环评审批原则

[font=&][size=16px][color=#616161]问题：你好，工厂是在佛山生产锆英粉的，年产量约1万吨，原材料锆英石放射性活度大约3-5bg/g。 1.按照规定是需要办理辐射专篇环评吗？ 2.辐射环评审批是哪个部门审批的？是省厅还是区环保局？ 3.此项目的常规环评是属于报告表还是属于豁免手续的？ ①生产主要设备：原料储存罐，自动上料系统，高级筛分级系统，成品储存罐，自动灌装打包系统，研发设备。 ②工艺流程：研发 – 投料– 筛分 – 级配 - 打包。回复：您好！根据中华人民共和国生态环境部公告 2020年 第 54号和问题描述，该项目应编制辐射环境影响评价专篇，省厅审批。[/color][/size][/font]

为加强入河排污口设置审批与建设项目环评审批衔接联动，提高审批效率和服务水平，服务经济高质量发展，省生态环境厅组织编制了《关于推动入河排污口设置审批与建设项目环评审批联动办理的指导意见（试行）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见和建议。各机关团体、企事业单位和个人均可通过电话、传真和电子邮件方式提出意见建议，公开征求意见截止时间为2024年6月20日。联系人：李玲玲，51799140、51798164（传真）邮 箱：sdshbtlyc@shandong.cn附件： [img=,16,16,absmiddle]http://law.foodmate.net/member/editor/fckeditor/editor/images/ext/doc.gif[/img] [url=http://file1.foodmate.net/file/upload/202405/20/150032801514921.doc]1.关于推动入河排污口设置审批与建设项目环评审批联动办理的指导意见（试行）（征求意见稿）.doc[/url] [img=,16,16,absmiddle]http://law.foodmate.net/member/editor/fckeditor/editor/images/ext/doc.gif[/img] [url=http://file1.foodmate.net/file/upload/202405/20/150041211514921.doc]2.编制说明.doc[/url][align=right]山东省生态环境厅[/align][align=right]2024年5月17日[/align]（此件公开发布）

各省、自治区、直辖市生态环境厅（局），新疆生产建设兵团生态环境局：　　为加强重大项目环评审批服务保障，进一步规范建设项目环境影响评价文件审批，我部组织编制了钢铁/焦化、现代煤化工、石化、火电等四个行业建设项目环境影响评价文件审批原则，替代《关于规范火电等七个行业建设项目环境影响评价文件审批的通知》（环办〔2015〕112号）和《关于印发〈现代煤化工建设项目环境准入条件（试行）〉的通知》（环办〔2015〕111号）中的“钢铁建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）”“现代煤化工建设项目环境准入条件（试行）”“石化建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）”“火电建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）”。现印发给你们，请参照执行。[align=right]　　生态环境部办公厅[/align][align=right]　　2022年12月2日[/align]　　（此件社会公开）　　抄送：生态环境部环境工程评估中心。　　生态环境部办公厅2022年12月5日印发　　[b]附件：[/b]　　1.[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk05/202212/W020221214525455774975.pdf]钢铁/焦化建设项目环境影响评价文件审批原则[/url]　　2.[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk05/202212/W020221214525456569121.pdf]现代煤化工建设项目环境影响评价文件审批原则[/url]　　3.[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk05/202212/W020221214525457222358.pdf]石化建设项目环境影响评价文件审批原则[/url]　　4.[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk05/202212/W020221214525457721172.pdf]火电建设项目环境影响评价文件审批原则[/url]

为进一步规范建设项目环境影响评价文件审批，统一管理尺度，我部组织编制了火电、钢铁/焦化、石化、现代煤化工等四个行业建设项目环境影响评价文件审批原则（征求意见稿），现公开征求意见。征求意见稿及其编制说明，可登录我部网站（http://www.mee.gov.cn）“意见征集”栏目检索查阅。　　各机关团体、企事业单位和个人均可提出意见和建议。有关意见请书面反馈我部，电子版材料请同时发至联系人邮箱。征求意见截止时间为2022年7月15日。　　联系人：生态环境部环评司刘贺峰、严韵致　　电话：（010）65646217、65646180　　传真：（010）65646186　　邮箱：huanpingsierchu@mee.gov.cn　　地址：北京市东城区东安门大街82号　　邮编：100006　　附件：[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202206/W020220630756759533439.pdf]1.征求意见单位名单[/url]　　　　　[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202206/W020220630501565088994.pdf]2.火电建设项目环境影响评价文件审批原则（征求意见稿）[/url]　　　　　[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202206/W020220630501565494286.pdf]3.《火电建设项目环境影响评价文件审批原则（征求意见稿）》编制说明[/url]　　　　　[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202206/W020220630501565908935.pdf]4.钢铁/焦化建设项目环境影响评价文件审批原则(征求意见稿）[/url]　　　　　[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202206/W020220630501566348781.pdf]5.《钢铁/焦化建设项目环境影响评价文件审批原则（征求意见稿）》编制说明[/url]　　　　　[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202206/W020220630501566721892.pdf]6.石化建设项目环境影响评价文件审批原则（征求意见稿）[/url]　　　　　[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202206/W020220630501567149814.pdf]7.《石化建设项目环境影响评价文件审批原则（征求意见稿）》编制说明[/url]　　　　　[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202206/W020220630501567523317.pdf]8.现代煤化工建设项目环境影响评价文件审批原则（征求意见稿）[/url]　　　　　[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202206/W020220630501567997178.pdf]9.《现代煤化工建设项目环境影响评价文件审批原则（征求意见稿）》编制说明[/url][align=right]　　生态环境部办公厅[/align][align=right]　　2022年6月27日[/align]

环保部门认为,工商部门应把环评审批作为给餐饮娱乐企业核发营业执照的前置条件 工商部门则以《企业登记前置许可目录》并无此规定为由拒绝执行餐厅油烟、歌厅噪声扰民，与居民产生环境矛盾后，按照规定，环保部门负责介入解决问题。一位基层环境执法人员却道出了其中的无奈，“只有从源头把关，才能彻底根治油烟污染，末端治理效果实在不佳。”这里指的源头是，我国环境法律法规规定，建设单位提交环境保护行政管理部门批准的建设项目环境影响评价文件是工商行政管理部门对经营主体办理注册登记手续，核发营业执照的前置审批条件。　　工商部门核发营业执照以环评审批为前置条件，能有效防止建设项目产生新的污染，破坏环境。为何这一本该由环保部门把关的前置审批没有真正发挥作用呢？　　相关规定成为一纸空文　　在湖北省武汉市环保局，一份标有武环［2001］130号的文件早已无处适用。这是武汉市环保局和武汉市工商局于2001年7月27日联合下发的文件。文件规定:“兴办餐饮娱乐企业，应先经环境保护行政主管部门审查同意，再到相关部门审批，此后工商行政管理部门才可办理营业执照；即日起，环保、工商部门不得再批准居民楼底层经营餐饮娱乐业；对过去已经批准且群众有投诉的，由环保部门依照法律、法规进行查处，并通知工商部门予以吊销营业执照。”　　如果当地按照文件的规定执行，能在一定程度上避免出现餐饮娱乐场所新增油烟、噪声扰民的现象。但是武汉市环保局一位工作人员说:“2002年以后，工商局就不太要求有环保部门的审查意见了，这个文件名存实亡。”　　武汉市工商局的答复是:依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定予以保留并设定行政许可的500个项目之第252～258项，以及国家工商总局制定的《企业登记前置许可目录》中并无环保部门前置审批内容，因此认定，建设项目环评审批不是办理工商营业执照的前置条件。　　2004年7月1日，《行政许可法》施行以后，武汉市编办对全市的行政法规进行了清理，环评审批被认定不属于工商部门认证的法定前置审批条件。　　一位工商部门的工作人员说:“既然国家工商总局未规定核发餐馆和娱乐企业营业执照需要环评前置审批，我们基层工商局只能照章办事了。”　　无环评前置审批凸显弊端　　基层环境执法部门在执法中经常遇到，开办餐厅不需要通过环保部门就能拿到营业执照而引发的油烟噪声扰民的事件，这类事件一旦发生，不管是对政府、社会，还是对市民来说都是输家。　　工商注册登记没有环评审批前置条件，对经营者来说，实际上也是增加了经营风险；对周边居民来说，易受环境侵害；对环保部门来说，增加了监管难度。　　餐饮娱乐业的经营场所多位于城市中心的居民区和办公区，相当一部分又位于居民楼和办公楼下，废气、污水、油烟、噪声严重影响了周边居民的工作和生活。环保部门在受理的环境扰民投诉中，有一部分就是没有经过环评审批，但有工商营业执照的。在工商部门领到工商执照后，经营者一般不会主动办理环评审批手续，这给环保部门审批增加了一定的难度。环保部门依法要求经营者补办或停业整改，但其已有固定经营地点及经营设备。如果经营者注册后的地址不符合环保要求而不宜开设，经营者就需要重新选址，无疑会给经营者带来巨大的风险。　　湖南省宜章县有一家食品加工点设在他人窗台下，加工时噪声扰民，环保部门现场检查时发现这家加工点未经环评审批，但有工商营业执照。查处过程中，这家食品加工点的业主极不配合环保部门。后来经过反复多次的查处，和工商部门联系，工商部门认为，审批营业执照是工商部门的事，但经营者产生环境噪声是环保局的事，与工商部门无关。　　环保部门认为，《建设项目环境保护管理条例》第九条、《废物进口环境保护管理暂行规定》第二十六条都规定了工商部门核准登记时需要提供环评审批文件。目前，不少餐饮娱乐业环保问题都正是由工商部门核发营业执照引发而来的，环保部门一下子很难全部、彻底地解决油烟噪声扰民的问题。　　目录应以法律法规为前提　　对于环保部门认为的环评审批是核发工商营业执照的前置条件，工商部门的观点正好相反。　　重庆市工商管理局2006年6月在其网站上登出了对工商登记前置审批设置的看法，认为《建设项目环境保护管理条例》的规定第九条规定值得商榷。条例规定:“按照国家有关规定，不需要进行可行性研究的建设项目，建设单位应当在建设项目开工前报批建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表；其中，需要办理营业执照的，建设单位应当在办理营业执照前报批建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表。”对于这一条款，重庆市工商管理局认为，“建设单位需要办理营业执照的，应当在办理营业执照之前主动向环保部门报批，而不是对工商部门登记审查义务的规定。”并认为，原国家环保总局与国家工商总局在《关于加强中小型建设项目环境保护管理工作有关问题的通知》中，明确了工商部门与环保部门应建立信息沟通和配合机制，而非前置许可机制。此外，国家工商总局在《对十届全国人大三次会议第5129号建议的答复》中也进一步明确，从事餐饮等经营项目，环保部门的批准文件不作为工商登记前置性行政许可文件。　　2004年，施行的《行政许可法》减少行政审批程序，废除一批行政审批前置条件。国家工商总局制订的《企业登记前置许可目录》中，废除了如之前要求的办理工商营业执照需提供生育证明的要求，为经营者打开方便之门。因此，有一个观点认为，如果是相对人违反环境法律法规，由环保部门处理即可，现在减少行政审批前置条件的形式下，为何还要增加呢？　　北京大学法学院教授湛中乐认为，减少行政审批前置条件是一件好事，不必要的前置条件要抛弃，但是必要的前置条件一定要保留。工商部门只管发营业执照，违法了，环保部门来处理，这实际上是缺乏通盘考虑，没有防患于未然。在当今人们的环境意识强、环保矛盾突出的时候，设置环评前置审批还是十分必要的。　　我国的立法是在动态中不断完善的，要做到各项法律法规相互紧密衔接也是很困难的，部门之间的法规、法律、规章和规范性文件相互打架的情况在我国政府部门普遍存在。部分行政机关可能出于部门利益的考虑，与自己有关的把它放进来，与自己无关的就把它剔除去。因此，他认为，部门设定自己的规章和规范性文件时应该从健全完善国家法律制度的角度出发，科学地设定，且内容应该与现行法律法规一致，不能遗漏，更不能抵触。如果有遗漏，就应该以上位法的规定为依据。　　按照《立法法》的规定，出现这种部委之间规章和规范文件打架的情况，应该以由国务院出面协调。据了解，关于环评审批是否作为工商登记审查的前置审批手续以及如何在工作中实际操作配合的问题，国家工商总局也向国务院递交了专题报告，但国务院“审改办”尚未做出明确的答复。

CNAS邮件通知：复评审任务通过受理审批.意思就是文审通过了吧？之前都要做个机构补正资料。

解决积压品种及审评审批管理的规范（内部消息) 注：来自某微信群 分类处理措施：1、 加快审评一批自主创新和临床亟需的品种；2、 坚决退审一批研究质量不好的品种；3、 严格查处一批弄虚作假的品种；4、 至2016年底基本形成审评审批和受理的进出平衡，至2018年全国实现更严格的审评审批技术规范，按规定时限审批。 具体措施：1、按照《国务院？意见》，仿制药品应按与原研药品的质量和疗效一致的原则审批。不再受理不是按照原研药品仿制的申请。对已经受理的仿制药申请，任按原审评标准审批，但上市后需要补做与原研药的一致性评价。鼓励企业报与原研药质量和疗效一致的重新申请。凡重新申报的，按新的收费标准缴费后，单独排队进行审评审批。批准上市的不再参与仿制药质量一致性评价。2、在药品审评过程中，发现临床试验资料不完全，不真实，不予审批。发现弄虚造假，严格依法处理，并向社会公布申请人、临床试验机构、合同研究组织的信息，三年内不再受理该申请人提出的药品注册申请，不再接收相应临床试验机构、合同研究组织参与研究的药品注册申报资料。3、对临床试验和BE申请，重点审查受试者的？？申报资料无重大缺陷的，附加要求申请人按技术指南完善相关研究，有条件批准其开展临床试验，申请BE的申请人，应按SFDA制订管理规范与技术要求提交备案申请，SPDA一个月内未提出异议的，申请人可自行开展BE。4、对同品种的注册申请实行集中审评，统一审评标准和尺度，提高效率。集中审评过程中，不符合规定的，及时作出不予批准的决定，符合规定的，按申报顺序作出审批决定并制发证明文件。5、对创新药在审评过程中，允许变更申请人，变更临床适应症，审评中发现存在重大技术缺陷，不具备继续审评价值的，直接作出审评不通过的结论，如有可以弥补的技术缺项，需申请人补充资料的，告知其需要继续补充研究的有关事项，并补报相关资料。SFDA收到资料后继续开展审评。仿制药进行技术审评后不再允许补充资料。6、建立药品注册申请立卷制度、严格控制一次性？？审评，不批准。7、对申请改变原研药剂型、改变酸根、碱基以及改变给药途径的注册申请，要严格控制，应采用新技术，以提高药品质量和安全性，与原剂型比较具有明显的临床应有优势，凡无法证明具备上述优势的，不予批准。8、已在中国注册专利的药品，申请人可在该专利期满2年或4年内提出仿制药注册申请。不符合此规定的，不受理其注册申请，已经受理的，予以退回。对专利提出挑战的另行处理。9、对2008年以来，在注册申报资料核查中，无法确认研究资料真实性，申报资料存在雷同，数据试验无法溯源，以及仿制未公布处方和工艺的中药制剂品种，一律不予批准，将相关注册申请退回申请人。10、凡活性成分不明确，结构不清楚或疗效不确切的仿制药一律不予批准。相关被仿制药品已经在中国上市的，SFDA公布品种名单，要求相关企业在五年内开展再评价，未能通过再评价的，药品批准文号有效期期满后不予再注册，注销其批准文号。11、适时发布《限制审批品种目录》，引入限制审批的品种范围。（1） 市场需求供大于求的品种（2）与已上市同品种相比，不具备临床优势或安全性风险更高的品种。（3）安全性或有效性存在风险的已上市品种的仿制药（4）剂型或规格不合理的品种引入目录的不再受理该品种的注册申请，对已受理的停止批准，已上市的由SFDA分期分批进行质量一致性评价， 。12、技术审核结论有重大技术争议的，申请人可以提出复审申请，由审评部门组织召开专家、申请人、审评人员共同参加的会议，公开进行论证，并将论证结果向社会公开。13、儿童药品、国内国际同步注册的品种单列审评审批。特别第8条，这条杀伤力很大，专利期还很长的药不能开发，抢所谓的首访也毫无意义，全国的注册量也立马下来了。很多制药公司的研发中心或药物研究公司立马无所事事，要么解散要么安心的投入人力物力时间踏踏实实研究药物，一大批研发人员要么下岗要么转行。不过对研发人员和研究公司要求也更高了，拼的是真实力，而不是投机取巧。对真正避开专利的公司更有好处，可以慢悠悠的做，成为独家。之前有一个药，晶型专利都要2028年到期，国内公司一哄而上就按老外的晶型报上去了。当然，还有很多这种化合物专利或晶型专利到期还很长时间的药物都报上去了。现在如果真执行都得退审了，问题是交的审评费回退吗？

问题：根据《关于印发钢铁/焦化、现代煤化工、石化、火电四个行业建设项目环境影响评价文件审批原则的通知》中石化建设项目环境影响评价文件审批原则的要求，基础化学原料制造 261行业，《固定资产投资项目节能评估报告》（简称“能评”）是否为环境影响评价报告审批的前置条件？如果没有取得固定资产投资项目节能审查意见，环评是否可以审批并且批复？请领导予以答复！！回复：根据《石化建设项目环境影响评价文件审批原则》的规定，新建、扩建石油化学工业建设项目应采用先进适用的工艺技术和装备，单位产品物耗、能耗、水耗、污染物排放量和资源综合利用等应达到行业先进水平。

目前新版《建设项目环境保护管理条例》第九条第二款规定“环境保护行政主管部门可以组织技术机构对建设项目环境影响报告书、环境影响报告表进行技术评估，并承担相应费用”，我处没有环境评估中心等机构，行政审批局一章审批又处在审批制度改革的前沿，请问该如何甄选确定第三方的技术评估机构？有无条件限制？是否可以委托环评单位来承担此项工作呢？回复：环境保护行政主管部门可依照自身需求甄选符合要求的技术机构对建设项目环境影响报告书、环境影响报告表进行技术评估。不能委托环评单位承担此项工作。

[b]一、为什么要修订建设项目环评文件分级审批清单?[/b]建设项目环评文件实行分级审批，我省核与辐射类建设项目、非核与辐射类和海洋类建设项目环评审批权限分别由分级审批清单（2015年本）、（2019年本）规定，分级审批清单在源头预防环境污染和生态破坏、促进经济稳进提质方面发挥了重要作用。但随着经济社会的发展、审批制度改革的推进，分级审批清单在实施过程中也出现了一些不适应的情况。生态环境部《“十四五”环境影响评价与排污许可工作实施方案》要求地方根据实际情况对建设项目环评审批权限进行动态调整。起草我省分级审批清单（2023年本），进一步优化调整分级审批权限，是贯彻落实国家和省委省政府深化放管服改革、优化营商环境的需要，也是激发企业市场活力、助力“两个先行”、推动经济高质量发展的需要。[b]二、分级审批清单修订原则和主要内容是什么？[/b]按照“动态调整、总体稳定、有收有放、有力监管、效能优先”的原则，进一步优化调整建设项目环评审批权限，上收部分污染重、生态环境影响大的项目，下放部分风险可控、民生领域的项目。同时将核与辐射类、非核与辐射类和海洋工程类建设项目整合到同一张分级审批清单内，明确除生态环境部审批事项以及分级审批清单（2023年本）所列的审批事项外，其余的核与辐射类、非核与辐射类和海洋工程类建设项目环评审批权限在设区市生态环境局。[b]三、下放环评审批权限的项目有哪些？[/b]下放设区市生态环境局审批的项目主要为核与辐射类建设项目，包括广播电视雷达，抽水蓄能电站所属的330千伏、500千伏输变电工程，部分乙级非密封放射性物质工作场所（主要为医院核医学科）。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》，销售Ⅰ类、Ⅱ类放射源项目已调整为登记表，实行属地备案管理。[b]四、上收环评审批权限的项目有哪些？[/b]为加强重污染过剩产能和涉重金属重点行业项目的管理，严格控制“两高”项目建设，在燃煤火力发电（含热电）、水泥、平板玻璃新建项目和以金属矿石为原料的铜、铅锌冶炼项目由省厅审批的基础上，将燃煤火力发电（含热电）、水泥、平板玻璃改扩建项目和以金属矿石为原料的镍钴、锡、锑、汞冶炼项目上收至省厅审批。同时，对照《建设项目环境影响评价分类管理名录》和《国民经济行业分类》最新表述，将“石油加工、炼焦业”调整为“精炼石油产品制造、煤炭加工、生物质燃料加工”，具体执行内容基本不变。[b]五、设区市生态环境局环评审批有哪些要求？[/b]机构改革后，生态环境部和省级审批权限外的项目，其环评审批权限均在设区市生态环境局。但在实践中，县（市、区）分局仍承担部分项目环评的具体审批工作。分级审批清单（2023年本）明确要求设区市生态环境局要根据县（市、区）分局承接能力，合理确定县（市、区）分局办理具体审批工作的项目范围。位于已依法进行规划环评的省级以上各类园区的需要编制环境影响报告书的精炼石油产品制造、煤炭加工、生物质燃料加工、化学纤维制造业、农药原药、有机合成染料、化学原料药制造项目，须由设区市生态环境局本级办理。[b]六、还有其他审批权限规定吗？[/b]分级审批清单（2023年本）继续规定副省级城市、计划单列市、舟山市生态环境局享有部分建设项目省级环评审批权限，金华市生态环境局享有义乌辖区内部分建设项目省级环评审批权限。建设项目可能造成跨行政区域的不良环境影响，有关生态环境主管部门对该项目的环境影响评价结论有争议的，其环境影响评价文件由共同的上一级生态环境主管部门审批。跨行业、复合型的建设项目，审批规定互相有交叉的，其环境影响评价文件的审批权限按其中的最高级别执行。[b]七、施行时间[/b]本通知自2023年9月9日起施行。[b]八、解读机关及解读人[/b]浙江省生态环境厅环评处，联系方式：0571-28190036。

药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。　　1 2010年药品注册管理的重要举措　　2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。　　1.1 完善药品注册管理法规体系　　一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。

[b] 7日，国家药监局局长邵明立表明，为确保药品审评审批的公开透明，今后将会使整个过程网络化，接受申报者及社会各界的监督，并将审评人员公示，接受社会监督。邵明立同时透露，《药品注册管理办法》修订稿可能于10日上网公布。 [/b] 审评人员实行集体负责制 邵明立将这一公开透明的药品审评审批的办法归纳为“三制”，就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。 邵明立说，国家的食品药品监管工作正在发生变化，同时自身队伍建设也暴露出一些问题，但药监局一直在努力，本来打算今年年中结束的食品药品专项整顿工作，将一直延续到年底。今年在年初，国家药监局已经委托各省药监局向当地的人大代表和政协委员汇报过专项整顿工作。 药管新规可能10日公示 昨日，邵明立看过本报《六问药品注册“漏洞”》一稿后表示，《药品注册管理办法》的修订工作正在进行中，可能于10日在网上公示。 据了解，现行的《药品注册管理办法》对涉及专利的药品注册工作作了一些规定，出发点是为了维护专利权人的利益，但由于药监局不掌握专利信息，难以判定专利是否侵权，对药品注册的正常工作形成了一定的干扰。 对此，邵明立表示，在新的办法里会考虑采取一定的措施，也会对鼓励创新药加以考虑。

http://www.sina.com.cn 2008年03月20日08:30 无锡日报 　　无锡环保部门行使“第一审批权”，审批口子越扎越紧，审批过程却越来越和谐。市环保局日前向媒体表示，今年环保审批时限将进一步缩短，一批市级审批项目将“下放”到市（县）区。据悉，新推出的“指导代办制”可以让项目审批更简化，对于符合环保要求而且要到省和国家有关部门审批的项目，环保部门将给予全程指导。　　环保行政审批提速明显。市环保局向社会作出的最新承诺是:环评报告书审批时限由法定60个工作日缩短为15个工作日，环评报告表审批时限由法定30个工作日缩短为15个工作日，环评登记表审批时限由法定15个工作日缩短为7个工作日，项目验收由法定30个工作日缩短为7个工作日。　　对于非工业项目，市环保局将视项目所在地环境基础设施到位情况、区域环评完成情况和当地环保管理水平，有选择地“下放”一部分到市（县）区，但审批意见要报送到市环保部门。这一做法是为了让项目单位就近审批，减少不必要的麻烦。据悉，此类“下放”项目的比重将大大提高，力争达到受理总量的一半，预计将有300多个项目审批可在当地完成。　　“指导代办制”成为环境管理服务的创新模式。环保部门表示，传统的一次性告知制、首问负责制等服务措施将继续保持，在此基础上，对于符合环境要求、但在审批中存有非原则性问题的项目，环保部门将对其进行审批指导或代办。这项服务尤其针对需要省或国家环保部门审批，但项目单位却不了解审批程序、不知如何上报的项目。　　市环保局负责人表示，对于重污染项目、环境设施不到位的地区和园区，“限批大棒”仍然不会放下。目前，仍有多个园区的建设项目处于停批中。　　据了解，今年6月5日以后，新修订的《太湖水污染防治条例》将正式实施，届时，全市将彻底停批印染、化工等重污染行业建设项目，环保审批重点将转向高科技工业和服务业项目。(章莹)

我查了下，好像实验室认可准则（CL01）和实验室资质认定评审准则中均没有出现报告要“三级审批”这样的规定，旧版的计量认证评审准则中也没有提到，但是有专家来我们这儿评审时却提到，哪位高人帮忙指点下，哪有这样的规定？具体如何执行？是原始记录要三级审批，还是报告也要三级审批？我们的情况是，原始记录有复核，报告有审核（这个复核和审核是通常是同一个人），报告有批准，据专家说好像这样不合要求的。谢谢！

质量表格和技术表格修改都需要进行评审吗？还是只需要文件变更审批？

http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif一局副局长胡凯红主持本次新闻发布会（刘健 摄）主持人胡凯红:　　女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席今天的新闻发布会。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发。今天我们请来了国家食品药品监管总局副局长吴浈先生，请他向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并回答大家的提问。2015-08-1809:54:47http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif国家食品药品监督管理总局副局长吴浈（刘健 摄）吴浈:　　各位媒体朋友，大家上午好。今天国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，这个《意见》是8月13日印发的，各位朋友今天已经拿到正式的文件稿子。下面，我想给大家简单地介绍一下这次意见的起草背景和有关内容。2015-08-1809:57:07　吴浈:　　第一，关于起草背景，为什么要起草这样一个改革意见。近年来，我们国家的医药产业发展比较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题，有很复杂的原因，既有历史的，也有机制的原因。大家都知道，我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步也相对比较晚，标准相对偏低。这么多年来，国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准，提高GMP认证的水平，推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施，药品质量明显提高，但是总体药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报的临床数据不真实，不完整、不规范，这些问题也越来越突出了，审批数量不够、待遇偏低，与审评的申报数量相比已经不匹配。2015-08-1809:57:48　吴浈:　　党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是这次起草这样一个改革方案的背景。2015-08-1810:01:18　吴浈:　　改革意见主要内容，包括改革主要目标、主要任务、保障措施，一共三个方面的内容，总共21项改革措施。在改革目标上，我们重点围绕五个方面：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。大家手上有文件，我不一一展开作介绍了。　　改革的主要任务12项，包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批，开展上市许可人持有制度的改革等等，总共12项任务。为了实现上述改革，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例，以及药品注册管理办法，面向社会招聘相应的药品审批技术人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极作用。　　我想把这些情况简单地给大家作个介绍，下面我很愿意回答大家的提问。2015-08-1810:02:15　主持人胡凯红:　　谢谢吴局长的情况介绍，下面开始提问，提问之前先通报一下你所代表的新闻机构。2015-08-1810:03:25http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif中国国际广播电台记者提问（董金玲 摄）　中国国际广播电台记者:　　我看到材料上说，我国药品注册申报积压比较严重，有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少？是什么原因造成积压严重的问题？怎么解决？材料上说目标是2016年底消化完成注册积压的存量，这样严重的积压存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快审批速度，会不会影响到药品质量的问题？2015-08-1810:03:38　吴浈:　　当前药品的积压问题，总共积压了多少，国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件，和现在具体审评能力来讲，说实话任务量还是比较大，我们的能力和现实的审评量有比较大的差距。大家很关心，为什么有2100件？历史的背景和有关原因给大家做一个解读。药品审评积压，这是很复杂的过程，既有历史的原因，也有现实的问题，既有体制性的因素，也有机制性的情况，这些情况是交错在一起的。2015-08-1810:04:29　吴浈:　　首先，药品注册审评积压是历史造成的。大家知道，药品审评在2000年以前都是由各省里承担，所以审评量都在各省分散。2000年以后，审评方式进行了改变，全部集中到中央来，因为药品审批事项中央事权，全国应该统一，不能分散，这是一个很大的改革，也是一个很好的进步。因此，把分散在各省的审评权力全部上收到中央来，审评量自然就增加了，但是相应的人员力量没有跟上，所以从上收以后，药品积压问题始终存在。　　历史上出现过几次审评积压的高峰，比如说2005年，我们曾经手上积压过17000件，那时候审评人员只有100来人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又来了，那时候积压了27000件。所以，2008年采取集中审评，解决了审评的积压问题，但是你看，从2011年以后，特别是近两年，又出现新的积压，现在到手上是21000件，这就叫三次高峰，三次波浪。2015-08-1810:05:06　吴浈:　　我们尽管采取了一些有效措施来解决削峰问题，但是没有从根本上解决问题。所以，积压问题本身就是历史形成的，这里面有很多深层次的原因。比如现在的企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重。我们国家应该说还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。2015-08-1810:07:06　吴浈:　　我们有个数据，有八个品种，有100多家企业在申报，有23个品种，有50到99家申报。89个品种重复申报企业有20-49家。就这样三个数字，

各设区市生态环境局：根据《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境影响评价文件分级审批规定》和《浙江省建设项目环境保护管理办法》等相关规定，经省政府同意，现将《省生态环境主管部门负责审批环境影响评价文件的建设项目清单（2023年本）》予以发布。除生态环境部审批项目和本清单所列项目外，其余项目由设区市生态环境主管部门审批。设区市生态环境主管部门应根据县（市、区）生态环境分局承接能力，合理确定县（市、区）生态环境分局办理具体审批工作的项目范围。生态环境部审批项目外位于已依法进行规划环评的省级以上各类园区的需要编制环境影响报告书的精炼石油产品制造、煤炭加工、生物质燃料加工、化学纤维制造业、农药原药、有机合成染料、化学原料药制造项目，应由设区市生态环境主管部门本级办理。副省级城市、计划单列市、舟山市生态环境主管部门享有辖区内本清单第一项中建设项目省级环评审批权限，金华市生态环境主管部门享有义乌辖区内本清单第一项中建设项目省级环评审批权限。建设项目可能造成跨行政区域的不良环境影响，有关生态环境主管部门对该项目的环境影响评价结论有争议的，其环境影响评价文件由共同的上一级生态环境主管部门审批。跨行业、复合型的建设项目，不同行业或者项目类型对应的环评审批层级存在差异的，按照最高级别执行。本通知自2023年9月9日起实施。《浙江省环境保护厅关于发布〈省环境保护主管部门负责审批环境影响评价文件的建设项目清单（2015年本）〉及〈设区市环境保护主管部门负责审批环境影响评价文件的重污染、高环境风险以及严重影响生态的建设项目清单（2015年本）〉的通知》（浙环发〔2015〕38号）、《浙江省生态环境厅关于发布〈省生态环境主管部门负责审批环境影响评价文件的建设项目清单（2019年本）〉的通知》（浙环发〔2019〕22号）同时废止。附录：省生态环境主管部门负责审批环境影响评价文件的建设项目清单（2023年本）[align=right]浙江省生态环境厅[/align][align=right]2023年8月9日[/align]（此件公开发布）[hr/][b]相关附件：[/b][url=http://sthjt.zj.gov.cn/module/download/downfile.jsp?classid=-1&filename=2308101800144926153.pdf]浙江省生态环境厅关于发布《省生态环境主管部门负责审批环境影响评价文件的建设项目清单（2023年本）》的通知.pdf[/url]

总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号） 2016年01月12日 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年2月15日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。　　联系人：胡音　　电子邮箱：huyin@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）食品药品监管总局2016年1月7日http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2016年第3号公告附件.doc

这个是我们的文件修改审批单，但是重点可能就是在修改上，换版的话修改内容很多还需要填写吗？谢谢

昨天（27日），国家食品药品监督管理局副局长吴浈做客中国网。他表示，今年国家药监局将采取评审人员集体负责制以及审批责任追究制等办法完善药品审批制度，防止腐败。 “三制一化”防止腐败 由于郑筱萸案暴露出药品审批中的腐败，昨天吴浈表示，药品审批过程当中出现了一些腐败现象，应该要正视。虽然是少数人，但已让整个系统蒙羞。他说，今年国家药监局会加强药品审评审批的管理，在药品审评审批中实行“三制一化”。所谓“三制一化”，就是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力；实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。他说，目前国家药监局正在全力抓药品审批的信息平台建设，目的就是让审批能够公开透明。今后，国家药监局要逐步实行药品审批在网上进行受理。 　　驻厂监督员无权处罚企业 由于不久前媒体广泛报道了国家药监局将向药厂派驻驻厂监督员，吴浈说，今天第一批派驻监督员将在国家药监局培训。他强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。同时，驻厂监督员无权直接处罚企业。 　　02年批号药品今年再注册 对于国家药监局日前提出的药品再注册，吴浈解释说，药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。 目前再注册的范围是，2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。并不是所有药品都要再注册。

为贯彻落实《河南省系统性重塑行政审批制度整体性优化政务服务环境改革方案》，进一步规范全省环评与排污许可审查审批行为，我厅制定了《河南省环评及排污许可审查审批规范（征求意见稿）》，现公开征求意见。各机关团体、企事业单位和个人均可提出意见和建议，有关意见请书面反馈我厅。征求意见截至时间为2023年4月11日。　　联系电话：0371-66309116　　电子邮箱：shenghuanpingchu@126.com　　通讯地址：郑州市郑东新区学理路10号1817室（450046）　　附件：[url=https://oss.henan.gov.cn/typtfile/20230406/052858fafb2f4f2d876ea37783587d5e.pdf]《河南省环评及排污许可审查审批规范（征求意见稿）》.pdf[/url]

CMA评审准则规定:检验检测机构应建立和保持检测方法控制程序。应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前,应进行证实。检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行证实或确认。针对检验检测机构标准变更和新项目确认工作,从开始到结束的全过程进行有效控制,使其按预订的方向进行。1、新项目审批中人员的职责对标准变更和开展新项目评审的准备,检验检测机构的检验部应提报标准变更、新增项目申请,技术负责人负责组织检验部关键岗位人员(包括技术主管和检验人员)进行调研,技术管理部门负责实施设备、标物的采购、技术负责人负责标准变更和扩项审批、评价和验收。

http://www.sina.com.cn 2008年02月28日10:30 中国环境报 　　刘效仁　　据报载，由中石化与科威特国家石油公司合作、投资约50亿美元、号称“最大中外合资项目”的广州南沙炼化一体化项目，近日因不符合新开工条件，可能加重珠三角地区的大气污染，被14位广东省人大代表联名提请缓建。这一项目的相关规划环评至今未获得审批通过。事实上，方圆约8平方公里的项目用地2007年6月已被征用，居民全部动迁，并被列入广东2008年国民经济和社会发展计划，是重点建设的新开工项目。　　显然，环评未批就圈地动迁违反了国家的环境保护法律法规。土地已被征用，居民全部动迁；土地平整工程自2007年1月起展开；新镇政府也被迁往别处。种种迹象表明，这个项目“志在必得”。但2003年9月1日起施行的《环境影响评价法》第二十五条规定，“建设项目的环境影响评价文件未经法律规定的审批部门审查或者审查后未予批准的，该项目审批部门不得批准其建设，建设单位不得开工建设”。这一项目至今未获环评审批，就意味着批准、不予批准或建议修改后再予以审批等多种可能。既然尚未确定，甚至可能遭到否决，那么项目一旦环评通不过，如此大面积的征地和动迁将造成巨大的经济损失。　　这个项目通不过环评审批的概率似乎更高。南沙区位于广州市最南端，项目不远处正是稀有的大片湿地资源，现已建成大型湿地公园，数千种鸟类以及红树林等稀有植物在此繁衍生息。不仅如此，《广东省环保规划纲要(2006－2020)》还曾明确提出，南沙为生态脆弱区和环境敏感区，要避免布设大型炼油、石化和钢铁等污染物排放量大的项目。广州市发改委今年1月公布的相关规划显示，南沙石化基地等石化项目可能带来水污染、大气污染、固体废弃物污染以及生态破坏等。　　广州历来处于改革开放的前沿，这个“最大中外合资项目”环评未批就圈地动迁，与当地政府坚持人与环境和谐发展的理念颇为不符。此举不仅违反了环评法第十五条的规定，而且与第二十一条“建设单位应当在报批建设项目环境影响报告书前，举行论证会、听证会，或者采取其他形式，征求有关单位、专家和公众的意见”相违背。据悉，凭此项目，广州规划到2020年，原油综合加工能力达到4000万吨/年，乙烯生产能力达到200万吨/年。按石化项目对下游产业有1∶16的带动效应，50亿美元投资则将带动900亿美元。在如此诱人的巨大利益蛋糕面前，环评未批就圈地动迁，以“既成事实”(包括已付出的巨大经济成本)向国家审批部门施压，谋求审批机构的“倾斜”，早成了一种只可意会不可言传的“韬略”。　　环评法第三十一条规定:“建设项目环境影响评价文件未经批准或者未经原审批部门重新审核同意，建设单位擅自开工建设的，由有权审批该项目环境影响评价文件的环境保护行政主管部门责令停止建设，可以处5万元以上20万元以下的罚款，对建设单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分”。这个“最大中外合资项目”环评未批就圈地动迁，最后将被有关部门如何处置，我们不妨拭目以待。

跨国药企在华新药审批酝酿变革 或影响国内研发中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府文件为准。一位跨国药企的政府事务工作人员透露，这一审批新方式的提出，也许是政府部门基于用药安全作出的考虑。中外差异是改革缘由外资委员会是若干个外资制药企业组成的团体，近日，他们称正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按外资委员会的说法，跨国药企在我国的审批环节也许将被拉长，国家药监局将对其增加一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序。这一审批新方式已经有了自己的名字——“三报三批”，即在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮的意思。目前，这一名词正在医药专业社交平台以及医药圈内讨论着。该负责人称，在实行“三报三批”之前，不算临床试验时间，审评审批通常需要5——6年。在实行“三报三批”之后，依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11——15个月，验证性临床试验审评审批需要32——40个月，上市申请审评审批需要25——33个月。该外资委员会负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。”“政府监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的政府事务工作人员对《第一财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，政府做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的药品安全性和有效性的鉴定结果。但这期间，遇到了一些中外差异的问题。上述工作人员介绍，比如，在国外，某款新药在上报时说是“片剂”，但在临床试验中会不断调整，最后出来的成品也许是胶囊等。但在我国，为了药物安全，有相关法规规定不允许在临床试验中做出更改。“并不是委员会故意刁难政府，也不是政府故意拖慢跨国企业的新药上市速度。”该工作人员称，由于国外一直使用的研发方式跟我国法律相冲，为了把住药物安全的关卡，“三报三批”的提法就这样出现了，“双方还需要进一步沟通。”跨国企业计划或将大幅调整“三报三批”的实施影响到的不只是外资新药的上市时期，还将影响普通患者面对的药物技术环境，以及我国的新药研发。国际多中心临床试验是由药企找全球各地的医院合作，由这些医院里的医学专家与药企共同设计一款药品的临床试验方案，最终结果将上报给参与这一临床试验的所有国家的药监部门。由于国际多中心临床试验是在全球范围选取样本，往往比在某一国家内选取样本要更全面，所以通过国际多中心临床试验的药品在安全性和有效性上被认为是有保障的，很多参与国际多中心临床试验的国家，便允许药企将这一结果用于在本国申报时的数据，无需再重新做一遍试验。如果“三报三批”实施，在我国进行的国际多中心临床研究结果在用于我国药品上市注册时，对企业不再有很大作用，在中国开展多年的国际多中心临床研究面临难以为继的局面。外资委员会的负责人说，这一新方式会削弱跨国药企在中国进一步增加研发投入，在中国开展国际多种临床试验的信心。“现在这个时间点，我们都特别着急。”该负责人说，现在正是年底各个企业制定下一年计划和做年度总结的时候，如果“三报三批”继续下去，一些企业的运营计划必须进行大幅度调整，尤其是调整负责新产品业务的团队。调，还是不调，外资委员会负责人说，多家外企正在抉择中。专家称将影响国内研发“凡是这个领域的都知道，不同渠道都会传。”一位中国药企的业内资深人士对《第一财经日报》记者表示，他虽然听说“三报三批”的审批新办法，但不知道现在这一变动是处于征求意见阶段还是已经有了定局。“虽然从表面上看，对国内企业包括制造业和研发机构是好的，但从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些不利影响。”该业内人士说。“对外企来说，影响主要在专利保护期上。”他解释，大部分药企都是在正式研发前就申报专利，专利申报后，一般会经历十几年的研发期，审批结束后就剩下宝贵的十年左右的时间在市场上垄断销售，这段时间需要回收此前的巨额研发资金，压力一般比较大。而倘若中国实行“三报三批”，意味着这些药再晚几年才能进入中国市场，等真正进来后，本就所剩不多的专利期又被缩短了。目前，是跨国药企专利药到期的集中阶段。专利到期后，企业的该款药品一般会受到大量药厂的仿制药冲击，而此时企业的应对方式之一就是再推出其他新药上市。“从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些负面影响。”他说，客观来说，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可国际临床多中心试验后，大量的国际项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。“三报三批”的实施将意味着很多外企会放弃在中国做国际临床多中心试验。该业内人士认为，目前中国在药物创新上跟国际的差距还很大，不应该放弃这样一个学习国际先进水平的机会。当被问及是否听说过“三报三批”的审批新方式时，北京市食品药品监督管理局的相关负责人对《第一财经日报》记者表示，外资企业审批政策变动事项政策的制定部门为国家药监局，目前北京局未接到相应文件。by浮米网

CMA机构，质量手册和程序文件换版后要提交认定系统，审批和备案吗？哪位知道，请指导，谢谢

无菌药品技术转让审批权重新收回总局 从国家食品药品监督管理总局（CFDA）获悉，2015年1月1日起，注射剂等无菌药品技术转让的审评审批权将收回到总局，此前已获总局批复授权的省级药品监管机构也将停止该项工作。 　　CFDA表示，自2015年1月1日起，注射剂等无菌药品的技术转让注册申请，应当按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批；已获总局批复授权的省级药品监管机构，停止受理注射剂等无菌药品的技术转让注册申请；已经受理的注册申请，要认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批。　　2013年2月，CFDA发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，对于在药品GMP改造过程中药企整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让问题作出规定，并授权省级药监部门管理。其中，注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前提出转让注册申请。此次CFDA是在该时间节点之后，将权力收回到总局。

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于加强入河入海排污口监督管理工作的实施意见》(国办函〔2022〕17号)等有关要求，规范本市入河排污口设置审批，上海市[url=http://www.h2o-china.com/news/field?fid=83]生态环境[/url]局制定了《上海市入河排污口设置审批范围及权限划分方案》。全文如下↓上海市入河排污口设置审批范围及权限划分方案为深入贯彻落实《国务院办公厅关于加强入河入海排污口监督管理工作的实施意见》(国办函〔2022〕17号)和《生态环境部关于发布〈生态环境领域行政许可事项实施规范〉的公告》(公告2023年第7号)等有关要求，规范本市入河排污口设置审批，依据《中华人民共和国水法》《中华人民共和国[url=http://www.h2o-china.com/news/search?stype=title&schv=%E6%B0%B4%E6%B1%A1%E6%9F%93]水污染[/url]防治法》《中华人民共和国长江保护法》等法律法规和有关政策文件规定，制定本方案。一、设置审批范围工矿企业、工业及其他各类园区[url=http://www.h2o-china.com/news/search?stype=title&schv=%E6%B1%A1%E6%B0%B4%E5%A4%84%E7%90%86]污水处理[/url]厂、城镇污水处理厂的入河排污口设置，包括江河、湖泊新建、改建或者扩大入河排污口，依法依规实行设置审批。新建，是指入河排污口的首次建造或者使用 改建，是指已有入河排污口的排放位置、排放方式等事项的重大改变 扩大，是指已有入河排污口设计及批准排污能力的提高，包括污水、污染物排放总量及污染物种类等的增加。二、设置有关规定(一)禁止设置入河排污口的有关规定依据现行法律法规和政策文件，有下列情形之一的，不予同意设置入河排污口：1. 在饮用水水源保护区内设置入河排污口的(范围见附件1~4) 2. 在自然保护区的核心区和缓冲区内设置入河排污口的(范围见附件5~6) 3. 在风景名胜区水体、重要渔业水体和其他具有特殊经济文化价值的水体的保护区内新建入河排污口的 4. 在规划环境影响评价文件及审查意见中禁止建设排污口的水体设置入河排污口的 5. 入河排污口设置不符合防洪、供水、提防安全和河势稳定要求的 6. 其他不符合法律法规、政策文件规定的。(二)限制设置入河排污口的有关规定依据现行法律法规和政策文件，在禁止设置入河排污口的区域外，符合下列情形的，限制设置入河排污口：1. 对未达到水质目标的水功能区，除污水集中处理设施排污口外，应当严格控制新建、改建或者扩大排污口 2. 在工业用水区和农业用水区设置入河排污口的，排污单位应当保证该水功能区水质符合工业和农业用水目标要求 3. 在饮用水源区和保留区设置入河排污口的，应当采取相应措施，确保不影响该水功能区水质目标 4. 水功能区考核结果不合格的地区整改期间，暂停该地区设置入河排污口 5. 其他不符合法律法规、政策文件规定的。三、设置审批权限(一)国家级设置审批权限本市范围内环境影响评价文件由国家审批的建设项目的入河排污口设置，以及位于省界缓冲区、存在省际争议的入河排污口设置，由生态环境部长江流域生态环境监督管理局、太湖流域东海海域生态环境监督管理局分别负责审批。省界缓冲区具体范围分别见附件7~8。(二)市级设置审批权限1. 环境影响评价文件由市生态环境局审批的建设项目的入河排污口设置。2. 存在区际争议的入河排污口设置。(三)区级设置审批权限1. 除国家级、市级审批范围外的入河排污口设置，由所在区生态环境局(临港新片区管委会)负责审批。2. 拟设置的入河排污口在跨区河流上，且位于区界上下游2公里范围内或河流存在区际左右岸关系的，由该入河排污口所在位置的区负责审批，审批过程中应征求上下游所在区或岸线共岸区的意见 存在区际争议的，提级至市生态环境局审批。四、加强监督管理(一)规范设置审批。入河排污口设置审批部门要严格按照法律法规、政策文件和技术规范要求，依据本方案确定的分级审批权限，按照上海市“一网通办”办事指南明确的审批标准和程序开展设置审批工作。设置审批过程要严把质量关，原则上应组织专家进行技术审查，对可能影响防洪、供水、堤防安全和河势稳定的入河排污口设置审批，应征求有管理权限的水行政主管部门意见，确保入河排污口设置科学、合理，并将设置审批信息及时向社会公开。(二)加强规范化建设。对于经审批同意设置的入河排污口，生态环境部门要指导入河排污口设置单位按照《入河入海排污口监督管理技术指南 入河排污口规范化建设》(HJ 1309—2023)要求，规范设置入河排污口标识牌、监测采样点或必要的检查井，鼓励规模以上工矿企业、工业及其他各类园区污水处理厂、城镇污水处理厂排污口设置视频监控系统和水质流量在线监测系统，实现入河排污口实时动态监管。(三)严格监督管理。各区生态环境部门要加强入河排污口的水质监测和日常监管，对水质较差区域的入河排污口要加大监测频次，及时掌握入河排污口污染物排放状况。督促入河排污口设置单位依法履行自行监测、信息公开等环境管理要求。加强入河排污口环境执法检查，严厉打击偷排直排、借道排污、私设排污口等违法行为。五、其他本方案自2024年5月1日起施行，有效期至2029年4月30日。国家及本市对入河排污口设置审批范围及权限划分有新规定的，从其规定。附件：1. 青草沙饮用水水源保护区范围2. 陈行饮用水水源保护区范围3. 东风西沙饮用水水源保护区范围4. 黄浦江上游饮用水水源保护区范围5. 崇明东滩鸟类国家级自然保护区核心区和缓冲区范围6. 九段沙湿地自然保护区核心区和缓冲区范围7. 长江流域生态环境监督管理局相关省界缓冲区名录及范围8. 太湖流域东海海域生态环境监督管理局相关省界缓冲区名录及范围

一般新药的审批，需要数年的功夫才能完成全面的审批。而在面对疫情的时候，会相应的加快审批进度。有时候，甚至在几个月之内就能完成。相对于正常的进度来说，这个“突击审批”会不会带来重大的安全隐患呢？应不应该“突击审批”？

山东质监系统再取消10项重大行政审批和管理事项【导语】在昨天的新闻发布会上，山东省质监局提出，要再取消10项重大行政审批和管理事项，提速审批效率。 【正文】取消的这10项审批和管理事项包括：停止3项质监管理制度，减少微观干预。停止已经实施20年的企业定期抽样检验，由企业支付检验费用的监督方式，改为产品抽查，建立企业质量诚信档案和企业失信黑名单，为两万家企业减负。停止实施组织机构代码证年检制度，142万多家企事业机构不再进行每年一次的年度检验。各类机构可以通过“组织机构代码信用信息平台”提交年度信息报告。取消生产证许可产品委托生产加工备案制度，企业采用委托加工经营方式，不需再到质监部门登记备案，减少全省300余家生产加工企业成本。取消7项前置条件，降低审批门槛。审批设立机动车安检机构，不再需要公安部门出具“确认书”，取消检验技术人员考核。司法鉴定机构和环境监测机构进行计量认证，不再需要司法部门和环保部门出具“行业推荐信”。取消产品质量检验机构检验人员考核，取消资质认定实验室监督评审制度，取消注册设备监理师注册等级制度。 20项质监行政许可事项全部提速，到今年10月底，全部项目的办结时限在法定时限基础上一律提速度50%。

我们现在检测报告都是走网上审批流程，可以查到由谁在什么时间审核了检测报告，这样现场评审时是否可以接受？检测报告是否需要保留硬拷贝呢？我们实际上是挂上内部网上的，因为是内部实验室，直接到网上查询下载即可。请各位有经验的朋友告诉我，这样行不行？谢谢了！