汽车缺陷分析

根据国内外汽车召回的实践，汽车产品中比较常见的缺陷主要包括以下12个方面。 一是转向、制动系统零部件突然断裂，如助力泵渗漏、ABS泵卡滞等，导致汽车部分或完全失去转向或制动能力； 二是燃油系统零部件如燃油管路、燃油箱等连接不良或发生破裂，尤其是在碰撞事故中容易破损，可能导致燃油渗漏和汽车起火； 三是发动机零部件如燃油泵、加速踏板等突然发生故障或失效，可能导致汽车突然熄火或加速； 四是车轮或轮胎裂纹或开裂，可能导致爆胎或车辆失控； 五是发动机冷却风扇叶片突然断裂，可能导致维护人员受伤； 六是风挡雨刮器装置失效或电机过热，导致驾驶员视线不好或汽车起火； 七是座椅或靠背在正常使用中突然失效，导致乘员可能受伤； 八是汽车上的关键零部件开裂、脱开或脱落，可能导致油液渗漏、汽车失控，或者可能导致车内或车外人员受伤； 九是汽车电气或电路系统短路或断路，可能导致汽车过热、起火或照明不好； 十是随车附带的举升器突然坍塌导致操纵人员受伤； 十一是气囊在应当膨开的情况下不膨开，或者在不该膨开的情况下膨开； 十二是车身结构件的腐蚀导致车身强度受到影响，影响碰撞安全性。

汽车产品缺陷调查是一项复杂的、细致的、技术强的专业工作。在我国汽车召回主管部门与企业之间存在着严重的信息不对称情况下，主管部门及其技术机构人员需要进行现场调查来获取原始信息和初始凭据。为确保缺陷调查的顺利实施，《缺陷汽车产品召回管理条例》（以下简称《条例》）赋予了必要的法律支撑。《条例》即将于2013年1月1日正式实施。 这些必要的法律支撑包括：主管部门可以进入生产者、经营者的生产经营场所进行现场调查；可以查阅、复制相关资料和记录；可以向相关单位和个人了解汽车产品可能存在缺陷的情况；生产者应当配合缺陷调查，提供调查需要的有关资料、产品和专用设备；经营者应当配合缺陷调查，提供调查需要的有关资料。 同时，《条例》也明确，主管部门不得将生产者、经营者提供的资料、产品和专用设备用于缺陷调查所需的技术检测和鉴定以外的用途。 主管部门按照《条例》规定开展缺陷调查后，如果认为汽车产品存在缺陷，将先通知生产者，要求生产者实施召回。 如生产者对缺陷调查结果存在异议，或不认为汽车产品存在缺陷，并在规定的时限内提交了异议申请书和提交了汽车产品不存在缺陷的证明材料，主管部门将组织专家对生产者提供的证明材料进行论证，或委托有资质的检测或实验机构对相关产品的质量问题进行检测或者鉴定。根据检测和鉴定结果仍然确认存在缺陷的，主管部门将责令汽车产品生产者实施召回。

锌合金缺陷分析方法 1.1状态分析 缺陷出现的频率:1.经常出现;2.偶然出现. 缺陷的位置:1.固定在铸件的某一位置上;2.不固定某一位置,游离状. 对于有时出现,大多数时候不出现的缺陷,可能是属于状态不稳定.如:1.料温偏高或偏低;2.模温波动;3.手动操作:喷涂料、取件、生产周期不当;4.压铸机故障. 对于属状态不稳而产生的缺陷,主要是加强生产现场的管理和规范操作,可通过现场监测工艺参数进行分析. 1.2化学成分分析 采用光谱仪、原子吸收仪等先进的检验手段,分析锌合金成分中有效元素及杂质元素的含量,来分析其对压铸件性能的影响,对铸件质量的影响. 判断:1.合金料有没有问题?2.熔炼工艺有没有问题? 1.3金相分析 对缺陷部位切开,在显微镜下检验压铸件的组织结构,先判断缺陷的种类:如铸件的表面有孔洞,是气孔?缩孔?渣孔?在显微镜下可能准确判断出是哪一种缺陷,再进一步分析产生缺陷的原因. 1.4浇注系统分析 金属液在浇道中能否平衡流动并避免卷气,[/siz

新华网上海11月3日专电（记者 陆文军）题：汽车“召回”法规出台 “三包”再求意见 日前，经国务院常务会议通过的《缺陷汽车产品召回管理条例》向社会全文公布，并确定自明年起正式施行，意味着这项事关全国车主权益的部门规章上升为行政法规。 “召回”新规加大了监管处罚力度，成为千万车主的保障。那么，召回实施中还有哪些挑战？未来中国汽车质量维权将向何处走？车主翘首以盼的“三包”还有多远？ 重罚能否堵漏 在近十年间，中国汽车产业和汽车消费出现了爆发性的增长，汽车保有量增长了１０倍，产销量已超越美国成为全球第一汽车大国。然而当中国汽车保有量迅速突破１亿大关之际，汽车消费热潮也将从做大增量逐步转向延伸消费，后续的维修、服务将备受关注。 在这种背景下，原先国内汽车消费领域“先发展，后治理”的产业思路，已经不能适应现实状况，全球一些汽车发达国家和市场均已通行的消费保障法规，在中国尽快出台完善已是数以千万计的中国车主迫切的夙愿。 正因为如此，作为2004年的《缺陷汽车产品召回管理规定》的“全面升级版”，《缺陷汽车产品召回管理条例》应运而生，对隐瞒汽车产品缺陷、不实施召回等违法行为加大了处罚力度。 实际上，由于汽车维权“铁丝网”不牢，近年来国内屡屡出现了一些汽车厂商隐瞒缺陷产品，实施“暗召”，甚至有车厂采取“歧视性标准”，钻法律空子，在全球召回中有意“忽略”中国市场，严重侵害中国消费者利益。 目前汽车消费投诉维权，已经成为国内消费者权益保护领域的“重灾区”。根据中国消费者协会公布的数据，２０１１年，全国共受理汽车投诉１．６８０５万件，同比增长１９．２％，再创投诉量的新高。在所有汽车消费的投诉中，质量安全问题占５４．７％。一位长期从事汽车消费维权的消保委人士说，“加大对不法行为的监管和处罚力度，就是给消费者撑腰。” 召回成常态 挑战仍不少 磨刀不误砍柴工。不少业内专家认为，中国汽车产业要进一步发展，消费环境的优化是必须步骤，而设立严格的召回制度，则是向行业国际惯例靠拢的举措。 汽车召回制度是全球汽车产业先发国家普遍采用的汽车质量保障法规，每年汽车召回量大于产销量，已经是汽车发达国家的常态。如２００８年美国实施召回７７８次，涉及汽车２２２０万辆次，超过美国市场当年新车销售总量。而中国在２００９年成为全球最大的汽车市场后，当年汽车召回数量为１３０万辆，仅相当于全年１３００多万辆销售总量的十分之一。 即使日前出台了更严格的法规，中国汽车召回依然面临诸多挑战。中国政法大学经济法学系副主任吴景认为，尽管汽车召回制度剑指汽车厂商，但监管问题却落在了政府的肩上，而有效发挥裁判员和监督者的角色作用并非轻而易举。 专家指出，我国整体汽车质量管控体系的完善，并非一蹴而就，恰如汽车召回制度之所以酝酿多年才出台，其中本身隐藏着很多难题。 首先，从目前国内汽车缺陷的认定上来看，就面临难题。比如汽车检测机构少、检测费用昂贵、检测时间长、相关标准不完善。如何准确认定汽车存在质量隐患或设计缺陷而必须召回，确实需要花很大工夫。 其次，由于消费维权体系不完善，汽车消费者与厂商间在出现争议时地位不平等，长期受困于“举证难、求偿难，维权难”。 第三，我国汽车工业起步较晚，自主产品质量还难以与国外大品牌抗衡，如果加大了汽车质量的监管力度，严格实施召回规定，必然对国产汽车带来更大压力。 消费者翘首盼“三包” 盼星盼月，中国消费者终于盼来了汽车召回法规，而另一项汽车消费者权益保障政策——汽车“三包”，也在今年再次向社会征求意见。 记者了解到，目前国内汽车消费投诉几乎涵盖了汽车及零部件质量、合同问题和售后服务问题的所有领域，合资品牌与进口车的投诉均有所增加。但由于缺乏相应的硬性法规制约，企业投诉处理的效率偏低，而且投诉流程繁琐、反复投诉的现象时有发生。 很明显，更严格的质量监管、更有力的消费者保护措施，是中国汽车社会健康发展的必要条件。业内人士普遍认为，从去年开始，国内汽车召回法规加快制定，同时“三包”征求意见再次启动，已经传达了某种信息，即中国汽车消费保护网将越扎越紧。 知名汽车专家杜芳慈指出，《缺陷汽车产品召回管理条例》和“三包”制度，是对消费者不同形式的保护，召回是针对安全缺陷，“三包”是对安全缺陷以外进行规范，“三包”和召回管理的流程范围、企业赔偿都不一样。 汽车业内专家钟师也认为，根据世界上汽车发达国家的相关经验，“三包”也是汽车产业发展的必经之路，虽然有短痛，但无法回避。 “汽车维权领域的空白，是我国发展汽车社会极大的软肋和短板。”钟师说，“更快出台汽车‘三包’，也许是我国发展汽车产业必须迈过的一道‘坎’，也是真正树立品牌质量信心的必然途径。” http://www.cqn.com.cn/news/cjpd/640826.html 汽车召回条例被指存缺陷 有毒气体超标未纳入http://www.instrument.com.cn/news/20121031/084607.shtml 大家觉得这个三包是否靠谱？

山东省新版GMP认证检查缺陷项目分析摘要:国家于2011 年3 月1 日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订) 》，并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012 年11 月－ 2013 年10 月) 的检查情况看，企业在执行新版GMP 规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析，并与上一年度检查情况对比，及时发现实施新修订药品GMP 的企业出现的共性缺陷问题，为药品监管系统制定针对性的监管措施，科学的进行质量风险评估，为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP 规范提供技术依据。 国家于2011 年3 月1 日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》，并给予制药企业五年的过渡期。自2012 年11 月1 日至2013 年10 月30 日山东省内共完成104 家/次新版药品GMP 认证检查。检查缺陷项目情况汇总分析如下。1 本年度新版GMP 实施情况1.1 检查企业数量从2012 年11 月1 日截至2013 年10月30 日山东省内共完成104 家/次新版药品GMP 认证检查。104 家/次现场检查共涉及86 家企业(有1 家企业5次申请，3家企业3次申请，8家企业2次申请) 。1.2 涉及剂型22个，包括口服固体制剂(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、胶剂、滴丸剂) 、原料药(含无菌原料药) 、口服溶液制剂(干混悬剂、糖浆剂、口服液、合剂) 、外用制剂(喷雾剂、洗剂、软膏剂、乳膏剂、栓剂、凝胶剂、滴眼剂) 、中药饮片、医用氧、散剂、煎膏剂。其中涉及口服固体制剂新版认证企业92 家/次、原料药60 家/次、口服溶液制剂19 家/次、外用制剂18 家/次、中药饮片15 家/次、医用氧7 家/次、散剂6 家/次、煎膏剂3 家/次。1.3 分布地区86 家企业分布于山东省内16 个市，其中济宁12 家，青岛11 家，济南、潍坊各10 家，临沂、淄博、威海各7家，德州5 家，枣庄、菏泽、聊城、烟台各3家，莱芜2家，泰安、日照、滨州各1 家。1.4 现场检查缺陷项目分类经对检查组提交中心的现场检查报告审核确认， 104 家/次现场检查合计发现缺陷1 069项，其中严重缺陷0项、主要缺陷39项、一般缺陷1 030项，缺陷项目平均每次10.3项。104 家/次企业缺陷项目汇总分类见表1本年度GMP(2010 年修订) 缺陷项目出现的数量。2 现场检查突出共性缺陷项目分析通过以上缺陷项目的分析，我们发现主要缺陷为质量风险管理(第15条) 、企业人员培训(第27条) 、偏差处理(第250条) 。这些缺陷项目多集中在质量方面，企业在该项目出现缺陷，会对产品质量产生潜在影响。因此在该缺陷项目需要引起监管系统和制药企业的足够重视。同时，一般缺陷出现频次较高的分别为机构与人员、设备、文件管理、质量控制与质量保证，具体分析如下。2.1 机构与人员新版GMP 中本章节共有条款22条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有14条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为第27条(59次) 。主要缺陷项目涉及的条款也是第27条。主要存在问题有: 与药品生产、质量有关人员的培训不够。分析其原因在于，企业虽然对于岗位人员进行理论培训和岗位培训，其培训情况往往不能得到很好的评估。同时，企业培训时间多为半天，培训力度不够。2.2 设备新版GMP 中本章节共有条款31条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有24条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为第80条(19次) 、第86条(25次) 、第87条(20次) ，主要缺陷项目涉及的条款分别为第71条、第98条，存在问题如下。2.2.1 企业缺少设备的预防性维护计划和操作规程如企业设备虽然配有使用记录，但是经常缺少设备的维护和维修记录。称量的天平也缺少使用的起始时间记录。2.2.2 生产设备缺少明确的状态标识如正在生产的设备缺少内容物的名称、规格、批号。清洁状态标示未标明，缺少清洁日期、清洁有效期。2.3 文件管理新版GMP 中本章节共有条款34条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有23条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为第159条(18次) 、第170条(24次) 、第174条(17次) 、第175条(28次) 。主要存在问题有: 文件制定不合理、不完整，可操作性不强，缺少详细的生产步骤和工艺参数说明; 文件复制、销毁未按规定程序管理; 文件未按文件管理规定进行文件编号。记录填写不规范，如涂改不规范，内容填写不规范，监控、检验原始记录未签名; 批生产记录内容不完整，缺少生产工艺的具体参数和控制范围等。2.4 质量控制与质量保证新版GMP 中本章节共有条款61条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有38条，其中出现频次较高的缺陷项目涉及条款为第223条(32次) 、第226条(39次) ; 主要缺陷项目内容涉及的条款分别为第224条、第226条、第230条、第242条、第249条、第250条。主要存在问题有: ①检验所用的试液和培养基缺少配制批号;②对照品或标准品缺少来源和批号; ③留样不能够代表被取样批次的物料或产品; ④企业对部分OOS 未进行彻底调查或未采取有效的纠正预防措施; ⑤偏差调查不全面，未对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响进行评估; ⑥未对主要偏差启动纠正预防措施(CAPA) 。总之，对于主要缺陷项目需要引起药监系统和制药企业的高度重视，药品质量方面的缺陷问题不容忽视。同时，针对有共性的一般缺陷项目，需要结合企业自身的特点有针对性地制定整改措施，使得药品质量更加安全、可控。3.新版GMP 检查中缺陷项目对比分析3.1 认证企业和缺陷项目总体情况对比经对现场检查报告审核，上一年度(2011 年6 月1 日－ 2012 年10 月30 日)共有52次新版GMP现场检查，涉及申请新版认证的企业有41 家; 而本年度(2012年11月1日－ 2013年10月30日) 共有104次新版GMP 现场检查，涉及申请新版认证的企业有86 家，是上一年度的两倍。在申请认证的剂型方面上，上一年度申请新版GMP 认证涉及的剂型有19 个，其中申请次数最多的剂型是原料药(29家/次) ; 而本年度申请新版GMP认证涉及的剂型有22 个，其中申请次数最多的剂型是口服固体制剂(89 家/次) 。 在申请企业地区分布方面上，上一年度申请新版认证的41 家企业分布于山东省的12 个区市，其中最多是济南市(7家) ，而本年度申请新版认证的86 家企业，分布于除东营市以外的山东省的16 个市区，其中最多的是济宁市(12 家) 。可见，随着98 版GMP 认证证书的到期，申请新版GMP 认证的企业无论是在申请认证剂型的数量上还是申请企业数量上，本年度都有明显的增加。本年度现场检查合计发现缺陷1069项，其中严重缺陷0项; 主要缺陷39项; 一般缺陷1 030项。其中出现6次以上(含6次) 的高频率缺陷内容共有50条，合计712项，占检查发现总缺陷项目数的66.6%。而上一年度现场检查合计发现缺陷556项，其中严重缺陷0项; 主要缺陷23项; 一般缺陷533项。其中出现6次以上(含6次) 的缺陷内容共有26条，合计270项，只占检查发现总缺陷项目数的48.6%。通过两个年度高频次缺陷项目(≥6) 对比，发现本年度比例提高了18%。这说明不同企业检查中发现的缺陷项目出现明显的集中趋势，出现共性缺陷项目的企业明显增多。这说明从新版GMP 实施以来，企业通过对其不断的加强学习、认识、执行，自身有着不断的改进和提高。4 对做好今后GMP 认证检查工作的建议通过以上对新版GMP 规范实施以来两个年度缺陷项目数量情况对比，可以看出制药企业对于新版GMP 规范实施既存在进步，同时又有不足的地方。每一个新规范的实施必然会带来企业相应的“适应周期”。如何缩短对新法规的适应周期，实现药品生产的安全、可控的目标，需要在以下方面提高关注。4.1 作为企业整个生产环节中的第一关键要素“人”，值得高度关注。企业人员的素质得益于定期的培训。药品生产企业人员的培训不仅需要集中在企业法定代表人和负责人，更应该到每一位岗位操作员工。同时，注意培训内容和方式的多样性，要对培训效果的有效性进行评估。4.2 企业通过对缺陷项目的关注，实施有针对性的解决方案。同时，企业需要以易发、多发的缺陷项目为戒，以此作为自检的有效工具，加强内部管理，提高企业自身水平和能力。4.3 监管系统需要加强GMP 检查员业务培训。通过组织培训，共同探讨解决平常检查时遇到的共性问题，统一检查企业的标准和尺度。4.4 监管系统需要在今后的工作中对易发、多发的共性缺陷项目加大监督力度。结合本省企业的特点，提高对新版GMP 法规的认识理解，提高监督管理水平。

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如题:日常分析的样品中容易出现那些缺陷?

【序号】：无【作者】：龚桂仙//陈士华//浦绍康//吴立新【题名】：钢铁产品缺陷与失效实例分析图谱(精)【期刊】：冶金工业出版社【年、卷、期、起止页码】：出版时间：2012-07-01；【全文链接】：图书，只有购买页面

面对元素分析仪的固有缺陷应该怎么做 面对元素分析仪的固有缺陷应该怎么做 面对传统元素分析仪的固有缺陷和市场压力，不少厂家采取以下应对措施： 1. 增加仪器分析通道数，即增加预设的固定波长数，从而增加可以检测的元素数量； 2. 针对预定的不同用途，预设不同的固定波长，从而形成分别检测不同材料和不同元素的不同型号元素分析仪。但上述方法都是治标不治本，一来不是所有需要的波长都可以实现，二来波长精度不高的问题还是没有解决，因此仍然无法从根本上解决传统元素分析仪的先天性缺陷。

马上要去一个，汽车总装工厂做理化分析工程师，因为以前没接触过汽车行业，想请问下，理化分析主要是分析哪些项目的，提前知道下避免突然接触，一无所知。

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来自美国麻省理工学院怀海德研究所的研究人员报道，在当前许多各种不同的生物学研究中，用于产生和理解全局基因表达分析数据的常见假设能够导致关于基因活性和细胞行为方面严重缺陷性的结论。相关研究结果刊登在Cell期刊上。怀海德研究所研究员Richard Young说，“表达分析是当代生物学最经常用到的方法之一。因此，我们担心存在缺陷的假设可能影响对很多生物学研究的理解。”今天对基因表达数据的大多数理解都依赖于一种假设：用来分析的所有细胞拥有类似的mRNA总量，其中mRNA大约占细胞RNA中的10%，作为蛋白合成的蓝图发挥作用。然而，一些细胞，包括恶性癌细胞，要比其他细胞产生几倍多的mRNA。传统的全局基因表达分析通常忽略这些差别。Young实验室研究员和论文共同通讯作者Tony Lee说，“我们着重研究了基因表达分析的这种常见性的假设，它潜在影响了很多研究人员。我们提供一种具体的问题例子和一种研究人员能够执行的解决方法。”Young实验室的成员们最近在研究表达高水平c-Myc的癌细胞的基因表达时揭示出这种缺陷。已知c-My是一种基因调节物，在恶性癌细胞中高度表达。当比较表达高水平c-Myc的细胞和表达低水平c-Myc的细胞时，他们吃惊地发现不同的基因表达分析方法能够产生显著性的不同结果。进一步的研究揭示出在含有高水平c-Myc的和低水平c-Myc的细胞中存在显著性的不同，不过这些不同利用常见使用的实验方法和分析方法来掩盖掉。论文共同作者Jakob Lovén说，“我们从不同的基因表达分析方法中观察到的不同结果是令人震惊的，而且导致我们在几种平台上重新研究了这整个过程。我们然后意识到细胞含有类似mRNA水平的常见假设存在严重缺陷，能够导致严重性的误解，特别是对拥有非常不同RNA含量的癌细胞而言，尤其如此。”除了描绘出这种问题之外，研究人员也描述了一种补救方法。通过利用被称作RNA spike-in的人工合成mRNA作为标准对照，他们能够比较实验数据并且能够消除关于细胞RNA总量方面的假设。他们将这种补救方法应用到他们研究的所有三种基因表达分析平台。尽管研究人员相信使用RNA spike-in应当成为全局基因表达分析的新标准，但是理解很多之前的研究时产生的问题可能持续存在。(生物谷Bioon.com)http://www.bioon.com/biology/UploadFiles/201210/2012102722451179.gifdoi: 10.1016/j.cell.2012.10.012PMC:PMID:Revisiting Global Gene Expression AnalysisJakob Lovén, David A. Orlando, Alla A. Sigova, Charles Y. Lin, Peter B. Rahl, Christopher B. Burge, David L. Levens, Tong Ihn Lee, Richard A. YoungGene expression analysis is a widely used and powerful method for investigating the transcriptional behavior of biological systems, for classifying cell states in disease, and for many other purposes. Recent studies indicate that common assumptions currently embedded in experimental and analytical practices can lead to misinterpretation of global gene expression data. We discuss these assumptions and describe solutions that should minimize erroneous interpretation of gene expression data from multiple analysis platforms.

用贵研所的双波长法分析汽车摩托车催化剂中贵金属铂钯铑，结果并不理想，各位有无更好的分析方法，用分光光度法或滴定法？再现性很差；加无水硫酸钠时很混，长时间不清亮；还有其它许多问题。

[font=微软雅黑][size=16px][url=http://www.anytesting.com/news/q-%E8%B4%A8%E9%87%8F.html]质量[/url]方面有些术语和定义仅一字之差意义却相差甚远，体系的人应力求能准确区分这些术语的定义，以提现体系人严谨的精神，并能正确的运用到工作当中去。[/size][/font][b][font=微软雅黑][size=16px]1、[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]不合格与缺陷[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]不合格定义有一种，而“缺陷”的定义有多种。因此，千万谨慎使用缺陷这个词，尤其是对外交流时。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]不合格的定义：产品一种或多种质量特性偏离了规定的要求或缺少要求的特性。这里,规定的要求包括成文的和不成文但是产品通常隐含的两种。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px] 产品质量法对于缺陷的定义：缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险。用这个定义，不合格品不一定有缺陷，而（比如汽车整车或者其他安全项）合格品也未必没有缺陷（就看要求的检验项目是不是科学合理了)。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]产品质量法：[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]根据产品的生产、制造过程，缺陷可以分为设计上的缺陷、原材料的缺陷、制造上的缺陷、指示上的缺陷和科学技术尚不能发现的缺陷。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]设计上的缺陷是指产品在设计存在着不安全的、不合理的因素。例如结构设计不合理，材料选择不当，有关参数计算失误，安全系数考虑的不充分等等。设计上的缺陷往往是导致产品存在潜在危险的根本因素。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]制造上的缺陷是指产品在制造过程中未达到设计精度要求，或者不符合设计规范，加工工艺存在问题等，致使产品存在不安全的因素。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]指示上的缺陷是指产品的警示说明、警示标志等产品标识未能清楚地告知使用人应当注意的使用方法，以及应当引起警惕的注意事项，以便预防不安全因素；或者产品使用了不真实的、不适当的甚至是虚假的说明，致使使用人遭受损失。这是产品在指示方面存在的缺陷。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]综上所述，产品缺陷的实质性含义，是产品存在着不合理的危险。[/size][/font][b][font=微软雅黑][size=16px]2、[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]PPM与DPPM[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]工作中经常遇到PPM与DPPM混用的情况，当你真正理解了PPM和DPPM的计算方法和涵义后，你就知道何时使用PPM何时使用DPPM了。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]首先我们来看看定义：[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]PPM:part per million——百万分之一：强调的是不良品比率；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]DPPM:defected part per million——每百万分的缺点数：强调的是产品的缺点数；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]DPU:defected per unit——单件产品缺点率；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]DPO:defected per opportunity——单件产品机会缺点率；[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]DPMO: defected per million opportunity——每百万次机会缺点率。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]其实PPM与DPPM具体的差异，就是由传统的着重不良品具体到追踪不良项目（撇开单个产品，而以追求不良项目数为重点）的转变，这种变化可以找到的巨大的改善空间。这也是很多个公司转成DPPM OR DPMO的原因。[/size][/font]

扫描电镜在不锈钢产品缺陷分析研究中的应用

【重磅来袭】第三届“汽车及零部件材料分析与测试评价技术”网络会议（3月16-17日）汽车由数以万计零部件组装而成，零部件是汽车发展的基础和重要组成部分，其性能优劣直接影响整车性能的优劣。我国是世界汽车产销第一大国，机动车污染日益严重，在国家倡导建设资源节约型、环境友好型社会的背景下，轻量化已成为汽车技术的发展方向，由此，轻量化材料的研究、应用及分析表征技术日益受到关注。与此同时，新能源汽车已经成为行业宠儿，国家政策的支持与技术的成熟，都促使新能源汽车行业迅猛发展，也向新能源汽车测试提出了更多的要求和挑战。在汽车产品层次，汽车产品全生命周期评价 (LCA)，可以定量揭示汽车对生态环境的影响，为制定汽车相关的环境政策和我国汽车产业的可持续发展战略提供参考。基于此，仪器信息网将在前两届会议成功召开的基础上，于2021年3月16-17日组织召开第三届“汽车及零部件材料分析与测试评价技术”网络会议，并设置汽车零部件测试技术、 汽车新材料测试技术、新能源汽车测试技术、汽车全生命周期评价4个分会场。一键报名：[url]https://insevent.instrument.com.cn/t/v2[/url]4大分会场：汽车零部件测试技术、 汽车新材料测试技术、新能源汽车测试技术、汽车全生命周期评价【专家阵容】1、欧训民（清华大学）2、余海军（湖南大学）3、宋仁伯（北京科技大学）4、刘迪辉（湖南大学）5、龚先政（北京工业大学）6、陈轶嵩（长安大学）7、龚龑（北京服装学院）8、张仲荣（中汽研汽车检验中心）9、刘柯军（汽车工程学会材料分会）10、陈党文（某车企研究院理化科）持续更新ing一键报名：[url]https://insevent.instrument.com.cn/t/v2[/url]

GMP检查缺陷项整改思路GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！一、 GMP整改报告的撰写1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。2.整改报告的基本要求2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写， 通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。3.整改方案的技术要求3.1 缺陷的描述3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批XX胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】3.2 原因分析3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2.2 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。3.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.2.2.4 就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。3.2.3 根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。【例：缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温湿度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。】3.3 风险分析与评估3.3.1 风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：3.3.1.1 该缺陷带来的直接后果；3.3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低；3.3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；3.3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；3.3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；3.3.1.6 风险的高低程度。3.3.2 风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。3.3.3 通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，如果有重大风险那通过GMP的可能性也会下降，所以我们在写报告进行风险分析也要客观真实，至少不要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过的，一般都会再重新进行整改，材料会反复的进行修改，浪费时间和精力。3.4 纠正预防措施纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有具体写。3.4.1 纠正措施在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，要举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正行动或拟采取的纠正行动，以便审核人员很清楚你要做什么，这样别人也就很容易对你给予支持，也就会放心了。3.4.2 预防措施对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这个就不多说了。3.5 整改结果这个就是要针对每条缺陷进行整改的情况，结果，如在上报资料前不能完成整改，则应制订详细的整改计划，最好明确相关责任部门和责任人，完成时间等。3.6 附件3.6.1 就是要将所有整改的证明材料作为附件，可以附在每条缺陷整改结果之后，也可以编号进行统一整理。3.6.2 附件主要就是提供所采取的质量控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。3.6.2.1 风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。3.6.2.2 涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。3.6.2.3 涉及人员培训的

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求助文献：一种汽车噪声频谱分析方法发明人：[url=https://xueshu.baidu.com/s?wd=author%3A%28%E5%90%91%E5%AE%87%29%20&tn=SE_baiduxueshu_c1gjeupa&ie=utf-8&sc_f_para=sc_hilight%3Dperson]向宇[/url]，[url=https://xueshu.baidu.com/s?wd=author%3A%28%E7%94%B0%E6%B6%9B%29%20&tn=SE_baiduxueshu_c1gjeupa&ie=utf-8&sc_f_para=sc_hilight%3Dperson]田涛[/url]