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  • 浅谈检测检测机构质量体系的建立

    [align=center][b]浅谈检测检测机构质量体系的建立[/b][/align][b] 一、建立质量体系的依据[b] [/b]质量体系建立的依据主要包括以下几个方面:[b] [/b](一)《中华人民共和国农产品质量安全法》 [/b]第三十五条 农产品质量安全检测应当充分利用现有的符合条件的检测机构。从事农产品质量安全检测的机构,必须由省级以上人民政府农业行政主管部门或者其授权的部门考核合格,并依法经计量认证合格。[b][b] [/b](二):《中华人民共和国认证认可条例》( 2003年8月20日国务院令第390号;2016年2月6日国务院令第666号修订) [/b]第十六条 向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室,应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力,并依法经认定后,方可从事相应活动,认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。[b][b] [/b](三)《检验检测机构资质认定管理办法》(2015年4月9日,国家质量监督检验检疫总局令163号) [/b]1、检验检测机构概念: 第二条 本办法所称检验检测机构,是指依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。[b] [/b]2、对检验检测机构的要求: [b] [/b]第九条 申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件:(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;[b][b] [/b](四)《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(2017年10月16日国家认监委发布,RB/T 214-2017,2019年1月1日全面实施,代替《检验检测机构资质认定评审准则》) 4[/b].5 管理体系[b] [/b]4.5.1 总则[b] [/b]检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,管理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、执行。检验检测机构管理体系至少应包括:管理体系文件、管理体系文件的控制、记录的控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。[b][b] [/b](五)《农产品质量安全检测机构考核办法》(2007年12月12日农业部令第7号,2017年11月30号农业部令第8号修订) [/b]第三条[b] [/b]农产品质量安全检测机构经考核和计量认证合格后,方可对外从事农产品、农业投入品和产地环境检测工作。[b] [/b]第十一条 农产品质量安全检测机构应当建立质量管理与质量保证体系。[b][b] [/b](六)《农产品质量安全检测机构考核评审细则》([url=http://law.foodmate.net/rule/pub-2009-07-21.html]2009-07-21[/url]农业部公告第1239号) [/b]21. 建立与检验工作相适应的质量体系,并形成质量体系文件。[b] [/b]23. 质量手册编写规范,覆盖质量体系的全部要素,其内容符合《农产品质量安全检测机构考核办法》要求。质量手册由主任批准发布。[b] [/b]24. 程序文件能满足机构质量管理需要,其内容符合《农产品质量安全检测机构考核办法》要求。[b][b] [/b]二、建立质量体系的目的 [/b]为使检验检测工作有效运行,检验检测机构必须系统地识别和管理许多相互关联和相互作用的过程,称为“过程方法”。该方法使检验检测机构能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制,有助于提高其效率。过程方法包括按照检验检测机构的质量方针和政策,对各过程及其相互作用,系统地进行规定和管理,从而实现预期结果。[b] [/b]检验检测机构应建立符合自身实际状况,适应自身检验检测活动并保证其独立、公正、科学、诚信的管理体系。[b][b] [/b]三、质量体系文件的编制 [/b]检验检测机构应将其管理体系、组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件化。[b] [/b]质量体系文件可分为四个层次:质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格。[b] [/b]检验检测机构管理体系形成文件后,应当以适当的方式传达有关人员,使其能够“获取、理解、执行”管理体系。[b] [/b]《质量手册》:规定质量体系的纲领性文件。《程序文件》:描述实施质量体系要素所涉及的质量活动为什么做(目的),做什么,由谁来做,何时做,如何做,何地做等。《作业指导书》:有关任务如何实施和记录的详细描述。具体为可操作性文件。如仪器操作规程、检测方法细则、样品制备方法等。《记录表格》:包括质量记录或技术记录的格式[b] [/b]注意事项:检测活动的程序既可质量手册中描述,也可在程序文件、作业指导书中描述,而非只指程序文件,有时一个活动需要多个程序文件或作业指导书完成。

  • 【转帖】我国计量检测体系将与国际接轨

    我国计量检测体系将与国际接轨  国家质检总局召开新闻发布会透露,我国计量检测体系建设评价工作将与国际接轨,原由国家质检总局向企业颁发“计量检测体系合格证书”的工作将转为由第三方的计量体系认证机构进行。   国家质检总局和国家认监委决定,由中国计量测试学会牵头组建全国性的“计量体系认证中心”,并在各省、自治区、直辖市和有关行业设立分支机构,统一实施全国的测量管理体系认证工作。   国家质检总局计量司司长宣湘介绍说,国家对测量管理体系实行统一的认证制度,测量管理体系认证坚持政府推动、企业自愿的原则。国家质检总局负责推广测量管理体系在企业中的应用;认监委负责测量管理体系认证活动的统一管理、监督和综合协调。   中国计量测试学会理事长王秦平说,建立科学、完备的计量检测体系是企业加强管理、有效组织社会化大生产的前提条件,也是企业实现物料核算、节能降耗和提高产品质量的重要保证。由第三方认证机构开展测量管理体系的认证符合国际通行作法,也是政府转变职能的一个重要表现。

  • 【求助】氟离子电极检测体系PH值的影响

    最近在做氟化物的检测,使用的是氟离子选择电极法,在试验中遇到一点问题想请教各位大侠:标准中说检测是在体系PH为5.5-6之间进行的,不知道体系中的PH值大小对氟离子浓度的检测有多大影响,如果PH值范围超出了5.5-6之间,氟离子浓度检测结果是偏高还是偏低,谢谢!

  • 我国食药检验检测体系顶层设计已初步完成

    1月30日,国家食品药品监管总局日前制定并印发了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》。《指导意见》的制定发布,标志着总局食品药品检验检测体系的顶层设计已初步完成。食品药品监管总局印发《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》   为进一步加强食品药品检验检测体系建设,更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用,国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》),2014年12月18日经总局局长办公会审议通过,于2015年1月23日印发。  《指导意见》充分考虑了食品药品检验检测的专业性和技术性,按照优化配置资源、提升能力水平、保持检验检测体系的系统性的指导思想,确定了“到2020年,建立完善以国家级检验检测机构为龙头,省级检验检测机构为骨干,市、县级检验检测机构为基础,科学、公正、权威、高效的食品药品检验检测体系,充分发挥第三方检验检测机构的作用,使检验检测能力基本满足食品药品监管和产业发展需要”的总体目标。  《指导意见》提出了食品药品检验检测体系“四三二”的层级架构模式,即食品(含保健食品)检验检测体系重点支持建设国家、省、市、县四级检验检测机构;药品化妆品(统称药品)检验检测体系重点支持国家、省、市三级检验检测机构;医疗器械检验检测体系重点支持建设国家、省两级检验检测机构;明确了各层级检验检测机构的功能定位,强化了检验检测体系服务食品药品监管的核心职能,突出了检验检测机构的公益性属性。部署了落实改革任务、强化硬件保障、加强人才队伍培养、完善制度体系、提升检验检测科研能力、推动检验检测信息共享六项重点任务,建立完善了统一认识、加强领导,明确机构、落实责任,统筹协调、形成合力,加强考核、促进发展四项保障机制。  《指导意见》的制定发布,标志着总局食品药品检验检测体系的顶层设计已初步完成,为进一步加强食品药品检验检测体系建设,提升检验检测能力,服务食品药品监管奠定良好基础。

  • 采购与检测体系不够完善有关吗

    国务院都称食品检测体系不够完善,那现在众多的采购大单都是因为检测体系不够完善,所以才需要采购么?作为技术与采购,你认为国内的检测体系都有哪些不完善的地方?

  • 请教新体系中环境检验检测的特殊要求

    老兵您好,最近我们在进行新体系的换版工作,想咨询一下您关于新体系中关于环境检验检测机构中“符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求”具体是什么,应该参考什么

  • 【原创大赛】如何保证检测机构质量体系的运行有效性

    [align=center][color=#333333]如何保证[/color][color=#333333]检测机构[/color][color=#333333]质量体系的运行有效性[/color][/align] [color=#333333]建立科学的、运行有效的质量管理体系,是法律法规对检验检测机构资质认定的基本要求,RB/T 214-2017,对质量管理体系也有明确的要求。如何保证[/color][color=#333333]检测机构[/color][color=#333333]质量体系的运行有效性,是老生常谈的话题,其重要性是不容置疑的。在此也谈点看法: [/color][color=#333333]1.[/color][color=#333333]领导必须高度重视质量管理。质量管理体系是检测机构管理体系的重要组成部分。质量管理的八项原则(新的提法七项)中,其中必须重视领导作用。领导层必须明确质量管理、技术运作、服务支持之间的关系,对质量管理体系足够重视,才能事半功倍。[/color][color=#333333]2.[/color][color=#333333]必须按照标准如:RB/T 214-2017的要求,建立科学的管理体系 [/color][color=#333333]建立质量体系的目的是否为了实现[/color]质量目标,[color=#333333]确保[/color]质量目标在不同层次上都能合理地实现。这种质量目标是明确的、基础之上的,不应该只是凭感觉。3.加强监督检查力度,随时发现问题、解决问题,保证质量体系有效运行。定期、不定期的[color=#333333]检查,实施有效的质量监督,是保证质量体系有效运行的一项重要质量活动。质量监督[/color]的主要目的就是通过抽查的方式,对所有质量管理体系涉及的要素进行定期或不定期的监督。对监督中发现的不合格或潜在不合格,要查明原因,及时制定纠正措施或预防措施,尽快解决,并对所采取措施的实施情况进行跟踪验证。[color=#333333]此外,应适当加强监督检查力度,尽可能多的发现存在或潜在的问题,为更好的解决问题奠定基础,从而确保所有的工作都符合质量体系的要求,使得工作质量不断提高,实现管理工作的动态进行。[/color][color=#333333]4[/color].建立自我完善机制,加强内部审核,保证质量体系持续有效运行。[color=#333333]实施内部审核,是为了证实质量管理体系的符合性、有效性,针对发现的问题及时采取纠正措施和预防措施,以确保质量管理体系的有效性和持续改进。[/color][color=#333333]5.[/color]加强管理评审,管[color=#333333]理评审则应对质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性,体系变更、过程和产品的改进,资源的需求,包括质量方针和目标做出评价。[/color][color=#333333]6.[/color]不断完善质量体系文件,确保体系文件持续适宜有效,使其为质量体系的有效运行提供依据。质量体系文件作为检测机构质量管理的法规,应进行不断完善,使该文件在符合认证认可标准的同时,又与检测机构实际情况相符合。随着检测机构质量管理体系的不断运行,可能会由于不同原因而需要对作为质量体系文件化的质量手册、程序文件和作业指导书等进行修改和完善。质量体系文件的修改和完善,最终都是为了保证质量体系文件的适宜性、有效性、符合性,并使这些文件具有更强的可操作性,进一步提高检测机构质[color=#333333]量体系的运行效率进行的,但是无论是因为何种原因进行的修改,都应是严肃的,经过严格审批的。[/color][color=#333333]7[/color][color=#333333].要加强质量管理的体系建设,质量管理已不是单纯的质量检验,也不仅仅是全面的质量管理,而是全方位,全过程的,涉及到人、机、料、法、环、测等等全方位,也包括从样品、到检测、到报告的全过程、多方位的体系管理,是立体的管理。[/color][color=#333333]8[/color].[color=#333333]加[/color]强教育和培训,[color=#333333]增强检测机构员工的质量意识,提高员工的业务素质和操作技能,为质量体系有效运行做好准备工作。检测机构的人力资源是检测机构之本,检测机构质量的进步关键在于整个员工素质的提高,应充分重视人力资源的构建,提高各级人员的质量意识,业务素质、事业心、责任心、职业道德以及适应本职工作的能力。[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]综上所述,质量管理必须以人为本,只有在管理层领导足够重视的前提下,按照法规的要求建立科学的质量管理体系,通过不断的改进,才能实现高效的运行,确保运行的有效性,为检验检测机构提高效率,实现质量目标。[/color]

  • 【资料】好书分享 检测实验室质量体系建立指南

    【资料】好书分享 检测实验室质量体系建立指南

    [color=#cc6600][size=4][img=left]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/03/201003021438_203370_1806507_3.jpg[/img]基本信息:[/size][/color]书名:检测实验室质量体系建立指南[color=#666666]作者:原价:35.00[/color]元[color=#666666]出版社:化学工业出版社出版日期:2006年01月[/color][color=#666666]ISBN:9787502576318[/color][color=#666666]开本:[/color][color=#666666][b][size=4][color=#cc6600]基本介绍:[/color][/size][/b][/color][align=left][color=#666666]内容简介[/color][/align][align=left][color=#666666]本书系统介绍了检测实验室质量体系的建立步骤和质量体系文件的编制,介绍了检测实验室申请中国实验室国家认可委员会(CNAL)认可的步骤和注意事项,给出了质量手册、程序文件及管理表格的范本,为准备建立质量体系和申请实验室认可的检测实验室提供了一种系统、实用的指导书,对已经建立质量体系和获得认可的检测实验室也有一定参考价值。本书适合检测实验室的质量负责人、技术负责人及一般管理人员阅读。本书作者均在国家级检测机构从事实验室质量管理和技术管理工作多年,并多次参加实验室质量体系的建立和实验室评审工作,积累了较丰富的经验。本书提供的质量体系文件范本适用于建筑工程和建材领域的检测实验室,也可供其他行业的检测实验室参考。[/color][/align][align=left][color=#666666]目录[/color][/align][align=left][color=#666666]第一部分 建立质量体系与申请实验室认可1 建立质量体系的目的2 建立质量体系的步骤3 编制质量体系文件的要点4 申请实验室认可的注意事项5 接受现场评审的注意事项第二部 分质量手册质量手册GZJC/A关于发布《质量手册》GZJC/A(第一版)的通知GZJC/A目录1 声明1.1 公正性声明1.2 质量方针声明2 检测中心概况3 职能分配表4 管理要求4.1 组织4.2 质量体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 抱怨4.9 不符合工作的控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 记录的控制4.13 内部审核4.14 管理评审5 技术要求5.1 技术要求总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测方法及方法的确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测样品的处置5.9 检测结果质量的保证5.10 结果报告GZJC/A/附录一质量手册修订页更换登记表GZJC/A/附录二程序文件目录GZJC/A/附录三资源手册目录第三部分 程序文件程序文件关于发布程序文件GZJC/B/01~GZJC/B/30(第一版)的通知程序文件目录GZJC/B/01~GZJC/B/30保护客户机密和所有权程序GZJC/B/01检测工作的公正性保证程序GZJC/B/02文件控制程序GZJC/B/03合同评审程序GZJC/B/04检测分包程序GZJC/B/05服务和供应品的采购程序GZJC/B/06试剂和消耗材料的采购、验收与储存程序GZJC/B/07抱怨处理程序GZJC/B/08不符合工作的控制与纠正程序GZJC/B/09不符合工作的预防程序GZJC/B/10记录控制程序GZJC/B/11内部审核程序GZJC/B/12管理评审程序GZJC/B/13人员培训程序GZJC/B/14设施与环境条件控制程序GZJC/B/15安全、健康和环保工作程序GZJC/B/16检测方法的选择和确认程序GZJC/B/17测量不确定度评定程序GZJC/B/18计算机/自动设备的数据保护程序GZJC/B/19设备管理程序GZJC/B/20测量溯源程序GZJC/B/21设备期间核查程序GZJC/B/22抽样程序GZJC/B/23样品管理程序GZJC/B/24检测结果质量控制程序GZJC/B/25能力验证程序GZJC/B/26偏离许可控制程序GZJC/B/27检测报告的编制、审核和批准程序GZJC/B/28现场检测程序GZJC/B/29监督员工作程序GZJC/B/30GZJC/B/附录一程序文件修订页更换登记表GZJC/B/附录二质量记录表格目录GZJC/B/附录三技术记录格式目录第四部分 资源手册第五部分 质量记录表格第六部分 技术记录格式第七部分 作业指导书范本参考文献附件:[url]http://www.instrument.com.cn/download/shtml/165707.shtml[/url][/color][/align]

  • 县级检测机构资质认证体系文件编写注意事项

    [align=center][b][font=宋体]县级检测机构资质认证体系文件编写注意事项[/font][/b][/align][b][font=宋体]摘要:[/font][/b][font=宋体]县级检测机构一般属于都是原质检系统整合出来的机构,属于小微型单位,但是却承担着巨大的社会检测职能。由于县级检测机构人员、设备、资金等方面有所缺乏,编写体系文件就会与机构正常运行脱节,本文着重来谈编写体系文件需要注意的一些问题,更好帮助县级检测机构避免走重复的错误。[/font][b][font=宋体]关键字:[/font][/b][font=宋体][font=宋体]检验检测机构[/font] [font=宋体]体系文件[/font] [font=宋体]编写[/font][/font][b][font=宋体]一、前言:[/font][/b][font=宋体]中国目前检测机构共有四万多家,按照我国对企业规模的定义,我国大部分检测机构属于中小微企业,特别是县级检测机构更是在温饱线上挣扎。[/font][font=宋体]检测机构一般都是独立的第三方,承担着政府、企业等的检测任务,具有公平、公正、不受其他方面的干扰特性。[/font][font=宋体]检验检测机构想要对外公开检测,就必须的通过资质认定。国家认证认可监督管理委员会或省级市场监督部门依据《检验检测机构资质认定评审准则》对向社会出具具有证明作用数据、结果的检验检测机构进行计量认证。[/font][font=宋体]检测机构想要通过资质认定就必须要有体系所运行的管理体系文件,包括质量手册,程序文件,作业指导书及记录表格等。[/font][font=宋体]所以说体系文件编写的质量直接影响着检测机构是否能通过资质认定及机构本身运行的效率问题。[/font][b][font=宋体]二、县级检测机构目前存在的问题有哪些[/font][/b][font=宋体](1) [/font][font=宋体]县级检验检测机构目前人员数量较少。[/font][font=宋体][font=宋体]县级检测机构人员总体数量少,大部分机构人员数量都在[/font]30[font=宋体]人以下。人员不但少,而且是人员成分复杂,搞行政的人员数量就占据大多数。领导职位数量也多,一般是年龄比较大的人员,都会给安排个领导职位,而不管专业与否。这样算下来,机构中真正从事技术工作的人员不到机构总人数的三分之一。[/font][/font][font=宋体](2) [/font][font=宋体]县级检验检测机构仪器设备老旧,不齐全。[/font][font=宋体]县级检验检测机构设备一般都是从原来质检系统、农委等单位整合过来的,而这些设备都是多年以前的老旧设备,精密度、准确度等性能达不到标准的要求。还有好多设备只有主检的仪器,其配套设备不齐全,导致不能正常运行。[/font][font=宋体](3) [/font][font=宋体]县级检验检测机构资金支持不到位。[/font][font=宋体]县级检测机构主要是承担政府的检测职能,额外的营收业务比较少,政府每年给的拨款只够支持正常运行,想要进行扩项,购买新的仪器设备、人员培训等就比较困难。[/font][font=宋体](4) [/font][font=宋体]县级检验检测机构人员缺少专业培训。[/font][font=宋体]县级检测机构对于人员培训,一是缺少培训的渠道,找不到可以进行正规培训的地方。二是由于资金的限制,没有多余的资金支持技术、管理人员的培训。所以人员的专业技能只能靠自己摸索,人员在专业理论与实践中都存在一定的盲区。[/font][font=宋体](5) [/font][font=宋体]县级检验检测机构管理混乱。[/font][font=宋体]县级经验机构管理层次不明确,科室多,领导多,但是真正做检测技术的人员缺少,而且管理混乱,职责不明确,技术人员一人身兼数职,且接受多人的领导。这样容易降低工作效率。[/font][b][font=宋体]二、根据这些情况,造就了编写体系文件的困难。所以要解决这些问题,就首先要从体系文件的编写上下功夫。编写体系文件需要注意以下几个方面。[/font][/b][font=宋体](1)[/font][font=宋体]体系文件的编写要有编写计划。[/font][font=宋体]好多机构体系文件的编写没有计划,都是需要什么就直接编写什么。这样就会导致编写的体系文件杂乱无章,或者前后矛盾。编写体系文件,一份好的计划就可以解决这些问题。那么如何设置体系文件编写计划呢?首先应该根据实际情况制定体系文件编写时间,在哪一段时间干什么的问题。其次要考虑好体系文件内容先后编写的问题,是先编写质量手册,还是先编写程序文件,还是两者一起进行。最后做好参与人员的安排。什么内容是由哪个科室或者哪个人员来负责。[/font][font=宋体](2)[/font][font=宋体]体系文件的编写人员职责科室职责要明确,不能有交叉。[/font][font=宋体]好多机构的体系文件规定的科室、人员职责不明确。这是由于好多单位在编写体系文件时是直接搬运其他机构编写好的文件,而不考虑自己的实际情况,这样导致编写的体系文件不够全面,科室人员职责不明确。想要编好体系文件,就必须要根据本机构的实际情况,人员、科室职责职能要编写到位,不能有交叉,不能封遗漏,这样才能有效指导机构的实际运行。[/font][font=宋体](3)[/font][font=宋体]体系文件的编写要根据实际情况全机构人员都应配合,而不是由一个人来编写。[/font][font=宋体][font=宋体]体系文件的编写不是一个人的事,在编写体系文件的时候,一定要根据单位的实际情况,二是要找大家来配合,各个人员,各个部门的实际情况,最好由他们自己来编写,这样编写出来的体系文件才能符合实际。体系文件涉及单位的方方面面,只有联动所有人,才能编出好的体系文件来。[/font] [/font][font=宋体](4)[/font][font=宋体]系文件的编写还需要后续的不断改进。[/font][font=宋体]体系文件编好了并不会一劳永逸,在后续的运行中还需要不断持续改进。随着法律法规的变化,人员的变化,组织的变动,体系文件也要不断随之变动。还有在体系文件运行中遇到不合理的地方也是可以改动的。[/font][font=宋体](5)[/font][font=宋体]体系文件编写后要有效管理。[/font][font=宋体]做好体系文件的管理,每一个体系文件都要进行受控,如果有人借阅需要登记。体系文件要进行有效动态管理,这样才能实现它的价值。文件发布前得到批准,以确保文件是最适宜的。必要时对文件进行评审和更新,并重新批准。文件的批准、修改、发放、回收、编写格式、编号等控制方式由单位根据实际情况决定。[/font][b][font=宋体]总结:[/font][/b][font=宋体]体系文件是检测机构运行的灵魂,所以要进行不断的完善与改进。只有体系文件和单位的实际情况相符合,机构才能正常运行,就会提高机构的工作效率,促进单位的有效管理。[/font]

  • 国家药监局加强食品药品检验检测体系建

    国家药监局加强食品药品检验检测体系建

    为进一步加强食品药品检验检测体系建设,更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用,国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》),2014年12月18日经总局局长办公会审议通过,于2015年1月23日印发。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/03/201503050951_537255_2987572_3.jpg  《指导意见》充分考虑了食品药品检验检测的专业性和技术性,按照优化配置资源、提升能力水平、保持检验检测体系的系统性的指导思想,确定了“到2020年,建立完善以国家级检验检测机构为龙头,省级检验检测机构为骨干,市、县级检验检测机构为基础,科学、公正、权威、高效的食品药品检验检测体系,充分发挥第三方检验检测机构的作用,使检验检测能力基本满足食品药品监管和产业发展需要”的总体目标。  《指导意见》提出了食品药品检验检测(wwwsumspringcom)体系“四三二”的层级架构模式,即食品(含保健食品)检验检测体系重点支持建设国家、省、市、县四级检验检测机构;药品化妆品(统称药品)检验检测体系重点支持国家、省、市三级检验检测机构;医疗器械检验检测体系重点支持建设国家、省两级检验检测机构;明确了各层级检验检测机构的功能定位,强化了检验检测体系服务食品药品监管的核心职能,突出了检验检测机构的公益性属性。部署了落实改革任务、强化硬件保障、加强人才队伍培养、完善制度体系、提升检验检测科研能力、推动检验检测信息共享六项重点任务,建立完善了统一认识、加强领导,明确机构、落实责任,统筹协调、形成合力,加强考核、促进发展四项保障机制。  《指导意见》的制定发布,标志着总局食品药品检验检测体系的顶层设计已初步完成,为进一步加强食品药品检验检测体系建设,提升检验检测能力,服务食品药品监管奠定良好基础。文章来自济南三泉中石实验仪器检测

  • 检测实验室扩项校准项目,体系文件上应怎么修订

    公司目前是CNAS检测实验室,领导想把校准项目加进去,打算作为扩项进行。现正在准备建标,但关于扩项校准项目时,现有的针对检测的体系文件又应怎么修订,使得校准同样适用呢?我现在比对ISO 17025,校准和检测其中一个是不确定度的评定,这个文件之前也有,稍微做些补充即可。再就是校准可能涉及到现场试验,需要加个现场试验的程序文件,这个也没问题。另外就是JJF 1033的内容,主要是其中的8项管理制度补充到体系文件。除此之外,还缺少什么呢?当然,适用的校准表格和作业指导书也会另外再编制。

  • CMA和CNAS检测质量体系文件的编写规则

    [align=center][b][size=16px]CMA和CNAS检测质量体系文件的编写规则[/size][/b][/align][size=12px][color=rgba(0, 0, 0, 0.3)][back=rgba(0, 0, 0, 0.05)]原创[/back][/color][/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]大漠孤烟[/color][/size] [size=15px]检验检测机构实验室技术交流[/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]2024-02-27 10:15[/color][/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0)]北京[/color] CMA和CNAS检测质量体系文件的编写规则要求文件清晰、完整、一致、可追溯且操作性强,同时应包含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格和附件。 在编写CMA和CNAS检测质量体系文件时,需要确保所有规定和要求表述明确,避免含糊不清的语言。文件中应涵盖完整的程序和规定,如质量目标、职责分配、程序和方法、记录与报告等。所有文件内容需要保持一致性,避免相互矛盾。为确保数据的真实性,所有记录和报告均应能追溯到原始数据。此外,所有程序和规定都应易于操作实施,避免出现无法执行的情况。 一份完整的质量体系文件清单通常包括:质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格和附件(规章制度、质量计划、标准规范、外来文件等)。这些文件构成了一个层次分明、相辅相成、协调统一的管理体系框架。 对于具体的模板实例,质量手册是其中的核心文件。它的封面应包括文件编号、版本状态、发布日期等信息,并有编写、审核、批准人员的签名。手册的内容建议按照批准页、发放控制页、修订页、公正性声明、目录、正文、附件索引的顺序编排。正文部分详细阐述质量方针、目标以及质量管理体系的基本结构和认可活动的要求。 综上所述,为满足CMA和CNAS的要求,机构在编制质量体系文件时应遵守上述规则,并参照实际的模板实例来构建和完善自己的质量管理体系。[/size]

  • 县级检测机构资质认证体系文件编写注意事项

    [align=center][b][font=宋体]县级检测机构资质认证体系文件编写注意事项[/font][/b][/align][b][font=宋体]摘要:[/font][/b][font=宋体]县级检测机构一般属于都是原质检系统整合出来的机构,属于小微型单位,但是却承担着巨大的社会检测职能。由于县级检测机构人员、设备、资金等方面有所缺乏,编写体系文件就会与机构正常运行脱节,本文着重来谈编写体系文件需要注意的一些问题,更好帮助县级检测机构避免走重复的错误。[/font][b][font=宋体]关键字:[/font][/b][font=宋体][font=宋体]检验检测机构[/font] [font=宋体]体系文件[/font] [font=宋体]编写[/font][/font][b][font=宋体]一、前言:[/font][/b][font=宋体]中国目前检测机构共有四万多家,按照我国对企业规模的定义,我国大部分检测机构属于中小微企业,特别是县级检测机构更是在温饱线上挣扎。[/font][font=宋体]检测机构一般都是独立的第三方,承担着政府、企业等的检测任务,具有公平、公正、不受其他方面的干扰特性。[/font][font=宋体]检验检测机构想要对外公开检测,就必须的通过资质认定。国家认证认可监督管理委员会或省级市场监督部门依据《检验检测机构资质认定评审准则》对向社会出具具有证明作用数据、结果的检验检测机构进行计量认证。[/font][font=宋体]检测机构想要通过资质认定就必须要有体系所运行的管理体系文件,包括质量手册,程序文件,作业指导书及记录表格等。[/font][font=宋体]所以说体系文件编写的质量直接影响着检测机构是否能通过资质认定及机构本身运行的效率问题。[/font][b][font=宋体]二、县级检测机构目前存在的问题有哪些[/font][/b][font=宋体](1) [/font][font=宋体]县级检验检测机构目前人员数量较少。[/font][font=宋体][font=宋体]县级检测机构人员总体数量少,大部分机构人员数量都在[/font]30[font=宋体]人以下。人员不但少,而且是人员成分复杂,搞行政的人员数量就占据大多数。领导职位数量也多,一般是年龄比较大的人员,都会给安排个领导职位,而不管专业与否。这样算下来,机构中真正从事技术工作的人员不到机构总人数的三分之一。[/font][/font][font=宋体](2) [/font][font=宋体]县级检验检测机构仪器设备老旧,不齐全。[/font][font=宋体]县级检验检测机构设备一般都是从原来质检系统、农委等单位整合过来的,而这些设备都是多年以前的老旧设备,精密度、准确度等性能达不到标准的要求。还有好多设备只有主检的仪器,其配套设备不齐全,导致不能正常运行。[/font][font=宋体](3) [/font][font=宋体]县级检验检测机构资金支持不到位。[/font][font=宋体]县级检测机构主要是承担政府的检测职能,额外的营收业务比较少,政府每年给的拨款只够支持正常运行,想要进行扩项,购买新的仪器设备、人员培训等就比较困难。[/font][font=宋体](4) [/font][font=宋体]县级检验检测机构人员缺少专业培训。[/font][font=宋体]县级检测机构对于人员培训,一是缺少培训的渠道,找不到可以进行正规培训的地方。二是由于资金的限制,没有多余的资金支持技术、管理人员的培训。所以人员的专业技能只能靠自己摸索,人员在专业理论与实践中都存在一定的盲区。[/font][font=宋体](5) [/font][font=宋体]县级检验检测机构管理混乱。[/font][font=宋体]县级经验机构管理层次不明确,科室多,领导多,但是真正做检测技术的人员缺少,而且管理混乱,职责不明确,技术人员一人身兼数职,且接受多人的领导。这样容易降低工作效率。[/font][b][font=宋体]二、根据这些情况,造就了编写体系文件的困难。所以要解决这些问题,就首先要从体系文件的编写上下功夫。编写体系文件需要注意以下几个方面。[/font][/b][font=宋体](1)[/font][font=宋体]体系文件的编写要有编写计划。[/font][font=宋体]好多机构体系文件的编写没有计划,都是需要什么就直接编写什么。这样就会导致编写的体系文件杂乱无章,或者前后矛盾。编写体系文件,一份好的计划就可以解决这些问题。那么如何设置体系文件编写计划呢?首先应该根据实际情况制定体系文件编写时间,在哪一段时间干什么的问题。其次要考虑好体系文件内容先后编写的问题,是先编写质量手册,还是先编写程序文件,还是两者一起进行。最后做好参与人员的安排。什么内容是由哪个科室或者哪个人员来负责。[/font][font=宋体](2)[/font][font=宋体]体系文件的编写人员职责科室职责要明确,不能有交叉。[/font][font=宋体]好多机构的体系文件规定的科室、人员职责不明确。这是由于好多单位在编写体系文件时是直接搬运其他机构编写好的文件,而不考虑自己的实际情况,这样导致编写的体系文件不够全面,科室人员职责不明确。想要编好体系文件,就必须要根据本机构的实际情况,人员、科室职责职能要编写到位,不能有交叉,不能封遗漏,这样才能有效指导机构的实际运行。[/font][font=宋体](3)[/font][font=宋体]体系文件的编写要根据实际情况全机构人员都应配合,而不是由一个人来编写。[/font][font=宋体][font=宋体]体系文件的编写不是一个人的事,在编写体系文件的时候,一定要根据单位的实际情况,二是要找大家来配合,各个人员,各个部门的实际情况,最好由他们自己来编写,这样编写出来的体系文件才能符合实际。体系文件涉及单位的方方面面,只有联动所有人,才能编出好的体系文件来。[/font] [/font][font=宋体](4)[/font][font=宋体]系文件的编写还需要后续的不断改进。[/font][font=宋体]体系文件编好了并不会一劳永逸,在后续的运行中还需要不断持续改进。随着法律法规的变化,人员的变化,组织的变动,体系文件也要不断随之变动。还有在体系文件运行中遇到不合理的地方也是可以改动的。[/font][font=宋体](5)[/font][font=宋体]体系文件编写后要有效管理。[/font][font=宋体]做好体系文件的管理,每一个体系文件都要进行受控,如果有人借阅需要登记。体系文件要进行有效动态管理,这样才能实现它的价值。文件发布前得到批准,以确保文件是最适宜的。必要时对文件进行评审和更新,并重新批准。文件的批准、修改、发放、回收、编写格式、编号等控制方式由单位根据实际情况决定。[/font][b][font=宋体]总结:[/font][/b][font=宋体]体系文件是检测机构运行的灵魂,所以要进行不断的完善与改进。只有体系文件和单位的实际情况相符合,机构才能正常运行,就会提高机构的工作效率,促进单位的有效管理。[/font]

  • 请问谁有机动车检测检验机构管理体系文件一套?

    如题,没有机动车检测检验机构管理体系文件也没关系,按照2016年8月1日实施的最新版本的《检验检测机构资质认定评审准则》编写的管理体系文件也可以。========================================已经找到了合适的体系文件了,多谢之前提供共享朋友。

  • 贵州省食品检验检测体系改革意见正式发布

    食品检验检测机构是做好食品安全监管的技术保障,改革和完善食品检验检测体系是做好新形势下食品安全监管工作的重要基础。  近年来,在各级各有关部门的共同努力下,贵州省食品检验检测机构基础设施得到改善,队伍建设不断加强,检验检测能力逐步提升,为食品安全监管作出了重要贡献。但仍然存在着重复建设、资源分散、能力不强、利用率不高、配置不合理等问题。  为适应新形势和新任务要求,必须建立完善统一、权威、高效的食品安全检验检测体系和运行机制。根据《中华人民共和国食品安全法》和《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》、《国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》等有关文件要求,结合贵州省实际,贵州省政府近日制定并下发贵州省关于改革完善食品检验检测体系的实施意见。意见主要内容如下:  一、指导思想  以党的十八大精神和省委、省政府有关部署为指导,按照政府职能转变和深化机构改革及健全完善食品安全检验检测体系的要求,建立健全更加完善的食品安全检验检测体系和运行管理机制,使全省食品安全检验检测技术更先进,功能更齐全,服务更完善,为食品安全监管和产业发展提供有力的技术保障。  二、基本原则  (一)统筹规划,合理布局。根据食品安全监管工作需要,统筹规划不同类别、不同层级、不同区域的检验检测资源布局,突出建设重点,强化薄弱环节,促进食品检验检测资源整合共享,提高检验检测整体能力。  (二)因地制宜,分级负责。鼓励地方特别是基层积极结合本地区监管工作实际和产业布局情况,根据食品检验检测专业技术特点,合理确定各级政府及相关部门任务,各负其责,分级分步组织实施,有序推进,确保食品安全监管工作有足够的检验检测能力支撑。  (三)规范建设,科学评价。促进检验检测体系和能力建设的规范化,全面提升检验检测能力。加强检验检测机构的资质认定、科学评价和有效监督,规范检验检测程序,确保检验检测结果的准确性和公信力。  (四)统筹协调,形成合力。建立食品安全检验检测工作协调机制,鼓励采取政府购买服务等方式,充分发挥各级各有关部门涉及食品安全检验检测机构的人才、设施、设备、经费等资源作用,有序高效为食品安全监管服务。  三、工作目标  按照“检测机构要精、检测项目要全、检测能力要强、检测水平要高”的总体目标,整合现有食品检验检测资源,构建省级突出“高精尖”、市级满足“全覆盖”、县级达到“最基本”、乡级实现“最快速”的统一、权威、高效的食品检验检测体系,切实提高全省食品安全检验检测水平,为行政执法提供有力的技术支撑。  四、工作任务  根据监管需要、服务人口、产业发展、区域设置、能力基础等实际情况,在符合食品检验检测体系建设基本原则的前提下,重点加强省、市、县级检验检测机构及乡镇快速检测室建设。同时,充分发挥有关部门和第三方检验检测机构的作用。  (一)推进贵州省级检验检测体系建设。按照《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)和《贵州省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(黔府办发〔2013〕40号)等文件精神,将省食品药品监督管理局管理的省食品药品检验所、省质量技术监督局管理的省产品质量监督检验院、省卫生和计划生育委员会管理的省疾病预防控制中心涉及食品检验检测资源整合,组建省食品检验检测所(划转省食品药品检验所15名涉及食品安全检验检测的全额拨款事业编制、省产品质量监督检验院5名涉及食品安全检验检测的全额拨款事业编制、省疾病预防控制中心5名涉及食品安全检验检测的全额拨款事业编制),由省食品药品监督管理局管理,负责食品生产、流通、消费环节的检验检测。省农产品质量安全监督检验测试中心和省兽药残留监测中心承担农产品农药、兽药残留等检验检测的职责;省产品质量监督检验院承担食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的检测职责;省疾病预防控制中心承担食品安全风险监测和风险评估的检测职责;省分析测试研究院等食品检验机构承担食品药品监管部门委托、授权范围内的食品安全检验检测工作。  (二)推进市(州)级检验检测体系建设。按照《省人民政府关于改革完善市县食品药品工商质监管理体制的意见》(黔府发〔2013〕29号),整合市(州)级食品药品安全检验检测机构、人员、装备及相关经费,建立健全综合性的检验检测机构,交由各市(州)食品药品监督管理局管理。  (三)推进县级检验检测体系建设。按照《省人民政府关于印发〈关于进一步加强基层食品安全监管工作的指导意见〉的通知》(黔府函〔2015〕235号),组建县(市、区、特区)食品检验检测机构,将质监、工商、卫计、食品药品监管等部门涉及的检验检测机构、人员、装备及相关经费整合,或组建专业优势突出、资源共享共用、可覆盖和服务周边地区的区域性食品检验检测中心。区域性食品检验检测中心可作为市(州)级食品检验检测机构的派出机构,或作为县政府或食品药品监管局直属事业单位,接受市(州)级食品检验检测机构工作指导。具体整合和管理方式由县级人民政府确定,有效服务食品安全监管和产业发展需求。  (四)推进乡(镇)级检验检测机构建设。按照便捷高效原则,由县级政府确定在乡(镇、街道、社区)(或按区域)设立食品安全快速检测室,接受乡(镇、街道、社区)和上级业务主管部门的管理和指导。  五、功能定位  重点强化食品安全检验检测体系服务食品安全监管的核心职能,突出其公益性属性,充分发挥其技术支撑保障作用。  (一)省级食品检验检测机构。具备较高的食品检验检测能力,力争优势领域能够达到国内领先水平;具备一定的科研能力,能够开展相关领域的交流与合作,开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究,参与标准的制、修订工作;具备突发事件预警反应能力。能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务,指导省内食品相关领域检验检测工作。为政府部门监管和执法提供有力的技术支持。  (二)市级食品检验检测机构。具备食品常规检验检测能力,满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求。能够完成相应的食品监督执法常规性检验检测任务。能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持。  (三)县级食品检验检测机构。具备对常见食品微生物、重金属、理化指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。主要承担对检验检测时限要求较高的技术指标、不适宜长途运输品种以及区域特色食品的检验检测任务。  (四)乡镇食品检验检测机构。具备相应快速检测能力和预警报告能力。  鼓励有条件的地区探索市、县级检验检测机构在以检验检测为核心职能的基础上,扩展风险监测、评估、预警等技术职能,推动建成多职能的综合性技术支撑机构。  六、保障措施  (一)统一认识,加强领导。食品安全检验检测体系建设,事关食品安全监管全局。各级政府要统筹检验检测体系建设工作,增强紧迫感和责任感,加强领导,加快推进食品安全检验检测体系建设。  (二)协调配合,落实责任。各级编办、财政、人事、农业、工商、质监、卫计、食品药品监管等有关部门要积极配合,加强指导和协调,督促开展食品安全检验检测机构建设工作。各地要明确食品检验检测体系建设和管理牵头部门,完善工作机制,有效推进本行政区域食品安全检验检测体系建设。  (三)各负其责,密切协作。各职能部门根据食品安全监管的需要,编制年度监督抽检计划,制定下达全年日常监督抽检计划;根据年度检测计划,各地各职能部门编制检测经费预算,报财政部门审核下达,确保完成年度抽检任务,并向当地食安办报备;各有关部门要把年度抽检计划布置的检测结果及时汇总报送当地食安办,实现检验检测信息共享,为食品安全风险评估、预警提供科学依据。  (四)结合实际,优化配置。各地政府要结合本地区监管和产业发展实际,加强统筹规划,合理布局及整合食品安全检验检测资源,给予经费支持和政策扶持,确保食品安全检验检测体系建设科学合理。  (五)加强考核,提升水平。各地政府要研究建立科学合理的检验检测机构建设工作考评机制,完善工作制度,推动检验检测体系的建设和管理工作有效开展,促进食品安全检验检测机构快速发展和检验检测水平不断提升。

  • 司长谈生态环境监测体系建设

    “生态环境监测是生态环境保护的基础,是生态文明建设的重要支撑。在‘十四五’开局之年,我们将深入贯彻‘减污降碳’总要求,紧紧围绕‘提气、降碳、强生态,增水、固土、防风险’总思路,深化环境质量监测和污染源监测,加快补齐生态质量监测短板,扎实推进高质量、现代化生态环境监测体系建设。”谈及2021年工作,生态环境部生态环境监测司司长柏仇勇提纲挈领地告诉记者。贯彻高质量发展要求,优化生态环境监测体系柏仇勇说,党的十八大以来,党中央、国务院高度重视生态环境监测工作,将其纳入生态文明改革大局统筹推进,取得了前所未有的显著成效。进入新发展阶段,贯彻落实习近平生态文明思想,有力支撑生态文明和美丽中国建设,需要我们不断完善、优化生态环境监测体系,切实提高生态环境监测现代化能力水平。更加注重系统性和整体性。生态环境监测工作要准确把握“山水林田湖草是生命共同体”的系统思维,围绕党的十九届五中全会提出的持续改善环境质量、提升生态系统质量和稳定性的要求,找准生态环境监测工作的新定位、新方向,推动环境质量多要素监测向生态环境质量整体性监测的全面转型。“我们要以高质量发展理念指导生态环境监测网络建设、质量管理、监测监管、装备研发、能力建设等各个方面,推动‘有没有’转向‘好不好’。”柏仇勇还强调,特别是要根据实际工作需要和自身能力水平,实事求是地开展监测点位设置和网络建设,杜绝“扩数量、铺摊子”的路径依赖,加快实现“大规模”监测向“高质量”监测的新跨越。更加注重重点领域和关键环节。从“抓重点、抓关键、抓试点”三个方面入手,围绕国家重大发展战略,研究开展长江、黄河“三水统筹”、生态保护与修复等相关水质、水生生物、水生态监测,建立量化评价指标体系;强化跨省界水质断面、大江大河和重要湖泊湿地、国家重点生态功能区等生态环境质量监测;围绕新污染物治理等前沿领域,推进新技术与生态环境监测业务的深度融合。紧扣“三个治污”,完成生态环境监测重点任务生态环境监测领域广泛、监测方式多样、监测任务繁密,包括空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量监测、地表水环境监测、土壤和地下水环境监测、海洋环境监测、生态质量监测等多个领域的多项重点任务。柏仇勇表示,2021年的生态环境监测工作要紧扣“精准治污、科学治污、依法治污”,推进环境质量监测精细化、协同化,强化生态质量监测综合性、完整性,提升污染源执法监测规范性、权威性。强化空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量监测与预报,做好1734个国家城市空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量监测站点运行,深入开展国控站点和地方站点数据的联网共享与联合分析,强化PM2.5和O3协同监测,加强重污染过程预报研判和综合分析,构建更为全面系统的全国大气环境质量监测评价体系。深化地上地下、陆海统筹的水环境监测,重点做好3646个国家地表水断面、1912个地下水点位、1359个海水水质点位的监测与评价。加强生态质量监测,组织实施国家、省域和典型生态区域的生态质量监测与评价,在部分省份开展生态地面监测。提升污染源监测与生态环境应急监测水平,组织对已核发排污许可证的重点地区和重点行业企业开展自行监测专项检查,开展应急监测工具箱和“1+N”应急监测调度支援机制建设,逐步实现对应急监测方法、人员、专家、物资、风险源等信息的动态管理。强化制度保障,全方位夯实生态环境监测基础谈及完善生态环境监测法规标准体系时,柏仇勇表示,要深刻领会习近平法治思想,强力推进生态环境监测条例出台,加快建立一套覆盖监测全要素、全指标、全过程的监测标准规范,完善量值溯源体系,将国家层面的质量管理要求延伸到省市县,切实解决生态环境部门国家与地方之间,以及生态环境部门与其他部门、排污单位、社会机构之间监测数据的一致性和可比性问题。“一方面,我们要强化监测监督管理,从生态环境监测的组织者,向‘组织者+监管者’转变,下更大力气抓好监督管理,提升各级各类机构监测数据的准确性、独立性和公正性。”柏仇勇表示,要倡导依法、科学、诚信监测理念,构建防范和惩治环境监测数据弄虚作假责任体系。重点落实好刑法修正案关于监测弄虚作假入刑的决定,对弄虚作假行为,一律严惩重罚,让造假者付出应有的代价。另一方面,要大力推动生态环境监测改革落地见效。柏仇勇表示,各省级生态环境部门要强化对全省生态环境监测工作统筹,重点理顺驻市监测机构为所在市提供技术支撑与服务的长效机制,加强省、市监测数据共享,形成全省监测合力。最后,柏仇勇还强调了人才队伍与思想作风建设的重要性。“今年,我们将组织举办线上线下等多种形式业务技术培训,开展第二批生态环境监测‘三五’人才遴选,打造一批高水平创新团队。要在全国生态环境监测系统培育弘扬依法监测、科学监测、诚信监测的行风文化和职业道德规范。”来源:中国环境报

  • 【转帖】检测机构编制质量体系文件应注意的问题

    检测机构编制质量体系文件应注意的问题山东省建筑工程质量监督检验测试中心 王东升 质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量体系必须通过文件的形式体现出来,所谓文件化的质量体系。检测机构在申请和准备计量认证的过程中必须按照《评审准则》的要求编制质量体系文件,主要包括质量手册、程序文件、各类作业指导书和质量记录表格等。从2007年开始将启用新的《实验室资质认定评审准则》,各检测机构都要进行质量体系文件的换版。检测机构在编制质量体系文件时应注意以下几个问题: 一、适用性原则。体系文件是反映本机构的质量体系,必须体现自身的特点,符合本单位的实际情况,是可实施、可操作、可运行的。可以参考其他单位的文件,但绝不能照抄别人的文件;或者制定的质量体系完全不符合本单位实际,根本无法运行,写的是一套,做的是另外一套,所谓“两张皮”。 二、符合性原则。体系文件必须符合《评审准则》的要求,不能删减要素。《评审准则》是通用要求,也就是最低要求,是一个实验室必须做到的起码要求。如质量手册的编写,最简单和常见的写法是“转换法”,即把准则的要素直接转换为手册的章节。 三、经济性原则。制定质量体系时,既要考虑到先进性、符合性,又要考虑经济性,要考虑管理成本。体系的实际运做,既要符合要求,又要合理、实用,尽量降低运行成本。 四、系统性原则。体系文件呈金字塔结构,所有的文件都共存于一个系统,文件之间相互关联,相互引用,文件之间的接口必须清晰、准确。质量手册是纲领性文件,其他文件不能有与之矛盾的地方,是它的细化、展开和具体化。体系文件的编写必须系统、科学,编写人员必须相互沟通、密切配合。 五、体系文件必须受控管理。所有体系文件需统一格式,按照统一的编号规则进行编号,必须履行编写、审核、批准手续,由责任部门统一印制、编号、发放,要维护文件的“法规”地位。体系文件必须做到受控管理,有文件目录、发放和回收记录等。质量手册也可以有非受控版本,以用于交流、宣传等。

  • 第三方检测实验室的生物安全管理体系的建立

    请教大家,实验室有微生物检测,评审老师说需要按在CNAS-CL01-A001的要求建立生物安全管理制度,至少是纲领性的文件,我的理解就是管理手册的级别,一级文件。那这样的话生物安全管理体系的文件编号规则是不是就不用按照公司现有的管理体系文件的要求进行编号了,另外编一套体系文件。各位有微生物检测室的小伙伴是怎么解决这个问题的?非常感谢!

  • 【资料】检测机构编制质量体系文件应注意的问题

    检测机构编制质量体系文件应注意的问题 质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量体系必须通过文件的形式体现出来,所谓文件化的质量体系。检测机构在申请和准备计量认证的过程中必须按照《评审准则》的要求编制质量体系文件,主要包括质量手册、程序文件、各类作业指导书和质量记录表格等。从2007年开始将启用新的《实验室资质认定评审准则》,各检测机构都要进行质量体系文件的换版。检测机构在编制质量体系文件时应注意以下几个问题: 一、适用性原则。体系文件是反映本机构的质量体系,必须体现自身的特点,符合本单位的实际情况,是可实施、可操作、可运行的。可以参考其他单位的文件,但绝不能照抄别人的文件;或者制定的质量体系完全不符合本单位实际,根本无法运行,写的是一套,做的是另外一套,所谓“两张皮”。 二、符合性原则。体系文件必须符合《评审准则》的要求,不能删减要素。《评审准则》是通用要求,也就是最低要求,是一个实验室必须做到的起码要求。如质量手册的编写,最简单和常见的写法是“转换法”,即把准则的要素直接转换为手册的章节。 三、经济性原则。制定质量体系时,既要考虑到先进性、符合性,又要考虑经济性,要考虑管理成本。体系的实际运做,既要符合要求,又要合理、实用,尽量降低运行成本。 四、系统性原则。体系文件呈金字塔结构,所有的文件都共存于一个系统,文件之间相互关联,相互引用,文件之间的接口必须清晰、准确。质量手册是纲领性文件,其他文件不能有与之矛盾的地方,是它的细化、展开和具体化。体系文件的编写必须系统、科学,编写人员必须相互沟通、密切配合。 五、体系文件必须受控管理。所有体系文件需统一格式,按照统一的编号规则进行编号,必须履行编写、审核、批准手续,由责任部门统一印制、编号、发放,要维护文件的“法规”地位。体系文件必须做到受控管理,有文件目录、发放和回收记录等。质量手册也可以有非受控版本,以用于交流、宣传等。

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