复方丹参滴丸

近日，上海证券交易所官方网站发布《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》，公告中称，天士力制药集团股份有限公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国 FDA (美国食品药品监督管理局)在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告》。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。　　复方丹参滴丸首个完成美国FDA三期临床试验，具有里程碑意义　　FDA(美国食品药物管理局)是国际医疗药品审核权威机构，其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性。如二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍进行临床研究。完成三期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。　　天士力复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件，目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物，已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用，深受广大医生与患者的好评。从1998年开始，经过20年的面对美国FDA申报所进行的研究工作，工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经受住了世界最严格临床试验的评价，顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。　　天士力集团负责人介绍，这一成果的取得，依赖于科技与标准创新的结果。作为国家十五、十一五、十二五、十三五、国家863、973、国家重大新药创制科技重大专项的研究项目，对复方丹参滴丸药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面进行了深入系统的研究。复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验的成功，完善和发展了现代中药的国际化先进评价体系，将对中药国际化发展产生巨大影响。　　中医药迎来发展黄金时代，民族品牌将屹立世界之林　　习近平总书记多次强调，中医药是中华文化的瑰宝，是打开中华文明宝库的钥匙。要大力推动中医药现代化、国际化发展，要站在现代科学的平台上，实现中医药走出去。随着“健康中国”国家战略和“一带一路”发展战略的提出和实施，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。　　中医药学是中华民族传统文化中一颗璀璨的明珠，是我国卫生事业的重要组成部分和人类医学的宝贵财富。随着人们生活水平的普遍提高和老龄化社会的到来，人类对生活质量和健康水平的需求日趋提高。而疾病谱的改变、药源性疾病的增多、新一代化学药品研发和医疗费用的不断增长，已经成为制约国际社会和经济发展的一个重要因素，受到各国政府的重视。近年来，多学科的广泛渗透与融合，极大地推动了中医药科技创新发展。中药通过多种有效成分对人体多靶点、多效应的整合调节作用，符合人体多样性的特点，体现了对人体生命科学的深刻认识，揭示了它的科学性和先进性。中医药独具的特色和优势在疾病的预防与治疗中发挥了重要的作用，正在被越来越多的国家所重视。在世界范围内，回归自然、重视传统医药已经成为潮流，中医药正被越来越多的国家所认识，面临着前所未有的良好发展机遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊严与荣耀，要为世界医疗健康事业作出贡献。　　全面国际化，天士力实现企业转型升级　　以国际化引领产业链体系创新、标准提升，实现企业转型升级。天士力从一个创新技术成果启动，展开了创新与变革。全面推动中药现代化国际化，建立大健康产业。通过美国FDA，天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径，建立了一套标准体系，明确中药有效组分和作用机理，达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造，实现企业转型升级。　　天士力集团负责人介绍说，天士力确立了现代中药国际化“三步走”战略， 第一步是“走出去”：走出国门，多元模式进入国际市场，实现34个国家(地区)药品注册，其中6种处方药药物进入8个国家，关于中成药、非处方药、保健品的18种药物，进入23个国家和地区。 建立17个海外公司，实现美国、欧洲、日本、非洲、东南亚等23个国家的销售。　　第二步是“走进去”：走进世界，实现技术升级。通过中西医药融合，技术标准接轨，成为国际药品。进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，这是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。中药国际化，以现代制剂、质量控制等重大关键技术为突破口，到形成一个技术链条和技术系统，构筑现代中药创新技术平台和先进制造平台，达到信息化、智能化制造，进入新型工业化发展模式。同时，中药要融入到目标国家的医疗卫生体系之中，实现技术标准的接轨，达到安全有效、质量稳定可控的现代制剂要求，使中药真正成为具有药品属性和合法资格的特殊商品。　　第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌竞争力。 国际化最终要提升技术水平、走上高端市场、打造国际品牌，推动文化融合，使中医药走上世界医学巅峰。经过“走上去”的过程，使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。 “走上去”的过程，是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进智能化制造的提升，也带动中医药文化走出去，走向高端。　　目前，天士力借助京津冀协同发展国家战略的推动，按照“省部共建、企业实施、依靠科技创新、市场化运作”的要求，联合建设“安国数字中药都”，打造“数字本草”，解决制约中药业发展的瓶颈。搭建“数字本草”中药材公共服务平台，实现“四网合一”交易、追溯、质检、物流融合 ，将中药材电子交易、中药材第三方检测、产品溯源和现代物流四大核心功能进行融合贯通，打通中药产业链一体化标准体系，为中药产业做大做强打造坚实基础，构筑联结“三农”、农工商一体、利益共享的商业新模式。

科普小知识复方丹参片是由丹参、三七、冰片制成的中成药，具有活血化瘀、理气止痛的功效。此次使用日立Chromaster高效液相色谱仪和技尔InertCore Plus C18色谱柱，参照2020药典对三七的含量进行测定。实验分析01实验仪器及耗材液相色谱仪：日立Chromaster色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm GL Filter针式过滤器（GLS0604 25mm x 0.22μm Nylon）GL Vial样品瓶（GLS0008 2mL透明瓶 带刻度+GLS0143 红膜白胶垫片）02药典规定检测项目：含量测定-三七 色谱条件：以十八烷基键合硅胶为填充剂； 以乙腈为流动相A, 水为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。03溶液配置对照品溶液的制备： 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品及人参皂节Re对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb各0.2mg , 三七皂苷R1及人参皂苷Re各0.05mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g, 精密称定，精密加入70%甲醇50mL, 称定重量，超声处理（功率250W, 频率33kHz) 30分钟， 放冷， 再称定重量，用70% 甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。04系统适用性要求理论塔板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000, 人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。05色谱条件色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm 流动相A：乙腈流动相B：水按下表中的规定，进行梯度洗脱※梯度程序在药典要求范围内进行了修改流速：0.8 mL/min柱温：45℃检测波长：UV 203 nm进样量：5μL仪器型号：日立Chromaster实验结果与讨论对照品图谱供试品图谱重现性说明：此试验按照通则0512的要求，进行了方法调整。实验结论按照2020版中国药典含量检测方法检测，人参皂苷Rg1理论塔板数可达3万以上，且5次重复实验数据良好；人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度皆大于1.8。实验结果优异，完全满足药典的要求值。——公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

近日，药典委发布了多项国家药品标准草案的公示，在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项，其中包括有桂林西瓜霜、刺五加胶囊、芪参益气滴丸以及复方丹参滴丸等。以下是上述四种中药修订的主要内容：关于桂林西瓜霜国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订桂林西瓜霜国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期一个月，相关人员可在线对草案进行反馈。该修订稿由桂林三金药业股份有限公司和广西壮族自治区药品检验研究院共同起草，山东省食品药品检验研究院进行复核。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=66a06334bd8c456ae3a1c8ff以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件1）：1.【制法】将辅料甜菊素的名称规范为甜菊糖苷。 2.【特征图谱】新增了特征图谱检测项关于刺五加胶囊国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订刺五加胶囊国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期两个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6690ef36bd8c456ae3a1bf0c以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件2）：1.增加制订了【特征图谱】项。2.修订了【含量测定】项含量限度。将本品每粒含紫丁香苷（C17H24O9）不得少于0.60mg 修订为0.68mg；刺五加苷E（C34H46O18）不得少于 0.36mg 修订为 0.40mg。关于芪参益气滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订芪参益气滴丸国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6642fe88bd8cb5ee2118a612以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件3）：1.【鉴别】项，拟修订三七、降香油的薄层鉴别方法。2. 拟新增【指纹图谱】项，方法同丹参含量测定。3.【含量测定】项，拟修订丹参的含量测定方法，修订了色谱条件、对照品及供试品溶液的制备等。4.【规格】项，拟按照中成药规格表述技术指导原则规范。5.拟修订后附降香油标准中的折光率。关于复方丹参滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订复方丹参滴丸国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6645b613bd8cb5ee2118a9b4以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件4）：1. 新增了三七的指纹图谱。2. 修订了丹参的指纹图谱。3. 修订了三七的鉴别方法。（见原文）4. 修订了冰片的鉴别方法。（见原文）附件1：桂林西瓜霜公示稿.pdf附件2：刺五加胶囊公示稿.pdf附件3：芪参益气滴丸国家药品标准草案公示稿.pdf附件4：复方丹参滴丸公示稿.pdf

p 　　“2016天然药物国际化高峰论坛暨第二届生物效价分析研讨会”于2016年5月9日-10日在天津召开。此次会议由中医药世界联盟、创新中药关键技术国家重点实验室主办，天士力控股集团协办，天士力研究院、雅昂医药国际化发展促进有限公司承办。　　 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/7b917792-476d-4efc-8c40-0d0162ea8f59.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p 　　此次会议的召开是为了促进中药国际化进程中的产、学、研等各方的深入交流，就生物效价分析方法在中药国际化开发中的应用进行交流和探讨，也是暨2013年7月“第一届生物效价分析研讨会”后的又一次以生物效价分析研究为主题的专业盛会。大会邀请了美国药典委专家、中国国家药典委专家、欧盟植物药研发专家、中药现代研发专家、国内知名生物效价分析方法研究专家、国内知名医药企业国际化研发负责人及行业专家出席会议并发表演讲，与参会嘉宾分享药政管理思路、研究方法与经验，分析所存在的问题，共同探讨发展动态。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/e4252f49-71d7-4e8a-b3c4-d6b3da39a414.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　天士力控股集团董事局主席闫希军 /span /strong /p p 　　此次会议紧紧围绕生物效价分析方法在天然药物国际化研究中的应用分三个部分进行，分别为法规政策解读、学术研究进展研讨和企业研究实践分享。5月9日上午会议开幕，由天士力控股集团副总裁、复方丹参滴丸FDA申报技术总师孙鹤主持。原国家中医药管理局副局长李大宁，天士力控股集团董事局主席闫希军致开幕辞。李大宁局长对学术团体和医药企业紧密配合，建立能够被国际认可的中医药国际标准提出了殷切的期望 闫希军主席就整合资源、提升中药国际化研究的整体水平，以及中医药世界联盟推动中国中医药国际化发展的重要性进行了重点强调。会议正式开始后，首先由美国药典委原副总裁Edward Zhao和中国国家药典委首席科学家钱忠直分别就中美两国药典委对植物药生物效价分析的观点进行了介绍。紧接着，中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士以《中药现代化进展与前景》为题作报告。欧洲中药商会秘书长朱友平、美国FDA评审专家(因故未到场，由孙鹤副总裁代为讲解)随后分别介绍了生物效价分析方法在欧洲、美国和中国植物药申报中应用的研究实践，并就欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)、FDA 和CFDA 植物药申报和管理相关法规和政策进行了解读。 /p p 　　5月9日下午由来自全国的知名生物效价分析专家介绍该领域研究发展现状和方向。军事医学科学院科技委副主任张永祥、中国医学科学院中药研究所首席科学家叶祖光、解放军302医院中西医结合中心主任肖小河等行业专家从药理学研究、作用机理、质量控制、活性评价、药物代谢、研发平台建设等多方面就生物效价分析方法在中药研发中的应用进行了详细的研讨。报告结束后的讨论环节，行业专家与企业代表就相关研究方法在中药产业化开发中的应用进行了深入的讨论。第二天的会议聚焦企业植物药国际化研究实践。天士力药理毒理研究所所长马晓慧、以岭药业研究院院长田书彦、云南白药药物研究所副所长王京昆、贵州百灵企业集团研发总监夏文、杭州民生集团首席科学家郭殿武、上海中药创新中心首席科学顾问贾韦国分别分享了生物效价分析方法在各自国际申报中药品种中的应用，产品包括复方丹参滴丸、莲花清瘟胶囊、痛舒胶囊、糖宁通络胶囊、优欣定胶囊等。在紧接着的讨论环节，太安堂医药、以岭药业、海王生物、江苏康缘药业等正在进行中药产品国际申报的知名医药企业负责人与演讲嘉宾和与会行业专家就生物效价分析方法在不同类别药物中的应用进行了深入的探讨。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/10b33fd4-c805-4cfe-a3ec-783c15aba631.jpg" title=" 3_副本.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 原美国药典委副总裁Edward Zhao /span /strong /p p 　　自上世纪90年代起，多个中药品种陆续开始了在世界各国的注册申报。时至今日，在经历了二十年左右的探索和努力后，中药的国际开发取得了令人鼓舞的成绩。目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，虎杖苷注射液已完成剂量爬坡试验。 /p p 　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。 /p p 　　一个中药品种就是一个复杂的生物体系，中药的质量控制和评价一直以来都是中药新药研发的难点，尤其在中药国际化研究中更是极大的挑战。生物效价分析方法为中药质量控制提供了一种新的研究思路。天士力集团的龙头产品复方丹参滴丸(研究代号T89)自2006年重新启动申报FDA的国际化之路，在历时近10年后，现已完成FDA三期临床研究，正进行向FDA提交新药上市许可申请(New Drug Application, NDA)的准备工作。中国药品想打入国际很难，中药的国际化更是难上加难。天士力作为中药国际化的先行和领军企业，可以说几乎没有成形的经验可供参考，一切皆靠团队的不断探索和尝试进行推进。在T89进行FDA申报的过程中，天士力团队从很多个方面应用了多种创新，包括药品生产设备、药品生产质量控制、临床试验方案设计、药政沟通等。生物效价分析方法的应用便是其中的一项非常重要的创新。T89 国际化研究中成功应用了生物效价分析方法并获得了FDA的认可，这对我国后续更多的优秀中药品种开展国际申报起到了很好的示范和指导作用。在复方丹参滴丸引领中药国际化的同时，为推进中医药国际化进程，在国家中医药管理局的大力支持下，以天士力为首的国内8家中医药生产、研发单位以中医药国际化产学研联盟为基础，本着自发、自愿的原则，于2011年发起组成中医药世界联盟，涉及中医药行业产学研各个领域的18家知名企业和机构。雅昂医药国际化发展促进有限公司(雅昂国际医药)作为中医药世界联盟的依托平台，目前已为7家企业的9个项目提供国际化开发服务。在推进这些项目的国际化开发进程中，该服务平台取得了十分可喜的成绩，获得了令人满意的结果，为我国中医药国际化发展起到的切实的推动作用。 雅昂国际医药总经理孙鹤表示，雅昂国际医药将不断助推更多优秀的中药品种成功实现国际化发展。 /p p br/ /p

为期两天的“2010年中国药学大会暨第十届中国药师周”11月7日在天津落下帷幕。14位两院院士及2000余位海内外专家学者齐聚津门，就我国医药卫生产业的未来展开深入探讨。不少与会专家认为十二五期间，我国应把推进中医药标准化、国际化作为一项战略重点，着力推进中医药现代化进程，以此带动我国生物医药产业的整体升级。 　　我国化学药物开发落后西方40年 　　在今年10月国务院颁布的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的规定》中，生物医药产业成为七大战略性新兴产业之一，这让与会的2000多位专家倍感振奋。据统计，2010年中国的药品市场规模将达到7556亿元，同比增长22%，明年中国就有望成为世界第三大药品市场。但是面对这一庞大市场，相关资料却显示，2006年中国注册的6500多种新药中，真正属于中国自主创新的只有19种。迅速提升中国生物医药的创新能力已是势在必行。 　　但如何才能找到生物医药产业转型升级的突破口呢?在本届年会上，不少专家不约而同的把目光投向了中药产业。天士力集团副总裁孙鹤道出了其中的原由，“化学药中国的研究大概比西方晚了40到50年，而西方他们现在积累了大量的研究经验和非常强的研究团队，即使这样西药现在逐渐逐渐也进入了一个研发的瓶颈状态，中国要在化学药上想要赶超西方相对比较困难。中药呢因为老外没有，而中国有大量的历史研究经验，给了我们一个非常好的机遇，所以在中药的开发上中国可能确实领先一步。” 　　中医药标准化难控制 天士力迈出第一步 　　中医药开发要实现质的飞跃，并最终走向国际市场，一个必须克服的问题就是中药制剂的标准化生产。曾在美国从事过多年药品开发工作的天士力集团副总裁孙鹤坦言，目前中医药在标准化问题上存在着诸多困难，首先在药材来源方面很多企业还没有建立标准化生产基地无法控制药材质量，而企业内部也缺乏精通各国药政管理的人才。另外最重要的是由于中药的多组分成分，也让中药在作用机理分析和实验方面面临着难以控制的危险。 　　孙鹤说，由于中药是多组分的岩体，对于那些治疗窗比较宽的好办，因为安全性很高，因此即便是有10%-15%的误差也无所谓。所谓治疗窗比较窄就是有效剂量和中毒剂量的范围比较近的，像地高辛它只有一倍，也就是说一份剂量有效，两份剂量人的生命就会有危险，“像这样的单独成分还能控制很好，但是要是多组分的也是那么窄的治疗窗就很难控制了”。 　　但重重困难并没有阻止中国中药企业艰辛的标准化进程。今年8月份由天士力生产的复方丹参滴丸经过13年的严格审核，终于通过了美国食品和药物管理局的Ⅱ期临床实验，成为中国首例通过美国FDA认证的复方中药制剂，确证其为安全、有效的中成药。中国科学院院士、北京大学药学院教授张礼和说，复方丹参滴丸的成功为中医药走向世界迈出了坚实一步。“因为西药的评价标准和我们对中药的评价它是不一样，丹参滴丸是走了一个很好的开头，因为它很多做法可以让美国FDA认可，那这里面可以积累很多经验，让更多的产品更多地走向国际，我想这是一个趋势”。 　　专家建言中医药开发亟待建立“中国标准” 　　在中国科学院院士、南开大学校长饶子和看来，中药制剂通过美国的严格审查固然可贵，但长期来看，中医药作为我国独有的资源，中药企业须苦练内功，努力提升药品科技含量，最终建立“中国标准”才是上上之选。“中药标准是国外给我们设置的一个门槛，这个门槛要适应中国的标准，所以说我个人认为是两个方面，一个是我们被国际接受，另外一个方面更重要的是我们希望国际上要接受我们的标准。” 　　饶子和院士的观点得到了孙鹤的赞同。他表示，中医药的标准化是一个漫长的过程，单靠一两个企业根本不可能实现，而鉴于近年来韩国不时上演的“拟将中医改为韩医申报世界遗产”的闹剧，国家应必须尽快建立我国中药生产的标准。另外，孙鹤说，目前我国的26家药企已经组成了一个中国医药国际化联盟，这个联盟不仅将协同与各国药监部门谈判，还将力争通过产品的输出，让世界上更多的人了解并信赖中医药。“如果你一个药品打到美国市场你还形不成气候，最好有十个产品都是治疗美国疑难杂症的，那中药的品牌和地位一下就竖起来了，等于无形之间，中国的十几家企业就在制定国际植物药的标准，不光光是买药这一件事，实际上是在影响一个认知度和生活理念，最后实际上是一个文化输出”。

近期，美国药典（USP）与欧洲药典（EP）都公布了采用UPLC® 技术的药物质量分析方法。 USP 方法盐酸曲马多缓释片（Tramadol Hydrochloride Extended Release Tablets）有关物质分析，使用色谱柱&ldquo L1，1.7&mu m，2.1mm × 10cm&rdquo （ACQUITY UPLC® BEH Shield RP18） 配合UPLC 技术平台。EP方法半水合奈伟拉平（Nevirapine Hemihydrate）则使用了ACQUITY UPLC HSS T3（1.8&mu m，2.1× 50 mm）色谱柱配合UPLC技术平台。 USP 专家委员会在对盐酸曲马多缓释片公示意见的回复中提及：&ldquo 该方法提案反映了USP 试图将新技术引入法规标准。使用UHPLC 系统帮助节省溶剂消耗和分析时间，这与今天的实验室常规做法保持一致。&rdquo 中国药典2010 版一部复方丹参滴丸检测项目中的含量测定方法与指纹图谱方法使用UPLC 技术（ACQUITY UPLC HSS T3, 1.8&mu m，2.1× 100mm），谱图采集时间仅为10min。2011 年中国药典委员会继续在网上公示出使用UPLC 技术进行检测的方法，包括对护肝胶囊与护肝颗粒的含量测定（ACQUITY UPLC HSS T3，1.8&mu m，2.1× 100mm）， 以及对刺五加注射液的含量测定（ACQUITY UPLC BEH C18，1.7&mu m，2.1× 100mm），这些分析方法运行时间分别为17 分钟和15 分钟。 中国药典2010 版一部，907 页：复方丹参滴丸指纹谱图，使用Waters Acquity UPLC HSS T3（柱长为100mm，内径为2.1mm，1.8&mu m）色谱柱。 UPLC 技术在最大程度的提高了分离度和灵敏度的同时，还体现了对时间与溶剂的最大节约效能，符合当今工业社会对提高效率、降低成本、节能减排的要求与潮流。 沃特世（Waters® ）自2004 年发布全球第一台UPLC 系统（ACQUITY UPLC）至今，对此技术持续发展与提升，如今已经拥有了：UPC2TM，UPLC I-Class UPLC H-Class，UPLC H-Class Bio，nanoACQUITY UPLC® ，2D UPLC，PATROL UPLC等一系列应对于不同技术领域和应用需求的超高效系统平台。 详情请登录网站：www.waters.com 关于沃特世公司 (www.waters.com) 50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 联系方式： 叶晓晨 沃特世科技（上海）有限公司 市场服务部 xiao_chen_ye@waters.com 周瑞琳(GraceChow) 泰信策略(PMC) 020-8356928813602845427 grace.chow@pmc.com.cn

指纹图谱作为中药复杂样品体系质量控制强有力的技术手段，能够较全面反映中药内在质量，已赢得国际上的广泛认可并得到迅速发展。2010版中国药典收载高效液相色谱特征图谱7项，指纹图谱13项，其中中成药6项，提取物14项，为中药产品质量的控制开辟了新途径，成为我国中药企业的一次重大突破。 1、复方丹参滴丸 【指纹图谱】色谱条件与系统适用性试验 用Waters® ACQUITY UPLC® HSS T3（柱长为100mm，内径为2.1mm，1.8&mu m）色谱柱；以含0.02%磷酸的80%乙腈溶液为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B，按中国药典第907页条件进行梯度洗脱；流速为每分钟0.4ml；检测波长为280nm；柱温为40℃。理论板数按丹参素峰计算应不低于8000。 2、三七三醇皂苷 【指纹图谱】 按中国药典第368页条件运行，共有5个色谱峰，其中2号峰为三七皂苷R1，3号峰为人参皂苷Rg1，4号峰为人参皂苷Re，作为参照峰。色谱柱： Waters SymmetryShield&trade RP18， 5&mu m ，250× 4.6mm。 3、生脉注射液、参附注射液 【指纹图谱】色谱条件与系统适用性试验 固定相采用Waters SymmetryShield RP18色谱柱（4.6mm× 250mm；5.0&mu m）；柱温30℃，以乙腈为流动相A，以水为流动相B，梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于1350000。测定法 分别精密吸取参照物溶液和本品各10&mu l，注入液相色谱仪，测定。在8～95分钟范围内，应呈现十七个与生脉注射液对照指纹图谱相对应的特征峰。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，以特征峰计算相似度，本品指纹图谱与生脉注射液对照指纹图谱比较，相似度应不得低于0.80。另对供试品色谱图中所有峰面积值高于人参皂苷Rb1峰面积值的百分之五的色谱峰进行积分，非特征峰面积之和不得高于总峰面积的50%。（见国家药典委员会关于生脉注射液、参附注射液质量标准有关内容的公示） 中药指纹图谱研究的特点 适合中药指纹图谱研究的Waters色谱柱推荐 （1）适合中药指纹图谱研究的色谱柱推荐之T3 XSelect&trade HSS T3，采用三官能团键合，低配基密度（~1.6 &mu mol/m2）C18 烷基链键合和专利的封端技术，是沃特世公司最先进的键合和封端技术的有力体现。 &bull 在增强极性化合物保留能力的同时，维持了对中等和强疏水化合物的适度保留能力，又称&ldquo 平衡柱&rdquo ，能够对同时包含强极性和疏水性的复杂中药组分提供适中的保留。 &bull LC-MS兼容 &bull 耐受100%水相流动相 &bull 分离重现性好 对应的UPLC® 色谱柱为ACQUITY UPLC HSS T3，典型应用如国家药典委员会公示的护肝胶囊、护肝颗粒含量测定，用ACQUITY UPLC HSS T3（2.1× 100mm，1.7&mu m）分析，要求理论板数按五味子乙素峰计算不低于150000。 （2）适合中药指纹图谱研究的色谱柱推荐之Shield RP18 Shield RP18色谱柱基于沃特世专利的内嵌极性基团技术，能够&ldquo 屏蔽&rdquo （shield，英文有&ldquo 护罩&rdquo 、&ldquo 屏蔽&rdquo 的含 义）硅胶表面的残留硅醇基，使其不能与碱性较大的化合物发生拖尾作用。Waters Shield技术在硅胶颗粒和BEH颗粒上均高度成功， SymmetryShield RP18色谱柱在pH2-8范围内提供独特选择性，峰形与分离度都显著改善，并且完美兼容高水相条件；而BEH Shield RP18更将此诸多优势拓展到pH2-11的宽范围，为方法开发提供了极大灵活性。Shield RP18对含有生物碱、极性组分等中药体系都是良好的选择，更有相对应的ACQUITY UPLC色谱柱为获得超高分辨率和实现快速分离提供保障。

日前，国务院印发《中医药发展战略规划纲要》，中医药发展规划升级至国家战略。《纲要》指出，到2020年，中药产业将成为国民经济重要支柱之一。而当前首先且最重要的就是建立细致的中药质量标准体系。　　作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制已经获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。　　三届药典委委员，杭州民生药业有限公司的首席科学家郭殿武先生，针对中药质量一致性评价以及生物学效价研究等热点话题进行了降解。　　问：何谓生物学标准?　　生物学标准(生物效价)是以药物的生物效应为基础，利用整体动物、离体组织、器官、微生物和细胞以及相关生物因子建立相应药理模型，评价药物有效性或安全性，从而达到控制或评价药物质量的基本目的。　　对于成分复杂及药理作用多样的中药以及制剂，目前仅仅能控制少数成分，尚不能完全控制质量或反映疗效。因此，非常有必要建立一个行之有效的生物学标准(评价方法与指标)方法，尤其对于多组分多靶点天然药物，要找出一个或几个主要作用靶点，针对主要靶点建立药理模型。同时，化学标准是不能排斥的，但不能用单一标准来控制临床安全性和有效性，以及不同厂家不同批次的质量一致性。　　问：就目前来说什么样的中药品种或者适应症可适用生物效价分析手段来建立质量体系?　　理论上讲，生物学标准(生物效价)可适用于所有的中药，特别是对那些结构复杂、药效物质不清或理化测定不能反映其临床生物活性的中药。 最早应用生物效价测定方法的是在抗生素领域，其以抗生素的杀菌力作为衡量效价的标准。小鼠血糖法测定胰岛素效价具有节省动物、设备简单、操作简便等优点，后被英国药典(1980版)所收载。在中国传统中药领域，板蓝根类、金银花类等抑菌制剂的生物效价测定，可建立其对敏感菌株的剂量效应曲线、并且根据其量效关系测定不同企业的中药皮重效价，从而建立其中药品种的质量标准。　　对于“有毒”类中药则可以用生物学标准来对其进行安全性控制，以附子为代表，可建立基于最小致死量检测的毒价测定法，为乌头类中药质量控制和合理用药提供客观准确的技术支持。　　近日在昆明举行的“全国中药材资源与生态种植研讨会”中，国家中医药管理局局长王国强就直言不讳的表示，中医有可能会毁在中药上。“中医毁于中药”的说法给大家提出了一种警示，就是中药材的质量要引起大家的关注。　　问：针对日前由中药材质量下降引发行业内“中医可能毁在中药”上的担忧，生物效价检测方法是否可以对中药饮片建立效价标签?　　道地药材及其商品规格等级，是历代中医评价药材质量优劣的重要标准。采用生物效价技术，研究发现，不同商品规格的大黄药材泻下生物效价差异显著。不过，有些药材的生物效价与现行的商品规格等级划分无关。目前有很多的药材商品等级不能有效的反映药材质量的优劣，因此有专家就提出，生物效价等级概念，使药材质量标准直接关切临床疗效，为临床合理用药提供参考。　　随着现代科学技术的发展,植物药越来越受到人们的青睐和各国政府的关注。美国国会1997年通过了"植物药在美批准法",开始允许传统药物中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场。美国的植物药市场以每年20%的速度递增。与此同时,其他发达国家的植物药市场也在不断扩大,英国自1987年以来上升了约70% 法国上升了约50%。这些数据表明,植物药正在世界范围内逐步得到承认和接受,并在全球医药行业内掀起植物药开发的浪潮。　　问： 生物学标准的建立对中药品种开展国际申报能有什么好处与挑战?　　目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，杭州民生药物研究院的参芍降脂片也已完成其生物学标准的研究，已正向CFDA申请临床批件中。　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析就是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。　　问：中药质量生物评价中有哪些容易混淆的误区?　　中药质量生物评价与临床疗效和安全性关联精密，但不是取代或减少化学和常规检验方法 实践中，往往会忽视中药生物学评价的分析属性，其并不等同于中药品种的药理药效分析 另外也会忽视生物评价自身的特点，以理化检定的方法学质量苛求中药生物学评价方法，不可否认，生物评价标准的方法学质量评价指标如专属性、准确性、精密度、线性范围、检测限度以及耐用性等均不及理化检定。

p 　　近日，中国中医科学院 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 中药 /strong /span /a 研究所陈士林团队和中国科学院植物研究所漆小泉团队联合中国医学科学院药用植物研究所、澳大利亚昆士兰大学、美国田纳西州大学健康科学中心、美国爱荷华州立大学、澳门大学、英国桑格研究院和广药集团等单位，在著名植物学杂志《Molecular Plant》发表丹参全基因组，标志着作为常用中药丹参的遗传密码被破译，为揭示丹参主要药理活性成分丹参酮和丹参酚酸生物合成及其调控的分子机制，促进丹参优良品种选育提供了重要的遗传背景基础。 /p p 　　丹参全基因组解析项目的完成极大促进了丹参生物学研究，已支撑一批高水平研究成果相继完成或发表。陈士林团队与广药集团等企业形成产学研互动，为丹参栽培和质量控制提供理论基础，为创新性药物生产提供新的手段。以上系列工作确立了以基因组为突破口的药用模式植物研究与应用新思路，继灵芝基因组之后再次引发本草基因组效应，创建了以药用模式生物为平台的中药研究新理念。 /p p 　　丹参基因组的成功完成，证实混合拼接技术能显著改善拼接效果，可有效促进次生代谢产物合成相关基因簇的鉴定，证明多种测序平台组合应用具有良好的应用前景。 /p p 　　该文通讯作者是陈士林和漆小泉研究员。陈士林现任中国中医科学院中药研究所所长、世界卫生组织传统医学合作中心主任、教育部长江学者和创新团队发展计划“中药资源学”负责人，首次提出本草基因组的学术方向并开展了大量相关研究工作。漆小泉为中国科学院“百人计划”入选者。 /p p br/ /p

p 　　是强化研发还是提高仿制水平?是专心国内市场还是开拓国际市场?摆在中国制药企业面前的，不仅是未来巨大的市场潜力，还有如何创新的困惑。 /p p 　　今年春节后的第一个国务院常务会议上，推动医药产业创新升级成为重点内容。会议确定的四项推动措施中，第一条就是瞄准群众急需，加强 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 原研药 /strong /span /a 、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。 /p p 　　“中国的医药产业应该进入创新发展的阶段。”国家食品药品监督管理总局新闻宣传司副司长申敬旺表示，从去年以来，国家陆续出台了一些重大部署和决策，为医药产业的创新提供了很好的机遇。 /p p 　　 strong 2%与8%的差距 /strong /p p 　　就在最近召开的首届“中国制造”药物创新传播论坛上，多个政府部门的官员和企业坐在了一起，“创新”成为他们讨论的焦点。 /p p 　　“什么样的机制能够更有利于创新?”论坛上，国家药典委秘书长张伟这样提问。 /p p 　　在他看来，中国医药行业的发展已经走过了实现自给的阶段，现在除了要向国内市场提供充足的药品，还要做好药，还要把中国的好药输出去。 /p p 　　现在中国的药品生产以仿制为主，未来有没有可能以创新制药为主? /p p 　　在中国药品生产行业，一个颇为尴尬的现实是，绝大多数的化学药品都是仿制的，尽管有着上万亿元的药品消费市场，但主导这个市场的，并没有多少中国自己的创新型药品。 /p p 　　国家工信部消费工业品司副司长吴海东表示，我国95%的化学药品都是仿制药，而且水平参差不齐。 /p p 　　上海复星医药产业发展有限公司总裁吴以芳拿出的数据显示，从2010年到2014年，全球每年上市的创新药物数量平均为42个，创新药物研发周期平均为13.5年，平均投入为8亿多美元。目前依然是全球跨国药品生产企业引领着药品的创新研发。 /p p 　　“这些创新型研发公司，研发投入最高达到销售收入的20%以上，最低的也有12%，药物研发是高投入、创新驱动、高价值。”吴以芳说，这些跨国公司实现销售和利润的主要产品，基本上都是创新药物。创新带来巨大价值。 /p p 　　2015年全球销售额最高的10个药物，全部由跨国药品生产企业研发，没有一个属于中国。近5年全球排名前10的跨国药品生产企业年报印证了上述观点。就在去年，安进、礼来、阿斯利康的研发投入占销售收入比例都超过20%。 /p p 　　但在中国药品生产企业，这个数字只有2%。也就是说，中国药品生产企业平均研发投入占销售收入的比例只有2%。中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示，国际上，这个比例平均为8%。 /p p 　　一位不愿透露姓名的专家告诉记者，药品行业创新年年都在讲，但要实现真正创新，需要落实到企业的行动中。除了少数企业，大多数国内药企不愿意拿出更多的资金用于创新研发。 /p p 　　江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理沈灵佳告诉记者，中国制药行业的特点就是规模大，国内有几千家企业，比发达国家多很多。但在创新上投入不足，很多企业的研发投入都不到2%，甚至更少，有的几乎没有研发投入。这样带来的结果就是，没有投入，就做不成事，创新能力很难得到提高。 /p p 　　 strong 企业战略：以仿制为主 /strong /p p 　　在很多企业看来，在药物研发上加大投入是一件风险极大的事情，从研发到新的化合物出现，不仅周期长，而且失败概率大，企业投入很有可能打水漂。 /p p 　　天士力控股集团有限公司生产制造事业群CEO叶正良讲了一个故事。1997年，科技部曾推出一个计划，试图通过若干年时间实现10个品种的药品进入西方发达国家。“当时很多企业都不敢做”。 /p p 　　叶正良说，当时的天士力还不是一家大企业，但胆子比较大，就开始做这个事情。现在天士力有6个药物以处方药的形式进入8个国家。 /p p 　　天士力的主打产品是复方丹参滴丸，这是一个中成药。但这个药目前已经在美国等9个国家、120个临床中心开始三期临床。如果三期临床的数据很好，那意味着距离在相应国家上市仅剩最后一步。 /p p 　　叶正良表示，中药国际化带动了中药技术和中药装备的创新。为了适应美国、欧盟药品监管部门的要求，复方丹参滴丸被做成了微滴丸胶囊新剂型。1月6日，该产品拿到欧盟丹参胶囊的新药批件。 /p p 　　但对更多国内药企来说，这样的创新似乎还很遥远。国家食品药品监督管理总局的一位官员告诉记者，最根本的鼓励创新的制度就是专利制度，这个制度以赋予企业市场垄断的方式鼓励创新。但也有人提出，没有仿制就没有创新。表面上看仿制和创新是矛盾的，其实是相互促进的。 /p p 　　这位官员认为，创新才有活力，创新才有发展动力，创新才有发展的持续，而这种持续需要通过仿制来推动。 /p p 　　这样的观点也许适应了我国医药产业的发展阶段。在采访中，不少以研发投入大著称的药企都表示，远期的企业目标肯定是以创新为主，但在现阶段，还需要以仿制为主。 /p p 　　吴以芳提供的数据显示，“十二五”期间，复星医药研发投入在销售的占比，每年的复合增长率都超过20%，研发投入不断上升。 /p p 　　“目前来讲，仿制仍然是我们的基本生存(模式)。”吴以芳说，突破必须通过创新，但如果不做仿制药可能活不下去，所以仿制药还是要做。 /p p 　　吴以芳设想的发展分三个阶段，近期阶段企业在仿制的基础上把创新能力打造出来培养出来，中期将仿创并举，远期则是完全创新。“10到15年后，复星医药的大部分利润会也许来自创新”。 /p p 　　沈灵佳告诉记者，江苏恒瑞医药这几年坚持把销售额的8%到10%投入到研发中。即便如此，该公司还是希望以仿制药为基础，以创新和国际化这两个战略来驱动，成为具有国际影响力的跨国公司。 /p p 　　“我们说放弃仿制是不可能的，仿创结合还是以仿制药为基础，我们逐步向创新转变。”沈灵佳说，计划通过5~10年，在企业比较强的领域实现跟国际的接轨，最终实现专利药在海外的上市。 /p p 　　在药品生产行业内，从仿制药入手，通过仿制药占领国际市场，在资本充足、市场运作能力增强的前提下，逐渐实现向创新的过渡，是一个较为稳妥的路径。 /p p 　　许铭表示，目前中国只有40多个仿制药进入到欧美日市场，而邻国印度早就突破了100个。 /p p 　　 strong 市场回报是创新的原动力 /strong /p p 　　最近，许铭在商务部举办的外贸形势工作会上提出，中国外贸发展，一定要创新驱动，不转型也得转型，中高速要向中高端迈进。 /p p 　　“上世纪30年代奥地利提出技术创新产业升级理论。”许铭说，这个理论认为产业的发展一定要靠创新，通过大量的实践来开展高端学习是发展中国家提高国际竞争力的唯一途径，也就是创新驱动。 /p p 　　在他看来，医药行业正处在这样一个转型阶段。“到底什么是创新?做一些高大上的才叫创新还是在应用基础上开发才叫创新?创新一定是多层次的。”许铭说，中国产品现在面临一个严峻挑战，就是高端产品竞争不过欧美企业，低端产品越来越难与发展中国家竞争。到底如何确定创新的正确方向? /p p 　　在许铭看来，创新的目的是实现产品和技术开发的市场回报，这才是引领创新真正的原动力。如果没有市场回报，创新是无效创新。 /p p 　　许铭提供的数据显示，2015年全球医药市场规模(不含医疗器械)约为10688亿美元，今后5年全球医药销售将保持4%~7%的增长。目前中国的医药企业正在转型，从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。 /p p 　　一个巨大的市场摆在制药业面前，而要实现这个市场的增长，创新无法回避。工信部消费工业品司副司长吴海东告诉中国青年报记者，医药行业第一个国家级专项规划正在征求社会意见，这个规划由工信部、发改委、卫计委、食药监总局、商务部共同编制。 /p p 　　数据显示，在2015年经济压力持续加大的背景下，医药工业主要经济技术指标在全部工业各门类里面都是数一数二的，比如说医药工业增加值增速9.8%，高于全部工业整体水平3.7个百分点。主营业务收入增幅是9%，而全部工业主营收入只有1.2%。 /p p 　　吴海东表示，未来医药行业要在自主创新上下足功夫，“十三五”期间要增强创新能力，一要增加投入，二要提高效率，积极推进我国从跟踪仿制到自主创新的战略转变。 /p p 　　在这个医药行业的专项规划中，有8个重点任务，第一个就是增强自主创新能力。一是推动产品创新，加大原创药物的研发，实现药品研发由仿制向创制升级，以满足我国临床重大疾病防控需求 二是搭建平台，建设药品医疗器械创新中心，围绕行业发展关键共性技术，开展攻关，突破产业化技术瓶颈，促进创新成果的转化。三是支持中小创新性企业发展，搭建创新创业服务平台，实施医药产业创投计划，支持一批从事新药创新的小企业发展，使其成为我国医药创新的重要源头。 /p p 　　在去年12月3日，全国政协召开了一次双周座谈会，很多委员建议加快仿制药评价，实现仿制药企业由依靠价格生存，向靠质量生存转变。 /p p 　　这样的想法已经得到一些企业的认可。 /p p 　　“通常我们说企业是做大做强，但是我倒过来了，是做强做大。做大可能是短时的，做强是一个持续发展、持续壮大的过程，有强才有大。”沈灵佳说，我国医药行业跟国际先进水平的差距还很大，发展的路径是什么?先要做强，做强的路径就是增强核心竞争力，这要通过创新体现。 /p p 　　一些企业已经开始创新的尝试。绿叶制药研发中心总监田京伟说，去年9月，美国FDA同意该公司的注射用利培酮缓释微球进入NDA(完成临床试验后向美国FDA进行的新药上市许可申请)阶段，这意味着，这个产品将有望成为中国首个在美国上市的创新药。 /p p 　　同样是在去年9月，恒瑞医药将具有自主知识产权的SHR-1210国外权益出售给美国Incyte公司，这是中国企业第一次向美国市场转让创新型的生物药产品。 /p p 　　在一些制药企业看来，影响创新的障碍依然存在，比如国家药政制度尚未与国际接轨、创新药还无法进入医保，等等。沈灵佳认为，创新药应该进入医保，否则企业的投入难有回报，企业积极性受影响，在后续投入上会打折扣。在医保准入支付比例上，对首仿药也要支持，因为国产仿制药的出现有利于打破垄断和竞争不充足的局面。 /p p br/ /p

《医药经济报》记者获悉，在1月底闭幕的上海市十三届人大三次会议上，上海市市长韩正在政府工作报告中首次正式发布了“国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会秘书处落户上海”的消息。 　　有业内人士相信，上述事件标志着我国开始把握中医药国际标准化的主导权，并将在激烈的国际竞争中获得更多的机遇。 　　发展的必然要求 　　“国际标准组织如果要做中药标准，特别是中药原料药材的标准，肯定要与中国接轨，因为日本、韩国乃至其他许多国家和地区，所用的中药原料多数来自中国。”暨南大学药学院名誉院长、中国工程院院士姚新生在接受本报记者采访时如是说。 　　记者从国际标准化组织中医药技术委员会秘书处(代号：ISO/TC249)了解到，此番ISO为中医药设立单一的技术委员会，旨在协调全球中医药行业各类技术标准的研究和制定。截至目前，该委员会已包含18个参加成员国，10个国家以观察成员国身份加入。秘书处落户浦东张江高科技园区，挂靠于上海市中医药研究院。 　　据该秘书处张姓负责人介绍，设想中的国际标准内容涵盖整个中医药产业，包括医疗机构、疾病诊断、教育机构设立等等。事关中医药技术国际标准的具体框架，秘书处方面则表示，按照ISO的工作流程，TC249的具体工作范围和范畴将会在2010年6月初的第一次正式大会上讨论决定。 　　记者从TC249处了解到，目前该秘书会已经启动相关工作。今年1月25～26日，TC249的前期筹备讨论会议暨中医药标准化国际研讨会在上海召开，共有来自奥地利、瑞典、荷兰、西班牙、澳大利亚、韩国、日本、中国、越南、新加坡等19个国家的60余名中医药专家和标准化官员参加。会上，中国、日本、韩国、德国及西班牙专家就中医药国际标准化的必要性、规划及需要注意的问题进行专题报告。与会专家还就中医药技术委员会的工作范畴进行了讨论。 　　卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在会上指出， 　　TC249的成立说明了国际标准组织对传统医药标准化特别是中医药标准化的认同和期待，是国际传统医药进一步发展的必然要求。 　　记者了解到，在“十一五”规划中，积极推进中医药国际标准化建设已被列入了国家战略。“我国现有27项中医药国家标准、209项行业标准，秘书处将从中选择已经成熟的，利用合理程序推进为国际标准。”该秘书处工作人员如是表示。 　　悬疑种种 　　由于涵盖内容极其驳杂，中医药国际标准的制定过程备受各方关注。 　　天士力医药营销集团复方丹参滴丸产品经理刘晋平对记者表示，虽然目前在各个环节均有独立标准，譬如种植源头的GAP标准、提取标准GEP、生产标准GMP、终端的GSP标准，但这些标准彼此分离，所以如果能站在整个产业链的角度上，建立一整套涵盖各环节的标准，对保证中药产品的稳定性意义十分重大。 　　上海中药标准化研究中心主任王峥涛教授此前曾多次参与中医药技术国际标准的讨论，其对记者表示，目前倾向的标准制定路径应该是在现有的各种国家标准及行业标准中提炼出一部分标准，通过专家讨论，并在临床上试行验证，因此会是一个漫长的过程。“但国际标准的制定总归是大势所趋，因为要在国际间相互认同，标准首先就要一致。而相比中医诊断标准，中药标准可能相对容易操作。”王峥涛如是分析。 　　记者了解到，目前国际上通行的中药(植物药)标准除了中国之外，主要来自日、韩、美、欧四大区域。在王峥涛看来，由于国际上植物药标准已经相对成熟，故而在制定国际通行标准的过程中，相比技术难题，政府政策层面的门槛以及涉及贸易保护、技术贸易壁垒等问题，似乎更加难以克服。 　　制定标准其实是为了监控和保证原料药材或其成品的质量，以确保它在用药时的有效性和安全性。一种中药可能出现在不同功效的方剂中，很难把不同方剂的功效简单均归结为某种中药的某种活性成分。就这个意义上说，阐明中药的作用物质基础和作用机理，可能是实现中药现代化，也是制定中医药国际标准的必要条件。 　　质量标准必须与有效性及安全性相联系，否则没有任何意义。现在的问题是，如果中药的活性成分不清楚，活性成分的量效关系更不清楚，很难制定出与某种功效相关的活性成分在原料药材或者成品中的含量标准，无法确保药材及其成品的“有效性”。另外，如果某个中药原料药材或其成品有某种不良反应，则必须阐明与该不良反应相关的毒副作用成分，并在探讨毒副作用成分的量-毒关系基础上，制定出它的含量限度，以确保原料药材或其成品的“安全性”。姚新生表示，上述问题正是制约中药有效性、安全性的关键，也是中药国际标准在制定过程中需要克服的难题。 　　姚进一步表示，从中药原料药材角度，或许还可以提出相对质量标准 至于成品，如果处方各异，更谈不上制定统一的国际标准。总之，在实现中药现代化与推进国际化过程中，既要保证达到作为现代药物必须具备的“安全、有效、稳定、可控”的条件，又必须设法适当保留中药及其成品作为复杂体系的特点，力求做到两者兼顾，才是应当坚持的正确方向。 　　民间组织辅导国际化路径 　　在探明中药作用机理等中药现代化难题之外，中医药技术ISO标准若要真正国际化依然需要各方条件的成熟。 　　正因为如此，在单个国家内部的标准实施往往需要相关立法作为配套。但国际间标准通行的惯例又与之不同。王峥涛表示，与政府行为相比，通过民间的世界性行业协会或者国际组织来推动标准的国际化反而更加现实和容易操作。 　　但王峥涛也认为，最大的制约还是中医药如何在国际上被更多国家认可的问题。针对目前不少国家只将中药当作保健品或食品补充剂应用的情况，王峥涛表示，如何让很多国家将中医药纳入国家医保体系并给予法律保护是解决中医药国际化发展的关键。如此一来，中医药国际标准与中医药合法地位似乎又成了“鸡与蛋的悖论”。 　　另一方面，由于新的标准制定或将决定未来行业的准入门槛，并提高整个产业的创新能力，对中药企业而言意义重大。刘晋平表示，在国际标准的制定过程中，特别需要中药现代化的标杆企业尤其是原创型企业加入其中，充分互动。

p style=" text-align: center " 　　 strong 液相色谱柱进展及其在药品标准中的应用(二) /strong /p p style=" text-align: right " strong 　　——液相色谱填料技术进展 /strong /p p 　　2　液相色谱填料技术进展 /p p 　　近年来，液相色谱填料技术的发展主要在于快速液相色谱分析、多种色谱固定相及各种分离模式的应用。 br/ /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 2.1　基于亚2微米填料的高效液相色谱柱技术 /span /strong /p p 　　范氏(Van Demeter)方程是一个描述线速度与塔板高度(柱效)关系的经验式。在范氏方程中，填料粒径大小是影响塔板高度的变量之一(图2)，因此，提高分离效能的有效方法之一是减小填粒粒径。较小粒径的填料有利于降低涡流扩散及改变传质路径，不仅使柱效更高，而且即使在较高的线速度下，理论塔板高度也不会增大，使色谱柱的分离性能得以保持，并有效地缩短分析时间和减少溶剂消耗，更加绿色环保。2000年前，人们专注于键合相类型的开发。2003 年，在匹兹堡展会(Pittcon 2003)上展出了1.8 μm 的ZORBAX STM(亚2微米，SB-C18柱)快速分析色谱柱，该色谱柱柱效是常规3.5μm 色谱柱的2倍，开启了液相色谱更高效快速分析的新篇章。同时，耐压能力达60 MPa甚至120 MPa的超高效液相色谱仪的逐步推出，使得采用小粒径色谱柱，通过提高流速加快分析速度，能有效提高分辨率和灵敏度，从而使得诸多复杂体系的分离成为可能。如今，以亚2 微米填料为填充剂的高效液相色谱柱(粒径1.6~2 μm)正在得到更广泛的应用，例如，使用1.8 μm 的C18 色谱柱分析《中国药典》2015 年版一部中的复方丹参滴丸指纹图谱，其时间可以控制在10 min 以内，见图3。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/a8b0d0bc-de94-48df-9863-f2b9db74950a.jpg" title=" 图2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图2　理论塔板高度与色谱柱粒径的关系 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/29bf269a-5467-4844-9b2c-da972cb0bafa.jpg" title=" 图3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图3　中国药典一部中复方丹参滴丸的高效液相色谱分析图谱 /span /strong /p p 　　中国药典对亚2 微米色谱柱技术革新和应用给予高度的关注，适时地修订了液相色谱法的相关内容。中国药典2015 年版四部通则0512 色谱法规定，若需使用小粒径(约2μm)填充剂，输液泵的性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配 如有必要，色谱条件也应作适当的调整。当对其测定结果产生争议时，应以品种项下规定的色谱条件的测定结果为准。 br/ /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 2.2　表面多孔型填料技术 /span /strong /p p 　　表面多孔型颗粒填料(superficially porous particles，SPPs)又称核- 壳型填料(core shell particles)，商品化的产品有5μm的Poroshell 300 SB C18，该填料采用4.5 μm的硅胶实心内核，外面包裹一层0.25μm的多孔层，平均孔径为300 ，主要用于蛋白质和单抗的快速分析。由于表面多孔型填料具有极窄的粒径分布和扩散路径，同时可以减小涡流扩散，缩短传质路径和减弱传质阻力，即便使用较粗的填料颗粒也可获得较高的柱效。目前，一般使用亚3μm 的表面多孔型填料(2.6~2.7 μm)，即可获得亚2微米填料的柱效。这种颗粒一般采用1.7 μm 的实心核，外部为0.5 μm 厚度的全多孔层，它们具有亚2 微米全多孔填料色谱柱相当的柱效，而其柱压仅为亚2 微米全多孔填料的一半，见图2 中色谱柱柱效与颗粒粒径的关系。此类色谱柱一般操作压力在20 MPa 左右，故可以在耐压40 MPa 的普通液相色谱系统上运行，使得普通液相色谱仪实现高效快速分析成为现实。这种填料在过去5年里是液相色谱领域发展最快的一种填料类型，发展非常迅速，2010 年时只有3 家色谱厂商提供2.7μm 粒径的表面多孔型填料用于小分子化合物分析，2015年底则发展到了16家，键合相的类型超过了12 种，填料的粒径扩展为1.3、1.6、2.6、2.7、4 和5 μm，而生产用于大分子化合物分离的大孔径表面多孔型填料的厂商也增加到了9 家。 /p p 　　由于柱压与填料粒径的平方成反比，如图4 所示，在完成同一组化合物的快速分离时，相同柱尺寸条件下，2.7μm 表面多孔填料色谱柱的柱效与1.8μm 全多孔填料相当，而压力仅为亚2 微米填料的一半，这使得2.7 μm 的表面多孔型填料可以在普通高效液相色谱仪上实现超高效液相色谱的分析效率。故在近年的国际学术会议，包括2015 年12 月北京色谱年会上，讨论最多的话题也是表面多孔型填料。Ron Major 统计，在Pittcon 2014 上，关于SPP 的话题数量比亚2 微米填料的10 倍还多。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/2844cba5-fdd3-47a7-9b50-74c222a4a46f.jpg" title=" 图4_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图4　亚2微米全多孔填料与亚3 μm 表面多孔填料色谱柱分离结果和参数比较 /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 2.3　整体化色谱柱填料技术 /span /strong /p p 　　整体化色谱柱(monolithic column)也是近年液相色谱柱填料研究的另一个重要方向。整体柱，又称为棒状柱，是一种用有机或无机聚合方法在色谱柱内进行原位聚合的连续床固定相。与常规装填的液相色谱柱相比，整体柱具有更好的多孔性和渗透性，可以使用高流速实现快速的传质分离。聚合物整体柱一般采用离子交换或亲和色谱方式，用于生物大分子如蛋白、抗体、DNA 的超快速分析，这样的色谱柱包括Bio-Monolith 离子交换柱和Protein A、Protein G 亲和色谱柱，以及ThermoroSwift IEX 离子交换柱和ProSwift RP 柱。使用此类整体化色谱柱分析大分子物质时，分离通常可以在几分钟内完成。无机基质的整体柱一般采用硅胶以及在硅胶表面键合的反相填料，柱床中既有供流动相流过的粗孔(约2 μm)，又有便于溶质进行传质的中孔(几十个纳米)，如图5(来源于Merck 的目录资料)所示。市场上商品化的整体柱产品不多，如Chromolith sup & reg /sup 整体柱，该柱子具有非常低的柱压和较高的基质耐受能力，因此在普通高效液相色谱仪以及超高效液相色谱仪上都可以兼容。由于粗孔的存在，流动相流过整体化柱床时的压力非常低，这有利于提高流速来获得快速分析的结果，即使在9 mL· min sup -1 /sup 的流速条件下，最高压力也不会超过20 MPa。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/658e3259-e0e5-441f-97c1-a21ecf590ff8.jpg" title=" 图5_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图5　整体化色谱柱Chromolith sup & reg /sup 的表面电镜放大图 /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 2.4　不同选择性的色谱固定相 /span /strong /p p 　　由于反相色谱分离基于多种作用力的结果，不同键合相或同一种键合相但不同的硅胶基质、封端技术和键合技术，其疏水作用、空间位阻、氢键作用、静电作用、π-π作用、偶极-偶极作用等能力不同，对化合物的分离能力不同，故而表现出不一样的选择性。比如，在碳链中嵌入极性的酰胺基团，不仅能够使键合相的水相兼容性增加，而且可以提高化合物与固定相之间的氢键作用能力，使之获得与普通C18 填料不一样的选择性。这样的色谱柱有ZORBAX Bonus RP 和Waters Symmetry shield 等。Huawei Gu等利用Bonus RP 色谱柱与其他常规碳链反相色谱柱选择性的不同，使用二维液相色谱实现复杂体系的分离。又如，苯基柱可以提供π-π 作用，用于含有苯环或能提供π 键作用的结构类似物分析 而五氟苯基(Penta Fluorophenyl Propyl，PFP)柱(则除了提供π-π 作用外，还可以提供偶极作用、静电作用等，提高了苯环上位置异构体的分辨能力。 /p p 　　一般硅胶基质填料的固定相其pH适用范围为2~8。为提高硅胶基质的填料键合相在酸性条件下的稳定性，一般在碳链的硅烷基侧链上采用大体积的有机基团进行保护，比如采用双异丁基或双异丙基的侧链保护，使得此类色谱填料能够稳定地用于pH0.8~8 的流动相体系中，而不会导致硅烷键的流失。如中国药典方法中，洛伐他汀、氢溴酸右美沙芬等在较低pH 条件下，使用这类的色谱柱可以获得较好的耐用性。 /p p 　　在提高硅胶基质填料碱性稳定性方面，除了使用致密键合、双配位键合以及双重封端等技术，还使用硅胶- 有机杂化颗粒，或者在硅胶表面进行聚合物包覆，提高硅胶在碱性条下的稳定性，同时降低硅　　醇基在碱性条件下的解离，避免碱性化合物拖尾。近期推出能够耐受高pH 稳定性的Poroshell HPH-C18(2.7 μm)和C8 填料(4 μm)，这种填料兼顾了表面多孔型填料和硅胶表面有机杂化的优势，具有高柱效、宽pH 耐受范围(2~11)的优势。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 2.5　多种分离模式的应用 /span /strong /p p 　　目前液相色谱中主要应用的依然是反相色谱，不过随着色谱技术的发展和分析要求的提高，其他一些分离模式正逐步得到更加广泛的应用，如亲水作用色谱(HILIC)、超临界流体色谱(supercritical　fluid chromatography，SFC)、临界点色谱(liquid chromatography at critical condition，LCCC)和多维色谱技术等。 /p p 　　HILIC 是近年来逐渐被认可的一种强极性化合物分离方法，它是基于极性化合物在色谱固定相表面水层和流动相之间进行的亲水分配作用达到保留的一种分离模式。在HILIC分离中，流动相中水的比例越小，则洗脱能力越弱 反之，洗脱能力越强。化合物的极性越小，则保留越弱 反之，则保留越强。HILIC 模式可以跟任何检测器兼容，并能提高质谱的灵敏度，避免使用离子对试剂，避免进行衍生化，是极性化合物分析最有潜力的分离模式。HILIC 模式一般采用高纯硅胶、硅胶表面键合二醇基、酰胺、两性离子基团等基团或极性聚合物等为固定相，而采用高比例的有机相为流动相。 /p p 　　SFC 是以超临界流体作为流动相的一种色谱技术，该技术具有高效、快速、操作条件易于变换等特点，非常适合于手性药物的分离。几乎所有的液相色谱柱都可以用于SFC，常用的有硅胶柱(SIL)、氨基柱(NH2)、氰基柱(CN)、2- 乙基吡啶柱(2-EP)等以及各种手性色谱柱，某些应用也会使用C18、C8等反相色谱柱和各种毛细管色谱柱。 /p p 　　LCCC 法是根据聚合物的功能基团、嵌段结构的差异进行聚合物分离的一种色谱技术。LCCC 法的原理是基于临界点之上、临界点之下以及临界点附近的标度理论。当使用多孔填充材料作为固定相时，分子排阻色谱(size exclusion chromatography，SEC)和相互作用色谱(interaction chromatography，IC)的分离机制在分离聚合物时同时发生作用。在某个特殊色谱条件(固定相、流动相组成、温度)下，存在2 种分离机制的临界点，被称为焓熵互补点或色谱临界条件(critical conditions)或临界吸附点(critical adsorption　point，CAP)。在这一点，聚合物分子按照分子末端功能基团的不同或嵌段结构的差异分离，与分子的聚合物摩尔质量(分子量)无关，聚合物的洗脱体积等于色谱柱的空隙体积。目前，这一技术成功用于脂溶性聚合物的分析，对于水溶性聚合物的应用研究有待深入和扩展。为适应大分子量聚合物的分离需要，比常规孔径、粒径大得多的填料和更宽柱径的色谱柱也应随之出现。 /p p 　　另外，当样品组分非常复杂时，使用一种分离模式进行分离变得非常困难，多维色谱应运而生。多维色谱又称为色谱/ 色谱联用技术，是采用匹配的接口将不同分离性能或特点的色谱连接起来，第1 级色谱中未分离开或需要分离富集的组分由接口转移到第2 级色谱中，第2 级色谱仍需进一步分离或分离富集的组分，也可以继续通过接口转移到第3 级色谱中。实际上，一般选用2 个合适的色谱联用就可以满足对绝大多数难分离混合物样品的分离或富集要求。因此，通常的色谱/ 色谱联用都是指二维色谱。 /p p 　　若2 种色谱的联用仅是通过接口将前一级色谱中某一(些)组分传递到后一级色谱中继续分离，这是中心切割式二维色谱(heart-cutting mode twodimensional chromatography)，一般用C+C 表示。但当2 种色谱联用，接口将前一级色谱中的全部组分连续地传递到后一级色谱中进行分离，这种二维色谱称为全二维色谱(comprehensive two-dimensional chromatography)，一般用C× C 表示。C+C 或C× C 2种二维色谱可以是相同的分离模式和类型，也可以是不同的分离模式和类型。接口技术是实现二维色谱分离的关键之一，原则上，只要有匹配的接口，任何模式和类型的色谱都可以联用。 /p p 　　常见的二维液相色谱(2D-LC)是将分离机制不同而又相互独立的2 支色谱柱串联起来构成的分离系统，通过柱切换技术实现样品在一维和二维色谱柱之间的流动。例如，将2D-LC 应用于复杂基质的中药材及中药复方制剂的分析，可显著提高色谱柱的峰容量和色谱峰鉴定的可靠性，降低色谱峰重叠，使分离效率与分析通量大大提高。通常会将反相/ 反相、正相/ 反相、离子交换/ 反相和手性/ 非手性等形成正交关系的色谱柱用于2D-LC 分离。使用反相/ 反相模式进行二维色谱分离时，使用不同pH或缓冲盐可以获得正交的分析结果。 /p p 　　因此，广大色谱工作者面临的问题是：如何选择合适的色谱柱以满足各种分析的要求，如何利用现有设备发挥更快的分析效率，如何利用不同色谱柱选择性的差异获得更好的选择性、分离度和柱效。 /p p 　　 span style=" font-family: 黑体, SimHei " 注：近年来，液相色谱柱技术发展的非常迅速，这同时也促进了高效液相色谱法在药物分析中更为广泛的应用。据统计，一个典型的制药企业甚至可能会拥有成百上千支液相色谱柱，在一种药物分析方法的开发过程中，如何选择适当的色谱柱往往会给实验人员带来很多困扰。 /span /p p span style=" font-family: 黑体, SimHei " 　　本文献原文刊登于《药物分析杂志》2017年37卷第2期，作者为洪小栩、石莹、宋雪洁等八人，分别来自国家药典委员会、扬子江药业、安捷伦科技和江苏省食品药品监督检验研究院等单位。本文为该文献的第二部分，详细介绍了液相色谱填料近年来的技术进展情况。仪器信息网后续还将发布该论文其余内容，为广大色谱柱用户以及色谱柱供应商提供相关参考。 /span /p p br/ /p

作为医学科技创新的重要战略布局，我国自2008年起正式实施“重大新药创制”国家科技重大专项。据统计，截至2015年年底，中央财政投入近128亿元，各方配套经费近200亿元，倾力支持该专项的1595个立项专题，一批中国原创的新药由此破茧成蝶，脱颖而出。　　1月14日，由国家卫生计生委指导，健康报社主办的2017中国卫生与健康科技创新发展高峰论坛在京召开。部委领导、两院院士、资深专家齐聚一堂，分享卫生与健康科技创新成果和进展，谋划科技创新发展大计。　　“重大新药创制”科技重大专项技术总师桑国卫院士会议现场　　而在该论坛的重大新药创新发展分论坛上，陈凯先、陈志南、黄璐琦3位院士，张永祥、王军志两位研究员，国家食品药品监督管理总局注册司化药处杨胜处长等领导和专家，就我国“重大新药创制”科技重大专项研发进展和趋势等话题进行了深入剖析，清晰勾勒出我国由制药大国向制药强国加速转变的宏伟蓝图。　　一、医药创新不能满足于跟跑和并跑　　——上海市科协主席陈凯先院士　　医药研发的重心随着世界疾病谱的变化也在不断调整，生物技术药在全球范围内增长速度相当之快，但全球药品市场的50%仍被化学药品所占据，化学药在促进医药产业发展、保障人类健康方面仍然占据最重要的位置。从全球来看，新兴市场国家的药物研发不断崛起，占据越来越大的比重。　　近十几年来，我国医药工业总产值一直保持着平稳快速的增长：从2001年的2143亿元稳步增长到2015年的2.7万亿元左右，2001年~2010年的复合增长率高达21.9%。我国的药品实物产量也已跃居世界第一，我国医药市场也已经超越日本位居世界第二。2004年~2010年的生物医药销售收入复合增长率同样以16.4%高居世界第一。　　这些数字背后可以看到广阔的前景，但是也隐含着我国的研发创新与医药产业强国之间存在着巨大的差距。我国第一个有自主知识产权的喹诺酮类药物出现在2009年，比国际上晚了40年 第一个非甾体抗炎药比国际上晚了12年 第一个靶向抗肿瘤药物比国际上晚了10年。这几个数字背后，反映出的是我国化学创新药物正在不断缩短与国际的差距。　　重大新药创制专项的实施有力地推动了创新药物的研发。“十一五”期间，重大专项在化学药的部署方面，共安排专项投入10亿元左右，支持项目300多项 “十二五”期间支持的项目增加到接近600项，其中一部分是从“十一五”延伸而来，支持的经费增加到22亿元，新审批进入临床或取得新药证书的研究成果显著增加。　　重大专项实施以来，我国药物创新体系建设成绩显著，初现雏形，在新药筛选、药代、制剂等平台建设，以企业为核心的创新孵化基地建设，关键技术攻关等方面都取得了令人骄傲的成绩。在全球最重要的4种国际性药物化学期刊上，我国1991年~2000年发表文章90篇，2001年~2010年发表文章数量猛增到1720篇。以其中最重要的一种药物化学杂志JMC为例，2008年以前，我国在该刊上发表论文数及投稿录用率远低于欧美及日本和印度等国 2009和2010年，这两项数据就有了较快上升，其中2010年的发表论文数与德国并列第五，占该刊发表论文总数的5.43%。　　我国的医药产业经历了模仿创新的阶段，模仿国外的作用机制和靶点来创新化合物，取得了不少成绩，研发了不少创新药物，但在药物研发最为关键的靶点上，我国的创新还很少。重大新药创制要力争进入原始创新阶段，一方面不断有新的品种出现，同时也要有新技术研究的突破来支撑更持久的创新，把创新提高到更高的水平，从跟跑、并跑，逐渐实现在一些方面能够领跑。　　二、迎接生物制药的新挑战　　——第四军医大学陈志南院士　　来自Evaluate Pharma的最新数字显示，全球生物技术药物的产业和市场规模，已经由2014年的1613亿美元增长到2015年的1789亿美元，增长率高达10.9%，远超全部药物2.5%的增长率 同期我国的生物技术药物产业和市场规模也由2750亿元增长到2979亿元，年增长率为8.3%。　　在生物技术产业“三分天下”的局面下，抗体药物是第一大产业，其2013年的全球销售额为557.2亿美元，2015年就达到了700亿美元。截至目前，美国FDA和欧盟EMEA批准的抗体药物已经达到63个，近700亿美元的全球销售额也几乎来自这63个抗体药物。除了主要用于肿瘤和RA治疗，近年来药企相继研发将抗体用于非癌适应证，诸如哮喘、血脂异常、多发性硬化症等诸多领域，已经取得关键进展。　　我国重大新药创制专项中的生物药领域项目中，已经上市或取得新药证书的有6个，已经完成三期临床试验的有10个，正在进行三期临床试验的有4个，二期临床有5个。抗体药物是我国在“十三五”期间的一个重要发展方向，我国应加强抗体发现技术平台的建设，包括修饰性抗体药物技术、人源抗体开发技术、高亲和力抗体开发技术、基于抗原表位的新功能表位抗体等。　　在生产药物产业化技术平台方面，我国应重点发力的方向包括，培养基开发、提纯用填料开发、可抛弃型生产线、生产工艺及制剂开发平台、符合国际标准的大规模生产车间等。最近国家发布了《“十三五”生物技术发展专项规划》，在对生物技术药物的规划中，就涉及细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等。我们要迎接新一轮的挑战，规划和规范这些技术、治疗方案等。　　三、《中医药法》引领中药创新　　——中国中医科学院常务副院长黄璐琦院士　　2016年对于中医药事业的发展来说，可谓天时、地利、人和。年初连续发布的《中医药发展战略规划纲要》和《国家“十三五”规划纲要》，都明确提出了中医药的发展目标 8月，全国卫生与健康大会召开，提出了新的国家卫生政策，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化和创新性发展 年底，历经33年艰辛历程，《中医药法》终于获得通过颁布。　　“十二五”期间，重大新药创制重大科技专项，支持了一批中药新药的研制。2010年~2015年，共有17个品种获得了中药新药证书生产批件，分别有4个品种进入一期临床试验、9个进入二期临床试验、2个进入三期临床试验，另有9个品种获得临床批件即将开展临床试验。在培育中药品种的二次开发方面，已经形成以系统工程学为指导的二次开发模式，并且以临床循证为证据进行了大规模的研究，销售过亿的中药大品种达到500余个，占中药工业总产值的28%。　　重大新药创制还促进了中药质量的提升和保障，形成了具有中药特色的理论和技术体系，并充分利用系统生物学、生物信息学、分析化学等现代科学技术，形成了一些评价方法，一共阐明了7大类中药毒性的分子生物学机制，5味有毒中药外用功能被2010版《中国药典》采纳。　　在中药现代理论体系指导下，重大新药创制也加快了中药国际化步伐，具体表现包括复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等已在美国完成不同程度的临床试验，丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个草药专论列入欧盟药典。　　“十二五”期间，重大新药创制还建成了以中国中医科学院中药研发技术平台为代表的，国际一流的中药新药研究服务大平台。在这个平台上，多项关键技术取得了突破，其中包括中药注射剂的研究平台、中药雾化吸入制剂研究平台、复方新药处方设计、中成药大品种循证评价及大品种二次开发等。我国以该平台为核心，建成了综合性的中药新药的协同创新的支撑体系，面向国际开发中药新药研发新模式，并形成了产业化。　　《中医药法》出台后，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。这对医院院内制剂是一个明确的定位。保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，明确了下一步中药新药创制中的方向性问题。今后的中药新药创制应聚焦重大需求，遴选潜力品种，促进新药突破，在以往立项支持品种中，遴选创新性强、疗效显著、安全性高的中药新药品种，进行重点支持，争取有所突破。针对上市的创新药物，通过深入开展中药复杂作用机制的现代研究，大力加强基础与临床的结合，探索新的研究模式和方法学体系，系统阐释临床价值与科学机制，全面提升科技内涵，培育重磅品种，促进产业发展突破。　　今后的中药新药创制中，要选取至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，构建完善的质量管理体系，研发生产品质卓越、满足临床需求的经典名方。中药新药创制还应重视经典名方及新药材的研发 找准重点方向，加快中药海外注册步伐 整合技术平台，服务中药新药研发，将以往支持的关键技术、技术平台进行整合，实现平台网络化，有效服务新药研发，充分发挥已有平台的支撑作用 促进成果转化，建立信息交流平台，实现品种、技术、平台等信息共享，促进成果转化。　　四、医药科技从仿制转向创制　　——军事医学科学院研究员张永祥　　重大新药创制的实施方案明确了5大重点任务，分别是创制新药方面的创新药物研究开发、药物大品种技术改造，以及技术平台、基地联盟、关键技术研究等单项能力建设。　　重大新药创制在“十二五”期间取得的成绩，获得了社会各方的高度评价，“十三五”期间的发展也被给予了厚望。　　重大新药创制促进了我国药物研发创新体系的逐步完善。目前，已基本建成上中下游紧密衔接的网格化国家药物创新体系，技术链和产业链逐步融合 多个国家级药物创新综合性大平台获得专项滚动支持，研发体系逐渐进入世界先进行列 一批GLP平台通过国际认证，达到国际先进水平，中国食品药品检定研究院成为发展中国家第一个WHO生物制品标准化和评价协作中心 建成了亚洲最大的化合物样品库。　　在加速推进中药现代化进程方面，重大新药创制专项累积获得21个中药新药证书，7个临床批件 有7个品种年销售额突破了30亿元，成为名副其实的大品种 我国的中药工业年产值从2008年的1965亿元增长至2014年的7302亿元，增长了3.7倍。　　目前，我国已建设企业创新孵化基地60多个，生物医药产业园及产学研联盟26个，参与企业340余家，形成各具特色的生物医药产业集聚区域，促进了区域创新和经济发展。重大专项的实施有力带动了医药产业发展和企业创新，实现了直接经济效益约1600亿元，产生间接效益约3000亿元。促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，居各工业门类的前列 医药工业主营销售过百亿的企业由专项实施前的两家增至2015年的16家。　　“十二五”期间，有多个国产药物在美国、欧盟等海外市场获批上市 国内20余家制药企业的生产线通过欧美等发达国家GMP认证 国产乙脑减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证，进入WHO采购名单 由我国专家研究制订的丹参等中药材标准进入美国药典，钩藤、虎杖、桔梗等列入欧盟药典，这些都充分说明我们国际化发展非常迅速。　　重大新药创制将围绕战略需求和民生现实需求两个维度，突出产品和技术两条主线，提升自主创新、转化应用和国际竞争三种能力，落实管理改革任务，优化制度环境，加快成果转化应用。“十三五”期间，我国将力争研制完成30个创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药 针对重大疾病防治或突发疫情、罕见病以及儿童、老年等特殊人群用药需求，研制一批临床急需和具有市场潜力的重大品种 推动国产药物、制剂等在发达国家完成临床试验或药品注册。同时依托重大品种研制，突破制约新药研发和产业化的重大核心关键技术，抢占新药创制的科技制高点 提升技术平台服务创新、辐射带动的能力和国际化水平。　　五、为创新药安全有效保驾护航　　——中国食品药品检定研究院研究员王军志　　生物药在疾病的预防和治疗中发挥越来越重要的作用，科学系统的质量研究与安全评价是创新药安全有效的重要保障。　　重大新药创制专项在“十二五”期间，专门设立了研究课题，对各类创新生物技术药物的评价提供新的支持。目前，已经完成了一系列国家一类新药的质量标准的研究，包括重组蛋白类、基因治疗类、疫苗类，对其评价标准和控制范围做出了详细的研究。　　EV71疫苗是我国生物制药的一个重大突破，在重大新药创制专项支持项目中，有3家企业联合攻关，其质量评价是监管科学研究的瓶颈。如果不能准确定量研究，就不能保证疫苗的有效，不能进行质量控制。EV71标准品是第一个由我国主导研制的生物药国际标准品，为全球EV71疫苗研发提供了“标尺” 研究内容纳入国家《预防性疫苗临床前技术指导原则》，支持了我国EV71疫苗在全球率先上市，保证了我国在手足口疫苗研发领域的领先地位。　　此外，“国家疫苗生产菌种全基因组序列及蛋白指纹图谱库的建设和应用”研究，解决了我国疫苗生产菌毒种质控中尚未解决的重大问题，首次在国家层面建立了疫苗生产用菌毒种基因组数据库和蛋白指纹图谱数据库，建立了数据管理系统和生物信息分析平台，并筛选出了相关质控标志物，建立了疫苗生产株多种质控新方法。　　六、审评审批服务于研发创新　　——国家食药监总局药化注册管理司化药处处长杨胜　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。为鼓励创新，国家食药监总局以改革药品审评审批制度为契机，相继推行了药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列措施，旨在不断提高药品质量，鼓励药物研发、创新，促进产业结构调整和转型升级，提升中国制造药品的国际竞争力。　　提高药品质量是药品审评审批制度改革的核心。在这方面，国家食药监总局将提高药品审批标准和开展仿制药一致性评价作为切入点。实施化学药品注册分类改革传递出的一个重大信号就是鼓励创新，监管部门已完善、制订、转化技术指导原则150余项，初步形成与国际标准等同的药品审评技术指南。截至2016年11月，已受理新化学药分类申请929件。　　在提高药品质量方面，难度最大、耗时最长、意义重大的一项改革就是仿制药一致性评价。国家食品和药品监督管理总局成立了仿制药质量一致性评价办公室，专门负责一致性评价的总体工作 陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则，后续还将适时发布政策文件和技术指导原则，辅助、指导并推动企业开展一致性评价工作 通过电子方式接受公开参比制剂申请备案，已有2400多个备案申请获得受理。　　随着我国医药经济的快速发展和研发的活跃，药品注册申请积压“多”、审评“慢”的问题日益突出。为此，国家食药监总局采取了一系列措施提高效率，包括增加审评人员、建立沟通交流机制、实行药品与包材辅料关联审批等。　　在当前国家创新驱动战略的大背景下，国家食药监总局推行了一系列鼓励创新的举措，开展上市许可持有人制度，鼓励科研机构研发创新的积极性 以具有临床价值的新药和临床急需的仿制药为导向，实行优先审评审批 开展临床试验数据核查，构建良好的创新研发环境。

p 　　银杏叶制剂沦陷，厂家应该如何找到自己产品的定位? br/ /p p 　　目前各地医院、药店在当地药监部门的督导下，纷纷将银杏叶片剂、胶囊剂、滴丸、分散片等下架停止销售，从CFDA的执法决心看来，银杏叶药品市场将出现较大范围的震荡。 /p p 　　据悉，银杏叶提取物(金纳多)自1965年被德国威玛舒培博士药厂研制以来，在全球均有广泛应用，具有保护毛细血管通透性、扩张冠状动脉、恢复动脉血管弹性、营养脑细胞及其它器官的作用，在治疗慢性充血性心力衰竭、高血压、肾病以及肝纤维化等方面也有较好效果。2013年，银杏叶制剂全球销售额高达70亿美元，目前我国共有117个银杏叶口服制剂的批文。 /p p 　　银杏叶药品市场出现震荡，而心脑血管疾病用药市场需求巨大，所以银杏叶药品市场震荡将给予其同类替代药品更多的发展空间。以下是笔者根据历年市场数据，总结出在心脑血管疾病中成药市场中，除银杏叶药品和排名靠前的中药注射剂外，临床市场使用较多的药品，其中部分为独家产品。在多家生产的产品中，批文数最多的是复方丹参制剂，涉及厂家众多，口服剂型包括滴丸、胶囊、软胶囊、糖衣片等15种。其次是血塞通，批文数也高达118个，除小容量注射液、冻干粉针外，也囊括了胶囊、软胶囊、糖衣片、颗粒剂等9种口服剂型。 /p p 　　以上仅是根据市场销售情况列出来小编认为在心脑血管疾病中成药市场潜力巨大的品种，然而，在我国现有的众多中成药中，还有很多临床使用药效并不亚于银杏叶药品的中成药。未雨绸缪是开启成功的机会，目前由于市场上大批量的银杏叶药品被强制性召回，已经让学多医生和患者重新选择合适的药物来替代银杏叶药品，而与银杏叶药品疗效相当的其他中成药，将进一步成为市场的潜力产品。 /p p br/ /p

2013年8月以来，四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件，多名患者用药后出现寒战、发热。为及时控制安全隐患，防止事件重复发生，四川省局要求企业召回相应批次药品并查找原因。但四川升和药业股份有限公司召回措施不得力，召回产品不彻底，以致没有及时控制风险，造成又有个别地区多名患者使用后发生类似事件。对此四川省局已约谈企业，要求企业全面停产并深入查找原因。 　　该事件暴露出企业对该不良事件提示的药品可能存在的安全隐患未引起足够重视，对可能对患者造成的危害认识不足，敷衍塞责，没有发挥产品召回应有的风险控制作用。总局要求各省(区、市)局将有关情况通报给辖区药品生产企业，督促企业从该事件中汲取教训，举一反三，加强药品不良反应监测，对暴露出可能存在安全隐患的药品要及时采取切实有效的风险控制措施，对发生问题产品要坚决、彻底召回，杜绝类似事件再次发生。

p 　　在当前的中国超高效液相色谱仪市场上，主流厂商主要是沃特世、安捷伦、岛津、赛默飞、日立高新等外国品牌。国产品牌超高效液相色谱仪主要是上海伍丰的产品，但是市场占有率还比较低。 /p p 　　当前，超高效液相色谱在科研及工业领域都有着广泛的应用，第十七届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA2017)召开期间，仪器信息网邀约中国超高效液相色谱仪市场的部分主流厂商，汇总了各品牌超高效液相色谱仪主流产品的技术特点和应用案例，并请各厂商预测了未来一段时间内超高效液相色谱仪的市场热点及潜力。本文所归纳的是各产品的应用案例及市场预测情况( strong 下文按约稿回复先后排序 /strong )。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、各品牌超高效液相色谱仪应用案例 /span /strong /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong 日立高新 /strong /span 与中科院大连化物所建立了合作应用实验室，主要使用日立超高液相系统进行水解蛋白的肽图法研究，研究的难点在于如何高分辨率地快速分离水解蛋白的各个肽段，通过日立ChromasterUltra Rs超高效液相色谱仪与日立新开发的色谱柱(LaChromUltra II ODS C18，填料粒径1.9 µ m，长250 mm)相配合，可在30min内实现对所有BSA水解肽段的分析，实现了高分辨率地快速分离分析，解决了客户难题。另外，还可用UHPLC对茶碱中的微量有关物质进行的高灵敏度分析的研究，使用日立ChromasterUltra Rs超高效液相色谱仪，配备65mm高灵敏度流通池，可对茶碱中0.001%的有关物质的进行痕量检测，进而实现高灵敏度分析检测。 /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong 赛默飞 /strong /span 则主要涵盖制药(奈韦拉平0.008%的杂质与主成分一起分析)、食品(快速高效同时检测乳制品中的痕量维生素A/D/E)、环境(在线故相萃取检测环境水中的微囊藻毒素)、化工(电雾式检测器检测化工品中无紫外吸收、无荧光化合物)等领域 在满足各种常规检测的基础上，还可完成定制化研发工作及高通量监测工作。特异型、针对性的检测手段及质谱兼容设计可满足各种检测需求。 /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong 安捷伦 /strong /span 可帮助精细化工客户，通过方法转换和优化，缩短分析时间至原来的十分之一，大幅提升中控样品的检测速度，提高实验室效率。另外，针对食品和制药行业对仪器利用率较高的需求，安捷伦仪器还可在实验室无人值守的情况下自动切换色谱柱及流动相等，将仪器利用率大幅提高的同时，还获得高可靠性和重现性的数据。 /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong Waters /strong /span 在制药领域内，其超高效液相色谱仪产品在药检所可用于建立药品的质量标准、基因毒性杂质、药物相关物质研究等 在中药领域常用于复方丹参滴丸质量控制研究 在生物制药企业可用于常规指标检测与辅料检查 在医院、高校临床学院等药物代谢研究机构可用于体内体外活性指标检测。另外还可用于第三方检测机构、高校与科研院所的科研课题以及化工企业的检测当中。 /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong 上海伍丰 /strong /span 的超高效液相色谱仪产品用于某军工厂火炸药中“四氮烯”成分含量分析。由于此物不溶于水，极微溶于有机溶剂，要在含有极其微量此成分的溶液中分析其含量，用超高效液相色谱仪，出峰快，效率更高。 /p p 　　 strong span style=" text-decoration: underline " 岛津 /span /strong 超高效液相色谱已经进入各个行业、各个领域的千余家实验室，比如在很多的政府实验室，如很多省部级的商、质、农检实验室，承担这非常多的、涉及到液相分析条件的标准起草和制定工作，很典型的是“国家食品安全风险评估中心”，利用超快速质谱LCMS-8050并配合前端的“方法开发系统”，快速的优化并建立了不同畜肉基质中十种兽药镇静剂液相色谱质谱联用分析方法。又如在药物分析领域，全二维液相色谱系统在某知名高校的国家中重点实验室承担着中药材中天然产物的超精细分离工作 超高效液相色谱与超临界流体色谱切换系统在大赛璐、药明康德、康龙化成等企业帮助用户实现手性化合物方法的快速建立及日常分离工作。再比如在某大型的第三方医学检测机构，基于岛津超高效液相色谱的平行液相系统帮助用户实现分析速度提近一倍的提升，极大提升用户在同行业间的业务竞争能力。 /p p 　　 strong 由各品牌应用案例的归纳可以看出，当前超高效液相色谱仪主要用于复杂样品、痕量物质等的分析中。应用范围则覆盖了制药、食品与环境等重要领域，其应用优势主要在于提高分析效率、提高分辨率等方面。 /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 二、超高效液相色谱仪市场预测 /span /strong /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong 日立高新 /strong /span 认为：今年以及2018年，超高效液相色谱的市场重点仍然会在食品和制药行业。因为食品和药品安全一直是人们关注的热点问题，国标和药典中许多食品，药品的检测都采用的是高效液相色谱法，在食品，药品检测中实现高分辨率，高灵敏度的检测意义重大。超高效液相色谱在分辨率，灵敏度以及分析时间上都要优于常规液相，因此超高效液相色谱在食品和制药行业潜力巨大。 /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong 赛默飞 /strong /span 认为：常规检测基础上更加倾向于超快速液相检测，更加灵活的研发需求及更加高通量的监测需求，更加无缝衔接的液质联用及数据的智能、合规化管理。与全球超快速液相发展趋势同步及日益增长的检测需求，驱使常规液相逐渐趋向超快速液相 越来越多的监控领域对单独色谱检测提出极大的挑战，液质联用逐渐渗透至各个应用领域 国内法规监测及大众舆论加强对数据的监测及控制，合规性将从制药行业逐步扩大至食品、环境、化工等领域。 /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong 安捷伦 /strong /span 认为：对现有常规方法和标准方法的提升已经逐渐成为市场共识，而且也看到最近很多新标准中引入UHPLC，在未来的几年应该会有更多的标准跟进，对UHPLC的需求也会增加。制药和食品化工领域应该是受影响最大的市场。 /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong Waters /strong /span 认为：UPLC未来将持续发展，尤其在USP收录152种UPLC方法、中国药典收录更多UPLC检测药品之后，各市场各行业对于提速增效的追求使得UPLC将继续成为热点：(1)药物分析方法开发：实时检测、快速方法开发结果 (2)食品检测：多种成分同时快速在线检测的需要(3)生物药分析：快速常规检测，以缩短产品生命周期 (4)中药配方颗粒：更高的峰容量、分离度及更快的速度，用于指纹图谱分析 (5)天然产物研究：基质复杂，需要更高效灵敏 (6)基因毒性杂质：低含量，需要更高灵敏度的检测手段 (7)农残筛查：提高分析速度、减少溶剂使用 (8)代谢组学分析：追求更快分离、更高峰容量及灵敏度。 /p p 　　 span style=" text-decoration: underline " strong 上海伍丰 /strong /span 认为未来超高效液相色谱仪的市场还将继续在食品、制药、化工等领域发展。 /p p 　　 strong span style=" text-decoration: underline " 岛津 /span /strong 认为：在诸多行业对分析效率、分析通量需求越来越高的大市场环境下，超高效液相必将越来越受到重视。就目前来看，食品安全领域、药物分析领域、环境保护领域等诸多关系到大众安全、健康的相关行业都会越来越多启用超高效液相色谱方法来提升效率。 /p p 　　由 strong 各品牌超高效液相色谱仪厂商对未来市场的预测可以看出，大家普遍认同随着标准的驱严、对分析工作效率要求的不断提高，未来一段时间内，超高效液相液相色谱仪将在制药、食品等领域继续得到广泛的应用，同时也将有更多应用超高效液相色谱法的标准问世。另外，数据合规性也是各家厂商非常重视的问题。随着超高效液相色谱法越来越普遍的应用趋势，其与质谱等的联用也将更频繁。 /strong /p p 　　 strong (注：内容若有所欠缺，欢迎读者补充。) /strong /p p br/ /p

我国正从国家战略高度为中医药发展进行全面谋划和系统部署，出台《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》、《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》，颁布《中华人民共和国中医药法》，从而明确了新形势下发展中医药的指导思想和目标任务，为推动中医药振兴发展指明了方向。由《药学学报》编辑部和中国药学会中药与天然药物专业委员会共同主办，旨在促进我国中药和天然药物的学术交流，推进中药现代化、产业化，促进中药事业健康发展的“2017年中药和天然药物研究高端论坛”于7月20日在青海省西宁市隆重揭幕，本次论坛可谓是一次涉及中药和天然药物研究的多学科学术盛会,我国中药和天然药物研究领域的院士及著名专家教授，就国内外中药、民族药和天然药物最新研究动态、学科前沿发展趋势及研究热点展开了广泛深入的交流，精彩纷呈。在中国市场已走过60年岁月的岛津公司，以领先业界的综合分析测试技术长期不懈地助力中国中药和天然药物研究水平的快速提升。岛津公司非常重视本次高端论坛召开的重要意义，倾情赞助并协办论坛的举办，同时在论坛上同与会专家交流了岛津公司在中药和天然药物研究领域的最新应用成果。 论坛现场传真 在论坛开幕式上，大会主席陈士林教授首先发表致辞，对论坛召开表示衷心祝贺。第十一届全国政协副主席李金华先生专程赴会并为论坛的召开发表了祝辞，他在祝辞中强调，全民健康是我们面临的一大课题，而中医中药是宝贵的财富，在治疗养生方面发挥着重要作用，中药和天然药物研究前景广阔，要更快更好地推进发展。青海大学党委书记俞红贤先生随后也发表了祝辞，他在致辞中特别强调青海在藏医藏药领域独具优势，并介绍了青海大学在藏医藏药研究方面所获得的丰硕成果。大会主席陈士林教授首先发表致辞 第十一届全国政协副主席李金华先生发表祝辞 青海大学党委书记俞红贤先生发表祝辞 在论坛大会报告环节，30位著名专家学者发表了精彩的报告。复旦大学的陈芬儿院士发表了题为《喜树碱类抗肿瘤生物碱不对称全合成》的报告，报告发展了以化学计量不对称氧化和不对称催化为核心技术的两种化学不对称全合成喜树碱类原料药的通用工艺，已实现了产业化。同时报告开辟了一种快捷高效的合成其他喜树碱衍生物的新途径，为开发新型喜树碱类抗肿瘤药物奠定了化学计量基础。来自University of St Andrews的Alan J. Stewart发表了题为 《Circulatory zinc speciation and its relevance to cardiovascular disease》的报告；北京大学医学部的韩晶岩教授发表了题为《方丹参滴丸多成分、多环节调控心脏缺血再灌注损伤的作用和机理》的报告；中国中医科学院的陈士林教授《本草基因组学研究与发展》的报告；国家药典委员会的钱忠直教授发表了题为《先进质控与配方颗粒》的报告……复旦大学的陈芬儿院士发表报告 University of St Andrews的Alan J. Stewart发表报告 中国中医科学院的陈士林教授发表报告 北京大学医学部的韩晶岩教授发表报告 国家药典委员会的钱忠直教授发表报告 岛津公司分析中心马超先生发表了题为《UC和ICP-MS在天然产物研究领域的新应用》的报告，他在报告中介绍了2015年获得匹斯堡金奖的Nexera UC超临界流体萃取-超临界流体色谱-质谱检测分析平台。利用超临界流体进行样品制备，将多种分离模式统一的技术平台。并针对同北京大学医学部合作开发的木瓜中齐墩果酸和熊果酸的检测新应用同专家进行了分享。此外介绍了去年岛津最新推出的无机质谱产品ICPMS-2030，介绍了其高灵敏度、低运营成本、智能开发助手、以及符合数据完整性的法规要求。并针对中国药典中5种重金属元素的检测进行了4种中药材新应用的开发讲解。岛津公司分析中心马超先生发表了报告 在论坛首日下午的大会报告环节，中国科学院上海药物所的郭跃伟教授发表了题为发表了题为《中国红树林中生物活性物质的研究》的报告，报告阐述了曾经被忽略的红树林是巨大的天然药物宝库，在其中发现了大量的具有生物活性的，结构新颖的化合物。通过单晶衍射分析，圆二色分析，对新化合物的绝对构型进行了鉴定。通过发现新化合物研究化学全合成，弥补了因为物种消失导致的药物宝库的损失。复旦大学的陈道峰教授发表了题为《瑞香狼毒中的抗艾滋病毒活性二萜》的报告，报告通过构效关系说明了含量极低的活性二萜化合物的结构特点。总结了活性二萜类化合物的多级质谱裂解规律，以LCMS为导向可以对植物提取物成分进行有效识别……中国科学院上海药物所的郭跃伟教授发表报告 复旦大学的陈道峰教授发表报告 与会者和发表嘉宾互动热烈在论坛开幕日傍晚举办的“岛津—康美之夜”招待晚宴上，岛津公司分析测试仪器市场部的刘麟经理代表岛津公司向论坛的成功举办表示了衷心的祝贺，并表达了进入中国市场六十年的岛津公司今后将一如既往地支持中药与天然药物研究领域的强烈意愿。岛津公司刘麟经理代表岛津公司向论坛的成功举办表示祝贺 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

药物溶出技术联合研究中心2023年8月17日，天津中医药大学中药制药工程学院和深圳市华溶分析仪器有限公司共同建立的“药物溶出技术联合研究中心”揭牌仪式在天津中医药大学中医药研究院E-402会议室隆重举行。天津中医药大学中药制药工程学院别松涛副院长、李文龙副研究员、王玺博士以及深圳市华溶分析仪器有限公司市场总监朱亚东、销售经理孙博天、市场经理代希林共同出席本次揭牌仪式。关于天津中医药大学天津中医药大学中药制药工程学院成立于2015年，拥有制药工程教研室、制药工艺教研室、药事管理教研室等三个教研室，承担制药工程和制药工艺两个专业的教学任务，并专门成立一个专职科研队伍，形成了以天然药物化学与新药开发、智能制药、绿色制药、制药装备为核心的多个科研方向。天津中医药大学中药制药工程学院 别松涛副院长中药制药工程学院李文龙教授课题组长期从事中药固体制剂制造工艺和过程分析技术研究，以盐酸青藤碱缓释制剂、血塞通滴丸、复方丹参片、桂枝茯苓胶囊、血府逐瘀胶囊等中药大品种为研究对象，深入探讨中药固体制剂溶出性质形成机制及其制剂过程中的科学调控策略，在International Journal of Pharmaceutics，Journal of Drug Delivery Science and Technology，European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics，Drug Development and Industrial Pharmacy，New Journal of Chemistry等国际学术期刊发表相关研究论文多篇，具有扎实的研究基础，研发成果在行业具有较好的应用前景。天津中医药大学中药制药工程学院 李文龙副研究员关于华溶仪器深圳市华溶分析仪器有限公司，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了自动取样溶出系统、往复筒法溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、在线溶媒脱气机等，旨在为客户提供优质的药物制剂体外溶出综合评价方案。深圳市华溶分析仪器有限公司市场总监 朱亚东（右二）华溶仪器与知名校企合作深圳市华溶分析仪器有限公司已与沈阳药科大学、中国药科大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、南京知和、成都医路康、北京汇诚瑞祥等14家高等院校及药物研发公司成立联合实验室或应用技术中心。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入力量。至此华溶已在华东、华南、华北、东北、西南五大片区分别成立联合实验室和应用技术中心，五大片区联合实验室的建成，为我国医药研发提供了底层的技术支持，同时也助力溶出技术的应用推广。本次药物溶出技术联合研究中心的建立，双方本着真诚合作、协同创新、共同发展的原则，充分利用各自优势，通过技术互补，以高质量药物溶出评价技术为发展方向，以高精密度和自动化关键技术引领药物溶出实验和仪器的开发与创新，推进药物制剂研发和一致性评价的发展，合力打造高性能药物溶出检验技术和仪器设备的研发创新平台。揭牌仪式成功举行揭牌仪式的成功举行，标志着双方开展深度合作的正式启动。药物溶出技术联合研究中心将充分发挥校企的互补优势，培养优秀科研人才，提高企业创新技术实力，促进双方科研成果有效转换，为促进我国医药创新、推动工业药剂发展做出贡献与努力。参观中药制药工程学院制剂实验室

关于2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容的公示(第二批) 　　我委现将2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容进行公示，修订内容见附件。如有意见或建议，请于2月24日前以来函或电子邮件尽快反馈我委。 　　联系电话：(010)67079567 67079565 　　传　　真：(010)67156315 　　电子邮箱：ypxxc@chp.org.cn 　　地　　址：北京市东城区法华南里11号楼 药品信息处 　　邮政编码：100061 　　附件： 　　2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容 品种 【注意】 一捻金 【注意】不宜久用。 一捻金胶囊 【注意】不宜久用。 九味肝泰胶囊 【禁忌】孕妇忌用。 三七通舒胶囊 【注意】出血性中风在出血期间忌用，对出血后的瘀血症状要慎用。 大七厘散 【注意】孕妇忌服，但可外用。 小儿热速清颗粒 【注意】如病情较重或服药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量。小儿热速清糖浆 【注意】如病情较重或服药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量。 小柴胡片 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡泡腾片 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡胶囊 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡颗粒 【注意】风寒表证者不宜使用。 川芎茶调丸（浓缩丸） 【注意】 孕妇慎服。 女金丸 【注意】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；孕妇慎用；湿热蕴结者不宜使用；忌食辛辣、生冷食物；感冒时不宜服用；平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊；治疗痛经，宜在经前3~5天开始服药，连服1周；服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。 女金胶囊 【注意】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；孕妇慎用；湿热蕴结者不宜使用；忌食辛辣、生冷食物；感冒时不宜服用；平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊；治疗痛经，宜在经前3~5天开始服药，连服1周；服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。 天智颗粒 【注意】（1）低血压患者忌服。（2）个别患者可出现腹泻、腹痛、恶心、心慌等症状。（3）孕妇忌服。 天舒片 【注意】 孕妇及月经量多的妇女禁用；偶见胃部不适、头胀和妇女月经过多。 比拜克胶囊 【注意】孕妇忌服。 牛黄上清丸 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清片 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清软胶囊 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清胶囊 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 丹益片 【注意】个别患者出现轻度肝功能异常；少数患者出现轻度胃痛、腹泻等消化道不适症状。 丹蒌片 【注意】孕妇禁用；产妇及便溏泄泻者慎用；部分患者服药后可出现大便偏稀；少数患者服药期间可出现口干。 六味香连胶囊 【注意】孕妇忌服。 心可舒咀嚼片 【注意】孕妇慎用。 心可舒胶囊 【注意】孕妇慎用。 心可舒颗粒 【注意】孕妇忌服。 心速宁胶囊 【注意】1.有胃病者宜饭后服用。2.服药中出现恶心等反应时，可减量服用或暂停用药。3.本品组方中常山有催吐等副作用，应用时应注意其不良反应。 心脑宁胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 心舒胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 双黄连滴眼剂 【注意】1.对本品过敏者忌用。2.在使用过程中如药液发生混浊，应停止使用；配制好的滴眼液，应在一个月内用完，不宜久存后使用；3.药粉与溶剂混匀后，残留于玻璃瓶内的药液量在计量范围之外，请勿刻意取净；4.取塞、扣接、混合过程中避免瓶口污染。 玉泉胶囊 【注意】孕妇忌服。定期复查血糖。 玉泉颗粒 【注意】孕妇忌服。定期复查血糖。 正天丸 【注意】（1）用药期间注意血压监测；（2）孕妇慎用；（3）宜饭后服用；（4）有心脏病史者，用药期间注意监测心律情况。 正天胶囊 【注意】（1）用药期间注意血压监测；（2）孕妇慎用；（3）宜饭后服用；（4）有心脏病史者，用药期间注意监测心律情况。 血栓心脉宁片 【注意】孕妇忌服。 血脂康片 【注意】1.用药期间应定期检查血脂、血清氨基转移酶和肌酸磷酸激酶；有肝病史者服用本品尤其要注意肝功能的检测。2.在本品治疗过程中，如发生血清氨基转移酶增高达到正常高限3倍，或血清肌酸磷酸酶显著增高时，应停用本品。3.不推荐孕妇及乳母使用。4.儿童用药的安全性和有效性尚未确定。5.对本品过敏者。6.活动性肝炎或无法解释的血清氨基酸转移酶升高者。 灯盏花素片 【注意】（1）个别患者出现皮肤瘙痒，停药后自行消失；（2）不宜用于脑出血急性期或有出血倾向患者 安宫止血颗粒【注意】孕妇忌用。 安神补心丸 【注意】孕妇慎用。 安神补心颗粒 【注意】孕妇慎用。 抗宫炎颗粒 【注意】孕妇忌服。 芪冬颐心口服液 【注意】 孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。 芪冬颐心颗粒（无蔗糖） 【注意】 孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。 利膈丸 【注意】孕妇忌服。 辛芩片 【注意】儿童及老年人慎用，孕妇，婴幼儿及肾功能不全禁用。 辛芩颗粒 【注意】儿童及老年人慎用，孕妇，婴幼儿及肾功能不全禁用。 启脾口服液 【注意】服药期间，忌食生冷、油腻之品。 启脾丸 【注意】服药期间，忌食生冷、油腻之品。 灵泽片 【注意】部分患者用药后出现口干、呃逆、恶心、胃胀、胃酸、胃痛、腹泻等。少数患者用药后出现ALT、AST升高。 枣仁安神颗粒 【注意】孕妇慎用。 败毒散 【注意】忌生冷油腻食物。 金黄利胆胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 乳康丸 【注意】（1）偶见患者服药后有轻度恶心、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。一般停药后自愈。（2）孕妇慎用（前三个月禁用），女性患者宜于月经来潮前10~15日开始服用。经期停用。 乳康胶囊 【注意】（1）偶见患者服药后有轻度恶心、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。一般停药后自愈。（2）孕妇慎用（前三个月禁用），女性患者宜于月经来潮前10~15日开始服用。经期停用。 鱼腥草滴眼液 【注意】对鱼腥草过敏者禁用。 京万红软膏 【注意】孕妇慎用。 泻青丸 【禁忌】孕妇忌服。 治咳川贝枇杷膏 【注意】孕妇忌服。 治咳川贝枇杷滴丸 【注意】孕妇忌服。 降脂通络软胶囊 【注意】偶有腹胀腹泻。 参芍片 【注意】妇女经期及孕妇慎用。 参芍胶囊 【注意】妇女经期及孕妇慎用。 茵栀黄软胶囊 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 茵栀黄泡腾片 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 茵栀黄胶囊 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 荡石胶囊 【注意】孕妇忌服。 胃康灵片 【禁忌】青光眼患者忌服。 胃康灵胶囊 【禁忌】青光眼患者忌服。 胃康灵颗粒 【禁忌】青光眼患者忌服。 咳特灵片 【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 咳特灵胶囊 【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 骨质宁搽剂 【注意】如有擦破伤或溃疡不宜使用。 骨疏康胶囊 【注意】偶有轻度胃肠反应，一般不影响继续服药。 复方土槿皮酊 【注意】外用药，勿内服及滴眼用。小儿勿用。皮肤局部如有继发性感染破裂或溃烂者，待愈后再用药。 复方川芎片 【注意】孕妇或哺乳期妇女慎用。 复方丹参丸 【注意】孕妇慎用。 复方龙血竭胶囊 【注意】上消化道疾病的患者应慎服。 复方芩兰口服液 【注意】病重者应配合其它治疗措施。 复方黄柏液 【注意】（1）使用本品前应注意按常规换药法清洁或清创病灶；（2）开瓶后，不易久存；（3）孕妇慎用。 便通片 【注意】孕妇忌服。 便通胶囊 【注意】孕妇忌服。 独活寄生丸 【注意】孕妇慎用。 养血清脑丸 【注意】本品有平缓的降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。 养血清脑颗粒 【注意】本品有轻度降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。 活血壮筋丸 【禁忌】热症者忌服。孕妇及哺乳期妇女禁服。严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服。 【注意】本品含乌头碱，应严格在医师指导下按规定量服用。不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就医。 恒古骨伤愈合剂 【注意】1.骨折患者需固定复位后在用药。2.心、肺、肾功能不全者慎用。3.精神病史者、青光眼、孕妇忌用。 宫瘤清片 【注意】经期停服，孕妇禁用。 穿心莲内酯滴丸 【注意】脾胃虚寒者慎用。 祛风止痛丸 【注意】孕妇忌服。 祛风止痛胶囊 【注意】孕妇忌服。 都梁软胶囊 【注意】忌食辛辣食物。 都梁滴丸 【注意】忌食辛辣食物。 桂枝茯苓丸 【注意】孕妇忌服，或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。 桂枝茯苓片 【注意】孕妇忌服，或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。 致康胶囊 【注意】孕妇禁服；过敏体质者慎用。 柴银口服液 【注意】脾胃虚寒者宜温服。 脂康颗粒 【注意】（1）妇女妊娠期、月经过多忌用；（2）禁烟酒及高脂饮食。 脑心通胶囊 【注意】孕妇禁用。 脑栓通胶囊 【注意】（1）少数患者服药后可出现胃脘部嘈杂不适感，便秘等。（2）产妇慎用。（3）孕妇禁用。 消栓口服液 【注意】1.孕妇禁服。2.凡阴虚阳亢，风火上扰，痰浊蒙蔽着禁用。 消栓颗粒 【注意】1.孕妇禁服。2.凡阴虚阳亢，风火上扰，痰浊蒙蔽着禁用。消瘀康片 【注意】孕妇忌服。 消瘀康胶囊 【注意】孕妇忌服。 调经活血胶囊 【注意】孕妇禁服。 通络祛痛膏 【不良反应】偶见贴敷处皮肤瘙痒、潮红、红疹，过敏性皮炎。【禁忌】皮肤破损处忌用。【注意】对橡胶膏剂过敏者慎用。每次贴敷不宜超过12小时，防止贴敷处发生过敏。临床试验中1例出现心慌、心悸、恶心，无法判定和药物的关系。 通痹胶囊 【注意】孕妇、儿童禁用。肝肾功能损害与高血压患者慎用；不可过量、久服；忌食生冷油腻食物。 培元通脑胶囊 【注意】孕妇禁用，产妇慎用。忌辛辣、油腻，禁烟酒。个别患者服药后出现恶心，一般不影响继续服药。偶见嗜睡、乏力，继续服药能自行缓解。 清眩丸 【注意】痰湿气郁之子烦者忌服。 清眩片 【注意】痰湿气郁之子烦者忌服。 颈痛颗粒 【注意】孕妇忌服；消化道溃疡及肝肾功能减退者慎用。长期服用应向医师咨询，定期检测肝肾功能。忌与茶同饮。过敏体质患者在用药期间可能有皮疹，瘙痒出现，停药后会逐渐消失，一般不需要做特殊处理。 葛根汤片 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 葛根汤片 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 葛根汤颗粒 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 舒胆胶囊 【注意】寒湿困脾、脾虚便溏者慎用。 舒筋通络颗粒 【注意】1.有胃部疾病者或出血倾向者慎用，或遵医嘱。2.本品服用后偶见胃部不适，轻度恶心及腹胀，腹泻等症状，停药后自行消失。3.孕妇忌用。 滑膜炎片 【注意】孕妇慎用。 滑膜炎胶囊 【注意】孕妇慎用。 滑膜炎颗粒 【注意】孕妇慎用。 滋补生发片 【注意】孕妇及合并其它疾病者遵医嘱。 疏风活络丸 【注意】高血压患者及孕妇慎用。 新癀片 【注意】胃肠十二指肠溃疡者、肾功能不全及孕妇慎用；有消化道出血史者忌用。 豨红通络口服液 【注意】孕妇禁用。 豨莶通栓丸 【注意】 服用本品后，极个别病例可能出现嗜睡，面部发热，头痛等症状，继续用药可逐渐消失。孕妇及出血性中风（脑溢血）急性期禁用。 稳心片 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 稳心胶囊 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 稳心颗粒 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 鼻炎灵片 【注意】服药期间，忌辛辣食物。 糖尿乐胶囊 【注意】严忌含糖食物，烟酒。 糖脉康片 【注意】孕妇慎服或遵医嘱。 糖脉康胶囊 【注意】孕妇慎服或遵医嘱。 癫痫平片 【禁忌】孕妇忌服。 麝香通心滴丸 【注意】1.肝肾功能不全者慎用。2.本品含有毒性药材蟾酥，请安说明书规定剂量服用。3.临床试验期间，有1例出现中度青光眼、眼压增高；1例轻度身热、颜面潮红；1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解，认为与试验药物可能有关。 品种 【功能与主治】 三七通舒胶囊 活血化瘀，活络通脉，改善脑梗塞、脑缺血功能障碍，恢复缺血性脑代谢异常，抗血小板聚集，防止血栓形成，改善微循环，降低全血粘度，增加颈动脉血流量。主要用于心脑血管栓塞性病症，主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、偏身麻木。 天菊脑安胶囊 平肝熄风，活血化瘀。用于肝风夹瘀证的偏头痛，症见头部胀痛、刺痛、跳痛、痛有定处、反复发作、或伴有头晕目眩、或烦躁易怒、或恶心呕吐，舌暗红或有瘀斑，脉弦。 心速宁胶囊 清热化痰，宁心定悸。用于痰热扰心所致的心悸，胸闷，心烦，易惊，口干口苦，失眠多梦，眩晕，脉结代；冠心病、病毒性心肌炎引起的轻，中度室性过早搏动见上述证候者。 心脑宁胶囊 活血行气，通络止痛。用于气滞血瘀的胸痹，头痛，眩晕，症见：胸闷刺痛，心悸不宁，头晕目眩；冠心病、脑动脉硬化见上述证候者。 正天胶囊 疏风活血，养血平肝，通络止痛。用于外感风寒、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛，神经性头痛，颈椎病型头痛，经前头痛。 甘桔冰梅片 清热开音。用于风热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。 百令胶囊 补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长；慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。 血脂康片 化浊降脂，活血化瘀，健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血症，症见气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆；也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。 全杜仲胶囊 补肝肾，强筋骨，降血压。用于肾虚腰痛，腰膝无力；高血压见上述症状者。 妇科止带片 清热燥湿，收敛止带。用于慢性子宫颈炎，子宫内膜炎，阴道炎所致湿热型带下病。 芪冬颐心颗粒（无蔗糖） 益气养心，安神止悸。用于气阴两虚所致的心悸、胸闷、胸痛、气短乏力、失眠多梦、自汗、盗汗、心烦；病毒性心肌炎、冠心病心绞痛见上述证候者。 克咳片 止嗽，定喘，祛痰。用于咳嗽，喘急气短。 治咳川贝枇杷滴丸 清热化痰止咳。用于感冒、支气管炎属痰热阻肺证，症见咳嗽、痰粘或黄。 参芍片 活血化瘀，益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。 参芍胶囊 活血化瘀，益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。 宫炎平片 清热利湿，祛瘀止痛，收敛止带。用于湿热瘀阻所致小腹隐痛、带下病，症见小腹隐痛，经色紫暗、有块，带下色黄质稠；慢性盆腔炎见上述证候者。 脂康颗粒 滋阴清肝，活血通络。用于肝肾阴虚挟瘀之高血脂症，症见头晕或胀或痛，耳鸣眼花，腰膝酸软，手足心热，胸闷，口干，大便干结。 通络祛痛膏 活血通络，散寒除湿，消肿止痛。用于腰部、膝部骨性关节病瘀血停滞、寒湿阻络证，症见关节刺痛或钝痛，关节僵硬，屈伸不利，畏寒肢冷。用于颈椎病（神经根型）瘀血停滞、寒湿阻络证，症见颈项疼痛、肩臂疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、畏寒肢冷、肢体困重等。葛根汤片 发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。 葛根汤颗粒 发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。 舒胆胶囊 疏肝利胆止痛，清热解毒排石。用于胆囊炎、胆管炎、胆道术后感染及胆道结石属湿热蕴结、肝胆气滞证候者。 痛泻宁颗粒 柔肝缓急，疏肝行气，理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适，肠易激综合征（腹泻型）见上述证候者。 裸花紫珠片 清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。 裸花紫珠胶囊 清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。 　国家药典委员会 　　2015年1月21日

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告(总第3期)，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为98.8% 其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项，以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。 　　4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 　　5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 　　6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。 　　7.微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

p 　　中医药的发展、传承，要做好新药的研发和关键技术的研究，要制定中医药的国际标准。中国工程院院士、中医科学院院长张伯礼9日在安徽亳州举行的第五届中国中医药发展大会上作此表示。 /p p 　　中医药也叫汉族医药，随着传统医学的治疗理念正逐渐为世界所接受，传统医药受到国际社会越来越多的关注。 /p p 　　张伯礼在会上说，当前缺血性心脏病、中风和糖尿病等慢性病占到中国医疗负担的70%。此外，传统的药物研发花费巨大的资金和时间，十几年才能成功研发出一种新的药品，带来沉重负担。 /p p 　　“中药具有独特的优势，所以近年来中医药发展迅速。现在中国销售额过亿元人民币的中药品种已经超过500个，过10亿的品种已经达到50个。销售过亿元品种数量已经有十倍的增长。”张伯礼说。 /p p 　　他同时表示，中医药要发展，必须做好传承工作。传承首先要做好新药的研发和关键技术的研究，包括药研究突破瓶颈和前瞻性技术 其次，要制定中医药的国际标准，包括生产流程标准和产品标准。“中国要成为新的竞赛规则的制订者、新的竞赛场地的主导者。” /p p 　　据介绍，中国中医药资源丰富，近年来向海外发展取得长足进步。“根据中国中药资源普查数据显示，中国传统中药资源总数多达1.3万种，包括动物、植物和矿物三大类。”国家中医药管理局副局长马建中表示，2013年中药出口达31.4亿美元，已在新加坡、古巴、越南、阿联酋、俄罗斯等国以药品形式注册。 /p p 　　第五届中国中医药发展大会9日在亳州举行，将围绕互联网+中医药的跨界融合、“一带一路”中医药海外发展战略规划等核心问题展开讨论。 /p p 　　我国中药产业的发展与前景 /p p 　　我国已经是世界第一大原料药生产和出口国、世界第二大OTC药物市场，即将成为全球第三大医药市场。在中药现代化战略的推动下，我国大中药产业逐渐形成。中药农业、工业、商业、保健品、食品、日用品、兽药、美容、中药制药设备等构成新兴战略产业，已成为我国快速增长的产业之一。 /p p 　　大中药产业是以中药工业为主体、中药农业为基础、中药商业为枢纽、中药知识经济产业为动力的新型产业。除了药品，还包括中药保健品、食品、饮料、化妆品、日用品、食品添加剂，中药农药、中药兽药、中药饲料添加剂等等。 /p p 　　2013年全国医药产业完成产值21682亿元，同比增长17.9%(2012年18255亿元，同比增长21.7%)。其中，化学药品原药3820亿元，同比增长13.7%(2012年3305亿元，同比增长16.6%) 化学药品制剂5731亿元，同比增长15.8%(2012年5089亿元，同比增长24.7%) 中药饮片1259亿元，同比增长26.9%(2012年1020亿元，同比增长26.4%) 中成药5065亿元，同比增长21.1%(2012年4136亿元，同比增长21.3%) 生物生化药品2381亿元，同比增长17.5%(2012年1853亿元，同比增长20.5%) 医疗器械1889亿元，同比增长17.2%(2012年1573亿元，同比增长20.6%)。 /p p 　　2013年医药产业实现利润2197亿元，同比增长17.6%(1833亿元，同比增长20.4%)，继续维持较高水平。中药饮片、中成药增速较快，分别为30.9%(2012年27.5%)和21.4%(2012年16.9%) 化学药品原药14.1%、医疗器械13.2%、生物生化药品13.2%增速稍低。2013年医药产业销售收入利润率约10.1%(2012年10.2%)。 /p p 　　2005年至今，中药行业增长率保持在20%以上，超医药行业平均水平。以中药材为原料的保健食品已占据三分之一强的国内保健食品市场。中药题材的护肤化妆类产品、洗涤类产品及口腔清洁类产品已占据20%的相关产品市场，增速远高于其他题材的相关产品。 /p p 　　2012年，我国卫生总费用28914.4亿元，(全国医药产业产值18255亿元)。占我国GDP的5.15%(美国占17%)。而国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出，到2020年健康服务业要达到8万亿元以上。这么大一个市场“蛋糕”和历史性机遇，谁主沉浮，谁分杯羹? /p p 　　中医资源持续增长，医药兄弟携手前进。2013年末，全国卫生部门中医药人员总数达到52.3万人，中医医疗卫生机构总数达到41966所，其中：中医医院3590所，中医门诊部、诊所38328所，中医研究机构48所。全国有中医病床79.4万张，万人口中医床位数为5.05张。近年来中医病床数占全国医疗机构总病床数的比例逐年上升，表明中医床位资源增长快于西医床位的增长。 /p p 　　中医服务量快速增长，中药市场海阔天空。2013年，全国中医门诊14.1亿人次，其中：村卫生室6亿，中医院4.9亿人次，中医类门诊部及诊所1.2亿人次，其他医疗机构2亿人次。中医治疗出院人数2276.0万人。 /p p 　　2013年全国中医门诊和住院服务量分别以9%、13%的增长率快速增长，高于全国医疗卫生机构6%、8%的增长速度。而且近年来全国中医医疗服务量在全国医疗服务总量中的比例逐年增大，门诊服务量占比由2008年的14.3%增加至2013年的15.4%，住院服务量占比由9.7%增至11.9%，这说明中医医疗服务量占全国医疗服务总量的比例的增长更有意义，说明中医在全国医疗总量中的比例和地位提高了，这是可喜且来之不易的。 /p p 　　发展大中药产业的理念和策略 /p p 　　一、树立发展大中药产业的理念 /p p 　　巩固中药工业商业，积极发展中药相关产业，提升中药产业的发展规模和水平，建设以企业为主体、以科技为依托、以农业为基础、以市场为导向的现代大中药产业体系。要优化大中药产业发展环境，制定和完善大中药产业发展相关法规和规划。设立大中药产业专项资金，继续加大对中药产业投资和科技研发的支持力度。要通过重组、兼并、融资等市场化手段，建立大中药企业。 /p p 　　二、市场与信息是中药材种植业关键 /p p 　　以农业为基础的中药材产业化，就是以千家万户的自主生产为基础，依靠龙头企业及多种中介组织的带动，把千家万户的药农与千变万化的市场结合起来。要采取农、工、贸一体化，产、供、销一条龙等形式，将中药材产前、产中、产后各环节联结起来，实行一体化经营，引导中药材生产由供给型向效益型转变。 /p p 　　中药材的生产经营活动一旦脱离了市场信息，中药材种植极易产生盲目性，造成产量大起大落，价贱伤农，影响生产和市场供应。因此，认真研究和分析市场需求变化和价格动态，指导中药材的生产和种植。 /p p 　　三、提高科技创新能力 /p p 　　要建立以企业为主体，高等院校和科研机构为技术依托的产学研联盟，建立在市场机制下的合作模式和运行机制，促进科研成果转化，综合开发中药优势特色资源与产品，培育壮大国内外市场，促进中药产品结构调整，推进中药现代化、产业化进程。 /p p 　　加强中药基础研究和创新能力建设要从资金和政策两方面去做。包括：加强国家创新研究基地的建设 加强以企业为核心的自主创新能力建设 加强知识产权的保护实施力度 加强科技成果转化能力建设 扶植科技型中小企业 构建中医药标准化研究中心、中药化学对照品中心、中医药临床疗效评价中心、中医药信息网络中心。支持开展行业共性技术研究的国家中药工程中心建设 加快中医药国家重点实验室建设等。 /p p 　　四、建立中药质量标准体系 /p p 　　没有标准是走不远也走不长的。目前我国还未能建立适合中药特点的质量控制标准体系，这不利于中药产业本身的发展，也阻碍了中药走出国门。要逐步建立完善国家质量标准，将指标成分含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定、农药残留量检测、微生物限量检测等有选择地列入药材质量标准或相应的饮片和制剂质量标准，保证中药产品质量的稳定。还要健全GAP认证的配套标准，增强认证客观性和可操作性 淘汰未通过GMP认证的中药饮片企业，继续采用GMP“飞检”等方式监督中成药生产企业 对药品销售企业执行GSP情况进行监管，杜绝假冒伪劣中药的流通。 /p p 　　五、增强中药产业的市场营销能力 /p p 　　营销是企业与市场联系的桥梁，一个企业的营销能力是企业生产技术、服务技术和管理技术水平的综合体现，增强中药企业的营销能力是中药产业发展的重要动力。没有营销的企业巨人最终是破产的矮子，卖不出去的商品就是废品。 /p p 　　六、加强中药人才的培养 /p p 　　中药从业人员是中药生产的主体，其素质高低决定着行业兴衰。要把“人才强药”作为中药现代化和各个企业的战略核心，努力培养高素质的中药研发与生产人才，增强企业的自主创新能力。目前除研发人员外，中药企业最缺的是管理人才和市场策划营销人才，也就是缺乏既懂中医药又懂企业管理经营的复合型人才。 /p p 　　七、注重资源保护 /p p 　　我国拥有丰富的中药材资源，具有发展壮大中药产业的天然优势。中国中医科学院中药研究所统计，按来源分类，中药资源可分为药用植物、药用动物和药用矿物3种，分别有11146种、1581种和8O种 按使用情况可分为中药材、民族药和民间药3种，分别有1200多种、4000多种和7000多种。面对如此丰富的资源，国家正在开展中药资源普查，建立中药动植物培育园区，加强珍稀濒危品种的替代品研究。全体中药行业要树立保护、利用、开发中药资源的观念。 /p p 　　八、重视中药知识产权的保护工作 /p p 　　中药知识产权的保护，是中药产业化的一个战略问题，保护研制者、生产者、经营者和使用者的利益，对于维护中药产业健康、有序、持续、快速发展能够起到积极的促进作用。中药知识产权包括商标权、专利权、商业秘密等内容。注重商标保护和专利保护，对于中药产业的发展显得更为重要。 /p p 　　九、加强国际合作，走向世界医药市场 /p p 　　由于文化背景的不同和中西医药的差异，部分国家对中药还不了解或不接受。因而，要增强国际间交流合作，通过在国内招收国际中医药留学生和举办中医药国际培训，在国外开设中医药学校和中医院等形式，努力使国际社会更多地了解中医独特的治病理论以及中药独到的治疗效果，同时加大出口贸易和市场运作，从而使他们逐步接受中医药，使中医药不断扩大国际市场的份额。要学习借鉴日本和韩国的经验，大力推进中药的出口。 /p p 　　十、观念要更新 /p p 　　天津天士力集团是个中药企业，他们根据市场需求从药业向健康业转型，2012年产值二百亿元，其中“一袋药”丹参滴丸等中药一百亿元，他们新投资开发的西藏矿泉水“一瓶水”、贵州茅台(190.75, -1.11, -0.58%)镇“一杯酒”、云南普洱的“一碗茶”合计产值一百亿元。他们正在大举进军健康产业市场。 /p p 　　十一、升级中医药保健品与保健食品 /p p 　　今后竞争的核心必将是产品的科技含量。企业要重视保健品的应用与基础研究，努力提高新产品的科技含量和质量水平，使高科技含量的新产品成为主流。只有中医药保健产品企业不断更新技术和提高技术含量，开发出效果好、质量高、有特点的第三代保健品，使产品从低层次的价格战、广告战中走出来，转向高层次的技术战、服务战，才能缔造出我国中医药保健品的世界品牌，才有能力进军国际市场。 /p p 　　发展中药化妆品、洗涤用品等日化产品，提高科学技术含量。中医药膳，取中药之性，用食物之味，食借药力，药助食威，变“良药苦口”为“良药可口”，把药物治疗和食物美味完美融合，相得益彰。 /p p br/ /p

5月18日，距离成都约50公里的广汉市经济开发区内，蜀中制药依然保持表面的平静。不时有运货车辆进出，很多职工也在正常上班。但厂区的保安明显警惕了很多。陌生人一旦接近厂门附近，便会遭到盘问。 　　这家四川省内知名的普药生产企业已经处于半瘫痪状态。 　　5月16日起，多位医药界人士陆续向本报记者爆料称：四川蜀中制药已被停产整顿，问题可能出在公司的几个中药品种上，板蓝根颗粒以及复方丹参片涉嫌出问题。 　　5月19日，四川省食品药品监督管理局确认：蜀中制药违反药品GMP相关规定，已责令停产整顿。省局已经收回蜀中制药的中药生产线GMP证书。 　　药监局的通报 　　5月18日，本报记者设法进入蜀中制药工厂后，也并未能参观全部厂区，而只是被限定在厂区广场范围之内。透过公司主楼的玻璃大门，可以看到厂区内一个制剂车间大门处于关闭状态。 　　公司保安人员称：“只有经过安总的批准，才能进入厂区参观。”由于公司董事长安好义出差在外，记者最终也没能现场确认公司的生产现状。 　　不过，四川当地制药企业负责人肯定的表示：“5月初，四川省药监局组织省内企业召开过一次内部会议，会上通报了蜀中制药被停产整顿的问题，板蓝根和复方丹参片两条生产线涉案。省药监局已经口头通知各经销商暂时不从蜀中制药进货。”他同时表示：“今年4月底成都药交会举办的同时，国家药监局已经在开展调查了。” 　　四川省药监局答复函显示的信息与爆料人的说法一致：今年4月份，国家局的飞行检查和省局的日常检查都发现了蜀中制药违反GMP相关规定。 　　5月18日，接近国家药监局的高层人士向记者确认：“蜀中制药董事长安好义已经被国家局约谈多次，此案目前由国家药监局高层亲自督办。调查结果尚未公布。” 　　上述人士的这一说法与药监局近期的工作重点不谋而合：5月6日，国家药监局网站发布了一条通知，要求深入开展基本药物生产和质量监督检查。其中明确提到，要对“原辅材料的采购、入库、投料、中间产品制备情况”等严格检查，并要求各省级药监在今年6月30日前将检查结果上报国家药监局安监司。 　　对于蜀中涉案具体问题，多位消息人士说法一致，即虚假投放原料，甚至“以苹果皮代替原料”。由于蜀中制药所生产的多款基本药物在全国多个省份都有中标，因此其影响可能已经波及全国。 　　2005年，齐齐哈尔第二制药厂曾违反规定，将工业原料二甘醇用于药品生产，导致南方省份多人用药后死亡。“齐二药”事件直接导致了时任药监局局长的郑筱萸被判处死刑，引发国内药监系统一轮地震。 　　上述高层人士表示：“蜀中制药的确存在虚假添加原料的行为，涉嫌以工业加工的中药提取物代替中药材进行生产。”至于多位爆料人反映“苹果皮入药”的问题，上述人士并未肯定。 　　《中国药典》中将氨基酸类成分进行薄层色谱和化学反应鉴别作为板蓝根质量控制标准之一，但无含量测定项。医药界人士介绍，苹果皮里面精氨酸和亮氨酸含量特别高，苹果皮可冒充板蓝根，骗过目前的检测方法，企业因此可达到削减成本的目的。 　　据医药协会人士称，国家药监局早就察觉到蜀中制药存在问题，此时出手整顿，早已在计划之内。 　　由于调查结果可能会在6月30日统一公布，因此国家局尚未组织对蜀中制药的产品进行召回。但据南方某经销商透露：“蜀中制药已经在自行组织回收药品。” 　　“迟早出事” 　　对于蜀中制药问题的曝光，川内多家制药企业负责人均未表现出诧异，而是感叹：“蜀中这样做法，被查出来是早晚的事情。” 　　爆料人表示：“蜀中制药在安徽低价中标基本药物，引起了国家药监局的关注。道理很简单，其产品的中标价格竟然低于原料成本。真不知道里面到底是什么成分。” 　　2010年9月15日，安徽公布的基本药物第三批中标结果中，蜀中制药120片规格的复方丹参片(薄膜衣片)中标价为2.99元。而国家基本药物零售指导价，该规格复方丹参片最高限价为14.1元。2010年8月30日公布的一批中标结果中，蜀中制药10g×20规格的板蓝根颗粒中标价为 2.35元，而国家指导价为10.8元。 　　国家指导价是根据业内成熟企业的平均成本加上一定利润率而得出的。也就是说，蜀中的成本仅为全行业成本水平的20%左右，这本身就是一件令人惊讶的事情。尤其是2010年下半年开始，中药材价格遭遇一轮疯炒，各家企业成本压力骤增，而蜀中尚能淡然面对，逆市降价应标，实在令人不可思议。 　　蜀中制药内部人士向记者介绍：“公司拥有三七、丹参、板蓝根的种植基地，成本控制能力是有保障的。”同时她也承认，安徽是全国基本药物招标的第一省，“公司也是趁政策刚出时拼了一把，想夺取市场”。 　　安徽在全国开创了“唯低价论”的基本药物中标模式。在质量标准一致的前提下，价低者得市场。由于国内普药生产商大多执行GMP标准，仅少数企业享有单独定价权，因此价格事实上成为唯一的评价标准。而且，由于是试点省份，安徽的中标结果对其他省份都有重要的指导意义，因此蜀中才不遗余力地挤入安徽基药市场。 　　在安徽基药招标之前，作为普药生产大户，蜀中一直因低价而饱受非议。 　　此前业界也有风言风语称蜀中用料不规范。为此，国家发改委曾在2010年11月19日派社会发展司医改二处副处长李瑶光、王谈凌等组成调查组，对蜀中制药进行了一轮深入调查，特别对其阿莫西林胶囊、板蓝根颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片等几个大宗品种进行考察。事后，发改委官员认为“蜀中药品质量内控标准依据法定标准制定，检查项控制指标较法定标准均有所提高”。全面肯定了蜀中的质量管理水平，也让众多质疑企业彻底闭口。 　　彼时距离国家药监局飞行检查查出问题，仅有5个月时间。 　　“普药狂人”安好义 　　“招标只看价格，这是逼着企业去造假” 　　蜀中制药董事长安好义素有“普药狂人”之称，在中国医药界也是地方“重量级”人物。 　　公司内部也从不讳言蜀中制药的发家史：安好义的父辈在河南、湖北一带做药材生意，“靠囤积药材起家”。2009年，安好义来到四川，收购了现在的蜀中制药。安本人也是凭借2003年非典期间，囤积了大量的板蓝根原材料，在板蓝根紧俏之时一直保持满负荷生产。这才奠定下事业发展的基础。 　　2010年，蜀中制药销售额20亿元左右，其中中药部分约占14亿。安好义同时还是国内“第三终端第一人”，其产品以基层医院和农村市场为主，目前各级医院市场占公司销售额的60%左右。 　　在安好义的规划中，蜀中制药将在未来10年保持年均20%的增幅，争取在2020年达到百亿规模。安好义已经在公司现址周围又买下两块地皮，用于扩产和员工住房福利，预计完全建成后公司规模将较现在扩大两倍以上。 　　普药利润率偏低，安好义也深刻地体会到这一点，因此一直在筹资投入新药研发。据称建银医疗基金等私募曾对蜀中示好，公司也有迈入资本市场的打算。 　　不过，此次停产事件可能会彻底粉碎蜀中的“十年愿景”。川中同行在表示惋惜的同时，也纷纷表现出对基本药物招标制度的异议。 　　相关医药协会人士解读：“招标只看价格，这是逼着企业去造假，是置老百姓用药安全于不顾的政策。” 　　石药集团董事长蔡东晨在今年两会期间反复表示：“价格虚低比价格虚高更危险。某品种安徽中标价是1.25元，山东中标价1.22元。而光原料价格就高达每瓶1.1元，中标企业必然亏损。除了拿别的品种利润补贴这一品种的亏损，那就只有造假。” 　　彼时的危言耸听终于在今日成为现实。据知情人士透露，国家药监局在5月份开始的基药质量大检查中，已经查出多家问题企业，“蜀中制药只是中成药方面的问题，另有企业的西药生产线也已停产整顿。”具体的调查结果，有待国家药监局在6月30日将资料汇总后公布。 　　“齐二药”那样的企业还会不会重新浮现，仍待检验。

中药制药工业是我国医药行业中拥有自主知识产权的民族产业。我国中药制药水平整体不高，难以满足现代化生产对质量控制提出的要求，一定程度上影响了中药产业现代化进程和国际化脚步[1]。《中药现代化发展纲要》《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中国制造2025》等指出要推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，提高质量在线监测、在线控制。实现中药制造的数字化、智能化是走向“制药强国”的必经之路。中药制剂过程控制是国家战略需求的重要组成部分。然而，现阶段我国中药生产制造领域工艺较粗糙，2018年智造中药高峰论坛上，张伯礼院士指出：“我国中药现代化战略实施20多年来，中药工业总产值从不到300亿元增长到9000余亿元… … 我国中医药现代化还处于初级阶段，中药产业普遍存在生产工艺粗放、科技基础薄弱、质控水平低、质量有待升级等问题”[2]。近红外光谱技术因其快速、无损等优势，近年来被国内诸多研究团队引入中药制造的原料检测、过程控制和成品质量快速无损检测等中药制造过程的多个环节，其应用特点主要在于不破坏样品的情况下快速测定其中的有效成分，便于实现在线分析，是制造过程质量控制的关键技术之一[3]。浙江大学程翼宇教授和瞿海斌教授团队以近红外光谱为技术工具，分别对提取（水提、醇提和渗漉）、浓缩、醇沉、精制纯化（硅胶柱色谱和大孔树脂纯化）、混合和包衣等关键工艺过程和制剂成品进行了快速分析，主要完成了复方苦参注射液、痰热清注射液和丹参注射液等生产过程的快速质量评价[4-5]。罗国安教授团队应用近红外光谱技术，开展了提取、混合、柱色谱等生产过程在线质量分析，完成了安神口服液、丹参多酚酸盐、清开灵注射液等生产过程快速质量控制体系[6-7]。北京中医药大学乔延江教授和吴志生教授智能制造创新团队在国内较早提出基于光谱技术及信息技术的中药生产过程分析技术研究思路，完成了安宫牛黄丸、清开灵注射液和乳块消片近红外光谱快速质量评价和过程控制体系[8-9]。近20年，国内学者采用近红外光谱技术，建立了系列中药制造质量控制方法，为中药制造数字化、智能化发展提供了关键技术支撑。本文对中药制造领域近红外技术相关的专利进展进行分析，并进一步对近红外光谱技术在中药制造领域的发展趋势进行展望，为中药近红外光谱技术发展提供重要数据支撑。1 研究方法本文采用Incopat科技创新情报平台和patentics系统，对涉及近红外光谱技术在中药制造应用中的发明专利申请（截至2020年12月）进行检索，经人工浏览，手动筛选，对数据进行归纳整理。2 专利技术申请概况2.1 近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利趋势2002年至今，近红外光谱技术在中药制造领域发明专利的变化趋势如图1所示，最早的一件申请是2002年浙江大学提出的，涉及将近红外光谱技术用于中药生产工艺中产品质量指标的在线检测。之后的近10年这一领域的专利申请数量相对较少，每年平均申请量基本在5件左右。至2011年，申请数量相比之前增长2倍以上，随后的10年，每年平均申请数量较前10年增长2倍以上。就申请国家而言，公开专利申请绝大部分来自中国，其他国家的申请较少，这也符合中药制造领域的研究现状，大都集中在中国。虽然日本和韩国在中药制造行业也有一些较为成熟的技术，但涉及近红外光谱技术的应用领域并未以专利形式进入中国。2.2 近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利申请人2.2.1 申请人及其类型 如图2所示，相关专利的申请人以企业和大专院校为主，企业占57%，大专院校占34%，科研单位占5%，个人占4%。其中大专院校中申请数量排名前3的分别是浙江大学、中山大学和北京中医药大学。可以看出，企业和高校是该领域最主要的创新主体，其根据需要收购了个人或企业的有关专利权。其中，浙江大学的程翼宇教授、刘雪松教授深耕中药制造过程控制多年，也成功将近红外光谱技术引入中药生产过程质量控制当中。中山大学的葛发欢教授团队与广州中大南沙科技创新产业园有限公司合作，共同申请5项专利，将近红外光谱技术应用于凉茶和娑罗子中七叶皂苷的在线监测。北京中医药大学乔延江教授、吴志生教授团队也针对中药生产过程质量控制进行了多年的研究。企业申请人排名前3的分别是江西汇仁药业有限公司、广州中大南沙科技创新产业园有限公司和天津天士力现代中药资源有限公司。就数量而言，排名前3的制药公司和大专院校，申请数量相当，这表明近红外光谱技术作为一个应用型技术，其研究正不断实现从实验室走向生产过程的应用，广泛分布在企业当中，这也充分体现了其因快速、无损的特点适用于中药制造过程质量检测的优势。2.2.2 申请人申请趋势 图3显示的是2002年至今排名前几位的申请人的申请数量。包括申请数量排名前3的江西汇仁药业有限公司、天津天士力现代中药资源有限公司等企业的申请时间主要集中在某个时间段，说明近红外光谱技术在企业中的应用范围较为单一，没有技术上的突破和创新，仅是一种成熟技术应用于不同中药的制造过程。而大专院校相对企业而言，申请分布的时间更长，如北京中医药大学在2014、2016、2018、2019年都有申请，相对更有连续性。这说明近红外光谱技术尚存在很大发展空间，其作为一门过程分析技术，在中药制造中的应用整体呈上升趋势。2.3 发明专利申请的当前法律状态及转让情况如图4所示，相关专利授权42件，授权率为47.7%，驳回27件，驳回率为30.7%，撤回19件，撤回率为21.6%。失效专利数量为51件，有效专利数量为42件，即超过50%的专利申请已失效。申请人江西汇仁药业有限公司、浙江大学、上海市中药研究所、上海雷允上科技发展有限公司的专利权转让基本都发生在相同申请人内部，江西汇仁药业有限公司将7件专利都变更为与其旗下公司上海中创医药科技有限公司共有。除此之外，还存在其他转让情况，见表1。3 近红外光谱技术发明专利申请的技术内容3.1 中药原料制造过程质量评价的近红外光谱技术现状分析中药原料是中药制造的首关环节，直接影响中药的产品质量和药效。如何快速、准确地评价药材质量是中药制造需解决的首要问题。传统的鉴定方法耗时较长、样品处理繁琐，存在不同程度的局限性。将近红外光谱技术与计算机软硬件、化学计量方法等结合，可作为快速准确鉴别中药材的新方法[10]。涉及中药原料近红外光谱技术的发明情况如图5所示。中药制造原料质量评价包括真伪优劣、道地性、产地、加工炮制、种属等。将近红外光谱与聚类分析等方法相结合，建立假冒伪劣中药材鉴别系统，能有效提升假药的鉴别能力和速度。3.1.1 中药原料的真伪鉴别 在真伪鉴别方面有7件申请，分别涉及药材三七、丹参、山参、麻黄、皂角刺和甘草，如申请人天津天士力现代中药资源有限公司的2件申请CN101961360A、CN101961379A均通过主成分分析法在降低维数的同时充分提取光谱图中的有效信息，再采用马氏距离法判别样本的类别归属，以鉴别三七和丹参的真伪。其他4件也与此类似，创新之处主要在于近红外光谱数据的不同建模方法在中药制造原料质量评价中的应用。3.1.2 中药原料的道地性鉴别 在中药制造原料道地性鉴别方面，药材因在疗效、产量、贮藏、生长环境、采摘时节等方面所体现出来的综合特性优于同种内其他非道地药材，不同产地的气候环境直接影响中草药的化学成分、药用价值和治疗效果，因此中药材产地鉴定是中药疗效和用药安全的重要保障。针对道地性、产地鉴别的申请涉及的药材有陈皮（CN103033486A）、淫羊藿（CN104089921A）、三叶青（CN107607485A）和忧遁草（CN111595802A）。对不同基原以及不同产地的中药材进行鉴别，无需对样品进行复杂处理，操作简单、快速，结果稳定可靠。3.1.3 中药原料的炮制鉴别 炮制是中药制造原料的重要工艺之一。中药材加工炮制鉴定主要是针对加工后的药材进行检验，了解其是否具备原有的药材成分与药效。中药材在经过了炮制加工后，均会产生一定的化学性质变化，而这种变化便可以利用近红外光谱技术加以验证。硫磺熏蒸是一种传统的药材加工方法，可使药材快速干燥，解决药材颜色发黄和生虫等问题，保存时间长、卖相好，但硫磺熏蒸会导致药材中二氧化硫残留，影响人体的健康，已被国家明令禁止。如何区别中药是否被硫磺熏蒸过已成为人们关注的一项内容[11]。2件专利申请涉及白芷硫磺熏蒸与否的鉴定研究，1件专利（CN107449754A）采用近红外光谱分析方法对栀子炮制品的品质进行定性鉴别，为市场栀子炮制品的质量监管提供科学依据。3.1.4 中药原料的综合评价 另外，还有11件申请涉及中药材种属、真伪、优劣、产地、道地性等综合质量评价。CN144711A涉及中药药材红外光谱非分离提取多级宏观指纹鉴定方法，CN103076300A涉及专属性模式识别模型判别分析中药材资源指纹信息的方法，都是使用指纹鉴定的方法。CN104345045A和CN107782695A是相似药材、合格与否的鉴别，其他几件申请涉及大黄、人参、党参、甘草、三七、丹参和麻花艽的鉴别。水分是中药制造原料的关键质量属性之一。涉及含水量检测的申请，如鲜人参含水量的检测（CN108709869A）、中药水分测量方法及系统（CN110702631A）。3.2 中药制剂制造过程在线控制的近红外光谱专利技术现状分析在线检测的应用为中药制剂生产过程的动态监控和工艺优化提供了依据，改变了传统检验滞后的模式，真正实现了药品质量的在线控制。检测前，对预先采集的数据进行处理，建立模型，无需进行样品处理，可同时测定样品中的多个分子结构，液体、固体等均可直接检测，减少了样品处理时间，缩短了检测时间，提高了检测效率，为中药制剂生产过程控制提供数据支持。中药制剂制造工艺较为复杂，最终产品的品质稳定性与生产过程多项工艺参数息息相关。因此，中药制剂生产的过程监控非常重要。近红外光谱在线检测技术可以全面监控中药生产过程中的微生物、含水量、水不溶物、混合过程中药物分布的均匀性等，同时对多项参数进行有效控制，可在很大程度上提高制药工艺的自动化水平及药物自身的稳定性与均一性。3.2.1 近红外光谱技术应用的中药制剂剂型 发明专利申请中有78件涉及中药制剂在线检测和过程质量控制，近红外光谱技术在中药制剂领域的应用最为广泛。涉及中药制剂的剂型有药酒、胶囊、口服液、浓缩丸、合剂、颗粒和注射剂，如枣仁安神胶囊、肾宝合剂、贞芪扶正颗粒、金玄痔科熏洗散、一清颗粒、复方杜仲胶囊、增健口服液。3.2.2 近红外光谱技术应用的中药制剂主要成分和辅料 在发明专利申请中，涉及的单一成分或单类物质有丹酚酸B、丹参素钠、鞣质、芍药苷、总蛋白、柚皮苷、新橙皮苷、总黄酮、马兜铃酸I、枯矾、绿原酸、栀子苷、七叶皂苷A～D、苯丙素类、生物碱类或萜类化合物；涉及的多种成分或多类物质为总黄酮和总皂苷、药材浸出物（天花粉和葛根）、娑罗子提取物、淫羊藿提取物、苦黄注射剂等。有2件申请涉及中药注射剂（CN1432803A）和中药颗粒（CN1447109A），申请人均是清华大学，主要方法都是脱去溶剂的试样（注射剂）用溴化钾压片制样，测定粉末样品压片试样的普通红外光谱（注射剂）或中红外光谱（颗粒）、漫反射近红外、漫反射中红外光谱、反射光谱及衰减全反射光谱，求出并绘出相应光谱图的二阶导数光谱图，测定试样的二维相关红外光谱，分级对比相应图谱，测定主料和辅料的相对含量。3.2.3 近红外光谱技术应用的中药制剂生产环节 近红外光谱检测手段被应用于中药制剂生产的提取、浓缩、混合[12]、纯化、干燥[13]等多个环节。对于提取环节，申请中所涉及的药材或制剂有丹参、白芍、杏香兔耳风、娑罗子、大黄、栀子、淫羊藿、葛根、天花粉、龙血竭、川红活血胶囊、女金胶囊、肾宝合剂渗漉液、动物提取液。如CN102252992A涉及一种对中药提取过程进行近红外光谱在线检测的方法，实现了对中药各指标成分和含固量的实时监测以及提取过程终点的快速判断。CN102106888A公开了一种杏香兔耳风提取过程的质量控制方法，应用近红外光谱技术对杏香兔耳风提取液指标成分进行连续取样和现场分析，建立了在线应用的提取液指标成分的近红外模型，用于杏香兔耳风提取过程质量控制。对于浓缩环节，申请中涉及的有六味地黄丸、女金胶囊、淫羊藿提取物、丹参提取液，如CN102106939A提供了一种六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液质量控制方法，能测定六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液比重及马钱苷、丹皮酚含量，可对六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液指标成分进行连续取样和现场分析。混合是中药制造的关键环节之一。对于混合均匀度的测定，如控制中药药粉二维混合的均匀度（CN101832921A）、正天丸混合过程终点的测定方法（CN105092520A）。对于纯化步骤，CN103808665A公开了一种测定娑罗子提取物纯化过程中多指标成分含量的方法，CN108362663A涉及丹参提取液纯化过程中的质量控制方法。针对干燥过程质量控制，CN108592527A涉及石斛冻干加工系统及其控制方法，采用近红外光谱仪对冻干加工过程中的石斛的水分含量进行检测，并根据检测结果自动调节冻干控制数据，不仅节约能源，还能确保冻干石斛的品质。CN110632016A涉及中药饮片在干燥环节中水分浓度的精准控制。贵州景峰注射剂有限公司在中药制剂制造过程控制领域进行了较为全面的保护，其申请内容涵盖了提取过程（CN108760676A）、浓缩过程（CN108398401A）、纯化过程（CN108362663A）和大孔树脂吸附分离过程（CN108693138A）的终点判断方法。3.3 中药制造近红外光谱技术一体化装备专利技术现状分析在所有发明专利申请中，涉及近红外检测装置的共有8件，3件涉及中药在线监测的提取装置，2件（CN111175247A、CN102507491A）涉及中药品质的检测装置，2件涉及中药成分的检测，1件（CN105092517A）为颗粒沸腾干燥过程的在线质量控制装置。4 存在问题及建议4.1 存在问题中医药发展“十三五”规划要求发挥中医药特色优势，利用现代科学技术，推进中医药现代化与国际发展，引领中医药自主创新国际主导权。而近红外光谱技术在中药制造业中的应用，可解决中药真伪鉴别、分类和分级靠人工经验的落后面貌，同时可实现中药制造过程在线质量监控，该技术的推广应用对我国中药提升产品质量产生了巨大影响。通过对近红外光谱技术在中药制造领域的专利技术分析，发现如下问题。4.1.1 申请数量少，后劲不足 近红外光谱技术在中药制造应用领域的专利总量还较少，从2002年至今发展较为缓慢，申请量最多的一年也仅有17件，申请量最大的申请人也仅有7件申请，申请时间主要集中在某个时间段，没有针对某项技术的持续性改进，技术方向重点有所转移。4.1.2 专利申请涉及的适用范围有限 重点申请人的申请基本都是涉及提取过程的质量控制，申请方向较为单一。在产业实践中，近红外光谱技术被广泛应用于药品检测，基本涵盖了从原材料供应到生产全过程乃至上市后的监督检验，但是在专利申请中还未见有药品非法添加的相关检测，对假劣药品的鉴别也非常少。相关专利中近红外光谱技术局限于药材的鉴定，且进行综合评价的药材基本都是根、茎和根茎类药材，其中参类药材较多，药材品种少而分散。4.1.3 专利质量有待调高，布局有待改善 该领域专利许可数量为0，技术转让寥寥无几，从侧面反映了其专利的质量不够高、应用性不够强。所有申请中也没有针对某个核心专利的后续改进及专利布局。国内申请中，仅有深圳市药品检验研究院2018年申请的一件涉及皂角刺真伪化学模式识别的方法（WO2019192433A1）提出了国际申请，其是以国内专利CN108509997A为优先权，其仍然处于国际阶段，说明该领域研究在国外的布局起步很晚，且数量非常少，保护主题单一，大部分国内申请人尚未建立国际化的专利布局意识。这也反映出对于专利应用价值和成果转化预期的不确定。4.2 建议基于以上问题，笔者提出以下建议。4.2.1 开展广泛的产学研一体化合作 在中药制造业创新发展的过程中，高校、科研机构、中药制造企业应当充分利用近红外光谱技术和中药的优势，发挥各自的特点和特长，走产学研一体化的创新之路，对该领域的专利信息数据进行跟踪，有针对性地进行改进创新，推动近红外光谱技术在中药制造领域的产业化发展，进一步提高专利技术的实际应用价值。4.2.2 拓展适用范围 近红外光谱技术可以应用于中药原料和中药制剂的质量控制，涉及中药的种属、真伪、优劣、产地、道地性、非法添加等，生产过程中微生物、含水量、水不溶物等多种指标，炮制、提取、浓缩、混合、纯化、干燥等多个环节，中药品种成千上万，药用部位包括花、果实、种子、根及根茎等，除了植物药，还包括动物药、矿物药，申请人可以针对某种或某类药材或制剂从多个角度拓展应用，或联合其他检测技术以增强或改善检测结果或效果。4.2.3 提升专利质量，扩展海外布局，加强专利运营 “十四五”规划纲要的指标中专门为知识产权设置了一项关键性指标，即每万人高价值发明专利拥有量达到12件。国家知识产权局出台了一系列知识产权政策，显示了政府努力提高专利质量的决心，专利质量的提升是未来参与全球竞争的关键所在。申请人在研究和申请前应充分了解相关领域的现有技术和在线申请情况，围绕核心专利进行全面、持续性改进研究并进行海外专利布局。重视高价值专利的运营，加强校企合作，强化市场意识和应用导向，提高专利的转化率，实现专利价值的最大化。利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突参考文献（略） 来 源：刘南岑，耿立冬，马丽娟，吴志生．中药制造领域近红外光谱技术的专利技术进展和趋势 [J]. 中草药, 2021, 52(21): 6768-6774 .

中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。党的十八大以来，党中央把中医药工作摆在突出位置，中医药改革发展取得显著成绩。新冠肺炎疫情发生后，中医药全面参与疫情防控救治，作出了重要贡献。国家也出台了一系列相关政策，全面加大了对中医药的支持和投入力度，中药迎来了发展新机遇。为分享中药分析与质量控制领域的最新进展，探讨分析技术在中药领域的应用现状及趋势，4月23日，2021第十五届中国科学仪器发展年会（ACCSI2021）召开期间，主办方携手中国医药生物技术协会药物分析技术分会，共同举办“中药分析及质量控制创新发展论坛”，论坛吸引了超百位代表出席。会议现场清华大学 罗国安教授主持会议本次论坛，由清华大学罗国安教授担任会议主席，邀请到中国科学院上海药物研究所果德安研究员、北京大学医学部屠鹏飞教授、上海市食品药品检验院季申主任、辽宁中医药大学药学院副院长孟宪生教授、南开大学药学院白钢教授、神威药业集团执行总裁陈钟先生等业内知名专家分享报告。针对当下中药分析与质量控制热点进行探讨，旨在为中药分析及质量控制专家和厂商提供更优质、有效的交流平台，为促进我国中药分析及质量控制相关领域的发展贡献一份力量。报告人：清华大学教授 罗国安报告题目《微流控药物分析“芯”方法及其应用》微流控芯片技术巳成为本世纪最为热门的前沿技术之一，並成为向传统新药研发体系引入新概念，发展能更真实反映人体病理生理过程，进行体外高通量筛选的新技术，有助于解决新药研发体系技术瓶颈，降低新药研发周期和成本。报告中介绍了微流控芯片药物筛选研究总体途径，包括药物活性筛选、临床前模式生物、毒理测试和药物临床测试等。着重介绍分子水平、细胞水平、模式生物水平和高度模拟人体微环境的组织水平（器官芯片）的微流控芯片药物研发研究平台的相关工作。报告人：中国科学院上海药物研究所研究员 果德安报告题目《中药质量的基础和应用研究》针对中药多成分复杂体系特点，发展了“化学分析-代谢分析-生物分析”三位一体的系统分析方法，解决了制约中药质量标准制定的基础科学问题，以丹参、人参、钩藤等单味药材和复方丹参片、牛黄上清丸等复方制剂为研究对象，开展了系统研究，发展了方法，基本阐明了其化成组成。在此基础上，构建了符合中药特点的整体质量标准体系，创新了质量检测方法，搭建了相关平台和数据库等支撑体系。建立的标准被美国药典和欧洲药典采纳。报告人：北京大学药学院教授 屠鹏飞报告题目《LC-MS技术创新及在中药复杂体系分析中的应用》　　针对中药化学成分的复杂性和微量性，从样品制备、色谱分离、质谱检测和结构鉴定全过程，开发了在线加压溶剂提取、双柱在线耦联、在线能量分辨质谱（online ER-MS）和中药二进制码等多项先进技术，建立了国际领先的复杂样品高效分析与精准鉴定技术体系及平台，实现了微量提取、在线分析、全面保留、全成分定性和定量分析、快速检索与准确鉴定，为中药药效物质与质量分析提供了全面的技术支撑。本报告主要内容为：在线加压溶剂提取模块实现中药直接分析；RPLC-HILIC实现大、中、小极性化学成分的全面定量分析；online ER-MS的原理及应用；中药二进制码的建立及其应用于中药基原快速鉴定；中药质量标准发展思路。报告人：神威药业集团执行总裁 陈钟报告题目《中药配方颗粒质量控制与标准研究及产业化》报告主要介绍了选取道地产区的药材，以标准汤剂为基准，研究揭示“药材--标准汤剂--配方颗粒”量值传递规律，建立中药配方颗粒多指标、多成分、多方法相结合的整体质量控制标准。开展药材—水煎液—配方颗粒化学成分的对比研究，从物质基础的角度开展配方颗粒与传统汤剂的对比性研究。利用高内涵分析技术，应用细胞药效学，开展配方颗粒作用机理和安全性评价。报告人：上海市食品药品检验研究院中药室主任 季申报告题目《高分辨质谱快速筛查技术实现对中药复杂基质中农残等痕量分析的研究》随着质谱技术的不断发展和完善，高分辨质谱在农残等外源性有害残留物检测中发挥着越来越重要的作用。高分辨质谱具有较高的分辨率和质量精度，可获取完整的质谱信息，能够实现高选择性、高通量的靶向和非靶向分析，降低检测成本，提高分析效率。然而目前高分辨质谱在实际应用中仍存在着许多研究难点，包括数据扫描模式的选择和优化、结果的判定方式以及相关前处理方法的开发等。本报告将重点介绍高分辨质谱快速筛查技术对中药复杂基质中农残等痕量分析的研究，建立高分辨质谱定性筛查、三重四极杆质谱定量检测的互补应用模式，为中药安全性相关检测方法发展提供新的思路。　　报告人：辽宁中医药大学教授 孟宪生　　报告题目《中药经典名方古方比较学研究与实践》针对目前中药经典名方开发与研究中处方、药材、物质基准、工艺、质量方面存在的热点、难点问题，结合笔者多年研究经验探索解决方法，基于古方比较学，提出经典名方研究开发策略。整合人工智能等现代科技手段，通过中医与中药研究结合、理论与实践结合、传承与创新结合、物质基础与药效研究结合比较古方及其组成药材历史沿革、衍变规律，寻找不同时代异同，共识标准，确证古方本原，明确“物质基准”，以期为传统经典名方的中药复方制剂开发提供借鉴。报告人：南开大学教授 白钢报告题目《基于中药质量标志物的中药质量控制研究》由于中药自身科学内涵的复杂性、化学成分的多样性、制备过程的特殊性，其质量控制远比化药和生物药更困难。目前中药的质量评价主要沿用以药效成分或指标性成分的定性或定量分析为基础的检测模式，而以药理活性为基础的生物效价或生物标志物的评价体系似乎更符合临床的需求。本研究提出建立以中药质量标志物为核心的中药质量属性监管体系，通过质量标志物与关键的生物效价的多元量效转换表征药材的特定药理活性；通过生物效价离散度分析展示不同药材功效之间的差异；通过质量综合评价指数的整合来反映药材的整体质量属性；通过基于近红外的大样本分析实现快速检测与智能评价。报告人：岛津企业管理（中国）有限公司医药行业专员 丰伟刚　　报告题目《中药安全性控制标准解读与岛津分析解决方案》报告人：赛默飞色谱和质谱事业部应用支持总监 薄涛　　报告题目《分析技术的新平台和新流程：提升中药工业的水平 & 突破中药研究的瓶颈》报告人：上海科哲生化科技有限公司总工程师 张建明　　报告题目《中药样品前处理技术》

近日，2023年度国家科学技术奖揭晓。 此次评选出的262个国家科学技术奖项目（人选）中，上海共有49项牵头或合作完成的重大科技成果获奖（点击即可查看获奖项目清单），占全国获奖总数的18.7%，连续第20年获奖比例超过10%。其中，特等奖2项（占全国的67%），一等奖8项（占全国的32%）。接下来上海科技将为您陆续呈现国家科学技术奖中的上海力量。6月24日，2023年度国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂举行。 中国科学院上海药物研究所领衔的科研成果“中药质量检测技术集成创新与支撑体系创建及应用”荣获2023年度国家科技进步二等奖，上海药物所果德安研究员为第一完成人，吴婉莹研究员为第五完成人。 该成果由中国科学院上海药物研究所、上海市食品药品检验所、中国科学院长春应用化学研究所、中国科学院大连化学物理研究所、上海诗丹德标准技术服务有限公司、上海凯宝药业股份有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司共同完成。果德安代表团队领奖 “中药质量检测技术集成创新与支撑体系创建及应用”项目面向国家战略需要，遵循“发展精准检测技术，推动中药高质量发展，确保百姓用药安全有效”的宗旨，围绕影响中药质量的核心问题，以中药有效性与安全性为导向，开展中药检测技术的系统创新研究及相应支撑体系的创建，并成功应用于中药质量检测实践中，构建的中药质量检测系列技术方法被成功收录于《中国药典》，制修订《中国药典》18项附录通则，构建的技术体系成功应用于痰热清注射液、复方丹参片、复方板蓝根颗粒等中药大品种的检测与质量提升中。该项目为发展中药的有效性和安全性导向的创新性检测技术体系做出了开拓性贡献，并取得了显著的经济效益和社会效益。 科技奖励是我国长期坚持的激励科技创新的重要基础制度，是党和国家“尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造”方针的具体体现。这是果德安团队继2012年获国家自然科学二等奖、2016年获国家科技进步二等奖后第三次获得国家科技奖励。

北京市药监局昨天公布了第三季度全市药品质量监督抽验结果，其中17种药品抽检不合格，不合格率为1.43%。 　　此次，药监部门共进行监督性抽验1185批次。抽检不合格的药品包括：度米芬含片、复方乙酰水杨酸片、补肾明目颗粒、仙鹿益肾颗粒、紫苏梗、女宝胶囊、橘红、款冬花、川贝母、丹参、瓜蒌、法半夏、柴胡、银黄颗粒、珍菊降压片、双氯芬酸钠缓释胶囊、清火栀麦片。 　　市药监局昨天同时公布了今年上半年化妆品的抽检结果，共完成抽检335批次，其中有2批次产品不合格，分别是中法合资深圳市星孜化妆品有限公司生产的医圣牌美白祛斑霜和广州兰皙化妆品有限公司生产的澳桃美牌速效防敏脱毛膏。不合格原因分别是汞含量不合格、巯基乙酸含量不合格。

p 　　中药资源是中医药健康事业可持续发展的基础，也是中药产业可持续发展的物质基础，但是如何保证其“质”和“量”的重要性并未能真正认识。“靠天吃饭”的中药资源的“质”和“量”常常因受到天然条件的制约，而影响中药大健康产业迅速发展和国际化步伐，也反映到中药资源需求和供给越来越突显的矛盾，成为发展中医药事业的一个瓶颈。野生中药资源的无序采挖，带来的不仅仅是药用植物本身濒临灭绝，更会导致与之共生的生态系统走向消失的境地。一个物种的消失会导致15～30个物种的危机，中药材生态系统近年来正以历史上前所未有的速度遭到毁灭。2011年以来，由中国中医科学院副院长黄璐琦院士领导的第四次全国中药资源普查为弄清中药资源的家底做出了巨大的重要贡献。本文基于前期有关质量标志物研究的基础，结合笔者在2016年8月召开的中国首届中药资源大会上的题为“从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展”的报告和对分子生药学的一些体会，探讨从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展，供同行参考和指正。 /p p 　　1中药资源是发展基础 /p p 　　中药资源是在一定空间范围内可作为传统中药、民族药及民间草药使用的植物、动物及矿物资源的总和。《中国植物红皮书》收载的398种濒危植物中，药用植物达168种，占到了42%。以利用野生植物为主的300～400味常用中药中有100多种资源量急剧下降，人参、杜仲、天麻、黄连等野生个体濒临灭绝。目前无序而过度的索取，情况很可能已比当时更加危殆。野生中药资源的无序采挖，带来的不仅仅是药用植物本身濒临灭绝，一个物种的消失会导致15-30个物种的危机，更会导致与之共生的生态系统走向消失的境地。 /p p 　　道地药材是在特定自然条件、生态环境的地域内所生产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，其具有质优、疗效好的特点。道地药材的质量又与地域性、多样性、可变性和人文性“四性”的特点密不可分，决定了中药资源发展中所占有的特殊性和规律性。 /p p 　　1.1 地域性 /p p 　　地域性是道地药材维系其道地性的基础。中药资源与其所分布的自然环境条件有着密不可分的关系。中药资源的种类及其数量和质量均受着地域自然条件的制约。适宜的自然条件形成了传统的道地药材。资源是有限的，不可复制的适宜的自然条件是道地药材的自然基础，否则成不了道地药材!如果过度依赖地域性药材，大产业发展是否具有可行性需要深入探讨。 /p p 　　1.2 多样性 /p p 　　中药资源具有物种多样性、遗传多样性和生态环境多样性的特点，是维持持续发展的基础。中药资源作为生物资源的重要组成部分，一方面应很好地保护这种生物多样性，另一方面还可以更好地利用和开发这种生物多样性，利用生物技术创造出品质优良的中药新品种。如何保护这种生物多样性，创造出品质优良的中药新品种，能否到达新品种替代性目的值得研究。 /p p 　　1.3 可变性 /p p 　　可变性是提出资源保护的基点。随着社会的不断发展，一方面由于人类过度或不合理的利用，使资源逐渐枯竭甚至消失。若保护得当，使有生命的药用动、植物物种通过繁衍再生，使资源得到发展和扩大(再生性)。为了使资源能够可持续地利用，应当采取一切有效措施，防止资源消失，促进资源再生。目前基础研究如何与质量研究相结合值得深思，通过基础研究与质量研究来认识其关联性。 /p p 　　1.4 人文性 /p p 　　中药资源是中国人民长期与自然及疾病作斗争的过程中利用当地的自然资源的经验总结。因而其既有中药本身的物质基础，又有如何使用它们的经验基础，其中物质基础研究需要以人文性来认真整理、总结、发展、提高。但是人文性与科学性的结合点需要去发现和证实。无视中药资源的“四性”而盲目栽培引种，或不适当连作，出现品种衰退、自毒化，使产量降低、品质变差、土壤肥力改变，将影响中药产业健康发展。无视质量的无序利用中药资源和扩大利用范围，也将失去可持续发展的基础。 /p p 　　2中药质量是保证中药产品安全有效的核心 /p p 　　中药的有效性及安全性是中药质量的核心问题，质量标准是衡量中药质量的技术体系。2016年3月4日国务院发布的《关于促进医药健康产业健康发展的指导意见》中，提出“完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系”的要求，为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性指明了方向。然而现行的中药质量问题、质量评价和控制方法尚存在难以客观反映中药内存在质量的问题，质量标准中测定及鉴别的成分尚不能和有效性和安全性直接关联。 /p p 　　根据食品药品监督管理部门2016年1-6月公布的1500多批药品检查结果可以看出，90%以上质量不合格的药品是中药，其中90%以上又是中药饮片不合格。特别反映出中药质量问题的严重性，而质量存在问题既反映资源危机问题，更损害了产业和消费者的利益。 /p p 　　由于中药材多来源、多产地等复杂情况，使中药产品的质量差异悬殊，特别是有效成分的量差异明显。在《中国药典》2015年版一部收录的中药材中，来源于2种或3种，甚至4种或5种的多基原情况较普遍(约占《中国药典》收载中药材品种的三分之一)，给质量评价和标准制定带来许多难题。当前中药质量控制的思路是控制中药中1种或几种有效成分的量以及质量的可控性和稳定性。特别是当用这类药材制成复方制剂时，如果基于测定1种或几种有效成分的量来进行质量评价，通常难以真正反映该中药的质量与疗效的关系。 /p p 　　由于受到科学技术水平及人力、物力的限制，很多中药成分的检测并不是十分合理，如《中国药典》2015年版对大多数中药的基础研究还十分薄弱，并不完全清楚其成分组成，甚至不明确成分类型。据统计，《中国药典》2015年版一部共收载中药材(含饮片和提取物)665种，但其中210余种既没有指标成分的定性鉴别，也没有定量测定，而且已经进行过系统化学成分研究的品种不超过20%，这也是导致中药难以被外国接受的原因之一。具体品种存在许多科学问题，如冬虫夏草测定腺苷的量、铁皮石斛测定甘露糖的量、板蓝根检测精氨酸的量、九香虫检测油酸的量等，而这些成分既不是其主要有效成分，也不是专属性成分，检测它们对其质量控制没有实际意义。又如桑叶和一枝黄花等检测芦丁、蒲公英测定咖啡酸等，虽然是有效成分，但缺乏特征性，它们广泛存在各种中药材及植物中，势必会给这些药材的质量控制带来很多漏洞。上述问题削弱了国家药典的科学性和国家法典的权威性。 /p p 　　在这次资源大会上，黄璐琦院士在题为“分子生药学20年”的报告中指出药材质量因产地、植物年龄、采集时间、加工炮制而异，导致指纹成分相似度低、有效成分量差异大。因此如何从次生代谢物的分析保证临床有效物质是与特有的化学组成的相关性，为研究质量标准及其标志物研究提供依据。笔者认为基于分子生物学的分子生药学的发展，是在分子水平上研究生药的鉴定、生产和成分的一门科学，所依据的主要是生药学和分子生物学的理论和方法，是一个极富前瞻性的学科，在药用植物系统进化与应用研究、生药的分子鉴定、药用植物基因组研究、药用植物次生代谢的生物合成调控及功能基因的发现、药用植物合成生物学研究及有效成分生产、道地药材的分子机制及其应用等问题中显示出良好的应用前景。 /p p 　　天津药物研究院张铁军研究员在专题报告中指出，基于质量标志物的元胡止痛滴丸的“性-效-物”的三元关系和作用机制研究结果，确定延胡索甲素、延胡索乙素、原阿片碱等5种有效成分为其制剂的质量标志物。陕西中医药大学颜永刚教授的报告强调炮制方法对质量的重要性，指出不同炮制方法对中药大黄的10种化学成分的影响明显。史顺敏等研究证明安徽野生丹参性状特征对脂溶性成分与不同环境下生长条件有相关性。因此要求建立多指标的质量评价体系强化炮制程序以及产地差异的质量标准相关研究，以保证药材质量的一致性。因此，希望中药质量标志物的概念为规范道地中药材及其产品质量研究和标准建立提供新思路，通过新质量标准概念研究克服现有质量标准多种不足，提高质量一致性、可控性和朔源性，特别有利于以道地药材为原料的全产业链的中药产品生产过程控制和质量监管。 /p p 　　3中药质量标志物新概念 /p p 　　3.1 中药质量物质基础的确定及质量标志物(Q-marker)提出的依据 /p p 　　根据中药化学成分与植物次生代谢物生物合成的关联性，Q-marker提出的依据： /p p 　　(1)中药含有多类化学成分且结构类型复杂，它们与中药的有效性和安全性有关，当具备了一定条件，中药成分就能成为反映中药质量的标志物。药用植物是中药的主要来源，受生物学因素或非生物学因素所形成的植物次生代谢物是其有效成分的物质基础，也是发现药物作用的物质基础以及发现新药的重要来源。许多次生代谢物是由初生代谢物衍生而来，其结构具有复杂的多样性。常见的次生代谢物包括生物碱类、黄酮类、萜类、蒽醌类、香豆素类、木脂素类化合物。而且不同类型化合物具有类群(如科、属、种、亚种、变种等)的特异性，也具有显著的生物活性和医疗用途。 /p p 　　(2)中药化学成分生物合成途径(生源途径)是化学生物学基础和亲缘学的依据，常见的次生代谢物生物碱类、黄酮类、萜类、蒽醌类、香豆素类、木脂素类化合物，具有不同的化学结构。而且不同类型化合物具有类群(如科、属、种、亚种、变种等)的差异，形成不同骨架的亚结构，从而奠定了受多种因素(生物遗传因素、生长发育分化因素、环境因素等)影响而形成的、存在于不同植物体内的次生代谢产物的多样性和特异性。这些化合物在植物体内通过乙酸-丙二酸途径、异戊二烯途径、莽草酸途径、氨基酸途径等复杂的生物合成过程和合成机制，形成具有千变万化的分子结构的化合物，并赋予其具有不同的生物活性和治疗用途。 /p p 　　(3)中药质量研究和质量标准的建立是一项复杂的系统工程，如何研究和制定标准存在不同方法和不同意见。目前被业界认同的系统的质量标准都在研究或争议之中。在《中国药典》中以1种或几种指标成分量的高低去评价中药优劣的颇多，但是中药的临床疗效并不一定就是某一种或几种成分的作用结果。 /p p 　　3.2 重申Q-marker的4个基本条件 /p p 　　为反映中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中与功效有关物质与质量的关系，重申定义Q-marker的4个条件：(1)中药质量标志物是存在于中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中与功效有关的物质 (2)Q-marker是可以进行定性和定量的物质 (3)Q-marker具有生物学效应的特异性和来源的溯源性 (4)在中医理论指导下，体现组方配伍原则(如以君药为主，臣、佐、使药兼顾的原则)。 /p p 　　中药Q-marker新概念的价值在于回答2个问题：一是Q-marker是用作什么的?是控制药材质量、药品成品质量的，从而保障了临床药物的有效性、安全性，所以非常有意义。二是提出这些标志物的来源及寻找方法，回答为什么这几个特异性的标志性成分就能反映中药质量。中药质量是关系民生的大事，Q-marker概念和研究理念以及所建立的思维模式和研究方法着眼于全过程的物质基础的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性，有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系，对中药标准化建设具有里程碑式的意义。中药标准化研究是个复杂的系统工程，认识Q-marker研究理念的方向，共同开展深入系统的研究工作，建立有效的分工合作机制，通过“深入”研究、“浅出”标准，才能切实把中药标准化研究推向一个新的高度，让更多的中药标准走向世界。 /p p 　　3.3 通过质量标准和Q-marker研究提高药材品种鉴别水平 /p p 　　从《中国药典》2010/2015年版目前存在的一些问题入手，系统分析了影响中药质量的因素、当前中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题，以及中药质量的物质基础的确定及Q-marker的提出依据及其对中药标准化建设的意义。中药Q-marker概念的提出是针对中药有效成分的次生代谢物来源的生物学属性、制造过程有效物质传递和从药材-中间产品-成药的全程质量控制及质量溯源及中医药理论(如药性的物质基础)、中药配伍理论(如君-臣-佐-使)等中医药理论体系特点，整合多学科知识，提出核心质量概念，以此统领中药质量研究，进一步密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度，以有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。 /p p 　　江西中医药大学在此次资源大会上发布的研究信息表明山茱萸的标志成分为山茱萸碱、山茱萸次碱、甲基山茱萸碱和羟基山茱萸碱。湖南中医药大学在该会议上报道了有关金银花和山银花的指纹分析信息，发现金银花和山银花的指纹具有高度等效性，比较含金银花和山银花的双黄连片和银翘解毒片也具有高度等效性。这些研究成果为研究这2种药材的产业应用奠定了质量基础，也为相关中成药制剂与疗效相关的标志物研究提供了科学依据。 /p p 　　3.4 提高国家药典的科学性和国家法典的权威性必须用科学的质量标准予以完善 /p p 　　由于中药材多来源、多产地等复杂情况，使中药产品的质量差异悬殊，特别是有效成分的量差异明显。在《中国药典》2015年版一部收录的中药材中，来源于2种或3种，甚至4种或5种的多基原情况较普遍，给质量评价和标准制定带来许多难题。特别是当用这类药材制成复方制剂时，如果基于测定1种或几种有效成分的量来进行质量评价，通常难以真正反映该中药的质量与疗效的关系。 /p p 　　目前建立中药的评价标准是从中药真假、优劣的质量标准的基本点出发。这就与基原的鉴别和确定直接有关。建立定性、定量检测方法获得具有多个特征成分分析方法、指纹图谱，使之具有特异性和可控性，是质量标准的基础。笔者考虑中药传统理论、遣药组方、成药制备、剂型和用法等复杂性，提出中药Q-marker的概念，为规范中药质量研究和标准建立奠定基础，以克服现有质量标准的多种不足，提高质量一致性、可控性和朔源性，有利于中药产品生产过程控制和质量监管。 /p p 　　4推进“中药资源-质量-质量标志物”促进中药产业的健康发展 /p p 　　中药Q-marker的提出密切中药从“资源-物质基础-有效性和安全性-质量控制”的标志性成分的关联度，目前中药质量控制手段、质量评价指标及质量标准与中药的有效性关联性不强，缺少能反映中药有效性的核心质量概念的统领，在药材、饮片、中成药质量研究中存在碎片化的倾向。中药Q-marker概念的提出，针对中药生物属性、制造过程及配伍理论等中医药体系的特点，整合多学科知识，提出核心质量概念，以此统领中药质量研究，进一步密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度。 /p p 　　中药Q-marker的提出有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系，中药Q-marker源自中药基原生物体内生物合成，经历采收加工、炮制及制药工艺过程的物质传递及化学变化，最终以复方制剂的形式通过药物传输过程发挥临床疗效，其以物质-功能为核心贯穿中药形成及生产全过程，以中药饮片标准汤剂为研究的核心范本进行质量研究，确定质量标志物，并向药材和饮片(及炮制品)溯源，并向复方制剂和中成药延伸，所建立的思维模式和研究方法着眼于生产全过程的物质基础的特有性、差异性、动态变化和质量的传递性、溯源性，有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。 /p p 　　为了落实2016年3月4日国务院发布的《关于促进医药健康产业健康发展的指导意见》的要求，建立完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，为强化标准的权威性和严肃性提供科学研究的新思路和新策略，通过建立中药全程质量控制体系，实现质量的传递性和溯源性，有利于建设质量创新质量体系和提升产品质量标准，促进中药产业健康发展。 /p p br/ /p

记者7日从国家食品药品监督管理局了解到，全国各级食品药品监管部门将开展基本药物生产检查和质量监督，以确保基本药物质量安全。 　　国家食品药品监督管理局日前下发《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》指出，当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降，这一现象应当引起监管部门的关注，采取有效措施加强基本药物生产监管。 　　据介绍，各级食品药品监督管理部门将对辖区内基本药物的生产，特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。根据2010年基本药物评价性抽验结果以及各地集中招标采购中标价格情况，复方丹参片等20个品种被确定为首批重点监督检查品种。 　　检查内容包括药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况 生产工艺和处方变化情况，中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况，生产及检验记录、物料平衡相关情况等。

6月24日，2023年度国家科学技术奖在京揭晓，共评选出250个项目。其中，国家自然科学奖49项，一等奖1项，二等奖48项；国家技术发明奖62项，一等奖8项，二等奖54项；国家科技进步奖139项，特等奖3项，一等奖16项，二等奖120项。“中医中药组”有5个项目荣获国家科技进步奖二等奖，1项与分析检测有关。其中，由中国科学院上海药物研究所，上海市食品药品检验所，中国科学院长春应用化学研究所，中国科学院大连化学物理研究所，上海诗丹德标准技术服务有限公司，上海凯宝药业股份有限公司，广州白云山和记黄埔中药有限公司等单位共同完成的“中药质量检测技术集成创新与支撑体系创建及应用项目”获得国家科技进步二等奖。该项目是中药分析与质量检测领域的优秀成果，为发展中药的有效性和安全性导向的创新性检测技术体系做出了开拓性贡献，并取得了显著的经济效益和社会效益。“中药质量检测技术集成创新与支撑体系创建及应用”项目面向国家战略需要，遵循“发展精准检测技术，推动中药高质量发展，确保百姓用药安全有效”的宗旨，围绕影响中药质量的核心问题，以中药有效性与安全性为导向，开展中药检测技术的系统创新研究及相应支撑体系的创建，并成功应用于中药质量检测实践中，构建的中药质量检测系列技术方法被成功收录于《中国药典》，制修订《中国药典》18项附录通则，构建的技术体系成功应用于痰热清注射液、复方丹参片、复方板蓝根颗粒等中药大品种的检测与质量提升中。2023年度国家科技进步奖二等奖-----------------------------------------------------------------------------------------------------点击图片 免费报名中药传承创新，离不来分析检测技术的发展与支持，那当下中药分析对科学仪器有哪些需求？为了分享中药分析与质量控制领域的最新进展，探讨分析技术在中药领域的应用现状及趋势，满足广大相关从业人员对知识分享学习的需求，自2020年起，仪器信息网联合中国医药生物技术协会药物分析技术分会开始举办“中药分析与质量控制网络会议”，旨在为中药分析及质量控制专家和厂商提供更优质、有效的交流平台，为促进我国中药分析及质量控制相关领域的发展贡献一份力量。2024年，第五届中药分析与质量控制网络会议将于7月9-11日召开。本次会议由中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网联合主办，将围绕当下中药分析与质量控制领域的最新的成果，邀请业内知名专家学者做精彩报告，会议将在线上进行，免费向听众开放报名。

p style=" text-indent: 2em " “光棍节”又要到了，每到这个时候年轻人们格外地关注自己的单身问题。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 近日，一份来自网络调查的“2020中国高校单身率排行榜”出炉。在这份榜单中，北方的高校多于南方，而师范类高校更是占到了榜单Top50的半壁江山。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 山东师范大学、河南师范大学、陕西师范大学、南京师范大学、浙江师范大学、杭州师范大学、辽宁师范大学等师范类高校均在列。其中，山东师范大学、河南师范大学更是位列前三。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 高校单身率真如榜单所呈现的那样吗？记者分别采访了“上榜”的四所高校——浙江大学、杭州师范大学、河南大学和武汉大学的学生。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/79ede016-63f6-443e-b6f2-c547561066f9.jpg" title=" 微信图片_20201103134429.png" alt=" 微信图片_20201103134429.png" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " 高校单身率真如榜单所呈现的那样吗？ /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 浙江大学一名男同学表示，“比例还是不少的，至少有一半以上”。河南大学的一名女生表示，“多，我的室友和同学大部分都是”。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 547px height: 309px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2d1cef38-3d78-40d5-b6f7-b668fda9fe8c.jpg" title=" 微信图片_20201103134842.png" alt=" 微信图片_20201103134842.png" width=" 547" height=" 309" / /p p style=" text-indent: 2em " 同校的另一名女生也说，“很多大三大四的学姐都还是”，武汉大学的男生更是夸张地表示，“我们学校全是光棍”& #8230 & #8230 /p p /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 312px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/29da70c5-1bff-4d8e-85a1-15f2890a4ccd.jpg" title=" 微信图片_20201103134855.png" alt=" 微信图片_20201103134855.png" width=" 560" height=" 312" / /p p style=" text-indent: 2em " 而对于“光棍”这个词，有的女生表示很不喜欢听，“我不太喜欢用光棍这个词，总有一种上世纪的感觉”。还有一名女生说，现在身边的同学都流行说自己是“双节棍”。 /p p /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 317px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/53d96d1a-075e-418a-b8cc-896e3775ffcc.jpg" title=" 微信图片_20201103134900.png" alt=" 微信图片_20201103134900.png" width=" 560" height=" 317" / /p p style=" text-indent: 2em " 从这几所高校的采访中可以看出，单身的大学生确实不在少数。但恋爱并非大学必修课，“佛系”似乎是现在大学生的一种更为普遍的恋爱态度。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 他们更多地用自嘲的方式来释怀，比如在“单身狗”之后他们又造了新词“双节棍”。据学生解释，因为今年国庆中秋双节同庆，“双节棍”指过完两个节还是光棍；也有同学解释说，“因为今年天猫有两个双十一，所以光棍叫双节棍”。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " “双节棍”一词的来源难做考证，但从这个新词可以看出，大学生单身群体的亚文化依旧盛行，面对单身的情感状态，他们更从容。当然，大学生单身率居高的原因是多方面的。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 恋爱不只是情投意合，还需要真金白银的付出。有数据显示，87%大学恋爱者都表示，恋爱期间开销有所增加，吃饭、娱乐、送礼物是恋爱的三大开销。对一般学生来说，谈恋爱仍是一种奢侈品！ /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 而在师范类高校，单身更多的原因或许迫于“男女比例”，师范类院校的男生占比往往低于30%，而理工类院校则刚好相反，校园的性别结构导致学生难以得到同校的爱情。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/af5f0389-cd50-45bb-a031-732fdcc30740.jpg" title=" 微信图片_20201103134905.png" alt=" 微信图片_20201103134905.png" / /p p style=" text-indent: 2em " 当然，更多的大学生对“脱单”并没有表现得很迫切，而选择顺其自然。毕竟在校园，学业还是第一位的！ /p p style=" text-indent: 2em " 附：往年高校单身排行榜 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/ef96cbf6-b33e-474a-b06f-d73009a3e167.jpg" title=" 微信图片_20201103134910.jpg" alt=" 微信图片_20201103134910.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/cf8c05cd-1eee-43db-99d5-2921e0e316a3.jpg" title=" 微信图片_20201103135158.jpg" alt=" 微信图片_20201103135158.jpg" / /p p /p p /p p /p p /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/abc44f3f-299e-4bdd-b833-63541b97d003.jpg" title=" 微信图片_20201103135226.jpg" alt=" 微信图片_20201103135226.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/518692db-f47c-4a76-871d-2597335b1417.jpg" title=" 微信图片_20201103135303.jpg" alt=" 微信图片_20201103135303.jpg" / /p p (数据来源于高校调查，为不完全统计，仅供娱乐) /p