仿制参比制剂

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十八批)的通告(2020年第35号)。目录中包括39种药物(含不同剂型)的参比制剂。这就意味着这些有参比制剂的品类的相关仿制药项目可以启动注册审批。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 5px " 　　因此，从这次批准的参比制剂中可以看出：按照功效作用来看，抗感染类药物所占数量较多，为22%，除去剂量不同的相同品种占25%。 /p p style=" text-align: center margin-top: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 584px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4255b979-a2de-4424-bb21-9a446a9d2302.jpg" title=" 仿制药分布New.png" alt=" 仿制药分布New.png" width=" 584" vspace=" 0" height=" 233" border=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 25px " span style=" font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) " strong 图为不同功效的药物所占的比例（右侧是合并同种药物不同剂型的统计） /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　按照剂型来看，注射剂最多(占41%)，其次是片剂(占33%)。 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 296px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/58b876f5-07c4-47d4-abb3-ade4d96256af.jpg" title=" 仿制药分布-剂型.png" alt=" 仿制药分布-剂型.png" width=" 450" vspace=" 0" height=" 296" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 14px " strong 图为不同剂型所占的比例 /strong /span /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　来自美国的药品占44%，近一半；来自欧洲的有36%，还有两种来自日本的原研药。值得注意的是，已经有14%的药品是已经进口至国内使用的，如日本电工Tulobuterol Patch妥洛特罗贴剂Amiaid(阿米迪)。 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 492px height: 305px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5823eb80-a73f-4b86-83bd-92a55a0e6cc0.jpg" title=" 仿制药分布-进口类型.png" alt=" 仿制药分布-进口类型.png" width=" 492" vspace=" 0" height=" 305" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) " strong 图为不同来源药物所占的比例 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　仿制药参比制剂是做生物等效性(BE)研究的参照品。为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，化学仿制药参比制剂需要通过遴选产生。参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 20px margin-bottom: 10px " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 遴选步骤和遵循的原则如下： /strong /span /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　(1)原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　(2)在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " 　　(3)其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。 /p p style=" text-align: justify " br/ /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附件：仿制药参比制剂目录(第二十八批) /strong /span /p div br/ /div p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 308px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cc99c6e8-6d6f-4bdf-ade2-55d609b9a18e.jpg" title=" 仿制药参比-1N.png" alt=" 仿制药参比-1N.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 308" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " & nbsp img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6230fb72-adee-4a8c-9e19-a690aab76c9c.jpg" title=" 仿制药参比-2.png" alt=" 仿制药参比-2.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 268px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e0dc7130-335b-4530-9812-439a260545b9.jpg" title=" 仿制药参比-3.png" alt=" 仿制药参比-3.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 268" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 270px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/380fac1b-19c9-4d71-afd9-ce148ab007cc.jpg" title=" 仿制药参比-4.png" alt=" 仿制药参比-4.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 270" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 273px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/3cfd1e1d-c1e4-4b8c-a6f2-81981738f6cd.jpg" title=" 仿制药参比-5.png" alt=" 仿制药参比-5.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 273" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 279px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2371997c-6bec-4e44-abf5-5fba0b9db1a9.jpg" title=" 仿制药参比-6.png" alt=" 仿制药参比-6.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 279" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2dee56e8-c3e3-4dcd-b2c2-dc5a46caea81.jpg" title=" 仿制药参比-7.png" alt=" 仿制药参比-7.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 283px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c6e1774a-7c0c-4216-90bc-4545a2ac65e1.jpg" title=" 仿制药参比-8.png" alt=" 仿制药参比-8.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 283" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 133px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/0f310e5e-e64d-4a46-a23e-ec00f616367f.jpg" title=" 仿制药参比-9.png" alt=" 仿制药参比-9.png" width=" 560" vspace=" 0" height=" 133" border=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 5px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d60d2a06-420e-49e0-a3be-4d9fb31a664f.jpg" title=" 分割线.png" alt=" 分割线.png" / /p p style=" text-align: center margin-top: 15px margin-bottom: 20px " span style=" font-size: 20px " strong span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 112, 192) " 一致性评价——药典仪器必备 span style=" font-size: 20px color: rgb(0, 112, 192) background-color: rgb(255, 255, 255) " 【点击图片即可进入相关文章】 /span /span /strong /span br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _blank" img style=" width: 423px height: 145px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/633a5d22-6281-4e44-b09b-207e48e882c0.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 145" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200420/536433.shtml" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 423px height: 152px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/be42bceb-8476-4d4e-abe4-44795a07e4f2.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 152" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200428/537308.shtml" target=" _blank" img style=" width: 423px height: 154px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/925b8564-7333-41bf-85b4-8d41964bf9dd.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 154" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target=" _blank" img style=" width: 423px height: 147px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/634bb22d-3c28-4824-a716-7187df00758e.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 147" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200514/538482.shtml" target=" _blank" img style=" width: 423px height: 149px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/aa1a683c-0cc1-4e4e-a494-1aca8a224eba.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 423" vspace=" 0" height=" 149" border=" 0" / /a /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，国家药监局发布了第29批仿制药参比制剂。此次共发布155种制剂（包括不同制剂的相同药物）。相比上一批（ a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200602/540172.shtml" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 点击链接 /strong /span /a ）增加了更多品类和制剂。随着大波药品专利期将要面临结束，仿制药的研究和工业化生产就需要提上日程了。为了老百姓能吃上价格较低并且安全有效的药物，仿制药的研究意义重大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这一批药物中，仅有14个制剂（18个品）为“ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内上市的原研药品 /strong /span ”，其余均为“ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 未进口原研药品 /strong /span ”。说明我国新药研发团队再未来一段时间有很大的研发空间。越早的研发出国有品牌的药物就意味着药品领域中，我国的自主知识产权和市场份额将增大。相关的仪器产业也将被带动。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 关于相关的仪器检测，仪器信息网编辑在以往的文章中曾经分类进行了盘点。在以后的文章中会按照不同的药物剂型进一步进行阐述。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px margin-bottom: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 以下为这次新发布的仿制药参比制剂： /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 642px height: 369px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d20c1db7-db0e-4e03-a349-0c993d1c2c35.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 369" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 318px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b51eac5f-c5e2-4fa3-9ab2-c000a7a6b2ed.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 318" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 331px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c44a9470-b585-4f95-b2bb-022af6ab038f.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 331" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 330px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/7f04fbbc-ba17-4e82-a0e5-eed3dff38e3e.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 330" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 642px height: 317px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/bd04da23-d12a-47cf-9eb5-b267eaddba1a.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 317" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 331px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/548c3adb-c6cf-4073-a844-1bcdb5f71b60.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 331" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 319px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d83cc7cb-9042-4036-9f94-2ddbcf304e88.jpg" title=" 7.png" alt=" 7.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 319" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 329px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/40ca4de4-f224-4f8f-8c50-0068b2a9202a.jpg" title=" 8.png" alt=" 8.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 329" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 292px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/605fec9f-3b68-4d70-80bf-91054b9faddc.jpg" title=" 9.png" alt=" 9.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 292" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 317px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/dc4a5f38-9bf1-47b6-b7f3-0179cb8031da.jpg" title=" 10.png" alt=" 10.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 317" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 320px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/703a4b69-8beb-42cf-8190-5da2c67e428a.jpg" title=" 11.png" alt=" 11.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 320" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 330px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/485339e8-a8e7-454f-8244-496999d87a59.jpg" title=" 12.png" alt=" 12.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 330" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 330px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e94819f8-655b-4e18-98cd-568bc2a21605.jpg" title=" 14.png" alt=" 14.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 330" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 292px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/1c1a1df6-2ad8-4c41-ba25-1749419bf724.jpg" title=" 13.png" alt=" 13.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 292" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 330px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/141e6e95-d6ba-446f-942f-09758ba6cf9b.jpg" title=" 15.png" alt=" 15.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 330" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 248px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2d8e979c-5c4b-49b0-b66d-1a762cdd8c2e.jpg" title=" 16.png" alt=" 16.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 248" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 333px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/1a4eb3c2-0ff8-4fc8-8a3a-edbe42ff0763.jpg" title=" 18.png" alt=" 18.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 333" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 327px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e70d81ec-55f4-499c-90e0-2e770e348349.jpg" title=" 17.png" alt=" 17.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 327" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 330px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6c9d9faa-a1a3-4f73-babe-b4bfea7e011d.jpg" title=" 19.png" alt=" 19.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 330" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 295px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4a80d6f2-ded8-4ce9-8878-a3500826d3d7.jpg" title=" 20.png" alt=" 20.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 295" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 315px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/ad0ba0f8-a507-4d5d-acb8-e0fbaaefa084.jpg" title=" 21.png" alt=" 21.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 315" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 304px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/79277741-54d7-4348-b01b-609336f37451.jpg" title=" 22.png" alt=" 22.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 304" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 322px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5170c4df-ec39-467f-b459-33c30fa07084.jpg" title=" 23.png" alt=" 23.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 322" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5ef9dc0c-6a95-4a09-92ae-786bcdeb3871.jpg" title=" 24.png" alt=" 24.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 300" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 642px height: 305px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c76a6a9c-7c06-4755-8770-cc7acb809622.jpg" title=" 25.png" alt=" 25.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 305" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" width: 642px height: 206px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c2fc4691-0b1f-48a4-bef0-a13d9c905de8.jpg" title=" 26.png" alt=" 26.png" width=" 642" vspace=" 0" height=" 206" border=" 0" / /p p 【数据来自 strong 国家药监局 /strong 官方网站】 br/ /p

显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用引言药物是用于预防、治疗、诊断疾病的活性物质，需制成一定的剂型才能作用于人体。药物攸关人民生命安全，因此对药物制剂的质量进行控制和评价至关重要。制剂的结构影响药物的疗效发挥，同时也影响制剂的释药行为，因此制剂的结构在制剂设计和评价方面发挥着重要的作用。药物制剂结构表征常用的技术有光学显微镜、电子显微镜等技术工具，但这些技术手段仅能给出制剂的表面特征，无法有效地表征其内部特征。X 射线具有波长短、分辨率高和穿透力强等特点，能够实现对样品内部结构进行成像，曝光时间短、效率高，可用于观察分析多种微观物理、化学变化以及微纳米结构，在生物医学、材料科学上有着广泛的应用。利用显微 CT 成像研究药物制剂结构的应用包括：&bull 药物制剂的晶型研究&bull 制剂内部结构的表征研究&bull 制剂涂层结构的无损表征&bull 药物释放机制研究图注：NEOSCAN 台式显微 CT 扫描抗过敏药盐酸西替利嗪片本文通过文献资料摘录 3 个实际应用案例介绍显微 CT 技术在固体制剂药品领域的应用和功能。Part 01 利用显微CT对仿制药开展一致性评价昝孟晴等利用显微 CT 技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析，发现溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。将溶出度不合格样品和参比制剂的结构进行对比分析，二者局部孔径大小分布见下图。由图可知，二者的局部孔径尺寸大多数都分布在 10~20 μm，平均孔径大小分布没有较大差别。图注：参比制剂样品(蓝色)和溶出度不合格样品(橘色)的局部孔径大小分布但通过分析制剂的孔隙率(片剂表观体积中，除原辅料外，内部的孔隙占总体积的比例)，发现溶出不合格样品的孔隙率远大于参比制剂，分别为 32.851%(仿制制剂)和 6.545%(参比制剂)，见下图(图中白色部分代表主药和辅料， 红色部分代表孔隙)。从结构对比结果推测，溶出度不合格样品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉积在普通溶出杯底部。显微 CT 技术能够提供药品固体制剂的高分辨率三维内部结构图像，包括活性成分的分布、空隙、颗粒大小和分布等，这有助于了解药品的均匀性和质量分布。图注：参比制剂(左图)和溶出度不合格样品(右图)的三维结构图Part 02 显微CT 中药制剂结构研究中药制剂重视药辅合一, 其剂型和辅料的运用蕴含着丰富的药方配比智慧。中药活性成分从剂型里溶出、释放受制于制剂的结构, 并影响其疗效的发挥。制剂结构的创新是中药制剂的发展趋势, 在以缓控释制剂和靶向给药系统等为代表的新剂型发展过程中, 制剂结构发挥着重要作用。微丸压制片是由可持续释药微丸与适宜辅料混合后压制成的制剂, 压片后具有体积小、可刻痕和可分剂量使用等优点。使用显微 CT 无损成像技术对微丸压制片的三维微结构与药物、辅料的空间分布的研究, 有助于进行深度的质量评价与控制。茶碱微丸片 (THEODUR) 为 24h 骨架型缓释制剂, 微丸在片剂径向上的分布均匀, 但在轴向上存在明显的微丸富集区。片剂内部呈现 3 种不同的区域: 基质层、保护缓冲层与载药微丸, 基质层和保护缓冲层并无特定的结构, 两层依次包裹在微丸周围。基质层主要分布有茶碱、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸钠, 而单硬脂酸甘油酯主要存在于缓冲层 (图 A)。琥珀酸美托洛尔微丸片 (倍他乐克) 遇介质快速崩解成单个微丸, 持续释放药物 24h。其中, 微丸在片剂内均匀分布, 且呈光滑球形, 具三层球形结构。此外, 片剂中基质并非十分紧实, 基质中以及基质和微丸之间均有一些空隙, 这不仅有利于片剂在介质中快速崩解, 也保证微丸在压片过程中结构的完整性 (图 B)。另外, 肠溶型微丸压制片的结构研究也有报道, 如埃思奥美拉唑微丸片 (耐信)。图注：显微 CT 分析茶碱微丸片Part 03 显微 CT 对原辅料粉体结构中药物晶型的辨别制剂是由药物活性成分和辅料组成, 原辅料粉体中的药物晶型、粉体粒径及其分布、 配比与规格直接影响药物制剂的质量。显微 CT 成像可以避免剂型中辅料的干扰, 准确识别药物的晶型, 且能无损伤、原位检测制剂内药物微粒的粒径及其分布。该方法解决了固体制剂内药物晶体的识别和药物粒径及其分布的测定难题, 具有重要应用价值, 为仿制药一致性评价中原辅料粉体结构的研究提供了新的视角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氢氯吡格雷的晶型, 基于两种晶型颗粒表面的粗糙度差异, 有效地识别硫酸氢氯吡格雷的不同晶型。关于台式显微 CT可在不破坏样品的同时，得到样品的结构信息（空腔孔隙）、密度信息（组分差异），同时可以输出三维模型，进行仿真分析。 参考文献《采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果》昝孟晴，黄韩韩，张广超，马玲云，许鸣镝，牛剑钊*，刘倩*(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室）《结构药剂学与中药制剂结构研究进展》杨 婷, 李 哲, 冯道明等(1. 中国科学院上海药物研究所；2. 江西中医药大学)《从结构出发的制剂一致性研究策略》张继稳, 孟凡月, 肖体乔(1. 安徽中医药大学药学院 2. 中国科学院上海药物研究所 3. 中国科学院上海应用物理研究所)《高分辨三维 X 射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用》昝孟晴，黄韩韩，南楠等(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室)

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 2月11日晚，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称：博瑞医药）发布公告称， strong 公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，并已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 150px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2f3e80b0-09cc-40aa-9c36-8a7a6cf59c61.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" width=" 300" height=" 150" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 瑞德西韦由美国Gilead公司开发，用于防治埃博拉病毒感染，Gilead公司是瑞德西韦的化合物专利权人。瑞德西韦已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，目前Gilead公司正在与国内机构配合，对瑞德西韦用于新型冠状病毒感染进行Ⅲ期临床试验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 博瑞医药表示，公司完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后，需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。 strong 若瑞德西韦最终转化为产品投入市场，需要获得Gilead公司作为专利权人的授权； /strong 这一过程将存在重大不确定性。截至目前，公司在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中 strong 已发生的成本预计约为500万元， /strong 后续进一步放大生产， strong 预计还需要投入约1000万元。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，博瑞医药在公告中说明，该项研发与现有其他业务相互独立，公司其他业务运营正常。公司开发瑞德西韦是为了响应国家号召，尽早获得抗击新型冠状病毒疫情治疗药物。 strong 若该产品能够获批上市，疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人 /strong ，预计不会对公司2020年度经营业绩产生重大影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2月13日，博瑞医药发布公告， strong 公司关于瑞德西韦的开发工作尚处于研发阶段，认为上述研发事宜不存在侵犯专利权的情形。 /strong /p

4本草奇遇记干燥制剂之旅”在上一期的本草奇遇记中，我们详细介绍了步琦在中药分离纯化方面的解决方案，希望能通过高效且操作简单的分离纯化系统助力“十四五”中医药的发展。这期我们将带领大家开启活性物质分离提纯后的旅程，领略步琦在中医药研究发展领域中最为全面的产品解决方案。干燥 & 制剂中草药原料经过萃取、分离、提纯后的活性成分，一般需要干燥长期保存或与其他组分混合再利用。根据活性成分特性和所用试剂类型，选择合适的干燥方式及制剂再制备方式非常重要。步琦拥有多种干燥及制剂应用的产品仪器——冷冻干燥机、微米级和纳米级喷雾干燥仪以及微胶囊造粒仪，不管是干燥还是包埋再造粒，均可满足不同应用需求，为您耗费精力提取出的活性组分保驾护航。冷冻干燥机 L-300第一款双冷阱实验室冷冻干燥机冷冻干燥机 L-300 最瞩目的功能是通过交替冷凝器加载，实现了无限捕冰能力。通过 Smart-Switch 确保稳定、可重现的参数（包括冷却温度、搁板温度变化 ±1°C 以及真空压力），首次实现冻干过程的连续升华。市场首台具有双冷凝器交替工作的冷冻干燥机，搭载 Infinite-Technology TM 技术，捕冰能力无极限自动蒸汽除霜，无需耗费人力工作，删除实验停工时间冷凝器温度 -105 ℃，凝冰能力 ≥12 kg/24 h多种干燥配件可供选择，满足不同应用需求推荐配件：Pt 1000 样品温度探头实时监测冻干过程中样品温度变化可以判定冷冻干燥终点（左右滑动查看）推荐配件：干燥配件不同层数、可加热和不可加热的样品搁板多种歧管配件，满足不同应用需求应用实例中药浸提膏冷冻干燥样品：白果皮甘草浸提膏（水煎）冷冻干燥参数：（点击放大查看）干燥后样品：小型喷雾干燥仪 B-290世界领先的喷雾干燥研发解决方案拥有超过 400 项专利的小型喷雾干燥仪 B-290 获得业界众多研究人员的信任。基于我们超过 40 年的喷雾干燥经验，我们的喷雾干燥解决方案备受业界推崇：样品消耗量少（低至 5 g）、高产出量（高达 70 %）及操作直观等，轻松实现经济高效、便于升级至工业生产规模等目的。仪器配置灵活，多种玻璃组件和喷嘴尺寸可供选择喷雾干燥过程清晰可见，颗粒大小可调 1 – 60 μm标配红宝石喷嘴，喷雾效果稳定蒸发量：1 L/h H2O，有机溶剂蒸发量更高推荐配件：高效旋风分离器内镀纳米涂层，有效防止静电粘连适用于处理少量样品，回收率更高应用实例使用小型喷雾干燥仪 B-290 制备丹参微囊粉末样品：丹参提取物+明胶+羧甲基纤维素钠乳化液喷雾干燥参数：加热温度 80 ℃，蠕动泵速 6 %，雾化气流 357 L/h，核壳比（质量比）1/4 或 1/6纳米喷雾干燥仪 B-90 HP小颗粒，小样品，高产出纳米喷雾干燥仪高性能款 B-90 HP 能够将最少量的样品温和处理成亚微米级颗粒，且几乎不产生损失。该用户友好型系统可提高生产效率，适用于小颗粒关系影响重大的行业。压电驱动喷头，优化生产效率和操作性，颗粒大小 200 nm – 5 μm专利气流系统实现温和溶剂蒸发，静电粒子收集器实现更高回收率（高达 90 %）样品量需求小（推荐配件：惰性气体循环系统 B-295 SE惰性气体分为，安全处理有机溶剂，可避免喷雾干燥过程发生爆炸配备氧气和压力传感器，双重保险防止出现爆炸条件有机试剂回收再利用，加大降低环境污染并控制实验成本微胶囊造粒仪 B-390 / B-395 Pro用于创新的微型液珠和微胶囊微胶囊造粒仪 B-390 / B-395 Pro 是一个多功能系统，适用于包埋活性成分和材料。从制药、化工到食品样品，步琦微胶囊造粒仪的适应性可让您获得创新的微型液珠和微胶囊。同时，我们提供广泛的技术支持，让您可以轻松地使设备适应您的特定样品和应用需求。可制得 150 – 2000 μm 的微型液珠或微胶囊液滴形成全过程可视，有助于快速优化，设备操作直观并易于维护多种尺寸喷嘴可选，满足不同造粒尺寸需求可无菌包埋细胞、微生物和活性物质，符合 GMP标准推荐配件：同心喷嘴系统生产芯材 & 壁材结构的微胶囊包埋、缓释和控释的首选配件死体积极小，有效控制样品量应用实例制备白藜芦醇海藻酸盐微粒样品：白藜芦醇+海藻酸钠，氯化钙（接收液）喷嘴类型：单喷嘴系统制备参数：频率 1200Hz，电压 1000V，喷嘴尺寸 300μm，接收液搅拌转速 100rpm制备的湿粒和冷冻干燥后的样品 SEM 图（点击放大查看）此次中草药干燥制剂的旅程就在此告一段落，步琦还有很多精彩纷呈的旅行线路等待着大家，下期会为您带来步琦旁线与在线近红外产品对中药质量把控的解决方案，尽情期待我们后续的分享吧！

锐拓仪器应用技术部接受某客户委托，对其处于研制阶段的某速释型制剂进行体外释放度研究。由于该产品释放速度快，使用传统的溶出方法无法获得具有区分力的数据，故决定采用锐拓RT7流池法溶出系统（2020版中国药典溶出度测定第六法）进行研究。实验参数溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统溶出介质：技术保密温 度：37℃± 0.5℃模 式：开环流 通 池：药典标准流通池（22.6mm内径 ）流 速：技术保密取样时间：前5分钟：每15秒取样一次；5分钟~20分钟：每30秒取样一次过滤装置：锐拓专利在线过滤装置研究过程在流通池锥体底部放置一直径为5mm的红宝石球，并在锥体部分填充直径为1mm的玻璃珠，使进入流通池内的溶出介质变为层流状态。将待测样品和参比制剂放置在药物支架上，同时安装锐拓专利流通池在线过滤装置。将流通池安装到位后，开始开环法溶出实验。仪器将自动将溶出介质以恒定的流速持续送入流通池中。自动取样工作站根据预设的取样时间，自动收集样品溶液。得益于锐拓RT7流池法溶出系统的先进设计，取样时间间隔可以压缩至15秒，使得在研究中能够捕捉到样品在快速释放过程中的微小变化。使用高效液相色谱系统，对收集到的样品溶液进行浓度分析，并计算累积溶出率。结果和讨论浓度-时间曲线根据各取样时间点的待测溶液的浓度，绘制浓度-时间曲线。测试结果能够有效地区分参比制剂以及不同制程的样品。 通过统计样品和参比制剂体外释放曲线的浓度峰值（C max）、峰值到达时间（T max）和峰值浓度下降一半的时间（T 1/2），能够有效地比较待测样品与参比制剂之间的差异。（由于技术保密原因，此处略去具体结果）溶出率-时间曲线根据各取样时间点的样品溶液的浓度，计算每个取样时间点的累积溶出率，并绘制溶出率-时间曲线。 在参比制剂溶出率为30%，50%，80%和最终取样时间点时，比较参比制剂和样品的溶出率结果，建议溶出率均应在10%以内。（由于技术保密原因，此处略去具体结果）结论流池法拥有比传统溶出方法更好的区分力和体内外相关性，而且测试方法和取样时间更加灵活，一直以来都是制剂研发的利器。本次研究结果有效地区分了参比制剂以及不同制程的样品之间的差异，为其处方和工艺优化提供了有效的技术和数据支持。

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往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法，它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境，所以有些文献会称之为“生物相关方法”（Biorelevant Methods）。但是，这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态，并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果，来分析两种方法之间的差异。实验方法为了控制测试过程中的变量，两种方法的实验参数将尽可能保持一致。例如，往复筒法和流池法均使用相同的取样时间点和溶出介质。另外，用于往复筒法的250mL溶出介质体积能够满足漏槽条件。由于技术保密协议，本文将省略实验方法的关键参数。往复筒法（USP Apparatus 3)溶出系统：锐拓RT3-AT 往复筒法自动取样溶出系统溶出介质体积：250 mL温度：37.0 ± 0.5 ℃流池法（USP Apparatus 4)溶出系统：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池温度：37.0 ± 0.5 ℃流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。体外释放度结果往复筒法测试结果由于往复筒法拥有更大的流体剪切力，参比制剂和自研样品在10小时已经基本释放完全。参比制剂最终溶出率的RSD为1.6%，自研样品最终溶出率的RSD为2.3%，测试结果的重复性良好。自研样品的最终溶出率略低于参比制剂。 流池法测试结果流通池法测试样品在接近20小时才完全释放完全，更加符合这款药物24小时缓释的设计预期。参比制剂最终溶出率的RSD为1.4%，自研样品最终溶出率的RSD为2.8%，测试结果的重复性良好。同样可以观察到，自研样品的最终溶出率低于参比制剂。 结果讨论虽然两种测试方法均能够呈现自研样品的最终溶出率低于参比制剂的结果，但是就方法区分力而言，流池法还是明显优于往复筒法。流池法的测试结果能够更明显地呈现在整个药物释放过程中，自研样品与参比制剂之间的差异。 得益于流通池内平缓的恒速层流状态，药物能够在更加接近胃肠道的流体环境下进行体外释放，这更容易体现生产工艺和处方的变化对药物释放的影响。往复筒法则能够提供更大的流体剪切力，让药物释放速率明显加快，在缩短实验时间的同时，会在一定程度上牺牲了方法的区分力。降低往复速率可以减少流体剪切力，但实验数据证实，即使在很低往复速率的情况下（例如5 DPM)，其产生的流体剪切力依然高于流池法高流速下的流体剪切力。针对高剪切力这个特点，往复筒法更加适用于长时间体外释放度测定的加速实验，例如植入剂。通过比桨篮法和流池法更大的流体剪切力，加速药物释放进程，缩短实验时间。另外，往复筒法也适用于咀嚼片的释放度研究：在往复筒内填充玻璃珠配合上下往复运动来模拟药片在口腔内被咀嚼的状态。流通池法和往复筒法各有特点，我们应该根据实验目的来选择合适的测定方法，让测试结果能够满足我们的预期。

仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。 　　讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作了具体安排，明确了评价目标、评价方法、各单位的职责以及评价内容和时间安排。明确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种，旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 　　方案初定 　　上述讨论稿指出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。为此，《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。 　　按照工作方案要求，国家食品药品监督管理部门将组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传。 　　记者了解到，目前SFDA及有关机构已经在着手一致性评价相关技术标准的研究和讨论工作，最终会形成技术要求下发。 　　仿制药质量一致性评价将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行试点，随后推广 根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价 其次开展注射剂的一致性评价 最后开展其他剂型的一致性评价。 　　具体工作将包括遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价、仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤。 　　在时间安排上，展开品种调研，出台口服固体制剂评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作 2013年建立参比制剂目录，在专网中构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间仿制药质量一致性评价的数据传输与申报的网络系统，并完成参比制剂的遴选与确认 2014年全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价，完成部分品种质量一致性评价 2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。 　　提升质量 　　按照中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的统计，未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。 　　从产业发展的角度看，药品质量和用药安全已经被国家上升到“十二五”规划的高度，以此为目标将会形成一系列配套政策组合来支撑其目标实现，仿制药一致性评价工作被看作全面提高我国药品质量层次的主要的切入点。 　　正因如此，仿制药质量一致性评价工作目前受到整个制药行业的高度关注。广东某大型民营药企老总在相关研讨会上发言认为，作为仿制药大国，仿制药质量一致性评价以及评价效果，将对我国医药行业的定价、招标、医保等环节都可能形成反应链式的影响。 　　“一致性评价将是国内制药产业和企业，特别是本土企业成长的重要契机。如果这项工作能够得到很好的落实，目前仿制药在药品定价、药品招标和医保报销等方面存在的障碍都有可能以此为契机得到根本性的转变。”上述负责人认为，本土企业要主动迎接仿制药质量一致性评价工作，先行对自家重点品种进行相关的研究和试验，以确保过关。 　　RDPAC对于仿制药质量一致性评价工作同样极其关注，在近期该委员会召开的媒体研讨会上，该委员会相关负责人认为，仿制药质量一致性评价将为整体提升我国仿制药质量提供一次历史性机遇。这需要国家的决心和巨大的投入，更重要的是需要在工程开始之初就做好顶层设计，制定科学而严格的评价指标和完善的激励政策，并坚决落实下去。 　　首先开展口服固体制剂的一致性评价 其次开展注射剂的一致性评价 最后开展其他剂型的一致性评价

p 　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： /p p 　　开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见： /p p 　　一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价 逾期未完成的，不予再注册。 /p p 　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价 逾期未完成的，不予再注册。 /p p 　　二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案 食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。 /p p 　　三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。 /p p 　　四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价 在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。 /p p 　　五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导 组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集 及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布 设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。 /p p 　　六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注 开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 /p p 　　各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。 /p p style=" text-align: right " 　　国务院办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2016年2月6日 /p p br/ /p

仿制药质量与疗效一致性评价工作真的在全面提速。　　2月的最后一天(2月29日)一份名为国务院办公厅《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》PDF文件在业内传开。文件从六个方面对一致性评价工作进行了总体部署。虽说官方全文版本尚未正式挂网，但可以肯定的是，国家层面对仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进已提至国家战略高度。　　同一天，国新办就食品药品安全召开的新闻发布会上传出消息，上述意见已正式印发，部署了以下几个方面的内容：一是仿制药质量与疗效一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验 二是政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价及对这项工作给予指导 三是在临床使用和医疗保险方面给予政策支持 四是明确推进的时间节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的《国家基药目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。　　上述工作的推进对提高制药工业发展品质，以及对我国从制药大国向制药强国转变，做强做大“两个市场”都至关重要。记者将网传《意见》与此前挂网的征求意见稿做了对比，其总体思路一致，在细节和表述上则有些调整。　　新增或修改了什么　　文件明确“对2007年10月1日前批准的《国家基药目录》(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价”，新增了“需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年前完成一致性评价”的内容。逾期未能通过一致性评价的产品将“注销药品批准文号”的表述改为“不予再注册。”　　还有两处新增内容值得关注　　一是在选用评价方法上，强调“原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价”。但对允许做体外溶出试验的产品做了界定，只有符合豁免生物等效性原则的品种才行，具体是哪些品种值得关注。　　二是文件中增加了“对于国内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国、日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”的表述。至于鼓励企业开展一致性评价，写明开展上市许可持有人制度试点区域的企业可申请作为该品种的上市许可人委托其他企业生产。　　尽管官方版本尚未挂网，但从网传文件内容看，很可能已接近答案。不少负责仿制药质量和疗效一致性评价的一线研究专家均表示，“文件更科学，更务实了。”　　观点分享　　标准、期限就在那里，企业加油　　颜杰：从具体细节上看，应该是更务实了，利用博弈的原理，推着国内的仿制药企不断向前走。标准就在那里，期限就在那里，只要在规定的时间内没有按照既定标准通过的，就视作自动放弃了。所以，假定有10家企业，如果有3家企业做了，就足够了。毕竟国内也有一些仿制药品质量做得好的、比较有实力的企业，这些企业当中只要有30%的企业做了，这个市场应该可以满足。　　之所以以国办的形式发文，就是要强力地推进，实施效果值得期待。　　(深圳信立泰药业股份有限公司副总经理，研发负责人)　　“老师批过的作业，学生不用批改”合情理　　曹家祥：当前国家对药品质量十分重视，尤其是仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进，作为企业我们坚决支持。为通过一致性评价，制药企业必须提高标准，生产出质量可靠、疗效确切的药品，而不是安全的无效药，从而实现仿制药质量和疗效与原研药在真正意义上的一致。但值得一提的是，国内的不少品种质量确实堪忧，之前的标准太低，加上国内少有具备一致性研究方面经验的专家人才，所以时间紧迫。　　具体看细节，网传文件增加了一种可以延期的情况：“其中需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年前完成一致性评价。”“存在特殊情形的品种”在文件中并未明确提及，但可能是针对中国自主改变剂型或剂量的品种，因为这些品种在短期内难以有充分的药学依据，所以允许有一定的延期。　　文件还提到“对于国内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国、日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。”将欧盟、美国、日本发达地区已批准进口的品种视作通过一致性评价是较为合情理的。可以作一个简单类比，“相当于老师批过的作业，学生不用批改。”　　此外，参比制剂的选择是重点。对于已无原研对照的品种，如果由企业主动去获得参比制剂难度较大，因为企业难以将市面上所有同类品种做全面研究，建议可以考虑由中检院牵头，对国内已经上市的所有同品做统一评估，提供参比标准。　　如果参比制剂尚未在中国上市，需要生产企业自行购买。那么，企业必须报备一次性进口批准、填表，还涉及药品海关通关等多环节，是否可以将这一系列程序放宽或简化?只要是企业通过正规渠道顺利取得国外上市的参比制剂，均可用于一致性评价，期望能在后续临床中继续加强监管。　　文件正式发布后，仿制药企都将投入大量精力来推进一致性评价，在这过程中，一定会淘汰一些不符合要求的药品。对于已明确的2018年时间节点，是否可以留一条申诉的渠道，由于某些具体原因，一些没有按时通过的品种可以施以“缓刑”。　　(上海睿智化学制剂部负责人，执行总监 Teva北美制剂研发中心原副总监)　　可操作性更强，同时关注药物研发新困扰　　左联：看到这份网传文件的总体感觉是更加具有可操作性。比如，关于体外溶出是否能够证明质量和疗效的一致性，前不久业内一直有所争议。按该文件说法，操作层面更明确了。口服药物中有BCS分类，这个分类实际上已经决定了哪些药物适合做体外溶出，哪些药物适合做体内生物等效。允许BCS分类中的高溶解、高渗透的产品做体外溶出度试验，科学性更高。　　有一点毫无疑问，即体外溶出行为相似的药物更容易获得体内生物等效。目前，生物等效性试验已由审批制改为备案制，我国的仿制药研发将因此获益。这一改变更加科学，药物研发人员可根据生物等效性试验的结果对处方工艺加以调整，以便于保持和原研产品质量和疗效的一致性。　　由于国内认证临床基地数量不足，将大大影响生物等效和药代动力学试验研究的实施。在对临床机构GCP和GLP的高要求之下，部分临床医院不做或少做BE\PK研究，尤其是集中对临床基地开展严格核查后，部分医院临床基地有的表示不愿承担BE\PK研究，有的开出天价，这可能为药企的研发带来新困扰。希望能进一步放开BE和PK的临床试验。　　另外，参比制剂的遴选是仿制药一致性评价中的关键因素，是用以评价的参照标准。今后将分期分批推出参比制剂目录，值得期待。我们关心的是，要求企业自己选择参比制剂是否顺利出现新问题?对已没有原研的老药，可将国内已上市的所有同品种做全面的对比研究，评估出最好的国产品作为参比制剂。同样，对变更了剂型、酸碱根等品种，这些都是国内自行创新的品种，按照新文件要求，都缺少参比制剂，如何进行参比制剂的选择，仍是难题。　　(海南皇隆制药股份有限公司首席科学家、博士)

p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号) /strong /p p 　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食品药品监管总局会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2015年12月31日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局(药品化妆品注册管理司)。 /p p 　　联 系 人：许峰 /p p 　　电子邮箱：hxypc@cfda.gov.cn /p p 　　特此公告。 /p p 　　附件：关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿) /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年11月18日 /p p 　　 strong 附件： /strong /p p style=" text-align: center " 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿) /p p 　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见： /p p 　　一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。 /p p 　　二、明确评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。 /p p 　　对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。 /p p 　　三、确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案 食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布。凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。 /p p 　　四、合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。 /p p 　　五、落实企业药品一致性评价的主体责任。仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请。国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。 /p p 　　六、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的技术指导 组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集 设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用。 /p p 　　七、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识 企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。 /p p 　　同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。 /p p 　　八、加强组织指导。各有关部门和地方各级人民政府要高度重视一致性评价工作，组织药品生产企业积极参与，科学规范地开展一致性评价研究工作，在规定时间内完成并递交相关资料。各有关部门要加强协调配合，落实相关配套政策，共同推动药品质量疗效一致性评价工作。 /p p br/ /p

p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)颁发 4月12日，《食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见》发布。中国关于仿制药一致性评价的工作按既定步骤，步步推进。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　中国有约11万个化药批文,一致性评价按500万/个费用投入测算，假设十年完成全部再评价工作，全行业面临5500亿资金投入,平均每年投入约550亿，占中国医药行业收入约5%，而当前行业平均研发投入仅占收入约2%。更多业内人士认为，这一预估过于乐观。有的仿制药是按照原研药做对标，再评价成本就较低，几十万就够了，但更多仿制药是三仿、四仿对标，再评价相当于重新研发。此外，国家进一步提高了临床试验标准，原来受试者要求24人，现在要求48人，临床试验环节，北京协和医院的报价已经涨到400万元，上海一些大型医疗机构的报价也在300万元以上。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　重新以原研药为“对标”，是纠正历史误差、提高仿制药质量、开展一致性评价的关键。但同时，以原研药为对标也将推翻大多数仿制药企业原有的生产标准和流程。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　“仿制药一致性评价”需要投入，生产标准和流程变革也需要投入，这些会为相关仪器设备提供一个快速增长的市场。3月25日，为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求，CFDA总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见将会提高仿制药市场的门槛。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　同时，中国证劵报发表题为《最狠药物质量一致性评价开启 医药工业面临洗牌》，提出“一致性评价工作将正式全面展开，也意味着中国医药工业界的一场洗牌已然降临。”的观点。某些行业人士认为，除了已经建立了强大研发队伍、能自己解决一致性评价中的技术难题的药企外，其他药企只能淘汰出局 全国4700家药企中，九成的中小药企没有研发中心，剩下一成的大中型药企，有研发能力的也是凤毛麟角。也许这个看法过于悲观，但这不排除部分仿制药无法通过一致性评价，尤其是对小企业而言，门槛必须过，但又难过，倒下的药厂会有多少?仿制药一致性评价为相关仪器设备开启了一个规模巨大的新市场，但同时也需要注意这些目标客户药企的未来，对风险加以控制。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 国务院办公厅关于开展仿制药质量和 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 疗效一致性评价的意见 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 国办发〔2016〕8号 /p p 　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： /p p 　　开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见： /p p 　　一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价 逾期未完成的，不予再注册。 /p p 　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价 逾期未完成的，不予再注册。 /p p 　　二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案 食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。 /p p 　　三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。 /p p 　　四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价 在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。 /p p 　　五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导 组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集 及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布 设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性进口方式批准，供一致性评价研究使用。 /p p 　　六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注 开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 /p p 　　各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　国务院办公厅 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　2016年2月6日 /p

p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 555px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6f8aabea-eb03-4f89-a659-8bb985b2b123.jpg" title=" 文章首段banner.jpg" alt=" 文章首段banner.jpg" width=" 555" height=" 263" / /p p style=" text-align:left line-height:150%" strong span style=" line-height:150% color:#2F5496" 时间丨 /span /strong span style=" line-height:150%" 2020 /span span style=" line-height:150%" 年 span 8 /span 月 span 28-29 /span 日 /span /p p style=" text-align:left line-height:150%" strong span style=" line-height:150% color:#2F5496" 地点丨 /span /strong span style=" line-height:150%" 青岛· 金沙滩希尔顿酒店 /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 大会组织机构 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 586px height: 702px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/a2c7ba33-ebbd-44d0-af10-02e1163b2590.jpg" title=" 组织机构.jpg" alt=" 组织机构.jpg" width=" 586" height=" 702" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 邀请函 /span /strong /p p span style=" font-size:14px" 随着 span “ /span 简单 span ” /span 常规技术制备的仿制药市场日益饱和， span “ /span 高技术壁垒仿制药 span ” /span 、 span “ /span 改良型新药 span ” /span 、 span “505(b)(2)” /span 逐步成为药圈高频热点词汇，许多制药公司纷纷将目光投向这一潜力巨大且快速发展的新兴细分领域。通过对法规及技术的理解和掌握，开发复杂高端制剂既能够解决未满足的市场需求、惠及更多患者，同时也使得企业具备差异化竞争优势，获得更高更持久的获利机会。 /span /p p span style=" font-size:14px" br/ /span span style=" font-size:14px" 机遇与挑战并存，为帮助国内企业充分了解高技术壁垒仿制药及改良型新药、应对技术 span / /span 策略 span / /span 监管方面的巨大变化， span “ /span 高端制剂研讨会 span 2020” /span 将于 span 2020 /span 年 span 8 /span 月 span 28-29 /span 日在青岛盛大召开。 /span /p p span style=" font-size:14px" & nbsp /span /p p span style=" font-size:14px" 本次大会围绕 strong span style=" font-family:等线 color:#103FA0" 1 /span /strong 个热点主题、分为 strong span style=" font-family:等线 color:#103FA0" 2 /span /strong 个专业分论坛，并安排会前企业家闭门会。邀请众多业内知名专家学者、法规评审专家，深入交流新热前沿专题，发表真知灼见、碰撞智慧观点，共同为中国高端制剂发展赋能。 /span /p p style=" text-align:left" span & nbsp /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 大会主要内容 /span /strong /p p strong span style=" font-size:14px color:#2F5496" 主论坛： /span /strong span style=" font-size:14px" 高技术壁垒仿制药和改良型新药 span /505(b)(2) /span 注册申请的现行法规 /span /p p strong span style=" font-size:14px color:#2F5496" 分论坛一： /span /strong span style=" font-size:14px" 高技术壁垒仿制药和改良型新药 span /505(b)(2) /span 开发 span & amp BE /span /span /p p strong span style=" font-size:14px color:#2F5496" 分论坛二： /span /strong span style=" font-size:14px" 高技术壁垒仿制药和改良型新药 span /505(b)(2) /span 分析方法及技术 /span /p p style=" text-align:left" span & nbsp /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 顾问委员会 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 566px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/ab493797-f489-47a4-91bc-927950074475.jpg" title=" 顾问委员会.jpg" alt=" 顾问委员会.jpg" width=" 600" height=" 566" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 部分嘉宾阵容 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/a7a542ff-8f94-4fce-9748-48da24b4f894.jpg" title=" 部分嘉宾阵容-01.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 618px height: 973px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e838ffb2-ee0e-4ab6-bc60-966a0fd94090.jpg" title=" 部分嘉宾阵容-02.jpg" width=" 618" height=" 973" / /p p class=" MsoListParagraph" style=" text-align:left text-indent:0" span style=" color:#7F7F7F" 注：所有嘉宾排序不分先后 /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 大会议程 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" width: 726px height: 814px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e2736dae-f50b-40ab-8d2f-8c2b11ab8ee4.jpg" title=" 大会议程-01.jpg" width=" 726" height=" 814" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 639px height: 536px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/79e95186-d40f-4bcf-8f80-80568a6ba7f7.jpg" title=" 大会议程-02.jpg" width=" 639" height=" 536" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 708px height: 953px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/809c3198-deb6-4a09-ad42-be21a7a7ee83.jpg" title=" 大会议程-03.jpg" width=" 708" height=" 953" / /p p style=" text-align:center" strong span style=" font-size:15px font-family: & #39 Microsoft YaHei UI& #39 ,sans-serif color:#103FA0 background:white" 扫描下方二维码快速报名 /span /strong /p p style=" text-align:center" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▼ /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 100px height: 100px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b0cd308b-2463-46a7-8b7e-4d85be106807.jpg" title=" 报名二维码.png" alt=" 报名二维码.png" width=" 100" height=" 100" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 战略合作伙伴 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4da72b71-750b-45a2-bef8-93ac138d895a.jpg" title=" 战略合作伙伴.jpg" alt=" 战略合作伙伴.jpg" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 特约赞助单位 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b052f688-a56e-4b0f-825e-94b089789787.jpg" title=" 特约赞助单位.jpg" alt=" 特约赞助单位.jpg" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 支持媒体 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/44e656a3-0ce5-436a-b6a6-229ac4b4e971.jpg" title=" 支持媒体.jpg" alt=" 支持媒体.jpg" / /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 会场信息 /span /strong /p p style=" text-align:left line-height:150%" strong span style=" line-height:150% color:#2F5496" 大会酒店丨 /span /strong span style=" line-height:150%" 青岛金沙滩希尔顿酒店 /span /p p style=" text-align:left line-height:150%" strong span style=" line-height:150% color:#2F5496" 酒店地址丨 /span /strong span style=" line-height:150%" 青岛市黄岛区嘉陵江东路 span 1 /span 号 /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" & nbsp /span /p p style=" text-align:left" span style=" font-size:16px font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" font-size:16px color:#2F5496" 招商报名联系方式 /span /strong /p p span style=" font-size:14px" 徐老师 span & nbsp /span /span /p p span style=" font-size:14px" Mob: 159 0193 7440 /span /p p span style=" font-size:14px" 刘老师 span & nbsp /span /span /p p span style=" font-size:14px" Mob: 131 2220 5920 /span /p p span style=" font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" color:#2F5496" 媒体合作接洽 /span /strong /p p span style=" font-size:14px" 程老师 span & nbsp /span /span /p p span style=" font-size:14px" Mob: 131 2057 5897 /span /p p strong span style=" font-size:15px font-family:& #39 Microsoft YaHei UI& #39 ,sans-serif color:#103FA0 background:white" & nbsp /span /strong /p p span style=" font-family:宋体 color:#103FA0" ▌ /span strong span style=" color:#2F5496" 往期大会精彩回顾 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c6023d44-7623-4015-92db-447006038a5f.jpg" title=" 往期大会精彩回顾 small.jpg" alt=" 往期大会精彩回顾 small.jpg" / /p p br/ /p

p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/f0f95f82-0310-4ce6-9c06-e908dd5efa4e.jpg" title=" 国家药品监督管理局.png" alt=" 国家药品监督管理局.png" style=" text-align: center max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 172px " width=" 600" height=" 172" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 2017年09月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读。该解读具体内容如下： br/ /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号，以下简称《公告》)出台的背景和意义? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》(2016年第106号)中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称《289品种目录》)中的163个品种(219个品规)。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　三.对企业选择参比制剂的自主行为，是否明确企业所应承担的责任?《公告》第三条提出，企业自行从境外采购的参比制剂产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，及时终止相关工作，将“视情况免于责任”，什么情况给予免责，标准如何把握，如何确保追责免责的准确执行，不会出现误伤或者纵容? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　企业负责参比制剂的选择、购买及使用，对全过程负责。发现参比制剂产品为假冒产品后，总局将依法进行调查，根据调查结果，如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品，可免责。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四.针对开展临床机构不足问题，《公告》提出哪些解决方法? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　针对生物等效性试验机构“不足”问题，《公告》提出：一是对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。二是《公告》第六、七、八、九条中提出符合豁免条件或者可以免于评价的相关情况以及方式，根据科学判定，减少不必要的生物等效性试验。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 五.《公告》提出，生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。请问如何明确界定第三方评估能力? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。如选择在其他具备条件的机构进行，生物等效性试验申办者可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。第三方评估是一种有效的外部完善机制，可以弥补部分申办者因能力有限，不能够准确、系统评价拟选择机构的不足。第三方评估机构对评估结果负责。要充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，通过市场化竞争，申办者可以选择具备较好基础、丰富经验和获得市场广泛认可的第三方。相关行业组织可以通过制定自律性的行业规则和技术规范，完善第三方评估机制。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　六.对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，企业可向总局提出豁免申请并说明理由。请问豁免流程具体如何，是否有相关规定? /span /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究，应当科学审慎地对待。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出： /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　(1)申请人可向总局药品审评中心提出申请，内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等，向总局药品审评中心发公文申请BE豁免，总局药品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　(2)对于总局已公布的豁免品种，申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免，并在申报资料中提交豁免的相关依据。总局药品审评中心将根据品种具体情况进行审评。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 七.《公告》提到，企业在报送一致性评价申请时，需由相关机构对其进行复核检验，这里是否可以由第三方机构检验?在选择第三方机构时有哪些具体标准?如果在审评过程中开展有因核查并抽样检验的，应交由哪些机构进行检验? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　企业提交一致性评价申请时，申报资料中应包含药品复核检验报告。可由申请人自行检验或委托法定药品检验机构、其他第三方检验机构进行。对《公告》发布前已由总局一致性评价办公室公告，由有关药品检验机构承担集中复核检验任务的品种，企业可以在该检验机构进行检验，也可以在其他机构开展检验。出具检验报告的机构，应通过实验室资质认定和国家实验室认可，在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面达到药品检验的要求，具有开展药品检验的能力。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　药品审评中心在审评过程中，可以提出对申报品种进行检验，由总局审核查验中心组织抽样后，交法定药品检验机构进行检验。对此前公告已指定复核检验机构的品种，由指定机构进行检验 对未指定的，由总局一致性评价办公室另行指定。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　八.关于未明确参比制剂的品种，企业如何解决一致性评价问题，是等待专家咨询委员会确定后再开展，还是将提出其他解决途径，以保证企业在规定时限内完成评价工作? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　总局药品审评中心将尽快组织研究讨论未明确参比制剂品种的相关问题 申请人也可根据品种情况，按照总局药品审评中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出咨询，总局药品审评中心研究后予以回复。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 九.对通过一致性评价品种，在药品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策?如何保证这些政策真正落地?预计将对市场供应产生什么影响? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)进一步规定，对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期我局将配合有关部门做好政策的细化配套。上述将营造扶优汰劣的政策环境，提高医药产业集中度，引导优势企业形成规模效应，降低成本，保障市场供应，促进企业形成规模化，专业化的生产格局。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十.《公告》第十六条提到，“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。请问企业是否需要申请药品说明书变更? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》中提出我局将对通过一致性评价的品种发布公告。该项工作将与今后 “橙皮书”编写工作统筹考虑，专门发布一类公告，明确发布通过一致性评价的药品目录及相关信息，并以此为基础不断完善和发展，形成中国的“橙皮书”。通过一致性评价的品种，国产药品报省级食品药品监管部门备案，进口药品报国家食品药品监督管理总局备案后可在说明书、标签中使用“通过一致性评价”标识。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　十一.《公告》是否有对以往发布的一致性评价相关文件内容有调整? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　本《公告》内容主要对一致性评价受理、审评、核查、检验等工作程序进行了调整，并对前期文件部分未明确事宜进行了补充，例如针对《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告》(食品药品监管总局通告2016年第61号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(食品药品监管总局公告2016年第106号)、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》(食品药品监管总局公告2016年第105号)等文件中有关内容根据前期一致性评价开展情况进行了调整。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十二.如2018年底前，一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价，食品药品监管总局有哪些考虑? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求，按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种，由总局会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，以保障市场供应。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　十三.在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请 可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。为何考虑种族差异? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　已在欧美日上市的仿制药，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料提出上市申请，证明其质量和疗效与原研的一致性。但是，由于本品未在国内上市，可能存在种族差异，因此，其用法用量是否适用于中国人群，还需要进一步试验研究。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　十四.对原研地产化品种，总局将出台何种政策对其进行指导? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》中已明确原研企业在中国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径，总局后续将发布细化资料要求。属于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的，经总局审核和核查可列入参比制剂目录，在参比制剂目录发布中统一进行发布。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的，由企业自行发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　十五.企业在开展一致性工作遇到问题时，是否有反馈的渠道? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　企业在研究中遇到的具体问题，可以按照药审中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》，向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题进行研究。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 十六. 《公告》第八条第二款中，正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请，可通过什么渠道提出申请? /span /strong /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》第八条第二款的情形，申请人可以书面申请的方式向中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请，并按照相关规定补交费用。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十七.随着2018年底的时限临近，留给企业的时间并不多。总局将采取哪些措施来推进一致性评价工作，如对原研地产化品种有何考虑，如何指导企业获取参比制剂，对BE豁免如何申请，监管部门能否根据实际情况(例如参比制剂可及性、临床疗效是否明确等指标)将药品分类，分批分期进行一致性评价，对有些特殊品种适当延期? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》中已明确原研企业在中国境内生产上市的品种申报参比制剂的路径，后续将发布细化资料要求。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《289品种目录》中的163个品种。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照改规格、改剂型、改盐基仿制药一致性评价相关的技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　关于BE豁免，总局药审中心将在认真研究的基础上分期分批公布BE豁免目录，企业可向总局药品审评中心发公文申请BE豁免，也可在申请一致性评价时在附加申请事项中注明豁免，并在申报资料中提交豁免的科学依据。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　针对生物等效性试验机构资源事宜，我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。此外《公告》提出对生物等效性试验机构实行备案制管理。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　《公告》整合了受理、审评、核查、检验等资源，并将一致性评价审评的主体部门调整至药审中心。企业在研究中遇到的具体问题，可以按照药审中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》，向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题进行研究。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　十八.对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种，仿制需要一定时间，由此可能造成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　总局在推进一致性评价工作中，将会继续加强对企业的指导，科学组织审评工作，密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种，由总局会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。 /p p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 　　总局将根据一致性评价工作进展，及时发布相关配套文件，并做好后续解读。 /p

2016年已接近尾声，距离“2018年”这个仿制药一致性评价完成期限又更近了一步。回顾2016，关于仿制药一致性评价的政策法规以及指导原则是不是令人应接不暇?仪器信息网编辑整理了2016年国务院及CFDA出台的关于仿制药一致性评价的部分政策法规以及即将出台的指导原则，以供参考。发布日期文件名称文件号文件2016/3/5国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国发办8号2016/5/19总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告2016年第99号2016/5/26总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告2016年第106号2016/5/26总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告2016年第105号2016/7/1总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告2016年第120号2016/8/17总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告2016年第120号2016/7/29总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知食药监办西化管函（2016）549号指导原则2016/3/18普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则2016年第61号2016/3/18普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则2016年第61号2016/3/18以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则2016年第61号2016/4/29药物溶出度仪机械验证指导原则2016年第61号2016/5/19人体生物等效性试验豁免指导原则2016年第87号2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)即将发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑（征求意见稿）仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑（征求意见稿）

p style=" text-align: center " strong 北京市科委关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知 /strong /p p 　　为支撑国家仿制药一致性评价政策实施，保障基本药物供给侧改革稳步推进，在科技支撑仿制药一致性评价工作中发挥全国科技创新中心的引领示范作用，进一步提高京产药品质量水平，带动产业创新升级，市科委现面向北京市仿制药生产企业征集优势成熟品种，支持加快开展一致性评价研发工作。 /p p 　　一、申报品种要求 /p p 　　申报品种属于《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号)中的品种。 /p p 　　申报品种需已明确选择参比制剂，且与选择的参比制剂在剂型、碱基、规格等方面一致。 /p p 　　参照食品药品监管总局8月17日发布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，独家批文或独家生产的品种优先申报，优先支持，对批文数量较多、生产厂家数量较多的品种，综合考察品种的临床意义、市场竞争力、药学工艺基础、一致性评价方案可行性等要素，择优支持。 /p p 　　每家企业申报品种数量不超过3个，以单个品种为单位申报，不同规格视为同一品种。 /p p 　　二、支持内容及考核要求 /p p 　　此次征集以体外一致性评价研究为重点支持内容，实施周期为2016年10月—2017年12月，考核要求为2017年底前取得具有区分力的溶出曲线结果，形成体外一致性评价研究报告，通过体内生物等效性试验(BE试验)伦理委员会审批或达到开展BE试验的成熟条件。 /p p 　　申报开展BE试验的品种需在申报截止日期前通过伦理委员会审批，实施周期为2016年10月—2018年10月，考核要求为完成BE试验，形成总结报告。 /p p 　　三、支持方案 /p p 　　开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。按期完成体外一致性评价研究的品种可协助对接临床药理基地，加快开展BE试验，并对其BE试验优先滚动支持。 /p p 　　四、材料报送要求 /p p 　　申报企业填写《北京市科技计划课题实施方案(简)》，纸版材料一式8份报送至海淀区四季青路7号院2号楼324室，材料受理时间：2016年9月30日9：30—16:00，电子版材料发送至邮箱：houyanyan@newlife.org.cn。 /p p 　　五、咨询电话 /p p 　　生物医药处 刘 义 66153442 /p p 　　生物中心 侯艳艳 62896868-851 /p p 　　附件： img src=" http://www.instrument.com.cn/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201609/ueattachment/de4db504-73c5-4770-8831-1b0c0d0a6149.doc" style=" line-height: 16px " 《北京市科技计划课题实施方案（简）》.doc /a /p p style=" text-align: right " 　　市科委生物医药处 /p p style=" text-align: right " 　　2016年9月10日 /p p br/ /p

p 　　国家食品药品监督管理总局(CFDA)日前发布了第七十二期《药品不良反应信息通报》，提示关注仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤不良反应。 /p p 　　仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。 /p p 　　国家药品不良反应监测数据分析结果显示，仙灵骨葆口服制剂可能导致肝损伤风险，临床表现包括乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等，并伴有谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素等升高，严重者可出现肝衰竭，长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。 /p p 　　 strong 国家食品药品监督管理总局建议内容如下： /strong /p p 　　(一)医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用仙灵骨葆口服制剂。 /p p 　　(二)患者用药期间应定期监测肝生化指标 若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。 /p p 　　(三)药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订仙灵骨葆口服制剂的药品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、禁忌、注意事项等，以有效的方式将仙灵骨葆口服制剂的用药风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。 /p p 　　 strong 配发问答 /strong /p p 　　1、仙灵骨葆口服制剂的主要成份是什么?主要用于治疗什么疾病? /p p 　　仙灵骨葆口服制剂的成份包括淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄。 /p p 　　该品种具有滋补肝肾，接骨续筋，强身健骨的功效，临床上用于治疗骨质疏松和骨质疏松症，骨折，骨关节炎，骨无菌性坏死等。 /p p 　　2、仙灵骨葆口服制剂导致的肝损伤有哪些风险因素? /p p 　　长期连续用药或老年患者出现肝损伤的风险有所升高。肝功能不全或合并使用其他可能导致肝损伤的药物等也可能增加仙灵骨葆口服制剂的肝损伤风险。 /p p 　　3、如何降低仙灵骨葆口服制剂的肝损伤风险? /p p 　　医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品。有肝病史或肝生化指标异常的患者应避免使用仙灵骨葆口服制剂。 /p p 　　患者用药期间应定期监测肝生化指标 若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。 /p p br/ /p

随着我国医药产业的快速发展，药品的质量和标准也不断提高，在很大程度上满足了市场需求，保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距，影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高，仿制药重复申请，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压，提高仿制药的质量和疗效，2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。开展仿制药一致性评价，可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，促进医药产业健康发展。 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。在开展一致性评价的过程中，总局要求药品生产企业须以参比制剂为对照，深入研究参比制剂的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。随着人们对体外溶出试验的不断研究与深入，溶出试验不仅能促使企业对制剂中涉及的生产工艺、辅料、包材等综合研究，全面提高制剂水平，还为开展体内生物等效性试验提供有力依据。因此，对已上市仿制制剂进行一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，提高仿制药的竞争力。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，自1875年创业以来，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。进入中国40余年来，岛津公司始终关注各行业的发展以及相关法规的颁布和实施，积极应对，及时提供有效的解决方案。目前，我国仿制药一致性评价工作正逐渐开展，为应对相关药品生产企业的需求，岛津公司分析中心推出了溶出度研究应用文集，使用岛津sntr 系列溶出度仪考察口服固体制剂的体外溶出特征。本文集内容如下：sntr 系列溶出度仪介绍第一章 普通制剂1.1 盐酸氨溴索片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.2 盐酸特拉唑嗪片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.3 拉米夫定片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.4 酒石酸美托洛尔片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.5 头孢氨苄胶囊的溶出度测定1.6 仿制药质量一致性评价方法研究第二章 缓释、控释制剂2.1 克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价2.2 茶碱缓释制剂释放度研究2.3 硝苯地平控释片在4 种溶出介质中的体外溶出研究第三章 肠溶制剂3.1 阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究

p 　　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，并予以发布。 br/ /p p style=" text-align: center " strong 仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见 /strong /p p 　　为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见： /p p 　　一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。 /p p 　　二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。 /p p 　　三、进口仿制品种。 /p p 　　(一)上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。 /p p 　　(二)上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。 /p p 　　四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行 未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。 /p p 　　五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。 /p p 　　六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价 企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。 /p p 　　七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。 /p p br/ /p p br/ /p

日前，国务院办公厅引发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，其中热别强调要加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。　　《意见》中谈到，鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。　　食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。　　详细内容如下：国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：　　一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整　　(一)严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。　　(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。　　(三)有序推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。　　(四)加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP)，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。　　(五)加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划(专项、基金等)，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。　　(六)保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。　　二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革　　(七)推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。　　(八)推行药品购销“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。　　(九)完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台(省级公共资源交易平台)上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。　　(十)加强药品购销合同管理。卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改 逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。　　(十一)整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任 涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品 对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。　　(十二)强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂(口岸)价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。　　(十三)推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。　　三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制　　(十四)促进合理用药。优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息 落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。　　(十五)进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。　　(十六)强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。　　(十七)积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。　　药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好改革落实。要加强组织领导，结合实际细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。要及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系。要加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。　　国务院办公厅　　2017年1月24日

p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " /span /p p style=" text-align: center " img width=" 254" height=" 342" title=" 捕获.PNG" style=" width: 254px height: 342px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/6e39c277-810c-4813-80c0-521e296fa84d.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " /span br/ /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。随着社会的发展，尤其是老龄化的日益加深，居民用药量在逐步增加，国家医保负担愈发沉重。仿制药作为降低持续增加医疗费用的举措之一受到全球各国政府的重视。开展仿制药质量一致性评价工作关系到国计民生，该项工作要求已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。纵观美国和日本仿制药一致性评价发展历程，一致性评价需要长时间持续开展。在我国该项工作自2012年开始提出，经历了漫长的发展过程。直至2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确指出力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价，由此仿制药质量一致性评价工作开始全面加速，参比制剂选择、溶出曲线测定与人体生物等效性研究技术（BE）等核心技术指导原则相继出台。2016年3月5日，国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药品口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价，上述范围以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，至此仿制药一致性评价工作进入政策推动密集期。 /span /p p span style=" font-family: 宋体 " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " 根据相关规定，除符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种外，其余固体口服制剂的仿制药品均需要开展体内生物等效性试验。此项工作的难点之一在于建立选择性强、精密度和准确度高、灵敏快速、稳定的分析方法，测定生物样品中微量药物和代谢产物浓度。近年来，液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）在这一领域取得了巨大的成功，有力的推动药物研究和开发，是生物等效性试验中公认的最佳测量方法。作为全球知名的实验室分析测试服务供应商，岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。在仿制药一致性评价工作中，无论是制剂研发的工艺筛选、还是药代动力学深入研究阶段，岛津将持续提供技术支援。为了满足客户需求和行业发展趋势，岛津公司推出了《仿制药一致性评价之生物等效性评价解决方案》。 /span /p p style=" text-indent: 28px " br/ /p p style=" text-indent: 28px " br/ /p p strong span style=" text-decoration: underline " span style=" color: red " span style=" font-family: 宋体 " 关于岛津 /span /span /span /strong /p p span style=" font-family: 宋体 " span style=" color: rgb(13, 13, 13) " & nbsp & nbsp & nbsp /span span style=" color: rgb(13, 13, 13) " 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司 /span span style=" color: rgb(51, 51, 51) " 以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 /span /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " /span br/ /p p br/ /p

p 　　银杏叶制剂沦陷，厂家应该如何找到自己产品的定位? br/ /p p 　　目前各地医院、药店在当地药监部门的督导下，纷纷将银杏叶片剂、胶囊剂、滴丸、分散片等下架停止销售，从CFDA的执法决心看来，银杏叶药品市场将出现较大范围的震荡。 /p p 　　据悉，银杏叶提取物(金纳多)自1965年被德国威玛舒培博士药厂研制以来，在全球均有广泛应用，具有保护毛细血管通透性、扩张冠状动脉、恢复动脉血管弹性、营养脑细胞及其它器官的作用，在治疗慢性充血性心力衰竭、高血压、肾病以及肝纤维化等方面也有较好效果。2013年，银杏叶制剂全球销售额高达70亿美元，目前我国共有117个银杏叶口服制剂的批文。 /p p 　　银杏叶药品市场出现震荡，而心脑血管疾病用药市场需求巨大，所以银杏叶药品市场震荡将给予其同类替代药品更多的发展空间。以下是笔者根据历年市场数据，总结出在心脑血管疾病中成药市场中，除银杏叶药品和排名靠前的中药注射剂外，临床市场使用较多的药品，其中部分为独家产品。在多家生产的产品中，批文数最多的是复方丹参制剂，涉及厂家众多，口服剂型包括滴丸、胶囊、软胶囊、糖衣片等15种。其次是血塞通，批文数也高达118个，除小容量注射液、冻干粉针外，也囊括了胶囊、软胶囊、糖衣片、颗粒剂等9种口服剂型。 /p p 　　以上仅是根据市场销售情况列出来小编认为在心脑血管疾病中成药市场潜力巨大的品种，然而，在我国现有的众多中成药中，还有很多临床使用药效并不亚于银杏叶药品的中成药。未雨绸缪是开启成功的机会，目前由于市场上大批量的银杏叶药品被强制性召回，已经让学多医生和患者重新选择合适的药物来替代银杏叶药品，而与银杏叶药品疗效相当的其他中成药，将进一步成为市场的潜力产品。 /p p br/ /p

p & nbsp & nbsp “通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。” /p p 　　——摘自《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发[2016]8号 /p p 　　加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。 /p p 　　——摘自《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》国办发[2017]13号 /p p 　　仿制药替代原研药，有助于降低医药总费用支出，淘汰医药产业落后产能，推进供给侧结构性改革。随着多项仿制药质量提升工作的推进，确保高质量仿制药能够广泛应用于临床的诉求也愈发清晰。如何创造有利条件，让仿制药平稳顺利地成为原研药的替代选项，成为各利益相关方最关心的问题。 /p p 　　 strong 为品质提升站台 /strong /p p 　　去除“国产仿制药不如原研药”的传统印象，正在成为国家一系列仿制药质量提升政策的共同理由。丁香园2014年的调查显示，在2185位医务工作者中，87.5%的人认为，相较国产仿制药，进口原研药的质量更好 主要成分纯度高、制剂稳定性好和安全性更好是医生药师认可原研药的最主要原因。 /p p 　　2016年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》提出，要鼓励企业开展仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)工作。而在主要具体措施中，通过一致性评价的药品品种，一方面，国家食品药品监管总局向社会公布 另一方面，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。 /p p 　　截至目前，首批通过一致性评价的13个品种(17个品规)的药品，以及收录到《中国上市药品目录集》的131个品种(203个品规)可以获得上述政策加持。但在改变医生和患者观念上，一些细节的调整还需要获得监管部门的持续推动。 /p p 　　以说明书为例，一位三甲医院的医生告诉记者，原研药的说明书信息量通常较为详尽，“字很小，但信息量很大”，特别是对不良反应有充分的说明 但同一主要成分的仿制药说明书中的不良反应部分，则可能仅有只言片语，而且不同企业生产的同成分仿制药，其不良反应说明甚至并不相近。 /p p 　　“通过一致性评价的药品说明书应与原研药品一致。”绿叶制药相关负责人表示，“同品种药品存在不同的说明书，这容易引起公众的质疑。” /p p 　　对于药品说明书的变更情况，监管部门及企业分别应该履行的责任也亟待进一步明确。阿斯利康相关负责人表示，“在美国及欧盟，监管部门会定期，如每月、每季度，对新批准的药品说明书变更信息对外公示，以方便仿制药企业跟进原研药企的更新。” /p p 　 strong 　让政策红利可期 /strong /p p 　　在率先通过一致性评价的企业看来，早日享受到药品招标采购和医保支付等方面的政策红利才是对仿制药企业最大的鼓励。 /p p 　　2017年2月国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》已经定下政策鼓励的基调：“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。” /p p 　　在招标政策方面，齐鲁制药(海南)有限公司相关部门负责人表示，目前各地招标政策前瞻性很强，但缺少统一标准。 /p p 　　2016年以来，多数省份已经通过修订招标规则，对通过一致性评价品种实施分类管理。如湖北省、四川省均通过将一致性评价的品种与一类创新药归为同一质量分组，对通过一致性评价品种采取支持鼓励的态度。江苏省第一时间出台相关政策，通过一致性评价的仿制药享受原研药的同等待遇，此外，如通过一致性评价的品种未能入围集中采购，江苏省允许其直接纳入备案采购范围。 /p p 　　然而，有些省份仅将通过一致性评价的品种与过保护期专利药品列为同一层次。有业内人士认为，这样的做法背离了政策设立的初衷，不利于激发企业提升仿制药质量的积极性。 /p p 　　在医保支付方面，由于各地政策区别较大，配套优惠显得整体滞后。齐鲁制药(海南)有限公司相关部门负责人认为，目前，许多省份在医保支付政策上是“原研药一路绿灯，国产药品重重阻力”的状态。 /p p 　　具体来说，原研药可以通过各种方式进入医保目录，顺利挂网、招标、进入医疗机构，但通过了一致性评价的国产药品依旧受挂网进度、各省份医保政策执行进度等各方面的限制，仍在医疗机构外“徘徊”。 /p p 　　即使产品进入医疗机构，待遇也是各有不同。一位企业政府事务负责人告诉记者，一些原研药品可通过国家谈判与医疗机构直接签订采购合同。按照相关文件要求，“明确采购数量，按谈判价格直接网上采购。采购周期内，医疗机构的采购数量暂实行单独核算、合理调控”。这意味着，该类原研药品不占医院“药占比”，单独核算 而国产仿制药即使通过一致性评价，产品仍要占医院“药占比”，因此医院在选择上也会有顾虑。 /p p 　　“建议各省份对一致性评价政策加快落实，避免让一致性评价的优势成为‘镜花水月’。”该企业政府事务负责人表示。 /p p 　　 strong 将自身变革持续 /strong /p p 　　除了争取有利的外部环境，企业优化内部管理的重要性也日益凸显。 /p p 　　一方面，对研发质量的要求正在推高药品生产成本：据广州驭时医药科技有限公司负责人张声鹏介绍，目前开展BE试验的平均投入在350万元，但遇到特殊情况，如高变异药物，投入数字就不止于此。同写意论坛发起人程增江估计，连同药学研究及BE试验的投入至少要500万元，一些品种花了1000万元仍然没做出来，“研发投入对企业来说是不小的压力，后续还要开展注射剂质量再评价工作，很多企业都面临同样的困境——钱花完了该怎么办。” /p p 　　另一方面，医改大环境下，医保资金紧张的压力会迫使药企展开充分竞争，导致药价进一步下降。以上海市医药集中招标采购事务管理所发布的第三批集中带量招标采购为例，其在对投标企业资格遴选的标准中，将22个品规产品的入选标准扩大到“暂未公布(通过一致性评价)的药品，若溶出度试验经市药检所复核通过可视为符合参比制剂溶出度标准”的产品。有业内人士称此举是为了“筛选出质量相对较好的品种，以价换市”。对此，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊提醒，要警惕溶出一致推导BE试验一致的“假阴性”和“假阳性”结果，严格保障公众利益、维护市场公平。 /p p 　　在一位资深行业分析师看来，仿制药一致性评价利好那些成本控制得好、市场策略执行力强的企业。 /p p 　　“尽管目前各省份招标采购和医保支付情况不容乐观，但可以看出国家层面的战略是清晰的，一致性评价药品的前景也是光明的。”齐鲁制药(海南)有限公司相关部门负责人建议，尚未着手开展一致性评价的企业不要观望，要及时启动，把产品按重要程度、研究基础等排出计划表，快速开展各项相关工作。 /p

12月21日下午，国家食品药品监管总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会成立大会在京召开，共有66名专家获聘委员会委员。　　仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会主要负责提出一致性评价相关问题咨询意见，审议参比制剂选择结果和品种评价结果，召开专家咨询听证会等。　　桑国卫院士获聘为名誉主任委员，主任委员为侯惠民院士，副主任委员为4名院士。来自临床专业的委员有10名、医院药学专业10名、药学专业19名、统计学专业9名、药事管理及药物经济学专业4名、法律及知识产权专业8名。　　国家食品药品监管总局副局长孙咸泽出席会议，并向委员们发放了聘书。　　总局人事司宣读专家委员会成立通知　　总局副局长孙咸泽向名誉主任委员桑国卫院士颁发聘书　　仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会成立

2017年12月22日和2018年3月13日，国家药品审评中心相继发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》和《药物注射剂研发技术指导意见》，在仿制药一致性评价浪潮中又掀起了一波让人欢喜让人愁的巨浪。医药界的各路英雄又集结在一起医药界的“无限战争”，又要开始了。在越演越烈的一致性评价浪潮中，如何才能赢得“无限战争”？凭借着美国队长那样的坚韧意志，钢铁侠那样的精良装备以及雷神托尔那样的强大威力，破解仿制药一致性评价中的各种谜题，在注射剂一致性评价中先拔头筹？针对注射剂一致性评价工作中的难题，小编即将送出终极攻略： ▌注射剂一致性评价的最大Boss——杂质，在药物研发工作者心目中，犹如灭霸般的存在，其组成有：01有关物质重点对制剂的降解产物进行研究，包括原料药的降解产物或者原料药与辅料和/或内包材的反应产物。原料药的工艺杂质一般不需要在制剂中进行监测或说明。02异构体对于存在几何异构体和手性异构体等情况，根据产品特点和生产工艺等方面的研究，确定是否订入标准。03遗传毒性杂质根据相关文献、参比制剂的情况，通过对生产工艺、产品降解途径的分析，判断是否可能产生潜在的遗传毒性杂质，必要时进行针对性的研究，根据研究结果按照相关技术指导原则进行控制。04元素杂质根据ICHQ3D的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。 ▌针对“灭霸”——杂质，作为全球知名的仪器供应商——岛津制作所，早已为各位药物研发工作者准备了强力装备：01 Nexera X2系列和i-series Plus系列高性能神器，有效应对杂质分离中的各种要求，并可针对玩家不同的需要，摇身一变成为方法开发或者方法转移神器。Nexera 方法开发系统Nexerai-MT 方法转移系统02 针对有关物质的定性鉴别，对其进行全方位的分析（质谱、核磁、红外、紫外等），岛津早已为您准备了智能化杂质制备“军火库”：从制备液相色谱，到质谱引导的制备液相系统，再到可以获得单一组分的溶液/粉末的UFPLC系统/C2P系统，让您不可能错过任何一个杂质。03 众所周知，异构体杂质，可怕之处在于其强大的合体能力。然而，魔高一尺，道高一丈，获得美国匹兹堡会议金奖的NexeraUC超临界流体分析系统，高效实现异构体分析和检测，所配备的高灵敏度质谱检测器，可让您在拆分异构体Boss的同时准确对异构体进行定性定量分析。04 遗传毒性杂质早就已经被我们专业的分析专家团队所关注，岛津分析中心的应用攻城狮们早已帮您锁定目标，完善的遗传毒性杂质解决方案让您高枕无忧。05 岛津专业的光谱解决方案，高效率低维护费用的ICPMS设备，让元素杂质无所遁形。有如此多的精良装备，团灭杂质Boss，应该是各位药物研发工作者喜闻乐见的EasyJob了。不过，岛津制作所作为一个有着百年历史的分析仪器供应商，岂能仅有这点存货？针对注射液一致性评价中包材相容性分析，我们还有大招。预知后事如何，且听下回分解。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

11月3日，黑龙江省卫生健康委、省中医药管理局等五部门联合印发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，围绕医疗机构中药制剂调剂使用规范使用、支持政策、监督管理、科技创新等四方面提出规范化管理政策。在推进医疗机构中药制剂科技创新方面，《通知》提出，要加快科研攻关，推进中医防治常见病、多发病、重大疾病技术研究，积极推动中药制剂向中药新药转化。推动中药制剂研制，加强以黑龙江道地、大宗中药材为主要原料的中药制剂开发，推进古代经典名方研发和新药转化。对于来源于经验处方的中药制剂优先纳入调剂使用目录。在规范医疗机构中药制剂调剂使用方面，《通知》提出，鼓励符合条件的医疗机构进行调剂使用申报，明确配送方式由调入方与调出方自行协商，可自行配送或委托第三方配送，明确医疗机构中药制剂实行自主定价。在支持医疗机构中药制剂调剂使用发展方面，《通知》提出，支持建设区域中药制剂中心，探索开展医疗机构中药制剂研发、委托配制等服务，建立中药制剂共享配送中心，借助“互联网+”“物联网”等新业态，提供中药制剂调剂使用等服务。同时完善医保政策，相关部门批准调剂使用的医疗机构中药制剂，已纳入基本医保基金支付范围的，按乙类药品管理，由个人账户支付。在加强医疗机构中药制剂调剂使用的监督管理方面，《通知》提出，要推进不良反应与疗效评价系统使用，鼓励医疗机构开展临床评价，探索建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准，引入真实世界证据用于中药制剂再评价。同时，要加强医疗机构中药制剂调剂使用协同管理，以部门联动带动服务优化。据了解，《通知》结合黑龙江省医疗机构中药制剂调剂工作实际，经医疗、法律等多行业专家学者反复研讨形成。《通知》的印发，对推进“健康中国”建设，逐步构建完善的药品供应政策体系，保障黑龙江人民用药安全和用药需求有重要意义。

2023年8月3-4日，中国制剂大会-透皮技术大会在苏州成功举办。本次会议旨在解决国内透皮制剂行业面临的起步晚、立项周期长、耗材和设备依赖进口等问题。中国透皮制剂联盟发起人北京合邦兴业科学仪器有限公司联合药事纵横（北京）公司共同组织了会议，就透皮制剂行业的发展机遇、挑战以及法规和注册等话题展开了深度交流。合邦兴业总经理汤宏敏先生在本次大会上就透皮制剂实验室仪器一站式解决方案进行深度演讲。这个方案的引入将大大提升实验室的效率和准确性，为药物研发和生产过程带来变化。合邦兴业的参与，为本次活动增添了亮点，为医药行业的发展和创新贡献了力量。参展人员对仪器设备很感兴趣，纷纷向合邦兴业的工作人员咨询了相关信息。合邦兴业的工作人员耐心解答了他们的问题，并为他们提供了详细的技术支持和服务。PART 1明星产品旋转流变仪《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》、《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》都有强调：皮肤外用制剂的关键质量属性（CQAs），对于流变特性需进行对比研究。粒度分析仪《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》、《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》表示：皮肤外用制剂的关键质量属性（CQAs）等，需对粒度和液滴粒径进行考察。自动取样透皮扩散系统FDA-IVRT、USP、FDA-IVPT、等法规或指导原则，对自动取样透皮扩散设备的仪器性能、池型要求，都有相关设定和推荐。水分活度仪《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》（征求意见稿）提出：可以从水分活度等方面关注生产过程中的微生物控制。自动取样透皮扩散系统皮肤电阻率仪中表示，在使用皮肤进行IVPT实验前后需要测量皮肤的完整性，且皮肤电阻率测定法是推荐方法之一。皮肤均质器

时间：2022年09月15日（星期四）19：30-20：25地点：深圳锐拓仪器知识店铺（线上）报名方式：扫码报名（单位/姓名等）课程简介难溶制剂因为其较低溶解度及较低的生物利用度，一直是制剂开发的难点，同时这些难点也是开发创新制剂，改善企业盈利能力需要克服的技术壁垒。锐拓仪器邀请著名的聊城大学生物制剂研究院院长，泰山学者韩军教授为广大制药同仁分享对于难溶性药物的制剂策略，希望为各位制药同仁带来更好的创新制剂开发思路。讲师简介韩军教授，聊城大学生物制药研究院院长、国家重大人才项目特聘专家、山东师范大学及济南大学博士生导师、山东省“泰山学者"特聘教授（二级）、第二军医大学药学学士、美国明尼苏达大学药剂学博士，兼任聊城高新生物技术有限公司总经理、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室（济南）学术委员、海藻活性物质国家重点实验室（青岛）学术委员、曾任抗体药物与靶向治疗国家重点实验室（上海）科学家等。韩教授在聊城大学领导建设山东省抗体制药协同创新中心及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心，并任中心主任。目前，主持和参与包括国家“重大新药创制"科技重大专项等多项国家和省部级项目，与几十家国际国内企业和研究机构有项目合作及学术交流。韩教授在美国工作生活20多年，曾就职于Sanofi, Pfizer, Abbott, Novartis, Teva等国际制药企业。负责和参与几十个新药和上百个仿制药的研发上市（美国），曾任位于波士顿的美中生物医药协会（CABA）创会会长和首届董事会主席。

第六届给药系统与制剂研发亚洲峰会解读法规政策 洞悉市场趋势 突破技术瓶颈 促进医药产业发展2016年10月27-28日 | 中国，上海 第六届给药系统与制剂研发亚洲峰会(DDF Asia 2016)将于2016年10月27-28日在上海举办。大会由Best Media主办，支持单位包括药监局南方所、上海医药行业协会、台湾财团法人生物中心等。本次大会继续秉承了为医药领域专业人士创建绝佳交流平台的传统，探讨最新的趋势与发展机遇，国内新型的给药与制剂技术，国内改良型新药和创新药发展侧略。 自去年以来，国家发布了包括临床自查核查、集中评审、药品上市许可人制度、仿制药一致性评价等在内的一系列药审政策，医药行业改革正式拉开序幕。在新的药品分类改革大势下，原分类下的仿制药及“小三”失去了原有的吸引力，促使国内实力企业纷纷将目光投向了改良型新药；一致性评价席卷全国，并且其中关于允许“曲线救国”的规定也促使国内的许多企业思考将产品走出国门。众多周知，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、风险性极高的系统工程。从发现阶段到立项、临床前研究、临床试验申请、临床试验到上市，基本要10年时间。中国创新药物研发的现状怎样？医药企业如何从仿制药红海中转型发展，抢占制高点？此次峰会直面“改良型新药与创新研发战略与策略”主题，全方位把脉我国新药研发创新之路，深入探讨新药研发国际化路径，追梦中国医药长远未来。 经过多年的行业摸索,DDF Asia已经成为亚太地区化药领域给药与制剂方面专业性最高的国际会议。我们预计会有专家、学者以及企业合作伙伴200位以上的代表参会，与会代表可以通过大会与同道们进行专业领域内的最新研究和动态的交流，以此来增进彼此间的友谊，促进双方的合作。届时，大会还将设立为期两天独立交流环节，为参会企业提供技术交流及战略合作的机会！期待您的积极参会。 我们以促进行业发展为使命，在经过多年积累的基础上，为了帮助更多的企业，我们在价格方面大幅让利。真诚相邀，共商行业发展大计，共同谱写中国医药行业更美好的明天。加入我们您必将不虚此行。 五大参会理由:探讨新药研发法规、市场、技术最新趋势30+ 来自国际、中国的知名演讲嘉宾4 大热点议题：最新的趋势与发展机遇、前沿的给药制剂技术与产业化，国内505(b)(2)和创新药研发策略与200+来自中国药企与国际亚太药企的决策者互动交流2个分论坛+3个小组讨论深入剖析新药研发 会议热点议题将涵盖：最新发展趋势与机遇▽ 给药发展新趋势- 最新进展与展望▽ 探讨目前中国政策法规环境下的研发策略▽ 如何区分给药与制剂技术并选择一个而获取商业成功▽ 小组讨论： 通过商业合作促进药品研发前沿的给药制剂技术与产业化▽ 前沿的给药制剂技术与产业化▽ 关键制剂技术以及产业化概念和实践▽ 利用新技术来促进药物研发▽ 口服缓释悬浮剂研发中的关键点：溶解度和稳定性▽ 结肠靶向给药系统和胃滞留剂技术平台：增加价值与商业成功的利弊▽ 口服纳米粒促进药物吸收的研究与应用▽ 为商业竞争优势和企业成功选择理想与最佳的给药系统平台会场一 改良型新药/505b2 研发策▽ 中美两国市场改良型新药的前景▽ 识别一种可行的505b2 候选药物的关键因素▽ 口服缓释液体制剂的设计、研发与生产▽ 小组讨论 ：505b2 产品的研发策略▽ 利用新剂型走505b2研发新路- - 案例分析▽ 专利侵权与诉讼程序：专业研发应该知道什么及如何避免潜在的法律诉讼▽ 成功的505b2申请案例包含固定剂量复合制剂，改善药物吸收，改变给药途径▽ 稳定性研究和临床研究是否是505b2提交的限制因素▽ 如何使改良型新药通过临床审批会场二 新药研发策略▽ 原创新药的研发概要和中国创新药的研发思路和对策▽ 新药的成药性评价策略▽ 新药研发：后期开发和早期筛查▽ 小组讨论：新药研发：研发与商业合作▽ 新药研发：临床前研究▽ 新药研发：临床研究阶段▽ 法规评估来支持临床研究▽ 新药研发：药物化学、药品生产及生产和质量控制▽ 新药研发：审查的监管过程FDA是在行动还是在控制 上海嘉鹏科技有限公司专业生产：紫外分析仪、三用紫外分析仪、暗箱式紫外分析仪、暗箱三用紫外分析仪、暗箱紫外分析仪、手提式紫外分析仪、三用紫外分析仪暗箱式、紫外检测仪、部分收集器、恒流泵、蠕动泵、凝胶成像系统、凝胶成像分析系统、化学发光成像分析系统、光化学反应仪、旋涡混合器、漩涡混合器、玻璃层析柱、梯度混合器、梯度混合仪、核酸蛋白检测仪、玻璃层析柱、荧光增白剂测定仪、馏分收集器、切胶仪、蓝光切胶仪、层析系统等产品。欢迎来电咨询。