能力验证规范

[font=微软雅黑][size=16px][color=#373737]如果能力验证结果为可疑或不满意，但是结果符合检测标准或规范规定的允许差，如何整改？[/color][/size][/font]

认可规范文件对方法验证的要求[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/07/202207042135349439_8986_2140715_3.png[/img]

大家好！请问大家对能力验证规则里“符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求”这里的标准或规范规定的判定要求指的是什么呀？谢谢！

按照A025最新要求，符合检定规程或校准规范“全部项目”“全部设备”……其实可以限定被测设备等级或规格，只要在实验室验证时和能力表标注说明即可，那被测设备相关参量范围也可以不全覆盖？比如可以有如下说法？不校准耐压仪器优于5级及以上不校准双差压力计不校准－80到 －30℃数字采集器……欢迎讨论！！！

能力验证规则中4.2.8条款中“能力验证结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求”是什么意思啊，结果既然不满意了，怎么才算是仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求？

能力验证中，作业指导书要求测得值取三次平均值，那么评定不确定度A类重复性也是三次还是按照规范不确定的实例中提及10次？

有个技术规范想过CMA，但太小众了，没有对应的能力验证和测量审核，这种情况过CMA时，像能力验证这些怎么办

拿到能力验证报告，不应只关心能力验证结果是否满意，需从能力验证报告中获取尽可能多的有用信息，如关注不同测量方法间的差异，实施机构提供的技术分析和建议等。当实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在180天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。 纠正措施有效性的验证方式：再次参加能力验证活动或通过CNAS评审组的现场评价。

今天学习的时候看到的分享给大家。一、能力验证周期和频次1.CNAS要求申请认可和获准认可的实验室必须参加能力验证活动证明其技术能力。只有在能力验证活动中表现满意，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的实验室，CNAS才予受理或认可。2.对未按规定的频次和领域参加能力验证的获准认可实验室，CNAS将采取警告、暂停、撤销资格等处理措施。 （CNAS-RL02能力验证规则）（CNAS-AL07能力验证领域和频次表）3.申请认可的实验室 应至少有一个主要检测子领域参加过一次能力验证活动。二、能力验证适用于哪些情况1.能力验证计划运作过程规范科学，对参加实验室能力的评价具备较高的权威性。2.通过参加能力验证计划，实验室能了解自身的检测水平是否满意，与同行实验室间的差距等。3.新拓展的检测项目4.原有项目已较长时间未检测,现需重新开展

如果能力验证不合格，实验室要如何处理？1、能力验证不合格处理在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，自行恢复使用认可标识。2、整改时限纠正措施和验证活动（可行时）应在180天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。应保存上述记录以备CNAS检查。3验证方式纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加能力验证活动获得满意结果或通过CNAS的现场评价。公众号【实验室ISO17025】提醒，当使用同一设备或方法对不同认可项目出具数据，在能力验证中出现不满意结果时，其纠正措施应当考虑到所有与该设备或方法相关的项目。3、不满意的能力验证，但满足标准要求参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当参加能力验证结果为可疑或有问题时，应对相应项目进行风险评估，必要时，采取相关措施。4、CNAS指定的能力验证在参加CNAS指定的能力验证计划中，的结果为不满意时，如果不满意项目已获CNAS认可，CNAS可暂停在相关项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，可撤销其相关项目的认可。转

能力验证（ProficiencyTesting）是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议（MRA）的必要条件之一。 实验室和检查机构等可以通过利用能力验证这种外部质量保证（EQA）工具，识别与同行机构之间的差异，补充其内部质量控制技术，为自身的持续改进和质量管理提供信息；实验室的用户、监督和管理机构、评价机构等可通过利用CNAS能力验证结果，判断实验室和检查机构等是否具有从事校准／检测活动的能力，以及监控他们能力的持续状况。 国家认监委每年都会开展能力实验室能力验证的活动，能力验证满意结果作为参加者相关检验检测项目的能力证明，该参加者2年内可免于相关项目的现场评审。并鼓励其他政府部门、社会组织及其他方选择使用能力验证结果满意的检验检测机构提供技术服务。能力验证要从两个方面来入手： 第一，硬件。是否具备与所要从事的检验检测活动相匹配的场地、人员、设备。?第二，软件。人员的能力是否满足要求，实验室的管理运行是否满足要求。? 例如，要开展工作场所粉尘浓度检测，首先要满足硬件的要求：有粉尘采样检测设备，有相应的实验室、仪器室等场地，有相应的试剂耗材，有相应的采样、检测人员。其次，实验室的管理、运行还要满足检验检测结构资质评审和相应的检验检测规范的要求。? 实验室能力验证的方法可以有很多种，最常用的有两个：? 第一、实验室间比对。不同实验室对同一个样品进行检验检测，看看结果的偏差是不是在可接受的范围内。?? 第二、盲样。实验室从上级实验室领取盲样，按照规定的方法进行检验检测，看看结果的偏差是不是在可接受的范围内。

[font=微软雅黑][size=17px]拿到能力验证报告，不应只关心能力验证结果是否满意，需从能力验证报告中获取尽可能多的有用信息，如关注不同测量方法间的差异，实施机构提供的技术分析和建议等。[/size][/font][font=微软雅黑][size=17px]（一）当实验室在参加能力验证中[b]结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时[/b]，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在180天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。[/size][/font][font=微软雅黑][size=17px][b]纠正措施有效性的验证方式[/b]：再次参加能力验证活动或通过CNAS评审组的现场评价。[/size][/font][font=微软雅黑][size=17px]（二）当实验室能力验证[b]结果为可疑或有问题[/b]时，应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。[/size][/font][font=微软雅黑][size=17px][b]分析不满意或可疑的原因[/b]：[/size][/font][font=微软雅黑][size=17px]（1）笔误和技术上的原因。笔误如抄写错误、贴错标识、小数点错误等。[/size][/font][font=微软雅黑][size=17px][b]（2）[/b]技术上的原因如：样品的储存或前处理不当、测量法或内部质控有问题、标准品异常、设备状态不佳、环境条件不适宜或数据处理出现问题等。[/size][/font][font=微软雅黑][size=17px]在某些情况下：比如当使用参加者结果确定能力评定标准差时，如果参加者总体水平高度一致或者由于串通而使得能力评定标准差较小，导致某些参加者结果出现警戒或行动信号时，参加者可联系实施机构了解结果离群原因，可建议实施机构采用更加合理的能力评定标准差进行能力评定。[/size][/font][font=微软雅黑][size=17px]如有检测方法标准或规范的判定要求，且检测结果在方法标准或规范的判定要求的满意范围内时，即使结果离群也可视为满意结果，参加者对结果进行合理评估后无需进一步采取纠正措施。[/size][/font][font=微软雅黑][size=17px]（三）当[b]参加者结果不满意或有疑问[/b]时，通常采取的纠正措施有：核查相关人员是否理解并遵循测量程序；核查测量程序的所有细节是否正确；核查设备校准和试剂的成分；更换可疑的设备或试剂；与另一个实验室人员进行人员、设备和/或试剂的比对测试。[/size][/font]

关于举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”的通知各有关单位：随着药品新版GMP实施的开展，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发的需要，规范当前药品实验室管理的整体水平，提高我国药品检验的质量管理与控制能力，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，全国医药技术市场协会于2012年6月10日-13日在济南市举办“药品生产实验室规范管理与质量检验操作及验证研讨会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点：时间：2012年6月10日-13日（10日全天报到）地点: 济南市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：1．药品生产企业实验室法规要求与规范操作2、国内药品生产企业检查和注意事项3、标准品、对照品的管理4、药厂质控实验室GMP流程及控制点5、实验室检验方法验证6、药品毒胶囊中重金属铬的检测 7、实验原始数据的记录和管理8、制药企业实验室的建设与管理9、GMP对实验室的要求与现场检查10、美国和中国GMP实验室管理的异同11、质量风险管理与实验室管理12、环境测试与质量检测13、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用14、计算机验证15、药品稳定性试验方案的制定与实施三、参会对象：药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员。四、会议费用： 会务费：1980元/人；费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明：1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年6月2日。六、联系方式：大会组委会秘书处：联 系 人: 左 浩 手机： 13269356332 电 话：010-51606764 传 真：010-51606764 邮 箱：zuohao_hwz@163.com会议监督：张 岚 010-51606480 附件1、会议日程附件2：参会回执表 二零一二年四月附件一 ： 日 程 安 排 表 6月11日 （星期一） 08:30-11:30 一、 环境测试与质量检测 （包括灭菌控制及微生物污染防治等） 主讲人：崔 强 无锡华瑞制药有限公司

[size=16px][color=#000000] 拿到能力验证报告，不应只关心能力验证结果是否满意，需从能力验证报告中获取尽可能多的有用信息，如关注不同测量方法间的差异，实施机构提供的技术分析和建议等。 当实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在180天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。 纠正措施有效性的验证方式：再次参加能力验证活动或通过CNAS评审组的现场评价。 当实验室能力验证结果为可疑或有问题时，应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。 分析不满意或可疑的原因： 笔误如：抄写错误、贴错标识、小数点错误等。 技术上的原因如：样品的储存或前处理不当、测量法或内部质控有问题、标准品异常、设备状态不佳、环境条件不适宜或数据处理出现问题等。[/color][/size][size=16px][color=#000000]在某些情况下：[/color][/size][size=16px][color=#000000] 比如当使用参加者结果确定能力评定标准差时，如果参加者总体水平高度一致或者由于串通而使得能力评定标准差较小，导致某些参加者结果出现警戒或行动信号时，参加者可联系实施机构了解结果离群原因，可建议实施机构采用更加合理的能力评定标准差进行能力评定。 如有检测方法标准或规范的判定要求，且检测结果在方法标准或规范的判定要求的满意范围内时，即使结果离群也可视为满意结果，参加者对结果进行合理评估后无需进一步采取纠正措施。 当参加者结果不满意或有疑问时，通常采取的纠正措施有：核查相关人员是否理解并遵循测量程序；核查测量程序的所有细节是否正确；核查设备校准和试剂的成分；更换可疑的设备或试剂；与另一个实验室人员进行人员、设备和/或试剂的比对测试。[/color][/size][size=16px][color=#000000][/color][/size][size=16px][color=#000000][/color][/size]

实验室能力验证实施办法第一条 为建立规范的实验室能力验证工作机制，根据国务院赋予国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）的职责，制定本办法。第二条 本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。第三条 能力验证活动应当遵循科学合理、操作可行、非营利性和避免不必要的重复验证的原则。第四条 国家认监委依照有关国家标准、国际准则制定有关实验室能力验证工作的基本规范和实施规则，统一监管和综合协调能力验证活动。 第五条 能力验证的组织者应当按照国家认监委制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。第六条 能力验证的组织者应当建立并保存能力验证档案及相关记录，包括：（一）实施能力验证的有关文件；（二）能力验证的提供者的资质证明；（三）能力验证的组织者对能力验证的提供者的确认记录；（四）能力验证的参加者名单；（五）能力验证的技术报告；（六）能力验证结果和后续处理文件。第七条 能力验证的组织者应当于每年年底向国家认监委报告下一年度的能力验证计划，包括：名称、目的、能力验证的内容和关键技术要素设计、组织单位、实施时间、拟参加实验室的范围和数量、能力验证提供者的资质证明和审核材料等。国家认监委定期公布经批准的能力验证计划。第八条 能力验证的提供者应当符合相关国家标准或者技术规范的要求，其技术能力在相应领域和关键技术要素方面领先，并具备可持续性。第九条 国家认监委组织认可机构等有关方面，对能力验证的提供者是否符合相关国家标准或者技术规范的要求进行评价。符合要求的，国家认监委确定其作为能力验证的提供者。国家认监委鼓励能力验证的组织者利用经过国家认监委确定的能力验证的提供者。第十条 能力验证的参加者应当向能力验证的组织者及时反馈相关信息，并保存相关记录。能力验证结果离群的，应当采取相应的纠正措施。第十一条 能力验证的组织者应当及时向国家认监委通报年度能力验证计划的完成情况、能力验证结果、后续处理措施等有关事项。第十二条 组织实验室参加境外机构或者国际组织组织的能力验证的，境内的组织者应当事前将有关情况向国家认监委报告，包括：组织能力验证的境外机构、能力验证的提供者、能力验证内容和时间、参加实验室范围和数量（境内、外的数量）、能力验证结果的使用计划、交纳的费用、能力验证技术报告（可事后补报）等。承担境外机构组织的能力验证活动的能力验证提供者，也应当将上述有关情况向国家认监委报告。第十三条 能力验证的组织者应当在能力验证活动完成后向有关方面通报能力验证活动的结果。同时向国家认监委报告能力验证结果，国家认监委定期公布能力验证满意结果的实验室名单。第十四条 达到满意结果的实验室和能力验证的提供者，在规定时间内接受实验室资质认定、实验室认可评审时，可以免于该项目的现场试验。鼓励各有关方面利用能力验证的结果，优先推荐或者选择达到满意结果的实验室承担政府委托、授权或者指定的检验检测任务。第十五条 能力验证的组织者应当对能力验证的提供者和能力验证的实施过程实施有效管理。第十六条 对于能力验证的结果可疑或者离群的实验室，能力验证的组织者应当要求其在规定期限内进行整改并验证整改效果，也可视情况暂停或者撤销其相关项目的资质认定或者认可，暂停其承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格，直到完成纠正活动并经能力验证的组织者确认后，方可恢复或者重新获得认可以及承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格。第十七条 能力验证的提供者违反职业道德，弄虚作假或者泄露机密的，国家认监委或者能力验证的组织者应当取消其承担能力验证的提供者的资格。能力验证的参加者弄虚作假、进行串通，经查属实的，能力验证组织者视其结果为不满意。情节恶劣的，能力验证组织者应当报告国家认监委，由国家认监委取消其相应项目的检测资质资格。第十八条 国家认监委可以采取组织专家评议、向实验室征求意见、抽查档案、要求能力验证的组织者和提供者报告能力验证的实施情况等方式，对实验室能力验证活动进行监督。第十九条 能力验证的参加者对能力验证的结果有异议的，可以向能力验证组织者进行申诉；对违规行为可以向能力验证组织者或者国家认监委进行投诉。第二十条 下列用语的含义：本办法所称能力验证的提供者，是指从事能力验证的设计和实施的实验室。　本办法所称能力验证的参加者，是指参加实验室间比对，以确定校准或者检测能力的实验室。本办法所称的结果可疑，是指按照有关的技术统计方法确定的能力验证结果界于标准认可值（或者中位值）之间的结果。本办法所称的离群（即结果离群），是指按照有关的技术统计方法确定的明显偏离标准值（或者中位值）的结果。第二十一条 本办法由国家认监委负责解释。第二十二条 本办法自二○○六年五月一日起施行。

[align=center][b]能力验证结果为问题值的分析处理方法初探[/b][/align][align=center]山西省产品质量监督检验研究院李学哲[/align][b]摘要：[/b]本文给出了能力验证结果评价的六个类型，其中有五个类型属于问题值类。针对问题值类型的不同，可以不采取、需采取，或必须采取预防或纠正措施。发现问题，应对合理，问题才能得到有效解决。[b]关键词：[/b]能力验证[b] 1 引言[/b]能力验证是一个规范实验室在检测能力范围内，针对各级部门及自身的有关的能力验证计划，在规定时间范围内进行的实验室能力比对试验工作。根据实验室资质认定、实验室认可的要求，每一个实验室都应按要求进行能力验证工作。该项工作能够从侧面反映一个实验室在管理方面应对问题的能力。能力验证方式多种多样，不同的实验室需要开展不同的能力验证工作。实验室通过能力验证，可以了解到自身的检测能力能否持续满足认证、认可的检测范围要求。[b]2 检测机构的在能力验证结果问题值上分析处理情况的检索分析[/b]我们任意选定了国内知名搜索平台之一“中国知网”，搜素范围包括：期刊，学位，会议，专利，科技报告，成果，标准等十一个类别，搜索内容为摘要部分，分三次输入关键词“能力验证+可疑”、“能力验证+整改”和“能力验证+不满意”后，检索结果共计为236条数据，搜索结果集中在期刊、会议及学位论文类中。对检索结果分析后发现与主题有一定关联性的结果为期刊类：16条；会议类：1条，其他范围均无关联性结果。进一步分析与可疑值的分析处理的论文仅为8条数据[sup][/sup]，这些论文的整改几乎都没有严格按《能力验证规则》[sup][/sup]的具体要求整改，例如，都没有进行风险评估。从目前公开发表的资料上分析，可以理解为整改不到位，存在问题相对较多。[b]3 能力验证工作的结果评价说明[/b]能力验证结果通常用Z比分数进行评价[sup][/sup]，Z值的绝对值小于等于2，满意（通过），无需采取进一步措施；Z值的绝对值大于等于3，不满意（不通过），产生措施信号；Z值的绝对值小于3大于2，可疑（有问题），产生警戒信号。《能力验证规则》中4.4.3款对于不满意和可疑结果时的分析处理规定：“合格评定机构参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当合格评定机构参加能力验证结果为可疑或有问题时，合格评定机构应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。”我们从这里可以看出《能力验证规则》中对问题值的处理只是泛泛的讲了原则，问题值有哪些？针对问题的出现应该如何应对，没有给出具体的办法。因此，出现了由于分类不明确，大家的论文里要谈什么不清楚。由于涉及到相关问题看似是简单的，因此未能深入的去探讨。在《能力验证规则》中已给出具体能力验证的Z比分数结果和能力验证项目依据标准或规范的判定要求是整改需要关注的主要问题，所以问题的节点就找出来了，我们就从这两个方面去考虑问题。[b]4 根据《能力验证规则》的结果分类、处理方法讨论4.1 能力验证的结果分类[/b]《能力验证规则》（CNAS-RL02：2018）的结果讨论时过多注重了三类不合格，具体为满意、可疑和不满意。当我们用《能力验证规则》和标准/规范的要求角度去考虑时，会发现应存在有六种结果，具体的六种结果分析我们的结论是其中②～⑥的五种结果时，需要采取预防或纠正措施。这六种结果分别是① 结果为满意，Z比分数≤ 2；同时结果也满足标准/规范的要求。② 结果为满意，Z比分数≤ 2；但是，依据标准/规范要求分析结果时为不符合。③ 结果为不满意，Z比分数≥ 3；依据标准/规范去分析结果时满足要求。④ 结果为不满意， Z比分数≥3；依据标准/规范要求分析结果时为不符合。⑤ 结果为可疑，Z比分数为2 ＜｜Z｜＜ 3；依据标准/规范去分析结果时满足要求。⑥结果为可疑，Z比分数为2 ＜｜Z｜＜ 3；依据标准/规范要求分析结果时为不符合。能力验证的结果根据上面的分类，问题不同，分析处理方法就应不同。[b]4.2 问题结果的处理方法[/b]对于上面所讲的五个问题值，根据问题大小，需要分别考虑处理意见，总体意见按照《能力验证规则》的基本要求，建议对于不同问题值，我们建议可以分三类考虑处理方案：第一类问题为警示类。需要对存在的问题多加关注，强化内部管理，最好进行风险评估，可以是今后内部或外部能力验证的重点关注项，暂时不用采取或可采取考虑有一些预防措施或手段，纠正措施暂不需要。这类问题主要是指上述4.1款的②和⑤问题；第二类问题为限制类。对存在的问题，若继续正常出具报告明显存在问题，应采取风险评估、可以考虑采取内部纠正措施。分析问题，讨论问题，找出问题的根源，去解决问题。同时可以在内部开展仪器、人员的比对等解决问题。这类问题主要是指上述4.1款的⑥问题。第三类问题是禁止类。该问题处理可以直接按照《能力验证规则》中4.4款去处理，也就是款项中所述的“不满意结果的处理”。也就是指上述4.1款的③和④问题。5 结束语每一个检测机构的问题值处理方法由于参加的能力验证项目各有侧重，这里就不一一去分析了，我们就是希望通过问题值分类讨论，更加明确分析和处理方法，也便于采取有效整改措施，达到质量保证体系的能够持续有效运营的目的。参考文献： 1 从氨氮的能力验证可疑结果看实验室管理 杨志群 唐毅 陈海燕 龙秋宏 食品安全质量检测学报 2017-06-25 期刊 46 2 能力验证中煤灰硫可疑结果的分析与处理 覃涛 申健 肖衍滋 陈凡敏 王光普 现代测量与实验室管理 2016-09-26 期刊 3 能力验证中煤灰硫可疑结果的分析与处理 覃涛 申健 肖衍滋 陈凡敏 王光普 现代测量与实验室管理 2016-11-26 期刊 4 实验室能力验证中氨氮出现可疑结果的原因分析和纠正措施 侯剑英山西水利科技 2017-11-20 期刊 5 食品药品能力验证可疑或不满意结果风险点分析与对策杨文凤 张慧文 李薇 中国药学会第四届药物检测质量管理学术研讨会资料汇编 2017-04-19 中国会议 6 一起建筑材料放射性活度浓度能力验证不满意结果处理胡培 牟胜 熊菊英 段智泉 中国辐射卫生 2009-09-20 期刊 7 建筑材料放射性能力验证不满意结果的技术分析和后续处理 贾祺 邵媛计量与测试技术 2016-08-30 期刊 8 一个能力验证不满意结果的成因分析 梁文彬 鲍东亮 煤质技术 2014-01-15 期刊 9 CNAS-RL02：2018 能力验证规则 10 CNAS-GL02：2014 能力验证结果的统计处理和能力评价指南

实验室能力验证实施办法国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告 《实验室能力验证实施办法》已经2005年12月27日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，现予公告，自2006年5月1日起施行。二○○六年三月十三日 附 件： 《实验室能力验证实施办法》 第一条 为建立规范的实验室能力验证工作机制，根据国务院赋予国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）的职责，制定本办法。 第二条 本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。 第三条 能力验证活动应当遵循科学合理、操作可行、非营利性和避免不必要的重复验证的原则。 第四条 国家认监委依照有关国家标准、国际准则制定有关实验室能力验证工作的基本规范和实施规则，统一监管和综合协调能力验证活动。 第五条 能力验证的组织者应当按照国家认监委制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。 第六条 能力验证的组织者应当建立并保存能力验证档案及相关记录，包括： （一）实施能力验证的有关文件； （二）能力验证的提供者的资质证明； （三）能力验证的组织者对能力验证的提供者的确认记录； （四）能力验证的参加者名单； （五）能力验证的技术报告； （六）能力验证结果和后续处理文件。 第七条 能力验证的组织者应当于每年年底向国家认监委报告下一年度的能力验证计划，包括：名称、目的、能力验证的内容和关键技术要素设计、组织单位、实施时间、拟参加实验室的范围和数量、能力验证提供者的资质证明和审核材料等。国家认监委定期公布经批准的能力验证计划。 第八条 能力验证的提供者应当符合相关国家标准或者技术规范的要求，其技术能力在相应领域和关键技术要素方面领先，并具备可持续性。 第九条 国家认监委组织认可机构等有关方面，对能力验证的提供者是否符合相关国家标准或者技术规范的要求进行评价。符合要求的，国家认监委确定其作为能力验证的提供者。国家认监委鼓励能力验证的组织者利用经过国家认监委确定的能力验证的提供者。 第十条 能力验证的参加者应当向能力验证的组织者及时反馈相关信息，并保存相关记录。能力验证结果离群的，应当采取相应的纠正措施。 第十一条 能力验证的组织者应当及时向国家认监委通报年度能力验证计划的完成情况、能力验证结果、后续处理措施等有关事项。 第十二条 组织实验室参加境外机构或者国际组织组织的能力验证的，境内的组织者应当事前将有关情况向国家认监委报告，包括：组织能力验证的境外机构、能力验证的提供者、能力验证内容和时间、参加实验室范围和数量（境内、外的数量）、能力验证结果的使用计划、交纳的费用、能力验证技术报告（可事后补报）等。承担境外机构组织的能力验证活动的能力验证提供者，也应当将上述有关情况向国家认监委报告。 第十三条 能力验证的组织者应当在能力验证活动完成后向有关方面通报能力验证活动的结果。同时向国家认监委报告能力验证结果，国家认监委定期公布能力验证满意结果的实验室名单。 第十四条 达到满意结果的实验室和能力验证的提供者，在规定时间内接受实验室资质认定、实验室认可评审时，可以免于该项目的现场试验。鼓励各有关方面利用能力验证的结果，优先推荐或者选择达到满意结果的实验室承担政府委托、授权或者指定的检验检测任务。 第十五条 能力验证的组织者应当对能力验证的提供者和能力验证的实施过程实施有效管理。 第十六条 对于能力验证的结果可疑或者离群的实验室，能力验证的组织者应当要求其在规定期限内进行整改并验证整改效果，也可视情况暂停或者撤销其相关项目的资质认定或者认可，暂停其承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格，直到完成纠正活动并经能力验证的组织者确认后，方可恢复或者重新获得认可以及承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格。 第十七条 能力验证的提供者违反职业道德，弄虚作假或者泄露机密的，国家认监委或者能力验证的组织者应当取消其承担能力验证的提供者的资格。能力验证的参加者弄虚作假、进行串通，经查属实的，能力验证组织者视其结果为不满意。情节恶劣的，能力验证组织者应当报告国家认监委，由国家认监委取消其相应项目的检测资质资格。 第十八条 国家认监委可以采取组织专家评议、向实验室征求意见、抽查档案、要求能力验证的组织者和提供者报告能力验证的实施情况等方式，对实验室能力验证活动进行监督。 第十九条 能力验证的参加者对能力验证的结果有异议的，可以向能力验证组织者进行申诉；对违规行为可以向能力验证组织者或者国家认监委进行投诉。 第二十条 下列用语的含义：本办法所称能力验证的提供者，是指从事能力验证的设计和实施的实验室。　本办法所称能力验证的参加者，是指参加实验室间比对，以确定校准或者检测能力的实验室。本办法所称的结果可疑，是指按照有关的技术统计方法确定的能力验证结果界于标准认可值（或者中位值）之间的结果。本办法所称的离群（即结果离群），是指按照有关的技术统计方法确定的明显偏离标准值（或者中位值）的结果。 第二十一条 本办法由国家认监委负责解释。 第二十二条 本办法自二○○六年五月一日起施行。

实验室能力验证实施办法第一条 为建立规范的实验室能力验证工作机制，根据国务院赋予国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）的职责，制定本办法。第二条 本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。第三条 能力验证活动应当遵循科学合理、操作可行、非营利性和避免不必要的重复验证的原则。第四条 国家认监委依照有关国家标准、国际准则制定有关实验室能力验证工作的基本规范和实施规则，统一监管和综合协调能力验证活动。 第五条 能力验证的组织者应当按照国家认监委制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。第六条 能力验证的组织者应当建立并保存能力验证档案及相关记录，包括：（一）实施能力验证的有关文件；（二）能力验证的提供者的资质证明；（三）能力验证的组织者对能力验证的提供者的确认记录；（四）能力验证的参加者名单；（五）能力验证的技术报告；（六）能力验证结果和后续处理文件。第七条 能力验证的组织者应当于每年年底向国家认监委报告下一年度的能力验证计划，包括：名称、目的、能力验证的内容和关键技术要素设计、组织单位、实施时间、拟参加实验室的范围和数量、能力验证提供者的资质证明和审核材料等。国家认监委定期公布经批准的能力验证计划。第八条 能力验证的提供者应当符合相关国家标准或者技术规范的要求，其技术能力在相应领域和关键技术要素方面领先，并具备可持续性。第九条 国家认监委组织认可机构等有关方面，对能力验证的提供者是否符合相关国家标准或者技术规范的要求进行评价。符合要求的，国家认监委确定其作为能力验证的提供者。国家认监委鼓励能力验证的组织者利用经过国家认监委确定的能力验证的提供者。第十条 能力验证的参加者应当向能力验证的组织者及时反馈相关信息，并保存相关记录。能力验证结果离群的，应当采取相应的纠正措施。第十一条 能力验证的组织者应当及时向国家认监委通报年度能力验证计划的完成情况、能力验证结果、后续处理措施等有关事项。第十二条 组织实验室参加境外机构或者国际组织组织的能力验证的，境内的组织者应当事前将有关情况向国家认监委报告，包括：组织能力验证的境外机构、能力验证的提供者、能力验证内容和时间、参加实验室范围和数量（境内、外的数量）、能力验证结果的使用计划、交纳的费用、能力验证技术报告（可事后补报）等。承担境外机构组织的能力验证活动的能力验证提供者，也应当将上述有关情况向国家认监委报告。第十三条 能力验证的组织者应当在能力验证活动完成后向有关方面通报能力验证活动的结果。同时向国家认监委报告能力验证结果，国家认监委定期公布能力验证满意结果的实验室名单。第十四条 达到满意结果的实验室和能力验证的提供者，在规定时间内接受实验室资质认定、实验室认可评审时，可以免于该项目的现场试验。鼓励各有关方面利用能力验证的结果，优先推荐或者选择达到满意结果的实验室承担政府委托、授权或者指定的检验检测任务。第十五条 能力验证的组织者应当对能力验证的提供者和能力验证的实施过程实施有效管理。第十六条 对于能力验证的结果可疑或者离群的实验室，能力验证的组织者应当要求其在规定期限内进行整改并验证整改效果，也可视情况暂停或者撤销其相关项目的资质认定或者认可，暂停其承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格，直到完成纠正活动并经能力验证的组织者确认后，方可恢复或者重新获得认可以及承担政府授权、委托或者指定的检验检测任务的资格。第十七条 能力验证的提供者违反职业道德，弄虚作假或者泄露机密的，国家认监委或者能力验证的组织者应当取消其承担能力验证的提供者的资格。能力验证的参加者弄虚作假、进行串通，经查属实的，能力验证组织者视其结果为不满意。情节恶劣的，能力验证组织者应当报告国家认监委，由国家认监委取消其相应项目的检测资质资格。第十八条 国家认监委可以采取组织专家评议、向实验室征求意见、抽查档案、要求能力验证的组织者和提供者报告能力验证的实施情况等方式，对实验室能力验证活动进行监督。第十九条 能力验证的参加者对能力验证的结果有异议的，可以向能力验证组织者进行申诉；对违规行为可以向能力验证组织者或者国家认监委进行投诉。第二十条 下列用语的含义：本办法所称能力验证的提供者，是指从事能力验证的设计和实施的实验室。　本办法所称能力验证的参加者，是指参加实验室间比对，以确定校准或者检测能力的实验室。本办法所称的结果可疑，是指按照有关的技术统计方法确定的能力验证结果界于标准认可值（或者中位值）之间的结果。本办法所称的离群（即结果离群），是指按照有关的技术统计方法确定的明显偏离标准值（或者中位值）的结果。第二十一条 本办法由国家认监委负责解释。第二十二条 本办法自二○○六年五月一日起施行。

《检验检测机构能力验证管理办法》第二十条规定：能力验证相关检验检测项目结果不合格的检验检测机构，应当在规定期限内完成整改，向市场监管部门提交整改和验证材料，并经市场监管部门确认通过。整改期间或者整改后技术能力仍不能符合资质认定条件和要求，并擅自向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，将按照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》相关规定进行处理。CNAS－RL02:2018《能力验证规则》4.4.1规定：当实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在180天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。

有很多实验室出现能力验证不符合时，对整改感觉会无从入手。有幸收集到一份能力验证检测不符合整改报告的范本供大家参照

Q1：什么是能力验证（PT）？ 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC17043, 3.7） 注 1：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA（外部质量评价或室间质评）。 注 2：也称为能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划、测量审核和比对计划。Q2：什么是能力验证提供者（PTP）？ 对能力验证计划建立和运作中所有任务承担责任的组织。能力验证提者或其所在组织，应是一个具有法律地位和能够承担法律责任的实体。 Q3：CNAS认可的PTP组织的能力验证与CNAS组织的能力验证有什么区别？ CNAS认可的PTP运作的能力验证计划，与CNAS组织的能力验证，具有同等效力，都得到CNAS的承认。 CNAS 组织的能力验证应不与获得CNAS认可的PTP构成竞争关系，且不影响能力验证提供者的计划的实施。除非PTP不能提供及时、充分的能力验证计划，CNAs原则上不再在已获CNAs认可以及已在CNAs备案的PTP的认可范围内开展能力验证计划,而直接利用PTP的计划。Q4：为什么要参加能力验证？ 能力验证对于实验室和检查机构，是一种有效的外部质量保证活动，也是内部质量控制技术的重要补充。 引用《CNAS-RL02 能力验证规则》： 能力验证与现场评审是CNAS 对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。 对于初次申请认可的合格评定机构：4.2.3 只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效）。 子领域的划分和频次的要求应满足CNAS 公布的能力验证领域和频次表。 注：CNAS 规定的能力验证领域(子领域)和频次为最低要求，合格评定机构应当根据其认可范围和质量需求等因素制定并执行更严格的要求。 对于已获准认可的合格评定机构：4.2.4 只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构应满足CNAS 能力验证领域和频次要求且获得满意结果。对CNAS 能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构在每个认可周期内应至参加1 次。4.2.5 当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，其中应至少有一台设备或一种方法参加1 次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对。 注：CNAS 鼓励这类机构参加针对每一设备和方法的不同能力验证。4.2.6 对于多场所合格评定机构，在申请认可时，其每个从事检测、校准或检查的场所均应满足4.2.3 要求；在获得认可之后，其每个场所均应满足4.2.4 的要求。Q5：参加能力验证领域和频次要求？ 详见附件。Q6：能力验证结果不满意怎么办？ （1）合格评定机构在参加能力验证中出现不满意结果时，应按照认可准则要求实施纠正措施，并验证措施的有效性；当不满意结果已不能符合专业标准或规范时，除实施纠正措施并验证其有效性外，合格评定机构还应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS 认可标识。在 验证纠正措施有效后，合格评定机构可自行恢复使用认可标识。合格评定机构的纠正措施和验证活动应在180 天（自收到能力验证结果报告之日起计）内完成。合格评定机构应保存上述记录以备评审组检查。 注1：纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加CNAS 组织或承认的能力验证、参加测量审核或通过CNAS 评审组的现场评价。 注2：当合格评定机构使用同一设备或方法对不同认可项目出具数据，在能力验证中出现不满意结果时，其纠正措施应当考虑到所有与该设备或方法相关的项目。 注3：当CNAS 实施专项能力验证计划时，可对出现不满意结果的获认可合格评定机构采取暂停直至撤销等措施 （2）合格评定机构参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当合格评定机构参加能力验证结果为可疑或有问题时，应采取有效预防措施，必要时采取纠正措施。Q7：测量审核是什么？ 可先参考http://www.nil.org.cn/zsgj/ShowArticle.asp?ArticleID=386 详细问题会在下一弹中列出，敬请期待！大家有任何关于能力验证或测量审核的问题都可以更贴留言或者站内私信我，我会跟随今年能力验证的进程，定期汇总回答并公布（也可私信要求不公布）。参考文献：CNAS认可委（秘）20117号——关于转登能力验证提供者2011年能力验证计划的通知CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL03：2010《能力验证提供者认可准则》中实国金PT综合部对此文亦有贡献，特此感谢！

[B]能力验证[/B]：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检检测能力或检查机构的检测能力。能力验证主要通过统计技术或专家公议等技术手段判断参加者的检测/校准能力。[B]测量审核[/B]：将已定值并校准的物品只发送给一个实验室，将其结果与参考值进行比较的活动。该参考值通常由国家测量机构给出。测量审核在本质上与传统的“盲样测试”有些类似。从实施过程看，测量审核与盲样测试基本相同，但测量审核活动不仅仅是测量结果与参考值的比较过程。从测量审核所用样品的选择、赋值以及样品的稳定性、样品的传递和结果的统计评价，直至必要时的纠正措施，测量审核是一个更具有系统性和规范性的过程，它比盲样测试严格得多。因此，[B]不能简单地将测量审核理解为盲样测试。[/B]能力验证一般有多个实验室参加。而测量审核一般是一个实验室参加。

中实国金水中钒能力验证，有没有谁做啦？讨论下结果！

CNAS-RL02 能力验证规则4.4.2 [b]合格评定机构参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当合格评定机构参加能力验证结果为可疑或有问题时， 合格评定机构应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。[/b]这里的“但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求”里的判定要求 是否就是标准中精密度的要求，比如某个标准要求重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。再比如：某次参加能力验证Z值为：2.1 为可疑结果，但是实验室实测值与指定值的：绝对差值/算术平均值=8.5% 未超过标准要求的10% 是否就可以说仍符合认可项目依据的标准的判定要求。只要对相应项目进行风险评估，不需要采取纠正措施？也不需要再次参加能力验证或测量审核？谢谢

[font=微软雅黑][size=16px][b][back=#ffff00][/back][/b][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]拿到能力验证报告，不应只关心能力验证结果是否满意，需从能力验证报告中获取尽可能多的有用信息，如关注不同测量方法间的差异，实施机构提供的技术分析和建议等。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]（一）当实验室在参加能力验证中[b]结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时[/b]，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在180天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][b]纠正措施有效性的验证方式[/b]：再次参加能力验证活动或通过CNAS评审组的现场评价。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]（二）当实验室能力验证[b]结果为可疑或有问题[/b]时，应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][b]分析不满意或可疑的原因[/b]：[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]（1）笔误和技术上的原因。笔误如抄写错误、贴错标识、小数点错误等。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][b]（2）[/b]技术上的原因如：样品的储存或前处理不当、测量法或内部质控有问题、标准品异常、设备状态不佳、环境条件不适宜或数据处理出现问题等。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]在某些情况下：比如当使用参加者结果确定能力评定标准差时，如果参加者总体水平高度一致或者由于串通而使得能力评定标准差较小，导致某些参加者结果出现警戒或行动信号时，参加者可联系实施机构了解结果离群原因，可建议实施机构采用更加合理的能力评定标准差进行能力评定。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]如有检测方法标准或规范的判定要求，且检测结果在方法标准或规范的判定要求的满意范围内时，即使结果离群也可视为满意结果，参加者对结果进行合理评估后无需进一步采取纠正措施。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]（三）当[b]参加者结果不满意或有疑问[/b]时，通常采取的纠正措施有：核查相关人员是否理解并遵循测量程序；核查测量程序的所有细节是否正确；核查设备校准和试剂的成分；更换可疑的设备或试剂；与另一个实验室人员进行人员、设备和/或试剂的比对测试。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][/size][/font]

CNAS-RL02:2023 能力验证规则 4.4.1 合格评定机构在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识。请问下，“不能符合……判定要求”是什么意思呀？谢谢

能力验证结果为可疑或有问题，即23，实验室内部整改就OK了吧？有没有经历过23的朋友分享下经验？看能力验证规则，有这样的描述： 4.2.8 合格评定机构参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当合格评定机构参加能力验证结果为可疑或有问题时，应采取有效预防措施，必要时采取纠正措施。 这个整改应该实验室内部完成就行了吧

[b][font=仿宋][size=16px]能力验证的实施[/size][/font][font=仿宋][size=16px]1.[/size][/font][font=仿宋][size=16px]能力验证的组织机构[/size][/font][/b][font=仿宋][size=16px]国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会、各省级质量技术监督部门、各直属出入境检检验检疫局和有关行业主管部门、行业协会，都可以在一定范围组织开展能力验证工作。为规范我国的实验室能力验证工样，国家认监委于2006年3月发布了《实验室能力验证实施办法》(国家认监委2006年第9号公告)。该《办法》规定，国家认监委负责统一监督管理和综合协调能力验证活动。能力验证组织者应当按照国家认监委制定的实验室能力验证和基本规范和实施规则开展能力验证活动。[/size][/font][font=仿宋][size=16px](1)[/size][/font][font=仿宋][size=16px]国家认监委组织实施的能力验证[/size][/font][font=仿宋][size=16px]国家认监委成立后，针对一些社会热点问题，根据政府强力监管某些重点领域(比如食品)质量安全的需要，组织实施了一系列的能力验证活动。对于国家级产品质量监督检验中心、省级产品质量监督检验机构、各直属出入境检验检疫局的综合技术中心、只要认监委开展的能力验证项目属于其通过资质认定范围的，都必须参加，不需要交纳任何费用参加能力验证，对于其他行业检测机构和社会实验室，自愿报名参加，需交纳一定费用。2005年，国家认监委组织实施了9个项目的能力验证活动，其中8个项目是食品检测项目，参加实验室达950多家/次。2006年，国家认监委又布置了12个项目的能力验证，其中10个是食品检测项目。国家认监委已经把每年组织开展能力验证工作所需经费纳入国家财政预算，每年国家财政给予一定经费支持。[/size][/font][font=仿宋][size=16px](2)[/size][/font][font=仿宋][size=16px]中国合格评定国家认可委员会组织实施的能力验证[/size][/font][font=仿宋][size=16px]对于已获认可和申请认可的实验室，合格评定认可委员会组织实施的能力验证活动是强制性的。实验室可以书面形式申请暂不参加某一能力验证计划，但对于无故拒绝参加即没有提出暂不参加申请或申请未被认同的实验室，认可机构将根据有关规定予以处理，直至停止/撤销该实险室的资格认可，或建议委托部门予以处理。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]申请认可的实验室在获得认可之前，应当至少参加一次与其主要认可项目相关的能力验证(如有适当的能力验证) 已获认可的实验室，在每4年至少参如一次与其主要认可项目相关的能力验证活动。若没有适当的能力验证计划，则在认可活动中，须对实验室的主要认可项目实施测量审核。鼓励实验室积极参加认可或法定机构承认的其他机构所组织的能力验证和比对，这些外部运动包括：[/size][/font][font=仿宋][size=16px]①国际实验室认可合作组织（ILAC）组织的能力验证；[/size][/font][font=仿宋][size=16px]②亚太实验室认可合作组织（APLAC）组织的能力验证；[/size][/font][font=仿宋][size=16px]③欧洲认可机构（EA）组织的能力验证；[/size][/font][font=仿宋][size=16px]④国际计量局/国际计量委员会(BIPM/CIPM组织的国际比对；[/size][/font][font=仿宋][size=16px]⑤亚太计量规划组织(APMP)等在域计量组织(RMO)组织的国际比对。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]如果实验室参加了上述所列之外的其他能力验证或比对，须将组织者实施能力验证活动的详细信息提交认可或法定计量机构审查认同后，其结果方能应用。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]实验室参加中国实验室国家认可委员会组织的能力验证，需向项目组织协调单位交纳一定费用。[/size][/font][b][font=仿宋][size=16px]2.[/size][/font][font=仿宋][size=16px]能力验证纠正活动[/size][/font][/b][font=仿宋][size=16px]在能力验证活动中出现不满意结果(离群)的实验室，须依照能力验证纠正活动求进行整改。纠正活动程序如图所示[/size][/font][font=仿宋][size=16px](1)[/size][/font][font=仿宋][size=16px]要求实验室尽快寻找和分析出现离群的原因，开展有效的整改活动(有效的整改活动应包含对质量管理体系相关要素的控制、技术能力等方面的分析，以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等全面的活动)，并将详细的整改报告以书面形式，在规定期限内提交认可或法定机构审查。[/size][/font][font=仿宋][size=16px](2)[/size][/font][font=仿宋][size=16px]认可或法定机构有关部门合同有关技术专家，根据实验室的整改报告，做出是否认同实验室进行了有效整改的结论。若认同，将安排后续验证，对实验室的整改情况加以确认。若发现实验室室的整改中依旧存在问题，则派遣核查组对该实验室进行现场核查。在现场核查中，若发现实验室仍存在影响测量结果的严重问题，将建议暂停/撤销对该实验室相关项目的认可。[/size][/font][font=仿宋][size=16px](3)[/size][/font][font=仿宋][size=16px]对于在限定期限内不提交整改报告而又无任何书面的理由陈述的实验室，将视其为拒绝接受整改，依据有关规定对其进行处理，直至暂停/撤销对该实验室相关项目的认可。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]3.[/size][/font][font=仿宋][size=16px]对能力验证的要求和评价[/size][/font][font=仿宋][size=16px]对申请认可的实验室，在能力验证方面有以下3条基本要求：[/size][/font][font=仿宋][size=16px](1)[/size][/font][font=仿宋][size=16px]实验室应有明确的职责以确保参加能力验证。[/size][/font][font=仿宋][size=16px](2)[/size][/font][font=仿宋][size=16px]实验室应有参加能力验证的文件化程序。[/size][/font][font=仿宋][size=16px](3)[/size][/font][font=仿宋][size=16px]实验室应执行上述程序，并能够提供证明其参加了能力验证活动的记录，以及对结果的有效利用。必要时，还应提供出现不满意结果(离群)时所采取的纠正活动的证明资料。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]在实验室现场评审中，对能力验证的评价有以下3条原则：[/size][/font][font=仿宋][size=16px](1)[/size][/font][font=仿宋][size=16px]实验室有明确的结织机构和职责保证参加能力验证，制定了完善的质量文件并按程序执行；能够证明其参加过程并对结果进行了有效评价、分析及反馈，则评为符合；[/size][/font][font=仿宋][size=16px](2)[/size][/font][font=仿宋][size=16px]实验室规定了职能保证参加能力验证，制定了完善的质量文件，但没有完全按程序实施，没有相关的记录，则评为有缺陷；[/size][/font][font=仿宋][size=16px](3)[/size][/font][font=仿宋][size=16px]实验室没有规定明确的职责，也没有制定参加能力验证的质量文件，则评为不符合项。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]其他行业主管部门、行业协会、地方质量技术监督部门、直属出入境检验检疫局等组织实施的能力验证工作应当符合国家认监委关于能力验证工作的相关要求，并报认监委备案。[/size][/font][font=仿宋][size=16px][/size][/font]

无论目前国内的能力验证做的如何，但不可否认的是，能力验证对实验室的质量控制以及实验室的技术能力提高都发挥了很大的贡献，从而也规范了实验室的管理以及增强了实验室检测数据的可信性。但目前国内实施的能力验证项目毕竟还是非常少的，并且主要集中在化学检测领域方面。不知道大家还需要哪些方面的能力验证，以加强和验证你们实验室的检测能力水平（要说现在还没有的哦！）。请大家踊跃发表自己的意见。回帖者每人送一个币币（人穷啊，没办法多送，现在还不知道论坛是否允许这么送呢）。