过程方法审核

转发学习质量与认证中的好文章~过程方法审核的十问十答1、问：接受审核的组织，其过程会是因为审核组审核而产生、存在的吗？答:不会。任何一个已存在的组织，其过程均已存在。2、问：组织未明确识别出过程。目前依部门编排计划进行审核，是不是受审核的部门就不存在过程？组织就不存在过程方法的运用？审核组也不能开展过程方法审核？目前依部门安排计划实施审核，假设想要依过程方法审核，你又打算怎么开展？答：鉴于现在新标准的应用存在水平不一的情况，部分客户未明确识别出过程，导致审核时仍会出现按“部门”编排计划。即使这样，受审核方的过程依然存在，组织也存在过程方法的应用。审核组依然可以应用RB/T180-2017《基于过程的审核指南》。3、问：谈论“过程方法审核”，可以脱离实际存在的人、机、料、法、环、测等进行审核？答：谈论“过程方法审核”，不能脱离受审核方提供的“过程”，实施审核时，切不可脱离过程相关的人、机、料、法、环、测等。所有审核，应当在过程活动发生的现场。坐在会议室审核车间的生产控制，不是“现场”；过程方法审核，审核员不可随心所欲，应当围绕所审核的过程展开，围绕过程绩效、输入、输出和过程控制措施的实施情况等，结合PDCA、CADP或其他形式有的放矢地展开。4、问：过程的风险是否客观存在？审核时是否需要关注？答：过程的风险是客观存在的，新标准审核时需关注。不同的过程风险不同，同样的过程在不同的组织、不同的时期、所处的区域不同，其面临的风险也不尽相同。现场审核时，需充分了解，再将其融入到审核中。在对每个过程审核时，需要审核其风险及其控制情况。审核员可要求过程所有者介绍过程的风险及现有的控制措施，做出相应的评价。如采购过程存在的主要风险，包括但不仅限于不能如期交货、合同欺诈、货币汇率的变化、单一供应商等风险，审核受审核方如何控制这些风险，还需要审核其针对风险实施控制的效果。针对控制所取得的有效性，审核组需要加以验证、确认。5、问：过程方法实施审核，组织的过程运行和控制方式，是需要依审核组成员认为的过程运行方式实施？答：不行，忌讳以审核员的观点来要求企业如何实施运行，审核员需要尊重受审核方确定的过程及控制方式落实审核，审核该组织的过程策划、实施状况及效果。审核组需要根据受审核方实际的过程，依其顺序、相互关系实施审核。6、问：过程方法审核，是否需要关注过程的输入、输出，及其将输入转换成输出的“过程活动”。过程方法审核时，受审核方使用的规范或要求如何引用？答：过程方法审核，需要关注输入源、输入、输出、接收方，?对如何将输入转换成输出的“过程活动”进行审核，?依据受审核方所策划的控制措施（规范或要求），?审核其符合性、有效性，以及输入源、输入的充分性，输出的完整性、接受方的满意情况等相关内容。7、问：过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？?答：新标准注重过程所有者对角色的胜任，关注能力，抽样验证组织是如何对过程所有者进行能力确认的，如：能力矩阵表,?审核中需要对角色的职责、权限的定义是否明确、有无得到沟通进行审核和验证。过程所有者应参与并接受审核，切不可随便找个人来应付审核，需要审核其对过程控制的参与程度，以及对自身和该过程相关人员工作的掌握程度。能力验证，可通过观察、交谈、必要时抽样实操等进行，观察并验证其能否正确地做事和把事情做好。?8、问：过程方法审核时，过程运行所需的设施/设备，可以忽略不审？答：不可以，应该审核。在实际的审核过程中，对于与制造相关的设施、设备、工装模具，审核员往往会重视审核。但在其他一些过程，如采购过程、培训或人力资源管理过程，此类过程的资源在审核时，往往会忽略。如采购过程所用到的办公电脑、办公系统、ERP/SAP等基础设施和软件的维护、管理、故障或失效的应对等也需要进行审核；又如培训过程用到的投影、会议室等，对其维护与管理也要进行验证、确认。9、问：过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？答：过程方法审核，需要注重对过程有效性和绩效的审核，关注过程的增值，针对与顾客关联的过程和绩效表现不佳的过程应优先审核，针对未能实现的绩效，需要关注其改善措施及落实。过程方法审核，需要审核过程是如何实现顾客及相关方的要求。审核应在过程活动发生的“场所”进行，不可在一个会议室完成所有的审核工作。部分项目的审核人天数紧张时，可优先关注绩效的完成情况，再关注过程的控制，以及输入、输出等。10、问：过程方法审核过程中，发现了问题，就当未看见，可以忽略，跳过问题继续往下审？答：不可以。必须要审核，可适时调整审核计划或审核思路，结合发现的问题，运用PDCA或CAPD等方法，从人、机、料、法、环、测等方面进行完整的审核，查出问题的根源。初次审核通常采用PDCA的方法。

从事质量者都知道，ISO 9001:2015新版标准非常强调过程方法的作用，将原标准的8项质量管理原则修改为7项，其中较大的改动就是将“管理的系统方法”合并至“过程方法”，这一修改实质上对过程方法的内涵进行了全新的阐释。 2015版标准更加注重通过过程方法保证体系运行效果，鼓励企业通过过程方法整合自身的运营管理体系和其他管理体系，使各体系整合成为协同一致的过程体系，避免 “两张皮”的现象发生。 用于实验室能力认证的通用要求也因此修订发布了新版ISO/IEC 17025:2017，该通用要求一如既往地大量引用了ISO 9001的管理思想和内容，也是由于ISO 9001确立了过程管理的核心理念，17025也正从要素管理向过程管理靠近。 早在强调过程方法的新版标准发布之前，一些认证机构就探讨尝试过基于过程方法的审核，但实际情况是，时至今日基于标准条款的审核依然是主流，原因何在呢？ [b]条款审核VS过程审核[/b] 条款审核，顾名思义就是按标准条款要求实施审核，对照ISO 9001的标准要求，结合受审核方的部门职能分配，以条款为主线，在对应的职能部门实施的质量管理体系审核。过程审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。 对二者进行分析比较，参见下表：[align=center][img]https://wx2.sinaimg.cn/large/007a7sQOgy1g5d798j8baj30fm0apabg.jpg[/img][/align][b]过程审核的阻碍[/b] 除了认证审核，贯标组织还必须自我进行内部审核。如果说来自认证机构的外部审核采用的方式不一定能由受审组织决定，那么组织的内部审核就完全可以自主选择了。但为什么就是内审，大多也仍是条款审核而非过程审核呢？究其原因有二： 1、条款审核直观简洁，审核人员和受审人员都节省时间； 2、没有高效的配套工具将条款与过程关联，难以实现过程识别的同时建立起与标准要求的关系。 通常组织在贯标建立质量管理体系时，都会形成“质量管理体系职能分配表”或类似的文件，用以体现标准条款与职能部门的对应关系。（如下图）[align=center][img]https://wx1.sinaimg.cn/large/007a7sQOgy1g5d79k2q3yj30jg0bg402.jpg[/img][/align] 由此可以很方便地形成针对每个职能部门的内部审核检查表。（如下图）[align=center][img]https://wx1.sinaimg.cn/large/007a7sQOgy1g5d79snj1yj30jg0dcn00.jpg[/img][/align] 而识别组织的过程，并将过程与标准条款形成对应关系，就不是一件简单的任务了。一是通常组织的过程数量大于职能部门的数量，二是过程不仅要与条款关联，也要与职能部门关联。以条款为主线，只是职能部门一对多（部门-条款）的关系，以过程为主线，则是过程一对多对多的关系（过程-部门-条款）。因此过程审核相对于条款审核并不简单易行。 [b]实验室内部审核的选择[/b] 具体到检测实验室，采用过程审核方式的难度是否会小一些呢？答案是肯定的。相对于生产企业而言，检测实验室的过程相对少而单纯，主要业务过程都集中在实验室内完成，减轻了过程审核频繁转场的时间消耗。 更为重要的是，新一代青之LIMS配备了专业的内审和管评模块，内审模块全面支持过程审核的需求，在过程审核中，可以协助用户快速生成如下图所示的过程与部门以及条款的对应关系。有此得力工具，过程审核不再是难事。当然也同时支持条款审核的需求，使内审实现了全程数字化、无纸化的高效率管理。[align=center][img]https://wx1.sinaimg.cn/large/007a7sQOgy1g5d7a04f8vj30jg0cntcu.jpg[/img][/align] [b]标准体系选择[/b][align=center][img]https://wx2.sinaimg.cn/large/007a7sQOgy1g5d7adull1j30jg082dh9.jpg[/img][/align][b]关联设置[/b][align=center][img]https://wx3.sinaimg.cn/large/007a7sQOgy1g5d7alxzmrj30jg09hads.jpg[/img][/align] [b]内审检查表[/b][align=center][img]https://wx1.sinaimg.cn/large/007a7sQOgy1g5d7av3i7wj30jg0cxwiu.jpg[/img][/align] [b]内审计划[/b][align=center][img]https://wx2.sinaimg.cn/large/007a7sQOgy1g5d7b4c618j30jg0cjgqn.jpg[/img][/align] [b]不符合项管理[/b][align=center][img]https://wx1.sinaimg.cn/large/007a7sQOgy1g5d7bn6gx6j30jg09u40w.jpg[/img][/align]

最近领导要求按过程方法内审？那位明白如何进行？内审表如何组织？

现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。收集客观证据的调查过程设计提问、观察活动、检查设施和记录。审核员检查实际的活动与管理体系的符合性。收集客观证据可以采用以下方法：1、与收审核部门人员交谈、提问；2、查阅文件和记录；3、观察实验室活动；4、对活动或结果的验证；5、核查仪器、设施、环境条件、样品等；6、客户反馈和投诉等来自外界的信息。收集的证据尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。

审核员（内审员）在审核过程中不应该出现的言行有哪些？欢迎板油们发表看法与见解，参与讨论。

实验室认可５０多年前产生于澳大利亚，半个世纪以来，尤其是进入２１世纪以后，由于科学技术的日新月异和全球经济一体化，实验室认可愈来愈受到人们的关注。内部审核也称为第一方审核，是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，也是实验室获得国家认可的关键点。 　一、内审员　　实验室内部审核涉及方方面面，有一支良好的内审员队伍，是做好内审工作的基本保证。内审员应具备下列条件：①经过认可准则和审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训；②熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作；③业务能力较强、为人公正、善于观察、有良好的沟通能力。　　二、内审方法　　能达到内审目标的内审方法很多，不能千篇一律，应根据内审员的自身经历、经验、习惯灵活运用，而且在许多情况下，一个有经验的内审员往往是多种方法并用。现将常用的内审方法分别说明如下。　　１?宏观评审法　　宏观评审法也称“现场扫描评审法”，是以全面观察现场现象为主的评审法，是发现评审重点的途径之一。大家知道，一个实验室的质量体系是一个有机整体。其整体特征在很大程度上反映出其机体的健全、有效，同时也很容易反映出内在的缺陷、失调（控）。　　实验室现场评审时，内审员从参观实验室开始就进入了“现场考评”阶段。评审时一般没有预定的检查目标，但每个内审员都要注意自己分工评审的情况，涉及实验室质量管理体系的各个方面都是评审的对象。例如：实验室的设施环境、设施配备与布局、各种记录、证书、操作人员的现场表现等。　　２?逐项评审法　　这种方法是按照认可准则的要求，对照评审核查表的相应内容，围绕一个项目（一个质量管理体系要素或实验室的一个部门）逐项对实验室的实际工作进行评审、查实取证。这是一种常用的方法，尤其是经验不多的评审员经常使用。“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。　　３?追踪评审法　　该方法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性，由某一过程的起点／终点或过程中某一点（内审员发现的可疑事实）开始，追查所关心的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。　　４?重点发散评审法　　该方法是以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对与其有关的诸环节进行追查的评审方法。内审员在完成实验室质量管理体系文件的评审后，应该对体系的某些薄弱之处或疑点有初步概念，将一些有可能在关键时刻导致质量管理体系无效的因素和检测／校准程序的关键方面纳入核查表，作为现场评审的重点。另外，在“现场扫描评审”[font=宋体

[font=楷体][size=16px]所谓的不符合项就是指那些违背审核准则的事实和证据。所谓的审核准则在审核中一般包括法律法规要求、合同要求、认证标准要求和组织质量管理体系文件要求。不符合项报告包括[b]对不符合项事实的描述、不符合理由的陈述和不符合项性质的判定三部分内容[/b]。[/size][/font][b][font=楷体][size=16px][color=#d92142]1.不符合项事实内容描述的基本要求可归纳为四条：以客观事实为依据、以审核准则为准绳、通过审核组内沟通，提出有深度的问题、得到受审核方的确认。[/color][/size][/font][/b][color=#021eaa][back=#ffdaa9][b][font=楷体]所谓的“以客观事实为依据”[/font][/b][/back][/color][font=楷体][size=16px]，就是不符合事实必须是审核员亲眼看到的、当事人亲口陈述的，以及审核员稽查受审核方的文件和记录时查到的。这与司法机关“办案子”有点类似。审核员应把不符合项报告必须办成“铁案”，经得起相关方的质询。这件事说起来简单，但是必须与受审核方产品和服务的特点相结合，才有深层次的意义。例如：有学员给我说，他们是根据客户图纸，为军用飞机加工起落架的专业厂家。但审核员却给他们开出了未按照GJB9001-2017标准8.1的要求编制软件开发计划的不符合项报告。飞机起落架里面有软件吗？肯定是没有，这不是误导受审核方吗？这位审核员是亲自查了产品的运行策划文件，但没有亲眼观察产品的结构，所以闹出这个笑话，搞得受审核方很难制定和实施纠正措施。[/size][/font][color=#021eaa][back=#ffdaa9][b][font=楷体]所谓的“以审核准则为准绳”[/font][/b][/back][/color][font=楷体][size=16px]，就是必须按照法律法规要求、合同要求、认证标准要求和组织质量管理体系文件要求，检查体系实施过程的符合性，而不能想当然。比如某审核员撰写了一个不符合项：[b]“手上有汗，汗里有氯化钠，氯化钠会对印刷电路板造成腐蚀。但在现场发现有三个工人用赤手拿印刷电路板。这不符合GB/T19001-2016标准7.1.4关于‘组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务’的要求”[/b]。GB/T19001-2016标准7.1.4里有不能用赤手拿印刷电路板的要求吗？显然没有，您是给人上化学课吗? 所以，对于这种事实，还应查组织的质量管理体系文件中，有没有不能用赤手拿印制板的要求。我想，在电子产品行业，组织的作业文件一般都有这个要求。你把这个要求写在“不符合项事实描述”前面，不就行了吗？还有的审核员以自己的工作经历和自己所在企业的做法，去考评受审核方体系运行情况，开具的不符合项报告搞得受审核方莫名其妙。再者，如果单体系质量审核时，您发现了涉及环境和安全的不符合项，可以给受审核方提出口头交流，而不应开具不符合项，因为您的审核准则是质量管理体系认证标准，而不是环境、安全体系认证标准。铁路警察，各管一段嘛。[/size][/font][color=#021eaa][back=#ffdaa9][b][font=楷体]所谓的“提出有深度的问题”[/font][/b][/back][/color][font=楷体][size=16px]，可以从两个方面去理解。一个方面是对一些偶然发生的文件签字不全、记录编号断续、必要的标识漏写等问题，虽然是不符合项，但是或不具有普遍性，或总体上也不影响体系运行和产品质量，当面给受审核方提出，让他们纠正就行了，不必开具不符合项报告。另一方面是要求您应针对表象的问题，进行适当的追溯，看看问题产生的直接（初步）原因或普遍性。比如：你在机加车间某零件箱上发现没有产品标识，那就要查这只箱子里只有一种零件呢？还是有很多零件？生产现场是只有这一箱子零件呢？还是有很多箱子的零件。如果有很多零件，就必须进行产品标识，不然就没法分清楚到底是什么零件。这就是GB/T19001-2016标准中8.5.1[b]“需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格”的基本含义。如果现场只有这一个箱子，而且这个箱子就装着一种零件，生产线上的人都认识这种零件，那就是“不需要时”了[/b]。有时候，为了确定是一般不符合项，还是严重不符合项，还应在其他审核场所进行检查。如果，多处审核场所都存在零件没有标识的问题，性质就变成严重不符合项了。[/size][/font][color=#021eaa][back=#ffdaa9][b][font=楷体]所谓的“得到受审核方的确认”[/font][/b][/back][/color]，[font=楷体][size=16px]表面上好理解。但在事实过程中就存在一些问题。表现在：[b]审核员开出了不符合项报告，或者是受审核方不认可；或者是受审核方代表虽然在报告上签字了，但心里却觉得委屈[/b]。要做好这件事，最简单的方法就是在审核现场发现不符合项后，应当即给受审核方的陪同人和当事人说清楚。必要时，也可给人家时间，让人家拿出否定这个不符合项的证据。如果他们拿不出否定的证据，就能做到使受审核方心服口服。[/size][/font][font=楷体][size=16px]特别提醒审核员，在与受审核方核查、交谈和沟通的过程中一定要保持平和谦逊的态度，不要让受审核方觉得你是在仗势欺人，也就是要在审核过程中自始至终地创造一个良好的审核气氛。说实话，我是企业出身的，最烦那些高傲无理、自以为是的审核员。我们每个审核员都要记住：[b]自己的产品是什么？是服务！连这个都不懂，就不好说你能成为一名口碑良好的审核员[/b]。[/size][/font][b][font=楷体][size=16px][color=#d92142]2.不符合项事实描述中，除了以上的基本要求之外，还要在讲究文字描述问题。文字描述的基本要求一般也可归纳成4条。[/color][/size][/font][/b][font=楷体][size=16px][color=#d92142][/color][/size][/font][font=楷体][size=16px]第一：文字描述必须是确凿的事实，经过受审核方确认，不会引起争议。要做到这一点，除了满足前面讲的基本要求之外，还应关注审核记录问题。审核员一定要在审核现场及时形成记录。俗话说：好记性不如烂笔杆。有些同仁自持记忆力强，不及时进行记录，现场审核结束后才补充记录并写不符合项报告，那样很可能出错。[/size][/font][font=楷体][size=16px]第二：文字记录的事实必须有可追溯性。要达到这个目标，就应在不符合事实描述中关注五个关键词，可称之为“五何”，即：何时、何地、何岗位、何样本、何种情况。我在集团内部组织二方审核时，曾邀请过一位曾做过特大企业质量高管的老同志做审核员。他每次开具的不符合项报告，都会写“生产现场混乱“，或者”生产现场零件没有标识”这种话。我问：那个岗位混乱。他说：都混乱。哪里的零件没有标识？他说都没有标识。这样搞得我很郁闷，他开的不符合项报告，我既不好改动，也没法签字。因为他的判断是以偏概全，很难让受审核方接受，也达不到审核的目的。[/size][/font][font=楷体][size=16px]第三：语言应简洁、清楚、问题突出。这也是个别审核员容易犯错的地方。一张不符合项报告，光是事实描述就写了半页纸，让人看不懂，或者看着头疼。一般讲，用四号字体打三行字就足够进行事实描述了。你不是写论文、写书，也不是写“审核情景分析”，用不着长篇大论。[/size][/font][font=楷体][size=16px]第四：事实的描述必须与不符合理由（所对照的审核准则，以下简称“对标”）相呼应。要做到这一点，一是审核员必须十分熟悉审核标准的要求，以其昏昏，焉能使人昭昭？比如在不符合项事实描述时，您写的是现场没有提供某项检验的记录。对标时就不能写不符合GB/T19001-2016标准8.6关于“组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足”的要求。因为标准的这条要求是要求受审核方必须按规定进行检验，适用于对错漏捡事件的对标。而没有检验记录，不一定人家就没有检验，要判标准的这句话，除非检验员承认自己漏检了。二是不符合项事实描述一定要为对标打下“铺垫”，不能让人感觉到描述的事实与不符合理由没有联系，前后不连贯。讲课时，我喜欢讲个笑话：爱看话剧的朋友都知道，如果道具房里放了一把扫把。剧情一定会使这个扫把起作用，或者是老婆用它来打老公，或者是有其他情节。这就是“铺垫”。[/size][/font][b][font=楷体][size=16px][color=#d92142]3.不符合理由的陈述，俗称“对标”。就是指明该事实不符合认证标准的那一条哪一句话，这是不符合项报告十分重要的组成部分。[/color][/size][/font][/b][font=楷体][size=16px][color=#d92142][/color][/size][/font][b][font=楷体][size=16px]对标的“学问”最大，对标的准确性最根本的因素是基于审核员对认证标准深刻理解[/size][/font][/b][font=楷体][size=16px]。同时，按照国际通行的惯例，还有五条基本原则可供遵循。我在本文的第二部分将用实际案例进行专题剖析。[/size][/font][b][font=楷体][size=16px][color=#d92142]4.不符合项性质分为两大类，即严重（major）不符合项和一般（minor）不符合项。按照国际通行的做法，严重不符合项主要包括：[/color][/size][/font][/b][font=楷体][size=16px][color=#d92142][/color][/size][/font][b][font=楷体][size=16px]1、体系出现系统性不符合[/size][/font][/b][font=楷体][size=16px]：比如，某一个过程或关键子过程多处重复性出现不符合项，或体系的关键绩效指标KPI（可理解为受审核方质量目标）未完成，也未采取积极的纠正措施等等。[/size][/font][b][font=楷体][size=16px]2. 体系运行出现区域性的不符合。[/size][/font][/b][font=楷体][size=16px]如：某一个部门所主管的过程均出现或多个过程出现不符合项，且未采取有效的纠正措施等等。[/size][/font][b][font=楷体][size=16px]3. 对产品质量具有重大影响或造成严重后果的不符合。[/size][/font][/b][font=楷体][size=16px]如：用失准的计量器具对最终产品进行检验和试验；产品的重要出厂检验项目没有按规定实施检验和试验就出厂；某武器装备（如飞机）采购的重要采购产品未经入厂检验就直接装机，造成使用（如飞行）事故……等等。[/size][/font][b][font=楷体][size=16px]4. 存在严重违反法律法规或重要的国家标准的行为。[/size][/font][/b][font=楷体][size=16px]如：在食品中添加国家明令禁用的添加剂；锅炉等易燃易爆产品未按要求送国家规定的监测机构监督检验就放行；盗用别人的知识产权设计和生产产品并销售……等等。[/size][/font][font=楷体][size=16px]对于不同认证标准或行业的认证机构，严重不符合项的划分类型可能还有一些更多的要求。其他的不符合项可以界定为一般不符合项。[/size][/font][font=楷体][size=16px]审核员对不符合项性质的划分一般都是清楚的。但是，在实施过程中往往存在着两种人为错误。一是出于照顾情面或其他因素的考虑，将严重不符合项大事化小，甚至不将其纳入不符合项报告范畴。二是不良心态作祟，小事化大，把一般不符合项演化成严重不符合项。这些都是十分错误的做法，违背了审核员的行为准则，应予以纠正。[/size][/font]

[b][font=宋体]引言[/font][/b][font=宋体]对于实验室不论是参加外部审核也好，还是参加内部审核也罢，作为审核员所审查出的每一个问题都要讲究真凭实据，这就是所谓的有理有据。而在审核中如何能及时、准确而又真实的掌握这些证据便成了审核的要点。作为审核员收集证据的方式，目前常用的收集证据的方法包括文件审阅、现场演示、方法验证及面谈，而不同的方法适用于不同的目的而又尤其各自的特点，只要掌握了这些方法和技巧就能够顺利的收集现场的证据。[/font][font=Calibri]1. [/font][b][font=宋体]不同的审核方法的特点及使用技巧[/font][/b][font=Calibri]1.1 [/font][b][font=宋体]文件审阅[/font][/b][font=宋体][font=宋体]文件审阅是最直接也最常用的一种方法，通过查阅文件能够瞬间了解体系的完整性和有效性。但该该方法呈现的大多数是一种[/font][font=宋体]“过去式”，不宜使用现场记录的查阅，所以使用这种方法一般是在正式审核前的文审或预审中，审核员通过文件查阅可以对实验室体系做一个整体了解。有经验的审核员在查阅文件时一般要求实验室提供文件清单、质量手册和程序文件及部分指导性文件，通过文件清单能清晰了解到体系的结构及层次划分，质量手册作为纲领性文件可以审查出管理层的决策及目标，其他文件的查阅可根据自己的审查目的而定，但值得注意的是，查阅文件应涵盖质量活动的各个方面、要重点关注质量的关键点和典型的质量问题。[/font][/font][font=Calibri]1.2 [/font][b][font=宋体]现场演示[/font][/b][font=宋体][font=宋体]现场演示通常是对现场操作能力的观察来找出问题所在，重点是对实验室检测能力的一种监控，有经验的审核员会结合现场环境条件、设备状况、内务管理、设备标识等方面进行综合评价。这种方法具有时效性、真实性，可信度比较高。在审核时，可结合实验室现有的作业指导性文件进行审查，运用专业知识从技术上判断问题的所在。该种方法的使用一般与记录查阅、现场查看、现场提问等方式相结合，通过[/font][font=宋体]“问、听、看”在综合判定实验室的检测能力。[/font][/font][font=Calibri]1.3 [/font][b][font=宋体]方法验证[/font][/b][font=宋体][font=宋体]方法验证采用的是一种对比方法，是对检测结果的准确性进行验证的方法，也是对实验室检测能力的一种监控，与现场演示的主要区别就是能够通过数据分析直观的评价结果出的准确性。选用的方法一般包括盲样测试、留样再测、人员对比、设备对比、检出限、精密度等。该种方法主要把握的是一个[/font][font=宋体]“准”字，通过从不同的渠道、不同人员的信息来相互验证。[/font][/font][font=Calibri]1.4 [/font][b][font=宋体]面谈[/font][/b][font=宋体]面谈在实验室审核中是一种调查取证重要手段。通过面谈可以了解每个岗位的职责范围及个人对其岗位职责、执行程序的熟悉程度，还可以掌握程序执行中接口情况和部门之间的关系。而作为审核者更应该有面试的能力和技巧，也需要提出对被审核人的要求。审核员应熟练掌握面谈方式，一般面谈方式有开放式和封闭式两种。[/font][font=宋体][font=Calibri]1.4.1 [/font][font=宋体]开放式面谈一般以座谈会的形式进行，主要是要求被审核者说，而审核者专心“听”，可以通过对方对实验室情况的介绍、问题的说明、观点的评价等了解实验室的概况，这种方式一般发现的问题会比较多。这种方式针对的是最高管理者，是审核员在审核正式开始前需要了解实验室运行状况的情况下开展的一种方式。[/font][/font][font=宋体][font=Calibri]1.4.2 [/font][font=宋体]封闭式面谈一般是在审核期间以“一对一”或“多对一”的形式出现，是一种相对私密的审查。这种情况下一般是审核员掌握了一定的信息或证据，但是还未得到明确的答案，通过这种封闭式的谈话进行再次确认。审核员一般要求对方只回答“是、否、有、无”即可。作为审核员应该注意，对于这种形式的面试应首先明确提问的对象，因为实验室也是各司其职的，只有提出的问题与审核岗位相匹配才能得到想要的答案。另外，审核时审核员应目的明确、表达清晰、想问什么就直截了当，切不可“东扯葫芦西扯瓢”的乱问一起。面对被审核者开门见山，切不可带有引导方式的提问，这样容易使被审核者答非所问。作为审核者还应该有一定的素质和态度，应保持现场的气氛融洽，态度平和、少说多听，在被审人员面前态度谦卑，切不可居高临下、盛气凌人的。[/font][/font][font=Calibri]2. [/font][b][font=宋体]审核双方诉求[/font][/b][font=宋体]审核需要双方合作，只有配合得当审核才能有效、顺利开展。在审核前一般审核员会对被审方提出一些要求，而被审方也可根据审核员的特点及目的做出相应的调整。作为审核员很愿意审核有条理、有能力的实验室；相同的作为被审方也希望有一个有能力、有经验、能给实验室提供帮助的审核员来做审核。所以，双方在审核前一定做好沟通工作。[/font][font=宋体][font=Calibri]2.1 [/font][font=宋体]作为审核员都有各自的审核计划和审核方式，审什么？如何审？相信在审核前审核员的心中就有了计划。而这种计划要与被审方时刻保持沟通，对于无关乎公正性、保密性的可以提前让实被审方提前准备，如果可以的话，审核员可提供共被审方一份清单，让被审方按清单顺序依次准备好，这样会大大提高审核的效率，自然审核方有责任为提供材料的真实性、准确性负责。对于现场演示及面谈等审核方式，审核员可单独提出要求，比如要求演示的样品种类、操作环节等。对于面谈的要求，审核员可根据提问的方式对被审方提出合理的要求。[/font][/font][font=宋体][font=Calibri]2.2 [/font][font=宋体]当然作为被审方，也有权利向审核员提出自己的诉求。尤其是对于审核的方式双方可协商，但前提是一定要合理、不违规。就拿面谈为例，在不违规的情况下，被审方可根据面谈形式做相应的应对处理：[/font][/font][font=宋体][font=宋体]既然了解了开放式面谈目的是审核员想对实验室概况有个大体了解，作为被审方在回答问题时，不妨用上[/font][font=宋体]“大约”、“大概”等字眼，这样的话在现场审核时即使审核的数据与面谈时回答的数据稍有出入也不会有大问题，但谨记一定要实事求是、不能与实际数据相差很大，更不能为了所谓的“好看”而擅自夸大其词。同时，作为被审方在回答问题时应口齿清晰、吐字清楚，千万不要躲躲闪闪，这样的话即使没有问题，也会给审核员造成有作假的嫌疑。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]对于封闭式的提问，因为审核员带有一定的目的性，所以作为被审核者一定要实事求是，对所回答的问题想清楚后再出口。[/font][font=宋体]“是”的事情不要否认，因为这个时候审核员是掌握了一定的证据的，否则只会自己打自己的“脸”，所以错了不要紧，承认了反而觉得自己更诚实。错了改过来不就行了，试想哪个实验室、哪次审核是一点问题没有的的。[/font][/font][font=Calibri]3. [/font][b][font=宋体]审核方法的灵活运用[/font][/b][font=宋体]不论是外部审核还是内部审核，一次完整的审核不可能只选用一种方法来收集审核证据，通常会搭配使用。而使用方法的选择也是根据审核的方式来决定的。[/font][font=宋体]对于文件审核来说，实验室一般会安排陪审员，陪审员有义务解答、解释审核中的疑问，所以文件审查可以与面谈搭配使用。[/font][font=宋体]对于现场演示，可以通过现场操作及对周围环境的观察发现一系列问题，这种情况下可以通过对环境控制程序的查阅、设备标签填写及档案的抽取、记录填写等方面进行文件查阅，自然现场演示过程中可以对操作人员随时提出疑问，也可要求操作人员在错做过程中做适当的解释。[/font][font=宋体]对于方法验证可以从样品登记开始，对整个检测流程进行跟踪，其中可以将文件查阅、现场演示、结果分析、现场提问等方式综合应用，另外通过这种方式还能发现部门交接、样品对接等环节的一些管理漏洞，从中对整个过程进行综合判定。[/font][font=宋体][font=宋体]最后，以[/font][font=Calibri]CNAS[/font][font=宋体]评审组的外部审核为例说一下授权签字人审核过程中证据的收集方式。授权签字人在面谈前，一般是先查阅提交的申请表，通过对申请表的审查，评审组能初步了解授权签字人的教育和工作背景，文件查阅过程中退回的也不少，所以说授权签字人不但要有一定的知识储备和能力还要有一定的实操经验。而面谈则是审核的第二关，作为[/font][font=Calibri]CNAS[/font][font=宋体]审核组来说，他们的问题极具有实操性，所以提出的问题也是各式各样。作为被审人应懂得授权签字人的责任和义务，熟悉实验室运行状况包括实验室检测能力范围、设备运行状况及校准情况、设施环境条件等，还要明白报告的内容、异常结果的判定及加盖[/font][font=Calibri]CNAS[/font][font=宋体]章的条件；最最重要的是授权签字人要对[/font][font=Calibri]CNAS[/font][font=宋体]负责，对于报告结果不准确、不真实情况有责任扣发报告。[/font][/font][font=Calibri]4. [/font][b][font=宋体]结语[/font][/b][font=宋体][font=宋体]审核是实验室提升的一次机会，也是对审核员的一种考验。审核的方式直接关系到证据收集的全面性、真实性和有效性。审核员根据审核现状合理、灵活选择方法，充分运用专业知识和审核技巧来达到审核的目的。当然审核员的态度、语气也决定了审核的效果，莫让不正确的方法成为审核双方没有硝烟[/font][font=宋体]“战争”的导火索！[/font][/font]

审核员在审核中会接触到各种行业，各行有各行的特色，即使是同一个行业里不同的企业，由于管理模式、最高管理者的管理理念存在差异，各企业也有着各自不同的管理特色。如何才能快速准确地发现企业管理中的薄弱环节，实现增值审核，是每个审核员需要关注的课题。在审核实践中，笔者总结出以下“六要”和“四不要”十个需要注意的环节。 一、六要1、审核中要关注国家标准、行业标准或其他要求审核员不可能对所有被审行业的专业都熟悉，即使是专业审核员在审专业范围内的企业时，也可能遇到许多不熟悉的情况，毕竟同行业内不同的产品会产生许多不同的标准和工艺。为使审核员迅速掌握被审企业产品的重要质量特性，在审8.2.4产品检验要素之前，建议审核员先查阅产品相关的国家标准、行业标准或客户特定的其他要求，使审核更深入有效。审核中可关注以下问题：企业最终检验规范是否已充分考虑了国家标准、行业标准的检测内容，有否遗漏出厂批次检验必须做到的检测项目；检测方法是否与标准规定一致；是否实施了国家标准、行业标准规定的型式实验项目，并能出具检测合格的证据。

[b]有奖问答 判断题：实验室审核过程中确定的不符合项的证据必须被受审核方管理层认可（）[/b]

实验室认可５０多年前产生于澳大利亚，半个世纪以来，尤其是进入２１世纪以后，由于科学技术的日新月异和全球经济一体化，实验室认可愈来愈受到人们的关注。内部审核也称为第一方审核，是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，也是实验室获得国家认可的关键点。 　一、内审员　　实验室内部审核涉及方方面面，有一支良好的内审员队伍，是做好内审工作的基本保证。内审员应具备下列条件：①经过认可准则和审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训；②熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作；③业务能力较强、为人公正、善于观察、有良好的沟通能力。　　二、内审方法　　能达到内审目标的内审方法很多，不能千篇一律，应根据内审员的自身经历、经验、习惯灵活运用，而且在许多情况下，一个有经验的内审员往往是多种方法并用。现将常用的内审方法分别说明如下。　　１?宏观评审法　　宏观评审法也称“现场扫描评审法”，是以全面观察现场现象为主的评审法，是发现评审重点的途径之一。大家知道，一个实验室的质量体系是一个有机整体。其整体特征在很大程度上反映出其机体的健全、有效，同时也很容易反映出内在的缺陷、失调（控）。　　实验室现场评审时，内审员从参观实验室开始就进入了“现场考评”阶段。评审时一般没有预定的检查目标，但每个内审员都要注意自己分工评审的情况，涉及实验室质量管理体系的各个方面都是评审的对象。例如：实验室的设施环境、设施配备与布局、各种记录、证书、操作人员的现场表现等。　　２?逐项评审法　　这种方法是按照认可准则的要求，对照评审核查表的相应内容，围绕一个项目（一个质量管理体系要素或实验室的一个部门）逐项对实验室的实际工作进行评审、查实取证。这是一种常用的方法，尤其是经验不多的评审员经常使用。“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。　　３?追踪评审法　　该方法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性，由某一过程的起点 ／ 终点或过程中某一点（内审员发现的可疑事实）开始，追查所关心的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。　　４?重点发散评审法　　该方法是以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对与其有关的诸环节进行追查的评审方法。内审员在完成实验室质量管理体系文件的评审后，应该对体系的某些薄弱之处或疑点有初步概念，将一些有可能在关键时刻导致质量管理体系无效的因素和检测 ／ 校准程序的关键方面纳入核查表，作为现场评审的重点。另外，在“现场扫描评审”中，可能发现一些有重要价值的线索，在征得内审组长同意后，内审员可以超出核查表范围，把发现的事实也作为评审重点，围绕这些重点，逐项追踪，检查与之相关的质量管理体系要素动作是否符合程序规定，检查相关要素是否得以有效控制。　　５?综合评审法　　在现场评审中应用最多、效果最好的是“综合评审法”。这种方法是将以上几种评审技巧有机地组合应用，以评审检查表为主线，以“逐项评审”项目和现场扫描发现的事实为中心，用“重点发散方法”向多方位展开“追踪评审”。　　三、内审技巧　　内审员的工作技巧是内审员素质，思想方法的反映。评审技巧不仅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，创造良好的工作气氛。　　３.１评审准备工作技巧　　（１）初审申请文件　　内审员应利用其知识和工作经验仔细审查实验室提交的资料。审查要求内审员不仅能判断实验室提交的信息资料是否满足认可程序要求，是否齐全、规范，而且更重要的是利用认可准则的质量模型来评价该实验室所描述的质量模型是否符合要求，是否能合理运作，是否适应其方针目标和服务范围。进而审查其疑点或不当之处，并将问题疑点作记录，作为以后评审工作安排的重要信息依据。　　（２）制定现场评审计划　　内审组成立后，组长应与各内审员进行沟通，使内审员在到达实验室之前有所准备，并共同确定评审计划。　　３.２现场评审的通用技巧　　（１）确定现场评审重点，细化各要素评审计划　　内审组在召开了首次会议和现场参观了实验室之后，各内审员按分工的任务，结合所了解到和观察到的实际情况，对各要素评审考核的内容、范围、对象、时间和方法步骤进行细化和具体化，以使评审工作更有针对性、更加有序地展开。保证评审的质量和效率，达到预期的目的。　　（２）提问与查看相结合　　在提问时经常问及文件及实际情况，这时可查看具体有关文件的规定或提出查看现场。　　（３）选择正确的对象提问　　提问是获取信息常用的方法之一。因此，问题应向负责进行该项质量活动的部门或个人提出，而不要向无关的部门或人员提问。　　（４）封闭式问题和开放式问题相结合　　提问一般可以分封闭式和开放式两种。前者可用“是”、“否”、“有”、“无”等简短的词来回答。后者则需要对方作比较详细的说明或解释。　　（５）注意观察易被遗忘的角落　　评审实验室前，内审组长应提醒内审员在现场参观中，实际目击试验时，在查阅文件、找证据中不要忘记某些小“细节”。如，有先进的设备，是否配有相关附件；有标准物质管理程序，是否配有标准溶液管理记录。　　（６）注意记录具体客观证据　　内审员的评审工作是对实验室的质量体系运作和技术能力验证、取证。在对实验室文件资料的审查中，在现场评价各种检测 ／ 校准的活动中，应以事实为依据，保证证据确凿，对不符合项的事实要具体地记录，使认可机构和实验室都理解，并可以追溯。　　（７）创造一个良好的评审气氛　　为使评审顺利进行，应注意创造一个良好的、和谐而轻松的气氛，不要使被评审的实验室总感到自己处于受审的地位。为此，内审员要从一些简单问题开始交谈，交谈时应平等、和气待人，并认真记笔记等。凡要请对方出示文件或找一般工作人员谈话都应征得对方领导同意。如发现不符合项且需要对方领导认可的，要耐心说明理由。如对方态度粗暴也不要与之争吵，重要的是要以事实为基础，以准则为依据，耐心地做工作。发现自己错了，应立即承认，并表示歉意。　　四、内审注意事项　　１?内审过程中要少讲、多看、多问、多听，不作咨询员、裁判员。　　内审员在现场的时间很有限，而需采集的信息量却很大。信息只能通过看、问、听获得。因此，只有少讲才能多收集信息。一般情况下不主动讲话。内审时，还应注意不作咨询员。内审员的任务是在调查是否符合，如果查出了不符合项，应由受评审方研究，提出纠正措施。内审员对此一般不能作出有关咨询。　　２?不要只查文件，应查证各项规定是否得到真正的实施。　　实验室在建立质量体系时编写了一系列的质量文件，各个层次的质量文件汇总起来内容比较多。内审员在审查质量文件是否符合“准则”的要求，是否合理，是否科学和具有系统性的同时，应注意查证这些规定是否得到真正的实施，执行的情况如何及其证据，以便对体系运行作出正确判断。　　３?正确掌握标准尺度。　　由于内审只是一种抽查，在有限的时间里不可能查得面面俱到，存在一定漏查的风险。因此，不能认为查得越严越好，对非重要的细节问题，应不挑剔、不扩张。反之，亦不可浮躁从事，“蜻蜒点水”。　　４?内审过程中不猜疑，不主观臆断，一切以事实为依据。对重要的、原则的　　问题要刨根问底加以核实，切忌半途而废或凭主观下结论。　　５?注意内审计划与目标　　内审员对评审计划的实施应胸有成竹，不受其他因素的干扰。内审时可能遇到诸如实验室负责人主动出示一大叠文件，表示其质量体系及运作如何完美的情况，同时也出示某些无足轻重的缺陷的改进记录，表示整个质量体系控制得很完善，但实际可能有较大问题被掩盖。有时，还可能遇到某些受评审实验室负责人主动介绍了有关质量体系与保证，但评审所需信息、证据一点未涉及。遇到这种情况，应有礼貌地、机智地及时处置，通常可用所关心的新问题提问，将内审引入评审计划轨道。

实验室质量管理体系中的过程控制-审核与实践 Process Control of Laboratory Quality System -Audit &Practice项新华 项新华北京市疾病预防控制中心电话：010-64407056 13661241742传真：010-64407054电子邮箱：xiangxinhua754@sohu.com情景问题讨论假设你实验室接受了一个未知浓度的样品，该样品不是常规的日常做的盐，而是奶粉，客户要求做碘，如何开始做？What should you do? Why? 你应该做什么？为什么？是领导要解决的问题吗还是我们自己解决？Learning Objectives学习目标在这次学习结束后，你可以：了解几个基本的质量管理的概念 质量 质量目标的策划 过程识别实验室关键的过程并加以控制1）样品传递过程2）方法的识别与确认过程3）标准物质使用过程经常容易出现的问题如何加以解决1）环境的控制首先了解几个基本的定义 质量是什么？Q 1 实事求是 制订目标合适的质量目标目标太高检测报告合格率 100%检测报告及时率 100% 压力太高，目标不容易实现，造成流于形式。 目标太低检测报告合格率 99%检测报告及时率 99% 目标制订要根据单位的情况，合适制订。质量目标达到99%的质量水平是可以接受的吗？[1]允许1%的错误率:在法国这就意味着每天: 14分钟停水或停电邮政服务中有50000个包裹丢失20个新生儿从助产士手中脱落600000份午餐被细菌污染Orly Paris机场发生4起有问题降落Definition - Quality System定义－质量管理体系： 实施质量管理所需的组织结构、资源、过程和程序建立一个质量管理体系：1）以ISO/IEC17025：2005为标准建立的体系 CNAS2）以ISO 15189建立的医学实验室质量和能力的体系The Quality System 质量管理系统 QA /QC (QC)Quality Control监控实验室检测质量以及检测结果准确性和精确性的过程或系统用来监控检测系统自身准确性的技术和程序每次检测操作和程序的日常收集及数据分析 质量控制使即时的纠正性行动得以实行 (QA) Quality Assurance 质量管理的一部分，提供质量要求会得到满足的信任过程（process)过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源或者活动。特点：1）任何一个过程，均有输入和输出；2）完成过程，必须有资源和活动；3）在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制；4）过程是增加价值的。 所有的工作都是通过过程来完成的。评价过程1）过程是否被确定？过程程序似乎否被恰当地形成文件？2）过程是否被充分展开并按照文件要求贯彻实施？3）过程是否受到控制？4）在提供预期的结果方面，过程是否有效？3个经常出现问题的过程1）样品传递过程2）方法的识别与确认过程3）标准物质使用过程过程1 样品的管理基本原则实验室应该制订样品管理程序和作业指导书。实验室样品管理员负责样品的接受、登记、制备、传递、保留和处置等工作。在整个样品传递和处理过程中，应该保证样品特性的原始性，保护实验室和客户的利益。样品接受涉及到ISO/IEC17025：2005中 4.6、 5.7和 5.8要素。收样人应该认真检查样品的包装和状态。如果客户对样品在检测前有特殊的处理和制备要求时，应该提供详细的书面说明。送样量不能够少于规定数量，至少不能够少于测试用量的3倍，特殊情况下送样量不足时应该在协议上注明。样品流转样品应该编号登记，加唯一性标记，标记的设计和使用应确保不会在样品或者涉及到的记录中产生混淆。样品的标识系统保证样品在传递过程中不被混淆，样品的标识系统应该包含物品的细分以及在实验室内部和向外传递的控制方法。样品制备应该在独立的区域内进行。应该对样品保存的环境条件进行控制、监测和记录。 Q1： 放置样品的冰箱需要放温度计吗？需要用温度计来记录温度吗？ISO/IEC 17025：2005 5.5.2 设备（包括用于抽样的设备）在投入使用前应该进行校准或者核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。Q2：样品室需要放置温度计吗？ Q3 样品的细分需要做标记吗？Q4 科研样品没有纳入体系，可以不做标识。Q5 在同一个房间接受样品或者合同评审，同时做处理样品制备样品。 研磨样品，过筛，分装，封口的活动。 Q6 食品样品与其他样品例如氮肥等化工样品或者与血液等生物样品放在一起。过程二 方法的确认检测方法的分类标准方法包括：A)国际标准：ISO、WHO、UNFAO、CAC等B）国家（或）区域性标准：GB、EN、ANSI、DINC）行业标准、地方标准 WS非标准方法包括：A 技术组织发布的方法：AOAC、FCCB）科学文献或者期刊公布的方法；C）仪器生产厂家提供的指导方法D）实验室制定的内部方法方法的选择选择检测方法的基本原则：采用的检测方法必须满足客户要求并适合所进行的检测工作；推荐采用国际标准、国家（或者区域性）标准和行业标准；保证采用的标准为最新有效版本。按照下列顺序优先选择检测方法A)客户指定的方法；B）法律法规规定的标准；C）国际标准、国家（或区域性）标准D）行业标准、地方标准Q7 什么样的方法需要经过确认？1）首次采用的标准方法，在应用于样品检测前应对方法的技术要素进行验证，即从回收率、校准曲线、精密度、测定低限、准确度、特异性以及方法的耐用性等方面验证。2）验证发现标准方法中未能够详细描述，但对影响检测结果处，应将详细操作步骤编写作业指导书，经审核批准后作为标准方法的补充。3）实验室自行制订的内部方法Q8 实验室申请非标准方法认可，但提供不出支持性材料即从回收率、校准曲线、精密度、测定低限、准确度、特异性以及方法的耐用性来考察，保留方法验证的所有资料，归档。Q9 实验室使用GB/T5750-85生活饮用水的标准没有查新。Q10 SOP没有经过审核和批准，实验室人员按照SOP操作。Q11 实验室的环境 面积太小，杂物多，无法保证检测结果，并且有安全隐患。Q12 实验室环境的分区 办公区域与试验区域分开 微生物与理化分开 无机分析与有机分析分开Q13 尿碘检测环境的特殊要求是什么？它可以在一般化学室做吗？ 尿碘和盐碘分开在2个独立的空间进行。标准的使用与管理Q14 标准物质的使用不能够溯源1）标准的目录 领用记录不全 标准物质配制、稀释等记录 Q15标准溶液的有效期 标准溶液有规定期限的，按照规定执行，超过有效期的应该重新配制。 可以通过对规定环境下保存的不同浓度水平的标准溶液的特性值进行持续测定来确定各浓度水平标准溶液的有效期。标准滴定溶液浓度小于等于0.02mol/L时，应该临用时稀释配制。影响实验室试验是否正确并及时进行的诸多因素 持续改进是永恒的主题 方法论-----戴明循环 The Deming Cycle THANKS

文件审核结果出来后，有个整改项不知道如何去做。程序文件应对人员培训有效性评价过程进行描述！！！是具体到某些方法还是把整个评价流程做出来？

实验室认可，也称为国家实验室认可，在中国，实施评估并颁发证书的机构为CNAS（中国合格评定国家认可委员会）。但它最初起源于澳大利亚NATA，半个世纪以来，尤其是进入２１世纪以后，由于社会的进步、全球经济一体化以及人们对安全越来越重视，随之而来的全球贸易摩擦和贸易壁垒越来越多，这就导致了人们不得不对商品进行多次、重复的检测，这种做法导致了货物通关缓慢、检测费用高昂。这时，人们迫切的希望货物能一次检测、其结果能通行全球，能被所有买家、消费者、政府管理机构都认可。ISO/IEC17025实验室认可也就愈来愈受到人们的关注与追捧。内部质量审核审核也称为第一方审核，是实验室内部人员自己进行的一种审核，它是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，也是实验室要申请国家实验室认可、计量认证或持续获得国家实验室认可资格的必备条件之一。但遗憾的是：实验室内部质量审核的技术水平参差不齐、其效果也远未能达到其理想的高度。那么，如果做好内部质量审核呢？今天，威尔信中国顾问公司的专家就来跟大家具体的讲讲如何做好内部质量审核工作。一、内审员的能力与要求实验室内部审核涉及方方面面，有一支良好的内审员队伍，是做好内审工作的最基本条件。内审员应具备下列条件：①经过认可准则和审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训；②熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作；③业务能力较强、为人公正、善于观察、有良好的沟通能力；④内审人员数量要足够且要涉列到不同的专业层面。二、内部质量审核的审查方式能达到审核目的的方法很多，具体应根据内审员的自身经历、经验、习惯灵活运用，而且在许多情况下，一个有经验的内审员往往是多种方法并用。现将常用的内审方法分别说明如下：1、宏观评审法宏观评审法也称“现场扫描评审法”，是以全面观察现场现象为主的评审法，是发现评审重点的途径之一。质量管理体系是什么，作用是什么？威尔信中国专家顾问经常会打一个形象的比如：质量管理体系它如同我们身躯，是实验室的核心构架，是各要素以及实验室日常运作和技术运作的高度融合体，是实验室运作的综合呈现，反映了其整体的特性，而其整体特性的又在很大程度上反映出其机体是否健全、有效，同时也很容易反映出内在的缺陷在哪里、什么地方或要素上出现了失控。在实施实验室现场评审时，威尔信中国顾问专家提醒各内审员，从参观实验室开始你们就已进入了“现场审核”阶段。评审时一般没有预定的检查目标，但每个内审员都要注意自己评审范围，涉及实验室质量管理体系的各个方面都是评审的对象，并且要多看、多听受审核方的介绍、多记录。例如：实验室的仪器设备、基础设施配备与布局是否合理、是否有安排了校准或检定，各种记录、证书是否有保存、人员的专业技术素养如何等等。２、逐项评审法这种方法是按照已事先制定好的审核检查表的内容，围绕某一个要素或一个部门的活动来逐项对其实验室的实际工作进行审查、查实取证。这是一种常用的方法，尤其是经验不多的评审员经常使用。“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。３、追踪评审法该方法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性，由某一过程的起点／终点或过程中某一点（通常是内审员发现的可疑问题点处）开始，追查所关心的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合规定的程序要求、再顺藤摸瓜、逐一进行追查、核实。４、重点发散评审法该方法是以某个重点评审项目为中心，再根据所收集的结果逐渐扩大评审范围，对与其有关的诸环节进行追查的评审方法。内审员在完成实验室质量管理体系文件的评审后，应该对体系的某些薄弱之处或有疑点的地方，将一些有可能在关键时刻导致质量管理体系无效的因素和检测/校准程序的关键方面纳入核查表，作为现场评审的重点。另外，在“现场扫描评审”中，可能发现一些有重要价值的线索，在征得内审组长同意后，内审员可以适当超出核查表范围，把发现的事实也作为评审重点，围绕这些重点，逐项追踪，检查与之相关的质量管理体系要素动作是否符合程序规定，检查相关要素是否得以有效控制。或是有内审组长安排其他相关区域的内审员继续进行追查。５、综合评审法在现场评审中应用最多、效果最好的是“综合评审法”[font=

内部审核实际重点是从“年度策划、准备、实施、整改、发布、年度报告等流程的多个步骤来对内审进行具体运行，在运行中，通过”听、看、查、问、考“等方法来发现实验室日常工作中存在的问题，并举一反三给予纠错，从而来实现内部审核的目的。这样理解对吗？

如何让实验室内部审核易于操作，避免流于形式，本文讲解实验室内部审核的方法与技巧，希望能对实验室内审工作有所帮助。 一、内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出现以下特殊情况时应增加审核频次： 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时； 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。2.审核前准备（1）成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。（2）内审实施计划的制定内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。（3）审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。（4）编制检查表审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。二、内审的实施1.通知审核内审至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求，可采取文件或口头两种形式。必要时受审方应准备基本情况介绍，审核实施计划应得到受审方确认。2.首次会议现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议，由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加，与会人员须签到。首次会议内容包括：向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工；说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序；宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容；内审组与受审核部门取得正式联系。3.现场审核（1）现场审核应遵循的原则①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，可陈述、验证，不含个人推理成分；②标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判定为符合或不符合；③依次递进审核原则。审核包括：该有的程序有没有，执行没执行，执行后有无记录3个方面；④独立公正的原则。（2）收集客观证据内审员按照审核实施计划、内审检查表规定的检查内容，通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录，记录应清楚、易懂、全面，便于查阅和追溯；应准确、具体，如文件名称、合同号、记录的编号、设备的编号、报告的编号和工作岗位等。审核时，审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现，并对事实证据进行确认。4.不符合项及纠正报告在现场审核的后期，审核组长主持召开一次审核组内部会议，对在现场审核中收集到的客观证据进行整理、分析、筛选，得到审核证据。将审核证据与《实验室资质认定评审准则》及质量体系文件等依据相比较，作出客观的判断和综合评价，形成审核发现，确定不符合项，并根据不符合项的产生原因确定不符合项类型是体系性不符合或是实施性不符合或是效果性不符合，及根据不符合项的性质，判断是轻微不符合或是严重不符合，同时根据不符合项的类型和性质提出纠正措施。内审员就不符合事实、类型、结论等编制内审不符合报告时，不符合事实的描述应具体，准确的报告所观察的事实，不符合判断依据的条款和程序要写清楚。5.末次会议内审组组长组织内审组及有关人员（同首次会议）召开末次会议，到会人员签到。末次会议是审核组在现场审核阶段的最后一次活动，向受审核部门、单位领导报告审核情况。会议主要内容

求CNAS CL01和A025带审核条款和审核方法和审核记录得模板

[align=center][/align][align=left]实验室的外审大多是认可委对实验室的监督审核，做好监督审核是实验室必须关注的重要工作。如何做好监督审核和审核实施过程中要注意哪些方面，下来，我们作一探讨。[/align][align=left]1. 审核准备[/align]审核前的准备包括审核文件准备、仪器设备、药品试剂、人员等准备，以及与审核组长的沟通。这些准备工作都十分重要，因此实验室应安排专人来进行工作对接，确认准备工作满足要求。特别是和审核组长的沟通要安排审核工作负责人直接对接，仔细认真的事前沟通对顺利实施审核将起到很大的推动作用，实验室应重视与审核组长的事前沟通。针对审核时间、人员操作考核等进行认真沟通。[align=left]2. 审核实施中的注意事项[/align]做好审核准备后，接下来就要按照审核计划进行实施了。实施中实验室要注意一下几个方面。一是，审核组老师的接待。在沟通阶段要详细掌握审核老师的行程时间，安排好接站。食宿要安排好，要在短短的一两天内完成审核工作，对审核老师来说是一件十分艰巨的任务，因此上要为审核老师创造好食宿和工作环境。二是，实验室各专业的对接和配合。审核实时实验室应安排监督员、核查员、技术负责人、质量负责人、安全员对接对应工作。在审核实时配合审核老师做好现场问题确认和解释工作，第一时间掌握各自负责专业审核时的问题发现，以便日后改进和提升。三是，人员操作考核。人员操作考核是监督审核的重要一个环节，对于操作复杂的技术考核，实验室要安排技术精湛并具备一定理论知识的检验人员来完成考核操作，这个一定要事前沟通好。四是，审核发现问题沟通。在审核实时中，对于审核发现的问题，实验室的对接人应与审核老师及时沟通，提出实验室的解释，已取得审核老师的理解，对发现的问题给出准确的判级。

1.目的的区别：审核是验证质量体系运行的有效性，对运行中出现问题实施纠正和预防的措施跟踪实现。 监督是对实体（过程）的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析，防止实体（过程）随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制。2.执行人员的区别：审核人员应经过培训的有资格的人员，且应与被审核工作无直接责任关系。对审核中发现的问题，审核人员有责任对问题的行为者过采取的纠正或预防措施的实施跟踪验证实现。 监督人员应熟悉校准或检测方法及程序、了解校准和检验目的以及懂得结果评价的人员来实施监督。对发现的问题应采取纠正措施。3.方法的区别：审核是按照计划组织实施，实施要坚持系统性和独立性，审核结果要有审核汇总报告。 监督是日常性的工作，对观察到的问题必须记录并及时纠正。不当之处，望各位批评指正~~~~

整改事项：压力表检定证书中“出厂编号”与实际使用压力表编号不符，要求整改。依据企业测量管理体系程序文件和作业指导书中明确要求，对企业内所有在用计量器具进行分类编号管理，每个器具都有自编管理号，并且要求计量检定机构在出具检定报告时“出厂编号”统一使用企业自编管理号。但审核机构不接受相关内部管理规定的解释，认为检定证书上明确注明是“出厂编号”就必须使用设备的出厂编号，请各位老师专家给出整改方法。

[align=center][b][size=16px]审核可以分为哪些类型|审核分类[/size][/b][/align][size=12px][color=rgba(0, 0, 0, 0.3)][back=rgba(0, 0, 0, 0.05)]原创[/back][/color][/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]徐老师[/color][/size] [size=15px]聚焦质量管理[/size] 审核是为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 质量体系审核指的是确定质量体系及其各要素的活动和有关结果是否符合有关标准（质量体系标准如ISO9001、IATF16949、ISO22163、AS9100等）或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。 一方审核、二方审核、认证审核、监督审核、过程审核......各种有关审核的名词看似纷繁杂乱，其实审核的分类特别简单。下面我们就简单介绍下审核的分类： 一、按照审核委托方划分，审核可以分为第一方审核、第二方审核、第三方审核。[align=center][size=14px][img=,690,358]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/05/202405081206290410_9205_1626275_3.png!w690x358.jpg[/img][/size][/align] 根据ISO19011《管理体系审核指南》审核定义的注释和ISO/IEC17021，审核可按审核委托方分为内部审核（第一方审核）和外部审核（包括第二方和第三方审核）。 不同的委托方，审核目的也不一样。如果某次内部审核（第一方审核）的目的是在外部审核（第二方审核或第三方审核）前做好准备，那么审核结论应该清晰地指出组织是否已经做好了迎接外部审核的充分准备。这包括确认组织的质量管理体系是否符合相关标准和客户要求，以及是否已经对所有潜在的问题进行了充分的识别和纠正。在得出审核结论时，应该考虑到外部审核的具体要求和标准，以确保组织能够满足这些要求。 如果某次第二方审核的目的是挑选供应商，那么审核结论应该明确指出这家供应商是否可以被列入下一步的考虑范围。这需要考虑到供应商的质量管理体系、生产能力、交货期、价格等多个方面的因素。在得出审核结论时，应该根据组织的具体需求和标准对供应商进行全面评估，以确保选择的供应商能够满足组织的要求。 如果某次第三方审核（认证机构审核）的目的是评价组织是否建立并有效运行了符合ISO9001、IATF16949、ISO22163、AS9100等质量管理体系，那么审核结论应该明确指出组织是否已经建立了符合质量管理标准要求的体系，并且运行结果是否达成其目标。在得出审核结论时，应该根据质量管理体系标准的具体要求对组织的质量管理体系进行全面评估，以确保其符合标准要求并能够有效运行。同时，也应该对组织的质量管理体系的运行效果进行评估，以确保其能够实现预期的结果和目标。二、按认证审核（第三方审核）的时期序列，审核可分为认证审核（初次审核）、监督审核和再认证审核。~认证审核：申请认证受理后的首次正式审核，如管理体系审核分为一阶段和二阶段审核。~监督审核：获准认证后的定期审核。认可规范通常要求至少每个日历年一次监督审核。[back=transparent]~再认证审核：获准认证有效期届满重新申请的认证审核。认可规范要求每一个再认证周期通常为三年。[/back] 审核后要给出审核结论，它是指审核组考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果。审核结论可能是肯定的，也可能是否定的。例如，在质量管理体系审核中，如果审核组认为组织的质量管理体系符合对应的质量管理标准的要求，那么审核结论就是肯定的；如果认为存在严重不符合项，那么审核结论就是否定的。三、在质量管理中，按认证领域划分又可以分为体系审核、过程审核和产品审核。它们各有侧重，目的和方法也有所不同。 体系审核的对象是质量管理体系，目的是评价质量管理体系的完整性及有效性。过程审核的对象是产品开发和实现过程，目的是评价产品的实现过程的质量能力，也就是评价实现过程的风险来确定其过程的有效性。过程审核不是工艺检查，不是去检验产品实现过程的符合性。产品审核是站在顾客的角度，评价产品质量特性的质量水平。产品审核不同于产品检验，在产品审核前，产品是合格的。产品审核是评价产品的质量水平。产品审核要站在客户的立场上，是依据客户的反馈的质量信息及风险，从产品实现的质量状况出发，确定产品审核的项目。我们应将产品审核视为客户满意度评估的重要手段，应站在客户的立场上，根据客户的反馈信息、质量要求和风险评估，确定产品审核的项目。 不论是哪一种审核，我们都不能将审核当做一种符合性检查，不能认为只要检查前将证据补充完整就万事大吉了。我们必须对审核中发现的问题深入挖掘和解决，以追求持续改善。

[size=16px]远程审核的风险包括信息安全性与保密性风险、获取证据效率降低的风险；证据的可追溯性、可信性风险；证据的充分性、代表性风险[/size][size=16px]。对于这些风险，T/CCAA 36-2022《认证机构远程审核指南》及许多文献[/size][font=&][sup][[/sup][/font][size=16px]都给出过应对措施，如建立适宜“远程”的基础设施与运行环境、确保审核双方和认证人员的能力、策划远程审核方案、编制具有可操作性的实施作业文件、针对常用信息与通信技术（ICT）的局限性和风险给出解决方案和取证示例等。由于远程检查包括远程审核及远程检验，所以上述风险应对措施也适用于远程检查，本文不再重复列举分析。下文根据远程检查与远程审核的区别，重点分析通过产品检验与审核的有机结合，控制远程检查风险的思路。[/size][size=16px]常见的产品检验形式有产品取样及后续产品检验、产品一致性检查、指定试验等，具体使用哪种形式则是对认证风险与成本综合评估后决定的。例如：初次评定可能选择对产品进行检测，而监督中可能选择通过检查来确定产品的样品是否与原先所检测的样品相同。在远程检查中应用审核技术以及审核内容的多少，同样也是认证风险与成本综合评估的结果。[/size][size=16px]因此，作为远程检查依据的产品认证方案，以及依据该方案实施的以产品为关注焦点的远程检查活动，是产品认证独有的应对远程检查风险的有效措施。[/size]

[align=center][/align][align=left]测量审核工作是实验室进行外部质量控制的有效手段，实验室都会联系有资质的机构进行测量审核。在进行测量审核这项工作时，实验室应注意以下问题，[/align][align=center]1. 工作准备[/align]要开展好测量审核工作，最终得到满意的考核结果事前的工作准备十分重要。在进行工作准备室，要细致考虑，中分准备。包括：实验室的仪器确认、方法确认、测试项目确认、、测试用药品试剂、测试人员准备等。实验室在做好准备工作后，可以联系测量审核机构，充分沟通后，确定样品邮寄时间。在这个过程中，实验室要安排专人全程跟踪，及时掌握样品邮寄进度，不可因沟通不及时，而导致测试样品在邮寄过程中出现问题，而影响测试。[align=center]2. 样品测试[/align]实验室在收到测试样品后，就要按照事前的准备要求，安排人员对样品进行测试。技术人员要全程跟踪测试过程，对测试过程中的每一个细节进行观察，及时处理测试过程中的技术问题。得到满意的考核结果是实验室的最终目标。在这里，建议实验室可以借助测量审核工作，对实验室的人员进行一次技术考核，通过实验室多个人员的测试操作，既可以选择较好的测试结果作为测量审核样品的最终结果，又可以对实验室人员进行考核评价。但大多的实验室往往是为了得到满意的考核结果，而不太重视实验室实际的能力建设。[align=center]3. 结果跟踪和处理[/align]完成样品测试工作后，实验室要组织技术人员对测试结果进行评价，形成最终的测试报告。按照测试节点要求，及时将测试结果不反馈给测量审核组织机构。报出结果后，实验室的工作负责人要持续跟踪工作结果，如果考核结果不满意，要及时组织人员予以处理，切不可耽搁时间而对实验室产生不良的影响。

管理体系内部审核检查表的编制： 编制审核检查表是内审员必须掌握的一项基本功，也是一项技术性较强的工作。编制一份指导性较好的检查表，对审核员的审核工作是很有帮助的。 在编制检查表之前，审核员应认真阅读受审核方的质量管理体系文件，了解受审核部门所从事活动及关键过程和质量管理体系文件对该部门的要求，了解该部门可能存在的危害与影响因素、涉及的材料和产品，了解可能涉及的法律、法规和要求。 在具体的一次审核中，审核工作可以按部门进行（按部门审核），也可以按条款进行（按过程审核），检查表的编制方法或步骤也因审核的具体方式的不同而不同。检查表的编制，主要是根据审核准则或审核方法的文件，列出“审核要点”，确定“审核方法”。审核员在使用检查表时需注意的几点 有了检查表，虽然可使用审核工作有序、按计划进行，并提高效率，但也容易陷入机械呆板的泥坑。所有有经验的审核员在按照检查表检查的同时，十分注意灵活应用检查表的内容以达到审核的目的。有经验的审核员还高度重视检查表以外的内容，以发现一些未列入检查表中的问题。 对刚开始从事审核工作的审核员可着重注意以下几个方面： 1、不应只采用YES或NO的回答模式，否则会导致审核失败。 2、审核员进入一个部门或区域时，可请有关人员介绍部门与质量管理体系有关的要求是如何运作的。 3、询问执行人员是如何工作的，是否有文件规定或记录。 4、观察执行人员按照有关程序工作的情况。 5、验证必要的记录或文件。 6、按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求。 7、最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到。 8、切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问、评价、记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复。内部沟通没有记录的时候，如何检查效果？ 对内部沟通过长检查的要点： 1、组织是否确定了沟通过程应包括的输入信息？ 2、组织确定的沟通活动是否得到实施？ 3、通过内部沟通，信息是否流通，是否得到利用？ 4、沟通过程是否建立，通常应通过对质量手册的审查确定，过程实施的证据可以是多种多样的，不应局限于记录。管理体系内部审核(内审)的理解和实施要点 1、组织应制定形成文件的内部审核程序，程序中应明确地规定策划审核、实施审核、报告审核结果以及保存记录方面的职责、要求和方法，通常组织会把相应的职责赋予某个部门，审核的方法和程序在GB/T19011标准中明确的规定，组织应结合自身的实际情况确定具体的实施审核的方法和模式。 2、当内部审核显示有不符合审核准则的情况时，审核组通常会开具不符合报告，与该不符合有关的区域/部门的管理者应针对审核组指出的不符合项及时地进行纠正，同时分析产生不符合的原因，本着举一反三的原则采取相应的纠正措施，以消除不符合及其原因。 应该注意到，针对内部审核后所需采取的措施，2008版标准明确了是“必要的纠正和纠正措施”。通常情况 下组织针对内部审核发现的问题可能既要采取纠正又要采取纠正措施，但有些情况下也可能会有例外，如：有些不符合发生后已经无法纠正或者不宜先纠正，组织要做的可能应该是先分析原因，采取纠正措施，如汽车里“刹车片不足”的警示灯亮了，你没有先去看看是不是警示灯的传感器出了问题，就立即通过更换刹车片进行纠正，那么你可能不仅没解决问题，而且还会浪费时间和资源。 对采取措施的时间期限应作出规定，以敦促责任部门及时采取措施，确保纠正或纠正措施及时付诸实施，以避免问题再次发生或使其发生的可能性降到最小。在这个过程中内部审核员可以提供帮助，提出改进建议。 3、组织应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施且达到防止同类不合格再发生的效果，并记录和报告验证结果.

审核员在审核中会接触到各种行业，各行有各行的特色，即使是同一个行业里不同的企业，由于管理模式、最高管理者的管理理念存在差异，各企业也有着各自不同的管理特色。如何才能快速准确地发现企业管理中的薄弱环节，实现增值审核，是每个审核员需要关注的课题。在审核实践中，笔者总结出以下“六要”和“四不要”十个需要注意的环节。一、六要1、审核中要关注国家标准、行业标准或其他要求审核员不可能对所有被审行业的专业都熟悉，即使是专业审核员在审专业范围内的企业时，也可能遇到许多不熟悉的情况，毕竟同行业内不同的产品会产生许多不同的标准和工艺。为使审核员迅速掌握被审企业产品的重要质量特性，在审8.2.4产品检验要素之前，建议审核员先查阅产品相关的国家标准、行业标准或客户特定的其他要求，使审核更深入有效。审核中可关注以下问题：企业最终检验规范是否已充分考虑了国家标准、行业标准的检测内容，有否遗漏出厂批次检验必须做到的检测项目；检测方法是否与标准规定一致；是否实施了国家标准、行业标准规定的型式实验项目，并能出具检测合格的证据。2、要关注产品、工艺、设备或检测方法和检测点的变化产品工艺设备或检测方法和检测点的变化往往会带来控制参数或条件的变化。如事先策划和验证不充分，往往会引起质量的波动。因此审核员在审核中应关注是否有上述情况发生，以及变化后控制措施的策划情况。由此也可以比较清楚地评估企业质量管理体系策划能力及控制的有效性。比如目前许多电的焊料改为无铅焊料，必定会要求波峰焊设备在温度及速率上做相应的调整，审核新工艺的变化、验证、实施情况往往可以发现一些问题。3、要关注特殊、关键过程控制的有效性特殊、关键过程控制的水平不仅是对产品质量的重要反映，也是对企业质量控制能力的一个重要反映。审核员在审核过程应充分关注：特殊过程有否被识别，或未按特殊过程控制要求加以管理及控制的有效性。4、要关注不合格品、退货、返修、投诉反复出现的环节和改进情况观察一个质量管理体系对不合格品及投诉的改进措施是对体系自我改进、自我完善机制有效性的最好判断方法之一。审核员在审核中不能只看内审开了多少个不符合项以及不符合项是否已纠正，而是要关注对反复出现不合格和投诉的处理。笔者在一个物业公司审核7.4.1合格供方控制时，受审核方出示了对电梯维护保养等合格供方年度业绩评价的完整资料，对维修供方给予了充分的肯定。但笔者在业主投诉、保修记录中发现：有一栋楼同一电梯一个月报修了3次，原因都是电梯马达皮带断裂。但物业公司并没有要求电梯维修供方做出解释和改进，对供方的评价与控制仅流于形式，缺少有效性。5、要关注受审核方与国际、行业先进生产方式、发展动态的差距专业审核员对国际先进生产方式以及动态的介绍，有时会给受审核方带来新的思路或启发。比如笔者在一个大型汽车仪表生产企业审核时，该企业正要引进多条生产线的关键设备。但企业管理者对欧盟的RoHS指令以及日本企业如索尼、松下、富士公司的“绿色采购”要求知之甚少。通过审核员对相关法规的介绍，企业高层一致认识到汽车仪表行业虽然还没有强制执行RoHS指令，但从国际发展动态来看RoHS指令已开始从电子电器行业向办公设备等其他行业延伸，汽车仪表恰好处于电子和汽车的交界处，应及早有所计划，未雨绸缪。特别是设备采购时应及早考虑各种可能的要求以适应技术上的更新，规避采购风险。6、要关注企业效益及质量成本、推动企业以管理出效益企业管理者最关注的问题一般不外乎“效益”与“风险”，审核员如能多从效益与风险出发实施审核，就会达到增值审核的效果，受到企业的欢迎。几年前笔者在一个日本制袜企业审核环境管理体系时，发现公司虽关注了照明用电的节约措施却忽略了另一个用电大户——空调。通过现场观察，笔者发现工厂的车间全部使用空调恒温，而袜子在进行蒸汽熨烫整形时会给车间带来大量的高温蒸汽，经计算，每月有60吨水变成蒸汽今日车间，成为一个巨大的耗费源。于是笔者建议企业将每月60吨高温蒸汽引入工人浴室加热洗澡水，既节约了空调用电又回收了宝贵的水资源，还可省去专门加温洗澡水的燃油锅炉。企业采纳了建议，不仅推动了节能降耗的改进措施，每年还节约成本42万元。二、四不要1、应多看、多问、多想，不要局限在企业提供的资料里笔者在为实习审核员验证时发现，个别审核员在寻找证据时往往将自己局限在受审核方提供的资料范围内，这样的审核难以发现问题。比如某审核员在审7.6监视测量设备的控制时，仅要求计量室主管拿出计量器具台帐，抽取几种不同的量具的校准记录，没发现问题就结束了这一环节的审核。后来笔者发现工厂还有锅炉和高压容器，便问该审核员这家企业的锅炉和压缩空气储罐的压力表是否按国家强检要求进行了校准，这位审核员才发现计量台帐上根本没有对工厂进行实地察看，所以根本不知道工厂还有锅炉和高压容器。在另一个工厂审核时，另一位审核员虽然审核了两个强检压力表都已校准合格，但他没有进行现场抽查。而实际上该厂有4个压缩空气储罐和4个压力表，其中两个压力表已超期一年未经校准。可见审核员在现场必须多看、多问、多想，不能仅依据对方提供的资料实施审核。2、应对方查证，全面核实，不要轻易开具不符合报告审核员在正式开出不符合报告前，应听取各个层面的意见。一次笔者当审核组长，一位审核员在审核组交流时，称企业计量器具有多个未按要求校准，要对7.6开具不符合报告。末次会议后，受审核方计量主管解释说是当时未未将校准记录完全出示给审核员。可见审核员出具书面不符合报告一定要慎重，出具前应与企业各层充分沟通，全面了解。而如果不符合事实确实存在，且对受审核方意义重大，即使受审部门或企业有争议，审核组仍应坚持原则开不符合报告。一次在一个系统集成企业审核时，笔者发现其分公司的一个产品的最终检验报告判定该产品合格，但国外总公司检测中心的结论却为不合格。笔者对此进行了深入调查。发现虽然双方测试使用的测试仪器和测试方法一致，但是双方测试的配置状况不一样，从而导致了完全相反的结论。分公司认为，事后他们已对产品做了改进，并委托德国权威机构检测合格，因此纠正措施已经完成，不应再收到不合格报告。笔者认为，该公司有许多分公司，都从事类似的产品开发，都有可能发生因测试配置状况不同而影响测试结果的情况，应在全公司范围内通报这一发现，并在测试程序中对配置状况加以规定，以防止同类误判的再初相。分公司的产品的改进只能视作“纠正”，而不是“纠正措施”。笔者认为此纠正措施对全公司意义重大，必须开出不符合报告并做出改进。而分公司坚持认为分公司改进已完成，不愿在不符合报告上签字。多次沟通无果后，笔者将不符合报告递交外方总经理裁决，外方总经理听取情况后当即表态“审核组意见重要，全公司应予以改进”。最终分公司总经理在不符合报告上签字确认。3、应结合实际情况，不要只看书面文件对相关授权机构出示的报告，审核员应予以尊重和认可，但是现场所见所闻与报告的结论明显不一致时，审核员应细心观察，深入调查，以减少审核风险。4、应重视体系运行的实效，不要一味追求形式笔者认为一个好的管理体系应该“简单”、“有效”。特别是生产企业，他们应注重生产和经营，而个别认证咨询师或审核员过于追求形式上的“管理方法完美”，或将其他企业的模式生搬硬套强加给企业，对一些简单的过程也要制定繁杂的方法加以控制，导致企业浪费管理成本。因此笔者主张除了特殊、关键过程以及与顾客要求有关的重要过程之外，其他过程都应力求简单有效，能够保证体系运行有效即可。

根据CNAS-RL02能力验证规则的要求，在某些领域，除能力验证计划外，CNAS也为实验室和检查机构提供测量审核和参考比对。这里的测量审核比较好理解，就是对被测物品进行实际测试，然后参照CNAS-GL02附录C与参考值进行比较。 但是参考比对具体的过程是怎样的，是几家实验室的比对？如果2家的话，和测量审核的区别在那里？评定的方法又是怎样的？

目前参加了一个苯系物的测量审核（有7种），接收到的是一瓶钢瓶气体的，要测试里面的气体的浓度，浓度在1-10ppm。气体量只有两升。1.这个浓度如果用解吸法来做的话，除非一次性采1L，不然浓度偏低。采一次出数据没有把握。2.用气标定量，买回来的苯气标只有三种，定量不全。对于这个气标存在疑问。3.用热脱附方法来做，检出限没问题，用买回来的气标试验，发现仪器配的tanex管存在穿透现像。目前在试验自己填活性炭吸附，不知道像这类测量审核的测试结果偏差允许范围会有多少？哪位有参加过气体的能力验证可以分享下经验！

质量管理体系审核要点（通用） 发布与：2007-1-9 观察监视和测量装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求？l 用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前是否已确认其满足预期用途的能力？是否在必要时再确认。8 测量、分析和改进8.1 总则l 是否对证实产品符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？l 是否对确保质量管理体系的符合性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？l 是否对持续改进质量管理体系有效性所需的监视、测量、分析和改进过程进行了策划？l 在监视、测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？是否确定了统计技术应用程序？** 应用效果如何？查阅记录。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意l 对顾客满意程度的信息采取了哪些收集获取方法？（与顾客的直接沟通；向顾客发出调查问卷；收集顾客报怨和投诉；市场销量研究；回头客的统计；媒体的相关信息；专门团体、消费者组织的报告；行业研究的结果；统计满意率）** 抽取收集的资料，查被调查的顾客群，调查的信息范畴，调查的内容，调查的频次， 顾客满意程度的设置；** 检查获取的信息是否真实反映顾客的感受，包括质量、价格、交付。l 对获取的信息是否加以分析利用？（如进行统计分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳目前存在的主要问题等，作为评价业绩和改进的依据。）8.2.2 内部审核l 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？是否与质量手册相协调？** 应规定审核的准则（即审核依据）、范围、频次、合理的方法步骤、对审核员的具体要求、审核过程客观性、公正性要求等。** 应规定策划和实施审核、报告结果、保持记录的职责和要求。l 抽阅内审年度计划和实施计划，查是否依程序文件规定对内部审核方案进行了策划？** 查策划的结果是否适合组织的要求？** 查策划是否考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性？考虑以往审核的结果？** 查内审计划是否覆盖了质量管理体系的所有过程和部门。l 抽内审资料，** 查内审是否按规定的审核准则、范围、频次（时间间隔）和方法。** 审核人员的选择和审核的实施是否确保客观性和公正性。** 审核人员是否审核自己的工作？** 记录是否完整、充分？不合格观察结果的表述是否准确？** 不合格责任部门对原因的分析是否准确？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如何？** 审核报告是否完整、正确？（确定质量管理体系[1]是否符合策划的安排（见7.1）、标准的要求及组织所确定的体系的要求；[2]是否得到有效实施和保持）** 内审全套资料（主要有：会议通知、签到、会议记录、审核计划、检查表、不合格报告、审核报告、纠正措施、跟踪报告）是否齐全。8.2.3 过程的监视和测量l 是否确定了监视和测量方法，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等。l 是否识别了过程监视和测量的环节，如测量点、控制点、见证点、巡回点、自动监测点和报警系统等。l 过程监视和测量是否覆盖了全部的质量管理体系过程？** 是否通过各部门负责人对部门的工作进行评审、监督和检查，对阶段记录进行统计分析、过程能力测算等；** 是否在质量目标的分解层次上对目标实现情况和过程的其他业绩指标实现情况进行了测量：** 了解组织规定的其他对过程监视和测量要求实施情况；（如下一过程对上一过程的认可等）** 对过程的监视和测量采用统计技术是一项好措施；l 通过监视和测量，对过程实现所策划的结果的能力进行证实（评审或评价）的结论如何？** 查评价结论，要以产品的符合性进行应证。l 当过程未能达到所策划的结果时，是否采取适当的纠正（不符合要求的过程输出得到有效处置）和纠正措施（消除原因）？8.2.4 产品的监视和测量l 是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行监视和测量（如进货检验、过程检验、最终检验；过程检验又分为首检和巡检；流程性材料过程采取规定频次检验等）？如有文件规定，查阅文件。（本条属程序文件范畴）l 查是否有文件规定各阶段检测点、检测项目、技术要求、检验方法、使用的监视和测量装置、工作环境、检测频次以及应作的记录。（本条属检验规程、规范范畴）l 抽阅检验记录（应包括进货、过程、最终产品），查是否实施了监视和测量？检验记录能否证实产品符合接收准则的要求？l 记录是否表明经授权负责产品放行的人员？放行是否在完成所规定的各个阶段的监视和测量，而且结果符合要求后进行？l 进货、过程产品和最终产品是否有在监视和测量圆满完成前放行情况，如有是否得到有关授权人员批准，适用时得到顾客批准？放行时，是否继续进行规定的测量？发现放行的产品不合格时，如何处置？8.3 不合格品控制l 是否制定了程序文件?程序文件是否符合标准要求（应包括不合格品控制和处置的有关职责和权限）?是否与质量手册协调？（控制一般指对不合格产品的标识、记录、隔离、评审、及处置等环节） l 抽阅不合格品记录，查是否采取措施（如返工），消除已发现的不合格；l 抽阅让步使用、放行或接收不合格品记录，查是否经有关授权人员批准，适用时经顾客批准？批准的文件形式是什么？授权人员是否符合程序文件规定？核对顾客签字或授权人签字。（如果程序文件规定了不合格品的评审，则抽查记录，检查是否执行了对不合格产品的评审？是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置。）l 是否采取措施，防止其原预期的使用或应用？措施如返修或报废，并作标识、记录，可行时隔离。防止其原预期的使用如降级改作他用。l 检查是否完