两化融合诊断

仪器信息网讯 第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2021）于2021年9月27-29日在北京中国国际展览中心（天竺新馆）盛大召开。作为BCEIA学术报告会的重要组成部分，9月29日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办的BCEIA 2021学术报告会标记免疫分析分会在学术会议区E301举行，会议为期一天，旨在推动标记免疫分析领域的发展，为国内外同行提供充分交流的平台，吸引逾百位学者与会。会议现场本次会议主席，也是中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会委员颜光涛研究员为会议致辞。颜光涛研究员本次会议主题为“创新融合，精准诊断”，围绕“精准诊断新检测技术、新检验指标临床验证转化、检验质量控制、检验参考物质及溯源”4个专题方向，邀请了10位国内标记免疫领域权威专家，针对前沿热点领域的研究重点进行学术报告。以下是部分精彩报告摘要：上下半场会议主持人 （左上：崔丽艳 北京大学第三医院 右上：敬华 战略支援部队特色医学中心检验科 左下：陈建魁 解放军总医院第五医学中心 右下：徐国宾 北京大学肿瘤医院）张国军 首都医科大学附属北京天坛医院报告题目：一种新型缺血性卒中标志物（ACS）化学发光法及开发临床评价为了建立自动化学发光免疫分析法(CLIA)测定人体液中凋亡相关斑点样蛋白(ASC)的方法，探讨脑卒中患者血清ASC的临床意义，首都医科大学附属北京天坛医院张国军主任采用自行研制的CLIA法检测血清ASC浓度，评价新biomarker的临床意义。所在团队以磁性颗粒-FITC-FITC抗体为固相分离体系，FITC标记了一株抗ASC单克隆抗体，吖啶酯标记了另一株抗ASC单克隆抗体，建立了ASC自动CLIA检测方法。一共收集了167例急性缺血性中风(AIS)患者和238例健康对照者的血清。结果发现自行研制的ASC自动CLIA检测方法满足临床检测的要求。AIS患者血清ASC水平显著升高，是鉴别脑卒中患者的良好指标，可用于监测脑卒中的发病、治疗及预后。叶棋浓 中国军事科学研究院报告题目：肿瘤糖代谢基因表达控制癌症是严重威胁人类健康的常见疾病之一。葡萄糖代谢是最重要的代谢过程之一，包括葡萄糖的厌氧氧化、戊糖磷酸途径、三羧酸循环、糖异生和糖原合成。在恶性肿瘤转化过程中，糖代谢的重编程为癌细胞的生长和转移提供了能量和物质支持。中国军事科学研究院叶棋浓研究员在研究中发现，与正常细胞相比，肿瘤细胞葡萄糖摄取水平升高，需氧糖酵解和戊糖磷酸途径通量增加，三羧酸循环异常，糖异生水平下降。肿瘤细胞葡萄糖代谢的调节机制主要包括蛋白质的转录调控、转录后调控和翻译后修饰。癌细胞可以通过HIF-1、c-Myc、p53等转录因子调控糖代谢相关基因的表达。其所在团队发现SIX1是调控肿瘤糖酵解的关键转录因子，SIX1的翻译后修饰在调控糖酵解中发挥重要作用，SIX1是肿瘤诊断和治疗的候选靶标。刘向祎 首都医科大学附属北京同仁医院报告题目：新型质谱技术在临床检验实践核酸质谱技术已开始越来越被大家了解和熟悉，很多体外诊断产品在注册中。在报告中，首都医科大学附属同仁医院的刘向祎主任所在实验室利用MALDI-TOF技术，采用毅新博创的飞行时间质谱仪，在耳聋基因筛查、老年性黄斑变性和疫苗在人群有效性评估方面进行初步检测和评估，为尽快走向临床起到一定推动作用。周洲 中国医学科学院阜外医院 报告题目：高敏肌钙蛋白检测性能评价周洲教授主要研究方向为遗传性心血管疾病的分子机制研究及基因诊断方法开发。报告当天恰逢世界心脏日，中国医学科学院阜外医院周洲主任对高敏肌钙蛋白检测的性能评价等作了专业归纳与表述。周主任认为，高灵敏度肌钙蛋白检测方法的分析性能评价是临床应用的前提。评价标准应包括空白限、检出限、定量限、报告范围、印痕和一致性等，且不同样品类型和“目标”机器的一致性是必要的。宗金宝 青岛大学附属青岛市海慈医院报告题目：流式细胞术在淋巴细胞亚群及细胞因子检测的临床应用青岛大学附属青岛市海慈医院宗金宝主任对流式细胞术的原理及特点作了详细介绍。团队利用流式细胞术进行了淋巴细胞亚群检测，细胞内外细胞因子检测等一系列详实实验。结果表明流式细胞术是检测淋巴细胞亚群和细胞内细胞因子非常重要而且不可或缺的手段，此外流式细胞术也可以检测细胞外细胞因子，其中流式荧光技术将在细胞外细胞因子的检测中发挥重要作用。李海霞 北京大学第一医院报告题目：膀胱癌肿瘤异质性及液体活检的应用膀胱癌(BC)是一种异质性疾病，以基因组为特征，具有不稳定性和高突变率。液体活检技术是一项很有前途的技术，可以在多个时间点分析体液(如血液和尿液)中的肿瘤成分，并提供一种微创的方法，可以跟踪进化动态和监测肿瘤异质性。北京大学第一医院李海霞主任在报告中对膀胱癌基因组和转录水平上异质性的多重面，以及它们如何影响临床护理和结果进行了系统阐述。高艳红 解放军总医院第一医学中心报告题目：流式荧光技术在临床应用及发展精准医学模式对临床实验室诊断提出了越来越高的要求，要求其具有预防性、预测性、个体化以及参与性等。因此快速、灵敏、高通量对疾病的生物标志物进行定性和定量分析，是当今生命科学领域的研究热点。流式细胞术(FCM)是70年代初发展起来的一项采用流式细胞仪对细胞悬液进行快速分析的高新技术，是继化学发光、生物芯片技术之后的新一代高通量分子诊断技术平台。在报告中，解放军总医院第一医学中心高艳红详细介绍了流式细胞仪的基本原理以及在免疫学、肿瘤学等领域的应用。郭建巍 北京市第一中西结合医院报告题目：临床实验室助力肠癌的早期发现结直肠癌是全球发病率和病死率居首位的消化系统恶性肿瘤，平均每一分钟就有一人确诊结直肠癌，每两分钟就有一人死于结直肠癌。然而结直肠癌发生、发展需要十余年时间，所以早期筛查可以显著降低肠癌死亡率，让肠癌止步。传统的结直肠癌筛查方法使用粪便潜血试剂盒或者肠镜进行检测判断，但平均漏诊率高达41%。北京市第一中西结合医院郭建巍在报告中介绍了几类新型的结直肠癌筛查方法，并分别对比了其优缺点。最后他认为FIT+便DNA（单靶点或多靶点）模式为肠癌筛查的主要手段，DNA甲基化检测是主要方法，并号召提高医务人员认知，他认为这将在结直肠癌的防控中发挥不可或缺的重要作用。李永哲 北京协和医院报告题目：自身免疫病实验诊断技术临床应用进展北京协和医院李永哲主任介绍了自身免疫病实验诊断技术的临床需求，自身免疫病新标志物临床应用进展，检测技术临床应用现状及发展趋势。首先明确了检查的一些基本要素，如免疫细胞、免疫分子、基因分型、自然抗体等等。随后介绍了自身免疫指标的应用，作为伴随诊断提供疾病预警判断等。李永哲主任重点介绍了自身抗体在炎性疾病中的应用，自身抗体与中毒的关联性，狼疮脑病与类风湿关节炎等新型标志物，以及新冠病毒与自身抗体的关系。陆予非 安捷伦科技（中国）有限公司报告题目：超亮荧光蛋白拓展免疫检测新征程荧光藻胆蛋白(RPE)是由多个小亚基组成的生物大分子，是一种高吸收荧光分子，具有良好的检测性能。当高灵敏度对检测和准确性至关重要，荧光藻胆蛋白是首选的荧光色素。荧光藻胆蛋白偶联物用于流式细胞术、免疫测定、MHC四聚体测定和珠基测定。陆予非展示了安捷伦科技能够提供的链霉亲和素、藻胆蛋白和广泛选择的结合产品。会议设置颁奖环节，会务组为本次获得优秀论文的年轻科研学者颁发了荣誉证书。优秀论文获奖者合影部分报告嘉宾合影留念（一）部分报告嘉宾合影留念（二）

第二十届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA 2023) 将于2023年9月6-8日在北京 中国国际展览中心(顺义馆)召开。作为中国分析与生化技术交流与展示的“峰会”，BCEIA2023将营造浓郁的学术会展氛围，同期举办大会报告、分会报告、高峰论坛、同期会议、墙报展等精彩学术活动，面向世界科技最前沿，邀请国内外顶尖学者分享最具前瞻性的研究进展。2023年9月7-8日，BCEIA2023学术报告会——标记免疫分析分会将在学术会议区E-301会议室举行，聚焦“创新融合，精准诊断”主题，围绕精准诊断新检测技术、新检验指标临床验证转化、检验质量控制、检验参考物质及溯源等几个专题方向，邀请到19位国内检验医学领域资深科学家及青年才俊带来精彩报告。召集人简介颜光涛，研究员、教授、博导。现任解放军总医院第一医学中心医学检验科研究员。已从事生化教学及科研工作30余年，研究方向为标记免疫分析技术、创伤后多器官衰竭的发病机理及神经系统损伤保护。发表SCI收录论著28篇，总影响因子81.7，单篇论文最高影响因子9.398， Medline 收录论文27篇，国内核心期刊发表论文210余篇。近年来承担国家和军队级课题5项，课题经费260余万元，获国家发明专利4项, 军队科技进步二等奖3项(排名第一)。获2O2O年中国分析测试协会特等奖和北京市科技进步二等奖各一项。曾获总后勤部“科技新星”，国务院政府特殊津贴，解放军总医院首届杰出青年基金奖以及首届研究型人材等荣誉。现任中国分析测试协会常务理事，标记免疫分析专业委员会主任委员，全国卫生产业企业管理协会检验分会副会长。特邀报告人报告摘要自身免疫病（AID）实验诊断技术与疾病本身或疾病的临床表型显著相关，有助于疾病的筛查和早期诊断、病情评估、预后、预警和治疗决策。近年来，AID新的免疫分子、特种蛋白、自身抗体、免疫细胞等检验新项目不断临床应用，AID药物基因组学、免疫治疗伴随诊断项目不断丰富；AID实验室诊断技术向自动化、高通量、信息化、智能化方向不断发展，为疾病的实验室诊断提供了重要平台支持。专家简介北京协和医院研究员，教授，博士/博士后研究生导师。北京协和医院检验科副主任。主要从事自身免疫病发病机制及实验诊断技术临床应用等研究工作。现任中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员、中国研究型医院学会检验专业委员会副主任委员、中华医学会检验学分会委员、中国免疫学会自身免疫病分会常委、中国医师协会检验医师分会常委、中国装备协会检验分会常委、等，现任《中华检验医学杂志》等10 余种核心期刊编委、特邀编委等。以课题负责人承担国家自然科学基金项目8项、国家重点研发计划重点专项1项（首席专家）等，获发明专利16项。以第一作者或通讯作者在NEJM、Nat Genet、Ann Rheum Dis、Arthritis Rheumatol、STTT、ACS central sci等国际著名学术期刊发表SCI 论文150余篇。以第一完成人获中华医学会中华医学科技奖、北京市科技术奖、中国医疗保健促进会华夏医学科技奖等奖励。报告摘要当前，肿瘤免疫治疗逐步发展成为继手术、化疗、放疗之后的新辅助治疗手段。目前肿瘤免疫治疗相关的生物标志物主要是基于肿瘤组织微环境的的指标，由于组取材的限制，不容易实现动态监测，使得临床对免疫检查点抑制剂的疗效判断存在一定的局限性。为此，从外周血确定指标来动态监测免疫治疗前后肿瘤免疫应答是否有效启动，则更有益于对患者治疗方案的调整和预后预测。本讲座将和大家分享免疫检查点抑制剂疗效相关的实验室指标及其应用现状和挑战。专家简介崔巍，中国医学科学院肿瘤医院检验科主任，研究员，博士研究生导师。研究方向：肿瘤分子标志物的实验诊断研究。现任中华医学会检验分会侯任主任委员，中华检验医学杂志副总编辑，北京医师协会检验医师（技师）专业委员会会长，国际实验血液学学会细胞分析和流式委员会委员（ISLH Cellular Analysis & Flow Cytometry Committee）， APFCB教育委员会主席，IFCC EMD 临床实验室管理委员会通讯委员等。报告摘要作为常规生化免疫检测的有力补充，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）在临床实验室发挥着日益重要的作用。LC-MS/MS具有灵敏度高、特异性强、同时准确定量多种化合物的优势，可解决传统生化免疫方法无法检测或者定量不准的问题，大大弥补了常规生化和免疫检测方法学上存在的不足，可更好地助力临床精准诊断和治疗。LC-MS/MS可用于检测氨基酸、酰基肉碱、有机酸、维生素、神经酰胺及其体内代谢产物等多种小分子物质，具有极其重要的临床应用价值。目前，我们检验科拥有国内领先的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）检测平台，已开展多项临床小分子检测项目，包括儿茶酚胺及其代谢物测定、脂溶性维生素检测、类固醇激素检测、血代谢筛查等，为嗜铬细胞瘤、遗传代谢病、性腺发育异常等疑难疾病的诊疗提供了重要依据。专家简介王辉，教授、研究员、博士生导师，北京大学医学部医学检验学系主任、北京大学人民医院检验科主任；担任中国医疗保健国际交流促进会临床微生物分会主任委员、中华医学会检验分会常委、中华医学会微生物学与免疫学分会常务委员等，担任多个国际期刊高级编辑、编辑等。主持国家及省部级课题20多项，包括科技部重点研发计划、国家杰青、重大项目、国自然耐药专项等。发表论文300多篇，参与制定3项国际标准和1项亚太指南，主持专家共识和指南10多项，牵头制定行业标准3项。曾获国家科技进步奖、中华医学科技进步奖、华夏医学科技进步奖，2023年获得第十届“国家卫生健康突出贡献中青年专家”（国家突贡专家）。报告摘要本研究团队通过临床实验研究，对原发性肝癌血清学标志物异常凝血酶原(PIVKA-II)、甲胎蛋白(AFP)和高敏甲胎蛋白异质体比率（hs-AFP-L3%）单独及联合监测在原发性肝癌诊断及疗效监测中的临床应用价值进行了研究评估，并对三种标志物各自的优势和特点进行了比较分析，特此分享。专家简介医学博士、教授、博士生导师，青岛大学附属医院检验科名誉主任。兼任中国分析测试协会标记免疫分析学会副主任委员, 中国免疫学会临床免疫分会委员，山东省医学会检验医学分会副主任委员，青岛市医学会检验分会主任委员，《医学检验与临床》副主编，《中华检验医学杂志》、《临床检验杂志》等学术期刊的编委。荣获“山东省卫生系统中青年重点科技人才”，“青岛市第五届岛城巾帼十杰”， “青岛市专业技术拔尖人才”等荣誉称号。报告摘要近年来，过敏性疾病发病率逐年上升，严重影响人们的健康和生活质量，已成为重大的公共卫生问题。过敏原体外检测是过敏性疾病诊断、治疗及患者生活指导的重要依据。本讲座将介绍过敏原体外诊断现状及发展趋势，并解答临床应用中的常见问题。专家简介闫存玲 北京大学第一医院检验科副主任学术兼职北京医学会检验医学分会委员兼秘书北京医师协会检验专科医师分会理事兼肿瘤实验诊断学组副组长中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常委兼临床评价学组副组长中国中西医结合学会检验医学专业委员会肿瘤分子诊断专家委员会副主任委员CNAS医学实验室技术评审员《中华检验医学杂志》和《检验医学与临床》杂志审稿专家全国卫生人才评价领域专家等。报告摘要背景凋亡相关斑点样蛋白（ASC）是一种具有前景的脑卒中生物标志物。然而，人血清ASC大规模的病例对照研究尚未被报道。此外，院前血清ASC浓度的诊断价值和实用性仍然未知。方法选取668例神经内科急诊的脑卒中患者（463例缺血性脑卒中（IS）和205例出血性脑卒中（HS））以及423例同期表观健康人为对照组。使用自动化学发光免疫测定法测定血清ASC浓度，探索血清ASC浓度与脑卒中类型、严重程度和发病时间的关系。结果与对照组相比，脑卒中患者的ASC水平明显升高（p0.001）。HS患者的ASC浓度高于IS患者（p0.05）。随着ASC浓度的增加，中重型脑卒中患者的比例增加。在超急性期，诊断脑卒中的受试者工作特征曲线下面积（AUC）为0.777；对于发病≤3h的蛛网膜下腔出血（SAH）患者，血清ASC的AUC值可达到0.822。结论本次是ASC的首次大样本研究，血清ASC水平在不同脑卒中类型或严重程度间存在显著统计学差异，且血清ASC检测可提高院前脑卒中的诊断水平，证明其是一个有价值的脑卒中生物学标志物。专家简介临床检验诊断学博士，教授，博士（博士后）研究生导师，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任；国家药品监督管理局体外诊断试剂质量控制重点实验室主任；北京市免疫试剂临床工程技术研究中心主任；“十四五” 国家重点研发计划首席科学家；北京市首批公共卫生高层次人才（学科带头人）；北京市医院管理中心“登峰计划” ；首都劳动奖章获得者；中华医学会检验医学分会委员，中国生物医学工程学会医学检验工程分会主任委员，北京市住院医师规范化培训检验专业主任委员，北京医学会检验医学分会副主任委员等，主持“十四五” 国家重点研发计划等课题20余项，主编书籍10余部，获得国家发明专利5项。报告摘要新冠疫情使得人们对传染病有了新的认识，新发突发传染性疾病也不断出现。在应对新发突发传染性疾病中临床检验能力有了大幅提升，本讲座围绕新发突发传染性疾病对于临床检验能力建设的导引作用进行探讨。专家简介王雅杰，主任医师、教授、博士生导师首都医科大学附属北京地坛医院检验科主任，美国波士顿大学访问学者。第一作者或通讯作者文章142篇，其中SCI文章33篇（IF：171.527），第1发明人授权专利23项，软件著作权7项，获第13届北京发明创新大赛铜奖。参编论著24部。获省级奖励3项，获2021年北京市科技奖二等奖。主持国家重点研发计划（战略性国际科技创新合作重点专项）、国自然面上、市自然、出国留学人员择优资助项目等三十余项课题。入选国之名医、白求恩式好医生、⽩求恩式检验⼈、北京市科技新星、首届北京市公共卫生高层次人才学科带头人、首届北京医学会优秀中青年医师和北京市215工程等。所在科室获批2021年国家临床重点专科，入选首届白求恩式检验科。担任北京医学会检验学分会副主任委员，中华医学会检验分会生化学组委员，首都医科大学临床检验诊断学系副主任，CNAS实验室评审员，全国研究生教育评估监测专家库专家, 国家卫生健康委能力建设和继续教育检验医学专家委员会成员，中国研究型医院学会生物标志物专业委员会副主任委员及青委会主任委员，白求恩精神研究会检验医学分会理事会副会长及感染性疾病检验与临床专业委员会主任委员，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会秘书长，中国初级卫生保健基金会病原检测专业委员会常务委员、北京市卫健委新冠肺炎聚集性疫情防控常备工作队医疗专家组成员等。报告摘要细胞-SELEX技术是以细胞为靶标的快速体外筛选/进化技术，筛选获得的核酸适体可用于疾病的分子诊疗，亦可发现新的生物标志物或分子事件。我们基于分子身份证标记策略建立了高效、高成功率的单轮核酸适体筛选新技术，目前已成功完成卵巢癌、胃癌、结直肠癌、骨髓瘤MRD细胞及小鼠神经细胞等不同靶标的核酸适体筛选。利用筛选获得的系列核酸适体组合初步实现人脸识别式的细胞分子分型 利用核酸适体富集文库直接实现核酸适体靶标的鉴定与标志物发现。筛选获得的核酸适体亦可直接用于潜在标志物的发现与液体活检，实现分子诊断：1)利用碱性磷酸酶异源二聚体核酸适体实现了结直肠癌患者血液样本中循环肿瘤相关物质的高灵敏度的检测，结果表明在癌症患者(39例)和健康个体(50例)中存在显著性差异(p0.0001)，通过ROC分析，AUC值为0.93，说明PLAP-IAP碱性磷酸酶异源二聚体是结直肠癌潜在的生物标志物 2)利用两个核酸适体组合实现结直肠癌患者(80 例)和健康个体(23例)血液外泌体的检测，AUC值为0.98，敏感度与特异性都达95%，可望用于结直肠癌的早期筛查与预后监控。专家简介邴涛，中科院医学所特聘研究员，浙江省卫健委创新人才项目培养对象。2010年博士毕业于中国科学院化学研究所，2014年美国加州大学河滨分校博士后(公派)，2010-2012年任中国科学院研究生院学位办学科建设主管，2012-2021年任中国科学院化学研究所助研、副研，2021年8月加入中科院医学所。主要研究方向为核酸适体与分子诊疗学研究。在Adv. Sci.，JACS，Anal. Chem.等国内外学术期刊发表学术论文50余篇，其中第一作者(含共同)或共同通讯论文20余篇，总引用2000余次 申请国内专利20项(授权10项)，其中PCT专利2项，美国专利1项 2013与2017年度分别荣获中国分析测试协会科学技术奖一等奖、二等奖。先后主持国家自然科学基金青年项目1项、面上项目2项，参与基金委重大项目1项、重点项目2项。报告摘要临床标本中微量蛋白的检测意义重大，临床实验室用于人体的体液样本中蛋白含量检测的自动化检测平台主要有三种类型，分别是生化分析仪（检测范围从g/L到mg/L）、特定蛋白仪（检测范围mg/L为主）和化学发光仪（检测范围从μg/L到ng/L）。研发一种基于生化分析仪的胶乳免疫比浊试剂，用于检测体液中的mg/L级微量蛋白。该技术突破了传统技术只能使用一到两种胶乳纳米颗粒的技术限制，增加到3种纳米级胶乳纳米颗粒，将生化分析仪对微量蛋白的检测灵敏度提升到mg/L级。最先应用于尿液微量蛋白的生化分析仪平台检测，相对特定蛋白仪具有更高的灵敏度，更快的检测速度和更低的成本。小颗粒提升线性范围，大颗粒提升灵敏度，同时解决多颗粒分散不均匀、试剂稳定性不足、试剂灵敏度不够、免疫干扰问题严重、抗原过剩（高浓度标本导致漏检）等一系列问题。此技术若能够广泛应用于基层医疗机构的生化分析仪上，可以解决危重症病人早期预警问题，将更利于基层医疗机构在全民健康政策中发挥重要作用。专家简介医学博士 主任医师，教授，博士生导师。首都医科大学附属北京同仁医院检验科主任，美国德州大学安德森肿瘤中心访问学者。研究方向是生物标志物的筛选应用、实验室管理和方法标准化。发表中英文论文120余篇，主持参与多项国家、省部级课题，主编和副主编多部书籍，国家发明专利4项。主持和参与国家标准和行业标准制定16余项。主要社会兼职：TC212/WG1成员，CNAS评定委员会委员，CNAS医学实验室主任评审员，中华医学会检验分会临床生化学组委员，首都医科大学临床检验诊断学系副主委，中国分析测试协会标记分析委员会副主委，白求恩精神研究会检验分会副主委，TC136委员，中国医院协会临床检验委员，北京中西医学会检验分会副主委，北京内分泌代谢病检验分会副主委，国家药监局审评中心专家，国家医疗鉴定委员会委员等。《Annals of medicine》IF5.348临床检验副主编，《中华医学杂志》、《中华检验医学杂志》和《中华预防医学杂志》编委或审稿专家等。报告摘要作为临床医疗的重要支撑，检验医学实验室的自动化、智能化、标准化管理应该会成为实现智慧医疗高质高效以及可持续发展不可或缺的一个重要部分。报告就检验自动化应用、智能化思考以及标准化建设作一介绍。专家简介高艳红 解放军总医院第一医学中心检验科副主任，医学博士，硕士生导师，国家公派访问学者。现任国家自然基金委员会通讯评审专家、中国医疗器械行业协会医用质谱创新发展分会秘书长、全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会委员、中国分析测试学会标记免疫分析技术专业委员会常务委员等职。先后承担并参与国家重点研发计划课题、国家自然科学基金青年基金资助课题、国家高技术研究发展计划（863）课题等多项课题研究。发表国内外学术论文80余篇，副主编专著1部，参编专著3部。获得国家科技进步二等奖1项、省部级一等奖1项、二等奖3项、院科技成果二等奖和教学成果三等奖各1项。近年来主要致力于临床生化检验的信息化、自动化管理和心脑血管、肿瘤等重大疾病的实验室早期预警与诊断。报告摘要随着国家“精准医学”战略的推进，开展临床心血管疾病分子遗传学检测，指导临床精准诊疗已势在必行。国际上已发布多个专家共识，强调基因检测在遗传性心血管疾病（如心肌病、心律失常、主动脉疾病等）早期诊断、家系成员筛查及生育指导等方面具有重要意义。阜外医院实验诊断中心在遗传性心血管疾病致病基因检测和机制研究方面积累了丰富的经验，在本次讲座中周洲教授将与大家做深入交流与探讨。专家简介周洲，美国贝勒医学院心血管科学博士，国家高层次人才入选者。现任国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院，实验诊断中心主任，“心血管疾病分子诊断北京市重点实验室”主任。主要学术任职为：中国研究型医院学会血栓与止血分会主任委员，中国医师协会检验医师分会心血管专业委员会主任委员，中华医学会医学遗传学分会青年委员会副主任委员，中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会副会长，北京精准医学学会副理事长，中国医师协会医学遗传医师分会常委。周洲教授主要研究方向为遗传性心血管疾病的分子机制研究及基因诊断方法开发。作为第一或通讯作者在权威期刊Circulation、Circulation Research等发表论文60余篇，在美国血液学年会等国际学术会议作特邀报告10余次，获得第23届国际血栓与止血会议青年科学家主席奖。主持并承担国家自然基金项目以及省部级10余个基金项目。报告摘要cfDNA极具价值的肿瘤分子标记物,与癌症发展密切相关，cfDNA检测的三种应用型——突变组、片段组、修饰组，各有应用的场景及优缺点；本报告分析了最新的cfDNA常见检测技术的早筛性能、大规模前瞻性（RCT）早筛试验对分子检测早筛性能的验证、及分子检测在泛癌种筛查中的应用前景。专家简介张凯，肿瘤外科主任医师，中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任。从事肿瘤临床工作29年，近年来致力于癌症早筛工作。第七届（2023）“荣耀医者”科普宣传奖获得者。主编国内第一部《防癌体检规范专家共识》，曾担任国家重大公卫公卫专项“城市癌症早诊早治项目”项目组副组长，现任北京健康管理协会-肿瘤筛查与早诊分会主任委员、国家健康体检与管理质控中心专家委员会委员、中国医药教育协会数字疗法工作委员会副主任委员。报告摘要Lung cancer is the leading cause of cancer-related deaths in China and other countries.The early diagnosis of lung cancer is crucial, especially in screening high-risk populations. The current diagnosis of lung cancer includes different types of imaging but these techniques can still not detect for early lung cancer specifically.The advantages and disadvantages of potential marker including ctDNA，tumor markers pannel and CTC used in diagnosing lung cancer were described.全球范围内，肺癌是癌症相关死亡最高的瘤种。高危人群肺癌的早期筛查和诊断非常重要。影像学（低剂量螺旋CT）是肺癌筛查的重要手段，但对于早期肺癌检测的特异性低。本讲座介绍了循环血肿瘤DNA和循环血稀有多倍体肿瘤细胞对于肺癌早诊的优缺点。专家简介Xu Guobin 徐国宾Director of Clinical Laboratory of Peking University Cancer Hospital北京大学肿瘤医院检验科主任Committee Member of Lab Med Sci Association of CMA中华医学会检验分会委员Academic Comsultant of editorial board of Chinese Journal of Laboratory Medicine中华检验医学杂志编辑委员会顾问Deputy editor of Lab Med Channel of Medical Reference医学参考报检验医学专刊副主编报告摘要由于基因多态性，药物治疗反应存在个体差异。针对药物代谢与毒副作用相关基因进行分子检测，能够指导临床精准用药、预测药物不良反应的发生以及推进新药研发与应用。本篇报告介绍了相关药物基因分子检测研究进展，并结合实际案例对临床应用进行深入解读和分析建议。专家简介现任北京大学第三医院检验科主任，博士研究生导师。主要研究自身免疫疾病发病机制及实验诊断技术临床应用。作为课题负责人承担国家自然科学基金项目3项，国家科技部子项目2项，北京市科技计划1项等多项课题，先后发表论文80余篇，获发明专利4项。报告摘要在临床工作中，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）是血清雄激素检测的首选方法和金标准。本报告将以近期发表的《多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识》为基础，结合其他已发表的临床和实验室证据，汇报 LC-MS/MS雄激素检测在女性多囊卵巢综合征、男性性腺功能减退、儿童性早熟评估等疾病诊断中的临床需求和优势。专家简介曹正，主任技师，教授，博士生导师，首都医科大学附属北京妇产医院临床质谱检验中心主任、检验科副主任。美国马里兰大学帕克分校生物化学博士，美国国立卫生研究院博士后，美国休斯敦卫理公会医院检验住院医师，并取得美国临床化学医师执照。先后主持国家级、省部级等课题十余项，近5年以第一及通讯作者发表SCI论文30余篇。主要社会任职：中国优生优育协会检验医学专委会主任委员，首都医科大学临床检验诊断学系青年委员会副主任委员，北京市临床检验中心临床质谱规范化应用专家委员会副主任委员等。报告摘要主要介绍液相色谱串联质谱技术在临床的应用优势，此外面对优势应该认识其检测中的局限性。专家简介禹松林，副研究员，中国医学科学院北京协和医院检验科质谱与特检组组长。 主要从事液相色谱串联质谱方法的建立及临床应用；主持建立多个临床常用指标质谱检测方法。主持国家自然科学基金青年项目、北京市自然基金面上项目、国家重点研发计划子课题各1项，授权国家发明专利4项，以第一或通讯作者在《Clinical Chemistry》《Analytical Chemistry》等发表文章，以第一及共同第一作者发表SCI及核心论著四十余篇。获北京市科技进步二等奖（2/9），中国计量测试学会科学技术进步二等奖（4/8）。国家卫生健康委人口文化发展中心“精准医疗健康科普项目”专家委员会副秘书长全国卫生产业企业管理协会实验医学（临床质谱）第一届专家委员会常委兼秘书报告摘要不同于人们熟知的特异性IgE抗体介导的急性过敏反应，特异性IgG4（sIgG4）抗体介导是慢性食物过敏，通常在持续食用敏感食物一段时间后才可能临床症状。慢性食物过敏在进程初期，呈现轻微的症状或亚健康状况，患者往往不自知，随着敏感食物摄入的越来越多，会逐步出现明显的临床症状。慢性食物过敏的患者不仅会受到食物过敏的困扰，还可能因长期受到炎症影响，诱发自身免疫性、神经系统性等疾病出现。例如新型非IgE介导食物过敏—嗜酸性细胞食管炎（EoE），肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（IBD）等免疫性/炎症性胃肠道疾病，孤独症（ASD）等发育障碍问题和各类慢性疼痛问题都和慢性食物过敏存在一定的相关性，根据食物特异性IgG4抗体指导食物干预可作为一种辅助疗法，可以改善患者的生活质量和症状。专家简介田敬华，主任检验师，医学硕士，副教授。专长：病原微生物检验与个性化药物基因检测、过敏性疾病检验等。社会兼职：中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常务委员、中国中西医结合学会检验医学专业委员会委员、中国医疗保健国际交流促进会委员、卫生检验与检疫专业技术委员会委员等。报告摘要细胞外囊泡（Extracellular Vesicle, EV）是直径为30-200纳米的膜囊泡（又叫外泌体），携带来源细胞的脂质、蛋白、核酸等生物信息，每毫升血里大概有108-1011个细胞外囊泡，是重要的液体活检生物标志物，外泌体诊断技术的临床应用潜力巨大，但是如何高效的分离提纯外泌体、如何建立标准物质和标准方法、如何验证外泌体诊断的不可替代的临床价值仍然具有巨大的挑战。专家简介杨延莲，博士，国家纳米科学中心研究员。主要研究兴趣包括：液体活检纳米技术、多肽组装结构及其调控、纳米表征方法等。主持和参与多项国家级研究项目，如国家重大科学研究计划课题、国家重点研发专项课题等。在Chem. Soc. Rev., Nat. Comm., PNAS, Adv. Mater., Adv. Sci., JACS., Angew., Nano Lett., ACS Nano等知名学术期刊发表论文200余篇，他引近9000余次，H因子47，授权专利近20项。学术兼职：中国化学会高级会员及纳米化学专委会委员，中国生物物理学会纳米生物学分会委员，中国生物医学工程学会纳米医学与工程分会委员、中国生物医学工程学会医学检验工程分会委员、北京医学检验学会理事，北京生物医学工程学会理事，中国分析测试协会标记免疫分委员会常委，中国材料与试验团体标准委员会科学试验领域委员会（CSTM/FC98）委员，《生物化学与生物物理进展》副主编，《科学通报》编委。2020年获得北京市三八红旗奖章。报告摘要分子诊断在肿瘤的早期诊断、药物筛选、预后及疗效评判中发挥着越来越重要的作用。本次演讲主要从临床实验室角度就肠癌、宫颈癌的早诊筛查和EB病毒感染的实验室检测在肿瘤早诊筛查中的应用情况和存在的问题进行讨论。专家简介北京王府中西医结合医院检验科主任,主任医师、医学博士、博士后，研究生导师。从事临床检验诊断学医、教、研工作36年，对临床实验室管理，临床微生物和免疫学检验、临床分子诊断有丰富的经验和较深入的研究。先后获军队和地方科技进步5项，获国家发明专利5项。先后主持完成中国博士后基金、国家自然科学基金、“863”科技反恐专项、北京市自然科学基金等多个项目。在国内外重要期刊发表论文100多篇。以上报告内容由BCEIA2023组委会提供欢迎扫码报名参加BCEIA2023

仪器信息网讯 9月7日上午，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办的“标记免疫分析及临床检测技术分会”在北京中国国际展览中心（顺义馆）正式开幕。作为第二十届北京分析测试学术报告会暨展览会(简称BCEIA2023)同期学术会议，本次“标记免疫分析及临床检测技术分会”为期两天，即9月7日和8日，今天是报告会第一天。标记免疫分析及临床检测技术分会现场会议伊始，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛致欢迎辞。颜光涛 中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员会议第一天为体外诊断专家论坛，数十位检验医学领域专家围绕免疫检查、过敏原体外检测、肝癌标志物的临床应用评估、核酸适体筛选、临床质谱和分子诊断等技术新应用，以及智慧检验医学实验室建设等热点研究领域展开丰富讨论。解放军总医院第一医学中心检验科副主任高艳红和首都医科大学附属北京同仁医院检验科主任刘向祎先后担任主持。高艳红 解放军总医院第一医学中心检验科副主任（左）；刘向祎 首都医科大学附属北京同仁医院检验科主任（右）报告人：崔巍 中国医学科学院肿瘤医院检验科主任报告题目：《免疫检查点治疗时代的实验室检测》报告人：王辉 北京大学人民医院检验科主任报告题目：《LC-MS/MS技术助力临床疑难疾病精准诊疗》报告人：闫存玲 北京大学第一医院检验科副主任报告题目：《过敏原体外检测现状及发展趋势》报告人：孙桂荣 青岛大学附属医院检验科名誉主任报告题目：《肝癌标志物临床应用评估》报告人：李永哲 北京协和医院检验科副主任报告题目：《自身免疫病实验诊断技术临床应用新进展》报告人：王雅杰 首都医科大学附属北京地坛医院检验科主任报告题目：《新发突发传染性疾病对临床检验能力建设的导引作用》报告人：邴涛 中国科学院医学所特聘研究员报告题目：《单轮核酸适体筛选与液体活检》报告人：刘向祎 首都医科大学附属北京同仁医院检验科主任报告题目：《基于生化平台的特种蛋白测定进展》报告人：高艳红 解放军总医院第一医学中心检验科副主任报告题目：《智慧实验室发展趋势与展望》报告人：栾鑫 首都医科大学附属北京天坛医院报告题目：《血清凋亡相关斑点样蛋白（ASC）化学发光方法开发及在脑卒中诊疗中的临床应用探索性研究》同时，为促进青年学者思维碰撞，加强多学科间交叉融合，特别设置青年学者论文口述报告环节。中国计量科学研究院胡亚琳、中国医学科学院北京协和医院钟健、首都医科大学附属北京同仁医院尤孟月、中国石油大学（华东）化学化工学院曾景斌4位青年学者依次作口述报告。青年学者口述报告（左上：胡亚琳 中国计量科学研究院；右上：钟健 中国医学科学院北京协和医院左下：尤孟月 首都医科大学附属北京同仁医院；右下：中国石油大学（华东）化学化工学院曾景斌）会议期间，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛主编的《标记免疫分析》进行了签售环节。《标记免疫分析》新书签售（左：江桂斌院士 BCEIA2023大会主席；右：颜光涛 中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员）嘉宾合影（左一：田敬华 首都医科大学附属北京中医医院主任检验师；右一：陈吉波 中国分析测试协会标记免疫分析专委会办公室主任/上海透景生命股份有限公司营销中心轮值总经理左二：宋海波 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长；右二：康熙雄 首都医科大学附属北京天坛医院主任医师左三：颜光涛 中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员；右三：崔巍 中国医学科学院肿瘤医院检验科主任）参会合影9月8日将进行分子及临床质谱专家论坛，具体日程信息如下：

近期，徐州医科大学附属医院陈浩教授团队联合金域检测，开展了关于神经元核内包涵体病(NIID)的相关研究，并成功研发出了新成果。他们创新性地提出了一种应用唇腺活检诊断NIID的新方法，其与皮肤活检一样具有高敏感度，以及相较于传统皮肤活检，创伤面积更小、愈合速度快，不会有明显疤痕。这项研究成果发表于《EUROPEAN JOURNAL OF NEUROLOGY》（IF=5.1），推动了NIID病理诊断的技术应用革新。破解神经系统疑难罕见病神经元核内包涵体病（NIID）是一种以中枢和周围神经系统神经元细胞核内嗜酸性透明包涵体形成为特征的慢性进展性神经退行性疾病。根据发病年龄，NIID可分为未成年型和成人型，临床表现为痴呆、震颤、周围神经病变、植物神经功能紊乱、脑卒中样症状、脑炎发作和其他多系统症状等。现阶段，NIID的病因和发病机制尚不明确。在过去，NIID检测方法一直受限，直到近几年研究发现，影像、基因、病理成为确诊NIID的三个重要标准。虽在临床实践中，前两者的检测开展工作较为顺利，但皮肤活检却经常遭到患者抵触。金域检测表示皮肤活检是有创检查，若患者合并周围神经病变，有可能会引起潜在的感染风险。针对这一难题，徐州医科大学附属医院陈浩教授团队联合金域医学共同出击，创新性提出一种诊断新方法，推动了诊断技术的升级。致力于解决临床痛点这次的合作研究，共纳入了19名NIID患者和11名无症状携带者，均接受唇腺活检，此外10名NIID患者接受皮肤活检。该研究有两大关键突破，唇腺活检相比皮肤活检创伤面积更小、愈合速度快，不会有明显疤痕；唇腺活检诊断NIID具有高敏感度。鉴于这些重大发现，金域检测建议将唇腺活检作为临床诊断NIID的首要方法。针对这一类的疑难罕见病，金域检测一直以来立足于临床实践，致力于解决临床诊疗的痛点，例如，发布儿童神经系统疾病检测整体解决方案、成立神经免疫疾病诊断联合实验室、开展皮肤神经病理活检等，以实际行动推动疾病精准诊疗水平的提升，以期更多患者得到精准的个性化诊疗方案。未来，金域检测将持续依托技术和平台优势，实现全流程一站式服务，加快技术创新研究，助力疑难疾病精准诊疗。

仪器信息网讯 2023年5月8日，第一届光谱技术及应用大会暨第九届中国激光诱导击穿光谱学术会议暨第六届燃烧诊断会议在敦煌开幕。会议旨在进一步推动光谱技术的应用与融合，探讨我国光谱技术的发展趋势和远景目标，促进光谱技术和仪器的进步与创新。本次会议由中国光学工程学会主办，中国光学工程学会光谱技术及应用专业委员会、西北师范大学承办，敦煌研究院、中国科学院近代物理研究所、上海理工大学、中国科学院合肥物质科学研究院、中国矿业大学、先进能源科学与技术广东实验室联办。来自国内相关领域240余家单位的600余位代表出席会议，仪器信息网作为合作媒体出席并对大会进行系列报道。会议现场大会开幕式由中国光学工程学会理事、中国光学工程学会光谱技术及应用专业委员会副主任委员兼秘书长、清华大学王哲教授主持，大会主席、中国科学院上海技术物理研究所王建宇院士、西北师范大学副校长李文生教授分别致辞。大会主席、中国科学院上海技术物理研究所 王建宇院士 致辞虽然科学技术不断的发展，为光谱分析仪器带来了性能上的提高和应用范围的扩展，但不断提高的科学技术水平，也对光谱仪器的性能、体积、成本提出了更加苛刻的要求。王建宇院士在致辞中表示，随着国家对自主创新和工程应用的大力支持，我国光谱技术的发展取得了长足的进步，原创性成果持续涌现。在此形势下，希望通过本届会议，紧跟最新发展趋势，引导重点单位，部署分子科学、光学、电子、化学、仪器等相关行业跨界融合，推动全方位的合作，搭建开放的交流平台，为光谱领域的技术创新提供新的动力。西北师范大学副校长 李文生教授 致辞当前，信息技术创新日新月异，数字化、网络化、智能化深入发展，同时也加速了光谱技术成为近代光学计量的重要分支学科。因其具有测量范围宽、速度快、分析精度高等优势，已在元素分析燃烧诊断、文物保护、大气检测、工业检测、生物医疗、航空遥感、矿物检测等诸多领域发挥着越来越重要的作用。李文生教授表示，随着高端新型光谱仪器的自主化和国产化，其必将为我国近代化工业、农业、科技等众多领域的发展壮大作出重要贡献。中国光学工程学会副秘书长邓伟 进行中国光学工程学会重要活动发布为期两天的会议，组委会精心安排了大会报告、分类报告、青年学者口头报告和张贴报告、优秀论文评选和产品展示等活动。值得一提的是，本次会议特别安排了激光诱导击穿光谱及相关技术、原子光谱与质谱、激光拉曼光谱与激光荧光光谱技术及应用、光声光谱与TDLAS技术及应用、红外及太赫兹光谱、超快及瞬态光谱、燃烧诊断、环境监测、工业检测等多个分会场。会议同期，中国光学工程学会成立了光谱技术及应用专业委员会，并召开了第一届专业委员会工作会议，旨在充分发挥专家学者的创造力、凝聚力和积极性，搭建一个交叉融合，创新奋进的交流平台。光谱技术及应用专业委员会开幕式之后，中科院安徽光学精密机械研究所刘文清院士、中科院上海技术物理研究所王建宇院士、清华大学王哲教授、中国矿业大学周怀春教授、北京邮电大学夏安东教授、中国海洋大学郑荣儿教授分别作大会报告。上海理工大学蔡小舒教授、西北师范大学董晨钟教授分别主持大会报告。中科院安徽光学精密机械研究所 刘文清院士《温室气体光学监测技术进展》环境污染和气候变化是我国生态环境建设的两大关键问题。大气污染气体与温室气体二者同根同源，具有显著的协同性，都涉及到大气成分的变化，但是它们的监测技术原理和仪器构成千变万化，取决于监测对象的浓度和来源。刘文清院士在报告中简要介绍了目前用于在线、现场、地基和天基碳监测技术、成果及应用案例。刘文清院士指出，我国急需补齐温室气体监测能力短板，包括温室气体地面大气及生态碳汇监测、地基及天基遥感监测能力，并加快建立园区、城市、区域、全球不同层面的温室气体监测技术体系。中科院上海技术物理研究所 王建宇院士《深空探测中的激光光谱技术》目前激光诱导击穿／荧光光谱、拉曼光谱、可调谐激光光谱等技术已广泛应用于火星探测中，并且将在后续国际行星探测任务中发挥更大作用。王建宇院士在报告中介绍了深空探测中激光光谱技术取得的一系列进展，比如，中国首次火星探测搭载的 MarSCoDe 已经在火星上获取了宝贵的探测数据，帮助科学家进一步研究火星表面物质成分；中国将在嫦娥七号搭载拉曼光谱仪实现月球表面首次拉曼光谱探测等。王建宇院士指出，中国的行星探测已经走在国际前列，未来将继续进行月球、火星以及小行星探测，采用更多的激光光谱技术手段帮助人类了解行星的形成和地质演化过程。清华大学 王哲教授《中国激光诱导击穿光谱发展现状和展望》王哲教授从基础研究、仪器设备开发、定量分析算法、不同领域应用等方面综述了激光诱导击穿光谱在中国的研究进展，重点介绍了在LIBS精确定量方面的进展，并展望了在国家重大战略目标下LIBS未来的发展潜力和面临的挑战。同时，立足于中国在能源、冶金、化工、农业、文保等多个领域的重大需求，王哲教授展望了LIBS在中国未来发展的机遇和挑战，提出了中国在 LIBS 技术进步和大规模应用的潜在方向。中国矿业大学 周怀春教授《用于燃烧及高温光谱/成像诊断的高精度辐射模型》燃烧等高温辐射对象的光谱／成像诊断是一个越来越受到关注的重要发展方向。周怀春教授研究团队提出了基于蒙特卡洛法的DRESOR法，因其能够获得高方向分辨率辐射强度而成为高温辐射图像分析重要方法之一。同时，该团队进一步提出了辐射计算模型精度的定量评价指标和方法，分别针对蒙特卡洛法和DESOR法，提出了提高其计算精度的方法，特别是证明了改进后的DRESOR法全面优于蒙特卡洛法，为进一步提高燃烧及高温辐射光谱／成像诊断技术的性能奠定了良好基础。北京邮电大学 夏安东教授《复杂分子体系的溶剂化相关的激发态过程的探测和调控》夏安东教授在报告中介绍了课题组长期以来针对复杂分子激发态溶剂化动力学过程复杂且无法直接探测的相关技术和科学问题，发展的多种表征激发态溶剂化动力学的超快光谱技术的原理和方法。他重点介绍采用激发态受激调控（基于受激亏蚀原理）的策略实现了激发态关键中间态的溶剂化过程和关键中间"暗态"的直接探测和表征，激发态溶剂化演化动力学过程中的速率常数和溶剂化相关的结构变化动力学的同时探测等。中国海洋大学 郑荣儿教授《深海 LIBS：何去何从？》随着我国自主研发的深潜器和观测平台技术的发展和进步，如何提升深潜器的作业能力、如何借助于这些平台获得有突破性的科学成果，成为海洋技术领域关注的焦点。郑荣儿教授的报告从“LIBS for Sea or Sea for LIBS ”的讨论出发，对水下 LIBS 探测技术研究和器件研发的历史沿革和发展现状进行介绍。同时，围绕海洋资源探测的战略需求，郑荣儿教授对深海原位LIBS探测技术的未来发展方向和潜在应用“何去何从”进行了探讨。上海理工大学蔡小舒教授 主持大会报告西北师范大学董晨钟教授 主持大会报告此外，本次会议还得到多家仪器企业的支持，并在会议期间分享、展示了他们最新的产品、技术及应用解决方案。展示交流现场

三网融合的话题在今年再次激起中国IT业界的极大热情。中国国际广播电视信息网络展览会(CCBN)作为中国广电行业最大的年度盛会之一，是业界企业和媒体观测行业发展趋势的“气象站”，而今年的展会中“三网融合”的概念无疑是最显著的风向标，无论是各方人士的言论还是展商的宣传热点，三网融合都成了最闪亮的关键词。广泛关注的背后是三网融合将带来的巨大产业发展机遇，某市场调研公司分析认为，未来3-5年之内三网融合的各个领域每年将保持30%-50%的增长，预计将达到5000-8000亿元左右的市场规模。 　　“三网融合给我国有线网络带来了历史性的机遇，同时也是严峻的挑战。”中国国家广播电影电视总局副局长张海涛在今年的CCBN上曾明确指出。中国电信集团科技委主任韦乐平近期也给出过类似的观点：“三网融合的过程中，电信营运商、广电以及周边产业都将是受益群体，但同时三网融合也将面临技术、体制以及市场等方面的巨大挑战。”在三网融合业务的开展上，有着与以往完全不同的带宽和服务质量需求，这要求工程师们必需使用恰当的测试设备，并在整个网络中正确地配置仪器监测点的位置，以便提供系统的关键性能指标等重要数据。如何通过有效的测试测量技术实现更高服务质量保障和用户体验的提升，是关系着营运商、设备提供商以及内容提供商等相关业者在三网融合后更强的市场竞争条件下胜出的关键。 　　应对更多业务、更多内容及QoS、QoE带来的测试新需求 　　“随着三网融合的推进，会出现一些包括IP、音视频、互联网业务的整合服务，这些服务对不同的技术需求必然会增加，这就带来更多的标准、接口、制式的检测需求增加。”泰克公司大中华区市场总监王中元曾指出。三网融合的结果必将是电信、广电及周边企业更广泛地开展多重播放(Multi-play)宽带业务如BOD、VOD、IPTV等，如何利用先进的测试测量设备来保障新推业务的服务质量和用户体验十分关键。特别是随着高清平板电视的普及以及数字电视频道增加、高清节目源的丰富，用户对节目音视频质量的体验期望不断提高，提高用户体验成为营运商的最大挑战，而通过部署恰当的测试测量设备进行内容、设备及网络优化和监测成为有效的应对手段。 　　从设备到内容、从采集到传输，所有环节的检测都非常关键，其中某一个技术环节出现问题都会影响到图像质量，进而影响到最终用户体验。就内容而言，随着三网融合的推进，将涌现更多的内容提供者，如何在包括后期制作、高清制作、广告制作等方面检测图像颜色、幅度、亮度、色域等质量指标，特别是涌现的大量基于文件的视频的质量检测对于传统的检测和监测模式带来很大的挑战。在设备方面，要开展和享受新的IP业务，电视台、网络公司或者电信公司需要采购新的系统设备，用户也要配备新的终端，如互联网电视机、IP机顶盒等，这些设备的选购和测试都必须借助于功能强大的检测和监测工具。 　　在网络传输方面，由于IP网络本身就是一个不可靠的网络，IPTV等三网融合新业务又是一个需要高带宽、低传输时延和低时延抖动的业务，整个网络任何一个环节出现问题都可能导致用户观看电视时出现马赛克、声音断断续续，甚至导致无法观看，因此必须对网络进行监测。在现有的互联网基础设施条件下如何提供稳定的三网融合业务，保证服务质量、提高用户体验对营运商来说具有一定挑战性。一些新的功能、业务与现有的网络终端进行整合的过程中，终端产品的操作便利性、性能稳定性以及包括节目切换延时在内的多种用户体验依然有待持续改进。 　　随着HD频道的迅速增多以及随之而来的带宽管理问题——有线运营商正在寻找既经济又高效的方法，来监测影响客户观看体验的内容损伤。除了传统的服务质量(QoS)监测之外，目前的新手段也开始关注QoE监测。利用泰克公司网络探测产品系列的这些独特的质量损伤的检测方法和可视化的察看方式，有线运营商就能够迅速地检测到那些真正影响到观众收看体验的故障，从而可以采取准确的步骤识别并解决这些问题。为了查找引起网络故障的根源，进行QoS监测仍然是十分重要的 如果不采取QoE监测，运营商就不能轻易地判断究竟是哪类QoS问题对观看体验带来了实际影响。 　　泰克公司端到端解决方案的关键组成是一系列用于网络探测的产品和VQNet网络元素管理系统。这些网络探测产品以及相关的关键视频质量测试产品包括：能够接收QPSK调制方式或符合DVB-S2标准RF信号的MTM400A、能够接收采用8VSB调制RF信号的RFM300、用于千兆比特以太网IP分发系统的IPM400A 以及用于QAM调制器输出监测的QAM400A。 　　对三网融合应建立怎样的测试测量环境? 　　从模拟到数字有线电视、双向交互视频服务以及三网融合后的整合业务，所涉及的无论是头端、网络还是终端的测试测量需求越来越复杂，而监测问题的及时响应对保障服务质量和用户体验来说也至关重要。因此，整合、高效率、简便易用的检测和监测设备非常重要，基于这些设备建立的良好测试测量环境将有助于系统设备厂商、终端设备提供商、营运商以及内容提供商把握三网融合的商机。泰克凭借在数字电视网络监测方案方面的一贯优势，提供全面支持三网融合的监测和检测设备，包括： 　　- 网络接入点(如内容采集、内容传输和内容存取)的前端监视 　　- 基于IP网络的设备部件(如编码器和IP交换机)的现场安装测试 　　- 网络基础设施(如编码器/机顶盒)的选择和质量评测等。 　　(一)网络化、支持多格式的监测方案解决整合业务挑战。业务的融合必然带来测试测量环境的融合化需求。三网融合条件下，营运商可能需要分别检测QAM接口和IP接口，众多的检测点和不同格式的信号检测对传统的测试设备提出了挑战。“我们开发的远程监控软件平台——VQNet很好的考虑了这类融合化的需求，它支持所有的泰克数字电视监视器检测点的网络检测方案。可以支持多达500个检测点，且这些检测点可以位于该视频分配系统中的任意位置。”王中元表示。不管是IP接口还是QAM接口(泰克于今年CCBN上新推出的QAM400A QAM/传输流监测仪可于任一QAM信道上进行射频及码流信号的置信度测试、 验证和诊断)，或者是卫星接收的信号，利用该软件都可以直接去监控每个检测点。 　　类似的测试需求还体现在对三网融合后多种标准的测试上，即一台仪器能够实现几乎所有标准的测试。以自动视频测量系统为例，当前一些领先的系统可以配置为模拟分量SDTV、HDTV和RGBHV视频格式的任意组合，能够支持众多的视频格式。例如，自动视频测量系统VM6000就将信号采集、优化的视频测量算法、测试信号文件和各种测试附件整合在一体化的测试系统解决方案中。以前在进行视频产品验证测试时，往往需要耗费几个小时甚至几天才能完成，现在使用VM6000仅需几秒或几分钟即可完成。 　　(二)自动化的测试测量手段提高效率。三网融合后的整合业务的复杂测试需求必须提高测试测量效率，需要更加自动化的测试工具。传统有线电视营运商利用电视墙的方式对节目质量进行人工监测，在出现问题时进行手工记录，无法保存当前的原始数据，因此就无法对出现的问题进行分析并进行解决，而且需要耗费大量的时间、人力和物力。当前领先的图像质量分析仪如泰克PQA500已经采用了基于人类视觉系统的概念，提供了一整套可重复的、并与主观人眼视觉评估十分接近的客观图像质量测量解决方案，为工程技术人员优化视频压缩和图像重现提供了宝贵的信息，使工程技术人员能够为用户和观看者提供高质量的通用载体和分配传输业务。泰克公司的PQA系列的客观评价结果跟主观评价结果的相关系数已经达到了0.94，跟主观评价结果几乎完全一致，而效率则大大提高。 　　三网融合的整合业务越来越多地采用基于文件的内容，这些内容的质量检测管理是营运商面临的一个新挑战。测试设备提供商专门针对基于文件的内容监测和验证开发了完全自动的系统，营运商可以将该系统整合到其网络中即可自动检测基于文件的内容正确性，检测的标准可以在网络的很多级进行设置。类似的高效率测试测量方法在当前IPTV等三网融合业务的前端、网络和终端设备的测量中已经有广泛应用。 　　结束语：互联网的应用使人类真正走入了信息化时代，而三网融合将为互联网应用在中国广泛开展提供强大的物理平台和体制保障，基于三网融合带来的各种创新应用和巨大市场潜力将为相关企业带来无限的商机。在三网融合的业务部署中，营运商将把关注的重点从系统诊断工具转向提供24/7实时监视和服务质量保证。而具有视频测试、网络管理和网络诊断方面广泛应用经验和专业知识的领先测试测量设备提供商泰克科技，将发挥提供整合测试测量解决方案的最大优势，帮助中国广电及电信相关业者迎接三网融合带来的商机，为终端用户带来最佳的应用体验。

近日，湖南三德科技股份有限公司正式取得评定机构颁发的AA级两化融合管理体系评定证书，对有关业务财务一体化管控能力建设相关的两化融合管理活动评定有效，并成为湖南省首批获得AA级两化融合管理体系评定证书的企业之一。AA级两化融合管理体系评定证书两化融合即工业企业信息化和工业化的深度融合，是加快工业转型升级的重要途径，更是建设资源节约型、环境友好型社会的必然选择。为推动管理创新从而增强企业核心竞争力，三德科技锐意创新，砥砺前行，完成了一次又一次的管理体制变革与信息化建设。目前，公司采用第四代智能化信息系统SAP（ERP&CRM），已经实现了计划、生产、销售、仓存、商机、售后服务全生态链的管理。SAP（ERP&CRM）系统助力三德科技实现财务业务一体化，通过支持灵活性的架构变革、模块化的功能扩展，从而达到主数据统一共享，实现多业务协同。2021年2月，三德科技正式启动两化融合管理体系贯标工作，先后经历了贯标启动、调研培训、分析与策划、体系文件编写、试运行等阶段。经过现场专家评审以及社会公示，于2021年12月顺利通过评定。AA级两化融合管理体系评定证书的取得，标志着三德科技信息化和工业化发展获得权威认可，这是三德科技推进信息化和工业化深度融合进程中的里程碑，也是在两化融合道路上持续发展的动力。三德科技未来也将继续贯彻两化融合的战略目标，将信息化广泛应用到生产和管理的各个领域，打造三德独有的技术、管理双重优势，助推企业进入稳定快速发展的新通道！

安捷伦科技公司将增加 SureFISH 融合基因探针产品种类 2013 年 11 月 13 日，北京 — 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布推出 SureFISH ALK、ROS1 和 RET 融合基因探针，扩大其寡核苷酸荧光原位杂交 (FISH) 产品种类。安捷伦至今已推出了 450 多种 FISH 探针。 市场上大部分 FISH 探针使用的都是 BAC 技术。BAC 探针靶向的是重复区域，探针种类的选择受限于能够获得的 BAC 探针。其结果就是这些探针常常显示出非特异性信号，会靶向目标区域外的序列，而且信号强度不是最佳的。由于 Agilent SureFISH 探针采用了电脑设计的高保真寡核苷酸，因此能靶向非重复区域，还能靶向特定目标序列。此外，安捷伦的寡核苷酸类探针在针对每个区域寡核苷酸的尺寸和数量方面都具有全面的灵活性。 安捷伦对 ALK、ROS1 和 RET 探针的尺寸以及寡核苷酸密度进行了微调，可提供比 BAC 更清晰、更平衡的信号。对于 ALK 和 RET 融合基因探针，安捷伦采用独特的微间隙设计以最大限度地缩短子探针之间的距离，以实现紧密信号共定位。 安捷伦诊断和基因组学业务部副总裁兼总经理 Jacob Thaysen 说：“我们的新型 ALK、RET 和 ROS1 SureFISH 融合基因探针旨在提供比目前市面上更清晰、更平衡和共定位更好的信号。从而实现对易位更快和更准确的检测。” 客户可以从安捷伦基因组网站上轻松查找和购买 SureFISH 探针，并且还能根据染色体位置、目标染色体区段或基因来搜索探针。染色体浏览器还列出了杂交图片，以帮助用户在购买前了解探针性能。 有关 Agilent SureFISH 探针的更多信息，请访问 www.agilent.com/genomics/SureFISH。关于安捷伦基因组学 安捷伦是新一代测序靶向序列捕获和基因组学芯片领域的全球领导者。安捷伦 SureSelect 和 HaloPlex 靶向序列捕获系统使研究人员能够轻松选择待测序的基因组片段，从而节省了对整个基因组进行测序所花费的时间和金钱。HaloPlex 系统具有“当日完成待测序样品制备”的快速工作流程，而 SureSelect 系统能够在一个反应对中准确捕获所有的外显子组和甲基化组。这两个系统仅仅是两种代表性产品，均源自安捷伦在微阵列制造过程中所获得的合成复杂定制长寡核苷酸混合物的专业知识。其他基于此项核心技术的产品线包括用于基因表达的全基因组测量基因芯片和比较基因组杂交基因芯片，以及使用寡核苷酸探针，用于原位杂交的高特异性、高灵敏度产品系列 SureFISH。除了寡核苷酸类产品之外，安捷伦还提供用于测量样品质量的微流体生物分析仪，以及用于基因组实验的全套试剂、硬件、方法和生物信息学软件。关于安捷伦科技公司 安捷伦科技（NYSE 代码：A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20,600 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 68 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn。 编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。

珠海舒桐医疗科技有限公司（以下简称：舒桐医疗）完成数千万元融资，本轮融资由云锋基金、格力集团产投公司联合领投，中汇投资、善治投资跟投。据悉，融资资金将用于推进基因编辑诊断产品快速商业化以及创新药物申报IND，建设符合GMP要求的新药研发实验室，同时不断提升公司技术创新能力，以拓展具有全球竞争力的新药研发管线。舒桐医疗是一家具有基因编辑底层创新技术的平台公司，主攻基于CRISPR分子诊断与基因编辑治疗。在分子诊断领域，舒桐医疗率先研发出基于CRISPR技术的分子诊断产品，走在国内这一领域的前沿。基于自主知识产权的液相捕获芯片合成技术，该公司成功开发出多款检测试剂盒，覆盖肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断、遗传病诊断及病原体检测等领域，致力于为企业级客户提供更精确快捷的定制化产品与服务。早在2009年，舒桐医疗的创始团队便开始深入研究基因编辑领域，在基因编辑工具和药物递送载体领域拥有多年的技术沉淀，同时具有创新药产业经验，形成了从研发、申报到商业化的完整新药产业转化能力。基于CRISPR技术的底层创新能力，舒桐医疗开发了多种具有自主知识产权的新型CRISPR基因编辑工具，搭建了安全高效的纳米材料及病毒递送系统，形成了以病毒清除和肿瘤治疗为核心方向的药物研发管线。其中HPV创新药物已完成研究者发起的临床研究（IIT），在药物疗效和安全方面均取得很好的结果，目前正快速推进申报IND进程。作为首批HPV基因治疗创新药，产品上市后将填补市场空白，满足大量患者群体需求，在国内和国际上具有庞大的市场潜力。此外，舒桐医疗掌握了各类精准的基因编辑技术（定点敲除、点突变、大片段插入、过表达等），建立了高通量的sgRNA筛选平台，是国内首家提供基因脱靶检测服务的公司，为科研机构及基因治疗领域企业提供高通量新药靶点筛选、基因编辑脱靶分析、药物递送系统等基因编辑CRO服务，得到了工业和科研客户的广泛认可，并将持续为工业和科研客户提供服务。目前，舒桐医疗已与多家知名高校和创新医药企业建立合作关系，包括多家知名的细胞与基因治疗的新秀企业，共同推动中国细胞基因治疗行业的发展。关于本轮融资，舒桐医疗联合创始人、CEO林华兵表示：“非常感谢国内外生物医药知名投资机构的关注、认可和支持，此次融资的顺利完成将大大加快公司的发展进程，我们将秉承“创新 敬业 融合 开放”的价值观，诚邀更多的行业内优秀伙伴加盟，加速First-in-class 药物的研发、申报、商业转化，同时不断迭代创新技术和拓展管线，为更多临床尚未解决的疾病提供全新的治疗方案，致力于把公司打造成为基因治疗领域的一流创新企业。”云锋基金董事总经理李文罡博士表示：“基因编辑技术作为生命科技和医疗健康革命性的下一代技术，在治疗和诊断领域不断突破和成熟，为产业界带来诸多惊喜。舒桐医疗作为拥有基因编辑技术底层创新的平台公司，自主研发了新一代基于CRISPR技术的分子诊断产品和创新递送系统的基因治疗药物，处于行业领先地位。我们希望舒桐医疗利用其创新的基因编辑平台技术为患者提供更多临床未被满足需求的诊断和治疗产品。”格力集团产投公司表示：“近年来高速发展的基因编辑技术在各个治疗领域发挥着越来越重要的作用。舒桐掌握的CRISPR基因编辑、纳米递送体系、基因脱靶检测等核心技术，拥有自主知识产权，且技术壁垒较高。团队构架完整，优势互补，既有精于科研的人才，又有清晰了解临床痛点的医生。格力集团产投公司通过以投促产的方式推动该项目扎实落地珠海，相信能在促进项目顺利发展的同时，增强本市先进医疗的产业影响力。”中汇投资表示，舒桐医疗在基因编辑技术、研发团队和研发管线上均具有突出优势，有望在HPV基因药物上率先取得突破，终结HPV病毒感染无药可医的局面。本次投资后，中汇资本将全力支持舒桐医疗加强国内和海外布局，助力舒桐医疗成为基因治疗领域的全球领先企业。

近日，医学诊断服务解决方案提供商天瑞诊断宣布完成亿元B+轮融资，本轮融资由无锡国联国康基金、鼎祺金马基金、盈诚信资本旗下江苏疌泉临港产业并购基金联合领投，无锡合盛投资跟投，老股东金雨茂物持续加码。　　据了解，本轮融资将用于高效液相色谱串联质谱临床整体解决方案研发及应用。包括：临床质谱全自动样品前处理仪器注册及量产、临床质谱诊断试剂研发及注册、临床质谱AI报告系统研发及优化。　　天瑞诊断CEO杨毅表示：“非常感谢无锡国联国康基金、鼎祺金马基金、盈诚信资本旗下江苏疌泉临港产业并购基金、无锡合盛投资以及老股东金雨茂物对公司的支持和认可。临床质谱在精准定量、高特异性、高灵敏度、多组分同时检测等方面相较于传统检测方法优势明显，是临床检验的“金标准”，将逐步普及并广泛应用。作为精准医疗的一大利器，临床质谱在国内的发展势头迅猛，市场份额和临床应用逐年递增，临床质谱是下一个千亿级IVD蓝海市场。本轮融资将加快公司临床质谱新产品的研发步伐，推动质谱技术在临床应用的标准化、自动化和智能化。我们相信，这些基于临床质谱技术方面取得的成功，一定会造福广大百姓。”　　天瑞诊断是国内领先的医学诊断整体解决方案综合服务提供商，公司总部地址位于无锡太湖国家旅游度假区生命健康产业园，凭借独具特色的“精准医疗智能诊断+互联网服务平台”商业模式成为精准医学诊断行业创新者。　　天瑞诊断集团总部(无锡)载体面积3000平方米+，目前旗下拥有无锡、镇江、扬州、盐城、淮安等数家全资及控股子公司所属的精准医学实验室平台，可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、分子病理、科研等在内的千余项检验项目，其中特色项目百余项。依托这些平台，天瑞诊断与全国上百家二、三级医疗机构展开精准诊疗方面合作，包括提供第三方检验服务，合作共建精准医学中心，临床科研服务等。2020年公司旗下「镇江天瑞精准医学检验实验室」、「扬州天瑞国信医学检验实验室」、「盐城天仪医学检验实验室」先后通过当地卫健委新冠病毒核酸检测实验室验收，核准成为新冠病毒核酸检测第三方定点医疗机构。　　据了解，天瑞诊断已展开上下游全产业链布局，建立了位于江阴临港科创园的100万人份临床质谱试剂产业基地，拓展了临床液相质谱自动化前处理仪器研发和生产，临床质谱诊断系列试剂研发与注册，医学诊断AI大数据分析中心等多项功能，相信以高新技术为龙头，产品服务为纽带，天瑞诊断将成为临床高效液相质谱技术平台研发、IVD仪器及试剂产品和医学诊断AI一体化的临床质谱领域精准医学诊断综合解决方案提供商。

3月28日，泉州滨海医院正式引入罗氏诊断为中国实验室量身定制的全新RS600自动化流水线，开启智慧化实验室建设之路。泉州滨海医院正式启动罗氏智慧化实验室据悉，泉州滨海医院是福建省卫健委同意设置的非营利性三级综合医院，是一所集医疗、急救、预防、保健、颐养、教学、科研为一体的新型现代化医院。目前，医院共设置30余个临床和医技科室，其中肿瘤科、心血管内科、神经内科、骨科等为重点学科，同时建有产科VIP、儿童康复科、医养中心、血液透析中心、体检中心等特色科室。泉州滨海医院董事长王月娇介绍：“此次携手罗氏诊断开启智慧化实验室建设，标志着泉州滨海医院翻开智慧转型进程的新篇章，是推动泉州滨海医院高质量发展的又一重要举措。”在智慧医疗新浪潮下，检验医学实验室的自动化、智能化升级是现代化医院实现可持续发展中不可或缺的一环。泉州滨海医院院长姚炳炬表示：“泉州滨海医院将以引入全新RS600自动化流水线为起点，积极布局智慧医疗建设，通过提升医院智慧化水平，夯实整体医疗服务能力，切实造福患者。”当前，医院综合实力的提升离不开检验医学学科的支撑。通过对患者的血液、尿液或组织等样本进行体外检测，检验医学为疾病的筛查、诊断、治疗监测、预后评估等提供可靠的依据。因此，高质量的检验是优化临床决策和改善疾病管理的重要“抓手”。泉州滨海医院检验科承担着包括病房、门诊、急诊、各类体检以及科研等标本的检测工作，可开展临床血液、体液、生化、免疫、HIV初筛、微生物、基因诊断及血库等多项专业检测。泉州滨海医院检验科主任苏丰珊指出：“此次引入的RS600自动化流水线优化了医院的实验室工作流程，节省了人力资源的投入，也进一步提升了检测效率与质量，使广大患者能够在更短时间内获取更准确的检验报告，为患者带来全新的就医体验。”罗氏诊断中国专业和分子诊断部资深全国销售总监李伟介绍，RS600自动化流水线是罗氏诊断为中国实验室量身定制的本土创新解决方案。通过融合国内外技术资源优势，RS600采用一体化前处理设计，适配罗氏诊断cobas系列分析仪，可根据实验室样本量和空间大小等具体需求，以模块式、定制化解决方案，实现实验室灵活布局，帮助实验室更好地提升标准化、检测效率及优化运营管理。

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近日，谱尼测试内蒙古公司顺利通过国家工业和信息化部《信息化和工业化融合管理体系要求》管理体系认证，取得“两化融合管理体系A级评定证书”。 　　谱尼测试集团始终秉承“可持续、低碳化、绿色化”的两化融合可持续发展理念，经过多月的导入工作，谱尼测试内蒙古公司分别通过了两化融合管理体系第一、第二阶段评估审核，取得审核专家们的一致认可，顺利获得《两化融合管理体系评定证书》。 　　两化融合管理体系A级评定证书的获得标志着谱尼测试内蒙古公司在推进信息化和工业化融合方面得到权威认可，同时是行业对谱尼集团以往经营管理成果的肯定，也为今后公司信息化相关战略的落地实施，智能化的管理水平和竞争能力的提升打下良好基础。 　　两化融合管理体系 　　信息化和工业化融合(简称两化融合)管理体系是一套企业可参照执行的数字化转型方法体系，保障企业战略、业务、技术、管理等统筹推进的体系框架，促进贯标咨询、解决方案、评定等服务市场生态良性运转的引导体系，也是我国首个覆盖两化融合全局、全要素、全过程的管理体系标准。 　　谱尼测试内蒙古公司发展多年来，在谱尼集团强大的支持领导下，成长速度迅猛，已先后荣获国家高新技术企业、国家第三次全国土壤普查检测实验室、农业农村部耕地质量标准化验室、自治区科技型中小企业、呼和浩特市企业研究开发中心等多项殊荣，公司将以两化融合管理体系为契机，通过信息化系统建设，全面提升企业管理水平和管理效益，增强核心竞争力，专注品质，追求卓越，引领区域经济高质量可持续发展。

谱育科技成立5周年 诚意之作重磅推出一系列新品，敬请期待！谱育出品，必属精品FAAS 8000 工厂自动化分析系统实验室级现场在线监测全面保障工业过程质量管控原位分布式采样+中心分析服务器智能感知，两化融合系统特点原位分布式采样+中心分析服务器一套系统支持多达15个点位的样品采集，采用ICP-OES/ICP-MS的高端分析设备，实现实验室级分析水平的工业现场在线化监测。全流程自动化系统实现采样、预处理、传输、分析、质控、报表全流程自动化，提升过程质控水平。全量程多元素同步分析系统可实现多达70多种元素同时在线分析，解决行业无法多元素同时监测的难题。无损秒速样品传输系统通过专利的样品远程传输技术，实现300米范围内最短20min的样品传输分析，提高生产效益。系统组成分析单元基于ICP-OES/ICP-MS分析技术，实现在线校准/在线质控，保证数据准确性。采样预处理单元注射泵+多通道阀的液体流入自动控制技术，实现精确取样稀释的预处理、样品启动传输的精确控制、管路快速清洗；正压式柜体设计，防止酸碱腐蚀性气体进入，适合工业现场应用。样品管理单元集成了样品通道自动判断、自动切换、自动锁存、可扩展样品智能稀释功能，实现了样品通道的序列化管理。中央控制单元图形化系统状态监控，实时反应系统运行状态，保证系统运行稳定性、保障数据有效性。系统应用FAAS 8000 系统适用于有色金属湿法冶炼、新能源电池、精细化工、农药生产，可扩展至高纯试剂等特殊行业，实现生产过程中液体样品元素在线分析应用。有色金属精细化工半导体行业锂电池行业

实验室级现场在线监测全面保障工业过程质量管控原位分布式采样+中心分析服务器智能感知，两化融合系统特点原位分布式采样+中心分析服务器 一套系统支持多达15个点位的样品采集，采用ICP-OES/ICP-MS的高端分析设备，实现实验室级分析水平的工业现场在线化监测。全流程自动化 系统实现采样、预处理、传输、分析、质控、报表全流程自动化，提升过程质控水平。全量程多元素同步分析 系统可实现多达70多种元素同时在线分析，解决行业无法多元素同时监测的难题。无损秒速样品传输系统通过专利的样品远程传输技术，实现300米范围内最短20min的样品传输分析，提高生产效益。系统组成分析单元基于ICP-OES/ICP-MS分析技术，实现在线校准/在线质控，保证数据准确性。采样预处理单元注射泵+多通道阀的液体流入自动控制技术，实现精确取样稀释的预处理、样品启动传输的精确控制、管路快速清洗；正压式柜体设计，防止酸碱腐蚀性气体进入，适合工业现场应用。　　　　　样品管理单元集成了样品通道自动判断、自动切换、自动锁存、可扩展样品智能稀释功能，实现了样品通道的序列化管理。中央控制单元图形化系统状态监控，实时反应系统运行状态，保证系统运行稳定性、保障数据有效性。 系统应用FAAS 8000 系统适用于有色金属湿法冶炼、新能源电池、精细化工、农药生产，可扩展至高纯试剂等特殊行业，实现生产过程中液体样品元素在线分析应用。有色金属精细化工半导体行业锂电池行业

近日，杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司(以下简称“凯莱谱”)宣布已在近一年内完成数亿元的两轮融资。其中，B轮融资由高瓴创投领投，德福资本与松禾资本跟投，早前完成的A轮融资由博远资本独家投资。融资资金将主要用于创新标志物发现、转化，新产品的研发生产、注册报证及商业化应用战略的全面推进。融资完成后，公司从迪安诊断分拆上市进程工作正在稳定有序推进过程中。　　精准医学时代下，基于多组学技术的临床检验是临床实验室诊断技术发展的重要方向。以质谱为代表的新一代多组学检测技术，因特有的高灵敏度和高特异性，成为精准医学时代实验室诊断领域最为关键的检测技术，在临床多组学转化应用中发挥重要的作用。　　目前中国临床质谱行业整体发展仍属早期，应用项目较为单一且缺乏标准化，相比医学技术发达国家存在差距，同时也孕育着巨大的发展空间。　　凯莱谱是一家在精准医学时代背景下，以创新质谱应用为核心技术，致力于多组学数据驱动产品创新战略的生物技术公司。　　公司成立于2017年，由中美临床质谱发展的主要推动者之一——刘华芬领衔创立，创立之初获上市企业迪安诊断天使轮投资。成立近4年来，凯莱谱已凝聚了一批高层次的技术和管理人才，核心团队成员均拥有相关领域内的国内外知名机构高级管理或核心产品研发及转化的丰富经验。　　公司重点围绕临床诊断、多组学研究、生物标志物发现和转化三大核心应用方向，将多组学数据研发转化、临床质谱试剂与仪器自主研发生产、中心实验室服务等多种业务模式融合创新，推动质谱检验技术在中国临床检验领域的推广应用。　　依托国内领先的多组学研究平台，通过潜心研发和创新应用，公司已自主研发包括精准慢病管理、精准内分泌代谢诊断、精准用药指导、精准妇幼健康管理、精准营养评估等临床应用方向的实验室检测项目300余项。公司通过与SCIEX合资设立子公司迪赛思诊断转化多个试剂盒与耗材产品，结合通过CAP认证，年测试数过百万的中心实验室运营经验，利用公司多元化的渠道资源和服务体系，为中国用户打造可靠、专业的临床质谱标准化实验室一站式整体化解决方案。　　凯莱谱董事长刘华芬表示：“非常感谢新老投资者对凯莱谱的持续认可和信任。临床多组学数据的挖掘和产品转化，是精准医疗的重要发展方向。多组学技术是凯莱谱坚守的产品创新源泉，我们已经有多个来自于多组学数据挖掘的创新生物标志物进入临床转化阶段，有望很快推向市场。投资者的认可让我们更加坚定多组学数据驱动产品创新的企业发展战略，让我们有能力持续加大研发力度，专注以质谱等新一代多组学检测技术创新。我们会一直坚守凯莱谱成立的初心和使命，坚持质量第一的企业运营方针，相信我们的工作能让疾病诊断更精准、更快速、更智能，利用质谱等其他先进多组学技术，助力从“治已病”向“治未病”转变的“健康中国2030”策略，让多组学技术真正造福百姓。”　　迪安诊断董事长陈海斌表示：“身处大健康行业的迪安诊断自创立以来就积极顺应国家的医改政策，助推健康中国的建设。基因测序和生物质谱是精准医学时代最重要的二大精准诊断技术平台，多组学研究结合大数据转化为临床应用，在精准医学领域具有广阔的应用前景。凯莱谱是迪安在生物质谱赛道的重点战略布局，成立数年来已取得了优秀的成绩。我非常看好凯莱谱在精准医疗领域的发展机会，期待凯莱谱以此为契机，通过走向独立运营发展，服务更多的医疗机构和合作伙伴，让创新诊断技术真正造福于国人健康。”　　高瓴资本联席首席投资官、高瓴创投生物医药与医疗器械负责人易诺青表示：“随着我国经济的不断发展，质谱仪因其高特异性、高灵敏度的优势不断得到市场认可。然而，国内高端质谱仪市场严重依赖进口，是我国重点扶持的行业。凯莱谱以质谱技术为基础，开发多组学创新标志物，致力于将先进的质谱技术临床化、产品化和国产化，指导疾病的预防、诊断与治疗。高瓴将支持凯莱谱不断创新，用领先的质谱技术为医学检验领域带来新的变革，真正服务于临床。”　　德福资本董事长兼首席执行官李振福表示：“从全球医学检验市场角度来看，质谱技术存在较大的临床应用优势，而国内临床质谱远落后于美国，随着临床检测项目的成熟、配套产业链的完善、临床推广的普及，国内临床质谱检测市场空间巨大。凯莱谱由刘华芬总带领的技术团队创立，对临床质谱产业发展具有国际化视野与深度理解，对国内临床质谱的应用与发展有着充分的信心和执着的情怀。德福资本尊敬凯莱谱团队在该领域的专业能力和开创能力，愿意不断赋能助力凯莱谱在临床诊断领域的拓展和开发，希望这次合作能够帮助公司继续保持高速发展，巩固行业领先地位，感谢凯莱谱团队对德福的信任，期望公司能够为中国的质谱临床应用带来更优质的产品和服务，引领中国多组学临床转化的高速发展。”　　松禾资本创始合伙人罗飞表示：“精准医疗背景下，围绕基因组学、蛋白组学、代谢组学的创新与应用是松禾资本积极布局的方向。我们坚信质谱技术有望成为医学检验领域继基因测序技术之后的下一个革命性技术。凯莱谱拥有一支经验丰富、实干高效的管理团队，是国内质谱领域难得的技术领先玩家和生态链打造者。我们期待与凯莱谱一起推动质谱技术在国内临床的蓬勃发展。”　　博远资本创始合伙人陶峰表示：“作为A轮独家投资机构，我们很高兴见证了凯莱谱从上市公司的质谱部门向一个独立运作的基于多组学创新的生物技术公司转变的全过程。在这期间，以刘华芬为代表的管理层极度专业专注的态度和超强的执行力给我们留下了非常深刻的印象，博远坚信新兴的蛋白组学和代谢组学将与分子诊断等平台一起构成国内IVD领域不可或缺的基础性技术，同时我们也坚信凯莱谱将成为引领和推动国内多组学技术创新变革的重要力量。”　　企业简介：　　关于凯莱谱：杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司总部位于浙江杭州，是一家以创新质谱应用为核心技术，致力于多组学数据驱动产品创新战略的生物技术公司。公司秉承“用创新诊断成就健康生活”的使命，业务重点围绕临床诊断、多组学研究、生物标志物发现和转化三大核心应用方向，将多组学数据研发转化、临床质谱试剂与仪器自主研发生产及中心实验室服务等多种业务模式融合创新，推动多组学技术在中国临床精准诊疗领域的应用。

• 默克携旗下生命科学、医药健康、电子科技三大业务和创新中心重磅亮相，展示创新产品和前沿科技，宣布本土合作计划，深化“根植中国，服务中国”的坚定承诺• 默克聚焦“生物融合”新趋势，利用三大业务领域独特优势，布局技术研发与应用，助推实现生物经济高质量发展目标2022年11月7日，中国上海——全球领先的科技公司默克 重磅亮相第五届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）。默克持续贯彻“未来每刻，都有默克”的主题和理念，全方位展示旗下生命科学、医药健康、电子科技三大业务和创新中心的前沿科技、创新产品、先进技术与解决方案，并宣布多项本土合作计划，以进一步彰显默克“根植中国，服务中国”的坚定承诺。作为德国总理访华商务代表团成员，默克执行董事会主席兼首席执行官葛丽鹤（Belén Garijo）表示，默克深耕中国市场89年，中国已成为默克全球的重要战略市场和增长引擎。得益于进博会这一开放共享的国际平台，近年来默克中国的业务也获得了长足的发展。值此进博会及中德建交50周年契机，默克将持续加码布局中国市场，与更多中国合作伙伴一道，为深化中德、中欧经贸合作增添动力，坚定支持全球化，携手应对国际挑战。“借助进博会‘溢出效应’，今年默克重点聚焦‘生物融合’新趋势，并分享革命性裨益与洞察，这与中国《“十四五”生物经济发展规划》的重点发展任务高度契合。”默克中国总裁安高博（Allan Gabor）表示，“默克将充分利用自身三大业务所具备的生物融合相关的独特优势、专业知识和全球资源，持续与中国本土创新生态圈紧密合作，共同推动生物融合跨领域创新，以增进人民福祉，助力‘健康中国’目标的实现。”生物融合（Bioconvergence）结合了生物科技、数字技术与材料科学等跨领域学科，在提高科学研究效率的同时，推动相关产业实现产品创新和制造能力升级。在有力的政策支持和旺盛的市场需求推动下，生物融合在全球及中国增长势头强劲，前景广阔。默克发挥自身优势，在生物电子、数字孪生和转化医学三大生物融合应用领域探索更多市场机遇。在生物电子领域，默克正在与合作伙伴共同开发具有神经记录和刺激功能的生物电子治疗系统，为慢性病患者提供更有针对性的治疗方案；默克将数字孪生技术应用于智能制造以提升产能，同时加速临床试验并降低成本；在转化医学领域，默克透过多种生物医学数据库串联，从药物探索、早期测试到临床试验，更精确地找到治疗标靶、病人族群等，得到对药物研发的关键洞察，从而助力实现“以患者为中心”的个性化医疗理念。此外，默克创新中心于2021年设立了针对类器官领域的研究资助计划，清华大学深圳国际研究生院成功获得资助，与默克合作研发新型生物打印类器官，以实现高通量药物发现。默克中国总裁安高博，默克中国医药健康董事总经理张巍，默克集团技术创新和实施副总裁Steven Johnston，默克生命科学生物医药检测服务生物安全运营中国负责人陶菊红在11月7日举行的默克科技日活动上，还就生物融合对生命科学、医药健康和电子科技等行业带来的潜在机遇与挑战，赋能中国经济发展及提升人民健康福祉等话题进行了热烈的探讨。创新工场董事长兼首席执行官李开复博士作为特邀嘉宾在与安高博的视频对谈中表示，近年来，中国政府不断加大在医疗创新相关领域的布局力度，为人工智能（AI）等颠覆性技术发展成熟提供了有力的政策支持。AI在医疗诊断和药物研发上的深度参与，推动医疗健康领域朝着数字化、智能化方向转型升级。可以预见，未来二十年，AI+生命科学趋势对包括默克在内的科技企业、学术和科研人员来说，都是巨大的机会。作为探索生物融合未来趋势的先行者，默克将以前沿技术为基点，携手合作伙伴积极参与并融入本土创新生态，以其国际一流的科技实力持续为更高质量、可持续的中国经济发展做出贡献。关于默克默克是一家领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和电子科技三大领域。全球超过60,000多名员工服务于默克，通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式，为数百万人的生活带来积极的影响。从先进的基因编辑技术和发现治疗具挑战性疾病的独特方法，到实现设备的智能化——默克无处不在。2021年，默克在66多个国家的总销售额达197亿欧元。科学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键，也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份，我们在全球都叫“默克”，仅美国和加拿大例外。默克的三大领域：医药健康、生命科学及电子科技在这两个国家分别称之为“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。默克在中国已经有89年发展历史，目前有超过4,500名员工，在北京、上海、香港、无锡、苏州和南通有21家注册公司。

小分子探针是一类特殊的有机化合物，通常具有低分子量，可以与特定生物分子相互作用，通过物理富集或化学反应形成可测量的信号变化，以实现对特定生物目标的定位或调控。由于小分子探针分子量小、渗透性强，能够轻易地穿透细胞膜，因此这类探针常用于研究疾病在细胞水平的分子机制。　　诊断疾病、寻找病灶、药物研发……如今，无论是基础研究还是临床应用，小分子探针都已成为科学家和医生从事生物医学研究的重要工具。不久前，厦门大学柔性电子（未来技术）研究院首席科学家黄维院士、李林教授、潘思骏副教授团队与新加坡国立大学邵慧琳教授团队在国际期刊《化学会评论》上，发表了关于小分子探针的最新综述，讨论了具有新功能的小分子探针结构和设计的最新进展，以及小分子探针与生物成像、蛋白质组学和其他新兴技术的集成发展。　　通过融合其他新兴技术，小分子探针在医疗健康领域展现出令人振奋的应用潜力，有望进一步推动药物研发和临床诊断向个性化、精准化方向深入发展。　　具备多重优势，成为疾病研究和诊断的有力工具　　小分子探针是一类特殊的有机化合物，通常具有低分子量，可以与特定生物分子相互作用，通过物理富集或化学反应形成可测量的信号变化，如放射性信号、荧光信号等，以实现对特定生物目标的定位或调控。由于小分子探针分子量小、渗透性强，能够轻易地穿透细胞膜，因此这类探针常用于研究疾病在细胞水平的分子机制。　　在实际研究中，小分子探针被用于跟踪生物分子的活动、检测细胞中的特定反应或研究特定的生物过程。例如附着荧光标签的小分子探针，可以帮助科学家直观地观察细胞内的特定分子如何移动并与其他分子互动，这使得小分子探针在生物医学研究中具有非常重要的应用价值。　　“小分子探针合成简单、特异性高、生物相容性好且稳定性高，具有使用灵活、成本较低的特点，这些优势使其成为生物医学研究和临床应用的有力工具。”潘思骏介绍，在疾病研究方面，小分子探针可用于研究细胞内生物大分子的功能、信号通路和调控机制，阐述疾病发生发展过程中的分子机制；在药物研发领域，小分子探针可用于发现潜在药物靶点，筛选先导化合物，以及评估候选药物的靶点亲和力、选择性、脱靶效应等性质，从而提高辅助药物的临床转化成功率；在临床诊断方面，小分子探针可以用于检测疾病标志物、分析药物靶点相互作用，从而实现早期诊断和个性化治疗。　　新兴技术加持，功能和应用范围不断拓宽　　随着研究的不断深入，小分子探针的功能及应用范围不断拓宽，一方面兼具成像和组学能力的双功能探针开始涌现，另一方面融入其他新兴技术的小分子探针也展现出更完善的分析能力。　　根据功能的不同，小分子探针主要分为成像探针和组学探针两大类。其中成像探针主要是与细胞和生物体中的目标分子相互作用以产生可视化信号，组学探针则是结合蛋白质组学、基因组学、代谢组学等新兴组学技术，对目标分子在细胞和生物体内的作用网络和功能图谱进行解析。近年来，同时具备成像和组学能力的双功能探针的出现，为研究者提供了更准确、全面的信息，极大提升了小分子探针的适用范围和准确性。　　同时，结合放射性同位素、稳定同位素、荧光染料、亲和标签、生物正交化学、可逆共价基团、光激活基团等，小分子探针还开发出许多新功能。黄维介绍，结合生物正交化学，小分子探针实现了多个目标分子的同时标记和共定位分析；新型稳定同位素标签和定量质谱分析方法的创新，提高了组学分析的准确性和通量，加速了疾病分子机制的研究；采用双光子、近红外、长余辉等多种各具优势的成像策略，可以提高小分子探针在组织深度和分辨率方面的能力；结合人工智能和机器学习，可以实现海量数据分析，优化探针设计，并从复杂图像中提取关键信息。　　黄维提出畅想，未来，结合柔性电子传感技术，小分子探针还有可能发展为穿戴或便携式的诊断仪器，创造全新的主动健康管理方式，这一策略有望推动小分子探针在精准医学和转化医学领域作出重要贡献。　　加强基础研究，进一步提升临床转化率　　从已有研究可以看出，科学家们对小分子探针持积极态度，认为其具备优良的分子特异性和生物相容性，因而在转化医学和临床应用方面具有广阔前景。例如在个性化医疗领域，小分子探针可以根据患者的疾病特点和治疗需求提供定制化的检测方法，帮助医生通过活体成像、组织活检、血液检测等临床试验技术，设计个体化手术与药物治疗方案，并能通过实时疗效监测来迅速优化方案，提升治疗效果。　　但与所有新兴技术一样，小分子探针在临床转化过程中也面临挑战。潘思骏表示，首先，在不影响生物活性的前提下，设计和制造高度特异性的小分子探针是一个技术难题。其次，在临床试验中，小分子探针必须满足严格的生物安全性要求，包括毒性评估、代谢排除和潜在不良反应。此外，临床试验的复杂性也制约了小分子探针的应用，因为临床试验需要耗费大量时间和资源，患者的招募和数据分析也很复杂。最后，小分子探针的研发周期长，包括实验室的化学合成和生物实验过程，以及临床样本的测试与验证过程，同时其市场化也需要医学界对其安全性和有效性有充分的认可和信任。　　黄维表示，要进一步提升小分子探针的临床转化率，还需加强基础研究，深入了解小分子探针的机制和性能，确保探针在复杂的临床组织和血液样本检测中具备真实的有效性和安全性。　　此外，跨学科的合作也非常必要，融合不同学科的新兴技术优势，有望加速解决小分子探针在临床转化中面临的难题。黄维认为：“我们可以采用小分子探针和分析技术的协同发展策略，即通过同时构建新型探针和与之相匹配的临床分析技术，直接对人体或血液、腹水等临床易得样本进行特征图谱分析，为药物研发、疾病诊断和治疗监测找到更多精准化和个性化解决方案。”

p 　　2017年初，体外诊断检测仪器正式写入国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，2017年体外诊断国家级政策高达42条。近年来政策面为何对体外诊断行业重视度大幅提升?2017年体外诊断行业融资金额超50.3亿人民币，资本为何如此青睐体外诊断行业?体外诊断行业近年来的发展情况如何?为了解体外诊断行业的发展状况，本文从多维度对体外诊断行业进行了全面梳理。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 本报告将从以下几个方面阐述此问题： /strong /span /p p 　　(1)政策面、宏观经济、社会发展对体外诊断行业发展的趋势性推动作用如何? /p p 　　(2)体外诊断行业的产业分布、技术突破、市场规模如何? /p p 　　(3)资本在体外诊断行业的布局情况如何? /p p 　　这些问题将会在报告中一一回答。以下是部分报告内容。 /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　174条国家级政策全方位推进行业发展 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/cccd67bf-5043-4f2f-812b-d8feec6e78d0.jpg" title=" 001.png" / /span /strong 　　自2008年后的四年内，体外诊断国家级政策发布量在低位徘徊，说明当时国家对该领域的重视度不足 进入2012年后，相关政策发布量大幅增加并保持较高活跃度，2017年体外诊断国家级政策更是达到了峰值，为42条，说明政策面对体外诊断领域的重视度快速上升。 /p p 　　2010年10月10日，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。21日，科技部发布《国家863 计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。 /p p 　　2017年1月，国家发改委颁布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，将体外诊断检测仪器正式写入其中，具体包括“括高精度、高通量(快速)、全自动的生化、电解质、血气、尿液、体液、粪便、阴道分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器(含干式)及其疾病诊断和筛查信息系统”等。 /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　重点政策一览 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/5425c817-c261-4b56-aa6d-11b5a0ebb476.jpg" title=" 002.png" / /span /strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　体外诊断服务需求量持续增加 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/71ade4f3-f813-4219-b71f-c579c7c81a5b.jpg" title=" 003.png" / /span /strong 　　从居民人均卫生费的增速看，人均卫生费用增长率远高于国内生产总值增长率与居民消费价格指数增长率，由此表明，国民经济结构中，医疗消费方面的比重逐年加大。 /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/b6f45be3-575a-4d2f-b3ea-11c9414408ac.jpg" title=" 004.png" / 　　我国人口老龄化问题日趋严重，65岁及以上人口占人口总数比例由2008年的8.3%，增长到2016年的10.8%。老龄阶段是慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断产品，这客观上增加了对体外诊断产品的需求。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　2244累计专利申请数，体外诊断行业技术持续突破 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/2366ec4d-747e-4b1b-9077-3ca70936be6c.jpg" title=" 005.png" / /strong /span 　　自2008年以来，我国体外诊断领域专利申请量呈现出较快增长的态势。截止2017年体外诊断累计专利申请数超过2244件。技术的不断突破为体外诊断行业发展奠定了基础。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　2%公司消亡率，行业步入成熟阶段 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/7346d5d1-691a-48af-940d-3c0e8d44cd2e.jpg" title=" 006.png" / /strong /span 　　2000年至2008年间，体外诊断公司成立数量较少，且公司消亡率较高，行业处于发展早期。 /p p 　　2009年至2014年间，体外诊断公司成立数量呈现爆发式增长，且公司存活率大幅提高，体外诊断行业进入高速发展时期。 /p p 　　2015年后，体外诊断公司成立数量逐年下滑，且公司存活率进一步提高，因行业进入成熟时期，商业模式成熟，同时行业巨头的出现使得新企业的进入门槛提高。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　融资事件数下滑，融资金额大幅增长 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/3515923e-e7cd-4ed6-885b-1b3fb4b38bd3.jpg" title=" 007.png" / /strong /span /p p 　　2017年，体外诊断行业融资事件60起，较2016年下降37%，融资金额50.3亿人民币，较2016年增长44%。 /p p 　　自2014年来，体外诊断行业融资规模开始大幅增长，而2014年至2016年间单笔融资金额逐渐减小，这是新兴项目不断入场的结果 2017年单笔融资均额大幅上升，这是早期项目成熟的结果。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　融资向成熟方向移动 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/62d74242-5ef4-48ff-a559-ee79ada5ab64.jpg" title=" 008.png" / /strong /span 　　从历年融资轮次结构上看，2017年体外诊断行业融资轮次相较于过去几年更为均衡，且融资向成熟阶段移动。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　分子诊断公司最受青睐 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/feb6dd7a-925f-4b9b-96b6-8a95ebeafd73.jpg" title=" 009.png" / /strong /span /p p 　　2017年体外诊断行业获投公司中，以分子诊断公司、免疫诊断公司、POCT公司、生化诊断公司为主，其中，分子诊断公司数占获投公司比例达到了83%。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　经济发达地区融资活跃 /strong /span /p p style=" text-align: left " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/8febf4dc-5e30-49c5-bd94-fba8e7374ded.jpg" title=" 010.png" / /strong /span 　　从融资发生地区看，以北京、上海、广东、江苏、浙江较高，2017年五地融资事件数占融资事件总数比例达到了87.5%。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　体外诊断IPO热情上涨 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/d041271b-671f-4f6d-b52a-b9d9355b24ef.jpg" title=" 011.png" / /strong /span 　　体外诊断行业企业上市始于1993年，截止2017年末上市公司数量累计为33家，且当年上市数达到6家，占体外诊断行业上市公司总数的18%。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　体外诊断新三板挂牌大幅降温 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/fb4a0996-bed9-45bc-8a3e-6b46743baf4e.jpg" title=" 012.png" / /strong /span 　　2012年至2014年间，体外诊断企业新三板挂牌数量较少，但随着2015年股权交易市场回暖，新三板政策利好不断推动，2015年至2016两年间体外诊断企业新三板挂牌数量大幅上升，2017年新三板挂牌门槛提高，体外诊断企业新三板挂牌数量下滑至14家。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　12起并购活动，交易金额达82.3亿人民币 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/6990ab01-d4c2-424d-a048-fd523f759865.jpg" title=" 013.png" / /strong /span 　　2017年体外诊断领域共计发生12起并购事件，交易金额达82.3亿元，其中，75%的并购事件交易金额超亿元。值得注意的是，金宇车城斥资13.2亿进军体外诊断领域。 /p

随着基因组学、生物信息学、蛋白质组学等多学科的交叉和融合，分子诊断学技术得到长足的发展。越来越多的分子技术应用于疾病的诊断、疗效监测和预后判断，这为分子诊断学的发展提供了新的机遇与挑战。分子诊断20年，经历三个发展阶段分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。其基本原理是检测DNA或RNA的结构是否变化、量的多少及表达功能是否异常，以确定受检者有无基因水平的异常变化，对疾病的预防、预测、诊断、治疗和预后具有重要意义。分子诊断学20余年的发展历史，大致经历了3个阶段：(1)利用DNA分子杂交技术进行遗传病的基因诊断；(2)以PCR技术为基础的DNA诊断，特别是定量PCR和实时PCR的应用，不仅可以检测存在于宿主的多种DNA和RNA病原体载量，还可检测多基因遗传病细胞中mRNA的表达量；(3)以生物芯片(biochip)技术为代表的高通量密集型检测技术，生物芯片技术包括基因芯片、蛋白质芯片、组织芯片等，由于其工作原理和结果处理过程突破了传统的检测方法，不仅具有样品处理能力强、用途广泛、自动化程度高等特点，而且具有广阔的应用前景和商业价值，因此成为分子诊断技术领域的一大热点。通俗简单的讲所有基于分子生物学水平的方法学技术都属于分子诊断技术。目前常见核酸分子诊断技术涉及三个技术：PCR技术、基因测序技术和基因芯片芯片技术。划时代的PCR技术 照亮生命科学前进之路PCR技术是一种用于扩增特定DNA片段的分子生物学技术，基本原理是在反应室中模拟细胞内的DNA复制，即人为创造核酸半保留复制条件，使目的DNA在细胞外完成扩增的过程。由1983年美国Mullis首先提出设想，1985年由其发明了聚合酶链反应，即简易DNA扩增法，意味着PCR技术的真正诞生。通过PCR技术进行分子诊断的流程如下：核酸提取——核酸扩增——核酸检测。从各类技术类别来看，PCR技术由于壁垒相对较低，国产化程度高，国内企业布局相对较早，因此基于PCR技术的分子诊断产品占总产品量的70%以上。按照靶标数量划分，PCR技术平台通常可分为qPCR和ddPCR。实时荧光定量PCR(qPCR)：Real-time PCR，美国 PE (Perkin Elmer)公司1995年研制出来的一种新的核酸定量技术，该技术是在常规PCR基础上加入荧光标记探针来实现其定量功能的，与普通PCR相比，实时定量PCR具有许多优点：利用荧光信号的变化实时检测PCR扩增反应中每一个循环扩增产物量的变化，最终对起始模板的定量分析。ddPCR(数字PCR)：ddPCR系统利用油包水技术，在传统的PCR扩增前将一个大的反应体系进行微滴化处理，将此反应体系分割为成千上万个微滴，即成千上万个独立的PCR反应体系。在此过程中，样品被稀释至单分子水平，并被平均分配到这几万个反应体系中，每个微滴中不含或者含有至少一个待检测的核酸靶分子，这样也相当于变相的对靶基因进行富集。基因测序进入高速发展期 基因技术即测定DNA序列的技术。在分子生物学研究中，DNA的序列分析是进一步研究和改造目的基因的基础。目前用于测序的技术主要有Sanger等（1977）发明的双脱氧链末端终止法和 Maxam和 Gilbert（1977）发明的化学降解法。这二种方法在原理上差异很大，但都是根据核苷酸在某一固定的点开始，随机在某一个特定的碱基处终止，产生 A，T，C，G四组不同长度的一系列核苷酸，然后在尿素变性的PAGE胶上电泳进行检测，从而获得DNA序列。目前 Sanger测序法得到了广泛的应用。简单讲基因测序技术是针对DNA片段进行测序和分析，使得DNA序列得以清晰。经典的Sanger测序技术，被称作是测序届金标准。随着高通量测序技术应用拓展，基因测序技术将不断升级，也将进一步提高占比，成为未来肿瘤检测的主要技术。目前测序市场主流为NGS测序平台。NGS(下一代测序，也被称为“二代测序”)。二代测序在临床领域的应用快速增涨，其在临床上的应用主要包括疾病目标基因集测序(disease-targeted gene panels)、全外显子组测序(whole exome sequencing , WES)和全基因组测序(whole genome sequencing , WGS)。总体来说，NGS技术具有通量大、时间短、精确度高和信息量丰富等优点，可以在短时间内对感兴趣的基因进行精确定位。第三代测序技术的核心理念是以单分子为目标的边合成边测序，单分子测序平台给测序技术带来新思路，部分已经开始商业化推广，但尚未达到NGS的规模。相比二代测序，第三代测序技术在临床上的应用有明显优势：第三代测序技术不需要PCR扩增，可直接对单个分子进行测序 样品制备简单，测序成本进一步降低；可直接读取RNA的序列和包括甲基化在内的DNA修饰。这些优势可以大大改善临床基因测序的成本、速度和质量，但单分子测序有通量限制，所以并不适合独立做全基因组测序，更适于针对有限的、个性化的、目标性的应用。基因芯片技术大有可为基因芯片(Gene chip)技术是指通过微阵列(Microarray)技术将高密度DNA片段通过高速机器人或原位合成方式以一定的顺序或排列方式使其附着在如膜、玻璃片等固相表面，以同位素或荧光标记的DNA探针，借助碱基互补杂交原理，进行大量的基因表达及监测等方面研究的技术。其测序原理是杂交测序方法，即通过与一组已知序列的核酸探针杂交进行核酸序列测定的方法，在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针。当溶液中带有荧光标记的核酸序列TATGCAATCTAG，与基因芯片上对应位置的核酸探针产生互补匹配时，通过确定荧光强度最强的探针位置，获得一组序列完全互补的探针序列。据此可重组出靶核酸的序列。基因芯片类型较为繁多，可以依据不同的分类方法进行分类，一般可分为以下几种：1.按照载体上所添加DNA种类的不同，基因芯片可分为寡核苷酸芯片和cDNA芯片两种。2.按照载体材料分类：载体材料可分为无机材料和有机材料两种。3.按照点样方式的不同可以分为原位合成芯片、微矩阵芯片、电定位芯片三种。随着二代测序价格的降低，现在这基因芯片技术和基因测序技术的应用重叠度越来越高。基因芯片技术在一些领域逐步被二代测序替代，但是芯片有自己的优势：技术较为成熟，样本处理和数据分析相对测序更加简单、快速，在大规模样本的固定位点基因检测速度上有很大优势，在基因表达检测上对中低表达峰度的基因检测可靠性更高、在基因拷贝数变化的研究方面速度较快，成本相对较低。而微流控芯片技术的引入可以实现检测自动化和一体化，整体效率有较大提升。稿件来源：上海远慕生物科技有限公司附：PCR仪专场基因测序专场基因芯片专场

p 　　当前，新冠肺炎疑似病例基数庞大，给临床一线诊疗带来巨大压力，疫情波及地域广泛，基层医院缺乏经验，面临严峻挑战。据多家媒体报道，近日由清华大学精密仪器系尤政院士、临床医学院董家鸿院士领导研发的新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统成功通过应用测试，进入临床试用阶段，有望为上述难题提供解决方案。 /p p 　　据悉，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”为清华大学首批应急攻关项目之一。在两位院士的带领,以及武汉市两家新型冠状病毒肺炎定点医院领导和专家鼎力支持下，组建了由北京清华长庚医院、清华大学精密仪器系、武汉大学附属中南医院、武汉科技大学附属天佑医院和北京精诊科技公司等单位合作的医研企融合创新团队，经过10个昼夜的奋斗，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”研发获得初步成功。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 277px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3b6de724-c87a-416d-9c71-9aa61238663a.jpg" title=" 1581571037575.jpg" alt=" 1581571037575.jpg" width=" 450" height=" 277" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " “新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”演示界面 /p p 　　据介绍，新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统可同步实现智能化影像诊断、临床诊断及临床分型三大功能。该系统包括三大模块，其中影像诊断模块主要基于对新型冠状病毒肺炎初诊病例的珍贵临床资料的大数据分析，使用人工智能算法深度学习该疾病的CT影像特征，实现对新型冠状病毒肺炎影像的智能识别。临床诊断模块则依据卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》，结合影像与流行病学、症状及关键检验数据等临床信息，实现智能诊断。临床分型模块通过智能判读呼吸功能参数，“自适应”判断新型冠状病毒肺炎的严重程度。 /p p 　　该系统可在短时间内完成大量疑似病例的胸部CT筛查、依据指南进行临床与影像相结合的综合分析，显著提升了新型冠状病毒肺炎诊断效能，有望大幅降低临床医师及影像医师的工作负荷，同时使患者可获得早期诊断和及时治疗，达到改善患者预后和降低病死率的目的。同时，该系统可赋能基层医院及社区卫生中心，提升基层医师对新型冠状病毒肺炎的诊断水平，促进不同层级医疗机构对这一新发传染病诊疗水平的同质化。再者，该系统能根据疾病严重程度进行精准分型，有助于患者的快速分类救治，合理化分配医疗资源。 /p p br/ /p

工业和信息化部近日就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。这项规划提出，2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。　　据介绍，医疗装备主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、植介入器械等。新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值的国际占比已超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。　　征求意见稿提出的发展愿景显示，到2025年，我国关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。届时高端医疗装备在诊疗、养老、妇幼健康、康复、慢病防治、公共卫生应急等领域实现规模化应用，规上企业营业收入年均复合增长率15%以上。　　不仅如此，到2025年，我国预计将有6至8家企业进入全球医疗器械行业50强。到2030年时，我国应成为世界高端医疗装备研发、制造、应用高地，为我国医疗服务质量和健康保障水平进入高收入国家行列提供有力支撑　　重点发展领域　　(一) 诊断检验装备。开发高端影像诊断装备，促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备，多功能、集成化检验分析装备，高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。　　(二) 治疗装备。开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。　　(三) 监护与生命支持装备。研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推进急救、新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。　　(四) 中医诊疗装备。发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。持续升级现有中医药装备性能，推进中医药装备在健康管理、疾病防治、远程医疗等领域创新应用。　　(五) 妇幼健康装备。推动妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备，发展孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析、神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。　　(六) 保健康复装备。提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平，推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备，发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。　　(七)植介入器械。加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术，提升血管支架、骨科植入、口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能，推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。可以看到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。此外，近期在科技部发布关于对“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”等12个重点专项2021年度项目申报指南征求意见中指出，在重大产品研发任务中，设立6个研究方向。包含小型化重离子治疗装置研发、光子计数能谱 CT 研发、新型可降解镁合金硬组织植入器械研发、天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发、新型核酸分析系统平台研发、高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发等。一系列的政策看来，临床质谱特别是国产临床质谱将迎来重大利好。

在临床试验中，利用伴随诊断来指导治疗，可鉴定出最有可能响应特定疗法的患者群体，从而改善治疗反应。这些检测不仅能指示分子靶点的存在，还能提示治疗的脱靶效应，预测与药物相关的毒性和副作用。　　伴随诊断(Companion diagnostics，CDx)是指体外诊断的设备或成像工具，能够为相应治疗产品的安全性和有效性提供重要的信息。如今，伴随诊断已成为肿瘤学家不可或缺的工具。因此，分析师预计，全球伴随诊断市场到2019年有望达到87.3亿美元。　　在临床试验中，利用伴随诊断来指导治疗，可鉴定出最有可能响应特定疗法的患者群体，从而改善治疗反应。这些检测不仅能指示分子靶点的存在，还能提示治疗的脱靶效应，预测与药物相关的毒性和副作用。　　对于制药公司而言，在药物开发的过程中使用伴随诊断可以提高药物的成功率。之前，一项研究曾经调查了1998 2012年间非小细胞肺癌药物开发过程中临床试验失败风险。研究人员分析了199种药物化合物的676个临床试验。　　数据显示，III期临床试验的失败是药物获批的最大障碍，其总体成功率只有28%。不过，在生物标志物指导的试验中，成功率达到62%。研究人员通过数据分析得出结论，在III期药物开发过程中使用伴随诊断检测可明显提高临床成功的机会。　　监管考虑　　据美国FDA肿瘤治疗产品部门的监管专员Patricia Keegen博士介绍，如果新药物作用于特定的基因或生物学靶点，但这个靶点只存在于部分患者体内，那么FDA需要伴随诊断检测。这种检测能够确定哪些个体将受益于治疗，而哪些患者无法受益，甚至可能受到伤害。FDA将伴随诊断划到III类设备，需要最严格的医疗器械审批程序。　　制药公司与诊断公司之间的紧密合作已经推动一些药物和伴随诊断同时获得FDA批准。目前，市场上一些主要的检测开发商包括罗氏诊断、雅培、安捷伦、QIAGEN、赛默飞世尔科技以及Myriad Genetics。　　不过，基于NGS的检测还未被批准用于癌症的伴随诊断。所有已批准的检测包括PCR检测、免疫组化和原位杂交技术。尽管FDA已批准Illumina的MiSeqDx测序仪用于囊性纤维化的筛查和诊断，“但将NGS用于靶向肿瘤药物还必须克服多个挑战，”DAKO顾问Jan Tr?st J?rgensen评论道。　　Illumina的MiSeqDx平台、两种囊性纤维化检测以及一个文库制备试剂盒已经获得FDA的上市前许可(premarket clearance)。这标志着新一代测序系统首次获得FDA的批准。不过，FDA对MiSeqDx 仪器平台的审查采用de novo classification process，遵循的是新型低中度风险的医疗器械的审批程序。　　J?rgensen博士进一步指出：“我们的靶向药物开发已经逐渐从‘一个生物标志物：一种药物’的场景转移到更加综合的方法，有着多个生物标志物和药物。这种‘新模式’将为在临床中引入多重策略铺平道路，包括基因表达芯片和新一代测序。”　　Illumina认为，NGS代表了理想的方案，将肿瘤分析的模式从一系列单基因检测转变到多分析物的方法，带来精确的肿瘤学。Illumina已经与一些制药公司结成了伙伴关系，以开发一种基于NGS的通用型肿瘤检测系统。合作对象包括阿斯利康、杨森、赛诺菲和默克雪兰诺。他们试图重新定义肿瘤的伴随诊断，重点是开发靶向治疗临床试验所用的系统，以便推出一个多基因产品，用于疗法的选择。　　2014年1月份，Illumina和Amgen宣布，他们将合作开发基于NGS的伴随诊断，针对结直肠癌抗体Vectibix(帕尼单抗)。Illumina将在MiSeqDx仪器上开发伴随诊断。Vectibix是一种抑制EGFR的单克隆抗体，不建议用于带有KRAS突变或KRAS状态未知的转移性结直肠癌患者。Illumina表示，对于那些考虑用Vectibix治疗的患者，美国FDA尚未批准伴随诊断检测，以评估KRAS的突变状态。Illumina希望获得美国和欧洲监管部门的批准。Illumina和Amgen将验证检测平台，而Illumina将推出商业化产品。　　治疗选择　　Foundation Medicine表示，它的癌症基因组鉴定方法将帮助医生发现那些驱动癌症生长的改变，并确定靶向治疗方案。它的第一个临床产品，FoundationOne，拷问315个癌基因的完整编码序列，以及28个在实体瘤中经常发生重排和改变的基因中的内含子。　　这些基因经过深度测序，以确定相关的可行动体细胞改变，包括单碱基改变，插入缺失、拷贝数改变以及基因融合。测序所产生的基因组图谱与癌症治疗选择工具互补，将每位患者与靶向疗法和临床试验相匹配，以扩展治疗方案。　　随着Foundation Medicine的NGS分析被越来越多地应用，最近的临床报道也举例说明，FoundationOne检测所实现的全面基因组图谱分析带来了诊断再分类，使靶向药物治疗有了激动人心的临床反应。在一些报道中，NGS发现了其他方法不可能发现的改变。　　TRK融合癌症2015年7月，科罗拉多大学癌症中心和Loxo Oncology在《Cancer Discovery》在线版上发表了一篇研究简报，介绍了第一名原肌球蛋白受体激酶(TRK)融合癌症的患者登记参加LOXO 101 I期临床试验。LOXO 101是一种口服的TRK激酶抑制剂，仅适用于TRK受体家族。　　尽管作者表示TRK融合很少发生，但它们却存在于多种肿瘤组织中。研究称，一名晚期软组织肉瘤的患者已经全面转移到肺部。医生将患者的肿瘤标本提交给Foundation Medicine，以便利用FoundationOne Heme进行全面的基因组图谱分析。结果发现她带有TRK基因融合。患者于2015年3月参加LOXO 101的I期临床试验。经过四个月的治疗，CT扫描显示最大的肿瘤几乎完全消失。　　FDA负责个性化医疗的官员Elizabeth Mansfield博士表示，关于肿瘤生物学的新知识的快速积累以及诊断技术的快速演化正在挑战FDA，使其不断重新定义对伴随诊断的看法。如此看来，诊断检测的合并似乎是不可避免的，以通过单个或少量检测来获得治疗所需的所有信息。这是否意味着伴随诊断检测将融合NGS测序，让我们拭目以待吧。

近日，微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资，由科泉基金领投，天心基金跟投。本轮募集资金将主要用于推动病原分子精准诊断产品的研发与IVD化，加速整体解决方案在全国顶级医疗机构的落地开展。同时，微远基因将新建先进的分子诊断试剂和仪器生产基地。微远基因成立于2018年，专注于基因诊断领域与感染精准医疗，着力构建基于基因组学，影像组学与EMR大数据的感染性疾病AI诊断体系，为临床提供感染精准诊断综合解决方案。公司目前已建成超过10,000㎡的研发中心、医学检验实验室和体外诊断产品GMP生产基地，并在北京、上海、广州、郑州、成都等多地设有检测中心和分支机构。公司已累积了超过40万例的病原宏基因组学大样本数据，并参与了如新冠病毒等重大病原的早期发现鉴定工作。微远在多个分子诊断技术平台上砥砺创新，拥有多款自主研发的仪器和试剂。在病原精准诊断领域，根据不同临床场景与需求推出适宜产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品IDseq Prime，基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品IDseq Ultra和基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。2022年来，公司接连获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，实现了从“检测试剂-测序仪-分析软件”的全流程资质认证。微远基因具有丰硕的研究转化成果与完整的知识产权布局，已累计发表高分 SCI 文章超70篇，已获发明专利和实用新型专利授权近50项，及软件著作30项。凭借过硬的技术实力和卓越的质量管理水平，微远连续三年满分通过国家卫健委临检中心组织的mNGS室间质评考核，并于2024年3月顺利通过美国病理学家协会(CAP)病原宏基因组学检测(mNGS)项目复评审。微远基因先后与中国医学科学院、北京协和医院、解放军总医院、上海瑞金医院、武汉同济医院、中山大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、上海儿童医学中心、复旦大学儿科医院等顶级临床院所建立了深入的产学研合作关系，进行医学转化研究与宏基因组学平台共建。同时，公司积极参与多项国家十四五重点研发计划，及行业标准的制定，并联合多学科知名专家成立中国病原宏基因组解读联盟，推动该技术的规范化应用。作为国家级高新技术企业，微远基因先后获评专精特新企业、中国潜在独角兽企业、粤港澳大湾区新经济先锋企业50强等，并连续五度荣登中国未来医疗100强。微远基因作为参与单位，荣获2023年中华预防医学会科学技术奖一等奖。近期由科技部发布的2023年度国家科技奖中，微远基因作为项目参与单位，获得科技进步二等奖。在本轮融资助力下，微远将进一步布局前沿分子诊断技术在各类感染场景中的应用，把研发重点放在产品上，把服务重心放在医院内，串联起感染诊断的前哨监测与大众检测，加速推进病原宏基因组检测整体解决方案在医院内实现本地化运行，从病原、药物、宿主三个维度持续推进mNGS 2.0时代。“我们深深明了，每一份珍贵样本的背后，都有一位亟待救治的病患。”微远基因将秉持长期主义，为行业可持续良性发展，为感染精准诊疗水平不断提高，尽到应有的企业责任与产业担当。关于科泉基金科泉基金成立于2022年，该基金由地方国控建设集团创建，由南京中益仁投资担任基金管理人，优先投资方向为当地政府鼓励引进的新兴产业，包括但不限于：半导体、生命健康、电子信息等相关产业。关于天心基金天心基金成立于2023年，由园区融发集团天环公司发起设立，是园区践行“投出去、引进来”战略的重要抓手，通过财务投资与产业投资相结合的方式赋能本地产业发展，重点关注生物医药、大数据等新兴产业。基金管理人弘卓资本拥有人民币和美元双币管理经验，资产管理规模累计达到近200亿元人民币，投资范围涵盖集成电路、人工智能、新能源等新兴产业。IDseqTM for ID doctors。微远专注于病原NGS感染诊断，为临床提供三种病原NGS检测产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品 IDseq Prime、基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品 IDseq Ultra、基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。同时致力于提供三种检测产品的本地化方案，助力感染精准医学诊断。

卵巢癌（Ovarian Cancer，OC）是妇科恶性肿瘤，依据其细胞来源可分为上皮性卵巢癌（Epithelial Ovarian Cancer，EOC）和非上皮性卵巢癌。其中，EOC发病人数占原发OC的90%。EOC好发于中老年女性，其预后差，五年生存率仅为35%。与之相对地，交界性上皮性卵巢肿瘤（Borderline Epithelial Ovarian Tumors，BEOT）具有更低的恶性潜能和更好的预后，五年生存率可达92%。从治疗方式来看，EOC患者需要肿瘤细胞减灭术，并辅以新辅助化疗，而BEOT患者通常可进行保守治疗，保留患者的生育能力与卵巢功能。因此，术前准确地区分二者，对制定正确的治疗方案、提升患者的术后生活质量十分重要。　　目前术前鉴别BEOT与EOC主要由放射科医生利用多参数MRI影像判断，该方法依赖经验、主观性强、耗时且准确率不高。科研人员前期开发出一种基于影像组学的诊断方法，虽然诊断精度有所提升，但该方法需人工勾画病灶区域，依然存在主观、耗时等问题，临床应用受限。近年来，人工智能技术在医学影像智能诊断领域取得成功，其具有客观、智能等优点，可有效解决上述问题，但现有的基于人工智能的多模态医学影像智能诊断存在不足：（1）未能充分挖掘不同模态影像间的内在联系；（2）未能充分探索同一模态影像中不同扫描切片间的内在联系。　　为此，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研究员高欣团队博士简俊明创新性地提出一种基于模态注意力（Modality-based Attention，MA）模块和上下文多示例池化层（Contextual MPL，C-MPL）的多示例卷积神经网络MAC-Net（图1）。MA模块主要用于多参数MRI（多模态影像）融合，效仿临床医生，自适应地赋予各模态单独的权重，从而生成更智能高效的多参数MRI表示。C-MPL用于扫描切片间空间关系的建模，当对某一扫描切片内重点区域进行预测时，会同步考虑相邻连续多个扫描切片信息，实现单一模态影像中扫描切片间空间及内容相关关系利用率的提升。　　研究表明，MAC-Net在BEOT和EOC鉴别问题上表现良好，准确率可达87.9%，优于当前主流多示例卷积神经网络模型。利用该方法，放射科医生无需精确勾画肿瘤边界，只需要确定肿瘤区域的最上和最下层面位置，便可实现全自动分类模型构建及预测，具备较高的自动化和智能化。另外，MAC-Net具有较强的适配性能：（1）图像适配性：MAC-Net可用于多参数MRI融合，并可延伸至多模态影像（如CT、PET等）融合；（2）疾病适配性：MAC-Net不仅适用于卵巢癌，还可拓展用于诸如肺癌、肝癌、肠癌、乳腺癌、前列腺癌等实体肿瘤的自动诊断中。　　相关研究成果发表在Artificial Intelligence In Medicine上。研究工作得到国家自然科学基金委员会等的资助。　　论文链接

2019年3月21日，由中国实验医学网 中国体外诊断网联合全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会、医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会医疗器械分会举办的“创之星”2018年度体外诊断优秀创新产品颁奖大会在南昌绿地国际博览中心举行，新羿生物产品荣获优秀创新产品金奖！新羿数字PCR系统样本制备仪采用光、机、电一体化设计，配套具有自主知识产权的微流控芯片，可以将水相样本通过“油包水”微流控过程生成纳升体积的液滴，每30微升溶液可生成5万个以上尺寸高度均一的数十微米直径微液滴，微液滴稳定性优异，在90分钟以上PCR扩增过程后仍能保持稳定，无融合和破碎。该产品研发过程中已申请国内外26项专利，其中12项已获授权，并于2017年11月实现国内首个具有完全自主知识产权的微液滴生成仪（样本制备仪）医疗器械备案。新羿数字PCR系统样本制备仪该样本制备仪与生物芯片阅读仪共同组成新羿数字PCR系统，该系统的核心为微液滴生成技术和微液滴检测技术，在4分钟内完成8样本液滴生成，在20分钟内完成8样本液滴荧光信号的高速检测，检测线性范围达到5个数量级，主要指标超越国内外主流产品，具有性能优异、售后服务高效、贴近用户需求的特点。该产品的设计考虑了自动化及防污染的需求，尤其适合临床诊断的使用。数字PCR正在成为新一代的研究平台和分子诊断工具，对微量核酸检测的高灵敏度和绝对定量能力是其最主要优势。目前各大跨国仪器及诊断巨头，都在发力布局数字PCR平台，证明了数字PCR在科研与诊断方面的应用前景。新羿数字PCR系统的研发成功，打破了进口垄断，是国产高端医疗器械的重要突破。新羿生物的创新是“硬核”的创新，新羿生物芯片阅读仪将在今年获得临床诊断许可，用于肿瘤液体活检的诊断试剂盒也在申报中。新羿生物致力于为用户提供高水准的数字PCR系统，为客户提供基于数字PCR系统的各种应用解决方案，为中国及全球的分子诊断贡献自己的力量！

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3月4日，由中国科学院自动化所田捷研究员担任项目负责人的基金委国家重大科研仪器设备研制专项“小动物光学多模融合分子影像成像设备”项目召开项目启动会，标志着该项目正式启动。 　　本项目由自动化所牵头，清华大学、北京协和医院以及第四军医大学、西安电子科技大学等四家单位共同参加，是迄今为止自动化所资助额度最高的国家基金委项目。 　　针对重大疾病防治和重大新药创制的国家战略需求，该项目拟研制小动物光学多模融合分子影像成像设备。该成像设备以光学分子成像模态为核心，同机融合核素和结构成像模态，从细胞分子、功能代谢和解剖结构等多个层面系统全面地提供生物体生理病理信息。围绕多模成像设备研制这一核心目标，该项目涉及到成像模型、重建算法、成像设备、融合平台、验证评价以及医学生物应用等多方面的研究。该设备将用于开展恶性肿瘤发生发展机理、早期精确诊断以及药物疗效定量评价的医学生物应用研究，为肿瘤早期精确诊断和药物定量疗效评价提供技术支持和设备保障。该项目的实施对推动生命科学和医学的科学研究、技术发展具有重要意义。 　　启动会上，田捷研究员还就项目总体情况、“小动物光学、结构、代谢三模态同机成像设备构建与研发”课题研究方案的报告、项目各子课题分别就课题定位、研究内容、实施方案、具体指标、研究计划等几个方面进行了汇报。 　　基金委医学部常务副主任董尔丹、综合计划局郑永和副局长、中国科学院计划财务局曹凝副局长、院高技术局杨永峰处长、基金委综合计划局谢焕瑛处长、医学部三处李恩中主任，中科院项目评估监理中心金启宏研究员、刘涛副研究员等领导和专家出席会议 美国医学科学院外籍院士戴建平教授、中国科学院吴培亨院士、沈绪榜院士等九位项目专家委员会委员莅临启动会。

遗传性平滑肌瘤和肾细胞癌（HLRCC associated RCC）是常染色体显性遗传肾癌，由延胡索酸酶基因FH的胚系或体系突变、缺失以及甲基化失活导致。与其他常见的肾细胞肿瘤相比，HLRCC associated RCC具有Ⅱ型乳头状肾癌特点，也会偶发集合管癌和透明细胞癌等。该型肿瘤常表现为单侧或单病灶，呈囊性，或囊性实性混合生长，且侵袭性远强于其他肾细胞癌，在肾原发病灶较小且局限时（1.5厘米），也可能出现淋巴结转移或远处转移，转移部位常见于肺，预后极差。由于FH-缺陷患者队列研究的不足，迄今缺乏有效药物和标准治疗方案。临床诊断主要通过基因测序或组织病理学或医学影像分析进行术前诊断，但疾病的复杂性和多样性使得早期诊断较为困难，因此对于该疾病的诊断新方法亟待探索。2023年4月13日，上海交通大学医学院附属儿童医学中心郑亮团队和仁济医院张进，徐云则团队合作，在Journal of Clinical Investigation（影响因子IF=19.477）在线发表题为Circulating succinate-modifying metabolites accurately classify and reflect the status of fumarate hydratase-deficient renal cell carcinoma的研究论文。 研究团队在多年研究基础上，组建了全国范围的多中心延胡索酸酶基因突变携带者队列，阐明了基因延胡索酸酶失活突变在肿瘤与携带者中的代谢异常机制。揭示血液小分子suc-cys和suc-ado可以准确诊断延胡索酸酶的胚系或体系突变，其AUCROC=0.97，为临床上遗传性平滑肌瘤和肾细胞癌的诊断提供了新的视角。 △HLRCC-associated患者I/II期和III/IV期的Kaplan-Meier总生存期分析（点击查看大图）研究队列由来自 16 个中心的 252 名参与者组成：其中FH 缺陷 (FH-MT) RCC 患者77例，临床分型为I、II、III 和 IV 期；77例FH-MT患者中70例携带种系突变，7例为散发性突变，涉及错义、无义、移码和大规模缺失。在所有 FH-MT 患者中，47 名有家族史。FH-野生型 (FH-WT) RCC (n=88) 患者是新招募的，包括各种亚型的患者。以及新招募的无肿瘤 (NC) 个体的正常对照和 9 岁和性别匹配。我们首先对 77 名 FH-MT RCC 患者进行了 Kaplan-Meier 生存分析，显示 I/II 期患者的平均生存期明显长于 III/IV 期患者（P = 0.007），表明早期诊断具有明显的生存获益。△HLRCC-associate病人血浆的组学分析（点击查看大图） 本研究共使用了 n = 268 份血浆样本。来自 10 名 FH-MT RCC 患者、10 名 FH-WT RCC 患者和 10 名 NC 个体的样本 (n = 30) 被选为发现集。单独的验证集 (n = 238) 包含 67 个 FH-MT 样本、78 个 FH-WT 样本和 77 个 NC 样本。主成分分析结果表明，肿瘤中 FH 遗传状态和疾病阶段的血浆代谢物的潜在聚类，来自 ROCAUC 分析的前 20 种代谢物使 FH-MT 样品与其他两组的样品清晰分离。涉及氨基酸代谢、脂类代谢、TCA循环及核苷酸代谢途径。其中 suc-cys、suc-ado、琥珀半胱氨酸-甘氨酸 (suc-cys-gly) 和肌酸核苷水平具有很强的相关性，并且似乎是肿瘤负荷的最佳预测因子，被确定为监测 FH 变异患者和肿瘤负担潜在生物标志物。△FH突变型和野生型PDX小鼠模型血浆生物标志物的关联（点击查看大图） 进一步采用移植患者来源的肿瘤异种移植物 (PDX)，以监测真正的人类肿瘤对血浆代谢物的影响，FH 突变型小鼠肿瘤的生长速度与野生型相当。在FH 缺陷型 PDX 的小鼠血浆中，检测到suc-ado、suc-cys 和 suc-cys-gly，并随时间推移，随着肿瘤生长成比例地增加。这些结果表明，suc-cys和suc-ado具有出色的反映肿瘤状态的敏感性。更重要的是，皮下肿瘤手术切除后一天血浆代谢物降至基础水平。△HLRCC-associated患者的临床诊断效能（点击查看大图） 为了验证发现集和小鼠临床前模型的结果，我们采用独立验证集进行了验证，其中包含来自 67例 FH突变型患者、FH野生型患者和 67个健康受试者的 238 个血浆样本。通过同位素标记的内标对 suc-ado 和 suc-cys 的血浆浓度进行了定量分析。结果表明，两种代谢物在 FH突变型病人血浆中均显着升高。 Suc-cys和suc-ado 可以显著区分健康受试者与FH突变型患者，ROCAUC = 0.983，suc-ado 的 ROCAUC = 0.930。以及突变型及野生型FH RCC（suc-cys: ROCAUC = 0.980 suc-ado: ROCAUC = 0.923）。提示所选择的Suc-cys和suc-ado，可作为常规筛选 FH 突变携带者，以及 RCC 患者分型的生物标志物。△HLRCC-associated诊断与代谢机制示意图（点击查看大图） 进一步的机制研究显示，在小鼠模型中，肿瘤微环境中肾脏组织的蛋白级联和协同作用导致肿瘤来源的多肽转化为小分子suc-cys和suc-ado。 本文总结 目前对于高转移性肾癌，除了在早期阶段的肿瘤切除外，尚无有效的治疗方法。作者筛选的suc-cys和suc-ado，可靠地反映了基因突变状态和肿瘤负荷，在早期诊断，转移复发和预后的效果都较好，填补了肾癌肿瘤代谢标志物的空白。研究团队的成果对于寻找适合快速诊断、筛查和监测的无创血浆生物标志物的探索，为出生基因缺陷型健康筛查和复发难治型肾癌的精准治疗带来新希望。 作者信息上海交通大学医学院附属儿童医学中心研究员郑亮为第一作者和通讯作者，上海仁济医院泌尿科张进教授为共同通讯作者，伍小宇为共同作者。文章中非靶向代谢组学，脂质组学，以及标志物定量使用Thermo Q Exactive Plus完成。

Mobidiag4月12日表示，将与两家专门从事感染性疾病分子诊断公司联合，收购价格未公开。新Mobidiag将自己的多元专有诊断测试组合与Amplidiag公司的服务，以及Genewave公司的自动化和集成测试平台相结合。 　　新Mobidiag将由Tuomas Tenkanen担任CEO，Tuomas Tenkanen是诊断PCR产品提供者Finnzymes公司的前研发主管，Finnzymes公司于2010年3月被Thermo Fisher收购。 　　通过Mobidiag公司的用于消化道传染性疾病和其他严重疾病的众多专利检测技术和核酸提取方法，Amplidiag提供广泛的传染病诊断测试服务。 　　Genewave是一家处于发展期的诊断公司，专门从事用于诊断、临床和基础生命科学研究的微阵列仪器的开发、制造、营销。该公司表示，其仪器产品主要用于控制医院内感染传播和抗菌阻力。 　　Mobidiag在一份声明中表示，这项收购将使它能够提供自动化测试，解决临床实验室遇到的严重传染所病需要的自动化集成诊断测试。 　　“这三个互补的公司相融合，其提供的下一代传染病诊断技术将为显著改善全球医疗保健创建一个独特的机会，”Tenkanen在一份声明中说。 编译：刘丰秋