农药质量标准

农药行业质量标准交流

[size=4][B]农药质量标准概述[/B][/size]工厂生产的未经加工的农药原产物称之为原药，原产物在常温下是固体的称之为原粉，如绿麦隆原粉。是液体的，则称之为原油，如禾单丹、禾草敌原油。现在制订的标准中统称为“原药”。工厂生产的原药一般不能直接施用，要根据原药的理化性质和使用技术的要求将原药加工成制剂才能施用。原药和制剂的质量对施药的效果有密切的关系。　　一、原药的质量标准　　1.纯度　　纯度即原药中有效成份的含量，以百分率表示。纯度是原药质量的主要指标，有效成分含量百分率越高质量越好。联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）公布的农药原药质量标准，纯度应在90%以上。在我国的农药质量标准中，原药的纯度一般也能达到90%以上。纯度低的农药原药中杂质的含量就高，原药中杂质过多有以下害处：　　（1）可能会对作物产生药害。2000年在吉林省梅河口市稻田使用苄嘧磺隆出现药害，造成稻苗死亡。苄嘧磺隆对稻苗的安全性较好，一般不会产生药害。据初步研究表明：产生药害的原因是苄嘧磺隆中的杂质JP-003和JP-004含量超标。　　（2）杂质较多会增高原药对人的毒性。例如甲胺磷的纯品对大鼠的LD50为30mg/kg体重，而国内有的厂家生产的50%甲胺磷乳油对大鼠的LD50为13.6mg/kg，说明毒性增高，其原因为甲胺磷原油中有5种杂质的含量较高，而且这5种杂质的毒性也较甲胺磷纯品的毒性为高。　　（3）原药中杂质都对以有效成分分子中含有某元素或某原子团的量计算有效成分含量的化学分析法失去原有的准确度。由于杂质中同样含有与有效成分相同的元素或原子团，使测定的结果产生偏差，不能反映原药及其制剂中有效成分的真实含量。　　（4）原药中的杂质还给加工粉剂带来困难，因为杂质的存在使原药的凝固点下降，不易粉碎。（5）原药的杂质能降低有效成分的稳定性，而且随着农药的使用，杂质进入环境之中，造成污染。所以要尽可能提高原药的纯度，减少杂质的含量。　　2.酸碱度　　酸碱度既是原药的质量指标也是制剂的质量指标。酸碱度是指农药原药及其制剂中含游离酸或游离碱的数量，或其氢离子浓度。限制酸碱度的目的主要是降低贮存过程中农药原药和制剂中有效成分的分解作用，防止制剂物理性能改变及其使用时产生药害。此外还可以用作评估农药对包装材料腐蚀性的参考。FAO对原药及制剂及制剂酸碱度的质量标准均以酸度（H2SO4的含量百分数）或碱度（NaOH的含量百分数）表示，对原粉一般要求为0.1%~0.2%，原粉及制剂的酸碱度有时以PH值表示。我国对农药原药规定以酸度或碱度表示，对制剂大多规定以PH值表示。　　3.水分含量　　水分含量既是原药又是制剂的质量指标。限制农药原粉中水份含量的目的是降低有效成分的分解作用，保持化学稳定性。对粉剂、可湿性粉剂来讲限制水分含量可使制剂保持良好的分散状态，喷洒时能很好的分散到叶面上。FAO在1971年后颁布的农药质量标准中，对农药原药及乳油、部分可溶性粉剂等剂型均有水分含量指标，而对粉剂、可湿性粉剂即无水分含量指标。我国对粉剂的水分含量要求不大于1.5%。但是因加工粉剂所用填料种类不同，其吸水性能有差异，有的填料吸水性强，即使水分含量高些，也不影响粉剂的分散性能；有的填料吸水性能弱，即使水分含量不太高，也会影响粉剂的分散性，因此用控制水分含量以保证粉剂的分散性的办法是不可靠的，用粉剂的流动性指标控制粉剂的分散性比用水分含量控制的办法更有效。我国在粉剂类农药制剂的质量标准中没有流动性指标，而用限制水分含量控制其分散性。　　二、制剂的质量标准　　1.有效成分含量　　有效成分含量是农药制剂中最重要的指标，以质量百分数克/千克或克/升表示。有效成分是指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分。生物活性系指对昆虫、螨、病菌、鼠、杂草等有害生物的行为、生长、发育和生理生化机制的干扰、破坏、杀伤作用，还包括对动、植物生长发育的调节作用，FAO对农药制剂的有效成分含量允许在标明含量上下一定范围内变化，例如50g/kg(±10%）。我国的标准要求为应不低于标明含量，近年也有允许在标明含量上下一定范围内变化的趋势。　　2.粉粒细度　　粉剂类农药制剂（粉剂、可湿性粉剂、悬浮剂、干悬浮剂、粒剂）质量指标之一。以能通过一定筛目的百分率表示。如日本、美国规定粉剂的细度为98%通过45微米筛（325目筛）。我国目前对大多数粉剂只要求95%通过75微米筛（200目筛）。粉剂的药效和细度有密切的关系。在一定范围内，药效与粒径成反比，触杀性杀虫剂的粉粒愈小，则每单位重量的药剂与虫体接触面愈大，触杀效果也就越好。在胃毒性农药中，药粒愈小，愈易为害虫吞食，食后亦较易被肠道吸收而发挥毒效。但药粒过细，有效成分挥发加快，药效期缩短，喷药时飘移严重，反而会降低药效，并对环境不利。因此，在确定粉剂的细度时，应根据原药特性、加工设备条件和施药机械水平，确定合适的粒径。　　3.容重　　容重是粉剂的质量指标之一。容重即每单位容积内粉体的质量（克/毫升），又称表现比重。按填充紧密程度的不同，容重又分为疏松容重和紧密容重两种。前者是粉体自然装满容器时的容重。后者是粉体装入容器后，经规定的机械震动，使粉体装填比较紧密时的容重。同一种粉体的容重小，表示粉粒较细，粉体含水量低。在测定方法一致的条件下，粉剂和可湿性粉剂的容重与所用填料的容重、助剂的种类、有效成分的种类和浓度以及粉粒的细度有关，填料的容重影响最大。选择填料的容重要考虑两个因素：（1）固体原药和填料的疏松容重相近，以避免在施药过程中原药和填料的分离，造成单位面积上药剂不均匀；（2）从施用的药械和风速考虑填料的容重。当风速小于2.5米/秒时，要求粉粒的容重在0.46~0.60克/毫升范围之内，飞机喷粉则要求在0.66~0.80克/毫升之间。容重可用于监测粉剂的粉碎程度及含水情况，也可根据粉剂的容重来计算包装袋的大小以及粉剂加工厂的仓容。

农药原药的质量标准1.纯度纯度即原药中有效成份的含量，以百分率表示。纯度是原药质量的主要指标，有效成分含量百分率越高质量越好。联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）公布的农药原药质量标准，纯度应在90%以上。在我国的农药质量标准中，原药的纯度一般也能达到90%以上。纯度低的农药原药中杂质的含量就高，原药中杂质过多有以下害处：（1）可能会对作物产生药害。2000年在吉林省梅河口市稻田使用苄嘧磺隆出现药害，造成稻苗死亡。苄嘧磺隆对稻苗的安全性较好，一般不会产生药害。据初步研究表明：产生药害的原因是苄嘧磺隆中的杂质JP-003和JP-004含量超标。（2）杂质较多会增高原药对人的毒性。例如甲胺磷的纯品对大鼠的LD50为30mg/kg体重，而国内有的厂家生产的50%甲胺磷乳油对大鼠的LD50为13.6mg/kg，说明毒性增高，其原因为甲胺磷原油中有5种杂质的含量较高，而且这5种杂质的毒性也较甲胺磷纯品的毒性为高。（3）原药中杂质都对以有效成分分子中含有某元素或某原子团的量计算有效成分含量的化学分析法失去原有的准确度。由于杂质中同样含有与有效成分相同的元素或原子团，使测定的结果产生偏差，不能反映原药及其制剂中有效成分的真实含量。（4）原药中的杂质还给加工粉剂带来困难，因为杂质的存在使原药的凝固点下降，不易粉碎。（5）原药的杂质能降低有效成分的稳定性，而且随着农药的使用，杂质进入环境之中，造成污染。所以要尽可能提高原药的纯度，减少杂质的含量。 　　2.酸碱度酸碱度既是原药的质量指标也是制剂的质量指标。酸碱度是指农药原药及其制剂中含游离酸或游离碱的数量，或其氢离子浓度。限制酸碱度的目的主要是降低贮存过程中农药原药和制剂中有效成分的分解作用，防止制剂物理性能改变及其使用时产生药害。此外还可以用作评估农药对包装材料腐蚀性的参考。FAO对原药及制剂及制剂酸碱度的质量标准均以酸度（H2SO4的含量百分数）或碱度（NaOH的含量百分数）表示，对原粉一般要求为0.1%~0.2%，原粉及制剂的酸碱度有时以PH值表示。我国对农药原药规定以酸度或碱度表示，对制剂大多规定以PH值表示。　　3.水分含量水分含量既是原药又是制剂的质量指标。限制农药原粉中水份含量的目的是降低有效成分的分解作用，保持化学稳定性。对粉剂、可湿性粉剂来讲限制水分含量可使制剂保持良好的分散状态，喷洒时能很好的分散到叶面上。FAO在1971年后颁布的农药质量标准中，对农药原药及乳油、部分可溶性粉剂等剂型均有水分含量指标，而对粉剂、可湿性粉剂即无水分含量指标。我国对粉剂的水分含量要求不大于1.5%。但是因加工粉剂所用填料种类不同，其吸水性能有差异，有的填料吸水性强，即使水分含量高些，也不影响粉剂的分散性能；有的填料吸水性能弱，即使水分含量不太高，也会影响粉剂的分散性，因此用控制水分含量以保证粉剂的分散性的办法是不可靠的，用粉剂的流动性指标控制粉剂的分散性比用水分含量控制的办法更有效。我国在粉剂类农药制剂的质量标准中没有流动性指标，而用限制水分含量控制其分散性。

各位大侠，谁有FAO农药规格质量标准汇编电子版的？能否与我共享一下。看到有人上传过，但是我打不开。谢谢了！

外部最大残留限制(EMRL) 外部最大残留限制"EMRL" 指除了使用农药或直接或间接对商品有污染的物质以外，来自环境（包括以前农业使用）的污染。它是由食品营养标准委员会（Codex Alimentarius Commission）推荐合法应允或被认为在食品、农产品或动物饲料中可接受的农药或污染物的最大浓度，以每公斤商品中所含农药或污染物的毫克量来表示。 可确定的最小量 可确定的最小量指对一定的食品、农产品或动物饲料，以常规的分析方法和可接受的可靠程度进行数量测定和鉴别，所确定的农药或污染物的最低含量。最大残留限制(MRL) 指由食品营养标准委员会推荐的，食品或动物饲料中允许的农药残留物的最大浓度（毫克/公斤）。最大残留限制标准是根据良好的农药使用方式（GAP）和在毒理学上认为可以接受的食品农药残留量制定的。最大农药残留限制的标准主要应用于国际贸易，是通过JMPR的估计而推算出来的： 确定农药最大残留限制标准的基础最大残留限制标准 主要基于监控实验中所获得的适当的残留数据而确定。农药残留数据与“优良农业实践”中登记和核准的农药使用的数据情况相一致。由于各地季节的差异对害虫控制的要求不同，因此这些数据在不同地区之间有明显的差别，各地食品中的残留量特别是在接近收获时期时差异较大。在确定最大残留限制标准时，在可能的数据基础上考虑到了由于不同的农业实践差异而导致的残留量变化。由于农药最大残留限制标准覆盖了一个较宽的农药使用范围和较好的农业实践活动，需要反映接近收获时的农药残留水平，因而有时它们高于国家控制的农药使用活动的残留水平，特别是对于易降解的农药和在远离最后农药使用期时。农药最大残留限制标准，是在考虑FAO/WHO联合召开的农药残留会议确定的对人体安全的残留量数据，并获得相关证明的基础上建立的，这就意味着农药最大残留限制量在毒性上是可以被接受的。确定外部农药最大残留限制标准（EMRLs）的基础另一种最大残留限制是外部最大残留限制，指被用做“农药”但不被登记为农药的化合物的残留，主要是由于环境污染（包括以前农药的使用）或农业生产活动以外的其它化合物的使用，这些残留被看作污染。EMRLs的建议主要是基于全国食品控制和监测活动而获得的数据。关于被环境或持久性农药残留物污染的食品，外部最大残留限制的标准需要覆盖较广范围的残留水平。正是由于这个原因，外部最大残留限制标准不能只反映局限在某个国家或地区的实际区域性状况，它代表适用于国际贸易中保护消费者健康的可接受的残留水平，在考虑FAO/WHO联合召开的农药残留会议确定的对人体安全的残留量数据，并获得相关证明的基础上建立的。农药最大残留、外部最大残留和对消费者的保护：残留农药日摄入量的确定对食品和某些情况下的饲料建立最大农药残留限制标准的主要目的是保护消费者的健康。MRLs和EMRLs标准主要服务于保证在满足实际控制害虫需要的同时食品中的农药残留量最小。最大残留限制标准是基于监控实验的残留数据，不是直接来自于“可接受的日摄入量（ADIs）”，而ADIs则是一种人们可能在较长时期摄入的可接受的残留物日摄入量的数量表示，是建立在对动物研究的适当的毒性数据基础上。生产绿色食品的农药使用准则１、范围 　　本标准规定了AA级绿色食品及A级绿色食品生产中允许使用的农药种类、卫生标准和使用准则。　　本标准适用于在我国取得登记的生物源农药（biogenic pesticides）、矿物源农药(pesticides of fossil origin)和有机合成农药（synthetic organic pesticides）。　　２、引用标准　　下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨，使用下列标准最新版本的可能性。　　３、定义　　本标准采用下列定义。　　3.1 绿色食品　　系指遵循可持续发展原则，按照特定生产方式生产，经专门机构认定，许可使用绿色食品标志的无污染的安全、优质、营养类食品。　　3.2 AA级绿色食品　　系指在生产地的环境质量符合《绿色食品产地环境质量标准》，在生产过程中不使用化学合成的肥料、农药、兽药、饲料添加剂、食品添加剂和其它有害于环境和健康的物质，按有机生产方式生产，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构认定，许可使用AA级绿色食品标志的产品。　　3.3 A级绿色食品　　指生产地的环境质量符合《绿色食品产地环境质量标准》，生产过程中严格按照绿色食品生产资料使用准则和生产操作规程要求，限量使用限定的化学合成生产资料，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构认定，许可使用A级绿色食品标志的产品。　　3.4 生物源农药　　指直接利用生物活体或生物代谢过程中产生的具有生物活性的物质或从生物体提取的物质作为防治病虫草害的农药。　　3.5 矿物源农药　　有效成分起源于矿物的无机化合物和石油类农药。　　3.6 有机合成农药　　由人工研制合成，并由有机化学工业生产的商品化的一类农药，包括中等毒和低毒类杀虫杀螨剂，杀菌剂，除草剂，可在A级绿色食品生产上限量使用。　　3.7 AA级绿色食品生产资料　　指经专门机构认定，符合绿色食品生产要求，并正式推荐用于AA级和A级绿色食品生产的生产资料。　　3.8 A级绿色食品生产资料　　指经专门机构认定，符合A级绿色食品生产要求，并正式推荐用于A级绿色食品生产的生产资料。　　４、农药种类　　4.1 生物源农药　　4.1.1 微生物源农药　　4.1.1.1 农用抗生素　　防治真菌病害：灭瘟素，春雷霉素，多抗霉素（多氧霉素），井岗霉素，农抗120，中生菌素等。　　防治螨类：浏阳霉素，华光霉素　　4.1.1.2 活体微生物农药　　真菌剂：蜡蚧轮枝菌等。　　细菌剂：苏云金杆菌，蜡质芽孢杆菌等。　　拮抗菌剂。　　昆虫病原线虫。　　微孢子。　　病毒：核多角体病毒。　　4.1.2 动物源农药　　昆虫信息素（或昆虫外激素）：如性信息素；　　4.1.3 植物源农药　　杀虫剂：除虫菊素、鱼藤酮、烟碱、植物油等。　　杀菌剂：大蒜素。　　拒避剂：印楝素、苦楝、川楝素。　　增效剂：芝麻素。　　4.2 矿物源农药　　4.2.1 无机杀螨杀菌剂　　硫制剂：硫悬浮剂，可湿性硫，石硫合剂等。　　铜制剂：硫酸铜，王铜，氢氧化铜，波尔多液等。　　4.2.2 矿物油乳剂　　4.3 有机合成农药

提高中药质量标准的8个问题建国以来，国家科技部先后将中药质量标准列入国家“七五”、“八五”、“九五”、“十五”攻关项目、当前国际上认可的“中药指纹图谱检测标准研究”等都被列入了国家“创新药物与中药现代化”项目中…我国自实施中药现代化工程以来，掀起了中药质量标准研究的热潮。然而，虽然我国中药质量标准研究水平有了明显的提高，有效地促进了中药质量控制水平的提升和质量控制体系的完善。但是从总体上来看，我国中药的质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术比较落后。要尽快提高我国中药的质量标准，必须优先处理好8个方面的问题。问题1：中药有效成分不明确中药质量的有效控制应是对其有效成分的控制。尽管中药的化学成分研究已开展了近一个世纪，但由于长期以来化学成分与生物活性研究的脱节，至今大部分中药的有效成分仍未得以阐明。就《中国药典》2005年版一部收载的572种中药材（包括部分饮片和提取物）而言，只有60％有过化学成分研究报道，约20％进行过较系统的化学成分研究，至今已阐明其有效成分的品种不到5％。目前建立的鉴别或含量测定方法大部分只是针对其指标性成分进行控制，即使达到要求，也不能说明其质量稳定、一致。问题2：专属性鉴别方法缺乏目前，大部分常用中药材已建立鉴别方法，但由于缺少特征成分或对照药材的对照，很多鉴别方法缺少专属性，难以有效地鉴别中药材。如2005年版《中国药典》尽管已将金银花与山银花分别单列，但鉴别方法都是以绿原酸作对照。对于同属多来源品种，鉴别更加困难，如柴胡，全国各地所产品种多达20多种，但按照目前的鉴别方法却很难鉴别出来。对于中成药，鉴别的问题则更加严重，因为目前大部分复方中成药建立鉴别的药味仅占总药味数的1/3以下，还有2/3未建立鉴别方法。这些未建立鉴别方法的药味，即使未投料，按照国家标准检验，仍是合格的产品。对于已建立鉴别方法的药味，同样存在着与中药材一样的专属性问题，如中成药中很多药味的鉴别以芦丁作对照，芦丁原料的价格很低，有些不法企业就以芦丁代替药材，降低生产成本。问题3：有害物质检测待加强中药的毒副作用主要来源于两个方面，其一是外来的污染物，如重金属、农药残留等。随着国际上对我国中药出口检验越来越严格，业内对重金属、农残检测的重要性基本上已达成共识，只是目前在国内销售的产品中仍极少检测。当务之急应将重金属和农残检测列入中药特别是中成药的质量标准中。其二是中药本身含有的化学成分。这类成分又分为两类，一为既是有效成分，又是毒性成分，如乌头、附子中的乌头碱、马钱子中的士的宁等。对于这类物质，目前我国对卫生部规定的28种有毒中药已大部分实行限量检查或规定其含量范围，但对其它有毒中药的毒性和机理的研究仍很缺乏，如半夏、天南星的毒性成分至今未能阐明。二为纯粹有毒成分，如关木通中的马兜铃酸、马兜铃内酰胺类成分，千里光中的吡咯里西定类生物碱等。对于这些毒性成分，特别是慢性毒性成分，我国的研究基本上属于空白，目前认识的这些毒性成分也基本上都是国外发现的。问题4：多指标含量测定亟须建立中药成分复杂，作用广泛，每一适应症都有相对应的有效成分，所以单一指标成分的含量测定不能有效地控制中药的质量。如肉苁蓉补肾阳作用的有效成分为苯乙醇苷类成分，润肠通便的成分为多元醇类成分，而法定标准仅测定其毛蕊花糖苷（苯乙醇苷类成分之一）含量，未对多元醇类成分进行控制。对于中成药，该问题更加严重。因为目前大部分中成药仅建立一种成分的含量测定，其它未建立含量测定的药味，投料量根本无法控制。因此，建立多指标的有效成分含量测定，特别是建立复方中成药中每味药的含量测定，是确保中药临床疗效和开拓国际市场的有效途径。问题5：正确看待指纹图谱中药指纹图谱检测技术在确保中药质量的一致性方面有着独特的作用，目前已普遍被欧美日等发达地区采用，我国多年的指纹图谱研究实践也充分说明了这一点。但目前对指纹图谱的认识仍存在着很大的问题，部分人带着有色眼镜看待指纹图谱，全盘否定指纹图谱，而另一些人又夸大指纹图谱的作用，把指纹图谱看成是万能的技术。这些观点都严重影响了指纹图谱的研究与应用。因此，当务之急，我们必须正确认识和评价指纹图谱检测技术，在不断进行指纹图谱研究的同时，使之作为中药质量标准的组成部分，早日发挥其在中药质量控制中的作用。问题6：缺少化学对照品中药化学成分对照品的严重缺乏，已成为制约中药质量标准建立和提高的瓶颈。要解决化学对照品问题，一方面必须继续加强化学对照品的研究，但更重要的是要放开对照品的生产和销售，引入市场机制，建立化学对照品的专业生产、经营企业，这样才能有效解决该问题。问题7：应提倡中药提取物投料中成药的质量是生产出来的，而不是检验出来的。作为中成药原料的中药材大都来源于生物，不管是野生的，还是栽培的，甚至是GAP基地生产的，其质量不可能稳定、一致。但作为药品，又必须要求其质量稳定、一致。因此，我们应该改变传统观念，逐步推广中药提取物投料，使中药早日实现标准化。　问题8：中药材质量评价体系不完善目前，中药材的质量基本上处于有标准而无人执行的局面，只有中药厂进货时才对部分药材进行质量检验。要确保中药材的质量，必须控制好中药材生产、流通的每一个环节。中药材生产企业在采收、加工时把好中药材质量的第一关；中药材销售公司在市场流通时把好中药材质量的第二关；饮片、提取物、中成药生产企业在进货时把好第三关。药品检验机构应对中药材生产、流通的全过程进行抽样、监督，从而建立较完善的中药材质量评价体系。

2010年组建了第一届国家农药残留标准审评委员会(食品安全国家标准审评委员会农药残留专业分委员会)，届期已满。经有关部门和单位推荐，我部遴选产生了第二届国家农药残留标准审评委员会委员(60名)，并向社会进行了公示。本届委员会由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长、专家委员和单位委员组成，下设残留化学、毒理学、分析方法3个工作组，主要负责审评农药残留国家标准，审议农药残留国家标准制修订计划和长期规划，提出实施农药残留标准工作政策和技术措施的建议，对农药残留国家标准相关的重大问题提供咨询等工作。第二届国家农药残留标准审评委员会名单 主任委员 曾衍德 农业部种植业管理司 司长　　副主任委员　　周 普国 农业部农药检定所 所长　　陈友权 农业部种植业管理司 副巡视员　　金发忠 农业部农产品质量安全监管局 副局长　　张志强 国家卫生和计划生育委员会食品安全标准与监测评估司 副司长　　毕克新 国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局 副局长　　任玫玫 国家食品药品监督管理总局科技和标准司 副巡视员　　乔雄梧 国际食品法典农药残留委员会 主席/山西省农业科学院院长 研究员　　秘 书 长 季颖 农业部农药检定所 总农艺师 研究员　　副秘书长　　李文星 农业部种植业管理司农药管理处 处长　　董洪岩 农业部农产品质量安全监管局标准处 处长　　李富根 农业部农药检定所残留审评处 处长　　残留化学组　　组 长 郑永权 中国农业科学院植物保护研究所 研究员　　副组长 花日茂 安徽农业大学农药残留检测中心 教授　　委 员　　潘灿平 中国农业大学理学院 教授　　骆鹏杰 国家食品安全风险评估中心 研究员　　李建军 国家质量监督检验检疫总局国际检验检疫标准与技术法规研究中心 研究员　　吴亚玉 山东省农药检定所 研究员　　王凤池 河北出入境检验检疫局技术中心 研究员　　何 娟 河南工业大学 教授　　刘贤金 江苏省农业科学院食品质量安全与检测研究所 研究员　　欧晓明 湖南化工研究院 研究员　　王 强 浙江省农业科学院农产品质量标准研究所 研究员　　杨 松 贵州大学 教授　　单炜力 农业部农药检定所药政管理处 研究员　　简 秋 农业部农药检定所残留审评处 研究员　　叶贵标 农业部农药检定所 CCPR秘书处办公室研究员　　李永平 全国农业技术推广服务中心 高级农艺师　　毒理学组　　组 长 李 宁 国家食品安全风险评估中心 研究员　　副组长 陶传江 农业部农药检定所 研究员　　委 员　　丁日高 军事医学科学院毒物药物研究所 研究员　　关勇彪 军事医学科学院毒物药物研究所 研究员　　徐海滨 国家食品安全风险评估中心 研究员　　邢立国 沈阳化工研究院安全评价中心 教授级高级工程师　　郝卫东 北京大学公共卫生学院 教授　　王 莹 沈阳医学院 副教授　　张丽英 农业部农药检定所 高级工程师　　分析方法组　　组 长 周志强 中国农业大学理学院 教授　　副组长 刘肃 中国农业科学院蔬菜花卉研究所 研究员　　委 员　　苗 虹 国家食品安全风险评估中心 研究员　　李 立 中国检验检疫科学研究院 研究员　　王海燕 中国食品药品检定研究院 副研究员　　王 静 中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所教授　　刘 新 中国农业科学院茶叶研究所 研究员　　刘潇威 农业部环境保护科研监测所 研究员　　李 青 吉林省疾病预防控制中心 主任技师　　姜 俊 大连市食品检验所 教授级高级工程师　　黄志强 湖南出入境检验检疫局 研究员　　王建华 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 研究员　　林 峰 广东出入境检验检疫局技术中心食品室 研究员　　邵 兵 北京市疾病预防控制中心 研究员　　龚 勇 农业部农药检定所残留审评处 研究员　　董丰收 中国农业科学院植物保护研究所 研究员　　单位委员　　国家卫生和计划生育委员会食品 安全标准与监测评估司　　国家食品药品监督管理总局科技和标准司　　国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局　　国家标准化管理委员会农业食品标准部　　国家认证认可监督管理委员会科技与标准管理部　　国家粮食局标准质量管理办公室　　中国消费者协会http://www.instrument.com.cn/news/20160426/189643.shtml

一直以来，认为《中国药典》是药品行业最权威的质量标准，也总是想当然的认为药品质量标准高于食品质量标准，药典标准是最严格的。最近，发现好多药品用的质量质量标准反而很低，和国标简直没法比。 举例来说，中药硫磺。药典规定含量只要大于等于98.5%即可。国标中连工业用硫磺都要求含量在99.0%以上，食品添加剂级硫磺要求达到99.9%以上，而且国标中还增加了水分、灰分、砷含量、有机物等项目的检测。药典为啥不能学习一下呢？ 大家遇到过类似的问题么？怎么看呢？

新药质量标准药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此，药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量，必须制定出每种药品的管理依据，即药品质量标准，并对药品质量进行全面控制（从研究、生产、贮存到使用各个环节），以确保用药的安全有效。自６０年代以来，鉴于药品安全总是的突出，各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视，先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨，制订了相应的药品管理法规，公布了一些能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件，计有：为确保实验研究质量与实验数据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》（ＧＬＰ）；为生产出全面符合质量标准的药品的《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）；为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力的《药品供应质量管理规范》（ＧＣＰ）和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的《临床工作质量管理规范》（ＧＣＰ）。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、鉴定和审批等管理工作，促进新药的发展，保证新药的质量，先后制订和修订了《新药管理办法》，把新药的质量标准列为新药审批的内容之一，要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时，必须制订出新药及其制剂的质量标准草案，经批准后方能进行临床试验和工厂试生产；对加强"全面控制药品质量"的科学管理的四个主要方面（ＧＬＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ、ＧＣＰ），有的已在研定实施，有的条例尚在拟订中。药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施，又有原则性问题。一、 制订新药质量标准的原则一个正在研究的新药，经临床前有关工作准备进入临床试验，应根据研究中发现的问题和评价的结果，制订出临床用药的质量标准，以保证临床用药质量的均衡性，这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质量水平，并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量标准。（一） 要确保药品的安全性和有效性新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定，要充分体现新药的特点，树立质量第一的观点，抓住影响新药质量的几个主环节，作出明确的规定。首先要保证新药的纯度，通过对外观性状、理化常数，杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制药物质量的一个重要方面，要有针对性地制订检查项目，探明其对人体危害的程度，并规定其允许限量，危害健康的要严加控制，原则上内服药要求严些，注射用药和麻醉用药更严。有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志，应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要有明确的要求，如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等，以保证用药安全有效。新药的质量标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施，如在包装、贮存条件上作出规定,以加强防患。（二） 要符合国家药典或其他法定标准根据药品使用和生产的广泛和成熟程度，《药品管理法》规定，药品分为两种标准，即国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标准（简称部颁标准），在全国范围内起法定作用；后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行政部门制订的药品标准，只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部审批，应严格按照中国药典和卫生部的要求，制订新药的质量标准，按中国药典的格式及使用的术语进行书写，力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药，应按有关国际标准制订。（三） 要结合实验研究和中试生产的实际新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括，是根据实验研究、临床试验和中试生产三方面的结果制订的。因此，从新药评价开始，就要有目的、有计划地收集和积累有关药品质量问题的资料，及时发现问题并及时解决，为制订新药质量标准提供依据。药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终产品的纯化往往与实验研究不尽相同，有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药质量标准时，则要全面考虑、宽严适度，做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效性的前提下，根据实验研究资料，结合中试生产的实际情况，制订出既确保药品质量，又能符合生产实际，并难促进生产的新药质量标准。（四） 把检测手段的先进性和可行性结合起来随着现代分析技术的发展，药品检测手段也已由经典法向仪器化、自动化方向推进，从凭感观到尽量用参数。现代分析技术有快速、灵敏、专一的特点，但需要特殊的仪器设备，有些在我国国情条件下，尚难以普及推广。经典方法如容量法、分光光度法等，简便易行、准确度高，不受设备条件的限制，在当前的药检工作中，仍占有一定的地位。选择检测方法，既要积极采用现代分析技术，又要结合药检工作的实际情况，把先进性和可行性结合起来。当然，随着仪器设备的逐步普及，现代分析技术在药品检测工作中的应用将会与日俱增。美国药典２２版各项分析方法的应用中，色谱法和光谱法处于最重要的地位，尤其是高效液相色谱法（ＨＰＬＣ），在所有的含量测定方法中应用频率最高。所收载的应用气相色谱法（ＧＣ）中，除常规的ＧＣ法外，还有衍生ＧＣ法、裂解ＧＣ法和顶空毛细管ＧＣ法。核磁共振法也已作为法定检测手段。２２版还首次在附录中收载了质谱法（ＭＳ）和扫描电子显微镜法（ＳＥＭ）。中国药典１９９５年版中高效液相色谱法、电泳法、原子吸收分光光度法和荧光分析法等也已列为法定检测手段。

药品在检验的时候，可以放大质量标准中样品的称重吗？比如质量标准说称20mg，我称了0.1g,放大了5倍，这个有没有具体要求？

一、农药的发展与可持续发展战略 1. 农药与农产品质量安全 21世纪是一个环保生态世纪，呵护地球、保护环境是人类赖以生存的基础，农药的发展要服从于可持续发展的战略目标。我国农药“十一五”规划中提出，要大力发展高效、安全、环境相容性好的农药新品种、新剂型、新技术。 随着人们生活水平的提高，人们对农产品和农副产品的质量（营养性、安全性、商品性、保存性等）提出了更高的要求，安全农产品是指农产品内所含的有毒、有害物质及有毒微生物残留要达到不影响人类身体健康的国际标准，这就要求在农作物病虫草害防治过程中，要严格遵守国家颁布的“农药合理使用准则”和有关禁用、限用的农药品种的法规；在农产品收获、加工、包装、储运和销售环节中，要符合国家食品卫生条例；在农药和其他有害物质残留检测中，要坚持GLP实验室原则，达到国际标准。 加入WTO以后，我国农业方面按照入世的承诺履行义务，既（一）农产品关税减让；（二）开放农产品市场；（三）消除国营垄断；（四）取消出口补贴；（五）国内支持补贴政策；（六）执行卫生与动植物检疫WTO标准。入世在缩小市场准入的保护空间和出口竞争的保护空间的同时，将在很大程度上增加我国对农业支持的空间，由对农业生产的负值补贴变为正值补贴，尤其在我国政府重视“三农”问题，实行取消农业税政策的同时，给我国农业发展带来了很多机遇。我国的畜禽、水产、果蔬和园艺等农副产品在国际上具有明显的价格竞争优势，但是出口的农副产品由于农药等化学物质残留量超标，被拒收、退货、销毁的现象时有发生，同时国外许多国家为了保护本国农产品市场，在传统关税壁垒作用逐渐减弱的形势下，设置“绿色壁垒”，如（一）提高质量标准，即提高农副产品生产方法标准、加工、检疫标准；（二）提高安全标准，即提高有关农副产品成分、性能及有毒、有害物质残留标准；（三）提高包装贮运标准；（四）提高环境标准。因此，提高农药生产、使用、管理水平，健全农业农副产品质量安全管理体系至关重要。 2. 我国农产品安全现状和发展趋势 耕地面积不断减少，世界人口不断增加，人类生存环境日趋恶化是摆在人类面前的突出问题，而粮食是人类生存和社会稳定的基础，为满足人们对粮食等农产品需求的持续上升，农药对人类的贡献功不可没。 我国既是一个农产品生产大国，也是农产品消费大国。我国农药工业在新中国成立以后得到了快速的发展，在1983年以前，我国大量使用有机氯农药，我国粮食中六六六平均残留量为0.25mg/kg，严重超标。自1983年我国开始禁止生产有机氯农药以后，我国的农药产品结构和品种数量发生了巨大的变化，农药工业也得到了快速发展。但仍存在着业内人士通常称为“三个70%”的问题，即杀虫剂占整个农药量的70%，有机磷杀虫剂占杀虫剂总量的70%，高毒产品占有机磷杀虫剂的70%。由于这些高毒有机磷杀虫剂大面积的、不科学、不按说明和规定的盲目使用，给我国农产品质量安全带来了很大压力，当然，其他农药产品带来的残留与危害也不容忽视，为此我国政府已采取了相应措施，由限制高毒农药的登记范围、使用对象，到2007年全面禁止5种高毒有机磷农药的生产，强化农药登记管理，提高了农药登记的环境与安全要求，不断提高农药品种的执行标准，但要彻底解决农产品质量与安全问题，则涉及到农药生产、使用、管理等方方面面，是一个系统工程，需要各方面的协作与共同努力。 二、我国农药生产在质量与农产品安全方面面临的主要问题与建议 我国农业半个世纪以来，以占全世界7%的耕地养活了占全球22%的人口，成绩斐然，这与中国农药的快速发展也是分不开的。自苏联解体后，我国农药生产量就跃居世界第二位，农药出口贸易也取得了迅猛发展，自1994年农药出口额首次大于进口额以来，出口产品的品种、数量与出口金额均在快速增长，近几年尤为迅速。但发展的同时，与国外对比还存在着很大的差距，在有关农药质量和农副产品的安全方面还存在着许多问题，需不断加以完善。 1. 不断改善农药产品结构 我国农药行业存在的“三个70%”的不合理状况，虽然通过国家的相关政策目前有所改观但不明显。随着2007年5种高毒有机磷农药的全面禁用，高效、对环境安全的新技术、新产品不断面世并逐步得到农民认可，这种状况才会明显改善。为了改善这种状况，国家对5种高毒有机磷农药主要生产厂家实行了转产扶持和补贴，但对转产品种缺乏指导性规划，为了改善农药产品结构，国家不仅要对高毒、高残留、对环境安全有危险的品种实行提高登记要求、限制使用、监管或禁用等措施，还应对率先生产国家提倡的、对环境友好的、高效低毒的农药品种在政策、时间、资金等方面给予扶持和优惠政策。 2. 壮大企业规模，提高产品技术 我国农药产量虽然为世界第二位，但全国农药销售额难与世界上一家大公司匹敌，存在着小而散、产品技术含量低、附加值低、竞争能力差等缺点。国外跨国公司都拥有自己实力雄厚的研发（R&&D）机构，每年投入占销售额10%~15%的开发经费，开发拥有知识产权的高效、对环境安全的新品种，形成了知识产权农药——丰厚利润——支持巨额研发费用——新的知识产权农药的良性循环，这与国内的低水平重复——附加值低——价格恶性竞争、利润低——无力开发新产品形成了鲜明的对比，虽然我国成立了两个南北农药创制中心，每年投入一定的开发资金，但没有强大的企业集团做后盾，可以说是杯水车薪，制约了我国农药的可持续发展和产品结构的改变。 我国政府通过提高登记要求、提高注册资金要求、提高环境要求及企业管理水平和素质等方面要求，不断提升行业进入和生存壁垒，目的在于促进企业集团的形成，以提高我国农药企业的竞争能力、研发能力及产品的技术含量，不断开发高效、低毒、对环境安全的新农药、新技术，从根本上提高农产品质量与安全。 3. 增强环保意识，提高产品标准 鉴于企业规模小、经济力量薄弱、环保意识差和地方保护等原因，农药企业的环保措施一直不够完善，大多数企业没有完善的三废处理设施，要保证农副产品的安全，就要由源头抓起，加大环保监管力度，使企业三废达标排放，保护人类的生存环境。 除加大生产的环保管理外，还应不断提高产品质量标准，向国际标准和世界粮农组织标准看齐，在这方面虽然我国每年都在不断制订或修订新的国家和行业标准，取得了很大的进步，但由于企业技术水平、经济水平、管理水平的参差不齐，在贯彻执行先进标准时仍存在着诸多制约因素和困难。同时产品标准除制订主要成分的性质和含量外，还应参照国际标准，对产品中的杂质成份、含量提出要求。

中药材是指在汉族传统医术指导下应用的原生药材。一般传统中药材讲究地道药材，是指在一特定自然条件生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收 加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。我们在实际起草中药材标准过程中，主要由以下几个方面组成：1、性状性状主要指药材的外观、颜色、质地、一般内部结构（包括断面特征）、气味、味道及其他。2鉴别中药材的鉴别包括感官鉴别、显微鉴别、色谱鉴别、光谱鉴别及其他鉴别。选用鉴别方法的准则应以快速、灵敏度高、专属性强及简便为主。2.1 感官鉴别2.2 显微鉴别显微鉴别系指用显微镜对中药饮片的组织、细胞或其内含物、粉末、解离组织或表面制片的特征进行鉴别的一种方法。显微鉴别的方法主要分组织鉴别及粉末鉴别二个方面。2.3 理化鉴别理化鉴别理化鉴别系指用化学与物理的方法对中药材所含某些化学成分进行的鉴别试验。通常只作定性试验，少数可作限量试验。理化鉴别主要包括：显色反应与沉淀反应、荧光鉴别、升华物鉴别等。2.3色谱鉴别色谱法鉴别主要利用博层色谱鉴别、气相（GC）、液相色谱（HPLC）等对药材进行鉴别。薄层色谱法具有技术比较简单，操作容易，分析速度快，高分辨能力，结果直观，不需昂贵仪器设备就可以分离较复杂混合物等特点。3、检查检查是指多中药材的纯度进行测定，常见的检查项目有水分、灰分、酸不溶性灰分、浸出物、农药残留、黄曲霉素、二氧化硫、有害元素等。还有一些特殊的检查，比如在大黄药材中检查土大黄苷，西洋参中检查人参，乌头中检查双酯型乌头碱。3.1 水分中药材中水分含量直接影响到中药材在贮存时品质的稳定。水分含量过高时，容易产生霉变或虫蛀。因此，规定中药饮片的限度，以保证中药饮片的质量。水分的检查方法按照2010版第一步附录IXH进行。3.2 总灰分总灰分测定按照2010版第一步附录IXK进行。3.3酸不溶性灰分即灰分中不能被酸（一般指非氧化性酸，例如盐酸，稀硫酸）溶解的部分。其中主要包括SiO2等非金属氧化物、酸不溶性金属氧化物如AlO3等以及酸不溶性硫酸盐、卤化物等。基于以上情况，我们需要进行酸不溶性灰分测定。3.4 浸出物浸出物是指利用水或其他溶媒对中药的可溶性物质进行定量检查。浸出物通常检查水溶性、醇溶性、和醚溶性的浸出物。分为热浸法和冷浸法两种，具体操作依据药典中国2010版第一步附录X进行 3.5 其他根据需要，对重金属、黄曲霉素、二氧化硫等进行测定，以保证药品的质量。4.含量测定中药材的含量测定是指对中药材的有效成分或指标性成分进行评价。中药材的品质与其含量有直接的关系。中药材的含量测定一般有HPLC法、GC法、HPLC-MS法等。中药材含量测定一般要研究：线性关系 稳定性、精密度、重复性、回收率等。总之，中药材质量标准的建立和修订需要大量的工作要做，要多查文献，在实际过程中注意思考，制定出合理的质量标准。

农药残留是影响我国蔬菜质量安全的首要因素，农药残留标准是贸易技术壁垒的主要内容。入世两年来，发达国家以农药残留为主要内容的贸易技术壁垒使我国蔬菜出口遭受严重损失。认真分析研究我国蔬菜农药残留标准，找出我国标准存在的问题以及与国外先进标准的差距，积极探索提高我国蔬菜农药残留标准水平的有效途径，对提高我国蔬菜安全质量标准水平和促进我国蔬菜出口具有重要意义。一、我国蔬菜农药残留标准及涉及的农药目前，我国与蔬菜有关的强制性国家标准35项，涉及农药残留指标58项，农药52种，名称如下：对硫磷、马拉硫磷、甲胺磷、甲拌磷、久效磷、氧化乐果、克百威、涕灭威、六六六、敌敌畏、DDT、乐果、杀螟硫磷、倍硫磷、辛硫磷、乙酰甲胺磷、二嗪磷、喹硫磷、敌百虫、亚胺硫磷、毒死蜱、抗蚜威、甲萘威、氯菊酯、溴氰菊酯、氯氰菊酯、氰戊菊酯、氟氰戊菊酯、顺式氰戊菊酯、联苯菊酯、三氟氯氰菊酯、顺式氯氰菊酯、甲氰菊酯、氟胺氰菊酯、三唑酮、多菌灵、百菌清、睡嗓酮、五氯硝基苯、除虫脲、灭幼脲、双甲脒、敌菌灵、异菌脲、代森锰锌、灭多威、克螨特、腐霉利、乙烯菌核利、甲霜灵、伏杀硫磷、2,4-滴。二、、蔬菜农药残留标准存在的问题1，我国蔬菜农药残留标准涉及限量指标少 —— 我国蔬菜农药残留标准首先表现为整个蔬菜种类涉及的农药残留总指标较少，例如，CAC蔬菜农药残留标准涉及农药146种，总计指标827项；日本残留标准涉及农药86种，总计指标611项；欧盟残留标准涉及农药76种，总计指标583项；美国残留标准涉及165种农药，总计指标802项。我国蔬菜农药残留检测标准物质只涉及52种农药，总计58项指标，其次表现为具体蔬菜品种涉及的农药残留指标较少，比如，我国番茄农药残留标准只涉及农药44种，44项指标，而CAC番茄农药残留指标为60项，日本的番茄农药残留指标为53项，欧盟的番茄农药残留指标为68项，美国的番茄农药残留指标为48项，可见，国外番茄农药残留指标都比我国的多。我国蔬菜农药残留标准涉及指标较少，这是导致我国蔬菜质量安全标准体系水平低，贸易技术壁垒作用不显著的重要因素。2，我国蔬菜农药残留指标太笼统 —— 据统计，有六六六，滴滴涕等33种农药我国对所有的蔬菜种类都制定了相同的限量指标，占我国蔬菜农药残留标准涉及农药的53.5％。只有联苯菊酯一种农药针对番茄、顺式氯氰菊酯一种农药针对黄瓜制定了限量指标，其它17种农药分别对叶菜类、果类菜，根茎类菜、鳞茎类、白菜类、甘蓝类等蔬菜制定了相同的限量指标。可见，我国蔬菜农药残留指标太笼统，针对性不强，百菜一标的现象非常突出。由于我国蔬菜种类多、地域分布广、环境差别大，施用方法多种多样，因此，我国的蔬菜农药残留标准是不科学的，更不符合当前国际蔬菜市场对质量安全标准的需求。CAC把蔬菜分成73类别，分别制定限量指标，甚至对一种蔬菜的不同食用部分也制定了限量指标，如分别对莴苣头、莴苣叶、莴苣根和莴苣分别制定了限量指标。3，我国缺少植物生长调节剂和除草剂残留指标 —— 在我国蔬菜农药残留标准中，只有2．4D一种除草剂的残留指标，也没有植物生长调节剂的残留标准与国外的差距比较大。据统计，CAC除草剂残留指标为4顶，欧盟为9项，美国为30项，日本为18项；CAC和欧盟植物生长调节剂残留指标都为4项，美国为11项，日本为6项。 除草剂国外用量非常大，我国蔬菜田用量也不断增加，增加我国蔬菜除草剂限量指标，对提高我国贸易技术措施水平，限制国外农产品的进入有非常大的意义。植物生长调节剂在我国用量是非常普遍的，由于调节剂是激素类物质，其微量残留就会对人体产生威胁，国际上对调节剂限量要求越来越严，目前，我国应尽快制定调节剂在蔬菜上的限量标准，提高我国蔬菜的安全质量。4，我国农药残留标准与发达国家差别大 —— 我国番茄农药残留标准涉及的农药中，我国与欧盟都有限量要求的农药有19种，只占我国番茄农药残留指标的43.1％：只占欧盟的27.9％，我国与美国都有限量要求的农药为15种，只占我国番茄农药残留指标的34.1％，只占美国的31.2％；我国与日本都有限量要求的农药为12种，只占我国番茄农药残留指标的27.3％；只占日本的22.6％。可见，我国蔬菜农药残留标准涉及的农药种类与欧盟、美国、日本等发达国家相问的农药只占很小的部分，农药种类差别是很大的。造成这种差别的原因首先是因为在蔬菜生产中，各国使用的农药品种有差别；其次，由于，制定农药残留标准，符合WTO贸易规则，于是，WTO成员特别是发达国家纷纷利用农药残留设置贸易技术壁垒，实施贸易保护，甚至为了达到贸易保护的目的，不惜歪曲背离WTO／SPS和WTO/TBT保护人类、动植物安全健康和保护环境的条款，这就导致了这种差别的复杂化、扩大化。 5，我国蔬菜标准缺少贸易的因素 —— 发达国家在制定农药残留标准时，从贸易角度考虑的因素比较多，比如，在欧盟、日本番茄农药残留标准中凡是与CAC相同的农药品种，多数农药的限量要求比CAC的还严格，极少数与CAC一致，凡与美国相同的农药品种，限量要求也比美国的严。为什么？这是欧盟、日本利用WTO／SPS和WTO／TBT关于保护人类健康安全和保护环境的条款，限制美国蔬菜进入，保护本国蔬菜产业。而在美国番茄农药残留限量指标中凡与CAC相同的农药品种，其限量指标一部分比CAC要求的宽，一部分与CAC的一致，为什么？因为，美国是蔬菜出口强国，美国利用WTO/SPS和WTO/TBT协议及美国的强大国力设法降低美国蔬菜出口成本，促进其蔬菜出口。 我国在蔬菜农药残留指标制定时，单纯从生产和安全的角度考虑的比较多，几乎没有考虑贸易方面的因素，比如，在我国蔬菜农药残留标准中，有马拉硫磷、氧化乐果、对硫磷、甲胺磷、甲拌磷、久效磷。涕灭威八种农药对所有种类蔬菜要求不得检出，这比欧盟、旧本等发达国家要求的还严，这对我国蔬菜出口显然是不利的。再如，我国番茄农药残留指标与 CAC相比，有21种农药我国和CAC都有限量要求，其中，指标相同的12项，比CAC要求严的7项；我国是蔬菜出口国。限量指标与CAC一致是对的，但是，7项指标比CAC的要求还在严格，这显然增加了我国蔬菜出口的成本费用，相对削弱了我国蔬菜的国际竞争力。 如需农药残留检测标准物质，请登录中国标准物质信息网三、提高我国蔬菜农药残留标准水平的途径 首先我国是WTO新成员，缺少在WTO贸易规则框架下进行贸易的经验；加入WTO前，在国内市场形成的农药残留标准不再适应加入WTO后的国际贸易市场需求；第二我国农药残留基础研究落后。因此，要尽快提高我国蔬菜农药残留标准水平，首先，必须认真学习发达国家利用WTO/TBT和WTO/SPS协议制定蔬菜农药残留标准的经验，其次，积极采用国际及国外先进的农药残留标准以适应国际贸易市场需求，加强我国农药残留基础研究工作。1，认真学习发达国家的经验 —— 美国等发达国家都是老字号的WTO成员，具有利用WTO/TBT和WTO/SPS协议进行国际贸易的丰富经验。农药残留是他们制定贸易技术壁垒的主要内容，利用农药残留标准设置贸易壁垒符合WTO/TBT和WTO/SPS协议要求，我国是WTO新成员，我国的蔬菜农药残留标准与蔬菜国际贸易不紧密，不习惯利用农药残留标准制定合法的符合我国利益要求的贸易技术措施，我们要认真学习发达国家的经验，制定中国特色的具有国际及国外先进水平的我国蔬菜技术性贸易措施，对提高我国蔬菜农药残留标准水平，促进我国蔬菜的出口具有重要意义。2，采用国际及国外先进标准 —— 国际及国外先进蔬菜农药残留标准是国际食品法典委员会（CAC）和发达国家在长期的WTO贸易规则框架下形成的，是国际农产品贸易市场本身的产物，符合国际农产品贸易市场对蔬菜质量安全的需求。采用国际及国外先进的蔬菜农药残留标准是快速提高我国蔬菜技术性贸易措施关键，能有效提高我国蔬菜的安全质量。打破国外以农药残留为主要内容的贸易技术壁垒，提高我国蔬菜农药残留标准水平建全我国蔬菜安全质量标准体系的捷径。我们要结合我国实际，按照“借鉴，结合，创新，发展”的原则，根据风险评估的理论，采用我国蔬菜生产和贸易中急需的农药残留限量标准，把采用国际与国外先进蔬菜农药残留标准与提高我国蔬菜技术性贸易措施水平结合起来，以采用CAC的农药残留指标为主，以发达国家的为辅，积极推进我国蔬菜农药残留标准的采标。3，加强有关农药毒性评价工作 —— 农药毒性评价是制定农药残留限量标准的基础工作，没有科学可靠的农药毒性评价数据资料做技术支撑，就无法制定农药残留限量标准。我国蔬菜农药残留标准落后，其根本原因就是农药残留基础研究落后，加强农药毒性评价工作，加大农药残留基础研究力度是提高我国蔬菜直至整个农产品农药残留标准水平的当务之急，更是提高我国蔬菜直至农产品农药残留标准水平的长远之计。

各位大侠：有没有“进出口农产品质量标准汇总”？进出口农产品种类繁杂，难以一一列举，哎！

对《土壤质量标准》(征求意见稿)的几点建议 制定土壤环境质量标准是为了保障土壤环境、地下水安全、生态风险（含作物、微生物体系）、人体健康。严肃、科学的制定《土壤环境质量标准》，它是贯彻实施的需要，是环境管理的要求，是判断土壤是否要修复的基础，更是保障全国人民“菜篮子”、“水缸子”基石。对土壤环境质量标准提几点看法：1.关于《编制说明》 (1)没有参考文献。(2)每个项目及其限制由来不清楚—项目限值是如何采用“地球化学方法还是生态因子方法”获得的呢？(3)“一级标准删除而期望建立地方标准”不合适—对“七五”土壤调查数据，按照土壤类别设置背景值。2.关于《农用地土壤环境质量标准》2.1项目数量 项目选择是否应该遵循以下原则呢？(1)项目是否应该与相关标准如《食品安全国家标准 食品中污染物限量》(GB 2762-2012)中的项目相衔接呢？(2)项目是否应该主要体现有毒有害的元素及有机物呢？(3)项目是否应该既与国际接轨，也体现国内污染状况呢？金属是否应该包括有效态和形态呢？土壤金属项目总量超标(其主要来源于成土母质)而农产品、地下水未超标的现象是普遍存在的。(4)是否应该包含必要的理化性质指标呢？ 建议：(1)删除项目。铜、锌、锰、硒等项目是否必要呢？若这些项目是为考虑该采矿、冶炼行业附近的土壤污染，是否也应该把钛、钼、稀土等列入呢？(2)增加项目。有效态：所有金属和类金属项目；②形态：铬、砷、汞；③非金属项目：硼、硫化物、氰化物；④金属项目：铍等；⑤有机物：半挥发性有机物、有机氯(多氯联苯等)和有机磷农药及除草剂(马拉硫磷等)；⑥土壤理化指标：氧化还原电位、阳离子交换容量等。2.2项目限值 土壤标准项目限值过宽、过窄都不利于保护土壤，以下以镉为例说明。以下两个表格分别列出了一些国家和地区镉和其它金属的限值。据表知，对于农用地土壤，我国土壤镉的限值分别是英国、加拿大、德国及我国台湾的地区6-12倍、2-5倍、5-10倍、4-8倍。file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wpsCA.tmp.jpg 备注：来源文献。file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wpsCB.tmp.jpg 备注：来源文献。 若以镉的标准限值来评价我国“七五”时期各省份的镉的背景值(见下表)，显然广西、贵州等省份存在超标现象比较严重，这些地方土壤中的其它元素如钒也明显偏离全国的平均值。因此，土壤标准中金属的限量值要结合土壤类型、理化性质等设置。file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wpsCC.tmp.jpg 备注：来源文献。 当前，我国严重缺乏生态毒理学、环境卫生学方面的相关资料，在制定农用地土壤质量标准时宜纳国内外经验，特别是英国、加拿大、德国以及台湾地区的经验；同时应该充分吸收我国“六五”、“七五”科技公关研究成果，该成果已经制定了黄棕壤、褐土、黑土等十几类土壤的环境临界含量。2.3其它 (1)土壤污染术语：标准及编制说明中均未提及，建议采用综合性定义，考虑含量增加和其对生态系统造成危害。 (2)制定标准的目的：旧标准（除不涉及地下水保护外）表述的全面。 土壤是一个复杂的体系，限于知识不足，阅历尚浅，能力有限，如有不合适敬请谅解。参考文献 蔡彦明，刘凤枝，王跃华，等．我国土壤环境质量标准之探讨．农业环境科学学报，2006,25(S1)：403-406． 章海波，骆永明，李 远，等．中国土壤环境质量标准中重金属指标的筛选研究．土壤学报，2014,51(3)：429-438． 袁建新，王 云．我国《土壤环境质量标准》现存问题与建议．中国环境监测，2004,20(3)：41-43． 陈 平，陈 研，白 璐．日本土壤环境质量标准与污染现状．中国环境监测，2004,20(3)：63-66，62． 孟凡乔，史雅娟，吴文良．我国无污染农产品重(类)金属元素土壤环境质量标准的制定与研究进展．农业环境保护，2000,19(6)：356-359． 赵晓军，陆泗进，许人骥，等．土壤重金属镉标准值差异比较研究与建议．环境科学，2014,35(4)：1491-1497． 王国庆，林玉锁．土壤环境标准值及制订研究:服务于管理需求的土壤环境标准值框架体系．生态与农村环境学报，2014,30(5)：552-562． 周东美，王玉军，陈怀满．论土壤环境质量重金属标准的独立性与依存性．农业环境科学学报，2014,33(2)：205-216． 周启星，滕 涌，展思辉，等．土壤环境基准/标准研究需要解决的基础性问题．农业环境科学学报，2014,33(1)：1-14． 夏家淇，骆永明．我国土壤环境质量研究几个值得探讨的问题．生态与农村环境学报，2007,23(1)：1-6．

标准物质（Reference Material, RM）：具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。有证标准物质 (Certified Reference Material, CRM)：附有证书的标准物质。其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。有证标准物质一般成批制备，其特性值是通过对整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。标准物质一般分为两级：一级标准物质（Primary Reference Material, PRM）：采用绝对测量方法或其他准确、可靠的方法测量标准物质的特性量值，其测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质。该标准物质由国务院计量行政部门批准、颁布并授权生产。一级标准物质的均匀性、稳定性良好。它在溯源链中起着承上启下的作用。许多二级标准物质是通过一级标准物质溯源至国家基准的。一级标准物质的稳定性在1年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平。在包装形式上应符合一级标准物质技术规范的要求。生产一级标准物质，国家有关业务主管部门有一套程序和管理办法。在只有一种定值方法的情况下，一级标准物质定值过去还采用多个实验室以同种准确可靠的方法定值。目前，国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释质谱法，重量法、容量法、凝固点下降法等。一级标准物质通常用于描述该种农药的理化常数。即使制备少量的一级标准物质，也要耗费大量的人力和宝贵材料，致使一级标准物质价格昂贵，一般不用于日常农药残留测定工作。二级标准物质（Secondary RM或 Working Standard）是指用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，其稳定度和均匀性未达到一级标准物质水平，但能满足一般测量的需要。二级标准物质是在日常分析检测中大量采用的一类标准物质。二级标准物质通常是国际农药分析协作委员会（CIPAC）定义的工作标样，许多工作标样，可以直接应用原药或稍加纯化。不论是一级标准物质还是二级标准物质均为有证标准物质。农药纯品（Pure Pesticide）是指目前对农药提纯和鉴定技术最高水平所能达到的条件下，纯化出的能够真正反映农药化合物本身特性的高纯度物质。农药纯品不同于农药标准物质，而是农药标准物质的原材料。它仅有科技含量，没有业务主管部门的授权和认可。农药纯品除不具有量值传递、质量检验功能以外，其他的功能还是具备的，如用于教学和科学研究工作等。农药纯品若要成为农药标准物质必须按照国家有关业务主管部门的一套程序和管理办法进行制备、鉴定、定级和定值。

在建立一个中药质量标准时，一般需要多少批才算能定下，定含量限度又需要多少批，指纹图谱呢，我看有的课题结题材料中有的是3批，有的是10批，具体这个确却的数据是多少呢？还有课题结题和一个中药新药在建立质量标准时是不是所用批数不一样？还有药材、中成药所用的批数是不是也不一样等等，那中药和西药建立质量标准时所用样品批数又有哪些不一样的地方呢？请各位同仁指点，多谢！

随着我所检测领域的拓展，涉及检验用的质量标准种类也不断地增多。因此对我国现有的质量标准体系有一个基本的了解，是做好检验工作的基础。现将本人了解到的一些知识与大家分享。《中华人民共和国标准化法》将我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定；是在全国范围内统一的技术要求，年限一般为五年，过了年限后，国家标准就要被修订或重新制定。此外，随着社会的发展，国家需要制定新的标准来满足人们生产、生活的需要，因此，标准是一种动态信息。行业标准由国务院有关行政主管部门制定；是指没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，行业标准应用范围广、数量多，收集不易。当国家标准公布之后，该项行业标准即行废止。地方标准由省、自治区和直辖市标准化行政主管部门制定；当国家标准或者行业标准公布之后，该项地方标准即行废止。企业标准则由企业自己制定作为组织生产的依据，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。国家标准和行业标准均有强制性标准和推荐性标准之分。根据《国家标准管理办法》和《行业标准管理办法》，可分为药品、食品卫生、兽药、农药和劳动卫生标准；产品生产、贮运和使用中的安全及劳动安全标准；工程建设的质量、安全、卫生等标准；环境保护和环境质量方面的标准；有关国计民生方面的重要产品标准等属于强制性标准。推荐性标准又称为非强制性标准或自愿性标准，是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准；这类标准，不具有强制性，任何单位均有权决定是否采用，违反这类标准，不构成经济或法律方面的责任。应当指出的是，推荐性标准一经接受并采用，或各方商定同意纳入商品经济合同中，就成为各方必须共同遵守的技术依据，具有法律上的约束性。

GB15628-1995《土壤环境质量标准》自2007 年 9 月启动修订以来，历经十年始终未见正式发布，先是2008年发了征求意见稿，2015年又变身为《农用地土壤环境质量标准》，并且连续三次发了征求意见稿，按国务院“土十条”规定应于2017年末发布，最近盼来的却是再次变身为《农用地土壤污染风险管控标准》的征求意见稿，这个征求意见稿连上前述几次，可算是GB15628-1995修订的第五次征求意见稿了，这是为何？

哪位大侠知道在哪可以找到农药质量控制指标的国家或企业标准？比如水分，pH等，谢谢~

哪位大侠知道在哪可以找到农药质量控制指标的国家或企业标准？比如水分，pH等，谢谢！

[size=4][font=宋体][size=2]维权声明：本文为liwei7893原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现的，均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。也请哪些垃圾网站不要随便转载，谢谢合作！[/size][b]简述“农药产品标准”的制定[/b][/font][/size][size=4][/size][size=3][font=Times New Roman][/font][/size][font=宋体][size=3]本人多年从事企业标准的制定，比较熟悉产品标准的制定过程。[/size][/font][font=Times New Roman][size=3] [/size][/font][font=宋体][size=3]因为行业不同，本文只是对农药企业的产品标准制定要求作一些简述。[/size][/font][font=Arial][/font][size=3][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]制定产品标准，最直接的目标就是编制出明确且无歧义的条款，并且通过这些条款的使用，[/font][font=宋体]保证该产品的质量，促进贸易和交流。[/font][/size][font=宋体][size=3] 产品的技术标准是衡量产品质量的技术依据，也是供需双方对产品质量进行监督的重要[/size][/font][font=宋体][size=3]手段。如果产品没有质量标准，企业就无法科学地组织生产。根据标准化法规定，即“一切正式生产的工业产品，凡是没有国家标准、行业标准和地方标准，必须制定企业标准”。为了保证该产品的质量，特制定该产品的企业标准作为组织生产的依据。[/size][/font][size=3][font=宋体] 农药产品标准的制定依据，主要根据[/font][font=Times New Roman]GB/T 1.1-2009 [/font][font=宋体]《标准化工作导则[/font][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]第一部分：标准的结构和编写》和[/font][font=Times New Roman]GB/T 20000.2-2009 [/font][font=宋体]《标准化工作指南[/font][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]第[/font][font=Times New Roman]2[/font][font=宋体]部分：采用国际标准》，以及[/font][font=Times New Roman]FAO[/font][font=宋体]标准规范[/font][font=宋体]、[/font][font=Times New Roman]CIPAC[/font][font=宋体]手册、[/font][font=Times New Roman][font=''Times New Roman'']HG/T 2467[/font]—[font=''Times New Roman'']2003 [/font][/font][font=宋体]《农药产品标准编写规范》等的要求，结合农药产品的特点和其化学性质来制定。[/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][font=宋体][size=3] 产品标准一般分为两个部分内容：标准文本和标准编制说明书。[/size][/font][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][font=宋体][size=3]标准文本，是指标准，包括产品（化学品）的一般性能，主要理化性质，引用标准，质量控制项目指标等。[/size][/font][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][font=宋体][size=3]标准编制说明书，是指标准制定编制的过程，试验方法的详细说明及评价（方法验证）等。[/size][/font]

急求药用黄氧化铁质量标准！我们用的是上海一品颜料公司生产的药用黄氧化铁，如果有他们的质量标准就更好了。谢谢！

欧洲药典质量标准的起草技术指南2023，详细介绍了质量标准的起草过程，值得一看。

[b]欧盟农药MRL标准与中国标准的主要差距[/b] 一、欧盟农药MRL标准制定工作的主要进展 欧盟的农药残留立法始于欧共体在1976年11月制定的理事会指令76/895/EEC，该指令确定了43种农药活性物质在部分水果和蔬菜上的MRL标准。1986~1990年又先后发布了3个有关农药MRL标准的理事会指令(86/362/EEC、86/363/EEC和90/642/EEC)，分别为谷物及谷物加工品、动物性产品和植物性产品(包括水果和蔬菜)建立农药MRL标准。为了更好地推进植物保护产品市场销售和使用规范的立法进程，欧共体理事会于1991发布了91/414/EEC指令，规定了植物保护产品市场销售和使用的立法框架，包括针对农药活性物质的消费者保护(食品农药残留)、劳动者保护、环境中的残留动态及生态毒理学等安全问题。鉴于早期发布的农药MRL标准是基于当时情况制定的，现在正在按照91/414/EEC指令的框架和目前新的相关资料逐步进行了重新审定.自从1996年以来，欧盟委员会每年都执行关于食品中农药残留的欧盟协同监测程序，这些欧盟年度协同监测程序是对成员国国家监测程序的补充。这个程度的目标是：(1)确保执行残留立法；(2)更好地评估消费者对食品中农药残留的实际吸入量。在1997年前的理事会指令中制定的农药MRL标准仅仅限于未加工的食品，从1997年的97/41/EC指令开始有3个方面的重要变化：一是规定了建立加工食品和复合食品的农药MRL标准体系。二是建立了欧盟内部国家间农药MRL标准差异的协调程序，以解决由于这种差异而导致的贸易障碍。三是将制定农药MRL标准的职能从欧盟理事会转到欧盟委员会。为了确保农药残留检验报告的准确度和精密度，确保获得符合成本——效益原则的分析质量控制，欧盟于1997年制定了“农药残留分析的质量控制程序”，并在1999年进行修订完善。1999年7月30日欧盟植物健康常设委员会协商通过了关于农药MRL标准制定的工作程序。到2003年，欧盟共发布了37个有关农药MBL的指令，制定出了194种农药活性物质在190种食品，包括柑橘类、仁果类、浆果类、核果类、木本坚果、小水果、杂果、叶菜类、茎菜类、豆类、果菜类、芸薹蔬菜、鳞茎蔬菜、块根、块茎、食用菌、酒花、油料种子、香料、茶叶、谷物类、肉类、蛋类、奶制品、可食动物内脏、动物血等共28689项农药MRL标准，其中有3/4以上的MRL标准设定在检测限上。

前段时间对HPLC中方法学研究加样回收率的数据要求有疑问（RSD值的范围在多少以内），后面从中国药典委员会网站找了几篇资料，有些版友肯能已经有了，没有的看看吧。《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000033.html《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000035.html《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000036.html今日发现原链接已经用不了，现已更新。同时将三个附件上传。欢迎下载。

在第27届中国植保“双交会”信息发布会上。记者了解到，2011年前两次农药监督抽查总体合格率为86.9%，比2010年上升0.6个百分点，比2009年提高4.3个百分点。我国农药产品质量合格率稳中有升。 据农业部农药检定所刘绍仁处长介绍，2011年2次抽查和检测了农药样品2564个，合格农药样品2228个，合格率为86.9%；不合格农药样品336个，不合格率为13.1%，其中检出假农药（标明的有效成分未检出或擅自加入其他农药成分，下同）193个，占检测样品总数的7.5%，占不合格样品的57.4%。 通过对不同类型农药的分析发现，单剂产品质量高于混剂产品，检测的2564个农药样品中，单制剂2063个，占抽检总数的80.5%，1848个质量合格，合格率89.6；复配产品500个，占抽检总数的19.5%，380个质量合格，合格率为76%。除草剂产品质量好于杀菌、杀虫剂产品，在抽查的2564个农药样品中，杀虫剂1399个，占抽检总数的54.6%，1172个质量合格，合格率83.8%；杀菌剂586个，占抽检总数的22.9%，508个质量合格，合格率86.7%；除草剂552个，占抽检总数的21.5%，523个质量合格，合格率94.7%。 据了解，不合格产品主要存在以下问题（同一产品同时存在几种情况的，重复计算，下同）：一是标明的有效成分未检出，未检出的产品有134个，占质量不合格产品的39.9%。未检出农药有效成分的产品大部分是常规农药品种，如井冈霉素、三唑酮、氰戊菊酯、氧乐果、阿维菌素、多菌灵、毒死蜱等。二是擅自加入其他农药成分，产品中擅自添加其他农药成分的有102个，占质量不合格产品的30.3%，在擅自添加其他农药成分的产品中，未检出禁止使用农药成分，添加高毒农药的有42个，占41.2%；添加菊酯类农药的有40个，占39.2%；添加有机磷农药的有35个，占34.3%。三是有效成分含量不足，产品中含有标明的有效成分，但达不到标准要求的有178个，占质量不合格产品的53%，其中，一种或总有效成分含量低于标准规定含量50%的产品有74个，占有效成分含量不足产品的41.6%。 从综合监督抽查的结果可以看出，国内农药产品质量合格率稳中有升，但还存在违规生产和故意制假售假等突出的问题，尚有13%的农药产品质量不合格，其中约8%为假农药，假农药和劣质农药约占不合格产品的70%，属于非法生产窝点或生产企业故意制假、售假行为，不属于技术原因。刘绍仁说，将继续转变监管方式，规范农药市场，通过突出监管重点、实施检打联动、开展专项抽查、加强部门间互动、实现资源共享、强化宣传培训等措施，进一步做好监管工作。-----此文转自《中国质量新闻网》，转发仅仅为传递更多质量信息。