国家药典委员

以下是国家药典委员会勘误药品标准中有关内容（7月～10月）转自医药网国家药典委员会关于勘误“乳块消胶囊”药品标准有关内容的函 （国药典中发〔2006〕325号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： “乳块消胶囊”系国家药品监督管理局药品标准新药转正标准（中药）第 35 册收载的品种，标准编号为 WS 3 -250 （ Z-240 ） -2002 （ Z ）。现申报单位提出原申报材料有误，经我会核查，由于原申报材料打印错误，该品种国家药品标准【含量测定】项下色谱条件与系统适用性试验“……乙腈—水—磷酸（ 20 ∶ 80 ∶ 20 ）为流动相”，应为“……乙腈—水—磷酸（ 20 ∶ 80 ∶ 0.2 ）为流动相”；【含量测定】项下供试品溶液的制备“……精密量取续滤液 10ml ，蒸干，残渣用 20ml 乙醚洗涤 3 次，……”，应为“……精密量取续滤液 10ml ，蒸干，残渣加水溶解，用乙酸乙酯振摇提取 4 次（ 20 ， 15 ， 15 ， 10ml ），合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣用 20ml 乙醚洗涤 3 次，……”。特此勘误，自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。 国家药典委员会 二〇〇六年十月三十日

第十届药典委员会新增委员遴选工作已经启动 《中国药典》2010年版于2010年10月1日开始执行，第十届药典委员会新增委员的遴选工作已着手启动。日前，国家药典委员会已在其网站发布“关于第十届药典委员会新增委员遴选的通知”。　　为保证《中国药典》2015年版顺利编制，根据药品标准工作和学科发展的需要，第十届药典委员会委员将适当扩大名称与术语、微生物、民族医药、标准物质和生物技术等专业委员会的委员职数，减少管理、行政等委员数量。对于新增委员，首次采取个人自荐的形式向社会公开遴选药典委员。候选委员通过资格审查，将根据各专业委员会空置名额和专业方向，由无记名投票方式确定新增委员。对于委员的遴选条件，将综合考虑专业结构与学术背景、年龄、业务水平、身体状况、职称学历及工作经历等多方面，并明确要求获得正高级职称3年以上、具有在相应专业领域10年以上的工作经历者方可申报。此外，为加强交流与合作，此次遴选也面向港澳台地区的高校和科研机构，报名截止时间为2010年11月15日。　　第十届药典委员会的委员遴选工作标志着《中国药典》2015年版的编制工作已着手启动。土豆点评：看来以前都没考虑到港澳台地区的专家哦。

10月27日，国家药典委员会发布了《关于订正“复方阿苯达唑片”等23个国家标准中有关内容的函》（国药典化发〔2006〕321号）。　　由于近期以来国家药典委员会陆续收到各有关单位对国家药品标准提出了各种修改及更正意见，后经药典委复核确定，现将下述有关品种质量标准进行订正，并将以网上公布的形式发布通知，请各地遵照执行。订正品种执行日期为标准原颁布件中规定的执行日期。附件：订正内容 WS 1 -（X-042）-2001Z复方阿苯达唑片Fufang Abendazuo PianCompound Albenazole Tablets [订正] 【检查】 溶出度 “另精密称取经 105℃ 干燥至恒重的阿苯达唑对照品 20mg 于 100ml 棕色量瓶中，加 1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，即得对照品溶液（2）。” 改为 “另精密称取经 105℃ 干燥至恒重的阿苯达唑对照品 20mg 于 100ml 棕色量瓶中，加 1mol/L 盐酸溶液微热溶解，放冷至室温，加 1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密吸取 5ml 置 200ml 棕色量瓶中，用 1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，即得对照品溶液（2）。” WS 1 -（X-402）-2004Z 盐酸布替萘芬乳膏Yansuan Butinaifen Rugao Butenafine Hydrochloride Cream [订正] 【含量测定】 “照盐酸布替奈芬含量测定项下的方法，精密量取续滤液 10μl” 改为 “照盐酸布替萘芬含量测定项下的方法，精密量取续滤液 10μl” WS-10001-（HD-01180）-2002复方乙胺嘧啶片Fufang Yi'anmiding PianCompound Pyrimethamine Tablets [订正] 标准中 “磺胺二甲嘧啶” 全部改为 “磺胺多辛” WS 1 -（X-011）-2005Z 碘海醇 Dianhaichun Iohexol [订正] 【检查】 游离芳香胺 “另精密称取 5- 氨基 -N，N- 双（2，3- 二羟丙基）2，4，6- 三碘 1，3- 苯二甲酰胺对照品适量” 改为 “另精密称取 5- 氨基 -N，N'- 双（2，3- 二羟丙基）2，4，6- 三碘 -1，3- 苯二甲酰胺对照品适量” ； “自冰浴中取出，各加入 用新制的盐酸萘乙二胺溶液” 改为 “自冰浴中取出，各加入临用新制的盐酸萘乙二胺溶液” 。 甲醇与异丙醇 “用 401 担体色谱法” 改为 “用 401 担体色谱柱” 。 3- 氯 -1，2- 丙二醇 “含 3- 氯 1，2- 丙二醇不得过 0.010%” 改为 “含 3- 氯 -1，2- 丙二醇不得过 0.010%” WS 1 -（X-102）-2004Z

第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典今天在京举行，全国人大常委会副委员长桑国卫出席大会。会议的召开标志着我国药品标准工作进入了一个崭新的发展阶段，对于加强药品监督管理，强化药品标准工作，高水平完成2015年版《中国药典》编制任务具有十分重要的意义。 据悉，第十届药典委员会是根据《药品管理法》及《药典委员会章程》的有关规定组建的，依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构。委员会下设执行委员会及23个专业委员会。说实话，我以前真的不清楚药典每5年一版~

2008.4月份，药典委员会和广东省药检所共同举办的中药和化学药培训的学习班资料.主要是10版药典趋势和一些先进分析方法原版资料是lidetang2002所提供，在此向他表示感谢。1.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85831]国家药品标准管理与发展[/url]2.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85832]药物固体制剂溶出度的现状与进展[/url]3.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85833]《中国药典》2010年版编制大纲解读[/url]4.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85834]外用（或局部用）制剂的命名和体内外等效性评价[/url]5.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85835]中药显微鉴定技术在中药质量研究[/url]6.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85836]中国药典2005年版中药薄层色谱鉴别技术[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85831]1[/url]

[align=center][b]转自[url]http://www.chp.org.cn/news/20100210/20100210.asp[/url][/b][/align][align=center][b]第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会召开[/b]2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委秘书长吴浈主持会议并宣读了关于表彰肖培根等21名药典委员的决定。国家食品药品监督管理局副局长边振甲、国家中医药管理局副局长于文明，以及卫生部、国家民族事务委员会、科学技术部、中国人民解放军总后卫生部等部委的相关负责同志出席会议。 邵明立充分肯定了在第九届药典委员会及其常设机构、广大药典委员、各药品标准起草复核单位密切配合，精心安排，夜以继日的努力下，2010年版《中国药典》编制工作所取得的成绩，深入阐释了当前药品标准工作的重要地位，以及面临的历史机遇与挑战，希望全体药品标准工作者以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好《中国药典》及国家药品标准制修订工作，实现国家药品标准工作的新发展： 一要建立健全药品标准法规体系。认真梳理《药品管理法》及《药品管理法实施条例》法律法规的规定，深入剖析国家药品标准工作中存在的问题，深入思考国家药典委员会的职能定位与发展方向，从源头上理顺药品标准工作的机制，厘清相关机构在药品标准工作中的职责，为药品标准工作制度化、规范化提供法制保障。 二要不断提高国家药品标准整体水平。要抓住当前实施国家基本药物制度的有利时机，加快实施“国家药品标准提高行动计划”。近期要重点抓好列入国家基本药物目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等几类产品的药品标准提高工作。 三要继续优化药品标准管理机制。全面总结前一阶段《中国药典》编制工作的经验，剖析药品标准管理中存在的不足，不断优化和完善药品标准管理机制，切实加强对承担《中国药典》科研任务机构资质的认证考核，建立起行之有效的科学管理体系。 四要积极筹划2015年版《中国药典》编制工作。药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展过程，要把2015年版《中国药典》的编制工作摆上工作日程，科学安排，积极推进。要制定2015年版《中国药典》编制工作大纲，筹备制定科研计划，提早安排基础研究。 五要加快建设一支高素质、复合型的人才队伍。要加强药典委员队伍建设，建立奖励机制，支持药典委员深入开展基础研究，主动参与国际标准化活动，不断创新中药民族药质量控制研究；要加强青年专家培养，采取走出去、请进来的方式，培养一批精通业务、熟悉法规、具有较强国际交流能力的年轻骨干力量；要关心药典委员会常设机构的队伍建设，为这支队伍的发展搭建更好的平台，提供更多的支持，鼓励人人成才、人尽其才。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个；药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。 2010年版《中国药典》编制工作的圆满完成，标志着国家药品标准提高行动计划已取得重要的阶段性成果，对于保障公众用药安全，促进我国医药卫生事业健康发展具有十分重要的意义。 [/align]

第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会召开 2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委秘书长吴浈主持会议并宣读了关于表彰肖培根等21名药典委员的决定。国家食品药品监督管理局副局长边振甲、国家中医药管理局副局长于文明，以及卫生部、国家民族事务委员会、科学技术部、中国人民解放军总后卫生部等部委的相关负责同志出席会议。　　邵明立充分肯定了在第九届药典委员会及其常设机构、广大药典委员、各药品标准起草复核单位密切配合，精心安排，夜以继日的努力下，2010年版《中国药典》编制工作所取得的成绩，深入阐释了当前药品标准工作的重要地位，以及面临的历史机遇与挑战，希望全体药品标准工作者以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好《中国药典》及国家药品标准制修订工作，实现国家药品标准工作的新发展：　　一要建立健全药品标准法规体系。认真梳理《药品管理法》及《药品管理法实施条例》法律法规的规定，深入剖析国家药品标准工作中存在的问题，深入思考国家药典委员会的职能定位与发展方向，从源头上理顺药品标准工作的机制，厘清相关机构在药品标准工作中的职责，为药品标准工作制度化、规范化提供法制保障。　　二要不断提高国家药品标准整体水平。要抓住当前实施国家基本药物制度的有利时机，加快实施“国家药品标准提高行动计划”。近期要重点抓好列入国家基本药物目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等几类产品的药品标准提高工作。　　三要继续优化药品标准管理机制。全面总结前一阶段《中国药典》编制工作的经验，剖析药品标准管理中存在的不足，不断优化和完善药品标准管理机制，切实加强对承担《中国药典》科研任务机构资质的认证考核，建立起行之有效的科学管理体系。　　四要积极筹划2015年版《中国药典》编制工作。药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展过程，要把2015年版《中国药典》的编制工作摆上工作日程，科学安排，积极推进。要制定2015年版《中国药典》编制工作大纲，筹备制定科研计划，提早安排基础研究。　　五要加快建设一支高素质、复合型的人才队伍。要加强药典委员队伍建设，建立奖励机制，支持药典委员深入开展基础研究，主动参与国际标准化活动，不断创新中药民族药质量控制研究；要加强青年专家培养，采取走出去、请进来的方式，培养一批精通业务、熟悉法规、具有较强国际交流能力的年轻骨干力量；要关心药典委员会常设机构的队伍建设，为这支队伍的发展搭建更好的平台，提供更多的支持，鼓励人人成才、人尽其才。　　2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个；药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。　　2010年版《中国药典》编制工作的圆满完成，标志着国家药品标准提高行动计划已取得重要的阶段性成果，对于保障公众用药安全，促进我国医药卫生事业健康发展具有十分重要的意义。转自http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/45733.html

关于第十一届药典委员会拟聘任委员名单的公示时间: 2017-01-16 15:45:16各有关单位及个人：根据《药典委员会章程》的有关规定及2016年工作计划安排，我委开展了第十一届药典委员会的组建工作。首先对306名第十届药典委员会各专业委员会委员开展续聘调研，其中24名委员超过65岁，拟不再聘任。经过各业务处梳理和评价，并结合专家自我评价，有43名委员因未参加过或极少参加会议、工作岗位变动不适应标准工作需要或本人明确不再申报等原因，拟不再续聘。最终初步确定拟继续聘任239名委员。根据专业委员会的设置调整及第十届药典委员的续聘情况，拟新增委员108名。通过个人自荐、委员推荐、资格审查、网上投票（首轮推选、二轮推选）、遴选工作小组研究协商等程序，初步确定105名新增委员。经过开展第十届药典委员的续聘工作和新增委员的投票推选结果，并综合考虑专业平衡、地域分布等因素，初步完成了第十一届药典委员会专业委员会的组建工作，26个专业委员会由339名专家组成。此外，本届药典委员会拟聘任港澳地区委员和海外委员若干名，具体人员名单正在与有关部门协商之中。现将第十一届药典委员会拟聘任委员名单予以公示。详见附件1：拟续聘委员名单；附件2：拟新增委员名单；附件3：拟聘任执行委员名单；附件4：拟聘任顾问名单（按姓氏笔画排序）。公示时间为2017年1月16日至2017年2月2日，公示期间，如对以上拟聘任人员有异议，可向我委实名反映。联系单位：国家药典委员会（委员遴选工作组）地　　址：北京市崇文区法华南里11号楼邮政编码：100061电子邮箱：weiyuan@chp.org.cn特此公示。二○一七年一月十六日拟新增委员名单序号姓名性别工作单位拟聘专业领域1丁野男湖南省药品检验研究院中药2马超美女内蒙古大学中药3王伟男北京中医药大学中医4王向峰男湖南尔康制药股份有限公司综合5王杰男天津市药品检验所中药6王知坚男浙江省食品药品检验研究院综合7王建男浙江省食品药品检验研究院化药8王柯男上海市食品药品检验所综合9毛秀红女上海市食品药品检验所中药10公雪杰女北京科兴生物制品有限公司生物制品11邓艳萍女北京大学医学部医学12石远凯男中国医学科学院肿瘤医院医学13叶正良男天士力控股集团有限公司中药14叶敏男北京大学药学院中药15叶强男中国食品药品检定研究院生物制品16申玉华女吉林省药品检验所中药17白玉女药品审评中心，CFDA生物制品18乐健男上海市食品药品检验所化药19宁保明男中国食品药品检定研究院综合20朱凤才男 江苏省疾病预防控制中心生物制品21刘万卉男绿叶制药集团有限公司综合22刘永利男河北省药品检验研究院中药23刘英女河南省食品药品检验所化药24刘雁鸣女湖南省药品检验研究院综合25安国红女华北制药股份有限公司化药26孙会敏男中国食品药品检定研究院 综合27孙逊女四川大学华西药学院生物制品28孙增涛男天津中医药大学第二附属医院中医[/tr

在看到帖子《一起深入解读2010版《中国药典》》[url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100407/2485507/]点击打开链接[/url]里有句话说道“国家药典委员的[color=#d40a00]分析检测仪器推荐目录[/color]中不溶性微粒检测仪”，哪位板油有啊，我可以看下吗，好参考要买什么仪器啊？

如题，药典委员会推荐的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”的相似度计算原理是哪种呢？是相关系数法吗？哪位高手知道的话请不吝赐教，谢谢啦！

[color=#ff0000][size=3][b]问题征集结束，感谢大家积极参与本次问题的征集，在本次问题的征集中有部分的问题已被采纳，欢迎大家阅读采访的结果： [url]http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100407/2485507/[/url]专访对象之一：[/b]仪器信息网将于三月份对药典委员会相关负责人进行采访，欢迎您对现在的药典的标准、法规以及政策等相关问题提问，如果您的问题很有意义，我们会将这些问题反馈给该负责人。欢迎大家前来提问......[/size][/color][b]参与奖励：[/b]　凡积极参与提问的,将有积分奖励,如果您提的问题被我们在采访中使用到,将有奖励您[color=red][size=5]30个积分[/size][/color]哦～机不可失！快来参与吧～[b]提问格式：[/b][color=blue]药典委员会负责人，您好！我想就药典的XXXX(标准/法规/政策等)向您请教：（请大家尽量从宏观上提问）=============================================================[size=3][color=#ff0000][b]专访对象之二：[/b][/color]仪器信息网将于三月份对药典中的[size=2]中药、化药、生物制药三部门负责人进行采访，也欢迎大家针对现行药典中存在的问题或者大家关心的问题提问，[/size]如果您的问题很有意义，我们会将这些问题反馈给相关负责人。欢迎大家前来提问......[/size][color=#000000][b]参与奖励：[/b]　凡积极参与提问的,将有积分奖励,如果您提的问题被我们在采访中使用到,将有奖励您[/color][size=5][color=red]20个积分[/color][/size][color=#000000]哦～机不可失！快来参与吧～[b]提问格式：[/b][/color][color=blue]XXX负责人，您好！我想就药典的XXXXXX问题向您请教：[/color][/color][color=#fd1289]温馨提示：请勿灌水，谢谢合作！[color=#000000]=====================================================[b]2010药典相关讨论：[/b]药典讨论——大家找茬：[/color][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2366611/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题一即给2010版药典找茬了[/url][color=#000000]药典讨论——药典之最：[/color][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2367465/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题二即本版药典之最[/url][color=#000000]药典讨论——修改对比：[/color][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100127/2372947/]2010版药典与2005版药典相关修改比对整理[/url][color=#000000]药典讨论——试剂部分：[/color][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2368407/]2010年版药典与2005年版药典试剂部分的改动整理[/url][color=#000000]药典讨论——分析方法：[/color][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100128/2373825/]【2010 PK 2005】中国药典大比较——分析条件或方法更改[/url][/color][color=#000000]======================================================[/color]

谢谢lqqer斑竹的分享.我刚去国家局网站看了一下,摘一点文字出来共享.应美国药典委员会（USP）的邀请，中检所常务副所长金少鸿教授以受邀讲演者(Invited Speaker) 和美国药典会标准物质专家委员会委员的双重身份于2007年9月25日～28日出席了在美国坦帕举行的USP 2007年科学年会（2007 USP Annual Scientific Meeting）。来自全球300多位代表参加了此次USP年会，中国药典会组织了全国十几个药检所的20多位代表参加了此次大会。此次大会的宗旨是USP回顾和探讨美国药典质量标准和标准物质；药典通则、附录、检测方法；生物制品生物技术；医疗质量以及国际健康等5个方面的科学进程和发展方向。鉴于5个分会场同时进行，故金教授参加了药品打假、药品辅料、药品检验操作的验证等专题报告会。关于药品操作验证（Performance Verification）是美国药典会根据仪器分析已日益成为药品检验的常规手段，任何一个仪器均会给出一个测定数据，如何判断该数据的准确、可靠，则需要对仪器的性能和分析人员的操作进行验证，由此提出了“操作验证”的概念，实际上就是用已知结果的对照品（例如用于溶出度检查的乙酰水杨酸和醋酸泼尼松校正片）对使用的仪器（溶出度仪）和检验人员的操作进行考核，验证其测得结果是否在对照品设定的范围之内，它与检验方法验证（Method Verification）和质量标准验证（Specification Verification）同等重要，是保证药品质量可控及检验结果准确的重要前提。关于药品辅料，由于新剂型日益增多，辅料的功能性检查已成为继常规理化性质检测外，必须要考虑设定的重要指标，为此USP的附录专门制定了辅料功能（Excipient Performance）一章，指导如何根据剂型进行相应的功能检查。药品打假是当前国际药品生产、检验和监督管理部门的热门话题，美国FDA报告了他们法定化学检验中心（Forensic Chemistry Center）主要通过分别建立真药和假药的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]谱库，其主要是建立西地那非、他达那非和Vardenafil的各种衍生物的标准谱库，即可迅速发现目标化合物，另外通过顶空GC－MS 测定残留有机溶剂即可评定是否假冒品牌药。他们主要是受理投诉举报假药案件中的药品，并不主动出击打假。金教授则介绍了在中国政府的支持下，为保证基层百姓的用药安全，国家药品监督管理部门组织中国药品生物制品检定所研发了以车为载体、集成创新的将近红外无损伤检测技术、经典化学分析技术及现代计算机信息技术融于一体的药品快速检测系统，国家投入巨资已为全国配置了369辆“药品检测车”，在实际运行中已初步取得了一些成效，这些信息引起了与会者很大的兴趣。对于针对用近红外进行初筛的药品中有10％以上的误判率提出的疑问，金教授表示在中国应有地方药检所可以进一步确证，并且我们正在开发装备有“绿色环保型HPLC”的第二代“药品检测车”，即可在现场判断涉嫌药品的真伪，该新一代的“药品检测车”更适用于第三世界药品打假的实际需要，金教授的发言得到了与会者的赞同。在美期间金教授还参观了新落成的USP办公和实验大楼，其大型多功能会议室和各种专业实验室的现代化装备，特别是他们革除了腐蚀性极大的浓硫酸－重铬酸钾洗液，根据需要采用离子、非离子型表面活性剂和酸性洗涤剂进行机器自动化洗涤玻璃器皿的实验设施是非常值得我国借鉴的。

上周，美国药典委员会(UnitedStatesPharmacopeialConvention，简称“USP”)在www.usp-mc.org上发布了USPMedicinesCompendium(MC)的首批十项标准，提供改善全球药品质量的新媒介。这些新审定的质量标准已获USP专家委员会的认可，面向用作抗艾滋病(HIV)药物、抗病毒药物、止痛剂、口服避孕药和抗寄生物药剂的药品。　　　　MC是免费的可从网络获取的公众标准资源，这些公众标准有助于确保化学药品和生物药品的质量。作为一家制定药品质量标准的非盈利性科学公共健康组织，USP于今年6月宣布开始编撰MC药品质量标准。　　　　USP首席执行官RogerL.Williams医学博士表示：“对首批MC标准的认可是对USP坚定致力于通过药品质量标准改善全球公共健康状况承诺的证明。MC旨在为全球制造商、监管机构、药典等所用，提供严格的药品质量保证措施，若没有这些标准，可能就没有药品质量保证的方式。通过MC标准等公众标准的推出，生产特定药物或药品成分的厂商能够同样满足最基本的药品质量要求，让医师相信自己开的处方，患者相信自己服用的药品。”　　　　MC包括各论(文件标准)、通则(适用于多个各论的标准)以及标准物质(用作分析测试用的高纯度的化学对照品)，获得监管机构的认可，可在任何国家合法销售。同时拥有化学对照品和公共各论的MC标准,其创新开始于PerformanceBasedMonograph(PBM)，PBM各论对关键的质量属性和验收标准进行测试，但不提供详细的程序步骤。通过提供可接受分析规程的标准，PBM中的信息让USP能够继续开发公共各论，编撰MC标准，并让制造商考虑如何开发自己可接受的分析规程，用于私下向监管机构提交文件或用于公共专论。PBM标准完成之后，USP开发对照分析规程，可用于对该各论含有的任何化学对照品进行测试，而它们的来源都是独立的(即不只是根据一家制造商的分析规程开发)。这些分析规程的参考资料也一并提供，以提高测试性能。一旦来源独立的对照分析过程以及相关化学对照品得以完成，此项各论标准即可编撰到MC中。

记者从国家药典委员会获悉,《中国药典》2015年版编制工作近日启动,国家药典委员会将首次采取个人自荐的形式向社会公开遴选新增委员。 　　据了解,为保证《中国药典》2015年版的顺利编制,根据药品标准工作和学科发展需要,第十届药典委员会委员将适当扩大名称与术语、微生物、民族医药、标准物质和生物技术等专业委员会的委员职数,减少管理、行政等委员数量。对于新增委员,国家药典委员会首次采取个人自荐的形式向社会公开遴选。　　国家药典委员会将对候选委员进行资格审查,根据各专业委员会空置名额和专业方向,以无记名投票方式确定新增委员。在遴选过程中,国家药典委员会将综合考虑申报者的专业结构与学术背景、年龄、业务水平、身体状况、职称学历及工作经历等多方面因素,并明确要求获得正高级职称3年以上、具有在相应专业领域10年以上的工作经历者方可申报。此外,为加强交流与合作,此次遴选也面向港澳台地区的高校和科研机构,报名截止时间为11月15日。来源：中国医药报

[size=4][color=red][b]国家食品药品监督管理局培训中心[/b][/color][/size][size=4][color=red][b]国 　家 　药 　典 委 　员　会[/b][/color][/size]食药监培〔2010〕6号[b][size=3][color=black]关于开展《中国药典》2010年版轮训工作的通知[/color][/size][/b]各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、药检所（院）及有关单位： 《中国药典》2010年版已经正式出版发行。根据国家食品药品监督管理局的统一部署和国家药典委员会 （国药典办发[2010]62号）“关于开展《中国药典》2010年版培训工作的通知”精神，为保证《中国药典》2010年版的准确执行，使参加培训人员对《中国药典》2010年版有一个比较全面、系统和正确的认知与理解。国家药典委员会与国家食品药品监督管理局培训中心研究决定开展对药品监管主要负责人和企业高级管理人员的全面轮训。现将有关事宜通知如下： 一、组织管理 （一） 国家药典委员会负责培训师资组织与调配、确定培训内容。为维护《中国药典》的法定性和权威性、树立药典培训的严肃性，培训大纲和教材由国家药典委员会统一组织编写和审核；并由国家药典委员会统一邀请按要求遴选的现任药典委员、以及国家药典委员会相关部门的专家担任师资。 （二）国家食品药品监督管理局培训中心负责培训的统一组织管理和具体实施；负责培训效果评估考核。 （三）国家药典委员会与国家食品药品监督管理局培训中心将根据培训工作的进展及时编发培训动态简报，及时通报各地区实施培训工作情况、交流培训信息。 （四）各省（区、市）药品检验所（院）在各省（区、市）药品监督管理局的领导下，负责落实相应组织工作。 各省（区、市）药品检验所（院）负责辖区内应参训人员的报名工作，确保本辖区内参训人员参加轮训。 为确保《中国药典》2010年版轮训的效果，便于培训过程中面对面的互动与交流，请各省（区、市）药品检验所（院）认真做好各地参训人员资格审核工作。应参训人员必须在今年7月底以前全部参加培训，并确保其受训效果。 二、培训对象 各级药品监督管理有关人员，省级药品检验所（院）和口岸药品检验所正、副室主任以上人员，地级药品检验所领导，药品生产企业高层技术与质量管理负责人（至少2人）。其他需要培训的人员可参加今年8月开始另行组织的相关培训班。 三、培训内容 培训以《中国药典》2010年版新增修订内容为主，并围绕有关修订的思路和过程按中药、化药分班同时进行。 （一）中药： 1．制剂通则及理化分析方法； 2．附录微生物检查； 3．附录生物检定； 4．药材饮片、质量控制及方法制定； 5．显微鉴别； 6．天然药物与提取物； 7．成药质控； 8．色谱分析方法的应用。 （二）化学药： 1．化学药概述； 2．抗生素与生化药概述； 3．附录理化分析方法； 4．附录制剂通则； 5．附录微生物检查； 6．附录生物检定； 7．药用辅料； 8．溶出度； 9．色谱分析方法的应用。 四、培训时间及地点： （一）培训时间及地点详见[url=http://www.chp.org.cn/news/100318/fj1.doc][color=#810081]附件一[/color][/url]。 请按照附件安排的区域报名参加培训，因工作和时间不能按区域参加者，可申请跨区域参加培训。 （二）各期次培训的具体时间地点见报到通知。 五、培训班其它事项 每期培训班4天（报到一天，培训三天），请省（区、市）级药品检验所（院）于每期开班前15天将辖区内培训名单及参训人员信息汇总后报送国家食品药品监督管理局培训中心，抄送国家药典委员会。 对参训人员收取相应培训费用（包括培训讲义费、资料费、证书费、学费等）。药监、药检系统参训人员每人1200元，其他人员每人1600元。 培训期间食宿费自理，会务组统一安排。 培训结束后，经考核由国家食品药品监督管理局培训中心颁发培训证书。 联系人：王　云、郭菊杰、翟红霞 邮　编：100073 E-mail:wx@sdatc.com 地　址：北京市西站南路16号　 国家食品药品监督管理局培训中心 电　话：010-63327985，63373023，13801358299 传　真：010-63272340，63373023 监督咨询电话：4006191699 原文:[url]http://www.chp.org.cn/news/100318/zhengwen.asp[/url]

2010年组建了第一届国家农药残留标准审评委员会(食品安全国家标准审评委员会农药残留专业分委员会)，届期已满。经有关部门和单位推荐，我部遴选产生了第二届国家农药残留标准审评委员会委员(60名)，并向社会进行了公示。本届委员会由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长、专家委员和单位委员组成，下设残留化学、毒理学、分析方法3个工作组，主要负责审评农药残留国家标准，审议农药残留国家标准制修订计划和长期规划，提出实施农药残留标准工作政策和技术措施的建议，对农药残留国家标准相关的重大问题提供咨询等工作。第二届国家农药残留标准审评委员会名单 主任委员 曾衍德 农业部种植业管理司 司长　　副主任委员　　周 普国 农业部农药检定所 所长　　陈友权 农业部种植业管理司 副巡视员　　金发忠 农业部农产品质量安全监管局 副局长　　张志强 国家卫生和计划生育委员会食品安全标准与监测评估司 副司长　　毕克新 国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局 副局长　　任玫玫 国家食品药品监督管理总局科技和标准司 副巡视员　　乔雄梧 国际食品法典农药残留委员会 主席/山西省农业科学院院长 研究员　　秘 书 长 季颖 农业部农药检定所 总农艺师 研究员　　副秘书长　　李文星 农业部种植业管理司农药管理处 处长　　董洪岩 农业部农产品质量安全监管局标准处 处长　　李富根 农业部农药检定所残留审评处 处长　　残留化学组　　组 长 郑永权 中国农业科学院植物保护研究所 研究员　　副组长 花日茂 安徽农业大学农药残留检测中心 教授　　委 员　　潘灿平 中国农业大学理学院 教授　　骆鹏杰 国家食品安全风险评估中心 研究员　　李建军 国家质量监督检验检疫总局国际检验检疫标准与技术法规研究中心 研究员　　吴亚玉 山东省农药检定所 研究员　　王凤池 河北出入境检验检疫局技术中心 研究员　　何 娟 河南工业大学 教授　　刘贤金 江苏省农业科学院食品质量安全与检测研究所 研究员　　欧晓明 湖南化工研究院 研究员　　王 强 浙江省农业科学院农产品质量标准研究所 研究员　　杨 松 贵州大学 教授　　单炜力 农业部农药检定所药政管理处 研究员　　简 秋 农业部农药检定所残留审评处 研究员　　叶贵标 农业部农药检定所 CCPR秘书处办公室研究员　　李永平 全国农业技术推广服务中心 高级农艺师　　毒理学组　　组 长 李 宁 国家食品安全风险评估中心 研究员　　副组长 陶传江 农业部农药检定所 研究员　　委 员　　丁日高 军事医学科学院毒物药物研究所 研究员　　关勇彪 军事医学科学院毒物药物研究所 研究员　　徐海滨 国家食品安全风险评估中心 研究员　　邢立国 沈阳化工研究院安全评价中心 教授级高级工程师　　郝卫东 北京大学公共卫生学院 教授　　王 莹 沈阳医学院 副教授　　张丽英 农业部农药检定所 高级工程师　　分析方法组　　组 长 周志强 中国农业大学理学院 教授　　副组长 刘肃 中国农业科学院蔬菜花卉研究所 研究员　　委 员　　苗 虹 国家食品安全风险评估中心 研究员　　李 立 中国检验检疫科学研究院 研究员　　王海燕 中国食品药品检定研究院 副研究员　　王 静 中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所教授　　刘 新 中国农业科学院茶叶研究所 研究员　　刘潇威 农业部环境保护科研监测所 研究员　　李 青 吉林省疾病预防控制中心 主任技师　　姜 俊 大连市食品检验所 教授级高级工程师　　黄志强 湖南出入境检验检疫局 研究员　　王建华 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 研究员　　林 峰 广东出入境检验检疫局技术中心食品室 研究员　　邵 兵 北京市疾病预防控制中心 研究员　　龚 勇 农业部农药检定所残留审评处 研究员　　董丰收 中国农业科学院植物保护研究所 研究员　　单位委员　　国家卫生和计划生育委员会食品 安全标准与监测评估司　　国家食品药品监督管理总局科技和标准司　　国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局　　国家标准化管理委员会农业食品标准部　　国家认证认可监督管理委员会科技与标准管理部　　国家粮食局标准质量管理办公室　　中国消费者协会http://www.instrument.com.cn/news/20160426/189643.shtml

《中国药典》2010年版将于2010年10月1日起正式实施。今天国家药典委员会召开大会，介绍《中国药典》2010年版编制工作情况，部署新版药典执行工作，表彰在药品标准研究方面取得突出成绩的先进单位。　　全国人大常委会副委员长桑国卫在大会上高兴地说：新版药典的实施，是我国药品监督管理工作中具有里程碑意义的一件大事，标志着我国药品质量水平达到一个新的高度。　　桑国卫认为新版药典实施的重大意义体现在以下几方面：　　一是有助于提升公众用药安全水平。新版药典进一步扩大了收载范围，基本形成中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系；药品安全性检测通用技术要求明显提高。　　二是有助于提升我国医药产品国际竞争力。新版药典编制工作着力于提升科技含量，力争使药品质量指标、检验方法和生产工艺与国际先进水平保持一致或者加快接近步伐。在中药、民族药的标准制定方面，着力打造符合中药质量控制特点的质量标准体系，逐步确立我国在天然药物和传统药物标准发展方面的国际引领地位。新版药典不仅是联系我国医药与世界医药的桥梁和纽带，也是世界了解中国医药的重要窗口，对进一步推动我国医药生产技术进步、推动医药产品创制与开发、推动我国医药产业参与世界医药市场竞争，必将发挥重要作用。　　三是将进一步推动我国医药产业结构调整。新版药典特别注重标准的系统性提高，对上市药品质量控制的要求越来越严格。其推广执行，必将给医药市场带来冲击，更多低质量的药品将被市场淘汰；那些生产工艺先进、质量控制水平突出的医药生产企业，在执行新的标准的过程中，会获得更多的市场竞争优势，这将有利于促进企业提高标准意识和创新意识，更加重视药品研发和生产控制，更加积极主动地投入到关键技术攻关上来，有助于推动国内企业加快缩短与国外企业的差距，加快与国际先进水平的接轨，加快我国从仿制药大国向仿制药强国的转变。　　“十二五”期间，我国将加快实施药品标准提高行动计划，加快提高药品质量控制水平。桑国卫透露，自2008年以来，中央财政已拨付约2亿元专项资金用于药品标准提高，今后还会继续加大经费支持力度。

话说2015药典应该快要发布了，针对之前国家药典委员会官网公布的一些药品检测公示标准，各位从事药品检测的小伙伴，开始关注了吗？开始行动了吗？还是在等待正式版本的发布呢？

国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告更新日期: 2015年6月10日 下午4:28 　　根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，现予发布，自2015年12月1日起实施。《中国药典》（2015年版）目录见附件。　　特此公告。　　附件：http://www.chp.org.cn/export/system/modules/com.easen.cms.commons/resources/fileicons/pdf.gif 《中国药典》（2015年版）目录

[size=6][b][color=#d40a00][size=4]土豆注：看了新闻我注意到，国家认监委地位比国家认可委高哦，难道他们是领导和被领导关系吗？我还以为两者是平行的呢？[/size][/color]中国合格评定国家认可委员会全委会换届会议在京举行[/b][/size] 来源：中国质量新闻网 　　[b]服务大局 扩大影响 提高效能[/b][align=center][b]　　中国合格评定国家认可委员会全委会换届会议在京举行 孙大伟王凤清出席并讲话[/b][/align]　　4月15日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)第一届全体委员会第五次会议暨第二届全体委员会第一次会议在北京召开。[color=#d40a00]国家认监委主任孙大伟、CNAS[/color]主任王凤清出席会议并讲话。CNAS全体委员会委员及相关人员100余人参加会议。　　孙大伟回顾了认可委员会自2006年3月31日成立以来取得的工作成绩，充分肯定了认可工作走出的国际化和中国化相结合的发展道路。目前我国认证认可作用进一步发挥，认证认可合力进一步增强，认证认可国际合作进一步扩大，认证认可监管体系进一步完善。针对认可工作面临的国内、国际形势，孙大伟提出，今后我国认可工作的主要任务非常繁重，要放眼长远，服务大局 要坚定目标，提升质量 要加强合作，扩大影响 要创新机制，提高效能。　　王凤清作第一届全体委员会工作报告，并对今后认可委员会的工作提出要求：要巩固国家统一认可体系，充分发挥国家认可体系的作用 要树立科学发展观，适应国家经济社会发展的要求，将国家认可工作推向新高度 要继续贯彻实施《认证认可条例》，抓住质量生命线，稳步推进认可事业发展 要积极开展技术研究，拓展新的认可领域 要继续加强国际交流与合作，进一步增强国际影响力。　　第一届全体委员会第五次会议选举了CNAS第二届全体委员会主任、常务副主任、副主任，确定了认可委员会认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会、最终用户委员会的组成及专门委员会主任、副主任。本着均衡、延续、适当增补的原则，CNAS第一届全体委员会主任、常务副主任、副主任全部当选，第二届全体委员会委员新增一名。　　在随后召开的第二届全体委员会第一次会议上，CNAS秘书处及6个专门委员会分别作了2009年工作报告，研究了2010年工作要点

根据《药典委员会章程》以及《中国药典》编制工作程序，第十届药典委员会执行委员会全体会议于2015年2月4日在北京召开。第十届药典委员会名誉主任委员、第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士、常务副主任委员、中国药品监督管理研究会邵明立会长、副主任委员、国家食品药品监督管理总局吴浈副局长、副主任委员、国家中医药管理局副局长于文明副局长、执行委员会委员、各专业委员会主任委员副主任委员共72人参加了本次会议。大会听了取药典委员会常设机构关于《中国药典》2015年版编制工作报告，审议并通过了《中国药典》2015年版草案。　　邵明立常务副主任委员受陈竺主任委员委托主持会议。张伟秘书长代表药典委常设机构，汇报了《中国药典》2015年版编制工作情况，包括编制工作进度，开展的相关工作、新版药典的主要特点等，并就涉及《中国药典》2015年版有关药典结构、体例、标准增修订内容等重大变化事项向会议做了说明。　　会议编制工作报告进行集中了审议，委员们对2015年版《中国药典》编制工作给与高度评价，并就进一步做好药典编制工作提出了许多有价值的意见和建议，包括进一步完善《中国药典》品种遴选的原则和标准、通过创新药物收载进一步突出体现药典的权威性和创新性等等。　　经过热烈的讨论，最终全体参会执委会委员一致通过了《中国药典》2015年版草案。　　桑国卫副委员长在审议后发表了热情洋溢的讲话，高度肯定2015年版药典编制工作所取得的成绩。他认为，新版药典有亮点、有特点，也来之不易，可喜可贺。同时也对今后做好药典工作提出殷切的希望。他希望全体委员加倍努力、不断提高《中国药典》的质量，更好地服务于中国人民的健康事业。　　药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结。他指出2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。下一步要进一步加大药典的宣贯和执行力度，要让所有生产企业、各级药品监管部门和药品检验机构都了解药典、熟悉药典并严格执行药典，这样才能真正将2015年版药典所取得的成绩落实实处，真正能够提高药品质量和提升药品监管水平。就下一步药典编制工作，吴浈副局长提出具体要求：要加强药典会委机构和标准人才队伍建设、通过完善中药标准凸现《中国药典》特色，同时努力使我国的化学药、生物药的安全性和有效性控制与国际标准水平保持一致;要进一步完善药典标准收载和形成机制，鼓励生产企业积极参与药典标准研究工作。　　吴浈副局长最后指出：《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。因此，要不断加强药典标准工作，发挥其引领和规范作用。要认真做好2020年版药典的规划工作，使2020年版药典水平再上新台阶。

6月18日，国家食品药品监督管理总局在京召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版《药典》涵盖品类增加超20%，既向国际先进标准看齐，又充分考虑到我国制药工业制药水平的实际，同时也注重中医中药的特色。　《药典》收载标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目，先进的分析技术的应用进一步扩大，提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。新版《药典》覆盖了原料药、辅料、药品包材、生产过程等，加强质量全程管理的理念。新版药典制定和修订的指导原则和通用的技术要求，用于药品的研发和生产过程、检测终端各个环节，也包括了原料、辅料、包材等多个领域，总体上形成了比较完整的标准体系。　　新版《药典》发布后，国家食品药品监督管理总局将重点开展新版药典的宣传培训工作。药典委将有计划、有针对性地组织药典委员会专家，对新版《药典》在技术要求、质量控制理念等多个方面展开培训，使药品生产经营企业、药品检验机构以及其他药典使用单位和人员充分了解和掌握新版《药典》的主要变化和技术要求。

国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告2015年 第105号　　《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：　　一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。　　四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。规定时间这工作能完成吗？　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。　　六、《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。　　《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。这又够注册的同行忙一阵了！　　七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。　　八、药品生产（进口）企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。　　九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。　　十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟“中国药典执行专栏”，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。 有问题到这里询问！　　特此公告。　　附件：1.《中国药典》2015年版增修订品种目录　　　　　2.《中国药典》2015年版不再收载品种目录食品药品监管总局2015年7月15日

之前在国家标准化管理委员会上就有相关通知说国家开放了对一些标准的阅读和下载，可以在标准化管理委员会上面免费查询阅读和下载一些标准，就让我们来看看在哪里？http://www.sac.gov.cn/国家标准化管理委员会官网—公众服务—国家标准目录查询—输入标准号（注意标准号要输入完全，例如GB/T 7492-1987，英文字母和数字之间要有空格，有些标准有/，一定要写清楚，标准年号要书写完整）—下拉至最下面，有个查看标准全文—在线预览就可以了。预览以后有的标准是可以下载的，有些事不能下载的。

《中国药典》2005年版新增修订高效液相色谱方法图谱库安捷伦科技有限公司（中国）与国家药典委员会合作项目 标准版总共有四部分，下完一起解压，双击“AnData”即可使用。

为保障《中国药典》2010年版的质量，按照相关要求，《中国药典》2010年版拟增修订的附录和各论内容近期已开始在国家药典委员会网站（http://www.chp.org.cn)“《中国药典》2010年版征求意见专栏”陆续公示，敬请药品生产企业、药品研究机构、药品检验及相关单位和专家予以关注，并将意见在规定的时间内反馈国家药典委员会（具体联系方式见各相关内容公示通知）。

大家都是医药相关领域的朋友，推荐下列网址，希望有所帮助！[em44] 中美英日欧洲五大药典下载（最新药典）http://www.newdruginfo.com/zldq/美国药典（USP）：http://www.usp.org/ U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。美国药典最新版为USP30。英国药典（BP）：http://www.pharmacopoeia.org.uk/ 《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。英国药典最新版为BP2006。欧洲药典（EP）：http://www.pheur.org/ 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。欧洲药典最新版为EP5.7；日本药典（JP）：http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html 日本药局方：（The Japanese Pharmacopoeia）由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是2000年出版的第十四改正版。中国药典最新版为CP2005；

4月12日，第一届国家农药残留标准审评委员会在北京成立，农业部党组副书记、常务副部长危朝安在讲话时表示，中国目前的农产品质量安全状况与人民日益提高的安全消费需求相比还有较大差距。他要求委员会及各位委员要认清形势，明确任务，齐心协力，共同推进农药残留标准工作快速发展。[align=left][color=#000000]　　危朝安指出，尽管经过近些年的努力，中国农产品质量安全管理取得显著成效，管理法规日趋完善，监管能力明显增强，农产品质量安全水平不断提高，但中国目前的农产品质量安全状况与人民日益提高的安全消费需求相比还有较大差距，解决和处理好农产品质量安全问题仍是一项长期而艰巨的任务。[/color][/align][align=left][color=#000000]　　危朝安强调，要提高农药残留标准工作重要性的认识，认真履行审评委员会的职责，不断提高中国农药残留标准水平。[/color][/align][align=left]首先，做好农药残留标准工作是切实保障农产品消费安全的需要。农药残留标准既是评价农产品质量安全水平的依据，也是推行农业标准化生产的工具，必须以相关法律法规为依据，以风险评估为基础建立农药残留标准，保障农产品消费安全和公众身体健康。[/align][align=left][color=#000000]　　第二，做好农药残留标准工作是全面开展农产品质量安全监管的需要。农药残留标准既是指导和规范各责任主体生产经营行为的自控准绳，又是政府部门开展农产品质量监督管理的法律依据，必须加快推进标准制定工作，为加强农产品质量安全监管奠定坚实基础。[/color][/align][align=left][color=#000000]　　第三，做好农药残留标准工作是发展现代化农业的需要。农药残留标准是指导和规范农业生产，推进农业标准化的重要技术保障，必须结合中国国情做好农药残留标准工作，为推进标准化生产，促进农业生产方式转变服务。[/color][/align][align=left][color=#000000]　　第四，做好农药残留标准工作是提高农产品国际竞争力的需要。近年来，国际社会农药残留标准日趋严格，并成为发达国家或农产品进出国设置贸易技术壁垒的手段，必须加强农药残留标准工作，维护中国农产品国际贸易的合法权益，增强中国农产品国际竞争力。[/color][/align]

《中国药典》要发展，要提高，药典编制要符合医药工业快速发展的要求，要充分展现时代特征，要坚持科学发展、以人为本。 　　2010年版药典（以下称新版药典）的编制工作可以用一句话概括：时间紧，任务重，要求高，责任大。第九届药典委员会于2007年12月8日成立，此后正式进入新版药典的编制阶段。在历时20个月之后，新版药典出炉。在新版药典的编制过程中，我们对许多因素进行了创新和改革。 　　[B]编制管理创新[/B] 　　药典委员是中坚力量，尊重并充分发挥委员在制定工作中的重要作用，完善药典委员管理制度。从这一届药典委员会开始，每年召开一次由全体委员参加的药典工作会议，由专业委员会和常设机构进行工作述职，增加委员的责任感。充分调动社会各界参与药典制定工作的积极性和主动性，在项目征集、论证、立项、实施过程中，通过调研、网上征求意见及召开研讨会等多种形式，广泛征集委员及社会各界的意见和建议，扩大社会关注度。在审定稿与统稿阶段，坚持增修订内容公示制度，畅通反馈意见的渠道，企业提出的意见只要是合理可行的，就可以被采用。 　　新版药典加强了药典编制的科研项目管理。2010版药典采用合同制，以《标准研究课题任务书》的形式，明确承担单位和项目负责人的责任及研究要求等。若一个项目有多个单位申报，则择优选择承办单位。建立项目负责人制度，及时掌握项目进展动态。加强项目负责人与委员及承担单位的沟通和协调，及时研究解决实施过程中出现的问题，保障制定工作的顺利进行。完善技术管理规定，规范标准制、修订工作。抓住重点工作，抓好重点项目及责任制落实，同时做好会议筹备，加强专业会议管理，保证会议质量和效果。[B]中药标准突破[/B] 　　[U]第一，注重中药质量控制的专属性[/U]。许多药材组分复杂，不可能对相关成分都进行控制。所以，在中药监管过程中确保按法定处方真实投料是一个关键因素。而作为质量标准，怎么来配合这个工作？借鉴与品质直接相关的能体现中药活性专属性的检测方法，探索改变并优化中药质量控制标准体系，必须结合中药的特色来研究中药质量控制标准。如原药典中金果榄原测定的“盐酸巴马汀”为非特征成分、非活性成分，新版药典改测活性成分“古伦宾”；独一味为藏药，资源贫乏，原标准测定的木犀草素成分，无专属性、非活性成分，无质量控制意义，现改测独一味药材所特有的“山栀苷甲酯”和“8-O-乙酰山栀苷甲酯”，该成分为独一味专属的有效成分。 　　[U]第二，注重中药质量控制的整体性和均一性[/U]。多指标成分定量较好地体现中药多靶点作用的特性，新版药典在整体性控制中药质量方面有了大幅度的提高色谱指纹图谱技术在中药质量控制中具有整体、宏观的特点，符合中药的特点。但是对于有多家生产企业、药材多来源、处方组成又复杂的品种，搞指纹图谱控制难度比较大，发展并推行特征图谱控制技术将更科学、更可行。新版药典有选择的在中药注射剂等有研究基础的成药和中药提取物质量标准中采用特征图谱或指纹图谱技术控制产品质量。首次引入一测多评技术，用一个对照品对多个成分进行定量，在新版药典中被列为复杂体系量效关系评价的测定方法之一。用于那些要测多个关联成分的质量控制，可有效改变因需要有多种标准物质、检测成本大、时间长、出报告慢的状况，可大大减少标准成本，提高检测工作效率。 　　[U]第三，强化中药的安全性控制[/U]。新版药典一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等附录，全面提高对中药品种的安全性控制技术要求。对铅、镉、汞、砷等有害元素分别规定了限值，改变了过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式，使之更合理。 　　[U]第四，新版药典大幅度增加了中药饮片的质量标准[/U]。[color=#DC143C]2005年版药典仅有13个饮片标准，2010年版药典饮片标准新增加438个[/color]。还配套第一次编制了中药饮片《临床用药须知》，将收载500多种各地的常用饮片及有特色传统炮制工艺的地方习用饮片等，弥补了我国中医药界临床用药指南方面的一大空白。新版药典还明确中成药制剂处方为饮片入药，调整中成药处方编写方式，对药味改用饮片名称进行表述，使其更符合中医药“饮片入药”的临床实际。这是一个重大调整，解决了长期以来中药饮片国家标准严重缺乏等一系列问题。 　　[U]第五，中药鉴别技术达到国际领先水平[/U]。新版药典在药材及饮片横切片鉴别技术，药材、饮片及含全粉成药的粉末显微鉴别技术，药材、饮片及成药的薄层色谱鉴别技术三方面得到了全面发展与提升，起到了引领作用。 [I]（本文作者系国家药典委员会副秘书长）[/I]