保健食品监测

“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’?”捧着一盒灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。 　　焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏省无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。 　　检验能力制约检测 　　“其实，市售保健食品功效成分‘缺斤少两’的情况很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食药监局保化处处长张永胜表示，保健食品属于《食品安全法》管理的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。 　　而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的监督检验。 　　1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截至2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食药监局承担保健食品监管职责后，制定了《保健食品注册管理办法》，规定副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的是地市药检所，而他们根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。 　　检验体系制约检测 　　“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光说，药品的标准都非常成熟，检验都有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。 　　据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药成分，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。 　　“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。 　　标准缺失制约检测 　　一位专业人士表示，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。 　　虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准”，但是，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。 　　“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准?这些保健食品生产企业，当地监管部门想摸其家底都难。”这位专业人士说。 　　缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有中国食品药品检验研究院对照中心，也有一些专业公司，还有科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有统一标定，直接影响检测结果。不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对，“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。” 　　即便是那些对照品明确的中药材也存在问题，很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求 即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，都要进行研究。 　　国家食药监局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。 　　“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。

2012年10月29日上午，北京市保健食品化妆品检测中心成立，国家食品药品监管局边振甲副局长出席揭牌仪式。 　　该检验中心在北京市药品检验所基础上加挂牌子，主要承担北京市保健食品、化妆品的许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测检验等工作，在规范职能和人才队伍建设上实现了质的突破，走在了全国前列。 　　边振甲表示，近几年来，全国保化系统按照国家局的统一部署，结合当地实际，开展了一系列卓有成效的工作，有效防止了重大安全事件的发生，维护了公众利益。但是保化监管工作仍然存在复杂性和不确定性，制约保化安全深层次问题未得到根本解决，还需要全系统和全社会共同努力。 　　边振甲指出，北京市保健食品化妆品检验中心的成立，将大大提高首都保健食品化妆品安全检验的能力，为保健食品化妆品的监管提供强大的技术支撑，从而有力保障首都人民的健康安全，促进首都保健食品化妆品产业的健康发展。 　　边振甲强调，北京市药品监督管理局，北京市药品检验所应进一步解放思路，开拓进取，勇于创新，将北京市保健食品化妆品检验中心建设成为“国际一流、国内领先”的权威检验机构，为全国保健食品化妆品检验检测工作起到引领、示范和带头作用。 　　北京市人民政府有关负责人、北京市药品监督管理局负责人和有关人员、国家局保健食品化妆品监管司主要负责人共同出席了活动。

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，进一步提高保健食品化妆品检验检测能力，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，我局组织制定了《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》，现予印发，请遵照执行。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年6月29日 　　保健食品化妆品快速检测方法认定指南 　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，制定《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》(以下简称《指南》)。 　　一、认定范围 　　用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查，具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。 　　二、方法来源 　　(一)省级食品药品监督管理部门推荐 　　(二)社会公开征集，包括相关检测机构、科研机构、大专院校、企业、相关团体和个人。 　　三、认定程序 　　保健食品、化妆品快速检测方法的认定遵循以下程序： 　　(一)申报单位(或个人)根据省级食品药品监督管理部门推荐或国家食品药品监督管理局发布的征集公告范围向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。 　　(二)中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查，并形成审查意见，报国家食品药品监督管理局。 　　(三)通过初步审查的快速检测方法，在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见，期限一般为一个月。 　　(四)中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位(或个人)，申报单位(或个人)应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善，对不予采纳的意见应当说明理由。中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核，并形成送审稿。 　　(五)保健食品、化妆品标准专家委员会对快速检测方法进行审评认定。未通过审评认定的快速检测方法，由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申报单位(或个人)。 　　(六)经审评认定的保健食品、化妆品快速检测方法，列入保健食品、化妆品快速检测方法名单，名单和检测方法将在国家食品药品监督管理局网站公布。 　　四、认定原则 　　(一)快速检测方法技术性能(如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等)应符合《指南》中规定资料的技术要求 　　(二)快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求 　　(三)提交资料应完整、有效、实用 　　(四)快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。 　　五、申报条件 　　(一)快速检测方法应设计科学合理，易于操作 　　(二)检测所使用的仪器性能稳定、便携，试剂应易于获得 　　(三)快速检测方法应符合国家相关的产业政策。

国家药监局加强保健食品、化妆品检验检测体系建设 相关报道： 《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010年版)发布 2011-1-6 质检总局就进出口化妆品检验监督管理办法征意见 2010-12-29 多项化妆品禁限用物质检测方法征求意见 2010-12-24 北京市委书记刘淇调研国家食品、化妆品质检中心 2010-12-14 食品药监局就化妆品中10种禁用物质或限用物质检测方法征求意见 2010-12-10 化妆品中7种禁用物质检测方法公布 2010-12-6 《化妆品新原料安全性评价指南》征求意见 2010-12-1 《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》发布 2010-12-1 国家药监局发布化妆品产品技术要求规范 2010-12-1 食品药监局调整化妆品中禁用组分、限用物质 2010-11-24 　　关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构 装备基本标准(2011-2015年)的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平，保障保健食品、化妆品监管工作需要，结合当前食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备现状，在广泛征求意见的基础上，国家局制定了《食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准(2011-2015年)》和《食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)》，现予印发，请参照执行。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十月十一日　　附：保健食品检验检测用仪器设备基本标准（2011-2015年） 分类 序号 仪器名称 省级 （台套） 地（市）级 （台套） 备注 样品储存及前处理、常规理化分析设备 1 冰箱冷藏柜 12 5 含防爆冰箱 2 超纯水装置（套） 1 1 3 红外分光光度计 1 1 4 超声波提取器 4 2 5 超声波振荡清洗器 4 2 6 氮吹仪 2 1 7 氨基酸分析仪 1 1 8 低温高速离心机 2 1 9 干燥箱（温控精度） 5 2 含真空干燥 10 均质器 10 5 11 离心机 5 2 12 马福炉 1 1 13 快速溶剂萃取仪 1 － 14 全自动固相萃取仪 1 － 15 碎花制冰机 1 1 16 微波消解仪 2 1 17 振荡器 4 2 18 旋转蒸发仪 4 2 19 样品粉碎机 5 2 20 磁力搅拌器 1 1 21 低温循环水浴 2 1 22真空离心浓缩仪 2 1 23 光学显微镜（带成像系统） 2 1 24 熔点仪 1 1 25 自动定氮仪 1 1 26 薄层自动点样及展开系统 1 1 27 薄层成像系统 1 1 28 卡氏水分测定仪 1 1 29 自动电位滴定仪 1 1 30 电导率测定仪 1 1 31 电子分析天平 5 2 32 微量分析天平 1 1 33 酸度计 2 1 样品储存及前处理、常规理化分析设备 34 全自动旋光仪 1 1 35 紫外分光光度计 2 1 36 智能循环水浴 4 2 37 崩解仪 1 1 38 高效液相色谱仪 4 2 UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射 39 气相色谱仪 3 2 顶空、FID ECD FPD NPD 40 原子吸收分光光度计 2 1 石墨炉、火焰 41 原子荧光分光光度计 1 1 42 测汞仪 1 1 43 小型冻干机 1 － 44 X射线荧光分析 1 1 45 阿贝折射仪 1 1 46 氮气发生器 1 1 微生 物检 测设 备 1 全自动细菌鉴定仪 1 － 2 全自动菌落成像分析系统 1 1 3 光学显微镜（带成像系统） 1 1 4 厌氧培养箱 1 － 5 生物安全柜A2 2 2 6 恒温培养箱 2 2 7 超净台 2 2 8 干燥灭菌器 1 1 9 三气培养箱 1 － 10 高压灭菌器 2 1 11 浊度计 1 1 12 红外接种环灭菌器 1 1 13 低温冰箱 1 1 包装材料检测设备 1 恒温恒湿试验柜 1 － 2 热重分析仪 1 - 3 差热扫描仪 1 － 4 旋转粘度计 1 － 5 万能材料试验机 1 － 6 落镖冲击试验机 1 － 7 透湿仪 1 － 8 气体透过仪 1 － 9 热封仪 1 － 10 涂层柔性和粘附力测试装置 1 － 包装材料检测设备 11 内涂层连续性测试装置 1 － 12 氧化膜厚度测定仪 1 － 13 密度天平 1 － 14 折断力仪 1 － 15 扭矩仪 1 － 16 平氏粘度计 1 － 17 硬度计1 － 化学、 生物 危害 物质 微量 与痕 量检 测设 备 1 电泳仪 1 － 2 高效毛细管电泳仪 1 1 3 核酸蛋白分析仪 1 － 4 凝胶成像仪 1 － 5 荧光定量PCR 1 － 6 多通道可调移液器 4 － 7 可调试连续加样器 4 － 8 全自动核酸提取系统 1 － 9 PCR扩增仪 1 － 10 近红外光谱仪 1 1 11 拉曼光谱仪 1 － 12 制备型液相色谱仪 1 － 13 离子色谱仪 1 1 14 气相色谱/质谱联用仪 1 1 15 液相色谱/质谱联用仪 1 1 16 电感耦合等离子体质谱仪 1 1 17 电感耦合等离子发射光谱仪 1 － 18 凝胶渗透色谱仪 1 － 19 酶标仪 1 1 20 扫描电镜 1 － 功能评价与毒理学设备 1 定量PCR 1 － 2 标本脱水机 1 － 3 冰冻切片机 1 － 4 倒置显微镜 1 － 5 二氧化碳培养箱 1 － 6 超净工作台 1 － 7 流式细胞仪 1 － 8 迷宫 1 － 9 尿分析仪 1 － 10 切片机 1 － 11 γ-射线计数仪 1 － 功能评价与毒理学设备 12 全自动生化分析仪 1 － 13 石蜡包埋机 1 － 14 封片机 1 － 15 自动读片机 1 － 16 烤片机 1 － 17 染片机 1 － 18 脱水机 1 － 19 显微镜 1 － 20 心电图仪 1 － 21 行为、学习记忆检测装置 1 － 22 血球计数仪 1 － 23 液氮罐 1 － 24 照相裂隙灯 1 － 25 紫外分光仪 1 － 26 自发活动记录仪 1 － 27 乳酸仪 1 － 28 骨密度仪 1 － 29 多导生理仪 1 － 30 全自动血细胞分析仪 1 － 31 隔离器 1 － 32 跳台仪 1 － 33 无创伤大鼠血压计 1 － 34心率监测器 1 － 35 超声波粉碎机 1 － 36 低温冰箱 1 － 37 体视显微镜 1 － 信息设备 信息化平台 1 1 　　化妆品检测用仪器设备基本标准（2011-2015年） 分类 序号 仪器名称 省级 （台套） 地市级 （台套） 备注样品 储存 及前 处理、 常规 理化 分析 设备 1 冰箱冷藏柜 12 5 含防爆冰箱 2 超纯水装置（套） 1 1 3 红外分光光度计 1 1 4 超声波提取器 4 2 5 超声波振荡清洗器 4 2 6 氮吹仪 2 1 7 低温高速离心机 2 1 8 干燥箱（温控精度） 5 2 含真空干燥 9 均质器 4 2 10 离心机 5 2 11 马福炉 1 1 12 恒温恒湿试验柜 1 － 13 碎花制冰机 1 1 14 微波消解仪 2 1 15 振荡器 4 2 16 旋转蒸发仪 4 2 17 样品粉碎机 5 2 18 磁力搅拌器 1 1 19 低温循环水浴1 － 20 真空离心浓缩仪 2 1 21 光学显微镜（带成像系统） 1 1 22 熔点仪 1 1 23 薄层点样及展开系统 1 1 24 薄层成像系统 1 1 25 电导率测定仪 11 26 电子分析天平 5 2 27 微量分析天平 1 1 28 酸度计 3 1 29 氮气发生器 1 1 30 紫外分光光度计 2 1 31 智能循环水浴 4 2 32 紫外透射率分析仪 1 - 样品 储存 及前 处理、 常规 理化 分析 设备 33 高效液相色谱仪 5 2 UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射 34 气相色谱仪 3 2 顶空、FID ECD FPD NPD 35 原子吸收分光光度计 1 1 石墨炉、火焰 36 原子荧光分光光度计 1 1 37 测汞仪 1 1 38 小型冻干机 1 － 微生 物检 测设 备 1 全自动细菌鉴定仪 1 －2 全自动菌落成像分析系统 1 1 3 光学显微镜（带成像系统） 1, , 1 4 生物安全柜A2 2 2 5 恒温培养箱 2 2 6 超净台 2 2 7 干燥灭菌器 1 1 8 高压灭菌器 2 1 9 浊度计 1 1 10 红外接种环灭菌器 1 1 11 低温冰箱 1 1 禁限 用物 质检 测设 备 1 高效毛细管电泳仪 1 － 2 近红外光谱仪 1 1 3 拉曼光谱仪 1 － 4 粉末X-射线衍射仪 1 － 5 离子色谱仪 1 1 6 气相色谱/质谱联用仪 1 1 7 液相色谱/质谱联用仪 1 1 8 电感耦合等离子体质谱仪 1 1 9 电感耦合等离子发射光谱仪 1 － 10 凝胶渗透色谱仪 1 － 11 扫描电镜 1 － 12 全自动固相萃取仪 1 － 毒理检测设备 1 自动读片机 1 － 2 体视显微镜 1 － 3 标本脱水机 1 － 4 冰冻切片机 1 － 毒理 检测 设备 5 倒置显微镜 1 － 6 二氧化碳培养箱 1 － 7 超净工作台 1 － 8 流式细胞仪 1 － 9 全自动生化仪 1 － 10 血球仪 1 － 11 切片机 1 － 12 γ-射线计数仪 1 － 13 数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB) 1 － 14 石蜡包埋机 1 － 15 封片机 1 － 16 尿分析仪 1 － 17 烤片机 1 － 18 染片机 1 － 19 冷台 1 － 20 脱水机 1 － 21 显微镜 1 － 22 液氮罐 1 － 23 照相裂隙灯 1 － 24 紫外分光仪 1 － 25 超声波粉碎机 1 － 26 低温冰箱 1 － 27 酶标仪 1 － 28 核酸蛋白分析仪 1 － 29 凝胶成像仪 1 － 30 荧光定量PCR1 － 31 多通道可调移液器 4 － 32 可调试连续加样器 4 － 33 PCR扩增仪 1 － 34 电泳仪 1 － 35 生物安全柜 1 － 信息设备 信息化平台 1 1 原文链接： 　　国家食品药品监督管理局印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011～2015年) 相关新闻： 国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见 　　国食药监许[2010]410号 　　2010年10月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强保健食品化妆品检验检测体系建设，充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用，保障保健食品化妆品安全，根据食品药品监督管理部门的监管职责，制定本指导意见。 　　一、指导思想 　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，在现有食品药品检验机构的基础上，充分利用社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，重视和加强基础建设，全面提升检验检测能力，加快构建和不断完善保健食品化妆品检验检测体系，为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障。 　　二、总体目标 　　依据现有条件和优势资源，建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心（下称中检所检测中心）为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室（下称国家局重点实验室）为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络，形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统，加快建成适应监管和发展需要的“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。 　　三、主要任务 　　（一）组建“一个中心” 　　加强中检所检测中心建设，并根据需要在全国确定6—8个检验机构，承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。五至十年内，中检所检测中心应达到：具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力，满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要，实现国内领先，具备国际先进水平；承担区域性保健食品化妆品检验检测工作的检验机构应达到：具备保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测能力，协助中检所检测中心开展检验检测技术研究、技术指导和技术服务，实现区域领先，具备国内先进水平。 　　（二）完善“三个网络” 　　1．许可检验网络。建立许可检验网络，完善准入制度，提高准入门槛，满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。 　　2．监督检验网络。建立以省、地（市）食品药品检验机构和县（区）食品药品监督管理部门或检验机构为基础，覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。 　　省级食品药品检验机构在理化、微生物、毒理学、功能学、包装材料等检验检测领域，能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验、评价检验和安全风险监测工作的需要，具备现场快速检验方法研究能力和对地（市）级食品药品检验机构技术指导能力。地（市）级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要，具备现场快速检验能力。县（区）级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。 　　3．检测技术研究网络。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络，满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。 　　（三）构建“五个平台” 　　1．质量管理平台。按照《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》、《实验室资质认定评审准则》和保健食品化妆品许可检验的相关要求，实施统一的质量管理，有效提升检验检测质量。 　　2．技术交流平台。建立科研协作和技术交流管理机制与制度，开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作，解决技术难题，提升体系科研综合能力。 　　3．应急检验平台。制定应急检验预案，建立并完善保健食品化妆品应急检验联动机制，组织开展应急检验演练，全面提升应急检验能力。 　　4．技术队伍平台。制定检验检测人员培训规划与计划，加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设，开展检验检测各类人员培训，培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍，为解决检验检测有关难题提供技术支撑。 　　5．信息服务平台。制定检验检测体系信息化建设规划，建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等，实现系统内检验检测信息与资源共享，提供检验检测标准方法服务，建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等，搭建技术信息服务平台。 　　四、实施步骤 　　立足于现有资源，将体系建设划分为三个阶段实施。 　　（一）建设阶段。建设中检所检测中心，完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定，具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力；制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作；制定“三个网络”、“五个平台”建设工作方案并逐步实施，启动“三个网络”体系和质量管理、应急检验、技术交流平台的搭建工作，开展检测技术与法规的培训教育，阶段性完成信息服务平台的基础信息与数据库和信息发布与服务系统等的建设工作，在较短时间内建立基本符合保健食品化妆品监管工作需要的检验检测队伍。 　　（二）完善阶段。进一步加强中检所检测中心能力建设，初步完成中检所检测中心和国家局重点实验室建设，完成许可检验网络建设并建立基础的检测技术研究网络；大力推进省级、地（市）级监督检验机构检验检测能力和县（区）级食品药品监督管理部门快速检验能力建设，基本建立监督检验网络；初步完成“五个平台”建设并正式运行。 　　（三）提高阶段。全面加强体系内各检验机构能力建设，进一步完善各网络和平台，全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作，实现体系运转快速、高效，积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作，不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。 　　五、保障措施 　　（一）组织保障 　　各级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对保健食品化妆品检验检测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进体系建设的具体实施方案。 　　（二）机制保障 　　各级食品药品监督管理部门要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与体系建设相适应的工作机制。 　　（三）制度保障 　　国家局制定保健食品化妆品实验室建设指南、装备基本标准等配套文件，加强对检验机构和实验室建设的指导。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度，加强对工作落实情况的监督检查，做到扎实推进，稳步开展。 　　（四）经费保障 　　充分利用和合理分配现有资源，积极争取有关经费支持。国家局将积极争取中央财政的支持，加大对检验机构基础性建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持，切实落实体系建设各项要求。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十月十八日

关于征求《国家食品药品监督管理局区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件(征求意见稿)》意见的函 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为加快推进保健食品、化妆品检验检测体系建设，有序构建区域性保健食品和化妆品检验检测中心，切实加强保健食品、化妆品安全监管，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》，我司组织制定了《国家食品药品监督管理局区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件(征求意见稿)》。现公开征求意见，请于2012年1月5日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。 　　联 系 人：刘小力 　　电　　话：010-88330537 　　电子信箱：liuxl@sfda.gov.cn 　　　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 　　二〇一一年十二月二十三日 　　附件： 　　国家食品药品监督管理局 　　区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件 　　(征求意见稿) 　　一、目的 　　为加快推进保健食品、化妆品检验检测体系建设，有序构建区域性保健食品和化妆品检验检测中心，切实加强保健食品、化妆品安全监管，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》，制定本条件。 　　二、适用范围 　　本条件适用于指导国家食品药品监督管理局(以下称国家局)区域性保健食品和化妆品检验检测中心的建设。 　　三、建设原则 　　(一)符合国家区域经济发展战略。 　　(二)适应保健食品、化妆品监管与发展需求。 　　(三)在副省级以上食品药品监督管理部门设置的食品药品检验检测机构选择和建设。 　　四、职责 　　承担保健食品和化妆品许可(注册)检验、监督检验、评价检验和安全风险监测工作，协助中国食品药品检定研究院开展保健食品、化妆品检验检测技术研究、技术指导和技术服务。 　　五、条件要求 　　(一)符合国家局有关发展规划与总体布局要求。 　　(二)具有保健食品注册检验机构、化妆品许可检验机构资格。 　　(三)具有保健食品、化妆品检验检测领域技术优势。 　　(四)能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。 　　六、能力要求 　　(一)技术水平 　　1.具有实验室资质认定和国家实验室认可资质。 　　2.具有参与制定保健食品、化妆品有关检验方法和标准的经历。 　　3.具有处置保健食品、化妆品安全突发事件的检验检测能力和经历。 　　4.具有保健食品、化妆品安全风险监测和风险评估的能力。 　　5.具有参与实验室比对或能力验证的经历。 　　6.具有区域内技术指导、技术培训的能力。 　　7.具有现行保健食品、化妆品标准规范规定项目的检验能力。 　　(二)人才队伍 　　1.具备与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于20人，其中中级以上专业技术职务的人数不低于60%。 　　2.技术负责人和授权签字人应具有正高级专业技术职务，并具有十年以上相关工作经验，熟悉保健食品和化妆品法律法规、标准规范。 　　3.质量负责人应具有高级专业技术职务，并具有十年以上相关工作经验，熟悉质量管理体系。 　　(三)建设发展 　　1.具有检验检测能力发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。 　　2.具有持续性的建设资金投入。 　　3.检验检测技术能力和水平在区域内具有影响力和辐射作用。 　　(四)运行管理 　　1.具有健全的内部管理制度和与检验检测工作相适应的质量管理体系。 　　2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。 　　3.具有检验检测业务电子化管理系统，并运行正常。 　　4.具有网站信息发布渠道。 　　5.具有完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。 　　(五)仪器设备 　　1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。 　　2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要。 　　3.仪器设备装备种类及数量应高于国家局保健食品和化妆品检验检测机构基本装备标准中相关检测设备装备要求，并达到区域领先，国内先进水平。 　　(六)环境设施 　　1.具有相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足保健食品、化妆品检测与研究的需要，布局合理。 　　2.实验室面积应不少于3000平方米。 　　3.实验室环境应当符合相关标准规范的要求。 　　4.具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。

关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见 　　国食药监许[2010]410号 　　2010年10月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强保健食品化妆品检验检测体系建设，充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用，保障保健食品化妆品安全，根据食品药品监督管理部门的监管职责，制定本指导意见。 　　一、指导思想 　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，在现有食品药品检验机构的基础上，充分利用社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，重视和加强基础建设，全面提升检验检测能力，加快构建和不断完善保健食品化妆品检验检测体系，为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障。 　　二、总体目标 　　依据现有条件和优势资源，建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心（下称中检所检测中心）为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室（下称国家局重点实验室）为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络，形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统，加快建成适应监管和发展需要的“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。 　　三、主要任务 　　（一）组建“一个中心” 　　加强中检所检测中心建设，并根据需要在全国确定6—8个检验机构，承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。五至十年内，中检所检测中心应达到：具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力，满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要，实现国内领先，具备国际先进水平；承担区域性保健食品化妆品检验检测工作的检验机构应达到：具备保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测能力，协助中检所检测中心开展检验检测技术研究、技术指导和技术服务，实现区域领先，具备国内先进水平。 　　（二）完善“三个网络” 　　1．许可检验网络。建立许可检验网络，完善准入制度，提高准入门槛，满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。 　　2．监督检验网络。建立以省、地（市）食品药品检验机构和县（区）食品药品监督管理部门或检验机构为基础，覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。 　　省级食品药品检验机构在理化、微生物、毒理学、功能学、包装材料等检验检测领域，能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验、评价检验和安全风险监测工作的需要，具备现场快速检验方法研究能力和对地（市）级食品药品检验机构技术指导能力。地（市）级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要，具备现场快速检验能力。县（区）级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。 　　3．检测技术研究网络。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络，满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。 　　（三）构建“五个平台” 　　1．质量管理平台。按照《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》、《实验室资质认定评审准则》和保健食品化妆品许可检验的相关要求，实施统一的质量管理，有效提升检验检测质量。 　　2．技术交流平台。建立科研协作和技术交流管理机制与制度，开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作，解决技术难题，提升体系科研综合能力。 　　3．应急检验平台。制定应急检验预案，建立并完善保健食品化妆品应急检验联动机制，组织开展应急检验演练，全面提升应急检验能力。 　　4．技术队伍平台。制定检验检测人员培训规划与计划，加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设，开展检验检测各类人员培训，培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍，为解决检验检测有关难题提供技术支撑。 　　5．信息服务平台。制定检验检测体系信息化建设规划，建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等，实现系统内检验检测信息与资源共享，提供检验检测标准方法服务，建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等，搭建技术信息服务平台。 　　四、实施步骤 　　立足于现有资源，将体系建设划分为三个阶段实施。 　　（一）建设阶段。建设中检所检测中心，完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定，具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力；制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作；制定“三个网络”、“五个平台”建设工作方案并逐步实施，启动“三个网络”体系和质量管理、应急检验、技术交流平台的搭建工作，开展检测技术与法规的培训教育，阶段性完成信息服务平台的基础信息与数据库和信息发布与服务系统等的建设工作，在较短时间内建立基本符合保健食品化妆品监管工作需要的检验检测队伍。 　　（二）完善阶段。进一步加强中检所检测中心能力建设，初步完成中检所检测中心和国家局重点实验室建设，完成许可检验网络建设并建立基础的检测技术研究网络；大力推进省级、地（市）级监督检验机构检验检测能力和县（区）级食品药品监督管理部门快速检验能力建设，基本建立监督检验网络；初步完成“五个平台”建设并正式运行。 　　（三）提高阶段。全面加强体系内各检验机构能力建设，进一步完善各网络和平台，全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作，实现体系运转快速、高效，积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作，不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。 　　五、保障措施 　　（一）组织保障 　　各级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对保健食品化妆品检验检测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进体系建设的具体实施方案。 　　（二）机制保障 　　各级食品药品监督管理部门要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与体系建设相适应的工作机制。 　　（三）制度保障 　　国家局制定保健食品化妆品实验室建设指南、装备基本标准等配套文件，加强对检验机构和实验室建设的指导。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度，加强对工作落实情况的监督检查，做到扎实推进，稳步开展。 　　（四）经费保障 　　充分利用和合理分配现有资源，积极争取有关经费支持。国家局将积极争取中央财政的支持，加大对检验机构基础性建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持，切实落实体系建设各项要求。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十月十八日

近日，江苏省南京市药品检验所科研项目《保健食品中、成药中非法添加化学成分检测标准研究与制定》顺利通过市科技局组织的专家组验收。 　　课题组运用液相─三重四级杆质谱仪MRM扫描方式，用液相和质谱来同时完成成分分离。一个色谱系统能够同时分析85种以上的成分，打破了多组分同时分析分离困难的瓶颈，而且在样品基质复杂的情况下，所分析的目标化合物也能排除干扰。 　　专家组在审阅技术资料、听取汇报后，一致认为该所制订的标准方法简单、快速、灵敏、可靠，可用于止痛类、降压类、降糖类、壮阳类、安神类、减肥降脂类七大类中成药、保健食品中非法添加化学成分的快速筛查和检测，为实现检测标准的系统化、规范化提供了参考。在课题研究中，调研充分，研究思路创新，方案科学，建立的系统检测方法具有一定的先进性，成果达到国内领先水平。该项目已按合同书要求完成各项主要技术指标，同意项目通过验收。 　　该项目的完成，标志着南京市药品检验所已从多年来相对单一的技术检测迈向集检测和科研于一体的综合发展。

近日，浙江省编办发文同意省食品药品检验所增挂牌子，设立“省保健食品化妆品检验检测中心”。 　　浙江省保健食品化妆品检验检测中心主要职责为：承担保健食品、化妆品有关卫生和理化指标检验 承担保健食品注册试验及相关项目检验 承担保健食品标准的实验室复核及相关研究 承担保健食品和化妆品测定方法研究，负责新项目和新方法的建立 开展相应技术方法研究及技术人员培训等工作。 　　该中心的设立，标志着浙江省加快保健食品化妆品检验检测体系建设迈出了重要一步，将为加强全省保健食品、化妆品检验检测能力，服务保健食品、化妆品卫生监管工作，推动全省保健食品、化妆品行业健康发展，促进产业转型升级提供更加有力的技术支撑保障，并为争取成立国家级区域性检验检测中心奠定了基础。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，市场监管总局关于发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》的公告。 br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 547px height: 386px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/489d5996-db25-48f9-8f6e-f7e720426227.jpg" title=" 001.png" alt=" 001.png" width=" 547" height=" 386" / span style=" text-align: justify " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关法律法规，市场监管总局制定了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》，自2019年12月1日起施行。以往公布的有关规定与本版本不一致的，以本版本为准。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp /p p style=" text-align: right " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 市场监管总局 /p p style=" text-align: right " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2019年10月31日 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/152f9a95-a29c-4ea0-8eb7-49756d5c752c.jpg" title=" 企业微信截图_20191115153637.png" alt=" 企业微信截图_20191115153637.png" / /p p 更多详情点击附件查看 /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201911/attachment/160b4fcb-8e9b-45cf-a292-32d13adcbad2.docx" title=" 附件：保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）.docx" 附件：保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）.docx /a /p p & nbsp & nbsp 仪器信息网整理了保健品以及药用辅料的检测以及质量控制供各位用户查看学习，点击感兴趣主题图片即可了解相应标准、所需仪器、解决方案等丰富内容。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/BJPJC" target=" _blank" img style=" width: 518px height: 205px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/92cc0341-85fe-42f5-a2dc-f515da3aadd5.jpg" title=" 企业微信截图_20191115154028.png" width=" 518" height=" 205" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/BJPJC" target=" _blank" 保健品检测应用专题（点击查看） /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target=" _blank" img style=" width: 520px height: 211px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/bbc049ed-50b6-4ea1-a238-d2c293f2e63c.jpg" title=" 企业微信截图_20191115154050.png" width=" 520" height=" 211" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target=" _blank" 药用辅料检测应用专题（点击查看） /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 仪器信息网生命科学公众号【3i生仪社】 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 获取更多生命科学新鲜资讯 /strong /span /p

为加强保健食品质量安全监管，促进保健食品行业技术进步，国家食品药品监督管理局近日在官网上发布《保健食品安全与评价指定实验室条件(征求意见稿)》。征求意见稿要求，国家药监局保健食品安全与评价指定实验室应具有食品安全或食品营养省部级重点实验室资格，近5年在相关领域承担10项以上省部级科研任务，其中与保健食品安全评价直接相关的项目需达2项以上。 　　《征求意见稿》明确，指定实验室的研究方向主要包括：保健食品有害物检测技术、保健食品污染物调查评价、保健食品安全风险评估方法研究和保健食品安全指标及标准研究等。 　　《征求意见稿》规定，指定实验室原则上对外开放5年以上，应具有独立法人或法人授权资格、学术委员会和健全的内部管理制度、质量管理体系。其拥有的与检验、研究工作相适应的固定专业研究人员应不少于10人，其中高级以上专业技术职务的人数不少于60% 仪器设备种类及数量应达到本领域国际先进、国内领先水平。 　　详情如下： 关于征求《国家食品药品监督管理局保健食品安全评价指定实验室条件(征求意见稿)》意见的函 　　为推进国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室建设，加强保健食品化妆品安全监管工作，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，我司组织起草了国家食品药品监督管理局保健食品安全评价指定实验室条件(征求意见稿)。现公开征求意见，请于2013年2月25日前将修改意见书面反馈国家局保化司。 　　联 系 人：孙波 　　电　　话：010-88330565 　　电子信箱：liuxl@sda.gov.cn 　　附件：国家食品药品监督管理局保健食品安全指定实验室条件.rar 　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 　　2013年1月31日

什么是保健食品根据《食品安全国家标准保健食品》规定,保健食品是指:声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。我国正规的保健食品，会在产品标签上以“蓝帽子”标识标明，并在下方标注注册号或备案号，这是保健食的唯一“身份证”。保健食品的常见功能1.补充营养2.增强免疫力3.改善肠道健康：益生菌类保健食品可以调节肠道菌群平衡，促进消化吸收，改善便秘等问题。4.抗氧化：维生素类和植物提取物类保健食品富含抗氧化物质，可以清除自由基，延缓细胞老化。5.促进心血管健康：某些保健食品含有降脂、降压、抗凝血等成分，有助于预防心血管疾病。什么是保健食品的非法添加保健食品的非法添加是指一些不良商家为了追求利润，在保健食品中非法添加一些药物或其他禁用物质，以提高产品的功效或掩盖产品的质量问题。保健食品非法添加的物质包括禁用药品、化学原料、激素等，这些物质可能对人体造成各种不良影响，如头痛、腹泻、心律失常、肝功能损坏等，甚至可能危及生命。此外，非法添加的物质还可能让消费者产生依赖性和耐药性，对身体健康造成长期的影响。目前，根据国家相关文件，可能包含非法添加物质的保健食品主要有六大类，包括声称减肥功能产品、声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品、声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品、声称增强免疫力（调节免疫）功能产品、声称改善睡眠功能产品、声称辅助降血压（调节血压）功能产品。 图片来自网络本次优质解决方案推荐聚焦保健食品的非法添加检测，方案分别来自迪马科技、沃特世和岛津。优质解决方案一：“三高症”保健食品中非法添加化学物质的检测和研究进展 （点击可跳转至详细方案）方案来源：迪马科技摘要：高血糖、高血压、高血脂统称为“三高症”，已经成为威胁人们身体健康的常见疾病。针对调节“三高症”的保健食品中非法添加化学药物的种类进行了总结，并对此类非法添加药物的国家标准补充检验方法及其他学者的检测分析方法研究情况进行了综述，最后根据目前非法添加现状分析了进一步的研究方向，以期为非法添加检测工作提供参考。关键词：三高症 保健食品 非法药物添加完整方案链接：https://www.instrument.com.cn/application/Solution-953476.html 优质解决方案二：快速筛查四种抗炎/降血糖类保健食品中非法添加的化学成分 （点击可跳转至详细方案）方案来源：沃特世摘要：本实验采用ACQUITY UPLC I-Class及Xevo G2-S QTof系统进行测定，UNIFI软件进行数据处理，对保健食品中“非法添加”成分建立了系统的筛查方法，完成了4种市售保健食品中“非法添加”成分的快速筛查和鉴定。关键词：保健食品 非法添加 成分筛查技术特点：一针进样即可得到所有峰的分子、离子和相应的子离子信息；数据库是开放性的，用户可以自己添加化合物和编辑数据库；软件可提供多种工作流程，极大地提高工作效率。完整方案链接：https://www.instrument.com.cn/application/Solution-905857.html优质解决方案三:LCMS-9050快速筛查保健品中非法添加物 （点击可跳转至详细方案）方案来源：岛津摘要：本文利用超高效液相色谱-四级杆飞行时间串联质谱仪，结合《保健品非法添加QTOF质谱库》，建立了一种对保健品中非法添加物质的快速筛查方法。对7个样本中的非法添加物质进行定性分析，其结果显示：在7个样本中共筛查出13种添加化合物，二级碎片与数据库匹配度高。使用该方法，可通过一针进样，快速完成目标物的定性筛查，结果准确可靠。关键词：四级杆飞行时间串联质谱仪 保健品 非法添加技术特点：利用数据库可实现保健品中非法添加物的快速定性；Insight Explore具有多样品批量搜库的功能，提高筛查效率。完整方案链接：https://www.instrument.com.cn/application/Solution-949253.html 更多食品非法添加物质检测方法和应用案例请浏览行业应用栏目：http://www.instrument.com.cn/application/ ══════════▼▼▼══════════【行业应用】是仪器信息网专业的行业技术解析和应用拓展平台，聚焦食品农产品、传统制药、生命科学、环境保护、医疗卫生、化工生产、新能源等不同行业，以相关国家标准为依据，依托国内外主流厂商的仪器设备和优质解决方案，为用户进行全方位的检测方法和具体应用方案解读，旨在解决每一位用户的科学实验需求。

国家食品药品监管局： 　　大力规范保健食品化妆品市场经营秩序 开展六个“严厉打击” 　　新华社海口2月22日电记者从22日在海口召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上了解到，国家食品药品监督管理局在2011年将大力规范保健食品化妆品市场经营秩序，采取坚决有效的措施，全力营造高压态势，重点查处和及时曝光涉及面广、影响大、公众反映强烈的典型案例，开展六个“严厉打击”。 　　“2010年，各地加大了对违法添加药物、制售假冒伪劣保健食品化妆品等行为的打击力度，开展了专项治理，取得了一定成效，但这还远远不够。目前，市场混乱形势依然严峻，市场秩序没有得到有效改善。”国家食品药品监督管理局副局长边振甲在会议上指出，针对这种情况，国家食品药品监督管理局将在2011年开展六个“严厉打击”，即严厉打击虚假夸大宣传行为，严厉打击使用假劣原料生产行为，严厉打击套用冒用批准文号行为，严厉打击违法添加行为，严厉打击无证生产行为，严厉打击制售假冒伪劣行为。 　　边振甲要求，各地要以有力的措施和行动，充分展示食品药品监管系统有干劲、负责任、抓实效的良好形象。对违法违规行为要严惩不贷，实施五个“必须”，即凡存在标签说明书虚假夸大宣传的，必须责令召回并整改 凡产品质量不合格的，必须没收产品及违法所得并从重处罚 凡产品涉嫌存在安全隐患的，必须下架并暂停生产经营 凡存在违法添加行为的，必须撤销产品批准文件，吊销生产许可证 凡触犯刑律的，必须移交司法机关追究刑事责任。 　　据了解，2011年国家食品药品监督管理局将加大对违法违规行为的督查督办力度，对跨地区的重大问题挂牌督办 支持配合省级局，对违法违规企业一查到底，坚决予以打击 建立地区之间的协查机制，使问题产品和违法违规行为在全国范围内得到及时有效处理。切实打击不法分子的嚣张气焰，争取保健食品化妆品生产经营秩序有所好转。 　　国家食品药品监管局： 　　将继续加强保健食品化妆品标准规范的建立健全 　　新华社海口2月22日电国家食品药品监督管理局副局长边振甲22日在海口召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上说，建立健全保健食品化妆品标准规范是实现严格准入、提高门槛的最有效手段。2011年，国家食品药品监督管理局将继续加强这方面工作。 　　边振甲说，国家食品药品监督管理局非常重视保健食品化妆品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制修订的力度，国家局保健食品审评中心、有关省级局和省级食品药品检验所以及协会、院校等先后承担了部分工作。目前，有的已经发布，有的已在公开征求意见。 　　据介绍，2011年，国家食品药品监督管理局将总结前期工作经验，制定有关技术要求等编制和管理规范，科学推动和指导工作进展，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品化妆品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛，科学有效降低申报数量。 　　同时，加快推进《保健食品监督管理条例》出台，做好有关配套规章和规范性文件制修订工作。 　　国家食品药品监管局： 　　保健食品化妆品标准体系框架已基本形成 　　新华社海口2月22日电记者从22日在海口召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上获悉，目前，我国的保健食品化妆品标准体系框架已基本形成。 　　据国家食品药品监督管理局食品许可司司长童敏介绍，2010年，国家食品药品监督管理局全面、有序地推进各类标准的制修订工作，相应工作机制基本建立。 　　据介绍，我国保健食品化妆品标准包括，完善原料标准。针对胆碱类及其酯类物质的使用问题，修改化妆品卫生规范。组织拟订24种保健食品化妆品原料技术要求。完善产品标准。制定发布保健食品、化妆品产品技术要求规范，改变了化妆品没有产品注册标准规范的状况，进一步完善了保健食品产品质量标准的规范和要求，提高了产品技术要求编制水平。 　　此外，还包括完善检测方法 完善保健食品功能范围调整方案 完善保健食品功能评价方法等。

文章原标题：边振甲赴广东开展保健食品管理办法调研 　　2014年1月7～9日，国家食品药品监督管理总局党组成员边振甲同志赴广东调研保健食品管理办法。 　　在粤期间，边振甲同志分别参加了保健食品企业代表、监管人员座谈会，先后听取了企业代表和广东省、部分地市、区(县)局保健食品监管人员关于如何进一步加强保健食品监管工作的意见和建议，就保健食品分级分类注册和备案管理制度、清理换证、规范委托生产以及标签说明书管理等进行了交流，并深入南方新闻网保健食品行业电子商务导购平台、保健食品配送公司、零售超市等，了解保健食品网络监管、生产经营质量安全保障措施，现场检查产品索证索票、台账管理、标签标识和批准文号等情况，并对广东保健食品监管工作给予了充分肯定。 　　他指出，食品药品监管总局对保健食品监管工作十分重视，在组建之初，就部署开展了打击保健食品“四非”专项行动，有效地遏制了保健食品违法违规高发频发势头，在全国范围内形成了打击违法违规行为的高压态势，并取得了阶段性成果。去年底，总局党组决定将保健食品管理办法调研作为总局党组成员牵头负责调研的重点题目之一。下一步，要结合《食品安全法》的修订工作，征求对保健食品监管的意见和建议，进一步改变监管工作思路，明确保健食品监管的相关制度和措施。认真落实国务院行政审批制度改革意见，研究进一步减少和下放注册事项，优化注册流程，减少中间环节，提高注册工作质量和效率的措施。各地要结合实际，强化监管，积极探索，鼓励先行先试，要强化保健食品生产经营者主体责任，加大对违法犯罪行为的惩处力度，充分调动社会各界参与保健食品安全工作，积极构建食品安全社会共治格局。 　　最后，边振甲强调，春节将至，要求各级食品药品监管部门要高度重视节日期间保健食品安全监管工作，切实采取有效措施严查重处违法违规行为，继续保持打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，确保春节期间保健食品安全。食监三司主要负责同志等随同调研。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为进一步加强保健食品注册检验机构管理，切实提高保健食品注册检验水平，根据《保健食品注册管理办法(试行)》和《关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知》(国食药监许〔2011〕174号)，国家局将组织开展保健食品有关注册检验机构遴选工作。现就有关事宜通知如下： 　　一、各省级食品药品监督管理部门应当按照《保健食品注册检验机构遴选管理办法》的要求，组织开展保健食品有关注册检验机构推荐工作。 　　二、本次申请参加遴选的检验机构，应当符合《保健食品注册检验机构遴选管理办法》第九条第一种情形，即承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验(可同时增加选择相关复核检验)。其他情形的遴选，根据工作需要另行通知。 　　三、申请参加遴选的检验机构，应当于2011年9月15日前向所在地省级食品药品监督管理部门提交自荐报告及相关资料。 　　四、各省级食品药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，并对符合要求的被推荐单位进行排序，于2010年9月25日前将推荐资料报送国家局保健食品化妆品监管司。 　　五、在国家局遴选的保健食品注册检验机构名单公布前，原已在进行保健食品注册检验、复核检验工作的检验机构出具的检验报告继续有效。 　　联系人：戎卫华 　　联系电话：(010)88330866 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：yuchao@sda.gov.cn 　　国家食品药品监督管理局办公室 　　二○一一年八月二十二日

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/noimg/2abf8403-6d22-47fe-ab8a-a8d3d4ded00b.jpg" title=" 143514L22-0.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图为大会现场。 br/ /p p 　　9月15日，中国营养保健食品协会成立大会暨第一届全国会员代表大会在北京召开。该协会旨在建立一个政府指导、会员共建、社会各方力量参与、专注于营养食品和保健食品行业的全国性社会团体，通过提供指导、咨询、信息等服务，更好地为政府、企业、行业提供智力支撑，从而规范市场主体行为，引导行业健康有序发展，促进产业提质增效升级。国务院食品安全办副主任、国家食品药品监管总局副局长滕佳材出席会议并做重要讲话。来自全国近100家营养保健食品生产经营企业、检验检测单位和研究机构共150余名会员代表参加了会议。 /p p 　　滕佳材指出，近年来，我国营养食品、保健食品产业发展迅速，已成为食品工业的重要组成部分，为广大人民群众提高生活质量、享受健康生活做出了积极贡献。但产业尚处于起步阶段，存在着产品安全保障体系不完善、创新能力不足、产业基础薄弱、产品结构不合理、产品虚假夸大宣传、法规标准不健全、技术支撑能力不足等突出问题。他表示，食品药品监管部门将认真贯彻落实党中央、国务院“四个最严”要求，努力解决特殊食品行业发展和监管中存在的主要问题：一是尽快完善法规体系，进一步完善特殊食品监管的法律依据，完善配套规章和规范性文件，并保障有力的法律实施与监督。二是从严强化监督管理，严把注册关，确保产品安全、科学、质量可控 严把生产关，突出源头治理，严格全程控制 严把市场关，深入开展专项整治，规范市场秩序。三是积极推动信用体系建设，建设食品药品安全信用信息数据库和信息交换平台，开展信用等级评价，构建社会共治的新格局。 /p p 　　滕佳材指出，中国营养保健食品协会的成立，是营养食品和保健食品产业快速发展过程中的一件大事，凝聚了行业发展的期许，反映了全体会员的意愿，必将对促进食品安全社会共治，推动行业的自律与规范，助力产业的发展具有重要意义。国家食品药品监管总局高度重视协会的筹建工作，并将继续支持协会发展，通过项目委托、购买服务等方式，协会将会更多地参与政策制定、市场监管、产业升级、行业管理等工作。 /p p 　　滕佳材希望协会紧紧围绕党和国家的方针政策，顺应改革形势，抓住改革机遇，努力建设成为“依法设立、自主办会、服务为本、治理规范、行为自律”的现代社会组织，并且不断发挥自身优势、不断完善行业自律、不断提高服务水平，为我国食品安全监管和营养保健食品事业做出积极贡献。首先，协会要搭建好公共服务平台，发挥桥梁纽带作用。要积极参与政策法规制定，反映会员诉求，充分发挥好企业、监管部门和广大人民群众之间的桥梁纽带作用。在法规普及、产品研发、行业自律、标准化建设等方面提供全方位、高标准的服务，助力企业发展，促进产业结构调整和转型升级。其次，协会要加强行业自律，促进产业健康发展。要牢固树立尚德守法的价值观，不断增强尚德守法自觉性，发挥协会在食品安全信用体系建设中的作用，督促企业落实生产经营主体责任，切实防范系统性风险。进一步严格协会纪律，监督落实问题会员单位整改，坚决开除屡次违法违规的会员企业。第三，协会要开展宣传教育和推广普及，引导健康消费理念。要加大宣传教育力度，正确引导企业发展与产品宣传，倡导科学理性消费。协会应当加强同食品、药品协会组织间的交流与协作，共同为促进食品药品产业协调发展做出积极努力。 /p p 　　新当选的中国营养保健食品协会会长、中粮集团总裁于旭波在大会上表示，协会诞生于新修订的《食品安全法》即将实施之际。协会是经国务院有关领导同意，国家食品药品监管总局业务指导，民政部批准的全国性、行业性、非营利性社会组织，会员来自中国境内从事营养食品和保健食品相关产业的生产、经营、检测、科研等活动的企事业单位及相关领域的企业家、专家学者。协会将积极配合国家食品安全监管工作，促进行业持续发展，实现人民群众食用安全、身体健康的宏伟目标。今后，协会将加强调查研究，针对行业面临的挑战和难题，积极建言献策，服务政府决策，协调各方利益相关者，增进社会和谐 立足于自主创新，着力推动营养保健食品行业科技进步，构建交流平台，增强营养保健食品行业的科学宣传和普及 以崭新的理念、思想、思路和方法做好工作，努力发挥社团组织的桥梁纽带功能，整合和运用社会各界力量和资源，携手构建食品安全社会共治的良好格局。 /p p 　　大会还通过了《中国营养保健食品协会章程》等，投票选举产生了中国营养保健食品协会第一届执行机构和领导成员，形成了中国营养保健食品协会第一届全国会员代表大会决议和第一届理事会第一次会议决议。 /p p 　　大会期间，还召开了特殊食品监管政策座谈会，国家食品药品监管总局法制司、稽查局以及食品监管一司、二司、三司的有关负责人参加了座谈，介绍了在新修订的《食品安全法》、《广告法》框架下婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、保健食品等特殊食品的监管政策和要求，并听取了会员代表的意见和建议。 /p p br/ /p

日前，根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构的通知》，中国检科院综合检测中心被遴选为保健食品注册检验机构(编号012)，可承担包括安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等五类项目的注册检验工作。这标志着中国检科院综合检测中心在食品检验水平方面得到了国家和社会的进一步认可。 　　据悉，注册检验机构的检验资质有效期为5年，注册检验机构在被确定的检验项目范围内，自2013年10月1日起，按照保健食品注册检验机构有关规定开展国产和进口保健食品注册检验工作，并出具检验报告。

记者从国家食药监总局了解到，截至2012年底，全国保健食品生产企业共有2006家，2012年产值约2800多亿元。 　　由于我国保健食品产业发展迅速，近年来，各地食药监部门也在稳步推进保健食品监管工作，经过多年整治与规范，我国保健食品安全保障水平不断提高，安全状况呈现稳中向好的趋势，年产值不断提升。截至2012年底，全国保健食品生产企业已经超过2000家。不过目前保健食品市场问题依然突出，如存在擅自在保健食品中添加违禁物品、盗用食品批准文号等假冒保健食品、虚假夸大产品功效等违法违规现象。 　　针对保健食品市场存在的这些消费者反映强烈的突出问题，国家食药监总局决定主动出击、重点治乱，在全国范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为的高压态势，自2013年5月至9月底，利用五个月时间在全国集中开展了打击保健食品“四非”专项行动。专项行动以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，对保健食品市场进行整治规范，以促进保健食品生产经营秩序的进一步好转。 　　专家解析说，被打击的“四非”行为分别指非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传。一是打击保健食品非法生产行为，如地下黑窝点生产或企业未经许可生产保健食品等。二是打击保健食品非法经营行为，如经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品，以会议讲座等形式违法销售保健食品等。三是打击保健食品非法添加行为，如在生产减肥、辅助降血糖等保健食品中非法添加药物等。四是打击保健食品非法宣传行为，如在广告中夸大功能范围、宣称保健食品具有疾病预防或治疗功效等。 　　据记者了解，各地食药监部门按照国家食药监总局统一部署，组织开展了严厉打击保健食品“四非”专项行动，整顿和规范保健食品市场秩序。同时，许多地方还从制度设计上想办法，着力解决保健食品生产经营存在的突出问题，抓紧建立符合实际的监管制度 重点制定实施保健食品停产复产报告制度，设计统一格式的保健食品生产经营企业台账记录 起草保健食品生产企业质量授权人管理制度，整合保健食品GMP认证和生产许可工作等，真正做到标本兼治，全面规范保健食品生产、经营行为。

保健食品的市场接受度逐渐上升，加上居民对自身健康的关注度提高，我国保健品市场持续发展，市场规模持续上涨。保健食品行业市场分析相关数据显示，2015-2021 年中国保健品行业市场规模呈现上升趋势，2021 年我国保健品市场规模上涨至 2708 亿元，较上一年度增长了 8.19%。2022 年中国保健食品行业市场规模达到 2113 亿元。根据我国经济发展状况，以及行业发展趋势，预测 2023 年中国保健食品行业市场规模将达到 3289 亿元。真实世界研究（Real World Study，RWS）是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药品或保健食品的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程。保健食品行业内已对真实世界对保健食品的作用进行了前期的论证。保健食品开展的 RCT 人体试食试验有一定的局限性，RCT 限定了试验人 群、样本量较小、随访时间较短，而保健食品不以治病为目的，消费者自主选择食用，相对药物来说，保健食品的食用人群更广泛，干预情况更复杂，因此RCT 研究对产品实际食用的效果和安全性评价具有一定局限性，结果的外推性较差。开展保健食品真实世界研究可作为 RCT 的补充，评估产品长期食用的有效性和安全性、明确不适宜人群及更大获益人群、探索更科学的食用方法（食用剂量、食用周期、与其他产品联合食用等）、发现新的作用效果。团体标准的应用可以是开展与保健食品相关的真实世界研究的所有对象， 包括保健食品生产经营企业；保健食品研究单位（如科研单位、高等院校、为研究提供相应技术服务的单位、提供数据采集平台或统计分析的相关企业）； 保健食品使用方（如医疗机构和消费者）和保健食品监管机构等。附件3 意见反馈表.doc2-编制说明-保健食品真实世界研究技术规范通则.pdf征求意见通知--保健食品真实世界研究技术规范通则团体标准.pdf1-征求意见稿-保健食品真实世界研究技术规范通则.pdf

p style=" text-align: left " 　　　本发明专利技术建立了一种减肥保健食品中非法添加物的筛查方法，其基于实时直接分析离子源，在数秒钟内完成目标样品的离子化过程 采用轨道离子阱高分辨质谱仪，通过基于全扫描的数据关联扫描模式，对进入质谱仪的带电离子进行数据采集，得到高分辨率的一、二级质谱信号 运用ToxID软件对采集的数据进行快速筛查和定性处理，对减肥保健食品中的非法添加物进行筛查。本方法灵敏度高、选择性强、定性能力强、操作简单快捷(数据采集过程在数秒钟内完成)，更大程度的保留了被测物的完整信息，可用于减肥保健食品中非法添加物的快速筛查。 /p p 　 strong 　【技术实现步骤摘要】 /strong /p p 　　一种实时直接分析离子源-高分辨质谱联用筛查减肥保健食品中非法添加物的检测方法，本专利技术涉及一种减肥保健食品的分析，特别是涉及一种实时直接分析离子源-高分辨质谱联用筛查减肥保健食品中非法添加物的检测方法。 /p p 　　技术介绍 /p p 　　超重和肥胖是包括糖尿病、心血管疾病和癌症在内的若干慢性病的主要风险因素。中国疾病预防控制中心发布，2010年全国疾病检测地区慢性病及危险因素监测中得到的数据，18岁及以上居民超重率30.6%，肥胖率12.0%。面对肥胖，很多人寄希望于减肥保健食品。殊不知，减肥保健食品常被违法添加西布曲明和酚酞等化学药物。经过对78篇相关研究论文的整理和统计，减肥保健食品中可能的违法添加化合物多达85种，其中主要有布美他尼、咖啡因、去甲伪麻黄碱、氯噻嗪、氯苄雷司、麻黄碱、氟苯丙胺、氟西汀、吲达帕胺、二甲双胍、甲基安非他明、N-去甲基西布曲明、N-去二甲基西布曲明、奥利司他、酚酞、西布曲明等。长期服用含有违规成分、甚至有毒有害成分的违法产品，肝和肾脏都会遭到损害，甚至会引发肾炎等严重疾病。随着，相关检测方法研究的不断深入和检测部门监管的日趋严格，为了逃避法律法规的监管，很多新型的违禁药物被不法商家添加到减肥保健食品，例如克伦特罗。然而面对各式各样的违法添加化学药物，我国对减肥保健食品中非法添加物进行筛查的检测技术仍是空白，这势必会导致我国减肥保健食品市场的混乱，严重影响消费者的身心健康。减肥保健食品中非法添加化学药品常用的方法主要有酶联免疫法、高效液相色谱法、液相色谱质谱联用法等。但常见的检测方法多涉及到几种或更多的目标化合物，需要复杂的前处理过程，不仅耗... /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/2af28595-bdaf-418f-b671-dba4fc22e031.gif" title=" 183218947.gif" width=" 472" height=" 273" style=" width: 472px height: 273px " / /p p 　 & nbsp strong 【技术保护点】 /strong /p p 　　一种实时直接分析离子源?高分辨质谱联用筛查减肥保健食品中非法添加物的检测方法，其特征在于包括以下步骤：1)采用实时直接分析离子源，在数秒钟内完成目标样品的离子化过程 2)采用轨道离子阱高分辨质谱仪，通过基于全扫描的数据关联扫描模式，对进入质谱仪的离子化化合物进行数据采集，得到基于全扫描的数据关联扫描高分辨质谱数据 3)运用ToxID软件对采集的数据进行快速筛查和定性处理。 /p p 　　 strong 【技术特征摘要】 /strong /p p 　　1.一种实时直接分析离子源-高分辨质谱联用筛查减肥保健食品中非法添加物的检测方法，其特征在于包括以下步骤：1)采用实时直接分析离子源，在数秒钟内完成目标样品的离子化过程 2)采用轨道离子阱高分辨质谱仪，通过基于全扫描的数据关联扫描模式，对进入质谱仪的离子化化合物进行数据采集，得到基于全扫描的数据关联扫描高分辨质谱数据 3)运用ToxID软件对采集的数据进行快速筛查和定性处理。2.根据权利要求1所述的实时直接分析离子源-高分辨质谱联用筛查减肥保健食品中非法添加物的检测方法，其特征在于，所述的实时直接分析离子源条件为：正离子模式，离子化气体为氦气 待机气体为氮气 气体压力为0.5MPa 气体温度为300℃ 采用多重药片胶囊、筛网进样、镊柄等载样模块 载样器滑动速度为0.2mm/s 采... /p p 　　 strong 【专利技术属性】 /strong /p p 　　技术研发人员：李建辉，程甲，严华，赵善贞，崔凤云，韩深，张朝晖，刘鑫，卢晓宇，高洋洋， /p p 　　申请(专利权)人：北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心， /p p 　　类型：发明 /p p 　　编号：201610955018 /p p 　　国别省市：北京,11 /p p br/ /p

近日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制修订并发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂》（2023年版）、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（2023年版）、《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》四个保健食品目录（以下简称四个目录），深入推进保健食品备案工作。《保健食品原料目录 营养素补充剂》（2023年版）新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+钙”、氯化高铁血红素，更新了部分原料及化合物的标准依据；《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（2023年版）增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能及其释义。《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》规定了原料名称、每日用量、适宜人群、不适宜人群、对应功效以及原料技术要求等内容。保健食品注册备案双轨运行以来，市场监管总局始终坚持以人民为中心的发展思想，深入推进保健食品备案工作，坚持高质量注册促进高质量备案，秉承科学严谨原则，在扎实调研、充分研讨、多方验证的基础上制定高质量备案原料目录；通过智慧监管统一办事指南标准、统一系统流程管理、统一备案数据共享，建设高效能备案信息化系统，首批实现“跨省通办”；严格执行法律法规标准规范，以“四个最严”要求督促落实保健食品备案企业主体责任和属地管理责任，赋能行业高质量发展，取得了阶段性成效。

记者从19日闭幕的2010年全国食品药品监督管理工作会议获悉，2010年国家食品药品监督管理局将加快保健食品、化妆品等相关标准体系建设。 　　“标准的建立和提高是严格准入、有效监管的前提和基础。近年来发生的重大安全事件提醒我们，加快标准体系建设刻不容缓。”国家食品药品监督管理局副局长边振甲说。 　　他指出，要以建立和完善原料安全标准和产品技术要求注册标准为重点，启动保健食品、化妆品原料标准研究，制定原料安全标准和禁限用物质检测方法标准，完善保健食品产品技术要求，建立化妆品产品注册标准。 　　边振甲还表示，要不断提高餐饮服务、保健食品和化妆品准入门槛，引导产业结构调整，提升安全保障基础。在餐饮服务方面，要研究制定餐饮服务分类许可指南，对不同业态的餐饮服务单位设定不同的准入条件。在保健食品、化妆品方面，完善《保健食品评价指南》，加快保健食品功能学评价、毒理学检验方法的研究，拟定《化妆品卫生规范》的相关补充规定，进一步提高技术准入门槛。

根据相关数据统计，国内健康食品行业总体市场总量为3.24万亿元，其中健康食品行业市场规模为4387亿元，是行业总市场规模的13.5%。同时在2023年8月，国家市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，这是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，体现了三大监管创新。另一方面，相关部门发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》，将历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的24种保健功能纳入新的保健食品功能目录，实现保健功能目录的科学动态管理。近日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了人参、西洋参、灵芝3种保健品食品原料。根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》，现予发布，自2024年5月1日起施行。国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局2023年12月18日人参等3种保健食品原料目录解读文件一 、原料名称和来源此次纳入保健食品原料目录的人参、西洋参、灵芝，原料名称和品种来源应与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。对人参生长年限不作限定。二、原料在产品备案时配伍使用本次列入保健食品原料目录的原料基于注册的单方产品研 究论证确定。在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。三 、产品备案时的功能声称此次纳入保健食品原料目录的人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳，产品备案时，允许备案人标注其中一种保健功能，或者同时标注两种保健功能。

为进一步加强保健食品原料监督管理，确保保健食品质量和食用安全，根据《食品安全法》及其实施条例，日前，国家食品药品监督管理局就有关事宜印发通知。 　　通知要求，保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责，要严格按照《保健食品良好生产规范》要求，切实承担产品质量第一责任人的责任，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。 　　各省级食品药品监督管理部门应当采取切实措施，落实省以下各级食品药品监督管理部门监管责任，加强保健食品生产企业采购和使用原料的监管 应当充分认识加强保健食品原料采购和使用管理的重要性，以对广大人民群众身体健康和食用安全高度负责的态度，切实加强保健食品原料采购和使用环节的监管，确保保健食品质量安全。 附件： 关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知 　　国食药监许[2011]123号 　　2011年03月15日 发布 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为进一步加强保健食品原料监督管理，确保保健食品质量和食用安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，现就有关事宜通知如下： 　　一、保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责。要严格按照《保健食品良好生产规范》的要求，切实承担产品质量第一责任人的责任，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。 　　(一)应当与原料供应商签订采购合同，明确质量责任。采购合同中应当包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容。 　　(二)应当对原料供应商进行审查，包括对原料供应商资质审核、重点原料供应商生产情况的定期现场核查等内容，并建立审查档案，做好审查记录。 　　(三)应当建立健全检验制度，加强检验能力建设，强化原料进厂检验，并将检验报告留档备查。 　　(四)应当建立健全原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。 　　(五)委托生产的，委托方和被委托方要签订合同，委托方为产品质量安全第一责任人，被委托方要按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产使用的原料严格把关，并承担相应责任。原料需要委托提取的，其原料提取工艺、质量控制指标等应当与产品注册批准的内容一致。 　　二、各省级食品药品监督管理部门应当采取切实措施，落实省以下各级食品药品监督管理部门监管责任，加强保健食品生产企业采购和使用原料的监管。 　　(一)重点加强对采购和使用蜂胶、阿胶等价格昂贵、产量有限、动植物提取物、标示进口原料、缺乏特征性控制指标原料的保健食品生产企业的监督检查。 　　(二)重点加强对辖区内保健食品生产企业采购原料审查和建档情况、原料采购、检验和使用等方面的监督检查。对于不符合要求的，责令限期整改。 　　(三)结合辖区保健食品生产企业实际，提出重点监管的保健食品原料名单，实施重点监管，增加日常检查频次，保证保健食品质量安全。 　　三、各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用假冒伪劣原料生产保健食品的违法行为，一律依法严肃处理 对存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。 　　保健食品原料直接关系到保健食品产品的质量，关系到保健食品产业的健康发展，关系到人民群众的切身利益，各级食品药品监督管理部门应当充分认识加强保健食品原料采购和使用管理的重要性，以对广大人民群众身体健康和食用安全高度负责的态度，切实加强保健食品原料采购和使用环节的监管，确保保健食品质量安全。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一一年三月十五日

“御制”、“祖传”、“奇效”、“顶级”等虚假、夸大、绝对化的词语今后将禁止在保健食品名称中出现。国家食品药品监督管理局近日发布《保健食品命名规定(修订稿)》及《保健食品命名指南(征求意见稿)》，并公开征求意见，为保健食品命名作出进一步规范。 　　根据修订稿，保健食品命名禁用7类内容，除上述禁用词语外，产品中使用化学合成的原料或只使用部分天然产物成分的，表述为“天然”等字样 人名，包括医学名人，如华佗、扁鹊、张仲景、李时珍 与产品特性没有关联、消费者不易理解的词语，如纳米、基因 人体组织、器官、细胞等词语(批准的功能名称除外)，如脑、眼、心 庸俗或带有封建迷信色彩的词语，如性、神、仙、神丹 以及超范围声称产品功能等内容也禁止在保健食品命名中出现。 　　修订稿指出，保健食品的通用名不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外 声称具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述产品功能相关文字的，应严格按照规范的功能名称进行描述 以产品原料命名的，两个以上原料组成的产品，不得以单一原料命名，可用配方中主要原料名称或缩写。 　　同时，修订稿指出，在本规定发布前已批准使用的产品名称或品牌名，原则上可继续使用。

一、团体标准的制定目的是什么？　　答：保健食品标准体系建设是监管部门工作重点之一，也是保健食品行业高质量发展的必要条件。我国尚未形成独立系统的保健食品标准体系，保健食品研发、注册、生产、监管过程中存在引用或参考其他类别产品标准、使用标准与质量标准脱节、标准缺失或标准水平参差不齐等问题，制约了保健食品高质量和创新发展。国家鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟，协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，增加标准的有效供给。　　为加强源头标准建设，填补标准空白，提升标准水平，做好国家标准制定技术储备，进一步服务保健食品监管工作，推动保健食品行业技术进步与管理规范，中国营养保健食品协会（以下简称中营保协会）联合检验机构、大专院校、科研院所、行业企业等单位，开展了保健食品用原料系列团体标准研究。此次发布的20项团体标准系中营保协会提出并归口，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、深圳市药品检验研究院等单位主要起草，是首批食药物质和可用于保健食品物品这一类别的保健食品用原料团体标准研究成果，也是中营保协会落实国家培育团体标准的具体体现。　　二、团体标准如何理解和使用？　　答：中营保协会依据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1（既是食品又是药品的物品名单）及附件2（可用于保健食品物品的名单），分两批共立项了191项保健食品用原料团体标准，分为两个类别：《保健食品用原料团体标准编制通则（一）》团体标准（以下称《通则（一）》、《保健食品用原料枸杞子》等各保健食品用原料团体标准（以下称《各论》）。此次发布的20项团体标准，是上述团体标准中的1项《通则（一）》和19项《各论》。　　《通则（一）》仅适用于按照传统既是食品又是中药材物质和可用于保健食品的物质。《通则（一）》规定了《各论》团体标准项目设置、技术指标、检验方法等研究制定规则及要求、主要内容和制定依据，用于指导和统一《各论》团体标准的研究、起草、制修订、复核及审定等工作，是《各论》团体标准研究制定的基础和遵循的技术依据。　　《各论》仅为《通则（一）》规定规范内的原料。《各论》需按《通则（一）》的要求，根据各保健食品用原料具体情况开展研究、社会调研和征求意见，最终形成规范的标准文本。《各论》可作为保健食品的原料标准直接采用，并在应用中不断完善。　　同时，协会未来将积极沟通监管及技术审评部门，探索技术审评衔接机制及转化国家标准可行性。　　三、团体标准有哪些特点？　　答：该系统团体标准在制定过程中尊重传统与食品属性，依据保健食品原料的自身特点和监管政策，综合功能性（有效性）、安全性、质量可控性、行业需求，遵循严谨、科学、实用、规范及环保性原则等开展研究。考虑与《中华人民共和国药典》等药品标准的差异性，标准在必设检验项目的基础上，结合各品种的特性再增设安全性和功能性（有效性）检测项目，充分体现该系列标准的“食品味”和“中药味”双重属性。　　（一）主要制定依据　　根据保健食品相关法规文件规定，依据《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》（GB 2761）、《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB 2762）、《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB 2763）及《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740）等食品安全国家标准，基于《中华人民共和国药典》（2020年版）第一部及第四部等药典标准、科学文献转化而来，依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》要求形成标准文本。　　（二）部分技术项目及指标说明　　团体标准紧紧结合不同原料特性、围绕安全性和可控性，在《通则（一）》中提出了“必设项目+可选择项目”模式，并规定了《各论》项目选择和指标确定的原则及依据。部分项目及指标说明如下：　　1.来源：根据保健食品相关规定、技术审评要求确定。　　2.水分、灰分：不同检验方法可能会造成水分、灰分检测结果的差异，鉴于尚未进行依据食品安全标准检验方法进行中药材水分、灰分检验研究，故《各论》中水分、灰分检验方法及指标值均按《中国药典》进行标示。　　3.铅、总砷、总汞：铅（以Pb计）、总砷（以As计）、总汞（以Hg计）三项指标为理化指标中的必设指标（一致性指标），其制定依据为《中华人民共和国药典》（2020年版）第四部9302中药有害残留物限量制定指导原则中有关药材及饮片（植物类）的重金属及有害元素一致性限量指导值及《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740），鉴于中药材的检验方法与食品检验方法基本相同，故《各论》中铅、总砷、总汞检验均采用GB 5009检验方法。　　4.内源性成分：若有文献报道某内源性成分的毒性研究结果明确，应根据毒性研究结果、安全风险评估结果等科学依据，将该有害或有毒成分作为质量控制指标，并制定合理的上下限控制要求列入必设项目理化指标中。如何首乌中蒽醌类成分、佩兰中的吡咯里西啶生物碱（PA）成分等。　　5.标志性成分：鼓励开展基础研究，增加标志性成分指标，若检验方法为自行研究的，需提供方法研究及验证材料。　　四、团体标准研究进展如何？　　答：（一）《各论》团体标准　　首批《通则（一）》及《保健食品用原料枸杞子》等共20项团体标准已发布，于2023年4月10日正式实施。　　第二批《保健食品用原料人参叶》等171项《各论》团体标准正在起草过程中，拟于2023年底前完成。　　（二）提取物原料团体标准　　中营保协会正在积极开展保健食品用原料提取物团体标准研究相关工作，探索建立提取物原料的《保健食品用原料团体标准编制通则（二）》等系列团体标准。目前已立项《保健食品用原料骨碎补提取物》等6项提取物团体标准，标准研究及文本起草工作正在进行中。　　（三）其他保健食品用原料团体标准　　保健食品原料除食药物质和可用于保健食品的中药材及其提取物外，还包括食品原料、新食品原料、营养强化剂等，中营保协会将按照保健食品用原料团体标准体系规划，开展不同类别原料《通则》及《各论》团体标准的研究。另外，协会还开展保健食品辅料、产品、检测方法等相关团体标准制定工作，进一步构建完善、系统、全面的保健食品团体标准体系。　　五、团体标准查询采用渠道有哪些？　　答：团体标准立项、发布及标准文本信息可通过中营保协会官方网站“法规标准”栏目进行查询。　　团体标准自愿采用，鼓励相关单位积极采用并提出意见，采用团体标准或若对团体标准有任何建议，可通过协会团体标准邮箱（TB cnhfa.org.cn）与协会进行联系。

关于征求《保健食品化妆品快速检测方法认定指南(征求意见稿)》意见的函 　　食药监保化函[2012]252号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院，有关单位： 　　为进一步完善保健食品化妆品快速检测方法，提高保健食品化妆品检验检测能力，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，我局组织制定了《保健食品化妆品快速检测方法认定指南(征求意见稿)》。现公开征求意见，请于2012年6月5日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。 　　联 系 人：刘小力 　　电　　话：010-88330537 　　电子信箱：liuxl@sfda.gov.cn 　　附件：保健食品化妆品快速检测方法认定指南(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 　　二〇一二年五月二十四日

p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，为规范保健食品注册于备案产品名称命名，避免误导消费，根据《保健食品注册与备案管理办法》和《保健食品注册审评审批工作细则》（2016年版）及相关法律法规、规章规范和标准，市场监管总局制定并公布了《保健食品命名指南（2019版）》。该指南中规定了保健食品名称组成、命名的基本原则、保健食品名称不得含有的内容及保健食品名称申报与评审要求。具体内容如下： /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/d97ee1a7-a13f-4dc0-8dd0-abdf442e6795.jpg" title=" 保健_副本.png" alt=" 保健_副本.png" / /p p /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 保健食品命名指南 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 　　（2019年版） /span /strong /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为规范保健食品注册与备案产品名称命名，避免误导消费，根据《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）和《保健食品注册审评审批工作细则》（2016年版）及相关法律法规、规章规范和标准，制定本指南。本指南适用于在中华人民共和国境内保健食品注册与备案产品的命名。 /span /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　一、保健食品名称组成 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　保健食品的名称由商标名、通用名、属性名依次排列组成。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（一）商标名是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《中华人民共和国商标法》（以下简称《商标法》）规定的未注册的商标名称。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（二）通用名是指表明产品主要原料等特性的名称。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（三）属性名是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　二、保健食品名称命名基本原则 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（一）符合国家有关法律法规相关规定。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（二）遵循一品一名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（三）反映产品的真实属性，简明扼要，通俗易懂，符合中文语言习惯，便于消费者识别记忆。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（四）不得涉及疾病预防、治疗功能，不得误导、欺骗消费者。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　三、保健食品名称不得含有的内容 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标、对于通用名本指南另有规定的除外。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（一）商标名、通用名不得含有下列内容: /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　1．虚假、夸大或绝对化的词语； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　2．明示或者暗示疾病预防、治疗功能的词语； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　3．庸俗或者带有封建迷信色彩的词语； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　4．人体组织、器官、细胞等词语； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　5．人名、特定人群等词语； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　6．地名词语； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　7．与产品特性没有关联，消费者不易理解的词语及地方方言； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　8．字母及数字，但注册商标作为商标名、通用名中含有维生素及符合国家规定的含字母及数字的原料除外； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　9．保健功能名称或与表述产品保健功能相关（近似、谐音、暗示、形似等）的文字； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　10．除“& reg ”之外的符号； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　11．其他误导消费者的词语。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（二）通用名不得含有下列内容： /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　1．已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　2．保健功能名称或者明示、暗示保健功能的文字； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　3．易产生误导的原料简写名称； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　4．法律法规规定禁止使用的其他词语。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　四、保健食品名称申报与审评要求 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（一）保健食品名称中商标名申报与审评要求 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　1．应符合《商标法》规定使用的文字。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　2．一个产品只允许使用一个商标名。使用注册商标的，在商标后加“牌”或在商标右上角加“& reg ”，使用非注册商标的，在商标后加“牌”。商标应符合《办法》第五十七条且注册商标应在核定使用范围内，不得明示或暗示（含谐音字、形似字等）保健功能。如保健功能为“缓解视疲劳”，商标为“好视力”等。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（二）保健食品名称中通用名申报与审评要求 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　1．通用名应以产品原料名称来命名。原料名称应与国家标准规定的内容一致；没有国家标准的，应与地方标准、行业标准等规定的内容一致。如“田七”应规范为“三七”。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　2．通用名以原料简称命名的，其简称不能产生歧义、误导，或组合成违反其他命名规定的含义。如灵芝、丹参，不宜简称为“灵丹”。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　3．保健食品原料为单一原料的，应以原料名称或原料名称简称为通用名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　4．保健食品为多种原料复配的，应以主要原料的名称或简称作为通用名，原则上不宜超过三种原料。主要原料应结合产品配方依据、各原料功效主次、用量高低等因素确定，并提供相应说明及依据。复配产品不得以单一原料作为通用名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　5．以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字作为通用名或通用名部分的，应结合原料标准、生产工艺、品牌定位等提供通用名能够表明产品主要原料等特性的说明及依据。如灵芝孢子粉经过破壁工艺，可用“破壁灵芝孢子粉”命名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　已获得批准证书的保健食品，其产品名称除不符合本条款规定外，符合本指南其他相关规定的，申请人可提出充分合理的理由申请保留原产品名称。不申请保留原产品名称或申请更名的，应该符合本指南规定。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　6．保健食品中原料系对来源于动植物的全部或部分物质采用特殊工艺纯化提取（如纯化、代谢、发酵、结构修饰等）致物质基础发生改变的，不得以该物质来源的动植物名称命名。如“大豆异黄酮”不宜以“大豆”命名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　7．营养素补充剂产品应以全部维生素或矿物质等营养素原料为通用名，不得以产品配方中部分维生素或者矿物质为通用名。含有三种及以上维生素和/或矿物质的，可命名为“多种维生素矿物质”或“多种维生素或矿物质”。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　8．备案营养素补充剂类保健食品通用名按照《保健食品原料目录（一）》中原料名称名称的营养素排列顺序命名。含有三种及以上维生素和/或矿物质的，可命名为“多种维生素矿物质”或“多种维生素或矿物质”；配方中仅使用一种化合物做原料的，可以以原料目录内化合物名称作为产品名称的通用名（另有特殊要求的除外），如以“L-抗坏血酸钠”、“碳酸钙”命名。不宜用“维C”、“VC”、“Vc”或“Ca”等命名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（三）保健食品名称中属性名申报与审评要求 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　属性名有适用的国家标准、行业标准或地方标准的，按照相应标准的规定进行属性名命名；无适用的国家标准、行业标准或地方标准的，属常见口服药品剂型的，按《中国药典》制剂通则规定的属性名命名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（四）同一配方与同一名称申报与审评要求 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　同一配方是指产品的原料、辅料的种类及用量均一致的情形。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　同一名称是指产品商标名、通用名、属性名均一致的情形。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（五）保健食品名称特殊标注的申报与审评要求 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　标注的必要特性应有充足的依据。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　需要标注以区分必要特性的，应在属性名后加括号规范标注。如产品配方中使用香精，可标注对应的口味。使用多个香精的，产品名称选择口味时，仅可选择其中一种主要香精对应的口味。如XX牌XX片（菠萝味）。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　针对营养素补充剂产品，如果标注特定人群（如年龄段）的，应与适宜人群保持一致，但不得标注与表述产品功能相关的词语。如XX牌XX片（7-10岁）。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp /span /p p br/ /p

p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 毕井泉在全国食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作电视电话会议上的总结讲话 /span /strong /p p 　　今年7月初，国务院食品安全办等9部门联合印发通知，部署在全国开展为期一年的食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治。两个月来，各地区、各部门积极行动，已经开展了一些工作。今天召开这次电视电话会议，主要任务是贯彻落实党中央、国务院关于食品安全工作的要求，对整治工作进行再动员和再部署，统一思想，明确任务，推动整治工作取得实效。　　　　 /p p 　　刚才，各部门负责同志对整治工作进行了部署。这些讲话都非常重要，会后将以文件形式，由九部门联合印发，各地要认真学习领会，抓好贯彻落实。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/08ded27c-4d31-4249-b5ea-7dd4afd59f4a.jpg" title=" 电视电话会议现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 电视电话会议现场 /span /strong /p p 　　习近平总书记、李克强总理高度重视食品安全工作，对食品安全监管作出一系列重要指示批示。在2013年中央农村工作会议上，习近平总书记指出，“能不能在食品安全上给老百姓一个满意的交代，是对我们执政能力的重大考验。”这表明，老百姓对食品安全满意不满意，本质上是对党和政府的信任问题，是关系人心向背的问题。食品、保健食品欺诈和虚假宣传，是长期存在的顽疾，受害的是一些老人、病人，社会反映强烈，广大人民群众深恶痛绝。整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传，是一项关系最广大人民群众切身利益的政治任务。各地区、各部门务必高度重视，下大力气把整治工作组织好、实施好。 /p p 　　整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传要把总书记“四个最严”的要求落到实处。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第一，要把最严谨的标准落到实处。 /span /strong strong 有机食品必须名实相符，产自良好生态环境，不得检出农药、兽药，不能让虚假的有机认证贻误中国有机农业。绿色食品必须按照生产规程要求，按规定限量使用限定的化肥、农药、兽药，或者不使用化学物质。无公害食品中，允许使用的农药、兽药残留不得超标，重金属不得超标。 /strong 所有工业化生产的食品标签说明书必须清晰准确，如实标示，不得有任何虚假标示。保健食品所标功能声称，应当有科学依据。所有食品、保健食品的广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容，都不得偏离标签、说明书标示的内容，严禁涉及疾病预防、治疗功能。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第二，要把最严格的监管落到实处。 /span /strong 企业是产品的法律责任主体，必须保证其产品符合国家食品相关标准 必须保证其所用标签标识、说明书内容真实 必须保证其广告、宣传册、音频视频、会议讲座的内容真实。食品药品监管部门要加强对食品、保健食品生产过程的检查监督，加强对市场销售食品、保健食品的抽样检验，公开生产过程的检查结果，公开不合格食品、保健食品检验结果，并根据情况采取必要措施控制风险。工商部门要加强对广告市场的监督。广电部门要加强对广告播出单位的监督。各地区、各部门都要把“最严格监管”的要求落到实处。地方各级人民政府都要切实负起食品安全的责任，落实总书记“党政同责”的要求。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第三，要把最严厉的处罚落到实处。 /span /strong 整治食品、保健食品欺诈和虚假宣传，必须充分运用法律的武器，对生产经营者未能履行主体责任进行惩戒，严厉惩处各类违法犯罪分子。 /p p 　　《刑法》第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，属生产、销售伪劣产品刑事犯罪。 /p p 　　《刑法》第一百四十三条规定，生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，属生产、销售不符合安全标准的食品刑事犯罪。 /p p 　　《刑法》第一百四十四条规定，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，属生产、销售有毒、有害食品刑事犯罪。 /p p 　　《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，属生产、销售假药刑事犯罪。《药品管理法》第四十八条规定，以非药品冒充药品的，为假药。预防和治疗疾病是药品的特殊属性。凡未经国家食品药品监管部门批准注册为药品的产品(未实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)，均为非药品，有证据证明，生产、销售这些非药品时声称能够治疗、预防某种疾病，致使消费者误以为药品而购买使用的，都属于冒充药品，都属于生产、销售假药的犯罪行为。按照《刑法》第二百二十二条和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者以及其他广告经营者、发布者，明知他人从事非药品冒充药品生产、销售假药，而提供广告宣传等帮助行为的，以生产、销售假药的共同犯罪论处。各地在专项整治中，对有证据证明以非药品冒充药品的方式生产、销售假药，涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关依法处理 对尚未构成犯罪的，按照《食品安全法》《药品管理法》等相关法律法规查处。 /p p 　　《刑法》第一百四十九条规定了对生产、销售伪劣商品行为的法条适用原则。生产、销售《刑法》第一百四十一条至一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照第一百四十条的规定定罪处罚。 /p p 　　以上《刑法》《药品管理法》中与食品、保健食品欺诈、虚假宣传相关的规定，要依法严格落实。所有的违法处罚案件，都要按总书记的要求处罚到人，向社会公开处罚结果。监管信息和处罚信息向社会公开，是对消费者最好的保护，对生产经营者最有力的震慑，对执法者最硬的约束，对社会舆论最重要的引导，对社会诚信体系建设最大的贡献。各地区、各部门查处案件情况，要定期统计，并向社会公布统计结果。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第四，要把最严肃的问责落到实处。 /span /strong 地方各级人民政府、各有关部门在食品安全问题上守土有责、失责必问。食品安全，不出事都没事，出了事就要查明谁的事、怎么出的事、谁应对此事负责。发生违法犯罪案件，特别是造成严重社会影响的案件，既要查办案件，严惩违法犯罪分子 又要调查案件发生的原因，包括主管部门的管理责任、监督部门的监督责任以及地方政府和上级机关领导责任落实情况，举一反三，堵塞漏洞，完善管理和监督措施，切实防范系统性风险。 /p p 　　今天电视电话会议精神，请省级食品安全办牵头向省、自治区、直辖市食品安全委员会负责同志汇报。会议精神落实情况，九月底前向各自的国务院主管部门作出书面报告，综合情况由省级食品安全办向国务院食品安全办书面报告，由食品安全办汇总报告国务院。 /p p 　　同志们，党的十九大召开在即。我们要深刻认识做好食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作的重大意义，牢记肩负的政治责任，加强协调配合，狠抓任务落实，确保工作实效，为党的十九大胜利召开营造良好的环境。 /p p 　　会议到此结束。 /p p br/ /p

11月15日，国家食品药品监督管理局网站发布《保健食品标签说明书管理规定(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)，对保健食品的标签和说明书进行规范。《意见稿》指出，《保健食品标签说明书管理规定》一旦通过施行，原《保健食品标识规定》及其附件将同时废止。 　　为加强保健食品监督管理，规范保健食品标签和说明书，国家食品药品监督管理局食品许可司组织起草了该份《意见稿》及其配套文件。《意见稿》里指出，保健食品标签和说明书中应当标注产品名称、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项、生产企业名称、地址、生产许可证号、联系方式。 　　《意见稿》强调,保健食品标签和说明书不得标注明示或暗示具有预防、治疗疾病作用，保健食品标签上的“不适宜人群”的字体应略大于“适宜人群”字体。营养素补充剂产品应当在产品名称后标注“营养素补充剂”字样，并在标签及说明书保健功能项中注明“补充某某营养素”，除此之外不得声称特定保健功能。 　　另外，为指导规范保健食品标签说明书内容，根据《保健食品标签说明书管理规定》，国家食品药品监督管理局食品许可司还制定了《保健食品标签说明书标注指南》。其中，辐照食品被首次要求在标签上必须标明“经辐照”字样。 　　该份指南指出，经电离辐射处理过的保健食品，应当在“主要展示版面”的保健食品名称附近标注“辐照食品”或“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何配料，应当在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”字样。

关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见的函 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品管理局)： 　　为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿)。现公开征求意见，请于2013年8月19日前将意见和建议反馈我司。 　　联系人：李莉 　　电　话：(010)88330505 　　邮　箱：wangtz@sfda.gov.cn 　　传　真：(010)88374394 　　附件：《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年7月29日 　　(公开属性：主动公开) 　　附件： 保健食品稳定性试验指导原则(征求意见稿) 　　稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依据之一。保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准等的有关要求，应根据产品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。 　　一、基本原则 　　(一)保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察产品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。 　　(二)保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。 　　(三)根据产品特性不同，稳定性试验可分为加速试验、长期试验和短期试验。 　　1.加速试验：该类产品一般保质期为2年，为了缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。 　　2. 长期试验：该类产品一般保质期为1至2年，在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。 　　3.短期试验：该类产品保质期一般在3至6个月内，在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。 　　二、稳定性试验要求 　　(一)产品类别：不同的产品，其剂型、原辅料、成分等不同，对稳定性试验的要求、方法、判定标准也不同。 　　1.一般产品：对贮存条件没有特殊要求的一般产品，可在常温条件下贮存，如固体类产品(片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等) 液体类产品(口服液、饮料、酒剂等)。 　　2.特殊产品：对贮存条件有特殊要求的产品，如：益生菌类、鲜蜂王浆类等。 　　(二)样品批次、取样和用量：应符合现行法规的要求，满足稳定性试验的要求。 　　(三)样品包装及试验放置条件 　　稳定性试验的产品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的包装要求完全一致。 　　1.普通样品 　　加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存三个月。 　　长期试验、短期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。 　　2.特殊样品 　　在说明书规定的贮存条件下贮存。 　　(四)试验时间 　　稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对产品的性质(感官、理化、生物学)了解及其变化的趋势而设定。 　　1.普通产品 　　加速试验一般考察时间为三个月，即对放置0月、1月、2月、3月样品进行考察。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。 　　长期试验一般考察时间应与产品保质期一致，如保质期定为二年的产品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月产品进行检验。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。 　　2.特殊产品 　　在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在三个月之内的，应在贮存0、终月(天)进行检测 保质期大于三个月的，应按每3个月检测一次(包括贮存0、终月)的原则进行考察。 　　(五)考察指标 　　应按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。 　　(六)所用方法 　　应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。 　　三、稳定性试验结果评价 　　保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，稳定性试验检测结果应符合产品质量标准规定。 　　(一)贮存条件的确定 　　应参照稳定性试验研究结果，并结合产品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。 　　(二)直接接触产品的包装材料、容器等的确定 　　一般应根据产品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。 　　(三)有效期的确定 　　保健食品有效期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用加速试验考察产品质量稳定性的产品，根据加速试验结果，产品保质期一般可定为2年 采用长期试验或短期试验考察产品质量稳定性的产品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定产品保质期 同时进行了加速试验和长期试验的产品，其保质期一般主要参考长期试验结果确定。