过程监测技术

使用Sievers® 分析仪进行总有机碳TOC和电导率的实时检测，可以优化制药用水系统的监测流程。通过在线监测，制造商可以实现更好的过程控制、效率提升以及CGMP过程的风险管理。TOC实时检测的优点降低或消除与传统采样相关的成本、资源、污染、实验室误差和数据延迟。对超标（OOS）或超趋势（OOT）的结果进行实时检测和补救。展示持续的控制和系统验证状态。记录和预测趋势，并使用数据为特定系统建立预警和行动级别。同时使用TOC、无机碳和电导率数据进行根本原因分析。采用美国FDA过程分析技术（PAT）指南，以提高质量和效率。充分利用相同的Sievers TOC膜技术，从实验室方法转移到在线分析技术。制药行业要求精益工艺和持续改进。高效的流程可以让患者在需要时获得安全、优质的产品。美国FDA关于过程分析技术（PAT）的指导文件不仅描述了如何以及何时配置技术，还强烈鼓励制造商在其系统内采用PAT。总有机碳TOC和电导率监测是纯水系统质量和控制的重要方面。使用PAT实时生成TOC和电导率数据，可确保在节省取样和分析时间的同时，对工艺过程进行控制和了解。制药用水是安全有效的药品不可或缺的一部分，通常会在整个药品生产过程的多个步骤中使用。对纯化水系统的实时监测，可确保不同批次或或设备中使用的水在使用前、使用后和使用时都符合法规和内部质量要求。过程分析技术（PAT）Process Analytical Technology过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件，它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量（Quality by Design，QbD）、示范性验证、过程理解和过程控制。理解和控制纯化水系统须要能够准确可靠地检测其质量属性，并利用这些数据做出重要的质量决策。从而控制和调整纯化水过程，使其保持一个理想的、经过验证的状态。对纯化水系统展现出高度的过程理解和控制能力可以提供内在的质量收益。例如，当实时检测到超趋势（OOT）或超标（OOS）的结果时，可以在质量受到影响之前对给水或水系统特性进行补救。在寻求优化制药用水系统的方法时，请考虑采用PAT指南来配置实时TOC和电导率监测。实时TOC数据用于持续控制和根本原因分析用于CGMP生产的制药用水系统需要进行总有机碳TOC和电导率检测。这些分析分别由美国药典USP 和USP规定。虽然这些分析是强制性的，但也为制造商提供了宝贵的数据，以减少浪费，提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术，特别是同时提供TOC、无机碳和电导率数据的技术（如Sievers分析仪提供的数据），可以准确预测和了解水系统的趋势。预警及行动级别应根据既定的历史数据来设定，以验证对水系统的控制。尽管USP TOC检测实际上是一个限度测试，但谨慎的做法是根据超趋势数据建立控制规范。例如，如果一个水系统一直在生产50 ppb的水，而在线TOC分析仪开始检测到300 ppb左右的数据点，虽然该数据仍然在USP 500 ppb的合格限定值范围内，但与50 ppb的趋势有偏差。尽管可能在USP规定范围内，但这是一个严重的危险信号，表明系统已超出趋势并且失去了控制。如果没有适当的预警和行动级别，这种偏差将不会被发现。此外，TOC比正常值增加250 ppb的原因也不会被发现，根本原因既不会被确定，也不会得到补救。设定适当的预警和行动级别需要使用经过验证的定量TOC技术。验证为了充分发挥PAT的潜力，技术必须经确认，方法必须按照USP和ICH要求进行验证。没有经过适当的验证，就会丧失实时数据的价值。当从实验室转向在线时，需要进行等效性研究/可比性方案，强调确认和实施方法。重要的是要有一个记录在案的实施策略来证明等效性。在此基础上来评估任何差异（如果适用）。例如，可能由于温度的变化或样品处理方式的变化，实验室和在线的结果略有不同。观察到的变化对于方法转移来说可能是可以接受的；但是，这些类型的差异需要进行确认和评估。需要重点注意的是，根据所采用的技术类型，一些方法的转移可能比其他方法转移更容易。如果在实验室中使用Sievers膜电导TOC检测技术，方法转移到在线Sievers技术就会变得简单，因为它们是同类技术。虽然FDA鼓励PAT的实施，但检查员将保持相同的审查级别，并根据技术进行调整。重要的是要了解什么是合规技术和合规工艺。PAT的实施需要能够经受住与任何其他CGMP工艺相同级别的检查，特别是在考虑数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念，然而，随着电子记录和电子签名成为行业标准，数据可靠性的合规受到了更多的审查。您的TOC和电导率数据是否符合ALCOA+和21 CFR第11部分的要求？ALCOA+并不是数据可靠性的全部，但根据这些原则对过程和数据管理进行挑战无疑是一个好的开始。在配置PAT时，需要明确定义数据生成和数据管理规范，并符合数据可靠性法规。总结当为CGMP水系统寻找工艺优化和工艺改进的机会时，应考虑将过程分析技术（PAT）用于TOC和电导率检测。FDA指导文件鼓励制造商在工艺中采用PAT，以提高质量和效率。在线TOC和电导率监测在提供稳健的工艺理解和控制的同时，也提高了质量和效率。实时数据的生成和发布消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水相关的样品可靠性问题、质量控制资源、实验室误差、取样成本和延迟。最后，对工艺理解程度的提高可以及时且详细地进行根本原因分析、风险识别、风险降低、趋势分析以及实时检测超标（OOS）或超趋势（OOT）结果。使用过程分析技术和实时TOC监测制药用水系统有无数的好处。您能从中受益多少呢？

2004年，FDA发布了关于过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）的指导文件。它包含非约束性建议，旨在鼓励GMP制造商部署PAT以实现过程理解、过程控制和稳健的风险管理。PAT允许实时检测所需的质量属性以优化效率。获得实时数据的众多好处之一是无需手动采样或实验室分析即可理解和演示已验证的工艺过程状态。什么是实时检测RTT（Real-Time Testing）？在其他技术中，GMP制造商通过实施符合ASTM E2656的实时检测（RTT）来利用PAT，为制药用水的总有机碳（TOC）检测提供了标准实践。在线TOC数据有多种使用方式——过程监控、过程控制和过程理解。RTT经验证可提供过程监控、过程控制和过程理解，以实时将水放行用于生产。在考虑将RTT集成到当前制造/生产实践中时，需要注意以下几个阶段：准备任务、实施程序和持续维护。下面概述了RTT项目各阶段的步骤方法，其中包括每个阶段成功的关键要素。RTT阶段RTT要素第1阶段组织和定义★确定项目范围和原则第2阶段风险评估★评估当前和未来的阶段★技术选择★在水系统中放置未来阶段需使用的仪器第3阶段实施★验证未来阶段使用的仪器★方法转移（从当前到未来阶段）★检测系统等效性★使用点兼容性研究第4阶段报告/数据处理★数据处理和报告工具★报警和操作限值第5阶段维护★灾难性故障冗余性★预防性维护★OOS调查程序第1阶段组织和定义启动RTT项目需要团队、理由和变更控制批准。将质量检测从实验室转移到基层生产车间需要各职能部门的集体努力并达成共识，以建立基于风险的科学策略，从而实施在线TOC以实现水的实时放行。强烈建议来自所有相关职能部门的管理人员加入该团队，包括：质量保证、质量控制、验证、制造工程、设施/公用工程、计量和生产。从第1阶段到最终实施，变更控制委员会将参与审查、批准/否决和监控所获得变更的长期影响。变更控制委员会的职能是在RTT项目的整个过程中确保过程完整性并遵守法规要求。第2阶段风险评估在采用任何新技术时，都需要进行风险评估。对于RTT，与该项目相关的两个主要风险是引入新技术并确保仪器记录的检测结果能够指示水循环沿线的所有使用点（POU）。实施阶段包括一项桥接研究和一项POU可比性研究，以说明这些风险。在进行这些研究之前，应进行失败模式和影响分析（FMEA，Failure Mode and Effects Analysis），以评估过渡到新技术的相关风险，确定仪器记录的位置，并考虑对水回路中每个POU的风险进行排序。在准备执行FMEA时，有必要评估将发生变化的当前与未来阶段参数——采样计划、不合格（OOS）报告、设备地图、标准操作程序（SOP）、水系统设计、POU关键性等。定义这些参数以及它们会发生的变化最终会影响FMEA。在启动FMEA时，应考虑将要引入的技术。要过渡到RTT，当前和未来阶段的仪器在仪器确认和方法验证上应该“同等”或“同类”。方法验证包括准确性、精密度、稳健性、灵敏度、特异性、系统适用性、检测限和定量限协议，以确定方法是否适合其预期用途。完成FMEA后，可根据最能反映所有POU的水回路区域确定RTT仪器记录的位置。当水通过并返回储罐时，返回储罐的POU最有可能捕获和记录指示所有其他POU的检测值。有少数例外情况，可能需要第二台用于RTT的记录仪器（例如，闭环回路或热交换器）；然而，大多数情况下，返回到储罐的仪器能准确涵盖整个水系统。第3阶段实施

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仪器信息网讯 2013年4月1日，第六届中国北京国际食品安全高峰论坛系列专题研讨会中的“食品安全—质量控制技术”专题研讨会在国家会议中心召开，吸引100余位业内人士参加。 “食品安全—质量控制技术”专题研讨会现场 　　美国培安公司市场部产品经理曾秀英女士做了题为“快速检测技术在食品生产过程中的应用及其经济效益”的报告。 美国培安公司市场部产品经理 曾秀英女士 　　曾秀英在报告中首先将我国与欧盟、美国在食品入市方面的通行做法做了对比，我国通常做法是：取样后，做一次实验室检测，产品达标则入市，不达标则禁止上市 而欧盟、美国通常做法是：对产品做两次检测，先做快速检测，产品达标则入市，不达标则做进一步检测，产品达标的直接入市，再次不达标的则禁止上市。 我国与欧盟、美国在食品入市通行做法的对比 　　曾秀英介绍说，快速检测技术在我国食品生产过程中，将越来越受重视。相比于传统的实验室检测，在生产流水线上随时抽取样品，在现场快速、准确的检测，更有利于控制产品质量，节约原料及时间成本。 　　为了表达更直观，曾秀英分别对食品中常见的水分、脂肪和蛋白测定进行举例说明。她说，在食品水份测定中，美国AOAC微波方法测定所需时间要远远低于我国常用的烘箱方法。在同一样品测定中，微波的方法通常只需要3分钟，而烘箱的方法则需要几个小时不等。 　　在脂肪测定中，常用索氏提取法、酸水解法及罗兹法(碱水解法)。曾秀英介绍说，索氏提取法对结合态的脂肪难以萃取 酸水解法会使一些蛋白、糖等物质碳化，磷脂在酸条件下分解成脂肪酸和碱 罗兹法会造成糖分高的样品焦油化。这三种方法都会产生不同程度的误差。而美国CEM脂肪测定仪按照美国AOAC标准采用核磁共振技术，利用脂肪中氢原子在特定磁场中产生的衰减信号，来定性脂肪含量，无需试剂，不会发生炭化、焦油化、磷脂分解等副反应，准确度高、检测时间短。 　　在蛋白测定中，曾秀英介绍说，传统的凯氏定氮法是以氮元素的总含量来推算蛋白质含量。这种方法无法甄别一些类似于三聚氰胺、二聚氰胺的非蛋白含氮物质，造成样品蛋白质含量的误判。而美国CEM真蛋白质测定仪，采用氨基酸标签技术，利用特殊试剂和氨基酸结合的方法测定总真蛋白质的含量，时间只需要5分钟，自动化程度高，测定准确。 　　曾秀英在报告中提到，检测速度快、精确度高、操作简便、“无试剂化”、便携化是未来食品生产检测技术的发展趋势。 撰稿：孙立桐

主题：如何采用荧光技术优化水处理过程、检测水质？时间1：7月24日21:30-22:30报名：https://www2.gotomeeting.com/register/809694562时间2：7月25日09:30-10:30 报名：https://www2.gotomeeting.com/register/908386226简介：如果您正面临如何进行水处理过程的优化，或希望在线快速检测水中的化学物质，那就不能错过这个课程。HORIBA的Aqualog同步-三维荧光光谱仪可以在短时间内进行多种的化学物质检测，而这些化学物质正是饮用水、污水、循环利用水、工业废水中的重要指标。适合对象：环境、水质领域研究者主讲人： Dr. Adam Gilmore HORIBA Scientific更多在线课程、培训信息及资料下载，请访问光谱学院：www.horibaopticalschool.com关注我们邮箱：info-sci.cn@horiba.com新浪官方微博：HORIBA Scientific微信二维码：

汽车的历史新闻：　　近几年，汽车的质量问题屡见不鲜。时下的汽车安全问题，一直是汽车行业消费最关注的话题之一。那么，如今的汽车质量是否能跟上其日新月异的发展节奏呢？本次我们讨论的话题是，汽车电器中电器接插件方面的质量问题与其对应方法。在金属镀厚的过程中，主要有以下几种因素会影响其镀层质量： 镀前处理：生产实践证明造成镀层质量事故多数是由于金属制品的镀前处理不当或欠缺所致。镀前处理的每道工序都会直接问影响到镀层质量。电镀溶液：镀液的性质、各组成成分的含量以及附加盐、添加剂的含量等都会影响镀层质量。基体金属：镀层金属与基体金属的结合是否良好，与基体金属的化学性质有密切关系。如基体金属的电位负于镀层金属的电位，或对易于钝化的基体或中间层，若不采取适当的措施，难以获得结合牢固的镀层。电镀过程：电流密度、镀液温度、送电方式、移动和搅拌的速度等，也会直接影响镀层质量。析氢反应：在宁波电镀过程中大多数镀液的阴极反应都伴随着氢气的析出。当析出的氢气黏附在阴极表面上时会产生针孔或麻点；当一部分被还原的氢原子渗入基体金属或镀层中，会使基体金属及镀层的韧性下降而变脆，叫氢脆。氢脆对高强度钢及弹性零件产生的危害尤其严重。镀后处理：镀后对镀件的清洗、钝化、除氢、抛光、保管方法等都会继续影响镀层质量。电源问题：近年来除采用一般的直流电外，根据实际需要广泛采用换向电镀的方法，使用周期换向电流，还有脉冲电源提供的脉冲电流等都会对镀层质量产生影响。 　　那么，成品镀件的质量究竟该如何管控呢？　　镀层厚度测量已成为加工工业、表面工程质量检测的重要环节，是产品达到优等质量标准的必要手段。为使产品国际化，我国出口商品和涉外项目中，对镀层厚度有了明确要求。目前镀层厚度的测量方法主要有：楔切法，光截法，电解法，厚度差测量法，称重法，X射线荧光法，β 射线反向散射法，电容法、磁性测量法及涡流测量法等等。这些方法中前五种是有损检测，测量手段繁琐，速度慢，多适用于抽样检验。　　X射线和β 射线法是无接触无损测量，测量范围较小，X射线法可测极薄镀层、双镀层、合金镀层。β 射线法适合镀层和底材原子序号大于3的镀层测量。电容法仅在薄导电体的绝缘覆层测厚时采用。　　随着技术的日益进步，特别是近年来引入微机技术后，采用X射线镀层测厚仪 向微型、智能、多功能、高精度、实用化的方向进了一步。测量的分辨率已达0.1微米，精度可达到1%，有了大幅度的提高。它适用范围广，量程宽、操作简便且价廉，是工业和科研使用最广泛的测厚仪器。　　金属表面处理技术广泛应用于电子行业，而电镀处理更是其主要的表现形式，电镀效果也将直接影响电子设备的性能发挥，汽车电子行业也不例外，其中汽车电子连接器端子的电镀将会影响汽车电子设备的导电和信号传输等方面的性能发挥。 目前在汽车电子连接器端子中较为常见的是Sn/Ni/CuZn、Au/Ni/CuZn、Sn/Ni/CuSn、Au/Ni/CuSn等镀层结构，日立FT110系列产品能够有效地对应Sn/Ni/CuZn、Au/Ni/CuZn、Sn/Ni/CuSn、Au/Ni/CuSn结构的膜厚测量，使用日立FT110对Sn/Ni/CuZn、Au/Ni/CuZn结构的测量来讨论电镀工艺在质量管理上的重要性。解决方案请见： http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100718/s544330.htm

对欧盟GMP附录1进行的修订反映了与无菌产品生产有关的不断变化的制药领域的新见解和期望。它阐明了制药企业如何利用创新工具（例如实时监测和快速方法）来加强对过程的理解，以便更好地识别风险并确保患者的用药安全。对附录进行修订以反映监管和制造环境发生的变化以及根据质量风险管理（QRM，Quality Risk Management）原则对工艺、设备、设施和生产活动进行更好管理的需要。新指南考虑了技术进步，涵盖洁净室、设备和公用工程设计以及新的快速微生物检测方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods）的部署。 虽然QRM概念在制药行业并不新，但附录1介绍了QRM在无菌产品生产中的积极应用，以避免在最终产品中造成微生物、颗粒和细菌内毒素/热原污染。附录1为“所有无菌产品生产设施、设备、系统和程序的设计和控制”提供了一般指南，并通过污染控制策略（CCS，Contamination Control Strategy）来评估为确保产品质量和安全而采取的所有控制和监测措施的有效性。根据附录1，污染控制“包括一系列相互关联的事件和措施。” 通常对其进行单独评估、控制和监测，但其综合有效性应该一起考虑。” 过程监测创新技术为了实现更快、更便捷的过程监测和污染控制，制药企业寻求能够提供全面信息以支持关键放行检测的仪器和工具，包括对评估点进行微生物和化学监测，以对风险进行管理并允许进行主动决策。在考虑细菌内毒素、微生物限度、总有机碳TOC和电导率检测时，制药企业需要采用过程分析技术（PAT）和监测工具，以共同完成以下工作：1 对数据进行跟踪并形成趋势2 实现实时决策3 优化正常运行时间4 减少不合格结果（OOS）的调查5 保持质量高标准 使用PAT仪器能够使制药企业利用创新技术来加强对过程的理解，改善过程控制并抑制各种类型的风险。需要抑制的风险包括与以下相关的风险：时间业务过程患者 附录1 - 在污染控制策略中需要考虑哪些关键领域？根据附录1，“CCS的开发需要详细的技术和工艺知识”，并且“应考虑污染控制的各个方面，同时进行连续和定期的审查，从而根据审查结果对制药质量体系进行适当更新。”指南列出了在CCS中要考虑的各种要素。关键领域包括：■ 人员■ 公用工程■ 过程■ 设施■ 设备■ 材料 上述列出的关键领域并不详尽，但包括关键污染源，并强调哪些领域有机会引入技术以实现更便捷的过程控制。在实际运作中，各要素并不是以孤立的方式运作，这意味着这些要素之间经常有重叠，而过程控制作为其中的链接。 每一个CCS都从质量文化开始在设计和实施污染控制策略时，一切都始于质量文化。CCS直接影响患者的安全，因此附录1鼓励使用创新技术来监控生产过程。这可能包括细菌内毒素、微生物限度、TOC和电导率检测用PAT仪器。借助强大的CCS和监测工具，制药企业可以降低调查不合格结果（OOS）的风险，从而降低成本和不必要的资源使用。关注质量，将过程控制放在首位，以确保达到产品标准，迅速发现和解决任何偏差，并确保患者获得安全有效的药物。 微生物限度、细菌内毒素、TOC和电导率快速检测如何实现更快、更便捷的过程监测？以下是四种能够节省时间、确保合规和降低风险的技术： 1 快速微生物检测方法（RMM）传统微生物检测方法，如微生物限度和无菌检测需要数天甚至数周才能获得结果。这些检测不仅会延迟生产，而且还不能提供实时信息，从而无法做出当前决策。为了加快这些检测的速度，制药企业应考虑实施RMM，以获得可操作性的结果，并用于监测整个设施和生产过程。附录1指出：“制药企业应考虑采用适当的替代监测系统，例如快速微生物检测方法，以加快检测微生物污染问题并降低产品风险。” 采用创新技术来加强对过程的理解应考虑使用快速/替代方法和连续监测系统，以保护产品免受细菌内毒素/热原、颗粒和微生物污染等潜在外来污染源的影响。 特别是，制药企业应考虑RMM，其中微生物检测结果可以与平板计数相关联，否则所获得的信息或数据可能不具有可操作性。例如，与传统方法相比，用于微生物检测的高通量流式细胞术可以提供快速微生物检测结果——如Sievers® Soleil快速微生物检测仪，并且还可以将其与平板计数相关联。这允许用户对可能与CCS许多要素相关的数据做出可操作性决策，如设施、环境监测（EM，environmental monitoring）、人员、水系统、设备、清洁验证、最终产品、材料等。RMM有助于实现材料或包装在生产过程中更快的周转时间，从而可以更快地将这些材料和包装放行到生产过程中。 相反，当采用自动荧光装置或另一种方法进行测量时，信息可能不与平板计数关联，从而限制了检测方法的价值以及进行可操作性决策的能力。当RMM关联到平板计数时，在CCS中采用这些方法将被简化，替代方法的验证将增强采用PAT的信心，以最大程度地缩短获得检测结果的时间并提高正常运行时间。 2 细菌内毒素旁线评估与微生物限度检测类似，细菌内毒素污染在任何制药企业都存在高风险，应尽可能对其密切监测。然而，近40年来，细菌内毒素污染药典检测没有太大创新，而传统方法又容易出错。现在，随着向心微流体技术的进步，能快速、简单地设置细菌内毒素检测试验，与传统方法相比，能快速提供检测结果。因此，在附录1中讨论的许多领域中（人员、设施、公用工程、设备、清洁验证、过程、材料等），微生物污染检测得以加快，同时风险也降低。 目前，新技术比以往任何时候都得以被广泛接受，用于代替传统方法，尤其是当新技术提供更快、更易于操作的药典检测时。细菌内毒素检测和向心微流体技术就属于这种情况，可以提供更快速、更简单的合规性检测。熟悉传统细菌内毒素检测方法的人都很清楚96孔板和凝胶法测定是多么耗时。这些方法还需要由训练有素的分析人员来完成，并且容易出错，即使非常合格的技术人员也是如此。 旁线细菌内毒素检测对于清洁验证、过程监测或实时检测非常有价值，但是对于这些应用，必须拥有易于使用且对分析人员而言培训要求最低的检测系统。通过使用微流体技术的Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪，在进行药典分析时，分析人员技能要求被降低，设置时间减少，但获得检测结果的时间被加快。制药企业可以使高技能分析人员从事分析优化工作或从事可以提供更大价值的其它分析工作。通过使用创新向心微流体技术来简化细菌内毒素检测，检测可作为CCS的一部分轻松进行。Sievers Eclipse提供了细菌内毒素药典检测方法，不需要训练有素的微生物学专业分析人员，并大大减少所需的移液步骤，从而使制药企业更快、更便捷地获得检测结果。 微流体技术也有助于实现可持续性发展目标。与传统96孔板和凝胶法检测相比，在Sievers Eclipse中使用向心微流体，鲎试剂的使用减少了90%。当制药企业寻求技术以为其CCS和可持续性发展目标提供支持时，应考虑采用向心微流体技术，以更快、更便捷地进行细菌内毒素检测，从而节省资源。 3 水系统实时放行检测（RTRT）和连续监测附录1指出，注射用水（WFI）系统“应包括连续监测系统，如TOC和电导率，因为与离散取样相比，这些系统可以更好地反映整体系统性能。”最终，连续监测将为水系统可能受到的潜在污染水平提供更好的衡量标准。实施诸如TOC和电导率实时检测、采用微流体技术来旁线评估细菌内毒素或采用快速微生物检测方法来进行微生物限度检测成为在水进入上游生产过程前对污染进行检测的关键。这些检测方法最终会降低获得结果的时间，并优化整体的正常生产运行时间。 Sievers团队为Sievers® M500分析仪和实时放行检测验证提供支持，使制药企业在其工厂中成功实施RTRT。当在工厂中采用任何新仪器时，都需要进行验证。对于采用过程分析技术来实施RTRT，过程验证是关键。从传统的基于实验室的检测过渡到在线放行检测，会存在固有风险，这些风险包括采用单一仪器来监测整个设施或整个水系统。额外的检测包括进行风险评估，以评估哪些使用点可能对过程和产品最为重要。一旦确定后，制药企业就必须了解其如何影响这些使用点的清洁度。以上为过程验证步骤的单个示例，还有更多与整个过程验证相关的示例。在Sievers分析仪团队的验证支持下，制药企业会对其采用合规的实时检测或监测策略来增强其污染控制综合措施充满信心。 4 清洁验证连续监测对清洁验证样品进行连续检测，以确保在生产过程中使用的设备没有残留污染。TOC和电导率能够全面反映产品携带的化学污染情况，但是制药企业仍经常在实验室分析清洁验证样品，从而对设备放行造成延误。对于TOC和电导率实验室分析，在隔离样品时也有可能引入人为误差。 采用Sievers® M9分析仪进行在线TOC和电导率检测以进行清洁验证，可获得与设备清洁度相关的实时结果，使制药企业能够放心地将设备投入生产，优化正常运行时间，消除由于QC工作流程而导致的延迟，并最终减少与隔离样品有关的任何人为误差。由于制药企业能够实时进行趋势分析和控制，并实时对结果做出决策，这就加强了制药企业的污染控制策略。 细菌内毒素和微生物限度检测是降低清洁验证程序风险的重要组成部分，因为即使在清洁或消毒后，在设备上仍可能存在革兰氏阴性细菌。然而，这些传统的检测方法需要更简单、更快速，才能用于清洁验证的旁线或过程监测工具。现在，通过采用向心微流体方法的Sievers细菌内毒素检测仪和快速微生物检测方法的微生物限度检测，制药企业能够使用易于使用并更快产生结果的仪器来降低与设备污染相关的风险。通过配合使用Sievers TOC和电导率分析仪进行在线清洁验证，制药企业可以全面了解清洁过程，并能够快速做出决策以最大程度地提高设备的正常运行时间和生产能力。 结论通过细菌内毒素、微生物限度、TOC和电导率检测来开发污染控制策略可实现连续监测，以优化正常运行时间并在此过程中及早识别污染。对这些参数进行检测的创新技术与附录1中的指南保持一致，能够使制药企业更好地理解和控制过程，并最大程度地降低污染风险。用于连续监测和快速监测的Sievers分析仪能使制药企业更简单、更快地实现其CCS目标，最终更快地检测出污染，并通过药品生产过程质量管理体系更便捷地维持患者安全的最高标准。 原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2023 INTERPHEX特刊，本文有所修改。北京新恒能分析仪器有限公司http://www.yaojian.com.cn赵经理：13701397969 服务热线：010- 59602519询价热线：010-59602317更多信息，扫描二维码关注微信公众号

对欧盟GMP附录1进行的修订反映了与无菌产品生产有关的不断变化的制药领域的新见解和期望。它阐明了制药企业如何利用创新工具（例如实时监测和快速方法）来加强对过程的理解，以便更好地识别风险并确保患者的用药安全。对附录进行修订以反映监管和制造环境发生的变化以及根据质量风险管理（QRM，Quality Risk Management）原则对工艺、设备、设施和生产活动进行更好管理的需要。新指南考虑了技术进步，涵盖洁净室、设备和公用工程设计以及新的快速微生物检测方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods）的部署。虽然QRM概念在制药行业并不新，但附录1介绍了QRM在无菌产品生产中的积极应用，以避免在最终产品中造成微生物、颗粒和细菌内毒素/热原污染。附录1为“所有无菌产品生产设施、设备、系统和程序的设计和控制”提供了一般指南，并通过污染控制策略（CCS，Contamination Control Strategy）来评估为确保产品质量和安全而采取的所有控制和监测措施的有效性。根据附录1，污染控制“包括一系列相互关联的事件和措施。”通常对其进行单独评估、控制和监测，但其综合有效性应该一起考虑。”过程监测创新技术为了实现更快、更便捷的过程监测和污染控制，制药企业寻求能够提供全面信息以支持关键放行检测的仪器和工具，包括对评估点进行微生物和化学监测，以对风险进行管理并允许进行主动决策。在考虑细菌内毒素、微生物限度、总有机碳TOC和电导率检测时，制药企业需要采用过程分析技术（PAT）和监测工具，以共同完成以下工作：1对数据进行跟踪并形成趋势2实现实时决策3优化正常运行时间4减少不合格结果（OOS）的调查5保持质量高标准使用PAT仪器能够使制药企业利用创新技术来加强对过程的理解，改善过程控制并抑制各种类型的风险。需要抑制的风险包括与以下相关的风险：时间业务过程患者附录1 - 在污染控制策略中需要考虑哪些关键领域？根据附录1，“CCS的开发需要详细的技术和工艺知识”，并且“应考虑污染控制的各个方面，同时进行连续和定期的审查，从而根据审查结果对制药质量体系进行适当更新。”指南列出了在CCS中要考虑的各种要素。关键领域包括：■ 人员■ 公用工程■ 过程■ 设施■ 设备■ 材料上述列出的关键领域并不详尽，但包括关键污染源，并强调哪些领域有机会引入技术以实现更便捷的过程控制。在实际运作中，各要素并不是以孤立的方式运作，这意味着这些要素之间经常有重叠，而过程控制作为其中的链接。每一个CCS都从质量文化开始在设计和实施污染控制策略时，一切都始于质量文化。CCS直接影响患者的安全，因此附录1鼓励使用创新技术来监控生产过程。这可能包括细菌内毒素、微生物限度、TOC和电导率检测用PAT仪器。借助强大的CCS和监测工具，制药企业可以降低调查不合格结果（OOS）的风险，从而降低成本和不必要的资源使用。关注质量，将过程控制放在首位，以确保达到产品标准，迅速发现和解决任何偏差，并确保患者获得安全有效的药物。微生物限度、细菌内毒素、TOC和电导率快速检测如何实现更快、更便捷的过程监测？以下是四种能够节省时间、确保合规和降低风险的技术：1快速微生物检测方法（RMM）传统微生物检测方法，如微生物限度和无菌检测需要数天甚至数周才能获得结果。这些检测不仅会延迟生产，而且还不能提供实时信息，从而无法做出当前决策。为了加快这些检测的速度，制药企业应考虑实施RMM，以获得可操作性的结果，并用于监测整个设施和生产过程。附录1指出：“制药企业应考虑采用适当的替代监测系统，例如快速微生物检测方法，以加快检测微生物污染问题并降低产品风险。”采用创新技术来加强对过程的理解应考虑使用快速/替代方法和连续监测系统，以保护产品免受细菌内毒素/热原、颗粒和微生物污染等潜在外来污染源的影响。特别是，制药企业应考虑RMM，其中微生物检测结果可以与平板计数相关联，否则所获得的信息或数据可能不具有可操作性。例如，与传统方法相比，用于微生物检测的高通量流式细胞术可以提供快速微生物检测结果——如Sievers® Soleil快速微生物检测仪，并且还可以将其与平板计数相关联。这允许用户对可能与CCS许多要素相关的数据做出可操作性决策，如设施、环境监测（EM，environmental monitoring）、人员、水系统、设备、清洁验证、最终产品、材料等。RMM有助于实现材料或包装在生产过程中更快的周转时间，从而可以更快地将这些材料和包装放行到生产过程中。相反，当采用自动荧光装置或另一种方法进行测量时，信息可能不与平板计数关联，从而限制了检测方法的价值以及进行可操作性决策的能力。当RMM关联到平板计数时，在CCS中采用这些方法将被简化，替代方法的验证将增强采用PAT的信心，以最大程度地缩短获得检测结果的时间并提高正常运行时间。2细菌内毒素旁线评估与微生物限度检测类似，细菌内毒素污染在任何制药企业都存在高风险，应尽可能对其密切监测。然而，近40年来，细菌内毒素污染药典检测没有太大创新，而传统方法又容易出错。现在，随着向心微流体技术的进步，能快速、简单地设置细菌内毒素检测试验，与传统方法相比，能快速提供检测结果。因此，在附录1中讨论的许多领域中（人员、设施、公用工程、设备、清洁验证、过程、材料等），微生物污染检测得以加快，同时风险也降低。目前，新技术比以往任何时候都得以被广泛接受，用于代替传统方法，尤其是当新技术提供更快、更易于操作的药典检测时。细菌内毒素检测和向心微流体技术就属于这种情况，可以提供更快速、更简单的合规性检测。熟悉传统细菌内毒素检测方法的人都很清楚96孔板和凝胶法测定是多么耗时。这些方法还需要由训练有素的分析人员来完成，并且容易出错，即使非常合格的技术人员也是如此。旁线细菌内毒素检测对于清洁验证、过程监测或实时检测非常有价值，但是对于这些应用，必须拥有易于使用且对分析人员而言培训要求最低的检测系统。通过使用微流体技术的Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪，在进行药典分析时，分析人员技能要求被降低，设置时间减少，但获得检测结果的时间被加快。制药企业可以使高技能分析人员从事分析优化工作或从事可以提供更大价值的其它分析工作。通过使用创新向心微流体技术来简化细菌内毒素检测，检测可作为CCS的一部分轻松进行。Sievers Eclipse提供了细菌内毒素药典检测方法，不需要训练有素的微生物学专业分析人员，并大大减少所需的移液步骤，从而使制药企业更快、更便捷地获得检测结果。微流体技术也有助于实现可持续性发展目标。与传统96孔板和凝胶法检测相比，在Sievers Eclipse中使用向心微流体，鲎试剂的使用减少了90%。当制药企业寻求技术以为其CCS和可持续性发展目标提供支持时，应考虑采用向心微流体技术，以更快、更便捷地进行细菌内毒素检测，从而节省资源。3水系统实时放行检测（RTRT）和连续监测附录1指出，注射用水（WFI）系统“应包括连续监测系统，如TOC和电导率，因为与离散取样相比，这些系统可以更好地反映整体系统性能。”最终，连续监测将为水系统可能受到的潜在污染水平提供更好的衡量标准。实施诸如TOC和电导率实时检测、采用微流体技术来旁线评估细菌内毒素或采用快速微生物检测方法来进行微生物限度检测成为在水进入上游生产过程前对污染进行检测的关键。这些检测方法最终会降低获得结果的时间，并优化整体的正常生产运行时间。Sievers团队为Sievers® M500分析仪和实时放行检测验证提供支持，使制药企业在其工厂中成功实施RTRT。当在工厂中采用任何新仪器时，都需要进行验证。对于采用过程分析技术来实施RTRT，过程验证是关键。从传统的基于实验室的检测过渡到在线放行检测，会存在固有风险，这些风险包括采用单一仪器来监测整个设施或整个水系统。额外的检测包括进行风险评估，以评估哪些使用点可能对过程和产品最为重要。一旦确定后，制药企业就必须了解其如何影响这些使用点的清洁度。以上为过程验证步骤的单个示例，还有更多与整个过程验证相关的示例。在Sievers分析仪团队的验证支持下，制药企业会对其采用合规的实时检测或监测策略来增强其污染控制综合措施充满信心。4清洁验证连续监测对清洁验证样品进行连续检测，以确保在生产过程中使用的设备没有残留污染。TOC和电导率能够全面反映产品携带的化学污染情况，但是制药企业仍经常在实验室分析清洁验证样品，从而对设备放行造成延误。对于TOC和电导率实验室分析，在隔离样品时也有可能引入人为误差。采用Sievers® M9分析仪进行在线TOC和电导率检测以进行清洁验证，可获得与设备清洁度相关的实时结果，使制药企业能够放心地将设备投入生产，优化正常运行时间，消除由于QC工作流程而导致的延迟，并最终减少与隔离样品有关的任何人为误差。由于制药企业能够实时进行趋势分析和控制，并实时对结果做出决策，这就加强了制药企业的污染控制策略。细菌内毒素和微生物限度检测是降低清洁验证程序风险的重要组成部分，因为即使在清洁或消毒后，在设备上仍可能存在革兰氏阴性细菌。然而，这些传统的检测方法需要更简单、更快速，才能用于清洁验证的旁线或过程监测工具。现在，通过采用向心微流体方法的Sievers细菌内毒素检测仪和快速微生物检测方法的微生物限度检测，制药企业能够使用易于使用并更快产生结果的仪器来降低与设备污染相关的风险。通过配合使用Sievers TOC和电导率分析仪进行在线清洁验证，制药企业可以全面了解清洁过程，并能够快速做出决策以最大程度地提高设备的正常运行时间和生产能力。结论通过细菌内毒素、微生物限度、TOC和电导率检测来开发污染控制策略可实现连续监测，以优化正常运行时间并在此过程中及早识别污染。对这些参数进行检测的创新技术与附录1中的指南保持一致，能够使制药企业更好地理解和控制过程，并最大程度地降低污染风险。用于连续监测和快速监测的Sievers分析仪能使制药企业更简单、更快地实现其CCS目标，最终更快地检测出污染，并通过药品生产过程质量管理体系更便捷地维持患者安全的最高标准。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2023 INTERPHEX特刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

检测机构在检测过程中存在的风险到底有哪些?　　检测机构作为质检战线的排头兵，其检验结果是人们衡量产品质量的重要标准，随着社会经济的发展，检验结果科学性、公正性、准确性的社会影响力越来越大，有些检验机构的检验结果已被国际经济组织认可，在我国对外经济贸易中发挥了重要作用，因此，加强对检测机构自身的风险防范工作就显得尤为重要。检测过程的风险是检验全过程风险中的主要风险之一，检测过程的风险主要存在于以下几个方面：　　超能力范围检验　　按照《计量法》规定，对社会出具具有证明作用的数据实验室必须经过实验室资质认定(计量认证)和/或CNAS认可，而资质认定和/或CNAS认可是限定实验室能力范围的，实验室只能在能力范围限定的产品(参数)范围内出具带相应标识的检验报告，检验使用的标准不在能力范围者，我们称之为超范围检验。国家质检总局发布执行的《产品质量监督抽查管理办法》、《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》以及其他规定中也都明确规定实验室不得超能力范围开展检测工作，但在实际工作过程中，个别检验机构超能力范围检测情况时有发生。超范围检验主要有三种形式：　　1.故意超能力范围检验　　实验室或实验室中个别人员为满足客户要求，为实验室争取经济利益，对不在能力范围内的产品开展检验工作，出具带标识的检验报告 或实验室人员以为采用标准中的个别标准在能力范围内，误将产品进行检验并出具带标识的检验报告。　　近年来，质检总局、认监委、省市质监局对超能力范围检测的处罚都非常严厉，甚至停止个别实验室的检测活动。因此，实验室应将超能力范围检测的后果向每一位员工宣传，不能为经济利益或所谓的为企业着想而故意超能力范围检测 同时实验室还应认真梳理实验室的能力范围，对确实有设备、具备检验能力而不在能力范围内的标准，应尽快进行扩项，提高为企业服务的能力。　　2.标准变更后未及时进行能力确认　　近年来，不管是产品标准还是方法标准，标准的变更非常频繁。按照实验室资质认定评审准则的规定，实验室使用的文件必须是现行有效的，因此，实验室不能使用作废标准开展检测工作。实验室采用新标准开展工作，则必须及时到实验室资质认定和/或CNAS认可的发证机构进行标准变更。目前，有的实验室怕麻烦，往往等到复评审或监督评审时才进行标准变更。在新标准开始实施到通过实验室复评审或监督评审之间如果按新标准开展检验工作，则是超范围检验。　　还有一种隐性超能力范围的情形。实验室通过的检验能力范围时，实际隐含的意思是包括产品标准中引用标准也通过实验室评审。当其引用标准出现标准变更尤其是检验方法、环境设施有实际变化的情况下，其产品检验的实际检验能力有可能出现变化。这种变化，可能会导致实验室不能按现行有效标准正常开展检验工作。我们把这种变化称之为“隐性的”超范围检验。　　由于标准变更后需要重新进行能力确认，个别实验室怕麻烦，往往会等到监督评审或复评审时才进行确认，从而导致超能力范围检验。因此，实验室应关注和避免这种情况的发生，在能力未确认前，不得使用新标准开展检验。对于产品标准中引用标准的变更，实验室更应关注，以免采用作废标准开展检验而造成检验结果的误判和可能带来的检验风险。　　3.乱用CNAS、CMA、CAL标识　　很多实验室通过了CNAS认可，也通过了实验室资质认定，而这两个认可不在同一时间进行认可，当申请扩项或标准变更时，往往是一个通过了，而另一个还要过段时间才认可。有部分实验室尤其是部分中小实验室，取得能力范围以CMA和CAL为主，CNAS的能力范围很小，而检验报告的封面一般是将几个检测标识均直接印在封面上，这使得实验室误用标识。因此，实验室应按通过的能力范围分别印制检验封面，按规定使用。　　设备及环境设施不能满足标准要求　　设备及环境设施是实验室开展检验的必备工具，设备及环境设施是否满足标准，将直接影响数据的准确性，对检验结果和判定有重大影响。设备及环境设施不能满足要求的原因主要有：　　1.量值溯源未按规定　　仪器设备的量值溯源是保证其测量准确性的主要手段之一，按照实验室资质认定评审准则要求，仪器设备使用前应经过检定或校准，必要时，在二次检定或校准之间应进行期间核查，以保证数据的准确性。但部分实验室未按规定将仪器送计量部门进行检定或校准，造成仪器失准，还有个别检定/校准实验室不经检定/校准就出具证书。实验室内经常会有仪器设备是没有检定规程或校准方法，计量部门往往图省事，仅对仪器使用的计量器具进行检定或校准，而其总体设备是否合格则不做综合判定，使得设备显示的数据是否准确不得而知。如果此时不采用能力验证或实验室比对的方法对仪器进行验证，则会带来很大的风险。　　2.设备精度下降　　有的检验机构，尤其是中小型检验机构，由于资金的不足，使得设备长期服役，得不到及时更新。由于设备使用年限过长，或使用环境恶劣，设备的精度下降，检验数据的可信度下降。因此，实验室应及时更新设备，当设备一时不能更新，应增加校准的频次、做期间核查、采用实验室间比对或设备间比对等方式验证设备的可靠性，以保证检测数据准确可靠。　　3.环境设施不符合标准要求　　很多试验对环境设施的要求是很高的，对检验结果的影响很大，但部分检验机构对环境设施不是很重视，不能很好地满足检验的要求。如：水泥检验的水养护，水的温度规定为(20± 1)℃，超出标准规定的温度范围，尤其是超出温度较多时，对检验结果影响就会很大。而我们在评审中发现，部分水泥实验室中，水养护都是在水池中进行，水温低了加热水，水温高了加冷水，这样的温控方式无法保证水温控制精度，其养护后的检测数据也是不准确的。因此，对环境设施要求高的试验，实验室应确保检测的环境设施符合标准要求。　　检测过程质量缺乏有效控制　　由于检测过程不规范而产生的检验结论不正确或数据不准确也时有发生，主要表现在：　　1.检验和计算粗心大意　　检验是一个需要专注的过程，稍有疏忽，就容易出现差错。而随着手机的普及，检验过程中，检验人员在检验或检验后的数据计算过程中接听手机的现象非常普遍，如此以及其他的粗心造成检验失误的案例也时有发生。检验和计算过程中粗心大意造成的检验失误虽不常见，但一旦出现这种情况，将直接导致检验结果出现差错。　　2.对可疑数据不敏感　　一般而言，每一种物质都有其自身特性，其检测数据应在一定范围，如，苯板的导热系数不可能为0，采用不同铝合金建筑型材和普通单层玻璃的建筑外窗不可能达到保温窗的要求等等。当检验人员或检验报告的批准人员发现不符合一般规律的可疑数据时，应对可疑数据进行复核，并查清是否仪器设备有问题或检验人员操作失误。能够正确判断数据是否可疑，是建立在对被检测产品的理论和检测实践有大量积累的基础上，这也是一个成熟的检验人员，检验报告审核、批准人员应有的基本素质，没有长期训练，是不可能敏感地察觉检验数据可疑的。　　3.临界值的处理有偏差　　在检验过程中，由于测量不确定度的存在，可能会导致检验项目在临界值的判断时有偏差。例如：涂层厚度，对于普通装饰用铝塑板，由于涂层厚度相对较小，测量时“0”点的精确校准对于处在标准规定的临界状态的产品而言显得尤为重要。如果用普通标准基板进行调0，则可能出现(1～2)um的偏差，这将可能导致产品由“合格”滑向“不合格”边缘。对于普通装饰用铝塑板，可以将产品除去涂层，在其裸露的基材上进行调0，以保证结果的准确客观性。因此，对于有临界值的检验结果，应组织由不同检验人员或者仪器设备进行多次的比对试验，确保检验结果科学公正。　　4.对标准理解有偏差　　检验是一项很严谨的工作，个别检验人员对于标准的理解和使用不正确也直接影响了检验结果的准确性。例如：氟碳涂层普通装饰板检测，GB/T22412-2008规定，对于氟碳涂层普通装饰用铝塑板，其涂层性能的检测应按照GB/T17748-2008进行。试验中往往容易将“普通装饰用”的概念先入为主，而忽略了“其为氟碳涂层”的事实，导致采用检验标准不正确，最终导致检验结果失效。　　5.新上岗检验员缺乏有效监督　　近年来，许多检验机构开展了新一轮的扩张，使得有经验的检验人员严重缺乏，个别实验室新进人员仅仅通过几个月的培训就上岗开展检验工作，这类检验员对检验不太熟练，对异常数据缺乏敏感，而又对这类人员缺乏有效的监督，使得他们出现错误的可能性远远超过成熟员工。因此，使用经验不足而又缺少监督的新上岗检验员，潜在风险较大。因此，要按照实验室资质认定评审准则的要求，对使用在培人员应有足够的监督。实验室在使用新上岗人员或转岗人员时，除应考核上岗外，检验时实验室监督员应加强监督，防止出现检验失误。　　检验原始记录不规范缺少可追溯性　　检验原始记录不规范，虽然不会改变检验结果，但原始记录是实验室检验过程的证明材料，一旦实验室与检验委托方或相关第三方发生纠纷时，检验原始记录就不能起到证据的作用，将实验室置于危险境地。每个实验室都会按实验室资质认定评审准则的规定，制订自己的记录管理规定，但个别实验室不能很好地执行，表现在：　　1.检验样品的准备、处置和制备记录不全　　检验原始记录最基本的要求是将观察到的情况、数据加以记录，这里指的观察到的情况包括从样品的准备、处置和制备开始到检验结束所观察到的全过程。实验室往往对检验过程观察到的情况记录比较详细，但对样品的准备、处置和制备过程，如样品在恒温恒湿间的等温过程、水泥的水养护过程等过程记录不全，甚至不予记录。按照“实验室记录应及时、准确、完整”的要求，检验样品的准备、处置和制备，也是检验的过程，也应及时、准确、完整地加以记录，同时，对检验员要加强教育，要有完整准确地记录原始记录的意识。　　2.引用数据缺少可追溯性　　检验后的计算过程中往往需要引用一些常数或系数。所有引用数据都应有出处，常数主要是标准中给出，系数则是在检验前作出标准曲线后得出，标准曲线不是做出一次后永远使用，而是应定期做标准曲线，因此，在使用标准曲线时，应在原始记录中附上本次检测使用的标准曲线或注明标准曲线编号。而有的实验室在记录原始记录时，并不将标准曲线附在原始记录中或在原始记录中注明出处，使其引用的数据不具有可追溯性。因此，检验人员在记录检验原始记录时，应将引用的标准曲线附在原始记录中，或将引用的标准曲线的编号在原始记录中注明，使得原始记录中的引用数据具有可追溯性。　　3.从笔记本上转抄检验记录　　检验原始记录是原始的观察记录，应该在观察时实时记录，有些检验员出于自己保留数据的原因，也有些检验员出于保持原始记录干净整洁的原因，养成了将原始记录先记录在笔记本上，过后再转抄到格式化的原始记录上。因此，实验室有必要要求检验人员将记录及时记录在受控的格式化的原始记录表式中，不得先记录在笔记本上然后转抄到格式化的原始记录上。　　检验报告编制过程的失误　　检验报告是检验机构交给客户的最终产品，因此检验报告质量也应该是实验室重点关注的内容之一。检验报告的错误通常有以下两种表现：　　1.报告编制错误　　检验报告编制人员在编制检验报告过程中，经常会因为疏忽出现输入性错误，如:技术要求、实测数据、单项判定等文字或数字输入错误，造成误判 委托检验日期、样品生产日期、检验日期等日期输入错误，造成时间逻辑上的问题。当前，绝大多数实验室都采用业务管理网络系统编制检验报告，对于时间逻辑上的问题，可以通过在系统上进行时间关联提醒设置，对不符合逻辑的时间进行提醒，可有效防止时间逻辑错误 对其他输入性错误，则要通过加强报告编制人员和审核、批准人员的责任心来解决。　　2.非授权人签字　　按照实验室资质认定的要求，检验报告的签发应由授权签字人签发。授权签字人应对检测技术、结果评定、设备维护校准、记录和报告核查程序等非常熟悉，因此，授权签字人的授权签字的能力范围、试验地址范围是有限制的。在实验室运作过程中，部分非授权签字人签发检验报告，或授权签字人不了解自己的授权签字能力范围或试验地址范围，超越授权范围签发检验报告，造成检验报告的错误。这种超越能力范围批准检验报告，违反了实验室标识使用的规定，会使检验报告失去法律效力。可以说检验过程的风险是无处不在的，其风险也不仅仅局限于本文综上所述，然而我们不能因为有风险就不开展检验活动，而是应该通过对检验过程风险点的分析研究，找出有效对策，从而最终降低自身的风险。　　总结：　　当前，我国质量安全形势依然严峻，质量安全风险依然存在，作为检验机构必须坚决贯彻国家质检总局有关文件精神，全面落实风险防范工作，提高每一名员工的检验检测风险防范意识，通过对全过程监控和严格责任追究制，提高检验检测工作质量水平，更好地为推进“质量强国”发挥检验机构的技术支撑作用。

目的 帮助用户深入了解产品的原理、操作和维护方面的知识，提高对过程检测产品的应用水平。 会议内容 公司和过程检测部简介； 介绍过程检测部产品（pH、氧含量、电导、浊度、TOC、CO2）； 从理论和实际操作两个方面进行讲解； 在线仪表的使用，测量过程中常见问题的诊断与解决； 分组操作和讨论。 培训对象 最终用户的相关工程师和直接操作人员 培训日期和地点 2012年11月14日17：00田林宾馆报到，15日至16日培训。上海市桂平路589号（梅特勒－托利多公司内） 请点击这里，注册报名 会务费用 培训费 1200 元/人（住宿），900元/人（不住宿）。梅特勒公司提供培训期间的餐饮和住宿。其余自理。 缴费方式和时间：报到当天在入住宾馆现场缴费。 特别标注：我公司开具的发票内容是&ldquo 技术服务费&rdquo 发票 住宿宾馆 上海田林宾馆（三星级） 地址：上海市田林路1号（柳州路口）； 电话：021-64367070 交通：上海火车站南广场出站，乘地铁1号线到漕宝路站下车，换乘166路（漕河泾站）、809路（漕河泾站）到田林路柳州路（或田林十一村）下车。上海南站到田林宾馆的交通，可乘166(桂林路桂林西街站)上车, 坐5站至(田林路柳州路(田林十一村)站)下车。 住宿注意事项 1、 原则上两人住一间。 2、 宾馆提供免费早餐 3、 11日14日（12:00起）至16日（截至12:00）的住宿费用由梅特勒公司统一结帐，16日中午后的住宿费和晚餐自理； 4、 早上可以乘坐89路、927路到宜山路虹许路（或宜山路桂平路）下，走到桂平路口，沿桂平路往北即可到达梅特勒公司； 乘车路线 从田林宾馆对面乘927路到桂平路宜山路下或89路宜山路虹许路到即可到达梅特勒托利多公司（桂平路589号）。 或从田林宾馆直接打车到桂平路589号（靠近宜山路），至梅特勒托利多公司。车程：2.5Km。

一、管理是中国供水水质安全的核心 面对诸多的挑战，中国供水企业实现稳定达标，水质安全的目标，最根本、最核心的路线是建立和完善以水质为核心目标，实现&ldquo 从源头到龙头&rdquo 全覆盖的质量目标管理体系。 质量目标管理是以目标为导向，以人为中心，以成果为标准，而使组织和个人取得最佳业绩的现代管理方法。是指在企业个体职工的积极参与下，自上而下地确定工作目标，并在工作中实行&ldquo 自我控制&rdquo ，自下而上地保证目标实现的一种管理办法。 根据企业管理理论，对于中国供水企业，水质质量目标管理体系建设应遵循重视人的因素、建立目标锁链与目标体系、重视结果的原则，按照以下程序建立： 1． 目标设置 目标设置包括以下内容: 以水质安全为水质总体核心目标，以《生活饮用水卫生标准GB5749-2006》为水质质量目标管理总体衡量指标；分解水质总体目标，根据制水工艺特点，确定各工艺环节内控目标，并以此建立各部门、个人目标；确定为完成目标所需的资源，考核及奖惩机制； 2． 建立实现总体目标的生产过程管理： 建立各制水工艺环节为实现水质企业内控目标的规章制度及行动计划并执行。 3． 考核评估： 对每个制水工艺的水质内控目标及行动计划进行定期考核评估，兑现奖惩制度。 4． 改善计划： 根据考核评估结果，对工艺及人员偏差进行分析，并加以改进。 从全球范围来看，供水企业的管理发展一般经历了从单一的结果管理，到全过程管理，从粗放管理到精细化管理，从常态管理到应急管理的不同发展阶段，具体如下： 管理是否完善，是一个不断积累，不断提高的过程，但也是企业质量管理的必需。 二、全过程水质分析监测能力建设 饮用水全过程水质监测的必要性和重要意义 全过程水质监测能力的建设，包括水质监测设施的建设和水质监测人员的技术达标建设。这两方面无疑都需要供水企业投入一定的人力和经济成本。那么，其建设的意义和目的何在？ 首先，企业需要监测水质是否达标，包括：饮用水水源是否达标，出厂水和管网末梢水是否达标。目的是监测自来水生产的&ldquo 原料&rdquo 及&ldquo 产品&rdquo 是否合格。 建立全过程水质监测能力的第二个目的，或者说更加重要的目的，供水企业通过对制水工艺过程中水质监所测到的数据，对水厂制水工艺进行过程中的精细运营管理，是实现全面达标及安全供水的核心手段。 全过程水质分析监测能力，是供水企业建立并实施质量目标管理体系的基础技术前提，是实现供水水质安全的基础技术支撑。 全过程水质分析监测能力，按照制水工艺流程、水质分析类型，以及监测层次，分为：全流程水质分析监测、全类型水质分析监测，以及全层次水质分析监测三个方面。 首先从制水工艺的流程来看，水质监测含了水源监测、净水厂工艺运行监测以及输配水系统监测，这一系列监测过程，我们又可以称之为全流程水质监测系统 从监测类型来看，可以分为在线监测和实验室分析检测，同时还有便携式监测和应急移动监测。 从监测层次和应用部门而言，又可以分为水厂内部监测、水司中心化验室监测，以及各行政主管部门的行政督察监测。 以上各部分，共同构建成了全过程水质监测能力建设的整体理念。 为了更好地理解饮用水全过程水质监测需要具备的能力，从而为实现以水质为核心的全过程质量管理，HACH将数十年全球制水供水企业服务经验，与当今中国政府相关规定及标准相结合，针对供水企业的全过程水质分析监测能力，细分为8大类，20个小项，具体如下： 图2-1 全过程水质监测能力组成 上图内容基本涵盖了当今全球制水供水企业所应具备的全部全过程水质分析监测能力，能够满足企业以水质安全为核心的水质管理体系建设的要求。 供水企业全过程水质监测能力建设技术路线图 但由于中国供水企业从资金到人才储备等各方面的差异化非常明显，要实现全过程水质分析监测能力不是一蹴而就的，需要根据面临关键挑战、国家相关政策、企业自身管理完善的阶段，及资金情况，总体规划，分步实施。 回顾全球先进制水供水企业，为满足其自身水质管理体系建设和发展历程，基于当今中国供水安全面临的挑战，以及能力建设需要的投资情况，HACH将上述细分的水质分析监测能力，按照中国供水企业发展的单一结果管理、粗放式过程管理、精细化管理，以及应急管理的管理发展阶段，设计出中国供水企业全过程水质分析监测能力建设的路线图： 1． 建立企业自身基本的水质判断及评估能力 该阶段对应企业管理的单一结果管理阶段。要建立企业水质管理体系，首先要有判断水质是否达标的能力，即检查原料质量&ndash 水源水质是否达标；以及产品质量&ndash 末梢水水质是否达标的能力。 这一阶段主要包括供水企业中心化验室常规能力建设和基础的移动应急监测能力建设。 常规能力建设按照住建部要求，每个省份至少具有两个具备106项全分析能力的企业，地级市目标为42项常规，县级为每日必检10项的能力。 针对目前水质突发事件频发的现状，各供水企业可以配备一些基础的便携应急监测设备，以提升常规应急监测能力。 2． 建立基础的制水工艺运行管理监测能力。 该阶段对应企业管理的粗放式过程管理阶段。该阶段能力主要应具备：水厂化验室监测、出厂水的在线监测、以及水源水常规基础参数的在线监测的能力。这一阶段监测能力建设，主要是为了使企业可以对进出厂水的水质状况做到初步的实时把控，初步实现企业关键质量控制点的过程管理。 3． 建立制水工艺运行精细化管理监测能力 该阶段对应企业管理的精细化过程管理阶段。 该阶段能力主要应具备：水厂运行班组监测能力建设、制水关键工艺关键参数在线监测能力建设、管网在线监测和水源水重点特征污染物在线监测能力建设。 根据制水工艺，分为：预处理、混凝沉淀、滤池、深度处理、消毒在线监测，并根据在线监测的数据，精细化管理各工艺段的生产运行。 另外，供水企业可以根据自身源水特征设立重点特征污染物实施在线监测，实行侧重性水质预防监测，可有效避免重大污染事故的发生。而管网检测，则可以将水质监测的触角覆盖至终端用户，达到全流程水质监测的目的。 4． 供水企业监测能力建设的第四阶段，是建立快速的水质突发事件监测预警能力。 供水企业在达到了以上三个阶段后，可以说已经基本完成了常态背景下的监测能力建设。但是，为了因对一些突发事件和不可预知的事件发生，供水企业还需要建立快速的水质突发事件监测预警能力。 在我国过去的几年中，也发生了一些有负面影响的水质污染事件。由于突发事件的不可预见性和复杂性，能够在第一时间及时发现问题并采取应急预案加以管控是极其重要的。因此，水源水质预警检测能力，已经得到了越来越多的供水企业的重视和应用。 在预警监测系统的帮助下，企业可以对水源突发污染事件（安全事故，自然灾害，恐怖袭击）进行综合预警&mdash &mdash 为启动应急处理预案提供时间保证。 三、总结： 饮用水全面达标、安全供水的目标实现，其核心及根本保障是供水企业建立完善全面的以水质为核心的质量管理体系和流程。供水企业根据自身现有情况，逐步完善提高以水质为核心的质量管理体系，并根据质量管理的要求，渐进式、逐步提高水质监测能力，从而最终实现全过程水质监测能力，是现实可行的。作为全面质量管理的基础支撑，建立全过程水质监测能力是刻不容缓的任务。 更多详情请点击

目的：帮助用户深入了解产品的原理、操作和维护方面的知识，提高对过程检测产品的应用水平。 培训内容： 公司和过程检测部简介； 介绍过程检测部产品（pH、氧含量、电导、浊度、TOC、CO2）； 从理论和实际操作两个方面进行讲解； 在线仪表使用、测量过程中的维护保养介绍、常见问题的诊断与解决技巧； 培训结束后进行测试，合格者颁发结业证书。 点击这里，马上报名！ 培训对象：最终用户的相关工程师和直接操作人员 培训日期：2013年5月19日17：00田林宾馆报到，20日至21日培训。 地点：上海市桂平路589号（梅特勒－托利多公司内） 联系人：施亦凡 先生 电话： 13901727177 E-mail：yifan.shi@mt.com 会务费用： 培训费 1500元/人（住宿）包括培训期间住宿（双人标间）特别标注：培训期间，室友由本次培训报名客户随机分配产生 含：培训期间住宿、午餐、欢迎晚宴、茶歇、培训活动（含教材），其余自理。 培训费 1200元/人（不住宿） 含：培训期间午餐、欢迎晚宴、茶歇、培训活动（含教材）。如涉及住宿，个人自理。 缴费方式和时间：报到当天在入住宾馆现场缴费。 开具发票内容：技术服务费 住宿宾馆 上海田林宾馆（三星级） 地址：上海市田林路1号（柳州路口）； 电话：021-64367070 交通：上海火车站南广场出站，乘地铁1号线到漕宝路站下车，换乘166路（漕河泾站）、809路（漕河泾站）到田林路柳州路（或田林十一村）下车。上海南站到田林宾馆的交通，可乘166(桂林路桂林西街站)上车, 坐5站至(田林路柳州路(田林十一村)站)下车。 住宿注意事项 1、原则上两人住一间。 2、宾馆提供免费早餐。 3、5日19日（12:00起）至21日（截至12:00）的住宿费用由梅特勒公司统一结帐，21日中午后的住宿费和晚餐自理； 乘车路线 从田林宾馆对面乘927路到桂平路宜山路下或89路宜山路虹许路（或宜山路桂平路）下，走到桂平路口，沿桂平路往北即可到达梅特勒公司。（桂平路589号）或从田林宾馆直接打车到桂平路589号（靠近宜山路），至梅特勒托利多公司。（桂平路589号）车程：2.5Km。如下图。

上周，西北一带的天气来了点猛料，17号开始，内蒙古、宁夏、北京、河北等地遇到今春以来最强的沙尘污染，多地黄沙漫天，能见度小于1公里，严重影响居民生活。17日西北某地实拍图（图片来源：微信朋友圈）据历史数据显示，2000年至2016年，沙尘的日数呈现出自西向东、自北向南逐渐递减的规律，其中，新疆南疆盆地为沙尘发生频率最高地区，其次是内蒙古西北及甘肃河套以西地区。16年来沙尘发生的次数在逐渐递减，2011年、2014年、2015年、2016年沙尘暴天气过程均不超过2次，这是国家人为治理和环境气候因素的共同作用。小伙伴们纷纷表示欣慰，不过在欣慰的同时，小编带大家一起来分析下这次的沙尘过程。17日葵花卫星真彩图（图片来源：中科院遥感所）近年来，卫星遥感技术已渐渐应用到大气环境监测中。它的优势在于区域尺度，可快速提供整体污染分布与态势的直接观测。上图是高时间分辨率的葵花卫星监测到的此次沙尘传输的过程，就好比人眼在太空直接看到的景象。从卫星监测的动图我们能清晰看到此次沙尘的传输路径，从内蒙宁夏等地一路南下。那么其他地方都是在什么时候受到沙尘的影响，受沙尘影响程度又有多严重呢？在卫星图的指导下，小编调出了中科光电分布在全国各地的激光雷达。沙尘传输雷达监测网17-19日期间，共观测到3次沙团过境，其中，第二次的沙团强度最大，对地面的影响最重。三次沙团迁移中，呈现融合现象。沙团由北至南迁移，17日5时、高空3KM左右，武汉最先监测到沙团入境，18日晚间大量沉降，近地面PM10浓度迅速增高；17日13时、高空3KM左右，苏州上海等地监测到沙尘入境，18日上午沉降（沉降时间早于武汉，这可能是受当地气象条件的影响），强度中等；之后沙尘继续南下，17日20时浙江区域监测到高空3KM左右有沙尘团，19日上午到达地面，强度减弱。沙团由北至南的迁移过程中，逐渐沉降，强度逐渐减弱。雷达构成的监测网络，不仅可以监测到各地沙尘起始、沉降时间，结合时间相位差及经纬度信息还可以定量计算沙尘的传输速率，为沙尘预警预报提供支撑。感谢：衷心感谢遥感所提供的卫星图，感谢武汉、苏州、上海、宁波等监测站提供的雷达监测图。

使用罗氏Cedex Bio生物过程分析仪对生物技术生产过程进行监控 D. Druhmann、S.Reinhard、F. Schwarz、C. Schaaf、K. Greisl、TL Nö tzel 在开发和控制工业化生产重组蛋白的生物过程中，一项基本要素是要提供快速、准确且可靠的过程数据。对动物和细菌细胞培养物中的基质（营养物质）和代谢物进行准确的监控，是避免在发酵过程中营养不足，或有毒代谢终产物积聚的关键。不受控制的代谢物可对细胞生长及存活以及蛋白的质量和产量产生不良影响。因此，精确跟踪发酵过程能确保可重现性，且是优化过程开发和验证的关键。 测试的典型参数包括葡萄糖、乳酸、谷氨酸、谷氨酰胺、氨、钠和钾。目前，检测基质和代谢物的多参数分析仪系统采用酶膜的生物传感器和离子选择性电极。这些仪器的主要缺点是酶膜随着时间的推移准确度会下降，材料成本高昂，检测结果呈非线性，而且总体灵敏度和准确度较低。 罗氏Cedex Bio生物过程分析仪检测 Cedex Bio生物过程分析仪，和最近推出的Cedex Bio HT生物过程分析仪可应用于提升在发酵过程中的过程监控。Cedex Bio HT生物过程分析仪专为过程开发的高通量检测而设计，每小时最高测试数达320。Cedex Bio HT生物过程分析仪结果与Cedex Bio生物过程分析仪得到的结果完全一致。这项技术采用了罗氏成熟的仪器平台，相比目前使用的其他仪器，在其扩展检测范围内，显著提高了其灵敏度和可重现性（见表）。 Table. Comparison of measurement ranges Cedex Bio生物过程分析仪配备了自动稀释功能，从而扩展了检测范围，显著降低了操作员人为造成的偏差。在Cedex Bio生物过程分析仪上，样本在上机之前无需人工稀释。各项光度测定（如LDH [乳酸脱氢酶]、IgG [免疫球蛋白]）和离子选择性电极（钠，钾）结合于同一台仪器，可对单个样本进行灵活的检测组合。 Figure 1. Accuracy and linearity comparisons for glucose, accuracy and linearity comparisons for lactate, and accuracy and linearity comparisons for glutamine Cedex Bio生物过程分析仪卓越的数据质量 利用相同的参考标准（参见图1中的血糖、乳酸和谷氨酰胺），将Cedex Bio生物过程分析仪与采用酶膜技术的成熟仪器进行了对比。日间平行对照实验结果表明，Cedex Bio生物过程分析仪具备更佳的准确性和线性。 此外，Cedex Bio生物过程分析仪的高灵敏度使得营养有限的发酵过程成为可能。而且，可检测到发酵过程中代谢物的细微变化。 根据该领域内的相关性研究得到的结果 酶膜分析仪需要进行繁琐的维护、校准和频繁的质控。对于批量饲养哺乳动物细胞的发酵过程而言，Cedex Bio生物过程分析仪相关性研究的数据质量更高（参见图2中的血糖和乳酸），而且表明了Cedex Bio生物过程分析仪能方便地取代酶膜分析仪而不会产生任何负面影响。 Cedex Bio生物过程分析仪能够分析样本的产品质量参数，如LDH（代表释放量[即胞浆蛋白酶]）和IgG（滴度），这是一个不可忽视的优势。 Figure 2A. Results of correlative studies&mdash Glucose 总结 Cedex Bio生物过程分析仪在同一个平台上集成了三台设备的功能，可在数分钟内对同一个样本进行多参数测试。自动化稀释功能可减少需依靠操作人员的步骤和减少偏差。方便易用且稳定的光度计测定、离子选择测定和浊度测定既可靠又具备可重现性，且不同地点的多台仪器之间可做直接比较。由此得到的灵敏、精密且准确的分析数据能确保对发酵过程进行高水准的控制。 Figure 2B. Results of correlative studies&mdash Lactate

监测总有机碳TOC是确保工业过程得到控制以及设备得到保护的一个很好的方法。但是，如果您的TOC分析仪因莫名其妙的原因而导致停机，或者您不确定是否可以信任您所获得的TOC结果，那该怎么办？使用监测工具的目的是为了知道什么时候发生问题或尽早发现问题，因此这些工具应该可靠，并为您提供您所关注的信息。当在线仪表检测到泄漏或过程紊乱时，在线仪表将会发挥重要作用。但是，如果在线仪表不可靠、不稳健、响应不迅速，则可能成为一个负担。仪表操作需要无缝、易于维护、便于故障排除，否则将会面临停工或产品损失的风险，而不能最大限度地提高产量并且满足法规要求。我们知道对工艺过程进行控制有多么重要。我们还知道工艺过程紊乱会发生，因此，您知道得越早，就能越早采取纠正措施，从而避免出现更大的问题。无论您关心的是泄漏检测、避免监管部门处罚，还是防止产品损失，当您拥有合适的技术并为您的应用提供支持时，TOC监测会成为一个强大的工具。在过去30多年里，Sievers® 分析仪团队为全球成千上万的客户提供了TOC专业知识，改善了他们的运营，让他们对其有机物监测项目充满信心。不要被不适合您的过程监测工具所困扰以下是工业过程监测需要避免的5个TOC分析问题01所使用的工具不适合您的应用不是所有的样品都一样，也不是所有的TOC技术都一样。因此，为您的应用选择正确的工具并确保技术适合您的应用目的至关重要。例如，在许多工业TOC监测应用中，不完全氧化或无法处理难以氧化的物质会导致检测结果不准确、仪表堵塞或增大维护工作量。您可能不确定TOC是否完全恢复正常，或者您是否能够真正发现了偏移、泄漏或工艺过程变化。通过选择能够处理困难工艺过程的TOC技术，您就能安心地捕捉任何工艺过程偏差。02您不确定能否信任所得到的检测结果TOC数据只有可靠，才具有使用价值。您无需担心仪表停机、耗材/试剂是否仍然有效或者在执行日常维护时更换的部件是否正确。您可以信赖的分析仪应当不仅提供准确的检测结果，且易于维护，而且还提供自我诊断、智能传感和自动化功能，如冲洗和确认。为具体应用量身定制的可选项和功能可以提高响应时间、准确性、样品处理能力，并最终提高分析仪性能，确保您及时了解在系统中发生的变化。当最大限度地延长仪表的正常运行时间、消除了对耗材的担忧并拥有易于使用和维护的分析仪时，您将对您的数据充满信心，并准备好对仪表发现的问题采取措施。03担心校准频率和停机时间对仪表进行校准是仪表所有者工作的一部分，也是对监测系统及其性能进行验证和确认所必需的一项工作。但是，如果要求的校准频率过高，会导致分析仪停机和宝贵数据的丢失。稳健的设计可以降低校准频率，从而降低与维护相关的成本和资源，并延长分析仪的正常运行时间。通过采用自动校准和检查标准品，可确保分析仪性能并最大限度地延长分析仪正常运行时间，而不必猜疑或担心仪表的状态。04维护既费时又具有挑战性日常维护不应该具备难度或需要大量培训。简单、模块化的仪表设计易于操作，便于您更容易地开展预防性维护，从而避免因发生故障而不得不进行维修的情况。05对TOC专业知识水平和制造商支持不满意从技术选择到实施以及日常使用，您应该有信心并清楚如何为您的应用来选择、操作和维护最合适的TOC分析仪。需要有TOC专业知识才能确定配置要求并定制解决方案，以满足您的监测需求。此外，您的TOC制造商所提供的持续支持使您能够在小问题发展为大问题前就将其解决。当您与TOC专家合作进行调试、方法开发、预防性维护和现场维修时，您就能确信您的监测计划会取得成功。当您的工艺过程出现问题，您需要一个可以依赖的监测工具。如果没有适合您应用的工具，就会将您置于错过重要数据或无法信任您所收到警报的危险窘境。这可能会导致产品损失、质量问题、设备故障、停机、监管部门处罚以及其它本可以最小化或避免的问题。TOC监测是一种经过验证且有效的方法，可以检测各种应用中的工艺过程干扰，并且可以让您高枕无忧，因为当出现问题时您会收到警报。当您拥有适合于您应用的TOC监测工具时，您会信心百倍：您可以专注于其它更重要的工作，而让您的TOC分析仪专司于其分析任务。因为您知道您的TOC分析仪稳健、可靠且响应迅速，在您需要的时候您会获得所需的信息。您希望用稳健、可靠且响应迅速的工具来捕捉工艺过程紊乱，从而增强信心吗？联系我们，进一步了解Sievers TOC-R3如何让工业过程监测高枕无忧。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

1、认证障碍 　　从事环境监测仪器和工业过程分析仪器生产的企业，生产属于《中华人民共和国依法管理的计量器具目录(型式批准部分)》中的分析仪器产品时，需要按规定取得&ldquo 制造计量器具许可证&rdquo ，而取得该产品生产制造许可需要企业具有较强的技术实力，产品生产和检定需经过严格的审核。国家环保部门对环境监测仪器适应性及其技术性能提出了严格要求，并对环境监测仪器是否符合环保技术标准进行环保产品认证，部分产品经过环保产品认证才能进行销售，例如《污染源自动监控管理办法》第十二条规定：自动监控设备中的相关仪器应当选用经国家环境保护总局指定的环境监测仪器检测机构适用性检测合格的产品。行业新进入者面临认证条件严格、周期长等困难。 　　2、技术障碍 　　环境监测系统和工业过程分析系统属于高科技含量产品，需要多学科专业技术交叉融汇，需要企业具备扎实深厚的研发实力和技术积累。此外，在系统集成方面，企业需要将自身积累的行业经验和对客户需求的理解相结合，充分整合硬件设备、软件以及后续运维服务，针对不同行业、不同类型客户的生产工艺和特殊需要，选择具有针对性的技术方案，由于缺少理论的基础，主要依靠实践经验不断积累。对于新进入者，很难在短时间内获得应用技术的积累和完成对专业人才的培养，这对新进入者形成了较高的技术障碍。 　　3、营销服务障碍 　　环境监测系统和工业过程分析系统产品专业性较强、定制化程度高，因此客户对营销服务的专业性和及时性非常重视。由于客户需求存在着差异化，分布区域较为分散，因而行业新进入者需要面对培养专业销售人员培养周期较长、在较短时间建立覆盖全国的营销队伍、市场覆盖不足等障碍。另外，产品在操作使用、安装调试、运营维护等方面均需要丰富的经验，后期运行更需要长期的售后服务，因而缺乏技术经验和完善的技术服务网络也将是新进入者的重要障碍。 　　4、市场障碍 　　环境监测仪器和工业过程分析仪器是环保、石化、水泥、冶金等企业生产环节的重要设备，其技术水平与质量稳定性是保证工业企业持续、安全、高效生产的基础。客户对环境监测仪器和工业过程分析仪器的可靠性、安全性、稳定性和精确性要求非常高，用户一般倾向于选择有一定品牌知名度的产品，与有一定经验和实力的公司合作，导致行业的新进入产品面临较高的市场障碍。

奶酪生产过程的实时监测奶酪是以乳、脱脂乳或部分脱脂乳、稀奶油、酪乳或者这些原料的混合物为原料，经过凝乳酶或者其他凝乳剂凝乳，并排除部分乳清而制成的新鲜或经发酵成熟的乳制品。奶酪的营养成分丰富，富含乳蛋白、钙、磷等营养成分，既能满足人体的营养需求，还具有重要的生理作用，经发酵后生成的多肽，氨基酸等可溶性物质极易被人体消化吸收。在奶酪的生产过程中，混合是一个重要的生产步骤，各种原料需要达均匀状态，为了保证混合的均匀性，避免返工，生产出稳定的高质量产品，利用在线近红外技术监控奶酪原料的混合过程，实时检测主要参数，为稳定的生产提供依据。近红外光谱主要是由于分子振动从基态向高能级跃迁时吸收特定波长的近红外光产生的。近红外光谱记录的是分子中单个化学键的基频振动倍频和合频信息，测量的主要是含氢基团 X-H 振动的倍频和合频吸收。因此通过扫描样品的近红外光谱，可以得到样品中有机分子含氢基团的振动信息。通过对奶酪原料混合物的近红外光谱分析，建立各个成分的定标模型，从而可以快速的获得混合物成分的含量。▲在线近红外光谱仪 X-ONE▲安装示意图BUCHI NIR-Online® (在线近红外)在奶酪的生产过程中，只需几秒，便可持续提供精确测量值，确保最大生产效率。在控制室中可清晰显示实时趋势，方便操作员及时应对加工过程产生的偏差。监控奶酪生产过程，及时停止凝固，发酵，搅拌和融化，优化水分含量和储存稳定性。检测效果通过建立奶酪的脂肪和干物质的定标模型，模型结果见下表：样品检测参数参数范围 (%)偏差奶酪脂肪25.0 35.00.20总固58.0 68.00.15除上述两个指标外，步琦在线近红外光谱仪还能同时测量蛋白质，乳糖等多个指标，更好的服务于您的日常工作，通过实时检测方式为工艺优化提供科学的依据，降低生产成本，提高生产效率。

随着物流业的快速发展，以柴油车辆居多的物流车辆，产生污染不可小觑。昨日上午，市环保局机动车污染监察支队对市内物流企业车辆尾气排放进行抽测，以督促物流企业车辆达标排放。　　监察支队工作人员表示，物流车辆以柴油车居多，如果司机操作不当，过猛踩油门、燃烧不充分的情况下，容易出现冒黑烟的现象，对空气污染较为严重，影响人民群众的身体健康。当日上午，市机动车污染监察支队的流动监测车，开赴河南德信通物流公司，对该公司的20辆物流车辆开展停放地排气污染监督抽测。据悉，这20辆车均为该公司2016年3月至4月的新进车辆，检测结果全部达标。　　据了解，从3月份开始，郑州市交警支队抽调民警、机动车污染监察支队抽调工作人员，组成四个联合执法组，在市区四个方向设立四个流动站点，对出入市道路上行驶的机动车开展监督性抽检。截至目前，共抽检车辆975辆，并已对189辆尾气超标车辆下达了环保限期整改通知书。另据悉，郑州市下一步将陆续在全市多区域、多点位安装固定式遥感监测系统。该系统对车辆信息进行捕获、抓拍，并自动显示车辆车牌号码和污染物排放情况，整个过程只需要0.8秒。未来，遥感监测将成为郑州市道路筛查高排放、高污染车辆的重要手段。　　环保部门同时建议，市民如发现道路有行驶冒黑烟的车辆可以拍下车牌，拨打12369投诉热线或通过微信举报平台“12369环保举报”举报，经环保部门核实无误后，对举报人员按照一辆超标车奖励100元标准予以奖励。

2016年4月1日，聚光科技一站式智慧实验室作为协办单位盛装出席了2016广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会，并成功邀请到广东药科大学中医药研究院博士、中国仪器仪表学会近红外光谱分会理事、中国中药协会中药品种开发与培育专业委员会常务委员肖雪博士做研究报告。 肖雪博士在药品质量控制论坛上做研究报告 在2016广州药品质量控制论坛上，肖雪博士对“中药制药过程关键工艺阶段近红外在线监测研究”做了详细的报告，报告指出：“中药制药过程一般包括提取、浓缩、精制、配制、制剂等步骤，每个环节都对中药制剂的最终质量有着重要影响。目前，中药生产多手动操作，部分生产线上了自动化系统，对生产过程的参数进行主要控制，缺乏对生产过程关键性质的在线检测”。报告中提到：“近红外由于其明显的优势，非常适用于中药制药生产过程的在线监测。其研究团队针对数个中药品种的提取、柱层析、混配、干燥等关键工艺开展了近红外光谱技术的在线应用研究，取得了良好的社会效益和经济效益”。近红外光谱在线分析的优点： 分析速度快（毫秒、秒级）； 样品基本不需预处理、操作简单； 无浪费、无污染，可非接触测量； 一次光谱扫描可测定多种成分和指标； 分析结果的统计准确度逼近标准方法； 工业上可以做到实时监控。中药质量控制的在线模式： NIR快速检测，适于inline、online分析； 相同的NIR光谱反映相同的化学成分及含量，NIR光谱用于中药质量定性定量分析，起到类似指纹图谱质量控制（包含多指标成分定量技术）的作用； NIR在线光谱结合智能计算技术可对多个指标成分的含量进行实时预测，对生产工艺进行在线诊断，及检测一些综合量如总氮、以及一些物理量如密度等，其检测范围比单纯的色谱分析更为广泛。 近红外光谱技术（NIR）是“多快好省”的绿色分析技术，是中药质量在线分析、智能控制的仪器基础。 SupNIR-1000系列便携式近红外分析仪是针对现场快速检测而设计的一款便携式分析仪，结构紧凑、体积小、内置充电电池、大容量存储设备和液晶显示模块。 SupNIR-2600系列快速油料品质分析仪是基于透射的测样方式，波长覆盖1000-1800nm。在石油行业、流通质检和科学研究等领域有着广泛应用。 SupNIR-2700系列多功能饲料/油料/谷物分析仪是基于漫反射的测样方式，波长范围覆盖1000-2500nm。在饲料生产、油料加工、谷物收购、育种研究等领域有着广泛的应用。 SupNIR-3000系列独创的光源平移技术，使得全盘扫描成为现实，无死角的样品检测。仪器检测校准准确度、重复性和再现性，满足《GB/T 24895-2010粮油检验 近红外分析定标模型验证和网络管理与维护通用规则》。 SupNIR-4000系列在线近红外分析仪适用于工业过程实时检测，波长范围覆盖1000-2500nm，以液体样品为测量对象，内置多通道光开关、恒温控制系统和液晶显示模块，实现多个测量点的检测。更多产品信息可关注聚光科技一站式智慧实验室！http://www.fpi-inc.com/jgzt/product.php?20/127

近日，吉林省科技厅主持召开吉林敖东"中药提取过程近红外光谱在线质量监控系统"科技成果鉴定会，与会专家指出，吉林敖东在中药提取技术上获得重大突破，在中药口服液体制剂生产技术上走在了全国、全世界前列。 　　中药采购受时间和地域差别而难以标准化，中药成份量化和质量综合检测一直是中药走向世界的瓶颈。据了解，敖东制药与清华大学主持的"近红外在线检测项目"，经罗国安教授带领的项目组的创新科研，历时五年，最终攻克了从"检测"到"检控"的难关，首次实现将近红外光谱技术应用于中药口服液提取过程的在线质量监控。申请并获得了国家发明专利4项，实用新型专利2项，软件著作权3项。 　　鉴定专家组在听取项目组汇报和答辩后，进行了现场考察，在鉴定意见中指出"敖东药业对液体制剂品的二次开发，代表了当今中国液体制剂生产技术的最高水平，指纹图谱技术的应用，为口服液产品质量控制提供了国际认可的技术标准。"

雾化研究涂料的使用对成品的色调、铝效果颜料的底色、涂料的外观等性能有决定性的影响。不仅应用方法本身是决定性的。例如在高转速雾化情况下，转速、流量、转向空气等应用参数的选择也对雾化效果有决定性的影响。因此，了解油漆的雾化过程是很有意义的。巴斯夫涂料部门使用由AOM - Systems公司研发的智能在线喷涂监测系统（图1）开发了一套测量装置，可以对汽车涂料的雾化过程（甚至是静电雾化）进行详细研究。这样，就能从油漆雾化过程中获得的信息来更有效预测的油漆配方开发或设置最优的应用参数。图1:来自AOM-Systems的智能在线喷涂监测系统LabLine 450使用智能在线喷涂监测系统获得更多关于雾化过程的参数信息智能在线喷涂监测系统测量技术基于移动液滴在激光照射下的产生的光散射。由此产生的光散射在时间上被分离成单个的散射信号，并被光子接收器记录下来。散射阶数的特征与液滴的大小、速度和不透明度密切相关。这是智能在线喷涂监测系统技术成为一种直接计数测量方法。与其他测量方法相比，他既测量喷涂中的透明液滴，也能够对透明液滴进行测量。该系统测量所使用的激光束在液滴内或液滴表面上产生穿透和反射。如果把这些结果相互联系起来，就会对喷涂的表征产生一个重要的测量值，这是很难用其他任何方法做到的。这既是时移测量方法的优势。喷涂监测系统能够在真实的应用条件下进行测量。例如可以测量高电压下ATEX区域内的含溶剂涂料。简便的测量设置为了表征汽车喷漆锥，使用了如图2所示的测试装置。高旋转钟罩与测量部分呈45度角，在标准条件下，实际测量激光位于钟罩边缘以下25mm。因此，过喷、紊流和逆流都能够降到最.低。这种测量几何结构提供了激光透镜或探测器受到污染较少的优点。由于喷涂比较稠密，保证了较高的液滴密度，使得测量结果具有较高的统计确定性。此外，在55毫米的测量截面上，所有喷涂部分都能够被捕捉到，因此即使非常宽的喷涂锥也能被检测。总而言之，这个测试设置能够重复测量不同应用参数设定下所有雾化器，旋杯和油漆系统。此外，对于用户来说，这种测量装置还有许多优点。与现有的液滴尺寸测量装置相比，该测试装置在短时间内就可以安装就位，测量程序十分简便。同样地，测量系统对不准情况也很少会发生，因此即便更换到其他测试工位也不会产生任何问题。分析四个水性底漆在一项研究中，使用喷涂监测系统分析了四种不同的水性底漆（WB）。解决系统中对透明度产生的影响●M1，WBL无填料●M2，WBL使用硫酸钡作为填料●M3，WBL有填料，并且有碳黑颜料●M4，WBL有填料，碳黑和铝效果颜料进行分析。为此，预先使用405和450 nm (喷涂监测系统激光器的波长)对10μm抗蚀剂薄膜厚度进行传输测量。（图3）。图3:抗蚀剂M1 - M4在10μm薄膜厚度时的透射测量。NT (%) = 喷涂监测系统测量中不透明滴剂的比例。正如预期的那样，M1的透明度最.高，而M2和M3按照这个顺序吸收的能量更多。最.后，除M4铝系统外，干燥膜中的透射率与雾化过程中不透明液滴的比例有很好的相关性。这可以解释为干燥膜中的铝颜料，它们没有完全平面排列，导致比在喷涂锥的液滴中传输更高。通过高旋转雾化，使用喷涂监测系统在三种不同速度(23k、43k和63k rpm)下对四种涂层进行分析。如图4所示，可以清楚地区分不同的油漆。大于35μm (中值)的透明大液滴在M1雾化中产生，而M2中的填充剂将液滴尺寸减小到27 ~ 31μm。在含有颜料涂层的M3(炭黑)和M4(铝效果颜料)中发现了更小的透明液滴，大小约为15 - 17μm。如预期的那样，在较高的速度下可以得到更小的液滴，这在非透明测量模式下尤为明显。在这里，M3和M4系统的进一步区分成功了，在M4铝系统中，较大的非透明液滴在所有速度下都能够被测量到。一般来说，较大液滴能够产生最.大的速度，正如图中的线性趋势线所说明的那样。钟形锯齿决定空间解决的水滴大小进一步的研究表明，旋杯边缘对空间分辨的液滴大小有显著的影响。为此，选择一个WBL雾化速度为43000 rpm，出流率为300 mL/min，转向空气为400 NL/min，有两种不同形状的旋杯：a）无锯齿钟形和b）线锯齿旋杯。首先看一下平均值，没有锯齿的旋杯（D中位数= 18.2μm)和有锯齿的旋杯(D中位数= 18.9μm)之间没有显著差异。然而，喷涂锥彼此之间差异很大，如图5所示，基于0 - 30mm的空间分辨下降速度。对于两种旋杯产生的液滴来说，液滴的速度从喷涂锥的内部(0毫米)向中.心下降，而喷涂锥外部区域(18 - 25毫米)的线锯齿导致透明液滴和非透明液滴明显具有高速。这种特征对于没有锯齿的旋杯来说不明显。结论：结果表明，喷涂监测系统是一种易于使用的测量系统，特别适用于在汽车涂料的应用过程中测量和表征喷锥。这些特性能够获得非常详细的雾化参数信息，并提供关于空间分辨的液滴大小、速度和液滴类型(透明vs.非透明)的信息。指导用户可以较快地获得可重复的结果。因此，在标准的测量条件下(一个雾化器，一个特定的测量位置)，喷涂监测系统提供了非常有用的方法来区分不同的油漆系统，并进一步更精确地了解雾化过程。有了表面特性的知识，应用参数就可以进一步优化。在巴斯夫涂料部门的技术管理中，例如新涂料和涂料工艺的开发和测试，喷涂监测系统作为测量的关键技术，能够更有针对性地阐明复杂的因果机制。Author:Steffen Rohlmann, Georg Wigger, Christian BornemannECO/TAVB, Application Process Technology Europe, BASF Coatings GmbH Münster, Glasuritstrasse 1如果您对AOM Systems喷涂监测系统感兴趣，欢迎致电翁开尔公司咨询。

一、积极谋划，充分试点 近年来，随着上海检验检测行业的快速发展和从业机构数量的不断增加，检验检测机构资质认定许可及告知承诺后续监管等执法任务数量逐年递增。贯彻落实“三项制度”要求，亟需在执法任务领域广、专业性强、时间要求紧的情况下，有效组织好第三方技术评审机构、评审专家以及市场监管人员，明确工作内容、规范工作流程。自2020年下半年起，上海市市场监管局聚焦资质认定执法关键环节，通过座谈调研、实地走访等形式，广泛调研征求意见，初步形成本市检验检测机构资质认定及告知承诺后续监管全过程记录工作方案，并在部分区域和专业领域开展试点。根据试点情况，上海市市场监管局及时总结经验，组织各方研究讨论试点过程中发现的难点问题，于今年5月正式印发试行方案。进一步规范了检验检测领域行政执法程序，为促进严格、规范、公正执法奠定了基础。二、建章立制，优化流程 《上海市检验检测机构资质认定及告知承诺后续监管全过程记录工作方案（试行）》的发布实施，进一步提升了检验检测领域执法效能。一是明确记录范围，将首次、复查、扩项、场所变更等所有资质认定审批事项及告知承诺后续监管纳入记录范围，确保形成记录闭环。二是健全记录环节，通过文字、音像记录等形式，从许可受理到后续监管，对执法各环节进行全流程记录，特别是针对资质认定现场评审及告知承诺后续监管现场检查的关键环节，开展全过程音像记录，做到全程留痕。三是细化记录要点，制定了文字及音像记录的流程和内容，细化记录方式、记录人员及设备、储存时限、归档方式等，提高各环节执行效率。四是完善管理分工，明确了市区两级、第三方技术评审机构工作内容及分工，确保各环节各司其职、各负其责，形成工作合力。 三、统筹协调，全面推行 工作方案印发后，上海市场监管局持续加强统筹组织，扎实推进全过程记录工作。一是结合资质认定现场评审规范化工作，组织市局行政服务中心、第三方技术评审机构等开展全过程记录专题政策宣贯及培训。二是持续加强行政执法信息化建设，优化完善资质认定许可及告知承诺后续监管系统，通过增设音像记录上传模块，制定《现场评审及检查音像记录表》，规范记录上传格式。三是加强督促检查，对不符合要求的记录材料做退回整改处理，并定期组织开展资质认定技术评审及后续监管检查质量监督抽查工作，建立抽查情况及后续监管检查情况通报制度。 下一步，上海市市场监管局将及时总结全过程记录试行经验，进一步优化完善工作举措，持续加强信息化建设，推进全过程记录工作有效落实，促进检验检测领域行政执法规范、合法、公正、严明，切实营造良好的市场准入和公平竞争环境。

环博会提前看—饮用水处理全过程监测方案哈希公司 5 days ago供水安全至关重要自疫情爆发以来，各级政府都下达了严密的水安全防控防治指令。尤其是进一步加强原水、出厂水及管网水的应急监测，更好的为市民严把水质关，确保各项指标满足饮用水水质标准，保障用水安全。近期中部、南部洪涝灾害也牵动着全国人民的心，洪涝也可能造成源水的污染，对水处理工艺造成一定冲击，比如泥沙、病菌、工业废渣废液、化肥、农药等有毒有害物质的漫延扩散，此时全过程水质监测格外重要。二次供水作为保证居民饮水安全的最后一道屏障，加强对二次供水的消毒和检测才能让广大居民喝上更安全更放心的自来水。哈希环博会将重点展示饮用水处理全过程监测方案，护航供水安全。哈希诚邀您光临环博会第21届中国环博会将于2020年8月13-15日在上海新国际博览中心举行，届时哈希公司将在e5馆d08位恭候您的光临。在本次展会上，哈希公司将展示四大行业方案，同时也有数款新品精彩亮相，莅临展位还可获得精美礼品和vip优享专家解答服务。因为疫情原因无法现场观展的用户也不必遗憾，本次哈希首次开启展台线上直播，请您“云观展”。8月14日13:00起，哈希行业、产品、服务专家为您详细解说方案新品，哈希诚邀不能到现场的用户参加线上直播。点击【阅读原文】，预约直播！end

2013年3月26日 —— 赛默飞世尔科技(以下简称：赛默飞)宣布大中华区总裁迈世福先生从即日起兼任全球环境和过程监测业务总裁，同时负责赛默飞在中国的运营活动和全球的环境监测业务。 　　高增长的亚太新兴地区一直是赛默飞发展蓝图中的重要组成部分。2012年，中国更是凭借出色的业务表现一举成为赛默飞在全球的第二大市场。中国总裁兼任全球环境和过程监测业务总裁后，赛默飞可以更有效地利用全球能力和本地资源支持亚太和中国环境监测业务的发展，服务中国和亚太客户。 　　此次迈世福先生出任全球环境和过程监测业务总裁也进一步证明了赛默飞对中国市场的高度重视以及发展决心。在他的领导下，赛默飞还将继续集中技术优势，贴近本地市场，为更多中国客户带来优质、高效、安全的产品和解决方案。 　　迈世福先生于2009年加入赛默飞，以卓越的管理才能和市场经验促进公司本地化进程，包括优化工厂、扩大技术中心、开设分公司以及培养本地人才等。加入赛默飞之前，迈世福先生在3M 工作了16年，分别在美国、新加坡和中国担任高管。 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码： TMO)是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity™ Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 　　关于赛默飞中国 　　赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2300名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务 位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品 我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，在全国有超过400名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

制糖是指从甘蔗或甜菜等含糖植物中提取蔗糖的生产过程。产品有白砂糖、赤砂糖、绵白糖、方糖和冰糖等，统称食糖。甘蔗的茎秆和甜菜的块根都含有12%～18%的蔗糖，它和一些可溶性非糖(包括含氮和无氮有机物以及矿物质等)混存于薄壁组织的细胞液中，即糖汁。制糖过程就是利用渗浸或压榨提出糖汁，然后除去非糖成分，再经蒸发、浓缩和煮糖结晶，最 后用离心分蜜机分去母液而得白砂糖成品，含有不能结晶的部分蔗糖和大部分非糖的母液即废糖蜜。 制糖过程中以及成品均需要检测多项指标用以对糖品品质的控制。上海仪电科学仪器股份有限公司采用电导率仪法检测糖品的电导灰分，操作方法简便，相比灼烧法，可有效减小测量误差。采用电位滴定法检测糖品的酸度、氯化物含量、还原糖分和水分 采用pH计法测定糖品的pH值。糖业检测中可用电化学仪器检测的部分指标及案例

目的：帮助用户深入了解产品的原理、操作和维护方面的知识，提高对过程检测产品的应用水平。 会议内容： - 公司和过程检测部简介； - 介绍过程检测部产品（pH、氧含量、电导、浊度、TOC、CO2）； - 从理论和实际操作两个方面进行讲解； - 在线仪表的使用，测量过程中常见问题的诊断与解决； - 分组操作和讨论。 培训对象：最终用户的相关工程师和直接操作人员 培训日期和地点：2011年04月27日田林宾馆报到，28日至29日培训。上海市桂平路589号（梅特勒－托利多公司内） 点击这里，在线报名 或下载报名表填写报名 联系人：索顺利 先生 电话：021-64850435-1914 13585774903 传真：021-61209701 E-mail：shunli.suo@mt.com 会务费用： 培训费 1200 元/人（住宿），900元/人（不住宿）。梅特勒公司提供培训期间的餐饮和住宿。其余自理。 缴费方式和时间：报到当天在入住宾馆现场缴费。 特别标注：我公司开具的发票内容是&ldquo 技术服务费&rdquo 发票。 住宿宾馆： 上海田林宾馆（三星级） 地址：上海市田林路1号（柳州路口）； 电话：021-64367070 交通：上海火车站南广场出站，乘地铁1号线到漕宝路站下车，换乘166路（漕河泾站）、809路（漕河泾站）到田林路柳州路（或田林十一村）下车。上海南站到田林宾馆的交通，可乘166(桂林路桂林西街站)上车, 坐5站至(田林路柳州路(田林十一村)站)下车。 住宿注意事项 1. 原则上两人住一间。 2. 宾馆提供免费早餐 3. 27日和28日的住宿费用由梅特勒公司统一结帐（截至29日中午12:00），29日中午后的住宿费和晚餐自理； 乘车路线（田林宾馆至梅特勒-托利多公司）： 1. 从田林宾馆对面乘927路到桂平路宜山路下或89路宜山路虹许路到即可到达梅特勒托利多公司（桂平路589号）。 2. 或从田林宾馆直接打车到桂平路589号（靠近宜山路），至梅特勒托利多公司。车程：2.5Km。 公司有权在法律允许的范围内对该活动细则作出适当的调整。

B7000i TOC 分析仪在氯碱行业过程监测中的应用哈希公司 氯碱工业是以氯化钠（盐）为原料，通过电解的方法来制取氯气和烧碱的化工业。氯碱工业是基本化工原材料工业，其主要产品烧碱、聚氯乙烯（ PVC）、氯气和氢气，广泛应用于化工、轻工、纺织、建材、冶 金 、 国 防 等 各 个 领 域 ， 其 中 轻 工 、 化 工 和 纺 织 行 业 占 我 国 烧 碱 总 消 费 量 的 80% 左右。原盐是氯碱工业的主要原料，原料的来源主要有三类，分别是井矿盐、海盐和湖盐。此外，还有一部分来自企业自身其它化工装置或化工园区内其它企业处理后排放的高浓盐水。盐水的质量直接影响离子膜的性能和能耗，其中有机物（TOC）的存在会造成电解电压升高和电流效率下降，严重增加电解槽生产运行能耗，同时有机物也会直接覆盖在阳极活性涂层上导致活性消失，造成电流分布不平衡而影响离子膜的使用寿命，对于动辄几百万人民币的离子膜更换费用，对工厂来讲势必会影响工厂经济效益。因此化盐水需经过一次盐水精制和二次盐水精制来去除原料中带入的杂质，以便控制合格的饱和盐水进入离子膜电解装置。一般情况下，对进入离子膜电解装置的盐水的TOC含量控制 5ppm 以下，来避免有机物对离子膜电解装置造成的有害影响。氯碱行业对盐水有机物的控制点主要有原料有机物控制、一次精制盐水和二次精制盐水有机物的控制。氯碱行业近饱和、饱和以及超饱和的盐水对测量原理和仪器本身的耐腐蚀都有比较高的要求。Biotector 7000i TOC 采用二级高级氧化原理，可以耐受 30%的含盐量、仪器反应器及采样管自清洗等特点可以较好的满足氯碱行业高浓盐水的应用工况，此外， 在造纸等其它工业中有电解盐水工艺的行业也有类似的应用点。国内某大型氯碱厂原料之一来源于所在工业园区内某化工厂输送而来的精制浓盐水,浓盐水控制 TOC 含量小于 5mg/L。为了监控盐水来料的 TOC 浓度，现场装有在线 TOC 分析仪（B7000i）。B7000i 设置测量间隔10min，自 2016 年安装运行至今，仪器运行稳定。Fig 1 仅摘取了 2019.4.2 日至 2019.5.20 日近 50 天连续运行的 4000 多次测量数据。从连续运行数据图可以看出，B7000i 运行平稳，在水样无较大波动的情况的下，监测数据亦无大波动。在运行过程中多次进行插样手动监测，插样手动分析与自动分析切换过程中 B7000i 运行稳定并未出现数据波动，充分体现了 B7000i TOC 分析仪连续运行的稳定性和可靠性。Fig 2 是选取了2019.4.10日单次插样分析结果。从同一水样单次分析的结果来看B7000i 展现了非常高的稳定性，仪表示值重复性非常好。从 B7000i 现场应用的情况来看，B7000i 能够适应氯碱行业高浓盐水的水样情况，仪表实现了连续稳定高效运行，数据的稳定性和重复性均非常好。B7000i 在线 TOC 分析仪仪器维护简单，性能稳定，客户认可度非常高。END哈希——水质分析解决方案提供商，我们致力于为用户提供高精度的水质检测仪器和专家级的服务，以世界水质守护者作为使命，服务于全球各地用户。如您想要进一步了解产品或需要免费解决方案，请通过【阅读原文】与我们联系，通过哈希官微留下您的需求就有机会赢取小米电动牙刷哦！

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目的： 帮助用户深入了解产品的原理、操作和维护方面的知识，提高对过程检测产品的应用水平。 会议内容： - 公司和过程检测部简介； - 介绍过程检测部产品（pH、氧含量、电导、浊度、TOC、CO2）； - 从理论和实际操作两个方面进行讲解； - 在线仪表的使用，测量过程中常见问题的诊断与解决； - 分组操作和讨论。 培训对象： 最终用户的相关工程师和直接操作人员 点击这里，报名参与 培训日期和地点： 2012年4月22日16：00田林宾馆报到，23日至24日培训。 上海市桂平路589号（梅特勒－托利多公司内） 联系人： 施亦凡 先生 电话： 13901727177 传真： 021-61209701 E-mail：yifan.shi@mt.com 会务费用 培训费：1200元/人（住宿），900元/人（不住宿）。梅特勒公司提供培训期间的餐饮和住宿。其余自理。 缴费方式和时间：报到当天在入住宾馆现场缴费。 特别标注：我公司开具的发票内容是&ldquo 技术服务费&rdquo 发票 住宿宾馆：上海田林宾馆（三星级） 地址：上海市田林路1号（柳州路口）； 电话：021-64367070 交通：上海火车站南广场出站，乘地铁1号线到漕宝路站下车，换乘166路（漕河泾站）、809路（漕河泾站）到田林路柳州路（或田林十一村）下车。上海南站到田林宾馆的交通，可乘166(桂林路桂林西街站)上车, 坐5站至(田林路柳州路(田林十一村)站)下车。 住宿注意事项 1、原则上两人住一间。 2、宾馆提供免费早餐。 3、 4日22日（12:00起）至24日（截至12:00）的住宿费用由梅特勒公司统一结帐，24日中午后的住宿费和晚餐自理。 4、早上可以乘坐89路、927路到宜山路虹许路（或宜山路桂平路）下，走到桂平路口，沿桂平路往北即可到达梅特勒公司。 重要告知： 请务必将本回执于2012年4月6日前传真至（86）021-61209701施亦凡先生，以便确认。我们将于2012年4月11日前向田林宾馆预定，以确定可以入住。超过预定期，梅特勒公司不提供住宿保证。 乘车路线 - 从田林宾馆对面乘927路到桂平路宜山路下或89路宜山路虹许路到即可到达梅特勒托利多公司（桂平路589号）。 - 或从田林宾馆直接打车到桂平路589号（靠近宜山路），至梅特勒托利多公司。车程：2.5Km。