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认证国际标准相关的资讯

  • 中国二十冶集团钢结构无损检测获国际标准领域认证
    7月15日,中国二十冶集团试验检测中心收到国家实验室CNAS认证证书,标志着中国二十冶集团钢结构无损检测获得国际标准领域认证认可。   目前,中国二十冶集团试验检测中心已具备国家实验室资质认定、国家实验室CNAS认证、上海市实验室认可证书。具备的检测能力包含15个类别、82个检测对象,393个检测参数。   检测中心所有员工均持有上海市建设检测从业人员资格证书,证书涉及检测项目30项,共计177个 且拥有欧盟无损检测EN473认证证书、CWI国际焊接检验师一名 美国无损检测协会ASNT资格认证II级证书四名。   在参加实验室国际比对的过程中,包括钢结构焊缝超声波检测、低合金钢中化学成分分析、金属洛氏硬度、钢的低倍组织缺陷等级和金属材料夏比冲击试验,结果均为满意。证明了中国二十冶集团试验检测中心具备了参与国际市场竞争的检测能力,为迈向国际检测市场奠定了坚实的基础。
  • 国货精品,国际标准!融智生物质谱获得NGSP证书
    国际首次近日,融智生物新一代宽谱定量飞行时间质谱获得NGSP证书,也是世界首台MALDI-TOF MS糖化血红蛋白质谱获得该项权威认证。作为该项质谱技术应用在“蛋白定量”领域的一个里程碑事件,融智生物将会以此为契机,不断推出一系列具有革新意义的临床蛋白定量质谱和试剂盒产品。什么是NGSP?答:NGSP是美国1996年启动的“国家糖化血红蛋白标准化计划”,旨在实现糖化血红蛋白检测的标准化,保证糖化血红蛋白检测结果相一致,使各临床实验室检测结果更具可比性。从一定意义上来说,通过NGSP认证,就等于该产品的检测已符合国际标准,受到市场的认可,可以为糖尿病诊治提供精准结果,同时也可为临床药理等研究提供有力的数据支持。融智生物新一代宽谱定量飞行时间质谱NGSP认证证书质谱法与其他检测糖化血红蛋白的方法有什么区别?答:目前检测糖化血红蛋白的主要方法是高效液相色谱法(HPLC)和电泳法,市面上也大多是这两种方法获得NGSP认证,而质谱法则是国际上首次获得该项认证。与常规检测系统不同,MALDI-TOF MS检测的是游离珠蛋白链,而不是四聚体,因此对于有变异血红蛋白(hemoglobin variant)干扰的样品,以上两种方法均不能给出准确的检测结果,而MALDI-TOF MS通过正常和变异链之间足够的质量差可以检测到变异链,可以准确地鉴别和定量变异血红蛋白。糖化血红蛋白的MALDI-TOF MS谱图对于国产仪器来说,符合此项国际认证的意义?答:本次融智生物质谱产品获得NGSP的认证,不仅是公司产品技术在此领域新的突破,更是证明了MALDI-TOF MS质谱在更多领域的无限可能。从我们熟知的微生物、核酸到糖化血红蛋白,融智生物一如既往地坚持打造国产领先的质谱,为客户提供优质的解决方案,持之以恒地为高端生命科学仪器的国产化、国人医疗健康水平的提高做出贡献。融智生物新一代宽谱定量飞行时间质谱
  • 中关村国际标准大厦挂牌成立
    中关村科技创新和产业化促进中心揭牌   中关村科技创新和产业化促进中心(首都创新资源平台)、中关村国际标准大厦揭牌仪式12月31日在北京举行。中共中央政治局委员、北京市委书记刘淇,北京市市长郭金龙等出席。   为进一步发挥中关村科教智力资源和人才密集优势,推动体制机制创新和政策先行先试,促进科研机构、高等院校、中央企业、民营企业和政府协同创新,北京市政府会同中关村国家自主创新示范区部际协调小组相关部门,共同组建首都创新资源平台,采取特事特办、一条龙服务,落实国务院同意的各项先行先试改革政策。   平台下设重大科技成果产业化项目审批联席会议办公室、科技金融工作组、新技术新产品政府采购和应用推广工作组等6个具体办事机构,负责落实示范区建设的各项重大决策,对跨层级审批和跨部门审批加强协调和督办。   首都创新资源平台将重点推进6方面工作:一是建立完善科技成果转化和产业化促进机制,支持一批国家科技重大专项、科技基础设施和重大科技成果产业化项目 二是健全科技与资本对接机制,开展符合科技创新创业企业特点的科技金融创新,建立并完善政府资金与社会资金、直接融资与间接融资有机结合的科技金融创新体系 三是完善高端人才和创新资源服务工作机制,建立高层次人才创新创业支撑体系 四是推动中关村新技术、新产品的市场应用 五是构建政策先行先试对接工作机制 六是建立规划建设服务工作机制,加快推进重大项目落地实施。   本报北京12月31日电(记者向杰)中关村航空科技园奠基仪式,今天在中航工业北京青云航空仪表有限公司举行。中共中央政治局委员、北京市委书记刘淇,北京市市长郭金龙,中国航空工业集团公司党组书记、总经理林左鸣出席仪式。   据悉,中关村航空科技园项目利用中航工业青云公司现有土地资源,将采用三期滚动开发,建设周期为5年,占地面积约17.6万平方米,计划建筑面积约55万平方米,位于海淀中关村中心区南侧,距离中关村商务商贸核心地段约1公里。   该项目将依托中关村国家自主创新示范区的良好研发环境,定位为中国航空工业的全球研发总部和国际交流中心,倾力建造“一个中心三个平台”,即航空科技研究中心、航空电子研发平台、技术交流合作平台、成果孵化产业平台。   园区建成5年后,全区企业将形成500亿元以上的经济规模总量,进而带动其他配套产业和行业超过1000亿元量级的经济产出,真正成为中关村地区万亿产业增长极的重要战略引擎。   中关村国际标准大厦揭牌 21家技术机构进驻   落实合作备忘录内容形成聚集和辐射效应   中关村国际标准大厦揭牌   刘淇郭金龙出席仪式并揭牌李士祥出席赵凤桐介绍大厦情况苟仲文主持   一座吸引三大国际标准化组织设立分支机构或办事机构、中国标准化研究院等21家技术机构进驻的中关村国际标准大厦,2010年12月31日在京揭牌。中共中央政治局委员、北京市委书记刘淇和北京市市长郭金龙出席仪式并揭牌。北京市委常委兼市委秘书长李士祥出席仪式,市委常委赵凤桐介绍中关村国际标准大厦情况,揭牌仪式由北京市副市长苟仲文主持。   赵凤桐表示,建设中关村国际标准大厦,是落实2010年12月9日国家质检总局与北京市政府签署的《推进北京质量首善之区建设合作备忘录》的重点工作之一。   据介绍,设立中关村国际标准大厦,是推动中关村示范区标准创新试点工作的重要项目。该项目发挥北京作为首都在标准创制、检测认证方面具有得天独厚的技术和人才资源优势,利用中关村国家自主创新示范区先行先试的政策,吸引国际国内标准、检测、认证权威性服务机构进驻,形成要素聚集,提供“一站式”服务,支持企业产品研发和生产,创建与国际接轨的标准化服务机制,为企业创新提供技术支撑,为出口贸易提供标准化、检测、认证方面的绿色通道,打造中关村标准“聚集地”。   中关村国际标准大厦建成后,将坚持“面向社会与市场接轨、面向世界与国际接轨”,通过吸引国际标准化组织在中关村发展,加强中关村企业、产业技术联盟和行业组织与国际标准化组织的战略合作。以促进先进技术标准化、创新成果产业化为核心,突出抓好科技研发、成果产业化与技术标准同步发展,使中关村成为世界先进技术标准创制和应用的引领辐射区,形成标准化服务的聚集和辐射效应。   目前,国际标准化组织的标准化技术委员会秘书处在京有18个。国家级标准化技术委员会在京有253家、标准化分技术委员会在京有239家,占全国总数的半数以上。   国家质检总局有关司局,中央有关单位,北京市委、市政府有关部门,北京市中关村管委会各园区有关负责人和部分企业代表参加揭牌仪式。《中国质量报》
  • 国家标委会公开征集新冠肺炎疫情防控相关国际标准提案
    p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 近日,国家标准化委员会秘书处发布通知,公开征集新冠肺炎疫情防控相关国际标准提案。通知中指出,此次征集新冠肺炎疫情防控相关的国际标准提案,主要是为了总结推广我国在疫情防控工作中好的经验和做法,为国际社会做好重大疫情防控提出中国方案、中国智慧。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 此外,该通知有关注意事项中还提到,鼓励各有关方面积极向ISO和IEC提出国际标准新工作项目和新技术工作领域提案,企业、科研院所、检验检测认证机构、行业协会及高等院校等我国任何机构均可提出提案。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " /span /p p style=" text-align: center" img title=" 图片2_副本.png" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 图片2_副本.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/503d845d-95d8-4281-bc85-df8299338bd2.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /p p br/ /p
  • 国际标准制定提速 中药“正名”尚需时日
    国际标准化组织中医药技术委员会秘书处落户上海,表明我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。国际标准的制定应结合中医药传统理论和现代技术的长处,并充分借鉴我国现有标准的成果,从而推动中医药国际化发展。   近日,国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会秘书处落户上海,中医药国际标准制定工作正式启动。这表明中医药标准化向前推进了一步,而且我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。业内人士认为,我国将因此在激烈的国际竞争中获得更多的机遇。“占据国际标准战略制高点关系到巨大的利益得失,将决定我国中医药国际化发展的前途和命运。”广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士表示。   有助“正名” 路途仍遥远   目前,中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用,而没有合法的药品身份。产业界人士一直希望能为中药“正名”,此次国际标准的制定或许是一个机遇。   刘旻表示,以非常严格的食品标准衡量中药,肯定会出现部分产品重金属超标等问题,中医药国际标准的制定将为改变这种被动局面创造有利条件。东阿阿胶副总经理尤金花也认为,通过国际标准的制定将逐步改变中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用的局面,虽然要走的路还很长。   天江药业有限公司市场部经理王建国认为,要改变这种局面有一定的难度,中药如果作为药品进入国际主流市场必须遵守药品的准入规则,而药品市场的进入门槛很高。从药物化学分析的角度看,中药成分的多样性、复杂性是研究中的难点,短期难以有所突破。哈药集团中药有限公司副总经理王英新的看法是,中药在功能主治和用药指导方面主要依据中医药理论,无法用西医理论说明中药的有效性,因此上述局面短期很难有所改变。   两条路线相互结合   在我国中药产业界有两条路线,一是遵照传统的中医药理论进行生产,一则仿照化学药或生物药的模式进行研发,在中医药国际标准制定的过程中应如何处理这两条路线的关系?记者采访的多位业内人士都认为,两条路线应该相互结合、补充,根据不同中药的特点加以选择。   “应该两条路线并举。”王英新认为,中医药理论的形成已有几千年历史,很多中成药品种的有效性早已获得临床医患的认同。由于成分的多样性和复杂性,目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术,因此保留传统的中药制造技术是必要的。同时,必须对传统中药进行全面深入的研究,将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域,使中药制剂现代化。   刘旻认为,中药现代化是指以广义上的中医药理论和经验为基础,借鉴国际通行的医药标准和规范,运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。中药现代化的模式有几种,但普遍认为只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化模式。“化学药模式和植物药模式可能对中医药理论的发展促进不大,但其工艺先进、疗效可靠、有市场竞争力,从某种意义上讲,代表了医药生产力的发展方向,对整个中医药事业以及我国国民经济发展有推动作用。在制定中医药国际标准的过程中,对于中药现代化模式的抉择,我们不仅要‘古为今用’,而且要‘洋为中用’,应将化学药模式和植物药模式积极吸纳进来”。   王建国建议,目前最重要的是建立一个可行的阶段性评价体系和粗放的标准平台,而重中之重是建立这一评价体系和标准平台的指导思想。他认为,两条路线相互借鉴,才能使中药实现真正意义上的现代化。   现有标准融合   目前,我国中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立标准,比如种植源头的GAP标准、提取标准GEP、生产标准GMP、销售终端的GSP标准等,但它们彼此分离,因此有观点认为应站在整个产业链的角度,建立一整套涵盖各环节的标准。   王英新认为,GAP、GMP、GSP等已贯穿中药制药过程,形成较为系统的管理规范,进一步完善这一体系是十分必要的。尤金花也表示,应该在这方面做一些探索,比如中药的原料对中药的生产和产品质量至关重要,可以考虑将GAP和GMP结合起来制定统一的标准。   从另一个层面说,据了解,我国现在已经有27项中医药国家标准和209项行业标准,不同的地区也有一些不同的规范。国际标准化组织中医药技术委员会秘书处工作人员表示,该秘书处将从中选择已经成熟的标准,利用合理程序推荐为国际标准。对此,尤金花认为,首先应该使我国的这些标准和规范统一为国家标准和规范,再逐步完善提高,上升为国际标准。   刘旻认为,有两个方面的工作必不可少。一是多方合作,整体推进。充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用,站在国家的高度,加强协调合作,确保建设工作的有序、高效和整体推进。广大中药企业和研究机构应积极参与,在现有标准的基础上,研制出一批拥有自主知识产权的技术标准,推动中医药国际标准认证,以促进中医药走出国门服务世界。二是强化实施,注重实效。通过完善强化管理和运行机制,建立健全标准实施监督和信息反馈机制,提升标准的适用性和有效性,形成标准制定、标准实施、标准修订的良性闭环运行系统。   王英新表示,如果能使我国的中医药国家标准成为国际标准,对中医药发展以及走向世界均具有重大意义。但是,目前中医药在国家标准方面尚存较多的欠缺和不足,主要是基础研究薄弱,应努力加强基础研究工作,用现代技术充分解释其生物特性。
  • CFDA:国产疫苗部分指标优于国际标准
    p   脱离冷链的 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗 /strong /span /a 是否安全?我国疫苗管理体系与国际是否相同?国产疫苗与进口疫苗质量有无差别?针对社会关心的疫苗安全问题,国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。 /p p    strong 问题1 脱离冷链的疫苗是否安全有效? /strong /p p   疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题 /p p   食药监总局指出,从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为,行为本身是不可容忍的。从科学层面讲,疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。 /p p   稳定性试验,即一种疫苗在批准上市前,要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求,在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月,才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年,实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。 /p p   挑战试验,是一种在极端条件下的热稳定性试验,将不同的疫苗,在37摄氏度高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周,疫苗质量符合标准,才可以出厂。 /p p    strong 问题2 我国的疫苗管理体系与国际有区别吗 /strong /p p   中国疫苗质量管理体系符合国际标准? /p p   食药监总局表示,根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估,意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善,我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。 /p p   据介绍,通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前,我国成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证,纳入联合国采购计划。 /p p    strong 问题3 国产与进口疫苗质量有区别吗? /strong /p p   质量标准可比肩国际水平,有些指标优于国际标准 /p p   据食药监总局介绍,所有上市疫苗必须符合国家药品标准,包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品,无论国产或进口制品,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。多年来,中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验,疫苗质量标准不断提高,可以比肩国际水平,有些指标甚至优于国际标准,如疫苗安全性检测项目。 /p p   2013年,经过世卫组织专家组严格考评,中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心,更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中,对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。 /p p    strong 问题4 疫苗上市后国家还会检查吗? /strong /p p   药品监管部门定期组织上市后监督抽验 /p p   食药监总局指出,疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见,我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。 /p p br/ /p
  • 我国疫苗国家监管体系达到国际标准
    从国家食品药品监管总局获悉,我国疫苗国家监管体系通过世界卫生组织(WHO)再评估,达到或超过WHO按照国际标准运行的全部标准。这意味着我国疫苗生产过程、安全性和有效性均符合国际标准。   据国家食品药品监管总局相关负责人介绍,WHO对疫苗国家监管体系的评估在世界范围内获得公认,被视为科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。要保证疫苗质量,必须要建立健全的国家监管体系(NRA)。2011年3月,我国NRA首次通过WHO评估,国产疫苗首次具备申请WHO预认证的资质。今年4月,WHO对我国疫苗国家监管体系进行再评估,评估标准更高更严、评估内容更完整,并引入疫苗监管能力&ldquo 成熟度水平&rdquo 概念,增加了40个关键考核指标。经过WHO专家5天的全面审核和评估,我国NRA以高分通过再评估。   据了解,WHO对NRA的评估范围包括监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个板块。目前,全球有36个国家被WHO认定为7个板块功能健全。只有获得WHO认可的NRA,该国生产的疫苗才能具备申报WHO预认证的基本资质,进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。
  • 半导体领域国际标准提案立项论证评审召开
    2022年10月14日,中国电子技术标准化研究院组织召开了IEC TC47/SC47E、SC47F两项国际标准提案的立项论证评审会。国家市场监督管理总局标准创新管理司IEC联络处徐全平副处长出席会议并致辞,来自MEMS器件和光电器件等半导体领域的十余位专家代表参加了会议,会议由中国电子技术标准化研究院张玉芹主任主持。   徐全平副处长在致辞中表示,半导体器件是支撑信息技术产业发展的基石,两项新提案的提出体现了我国半导体器件蓬勃发展的态势和主动贡献中国智慧的大国担当,后续应继续加强培养复合型标准化人才,针对产业痛点提出具有先导性、独创性的国际提案,持续推动我国半导体产业高质量发展。   本次会议成立了由中国科学院空天信息创新研究院、中国计量科学研究院、京津冀国家技术创新中心、北京航天控制仪器研究所、浙江大学、上海芯物科技有限公司、北京智慧共享技术服务有限公司等单位的专家组成的评审组,来自北京大学和之江实验室的提案负责人就MEMS麦克风和CMOS成像气体传感器2项国际标准提案汇报了立项背景、目的意义以及标准主要技术内容,评审专家对提案论证报告、标准草案等内容进行了质询和讨论,一致同意提案立项申报,并给出了修改完善建议。   近年来,我国在半导体器件领域国际标准化工作节节攀升,电子标准院和中国电科十三所等国内相关技术对口单位将继续认真履行职责、主动担当,持续提升我国在国际标准化领域的影响力和话语权。
  • 国际标准制定提速 中药“正名”尚需时日
    近日,国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会秘书处落户上海,中医药国际标准制定工作正式启动。这表明中医药标准化向前推进了一步,而且我国开始把握中医药国际标准制定的主导权,国际标准的制定应结合中医药传统理论和现代技术的长处,并充分借鉴我国现有标准的成果,从而推动中医药国际化发展。业内人士认为,我国将因此在激烈的国际竞争中获得更多的机遇。“占据国际标准战略制高点关系到巨大的利益得失,将决定我国中医药国际化发展的前途和命运。”广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士表示。   有助“正名” 路途仍遥远   目前,中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用,而没有合法的药品身份。产业界人士一直希望能为中药“正名”,此次国际标准的制定或许是一个机遇。   刘旻表示,以非常严格的食品标准衡量中药,肯定会出现部分产品重金属超标等问题,中医药国际标准的制定将为改变这种被动局面创造有利条件。东阿阿胶副总经理尤金花也认为,通过国际标准的制定将逐步改变中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用的局面,虽然要走的路还很长。   天江药业有限公司市场部经理王建国认为,要改变这种局面有一定的难度,中药如果作为药品进入国际主流市场必须遵守药品的准入规则,而药品市场的进入门槛很高。从药物化学分析的角度看,中药成分的多样性、复杂性是研究中的难点,短期难以有所突破。哈药集团中药有限公司副总经理王英新的看法是,中药在功能主治和用药指导方面主要依据中医药理论,无法用西医理论说明中药的有效性,因此上述局面短期很难有所改变。   两条路线相互结合   在我国中药产业界有两条路线,一是遵照传统的中医药理论进行生产,一则仿照化学药或生物药的模式进行研发,在中医药国际标准制定的过程中应如何处理这两条路线的关系?记者采访的多位业内人士都认为,两条路线应该相互结合、补充,根据不同中药的特点加以选择。   “应该两条路线并举。”王英新认为,中医药理论的形成已有几千年历史,很多中成药品种的有效性早已获得临床医患的认同。由于成分的多样性和复杂性,目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术,因此保留传统的中药制造技术是必要的。同时,必须对传统中药进行全面深入的研究,将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域,使中药制剂现代化。   刘旻认为,中药现代化是指以广义上的中医药理论和经验为基础,借鉴国际通行的医药标准和规范,运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。中药现代化的模式有几种,但普遍认为只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化模式。“化学药模式和植物药模式可能对中医药理论的发展促进不大,但其工艺先进、疗效可靠、有市场竞争力,从某种意义上讲,代表了医药生产力的发展方向,对整个中医药事业以及我国国民经济发展有推动作用。在制定中医药国际标准的过程中,对于中药现代化模式的抉择,我们不仅要‘古为今用’,而且要‘洋为中用’,应将化学药模式和植物药模式积极吸纳进来”。   王建国建议,目前最重要的是建立一个可行的阶段性评价体系和粗放的标准平台,而重中之重是建立这一评价体系和标准平台的指导思想。他认为,两条路线相互借鉴,才能使中药实现真正意义上的现代化。   现有标准融合   目前,我国中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立标准,比如种植源头的GAP标准、提取标准GEP、生产标准GMP、销售终端的GSP标准等,但它们彼此分离,因此有观点认为应站在整个产业链的角度,建立一整套涵盖各环节的标准。   王英新认为,GAP、GMP、GSP等已贯穿中药制药过程,形成较为系统的管理规范,进一步完善这一体系是十分必要的。尤金花也表示,应该在这方面做一些探索,比如中药的原料对中药的生产和产品质量至关重要,可以考虑将GAP和GMP结合起来制定统一的标准。   从另一个层面说,据了解,我国现在已经有27项中医药国家标准和209项行业标准,不同的地区也有一些不同的规范。国际标准化组织中医药技术委员会秘书处工作人员表示,该秘书处将从中选择已经成熟的标准,利用合理程序推荐为国际标准。对此,尤金花认为,首先应该使我国的这些标准和规范统一为国家标准和规范,再逐步完善提高,上升为国际标准。   刘旻认为,有两个方面的工作必不可少。一是多方合作,整体推进。充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用,站在国家的高度,加强协调合作,确保建设工作的有序、高效和整体推进。广大中药企业和研究机构应积极参与,在现有标准的基础上,研制出一批拥有自主知识产权的技术标准,推动中医药国际标准认证,以促进中医药走出国门服务世界。二是强化实施,注重实效。通过完善强化管理和运行机制,建立健全标准实施监督和信息反馈机制,提升标准的适用性和有效性,形成标准制定、标准实施、标准修订的良性闭环运行系统。   王英新表示,如果能使我国的中医药国家标准成为国际标准,对中医药发展以及走向世界均具有重大意义。但是,目前中医药在国家标准方面尚存较多的欠缺和不足,主要是基础研究薄弱,应努力加强基础研究工作,用现代技术充分解释其生物特性。 新闻延伸:   中药国际化需要先保护好药材   我国中药材资源的供应危机和质量下降近年来已经引起广泛关注,究其原因在于开采过度,而其中很大一部分用于出口。广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士介绍,目前我国的中药材年需求量约70万吨,其中出口达30万吨左右,出口种类和出口数量呈快速增长势头。大量宝贵的中药材直接出口国外或提取后出口,在国外经过简单加工包装,不但占领了国际市场,而且大量返销到我国市场。与此同时,中药材价格上涨过快,给中药产业发展带来压力,比如2009年金银花选货采购价格由2008年的每千克95元上涨到每千克400元以上,给国内企业带来巨大的成本压力。   国际标准的制定有利于中药的出口,那么会不会因此加大中药材的需求甚至加重中药材的过度开发?天江药业有限公司市场部经理王建国认为,制定中医药国际标准将有助于提升中医药的质量,目前以种植、养殖为主的中药材会出现短暂的调整期,但长期来看,实施规模化养殖、种植才能从根本上解决中药材资源短缺问题。   一些中药材资源几近枯竭,拯救和保护中药材已经刻不容缓。刘旻建议,将中药材列为国家战略性资源,加强保护、研发和合理利用,对珍稀濒危中药材进行人工培育,促进资源恢复 对中药材资源进行普查,加强中药资源监测和信息网络建设 严格控制中药材资源的开采量,根据稀缺程度,对中药材和提取物出口进行严格限制,满足国内需求后才可出口,对稀缺品种禁止出口。同时,大力推行中药材规范化种植,对重点中药品种、国家基本药物目录和国家医保目录品种所涉及的药材进行大范围规范化、规模化种植,保证中药材的可持续供给,确保产品质量安全。   中医药文化成标准博弈关键   近日,国际标准化组织中医药技术委员会秘书处落户我国,标志着我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。不过,日本、韩国也是其成员国,而且他们在国际中药市场上占据着大部分份额,影响力不容小觑。   日本、韩国对中药的研究借助于科技进步,其优势在于科学基础理论、技术设备以及严谨缜密的思维方式,他们为中医药研究打开了现代化的大门,但缺乏基础理论的指导。   广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士表示,在国际标准制定过程中,我们要有实质性的参与。第一,加大企业自身的技术积累和研发实力。第二,要培养一支稳定的标准研究专家队伍。这些专家既要懂技术又要熟悉国际标准的相关规则,同时具有良好的语言沟通能力。第三,政府的推动作用要加强。要由原来的政府“包办”标准向推动构建以企业为主体的标准研究体系转变。政府一方面要推动企业提高对标准研究战略意义的认识,另一方面,可以在协调与其他国家的利益关系方面发挥积极作用。   东阿阿胶副总经理尤金花表示,要提升我国中医药标准研究的能力和实力,出台政策和措施整合国内资源,鼓励中药大企业和中医药研究机构强强联合,扩大我国推进中医药国际标准过程中的影响力。此外,利用现代科学技术的方法特别是仪器,逐步实现从定性到定量的研究,研究过程要结合中医药理论,力争将中药多成分、多途径和多部位的“系统特色”体现在国际标准中。   所谓的“系统特色”就是中医药文化,而中医药文化的推广对中药的国际化进程具有不容低估的作用。东阿阿胶国际贸易总监孟宪清曾向记者表示,在目前西方国家不了解中医药理论的情况下,中药国际化应该有意识地进行中医药文化宣传。天江药业有限公司市场部经理王建国表示,在制定国际标准的过程中,中医药理论、文化、经验的影响力不可不重视,丢了这个根本,再好的标准也与中医药无缘。   刘旻认为,标准化的目的是为了便于推广自己的学术。中医药学不是现代意义上的科学,但这并不影响其作为一门独立学科向世界发展,而且正是由于它与现代科学的异质,才有了独立于世界科学之林的基础。   尤金花表示,中医药国际标准应该涵盖整个中医药产业,包括医疗机构、教育机构设立等,在国际标准的制定过程中更重要的是突出中医药理论以及中药的疗效、特色和优势。   关于中医药文化推广,刘旻建议:中医临床要将疗效显著的方剂通过标准化要求推向世界 中医教学要加速培养国际化人才和帮助国外中医教育发展 中药要完成品种的规范、命名的统一以及重金属含量和农药残留问题的解决 中医药学术团体要及时了解世界信息,迅速铺路搭桥 卫生行政特别是中医药管理部门要加强政府间对话,促进各国关于中医药法律法规的诞生。
  • 填补空白!常州主导国际标准“氧化石墨烯结构表征:AFM和SEM测量”获立项
    近日,由常州检验检测标准认证研究院作为主要起草单位申报的国际标准《氧化石墨烯结构表征:AFM和SEM测量厚度和横向尺寸》(英文名《Structure characterization of grapheme oxide flakes: thickness and lateral size measurement by AFM and SEM》)获得国际纳米技术委员会(ISO/TC229/JWG2)立项,标准号为ISO/AWI TS 23879。该项国际标准由常州检标院与中国计量科学研究院等四家单位联合起草,将对原子力显微镜(AFM)测量氧化石墨烯厚度方法和扫描电镜(SEM)测试氧化石墨烯横向大小方法作出规定,申报前期已进行10个国际实验室比对工作,预计2024年完成审批并发布。该标准填补了氧化石墨烯结构表征方面的国际空白,对提升常州在石墨烯标准化研究领域的国际影响力具有一定的推动作用。据了解,该标准描述了分别使用扫描电子显微镜 (SEM) 和原子力显微镜 (AFM) 测量氧化石墨烯 (GO) 薄片的横向尺寸和厚度的方法,包括样品预处理、测量程序和数据分析等,标准适用于表征粉末和液体分散体形式的氧化石墨烯。
  • 雪中炭公司主持起草IEC 61010-2-012国际标准批准立项
    由杭州雪中炭恒温技术有限公司主持起草的IEC国际标准NP(New Proposal)提案61010-2-012《气候环境试验设备的特殊安全要求》,经过3个月的投票程序现已经通过投票并批准立项,链接如下:   http://www.iec.ch/dyn/www/f?p=103:52:0::::FSP_ORG_ID,FSP_DOC_ID,FSP_DOC_PIECE_ID:1253,139679,269143   该NP于2011年10月在北京通过了由工业与信息化部电子技术标准化研究所组织的专家验收,意见如下:(1)本提案规定了实验室恒温槽和循环装置、气候环境试验箱、生物人工气候试验箱、高低温培养箱、振荡恒温槽和振荡培养箱等实验室用加热与制冷设备的安全要求 (2)本提案以国家系列产品安全标准为基础,代表了行业的利益与先进技术水平,是及时的和具有长远影响的 (3)本提案涉及的内容填补了现有IEC标准和相关国际标准的空白,具有国际先进性,能够促进国际实验室仪器质量水平的提升与行业发展。该标准提案由雪中炭公司的徐月明先生主持起草,其他参与起草的中国专家有机械工业仪器仪表综合技术经济研究所的柳晓菁博士和工业与信息化部电子技术标准化研究所的郭建宇高级工程师。该NP经过工业与信息化部科技司、信息司和国家标准化管理委员会国际合作部国际组织处的严格审核与审批,最终于2011年12月16日通过国家标准化管理委员会报送IEC TC66秘书处。   参与投票的P成员国(Participating member)有19个,其中18票赞成,1票反对,赞成票比例:94.7% 赞成并派专家参加的P成员国有7票,分别是:中国、美国、德国、英国、爱尔兰、法国和奥地利。针对IEC 61010-2-012,TC66已经批准成立WG9工作组,由TC66专家徐月明先生担任召集人,第一批专家组成员由7个国家的9名专家组成,第一次会议将于2012年4月在杭州举行。   IEC 61010-2-012适用于气候与环境试验设备的安全要求,具体包括:(1)实验室恒温槽与循环装置 (2)气候环境试验箱 (3)生物人工气候试验箱和综合药物稳定性试验箱(包括药物光稳定性试验箱) (4)低温培养箱 (5)振荡恒温槽和振荡培养箱等,该部分标准的要求同时适用探入式和步入式的试验箱和培养箱。   目前包含在以上范围内的实验室加热设备采用IEC 61010-1和IEC 61010-2-010作为参考标准,而实验室制冷设备采用IEC60335-2-24, IEC60335-2-34, IEC 60335-2-40, IEC 60335-2-89 和ISO 5149等标准作为参考标准。一方面,这些标准只单方面考虑加热设备或制冷设备的安全问题,或者只考虑作为家用、商业用或类似用途,对实验室制冷和加热设备的要求往往是不完整的或模糊的 另一方面,本部分标准中涉及的制冷和加热设备除了涉及加热和制冷问题以外,大量的问题还包括加湿、光辐射、振荡、振动、冲击、低气压、盐雾和霖雨等多个方面。某些设备的工作温度范围包含从-120 °C直到超过+400 °C,尤其是很多情况下在超过+300 °C以上温度时仍需要制冷系统的工作,存在无论IEC 61010-2-010或IEC 60335-2-24, 60335-2-34,60335-2-40,60335-2-89或ISO 5149都没有包含的特殊危险与安全要求。更有甚者,很多设备专门被设计用于生物与化学方面的应用,从而涉及第1部分标准没有包含的要求。总而言之,包含在本部分标准的设备将涉及加热、制冷、加湿、光辐射、真空、霖雨、振荡、振动、冲击、可燃性液体传热介质与制冷剂等有关的电击、机械破坏或伤害、热冲击、火灾、高压、爆炸、液体、辐射、生物污染和化学污染等危险。   标准草案中涉及的设备在全球范围的实验室中有着广泛的应用,建议的新草案旨在比较现有标准的安全要求,对包含在本标准草案中的设备明确安全要求,相信无论是制造业、消费者、贸易、政府部门、经销商以及认证机构都将产生浓厚的兴趣。本部分标准涉及的产品从一开始应用实验室至今已经有悠久的历史,他们是科学研究、技术开发、工业流程以及标准化的基础与工具。产品的技术非常成熟并为公众所接受,相信随着经济的发展,这些产品必将有着更广阔的发展前途。   新建议标准草案的起草依据来自工业、实验室和现有标准的大量信息。随着标准草案的批准以及最终成为国际标准,由于所涉及产品的重要性与应用的广泛性,必将对制造业、消费者、贸易、政府部门、经销商以及认证机构都带来收益与便利。   积极参与国家标准与国际标准的制定与修订工作是雪中炭公司的一贯立场。这次由公司主持起草IEC国际标准,并取得如此多国家的赞成与积极参与,是继公司2007年至今成功主持起草5项产品国家标准与12项产品安全标准以来,开创的一个新的里程碑。表明公司在恒温技术领域国内领先与国际先进的地位正逐步形成。其意义深远,不只是公司的荣誉,更是我们中国人的荣誉。   杭州雪中炭恒温技术有限公司   2012年3月23日
  • 我国实木地板国际标准提案可望通过国际标准立项
    8月2日在京召开的国际标准化组织(ISO)木材技术委员会第六届木材标准化科学与实践国际会议,就最新的国际木材标准化科学与实践工作进行交流。同时召开的ISO木材技术委员会第九届年会,提出国际标准立项建议和确定相关国际标准立项,并讨论已立项的国际标准内容。其中,已被ISO木材技术委员会批准的由我国于2009年提出的《实木地板》国际标准提案,可望在这次年会上立项。   据介绍,我国在林业应对全球气候变化方面做出了重大贡献。联合国粮农组织对全球林业资源的最新评估显示,在全球年均减少森林667万公顷的情况下,我国年均增加森林面积400公顷。今年前5个月,全国林业总产值达7375亿元,全国林产品进出口贸易总额364.1亿美元,木质家具出口额59亿美元,木制品出口额14.4亿美元,胶合板出口额12.5亿美元。林产业的发展得益于标准化的推动,也对标准化提出了更高的要求。   我国已有23个全国性的林业专业标准化技术委员会,有林业国家标准300多项,行业标准800多项,这些标准为规范森林产业的发展,保障林产品质量安全,便利贸易发挥了重要作用。全国木材标准化技术委员会承担了ISO木材技术委员会木制品工作组召集人的任务,承担了《木材抗冲击弯曲强度测定》《木材硬度测定》和《木材抗冲击压痕测定》3项国际标准的修订任务。我国还在人造板领域负责起草了《细木工板》国际标准,在新品种保护领域负责起草牡丹、山茶属、丁香属新品种特异性、一致性和稳定性测试指南等3项国际植物新品种保护联盟国际标准。
  • 我国颗粒表征国际标准化工作取得突破进展
    近日,在颗粒表征国际标准化技术委员会(ISO/TC24/SC4)第62次会议上,全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会专家在图像分析法工作组(WG8)上做了题为“颗粒表征 彩色图像法”的报告,介绍了我国相关基础工作、前期调研工作及后续工作计划,得到了与会各国专家的一致赞同和积极响应。工作组希望由中国提出相应国际技术规范(ISO/TS)提案。随着静态和动态图像法颗粒分析技术的发展,在灰度图分析的基础上,彩色成像的应用逐渐增多,如反射光偏振成像、激光激发荧光成像等,颜色为颗粒图像的分割和颗粒分类提供了更多有利信息。而国际标准中目前仅考虑灰度图或黑白图,亟需增加对彩色图像的获取、处理与分析的相关说明和规范。ISO/TC24/SC4的WG8包括来自中国、德国、美国、英国、比利时、芬兰、韩国、奥地利和日本等9个国家的42位专家,已发布标准包括《粒度分析 图像分析法 第1部分:静态图像分析法》和《粒度分析 图像分析法 第2部分:动态图像分析法》。
  • 我国首次主持的8项ISO肉禽蛋鱼领域国际标准正式发布实施
    近日,由我国主持制修订的《肉与肉制品 术语》《猪屠宰操作规程》《发酵肉制品》《肉与肉制品 着色剂测定》《肉与肉制品 总磷含量测定》《肉与肉制品 氯化物的测定—参考方法》《冷冻鱼糜》《肉与肉制品 L-(+)-谷氨酸含量测定—参考方法》等8项国际标准由国际标准化组织(ISO)正式发布实施,上述标准的制修订工作分别由南京农业大学、中国动物疫病预防控制中心(农业农村部屠宰技术中心)、中国肉类食品综合研究中心、上海市质量监督检验技术研究院、中国水产科学研究院黄海水产研究所、华测检测认证集团股份有限公司主持。这是我国首次主持肉禽蛋鱼及其制品领域ISO国际标准制修订工作,打破了我国在该领域国际标准为零的现状,标志着我国在该领域标准国际化工作取得重大突破,是助力我国肉禽蛋鱼及其制品领域的先进技术、产品加快走向世界的重要成果。 中国商业联合会作为国际标准化组织食品技术委员会肉禽蛋鱼及其制品分委员会(ISO/TC 34/SC 6)国内技术对口单位和秘书处承担单位。在国家标准化管理委员会的大力支持下,经过不懈努力,使我国成为ISO/TC 34/SC 6中最活跃和最有影响力的国家。为提升我国在肉禽蛋鱼及其制品领域的国际标准话语权和参与度,助力中国标准“走出去”,中国商业联合会多次召开国际标准研讨会,组织国内相关单位和专家研究该领域的国际标准,撰写项目提案及标准草案,并于2018年9月代表中国在ISO/TC 34/SC 6第23届年会上正式提出了8项新标准项目提案。经与国外专家多次沟通,积极交换意见,争取到了成员国支持,标准成功立项。为顺利推进标准的制定进程,成立了“术语”“猪屠宰”等7个工作组,且都由我国专家担任召集人,共有中国、美国、法国、俄罗斯、意大利等15个国家的106位国内外专家注册到相应工作组实质性参与标准制修订工作。中国商业联合会作为ISO/TC 34/SC6秘书处一直积极跟进国际标准制修订工作的进度,组织国内注册专家参加相关国际标准知识培训,仔细学习ISO导则,指导各个工作组按时召开工作组会议。经过两年多的研究和多轮国际协商,以及委员会各成员国的多轮投票表决,终于就标准的技术和编辑内容达成一致,使得标准提前半年发布。 通过参加国际标准化组织的相关活动、主导肉禽蛋鱼及其制品领域的国际标准制修订工作,有力提升了中国的话语权和国际影响力。在2020 年ISO/TC 34/SC 6第24届年会上,中国商业联合会又组织我国相关单位和专家顺势提出了《肉与肉制品 多聚磷酸盐含量的测定》《肉与肉制品 亚硝酸盐和硝酸盐含量的测定》《肉与肉制品 氮含量的测定—参考方法》 《肉与肉制品 水分含量的测定—参考方法》《蛋与蛋制品 氟虫腈及其代谢物残留量的测定液相色谱—质谱联用法》等5项国际标准新项目提案,这些标准项目也都在2021年5月通过投票获批立项。 短短4年时间里,我国在肉禽蛋鱼及其制品领域共主导制修订13项ISO国际标准,完成了从采用先进国际标准到主导先进标准的制定的脱变,这是我国食品领域国际标准化工作的一个重要的里程碑。
  • 国际标准化组织与国家标准委签署国际标准化人才合作培训备忘录
    2008年12月12日,国家质检总局党组成员、国家标准化管理委员会主任纪正昆和国际标准化组织(ISO)秘书长阿兰 布莱登先生在京签署了《国家标准化管理委员会(SAC)与国际标准化组织(ISO)合作培训备忘录》。   根据备忘录的安排,2009年至2011年,国家标准委将与ISO中央秘书处合作,共同对中国承担ISO的技术委员会和分委员会主席、秘书,中国参与国际标准化活动的重点专家和ISO中国国家委员会的管理人员进行培训。培训的内容主要包括申报和管理国际标准制修订项目的规定、程序和技巧,国际标准起草的原则、程序、要求,国际标准化组织IT工具的使用方法,国际标准化组织发展战略及重要政策等。   纪正昆主任作为ISO理事会和战略常务委员会成员,还与阿兰 布莱登先生就《ISO 2011-2015年战略计划》交换了意见。纪正昆主任表示中国将积极参与ISO下一个5年战略规划的制定工作,并希望ISO能够在应对全球金融危机、能源效率和可再生能源、环境保护和公共安全等国际事务中进一步发挥作用,希望ISO中央秘书处能够更多地考虑对发展中国家的政策支持,尽快开发和推广更有效的电子工具,以降低发展中国家参与国际标准化活动的成本,提高工作效率。   国家标准化管理委员副主任石保权参加了签字仪式和会谈。
  • 院士指出要制定中医药的国际标准
    p   中医药的发展、传承,要做好新药的研发和关键技术的研究,要制定中医药的国际标准。中国工程院院士、中医科学院院长张伯礼9日在安徽亳州举行的第五届中国中医药发展大会上作此表示。 /p p   中医药也叫汉族医药,随着传统医学的治疗理念正逐渐为世界所接受,传统医药受到国际社会越来越多的关注。 /p p   张伯礼在会上说,当前缺血性心脏病、中风和糖尿病等慢性病占到中国医疗负担的70%。此外,传统的药物研发花费巨大的资金和时间,十几年才能成功研发出一种新的药品,带来沉重负担。 /p p   “中药具有独特的优势,所以近年来中医药发展迅速。现在中国销售额过亿元人民币的中药品种已经超过500个,过10亿的品种已经达到50个。销售过亿元品种数量已经有十倍的增长。”张伯礼说。 /p p   他同时表示,中医药要发展,必须做好传承工作。传承首先要做好新药的研发和关键技术的研究,包括药研究突破瓶颈和前瞻性技术 其次,要制定中医药的国际标准,包括生产流程标准和产品标准。“中国要成为新的竞赛规则的制订者、新的竞赛场地的主导者。” /p p   据介绍,中国中医药资源丰富,近年来向海外发展取得长足进步。“根据中国中药资源普查数据显示,中国传统中药资源总数多达1.3万种,包括动物、植物和矿物三大类。”国家中医药管理局副局长马建中表示,2013年中药出口达31.4亿美元,已在新加坡、古巴、越南、阿联酋、俄罗斯等国以药品形式注册。 /p p   第五届中国中医药发展大会9日在亳州举行,将围绕互联网+中医药的跨界融合、“一带一路”中医药海外发展战略规划等核心问题展开讨论。 /p p   我国中药产业的发展与前景 /p p   我国已经是世界第一大原料药生产和出口国、世界第二大OTC药物市场,即将成为全球第三大医药市场。在中药现代化战略的推动下,我国大中药产业逐渐形成。中药农业、工业、商业、保健品、食品、日用品、兽药、美容、中药制药设备等构成新兴战略产业,已成为我国快速增长的产业之一。 /p p   大中药产业是以中药工业为主体、中药农业为基础、中药商业为枢纽、中药知识经济产业为动力的新型产业。除了药品,还包括中药保健品、食品、饮料、化妆品、日用品、食品添加剂,中药农药、中药兽药、中药饲料添加剂等等。 /p p   2013年全国医药产业完成产值21682亿元,同比增长17.9%(2012年18255亿元,同比增长21.7%)。其中,化学药品原药3820亿元,同比增长13.7%(2012年3305亿元,同比增长16.6%) 化学药品制剂5731亿元,同比增长15.8%(2012年5089亿元,同比增长24.7%) 中药饮片1259亿元,同比增长26.9%(2012年1020亿元,同比增长26.4%) 中成药5065亿元,同比增长21.1%(2012年4136亿元,同比增长21.3%) 生物生化药品2381亿元,同比增长17.5%(2012年1853亿元,同比增长20.5%) 医疗器械1889亿元,同比增长17.2%(2012年1573亿元,同比增长20.6%)。 /p p   2013年医药产业实现利润2197亿元,同比增长17.6%(1833亿元,同比增长20.4%),继续维持较高水平。中药饮片、中成药增速较快,分别为30.9%(2012年27.5%)和21.4%(2012年16.9%) 化学药品原药14.1%、医疗器械13.2%、生物生化药品13.2%增速稍低。2013年医药产业销售收入利润率约10.1%(2012年10.2%)。 /p p   2005年至今,中药行业增长率保持在20%以上,超医药行业平均水平。以中药材为原料的保健食品已占据三分之一强的国内保健食品市场。中药题材的护肤化妆类产品、洗涤类产品及口腔清洁类产品已占据20%的相关产品市场,增速远高于其他题材的相关产品。 /p p   2012年,我国卫生总费用28914.4亿元,(全国医药产业产值18255亿元)。占我国GDP的5.15%(美国占17%)。而国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出,到2020年健康服务业要达到8万亿元以上。这么大一个市场“蛋糕”和历史性机遇,谁主沉浮,谁分杯羹? /p p   中医资源持续增长,医药兄弟携手前进。2013年末,全国卫生部门中医药人员总数达到52.3万人,中医医疗卫生机构总数达到41966所,其中:中医医院3590所,中医门诊部、诊所38328所,中医研究机构48所。全国有中医病床79.4万张,万人口中医床位数为5.05张。近年来中医病床数占全国医疗机构总病床数的比例逐年上升,表明中医床位资源增长快于西医床位的增长。 /p p   中医服务量快速增长,中药市场海阔天空。2013年,全国中医门诊14.1亿人次,其中:村卫生室6亿,中医院4.9亿人次,中医类门诊部及诊所1.2亿人次,其他医疗机构2亿人次。中医治疗出院人数2276.0万人。 /p p   2013年全国中医门诊和住院服务量分别以9%、13%的增长率快速增长,高于全国医疗卫生机构6%、8%的增长速度。而且近年来全国中医医疗服务量在全国医疗服务总量中的比例逐年增大,门诊服务量占比由2008年的14.3%增加至2013年的15.4%,住院服务量占比由9.7%增至11.9%,这说明中医医疗服务量占全国医疗服务总量的比例的增长更有意义,说明中医在全国医疗总量中的比例和地位提高了,这是可喜且来之不易的。 /p p   发展大中药产业的理念和策略 /p p   一、树立发展大中药产业的理念 /p p   巩固中药工业商业,积极发展中药相关产业,提升中药产业的发展规模和水平,建设以企业为主体、以科技为依托、以农业为基础、以市场为导向的现代大中药产业体系。要优化大中药产业发展环境,制定和完善大中药产业发展相关法规和规划。设立大中药产业专项资金,继续加大对中药产业投资和科技研发的支持力度。要通过重组、兼并、融资等市场化手段,建立大中药企业。 /p p   二、市场与信息是中药材种植业关键 /p p   以农业为基础的中药材产业化,就是以千家万户的自主生产为基础,依靠龙头企业及多种中介组织的带动,把千家万户的药农与千变万化的市场结合起来。要采取农、工、贸一体化,产、供、销一条龙等形式,将中药材产前、产中、产后各环节联结起来,实行一体化经营,引导中药材生产由供给型向效益型转变。 /p p   中药材的生产经营活动一旦脱离了市场信息,中药材种植极易产生盲目性,造成产量大起大落,价贱伤农,影响生产和市场供应。因此,认真研究和分析市场需求变化和价格动态,指导中药材的生产和种植。 /p p   三、提高科技创新能力 /p p   要建立以企业为主体,高等院校和科研机构为技术依托的产学研联盟,建立在市场机制下的合作模式和运行机制,促进科研成果转化,综合开发中药优势特色资源与产品,培育壮大国内外市场,促进中药产品结构调整,推进中药现代化、产业化进程。 /p p   加强中药基础研究和创新能力建设要从资金和政策两方面去做。包括:加强国家创新研究基地的建设 加强以企业为核心的自主创新能力建设 加强知识产权的保护实施力度 加强科技成果转化能力建设 扶植科技型中小企业 构建中医药标准化研究中心、中药化学对照品中心、中医药临床疗效评价中心、中医药信息网络中心。支持开展行业共性技术研究的国家中药工程中心建设 加快中医药国家重点实验室建设等。 /p p   四、建立中药质量标准体系 /p p   没有标准是走不远也走不长的。目前我国还未能建立适合中药特点的质量控制标准体系,这不利于中药产业本身的发展,也阻碍了中药走出国门。要逐步建立完善国家质量标准,将指标成分含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定、农药残留量检测、微生物限量检测等有选择地列入药材质量标准或相应的饮片和制剂质量标准,保证中药产品质量的稳定。还要健全GAP认证的配套标准,增强认证客观性和可操作性 淘汰未通过GMP认证的中药饮片企业,继续采用GMP“飞检”等方式监督中成药生产企业 对药品销售企业执行GSP情况进行监管,杜绝假冒伪劣中药的流通。 /p p   五、增强中药产业的市场营销能力 /p p   营销是企业与市场联系的桥梁,一个企业的营销能力是企业生产技术、服务技术和管理技术水平的综合体现,增强中药企业的营销能力是中药产业发展的重要动力。没有营销的企业巨人最终是破产的矮子,卖不出去的商品就是废品。 /p p   六、加强中药人才的培养 /p p   中药从业人员是中药生产的主体,其素质高低决定着行业兴衰。要把“人才强药”作为中药现代化和各个企业的战略核心,努力培养高素质的中药研发与生产人才,增强企业的自主创新能力。目前除研发人员外,中药企业最缺的是管理人才和市场策划营销人才,也就是缺乏既懂中医药又懂企业管理经营的复合型人才。 /p p   七、注重资源保护 /p p   我国拥有丰富的中药材资源,具有发展壮大中药产业的天然优势。中国中医科学院中药研究所统计,按来源分类,中药资源可分为药用植物、药用动物和药用矿物3种,分别有11146种、1581种和8O种 按使用情况可分为中药材、民族药和民间药3种,分别有1200多种、4000多种和7000多种。面对如此丰富的资源,国家正在开展中药资源普查,建立中药动植物培育园区,加强珍稀濒危品种的替代品研究。全体中药行业要树立保护、利用、开发中药资源的观念。 /p p   八、重视中药知识产权的保护工作 /p p   中药知识产权的保护,是中药产业化的一个战略问题,保护研制者、生产者、经营者和使用者的利益,对于维护中药产业健康、有序、持续、快速发展能够起到积极的促进作用。中药知识产权包括商标权、专利权、商业秘密等内容。注重商标保护和专利保护,对于中药产业的发展显得更为重要。 /p p   九、加强国际合作,走向世界医药市场 /p p   由于文化背景的不同和中西医药的差异,部分国家对中药还不了解或不接受。因而,要增强国际间交流合作,通过在国内招收国际中医药留学生和举办中医药国际培训,在国外开设中医药学校和中医院等形式,努力使国际社会更多地了解中医独特的治病理论以及中药独到的治疗效果,同时加大出口贸易和市场运作,从而使他们逐步接受中医药,使中医药不断扩大国际市场的份额。要学习借鉴日本和韩国的经验,大力推进中药的出口。 /p p   十、观念要更新 /p p   天津天士力集团是个中药企业,他们根据市场需求从药业向健康业转型,2012年产值二百亿元,其中“一袋药”丹参滴丸等中药一百亿元,他们新投资开发的西藏矿泉水“一瓶水”、贵州茅台(190.75, -1.11, -0.58%)镇“一杯酒”、云南普洱的“一碗茶”合计产值一百亿元。他们正在大举进军健康产业市场。 /p p   十一、升级中医药保健品与保健食品 /p p   今后竞争的核心必将是产品的科技含量。企业要重视保健品的应用与基础研究,努力提高新产品的科技含量和质量水平,使高科技含量的新产品成为主流。只有中医药保健产品企业不断更新技术和提高技术含量,开发出效果好、质量高、有特点的第三代保健品,使产品从低层次的价格战、广告战中走出来,转向高层次的技术战、服务战,才能缔造出我国中医药保健品的世界品牌,才有能力进军国际市场。 /p p   发展中药化妆品、洗涤用品等日化产品,提高科学技术含量。中医药膳,取中药之性,用食物之味,食借药力,药助食威,变“良药苦口”为“良药可口”,把药物治疗和食物美味完美融合,相得益彰。 /p p br/ /p
  • 市场监管总局发布《采用国际标准管理办法(征求意见稿)》
    为进一步加强采用国际标准管理,根据《中华人民共和国标准化法》等相关规定,市场监管总局组织对《采用国际标准管理办法》进行了修订,起草了《采用国际标准管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见,并于2024年6月8日前反馈国家市场监督管理总局,公众可通过以下途径和方式提出意见: 1.登录国家市场监督管理总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 2.通过电子邮件将意见发送至:huhx@samr.gov.cn,邮件主题请注明“《采用国际标准管理办法》反馈意见”字样。 3.通讯地址:北京市海淀区马甸东路9号,市场监管总局标准创新司,邮编100088。请在信封注明“《采用国际标准管理办法》反馈意见”字样。 市场监管总局 2024年5月9日 附件下载 1.《采用国际标准管理办法(征求意见稿)》.doc 2. 关于《采用国际标准管理办法(征求意见稿)》的说明.doc
  • 我国4项特高压标准成为国际标准
    “我自豪地告诉大家,特高压技术,我国不仅拥有完全的有自主知识产权,而且这项技术在世界上是唯一的。”11月10日,十八大代表、国家电网公司党组书记、总经理刘振亚向中外媒体表示,过去,美国、意大利等国家做过这方面的研究,俄罗斯、前苏联和日本做过这样的工程实践。但是由于技术等方面的原因,没有成功,也没有实现商业化运营。   据悉,特高压工程主要是指特高压交流和特高压直流工程。我国第一个特高压交流工程是在2009年1月6日投运的,特高压直流工程是在2010年7月8日投运的,已分别安全运行近4年时间和两年半的时间。“根据运行的情况来看,电气性能良好,安全、环境、经济等各项指标达到和超过了设计的标准和要求,几年来,经受住了雷雨、雨雪、冰冻、雷击等恶劣自然条件和各种运行方式的考验,证明是成功的。”刘振亚说。   目前,我国已经完全具备大规模建设特高压电网的条件,这样就可以实现“煤从空中走、电送全中国”,缓解长期困扰我国经济社会发展的煤电运紧张这个顽症。有了特高压技术,就能够使能源、电力事业实现科学发展,否则,发展将是难以为继的。在2000年的时候,中国的铁路运力有38.5%是来运煤炭的,这些年来,铁路事业高速发展,但在2011年,需要有57.8%铁路运力来运送煤炭,这种发展方式是难以为继的,必须用特高压来解决问题。   刘振亚认为,发展特高压输电技术,首先是中国经济社会发展的需要,因为特高压输电技术具有输送距离远、容量大、损耗低、效率高的特点,是超高压等其他电压等级所做不到的。发展特高压也是国家经济社会发展对能源电力增长的需求所决定的。预计到2020年,中国全社会的用电量还会再翻一番。   据了解,我国目前已经在全球率先建立了特高压技术标准体系,形成特高压国际标准4项,国家标准27项,行业标准23项,特高压交流电压成为国际标准电压。国际电工委员会(IEC)成立高压直流输电技术委员会,秘书处就设在国家电网公司。
  • 标准 | ISO发布多项国际标准
    ISO发布关于更好的商务旅行管理风险最新国际标准与所有旅行一样,工作相关的旅行在COVID-19疫情席卷世界、各地交通陷入停顿之际急剧减少。但是现在,随着人们重新开始出行,去年发生的戏剧性事件凸显了为任何可能发生的事情做好准备的重要性。ISO刚刚发布的一项新标准为各类组织提供了如何管理旅行风险的指南,包括在发生事故时可采取的措施。ISO 31030《旅行风险管理——组织指南》提供了评估与旅行相关的风险因素指南,以及如何制定解决和沟通这些风险因素的计划。该项标准涵盖目的地和旅行安排的预先规划和风险评估、安全和信息安全预防措施、旅行物流面临的挑战、应急响应等。制定该项标准的专家组召集人凯文迈尔斯(Kevin Myers)表示:“ISO 31030不仅使组织能够以全面的方式保护其员工在旅行时的安全,而且还表明这些与风险相关的决策有可靠的信息依据。旅行风险因目的地、政治或健康状况等因素而有很大差异,而且目前没有一套规则适用于每个目的地或每个旅行者。ISO 31030是一个关键工具,可帮助任何类型的组织制定可行而全面的计划,以涵盖所有目的地并确保员工在出行时的安全。”ISO 31030是由 ISO/TC 262“风险管理”技术委员会制定,其秘书处是由ISO的英国成员BSI承担。ISO发布关于动态标志的最新国际标准在高速公路和公共建筑等多样且不断变化的情况下使用动态标志对于即时提供最新的相关信息非常重要。因此,为了保证有效,动态标志需要高度可见、安全且可供所有人使用,为此,ISO刚刚发布了一项关于动态标志的标准。ISO 23456-1《物理环境中的动态标志-第1部分:一般要求》为确保此类标志的人体工学正确性提供了国际认可的规范,包括可见性、视觉图像安全性和可访问性。该标准考虑了标志随环境变化的性质,例如光照度和人员密度。该指南对设备制造商和内容创建者都非常有用,它提供了一个发展技术的平台。 ISO 23456-1 是由ISO/TC 159“人体工效学”技术委员会的分委员会—SC 5“物理环境人类工效学”分技术委员会制定的。ISO/TC 159/SC 5的秘书处是由 ISO的英国成员BSI承担。ISO发布数字货币新标准随着比特币等去中心化加密货币的普及,越来越需要一种通用语言来促进其安全使用。刚刚发布的新国际标准ISO 24165则能确保数字代币标识符(Digital token identifiers,DTIs)发挥这一作用。ISO 24165-1:2021《数字代币标识符(DTI) 注册、分配和结构? 第1部分:注册和分配方法》(Digital token identifier (DTI) – Registration, assignment and structure?– Part 1: Method for registration and assignment),规定了数字代币的随机、唯一及长度固定的标识符的分配和生成方法,以响应符合特定应用指南的注册请求。作为ISO 24165-1:2021的补充,ISO 24165-2:2021《数字代币标识符(DTI) 注册、分配和结构 第2部分:注册数据元素》(Digital token identifier (DTI) – Registration, assignment and structure – Part 2: Data elements for registration),规定了注册记录中数据元素,并用于建立根据ISO 24165-1方法分配的数字代币和标识符之间的1:1关系。编制ISO 24165的专家组主席多米尼克坦纳(Dominique Tanner)表示,由于没有唯一识别代币的标准,也没有管理机构,该行业最终出现了许多重复的代币。“例如,比特币传统上被认定为BTC,但XBT也开始被使用”。“用户需要一个随机的、唯一的、明确的、公开可用的且长度固定的数字代币标识符。ISO 24165正好能满足这一需求。”该标准将由其注册机构,金融科技公司电子交易软件公司(Etrading Software)负责在其网站上发布和维护数字代码标识符。ISO 24165的第1部分和第2部分由ISO/TC 68金融服务标委会的SC 8金融服务参考数据分标委会制定。ISO/TC 68/SC 8的秘书处由ISO的瑞士成员—瑞士标准协会(SNV)承担。
  • 农业照明论坛在北京召开 开启国际标准规划新征程
    p   2019年3月28日,为准确把握我国农业照明发展现状、产业标准化需求,更好地组织举办今年4月25日在中国召开的国际电工委员会(IEC)植物照明首次国际标准会议,由国家市场监督管理总局指导,全国照明电器标准化技术委员会和中国照明学会农业照明专业委员会主办,国家电光源质量监督检验中心(北京)承办的农业照明论坛在北京顺利召开。国家市场监督管理总局标准创新管理司IEC联络处徐全平副处长出席会议并发表重要讲话,中国照明学会秘书长窦林平、国家节能中心仇帅等嘉宾出席会议并致辞,来自全国高校、科研机构、行业组织、重点企业等单位的代表参加了本次会议。上午的会议由全国照明电器标准化技术委员会秘书处标准室主任张德保主持,下午会议由标准室技术负责人张伟博士主持。 br/ /p p   会议由全国照明电器标准化技术委员会(TC224)秘书长华树明致欢迎辞。华秘书长对行业专家领导、业界同仁的到来表示衷心的感谢,希望通过本次研讨会增进通力协作,把握智慧农业的发展契机,发挥我国照明产业优势,稳步推进相关标准体系的对接建设。 /p p   国家市场监督管理总局标准创新管理司IEC联络处徐全平副处长作了大会主旨讲话。徐副处长介绍了国标委开展国际标准化的工作现状和取得的重要阶段性成果,并结合2019年重点工作提出下一步工作建议,对于全国照明电器标准化技术委员会在标准体系建设、主动参与国际分工与合作等方面的工作给予高度评价,对于近日国家电光源质量监督检验中心(北京)(NLTC)张伟博士当选IEC TC34植物照明咨询顾问组首任主席表示祝贺,希望照明标委会借2019年主办IEC第83届大会及相关活动契机发出更多中国声音,展示我国的科研技术实力,在引导照明产业发展中取得更大的成绩。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/374d7bba-a250-4a46-ad7e-d3e0a01c42db.jpg" title=" 国家市场监督管理总局标准创新管理司IEC联络处徐全平副处长.jpg" alt=" 国家市场监督管理总局标准创新管理司IEC联络处徐全平副处长.jpg" width=" 403" height=" 227" style=" width: 403px height: 227px " / /p p style=" text-align: center " 国家市场监督管理总局标准创新管理司IEC联络处徐全平副处长 /p p   中国照明学会秘书长窦林平在致辞中表示,我国节能照明光源发展已经走在世界前列,农业照明产业有着巨大的发展潜力,需要通过农业产业链从业者深入交流合作,更好地促进产学研结合,推动产业升级。国家节能中心仇帅老师在致辞中简要介绍了国家节能中心在NLTC、农业相关组织的大力支持下承担的LED照明在农业应用的研究概况,并介绍了存在的有关技术薄弱、标准缺失、缺乏品牌等问题。 /p p   会议邀请5位行业专家作了专题报告,分享了他们的最新研究成果。国家电光源质量监督检验中心(北京)标准室技术负责人张伟博士带来题为《从植物照明谈国际标准与产业发展》的专题报告,介绍IEC TC34国际标准化的研究领域体系结构以及IEC TC34/AG15今明两年将完成的国际标准化任务时间规划,为IEC标准服务产业发展的作用提供了新思路。中国之光网& amp 农业照明网总编洪兵作了《农业照明的市场应用》报告,介绍了国内外农业领域人工照明的市场化运行情况。华南农业大学刘厚诚教授带来《光质对植物生长与品质的影响》的专题报告,介绍了补光灯应用的光生物学基础及研究进展。欧司朗企业管理有限公司亚太区标准化高级经理张俊斌带来《农业光照标准化——美国中国相关信息、初步想法》报告,介绍了主要标准的评价方法,对于农业照明标准化体系给出建议。昕诺飞农业照明事业部高级经理田科蒙带来《飞利浦园艺LED产品介绍及案例分享》报告,介绍了飞利浦照明在农业领域的发展,合作开发模式、主要产品类型及商业化案例。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/491e44fd-a693-4f13-bdaf-4bfcf9533d17.jpg" title=" 国家电光源质量监督检验中心(北京)标准技术负责人张伟.jpg" alt=" 国家电光源质量监督检验中心(北京)标准技术负责人张伟.jpg" width=" 384" height=" 262" style=" width: 384px height: 262px " / /p p style=" text-align: center " 国家电光源质量监督检验中心(北京)标准技术负责人张伟 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/55290287-3383-4e54-a0bb-6af126f36c35.jpg" title=" 中国之光网& amp 农业照明网总编洪兵.jpg" alt=" 中国之光网& amp 农业照明网总编洪兵.jpg" width=" 390" height=" 291" style=" width: 390px height: 291px " / /p p style=" text-align: center " 中国之光网& amp 农业照明网总编洪兵 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/6aa9f762-4d01-473e-9bbe-a2f449eb72e6.jpg" title=" 华南农业大学刘厚诚教授.jpg" alt=" 华南农业大学刘厚诚教授.jpg" width=" 396" height=" 300" style=" width: 396px height: 300px " / /p p style=" text-align: center " 华南农业大学刘厚诚教授 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/5f2931fc-cfbd-4ce5-be12-f241c53bb7b2.jpg" title=" 欧司朗标准化高级经理张俊斌.jpg" alt=" 欧司朗标准化高级经理张俊斌.jpg" width=" 394" height=" 295" style=" width: 394px height: 295px " / /p p style=" text-align: center " 欧司朗标准化高级经理张俊斌 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/0235151a-d90d-4c64-a022-e9e5783595d8.jpg" title=" 飞利浦照明高级经理田科蒙.jpg" alt=" 飞利浦照明高级经理田科蒙.jpg" width=" 396" height=" 298" style=" width: 396px height: 298px " / /p p style=" text-align: center " 飞利浦照明高级经理田科蒙 /p p   在产业技术及标准技术研讨会环节,参会代表们踊跃发言,围绕光质生物学的研究现状、植物照明产品技术的推广普及、行业痛点、标准化布局领域等方面展开了热烈的讨论,分享了各自的经验心得,对于植物照明标准化工作方向及行业的进一步发展提出了宝贵的建议。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/5c17a3f4-acab-4593-872b-d85ff9e97909.jpg" style=" width: 389px height: 292px " title=" 宝贵的建议1.jpg" width=" 389" height=" 292" / /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/49ba5bbb-d603-4ac1-a42f-58ee7de90c4e.jpg" style=" width: 389px height: 293px " title=" 宝贵的建议2.jpg" width=" 389" height=" 293" / /p p   据了解,国家电光源质量监督检验中心(北京)(简称“NLTC”)成立于1975年,是我国照明行业从事检测技术研究、标准开发和各种检测服务的国家技术服务中心。NLTC始终坚持“标准服务产业发展”的信条和原则开展国际、国内标准化工作,通过识别产业发展的具体问题和标准化诉求,着力研制能够解决问题、具有实用价值的标准。NLTC自2011年派专家系统参与国际标准化工作,熟悉照明行业国际标准、标准体系情况,具有良好的照明行业国际标准制修订组织和管理经验,主导及参与完成了多项照明全体系标准制定、战略规划类工作。目前由国家电光源质量监督检验中心(北京)牵头制定的国际电工委员会(IEC)标准已经发布2份,正在牵头制定3份IEC国际标准,其中IEC 63116和IEC 63117是国际上首批智能照明国际标准项目,目前已经进入CD阶段(征求意见稿阶段)。NLTC在技术领域突破、活动参与上逐步建立了较好的工作基础,与国际国内标准化管理部门及组织形成了良好的合作关系,取得了国际标准化组织的高度认可和信任。2017年国际电工委员会(IEC)中央办公室正式授予NLTC张伟博士“IEC 1906奖”,以表彰其在IEC标准化工作中做出的突出贡献。 /p p   随着农业照明产品技术不断更新进步,为更好地促进科技成果产业化应用,在国家电光源质量监督检验中心(北京)的强力推动下,国际电工委员会照明技术委员会(IEC TC34)于2019年2月正式成立植物照明咨询顾问组(AG15,英文名称Horticultural lighting),首次开启植物照明相关的IEC标准规划工作,并由国家电光源质量监督检验中心(北京)标准室技术负责人张伟博士担任主席。IEC TC34/AG15的成立对于全球植物照明产业发展具有里程碑的意义,也标志着我国在植物照明国际标准制定中发挥着举足轻重的作用。IEC植物照明标准的制定实施将引领行业可持续发展,具有极高的社会、经济和生态效益。目前,IEC TC34/AG15正在启动专家征集程序,欢迎国内在植物照明领域有深入理解和见解的企业机构专家学者参加本咨询顾问组,共同致力植物照明国际标准化工作。咨询顾问组将于2019年4月25日在中国北京召开首次植物照明国际会议。 /p p br/ /p
  • “国际标准研制”课题全面启动
    从2009年3月13日在广东省珠海市召开的“十一五”国家科技支撑计划重点专项“关键技术标准推进工程”中的“国际标准研制”课题启动会上获悉,到2010年年底前,我国将主导完成30~40项国际标准的研制任务,具体包括信息技术、装备制造业、基础公益、检测方法等领域86项国际标准。这将成为我国实现从国际标准本地化到国家标准国际化的关键一步。   据课题负责人、中国标准化研究院基础标准化研究所副所长柳成洋介绍,该课题是强化我国主导制定国际标准的能力,巩固我国优势技术和产业,争夺国际贸易主动权,加速科技成果转化为现实生产力,提升我国企业、产业国际竞争力的必然需求。这项研究将通过深入挖掘对我国产业发展具有重大影响、并在技术上具有相对国际优势的重点领域,开展国际标准研制工作。   据介绍,这项研究的课题立项经过了扎实的前期调研工作,并通过网络公开征集,得到了社会各界的积极响应。任务的评审遵循优中选优的原则,即紧密结合产品质量、食品安全等关系国计民生的重点领域,我国具有相对优势和特色的领域,优选出能够解决关键技术问题,支撑优势产业参与国际竞争,具有一定的前瞻性国际标准研制项目。同时,在组织和技术上有保障并有一定资金配套支持的国际标准研制任务也得到优先考虑。   本课题最终确定了33项国际标准研制任务,共计86项标准,涉及信息与通信、装备制造业、基础公益及关键检测方法等领域。其中,信息与通信领域,涉及信息技术资源共享协同服务、办公软件文档格式规范、射频连接器、数字家电网络控制平台等41项重要技术内容;装备制造业领域涉及不用洗衣粉洗衣机、舾装与甲板机械、电子束电热装置安全与实验,以及先进钢铁、纳米产品等14项重要技术内容 基础公益领域涉及渐进多焦点镜片的检测和校准、无障碍设计、制备小麦标准样品等31项重要技术内容。按照国际标准的程序,预计其中的20~25项达到批准阶段或出版阶段,10~15项在现有研究阶段的基础上前进两个阶段。   据柳成洋介绍,这项课题还将提交4份研究报告,包括国际标准技术突破领域选择方法研究、加速科技成果转化为国际标准方法研究、国际标准研制各阶段推进方法研究、国际标准技术信息动态跟踪方法研究。还将在共性技术领域建立科技成果转化为国际标准的潜力分析模型,国际标准技术突破领域选择模型,研究国际标准推进的策略与方法,研究国际标准技术信息的动态跟踪方法。和具体的某一项国际标准相比,这些研究可能不会引起更多的关注,作用也不会很直接,但可以为我国的国际标准研制打下坚实的基础。   据悉,参与这项研究的单位,除中国标准化研究院外,还包括11家科研院所、11家企业、3家检测机构、两个协会和5个高校。具体项目负责人由企业、科研院所以及高校专家共同组成。这项研究将通过国际标准研制、专题研讨、论坛等活动,培养一支国际标准化高端人才队伍。
  • 我国认证认可国家标准已达88项 将继续完善标准化体系
    从日前在北京召开的全国认证认可标准化技术委员会第九次全会上获悉,截至目前,我国认证认可国家标准已达88项,涵盖全部全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)归口管理和国家认监委制修订的国家标准。   其中SAC/TC261归口管理56项国家标准,包括等同转化国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)制定的全部26项国际标准/指南/可公开获得文件,以及30项食品安全管理体系技术规范和实验室质量控制标准自主创新国家标准。国家认监委制修订自主创新国家标准32项,包括良好农业规范国家标准和有机标准,有力地支撑了实验室认可、食品安全管理体系认证、良好农业规范(GAP)认证、危害分析与关键控制点体系(HACCP)认证和有机产品认证等认证认可活动。   据了解,国家认监委科技与标准管理部负责认证认可标准化管理工作,其主要职责是制定认证认可标准化发展规划并实施、对全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)进行监督管理等 SAC/TC261主要职责是负责组织开展认证认可国家标准制修订、宣贯,对口国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)的技术工作等 SAC/TC261秘书处设在中国认证认可协会,负责SAC/TC261的日常工作。   据介绍,2011年,我国发布实施了《国家认证认可标准化发展“十二五”规划》 首次对认证认可标准化工作质量进行分析,建立了数据收集渠道和采集机制 研究建立了检验检测标准体系,使标准制修订与科研紧密结合,同时,充分利用协会的资源优势,拓宽认证认可标准化工作渠道。   今年,全国认证认可标准化技术委员会将进一步落实行业标准在认证认可标准化工作的定位和作用,对现有的标准提案等进行梳理。同时,继续完善检验检测标准化体系,做好“检验检测机构良好操作管理与服务标准研制”公益课题预研工作。
  • 4月无损检测领域国际标准动态
    一、在研项目投票情况2024年4月,无损检测领域国际标准在研项目共有14项,涉及超声检测、涡流检测、射线检测、人员资格鉴定和声发射检测方法,具体见表1。上海材料研究所有限公司作为国内技术对口单位征集国内意见。二、国际会议预告2024年5-6月,无损检测领域国际会议将共有12项,具体见表2。三、国际标准新工作项目征集上海材料研究所有限公司目前面向无损检测领域征集2024年-2025年拟申报的国际标准新工作项目,专业方向包括表面方法、超声检测、涡流检测、射线检测、泄漏检测、人员资格鉴定、热像检测及声发射检测等。如有国际标准需求意向或无损检测领域国际标准化工作咨询(申报国际标准提案、参与国际标准研制、参加国际会议、国际标准意见反馈等)请联系无损检测标委会秘书处,邮箱:ndt@tc56.org.cn。
  • 3月无损检测领域国际标准动态
    一、在研项目投票情况1、2024年3月,无损检测领域国际标准在研项目共有1项开启投票,涉及射线检测方法,具体见表1。2、2024年3月,无损检测领域国际标准在研项目共有4项关闭投票,涉及无损检测、超声检测和射线检测方法,具体见表2。二、国际会议预告2024年4月,无损检测领域国际会议将共有4项,主要涉及超声检测和人员资格鉴定方法,具体见表3。三、国际标准新工作项目征集上海材料研究所有限公司目前面向无损检测领域征集2024年-2025年拟申报的国际标准新工作项目,专业方向包括表面方法、超声检测、涡流检测、射线检测、泄漏检测、人员资格鉴定、热像检测及声发射检测等。如有国际标准需求意向或无损检测领域国际标准化工作咨询(申报国际标准提案、参与国际标准研制、参加国际会议、国际标准意见反馈等)请联系无损检测标委会秘书处,邮箱:ndt@tc56.org.cn。
  • 首届认证认可科技标准日活动在京举办
    首届认证认可科技标准日活动在京举办   推动认证认可科技与标准化工作再创佳绩   孙大伟白春礼出席   12月21日,首届认证认可科技标准日活动在北京举办。国家质检总局副局长、国家认监委主任孙大伟作主题报告。中国科学院常务副院长、党组副书记白春礼作主题演讲。   孙大伟说,认证认可科技标准化工作得到各部门的重视和支持,取得了丰硕成果,认证认可科技工作进入国家科技主战场,有力地支撑和引领了认证认可事业发展 认证认可标准化工作完成国际标准转化率100%目标,实现了由转化国际标准到自主创新的跨越式发展 检验检疫标准化工作突出应用导向,满足了维护国门安全的需要。他指出,通过10年来的实践,我国认证认可科技标准工作已经积累了许多有益的经验:一是坚持高起点、高定位,服务国家战略。“中国认证认可发展战略研究”课题就定位在国家发展战略的层面,集聚国内外权威专家参与研究,由国务院发展研究中心担纲,聘请了17位院士把关。二是注重应用,解决急需,突出实际效果。各项课题的研究成果都落实到认证认可工作的实际需求中,产生了实实在在的效应。三是集聚力量,形成合力,发挥大兵团作战优势。   孙大伟要求,要充分发挥科技工作的引领作用,继续深入落实“科技兴检”战略,弘扬勇于创新、甘于奉献、求真务实、团结协作的精神,激发广大科技与标准化工作者的积极性和创造性,推动认证认可科技与标准化工作再创佳绩。   此次会议全面总结和展示了认证认可行业的科技与标准化工作成果,分析了认证认可科技标准化工作面临的新形势和新任务,表彰了认证认可科技与标准化工作中的先进集体和个人。来自国家发改委、科技部、国家质检总局、国家认监委,以及受表彰集体代表和个人、国家科技计划重点项目参与单位、部分地方质检部门代表等参加了会议。
  • 我国规划中药标准 将主导国际标准制订
    《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称规划)13日公布,这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划,到“十二五”末,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。   规划精目标、高标准、重接轨、强监管,亮点突出、特点鲜明。   规划提出,将从6个方面提供保障,促进规划顺利实施。其中包括,全面落实药品安全责任,建立从业人员诚信档案,对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。   中药标准主导国际标准制订   规划从5个方面精炼地提出“十二五”期间的规划目标,即到“十二五”末:   ——全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制订。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。   ——2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。   ——药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。   ——药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。   ——新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。   6500个药品标准提高   规划指出,要全面提高国家药品标准,实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准,达不到国家标准的,一律不得生产、销售和使用。   规划明确,提高药品标准包括:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。   规划首次明确提出,全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。   安全保障能力与国际接轨   规划多次强调与国际接轨,从标准到工艺,从研制到生产,从监管到合作,可谓任重道远。   规划指出,到“十二五”末,药品安全保障能力整体接近国际先进水平。“十二五”时期,人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。要加强药品安全工作,为人民群众健康提供有力保障。   目前,我国能够出口到国外的制剂还很有限,更多的是原料药出口。“十二五”期间,要促进与国际组织、发达国家的检查互认。如,在研制环节,完善药品研制规范,制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准,促进数据国际互认。在生产环节,加强进口药品监管,建立健全境外检查工作机制和规范,探索建立出口药品监管制度。对医疗器械要建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。在监管能力上,加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作,借鉴国际先进监管经验,不断提高监管能力和水平。   药店法人须有执业药师资格   规划强调,要强化包括药品研制、生产、流通、使用的全过程质量监管。   ——研制环节,鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。   ——生产环节,加强经常性检查,严肃查处违规企业。   ——流通环节,鼓励药品生产企业直接配送,并与药品零售机构直接结算。提高医疗器械经营企业准入门槛,完善退出机制。建立健全短缺药品供应保障协调机制。   ——使用环节,自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师 到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。   同时,规划提出,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。推进国家药品电子监管系统建设,整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,鼓励有关部门以及企业信息化系统与国家药品电子监管系统对接。
  • 我国理应主导制订中医国际标准
    中医药是中国文化的瑰宝,近年来在全球的影响力不断上升。但一些国家却“捷足先登”,通过相关国际标准的研究制订,将中医药“去中国化”,如称其为“东方医学”、“东亚医学”等。   加快中医药国际标准化进程已被列为国家战略。日前,国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会秘书处正式落户上海,标志着我国开始把握中医药国际标准化的主导权,中医药从“国家标准”迈向“国际标准”获得了可喜突破。   潜移默化提升文化认同   改革开放以来,我国在经济总量跻身世界前列的同时,“软实力”也日益增强。在中华文化提升全球影响力过程中,中医药堪称一大法宝。   上海市中医药发展办公室主任沈远东教授说,随着人类疾病谱的改变,越来越多的国家开始认识到现代医学无法完全解决健康问题,传统医学的地位和作用不断凸显。2008年世卫组织北京宣言发布,呼吁各国政府将传统医学纳入国家卫生体系。   作为传统医学的代表,中医药“简、便、验、廉”,广受欢迎。在世界各地,中医诊室、中医培训机构如雨后春笋般出现,针灸、中草药的“神奇”功效也得到普遍认可。   “文化认同往往源于直接的日常生活”。中医药直接服务于健康,很多外国朋友就是从中医药开始接触中国文化,继而又对中医药所依托的独特理论和哲学思想产生了兴趣和喜爱。   “被异化”屡有发生   中医药在国际上的推广应用,却因为“标准化”未跟上,而面临不少阻碍,甚至造成了负面影响。   一些国家和地区自行举办的中医培训机构,缺乏相关资质,一些人仅“学”了几个月的皮毛,就开设中医诊室自称“中医”,乱用中医诊法、滥用中草药的现象不少。如某国进口中药原料“附子”,所谓“中医师”却不懂附子有轻微毒性,必须经过规范的泡制,而是因其有“温阳”功效直接让病人服用 还有某国治疗肺炎时大量用小柴胡,结果均酿成严重后果。   “中医有完备的理论基础,强调辨证施治,中药也讲究多种药剂配伍、互补,对使用量有严格规定。由于缺乏统一权威的国际标准,一些地方不正确地使用中医诊法和药物,造成不良后果,脏水最后却泼在了中医药身上。”沈远东说。   另一方面,一些国家看到了中医药的医疗价值和市场潜力,通过各种形式和途径争取对针灸、中药、基础术语等国际标准制订的主导权。在此过程中,“非中国化”甚至“去中国化”的倾向屡有抬头。如某医疗组织给穴位命名,既不是音译也非意译,而是简单地“编号”,所谓“1号穴、2号穴”,完全背离中医的经络学说和“辨经取穴”的理念。又如一些国家在制订的标准中,将以中医药为母体和主体的传统医学体系命名为“东方医学”、“东亚医学”,中医药的原创性和民族特点在这种大而化之的命名中消失了。   面对中医药的种种被“异化”现象,由我国主导制订国际标准,已刻不容缓。   掌握标准的“话语权”   有专家指出:“中医药不同于冰箱、手机等,国际标准的制订不仅与经济利益有关,而是攸关中国文化精华的传承和民族自豪感的发扬,中国理应发挥主导作用,掌握根本的话语权。”同时,只有依托中国悠长丰厚的中医药传统、环境和资源,制订的国际标准才可能精确地体现中医药精髓,对中医国际化起到正本清源、去芜存菁的作用。   据介绍,“十一五”规划中,积极推进中医药国际标准化建设已被列入了国家战略。去年9月,有“技术领域联合国”之称的国际标准化组织(ISO)通过我国提案,成立了传统中医药技术委员会,并由我国承担秘书处工作。日前,位于上海的秘书处已经启动工作,积极筹备将于今年6月在我国举行的中医药技术委员会第一次全体大会。“我国现有27项中医药国家标准、209项行业标准,秘书处将从中选择已经成熟的,利用合理程序推进为国际标准。”秘书处工作人员说。   标准化与中医强调个性化治疗的传统是否冲突?沈远东表示,祖国传统医学要在继承中创新发展,与现代科技手段结合是必由之路,而标准化则是这一结合的基础。同时,自主制订国际公认的标准,可使我国中药出口从过去以原料、半成品为主,转为高附加值的成品出口,对相关的产业是一个重大的利好。
  • ISO首次通过中国玩具增塑剂国际标准提案
    2010年1月,ISO国际标准化组织玩具标准技术委员会(ISO/TC181)正式批准通过技术中心玩具室提出的玩具增塑剂国际标准提案,并设立第五工作组(WG5)-玩具增塑剂工作组,由中国担任组长单位、负责指派组长并牵头以中国标准为草案制定相应国际标准。这在ISO历史上是首次由中国提案并负责起草的重要国际玩具标准,标志着我国在玩具标准化领域里取得了突破性进展。   玩具增塑剂是玩具中一项非常重要的有毒有害物质,随着国际上针对重金属控制的不断完善,欧、美、日等发达国家陆续提出针对增塑剂的控制法规,增塑剂已成为欧洲、美国玩具召回的第一大原因。目前玩具领域的国际标准只有ISO 8124玩具安全,还没有玩具增塑剂标准,此次玩具增塑剂国际标准的最终制定完成后将成为玩具领域第二个重要国际标准,有较大的机会使欧盟会认可其为玩具增塑剂的欧盟标准。我国国际标准完成后将大大推动中国制造玩具在国际间的流通和贸易。   技术中心玩具室早在1999年就开始关注国际玩具增塑剂的限制,2005年向国标委提出并承担制定增塑剂的中国国家标准的任务,该标准GB/T 22048于2007年完成并在次年颁布,是当时国际上首个针对玩具及儿童产品的增塑剂标准,并在2007年开始的玩具质量风波中发挥了非常重要的作用。随后,中国玩具国标委提交了玩具增塑剂国际标准提案,于2009年10月份,ISO/TC181启动了制定玩具增塑剂标准的表决程序,最终以15票赞成,1票反对,2票弃权的结果通过了中国的提案。   此次通过国际标准提案对多年来遭受国际贸易技术壁垒沉重打击而苦苦挣扎的中国玩具制造业具有重要意义。中国玩具将不再是被动地执行西方制定的苛刻标准,而是在玩具安全标准的制定上有了话语权,并占领了重要的制高点。
  • 国际标准ISO对橡胶添加剂白炭黑的粒径表征的要求
    白炭黑即沉淀二氧化硅,又名水合二氧化硅,分子式为 SiO2.nH2O,是一种白鱼、无毒、无定形微细粉状物,具有多子性、高分散性、质轻、化学稳定性好、耐高温、不燃烧、电绝缘性好等优异性能的重要无机硅化合物。其相对密度为2319-2653,熔点为1750℃。主要用作橡胶、塑料、合成树脂以及油漆等产品的填充剂,也可用作润滑剂和绝缘材料。目前全世界70%的白炭黑用于橡胶工业,是优良的橡胶补强剂,能改善胶接性和抗撕裂性,其性能明显优于普通炭黑。2000年国内橡胶工业总需求量大于160万吨,白炭黑在橡胶中已广泛的用来替换炭黑。白炭黑粒径的大小会影响到在橡胶中的分散性能、橡胶的拉伸性能、耐磨性和抗湿滑性能。炭黑在橡胶基体中的分散是影响复合材料的生热和磨耗的关键因素,从增强炭黑与橡胶之间的相互作用角度出发,通过炭黑改性、橡胶改性和液相复合技术等方法可制备综合性能优异的炭黑/橡胶复合材料。ISO20937《Rubber compounding ingredient-precipitated silica-Determination of aggregate size distribution by disc centrifuge》国际标准采用差速离心法进行白炭黑的粒径表征。利用离心圆盘可以精确测量白炭黑总的粒径分布情况,根据测试的时间与转速,依据斯托克斯定律可以实现5nm-75um的粒径测量。国际标准中所使用的仪器参数如下:离心圆盘:允许转速可以达到24000r/min探头式超声仪:至少200W的功率制冷温度浴:如低温温度浴高精密天平:±0.01g一次性注射器:1ml和2ml的规格卷边瓶:推荐使用35ml,直径30mm,高65mm水:去离子水蔗糖:粉末,≥99.7十二烷:99%PVC标准溶液:推荐使用220nm±20nm目前对于炭黑粒径的分析,ISO国际标准推荐使用CPS Instrument,Inc公司的纳米粒度分析仪,并且详细记录了仪器中参数的设定值,对于操作者只需要跟着内容操作,一步步进行即可得到白炭黑的粒径 结果。 美国CPS纳米粒度分析仪(如图所示)可以真实反映样品在溶液中的真实粒径分布状态,粒径测试结果的精确度媲美扫描电镜,分析范围为5nm-75um。主要特点如下:所需样品量少。每次只需要0.1ml,这在疫苗研发、化学合成方面具有极大的优势。一次测试可到40多个样品。在前处理准备工作做完以后,可结合标准颗粒一批次测试40多个样品。分辨率高。同激光散射和颗粒计数等方法比较,对于样品中即使只有1%峰值差异的颗粒,依旧可以很好地区分测量出来,即可以得到真实的粒度分布结果。灵敏度高。低至 10-8 g 的样品就可以满足日常分析需要。分析时间端。和传统沉降法比较,由于采用更快的圆盘转速和高速检测器,因此极大缩短了分析所需时间。对于粒径分布范围很宽的样品,通过可选的速度调节功能圆盘,仅需常规圆盘分析时间的 1/20。图1 CPS纳米粒度仪(左图为自动进样器,右边为自动梯度液生成器)
  • ISO国际标准化之路,启航!
    全国气体标准化技术委员会日前成立SACTC206/SC1/WG2 “气体分析质量保证工作组”,旨在加强国内外气体分析标准的协调与发展。 气体分析质量保证工作组的核心工作包括:(1)跟踪并管理与ISO/TC 158/WG2相关的国际标准的制修订动态。(2)研究相关国际标准的适用性、可行性与科学性,提出制修订国际标准的提案。(3)协助转化国际标准为国家标准。(4)构建完善的气体分析技术标准体系。(5)支持SAC/TC206/SC1在国家、行业和团体标准的制修订工作。工作组由上海华爱色谱分析技术有限公司承担秘书处职责,陈雅丽任组长,方华任秘书长,他们的领导将推动该工作组在国内外标准化领域中发挥关键作用。工作组的成立不仅将加强我国气体分析领域的标准化工作,还将提升我国在全球气体分析标准化进程中的影响力和参与度。
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