工程质量控制

科研生产项目室内实验质量的好坏直接关系到现场施工质量和有效成功率，实验室的首要任务就是把好进入现场材料的质量关，因此，实验室质量控制工作的重要性是不言而喻的。根据目前我县区实验室管理现状，笔者就如何抓好实验室质量控制中的关键环节，确保实验质量，提出以下观点和看法。 　　实验标准规程的控制 　　标准规程是检测、判定的依据，要采取多种渠道，及时收集新标准，确保检测工作所依据的标准版本现行有效，同时对新、旧标准应加以分析比较，并按标准规程的新要求，做好仪器设备改造、配置以及新标准的贯标等基础工作。 　　为此有必要对所管辖区的实验室制定出基础的技术标准配备规范，明确所辖业务的各类试验应该配备的基本技术标准，确保主要业务标准配备覆盖面达到100%，实现以标科研、以标实验，最大限度地避免因实验设计缺陷而造成的质量事故。 　　在实验室标准宣贯方面要做好落实工作，一是抓标准配备、宣贯，二是抓标准的检查、更新，确保试验工作有标可依，规范有序。 　　样品的控制 　　试验用样品的状态应符合标准要求。 　　1.样品要有代表性，抽样采取随机抽取的方法进行。比如：钻井泥浆、水泥类试验检测规定，袋装水泥要从该批不少于20袋水泥中任取等量样品，总量至少12kg，那种一次性提取半袋或整袋水泥作为试验样品，不符合标准要求，也是不可取的。 　　2.试样的数量关系到试验结果的准确性，数量过少，试验带来误差增大，故标准对材料试样的数量都有要求。在实际试验工作中，要加强试验数量的控制。标准要求做平行试验的，应等分样品分别试验，如只做一次试验，就拼凑数据出报告，是应严格禁止的。 　　3.试样的尺寸关系到试验结果的准确性，试样的尺寸要满足标准要求。在井下工具拉压扭试验采用的《金属材料室温拉伸试验方法》(GB/T228-2002)中明确了金属材料样品的尺寸(长度)，如果样品的长度不符合标准要求，仅仅靠调节万能材料试验机上下钳口位置来完成试验，显然是不符合规范要求的。 　　仪器设备与计量器具的控制 　　仪器设备及各种计量器具是检测工作中最基本的工具，它的完好程度和准确度将直接影响检测数据的准确性，同样影响到对工程质量的评判。 　　1.对计量标准器具的控制，实验室计量标准器具或校准装置的建立、更换、封存与撤销，应建立内容完整的技术档案，并符合JJF1033《计量标准考核规范》的有关程序规定。计量标准器具周检率为100%，符合JJF1033的要求。 　　2.对国家明确规定的强制性计量检定的试验仪器设备，必须全部送检并及时送检，检完后对校准的器具进行复核，检查校准数据是否符合使用要求。 　　3.对部分不属强检范围，国家又尚未制定校准规范的试验仪器设备，应依据仪器说明书、相关技术规范、相关计量检定规程等自行制定校准规范，作为定期自行校准的依据，控制好计量数据的精度。如：水泥抗压夹具、水泥试验筛通常也必须自行进行校验，否则对检测结果同样有着很大的影响。 　　4.除了检定(校准)之外，还应注意仪器设备及各种计量器具平时的定期保养与检查，如每月检查水泥搅拌机叶片与锅之间的间隙，发现问题，立即停用，经计量部门重新检定(校准)并符合要求后才能使用。 　　标准物质与标准材料的控制 　　实验室应建立相关制度，从标准物质与标准材料的选购、验收、存放、发放、使用以及废弃标准物质处理等全过程进行有效控制，保证标准物质在有效期内使用，确保其定值准确度、均匀性、稳定性等计量性能满足检测要求。目前假冒伪劣产品较多，为了购买到优质的标准物质和标准材料，应选择有资质和能力的服务方，并获得相应的资质和能力的证明性文件。对一些长期、重要供应商建立合格供方名录，以这些供应商作为固定用户，从而保证试验用材料的相对稳定性。如建筑试验用的标准砂，一般一个地区只有一家是指定销售商，在购买标准砂时，一定要向销售商索取销售授权书和合格证书，不要为便宜去买一些假的标准砂，进而影响试验的工作质量。 　　试验室的温、湿度控制 　　温度和湿度对一些材料的性能有一定的影响，故在标准中对材料测试时的环境条件有明确规定，必须遵守。如热采水泥堵窜室内试验《水泥胶砂强度检验方法(ISO)法》(GB/T17671-1999)规定，试体成型时试验室温度应稳定保持在20℃±2℃，相对湿度不低于50% 试体带模养护箱温度保持在20℃±1℃，相对湿度不低于90% 试体养护池水温度应在20℃±1℃范围内。为加强试验室的温、湿度控制，试验室可根据自身条件建立一套温湿度控制系统和控制措施，有条件的单位尽可能采用自动温、湿度控制系统。 　　试验速度的控制 　　在材料力学性能检测试验中，加荷速度的快慢对检测结果有一定的影响。一般加荷速度较快，试件的变形滞后于加在其上的荷载，测出的强度值高于材料固有的强度。如井下工具缸体检测中加荷速度较快，屈服强度和极限强度会有所提高。但在实际试验工作中，有的检测人员忽视了加荷速度，在不了解加荷速度大小时随意加荷检测，或者不严格按照标准规定的加荷速度进行检测，致使检测结果失去可比性、真实性。 　　检测工作中，检测人员掌握加荷速度是通过每秒荷载增加多少牛顿(N/S)来控制的，而有的标准给出的是每秒应力的增加(MPa/S)，这就需要根据试件的实际尺寸加以换算，以便控制试验加荷速度。在实际工作中，检测人员应熟练操作万能试验机，确保试验的速度符合标准的要求，同时加荷应保持连续均匀，直至测出所需荷载值。 　　实验室试验误差的控制 　　试验工作中应通过重复试验、比对试验、能力验证等方法来抵消试验误差对试验结果的影响，提高试验室工作质量。 　　1.重复性是由同一个试验室在基本相同的情况下，用同一样品试验所得试验结果的误差。如水泥抗压强度试验方法的重复性是由同一个试验室，在相同的操作人员，相同的标准砂，较短时间间隔内，用同一样品所得试验结果的误差来定量表达。对于28天抗压强度的测定，一个合格的试验室在上述条件下的重复性以变异系数表示，要求在1%～3%之间。 　　2.试验室内的比对试验是试验室的不同人员，使用相同的仪器设备，用同一样品试验所得试验结果的比较。试验室内的比对试验具有易操作，且利于提高试验人员的检测能力。 　　3.通过试验室间的比对试验可以消除试验室的系统误差，这一误差是重复试验、同一试验室由不同人员操作的比对无法消除的。通过此比对，找出发生偏差的原因，及时纠正与改进因操作、温湿度环境条件及设备因素等引起的各种偏差。 　　4.要真正使试验室内部质量得到有效控制，检测能力上一个台阶，在通过比对改进之后，最好参加国家实验室认证认可机构的能力验证试验，只有通过能力验证，才能了解自己在该检测项目中的真实水平，发现问题，采取措施，及早纠正和整改。

近年来，随着公路工程的迅速发展，沥青供应市场也愈发的混杂，需要对沥青质量沥青进行进一步地质量控制。传统试验依赖试验人员的专业水平和仪器设备的准确性，耗时较长，稳定性较差。如今，道路工作者发现无论是基质沥青还是SBS改性沥青三大指标都满足规范要求，但是越来越接近规范控制下限，沥青在日后的抗老化性能中表现较差，短时间内即出现老化、开裂、坑槽、车辙等病害，严重影响了行车的安全性和舒适性。如何辨别真假沥青？现在通过沥青指纹识别技术一测即可获得结果。由浙江道路养护工程技术研究中心引进能谱科技沥青指纹识别技术，通过该技术对工程项目进场沥青进行检测，能够可靠的鉴别基质沥青的品质，确保了进场沥青的质量。近日，工程技术研究中心技术人员赴在建项目利用该技术对2019年进厂沥青逐车进行了检测，检测结果全部匹配。　　能谱科技HWLQ-1红外光谱沥青分析系统是利用iCAN 9傅里叶变换红外光谱仪（iCAN 8 Plus便携式红外光谱仪）采集沥青的红外谱图，以确定沥青样品的分子结构和特定化学结构的精确含量，并与数据库中的沥青标准样品红外谱图进行比对，从而实现沥青品牌的快速识别，杜绝沥青混兑、掺假或以次充好。通过供货样品与施工现场使用沥青的两种指纹图表信息认真对比，即可得知样品与现场使用的沥青指纹信息是否吻合。同时，该技术相比传统的试验检测手段具有识别精度高，人为干扰小等优点，且整个检测过程仅需5分钟，大幅度提高了试验检测效率，市场前景十分广阔。　　浙江道路养护工程技术研究中心下一步将对该技术进行吸收转化、二次创新，并逐步在浙江省内进行推广应用，旨在进一步加强沥青质量控制，提高路面工程质量提供有力的技术支撑。 天津能谱科技服务于国内广大科研院所和工业客户，对先进的行业应用和市场需求有丰富的认识和理解，所以，我们提供给客户的，不仅仅是一台傅立叶红外光谱仪，更是一套完整的解决方案：从样品预处理到采样方案，从现场设计到后期的项目实施，我们都可以为客户提供个性化解决方案和完整的项目体验。　　天津能谱科技研发及销售团队成员有丰富的业内经验和专业的技术背景，对市场的需求有长期而准确的理解，大家有着一致的理念和目标，配合默契，服务高效。

介绍对于药品质量控制（QC）检测，过渡到制药4.0代表着对传统方法的颠覆，以及向自动化、实时检测（RTT）/实时放行检测（RTRT）和过程分析技术（PAT）转变。这种转变适用于产品和工艺参数的分析，包括常规产品检测、制药用水监测、原材料和活性药物成分检测，及持续的过程验证和控制，例如清洁验证。除了自动化之外，这一演变的一个关键组成部分是数字化。数字化和自动化不仅有可能彻底改变QC效率，而且还可以通过减少人为错误和可变性来提高质量和合规性。质量控制转型的三个关键因素是：自动化检测在线监测数字化重点领域原材料、活性药物成分和最终产品的检测公用工程监测（如制药用水监测）清洁验证软件随着制药公司从数字化的角度向制药4.0迈进，他们专注于数据可靠性、数据的自动转录以及使用先进的数据分析进行持续的过程控制。除了数字化转型之外，他们的目标是将大量常规检测转移到线上，并寻找可以提高生产力和/或提供先进过程控制的平台。此外，从日常运营角度看，QC实验室正在寻求实用的方法来精简过程，在实验室中用更少的分析师来管理检测（在新冠疫情期间，伴随社交距离的要求，这一方面尤为重要），并完成更多远程工作和数据审查。因此，“精益实验室”计划对于帮助自动化任务、提高效率并为制药4.0运营模式做出贡献是必不可少的。自动化检测在当今的QC实验室中，提高效率以安全、快速地放行产品，同时保持合规性至关重要。实验室越来越依赖设备和技术来减轻工作、提高生产力并更快地监测趋势。通过采用技术来最大限度地减少可重复的任务，例如样品制备，或切换到高通量在线检测，实验室可以节省时间和资源，同时最大限度地提高产量。自动化还减少了与各种过程相关的人工误差数量和可变性，从而尽可能减少重新检测，确保更好的质量。同时提供了一种基于风险的方法来优化检测并减轻分析师重复的手动任务，因此他们可以专注于更具战略性的活动。示例细菌内毒素检测的微流体自动化使用向心微流体平台的自动化是当今市场上最简单的内毒素检测自动化形式，它大大减少了内毒素检测实验的手动设置步骤。微流体自动化利用微通道网来引导和混合流体以进行自动化内毒素测定，从而显著减少手动操作时间。通过最大限度地减少移液步骤，向心微流体自动化降低了分析设置的复杂性，并降低了导致代价高昂的重新检测的风险和出错机率。预嵌入的标准品和阳性产品对照（PPC）用于自动化标准曲线和PPC峰值，从而为实验室节省大量时间并减少移液步骤和出错机会。此外，微流控液体处理为最终用户精确称量所有液体，这意味着在移液实际操作过程中通常需要的精度会降低。总体而言，通过微流体自动化，药典内毒素检测可以轻松、快速地进行，且出错的机率更小。手动操作步骤仅用于为内毒素检测、样品和1mL鲎试剂进行移液——完全合规的内毒素检测可在9分钟内完成设置，仅需27个移液步骤，可以检测最多21个样品和最多5点标准曲线。微流体自动化使实验室能实现他们想要的高通量检测和简单的分析设置，而不必担心占用空间、复杂的验证或合规性。当运行检测时，数据每五秒传输一次到软件，使分析人员可以在整个检测过程中频繁检查进度并实时查看数据。此自动化检测与符合21 CFR Part 11的软件相结合，展示了实验室使用简单且可定制的平台实现效率和数据可靠性的动力。在线监测通过转向在线QC检测和持续监测质量参数，可以获得重要价值。在线水监测就是一个很好的例子。随着2004年PAT指导文件的发布，企业开始考虑在全自动/在线状态下的水检测会是什么样子。直到最近，这些技术才得以更大规模地实施。制药行业现在正在向PAT工具和应用过渡，如对总有机碳（TOC）和电导率的实时检测，并且，药典规定的四种制药用水属性（TOC、电导率、内毒素和微生物）的自动化检测技术的发布只是时间问题。这些来自PAT的实时数据确保过程得到控制和充分理解，同时节省采样和分析时间，并做到根据信息快速做出决策。示例1

在建桥梁、道路、房屋工程，使用混凝土是否达标，检测数据是判断的关键。5月24日，记者从自治区住房和城乡建设厅获悉，3月20日至4月20日，该厅对我区14个设区市和部分县的检测机构进行专项检查时发现，其中36家机构存在超出资质范围揽活、管理不严、出具假报告、检测弄虚作假等问题，检查组共下发了76份整改通知书。对违规企业，自治区住建厅坚决予以曝光。 　　检查查出问题一串 　　目前，我区工程质量检测市场的无序竞争情况比较严重。3月20日至4月20日，自治区住建厅组织检查组对全区工程质量检测机构(含检测机构设立的异地试验室)、预拌商品混凝土生产企业内设试验室资质进行核查，并对检测市场行为进行专项检查。检查组共检查我区14个设区市和部分县的76家工程质量检测机构、108家预拌商品混凝土生产企业内设试验室。其中，大部分检测机构能够严格执行相关法律法规、检测技术标准进行检测，但仍存在一些问题需要整改。 　　“没有相应的资质，却超资质揽活，开展检测业务。”检查组有关人员介绍，检查中发现，不少检测机构没有按要求签订检测合同，并到主管部门备案。有的检测机构，没有通过混凝土抗渗试验和钢筋重量偏差计量认证，但已开展相关项目的检测。有的检测机构，检测环境不符合要求，如对有温湿度控制要求的检测环境控制不严，混凝土标养室未安装自动控制温度装置和喷雾养护设备，标准养护室、水泥养护水箱温湿度记录不规范或未记录等。此外，个别工作人员存在无证上岗的现象。 　　除了检测机构，检查组还检查了预拌商品混凝土生产企业内设试验室。据悉，除了与工程质量检测机构存在的问题基本相同外，还存在检测设备不符合要求、检测工作程序不规范等违规操作现象。在检查中，检查组还发现部分实验室没有做实验，就已出具检验试验结果报告，“有的实验室在取样台账、检验记录等方面随意修改，明显是弄虚作假。”检查人员透露，有的实验室技术负责人甚至无上岗证，并使用过期标准、无受控标识等。 　　逐利不惜弄虚作假 　　我区建筑工程质量检测机构有220多家，其中南宁市有40多家。大部分建筑工程检测企业能够按相关法律法规办事，不过也有少数单位存在管理混乱、检测行为不规范、弄虚作假等违规行为。对此，住建部门表示，当前工程质量检测行业的竞争日益加剧，由此引发的检测机构片面追求经济利益、违规承揽检测业务、出具虚假检测数据以及检测机构和人员诚信度不高等一系列问题较为突出。 　　“一些检测机构不是靠检测水平、人员素质、设备环境条件、服务质量来公平竞争，而是为了单纯追求利益最大化，提供不合格的虚假检测报告赢得客户，严重扰乱了检测市场的正常秩序。”一位不愿具名的业内人士透露，虚假检测现象的根源是竞争无序和市场监督缺位。近年来，自治区住房和城乡建设厅开展建设工程质量检测机构专项检查发现：一方面，一些检测机构内部管理混乱，规章制度形同虚设，业务挂靠现象较为严重，甚至有出卖图章和私人挂靠的行为 另一方面，一些检测单位为承揽业务，屈服于业主或施工单位的不合理要求，其检测方案尽量替委托方考虑，置技术规范、标准和有关管理规定于不顾。而一些没有资质的检测机构也在揽活，给工程质量安全埋下了“地雷”。 　　整改合格前禁止揽活 　　近年来，“楼倒倒”、“楼脆脆”、“楼歪歪”等涉及工程质量的问题，为建设工程质量敲响了警钟。自治区住房和城乡建设厅有关负责人表示，此次曝光这批违规检测机构，是我区规范建筑工程质量检测市场出的一记“重拳”，是为了防范类似工程事故的发生。 　　为严肃检测市场，自治区住建厅近日下发通报，此次检查共下发76份整改通知书，涉及15家工程质量检测机构和61家预拌商品混凝土生产企业内设试验室。其中，对违规开展检测业务以及管理混乱、检测程序及检测依据严重不符要求、检测人员资格不符合要求的6家检测机构(见附表1)、15家预拌商品混凝土生产企业内设试验室(见附表2)，予以全区通报批评并责令整改。整改期间，检测机构不准承揽检测业务。对管理混乱、检测试验行为不规范的15家预拌商品混凝土生产企业内设试验室(见附表3)，予以全区通报批评。 　　自治区住建厅表示，《广西壮族自治区建设工程质量检测管理规定》于今年4月1日起开始实施。今后，我区将严肃查处不按资质范围检测、转包检测业务、不按有关技术标准检测、出具虚假检测报告等行为，最终淘汰一批扰乱检测市场秩序、素质差的检测机构。

关于2023年上半年东莞市建设工程质量检测机构检查情况的通报（东建质函〔2023〕13号）各检测企业、各有关单位：为加强我市建设工程质量检测机构的监督管理，进一步规范检测行为，确保工程质量，按照《关于开展2023年上半年全市建设工程质量检测机构检查工作的通知》（东建质函〔2023〕10号）要求，我站于2023年6月26日至7月7日对全市33家房建见证取样类检测机构进行检查，现将检查情况公示如下：一、基本情况本次检查内容包括检测机构资质情况、人员管理、安全管理、样品管理、检测行为、检测环境及设施、档案管理以及信息化建设管理情况、与省检测监管服务平台连接情况，检查采用量化考评的方式进行。经检查，全市33家检测机构全部与省检测监管服务平台正常连接，并按要求上传检测数据。针对检查中发现的问题，我站共签发33份限期整改通知书，责令限期整改，并对其中8家检测机构签发企业不良行为扣分通知书。房建见证取样类检测机构量化评分排名在前5名的依次是东莞市建设工程检测中心有限公司、广东新成工程检测技术服务有限公司、广东省建设工程质量安全检测总站有限公司、广东建科源胜工程检测有限公司、东莞市联科建设工程材料检测有限公司；排名在后5名的检测机构依次是东莞市正衡建设工程检测有限公司、广东宏泰工程检测有限公司和广东建业检测技术有限公司（并列第28名）、东莞市远大建筑科技有限公司、广东粤检工程质量检测有限公司和广东中凯工程质量检测有限公司（并列第31名）、广东建测检测科技有限公司。二、主要问题（一）人员管理不到位。东莞市常平骏基建筑工程检测有限公司质量负责人、广东粤检工程质量检测有限公司和东莞市厚润建筑材料检测有限公司注册人员无正当理由缺席检查。（二）试验室场地和设施环境管理不规范。广东省东莞地质工程勘察院缺少水泥养护池温度记录，东莞市正衡建设工程检测有限公司试块养护室温湿度记录不全；广东省东莞地质工程勘察院、广东欣丰工程质量检测有限公司、广东中凯工程质量检测有限公司危险化学品存放未按要求实行双人双锁，存在安全隐患；广东鸿翔工程检测咨询有限公司电器试验室试验区域地面未全部覆盖绝缘地胶；广东宏泰工程检测有限公司涂料养护室温湿度未达到要求；东莞市常平骏基建筑工程检测有限公司沸煮箱放在水泥成型室，影响温湿度控制；广东中凯工程质量检测有限公司管材室无环境温度控制记录，门窗室无通风设施，水泥成型室未按实际试验时间记录环境温湿度。（三）仪器设备管理不规范。东莞市远大建筑科技有限公司只有一台抗渗仪且故障未修复，水泥胶砂搅拌机更换后未更新设备台账信息，水浴锅缺少使用记录，试验室部分检测设备未在检测监管平台登记；广东省东莞地质工程勘察院未配置砂氯离子检测的水浴锅；东莞市正衡建设工程检测有限公司、广东中粤工程检测有限公司水泥胶砂搅拌机、胶砂试体成型振实台更换设备后未及时更新设备管理台账；广东中探检测技术有限公司砂氯离子检测用的水浴锅未校准。（四）样品管理不规范。广东科艺建设工程质量检测鉴定有限公司水泥试件未进行唯一性标识；东莞市建设工程检测中心有限公司、广东鸿翔工程检测咨询有限公司、东莞市智勤建设工程检测有限公司、东莞市钟鸣建筑科技有限公司、东莞市标正建设工程质量检测有限公司、广东科艺建设工程质量检测鉴定有限公司有芯片的混凝土试件未贴样品标签；广东中探检测技术有限公司不合格样品留样区设置在标准养护室；广东建业检测技术有限公司钢筋不合格留样区域未标识，水泥留样室未放置留样记录；东莞市华誉工程技术有限公司有两份水泥化学分析样品未留样。（五）检测管理及记录等不规范。广东华旺检测科技有限公司管材室使用的标准未受控；广东勇祥建设工程检测有限公司环境空气室使用的规范未受控；广东新成工程检测技术服务有限公司有1组电缆样品超期未检；广东堃和工程检测有限公司砼试块检测原始记录缺少检测人员签名，钻芯现场记录表未按要求杠改签字确认，低应变现场记录不完整，缺配桩长信息。（六）数据采集和上传不规范。广东建测检测科技有限公司部分检测实施方案未在系统申报登记，上传系统时间延迟；广东华旺检测科技有限公司基桩声波透射检测（HZJ-BG2022-00003）变更桩号后检测方案未及时更新；广东度衡工程检测有限公司有部分水泥检测3天抗折抗压数据未上传；东莞市智勤建设工程检测有限公司与市检测监管系统连接不正常，检测数据上传不完整。（七）检测报告修改不规范。广东中凯工程质量检测有限公司安全网性能检测报告（AAQWBGMA2023-00001）修改后检测报告未更改报告编号；广东科艺建设工程质量检测鉴定有限公司钢筋原材力学性能检测（KYB-Q0309-230026）的检测报告修改委托单填写信息不完整，漏填样品编号、样品规格等信息；东莞市标正建设工程质量检测有限公司、东莞市智勤建设工程检测有限公司、广东宏泰工程检测有限公司缺检测报告修改台账；东莞市厚润建筑材料检测有限公司检测报告修改申请表未附上原委托单资料。（八）检测视频录制、监控摄像不符合规定要求。广东宏泰工程检测有限公司、广东华旺检测科技有限公司、广东中探检测技术有限公司、广东粤检工程质量检测有限公司等溯源影像资料录制不完整；广东勇祥建设工程检测有限公司抗渗室未加装摄像装置，未实现监控全覆盖。三、下一步工作要求（一）各检测机构要进一步提高政治站位，充分认清工程检测对建设工程质量的重要性。对于检查发现的具体问题，各机构要切实压实主体责任，立即采取有力措施开展整改，同时举一反三，认真分析存在问题的原因，建立长效预防机制，不断规范建设工程质量检测行为。我站将对整改问题适时开展“回头看”检查，确保整改质量效果，对拒不进行整改或未整改到位的检测机构，依法依规采取有力有效措施严肃处理。为进一步规范我市检测机构管理，现明确以下工作要求，请各检测机构遵照执行：1、规范样品管理。要求样品在接收、存储、清理等过程中得到有效控制。检测机构在接收植入芯片的混凝土抗压强度试件时应在每一个试件上粘贴机构的样品标签，不得采用芯片绑定样品信息代替样品标签的做法；样品应按要求存储在样品流转间或试验室，不得存放在其他未受控制的区域，禁止未接收样品提前在系统中录入样品信息生成样品编号。2、规范检测方案编制。检测机构对现场工程实体检测应事前编制检测方案，经技术负责人批准；对鉴定检测、危房检测，以及重大、重要检测项目和为有争议事项提供检测数据的检测方案应取得委托方的同意。（《房屋建筑和市政基础设施工程质量检测技术管理规范》GB50618-2011第5.1.4条）3、规范检测过程。严格按国家、行业、地方的标准进行检测，不得省略或变更部分环节和程序。混凝土抗压强度试验和钢筋力学性能试验应加载至极限破坏状态；混凝土后锚固件抗拔试验应按标准要求的锚固承载力分项系数设置最大试验荷载。4、规范设备使用记录。主要检测设备应如实填写使用记录，并记入检测设备档案。使用记录主要应包括下列内容：1、设备的名称、管理编号；2、试样名称、编号、数量；每组试验开始和结束时间；3、操作过程中设备的异常情况及处理措施；4、现场工程实体检测设备应有领用日期、归还日期、领用人、检测项目及归还设备的检查情况等。（《房屋建筑和市政基础设施工程质量检测技术管理规范》GB50618-2011第4.2.7条）5、规范样品留置。检测应按有关标准的规定留置已检样品，有关标准留置时间无明确要求的，留置时间不应少于72小时。对于不合格已检样品，如果场地允许，留置时间不少于三个月。（《房屋建筑和市政基础设施工程质量检测技术管理规范》GB50618-2011第3.0.10条）（二）各园区（镇街）住房和城乡建设局应认真落实《关于优化预拌混凝土和检测企业监管模式的通知》的要求，充分认识到检测企业管理对全市建设工程质量提升的重要性，切实落实属地责任，加强检测企业的监管工作。落实检测企业责任监督员，编制适合辖区内检测企业的监督管理方案，制订针对性监督检查计划，采取定期检查和随机抽查相结合的方式，严格按照方案和检查计划落实监督管理工作。从严监督执法，对违法违规进行检测的企业要采取有力有效措施严肃处理，营造良好营商环境。附件：2023年上半年东莞市建设工程质量检测机构检查情况汇总表.xlsx东莞市建设工程质量监督站2023年8月31日

从播种到炮制成药，一株中草药历经种植、采收、饮片粗加工、炮制、仓储、物流，最后经销售终端落入消费者手中。全过程严格把控质量，才能确保中药的安全性和有效性达到最优。目前中药行业的质量标准以《中国药典》为核心，结合各部（局）颁标准、以及各省地方标准等，对中药质量进行控制和监管。但标准、规范更注重对于某一环节的控制，缺乏全产业链流程的系统指导。中药全程质量控制就是把中药的质量控制贯穿于中药的全生命周期，以中药质量可传递为核心理念，构建与质量相衔接的标准规范体系和质量控制管理体系。科学、客观地实现中药产品生产全过程质量控制是目前中药产品质量提升的瓶颈，也是推动中药产业高质量可持续发展的基础。6月7日-9日，中国生物医药技术协会药物分析技术分会与仪器信息网将联手举办“第三届中药分析与质控控制网络会议”，多位业内知名专家，将详解中药质量控制的最新理论及成果。只需要30分钟，听众便可无限接近一位行业内的大咖，获得权威问答的机会。点击上方图片 免费报名参会大咖专家，权威解读大会由清华大学罗国安教授担任会议主席，多位来自清华大学、北京大学、上海中医药大学、天津中医药大学等中药相关顶尖学府，科研机构专的药典委委员、学科带头人等业内顶尖专家齐聚一堂，献上精彩学术饕餮盛宴。高度聚焦，紧追热点内容设置上，基于领域最新前沿热点，三天会议，分设中药分析新技术、新方法；中药药效物质基础及其作用机理研究、中药质量标准研究、中药创新药物、中药风险物质分析及控制以及青年论坛6大专场，既有领域最新科研成果分享，也有行业最新国家战略重点解读。更多详细会议日程，点击下方会议官网查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2022/

近期的沙尘天气，让人们对空气质量越来越关注和担忧，在大自然面前，人们显得是如此的无助。对自然环境的控制固然是一项长期而浩大的工程，对于关乎驾车与乘车人员身体健康的汽车车内环境空气质量的控制，却是一门高深学问与复杂技术。 　　近日，笔者从湖北省科技厅了解到，由神龙汽车公司自主创新研发的《车内环境空气控制技术研究与应用》项目已通过省科技厅的科技成果鉴定，参与鉴定的权威专家一致认为该项目所取得的核心技术已处于国际先进水平。同时该项目已被东风汽车公司推荐参加国内相关科技进步奖项的评审。 　　该项目总负责人——神龙公司技术中心技术专家李明桓先生告诉笔者，尽管至今国内外并没有关于汽车车内空气质量方面的技术标准，但早在2006年，神龙公司作为汽车行业的极少数代表，就以高度的社会责任感和勇于创新的精神，开始了车内环境空气质量控制及新环保材料的专项研究开发工作，积极参与、推动、协助政府相关部门进行法规与政策的制定。 　　关于车内环境空气质量控制，神龙公司提出了全新的理念，采用了最新的技术手段和措施，“预防”和“治理”并举，从产品设计开始，在样件开发、产品验证、工业化试验、生产、物流等阶段，从整车、总成、零部件、材料等不同层面入手，对车内环境空气质量进行全方位、系统化的控制，对所有零部件进行材料环境友好性能的识别及技术评价，只有当整车VOC(挥发性有机物)及气味均满足控制要求时，车型项目才能进入下一开发阶段。 　　在硬件投入上，神龙公司毫不含糊，投入近500万元建成国内最为先进的汽车产品VOC分析实验室和气味实验室。VOC实验室专门检测、分析整车、零部件及材料的可挥发性有机化合物的成分和含量。整车VOC采样对舱内空气背景浓度、舱内风速、温湿度控制、舱体材料都有十分苛刻的要求。试验间有恒温恒湿系统，送风是经过多层过滤的净风，舱内六面材料都是不含挥发性物质的高要求材质。神龙公司投资近300万元建立了VOC检测分析系统。 　　神龙公司还从用户的角度出发，以普通人的实际感受来判断气味的性质和强弱，测定异味是否超标。气味试验室的首席嗅辨师、30岁出头的郭斌，被称之为神龙公司的“标准鼻子”。2007年4月，郭斌被选派到到法国巴黎的气味研究所接受了严酷训练，之后法国的培训老师到中国对其进行标定辅导，神龙公司总计为此花了60万元，同事们笑侃郭斌的鼻子比金鼻子还贵。郭斌为神龙公司培训出50多个嗅辨师，正是这一群受人尊重、又非常神奇的“鼻子”，共同组成了一个新车气味“陪审团”，保证用户有一个健康的车内环境，保证用户的身体健康。 　　李明桓表示：“神龙公司现有的‘嗅辨师’，平均一个人一周要工作一到两次，除了郭斌，其他人都是兼职的“志愿者”。同时，神龙还为零部件供应商及第三方检测机构培训出50多名气味评价员，从零部件研发、生产的各个环节控制其环保性，从而保证新车出厂时有一个绿色健康的车内空气环境。” 　　“设计、生产环保产品，切实维护用户的健康权益，为建设环境友好型和资源节约型社会做出最大的努力，是神龙公司义不容辞的责任。我们要让每一位消费者都能够分享这一技术成果。”李明桓补充道。 　　看着从神龙公司总装线上源源不断驶下的靓丽精致的汽车，看着一个个“神奇鼻子”和VOC“神探”们的忙碌而充满活力与自信的身影，人们不禁感叹：神龙公司又走在了前头!

汽车的历史新闻：　　近几年，汽车的质量问题屡见不鲜。时下的汽车安全问题，一直是汽车行业消费最关注的话题之一。那么，如今的汽车质量是否能跟上其日新月异的发展节奏呢？本次我们讨论的话题是，汽车电器中电器接插件方面的质量问题与其对应方法。在金属镀厚的过程中，主要有以下几种因素会影响其镀层质量： 镀前处理：生产实践证明造成镀层质量事故多数是由于金属制品的镀前处理不当或欠缺所致。镀前处理的每道工序都会直接问影响到镀层质量。电镀溶液：镀液的性质、各组成成分的含量以及附加盐、添加剂的含量等都会影响镀层质量。基体金属：镀层金属与基体金属的结合是否良好，与基体金属的化学性质有密切关系。如基体金属的电位负于镀层金属的电位，或对易于钝化的基体或中间层，若不采取适当的措施，难以获得结合牢固的镀层。电镀过程：电流密度、镀液温度、送电方式、移动和搅拌的速度等，也会直接影响镀层质量。析氢反应：在宁波电镀过程中大多数镀液的阴极反应都伴随着氢气的析出。当析出的氢气黏附在阴极表面上时会产生针孔或麻点；当一部分被还原的氢原子渗入基体金属或镀层中，会使基体金属及镀层的韧性下降而变脆，叫氢脆。氢脆对高强度钢及弹性零件产生的危害尤其严重。镀后处理：镀后对镀件的清洗、钝化、除氢、抛光、保管方法等都会继续影响镀层质量。电源问题：近年来除采用一般的直流电外，根据实际需要广泛采用换向电镀的方法，使用周期换向电流，还有脉冲电源提供的脉冲电流等都会对镀层质量产生影响。 　　那么，成品镀件的质量究竟该如何管控呢？　　镀层厚度测量已成为加工工业、表面工程质量检测的重要环节，是产品达到优等质量标准的必要手段。为使产品国际化，我国出口商品和涉外项目中，对镀层厚度有了明确要求。目前镀层厚度的测量方法主要有：楔切法，光截法，电解法，厚度差测量法，称重法，X射线荧光法，β 射线反向散射法，电容法、磁性测量法及涡流测量法等等。这些方法中前五种是有损检测，测量手段繁琐，速度慢，多适用于抽样检验。　　X射线和β 射线法是无接触无损测量，测量范围较小，X射线法可测极薄镀层、双镀层、合金镀层。β 射线法适合镀层和底材原子序号大于3的镀层测量。电容法仅在薄导电体的绝缘覆层测厚时采用。　　随着技术的日益进步，特别是近年来引入微机技术后，采用X射线镀层测厚仪 向微型、智能、多功能、高精度、实用化的方向进了一步。测量的分辨率已达0.1微米，精度可达到1%，有了大幅度的提高。它适用范围广，量程宽、操作简便且价廉，是工业和科研使用最广泛的测厚仪器。　　金属表面处理技术广泛应用于电子行业，而电镀处理更是其主要的表现形式，电镀效果也将直接影响电子设备的性能发挥，汽车电子行业也不例外，其中汽车电子连接器端子的电镀将会影响汽车电子设备的导电和信号传输等方面的性能发挥。 目前在汽车电子连接器端子中较为常见的是Sn/Ni/CuZn、Au/Ni/CuZn、Sn/Ni/CuSn、Au/Ni/CuSn等镀层结构，日立FT110系列产品能够有效地对应Sn/Ni/CuZn、Au/Ni/CuZn、Sn/Ni/CuSn、Au/Ni/CuSn结构的膜厚测量，使用日立FT110对Sn/Ni/CuZn、Au/Ni/CuZn结构的测量来讨论电镀工艺在质量管理上的重要性。解决方案请见： http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100718/s544330.htm

生物制药研发以及质控相关技术的提升和进步是生物医药产业发展的基础，为帮助广大生物制药领域从业人员即时高效地学习和交流生物制药研发生产中的技术方法，仪器信息网将于2021年3月30日-31日举办“生物制药研发及质量控制”网络会议，会议设置“生物制药研发”、“生物制药质量控制”2个分会场，邀请到二十余位业内专家带来精彩报告。点击报名会议日程分会场Sessions时间 Time报告题目Topic演讲嘉宾The Speakers（分会场一）生物制药研发(03月30日)09:00细胞免疫治疗的今天和未来黄文林(广州达博生物制品有限公司)09:30细胞培养工艺建立和优化过程中的培养基成分分析解决方案张曼玉(安捷伦 )10:00细胞治疗药物开发的挑战张宇(中源协和细胞基因工程股份有限公司)10:30喷雾干燥技术及其在核酸药物研发中的应用祝双来(瑞士步琦)11:00采用非病毒载体递送基因编辑工具廖联明(福建医科大学附属协和医院)11:30午休午休音乐(午休)14:00肿瘤免疫治疗新靶点张英起(空军军医大学)14:30全球首例治疗肺动脉高压 (PAH) 抗体新药的研发张成(鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司)15:00中国自主产权的干扰素a1b在抗击新冠病毒中的作用刘金毅(北京三元基因药业股份有限公司)15:30免疫治疗性新药的毒理学评价贺全仁(上海复宏汉霖)16:00质谱分析揭示ADC药物在靶细胞内的降解过程和药效关联叶慧(中国药科大学)（分会场二）生物制药质量控制(03月31日)09:00CAR-T细胞治疗制品的质量控制策略齐菲菲(北京艺妙神州医药科技有限公司)09:30工艺监测与表征分析推动生物药高质量发展程汉兴(岛津企业管理（中国）有限公司)10:00临床级干细胞质控要点黄羽(广东省中医院)10:30光散射技术及其在生物制药中的应用宁辉(丹东百特仪器有限公司)11:00开创性的Bioresolve SEC技术在生物药聚合物分析上的应用胡学桥(沃特世科技)11:30Synapt G2-Si Qtof液质联用仪在抗体药物等生物大分子表征中的应用唐煜(清华大学药学技术中心)12:00午休午休音乐(午休)13:30一种人源化IgG1 k型单克隆抗体溶液标准物质的研制与应用胡志上(中国计量科学研究院)14:00Orbitrap高分辨质谱对单抗药物的深度表征陈兵(赛默飞世尔科技（中国）有限公司)14:30天然植物中生物活性肽研发及蛋白质药物全序列测定单亦初(中国科学院大连化学物理研究所)15:00新型FcγRIIIA亲和色谱柱在抗体药物活性组分监测、制备与表征分析中的应用张琳(东曹生物)15:30抗体药物在不同开发阶段的工艺变更或工艺放大的质量可比性研究施立明(杭州奕安济世生物药业有限公司)16:00基于药典标准的药物活性检测解决方案杜加诚(Cytiva公司)16:30岛津分析仪器助力生物药质量控制--生物药相关杂质和辅料分析篇李思明(岛津企业管理（中国）有限公司)17:00高通量质谱用于生物药物的结构表征卢颖洪(南京理工大学)演讲嘉宾报名方式：扫描下方二维码或点击以下链接即可进入报名页面。（会议链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/2021SWY/）报名参会加入会议交流群，随时掌握会议动态

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　随着中医中药在本次新冠疫情防治中大放异彩，中药成为社会的热点话题。中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。让服务中国人数千年的中药在现代社会再度焕发光彩，全面推进中药现代化、产业化，需要进一步强化质量监管、完善标准体系，同时借助现代科技手段来激活中医药的特色和优势。故而，中药质量控制和分析一直是中医药领域研究的关键和热点。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　随着科学技术的发展，现代分析技术和分析方法在不断进步的同时得到了越来越广泛的应用，也使得中药质量安全性、有效性和可控的技术保障得到了进一步的提升。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　为了让广大从事中药质量控制与分析相关的师生和技术人员能够及时了解到中药质量分析技术的新方法、新特点，解决大家在学习实践过程中遇到的种种问题，由中国医学科学院药用植物研究所杨美华研究员主编的《中药质量控制与分析》教材，已于2020年5月在中国协和医科大学出版社出版发行。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 304px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5c89c342-4365-4c28-aef0-f8b32d7e48dc.jpg" title=" 中药质量控制与分析.png" alt=" 中药质量控制与分析.png" width=" 304" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" text-align: justify " 　　 span style=" text-align: justify color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong 荣获国家、业内广泛认可 /strong /span /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　该书出版得到了行业内的广泛认可，并获得了国家出版基金项目和北京协和医学院研究生教育教学改革项目的资助。中国工程学院院士、中国中医科学院院长黄璐琦及中国科学院院士、中科院大连物化所研究员张玉奎均为本书题序，对本书的学术性、知识性、实用性和指导性表示认可。本书不仅适用于中药质量控制与分析专业的本科生、研究生作为教材，而且适合从事相关工作的技术人员和研究人员。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong 行业专家精心编撰 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 207px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/381424a0-3ce3-4108-a5af-be6f77b9e466.jpg" title=" 杨美华.png" alt=" 杨美华.png" width=" 200" height=" 207" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 《中药质量控制与分析》由中国医学科学院药用植物研究所、国务院政府特殊津贴获得者杨美华研究员主编。其主持或参与国家科技部重大新药创制专项、中医药行业科研专项、国家科技支撑计划、国家自然科学基金、北京市自然科学基金等课题20多项。杨美华及其所领导团队长期从事中药质量控制与分析领域的研究和教学工作，尤其在中药真菌毒素、农药残留及重金属残留等研究方面有着很高造诣。该书在编写过程中，重点针对学生在学习实验中遇到的问题及自身教学科研实践过程中的经验总结，在结合当下中药质量控制与分析发展趋势的同时，也强化了一些日益突出的质量控制问题。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong 特色突出方法新颖 实用价值和学术价值并举 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　《中药质量控制与分析》最大亮点就是首次将真菌毒素、农药和重金属的分析和控制及转移与脱除引入，国内在此领域中尚无专著有相关内容，具有非常大的实用价值和学术价值。书中首先概述中药质量控制与分析的重要性、发展历程、特点、研究对象及中药分析的依据和基本程序及质量保障体系 然后通过实例参考，介绍植物药材中所含的各类成分类型及分析特点，矿物药中重金属与有害元素形态分析，并将化学计量学技术在中药质量控制与分析中的应用进行举例说明 随后重点介绍中药中典型外源性污染物的分析与控制，包括产毒真菌与真菌毒素、农药残留、植物生长调节剂、重金属与有害元素、二氧化硫的残留 接着对中药材及饮片质量变异的防控等内容进行介绍 最后详细归纳总结国内外中药质量控制与分析的相关数据库，并对其相关论文的撰写与发表以及常规实验、分析仪器的使用与操作进行介绍。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 书籍现已出版，在京东、天猫、当当均已发售。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/3cba48ed-4b61-4c14-8c68-2877cdaba27f.jpg" title=" 中药二维码.jpg" alt=" 中药二维码.jpg" width=" 200" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(128, 100, 162) " 扫描二维码 即刻获取知识 /span /strong /p p style=" line-height: 1.5em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 16px text-decoration: underline " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202007/attachment/2ea38d4c-4059-4dde-b97e-fd0fec5d6c03.pdf" title=" 中药质量控制与分析-封面等.pdf" span style=" font-size: 16px " 中药质量控制与分析-封面等.pdf /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 16px text-decoration: underline " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202007/attachment/a7ba9a03-6d2d-415c-8a66-fc2f261e1ac4.pdf" title=" 中药质量控制与分析-目录.pdf" span style=" font-size: 16px " 中药质量控制与分析-目录.pdf /span /a /p

作为分析仪器制造商，客户往往希望我们针对其TOC分析仪的质量控制和验证问题予以指导。本文提供与校准、确效、系统适用性以及实验室对照样品相关的多个兴趣领域的知识。内容源自我们低含量的TOC检测经验，以及诸如Greenberg等人的《水和废水检验的标准方法》，第18版（美国公共卫生协会，Washington D.C，1992）和Taylor编著的《化学测量质量保证》（Lewis Publishers，Chelsea，MI，1987）等行业标准参考资料。校准基础Sievers M9/900系列TOC分析仪提供众多的校准和确效选项，因此对某些客户来说，可能难于选择适合应用的正确方式。以下是一些简单的提示：01单点校准时，务必选择高于水样TOC范围的校准标准。务必确保您的最高校准标准大于您水样中的TOC含量。这样您可确保您的样品处于该仪器所示的线性范围内。对于未知样品范围宽的用户，Sievers M9/900还可使用1 mg C/L和50 mg C/L之间设置的五点校准组合进行校准。02定期使用线性范围内的一个或多个标准样确效校准。优良实验室规范（GLP）建议在感兴趣的范围内确效。此篇应用文献中将会有更多这方面的详细信息。03不要使用实验室对照标准样，使用单独配制的校准标准样。此独立确效概念是用于显示您的仪器中任何重大偏差的重要相互校验。例如，许多客户使用KHP标样进行校准，而使用单独的蔗糖标准确效性能。Sievers分析仪提供多种用于校准、确效和实验室控制的标准溶液，以满足此需求。校准准确度与校准偏差校准是所有仪器系统的基础步骤。其目的是使测量过程中的偏差最小化。优良实验室规范（GLP）要求确效步骤以确认在校准过程中没有引入偏差。校准确效具有两个明显的功能：1）测量校准步骤的准确度；或2）指示校准偏差。在有效校准之后即刻进行准确度确效，以提供校准曲线准确度的简单度量。用于确效准确度的标样，不应使用校准用标样，应单独配制，或使用不同的化合物。这种情况下，确效标样起到完全独立的校准对照标样的作用。与之不同，如果在迟些时候（例如校准后六个月）进行确效，其主要目的是提供校准偏差的指示。用于确效校准偏差的标样应该与校准时使用的标样浓度相同。使用Sievers M9/900系列的客户具有实行确效方案的选项，以匹配上述任意一种或两种情况。Sievers M9/900系列TOC校准标样使用范围从1至50 mg C/L的NIST可追踪KHP进行制备。对应的确效标样使用范围从0.5 mg C/L至50 mg C/L的NIST蔗糖进行制备。我们的许多分析纯化水（PW）或注射用水（WFI）的客户选择以1 mg C/L进行校准，而以0.5 mg C/L确效准确度。这种方案使得客户在感兴趣的范围以上进行校准，并在兴趣点确效准确度。如果校准偏差的指示超出容许差，这种情况我们建议在1 mg C/L进行确效。测试系统适用性的周期是多久？要生成有效的分析数据，所要求的不仅仅是一台高质量仪器。实际上，它需要一个控制良好的测量系统，其包括以下所有四个因素：称职并受过很好培训的人员遵循标准操作步骤（SOP）有效并维护良好的仪器可追踪的参考材料最新的USP 章和EP 方法中的TOC法规要求各TOC分析仪按照制造厂商的建议校准，并且定期证明各分析仪的适用性。但USP和EP法规没有解释系统适用性测试（SST）的进行周期。答案涉及两个基本又对立的考虑：系统超出容许差的相关风险证明系统在容许差之内的成本应该对这两方面考虑的多个构成因素进行评估，因为它们适用于您自己的设备。1SST不合格相关的风险是什么？不合格对设备有什么影响？2进行测量人员的经验水平如何？操作人员是否有足够的技术并受过充分的培训，以延长SST之间的周期？3测量系统是否始终如一地通过测试？测量系统在延长的时间周期内是否稳定可靠？4是否有可遵循的行业趋势或公司指南？审计员是否接受与规范不同的计划？5进行SST的成本是多少？如何测试系统适用性？通过测试三种溶液确定TOC分析仪的适用性：空白溶液（Rw）、0.5 mg C/L蔗糖（Rs）以及0.5 mg C/L的1,4-苯醌。响应效率（RE）按以下计算：RE = 100[(Rss-Rw)/(Rs-Rw)]如果85%115% ，则确定该分析仪适用。当TOC分析仪第一次安装时，我们建议经常进行SST，以记录整个测量系统的性能（即人员、工艺、仪器和标样）。许多客户选择在半年或更长的时间内每日或每周进行SST。经常根据实际数据，使用控制图表，以确立平均性能、警告限值和控制限值。在初始评估期之后的某些时候，管理人员可对采集的数据进行评测，然后对以后的SST选择适当的频度。这种方法可以有信心，即所做出的决定，在进行周期性SST的成本和出现容许差之外的风险之间保持良好的平衡。实验室对照标样的重要性实验室对照标样（LCS）是显示测量系统处于控制的常用方法，对于诸如医药和民用饮用水等高度控制的行业尤其如此。LCS通常使用每批样品进行分析。对照标样的浓度范围应与实际样品一致或位于感兴趣的特定范围内（如WFI测试为0.5 mg C/L）。最好使用外部供应商提供的经认证的NIST可追溯标样，因为他们会提供最严格的手段来评测测量系统。如果内部制备的标样用于日常的质量控制，我们建议周期性使用外供的经认证的参考材料用于确效。例如，某些客户选择制备自己的溶液作为日常检查标样，但依靠Sievers提供认证的参考材料进行每周的系统适用性测试。当预算有限时，类似这种双级方法是很好的平衡。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

新时代新征程，为推进工程质量安全标准体系建设和工程质量效率，加强提升专业人才的综合水平，促进建设工程质量检测市场健康发展，展示和交流我国建筑工程质量安全管控及检测行业额新理论、新技术、新产品，近日在重庆成功举办了“第十二届全国工程质量检测技术发展论坛暨建设工程检测设备展览会”。成都科林分析技术有限公司作为室内空气中总挥发性有机物（TVOC）检测领域专业的设备供应商参加了此次展览会。现目前民用建筑工程中主体材料和装饰装修材料在装修完一段时间内会逸出大量挥发性有机物，室内环境污染是工程质量检测中重要的一个环节，住房和城乡建设部发布的GB50325-2020《民用建筑工程室内环境污染控制标准》是目前主要执行标准，大会也请到了中国建筑科学研究院有限公司的熊伟主任对该标准做了详细解读。GB50325-2020已于2020年8月1日正式实施，标准发布之后，我们第一时间使用AutoTD二级热脱附解析仪和AutoTD 50S一级自动热脱附解析仪验证了该标准关于室内空气中苯系物和TVOC的测试方法，测试方案可以在我公司相关网站上下载。 注：由于标液母液中正己烷损失，响应偏低GB50325-2020中规定，TVOC除定性分析的16种组分外，其余未识别峰均使用甲苯的标准曲线定量，因此，正十六烷和甲苯斜率的比值为判断为识别峰定量是否准确的依据。图1 正十六烷与甲苯斜率的比值成都科林分析有多种型号的自动热脱附解吸仪，满足不同样品量的客户对TVOC分析的需求，如二级单通道热脱附AutoTD、AutoTD 20和二级双通道热脱附AutoTD D50，单级单通道热脱附AutoTD 50S和单级双通道热脱附AutoTD D50S等，欢迎大家咨询~图2 AutoTD D50连接两台气相色谱仪示意图

材料检测不仅是材料技术的重要组成部分和新材料开发创新、应用的基础，更是加工过程中保证质量的依据和向导，并已成为区分良莠产品的试金石。“全国材料检测与质量控制学术会议”由中国机械工程学会理化检验分会主办，上海材料研究所承办，定于2010 年8 月15日~18日在上海召开。 　　热忱欢迎机械、冶金、化工、材料、环保、电力、国防、空天、商检、高等院校等单位从事化学分析、光谱分析、力学测试、金相检验等相关工作的技术人员及管理者积极参加。 　　一、 会议内容 　　会议将就各种涉及化学、物理、力学、光谱检测等领域的新理论、新技术、新方法、新经验、新的应用性研究成果以及质量控制和实验室管理等方面内容进行广泛的学术交流，同时将邀请国内外知名学者对有关学术领域的热点问题做大会报告，会议期间还拟举行部分分析仪器公司相关业务推介活动。 　　二、会议注册及住宿费： 　　会议报到时间：2010年8月15日 　　会务费：2010年7月30日前注册，人民币1000元 　　2010年7月30日后注册，人民币1200元。 　　会议报到地点：上海锦江白玉兰宾馆，四平路1251号(靠近同济大学)。 　　住宿标准：标准双人间 360元/天，食宿统一安排，费用自理。 　　返程日期：2010年8月19日 　　会务费请按下列帐号或地址汇款： 　　银行汇款： 　　户名：上海材料研究所 　　帐号：1001232009014409183 　　开户行：工行大柏树支行 　　邮局汇款：上海市邯郸路99号，上海材料研究所，金永祥收，邮编：200437。 　　三、酒店交通： 　　距上海虹桥国际机场17公里，可乘地铁2号线至人民广场，换乘8号线四平路站下 　　距上海浦东国际机场45公里，可乘机场4号线到五角场，再乘出租车起步费即到 　　距上海火车站7公里，可乘公交车817、115路，到同济大学站下车，沿四平路步行200米即可 　　距上海火车南站20公里，可乘地铁3号线至虹桥路站，换乘地铁10号线至同济大学站，沿四平路步行即可 　　200米内公交站点：115路、817路、937路、910路、55路、123路、61路 　　周边轨道交通：距地铁3号线赤峰路站2公里，地铁8号线四平路站、10号线同济大学站。 　　(地铁10号线现运营时间为9：00～16：00) 　　四、联系方式： 　　联系人：中国机械工程学会理化检验分会秘书处 　　陶美娟、金永祥 　　地址：上海市邯郸路99号，上海材料研究所检测中心，邮编：200437 　　电话：021-55541227，021-65556775-251 　　传真：021-65539089 　　Email: mjtao@ptcai.org mjtao@sct.org.cn 　　中国机械工程学会理化检验分会

安捷伦科技推出用于药物质量控制的溶出度仪 这一平台设立了新的全球溶出度标准 2010年11月15日，北京&mdash &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日推出708-DS溶出度仪，这款质量控制仪器可根据手动和自动应用进行配置。新设备在设计上进行了改进，最大程度降低波动性，提高分析准确性。溶出度是广泛用于制药领域的一种测试技术，用于测定纯的活性药物成分的溶出速度。 Agilent 708-DS Dissolution Apparatus 安捷伦溶出度部门业务经理Frank Riba说：&ldquo 安捷伦致力于发扬瓦里安在溶出度领域的一贯领先优势，为在全球市场运营的制药企业和其他公司建立新标准。新的708-DS溶出度仪能够得到一致的样品间分析结果，这对评估批次间的性质、生物等效性和化合物的其他特性的科学家来说尤为重要。&rdquo 708-DS溶出度仪有基本手动模式和多种自动配置可选，可用于高通量在线取样和在线紫外分析。该设备提供几种高级使用选项，包括温度监控、自动剂量输送和原位光纤分析。自定义添加附件功能使得可在同一设备上分析多个剂量。 708-DS溶出度仪按照国际通用药典中规定的篮法、浆法、旋转柱法、盘上桨法的配置进行设计。该设备可测定片剂、胶囊和其他多种剂型。 安捷伦除了为用户带来DS-708溶出度仪的硬件和软件以外，还在全球范围内提供一流的服务，使用户可以高枕无忧。服务包括： * 整个系统的资格证书； * 经严格培训的化学工程师进行安装和调试； * 标准的操作流程模板； * 为释药方法、设备和法规疑问提供技术支持； * 为厂商中立的在线溶出度讨论组论坛提供赞助。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 18500 名员工在 110 多个国家为客户服务。在 2009 财政年度，安捷伦的业务净收入为 45 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

近日，我国首家“中药质量控制技术重点实验室”在宏济堂制药集团正式成立，它的成立将填补我国无中药质量控制技术重点实验室的重大空白。　　据了解，中药质量控制技术重点实验室依托山东宏济堂制药集团股份有限公司和山东省科学院分析测试中心组建和运行。重点实验室具有三个显著特点：一是这是全国首家围绕中药质量控制领域成立的省级重点实验室，填补了国家空白。二是专家大多来自全国知名科研机构及重点高校，具有强大的专业技术力量。三是转型试点。山东省科技厅等将此实验室作为专业科研机构转向经营实体的重点试点项目，为科研机构转向市场探索新的路径。据了解，重点实验将聚集国内外中药质量控制技术相关专业研究者、管理者和决策者，借助科研与产业资源相结合打造国家创新平台的优势。重点针对目前中药产业中存在的质量标准体系不完善、标准品缺乏、分析质量控制方法落后、农残重金属超标、传统中药二次开发水平不高等问题，开展中药质量控制技术创新及产品二次开发研究。通过新型的科研实体模式，将成果、技术在重点实验室内实现产业转化，解决行业内技术成果向产业化转化的瓶颈问题。

促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系” 是政府年度大会提出关于中医药的重要指示方针。毋庸置疑，未来一定时期内中医药产业发展的主旋律将重点聚焦 “传承与创新”，而对各大药企来说，如何借助创新技术助力中医药的质量控制也成为了业界关注的焦点。以中药配方颗粒为例，作为传统中药饮片、汤剂的改良产品，优点为不需煎煮、服用方便、吸收快捷、安全清洁、携带便利等。可是在质量控制方面，却缺乏统一的标准，而且一致性的基础研究不系统，导致缺少单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂等效性评价，进而影响疗效是最突出的问题和争议。因此，建立统一、完善的质量评价标准，结合创新检测技术升级赋能，才更有利于中药配方颗粒的广泛推广和有效应用，从而促进中药产业持续健康发展。► ► ► 技术创新 提速中药数字化转型随着中药配方颗粒各项政策的出台及产业的逐步发展，其质量控制方式也在不断地变化和完善。2016 年，国家药典委员会发布 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿)》，预示着重要配方颗粒质量控制的新模式或将开启。2021 年，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制定了 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，可以看出，中药配方颗粒的质控标准和技术始终在提升。在中药质量评价检测的方法中，薄层色谱法一直具有不可取代的重要地位。尤其近年来，在创新技术引领下，薄层色谱法不断升级，由普通到高效，由传统离线流程到创新在线全程自动，再到正在蓬勃发展的数字化技术转型，高效薄层色谱技术已经以全新的面貌广泛应用于质控领域。“全自动高效薄层检测系统 —— HPTLC PRO” 正是力扬企业携手 CAMAG 助力中药质控立足于未来发展方向的创新前沿整体解决方案。该系统集成了 “点样 - 展开 - 衍生 - 检测 - 分析 - 报告” 全流程在线自动化运作，一步到位，不再需要人员的中间干预，实现了薄层检测技术的高度标准化，再通过流程自动化攻克重复性瓶颈，进而充分发挥高效薄层色谱技术检测通量高及图谱信息丰富直观的优势，结合未来越来越完善的机器学习和数据分析能力，将可实现中药及相关产品的数字化质控及智能评价。► ► ► 传统与创新 力扬时刻在线“中医药传承与创新” 不但是政府及业界聚焦的项目，也一直是力扬高度关注的话题。力扬创始人黄凯扬先生正是拥有深厚中医药家族背景的传承人，在中医药领域有着独到且深刻的见解。在创新领域上，力扬发展至今二十余年，坚持守正创新的理念，致力于借助先进的科学技术强化中药质量监管，促进中药质量提升。在时代快速发展的背景下，数字化中药蓄势待发，借助检验方法和实验仪器的智能化、数字化升级，已成为实现中药质控数字化的必经之路。

&ldquo 全国材料检测与质量控制学术会议&rdquo 由中国机械工程学会理化检验分会主办，上海材料研究所承办，于2010 年8 月15日在上海胜利召开。无锡市金义博仪器科技有限公司www.jbyq.cn/沈永祥副总经理代表公司参加此次会议。会议就各种涉及化学、物理、力学、光谱检测等领域的新理论、新技术、新方法、新经验、新的应用性研究成果以及质量控制和实验室管理等方面内容进行广泛的学术交流，同时邀请了国内外知名学者对有关学术领域的热点问题做大会报告。无锡市金义博仪器科技有限公司对会议的有效开展给予了全力支持。 无锡市金义博仪器科技有限公司致力于材料检测的发展和应用，专业制造红外碳硫分析仪、光电直读光谱仪、等离子体发射光谱仪、系列高速分析仪器等产品，在业界拥有较高的声誉。产品广泛应用于钢铁、冶金、铸造、机械、建筑、大专院校、石油化工、质量监督及进出口商检等领域。 近年来公司奉行&ldquo 仪器精密、满意用户&rdquo 的经营理念，在全国设立十大销售服务中心，四十多个服务网点。产品遍及全国各地，并出口到南美、非洲、西亚、越南、台湾、香港等地。公司在发展材料检测仪器产品的同时，建立产品研发中心、材料检测中心、理化培训中心、产品展示中心及贸易结算中心五大中心。公司力求发展成为全面的检测仪器制造商和国际检测仪器供应商。 2010年公司以&ldquo 发展检测技术、提升检测水平&rdquo 为依据，全面依托上海材料研究所及江苏省机械设计院，以检测技术服务为特色的、以材料检测为主体成立了无锡市金义博检测技术有限公司www.jinyibo.com/。下设：检测中心、培训中心、贸易结算中心。中心拥有直读光谱仪、ICP光谱仪、红外碳硫分析仪、分光光度计、金相显微镜、硬度计、冲击试验机、**材料试验机等设备，能够覆盖钢铁材料中全项检测项目，同时能够对铜铝及其制品进行检测。中心配备化学分析、力学性能、金相检验等多个专业检测室。 无锡市金义博仪器科技有限公司全国销售热线 0510-83209128//83211806//83211805

5本草奇遇记快速质量控制之旅”在上一期的本草奇遇记中，我们简单地展示了步琦针对中药干燥与制剂环节的解决方案，希望通过丰富的产品线和经验主力“十四五”中医药的发展。这次我们将带大家详细了解奇遇记中出现的检测判别，领略步琦在旁线与在线近红外这两个产品线对中药质量控制环节快速分析的解决方案。实验室近红外近红外光谱分析技术是分析领域中最具发展潜力的分析方法，具有快速无损、实时分析与过程控制等特点，步琦的近红外能够快速测定天然产物，实现对全流程各个关键节点产品指标的分析监控，兼具成本的节约与生产效率的高效。模块化全能型近红外光谱仪近红外 NIRFlex N-500 是模块化傅立叶变换近红外光谱仪，为应用科学和各个行业的质量控制、研发部门提供可靠的结果。近红外 NIRFlex N-500 提供丰富的测量单元和附件，实现灵活的性能傅立叶偏振干涉，提高优秀的抗干扰能力激光校准光路，双灯设计增强使用效率全波段扫描，模块化测量池与测量附件审计追踪及用户管理，满足 GMP 规范适合应用：原料定性鉴别、成分产品定量分析推荐配件：适合不同样品形态的测量附件固体粉末、袋装、片剂、胶囊、液体、光纤探头等多种测量附件，满足不同工艺环节质量控制需求模块化设计，与光谱仪相独立，仅需更换测量装置即可实现应用实例陈皮中橙皮苷、川陈皮素、橘皮素成分的测定，模型验证回收率分别达到 101.08%、103.46% 和 100.02%，与传统分析方法相比具备快速无损经济等优势丹参提取物中丹酚酸 B 含量的快速测定，模型验证相对误差为 2.67%，满足质控要求，能够实现对提取物的质量控制，从而优化生产，节约检测成本。旁线近红外旁线近红外的意义在于节省送样分析所花费的时间，更加方便快速地测量生产线上的样品，对工艺状态有更加清晰、准确的认识，从而优化生产提升效率。此外联网功能也使得质量管理部门异地实时了解产品指标状况，满足对关键参数的质量控制。ProxiMate™ 现场快速检测的得力帮手ProxiMate™ 是专为生产线旁快速检测设计的近红外光谱仪，触控式的交互界面方便用户操作，紧凑的机型适合各种现场环境，确保检测结果，提升生产效率。IP69 防护等级双角度照射方式可见光与近红外光相结合，满足颜色分析需求支持多设备云端管理适合应用：产线关键数据定量快检在线近红外过程分析技术在药物生产环节中，能够帮助生产人员实时监控生产流程，在减少过度消耗与增强生产连贯性的基础上，更为高效地完成质量控制工作，节约成本。步琦的在线近红外恰好能够帮助用户实现对生产过程的监管与控制。NIR-Online过程控制的监控利器在生产过程中，密切监控基本参数对纠正生产偏差至关重要。NIR-Online X-One 作为一款多功能在线近红外，满足固体，液体等多种产品实时监控，分析仪能够持续提供准确的分析，每次测量仅需数秒，确保最高的生产效率。简单易用，几乎无需操作员干预高投资回报比，平均投资回收期不到一年专业的过程控制技术适用于粉尘，防爆，高温等恶劣环境适用于固体，液体等多种状态样品的实时监控本草奇遇记通过固液萃取，蒸发浓缩，纯化分离，干燥制剂和检测判别五期内容，就到此结束了，然而我们的中药的发展还有很长的路要走。瑞士步琦愿意用我们在天然产物领域积累的数十年的技术和经验，和大家一起助力中药发展，加强技术集成和创新，提升中药生产制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化，推动中药产业高质量发展。

奥豪斯助力食品行业，关注食品安全及合规。食品行业是一个备受关注的行业，每个生产环节都需要严格审查，尤其是食品的加工过程，政府有严格的监督和规定，以确保消费者和工人的安全。生产商必须依靠质量控制措施来保证其产品和流程符合监管机构制定的严格标准。更重要的是，质量控制准则使食品生产商需要最大限度地降低污染风险，并为客户提供安全、优质的食品。食品生产商实施标准操作程序，并采用高质量的测量仪器，以确保记录结果的可靠性和各批次产品的一致性。由于政府机构对食品行业的密切关注，食品类产品的质量状况必须在生产过程的各个阶段进行仔细披露和记录。最常见的两套监督要求是 GMP（药品生产质量管理规范）体系和HACCP（危害分析和关键控制点）。在为全球食品行业用户开发分析天平、台秤、平台秤等精密称重和水分仪、pH计等测量仪器时，奥豪斯始终牢记这两个标准。质量保证质量控制贯穿于食品加工的每一个环节，包括采购、研发、生产和分销。在经过严格筛选的原材料获得批准后，生产团队将按照配料、建议重量、批量大小和加工时间的标准操作程序来配制成品。不仅需要仔细记录标准操作程序，还需要记录持续的生产过程，以确保一致性和合规性，并在出现问题时确定原因。最后一道工序--贴标签--也受到严格监管，因为从配方、一致性到重量和其他因素，包装外部所标注的内容必须与内部的成品相符。生产应用前端（台秤、水分仪）和后加工区（冲洗秤）都需要有支持食品质量控制的仪器。 为了满足食品生产商的需求，奥豪斯提供各种耐用、可靠的测量仪器，以满足加工、研发、测试、包装、仓储、运输等领域的多种应用。数十年来，我们一直与全球食品加工行业合作，帮助提高企业生产的安全性、效率、产量和盈利能力。我们为提高消费者安全、产品一致性和质量控制提供多种解决方案。奥豪斯商用仪器旨在帮助您满足食品安全、质量和法规要求。我们的秤和水分仪几乎覆盖了食品加工的许多方面，并能针对性地提供有效的解决方案--物料接收、配方、质量控制、灌装、配料、基本称重和检重。我们精密的食品称重和测量仪器性能可靠、易于设置和使用，而且精确可靠，旨在帮助您最大限度地提高产品产量和减少浪费。选择合适的设备及仪器 奥豪斯提供一系列专为食品行业设计的精密分析天平。这些天平结构坚固，使用方便，结果精度高。我们提供的天平经过NSF 认证，支持 HACCP 系统，并被 USDA-AMS 认可。奥豪斯食品业用秤的表面光滑、无障碍，易于清洁，没有可能积聚物质和造成污染的区域。以下是我们支持的几款高性能食品秤和水分仪。对于最高达到150kg的大容量食品称重，奥豪斯提供 Defender&trade 6000 系列台秤。Defender 6000 专为食品加工而设计，秤体平台和框架采用耐用的 316 不锈钢材质，显示器也采用了316 不锈钢和食品级聚碳酸酯，能够应用于潮湿、恶劣的环境下。它有各种秤台尺寸、量程、可读性和特殊功能可供选择，以满足您的需求。Defender 6000 台秤的设计可应对高压冲洗和刺激性的清洁剂，配备激光焊接密封的 IP68 和IP69K 不锈钢称重传感器，符合贸易应用的计量标准。Defender 6000 台秤具有明亮的大显示屏和彩色检重灯，方便查看称重结果，提高工作效率。应用模式包括计数、百分比称重甚至灌装。通过一系列连接选项和带实时时钟的GLP/GMP 数据输出，可实现简单的通信，从而实现加工过程追踪和可追溯性。为了更好地提供便利性和安全性，Defender 6000 装载了多种特殊功能，包括 150% 的过载能力保护、菜单和按键锁、环境可选和自动打印设置、稳定标记、过载/欠载指示灯、自动关机、自动去皮和可调橡胶脚垫。为进一步帮助食品行业提升质量控制和行业合规性，奥豪斯提供一系列具有直观功能的快速水分仪，帮助企业通过水分含量分析监控产品质量和一致性。我们的MB 系列水分仪具有卤素和红外加热器、耐用的结构和易读的显示屏，可提供各种量程、可读性和功能设置，快速且有更高重复性，以满足企业的应用需求。了解更多奥豪斯在食品行业的解决方案，请登录奥豪斯官网或关注奥豪斯官方微信号。

由中国机械工程学会理化检验分会主办，上海材料研究所承办的 2010年全国材料检测和质量控制学术会议于2010年8月15日-18日在上海锦江白玉兰宾馆隆重召开。 会议现场 主席台左起：陶美娟、陈文哲、陈超志、钟群鹏、蔡安定、鄢国强、田玲 　　大会开幕式由中国机械工程学会理化检验分会总干事、上海材料研究所检测中心副主任陶美娟高工主持，中国机械工程学会理化检验分会主任委员、上海材料研究所副所长鄢国强教授首先致欢迎词，中国机械工程学会副秘书长陈超志高工到会表示祝贺并做了重要讲话。中国工程院院士钟群鹏教授、上海材料研究所所长蔡安定教授、中国机械工程学会理化检验分会副主任委员、福建工程学院副校长陈文哲教授、中国合格评定国家认可委员会秘书处田玲教授在主席台就座，来自全国各个行业的知名专家学者、材料检测分析工作者、仪器厂商代表及大专院校学生，共计约150人参加了会议。 　　在经济全球化和区域经济一体化进程加速推进、市场经济体制不断完善的今天，质量和品牌已经成为市场竞争的制胜法宝。立足以质取胜，培育名牌产品，发展品牌经济，是增强企业核心竞争力的必由之路。今年是质量提升年，加强质量工作，提升质量总体水平，是调结构、促转型的必然要求 是增强综合实力、提高竞争力的迫切需要 是发展生态文明、建设资源节约型和环境友好型社会的重要保障 是提高生活质量、保障人民群众安全健康的根本要求。而材料检测不仅是材料技术的重要组成部分和新材料开发创新、应用的基础，更是加工过程中保证质量的依据和向导，它已成为区分良莠产品的试金石。 　　本次学术会议特别邀请了北京航空航天大学钟群鹏院士做“失效学的理念及其应用”、福建工程学院副校长陈文哲教授做“材料测试技术的进展与趋势”、《检验检疫科学》杂志主编周锦帆教授做“复杂物质的光谱分析技术”、德国Zwick/Roell公司Reinhard Bardenheier博士做“ISO 6892之应变控制测试技术”、中国合格评定国家认可委员会秘书处田玲教授做“检测实验室质量控制新要求--利用能力验证对检测结果的质量控制”、日本环境技术咨询株式会社滕见和彦主任做“关于日本环境行政管理和质量管理的介绍”、上海材料研究所李光福教授做“核电站关键结构材料的腐蚀失效与相关检测评价”等特邀报告，高屋建瓴地论述了材料检测与质量控制的前沿问题，内容十分丰富。代表们还就各种涉及化学、物理、力学、光谱检测等领域的新理论、新技术、新方法、新经验、新的应用性研究成果以及实验室管理等方面内容进行广泛的学术交流，不仅使与会者开阔了视野、拓展了思路，而且还增进了代表间的友谊。 上海材料研究所副所长鄢国强教授致闭幕词 　　会议期间还召开了中国机械工程学会理化检验分会七届3次委员(理事)会会议及《理化检验-物理分册》编委会会议。各位委员就如何经营学会、发展学会、提高分会的凝聚力等诸多现实和迫切的问题提出了许多设想与建议。 　　本次大会得到了上海材料研究所、徕卡仪器有限公司、上海兹韦克仪器科技有限公司、美特斯工业系统(中国)有限公司、岛津国际贸易(上海)有限公司、赛默飞世尔科技有限公司、上海德凯仪器有限公司、无锡英之诚高速分析仪器有限责任公司、国家金属材料质量监督检验中心等单位的大力支持。 　　中国机械工程学会理化检验分会主任委员鄢国强教授表示，中国机械工程学会理化检验分会将每两年举办一次全国材料检测和质量控制学术会议，为业界人士搭建起一个高级别的学术交流平台，这不仅有助于加强我国理化检验工作者的技术交流和合作，推动材料检测和质量控制工作的技术进步，而且对于促进产品质量提升也具有十分重要的现实意义。

参会指南 2024制药行业质量控制技术大会(CPQC2024-长春站)，将于2024年6月5-6日在长春华天大酒店举行，诚邀您参观迪马科技展台。 迪马科技作为色谱消耗品知名的制造、供应商，将在A13号展位为与会者现场展示液相色谱柱、气相毛细柱、样品前处理产品、化学标准品等诸多色谱消耗品解决方案，助力2024制药行业质量控制技术大会，与您长春相约。

日前，中国计量科学研究院承担的“十一五”国家科技支撑计划课题《科研用有机试剂标准规范的制定及工程化研究》通过了科技部科研条件与财务司组织的课题验收和国家质检总局组织的成果鉴定。鉴定意见认为，该课题部分研究成果达到国际先进水平，试剂标准化、质量控制等相关技术填补了国内相关领域空白，对提高我国科研用试剂生产和质量控制具有重要意义。 　　科研用试剂是科学研究中的必需和关键物质基础，在生命科学、新药创制、新型材料、新能源、食品、环境等重点领域科学研究有广泛需求，是科技创新发展的重要支撑和保证。科研用试剂种类多，应用广，质量要求高，更新换代快，工程化和标准化难度大。我国科研用试剂总体水平与国外先进水平有较大差距，核心基础有机科研试剂仍然大量依赖进口。 　　为此，中国计量科学研究院于2010年承担了国家科技支撑计划重点项目“科研用有机试剂标准规范的制定及工程化研究”，联合天津康科德科技有限公司、天津博纳艾杰尔科技有限公司、中国原子能科学研究院、北京化工大学等4家单位对科研用基础和核心试剂标准规范的制定及工程化进行研究。 　　该课题在“十一五”国家科技支撑计划项目《科研用高纯有机试剂核心单元物质及共性关键技术的研制与开发》成果基础上，以“质量控制标准化、共性关键技术规范化、产业化基地工程化、产学研用联盟机制化”为核心目标，以开展我国高纯有机试剂质量及标准规范研究，提高高纯有机试剂产品质量为主要内容，深入研究高纯有机试剂制备关键技术，开展有机试剂工程化研究及特殊包装储运过程质控评估体系研究。 　　据中国计量科学研究院化学所所长李红梅研究员介绍，通过技术攻关和机制、模式的创新，课题组重点解决了科研用有机试剂标准规范的制定及工程化研究，首次建立了农残级乙腈、光谱级乙腈、质谱级乙腈、农残级乙酸乙酯、农残级乙醇、光谱级乙醇、色谱级正己烷、农残级正己烷等8种高纯有机试剂分析方法体系 建立了有机试剂、无机同位素试剂产品的包装物及储运质控和评价体系各1套 建立了有机同位素试剂质控和评价体系1套 建立了科研用高纯有机试剂的产学研用相结合的良性机制模式。 　　课题组还创新性地建立了“超精细实时在线精馏控制、农残级溶剂中超痕量目标杂质去除”等关键制备技术，申报了包括5项国家标准在内的25项标准，为31种科研用高纯有机试剂产品化过程中的质量控制、技术转化和推广奠定了良好基础。 　　课题研究成果具有较高的应用价值，所建立的科研用试剂核心技术标准和质量控制平台，打破了我国高纯有机试剂长期依赖进口的局面，降低了对国外的技术依存，为提高我国高纯试剂质量和市场竞争力发挥了重要作用。

住房和城乡建设部办公厅日前发出通知，决定今年在全国开展建设工程质量安全监督执法检查，以进一步促进工程建设各方主体增强质量安全意识，落实质量安全责任，强化责任追究，确保工程质量安全。 　　据悉，此次检查的范围将主要涵盖在建住宅工程和公共建筑工程，其中住宅工程以保障性安全工程为主。检查内容主要包括以下三方面：一是各地贯彻落实《建设工程质量管理条例》、《建设工程勘察设计管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》等法律法规和规范性文件的情况，开展勘察设计质量专项治理、住宅工程质量常见问题专项治理和建筑施工安全生产专项整治情况，工程质量安全事故、质量问题及安全隐患查处情况等。二是项目质量安全保证体系建立情况以及工程实体质量安全情况，重点检查勘察设计企业和施工企业对项目质量安全管理情况、地基基础和主体结构实体质量情况、模板支架和起重机械安全管理情况。三是建设、勘察、设计、施工、监理等各方责任主体和施工图审查、工程质量检测等有关单位及勘察设计技术人员、项目经理和总监理工程师等执业人员，执行有关法律法规和工程建设强制性标准的情况。 　　通知要求，各地要高度重视，加强领导，结合本地区工程质量安全实际情况，认真做好检查的组织实施工作。要围绕检查活动安排，强化宣传引导，着力提高全行业的质量安全意识。同时，所有在建工程要进行全面自查。各地住房城乡建设主管部门要通过抽查、巡查的方式进行检查，其中，对保障性安居工程要全部检查。对检查出的质量安全问题和隐患，要及时进行整改，对有关违法违规行为，依法严厉处罚。各地要对本地区自查情况进行认真总结，查找存在的问题并提出相应的对策措施。 　　在各地自查的基础上，住房和城乡建设部将于今年6月至7月组成检查组进行督查。

【点击报名】iCCA2023 第六届细胞分析网络会议！ 细胞疗法，是指采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞并进行修饰功能改进，数目扩增后，重新送到患者体内，调节、替换或清除异常细胞，从而实现再生修复或免疫治疗的过程。目前全球细胞治疗产品分为三大类：干细胞、血液里的细胞，还有组织特异性细胞（如皮肤细胞、软骨细胞）。细胞疗法的原理图源 沙利文分析细胞治疗产品下表是FDA批准上市的来自异体和自体的代表性细胞治疗产品，本文将结合这几款产品与相关法规对细胞治疗的CMC部分进行解读。细胞治疗的质量控制临床细胞治疗根据细胞来源可分为自体与异体细胞治疗，自体细胞治疗是从患者身上采集然后回输或移植入人体，排异性较弱；异体细胞治疗则是来源于健康人体，可以弥补患者自身细胞活性不足或治疗效果不佳的缺陷；来源的区别也使得生产过程的质量控制从采集筛选开始便不能掉以轻心。下表是根据细胞治疗的相关法规与指导原则（如《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》等）以及真实案例进行整理所得，以供参考。CMC共性问题补充工艺验证方面：应完成关键原材料生产工艺验证、中间体存储条件和时间验证、培养基/缓冲液制备和放置条件验证、过滤器验证、运输验证、无菌模拟灌装验证、清洁验证和容器密封完整性验证等。生产过程中：应避免使用动物源试剂，若不得已使用，需关注并检测来自动物源性原材料和使用动物源性原材料生产的材料的外来病毒、细菌、支原体、真菌或传染性海绵状脑病病原体的低污染风险。细胞培养：在培养细胞时，可能会使用庆大霉素-两性霉素B等来进行培养，但在后续的杂质控制阶段需要对其进行去除，要注意其限度。在实际生产中：某些产品，如PROVENGE (sipuleucel-T)，每次单采产生一剂产品，患者需经历3次单独的单采程序。每件单采产品都经过相同的制造过程，被视为一个独特的产品批次。因此如果有一批产品不符合质量要求，患者就必须进行额外的单采以生产新的一批产品。（资料来源：科志康）在线探讨细胞治疗质量控制分析 第六届细胞分析网络会议（iCCA2023）报名中为加强创新细胞分析技术与方法的交流，把最新的细胞分析技术与方法推介给广大生物医药领域用户，仪器信息网于2023年08月30日-09月01日举办“第六届细胞分析网络会议（iCCA2023）”。本届网络大会特别开设【细胞治疗产品的CMC质量控制分析】专题会场，特别邀请中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所 流式平台主管/高级工程师原丽华老师、苏州博腾生物制药有限公司分析研发部生化分析经理汪莹老师以及北京昭衍药物检定研究有限公司总监/副教授杨英老师分别围绕细胞治疗产品质量控制内容进行精彩分享，扫码报名，直播当天可在线与报告嘉宾在线交流。【嘉宾简介】2010年博士毕业于上海交通大学生物医学工程专业，2011年在中国科学院苏州纳米所从事博士后研究，2013年进入纳米生化平台，负责搭建流式平台服务体系，代领团队完成细胞流式对外服务工作，建立了标准化流式服务体系，可以提供从药物研发和细胞治疗质量控制中流式的整体解决方案。【报告摘要】 CAR-T细胞治疗产品作为一种“活”细胞药物，药效和药代检测方法都和传统的小分子或者抗体药物不同。本次讲座从法规入手结合临床实验结果介绍了该如何选择药效学研究中使用的动物模型、检测方法和评价指标。并通过药代动力学检测中流式细胞术分析方法开发和验证过程，介绍了药代动力学模型构建和检测技术的选择依据。【嘉宾简介】汪莹，细胞生物学硕士，博腾生物的分析研发部流式平台负责人，主导CGT多个细胞治疗产品（CART、TIL、NK、MSC、造血干细胞等）的IND阶段的活性分析方法开发、验证等工作，搭建了免疫表型、CAR阳性率、胞内核内蛋白检测、细胞增殖、杀伤、亲和力、活菌百分比等分析方法。参与多个IND项目生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究（CMC），熟悉细胞治疗药物质量标准设定、产品表征、控制策略等相关工作，参与IND申报资料质量控制、稳定性控制等内容的攥写。成功参与3个中国IND申报项目，还有多个项目在进行中美、中欧项目的IND申报中。且有多年生物制药行业的临床阶段分析方法开发、检测等工作，参与多个临床I-III期项目的免疫表型、ADA、RO流式分析方法开发及验证检测工作。【报告摘要】将围绕 细胞治疗简介；细胞治疗药物IND申报相关法规；细胞治疗产品控制策略 CAR-T细胞质控案例分享。【嘉宾简介】学术成果：曾主持国家自然科学基金、教育部留学回国人员科研启动基金、天津市留学回国人员启动基金资助及多项横向课题研究，作为科研骨干参加十二五重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”（已完成）和北京市科技计划项目“基因修饰免疫细胞和基因治疗药物质量控制关键技术与服务平台建设”（在研），发表学术论文30余篇、专利2项，参编著作3个。研究方向：主要从事细胞治疗和基因治疗产品质量研究和质量控制。【报告摘要】 以CAR-T细胞等为代表的免疫细胞治疗药物的自主研发是我国医药健康领域的重要发展方向之一。不同免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面差异较大，质量研究和质量控制相较传统药物更加复杂，而且许多细胞治疗产品从实验室研发直接进入临床转化，对其风险性认识不足，因此评价其安全性和有效性至关重要。报名请扫码

仪器信息网讯 2024年3月27-29日，仪器信息网主办的第五届生物制药研发及质量控制网络大会成功召开。本次大会指导为天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会，共邀请37位嘉宾作了报告分享。1300余名来自制药企业、CRO/CDMO、生物技术公司、医院、高校和科研院所以及药品检验研究院等单位的从业人员报名参会，会议内容受到好评。回顾本次会议，内容涵盖抗体/蛋白药物、细胞与基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗，包括生物药开发、质量控制、工艺研究等环节以及毛细管电泳新技术、光散射技术、下游连续技术、流式细胞术、超高分辨质谱技术、光谱技术、自动化、无细胞体外表达等相关创新技术在生物制药领域的应用等创新技术在生物制药领域的应用。新一代抗体开发会场点击观看医药产品欧盟注册概览林洁比中（北京）生物医药科技有限公司CEO点击观看生物药研发和质控中的毛细管电泳新技术王文涛SCIEX生物药应用技术工程师基于点击化学原理抗体一氧化氮偶联物（ANC）的发现张娟中国药科大学教授纳米抗体研发进展和趋势杨勇飞百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司总监点击观看基于mRNA的多次跨膜蛋白抗体筛选及评价李德彬苏州近岸蛋白质科技股份有限公司研发经理抗体/蛋白分析质控会场蛋白类药物不同研发阶段的杂质分析与表征策略郑子荣鼎康生物首席技术官点击观看光散射技术在生物制剂中的应用宁辉丹东百特仪器有限公司产品总监双特异性抗体工艺开发及质量研究基本考量丁丁赋成生物制药（浙江）有限公司副总裁点击观看生物药中宿主残留蛋白的分析方法王全会北京华大蛋白质研发中心有限公司分析测试部总监/研究员生物制品宿主细胞蛋白质残留的商品化试剂盒选择策略郭芮浙江博锐生物制药有限公司质检主管工程师生物工艺开发会场高效细胞株的开发与培养优化策略马兴元华东理工大学教授点击观看细胞株开发步入自动化时代刘达潍贝克曼库尔特生命科学自动化应用专家点击观看ADC药物的CMC考量赵民英诺湖医药CMC VP下游连续流技术的应用刘虹才杭州奕安济世生物药业有限公司原液生产副总监无细胞体外蛋白表达：生物制药领域的新里程碑开雷江苏师范大学教授点击观看如何通过3讲堂实现会议营销事半功倍刘亚伟北京信立方科技发展股份有限公司会议运营部平台运营经理细胞与基因治疗会场CAR-T细胞治疗在自身免疫疾病中的应用进展郑彪邦耀生物首席执行官点击观看流式细胞术在CAR-T研究中的应用于化龙贝克曼库尔特高级应用专家下一代细胞治疗产品工艺开发的挑战与解决方案李玉玲浙江健新原力制药有限公司联合创始人兼总裁点击观看流式细胞术在CAR-T细胞治疗质量控制中的应用杨永兰赛默飞世尔科技（中国）有限公司应用技术专家基于神经原位转分化技术的基因治疗刘月光纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司联合创始人/首席科学官点击观看AAV关键质量属性表征分析策略张怡頔艾杰尔-飞诺美生物药市场拓展经理点击观看工程化外泌体生产工艺开发与质量表征王建武北京恩康医药有限公司副总裁从技术到药物，自体细胞治疗CMC的莫比乌斯环刘光华北京艺妙神州医药科技有限公司高级研发总监多肽药物会场点击观看氨基膦酸衍生物及其膦酰肽的合成许家喜北京化工大学教授点击观看超高分辨质谱助力多肽行业高水平发展龙珍赛默飞世尔科技（中国）有限公司高级工程师基于活性多肽的高选择性识别与分析王蔚芝北京理工大学教授点击观看多肽药物的体内生物分析策略马克军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司实验室负责人/质谱生物分析总监多肽与耐药菌感染诊疗石业娇上海大学副研究员核酸药物会场案例讨论：人工智能如何助力小核酸制药平台周新华佰诺达集团CSO点击观看布鲁克创新技术，全面提升核酸药物研发质控李晨布鲁克（北京）科技有限公司市场拓展经理小核酸干扰药物的研发和临床进展杨宪斌圣诺医药大中华区CSO/苏州总经理点击观看多模式高通量检测赋能mRNA药物开发及质量研究杨菁喆安捷伦科技（中国）有限公司安捷伦细胞分析事业部产品应用专家点击观看光谱技术助力生物药检测曹亚南岛津企业管理（中国）有限公司光谱产品专员下一代自复制mRNA疫苗的研发熊长云宁波君健生物科技有限公司CEO/教授点击观看岛津最新色谱质谱技术在核酸药物分析中的应用郑嘉岛津企业管理（中国）有限公司应用工程师单链寡核酸药物的研发与挑战王海盛思合基因CEO

工业和信息化部关于公布第五批工业产品质量控制和技术评价实验室名单的通告 工信部科函〔2021〕340号 为提高工业行业检验检测公共服务能力，推动制造业高质量发展，依据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》（工信部科〔2010〕93号）和《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则（暂行）》（工信厅科〔2010〕143号），经工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会审议，现将“工业（轨道交通装备）产品质量控制和技术评价实验室”等28家第五批工业产品质量控制和技术评价实验室名单予以公布。 通过核定的工业产品质量控制和技术评价实验室要继续加强自身建设，不断提升技术能力和服务水平。各级工业和信息化主管部门、有关行业协会、有关中央企业要进一步加大支持力度，不断夯实高质量发展基础。特此通告。附件：工业产品质量控制和技术评价实验室名单（第五批）工业和信息化部2021年12月3日附件工业产品质量控制和技术评价实验室名单（第五批） 序号授予单位建议实验室名称所属行业1中铁检验认证（青岛）车辆检验站有限公司工业（轨道交通装备）产品质量控制和技术评价实验室装备2广州机械科学研究院有限公司工业（机器人）产品质量控制和技术评价广州实验室装备3北京绿色印刷包装产业技术研究院有限公司工业（印刷机械）产品质量控制和技术评价实验室装备4沈阳电气传动研究所（有限公司）工业（防爆电器）产品质量控制和技术评价实验室装备5中国软件评测中心（工业和信息化部软件与集成电路促进中心）工业（机器人）产品质量控制和技术评价北京实验室装备6中国科学院沈阳自动化研究所工业（机器人）产品质量控制和技术评价沈阳实验室装备7大连光明化学工业气体质量监测中心有限公司工业（气体）产品质量控制和技术评价实验室石化8国高材高分子材料产业创新中心有限公司工业（再生塑料）产品质量控制和技术评价实验室石化9中国建材检验认证集团淄博有限公司工业（工业陶瓷）产品质量控制和技术评价实验室建材10中国建材检验认证集团（陕西）有限公司工业（建筑卫生陶瓷）产品质量控制和技术评价实验室建材11北京东方雨虹防水技术股份有限公司工业（防水材料）产品质量控制和技术评价实验室建材12常州市建筑科学研究院集团股份有限公司工业（建材）产品质量控制和技术评价常州实验室建材13深圳市太科检测有限公司工业（建筑工程材料）产品质量控制和技术评价深圳实验室建材14中钢集团马鞍山矿山研究总院股份有限公司工业（铁精矿）产品质量控制和技术评价实验室钢铁15江阴兴澄特种钢铁有限公司工业（轴承钢）产品质量控制和技术评价实验室钢铁16中国航发北京航空材料研究院工业（高温合金及制件）产品质量控制和技术评价实验室有色（新材料）17中航试金石检测科技（大厂）有限公司工业（航空材料）产品质量控制和技术评价实验室有色（新材料）18云南锡业矿冶检测中心有限公司工业（电子锡焊料）产品质量控制和技术评价实验室有色（新材料）19山东南山智尚科技股份有限公司工业（毛纺）产品质量控制和技术评价实验室纺织20亿科检测认证有限公司工业（儿童用品）产品质量控制和技术评价实验室轻工21浙江方圆检测集团股份有限公司工业（化妆品）产品质量控制和技术评价实验室轻工22中轻检验认证有限公司工业（皮革产品）产品质量控制和技术评价实验室轻工23丹阳市检验检测中心工业（眼镜）产品质量控制和技术评价江苏实验室轻工24四川省轻工业研究设计院有限公司工业（调味品）产品质量控制和技术评价实验室食品25广东省食品工业研究所有限公司工业（食品）产品质量控制和技术评价广东实验室食品26晨光生物科技集团股份有限公司工业（天然色素）产品质量控制和技术评价实验室工业（电力芯片）产品质量控制和技术评价实验室电子信息

广州市建设工程质量安全检测中心昨日挂牌成立，该中心承担政府投资建设工程质量检测工作，为政府开展建设工程质量、施工安全监督管理提供技术支持，配合市建设工程质量安全监督机构开展建设工程监督抽检工作。 　　去年，经过多方面努力，市编办在《广州市城乡建设委员会所属事业单位分类改革方案的批复》正式明确设立广州市建设工程质量安全检测中心，直属于市建委。为了市检测中心能够尽快地开展工作，市建委去年11月12日正式成立了市检测中心筹建工作组负责筹备工作。 　　根据职能和工作需要，中心内设综合部、技术管理部、材料检测部、结构检测部、地基检测部、建筑设备和起重机械检测部、建筑节能和环境检测部七个部门。 　　市建委主任侯永铨、副主任莫仕容为中心揭牌。侯永铨还在会上表示，市检测中心的成立，有利于规范广州市建筑工程检测市场，提高广州市建筑工程检测行业的整体水平，也有利于提升广州市建筑工程的质量水平，为强化建筑工程质量管理工作提供技术支撑和保障。

记者27日从广西建设部门了解到，因存在检测和管理工作不规范、涉嫌造假等问题，广西有13家建设工程质量检测机构被通报批评。 　　广西壮族自治区住房和城乡建设厅负责人介绍，为规范广西建设工程质量检测市场，今年6月至7月初，该厅对建设工程质量检测机构进行了专项检查，检查范围涵盖了广西13个地级市，共涉及81家检测机构。 　　结果显示，仍有一些检测机构在人员配备、资质管理、档案管理和仪器设备等方面既不能满足工程质量检测工作的要求，也不按照资质条件要求予以配备。 　　据记者了解，在检查中广西住房和城乡建设厅共下发47份整改通知书，责令整改比例为58% 有13家检测机构被通报批评。

第二届中药分析及质量控制网络研讨会中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。为了分享满足广大相关从业人员对知识分享学习的需求，睿科集团受邀参加，仪器信息网联合中国医药生物技术协会药物分析技术分会于2021年8月18-20日举办的第二届中药分析与质量控制网络会议，以网络在线报告交流的形式，为中药分析及质量控制搭建线上交流平台，为促进我国中药分析及质量控制相关领域的发展贡献一份力量。报告介绍报告会场：“中药风险物质分析及控制”分会场报告时间：2021.8.20 16:00睿科应用工程师 林森硕士研究生，从事分析检测领域多年，对于农兽残检测有着丰富的经验和深刻的理解，并对于自动化前处理仪器有着丰富的使用经验以及独到的理解。报告题目：中药材中禁用农残检测自动化前处理解决方案及经验分享此次报告将针对2020版药典农残检测的疑难杂症，全面梳理了其前处理流程，介绍了如何通过自动化仪器优化前处理流程，提高实验效率以及实验结果的准确性，并介绍了面对不同中药如何选择其前处理方法，以及如何解决每一种前处理方法的痛点难点。

Pall公司举办cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量控制技术研讨会 　　随着我国加入WTO以及美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办公室于北京成立，国内医药市场的国际化日趋明显。鉴于中国和全球对药品的质量控制要求不断地提高，中国制药企业越来越关注欧美市场的发展状况。为了更好地为国内医药企业解读美国FDA法规具体要求，Pall Life Sciences(颇尔生命科学)于2009年6月17日在北京广西大厦主办了“cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量标准控制技术研讨会”。来自部分省市药检所、药物科研机构以及医药企业的代表等五十余人参加了此次研讨会。 研讨会现场 Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士 　　Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士主持了本次会议。Pall公司全球制药企业QC高级产品经理Patty Lee女士就以下内容进行了演讲： 　　第一，美国FDA对制药公司以及微生物质量控制实验室的审核培训指南。Patty Lee女士就满足药品质量控制微生物实验室法规检查和美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南进行了全面的阐述。FDA在检查微生物实验室时最关心的问题包括：不同微生物鉴定仪器的结果一致性、仪器的可变性对产品污染的影响、细菌的鉴定和数据的输入、环境监测问题等。FDA在微生物控制方面的检查新动向包括：无菌制造的验证不充分、环境监测的系统不完善、清洗清洁和维护设备不足、设备的设计尺寸和位置不足、质量控制的责任和流程没有被详细地书面规定和执行等。 　　Patty Lee女士一再强调FDA 483表的重要性，即在FDA注册的公司，如果经检查出现错失，FDA就会对其开出483表，明确其出现的具体问题。如果制药公司在规定时限内不对此表予以及时回应和整改，那么就会被FDA撤销其注册资格。所以各制药企业在质量控制工作中应提高对FDA 483表涉及问题的重视。 　　第二，制药行业质量控制中如何评定符合法规要求的滤膜以及检测方法。Patty Lee女士主要详细介绍了微生物检测的具体情况，包括水系统监控、原料药检测、无菌检验等方面。具体的环节不同，对检测要求也不同，这就对检测装置的质量提出了严格的要求：需要对滤膜进行流速、菌落恢复率、形态严格质量检测 需要对设备进行验证磨具误差和制造装配以及渗漏测试。而Pall公司的过滤膜和设备全部具有严格的产品质量证书，在质量过程、灭菌过程和可预料品质方面有保证，这样就减小了交叉污染的风险，为用户节省了宝贵的时间。值得一提的是，Pall公司与GSK公司共同研发的MicroFunnelTM ST filter funnel产品为客户节约了很多成本，这款产品在全球各大医药企业得到广泛应用，包括：Amgen、Baxter、Eli Lilly、GSK、Pfizer、Scheuring Plough。同时，这款产品还提供产品验证过程的录像。 　　Patty Lee女士就进行法规审查时遇到的问题为大家提出了意见和建议：论证方法的适合性包括应无可溶出物增加 应具备化学兼容性 活性成分应无吸附性 应具备新产品以及实验环境改变后的适应性。在这些方面，Pall公司为广大用户提供了技术指导和服务，用户可以通过其网站和产品目录了解更多信息。 　　第三，微生物快速检测的新趋势。Patty Lee女士详细讲解了快速微生物检测方法。与传统微生物检测方法相比，快速检测方法拥有很多优势，能够明显缩短产品放行周期并有效降低微生物被污染的风险。为了顺应这种新趋势，Pall公司研发出两款微生物快速检测系统：PallcheckTM ATP detection system和GenediscTM qPCR detection system。虽然微生物快速检测方法在药物质量控制中有很多好处，但是这项技术还没有被广泛的接受。不过其优势已经在药物质量控制应用中日益显著，相信今后微生物快速检测方法这项技术将得到推广。 Pall公司全球制药企业QC高级产品经理 Patty Lee女士 　　广大参会人员在仔细聆听了Patty Lee女士的讲解之后，纷纷与其交流了关于药物质量控制中遇到的微生物检测问题，并咨询了更多有关Pall公司产品的信息。在参会人员的互相交流与学习中，研讨会圆满结束。 　　附录： 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司简介 　　Pall公司自1946年成立至今，一直专注于过滤、分离、纯化技术和设备的开发与更新。早在50多年前，Pall公司就开始向实施质量控制的实验室提供用于微生物分析和样本制备的滤膜。时至今日，Pall公司能够提供的产品和技术范畴得以大大扩展，以其创新性服务于实验室应用操作的改进，以及试验数据精确性的提升。Pall公司产品的核心在于膜过滤材料。作为全球最大的膜过滤器制造商，Pall公司分析测试和微生物检测用的滤膜类型种类繁多,质量在行业内也有良好的声誉。 　　相关参考信息 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司网站 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/fordrug.html (US FDA对国外制药企业检查指南) 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/micro.html (US FDA药品质量控制微生物实验室检查指南) 　　www.pda-it.org/inspections_QC_labs.pdf (药品质量控制实验室检查 备忘录) 　　www.cfsan.fda.gov/~ebam/bam-toc.html (US FDA细菌分析手册)