料生产及加工工业展览会(PacPro Asia)、中国国际食品加工机包装技术和设备展览会(FoodPex)、国际整批包装机械及技术展览会(BulkPex)，于2015年11月17-20日在上海新国际博览中心四展同台举办，共同组成&ldquo 包装世界(上海)博览会(swop)&rdquo 。包装世界(上海)博览会将以「为专业买家量身定制，拥有最佳协同效应的一站式采购平台」为概念，由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)、杜塞尔多夫展览(上海)有限公司及雅式展览服务有限公司(Adsale)联合主办，并获得德国机械设备制造业联合会(VDMA)旗下食品加工与包装机械协会、塑料与橡胶机械协会以及印刷和造纸技术协会联手支持，共同打造亚洲及全球最具发展潜力和影响力的包装大展。据悉，swop博览会预计超过1,500家参展商，展会面积超过6万平方米，专业观众突破60,000人。 　　欲知更多展会详情，敬请浏览 　　www.china-pharm.net 　　www.swop-online.cn 　　媒体联络 　　郝斌 　　中国食品药品国际交流中心 　　电话：(86 10) 8221 2866 　　传真：(86 10) 8221 2857 　　电邮：haobin@ccfdie.org 　　朱玉婷 　　杜塞尔多夫展览(上海)有限公司 　　电话：(86 21) 6169 8300 　　传真：(86 21) 6169 8301 　　电邮：flora.zhu@mds.cn

内陆进口肉类指定查验场，是国家有关部门为改革现行一律在沿海沿边设立进口肉类指定口岸的做法，根据我国现行口岸建设规划和进口肉类贸易发展潜能，支持我国内陆地区建设进口肉类指定口岸/查验场，允许进口肉类原集装箱、原铅封、原证书直接运输到内陆地区指定口岸/查验场实施检验检疫，提升和扩大内陆地区口岸功能，节约成本，便利通关，我们的消费者可以在第一时间吃到检验检疫合格的进口肉类产品。　　近日，黑龙江大庄园进口肉类指定查验场在黑龙江省商务厅、黑龙江省检验检疫局、哈尔滨内陆港海关的共同见证下，举行了启幕仪式。这标志着东三省首个内陆进口肉类指定查验场正式启用，黑龙江进口肉类通关检验驶入“绿色通道”。　 据了解，该进口肉类指定查验场位于肇东市西郊10公里处，占地6000平方米，执行“国际冷库标准，通关最为便利”“保障食品安全，缩短货物流转环节”的原则进行规划和设计，配备有升降平台5个，仓储能力达3000吨。整个查验场分为办公区、查验场、待检区、检疫处理区、检验检疫现场检测区及冷链一体化储存冷库，可实施全程视频监控。　　12月2日，首批驶入的查验场待检的五个集装箱货柜从新西兰进口的羊原料，总货值近千万元，黑龙江省检验检疫局人员现场对货品进行了抽样和检疫检测。　　此前，黑龙江企业进口新西兰、澳大利亚等国家肉类时，需先在大连口岸入境，企业需前往大连办理审批，进口的肉类还需在当地仓库冷冻储存。查验场启用后，黑龙江省的进出口的肉类产品通关检验由原来的20天，缩短为10天，同时为进出口企业一年起码节省了亿元以上的仓储、运输成本，推动了全省进出口贸易的大幅增长，提升了全省肉类产品在全国乃至全球市场的竞争力，巩固和扩大东北地区振兴发展成果，促进东北经济稳定快速增长。　　黑龙江大庄园进口肉类指定查验场作为全国首家启动、东三省首家获批的内陆进口肉类查验场，创新了“通关一体化”的全新模式、填补了内陆城市肉类查验场的空白。

2013年7月9日，台湾地区“行政院卫生署”发布署授食字第1020023629号公告：依据输入食品及相关产品查验办法第2条第2项规定，公告“其它以油溶性染料为基调的调制品”及“其它以合成有机色料为基料的其它调制品”等货品，如属食品或含有食品者，应办理输入食品查验，其输入规定为 F02。自2013年7月15日生效。 　　F02——本项下商品如属食品或含有食品，应依照“行政院卫生署”发布「输入食品及相关产品查验办法」规定，向“行政院卫生署”食品药物管理局申请办理输入查验。 　　更多详情参见： 　　http://www.lawbank.com.tw/news/NewsContent.aspx?NID=112262.00

2022年中国海关科学技术研究中心（以下简称海科中心）与中轻检验认证有限公司签署战略合作协议，双方在科技研发、平台资源共享、市场开拓、培训咨询方面已建立战略合作伙伴关系。为全面满足各检测实验室对能力验证活动的需求，海科中心现分享发布中轻检验认证有限公司2022年度能力验证与测量审核计划，欢迎大家积极参与。

近期，由中国兽医药品监察所、陕西省畜牧兽医局、陕西省农业检验检测中心多位专家组成的联合检查组对西安天隆开展兽医诊断制品GMP生产线检查验收工作。通过现场检查、查阅文件资料、人员考核等多个环节综合考察，专家组最终评定西安天隆通过兽医分子生物学类诊断制品（B类）GMP生产线验收。本次检查项目共173项，其中关键条款20项，一般条款153项。现场检查结果认为：公司组织机构健全、职能明确；厂区布局基本合理，环境卫生符合要求；生产车间面积及空间与生产工艺、生产规模相适应；生产、检验设施设备能够满足生产需要。检查组对涉及生产的阳性样品分装和涉及检验的敏感性实验等2个项目进行现场考核，对关键岗位人员国家法规、技术标准及企业管理文件掌握程度进行理论知识和素质考核，综合评定上述考核结果合格。兽药生产质量管理规范（兽药GMP）是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，也是目前世界各国在兽药生产全过程监督管理中普遍采用的法定技术规范，涉及人员、厂房、设备、物料、等诸多环节和管理，过程十分复杂，而兽用诊断制品作为兽药产业的重要组成部分，对生产规范化和产品质量的要求更高。天隆兽药GMP车间总面积达1350㎡，设计了人物分流，生产、机房分区。车间用于分子生物学类诊断制品（B类）生产，按照非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒产能计算，设计年产能2000万头份。通过GMP生产线验收，意味着天隆科技向生产科学化、标准化又迈进了一步，是实现高质量可持续发展的必然要求，也表明我们将通过产品生产质量控制在更广范围内赋能更多群体的生命健康。