认证监督检查

计量所要开展计量认证中期监督检查，请问如何对付？

CMA认证，监督检查，复查换证，都每各几年进行一次？

新评审准则中分了四个等级，比如B类实验室，日常监督检查每2年一次 再加上年度监督检查 这不是比以前更麻烦了？还以为6年有效期省事呢。。日常监督检查是所有的实验室 还是抽查啊？

[b]扩散 | 检测机构注意！2018年度资质认定监督检查自查启动[/b]2018-02-13 17:00近日，国家认监委发布通知，要求各检验检测机构上报2017年年度报告并开展2018年资质认定监督自查，请有关单位注意。[align=center]国家认监委办公室关于检验检测机构上报2017年年度报告并开展2018年资质认定监督检查自查的通知[/align][align=center]认办实函〔2018〕16号[/align]各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局（市场监督管理部门），各资质认定（计量认证）行业评审组，各国家产品质检中心及检验检测机构：为进一步加强检验检测机构资质认定监督管理，落实《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）有关管理要求，根据国家认监委2018年检验检测机构资质认定监督管理工作安排，请检验检测机构上报2017年年度报告并开展2018年度资质认定监督检查自查，检验检测机构所属国家产品质检中心还需上报2017年年度社会责任报告。现将有关要求通知如下：一、检验检测机构上报2017年年度报告依法取得资质认定的检验检测机构，应当按照《检验检测机构资质认定管理办法》第三十七条的有关要求，按时向资质认定部门上报年度报告。各相关检验检测机构应于2018年4月底前，登录国家认监委网站（www.cnca.gov.cn）的检验检测统计直报系统，点选“上报年度报告”栏目，提交本机构2017年年度报告（2017年年度报告参考格式见附件1）。二、国家产品质检中心上报年度社会责任报告根据《国家产品质量监督检验中心授权管理办法》及《国家认监委关于印发的通知》的要求，取得认监委授权的各个国家产品质量监督检验中心，应当于2018年4月底前，以所属检验检测机构的用户名和密码，登录国家认监委网站（www.cnca.gov.cn）的检验检测统计直报系统，点选“上报社会责任报告”栏目，提交本中心2017年年度社会责任报告（2017年年度社会责任报告参考格式及填报要求见附件2）。一个法人单位承建有多个国家产品质检中心的，每个国家产品质检中心需单独填写一份社会责任报告。三、检验检测机构开展2018年度资质认定监督检查自查根据《检验检测机构资质认定管理办法》的要求，取得资质认定的检验检测机构应持续符合资质认定相关要求，并自觉接受资质认定部门的监督检查。各检验检测机构应按照国家认监委《2018年度检验检测机构资质认定监督检查自查表》（见附件3，以下简称“自查表”）的要求，于2018年4月底前登录检验检测统计直报系统，点选“资质认定监督检查自查”栏目进行资质认定自查，查找自身运行管理的问题和不足，并持续改进。四、工作要求各检验检测机构应高度重视年度报告上报及资质认定监督检查自查相关工作，认真按要求完成。未按照要求按时上报年度报告、年度社会责任报告（国家产品质检中心适用）以及开展资质认定监督检查自查的检验检测机构，资质认定部门将依情况，采取警告、责令改正、不再受理其资质认定申请或进行通报等处理措施，并在后续监管中将其列为重点监管对象。

各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属出入境检验检疫局，国家计量认证各行业评审组，各有关实验室：　　2009年度资质认定获证实验室专项监督检查工作在各省、自治区、直辖市质量技术监督局、直属出入境检验检疫局，国家计量认证各行业评审组和有关实验室的大力支持和积极配合下，圆满完成了预定任务，现将此次监督检查情况通报如下：　　一、总体情况　　2009年度的资质认定获证实验室的专项监督检查工作，从方案设计到组织实施，紧密围绕“质量和安全年”的工作要求，突出重点。以责任为主线，质量为核心、增强有效性为目标。今年的检查改变了以往按区域划分检查小组的做法，采取了专业与区域相结合的方式进行。对重点领域重点地区实验室实施专项检查，确定了涉及家电、食品、节能、农资和农产品、建工建材等检测的5个领域实验室作为重点检查领域，确定了北京、辽宁、广东等20个重点省份作为重点检查地区。为确保检查工作的顺利实施，国家认监委有针对性的为每一个检查小组选配了技术专家。　　在检查内容安排上，以实验室法律地位为主线，明确实验室的依法设立、依法检验和法律责任主体，保证检测市场行为主体的合法性；以公正检验为主线，核查实验室防止商业贿赂措施的制订和实施，保护客户的合法权益，明确检测机构的法律责任；以资质认定评审质量为主线，核查资质认定评审组的评审质量，明确资质认定的评审责任和监管责任。　　各省级质量技术监督局高度重视，按照国家认监委的文件要求部署了辖区内的专项监督检查活动，对国家认监委派来的检查组的工作予以积极的支持配合。各直属出入境检验检疫局，国家计量认证部分行业评审组，中国合格评定国家认可中心，认证认可技术研究所也对今年的监督检查工作给予了大力支持。

去年通过CNAS，但是一直也没有出具CNAS的报告，目前所出具的报告全部是CMA，那么今年我们需要接受监督检查吗？都会检查什么？去年12月末下的证，大概会什么时候来监督检查啊？

国家认证委来公司检查指导质量体系工作国家质检监督管理局2011.09.23由闫玉芳、郑智、陈锦平三位专家来我公司指导国家ISO 9000质量体系工作，对我公司进行了管理体系认证有效性监督检查，公司领导向专家全面汇报管理体系建设情况；专家们在生产线上视察高频红外碳硫分析仪系列、直读光谱仪系列、金属材料多元素分析仪系列等多种产品，检查核实体系运行落实情况；查阅了相关质量和新产品研发的文件；并与公司管理层进行了产品质量管理方面的交流，专家门对我公司质量体系运行状况表示满意，希望南京麒麟分析仪器有限公司保持成为分析仪器行业的领导企业。在体系运行过程中，定期监督检查是不可缺少的重要环节。公司各职能部门在认真贯彻体系文件相关条款的基础上，充分发挥条线管理功能，加强横向及纵向的监督检查以及自我约束。同时在监督检查过程中，要切实做到有“法”必依，执“法”必严，促进员工质量意识的进一步提高。更要突出“加强学习”的思想。贯标工作是多个体系要素管理状况的体现，是一项综合性工作。全体员工尤其是各级管理人员必须进一步加强学习、深刻理解标准，不断提高熟知程度及自身素质，才能拓展贯标深度，持续提高公司质量管理水平。南京麒麟分析仪器有限公司2011年9月23日

[align=center][size=24px]245家检验检测机构，仅3家通过现场监督检查[/size][/align][size=14px]检查结果显示，从总体情况看，大部分机构能够认真落实检验检测监督管理的有关要求，能够客观、公正、真实、准确的开展检验检测工作，工作质量不断得到规范和提高。同时，检查中也发现部分机构对《检验检测机构资质认定管理办法》及其配套文件的相关规定理解不到位，不能持续满足检验检测机构资质认定基本条件和要求，甚至存在违法违规检验行为。对于监督检查发现的问题，检查组已书面反馈被检查机构，并移交当地监督管理部门依法处理。[/size][color=#007aaa][size=14px][b]仅3家检测机构通过现场监督检查，136所检验检测机构被责令1个月内改正[/b][/size][/color][size=14px] 根据通告，245所检验检测机构中，济南市特种设备检验研究院、山东省莱芜市食品药品检验检测中心、山东儒兴检测技术有此案公司3所机构通过监督检查，其余242所检验检测机构均存在问题。[/size][size=14px]136所检验检测机构被责令1个月内改正，包括山东中检检测技术有限公司、烟台华测检测技术有限公司、中国科学院烟台海岸带研究所公共技术服务中心、山东省食品质量监督检验站（山东省食品发酵工业研究设计院）、中国建材检验认证集团枣庄有限公司、山东中科国检检测服务有限公司等。[/size][size=14px]其中，山东中科国检检测服务有限公司存在以下问题：1.编号SDZK1901001报告检验日期2019.01.14～2019.01.22，与原始记录检验日期2019.01.14不一致。霉菌培养箱校准温度（37℃）与检验方法要求使用温度（28℃）不符。2.编号为SDZK1908029、1908031.1907001.18111444.1811143.1911142.1811141.1911140、1911139、1911138、1911137、1911136、1911135的报告中，委托协议书未明确分包项目。[/size][size=14px][color=#007aaa][b]四家检测机构因涉嫌造假，被山东市监局建议撤销证书[/b][/color][/size][size=14px] 此次监督检查中，山东省市场监管局发现四家检测机构涉嫌造假并建议撤销证书，具体为：山东正顺检测科技有限公司、山东首通检测技术有限公司、东营市方正钢瓶检测有限责任公司、滨州市西环检测有限公司。[/size]

GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证国家药品监督管理局药品认证管理中心梁 之 江 主任药师2002 年 9 月[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=68402]GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证[/url]

省质量监督局的监督检查工作启动了，原以为刚经过复查换证不会被抽到，结果很幸运我们被抽中了…提醒大家不要掉以轻心啊～

2018年检验检测机构资质认定专项监督检查启动了，我市质监部门列出了监督检查的具体内容，快来看看与你们的有差别吗~~~机构需提供的材料清单：1、资质认定证书及附表；如资质认定证书内容与实际情况不符，需提供相关事项变更手续；2、营业执照（法人证书、编办批准文件、任命文件等）；3、质量手册、程序文件（作业指导书、记录表格）；4、人员档案（含履历等）、设备档案（购置发票、说明书、设备一览表、周期检定计划表等）；5、关键人员上岗证（内审员证、毕业证、职称证等）、设备检定证书；标准查新报告；6、CMA印章使用管理规定，检测人员不同时在两家以上检测机构从业的承诺；7、随机抽取档案室存档的涵盖全部参数的检测报告20份（含委托单、传递卡、原始记录、报告）注：括号里的内容为包含且不限于

我们单位刚过完全国计量认证监督检查,提出了3个不符合项,3个基本符合项,要求1个月整改,接下来我们该怎么做?急!还有组织机构改变必须要重新制作质量手册吗!光修改行不

[align=center][size=18px][color=#444444]市场监管总局办公厅关于印发[/color][/size][/align][align=center][font=Tahoma, &][color=#444444][size=18px]《全国计量标准专项监督检查方案》的通知[/size][/color][/font][/align][color=#444444][size=12px][font=Tahoma, &]各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），[/font][url=http://www.gfjl.org/thread-133195-1-1.html]中国计量科学研究院[/url][font=Tahoma, &]，[/font][url=http://www.gfjl.org/thread-138716-1-1.html]中国测试技术研究院[/url][font=Tahoma, &]，各大区国家计量测试中心，各国家专业计量站，各有关单位：[/font] 为贯彻落实“放管服”改革精神，按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）有关要求，进一步强化计量标准事中事后监管，督促落实获得计量标准考核证书单位主体责任，提高计量标准考核工作质量，持续保持获得计量标准考核证书的计量标准测量能力，保障量值准确可靠。根据《[url=http://www.gfjl.org/thread-173761-1-1.html]计量法[/url]》《计量法实施细则》以及《计量标准考核办法》等有关规定，市场监管总局制定了《全国计量标准专项监督检查方案》。现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。[/size][/color][align=right][size=12px]市场监管总局办公厅2021年3月18日[/size][/align][size=12px][/size][align=center][size=18px]全国计量标准专项监督检查方案[/size][/align][size=12px] 计量标准作为统一量值的重要依据，是推动高质量发展的重要基础设施，是国家重要战略资源。为贯彻落实“放管服”改革精神，进一步加强计量标准监督管理，提高计量标准器具核准工作的质量和有效性，持续保持获得计量标准考核证书的计量标准测量能力，提升量值传递溯源的有效性，市场监管总局决定在全国范围内组织开展计量标准专项监督检查。一、总体要求 深入贯彻落实《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）精神，依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《计量标准考核办法》等法律法规和规章要求，通过监督检查，以更加严格监管措施，提高计量标准考核工作的规范性，深入排查获得计量标准考核证书的计量标准存在的风险隐患，督促落实获得计量标准考核证书单位（以下简称建标单位）的主体责任，持续保持获得计量标准考核证书的计量标准测量能力，提升量值传递溯源的有效性，为推动高质量发展、构建新发展格局提供计量支撑。二、监督检查范围 本次监督检查范围为各级市场监管部门主持考核的计量标准以及计量标准考核工作。在计量标准方面，重点检查社会公用计量标准、部门和企事业单位最高计量标准，现场监督抽查建标单位的数量不少于本单位发放计量标准考核证书的建标单位总数量的20%，抽查建标单位时，每个专业计量领域至少抽取1项计量标准。同时，加大对涉及食品安全、生产安全、生态环境、医疗卫生等方面计量标准的监督检查力度。各地市场监管部门可结合工作实际对抽查数量、抽查类别进行调整细化。 在计量标准考核工作方面，重点检查《行政许可法》以及计量法律法规、计量标准考核规范等执行情况。上级市场监管部门选取20%左右的下级市场监管部门，对其实施的计量标准考核工作进行监督检查，也可结合工作实际对抽查比例进行调整。三、法定依据 《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量标准考核办法》《计量违法行为处罚细则》《计量标准考核规范》等。四、时间安排及主要任务[/size][font=Tahoma, &][color=#444444][size=12px]（一）自查阶段（2021年5月31日前完成）。各建标单位要按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《计量标准考核办法》《计量标准考核规范》等要求，严格落实主体责任，全面开展自查，重点对计量标准测量能力持续维持和后续管理进行自查，主要包括计量标准器及配套设备、计量标准主要计量特性、环境条件及设施、人员、文件集和计量标准考核的后续管理等方面，对发现的问题和风险隐患要及时逐一落实整改，并采取针对性措施有效预防、降低和消除风险隐患。各建标单位要加强自律管理，确保所保存的计量标准符合相关要求，计量特性与计量标准考核证书技术指标保持一致，并处于正常工作状态。各建标单位应按照计量标准考核证书发证单位要求报送自查报告、存在问题和整改报告等有关材料。 各级市场监管部门要按照《行政许可法》以及计量法律法规和计量标准考核规范等要求，对计量标准考核工作全面开展自查，重点对计量标准考核程序、考评方法、考评结果处理以及对获证计量标准的监督管理等进行自查。下级市场监管部门应按照上级市场监管部门要求报送自查报告、存在问题和整改报告等有关材料。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）于2021年5月31日前将本单位计量标准考核工作自查材料报送市场监管总局计量司。（二）现场监督检查阶段（2021年6月1日至2021年7月31日）。各地市场监管部门要制定计量标准现场监督检查方案，抽取部分计量标准，开展现场监督检查，督促建标单位落实主体责任。各地市场监管部门要组建检查小组，可邀请计量标准考评员作为检查小组成员，提供技术支持。重点检查计量标准是否持续满足原核准条件，计量标准的溯源性是否符合要求，计量检定/校准人员的配备和能力是否符合要求，计量标准的更换、封存与撤销是否履行了相关手续，是否存在《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《计量标准考核办法》《计量标准考核规范》规定的禁止性行为。各地市场监管部门要做好监督检查的现场取证工作，对列入监督检查清单但未能实施现场监督检查的，要做好详细记录，严格跟踪，并开展后续监督检查。各地市场监管部门应充分利用计量比对、盲样检测和测量过程控制等方式，对计量标准进行监督管理。计量标准现场监督检查表（见附件1）供各地市场监管部门参照。 各地市场监管部门要制定计量标准考核工作现场监督检查方案，抽取20%左右的下级市场监管部门，开展现场监督检查，做好详细记录，做好检查结果的确认和反馈。计量标准考核工作监督检查表（见附件2）供各地市场监管部门参照。（三）整改阶段（2021年8月1日至2021年8月31日）。对监督检查存在不合格项或者有缺陷项的，被检查单位要及时整改，并将整改情况按要求报组织检查的市场监管部门，市场监管部门对整改情况予以确认。整改不符合要求的，视为整改不合格。（四）监督检查结果处理和总结阶段（2021年9月1日至2021年10月20日）。各地市场监管部门对在计量标准专项监督检查中发现的严重违法行为，要依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量违法行为处罚细则》等依法依规及时进行查处。对于达不到原核准条件的计量标准，发证的市场监管部门要责令有关单位限期整改并验收，经整改仍达不到要求的要依法依规进行严肃处理。对于在计量标准考核监督检查发现的问题，检查单位要责令被检查单位制定整改措施并在规定时限内整改完成。各地市场监管部门要根据监督检查情况进行风险预警，对投诉举报多或有严重违法违规记录等情况的单位，要有针对性地加大监管力度。五、工作要求（一）强化组织实施。各地市场监管部门要落实属地责任，结合实际情况制定计量标准专项监督检查细化工作方案。对计量标准考核行政审批权和监督管理权分开的省份，要加强工作统筹，建立高效协同的计量标准管理工作机制，制定计量标准管理风险监测和预警工作程序，不断提高计量标准考核工作质量，确保获证计量标准测量能力水平。要坚持开门搞检查，畅通投诉举报途径，广泛听取群众意见，强化社会共治。（二）强化监督检查。专项监督检查要坚持依法监管、科学公正、风险管理、协同推进的原则，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”要求开展专项监督检查。检查过程中，检查人员应当履行监管职责，完整填写检查表，并做到全程留痕，切实保障监督检查的客观公正。在检查中发现疑难复杂情况的，要做到一事一报、及时协商。（三）强化工作纪律。检查小组要遵守保密要求，不得泄露相关的检查情况和结果，同时对接触、了解的信息和资料负有保密责任，不得向任何单位、个人泄露或在报刊、论文中引用发表。现场检查应严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，不得由被检查机构承担任何费用。 请各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）将本地区计量标准专项监督检查的基本情况、主要做法、典型案例、发现问题以及工作建议等形成报告，连同专项监督检查统计表（见附件3）于2021年10月20日前报送市场监管总局计量司。涉及案件查处信息抄报市场监管总局执法稽查局。 各地市场监管部门可将计量标准专项监督检查与其他监督检查合并实施，具体时间安排可视新冠肺炎疫情防控要求适时作出调整，具体检查内容可结合风险防控和具体工作情况进行调整。[/size][/color][/font][align=left][size=12px]附件：[/size][/align][align=center][font=&][font=仿宋_GB2312][size=12px][url=http://172.16.1.146:9080/preview/samrgkml/nsjg/jls/202103/W020210322334409465407.docx]1.全国计量标准现场监督检查表[/url][/size][/font][/font][/align][align=center][font=&][font=仿宋_GB2312][size=12px][url=http://172.16.1.146:9080/preview/samrgkml/nsjg/jls/202103/W020210322334409472383.docx]2.计量标准考核工作监督检查表[/url][/size][/font][/font][/align][align=center][font=&][font=仿宋_GB2312][size=12px][url=http://172.16.1.146:9080/preview/samrgkml/nsjg/jls/202103/W020210322334409478425.docx]3.全国计量标准监督检查统计表[/url][/size][/font][/font][/align][size=12px][/size][quote][size=12px]http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/jls/202103/t20210322_327115.html[/size][/quote]

昨天接受了市技术监督局对资质认定获证实验室专项监督检查，我们是第一次接受此任务，不只兄弟单位有过这样的检查，请教了。

监查员工作的重要意义和职责SFDA药品认证管理中心 曹　彩 一、SFDA药品认证中心管理职能：1、在SFDA统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构质量管理规范》（GUP）。其中GAP于2003年开始启动。2、SFDA药品认证管理中心职能： 受SFDA委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业和医疗机构实施现场检查认证工作；3、承办对药品检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作；组织与6个规章相关的单位、企业的管理人员和技术人员的培训；4、受SFDA的委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作；5、根据SFDA的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动，承办国际间药品认证互认的具体工作；6、承办国家药品监督管理局交办地其他事项。

[list][*]监督检查全覆盖[*]留言日期：2022-10-21[*]县级市场监管局对特种设备生产、使用单位及检验检测机构实施监督检查，是否应当在每个年度对本辖区内所有上述单位至少进行一次现场安全检查（上级已监督检查的除外）？[/list][list][*][*]答：没有要求“当在每个年度对本辖区内所有上述单位至少进行一次现场安全检查”，具体请参照《特种设备安全监督检查办法》（第57号）及“市场监管总局办公厅关于实施《特种设备安全监督检查办法》若干问题的意见（市监特设发〔2022〕59号）执行”[/list][list][*]回复部门：特种设备安全监察局[*]时间：2022-10-24[/list]附链接https://gzhd.samr.gov.cn:8443/robot/publicComments.html?relayId=7e5edb78532a4085b3f249375c9bcf1c[list][/list]

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关于2007年实验室资质认定专项监督检查的情况通报 国认实函[2008]7号 各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各国家计量认证行业评审组，中国合格评定国家认可中心：　　为进一步贯彻落实《实验室与检查机构资质认定管理办法》，加强对资质认定获证实验室的监督管理，确保实验室资质认定工作有效性， 2007年8月，国家认监委印发了《关于开展2007年资质认定（计量认证）实验室专项监督检查的通知》[国认实2007（53）号](以下简称“53号文”)。9月，按照《国务院关于加强食品等产品质量安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）文件精神，根据国务院办公厅《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的工作部署，国家认监委又印发了《关于开展食品等产品质量检验检测机构资质专项检查的通知》[国认实2007(63)]号] (下简称“63号文”) ，组织开展了大规模的实验室资质专项检查工作。 在各省级质量技术监督局、各出入境检验检疫局和各国家资质认定(计量认证)行业评审组的积极支持和配合下，顺利完成了各项工作，现将有关情况通报如下：　　一、2007年计量认证获证实验室专项监督检查总体情况　　按照53号文的部署，2007年实验室资质认定（计量认证）获证实验室的监督检查，以提高资质认定有效性为目标，以涉及人身安全的食品等领域的实验室为重点。检查的内容涉及到组织机构、管理体系、仪器设备和环境、人员、检测报告、计量认证标志的使用、公正性地位和行为、反商业贿赂、日常管理等方面。国家认监委组织了28个检查小组对随机抽取的180家获证实验室进行跨省飞行检查；这180家实验室中，属于国家认监委发证的91家，属于地方发证的89家（其中县级机构35家）； 180家实验室中属于质量技术监督局系统的38家，出入境检验检疫系统20家，农业26家，卫生16家，水利6家，环保系统4家；180家实验室中涉及食品农产品的127家。　　根据各检查小组上报的检查结果，有11家实验室表现优异；有12家实验室存在各种问题。　　二、开展食品等产品质检机构资质认定专项监督检查情况 　　按照63号文件的部署，国家认监委制定了6个100%的工作目标，即：获资质认定的食品等产品实验室100%进行自查；获认可的食品等产品实验室100%进行自查；100%监督检查食品和玩具类国家产品质量监督检验中心、省级产品质量监督检验院（所）中的食品实验室、出入境检验检疫局技术中心的食品实验室和玩具实验室、认可的高级别生物安全实验室。 　　为落实63号文件，国家认监委组织了8个专家小组100%现场监督检查了涉及食品和玩具的国家质检中心（60家），委托中国合格评定国家认可中心对获认可的涉及食品、玩具类实验室（1020家）组织进行了100%的自查；现场100%监督检查了直属出入境检验检疫局技术中心（35家）、省级药品检验所（27家）、 高级别生物安全实验室（15家）、涉及食品、玩具类检查机构（12家）。各省、自治区、直辖市质量技术监督局、各直属出入境检验检疫局、中国合格评定国家认可中心及有关行业评审组按照国家认监委的统一部署组织所有相关实验室开展自查，共回收 5895家实验室上报的自查表格，其中涉及到食品、农产品、药品和玩具检测的实验室4123家（获认可的1020家）。实验室自查内容主要包括仪器设备、人员、检测管理、报告和记录、证书、质量管理体系、反商业贿赂等10个方面。涉及食品及食用农产品、药品、玩具的实验室自查项目总计41230个，其中，符合项总计 39519 项，占95.9%，不符合项总计只有 1711 项，占4.1%。在不符合项中，有876家没有及时更换新资质认定证书，占不符合项的51%，有137家的报告和记录存在不符合项，占8%。有89家仪器设备的配备使用和维护环节存在不符合项，占5.2%,有34家的人员存在不符合项，占2%，有354家的反商业贿赂措施不具体不到位，占20.7%，有108家的检测工作管理存在不符合项，占6.3%,有113家的管理体系存在不符合项，占6.8%。　　三、2007年开展实验室资质认定专项监督检查工作的总体评价 　　2004年以来，国家认监委每年组织开展获证实验室资质认定专项监督检查，提高了获证实验室管理水平，监督检查的作用越来越明显。2007年的监督检查工作，有力地配合了国务院组织实施的“全国产品质量和食品安全专项整治行动”，扩大了监督检查的范围，对食品类实验室100%组织开展自查，对我国实验室的资质监管和规范实验室的检测行为有着十分重要的意义。通过跨省专项监督检查，促进了各省资质认定工作经验的交流，进一步统一资质认定评审标准和程序，提高了全国资质认定的水平。被检查到的实验室也通过监督检查看到差距，明确努力方向。特别是全国性的专项检查，引起了实验室所在单位领导的高度重视，检查组提出的整改要求解决了实验室的一些实际问题。

国家认证认可监督管理委员会2006年第13号公告 为贯彻落实《中华人民共和国认证认可条例》和《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质检总局86号局长令发布），规范实验室和检查机构资质认定工作，国家认监委决定，自2006年7月1日起，启用实验室和检查机构的资质认定证书。现将有关事项公告如下： 一、资质认定证书包括四种形式： 计量认证证书：对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室颁发，使用CMA标志； 审查认可证书：对向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构颁发，使用CMA标志； 验收证书：对质量技术监督系统质量（纤维）检验机构颁发，使用CAL标志； 授权证书：对国家认监委授权的国家产品质量监督检验中心、省级质量技术监督部门授权的产品质量监督检验站颁发，使用CAL标志。 二、资质认定证书（格式见附件）由国家认监委统一制定，各省级质量技术监督局按照统一编号方法执行 。 三、计量认证证书编号采用11位数字式编号方法： XXXX (发证年份) XX (发证机关代码) XXXX (发证机关发证流水号) X(实验室领域分类代码) 第1—4位数：发证年号； 第5—6位数：发证机关代码； 31个省（区、市）的代码规定为： 01北京 02天津 03河北 04山西 05内蒙古 06辽宁 07 吉林 08 黑龙江 09上海 10 江苏 11浙江 12安徽 13 福建 14 江西 15山东 16 河南 17湖北 18 湖南 19 广东 20 广西 21 海南 22重庆 23 四川 24贵州 25 云南 26 西藏 27陕西 28甘肃 29青海 30宁夏 31新疆 国家认监委颁证的，代码为00 第7—10位数，发证机关的发证流水号。 第11位是实验室领域分类字母代码，具体代码是： A—机械汽车 B—化工 C—轻纺商贸 D—电力 E—有色冶金 F—水利海洋供排水 G—国土资源 H—信息产业 J—石油 K—科研教育 L—安全生产 M—建材 N—铁道 P—交通 Q—食品、微生物 R—建设工程及室内空气 S—卫生医药 T—煤炭 U—环保 V—农牧鱼林 W—国防科工 X—公安 Y—计量校准 Z—质检系统及其他 验收证书编号方法是： 国家认监委验收的省级（含副省级市、计划单列市）质检机构：（年份）国认监验字XXX 号； 国家认监委验收的省级纤维检验机构：（年份）国认监纤验字XXX号 省级质量技术监督局验收的机构：（年份）（省/区/市简称）质监验字XXX号； 授权证书编号方法是： 国家认监委授权的机构：（年份）国认监认字XXX号； 省级质量技术监督局授权的机构：（年份）（省简称）质监认字XXX号； 对检查机构的资质认定编号方式采用计量认证编号方式，最后一位字母为I 。 四、CMA、CAL标志图形沿用原设计式样。 五、资质认定证书自2006年7月1日正式启用，各发证机关停止发放原版计量认证、验收、授权等证书。已经获证机构证书尚未到期的，应于2007年1月1日前到发证机关办理证书更换手续。2007年1月1日后，原有计量认证、验收、授权等证书失效。 二○○六年五月二十五日

CNAS 11月14日发布开展2023年度CNAS认可实验室和检验机构“认可规则符合性”专项监督检查，请教下大家，哪些实验室被抽到？需要注意些什么。今年刚通过了复评审，有可能被抽到吗？谢谢。

一、检查与认证的区别 第一：从业务特性上看，检查机构针对个体产品，而产品认证针对系列产品；检查活动不一定由第三方机构实施，而产品认证活动由第三方机构实施；检查活动由检查机构直接确定产品符合性，而产品认证活动间接确定产品符合性。 第二：从符合性上看，检查机构和产品认证机构都需要依据标准、标准性文件，但检查机构还需要依据通用要求，如法律法规的要求。 第三：从提供的保证程度看，检查机构出具的检查报告只证明被检查产品的符合性，而产品认证机构的认证证书则证明产品在一个周期内连续的符合性。 第四：从符合性评定方式上看，检查机构不需要将检查人员与评定人员分开，而产品认证机构的认证决定人员应与产品评价人员分开。 第五：从产品符合性标志上看，检查机构只在被检查产品上加施检查合格标志，而产品认证机构可按照许可在认证范围内的产品上使用认证标志。二、检查与检测的区别 第一：定义不同，检测是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。检查是审查产品设计、过程、产品或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定与通用要求的符合性的活动。 第二：手段不同，检测一般都要借助仪器，在适宜的环境下，可只提供数据。检查可以不借助仪器，可能利用实验室测试结果和外来信息、数据等，靠专业判定得出结果。 第三：对象不同，检测对象是材料、产品、参数等的性能要求。检查是针对产品、服务、过程、设计、在用设备、设施、动植物、人员等。 第四：项目不同，检测的项目主要是标准规定的和客户委托的性能、质量等项目，按规定的方法直接从仪器显示出的结果。检查的项目主要包括数量、外观、残损等，按标准评价/专业判定。 第五：场所不同，检测必须在环境条件控制良好的实验室内进行，并且需要使用更为复杂的设备或检测程序，分析测试活动对试验条件要求较高，条件不满足，不得进行试验，而且很少使用未在实验室直接控制下的设备。检查的场地主要在室外，非固定地点，使用的设备常用可移动的，便携式的，有时可常使用未在检查机构直接控制下的设备。 第六：检测的结果是客观的数据，检查的结果往往是主观判定，主要靠检查员的经验和专业判断，检查有时会依据检测的结果做出判断。

期，全国多地开展开展资质认定检验检测市场专项整治，严厉打击检验检测违法行为。　　具体内容如下：[b]　　1、山东济南市将开展资质认定检验检测市场专项整治[/b]　　16日，从济南市市场监管局获悉，自今年5月起至7月底，将在全市范围内开展资质认定检验检测市场专项整治，严厉打击检验检测违法行为。　　这次专项整治将针对六大领域进行重点整治。市场监管部门将集中力量对全市涉及疫情防控的医疗器械防护用品、食品、个体防护装备、建筑材料、常压液体危险货物罐体、碳排放核查等六大领域的资质认定检验检测机构进行全面排查、严格整顿，坚决防止和查处检验检测造假问题。　　整治中，市场监管部门将加大现场检查中对相关检验检测报告的抽查比例，严格追溯数据质量和真实性，[b]严格查处未经检验检测出具报告，伪造、变造原始数据、记录，减少、遗漏或者变更标准等规定的检验检测项目，违反国家有关强制规定的检验检测程序、方法等违法行为。[/b]对专项整治中发现的违法违规行为，将依法依规从严从重处罚，并且处罚到人，依法实施行业禁入。涉及其他行业主管部门的及时移送有关部门，涉嫌犯罪的将加强行刑衔接，依法追究刑事责任。　　同时，市场监管部门还将通过国家企业信用信息公示系统（山东）、国家“互联网+监管”网站依法公示相关行政检查、行政处罚信息。[b]　　2、安徽省安庆市开展检验检测市场专项监督检查[/b]　　安徽省安庆市市场监督管理局检查组到位于怀宁县的安徽省水泥及制品质量监督检验中心开展检验检测市场专项监督检查。　　检查组一行听取检验中心负责人汇报近期工作开展情况，查看相关文件，现场检查实验室环境、设备仪器等。[b]重点检查检验检测机构资质认定条件和技术能力是否持续保持，质量管理体系是否完善；是否超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果；检验检测结果是否与原始数据不一致，且无法溯源；是否漏检关键项目、干扰检测过程或者改动关键项目的检测方法,造成检验检测数据或者结果错误；是否替换、调换应当被检验检测的对象；未经检验检测出具检验检测数据和结果、篡改编造伪造检验检测数据和结果、出具虚假检验检测报告、伪造其他机构检验检测报告等违法违规行为。[/b]　　检查组负责人表示，要以问题为导向，把握关键环节，认真分析存在的主要风险隐患；工作人员要牢固树立底线意识、风险意识、诚信意识，助推全省检验检测服务业高质量发展。[b]　　3、黑龙江省、市联合开展新冠检测第三方检测机构专项监督检查[/b]　　近段时间，省药监局、市市场监管局联合开展新冠检测第三方检测机构专项监督检查。专项监督检查按照“五查五看”要求，以新冠检测第三方医学检验机构正在使用的新冠病毒检测试剂产品质量管理为重点。　　“五查五看”要求包括：查产品合法性，看是否经注册批准并具备合格证明文件；查购进渠道，看是否从具备资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进；查产品说明书，看是否载明消费者个人自行使用说明；查储运条件，看是否符合产品标签和说明书的标示要求；查网络销售行为，看在网站主页面显著位置是否展示医疗器械经营许可证、在产品页面是否展示医疗器械注册证等信息。　　专项监督检查期间，省药监局、市市场监管局督促各使用单位严格履责。严把医疗器械质量关，健全医疗器械质量管理制度，完善医疗器械质量管理体系，从严审核供应商资质和产品信息，认真履行进货查验记录制度，特别是要严格按照标签及说明书的要求运输储存试剂，实施全程冷链管理并保留冷链数据。同时，全面落实新冠核酸检查提取试剂、扩增试剂及其配套医用耗材的储备工作。另外，确保采购与设备维保渠道畅通。各使用单位加强医用耗材与检测设备维保管理，与医用耗材供应商和医疗设备供应商建立顺畅的沟通协作机制，以便及时采购调配物资和开展设备维保。[b]4、云南省昆明市市场监管局约谈18家检验检测机构同步开启专项整治行动[/b]　　日前，昆明市市场监督管理局召开集体约谈会议，对2022年1月至4月以告知承诺方式通过检验检测机构资质认定的18家机构进行集体约谈。　　会议介绍了告知承诺制度实施的背景和意义，组织各检验检测机构认真学习《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》的相关规定，并以近期发生的湖南长沙居民自建房倒塌事故中，出具虚假房屋安全鉴定报告的检测机构法人代表及技术人员涉嫌提供虚假证明文件罪被刑事拘留的事件为案例开展警示教育，要求各机构享受告知承诺便利的同时，守住法律法规底线，杜绝不实和虚假检验检测等违法违规行为。　　与此同时，昆明市市场监督管理局启动为期3个月的检验检测市场专项整治行动，对全市涉及疫情防控的医疗器械防护用品以及食品、个体防护装备、建筑材料、常压液体危险货物罐体、碳排放核查等领域的检验检测机构，以及日常监管中发现的其他关系人民群众健康安全、风险问题较为突出的机构进行检查。　　本次专项检查将[b]重点整治未依法取得资质认定擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果；超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果等违法行为。[/b]这些违法行为一经发现，将依据相关法律法规从严从重处罚，并通过国家企业信用信息公示系统公示。[b]　　5、青海省海西州开展检验检测市场专项整治行动[/b]　　日前，青海省海西州市场监管局在全州范围内深入开展检验检测市场专项整治行动，严肃查处虚假检测、伪造数据、冒用资质认定证书（标志）违法违规行为，着力加强检验检测机构监管，全面规范检验检测市场秩序。　　为推动全州检验检测行业高质量发展，海西州市场监管局以[b]“检查一批、查处一批、曝光一批、规范一批”[/b]为工作方针，对全州范围内获得资质认定的检验检测机构进行摸底排查，重点整治假冒机构资质编造检验检测数据、出具虚假报告的企业、中介机构和个人。重点针对建工建材、食品、疾病预防控制检验检测领域进行全面排查，严格整顿未经检验检测直接出具检验检测数据、结果；篡改、编造检验检测数据、结果；超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果；替换、调换应当被检验检测的对象等一系列影响检验检测公正性的行为，严厉查处检验检测违法案件。　　据介绍，为形成监管合力，海西州市场监管局将加强与住建、卫生、环保、公安等行业主管部门的联络沟通,发挥综合监管和专业监管的各自优势,对相关领域检验检测机构开展联合监督检查。截至目前，已组织全州32家检验检测机构开展自查并提交了自查整改报告。[list][/list][b]6、山西省晋中市开展检验检测市场专项整治，严打不实虚假检验检测违法行为[/b]　　为加强检验检测机构监管，净化检验检测市场环境，晋中市市场监管局印发《晋中市检验检测市场专项整治行动方案》，于2022年4月至7月底开展全市检验检测市场专项整治行动。　　此次检验检测市场专项整治中，各县（区、市）市场监管部门将全面摸排辖区内医疗器械防护用品、食品、个体防护装备、建筑材料、常压液体危险货物罐体、碳排放核查等六个领域的检验检测机构情况，建立工作台账，做到底数清、情况明。同时充分发挥系统监管合力，综合运用信用监管、信息化监管等手段，提升检验检测监管效能。重点查处未经检验检测出具报告，伪造、变造原始数据、记录，减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，违反国家有关强制性规定的检验检测程序、方法等违法违规行为。对专项整治行动中发现的违法违规问题，将严格依据《产品质量法》《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规进行查处，并依法从严从重处罚，处罚到人，依法实施行业禁入。涉及其他行业主管部门资质许可的机构违法违规案件，要在依职责完成处罚后及时移送其他行业主管部门进行后续处理，跟踪进展情况。本次专项整治检查结果及行政处罚后处理工作将全部录入国家企业信用信息公示系统公示，推动失信惩戒。　　此次检验检测市场专项整治，市场监管部门细化责任落实，进一步推动检验检测机构牢固树立底线意识、风险意识、诚信意识，进一步压紧压实检验检测机构守法经营、诚信执业主体责任，进一步维护检验检测行业发展秩序，推动检验检测行业高质量发展，营造良好的市场环境、竞争环境、消费环境。[b]　　7、新疆市场监管局对检验检测机构开展行政审批远程评审[/b]　　新疆市场监管局行政审批处联合审核评价中心为解决疫情防控下检验检测机构行政审批难题，针对无法赴现场开展评审工作的实际，今年以来，新疆市场监管局创新工作方法，紧扣检验检测机构办事需求，通过“远程指导+线上同步”的方式开展远程评审工作，为企业纾困解难，助力行业稳步发展。　　巴州建设工程质量检测有限公司是一家综合性、多场所的检验检测机构。2021年12月以来，受疫情影响，现场评审工作未能如期开展。自治区市场监管局了解到该机构申请参数涉及竞标创收的迫切需求后，立即决定启动远程评审机制，着力提升服务效能。　　审核评价中心组建6人评审组，采用视频会议的形式讲解评审工作方法和工作纪律，安排评审日程，明确各位专家的职责分工。机构负责人在视频会议中介绍评审前的准备情况，并对此次评审所提供申请材料的真实性，申请参数涉及的人员、设备、环境、体系运行等方面符合法定必备条件作了自我承诺。[b]　　8、山东省潍坊市市场监管局组织开展检验检测机构安全生产岗位培训督导工作[/b]　　为提高全市检验检测机构安全生产意识，维护行业安全形势稳定，潍坊市市场监管部门按照省政府安委办《全省企业安全生产“大学习、大培训、大考试”专项行动工作方案》和省市场监管局《深入学习贯彻安全生产八抓20项系列创新举措》要求，采取切实措施督促各检验检测机构做好安全生产岗位培训工作。　　一是摸清底数，排查问题。开展检验检测市场专项整治行动，认真排查分析当前检验检测行业存在的安全隐患，以问题为导向，持续做好涉及安全生产相关产品的检验检测机构资质认定工作。　　二是严格岗位培训，强化主体责任。推动“八抓20项”创新举措的学习培训覆盖全行业、全领域、全岗位，并跟进检查和考核，确保落实落细、到底到边。　　三是加大督导力度，确保工作实效。把各检验检测机构安全生产情况纳入企业监督检查必查内容，把企业学习贯彻“八抓20项”创新举措情况作为监督检查重点，安排专门力量集中组织开展专项督导、专项检查。9、内蒙古鄂尔多斯市市场监管局进行专项监督检查工作　　2022年5月11日，内蒙古鄂尔多斯市康巴什区市场监督管理局一行四人对内蒙古特检院鄂尔多斯分院进行了专项监督检查工作，鄂尔多斯分院领导班子全程陪同检查。　　检查期间，检查组一行依据《检验检测机构监督管理办法》《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》等相关法律法规，重点检查了鄂尔多斯分院现场环境设施、仪器设备配置、质量管理体系、检验检测能力及出具报告时效性等方面的情况，并先后深入到鄂尔多斯分院检验中心气瓶检验站、安全阀检验车间、仪器设备室、实验室、检验报告档案室等场所，对鄂尔多斯分院的各项资质、人员条件进行细致审查。并就现场检查过程中发现的问题进行通报，要求鄂尔多斯分院针对发现的问题进行整改，不断提升质量管理水平，切实保证检验检测工作质量。[list][/list]

新的评审准则对不同类别的实验室实施不同的监管频次和管理方式。原则上：A类实验室予以“信任”，B类实验室予以“鼓励”，C类实验室予以“鞭策”，D类实验室予以“整顿”。注：实验室的A B C D分类见本网站平台的文章《CMA实验室如何分成A B C D四个类别》1．对被确定为A类的实验室，原则上不将其列为下一年度的年度监督检查对象（法律法规规章另有规定、出现责任事故、收到投诉举报等情况除外，以下各类实验室均同）。对A类实验室的日常监督检查一般3年进行一次。2．对被确定为B类的实验室，在下一年度的年度监督检查中，可根据情况（如备选机构数量不足）选择性地抽取少数机构进行检查。日常监督检查一般每2年实施一次。3．对被确定为C类的实验室，在下一年度的年度监督检查中原则上尽量抽取进行检查。日常监督检查一般每1年实施一次。4．对被确定为D类的实验室，在下一年度的年度监督检查中列为必须检查对象。对D类实验室的日常监督检查频次每年不少于2次。当年度接受资质认定部门“年度监督检查”的，视同接受过一次日常监督检查。

3月11日，上海市市场监管局发布关于印发《上海市市场监督管理局2024年“双随机、一公开”抽查计划》的通知。《计划》显示，2024年认证从业机构监督检查全市预估抽查10家(次)，检验检测机构随机抽查全市预估抽查250家(次)，抽查将于4月启动。　　各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局机关各处室、执法总队、机场分局：　　为做好2024年度“双随机、一公开”监管工作，全面落实《上海市市场监督管理局随机抽查事项清单(第二版)》，市局统筹制定了《上海市市场监督管理局2024年“双随机、一公开”抽查计划》，现印发给你们，并就推进抽查计划执行有关工作通知如下：　　一、要实施动态管理。各区局(含临港新片区市场监管局、市局机场分局，下同)、各部门要进一步健全完善“一单两库一细则”，尽可能依托“双随机”监管系统实时产生检查对象名录库，减少采用“批量导入”方式，对确实需要采取“批量导入”方式的，要加强与数据提供部门的沟通衔接，保障检查对象名录库的完整性、准确性。要根据执法检查人员变动情况，对执法人员名录库进行动态管理。市局各相关处室对统筹制定的抽查计划，可根据年度任务形势变化和工作实际需要适时进行删减、增补、替换等动态调整，填写《双随机、一公开”抽查计划调整审批表》(附件)，报经市局主要领导同意后，交由市局信用监督管理处负责录入“双随机”监管系统，重新公示调整后的计划。各区局应在2024年3月底前制定本单位抽查计划，并及时录入“双随机”监管系统。　　二、要分类精准监管。各区局、各部门要注重企业信用风险分类结果与“双随机、一公开”抽查深度结合，全面运用本市企业信用风险分类结果。对信用好、风险低的企业，2024年不主动抽查其一般事项，减少对正常生产经营的影响 对高风险或有不良记录的企业有针对性加大随机抽查、现场检查的力度，实施差异化监管 一年内对同一企业的抽查次数原则上不超过两次。要按照“双向共享”的原则，将抽查检查结果及时共享至本市企业信用风险分类管理系统，为分类结果动态更新提供实时数据支持。鼓励各区局结合辖区实际情况，创新信用风险分类结果在“双随机、一公开”监管工作中的应用。　　三、要规范抽查检查。各区局、各部门要坚持依法行政，严格规范公正文明执法，全面落实行政执法公示、行政执法全过程记录、重大行政执法决定法制审核制度。各区局要认真落实随机抽查“回避”工作要求，对与抽查检查有直接利害关系或者有其他关系可能影响公正执法的，应该允许执法人员主动回避或依检查对象申请予以回避，并重新随机选派执法人员。除产品质量监督抽查、食品抽检和特种设备使用单位抽查继续依托相关条线专业监管平台，并通过系统对接方式共享数据外，其他所有随机抽查计划执行均要使用本市“双随机”监管系统，确保“双随机”全过程信息统一通过国家企业信用信息公示系统公示。市局将继续完善“双随机”监管系统建设，全面推广“双随机”移动监管APP在全市的应用，进一步深化“指尖管”“掌上查”。　　四、要强化内部整合。各区局、各部门要进一步优化“进一次门、查多项事”的内部联查机制，全面整合系统内部“双随机、一公开”抽查事项与抽查任务，对同一企业的不同抽查任务尽可能合并实施。要探索“X+1”(X代表各业务处室开展的抽查事项，1代表市场经营主体公示信息)综合监管模式，建立企业公示信息抽查与各业务条线抽查的关联实施机制，加大双随机计划任务的融合整合力度，争取将2024年全市涉企随机抽查比例压降至3%左右。　　五、要严格执行计划。各区局、各部门要注重年度抽查计划执行，对明确由市局发起的抽查计划，相关处室要及时制定全市统一的抽查任务，跟踪执行进度，做好统计分析，保障计划落实。对明确由区局发起的抽查计划，各区局要按照该抽查计划明确的抽查事项、抽查比例和抽查时间，认真制定实施抽查任务，市局相关处室也要做好任务跟踪和督促指导，共同确保任务全面完成。　　各区局要加强抽查计划执行情况的总结分析，于2025年1月上旬将年度抽查计划完成情况报市局信用监督管理处。市局各相关处室将结合计划执行、第三方评估和营商环境评价等工作，以随机方式检查年度抽查计划的贯彻执行情况，促进“双随机”监管质效不断提升。　　附件：“双随机、一公开”抽查计划调整审批表[align=right]　　上海市市场监督管理局[/align][align=right]　　2024年2月29日[/align]　　附件：[align=center][img=上海市市场监督管理局2024年“双随机、一公开”抽查计划.jpg]https://img1.17img.cn/17img/images/202403/wycimg/eec1c706-27ac-4c7b-82a0-60447326d302.jpg[/img][/align][size=14px][color=#707d8a][ 来源：上海市市场监督管理局 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

国家环保部门与市场监督管理局（认监委）发出通知，将在年内开展“2018年度生态环境监测机构、机动车检验机构资质认定和数据质量专项监督检查工作”，7~9月为现场检查， 根据“双随机一公开”的要求，有哪些地区完成了专项监督检查？成效如何？

[align=center]2018年5月24日市质监局组成检测机构资质认定监督检查组对我中心进行了监督检查。检查组对实验室进行了现场查看、资料审查等评审，发现了一个问题….[/align]一、问题表述“原始记录使用两台仪器出具的谱图，使用一张原始记录填写，无法溯源第二台仪器”。二、查找原因追其原因是本中心项目扩建时新增的一台[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]gc[/url] 7890B[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]（2018年初已扩项），参与了此次的检测工作（图谱附后），但在原始记录中找不到检测使用的仪器型号、色谱柱、柱温、进样口、进样量、检测器温度、载气等条件，监督检查审查材料如下：[img=,690,615]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807010958245959_8586_1502196_3.jpg!w690x615.jpg[/img][img=,655,606]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807010959190776_1282_1502196_3.jpg!w655x606.jpg[/img][img=,690,460]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807010959372449_1458_1502196_3.jpg!w690x460.jpg[/img][img=,690,431]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011000088799_5465_1502196_3.jpg!w690x431.jpg[/img]从以上的图谱中可以看到是两台不同的仪器做的检测项目，但是在原始记录中没看到[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]gc[/url] 7890运行的相关信息，详见下表：[img=,690,422]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011001319378_308_1502196_3.jpg!w690x422.jpg[/img]三、制定整改措施，完成整改对此情况我们立即成立整改小组制定了整改措施，由技术负责人牵头，组织相关人员对[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]检测记录表进行了修订，增加相关记录要素，保证了检测报告的可追溯性得以实现。修订后的原始记录见下图：[img=,690,581]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807011002164353_8435_1502196_3.jpg!w690x581.jpg[/img]通过这次监督检查发现的问题，我们又做了延伸审查，将新增的仪器设备进行了全面梳理，对涉及的记录表格进行了逐个修订，以免类似问题再次发生。四、小结记录保证了检测报告的可追溯性得以实现，为采取预防和纠正措施提供了重要的依据，同时也为评价和验证质量改进活动提供了信息。所以，在编制或使用记录时，要对记录的充分性、实用性、规范性和方便性进行审查，能够使记录表“客观、规范、准确、及时”的原则得以体现。

山东省新版GMP认证检查缺陷项目分析摘要:国家于2011 年3 月1 日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订) 》，并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012 年11 月－ 2013 年10 月) 的检查情况看，企业在执行新版GMP 规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析，并与上一年度检查情况对比，及时发现实施新修订药品GMP 的企业出现的共性缺陷问题，为药品监管系统制定针对性的监管措施，科学的进行质量风险评估，为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP 规范提供技术依据。 国家于2011 年3 月1 日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》，并给予制药企业五年的过渡期。自2012 年11 月1 日至2013 年10 月30 日山东省内共完成104 家/次新版药品GMP 认证检查。检查缺陷项目情况汇总分析如下。1 本年度新版GMP 实施情况1.1 检查企业数量从2012 年11 月1 日截至2013 年10月30 日山东省内共完成104 家/次新版药品GMP 认证检查。104 家/次现场检查共涉及86 家企业(有1 家企业5次申请，3家企业3次申请，8家企业2次申请) 。1.2 涉及剂型22个，包括口服固体制剂(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、胶剂、滴丸剂) 、原料药(含无菌原料药) 、口服溶液制剂(干混悬剂、糖浆剂、口服液、合剂) 、外用制剂(喷雾剂、洗剂、软膏剂、乳膏剂、栓剂、凝胶剂、滴眼剂) 、中药饮片、医用氧、散剂、煎膏剂。其中涉及口服固体制剂新版认证企业92 家/次、原料药60 家/次、口服溶液制剂19 家/次、外用制剂18 家/次、中药饮片15 家/次、医用氧7 家/次、散剂6 家/次、煎膏剂3 家/次。1.3 分布地区86 家企业分布于山东省内16 个市，其中济宁12 家，青岛11 家，济南、潍坊各10 家，临沂、淄博、威海各7家，德州5 家，枣庄、菏泽、聊城、烟台各3家，莱芜2家，泰安、日照、滨州各1 家。1.4 现场检查缺陷项目分类经对检查组提交中心的现场检查报告审核确认， 104 家/次现场检查合计发现缺陷1 069项，其中严重缺陷0项、主要缺陷39项、一般缺陷1 030项，缺陷项目平均每次10.3项。104 家/次企业缺陷项目汇总分类见表1本年度GMP(2010 年修订) 缺陷项目出现的数量。2 现场检查突出共性缺陷项目分析通过以上缺陷项目的分析，我们发现主要缺陷为质量风险管理(第15条) 、企业人员培训(第27条) 、偏差处理(第250条) 。这些缺陷项目多集中在质量方面，企业在该项目出现缺陷，会对产品质量产生潜在影响。因此在该缺陷项目需要引起监管系统和制药企业的足够重视。同时，一般缺陷出现频次较高的分别为机构与人员、设备、文件管理、质量控制与质量保证，具体分析如下。2.1 机构与人员新版GMP 中本章节共有条款22条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有14条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为第27条(59次) 。主要缺陷项目涉及的条款也是第27条。主要存在问题有: 与药品生产、质量有关人员的培训不够。分析其原因在于，企业虽然对于岗位人员进行理论培训和岗位培训，其培训情况往往不能得到很好的评估。同时，企业培训时间多为半天，培训力度不够。2.2 设备新版GMP 中本章节共有条款31条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有24条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为第80条(19次) 、第86条(25次) 、第87条(20次) ，主要缺陷项目涉及的条款分别为第71条、第98条，存在问题如下。2.2.1 企业缺少设备的预防性维护计划和操作规程如企业设备虽然配有使用记录，但是经常缺少设备的维护和维修记录。称量的天平也缺少使用的起始时间记录。2.2.2 生产设备缺少明确的状态标识如正在生产的设备缺少内容物的名称、规格、批号。清洁状态标示未标明，缺少清洁日期、清洁有效期。2.3 文件管理新版GMP 中本章节共有条款34条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有23条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为第159条(18次) 、第170条(24次) 、第174条(17次) 、第175条(28次) 。主要存在问题有: 文件制定不合理、不完整，可操作性不强，缺少详细的生产步骤和工艺参数说明; 文件复制、销毁未按规定程序管理; 文件未按文件管理规定进行文件编号。记录填写不规范，如涂改不规范，内容填写不规范，监控、检验原始记录未签名; 批生产记录内容不完整，缺少生产工艺的具体参数和控制范围等。2.4 质量控制与质量保证新版GMP 中本章节共有条款61条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有38条，其中出现频次较高的缺陷项目涉及条款为第223条(32次) 、第226条(39次) ; 主要缺陷项目内容涉及的条款分别为第224条、第226条、第230条、第242条、第249条、第250条。主要存在问题有: ①检验所用的试液和培养基缺少配制批号;②对照品或标准品缺少来源和批号; ③留样不能够代表被取样批次的物料或产品; ④企业对部分OOS 未进行彻底调查或未采取有效的纠正预防措施; ⑤偏差调查不全面，未对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响进行评估; ⑥未对主要偏差启动纠正预防措施(CAPA) 。总之，对于主要缺陷项目需要引起药监系统和制药企业的高度重视，药品质量方面的缺陷问题不容忽视。同时，针对有共性的一般缺陷项目，需要结合企业自身的特点有针对性地制定整改措施，使得药品质量更加安全、可控。3.新版GMP 检查中缺陷项目对比分析3.1 认证企业和缺陷项目总体情况对比经对现场检查报告审核，上一年度(2011 年6 月1 日－ 2012 年10 月30 日)共有52次新版GMP现场检查，涉及申请新版认证的企业有41 家; 而本年度(2012年11月1日－ 2013年10月30日) 共有104次新版GMP 现场检查，涉及申请新版认证的企业有86 家，是上一年度的两倍。在申请认证的剂型方面上，上一年度申请新版GMP 认证涉及的剂型有19 个，其中申请次数最多的剂型是原料药(29家/次) ; 而本年度申请新版GMP认证涉及的剂型有22 个，其中申请次数最多的剂型是口服固体制剂(89 家/次) 。 在申请企业地区分布方面上，上一年度申请新版认证的41 家企业分布于山东省的12 个区市，其中最多是济南市(7家) ，而本年度申请新版认证的86 家企业，分布于除东营市以外的山东省的16 个市区，其中最多的是济宁市(12 家) 。可见，随着98 版GMP 认证证书的到期，申请新版GMP 认证的企业无论是在申请认证剂型的数量上还是申请企业数量上，本年度都有明显的增加。本年度现场检查合计发现缺陷1069项，其中严重缺陷0项; 主要缺陷39项; 一般缺陷1 030项。其中出现6次以上(含6次) 的高频率缺陷内容共有50条，合计712项，占检查发现总缺陷项目数的66.6%。而上一年度现场检查合计发现缺陷556项，其中严重缺陷0项; 主要缺陷23项; 一般缺陷533项。其中出现6次以上(含6次) 的缺陷内容共有26条，合计270项，只占检查发现总缺陷项目数的48.6%。通过两个年度高频次缺陷项目(≥6) 对比，发现本年度比例提高了18%。这说明不同企业检查中发现的缺陷项目出现明显的集中趋势，出现共性缺陷项目的企业明显增多。这说明从新版GMP 实施以来，企业通过对其不断的加强学习、认识、执行，自身有着不断的改进和提高。4 对做好今后GMP 认证检查工作的建议通过以上对新版GMP 规范实施以来两个年度缺陷项目数量情况对比，可以看出制药企业对于新版GMP 规范实施既存在进步，同时又有不足的地方。每一个新规范的实施必然会带来企业相应的“适应周期”。如何缩短对新法规的适应周期，实现药品生产的安全、可控的目标，需要在以下方面提高关注。4.1 作为企业整个生产环节中的第一关键要素“人”，值得高度关注。企业人员的素质得益于定期的培训。药品生产企业人员的培训不仅需要集中在企业法定代表人和负责人，更应该到每一位岗位操作员工。同时，注意培训内容和方式的多样性，要对培训效果的有效性进行评估。4.2 企业通过对缺陷项目的关注，实施有针对性的解决方案。同时，企业需要以易发、多发的缺陷项目为戒，以此作为自检的有效工具，加强内部管理，提高企业自身水平和能力。4.3 监管系统需要加强GMP 检查员业务培训。通过组织培训，共同探讨解决平常检查时遇到的共性问题，统一检查企业的标准和尺度。4.4 监管系统需要在今后的工作中对易发、多发的共性缺陷项目加大监督力度。结合本省企业的特点，提高对新版GMP 法规的认识理解，提高监督管理水平。