环评审批原则

日前，生态环境部发布《关于印发钢铁/焦化、现代煤化工、石化、火电四个行业建设项目环境影响评价文件审批原则的通知》，对原有钢铁、石化和火电三个行业的建设项目环评文件审批原则进行修订，并制定了现代煤化工行业建设项目环评文件审批原则，代替现代煤化工建设项目环境准入条件（试行）。修订中，审批原则对照现有生态环境管理中的新形势、新要求，对四个行业建设项目的项目选址、技术改造升级、温室气体排放环境影响评价均做出明确规定，进一步统筹好发展和保护，牢牢守住绿色发展的底线。选址规定：紧盯长江、黄河流域，推进产业集聚长江、黄河流域是我国重要的生态屏障和经济地带，而在此次修订中，两大流域的生态环境保护相关内容成为重点。审批原则中明确，石化与现代煤化工行业的项目选址不得位于长江干支流岸线一公里范围内、黄河干支流岸线管控范围内等法律法规明令禁止的区域。以如此规定来强调项目的风险防控，既与《长江保护法》《黄河保护法》中的相关项目要求保持一致，同时也和石化、现代煤化工行业的项目特点密切相关。生态环境部环境工程评估中心高级工程师罗霂告诉记者，石化、煤化工项目在长江、黄河流域分布相对集中，项目通常涉及大量油品及甲醇、乙烯、芳烃等危险化学品，项目选址距离岸线过近将大大增加水环境风险隐患。而为了落实长江、黄河流域的生态环境保护要求，钢铁和焦化行业的项目选址同样新增要求。生态环境部环境工程评估中心高级工程师张承周介绍，审批原则中明确长江经济带区域内及沿黄重点地区新建、扩建钢铁冶炼项目进入合规园区。审批原则的项目选址规定中，除去长江、黄河流域生态环境保护内容，推进行业项目入园入区，进一步提升项目分布集聚度的要求凸显。其中，石化和现代煤化工行业继续保留入园入区并符合园区规划环评的要求，焦化行业新增布设在依法合规设立的产业园区并符合园区规划及规划环评的选址要求，且鼓励钢铁冶炼项目依托现有生产基地集聚发展，鼓励新建焦化项目与钢铁、化工产业融合。技术要求：强调绿色升级转型，制定目标一致四个行业作为高污染、高排放行业，是污染物和二氧化碳排放的重点行业。在此次制修订中，为推动行业绿色低碳发展，审批原则对建设项目的清洁生产水平作出具体要求。对照发现，此次修订中对四行业均提出应采用先进适用的工艺技术和装备，且对于清洁生产的要求均十分具体。由于钢铁、火电有较为成熟的清洁生产标准体系，而石化、现代煤化工清洁生产标准体系尚不完善，因此在表述上略有不同，但促进行业绿色发展的总目标是一致的。其中，钢铁和焦化建设项目新建、扩建项目单位产品的能耗、物耗、水耗、资源综合利用和污染物排放量等指标应达到清洁生产国内先进水平；现代煤化工、石化建设项目新建、扩建项目单位产品物耗、能耗、水耗、污染物排放量和资源综合利用等应达到行业先进水平；而火电新建、扩建项目供电煤耗和大气污染物排放应达到煤炭清洁高效利用标杆水平，单位发电量水耗、废水排放量、资源综合利用等指标应达到清洁生产国内先进水平。减碳探索：新增温室气体环评，开展减碳技术应用“健全排放源统计调查、核算核查、监管制度，将温室气体管控纳入环评管理。”《关于深入打好污染防治攻坚战的意见》中，温室气体纳入环评已成为深入推进碳达峰行动的重要举措。在此次修订中，四个行业审批原则的第六条均明确规定将温室气体排放纳入建设项目环境影响评价，同时提出温室气体环评当前重点在于核算建设项目温室气体排放量。生态环境部环境工程评估中心的正高级工程师冉丽君认为，温室气体评价技术体系尚不完善，缺少准入指标要求等内容，是目前温室气体环评主要突出核算建设项目温室气体排放量的原因之一。事实上从2021年起，生态环境部便开展重点行业建设项目碳排放环境影响评价试点。包括河北、吉林在内的七省（市）围绕电力、钢铁、建材、有色、石化和化工等重点行业进行试点。生态环境部环境工程评估中心高级工程师帅伟表示，火电作为开展碳排放环境影响评价试点的行业之一，已在评价技术方法和管理要求方面作出了先行探索。基于现阶段技术水平和部署安排，主要突出核算项目温室气体排放量，为后续推动行业开展温室气体排放总量和排放强度“双控”奠定基础。而在四个行业审批原则中，推动减碳技术的示范应用也都被强调。例如，火电建设项目提出要鼓励开展碳捕集、利用及封存工程试点示范，现代煤化工建设项目提出鼓励有条件的地区、企业开展绿氢与煤化工项目耦合、重点工艺环节高浓度二氧化碳捕集、利用及封存等减污降碳协同治理工程示范，钢铁和焦化建设项目探索开展氢冶金、二氧化碳捕集利用一体化等试点示范。

记者今天下午从崂山那环保局获悉, 作为监测的两大著名机构&mdash 谱尼测试、华测检测，两家机构经过崂山环保分局的规范化整治，通过环评审批，落户崂山。 　　据了解，PONY-谱尼测试是服务网络遍及全国的大型综合性检测机构，检测报告得到美国、英国、德国等70多个国家及地区认可，具有国际公信力。主要检测电子电器、食品、药品、保健品、饮料、农产品、环境、水质、汽车、玩具、纺织品、日化品、消费品、电池等各类产品，服务项目涵盖有毒有害物质检测，安规认证测试，电磁兼容EMC测试，可靠性测试，物理力学测试，货运条件鉴定及验货检验 　　华测检测技术股份有限公司是一家第三方检测机构，总部设在深圳，在青岛设有分公司，主要业务范围包括食品、饲料、环境、计量校准等领域。这两家单位是全国著名的监测机构，它们的落户，对于提升崂山区乃至青岛市的环境监测水平、增强环境监测的能力将起到重要的作用。

p 　　近日，食品药品监管总局发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，内如如下。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 /p p 　　一、 strong 优先审评审批的范围 /strong /p p 　　(一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： /p p 　　1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 /p p 　　2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 /p p 　　3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 /p p 　　4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 /p p 　　5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 /p p 　　6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。 /p p 　　7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 /p p 　　(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： /p p 　　1.艾滋病 /p p 　　2.肺结核 /p p 　　3.病毒性肝炎 /p p 　　4.罕见病 /p p 　　5.恶性肿瘤 /p p 　　6.儿童用药品 /p p 　　7.老年人特有和多发的疾病。 /p p 　　(三)其他 /p p 　　1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请 /p p 　　2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 /p p 　　3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。 /p p 　　二、 strong 优先审评审批的程序 /strong /p p 　　(一)申请。注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请(申请表见附件1)，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。 /p p 　　(二)审核。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序 对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(异议表见附件2) 药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。 /p p 　　对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　(三)审评。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　1.新药临床试验申请。 /p p 　　申请人可在递交临床试验注册申请前，对现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后，组成审评团队并形成初步意见，于30日内安排与申请人的沟通交流，沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。 /p p 　　在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下，药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。 /p p 　　在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。 /p p 　　对于罕见病或其他特殊病种，可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。 /p p 　　2.新药生产注册申请。 /p p 　　在提交新药生产注册申请前，申请人应就现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　药审中心在技术审评完成后即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。 /p p 　　3.仿制药注册申请。 /p p 　　药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　4.对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10日内安排会议交换意见。在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促进新药临床试验的开展 若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。 /p p 　　(四)报送。药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排。 /p p 　　(五)审批。食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。 /p p 　　三、 strong 优先审评审批工作要求 /strong /p p 　　(一)药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。审评人员不与申请人私自交流。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。 /p p 　　(二)核定优先审评审批的药品时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时间不同步，以最后接收时间为准。 /p p 　　(三)申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定 对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　(四)在技术审评过程中，发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。 /p p 　　(五)对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　(六)承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和(或)生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。 /p p 　　(七)对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。 /p p 　 /p p br/ /p

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，药典委在开展通用性检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题承担单位的基础上，于2016年6月1-2日在北京召开课题申报审评会议。药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。为做好课题评审工作，药典委专门成立专家组，成员由药品检验机构、科研机构的七位专家组成。课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报，通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定，确定各项课题项目的承担单位。为体现药典标准课题研究立项公平、公正、公开的原则，以及鼓励社会各界积极参与药品标准科研工作,现将“药品医疗器械审评审批制度药品标准研究子课题四、五、六、七”相关课题研究承担和参与协作单位予以公示。课题 编号课题名称立项课题单位经费 总额 （万元）承担单位联合申报单位参与单位（整合）4-1无菌检验用隔离系统验证指导原则上海市食品药品检验所吉林省药品检验所浙江省食品药品检验研究院、 中国医药设备工程协会504-2免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究中国中医科学院中药研究所上海市食品药品检验所；北京勤邦生物技术有限公司浙江省食品药品检验研究院、重庆市药品检验检测研究院、中国食品药品检定研究院、天津市药品检验所1004-3滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京市药检所；中国药典∣沃特世联合开放实验室中国食品药品检定研究院（广州市药品检验所、河北省药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、重庆市食品药品检验检测研究院）504-4分析方法验证指导原则沈阳药科大学-中国食品药品检定研究院504-5统计分析指导原则中国食品药品检定研究院-北京大学科技开发部、上海市食品药品检验所504-6缓释、控释和迟释制剂指导原则浙江省食品药品检验研究院中国食品药品检定研究院；中国药科大学；吉林省药品检验所-505-1药用辅料与药物相容性研究指导原则中国食品药品检定研究院中国药科大学北京市药品检验所1005-2药用辅料功能性相关评价方法的建立广东省药品检验所中国药科大学；山东省食品药品检验研究院；国家药用辅料工程技术研究中心安徽山河药用辅料股份有限公司1005-3药用辅料生物安全性评价方法指导原则北京市药品检验所-中国药科大学、深圳市药品检验研究院505-4药用辅料适用性研究指导原则中国药科大学上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司405-5胶囊（空心胶囊）通则中国医药包装协会中国药科大学中国食品药品检定研究院406-1药包材稳定性评价指导原则山东省医疗器械产品质量检验中心中国医药包装协会中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司506-2药用玻璃材料和容器通则中国食品药品检定研究院上海市食品药品包装材料测试所；国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心江苏省医疗器械检验所306-3药包材胶塞通则上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所-406-4吸入气雾剂与包装相容性研究中国医药包装协会山东省医疗器械产品质量检测中心（CFDA济南药品包装材料检验中心）；中国药典∣沃特世联合开放实验室武汉药品医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院507-1制药用水中国医药设备工程协会中国食品药品检定研究院-50

p style=" text-align: center " img title=" 201707240836055999.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/95fedfea-3b42-40f9-ab1e-efb430069bd6.jpg" / /p p 　 strong 　2015年7月22日 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，“史上最严”药物临床试验数据检查全面启动。 /p p 　　 strong 2015年8月9日 /strong /p p 　　国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。意见提出，2016年底前消化注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批，建立更科学、高效的审评审批体系。 /p p 　 strong 　2015年11月11日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》发布。公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定，刚柔并济推进药审改革。 /p p 　　 strong 2015年12月17日 /strong /p p 　　国务院批复同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，联席会议由食品药品监管总局、中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等10个部门和单位组成。各部委相互支持，形成工作合力。 /p p 　 strong 　2016年2月6日 /strong /p p 　　国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。意见明确了开展仿制药质量和疗效一致性评价对象和时限，确定参比制剂遴选原则，合理选用评价方法，落实企业主体责任，要求监管部门加强对一致性评价工作的管理，鼓励企业开展一致性评价工作。 /p p strong 　　2016年2月26日 /strong /p p 　　《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》出台。意见明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求。 /p p 　 strong 　2016年5月26日 /strong /p p 　　国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。该举措有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。 /p p 　 strong 　2016年8月10日 /strong /p p 　　《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》发布，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。 /p p 　　2016年10月26日 /p p 　　总局发布《医疗器械优先审批程序》，实施优先审批的医疗器械范围为诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。 /p p 　 strong 　2017年3月9日 /strong /p p 　　总局发布《关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告》，该办法旨在健全审评质量控制体系，充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用。 /p p strong 　　2017年4月5日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》发布。自2017年5月1日起，药物临床试验、药品补充申请、进口药品再注册行政审批事项审批程序，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。 /p p 　 strong 　2017年4月6日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》发布，对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。 /p p strong 　　2017年5月11日~12日 /strong /p p 　　总局连续发布公告，就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》等4个征求意见稿公开征求意见，其中涉及加快创新药械上市审评审批、改革临床试验管理、实施药品医疗器械全生命周期管理、保护创新者权益等一揽子新政策。 /p p 　　 strong 2017年6月19日 /strong /p p 　　中国国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员。这标志着中国药品监管从此登上世界舞台，成为国际药品标准制订的重要一员。 /p p strong 　　2017年7月19日 /strong /p p 　　中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。 /p p /p

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 总局办公厅公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)意见 /strong /span br/ /p p 　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》，现公开征求意见和建议。 /p p 　　请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。 /p p 　　联系人：高磊 /p p 　　电子邮箱：gaol@cde.org.cn。 /p p 　　附件：关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿) /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2017年12月11日 /p p 　　 strong 附件： /strong img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201712/ueattachment/196f5c80-7e72-40cf-82cc-eb984f84b472.docx" 关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）.docx /a /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药品监督管理局官方微信公众号“中国药闻”发布了临床急需境外新药审评审批工作程序之一的图解版本，该版本为广大受众群体提供了更加清晰、直观的政策解读方式。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从图解中可以看到，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批的工作程序主要为：第一，确定专门通道审评审批的品种范围；第二，按照品种范围组织开展品种遴选，包括初步筛选出符合本程序要求的品种名单，之后由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会共同召开专家论证会，遴选出符合要求的品种名单；最后公布国家药品监督管理局药品评审中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。附图解与政策原文公告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/371e0a72-87b3-4646-af56-15c42527f82d.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 567" height=" 427" title=" 2.png" style=" width: 466px height: 376px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8363708a-970c-40c3-8eea-a33a639c1f28.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 566" height=" 475" title=" 3.png" style=" width: 438px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/d262df99-f27f-4156-a4d9-2e7442c3fd9c.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 569" height=" 751" title=" 4.png" style=" width: 451px height: 672px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/88a944dd-28df-47c4-a544-b83a5cf6e565.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 541" height=" 724" title=" 5.png" style=" width: 430px height: 656px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/2bde7ffd-61b2-4e38-9c88-f883dae4ef7b.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 微信截图_20181206105256.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/563470de-40f1-47a6-8b00-dc6ea0c18262.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " 截图来自国家药品监督管理局官网 /span /p p br/ /p p style=" line-height: 16px " img style=" margin-right: 2px vertical-align: middle " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a title=" 2018年第79号公告附件.doc.doc" style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 12px " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201812/attachment/3716acdf-7569-4b2a-b802-9e725e4c9a2f.doc" 2018年第79号公告附件.doc.doc /a /p p a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20181207/476676.shtml" target=" _blank" textvalue=" 图解政策之二，请点击查看" span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图解政策之二，请点击查看 /span /strong /span /a /p

p 　　2016年度国家重大科研仪器研制项目(自由申请)评审会议于7月12日-14日在北京会议中心召开。国家自然科学基金委员会副主任高瑞平研究员出席会议。 /p p style=" text-align: center " img title=" tpxw2016-07-20-03.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201607/noimg/801d215b-2867-4912-aeae-a586c09be088.jpg" / /p p 　　2016年度共受理国家重大仪器研制项目(自由申请)申请588项，经初审和通讯评审，各科学部共推荐115个项目进入会议评审。会议分三组进行，共65位专家参加会议评审。评审专家在充分听取项目申请人报告和讨论的基础上，经认真审议和无记名投票，遴选出85个建议资助项目。建议资助项目在经过预算评审后将提交委务会议审批。 br/ /p

p class=" rich_media_title" id=" activity-name" style=" margin: 0px 0px 14px padding: 0px font-weight: 700 font-size: 22px line-height: 1.4 color: rgb(51, 51, 51) font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, & quot Helvetica Neue& quot , & quot PingFang SC& quot , & quot Hiragino Sans GB& quot , & quot Microsoft YaHei UI& quot , & quot Microsoft YaHei& quot , Arial, sans-serif font-style: normal font-variant-ligatures: normal font-variant-caps: normal letter-spacing: 0.544px text-align: center text-indent: 0px text-transform: none white-space: normal word-spacing: 0px -webkit-text-stroke-width: 0px background-color: rgb(255, 255, 255) " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif font-size: 20px " 最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为进一步提高司法解释质量，根据工作安排，最高人民法院决定将《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）通过最高人民法院官网、官微对社会公布，公开征求修改建议。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 请社会各界人士于2020年12月14日前，通过书面邮寄或者电子邮件方式以中文提出修改意见。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 书面意见请寄：北京市东城区东交民巷27号最高人民法院民事审判第三庭，邮编100745。 br/ /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 电子邮件请发送至patentlink@163.com。（请在信封或者电子邮件主题中注明： span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong “药品专利司法解释” /strong /span 征求意见） /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附：征求意见稿全文 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 18px " strong 最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿） /strong /span /p p 　　为正确审理涉药品上市审评审批的专利民事案件，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。 /p p 　　 strong 第一条 /strong & nbsp 专利法第七十六条规定的涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件，由北京知识产权法院管辖。 /p p 　　 strong 第二条 /strong & nbsp 专利法第七十六条所称相关的专利，是指中国上市药品专利信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利。 /p p 　　专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称相关专利的被许可人和登记的药品上市许可持有人 相关当事人，是指前款所称相关专利的权利人、利害关系人和药品上市许可申请人。 /p p 　　 strong 第三条 /strong & nbsp 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼的，应当符合民事诉讼法关于起诉条件的规定，并在起诉时提交下列证据材料： /p p 　　（一）中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利的信息； /p p 　　（二）国家药品审评机构信息平台公示的申请注册药品的相关信息及未落入相关专利权保护范围的声明； /p p 　　（三）关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据。 /p p 　　药品上市许可申请人应当在一审答辩期内或者其提起诉讼时向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本。 /p p 　　 strong 第四条 /strong & nbsp 专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求，不属于申报药品在中国上市药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的，人民法院不予受理；已经受理的，裁定驳回起诉。 /p p 　　专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的部分权利要求属于前款规定情形的，人民法院可以裁定不予受理该部分的起诉；已经受理的，不列入审理范围。 /p p 　　 strong 第五条 /strong & nbsp 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼后，其他当事人又针对同一专利权和申请注册的药品，提起专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院可以依法合并审理。专利权人或者利害关系人申请作为第三人参加诉讼，符合民事诉讼法有关规定的，人民法院应当准许。 /p p 　　 strong 第六条 /strong & nbsp 当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决申请为由，主张不应受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。 /p p 　　 strong 第七条 /strong & nbsp 当事人以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院一般不予支持。 /p p 　　 strong 第八条 /strong & nbsp 国务院专利行政部门宣告当事人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求无效，或者一审行政判决认定该权利要求具有应当被宣告无效的情形的，人民法院可以裁定驳回专利权人或者利害关系人的起诉，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　 strong 第九条 /strong & nbsp 药品上市许可申请人在专利法第七十六条所称诉讼中主张现有技术抗辩或者存在不视为侵犯专利权的法定情形的，人民法院经审查成立，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　药品上市许可申请人答辩主张相关专利权明显属于应当被宣告无效的情形的，人民法院经审查属实，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　 strong 第十条 /strong & nbsp 专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内为生产经营目的实施或者即将实施制造、使用、许诺销售、销售、进口行为的，应当提供担保，不提供担保的，裁定驳回申请。 /p p 　　专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。 /p p 　　 strong 第十一条 /strong & nbsp 当事人对其在诉讼中获取的其他当事人的商业秘密负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用该商业秘密的，应当依法承担民事责任。构成民事诉讼法第一百一十一条规定情形的，人民法院可以依法采取强制措施。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　 strong 第十二条 /strong & nbsp & nbsp 申请注册的药品相关技术方案部分落入、部分未落入相关专利权保护范围的，人民法院应当在裁判主文中分别作出认定。 /p p 　　 strong 第十三条 /strong & nbsp 药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，足以影响案件正常审理的，人民法院可以依照民事诉讼法第一百一十一条的规定视情处理。 /p p 　　 strong 第十四条 /strong & nbsp 针对同一专利权和申请注册的药品，在该药品未获得批准上市之前，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的立案时间在专利法第七十六条所称诉讼的立案时间之后的，应当移送北京知识产权法院，之前的不再移送。 /p p 　　国务院药品监督管理部门依法批准申请注册的药品后，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的，不再移送。 /p p 　　 strong 第十五条 /strong & nbsp 在申请注册的药品被依法批准上市后，审理专利法第七十六条所称诉讼的人民法院作出生效裁判，认定该申请注册的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的，专利权人或者利害关系人可以针对当事人实施其专利的行为另行提起侵害专利权诉讼。 /p p 　　 strong 第十六条 /strong & nbsp 在针对同一专利权和申请注册的药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效裁判，认定被诉侵权药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。 /p p 　　 strong 第十七条& nbsp /strong 专利权人或者利害关系人滥用权利，提起专利法第七十六条所称诉讼又无正当理由撤诉，或者全部诉讼请求均未得到支持，药品上市许可申请人起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失以及诉讼合理开支的，人民法院可以依法受理。上述第一审案件由北京知识产权法院管辖。 /p p 　　 strong 第十八条 /strong & nbsp 人民法院向当事人在中国上市药品专利信息登记平台或者国家药品审评机构信息平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。当事人向人民法院提交送达地址确认书后，人民法院应当向该确认书载明的送达地址送达。 /p p 　　 strong 第十九条 /strong & nbsp 本规定自2021年6月1日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的，以本规定为准。 /p

德盛镍业成为破坏罗源湾生态的一颗“毒瘤” 　　 罗源湾成排污池，水产养殖日益凋敝 　　对于同一个企业法人代表，省环保局竟不惜两次越权违规为其审批项目，甚至一份环评批复文件出现两个版本，明眼人一看就知其中有不可示人的‘潜规则’，没有巨大的利益驱使，谁都不会冒这个风险。 　　原本波清浪白、鸟飞鱼跃，有碧海“鱼仓”和“闽东夏威夷”美誉的福建罗源湾，因为一座违规钢铁企业———福建德盛镍业有限公司(以下简称德盛镍业)的入驻，变得乌烟瘴气，海水日渐浑浊，鱼虾死亡不断。短短一年多时间，这里养殖凋敝，旅游荒废。罗源湾生态几近崩溃，祸起陆源污染，但当地人士称，环评审批权“受污染”才是该区域生态岌岌可危的源头。 　　“闽东夏威夷”成排污池 　　罗源湾地处福建省罗源县城东部，海湾曲折，口窄腹大，水域面积34万亩。罗源湾四面群山环抱，像一个美丽的葫芦，镶嵌在海峡西岸岸线上，风光旖旎，水天一色。这里避风遏浪，不冻不淤，为福建省六大港湾之一，是全省重要的水产养殖基地。由于水质尚好，2007年5月，国家一级保护动物、国际最为濒危的一类海洋生物中华白海豚曾罕见地“造访”罗源湾。 　　“自从来了钢厂，罗源湾突然变成一个巨大的排污池。”罗源县碧里乡长基村渔民告诉记者。他们洗去腿上的污水，准备上岸，到外面打工去，因为“大海靠不住了，守着脏了的罗源湾怎么拼也拼不出个名堂”。 　　罗源县松山乡白水村渔民对记者说，由于水域污染，鱼虾产量锐减，福州的一些海鲜店已不再购进罗源湾地区的水产品。曾经热闹的渔村荒凉了，如今成为不宜居住之地。要远离海岸线的恐慌情绪开始蔓延，村里没了往日络绎不绝收购海鲜的外地客商，在此居住多年的住户也逆着大海的方向，搬到罗源县城附近。 　　记者雇用一条渔船进入罗源湾养殖集聚区，鱼排周围不时可见翻着肚皮的小鱼。颇负盛名的海上渔排饭店如今门可罗雀，由于无游客可载，锈迹斑斑的游艇底朝天摆放着，看上去像一条翻白的死鱼。仍在坚守的渔民告诉记者，这两年鲍鱼存活率一下子从90%多下降至30%。 　　提起去年8月底发生的大规模死鱼事件，渔民们心有余悸。碧里乡共有鲍鱼养殖户2000户，每户都靠贷款投资二三十万以上。从8月29日起，八个村的养殖户突然发现养殖的鲍鱼大量死亡，8月30日达到高峰。附近的另外三个海区，也出现鲍鱼爆发性死亡，死亡率最高达到50%。这次事件共损失4万多箱，直接经济损失上亿元。“每天都是几十船的死鱼被清理船拖走，海面、岸边到处漂着死去的成鱼和鱼苗，白花花的鱼肚铺满了水面。” 　　“好端端的海湾，好端端的渔业，都让钢厂给毁了。”渔民们望着白水围垦大堤外正在吞云吐雾的德盛镍业，愤懑中透着无奈。他们认为，鱼类爆发性死亡的时间与德盛镍业不锈钢和镍合金项目投产的时间基本吻合，以德盛镍业为主的钢企排放的高浓度废水，正是海产品遭遇灭顶之灾的根源所在。 　　记者翻越白水围垦大堤走近德盛镍业，只见占地3600多亩的厂区车水马龙，厂内一座高炉正喷冒黑色烟雾，“蘑菇云”腾空而起。半个小时内，高炉交替喷出白色、红色、黄色烟尘。附近渔民告诉记者，德盛镍业自投产就这样冒烟，尤其夜间排放的烟尘笼罩罗源湾上空，气味刺鼻。 　　记者三次试图进入德盛镍业厂内采访，经过几番盘问后终被拒绝。在该厂西侧，记者发现德盛镍业的一处排污口，黑色的污水泛着油花源源涌入一片沼泽地，向南流淌500米左右进入一条排污明渠，分东西两个方向，在白水围垦大堤两端的闸门，最终排入大海。有渔民告诉记者，这家工厂污水经常不经过处理就直接排放。“如果赶上德盛镍业大量‘放毒’，污水抽进虾池死虾，流进大海死鲍鱼、黄瓜鱼。” 　　“受污染”的环评审批权 　　据了解，坐落在罗源湾开发区金港工业区的德盛镍业，一期建设项目为年产92万吨镍合金和82万吨热轧不锈钢板带，总投资超过45亿元。该项目于2005年10月开始填滩涂造地，2006年10月动工建设。2009年3月，热轧不锈钢板带项目建成投产。同年8月底，镍合金项目建成试生产。 　　福建省海洋与渔业厅专家对记者表示，罗源湾为典型的口小腹大半封闭型港湾，湾内外海水交换能力较差，陆源污染物无法通过潮汐变化彻底排出湾外，湾内环境容量与海水的自净能力十分有限，在此区域上马钢铁和冶炼项目很容易发生重大污染事件，环境风险极大。 　　钢铁属国家宏观调控的重点产业项目，有一套比较规范的审批机制。2004年以来，国家宏观调控手段一年比一年严厉。在生态敏感的罗源湾建设产能如此巨大的钢铁和有色金属项目，是否经过了规范的环评审批?记者连日在罗源县和福建省直有关部门奔波，发现被污染不仅仅是罗源湾海域，作为政府控制环境风险重要手段的环境影响评价，在福建省环境主管部门首先受到了“污染”。 　　记者查阅相关资料得知，德盛镍业项目环评报告是由福建省环保局(2009年8月更名为省环保厅)审批的，时间是2006年3月14日。根据当时适用的原国家环保总局《建设项目环境影响评价文件分级审批规定》，从2003年1月1日起，年产5万吨以上冶炼项目、其它总投资1亿元及以上的有色金属项目，由国家环保总局负责审批其环评文件。中国环境科学研究院环境法研究所专家表示，根据环保部令第5号规定，有色金属冶炼建设项目环评文件的审批权限，2009年3月1日以后才下放给省级环保部门，对于德盛镍业项目，福建省环保局属越权审批，是无效的。 　　记者调查发现，德盛镍业在筹划新上镍合金项目的同时，其法人代表“巧妙”运作了福建德盛特钢有限公司异地搬迁项目，该项目搬至德盛镍业所在地，产能由22万吨一下提高到82万吨，2009年5月，德盛特钢并入德盛镍业。2008年12月4日，福建省环保局批准了德盛特钢年产82万吨不锈钢宽带的环评报告。同样，根据原国家环保总局的规定，从2003年1月1日起，年产35万吨以上特钢项目由国家环保总局负责审批其环评文件。钢铁加工项目环评文件的审批权限，也是在2009年3月1日以后才下放到省级。福建省环保局又一次实施了越权审批。 　　诡异的“孪生”环评文件 　　在福建省工商局，记者意外得到德盛镍业镍合金项目的两份环评批复文件。诡异的是，这两份由福建省环保局发出的文件，乍一看几乎一模一样，不仅发文机关、发文日期、主送单位相同，甚至连文号都丝毫不差，都是闽环保监(2006)18号。但细看文件内容，一个是年产55万吨镍合金，一个是年产92万吨镍合金，产能相差近一倍! 　　省工商局工作人员对记者表示，工商注册里的文件是有法律效力的，环评批复牵涉环境影响这样重大而复杂的问题，是不可能造假的。 　　就是这个关键性的“18号文”却扑朔迷离，竟然有两个“风马牛不相及”的版本。《经济参考报》记者就此咨询福建省政府法制办工作人员，他们认为根据《国家行政机关公文处理办法》规定，一个发文字号只能对应一个文件，如果要对已经下发的批文进行修改，就必须先收回这份批文，而不应该并行使用 一份批复出现两个版本，是政府行文决不允许的。 　　记者来到福建省环保厅负责环评审查批复的监督管理处，要求查阅德盛镍业项目环评批复文件，一位工作人员告诉记者，省局不能提供这类材料，建议去找企业。面对记者“越权审批”和“一份环评批复文件两个版本”的质疑，该处环评公示联系人刘景锋表示，相关领导不在，他说不清楚。记者来到省环保厅办公室秘书科，要求采访局领导，被告知“局领导都去处理紫金矿业(6.54,-0.05,-0.76%)污染事件了，不能接受采访”。 　　蹊跷的是，德盛镍业投产后一吨镍合金都没生产，而是利用镍合金热态母液生产不锈钢，即当地人所称的“名为镍，实为钢”，甚至有人干脆称之“挂羊头卖狗肉”。当地一位知情的业内人士说，在省内一次行业性会议上，德盛镍业负责人曾颇为自得地表示，在环评审批环节只要下足“功夫”，没有攻不下的堡垒，项目想做多大就做多大。此言即出，业内一片哗然。 　　这位人士说，对于同一个企业法人代表，省环保局不惜两次越权违规为其审批项目，甚至一份环评批复文件出现两个版本，明眼人一看就知其中有不可示人的“潜规则”，没有巨大的利益驱使，谁都不会冒这个风险。这位人士说，“环评审批权先受‘污染’了，罗源湾岂有不污染的道理?” 　　罗源湾，拿什么拯救你? 　　德盛镍业镍合金项目环境影响报告书称，该项目对于海域生态的影响主要来自废水中的石油类和重金属离子，对海洋生物具有毒性，存在慢性恶化影响，事故排放影响程度和范围都较大。80%的公众担心项目建成运营后，水污染对海水养殖和捕捞造成影响，要求建设单位严格治理，实现达标排放，防止事故性排放。 　　“整天提心吊胆，不知道他们会在哪一天突然再次放毒。”以德盛镍业为主的污染“毒瘤”已成罗源湾渔民不能承受之重。近年来，当地群众针对罗源湾污染的投诉不断。 　　罗源县环境保护局今年2月21日回复县信访局关于罗源湾污染环境的投诉称，德盛镍业、亿鑫钢铁、三金钢铁等罗源湾几家钢铁企业，全部办理了环评审批手续，建设过程中严格执行环评审批意见，配套建设了环保设施。显然，违规审批的环评成了污染企业的“挡箭牌”。 　　当地渔民说，罗源湾成批海鱼暴毙，渔民们血本无归，这绝非海洋大环境和养殖技术原因造成，海水污染是罪魁祸首。但有关方面的调查结论竟是“由细菌引发的鱼病所致”。 　　知情人表示，德盛镍业环评报告是福建省化工科研所按照省发改委核准的年产55万吨镍合金进行论证、编制的，而在环评批复时产能一下提高至92万吨。《环境影响评价法》规定，建设项目的环评文件经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环评文件。德盛镍业生产规模发生如此巨大变化，怎么可能在同一天内完成环评文件重新报批?仓促审批无疑埋下巨大污染隐患。 　　罗源当地业内人士称，德盛镍业的两个重大项目都是省环保部门违规越权审批，且其中一个项目两个产能标准，审批权被“绑架”，环评流于形式，客观上助长了企业违法排污的气焰，污染防治措施必然沦为一纸空文。 　　当地百姓感叹：一个紫金矿业，使汀江流域生态遭到重大破坏 一个德盛镍业，几乎毁了罗源湾，两者何其相似。罗源人忧虑的是，莫非要等到酿成重大环境安全事件，德盛镍业等企业违规建设、污染环境的问题才得到正视? 　　“必须尽快建立对环境行政乱作为可能引发的后果进行事前防范的机制。”中国政法大学教授谭秋桂认为，近年来，“环评腐败”案件多发，环评领域已成为违纪违法案件的“高危地带”，很多重大环境污染事件是由于环保部门不作为、乱作为所致，因此建立事前环境法律责任追究制度对于遏制重大环境事件意义重大。 　　谭秋桂指出，环境污染具有一定的潜伏性、累积性，危害后果的显现有的滞后几年、十几年。因此只要环保部门在环境管理方面存在不作为、乱作为问题，无论是否出现重大环境事件，都应依法追究相关部门和相关责任人的法律责任。因为一旦出现重大环境污染事件，追惩式的处置相对于造成的危害后果往往于事无补，不如通过事前追责来防范。 　　三问罗源湾污染 　　今年以来，重大水污染事件频发，已让人产生“审丑疲劳”：福建紫金山铜矿湿法厂污水池发生渗漏，祸害闽、粤相关水域，渔民集体“失业”。吉林永吉县境内七千余只化学原料桶被洪水冲入松花江，在当地引起恐慌。如今，一处美轮美奂，有着碧海“鱼仓”和“闽东夏威夷”之称的海湾，因为违规钢铁企业的上马，生态到了濒临崩溃的地步，弄得人心惶惶，民怨沸腾。审视这些污染企业坐大的前前后后，随处能够窥见公权力故意放纵的魅影。 　　罗源湾污染令人震惊，痛心之余，有三问百思不得其解： 　　一问：违规批准钢铁项目在环境敏感的罗源湾区域上马，批准机关的动力何来? 　　“环评法”是一部国家级的法律，其严肃性、权威性毋庸置疑和挑战 有法必依、执法必严，是环保部门的职责。环评审批机关对不符合国家宏观调控政策和环保法规的建设项目，不得予以审批。对于钢铁和有色金属项目，国家三令五申，要求从严控制 为了遏制违法建设，有关部门数次发起声势浩大的“环保风暴”，甚至屡屡动用最为严厉的区域限批手段。而福建省环保局却不惜两次违法越权审批，硬是让两个不该“出生”的项目绕开国家监管，落户罗源湾。人们不禁要问，拿环评审批当儿戏，为高污染、高耗能项目大开方便之门，省环保局的动力何来?种种迹象表明，除了权力的张狂之外，其中无疑还有“利益绑架”原因，这种公然对抗法规与政令的做法，其背后的利益驱动值得深挖深究。 　　二问：一个项目的环评批文竟有两个版本，背后到底隐藏着什么? 　　环评审批有一套规范的程序和流程，有严格的制度和约束。凡环境影响重大、社会关注度高的项目环评，都必须集体讨论审批。如果坚持实行环评的受理、审查、审批“三分离”，审批的条件、过程、结果“三公开”，就能压缩随意性带来的腐败空间。荒诞的是，德盛镍业镍合金项目的环评批复文件，一个是年产55万吨，一个是年产92万吨，产能悬殊巨大。如此离奇的文件是个人行为还是集体决定?如果是个人所为，始作俑者何以能够得逞?如果是集体决定，是什么为集体违法违纪创造了“良机”?该项目“三同时”是按哪个产能进行建设和验收的?迄今为止我们还没查到德盛镍业年产92万吨镍合金项目原始的环评报告，可以肯定的是，为了实现镍合金与不锈钢项目的衔接，该项目是按年产92万吨的规模建设的。复杂的环保技术条件、标准，难道想当然地在纸上变换几个数字就成?德盛镍合金项目在同一天内完成了环评文件重新报批，其间到底有何原委?包括罗源湾区域在内，还有多少项目是环保部门“拍脑袋”审批的?重重疑虑，决不是省环保部门一句“笔误”解释就能敷衍了事的，也不是“建设”“发展”等理由能够支撑的。 　　三问：罗源湾污染已成事实，该由谁来担责? 　　如今的罗源湾，已不适宜养殖和居住，百姓提心吊胆，投诉不断。这些污染属于“人祸”，是完全可以避免的。如果环保部门严格执行环评法律法规，高耗能、高污染项目就不会在这里落地生根 如果严格督促企业落实“三同时”制度，污染问题就不会发生 如果环保问责制度能落到实处，也不会“养痈遗患”。2009年7月，福建省政府出台了关于建设项目环评审批权责的实施意见，明确规定环评文件审批实行终身负责制，对于违反法定程序或者条件审批的，对直接审批责任人员，建议由任免机关或监察机关最重给予撤职处分。2009年11月，福建省环境保护厅印发了《开展工程建设领域突出问题专项治理工作实施方案》，提出加大查办案件工作力度，对利用环评审批权等谋取私利、搞权钱交易的违纪违法行为发现一起，查处一起。律戒条条，法规俱在，德盛镍业违规上马和坐大，致使罗源湾生态岌岌可危，该向谁问责? 　　按常理，环境监管部门应该是最“纯净”、最不能掺杂使假的。近年来随着环保部门权力凸显，环评已成为腐败案件易发多发的新领域。针对环评审批权力寻租问题，各地屡有曝光，湖南浏阳市、浙江杭州市相继曝出的环保系统腐败案，均可佐证。当前，污染物排放总量居高不下、环境事故进入高发期，一个重要原因是我国环保法律在很大程度上没有得到执行。在那些被经济指标甚至一己私利冲昏了头脑的官员面前，法律成了一纸空文。惟有让环保法律真正成为不可逾越的红线，重大环境污染事件才不会一次次上演。

近日，国家市场监督管理总局认证监管司发布通知，对《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》公开征求意见。《公告》对认证机构资质审批“证照分离”改革措施和加强事中事后监管措施做出了具体安排，具体内容如下：市场监管总局认证监管司关于公开征求《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》意见的通知为持续深化“放管服”改革，贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，市场监管总局认证监管司组织起草了《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2021年11月26日。公众可通过以下途径和方式提出意见：1. 登录市场监管总局网站（网址：www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。2.邮件发送至：application@cnca.gov.cn，邮件主题请注明“《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。　　3.信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局认证监管司（邮编：100088），并请在信封上注明“《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。　　4.传真发送至：010-82260033，请注明“《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。附件：《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》 市场监管总局认证监管司2021年11月11日市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿） 为进一步激发市场主体活力，持续深化“放管服”改革，营造法治化、国际化、便利化的营商环境，按照统一部署和要求，现将认证机构资质审批“证照分离”改革在全国范围内推进的具体安排和要求公告如下：一、认证机构资质审批“证照分离”改革措施（一）实施分类管理认证机构资质审批实施分类管理，分为高风险领域和低风险领域。申请从事高风险领域的认证业务，实行优化审批服务；申请从事低风险领域的认证业务，申请人自愿选择告知承诺或优化审批服务。认证机构资质审批领域请登录国家认证认可监督管理委员会网站查询（www.cnca.gov.cn）。（二）简化材料，压缩时限按照可量化、可操作的原则，进一步细化审批条件，精简审批材料，提高透明度和可预期性。详见《认证机构资质审批条件及材料要求》（附件1）。对优化审批服务的申请事项，压缩审批时限，优化审批流程，自受理申请之日起20个工作日内，作出许可决定。 对实行告知承诺的申请事项，在材料齐全且承诺符合要求的前提下，当场作出许可决定。（三）实施现场核查依据《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》（国办发〔2020〕42号）要求，制定了《认证机构资质审批告知承诺管理规定》（详见附件2）。加强对认证机构资质审批后履行承诺和不实承诺情况的现场核查。对核查中发现的未履行承诺和不实承诺问题，依法依规处理。二、加强事中事后监管措施（一）全面实施“双随机、一公开”监管将“双随机、一公开”作为认证监管的基本手段。根据不同风险程度、信用水平，合理确定抽查比例，制定差异化监管措施，对检查中发现的问题线索，依法依规严肃处理。强化抽查检查结果的公开。（二）强化认证行业信用监管 推进各类检查结果信用信息的归集和共享，通过国家企业信用信息公示系统向社会公示，依法依规对违法失信行为实施联合惩戒，强化失信约束，健全严重违法违规机构和人员行业禁入制度。完善认证行业严重违法失信名单管理和信用修复机制。（三）加强认证风险的监测和预警追溯机制 　　运用信息化和大数据手段对认证关键环节进行风险监测，积极探索智慧监管，深入推进“互联网+监管”。依法依规做好风险处置，及时发布认证风险预警和风险追溯结果，确保不出现系统性、区域性风险。三、其他事项 （一）根据相关法规规章的修订以及经济社会发展需求、国内外认证行业发展情况，市场监管总局适时调整《认证机构资质审批条件及材料要求》并进行公布。（二）自本公告发布之日起，《国家认监委关于自愿性认证领域目录和资质审批要求的公告》（认监委2016年第24号公告）和《市场监管总局关于在全国自由贸易试验区进一步推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告》（市场监管总局2020年第7号公告）同时废止。（三） 本公告发布之日前已受理的认证机构资质申请按照原有规定执行。 附件：1. 《认证机构资质审批条件及材料要求》 2. 《认证机构资质审批告知承诺管理规定 》 市场监管总局2021年11月 日附件1 认证机构资质审批条件及材料要求一、取得法人资格取得营业执照、事业单位法人证书等法人资格证明文件。二、有固定的办公场所和必要的设施申请者应当具备必要的商业办公场所，不允许以民用住宅作为固定办公场所。办公场所的地址应当与法人证明文件中列明的地址相一致。办公场所为租赁性质的，应当提交租赁合同，租赁合同期限应当长于一年。办公场所为自有房产，应当提交自有房产证明。申请者应当具有开展认证活动所必需的设备（硬件和软件）以及支持性配置（通讯或信息系统），包括产品储存室、档案保管设施、认证业务处理系统、证书印制设施、认证人员培训设施以及工作人员的桌椅、文件柜、电脑、电话等基本办公设施，必要时还需具备产品检验检测实验室。办公场所和设施与申请者开展业务范围的规模相适应。三、注册资本不少于人民币300万元法人资格证明文件中的注册资本/开办资金，实缴不得少于人民币300万元；以其他币种注册的，按汇率换算不得少于人民币300万元。申请者的出资方应当提供相关资信证明，同时应当符合国家法律法规及其相关规定要求。由于认证机构公正性的要求，出资方不能对认证业务的公正性、独立性产生冲突或影响。如出资方在其他认证机构任职时，应提供认证机构的知情同意证明。自然人投资方个人资信良好，没有不良记录。四、有符合认证要求的管理制度申请管理体系认证的，需符合GB/T 27021.1《合格评定 管理体系审核认证机构要求 第1部分：要求》及GB/T 27021系列标准下其他相关标准要求，以确保持续具有开展管理体系认证的能力，一致性和公正性。申请一般工业产品自愿性认证和服务认证的，需符合GB/T 27065《合格评定 产品、过程和服务认证机构要求》。申请食品农产品自愿性认证的，需建立“产品认证/01农林（牧）渔；中药”和/或“产品认证/03加工食品、饮料和烟草”和/或“管理体系认证06食品农产品管理体系”的认证实施规则和制度，符合GB/T 27065《合格评定 产品、过程和服务认证机构要求》和/或GB/T 27021.1《合格评定 管理体系审核认证机构要求 第1部分：要求》。4.1组织结构及相应职责4.1.1申请者的组织结构，管理层和其他认证人员及相关委员会的职责、权利和义务应当形成正式文件。4.1.2保证公正性的委员会的产生、代表的利益方、责任和权利、成员能力、运行规则应当形成正式文件。4.2公正性的管理申请者应当编制公正性管理制度，确保独立、公正、客观地开展认证活动，并防止发生由于商业、财务或其他压力而导致的损害公正性的行为。申请者应当有文件证明其已识别所有相关利益方对其公正性的影响，并能采取明确可行的控制措施，并建立制度进行管理。公正性风险包括但不限于以下方面：4.2.1经营范围中是否含有可能对认证活动的客观公正产生影响的产品开发、营销等活动。4.2.2是否有可能与行政机关存在利益关系。4.2.3接受的资助是否有可能对认证活动的客观公正产生影响。4.2.4是否有可能与认证委托人存在资产、管理方面的利益关系。4.2.5法人出资者是否为认证咨询机构、产品生产企业、营销平台、行业协会以及相关竞争性较强行业的企业。4.3认证风险的管理申请者应当能证明已对认证活动引发的风险进行了评估，并对各个活动领域和运作地域的业务引发的责任作出了充分的安排（如保险或储备金）。4.4人员管理的相关要求申请者应制定认证人员管理制度，对影响认证活动的各类人员的选择条件、聘用程序、培训程序、能力准则和能力评价准则及评价考核方法作出明确规定，以保证认证人员的素质和能力符合要求。申请者应当明确规定不聘任或者使用国家法律法规禁止从事认证活动的人员。4.5高级管理人员申请者的高级管理人员应当符合国家有关法律、法规以及市场监管总局（认监委）相关规定要求，熟悉认证机构运作基本要求，具备履行职务所必需的管理能力。4.5.1申请者应当制定文件规定高级管理人员的选择、聘用、考核以及相关的责任义务等管理要求。4.5.2申请者应当明示高级管理人员无犯罪记录，无认证认可行业的不良从业记录。4.5.3高级管理人员的评价证实性材料应包含：学历、工作经历、与认证认可相关的工作经历、培训经历、评价结论等内容。4.6认证过程的管理要求申请者应当制定程序文件对认证活动实施全过程进行有效管理，以保证认证活动的有效性和公正性。至少应当包括申请评审、审核方案的制定、抽样方案、审核计划、审核实施、审核报告、认证决定、监督、再认证以及暂停、撤销或缩小认证范围等程序。4.7认证证书和认证标志的管理申请者应当制定认证证书和认证标志的管理规定，明确认证证书载明的内容、获证组织使用认证证书和认证标志的管理规定以及误用或未按照规定使用时应当采取的措施。认证证书样本应当符合认证认可相关管理规定和技术标准的要求，并向公众提供查询认证证书基本信息的方式。4.8其他内部管理规定申请者应当制定申诉投诉、财务管理、人力资源管理、档案记录管理、分支或派出机构管理、内审和管理评审、信息公开、保密等内部管理制度要求。应当制定对市场监管总局（认监委）认证规则备案、认证业务信息备案、认证机构信息报送等规定的执行程序。五、有10名以上相应领域的专职认证人员5.1认证机构应当具备10名以上相应领域的专职认证人员。5.2专职认证人员包括认证规则和认证方案制定人员、认证申请评审人员、认证审核/评价方案管理人员、认证审核人员（拟从事管理体系认证审核、产品认证检查、服务认证审查的人员）、认证决定或复核人员、认证人员能力的评价人员等。5.3“专职”是指认证人员应能够满足以下条件之一：5.3.1与申请者建立劳动关系并签订劳动合同的工作人员。社保缴费单位为申请者、申请者分支机构或申请者委托的人力资源服务机构。5.3.2申请者返聘的具有认证人员注册资格的退休人员和企事业单位内退人员。正式退休或提前退休的人员，提供退休证明以及与认证机构签订的聘用合同或劳务合同；内退人员提供由退休前所在单位或单位人事部门确认的证明以及与申请者签订的聘用合同或劳务合同。5.3.3申请者的出资方为事业单位时，由出资方任命在申请机构任职的事业编制人员。由申请者的出资方提供事业编制证明。5.4“相应领域”是指专职认证人员应当具备与申请领域相适应的素质和能力，具体如下：5.4.1通用要求I 管理体系认证 管理体系认证领域的认证规则和认证方案制定人员、认证审核人员、认证决定或复核人员需要满足以下要求：I-1质量管理体系a.专业知识（六）所作承诺是本机构的真实意思表示。 法定代表人签字：（申请机构盖章）年 月 日

p 　　研发新药难以纳入医保目录，药品审批慢，这些难题制约着药企的创新。 br/ /p p 　　恒瑞医药副总经理沈灵佳在刚刚闭幕的2015年医药产业投资高峰论坛上作主旨演讲时称，目前中国已是全球第二大医药市场，市场规模超过1000亿美元，预计2018年会超过1850亿美元，年复合增长率将达到11%~14%，远超发达国家。 /p p 　　在国家鼓励万众创新的背景下，医药创新也成为热点话题。沈灵佳对《第一财经日报》记者表示，企业在创新方面碰到最大的难题，是研发的新药难以纳入医保目录，这制约了销量，让研发新药投入的巨额成本短期难以回收，以再投入下一批新药研发。 /p p 　　新药审批慢也是企业碰到的一大难题。审批慢直接缩短了原研药的专利期，而专利一旦到期，其他企业就可以仿制，这直接影响企业原研药的收益，损害企业创新的积极性。 /p p 　　连云港经济技术开发区集聚一批知名药企，是国家级新医药产业基地。连云港市市委常委、连云港经济技术开发区党工委书记关永健告诉本报记者，原研药难入医保和审批慢是医药企业反映最多的问题，国家应该解决这方面问题，鼓励医药企业创新。 /p p strong 　　难入医保 /strong /p p 　　沈灵佳表示，药物创新研发能带来丰厚的回报，美国辉瑞的一款创新药立普妥(Lipitor，降脂药)销售额超过100亿美元。“如果一个企业有非常棒的产品或者重磅炸弹，给企业带来的丰厚回报是不可低估的。” /p p 　　不过，创新药物巨额的回报也伴随着巨额的投入和风险。关永健表示，研发创新药有“三个十”的说法，即10亿元投入、10年时间和10%的成功率。 /p p 　　近些年，恒瑞医药也加大医药创新研发力度，公司23个项目列入国家“重大新药创制”专项。2014年研发资金投入6.5亿元，占企业销售额8%~10%。 /p p 　　沈灵佳介绍，目前公司创新药2个已经批准上市，2个已经申请上市，11个正在进行各期临床试验，还有8个已经申报临床，还有一批处于临床前的开发阶段。 /p p 　　关永健告诉本报记者，恒瑞的几款创新药卖得并不好，主要原因是没进医保。中国的药品纳入医保目录，意味着老百姓支付的药费可以得到相当大比例的报销。而没有纳入医保的药品，老百姓则需要掏全部的药费。 /p p 　　“创新药能否纳入医保涉及一个支付问题，进入医保支付面大，这样企业收回的成本也更快。”沈灵佳称。 /p p 　　沈灵佳认为，目前国家对创新药纳入医保目录并没有什么特殊政策。药品纳入医保目录需要经过招投标，而每个地方的招投标时间不一致且不固定，刚上市的创新药可能错过了地方的招投标时间，即使刚好能够进入招投标，能否纳入也不一定。 /p p 　　关永健认为，医药能否进入医保目录涉及地方博弈。“江苏为支持当地医药企业发展，让当地的医药进当地医保目录，而别的省没有这家医药企业，那为什么要扶持你?” /p p 　　另外，关永健表示，目前各地的医保目录招投标中，低价中标已经成为了一种方向，而这并不科学。创新药可以自己定价，而为了收回前期巨额的研发成本，新药一般定价较高，所以难以进入医保。 /p p 　　“如何在引导药价下降的同时，又去支持医药企业的创新药，政策需要平衡。国家应该支持创新药纳入医保目录。”关永健称。 /p p strong 　　审批待提速 /strong /p p 　　新药审批慢是让沈灵佳另一个头疼的问题。 /p p 　　“新药排队需要排好几年，更别说审查的时间。而这会影响新药的上市进度，最后白白浪费新药的专利期。”沈灵佳称。 /p p 　　他对《第一财经日报》记者介绍，中国的药品专利期一般是20年。药品申请专利实行早申请原则，即你脑子里有这个想法时就需要立即申请，否则可能被别人抢去。一般新药申请好专利后，到最终上市需要10~15年的时间。如果新药审批耽误三五年，那么创新药上市后专利期极短，甚至新药一上市就没了专利期，成为其他厂商可以做的仿制药。短短几年时间想把新药的销量做上去很难，这直接影响企业收回前期研发巨额成本进度，打击药企创新积极性。 /p p 　　药品审批慢已经得到国家重视。今年8月18日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批。 /p p 　　关永健表示，上述意见是很大的进步，相关部门给自己工作加压力，这对药企也是特别大的利好。“连云港2014年1.1类(完全原创类)新药获批数是全国的三分之二，待批的新药也最多。” /p p 　　沈灵佳对本报记者表示，国外对新药有市场独占期、专利保护，专利延长等支持政策。比如专利延长政策，是因为官方认为药企寻求上市的审批时间是影响企业盈利的时间，因此会把审批时间用公式算出来，然后把这个时间作为专利延长期补偿给企业，最长是5年。 /p p 　　“目前国内没有专利延长这个政策，如果国内也能对医药企业专利有适当的专利延长，也可以鼓励药企创新。”沈灵佳称。 /p p br/ /p

01. 关于验收过程中总量指标变动的问题回复 问题：　　我们在做环保验收过程中，发现一个企业总量指标不够无法继续验收，管理部门说需要重新报批环评，但是我们找到南京的文件《关于加强建设项目验收阶段排污总量变动环境管理的通知(宁环办〔2016〕64号)》，南京市有明确的管理要求，但是我们没有找到环保部的相关要求。请问，环保部对于此类问题有无具体的解决办法？ 回复：　　 根据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》规定，污染物排放不符合环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者重点污染物排放总量控制指标要求的，建设单位不得提出验收合格的意见。根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》有关规定，我部在《关于印发环评管理中部分行业建设项目重大变动清单的通知》（环办〔2015〕52号）中明确，建设项目的性质、规模、地点、生产工艺和环境保护措施五个因素中的一项或一项以上发生重大变动，且可能导致环境影响显著变化（特别是不利环境影响加重）的，界定为重大变动；属于重大变动的应当重新报批环境影响评价文件，不属于重大变动的纳入竣工环境保护验收管理。按照上述原则，我部已发布制浆造纸等多个行业建设项目重大变动清单（试行），对各行业重大变动的具体情形作出了规定，建设单位应当根据重大变动清单来确定是否需要重新报批环境影响评价文件。02.重新报批项目环评还是按重大变更报批，怎么区分？问题：某项目在2010年已经取得环评批复生产塑胶件、电子产品、模具、阀门、五金件，一直未验收，实际生产过程中生产的塑胶件、电子产品产量超原申报的50%，模具、阀门、五金件均未投入生产。是否可以套用“《中华人民共和国环境影响评价法》第二十四条，建设项目的环境影响评价文件经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。”重新报批该项目，项目性质属于新建项目吗？还是应该按重大变更申报项目环评？答复：经了解，现有项目环评年产塑胶件10万套、电子产品30万套、模具10万套、阀门10万套、五金件20万套，实际年产塑胶件20万套、电子产品45万套，各产品原辅材料及生产工艺不同。现有项目自2011年投产以来，未完成环保验收。该项目产品方案及规模发生重大变动，建议按重大变更项目重新报批建设项目环境影响文件。03.原有的产品调试工艺发生变化，是否需要重新办理环评？问题：某公司主要生产纸浆模塑生产线设备，生产工艺流程为：铝材钢材开料—机加工—焊接—关键件喷漆—组装—调试—出货。生产线在做好后会在厂内组装起来，进行空载运行调试，确定部件结合、电力供应和电机运作等无误后，分拆运往客户厂区进行组装负载测试，即生产线会投入纸浆原料，再生产出纸杯、纸碟、杯托等产品，公司工程师则全程出差跟进该测试过程。现负载测试须在该公司厂区内完成，调试后会有部分纸浆原料附着在产品线上，需清洗后方可出货。因而产生清洗废水，但水量不多，因为该公司一年只能生产十余条该类机组线产品，而工业园区有配套的污水处理厂可接收该类废水。就以上情况想咨询合适的解决方案。答复：经了解，该设备生产项目已经竣工环保验收，现空载测试拟改为负载测试，新增清洗废水约7~10吨/年接入园区污水处理厂处理，新增少量固体废物，建议将有关情况报告当地生态环境部门便于日常监管，并及时变更排污许可证有关内容。谢谢您的关注和支持！04.已取得排污许可，新增生产工艺...环评手续怎么办问题：某公司由于前期已申请项目环评，取得排污许可证。现在由于新增生产工艺，在同一园区租用相邻楼栋厂房，购买新的设备。产生废水集中收集后交由有资质的第三方公司回收处理。请问这种情况下是否需要做环评项目变更。如果需要，需要向哪个部门申请，递交什么材料，多长时间能完成变更？答复：经了解，该企业位于广州市增城区，属于纺织业，主要对斜纹布、薄棉布和绒布等进行加工（包括喷涂、转印等）。项目旧厂区环保手续并取得排污许可证。企业拟在同一园区租用相邻楼栋厂房设立新厂区，在环保设施方面与老厂区基本不存在依托关系。建议对照《建设项目分类管理名录》及其修改单，按新建项目办理相关环评手续，不涉及环评项目变更。受理材料、受理时间等按照地方要求执行，具体可咨询广州市生态环境局增城区分局。05.废水排放口位置与环评不一致，是否属于重大变更？问题：某港区集装箱专用码头，营运期废水主要为生活污水和集装箱冲洗水等，水量约72m3/d，单独处理达到《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）（第二时段）二级标准后排入近岸海域。现排污口位置与环评批复排污口位置不一致。根据《关于印发环评管理中部分行业建设项目重大变动清单的通知》（环办〔2015〕52号）的港口建设项目重大变动清单（试行），废水排放口不在港口建设项目重大变动清单（试行）规定的范围内。请问该情况是否属于重大变更，应如何开展自主验收？可否通过水环境质量监测或水质模拟来论证排污口位置变更对水环境的影响，如果影响大则进行整改，影响可接受则进入自主验收程序？答复：应考虑排污口位置变更对水环境影响，依据监测数据等方式论证排污口位置变更对水环境及突发环境事件应急方面的影响，以判断是否属于重大变动、能否纳入验收管理。建设单位也应履行排污变更申报登记手续及突发环境事件应急预案备案手续。06.已验收，这种情况是否需要重新做环评？问题：某企业属于印刷行业，原来使用油性油墨+正丙酯印刷产品，现在想换成水性油墨+无水乙醇来印刷，这种情况是否需要重新做环评？答复：经了解，现有项目已完成环保验收，现拟将原材料由油性油墨+正丙酯（稀释剂）更改为水性油墨+无水乙醇（稀释剂）；原材料使用量不变，贮存方式仍为仓库内桶装，不进行分装；大气污染防治措施不发生变化。建议对原辅材料的理化性质、特征污染物变化情况及风险影响进行分析，论证对环境的影响及是否构成重大变动，如不构成重大变动，则可纳入排污许可管理。07.锅炉改造是否属于豁免环评手续办理范围？问题：某公司原来已审批8蒸吨燃柴油锅炉1台，由于订单减少，产能下降，实际建设了1台4蒸吨燃柴油锅炉， 之后由于产能逐步恢复，该公司再建设了1台4蒸吨燃天然气锅炉。即原来审批的8蒸吨燃柴油锅炉，改造为1台4蒸吨燃油锅炉，1台4蒸吨燃天然气锅炉，两台锅炉总出力为8蒸吨，与环评审批的锅炉总出力相同。那么，在这种情况下请问：1.该公司锅炉如此改造是否需要重新办理环评审批手续？还是可以参照《广东省豁免环境影响评价手续办理的建设项目名录》（2020年版）中第三十类其他，第58“改造项目”，如不涉及新增用地、不增加污染物排放种类和数量且基本不产生生态环境影响”，豁免环评审批手续办理？2.如属于豁免手续范围，那么以上两台锅炉是否还需要开展竣工环境保护验收，将上述改造情况纳入竣工环保验收管理？答复：该公司实际建设2台4蒸吨锅炉，总出力与原环评批复相同，还应进一步分析总体项目用地、污染物产排等变化情况，如用地、污染物排放种类和数量均不增加，建议按照《广东省豁免环境影响评价手续办理的建设项目名录（2020年版）》第58项，豁免环评手续办理。在《名录》发布前已取得环评批复的建设项目，建议按照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》相应要求执行，并在验收报告中说明锅炉实际建设情况及项目用地、污染物产排等变化情况。

p 　　为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。 /p p 　　请于2018年6月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“创新程序反馈意见”。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药品监督管理局办公室 /p p style=" text-align: right " 　　2018年5月4日 /p p 　　附件： /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 创新医疗器械特别审批程序 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (修订稿征求意见稿) /strong /span /p p 　　第一条　为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 /p p 　　第二条　药品监督管理部门对同时符合下列情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批： /p p 　　(一)申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日(有优先权的按优先权日)在创新医疗器械特别审批程序申请5年内 或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。 /p p 　　(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 /p p 　　(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 /p p 　　第三条　药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 /p p 　　第四条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审批申请表》(见附件1)，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括： /p p 　　(一)申请人企业法人资格证明文件。 /p p 　　(二)产品知识产权情况及证明文件。 /p p 　　(三)产品研发过程及结果的综述。 /p p 　　(四)产品技术文件，至少应当包括： /p p 　　1.产品的适用范围/预期用途 /p p 　　2.产品工作原理/作用机理 /p p 　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 /p p 　　(五)产品创新的证明性文件，至少应当包括： /p p 　　1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述 /p p 　　2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有) /p p 　　3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 /p p 　　(六)产品风险分析资料。 /p p 　　(七)产品说明书(样稿)。 /p p 　　(八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。 /p p 　　(九)境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件： /p p 　　1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书 /p p 　　2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书 /p p 　　3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。 /p p 　　(十)所提交资料真实性的自我保证声明。 /p p 　　申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 /p p 　　第五条　境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人 符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)行政受理服务中心。 /p p 　　境外申请人应当向国家药监局提出创新医疗器械特别审批申请。国家药监局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。 /p p 　　对于已受理的创新医疗器械特别审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审批申请及相关资料，并说明理由。 /p p 　　第六条　国家药监局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为：CQTS× × × × 1× × × 2，其中× × × × 1为申请的年份 × × × 2为产品流水号。 /p p 　　第七条　国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 /p p 　　第八条　国家药监局行政受理服务中心受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查。创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审批申请后，于40个工作日内组织专家进行审查 专家审查后20个工作日内出具审查意见。 /p p 　　第九条　经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。 /p p 　　第十条　创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。 /p p 　　审查结果告知后3年内，相应医疗器械未申报注册的，不再按照本程序实施审评审批。3年后，申请人还可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审批。 /p p 　　第十一条　创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类医疗器械，相应的省级药品监督管理部门可参照本程序进行审评审批。 /p p 　　第十二条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在对申请人质量管理体系检查工作中，应当予以优先办理。 /p p 　　第十三条　对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检验时，应当及时对生产企业提交的产品技术要求进行预评价，并及时向申请人反馈。 /p p 　　第十四条　医疗器械检验机构应当在接受样品后优先进行检验，并出具检验报告。经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与检验报告相同印章，随检验报告一同出具。 /p p 　　第十五条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。 /p p 　　第十六条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。 /p p 　　第十七条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。 /p p 　　第十八条　在创新医疗器械审评过程中，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表(见附件2)，就下列问题向器审中心沟通交流： /p p 　　(一)重大技术问题 /p p 　　(二)重大安全性问题 /p p 　　(三)临床试验方案 /p p 　　(四)阶段性临床试验结果的总结与评价 /p p 　　(五)其他需要沟通交流的重要问题。 /p p 　　第十九条　器审中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人(见附件3)。器审中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。 /p p 　　第二十条　国家药监局行政受理服务中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。 /p p 　　第二十一条　器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评 技术审评结束后，国家药监局优先进行行政审批。 /p p 　　第二十二条　属于下列情形之一的，国家药监局可终止本程序并告知申请人： /p p 　　(一)申请人主动要求终止的 /p p 　　(二)申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的 /p p 　　(三)申请人提供伪造和虚假资料的 /p p 　　(四)核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的。 /p p 　　(五)失去产品核心技术发明专利专利权或者使用权的。 /p p 　　(六)申请产品不再作为医疗器械管理的。 /p p 　　(七)经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。 /p p 　　第二十三条　国家药监局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。 /p p 　　第二十四条　按本程序审批获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药监局予以优先办理。 /p p 　　第二十五条　突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。 /p p 　　第二十六条　医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。 /p p 　　第二十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类创新医疗器械特别审批工作。 /p p 　　第二十八条　本程序自2018年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局2014年2月7日印发的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)同时废止。 /p

p 　　1月22日 经李克强总理签批，国务院日前印发了《关于第三批清理规范国务院部门行政审批中介服务事项的决定》，决定再清理规范一批中介服务事项，不再作为国务院部门行政审批的受理条件。 /p p 　　行政审批中介机构在促进政府部门依法履职、为申请人提供专业技术服务等方面发挥了重要作用，但同时也存在服务事项环节多、耗时长、收费乱、垄断性强及一些从事中介服务的机构与政府部门利益关联等问题，加重了企业和群众负担，甚至成为滋生腐败的土壤。清理规范中介服务，是简政放权、放管结合、优化服务改革向纵深推进的关键一环，有助于为创业创新减负清障，有助于加快摘掉中介机构的“红顶”，斩断利益链条，切实拆除“旋转门”、“玻璃门”，营造公平竞争环境，强化服务职能，使中介服务更好更快发展，便利广大群众。截至目前，国务院审改办已分三批对中介服务事项进行了清理规范。 /p p 　　这批清理规范的事项，主要分为三类。第一类7项，清理规范后不再要求申请人提供相关评估、论证、鉴定、证明等材料。第二类7项，由原来申请人委托中介提供服务，改为审批部门根据工作需要委托有关机构开展技术性服务。第三类3项，改为既可由申请人自行编制相关材料，也可由申请人继续委托中介机构编制，政府部门不得干预。对涉及安全生产、公共安全等领域的事项，均提出了清理规范后的相应保障措施。一是一些事项申请人不再组织安全评估，改由审批部门委托有关机构开展安全评估，明确了审批责任。二是审批部门加大现有的专家评审或技术复核等安全评估力度。三是审批部门颁布强制性安全标准，并相应加强事中事后监管。 /p p 　　下一步，国务院有关部门拟积极探索将与行政审批相关的中介服务逐步改为政府购买，切实降低企业制度性交易成本。对清理规范后依法依规、根据工作需要继续实施的中介服务事项编制清单，向社会公布。同时，加快配套改革和相关制度建设，加强事中事后监管，保障行政审批质量和效率。 /p p 附件：第三批清理规范国务院部门行政审批中介服务事项目录 /p p br/ /p table cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" border=" 1" colgroup col width=" 31" / col width=" 72" span=" 5" / col width=" 114" / /colgroup tbody tr class=" firstRow" td width=" 31" 号 /td td width=" 72" 中介服务事项名称 /td td width=" 72" 涉及的审批事项项目名称 /td td width=" 72" 审批部门 /td td width=" 72" 中介服务设定依据 /td td width=" 72" 中介服务实施机构 /td td width=" 114" 处理决定 /td /tr tr td 1 /td td 固定资产投资项目节能评估文件编制 /td td 固定资产投资项目节能评估和审查 /td td 国家发展改革委 /td td 《固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》（国家发展改革委令2010年第6号）注：审批工作中要求申请人委托有关机构出具固定资产投资项目节能评估文件 /td td 有相应能力的编制机构 /td td 申请人可按要求自行编制节能评估文件，也可委托有关机构编制，审批部门不得以任何形式要求申请人必须委托特定中介机构提供服务；保留审批部门现有的固定资产投资项目节能评估文件技术评估、评审 /td /tr tr td 2 /td td 无线电发射设备型号核准测试 /td td 无线电发射设备型号核准 /td td 工业和信息化部 /td td 《信息产业部关于加强无线电发射设备管理的通告》（信部无〔1999〕363号）注：审批工作中要求申请人委托有关机构编制型号核准测试报告 /td td 国家无线电监测中心检测中心等12家单位 /td td 不再要求申请人进行无线电发射设备型号核准测试，改由审批部门委托有关机构开展无线电发射设备型号核准测试 /td /tr tr td 3 /td td 台湾居民申请法律职业资格户籍誊本或户口名簿复印件公证 /td td 法律职业资格认定 /td td 司法部 /td td 《台湾居民参加国家司法考试若干规定》（司法部令第110号） /td td 台湾地区公证机构 /td td 不再要求申请人提供户籍誊本或户口名簿复印件公证；申请人按要求提交能够证明其身份的有关材料并承诺其真实性，审批部门严格审核，加强与相关部门的信息沟通，做好对申请人身份信息的核查工作 /td /tr tr td 4 /td td 申请中国委托公证人资格（香港）所需的学历、经历证明文件公证 /td td 中国委托公证人资格（香港）审批 /td td 司法部 /td td 《中国委托公证人（香港）管理办法》（司法部令第69号） /td td 香港律师会，中国委托公证人 /td td 不再要求申请人提供学历、经历证明文件公证；申请人按要求提交能够证明其学历、经历情况的有关材料并承诺其真实性，审批部门严格审核，加强与相关部门的信息沟通，做好对申请人学历、经历等信息的核查工作 /td /tr tr td 5 /td td 申请中国委托公证人资格（澳门）所需的学历、经历证明文件公证 /td td 中国委托公证人资格（澳门）审批 /td td 司法部 /td td 注：审批工作中要求申请人委托有关机构对学历、经历证明文件进行公证 /td td 澳门律师会，公证机构 /td td 不再要求申请人提供学历、经历证明文件公证；申请人按要求提交能够证明其学历、经历情况的有关材料并承诺其真实性，审批部门严格审核，加强与相关部门的信息沟通，做好对申请人学历、经历等信息的核查工作 /td /tr tr td 6 /td td class=" selectTdClass" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 境外公司申请向我国出口农业转基因生物用作加工原料所需的安全检测（成分、环境和食用） /span /td td class=" selectTdClass" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 境外研发商首次申请农业转基因生物安全证书（农业转基因生物研究、试验、生产、经营和进口审批的子项） /span /td td class=" selectTdClass" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 农业部 /span /td td class=" selectTdClass" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《农业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物进口安全管理办法》（农业部令2002年第9号，2004年7月1日予以修改） /span /td td class=" selectTdClass" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 通过认证的、有资质的农业转基因生物技术检测机构 /span /td td class=" selectTdClass" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人进行转基因生物安全检测，改由审批部门委托有关机构开展转基因生物安全检测 /span /td /tr tr td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 7 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 农业转基因生物安全检测（成分、环境和食用） /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 农业转基因生物安全证书（生产应用）（农业转基因生物研究、试验、生产、经营和进口审批的子项） /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 农业部 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《农业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物安全评价管理办法》（农业部令2002年第8号，2004年7月1日、2007年11月8日、2016年7月25日予以修改） /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 通过认证的、有资质的农业转基因生物技术检测机构 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人进行转基因生物安全检测，改由审批部门委托有关机构开展转基因生物安全检测 /span /td /tr tr td 8 /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 特种设备生产单位鉴定评审 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 特种设备生产单位许可（移动式压力容器、气瓶充装单位许可除外） /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 质检总局 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《特种设备行政许可实施办法（试行）》（国质检锅〔2003〕172号）注：审批工作中要求申请人委托有关机构开展鉴定评审 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 审批部门公布的鉴定评审机构 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人进行特种设备生产实地条件鉴定评审，改由审批部门委托有关机构开展特种设备生产实地条件鉴定评审 /span /td /tr tr td 9 /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 特种设备检验检测机构鉴定评审 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 特种设备检验、检测机构（气瓶检验机构除外）核准 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 质检总局 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备检验检测机构核准规则》（TSG & nbsp & nbsp Z7001－2004）注：审批工作中要求申请人委托有关机构开展鉴定评审 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 审批部门公布的鉴定评审机构 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人进行特种设备检验检测机构鉴定评审，改由审批部门委托有关机构开展特种设备检验检测机构鉴定评审 /span /td /tr tr td 10 /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 特种设备检验检测人员考试 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 特种设备检验检测人员资格认定 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 质检总局 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《特种设备安全监察条例》《特种设备检验人员考核规则》（TSG & nbsp & nbsp Z8002－2013）注：审批工作中要求申请人委托有关考试机构提供考试服务 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 审批部门公布的考试机构 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人委托有关机构提供考试服务，改由审批部门委托有关机构对申请人进行考试 /span /td /tr tr td 11 /td td 金属冶炼建设项目安全预评价报告编制 /td td 矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目的安全设施设计审查 /td td 安全监管总局 /td td 《中华人民共和国安全生产法》注：审批工作中要求申请人委托有关机构出具金属冶炼建设项目安全预评价报告 /td td 冶金、有色安全评价甲级机构 /td td 申请人可按要求自行编制安全预评价报告，也可委托有关机构编制，审批部门不得以任何形式要求申请人必须委托特定中介机构提供服务；审批部门完善审核标准，申请人按审核标准提供初步设计阶段安全设施设计文件，审批部门按标准和要求对安全设施设计文件进行严格审查 /td /tr tr td 12 /td td 煤矿建设项目安全预评价报告编制 /td td 矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目的安全设施设计审查 /td td 安全监管总局 /td td 《中华人民共和国安全生产法》注：审批工作中要求申请人委托有关机构出具煤矿建设项目安全预评价报告 /td td 具有煤矿安全评价甲级资质的单位 /td td 申请人可按要求自行编制安全预评价报告，也可委托有关机构编制，审批部门不得以任何形式要求申请人必须委托特定中介机构提供服务；审批部门完善审核标准，申请人按审核标准提供初步设计阶段安全设施设计文件，审批部门按标准和要求对安全设施设计文件进行严格审查 /td /tr tr td 13 /td td 铁路运输基础设备生产企业安全度等级认证 /td td 铁路运输基础设备生产企业审批 /td td 国家铁路局 /td td 《铁路运输基础设备生产企业审批办法》（交通运输部令2013年第21号）《铁路通信信号设备生产企业审批实施细则》（国铁设备监〔2014〕15号） /td td 国家认监委认证的第三方专业技术机构 /td td 不再要求申请人提供安全度等级认证证书；申请人按规定建立完善的安全管理制度并提交相关材料，审批部门按标准和要求严格审查 /td /tr tr td 14 /td td 铁路运输基础设备生产企业质量管理体系认证 /td td 铁路运输基础设备生产企业审批 /td td 国家铁路局 /td td 《铁路运输基础设备生产企业审批办法》（交通运输部令2013年第21号）《铁路牵引供电设备生产企业审批实施细则》（国铁设备监〔2014〕13号）《铁路道岔设备生产企业审批实施细则》（国铁设备监〔2014〕14号）《铁路通信信号设备生产企业审批实施细则》（国铁设备监〔2014〕15号） /td td 国家认监委认证的第三方专业技术机构 /td td 不再要求申请人提供质量管理体系认证证书；申请人按规定建立完善的产品质量保证体系并提供相关材料，审批部门按标准和要求严格审查 /td /tr tr td 15 /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 铁路机车车辆驾驶证申请人委托医疗机构开展职业健康检查 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 铁路机车车辆驾驶人员资格许可 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国家铁路局 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《铁路机车车辆驾驶人员资格许可办法》（交通运输部令2013年第14号） /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 县级或部队团级以上医疗机构 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人委托有关机构提供职业健康检查服务，改由审批部门委托有关机构对申请人进行职业健康检查 /span /td /tr tr td 16 /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 铁路机车车辆设计、制造、维修或进口质量管理体系认证 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 铁路机车车辆设计、制造、维修或进口许可 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国家铁路局 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《铁路机车车辆设计制造维修进口许可办法》（交通运输部令2013年第13号） /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国家认监委认证的第三方专业技术机构 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人提供质量管理体系认证证书；申请人按规定建立完善的产品质量保证体系并提供相关材料，审批部门按标准和要求严格审查 /span /td /tr tr td 17 /td td 被清算的外资金融机构提取生息资产审批所需的清算报告编制 /td td 被清算的外资金融机构提取生息资产审批 /td td 银监会 /td td 《中华人民共和国外资银行管理条例实施细则》（银监会令2015年第7号）《中国银监会外资银行行政许可事项实施办法》（银监会令2015年第4号） /td td 会计师事务所 /td td 根据《国务院关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），该行政审批事项已取消，该中介服务事项相应取消 /td /tr /tbody /table p br/ /p p br/ /p

p 　　新政策环境下，除了高难度的全球首创新药，针对未满足临床需求的其它途径同样可行。 br/ /p p 　　5.27注册费用大幅上调、7.22公告临床自查、7.31祭出大招解决审评积压、8.18印发了图文并茂的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发文)，8.25又开了个“特急”的审评审批制度改革工作会，说要给药品设立红黄绿无“四区”。 /p p 　　一套组合拳下来，8月药品申报数量直降31%，甚者有些公司陷入了“报不敢报、立不敢立”的窘境。在一些行业人眼里，一个集中审评就能让“抢首仿”的游戏瞬间结束，不知道接下来政策风往哪吹的情况下，“不动”或许是一种最安全的方式。 /p p 　　看上去没错!李嘉诚先生也说过，真正赚钱的公司不是能赚的时候赚得比别人多，而是赔的时候赔的比别人少。俗语也教导我们“不要埋头只拉车，也要抬头看看路”。 /p p 　　笔者作为一名注册人员，跟踪与解读政策是本职工作，已经落地的、征求意见的、开会宣称的、甚至一些所谓的“小道消息”，统统都不放过，逐字逐句、前后关联，生怕一点不到位理解错了。但立项呢?研发呢?真的要完全被政策牵着走吗?说好的“解决未满足的临床需求”呢?我们是否是已经走得太远，以至于忘了为什么而出发? /p p 　　鲁迅先生说，世上本没有路，走的人多了也便成了路。但是，制药业本就有“研发是根本、解决患者需求是终极目标”的路，除了高难度的“全球首创新药”之路，其它途径同样也可以走。 /p p 　　“老树”可以开新花 /p p 　　用个专业点的词汇叫“二次开发”。上市不是一个药品生命周期的终点，而应该是其开发的新起点。因为理论是不断发展的，对药物的认知同样也是随着用药与临床实践不断加深。 /p p 　　如果上市之后只专注于不断扩大销售队伍，那么阿达木、阿瓦斯汀、依鲁替尼们也不是今天看到的抗疾病谱，更不用说死而复生的沙利度胺、齐多夫定、奥拉帕尼们了，连上市百余年的阿司匹林还在探索是否可以预防癌症。就在9月9日，阿司匹林24h缓释胶囊还被批准用于二级预防中风和急性心脏事件(包括心肌梗死)。老药都有如此大的研发空间，更何况是新药。 /p p 　　另外，罕见病用药是否可以充分借鉴“二次开发”的思路呢?受众小、研发难度高、国内扶持政策不明确，让很多有志于此的厂家望而却步，迟迟不敢行动。但是，国外许多制药公司为了加快产品的上市，却往往从孤儿药做起，然后再扩大应用，开发更多适应症，先上市，再谋求更大的利益。 /p p 　　据统计，被FDA批准的孤儿药有三四成属于肿瘤领域。因此，对于一些常见病如肿瘤和血液病，其中的一些亚型或许可以考虑“先行罕见病再二次开发”的思路。 /p p 　　销售榜TOP10的阿达木单抗也因为治疗中度至重度化脓性汗腺炎(赫尔利第Ⅱ和Ⅲ期病变)的适应症，被认定为“孤儿药”。 /p p 　　还有一个类似的案例，是登上新闻联播的西达苯胺。CDE审评概述里指出：支持西达苯胺在中国注册的关键临床数据来自一项多中心、单臂、非随机、开放的Ⅱ期临床试验(n=83)。虽然没有明确说明其属于“罕见病”用药，但83例的Ⅱ期相比于本土创新的埃克替尼、阿帕替尼的Ⅲ期都属于特例。而西达苯胺用于非小细胞肺癌、乳腺癌、甚至作为HIV激活剂的适应症拓展研究都在探索之中，期待创造更大的价值、造福更多的患者。 /p p 　　联合/复方也有春天 /p p 　　全球药厂间的联合在近两年内可谓发展到了新阶段。以往鲜见联手的BigPharma，现在频频牵手研发。从BMS与AbbVie联合开发用于复发难治性多发性骨髓瘤的elotuzumab，到诺华与安进联盟布局中枢系统药物开发，再到勃林格与礼来的糖尿病用药开发联盟，还有“是真爱”的赛诺菲与再生元。甚至给国内制药界增光添彩的“恒瑞出售PD-1抗体SHR-1210海外权益给Incyte”事件，应该也与SHR-1210可以联合Incyte自家的IDO抑制剂有着密切的关系。 /p p 　　大药厂间联合的原因，众所周知是因为成本在增加、风险在增加，“me-too”的回报也在降低，开发新靶点即使巨头们也没底，报团取暖是抵御严寒的有效策略。 /p p 　　其实，联合不但是企业发展策略的问题，也是出于科学的角度。尤其是肿瘤这种机理还在探索、未能治愈的疾病，从化疗药到现在热到发烫的免疫治疗，技术在进步，联合用药始终存在。所以，联合的“根”还是患者需求! /p p 　　复方制剂的开发也是一样，热到爆的LCZ696就是个典型例子，“老药”缬沙坦搭上AHU377焕发出新的生机，击败标准疗法依那普利，底气十足地宣称要改变标准，要开辟心血管领域的大时代。 /p p 　　关于长效DPP-4抑制剂omarigliptin，权威组织欧洲糖尿病研究协会年会(EASD)有一篇文章点评其可与西格列汀媲美，但质疑市场上是否真需要一周一次的DPP-4抑制剂?其中有一条理由是：每周一次用药，阻断了与二甲双胍或者SGLT2抑制剂复方开发的可能性，因为复方制剂可以提高患者用药便利性与顺应性，所以在纷繁的制药界一直占有一席之地。 /p p 　　再拓展一下，复方制剂是不是可以避开没有明确定义的“专利”问题呢?如果仅限制化合物专利，那么复方简直就是宝藏。 /p p 　　等一等再“仿制” /p p 　　注册分类、新药证书也许没那么重要。在现行的28号令条件下，有的企业因为“要占位置”而按1类立项按3类申报，有的怕“被72条”的按3类申报按6类准备。而到了临床，更是会发现审评结果出现各种“不按常规出牌”：比如要求做生物等效试验的1.1类药物 比如明确要求做验证性临床即“PK+100对”(药代动力学实验和200例临床试验)的“现”3.1类，更是千差万别，最终要求的临床试验会有免的、有减的，也有加的。 /p p 　　造成这种多样化的原因是什么呢?疾病谱也就是患者需求是不可忽视的原因，药政监管当局尊重这一原因的合理审评审批也很重要，CDE并非“霸道总裁”说一不二，合理的立题与研发是会被接受的。 /p p 　　所以，根据pipeline布局，扎实做好仿制药的研发和推广，一样能收获制药人的成就感和经济效益。但是，如果硬要说6类纯研发单位不能申报而3类可以，公司就是抢抢抢、卖卖卖的企业“文化”，不想建厂也没想找固定合作厂家，谁给钱卖谁，笔者只能说“找马云商量下看看”吧。 /p p 　　另外，国外刚上市就“仿”(不管高仿低仿)合理吗?尤其很多慢性病用药，安全性、有效性并不是几百或几千例特定人群的临床试验能够反映完全的。而数字的大小未必就是成功的保障。 /p p 　　恩格列净临床前用了1万多病例，在上市一年多后被初步证明是第一个降低心血管系统疾病的糖尿病药物。同样是口服降糖的DPP-4抑制剂，上市7年，整个品类累积使用患者百万起计，但因为33例严重关节疼痛被FDA群体警告，未给任何解释机会。 /p p 　　当然，数字的意义也不能夸大。笔者只是想说，药物的生命周期很长，等一等再仿制也很好，市场上也有销售成绩很棒的“现6类”仿制药。至于因为一再招标降价导致无力维持、停产断供，这事药监部门也很无辜，笔者也无法做延伸评价。笔者仍然认为，策略定得好，“仿制”也可以是小棉袄。 /p p 　　只要存在未满足的临床需求，制药人就永远有存在的价值。作为一名制药人，感受着研发的艰辛，也能感受到成功的荣耀! /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家药品监督管理局（以下简称“国药监”）网站显示，根据《医疗器械应急审批程序》，目前已有7个新冠病毒核酸检测试剂经过应急审批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 为应对突发的新冠肺炎疫情，国药监迅速启动医疗器械应急审批程序，加快审评审批速度，扩大新冠病毒核酸检测试剂供给。 /strong 在获取新冠病毒RNA序列后，多家企业在短短几天内迅速生产出检测试剂产品，并很快获批以供应前线需求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此前，南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西撰文称， strong 正常情况下，核酸检测试剂从研发到临床再到拿证需要3—5年，甚至更长 /strong 。但紧急情况下，简化流程符合需要。“质量检测和正式临床试验可以暂时不做，但是基本的研发流程，少量的预临床试验，以及标准化生产都是需要的。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 检测试剂在完成临床实验后，还要通过3家以上独立医学机构的临床样本检测并出具临床试验报告，同时，中国食品药品检定研究院也会测试产品性能，给出鉴定报告，判定检测试剂产品是否满足安全性、可靠性、有效性 /strong 。 strong 满足不了这些硬性指标，检测试剂在实验室的效果再好，也不会拿到注册批文。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2月8日，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国药监器械注册司稽查专员江德元对有关核酸检测试剂有效性的质疑作出回应。他表示，已批准的产品都有相应的临床使用实验，完成了产品的注册检验，质量管理体系检查，提交了临床评价资料和相应的研究资料，经过严格的审批程序。相关资料表明，产品性能能够达到技术要求的规定，产品安全性、有效性和质量可靠性可以得到保障。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 也就是说，虽然特事特办，但国药监还是遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，确保产品安全、有效、质量可控。 /strong /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: justify text-indent: 2em " span style=" margin: 0px padding: 0px text-indent: 2em " 众志成城，抗击疫情。防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全国在行动，仪器及检测人也在行动!仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站，充分发挥科学仪器行业专业媒体资源优势，整合科学仪器及检验检测多方资源，第一时间推出 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none text-indent: 2em " span style=" margin: 0px padding: 0px " strong style=" margin: 0px padding: 0px " “抗击新冠疫情，仪器人在行动” /strong /span /a span style=" margin: 0px padding: 0px text-indent: 2em " 专题，全力支援疫情抗击工作。 /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-indent: 2em " strong style=" margin: 0px padding: 0px " /strong /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(102, 102, 102) text-decoration-line: none " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a767565f-df49-479b-8f08-ac6296a275ee.jpg" title=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" alt=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% " / /a /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center text-indent: 0em " span style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none " 点击图片查看专题详情 /a /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center text-indent: 0em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/63b2fa31-6e48-4b20-8924-9b0e251db168.jpg" title=" 企业微信截图_1581300750743.jpg" alt=" 企业微信截图_1581300750743.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 400px " / /p

p 　　2018年度国家重大科研仪器研制项目(自由申请)评审会议于7月2-4日在北京九华山庄贵宾楼召开。国家自然科学基金委员会高瑞平副主任出席会议并讲话。 /p p 　　根据会议消息，2018年度共受理国家重大仪器研制项目(自由申请)申请601项，经初审和通讯评审，各有关科学部共推荐115个项目进入会议评审。 /p p 　　会议分三组进行，参加会议的评审专家共73位，评审专家在充分听取项目申请人报告和讨论的基础上，经认真审议和无记名投票，遴选出86个建议资助项目。建议资助项目在经过预算评审后将提交委务会议审批。 /p

p 　　近日，国务院常务会议提出的两个议题都与医药相关：其一是部署推动医药产业创新升级，确定进一步扶持中医药发展措施。其二是会议对医药领域审批改革提出了要求。其中李克强总理强调，不允许在“审批”名目下搞那么多五花八门的所谓“新药”：“还不是为了涨价?!” /p p 　　这一句话将市场的目光再次集中在药品审批的沉疴旧疾：一是药品审批过慢 二是部分药品借审批之机“自抬身价”。 /p p 　　“部分药企通过修改药品剂型、名称、包装以提升价格已经是业内的普遍现象。”北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示，要杜绝这种现象的产生，必须从源头上控制，严格药品审批。 /p p 　　 strong 部分药品借审批涨价 /strong /p p 　　根据我国施行的《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 /p p 　　对于制药行业来说，药品注册审批对企业的发展至关重要。而在我国，药品审批一直饱受诟病：一方面药品注册申请数量过多，导致药品审批进展过慢，备受药企抱怨 另一方面，一些常用低价药在经过审批之后摇身变为新药从而涨价一事让消费者们叫苦不堪。 /p p 　　《证券日报》记者询问多家药店了解到，多年前1.5元/每瓶100片的甘草片，如今身价倍涨：同样的数量，有的药店出售15.6元/瓶，有的药店出售价格达到28元/瓶。价格最高涨了17倍。 /p p 　　此前有媒体报道，常用药克拉霉素改变剂型，由普通胶囊改成软胶囊，摇身一变成为独家品种、享受单独定价后身价比普通胶囊高出22倍。 /p p 　　对于这样的现象，史立臣向记者表示，药企将一些低价药品改头换面，按新药重新进行药品注册，从而提高价格，进行招标，已是业内“公开的秘密”。多年来，国家发改委多次调整药价，但现实是“很多低价药市场上已经买不到了”，以新的剂型、名称、包装重新面世，而且身价倍增。 /p p 　　2014年，国家药审中心接受新的药品注册申请8868个，“这里面重复申请，无效、虚假申请的数量很多，尤其是改变剂型、包装、药品名称的药品注册数量，这也使得药品注册审批过慢。”史立臣表示，国家相关部门要从源头上，从药品注册立项时就严格处理，对于存在借审批改头换面的药品，应予以杜绝。 /p p 　　 strong 药企研发费用占营收比例较低 /strong /p p 　　部分企业在药品注册上投机取巧，拖了整个行业药品研发的后腿。数据显示，总体上国际新药研发费用大约需要5亿美元至10亿美元，占营业收入的比例超10%。相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高。 /p p 　　随着上市公司2015年年报的披露，截至2月16日，总计有7家药企披露了研发费用总额及研发费用总额占其去年营业收入的比重。其中哈药股份的医药研发费用为最高，不过，占其去年营业收入的比例仅为1.27% 花园生物2015年的研发费用占营业收入的比例为9.5%，但其去年的研发费用总额仅为1438万元。 /p p 　　而从2014年的数据来看，复星医药、恒瑞医药、海正药业、上海医药的研发费用超过5亿元，位居2014年医药生物行业196家公布研发费用的公司前四 而从研发费用占营业收入的占比来看，仅有包括沃森生物、理邦仪器、博晖创新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研发费用占营收比例超过10%。有101家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足4%，其中有26家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足1%。 /p p 　　在国家大力推进医药产业创新升级时，提升药企的研发能力也是重要环节之一。“近年来部分企业已经非常重视药品研发，研发投入已经逐步提升。”一位医药行业分析人士向记者表示，近日国务院会议提出加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端器械的研发创新，以及肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病药物的产业化。还提及结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批，这也会提升企业加大研发投入的积极性。 /p p 　　但对于药企来说，创新药品通过审批只是第一步，如何进入招标、进入医院也是对企业资金实力的考验。一位医药企业人士向记者表示，在国家不断鼓励企业提升药品研发能力时，也得为新药、尤其是创新药以进入市场的绿色通道。 /p p br/ /p

p 　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，为大家研究相关政策提供一份参考。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1. 改革临床试验管理 /strong /span /p p 　　临床试验机构资格认定实行备案管理 /p p 　　支持临床试验机构和人员开展临床试验 /p p 　　完善伦理委员会机制 /p p 　　提高伦理审查效率 /p p 　　优化临床试验审批程序 /p p 　　接受境外临床试验数据 /p p 　　支持拓展性临床试验 /p p 　　严肃查处数据造假行为 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号) /p p 　　2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知(食药监办械管〔2016〕41号) /p p 　　2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》的意见 /p p 　　2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第53号) /p p 　　2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函(食药监械管便函〔2017〕42号) /p p 　　2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号) /p p 　　2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知 /p p 　　2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告(2016年第93号) /p p 　　2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告(2015年第83号) /p p 　　2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知 /p p 　　2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017年第11号) /p p 　　2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号) /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号) /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号) /p p 　　2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南(草案)》意见的通知 /p p 　　2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告(2016年第136号) /p p 　　2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告(2017年第79号) /p p 　　2017年7月3日，关于《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南(草案)》征求意见的通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2. 加快上市审评审批 /span /strong /p p 　　加快临床急需药品医疗器械审评审批 /p p 　　支持罕见病治疗药品医疗器械研发 /p p 　　严格药品注射剂审评审批 /p p 　　实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批 /p p 　　支持中药传承和创新 /p p 　　建立专利强制许可药品优先审评审批制度 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号) /p p 　　2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》意见的公告(2015年第283号) /p p 　　2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) /p p 　　2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号) /p p 　　2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告(2016年第72号) /p p 　　2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)意见的公告(2016年第3号) /p p 　　2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号) /p p 　　2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见 /p p 　　2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号) /p p 　　2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函(食药监械管便函〔2016〕40号) /p p 　　2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号) /p p 　　2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见 /p p 　　2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017年第28号) /p p 　　2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知 /p p 　　2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知 /p p 　　2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见 /p p 　　2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3. 促进药品创新和仿制药发展 /span /strong /p p 　　建立上市药品目录集 /p p 　　探索药品专利链接制度 /p p 　　开展药品专利期限补偿制度试点 /p p 　　完善和落实药品试验数据保护制度 /p p 　　促进药品仿制生产 /p p 　　发挥企业的创新主体作用 /p p 　　支持新药临床应用 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.1 创新药 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　3.1.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年 第220号) /p p 　　2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号) /p p 　　2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号) /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第52号) /p p 　　2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号) /p p 　　3.1.2 指导原则 /p p 　　2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2 仿制药 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　3.2.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告(2015年第221号) /p p 　　2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号) /p p 　　2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号) /p p 　　2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见 /p p 　　2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号) /p p 　　2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见 /p p 　　2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号) /p p 　　2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 /p p 　　2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号) /p p 　　2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号) /p p 　　2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 /p p 　　2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号) /p p 　　2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号) /p p 　　2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知 /p p 　　2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通知 /p p 　　2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告(2017年第119号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2.1 指导原则 /span /strong /p p 　　2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿) 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿) 3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿) /p p 　　2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 /p p 　　2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知(食药监办药化管函〔2015〕737号) /p p 　　2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知 /p p 　　2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 /p p 　　2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) /p p 　　2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 /p p 　　2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告(2017年第18号) /p p 　　2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见 /p p 　　2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见 /p p 　　2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号) /p p 　　2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见 /p p 　　2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号) /p p 　　2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见 /p p 　　2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4. 加强药品医疗器械全生命周期管理 /span /strong /p p 　　推动上市许可持有人制度全面实施 /p p 　　落实上市许可持有人法律责任 /p p 　　建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度 /p p 　　开展药品注射剂再评价 /p p 　　完善医疗器械再评价制度 /p p 　　规范药品学术推广行为 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年 第220号) /p p 　　2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的函(食药监办械监函〔2015〕723号) /p p 　　2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见 /p p 　　2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函(食药监械监便函〔2016〕61号) /p p 　　2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号) /p p 　　2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知(国办发〔2016〕41号) /p p 　　2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知(食药监药化管〔2016〕86号) /p p 　　2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)》意见的函(食药监械监便函〔2016〕127号) /p p 　　2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的通知 /p p 　　2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号) /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号) /p p 　　2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范(修订稿)》意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号) /p p 　　2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5. 提升技术支撑能力 /span /strong /p p 　　完善技术审评制度 /p p 　　落实相关工作人员保密责任 /p p 　　加强审评检查能力建设 /p p 　　落实全过程检查责任 /p p 　　加强国际合作 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5.1 配套支持 /span /strong /p p 　　2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》(修订稿)意见的公告(2015年第263号) /p p 　　2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知 /p p 　　2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告(2016年第110号) /p p 　　2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2016年第94号) /p p 　　2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》意见 /p p 　　2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号) /p p 　　2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函(食药监械管便函〔2016〕62号) /p p 　　2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录(修订稿)意见的函 /p p 　　2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) /p p 　　2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) /p p 　　2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见 /p p 　　2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范(征求意见稿)》意见 /p p 　　2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法(征求意见稿)意见 /p p 　　2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》(征求意见稿)意见的通知 /p p 　　2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知 /p p 　　2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知 /p p 　　2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第31号) /p p 　　2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号) /p p 　　2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 /p p 　　2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号) /p p 　　2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见 /p p br/ /p

为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见，于近日发布了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。　　根据该程序，食品药品监管总局对下列医疗器械实施优先审批：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外，食品药品监管总局将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。　　对确定予以优先审批的项目，国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。　　本程序的发布是落实国务院关于转变政府职能，推进“放管服”工作要求的具体体现，将进一步推动我国医疗器械产业发展，促进临床急需等产品尽快进入市场，提升人民群众实现更好的卫生健康水平。

近日，生态环境部部长黄润秋在上海市调研生态环境保护工作时强调，要坚持精准治污、科学治污、依法治污的工作方针，统筹长江口航道资源利用开发和河口海域生态环境保护，努力实现经济效益和生态效益相统一。　　核心阅读　　近年来，生态环境部加快推动发展方式绿色低碳转型，指导各级生态环境部门严格“两高”项目环评审批，强化对相关行业“两高”项目环评审批把关的要求，坚决遏制“两高一低”项目盲目上马，切实发挥环评制度绿色引领作用。　　本报记者 张维　　高质量发展和高水平保护的关系，是建设美丽中国不可绕开的热点话题，在推进生态文明建设需要处理好的“五个重大关系”中位居首位。　　生态环境部党组书记孙金龙近日指出：“处理好发展和保护的关系，坚决摒弃损害甚至破坏生态环境的发展模式，坚决摒弃以牺牲生态环境换取一时一地经济增长的做法，在绿色转型中推动发展实现质的有效提升和量的合理增长，是摆在我们面前的一个重大考题。”　　生态环境部部长黄润秋也在近日强调，必须处理好高质量发展和高水平保护的关系，通过高水平环境保护，不断塑造发展的新动能新优势，以高品质生态环境支撑高质量发展。　　这其中，环境影响评价（以下简称环评）发挥着重要的作用。据了解，近年来，生态环境部加快推动发展方式绿色低碳转型，指导各级生态环境部门严格“两高”项目环评审批，强化对相关行业“两高”项目环评审批把关的要求，坚决遏制“两高一低”项目盲目上马，切实发挥环评制度绿色引领作用。　　遏制“两高一低”项目盲目上马　　当前，我国经济社会发展已进入加快绿色化、低碳化的高质量发展阶段。　　根据生态环境部公布的信息，十年来，我国以年均3%的能源消费增速支撑了年均超过6%的经济增长，能耗强度累计下降26.4%，是全球能耗强度降低最快的国家之一。可再生能源装机历史性超过煤电装机容量，水电、风电、太阳能发电、生物质发电装机都稳居世界第一。　　但是如黄润秋所说，当前我国绿色发展水平整体还不够高、基础还比较薄弱，产业结构高耗能、高碳排放特征依然明显，盲目上马“两高一低”项目的现象仍然存在。　　为了遏制“两高一低”项目盲目上马，近年来生态环境部做了大量的工作。　　指导地方严格准入把关。生态环境部在2021年专门印发了《关于加强高耗能、高排放建设项目生态环境源头防控的指导意见》，指导各级生态环境部门严格“两高”项目环评审批，推进减污降碳协同控制，将环境质量底线作为硬约束，落实污染物区域削减措施，引导“两高”行业绿色低碳发展转型。　　同时实施清单化管理。据生态环境部环境影响评价与排放管理司司长刘志全介绍，生态环境部将1.6万个“两高”项目列入清单管理，定期了解项目进展情况，指导地方生态环境部门严把准入关口，优化建设方案，防范“未批先建”违法行为。　　持续规范审批尺度。刘志全透露，生态环境部正在分批修订相关行业环评审批原则，去年已出台了钢铁/焦化、现代煤化工、石化、火电等行业环评审批原则，从优化选址、提升清洁生产和污染防治水平、促进减污降碳协同增效等方面，强化了对相关行业“两高”项目环评审批把关的要求。　　在今年的经济回暖中，环评及其所支持的生态环境保护扮演着重要角色。比如，生态环境部今年早些时候制定实施了《生态环境促进稳增长服务高质量发展若干措施》，并及时谋划推出新的接续政策措施，有力推动经济运行持续回升向好。　　环评的作用尤其不可或缺。据生态环境部新闻发言人刘友宾介绍，生态环境部积极发挥环评审批“三本台账”（国家、地方、外资三个层面重大项目环评审批服务清单）和绿色通道机制作用，在严守生态环保底线基础上，为重大投资项目提供全过程保障。　　深化改革采取“四个一批”举措　　环评审批“三本台账”的作用不可小觑。　　正是因为用好了“三本台账”和绿色通道机制，目前，生态环境部已完成20个重大基础设施和资源开发项目环评审批，涉及总投资2600多亿元。　　刘志全介绍说，生态环境部针对今年纳入台账的818个拟开工项目，分行业召开14次调度会，指导落实生态环境保护要求。1月至8月，全国共完成环评审批8.09万个，同比增长13.0%，涉及总投资14.7万亿元，同比增长9.4%。　　用好“三本台账”，也是生态环境部为更好服务高水平保护和高质量发展，正在进行的进一步优化环评管理中的重要一环。　　在此之外，生态环境部还于近期印发实施了《关于进一步优化环境影响评价工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出，在深化环评改革方面，采取“四个一批”改革举措。一是试点推进一批登记表免予办理备案手续；二是试点推广一批报告表“打捆”审批；三是简化一批报告书（表）项目环评内容；四是试点优化完善一批项目环评总量指标审核管理。　　《意见》要求严守环境准入底线。坚持生态优先、绿色发展总要求，严格依法审批，严守生态环境底线，对涉“两高一低”项目、承接产业转移项目、“公园”类项目、生态敏感项目、社会关注度高的项目分别明确环评审批重点。对主要污染物区域削减、栖息地保护、生态调度、环保搬迁等对策措施不落实或落实进度缓慢的，依法实施通报、约谈或限批；区域性、行业性问题突出的，规划环评要求落实不力导致区域环境质量下降、生态功能退化的，按要求纳入生态环境保护督察。　　坚决清除违法违规从业“土壤”　　进一步优化环评管理，离不开对环评质量监管的强化。　　今年以来，全国范围内已经有两起环评造假案件正式宣判，一起为5月份宣判的山东锦华环保科技有限公司环评造假案，4人获刑；一起为8月宣判的江西展航环保科技有限公司环评造假案，包括环评单位的实际控制人、法定代表人、“挂靠”环评工程师等在内的8人获刑。　　这其中就有着生态环境部的推动作用，由此也充分彰显出生态环境部对环评弄虚作假“零容忍”的态度和依法严惩的决心。　　近年来，在严惩重罚的态势下，环评文件质量持续改善，环评市场进一步激发活力。但刘志全直言不讳地指出，仍有人顶风作案，严重扰乱市场秩序，损害环评制度公信力。为此，生态环境部门持续加强环境行政执法与刑事司法衔接，将犯罪分子绳之以法。　　以上述案件为鉴、举一反三，必须深刻汲取教训，强化责任落实。首先，环评单位务必严格落实直接责任。“环评单位在建设项目环评工作中起技术支撑作用，对环评文件内容和结论承担直接责任，在从业中必须依法经营、诚信经营，依靠提供高质量的环评文件赢得市场，如果有人唯利是图、胆敢以身试法，必将受到法律的严惩。”刘志全说。　　其次，环评工程师务必严格落实重要责任。环评工程师在环评文件编制中作为编制主持人起着至关重要的作用。涉案环评工程师为了蝇头小利抱着侥幸心理“挂靠”其环评工程师职业资格，越过职业道德底线，也越过了法律的底线，对工作、生活、家庭均造成了难以挽回的严重影响。刘志全强调，所有环评工程师和所有环评从业人员都应当引以为戒，守好环评从业的底线。　　再次，建设单位务必严格落实主体责任。建设单位务必引起高度重视，优先选择信用良好、符合能力建设指南要求的环评单位，落实主体责任，对环评文件的内容和结论进行审核，切不可因小失大，以致造成不可挽回的损失，甚至承担严重的法律后果。同时，环评审批、评估部门和专家必须严格落实把关责任。对存在质量问题的环评文件通过审批的，一并对审批部门、评估机构及专家予以通报，对属于严重质量问题的，要求依法撤销批复并严格责任追究。　　刘志全表示，下一步，生态环境部门将坚持“严”的基调，坚决惩处环评弄虚作假行为，积极协调地方和公检法等部门强化行政执法与刑事司法衔接，落实“两高”联合发布的《关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释》，对环评造假露头就打。坚持防微杜渐，持续强化日常监管，按季度对环评人员从业异常情况开展预警，以环评文件智能复核查重及时发现苗头性问题，联合人社部门常态化排查严打“挂靠”等行为，清除违法违规从业的“土壤”。坚持着眼长远，进一步加强环评监管长效机制建设，修订《建设项目环境影响报告书（表）编制监督管理办法》，全面强化环评文件质量监管。（张维）

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禽流感、SARS、结核菌，甚至埃博拉病毒，如果这些微生物跑出实验室，会不会对周围居民健康和环境造成重大伤害?深圳华大基因科技有限公司的一个建设项目，周边居民因担心可能受到不利的环境影响，将通过项目环评审批的当地政府部门告上法庭，希望借此阻止项目上马。而居民的一个担忧就是项目的实验室微生物逃逸风险。就此，科技日报记者采访了相关专家。 　　专家介绍，其实，最早担忧实验室微生物&ldquo 逃逸&rdquo 的正是一些从事基因工程研究的专业人士。早在1970年代初，科学家将DNA片段在体外拼接，制造出重组DNA，再将重组DNA送入大肠杆菌中，使得大肠杆菌产生新的性状或者制造出科学家想要的蛋白质。当时实验所用的DNA片段有不少来自于抗生素抗性基因和肿瘤病毒的基因。科学家开始担心，携带有肿瘤病毒基因的大肠杆菌会不会从实验室&ldquo 逃逸&rdquo 出去，使人患上癌症。也有人担心，一旦经过基因工程改造过的细菌出现在实验室以外，它们携带的抗生素抗性基因是否会传递给其它细菌，导致不惧怕抗生素的超级细菌出现。 　　1975年，旨在探讨基因工程安全性的学术会议在美国举行，包括生物学家、医生、律师、媒体工作者数百人参加。会上科学家决定开始建立一个完善的系统将研究用微生物给&ldquo 禁锢&rdquo 起来，让它们为科研服务，但不会逃出去危害人类健康和自然环境。 　　深圳微芯生物首席科学家鲁先平告诉记者，实验室中所用的微生物，各国根据危险程度一般划分成四个级别，从基本没有危险的一级到最危险的四级。第四级微生物以病毒居多，比如埃博拉病毒。针对这四级微生物所设立的四个实验室防护级别，从简单到最严密，分成P1、P2、P3和P4四级，这其中的P就代表物理屏障 Physical Containment。针对不同等级的微生物，物理屏障必须做到保护操作人员不受到微生物的危害，同时还要防止微生物&ldquo 逃逸&rdquo 到实验室以外。以常见的 P2级实验室为例，操作人员需要穿着实验服，戴手套，在生物安全柜中对微生物进行处理，以避免直接接触微生物。P2实验室的废弃物必须经过高压灭菌后才能丢弃，以保证微生物不会&ldquo 逃逸&rdquo 。而要求最高的P4级实验室中，从穿着正压防护服保护操作者，到完全独立的建筑及配套设施来隔离微生物，所有配置都以最危险的微生物为&ldquo 假想敌&rdquo &mdash &mdash 实验室都是负压的，连空气都出不去。 　　深圳疾病预防控专家介绍，深圳只有市疾病控制中心才有P3级实验室，也只有他们才可以做高致病微生物的实验，没有发生过微生物逃逸事件。而且基本控制中心就在市区，百姓完全可以放心。 　　美国哈佛和麻省理工联合医疗科技学院崔博士，在大洋彼岸的生物实验室里直言，&ldquo 住在华大基因旁可能比住在医院和大学周围更安全。与实验室的距离不是问题，问题是规范和管理是否严格到位&rdquo 。 　　崔博士告诉记者，在美国生物实验室也分为四级，从BL1到BL4对应四个等级的微生物。&ldquo 一般在医院、大学、CDC(疾控中心)会有三级以上微生物，但是这些机构不会刻意远离居民，居民也不会恐惧。&rdquo 　　其实，在有形的物理屏障之外，科学家还设计了另一道无形但却更加严密的屏障&mdash &mdash 生物屏障(Biological Containment)，就是让实验室所用的微生物只有在人造环境中才能正常生长。即使发生意外&ldquo 逃逸&rdquo ，这些微生物也不会在自然界或者人体中&ldquo 造孽&rdquo 。因为离开了特殊的人造环境，它们会迅速死亡。 　　为了让生物屏障更加严密，科学家还配套开发了安全载体。在基因工程中，载体把科学家感兴趣的DNA片段带入宿主细胞内，并且帮助DNA片段在细胞内实现自我复制和指挥蛋白质合成。基因工程中，最常见的载体叫做质粒。为了满足生物屏障的要求，科学家对质粒进行了改造，开发出了安全质粒。安全质粒不具备在不同细胞间转移的能力，也就是说它自始至终只能呆在一个细胞中。安全质粒与安全菌株配合使用，就形成了一个双保险。即使发生细菌&ldquo 逃逸&rdquo ，在其短暂的存活期内，装载在安全质粒中的外源DNA也会被牢牢锁定在细胞内，直到细胞死亡。 　　就未来华大基因中心项目，华大答复记者：&ldquo 作为华大的全球总部，总建筑面积约34.6万平方米，包括会议、办公、住宿、实验。其中实验室规划面积约3万平方米，主要为一级实验室，部分二级实验室，二级实验室占比约5%。实验室不做活体实验，仅做各类动植物和人类来源的DNA样本，更没有SARS、禽流感等呼吸道病毒操作，安全性高于医院化验室，华大中心项目内实验室不做转基因。&rdquo (原标题：居民住在&ldquo 华大基因&rdquo 周围安全吗?)

国家卫生计生委办公厅关于进一步加强涉及饮用水卫生安全产品监管工作的通知 　　各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心： 　　根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕50号)要求，我委将除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)的审批职责下放至省级卫生和计划生育部门。为深入贯彻落实国务院机构职能转变工作要求，进一步加强涉水产品监管工作，现将有关工作要求通知如下： 　　一、明确监管职责，加强涉水产品监管工作的领导 　　这次将涉水产品行政审批事项的管理层级由国家卫生计生委下放到省级卫生和计划生育部门，是从更好地发挥地方作用，有利于地方更好履职的要求出发，是一项重大决策。省级卫生和计划生育部门要高度重视，根据职能转变工作要求，深入分析当前涉水产品监管工作存在的问题，进一步明确监管职责，创新管理机制，抓紧完善工作制度，增强服务意识，扎实推进涉水产品监管工作，做到标准明确、程序严密、运作透明、制约有效、权责分明。 　　二、加强规范，依法履行涉水产品行政审批职责 　　(一)做好涉水产品职能转变的衔接工作。 　　1.省级卫生和计划生育部门要按照我委2013年第1号公告的要求，对卫生监督中心移交的通过技术审查的进口涉水产品、国产水质处理器及国产防护涂料，抓紧完成产品行政审批程序，发放省级涉水产品许可批件，确保平稳过渡。 　　2.申请进口涉水产品、国产水质处理器及国产防护涂料行政许可的，应当向实际生产企业或在华责任单位所在地的省级卫生和计划生育部门提出申请，提交的申报材料应当符合原卫生部《涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》(卫监督发〔2006〕191号)的有关要求。 　　3.已获得国家卫生许可批件的进口涉水产品、国产水质处理器及国产防护涂料申请延续许可有效期、变更许可事项以及补发许可批件的，应当向实际生产企业或在华责任单位所在地的省级卫生和计划生育部门提出申请，提交的申报材料应当符合《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》(卫监督发〔2009〕75号)的有关要求。 　　4.省级卫生和计划生育部门对受理的进口涉水产品、国产水质处理器及国产防护涂料，应当按照《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》(卫监督发〔2009〕75号)的规定进行审批，依据有关法律法规及标准规范，做好产品的技术审查。对不符合要求的，一律不予批准，严格把好审批关。 　　(二)加强行政许可政务公开。省级卫生和计划生育部门在继续做好行政许可相关法律法规规定、工作程序等信息公开的同时，要将本辖区获得卫生许可批件的涉水产品生产企业及产品名录上网公布并及时更新。要加快建立完善涉水产品网上申报系统和网上查询系统，方便企业申报和查询许可进度，提高许可工作的透明性和公正性，接受各方面的监督。 　　(三)不断提升人员能力。各地要进一步加强对从事涉水产品行政审批人员的法律法规、标准、专业知识和技能培训，不断提升人员的政策水平、职业道德和业务素质，确保涉水产品行政审批工作顺利开展。 　　三、突出重点，切实加大涉水产品监督执法力度 　　(一)严格涉水产品生产企业的监督检查。省级卫生监督机构对申请涉水产品行政许可的生产企业，要按照从严管理的原则，严格生产能力审核，对不符合条件的生产企业现场审核不予通过。各地要加强对获得卫生许可批件的涉水产品生产企业的日常监督检查，制订并实施重点监督检查计划。加强对生产企业生产过程的监督检查，对擅自改变产品配方、生产工艺以及生产条件不符合要求的，要依法查处。 　　(二)加大涉水产品抽检力度。各地要合理制订涉水产品抽检计划，加大对涉水产品的抽检频次和范围，特别是加强对群众比较关注的自动售水机、家用水质处理器等产品的监督抽检。要加大对不合格涉水产品的曝光力度，让群众切实感受到监管成效。 　　(三)加强涉水产品使用单位的监督检查。各地要加强对供水单位、学校等单位使用涉水产品情况的监督检查，重点监督检查供水单位、学校等单位依法落实涉水产品采购索证制度的情况，对其采购的重点产品开展专项抽检，依法查处采购和使用不合格涉水产品的行为，督促使用单位加强自律，严格落实涉水产品采购索证制度。 　　四、广泛宣传，营造良好氛围 　　各地要充分利用“12320”热线和卫生监督投诉举报电话开展涉水产品卫生知识咨询，引导群众科学认识涉水产品，增强消费者自我保护能力。要支持新闻媒体开展舆论监督，认真研究处理新闻媒体反映的涉水产品卫生安全问题，及时发布有关信息，充分发挥社会监督作用。 　　各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我委监督局。 　　国家卫生计生委办公厅 　　2013年8月27日

“资质认定的行政审批能否再快一点？”2021年起，上海检验检测机构资质认定行政审批时限从20个工作日缩减到10个工作日，但不少急需获得认定的检验检测机构觉得还可以更快。让他们没想到的是，这个愿望很快就实现了。上海市市场监管局今天（7月3日）正式发布《关于推出进一步优化检验检测行业营商环境若干举措的通知》（以下简称《通知》），将资质认定行政审批时限由法定10个工作日缩减至5个工作日，标准变更书面审查时限由法定30个工作日缩减至20个工作日，制证送达环节时限由法定7个工作日缩减至5个工作日。同时，具备申请资质认定事项基本条件、申请时无不良信用记录的检验检测机构，其申请资质认定的法人地位证明文件、固定场所证明文件等申请材料欠缺或需更正内容的，按照要求作出书面承诺后，先予以受理和开展相关的技术评审，再在技术评审时限内补正需要的材料。东方国际集团上海环境科技有限公司等多家检验检测机构，因营业执照上存在与检验检测活动有冲突的经营内容，以往需要先变更营业执照去除上述内容，才可提交资质认定申请。但新推出的容缺容错受理模式允许作出承诺的机构同步办理两项业务，更早获得资质认定许可，提高其应对市场变化的响应能力。《通知》还明确，检验检测机构已获得CNAS认可的检测能力项目，在获得认可后6个月内申请相同能力项目资质认定的，可结合实际情况，简化技术评审程序、缩短技术评审时间。天祥质量技术服务有限公司成为第一家经采信CNAS认可结果获得相关检验检测能力的机构。天祥中国区质量总监刘滢表示，上海市场监管部门采信了天祥4月21日获得CNAS认可的53项检验检测能力结果，通过实施书面审查、简化现场评审的方式，在3周内就完成了上述检验检测能力的资质认定许可，比以往节省了至少一半的时间，也为机构节省了准备现场评审所需的人力物力成本。近年来，上海市场监管部门出台一系列检验检测工作改革举措，比如，在全国率先实施检验检测机构资质认定告知承诺制度，持续提升高端检验检测能力供给，加快构筑现代检验检测产业体系、创新体系、服务体系。现在，上海已成为全国检验检测活动最活跃的地区之一，检验检测行业年营收持续保持两位数增长，质量和效益位居全国前列，以数量仅占全国2.5%的机构创造了占全国7.6%的业务收入，国际知名检验检测认证机构和国际组织均落户上海，国际化程度全国领先。

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环保部常务会议近日讨论并原则通过《核安全与放射性污染防治“十二五”规划及2020年远景目标(送审稿)》(简称《核安全规划》)。《核安全规划》将在进一步修改后报请国务院审批。 　　《核安全规划》提出了核安全与放射性污染防治“十二五”规划及2020年远景目标的指导思想和总体目标，强调要以加强监管，进一步提高核设施与核技术利用安全水平，明显降低辐射环境安全风险，保障核安全、环境安全和公众健康，推动核能与核技术利用事业安全、健康、可持续发展。 　　《核安全规划》在核电、研究堆、燃料循环、核技术利用、核安全设备、铀矿冶、早期核设施退役治理，以及科技进步、应急、监管能力建设等方面，提出了具体任务和保障措施。 　　国家发改委副主任解振华日前明确表示，中国发展核电的决心不会改变，中国将进一步完善核电发展规划，确保在安全的情况下继续发展核电。原国家能源局局长张国宝近日表示，明年3月以后，核电有可能步入恢复发展的轨道，中国未来将是世界最大的核电市场。 　　业内人士分析，目前对在建和已建核电项目安全检查已经完成，核安全规划又获得环保部原则通过，这意味着中国重启核电项目审批的步伐有望加快，由国家能源局牵头调整的《核电中长期发展规划》近期可能出台。

3月29日，新华社的一则报道引起了轩然大波，“铅超标820%”的保健食品螺旋藻，竟是经审批许可、被戴上“蓝帽”认证标志的合格产品。针对此事国家食药监局相关负责人27日明确表示，已责令相关部门召回问题产品，将依法依规严查涉事螺旋藻生产企业。同时，针对保健食品行业“重审批轻监管”的问题，国家食药监局保健食品与化妆品监管司司长童敏表示，正研究对部分申报的保健食品在总量控制的前提下实施“备案制”，以简化审批程序、节约行政成本。 　　事实上，保健品行业的审批、监管制度的立法进程早已确定，在国务院2012年重点立法项目里，《保健食品监督管理条例》出现在第二大类旨在保障和改善民生，维护社会和谐稳定的项目之中。 　　而且在今年两会期间，两会代表委员不约而同地递交关于保健食品审批监管的提案，也将加快保健品行业审批、监管制度的制定进程。 　　政协委员、北京西苑医院副院长史大卓关于《保健品行业重审批轻监管亟待改善》的提案重点提及了关于保健品审批制度存在的问题。同时，就这些问题，史大卓建议，新的监管条例应当将目前重审批、轻监管的管理框架扭转为开放准入、有效监管的框架，以保障产品的安全、质量及企业诚信(或消费者知情)。 　　其中，对保健食品实行分级管理。对“膳食补充剂”实行备案管理，对声称特定保健功能的“特殊功能食品”实行严格审批管理 对厂商资质(包括国外厂家)进行备案管理 对对计划投放的保健品广告进行备案等内容，是改变目前保健食品重审批轻监管现状的“金玉良言”。 　　史大卓在提案中明确提出，目前，一个保健食品新产品要经过产品初审、卫生学及功效成分稳定性试验、毒理和功能试验、技术审批、行政审批，一般需要两年左右的时间。这样的流程虽然保证了评审产品的合理性，但也暴露出诸多弊端。主要包括：国家行政资源利用不当——重复审批 国家实验机构疲于应付 重复检测、行业的科研专家疲于审批 保健食品的审批成本过高，申报时间过长，企业负担过重。这也是造成保健食品行业乱象丛生的根源。 　　而业内知情认识也表示，一些审批人员俨然把权力当作了一门生意，他们在拍卖蓝帽美誉度的同时，更是在兜售政府部门的公信力。另外，还滋生了一个畸形的产业，养肥了一批以此为生的蛀虫。难怪有人质疑：蓝帽子应该成为一戴到底的安全帽吗? 　　针对中介机构代理申报违法违规的问题，国家食药监局保化司副司长张晋京表示，2010年至2011年，他们相继发现申报材料造假的情况，已就此对相关责任人予以严惩。童敏司长表示，要将建立保健食品中介机构“黑名单”。国家食药监局局长尹力表示，保健食品监管是重大民生问题，必须坚守监管底线。

6月17,环保部公开通报批评交通运输部水运科学研究所等3家环评机构。环保部认为,由交通运输部水运科学研究所主持编制的《锦州港专业化煤炭码头工程(变更)环境影响报告书》工程变更后的大气环境影响结论不可信。 　　环保部称,近期,该部在环评审批中发现,2013年12月,交通运输部水运科学研究所主持编制的《锦州港专业化煤炭码头工程(变更)环境影响报告书》在分析变更后的煤炭堆场方案环境影响时,采用的物理模型比例尺与实际方案规模相差较大,模拟预测结果难以反映堆场方案变更后的实际影响 遗漏了评价范围内1处大气敏感点,缺少对细颗粒物的监测和分析内容,工程变更后的大气环境影响结论不可信。 　　中冶北方工程技术有限公司2013年7月编制的《安徽首矿大昌金属材料有限公司范桥铁矿采选工程环境影响报告书》工程分析内容不全面,存在漏项 未按照《关于发布〈一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准〉(GB18599-2001)等3项国家污染物控制标准修改单的公告》(环境保护部公告2013年第36号)要求,对项目尾矿库选址合理性进行分析论证 尾矿库溃坝事故风险论证不充分。 　　黑龙江农垦勘测设计研究院2014年2月编制的《湖南省宜章县莽山水库工程环境影响报告书》工程分析不全面,生态流量论证不深入,水环境预结论不可信,地下水评价等级确定不准确,水生生态影响及对策措施不充分。 　　环保部要求,各级环保部门在建设项目环境影响评价文件审批过程中,要做好环境影响评价机构工作质量考核,及时上报环境影响评价机构年度考核和日常考核情况。