国际权威认证

2019 年 4 月，市场调研公司 Cell Associates 面向分离科学领域权威杂志《LC/GC》的读者开展了一项独立调查。这项调查旨在收集有关实验室法规认证服务的市场调研信息，包括当前监管趋势、对分析仪器和软件验证法规认证服务的偏好性等主题。这项调查共计收到 450 多份回复，并对这些回复进行了分析。数据可靠性仍是重中之重。此外，由于缺乏对当前法规变化和各种确认方法的透彻了解，调查结果表现出对改进服务交付方法的极大关注。安捷伦法规认证服务名列第一：受访者十分认可安捷伦的仪器确认和计算机系统验证服务。

许多公司都需要进行风险评估，以便采取预防措施来降低风险、防止发生生产事故。在制药和半导体行业，测量的准确性至关重要，了解和评估工艺或产品的风险因素是生产规划和质量管理体系的重要组成部分。作为Sievers品牌分析仪器和耗材的生产供应商，我们非常了解仪器和标准品对工艺风险评估的重要影响。Sievers产品的测量不确定度都经过严格的表征，能够帮助用户进行全面性判断，帮助用户在工艺风险评估中正确使用Sievers产品。本文详细介绍如何确定Sievers 认证标准品的不确定度，以及Sievers认证标准品如何满足国际标准化组织（ISO）17034号文件的要求，即《标准品供应商能力认可的一般性要求（General Requirements for the Competence of Reference Material Producers）》。

MBS(Fitlylab）微生物检测系统与传统平板计数法对比（食品和表面样品）为什么要选择MBS(Fitlylab）微生物检测系统整套系统由罗马第三大学生物系研究所和罗马第二大学物理研究所和意大利核物理量子实验室（INFN）共同研发。MBS专利检测技术通过权威认证 ISO 16140：2003“食品和动物饲料的微生物学” 代替法的认证国家轻工业食品质量监督检测南京站验证报告MBS(Fitlylab）微生物检测系统的优势1：食源性致病菌及菌落总数等定量检测(菌落总数,大肠菌群,大肠杆菌,肠杆菌,金黄色葡萄球菌,绿脓杆菌/铜绿假单胞菌,沙门氏菌,李斯特菌,粪肠球菌 ,酵母菌)；2: MBS专利技术集培养皿法（特制培养基）、酶法（β -葡萄糖苷酸酶）、免疫法（抗原搜寻）、基因法（基因搜寻）等技术的优点于一身；3：检测速度：是传统检验方法速度的2～10倍；4：可检测固态、液态、表面、膏状、浆状样本 ；5：8个检测位都是独立作业，可满足检测不同样品不同微生物的需求.每个检测位都是独立的，可循环使用，可以自动选择控制检验项目温度；6：三光波同时检测（蓝，绿，红）；7：灵敏度高达可检测到1目标微生物，即1CFU,特异性高达99.999%；8：样本检测操作简单，大部分样品可以直接加1g或者1m样品无需前处理；9：不需要人值守，自动生成检测报告储存在数据库，也可以根据需要选择创建报告另存；10：检测瓶是封闭式的检测，所有检测过程对人体无害，并可以在一般实验室环境下使用；11：可以按客户的要求设置合格值的定性分析，也可以不做限制的原样 样品的定量分析；12：检测瓶自带灭菌功能，检测后的检测瓶经灭菌后可按照实验室常规废弃物处理，安全无害；13：操作软件已升级为Fitlylab中文版，购买的客户可以免费更新；14：简单三个操作步骤，傻瓜型，无需专业操作人员 ；15：仪器便携式，可随时随地进行检测、定量分析；16：通过权威认证 ISO 16140：2003“食品和动物饲料的微生物学” 代替 法的认证, 符合ISO/IEC 17025:2005标准（检测和校准实验室能力的通用要求）的内部认证 17： MBS-MR主机重3KG,电源适配器 230 V – 50 Hz (12 V, 5 A )

针对LEED绿色建筑认证预检测项目的一套系统化的检测设备，一套设备即可涵盖所有绿色建筑认证所要检测的项目，包括：新风量、甲醛、VOC等。

所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是，世界各地的法规要求不尽相同。例如，GxP 法规与制药行业的药典要求不一致，这就需要实验室加以解读。此外，认证机构对 ISO 认证依据的解读方面也存在差异。安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列，帮助实验室在确认时做出明智决策。

为了响应医疗环境中的各种需求，市场上研发出了许许多多的医疗器械，如接骨材料、人造关节和脊柱固定装置等。由于这些装置直接植入人体，所以安全至关重要。医疗器械采用的质量标准高，在生产过程中进行最终质量检验时，需要对其清洁度进行认证。TOC-L总有机碳分析仪（TOC）和SSM-5000A固体样品模块采用直接燃烧的方式，该方法不仅灵敏度高，还省去了繁琐的萃取工作。本研究以医疗器械为样本，利用上述系统对医疗器械进行清洁度认证，对生产过程中残留的化学物质和清洁剂进行快速地测定。

集成在LabSpec 6中的ProtectionPlus模块可以为用户提供电子记录和电子签名等高级工具，以满足FDA 21CFR Part 11法规的需求。对于拉曼光谱仪来说，电子记录是指在电脑上以数字形式创建、修改或存档的数据。法规用于确保数据在使用期内一直有效，可以跟踪数据是如何获取和修改以及记录哪些用户对此类操作进行负责。电子签名则可以使用户对数据进行电子认证，使数据的有效性具有法律约束力。

配合标准的实施和扩项，国家权威检测机构，使用纳鸥科技的Anavo® QuEChERS产品，特色的2.7µ m核壳C18/PFP色谱柱，结合谱宁溶剂效应消除器分别对46种常检农药残留和375种农药及代谢物残留开展了相关检测。整个实验过程前处理简便，仪器方法快速，极大提高了工作效率，定量限及回收率优于标准检测要求。

本白皮书研究了手持式现场拉曼仪器在鉴定可卡因、羟考酮和甲基苯丙胺（冰毒）街头样品中的使用情况。本研究的结果是与认证实验室对相同毒品样品分析结果进行比对后得出的。研究对两套数据进行了比对和探讨，并将扣押时使用现场测试方法取代确证实验室测试的可能性做出了结论。

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由全球乳品权威实验室--意大利饲养业协会下属乳品标准实验室所作的认证报告，全部报告共四十页，历时四个月，共计2500多次试验。从多个方面对此仪器的性能做认证，如检测速度，检测温度，检测结果稳定性，重复性等。

一、工业企业政策背景　　在制定“十四五”规划期间，中国政府对于工业企业的噪声污染问题给予了高度重视，工业企业噪声控制成为了一个关键的环境保护议题。随着中国经济的快速发展，工业化进程加速，工业企业的数量和规模不断扩大，伴随而来的是噪声污染问题的日益严重。　　噪声不仅影响周边居民的生活质量，还可能对工人的健康造成威胁，因此，如何在保证工业发展的同时，有效控制和减少噪声污染，成为了政府和社会共同关注的问题。中国政府在“十四五”规划中明确提出了对工业企业噪声污染的治理目标和措施。这包括制定更为严格的噪声排放标准，推动工业企业采用先进的降噪技术和设备，加强噪声污染的监测和管理，以及提高公众对噪声污染危害的认识。

人纤维蛋白原(human fibrinogen, Fg)是一种由肝脏合成的球蛋白，发挥止血和凝血功能。Fg可用于治疗先天性和获得性Fg缺乏症患者的凝血功能障碍。目前Fg制剂是由健康人血浆经分离、提纯并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。Fg这类蛋白质药物具有大分子、多电荷、结构复杂等特点，其稳定性往往较差。而稳定性是保证药物发挥其作用的基础。2023年3月，湖北省药品监督检验研究院王文晞博士近期发表“多功能蛋白质稳定性分析仪在人纤维蛋白原制品质量控制中的应用”，借助NanoTemper公司的PR Panta对不同企业生产的Fg产品的质量进行快速分析质控。

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称取适量奶粉样，放入微波消解罐中。添加相应的酸试剂，按相应的消解程序进行消解。安东帕Multiwave Go 在安全设计上采用严格的标准，通过北美ETL和欧盟GS微波实验设备双安全认证，为许多国际石油化工企业允许在生产区使用的防爆微波实验仪器。

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在清洁验证和纯水测试领域内如何选择总有机碳（TOC）分析仪需要考虑目前市面上众多检测技术。由于不同TOC分析仪制造商会使用不同的测试技术从而对分析数据产生影响，导致用户在选择上更加困难。在水样浓度较广的范围内，采用 SPC-NDIR 检测技术可以为 TOC 测试提供较好的分析性能。

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使用EXPEC 5210 LC-MS/MS 能够有效测定盐酸二甲双胍缓释片中的N-亚硝基二甲胺（NDMA），方法具有良好的专属性、检测限和定量限、线性、准确度、精密度和稳定性。

近期，中国食品药品检定研究院及国家药品监督管理局的研究人员发表了关于抗体热稳定性分析的相关技术最新的研究成果，可以为国内抗体药物研发企业提供相应的技术参考。

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目前橡胶硬度检测主要分为邵氏硬度检测和国际硬度检测，两种硬度测试的方法、测试时间、压头规格、加压方式等都有所不同。邵氏硬度的优势在于其测试时间短、方便快捷，但这种测试对于试样是破坏性的，因此不适用于成品的检测。国际硬度测试方法是恒定负载、非破坏性的，结果更加精确可靠，更适合成品检验。

安东帕Multiwave Go 在安全设计上采用最严格的标准，通过北美ETL和欧盟GS微波实验设备双安全认证的产品，为许多国际石油化工企业允许在生产区使用的防爆微波实验仪器。紧凑型结构设计，占地空间小。内置智能处理器，包含多种EPA、ASTM标准方法等经验证的方法,可修改、新建方法,运行过程中支持在线编辑方法程序.称取石英样品适量，移取硝酸和氢氟酸至微波消解罐中，准备进行微波消解；先进行样品的预消解25分钟，然后样品分别按相关程序进行消解。

验证结果表明，使用谱育科技SUPEC 7000 ICP-MS 能够有效测定伏格列波糖中的镉、铅、砷、汞、钴、钒和镍七个元素杂质。

每个测试实验室都由NABL审核，并应获得认可以进行这些分析。 仅当这些实验室进行实验室验证（即能力验证）时，才会延长认证。 他们可以参与GJJ或国际级的PT 计划，以与其他合作实验室进行验证。

复方桔梗止咳片的薄层色谱鉴别复方桔梗止咳片的薄层色谱鉴别采用薄屠色谱法对复方桔梗止咳片中的桔梗、远志及甘草等进行了定性鉴别。该法可用于对产品质量的控制。 关键词：复方桔梗止咳片；TLC；鉴别北京康林科技有限责任公司成立于1995年, 是一家以经营进口色谱、质谱仪器及其耗材、实验室仪器、化学及生化试剂和标样为主的高科技企业。在广大用户的支持下，公司经过十年的稳步发展，已经成为国内色谱、质谱、样品前处理和生化产品的主要供应商之一,在业内享有极佳的信誉。 康林公司是美国Sigma-Aldrich集团（Supelco、Sigma、Aldrich、Fluka、RDH）、瑞士Hamilton、日本Tosoh、美国Waters、瑞典 Kromasil、英国 ChromTech 、 美国Corning 、美国 Gast、美国Organomation等世界著名公司及众多专业公司授权的中国一级代理。并经销Agilent、 Shimadzu、 Branson、Tedia、Hypersil、Daicel、Rheodyne、Gelman和Ika等世界著名公司的产品。此外，康林公司还拥有自行开发的产品,已经在市场上树立了优良的品牌形象。为广大用户提供质优价廉的国内外知名产品是我们的目标，公司长期与世界各国的著名生产厂家保持着良好的合作关系 将继续寻求新的国际、国内供应商,并且不断研发新产品，为广大用户提供范围更加广泛、质量更为优良的分析化学、生命科学及临床医学等领域的尖端产品。我们销售的产品都有可靠的质量保证，已通过ISO9001、ISO13485等国际权威机构质量体系认证。spe spme 地址：北京市海淀区长春桥路5号新起点嘉园10号楼1107室邮编： 100089电话： 010-82562233 传真： 010-82562928电子信箱： marketing@sepuke.com kanglin@sepuke.com 公司网址： http://www.sepuke.com http://www.sepuke.net.cn产品展示： http://sepuke.instrument.com.cn

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