保健食品备案

保健食品、特医食品标签需要备案吗

加强保健食品质量安全监管，规范保健食品注册(备案)管理工作，督促企业落实主体责任，实现规范与引导，肃清整顿整个行业，保证保健产业安全发展。国家食品药品监督管理总局根据新《食品安全法》组织起草了一系列有关新管理办法。为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，了解实施细节，推动企业与专家学者交流与合作，提高研发水平控制保健食品项目开发风险,明确产品的申报注册或备案渠道和技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，一、时间、地点：（1）会议时间：2016年7月22日-24日（22日全天报到）南京市（2）会议时间：2016年8月12日-14日（12日全天报到）大连市（具体地点会前一周通知）二、拟邀出席主讲嘉宾（排名不分先后）：嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导专家嘉宾：中国疾病预防控制中心相关领导专家嘉宾：国家食品安全风险评估中心相关领导专家嘉宾：北京联合大学保健食品功能检测中心主任教授 金宗濂嘉宾：美国外科学院院士（FACS）、中科院北京转化医学研究院/航 空总医院肿瘤医学中心主任、北京康爱营养医学研究院院长、 中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员 石汉平嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学教授 潘建平嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、南京医科大学公共卫生学院 教授、营养与食品科学技术研究所长、江苏省营养学会理事长 蔡云清嘉宾：北京保健协会副会长、北京中医药大学教授 王林元嘉宾：国家食品药品监督管理局保健食品安全审评委员会委员、 中华预防医学会食品卫生理化检验专业委员会主任委员、 福建省食品卫 生学会主任委员、享受国务院政府特殊津贴专家 林升清嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、北京中医药大学中药学院 中药新药研究中心主任、教授 张宏桂嘉宾：北京工商大学食品工程学院教授 刘新旗嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、新食品原料评审专家、 东南大学公共卫生学院教授 孙桂菊嘉宾：浙江大学教授、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东联系人: 马超 电 话：010-51606934传 真：010-51606934 邮 箱：1683101345@qq.com一、政策法规解读：1、《保健食品注册与备案管理办法》(CFDA正式版)解读；2、特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准；3、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(CFDA正式版)解读；4、保健食品生产许可审查细则（征求意见稿）；5、《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》（征求意见稿）；6、保健食品注册技术审评细则（征求意见稿）》。二、保健食品、特医食品的管理新模式与研发应用：1、保健食品的管理新模式与研发要求：（1）、注册与备案的分类管理；（2）、注册申报与技术审评新模式；（3）、产品研发报告及技术研究要求；2、保健食品功能学检验与评价及常见问题；3、保健食品产品的质量标准及审评重点；4、保健食品样品试制现场核查相关问题；5、特殊医学用途配方食品研发与个体化营养治疗的应用；6、肿瘤营养若干问题；7、食物蛋白中生物活性肽----生产技术、质量标准、开发应用；8、保健食品工艺、质量常见问题规避与应对。三、备案、注册申报及案例分析：1.双轨制下保健食品如何注册申报与降低风险；2.保健食品备案制：适用对象与备案方式；3.保健食品注册资料要求及文本格式；4.医用食品的标准编制与注册的技术要求；5.表明产品安全性、营养充足性和临床效果的材料准备；6.新食品原料安全性审查管理办法和申报资料解读；7.以提取物为原料的保健食品注册申报要求及资料审核；8.保健食品注册产品抽样检验与现场核查技术要点；9.保健食品工艺评价方法及申报资料要求；10.进口保健食品及特医食品国内申报流程解析。人保部中职协《保健食品项目工程管理师》证书考试备 注1、每个主题报告后均有10分钟左右的答疑时间，请提前准备；2、报告日程如有变动，以报到时的会议日程为准。

[font=&][size=16px][color=#333333]点击练级查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-39148.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][font=微软雅黑]为进一步推进保健食品注册备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录和功能目录管理办法》，国家市场监管总局于2022年1月13日组织制定了《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意见稿）》，规范文件实施在即，必将引来保健食品行业开发新产品的热潮。[/font][font=微软雅黑]广东省微生物分析检测中心（广微测）组织各技术人员、检测人员开展保健食品功能检验与评价技术研讨会议，为应对保健食品功能检验与评价检测资质认定工作与新规范对标进行检测能力的建设。[/font][font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table=845][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]序号[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]检验类别[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]检验项目[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]检验方法[/font][/td][td=1,1,168][font=微软雅黑]备注[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]1[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]功能[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]辅助降血糖[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]辅助降血糖功能评价方法国家食药监局(国食药监保化[2012]107号)[/font][/td][td=1,1,168][font=微软雅黑]/[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]2[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]功能[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]辅助降血脂[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]辅助降血脂功能评价方法国家食药监局(国食药监保化[2012]107号)[/font][/td][td=1,1,168] [/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]3[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]功能[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]减肥[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]减肥功能评价方法国家食药监局(国食药监保化[2012]107号)[/font][/td][td=1,1,168][font=微软雅黑]/[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]4[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]功能[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]清咽[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]清咽功能评价方法国家食药监局(国食药监保化[2012]107号)[/font][/td][td=1,1,168][font=微软雅黑]附件9 [/font][/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]5[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]功能[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]对胃粘膜损伤有辅助保护[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法国家食药监局(国食药监保化[2012]107号)[/font][/td][td=1,1,168][font=微软雅黑]/[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]6[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]功能[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]抗氧化[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]抗氧化功能评价方法国家食药监局(国食药监保化[2012]107号)[/font][/td][td=1,1,168][font=微软雅黑]/[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]7[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]功能[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]改善缺铁性贫血[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]改善缺铁性贫血功能评价方法国家食药监局(国食药监保化[2012]107号)[/font][/td][td=1,1,168][font=微软雅黑]/[/font][/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]8[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]毒理[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)GB15193.4-2003[/font][/td][td=1,1,168] [/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]9[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]毒理[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]哺乳动物红细胞微核[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]食品安全国家标准哺乳动物红细胞微核试验GB15193.5-2014[/font][/td][td=1,1,168] [/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]10[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]毒理[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]急性经口毒性[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]食品安全国家标准急性经口毒性试验GB15193.3-2014[/font][/td][td] [/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]11[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]毒理[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]小鼠精原细胞染色体畸变[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]食品安全国家标准小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验GB15193.8-2014[/font][/td][td] [/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]12[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]毒理[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]小鼠精母细胞染色体畸变[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]食品安全国家标准小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验GB15193.8-2014[/font][/td][td] [/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]13[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]毒理[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]28天经口毒性试验[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]食品安全国家标准28天经口毒性试验GB15193.22-2014[/font][/td][td] [/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]14[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]毒理[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]菌种安全性评价[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）[/font][/td][td] [/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]15[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]微生物[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]单核细胞增生李斯特氏菌[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]食品安全国家标准食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验GB4789.30-2016[/font][/td][td] [/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]16[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]微生物[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]丝状真菌的致病性[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)中附录B[/font][/td][td] [/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]17[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]微生物[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]唐菖蒲伯克霍尔德氏菌(椰毒假单胞菌酵米面亚种)[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]食品安全国家标准食品微生物学检验唐菖蒲伯克霍尔德氏菌(椰毒假单胞菌酵米面亚种)检验GB4789.29-2020[/font][/td][td] [/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]18[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]微生物[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]细菌致病性[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)中附录A[/font][/td][td] [/td][/tr][tr][td=1,1,52][font=微软雅黑]19[/font][/td][td=1,1,72][font=微软雅黑]微生物[/font][/td][td=1,1,143][font=微软雅黑]酵母的致病性[/font][/td][td=1,1,410][font=微软雅黑]保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)中附录C[/font][/td][td] [/td][/tr][/table]

保健食品备案4大隐患——材料审核缺陷致安全指标片面｜原辅料、工艺以及产品技术要求等备案材料在评估、审核方面的缺陷将可能直接导致由于安全性检测指标的不全面，影响产品的上市后质量安全评价的情况。各地理解差异致准入门槛降低｜各地方对安全性及安全性指标检测的理解较难统一，会造成备案管理降低准入门槛，带来潜在的监管隐患。资料尚无标准致质量要求混乱｜在现有注册资料尚未实现标准、评价和认识统一的情况下，有可能会带来相关质量要求的混乱，从而引起相关产品上市后质量评价难以合理的进行。质量指标差异致产品溯源困难｜依据新的食品安全法，保健食品的原料将进行目录化管理，主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等，但是，在原料来源、原料生产工艺、与成品质量指标的关联性等方面如果不能统一，也必将带来产品的混乱和溯源困难。

[align=center]保健食品生产许可审查细则[/align]　　1---总则　　1.1制定目的　　为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。　　1.2适用范围　　本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。　　1.3职责划分　　1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。　　1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。　　1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。　　1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。　　1.4审查原则　　1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。　　1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。　　1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。　　2---受理　　2.1材料申报　　2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。　　2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。　　2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。　　2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。　　2.2受理　　省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。　　2.3移送　　保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。　　3---审查　　3.1书面审查　　3.1.1审查程序　　3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。　　3.1.1.2技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。　　3.1.1.3技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。　　3.1.1.4申报材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。　　3.1.2审查内容　　3.1.2.1主体资质审查　　申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。　　3.1.2.2生产条件审查　　保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。　　3.1.2.3委托生产　　保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。　　3.1.3做出审查结论　　3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。　　3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：　　(一)申报材料书面审查不符合要求的 　　(二)申请人未按时补正申请材料的 　　(三)申报材料经补正仍不符合要求的。　　3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：　　(一)申请同剂型产品增项，生产工艺相同的保健食品 　　(二)保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的 　　(三)申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。　　3.2组织审查组　　3.2.1人员组成　　3.2.1.1经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。　　3.2.1.2审查组一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。　　3.2.1.3审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。　　3.2.1.4申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。　　3.2.2工作职责　　3.2.2.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。　　3.2.2.2审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。　　3.2.2.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。　　3.2.2.4审查人员应当对审查材料和审查结论保密。　　3.3现场核查　　3.3.1审查程序　　3.3.1.1审查组应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。　　3.3.1.2审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查 对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的，审查组应进行书面说明。　　3.3.1.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》(附件4)的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。　　3.3.1.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审核结论分为合格和不合格。　　3.3.2审查内容　　3.3.2.1生产条件审查　　保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。　　3.3.2.2品质管理审查　　企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。　　3.3.2.3生产过程审查　　企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。　　3.3.3做出审查结论　　3.3.3.1现场核查项目全部符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。　　3.3.3.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：　　(一)现场核查有一项(含)以上关键项不符合要求的 　　(二)现场核查有三项(含)以上重点项不符合要求的 　　(三)现场核查有五项(含)以上一般项不符合要求的 　　(四)现场核查有一项重点项不符合要求，三项(含)以上一般项不符合要求的 　　(五)现场核查有两项重点项不符合要求，两项(含)以上一般项不符合要求的。　　3.3.3.3现场核查存在不符合要求的项目，但未达到做出不合格结论要求的，审查组应责令申请人限期整改，限期整改的期限不得超过30日。　　3.3.3.4申请人完成整改后，审查组应当在5个工作日内组织复查。　　3.3.3.5限期整改项目经复查符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论 经复查仍不符合要求的，审查组应做出现场核查不合格的结论。　　3.3.3.6现场核查不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.4许可检验　　3.4.1经书面审查和现场核查，申请人符合以下情形之一的，审查组应当组织试制产品抽样：　　(一)经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的 　　(二)现场核查合格的 　　(三)现场核查被责令限期整改的。　　3.4.2审查组按照3倍全检量的要求，组织试制保健食品抽样，并将样品送至具有法定资质的检验机构进行检验。　　3.4.3检验机构按照企业标准进行全项目检验，原则上应在60日内完成检验。　　3.4.4审查组按照保健食品注册或备案的技术要求和产品企业标准，对检验结果进行全项目复核。　　3.4.5试制产品检验项目全部合格的，审查组应做出许可检验合格的结论 检验项目有一项(含)以上不合格，审查组应做出许可检验不合格的结论。　　3.4.6许可检验不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.4.7申请人对检验结果有异议的，可向省级食品药品监督管理部门申请复检。　　3.4.8试制产品检验和复检的费用，由申请人自行承担。　　3.5审查意见　　3.5.1申请人经书面审查、现场核查、许可检验，各技术环节全部审查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。　　3.5.2对不再进行现场核查的，申请人经书面审查和许可检验合格，审查组应提出通过生产许可的审查意见。　　3.5.3申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：　　(一)书面审查不合格的 　　(二)现场核查不合格的 　　(三)试制保健食品检验不合格的 　　(四)现场核查责令限期整改的项目，经复查仍不合格的。　　3.5.4技术审查部门应根据保健食品生产许可审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》(附件5)，并在完成审查的5个工作日内将审查材料和审查报告报送许可审查部门。　　4---决定　　4.1复查　　4.1.1许可审查部门收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查，并在7个工作日内提出复查意见。　　4.1.2技术审查环节经复查符合保健食品生产许可审查要求的，许可审查部门应在3个工作日内将复查意见报送许可机关。　　4.1.3许可审查部门认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门在20个工作日内予以核实确认。　　4.2决定　　4.2.1许可机关应在3个工作日内对复查合格的申报材料做出行政许可决定。　　4.2.2对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定，制作准予许可决定书 对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定，制作不予许可决定书。　　4.3制证　　4.3.1省级食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。　　4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。　　4.3.3保健食品批准文号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。　　4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。　　5---变更、延续与注销　　5.1变更　　5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。　　5.1.2食品药品监督管理部门应按照本通则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。　　5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，应当申报保健食品生产许可，品种明细参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)。　　5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。　　5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。　　5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。　　5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经审查合格，可以直接变更许可证件：　　(一)变更企业名称、法定代表人的 　　(二)变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的 　　(三)变更保健食品名称，产品的批准文号或备案号未发生变化的。　　5.2延续　　5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。　　5.2.2申请保健食品生产许可延续的，省级食品药品监督管理部门不再组织试制产品检验。　　5.2.3申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。　　5.2.4申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。　　5.3注销　　申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。　　6---附则　　6.1本通则3.3.3.3和3.4.3条款中的30日、60日，是指自然日，其他日期均指工作日。　　6.2审查组开展的书面审查、现场核查、许可检验以及责令限期整改等环节，属于保健食品生产许可技术审查，不计入行政审批时限范围。　　6.3保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。

根据相关数据统计，国内健康食品行业总体市场总量为3.24万亿元，其中健康食品行业市场规模为4387亿元，是行业总市场规模的13.5%。同时在2023年8月，国家市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，这是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，体现了三大监管创新。另一方面，相关部门发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》，将历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的24种保健功能纳入新的保健食品功能目录，实现保健功能目录的科学动态管理。近日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了人参、西洋参、灵芝3种保健品食品原料。[align=center][img=图片,600,244]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/8d0b51b7-5045-4278-ab68-bd0925305180.jpg[/img][/align]根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》，现予发布，自2024年5月1日起施行。[align=right]国家市场监督管理总局[/align][align=right]国家卫生健康委员会[/align][align=right]国家中医药管理局[/align][align=right]2023年12月18日[/align][align=center][img=图片,600,516]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/83820fd4-eb22-4f4d-bd5e-e983451cca34.jpg[/img][/align][align=center][img=图片,600,414]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/1bb4b5bf-7599-43e7-960b-d391cbc08806.jpg[/img][/align][align=center][img=图片,600,326]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/0f6ce5e7-7ca9-47ee-ab84-5062d07297d3.jpg[/img][/align][align=center][b]人参等3种保健食品原料目录解读文件[/b][/align]一 、原料名称和来源此次纳入保健食品原料目录的人参、西洋参、灵芝，原料名称和品种来源应与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。对人参生长年限不作限定。二、原料在产品备案时配伍使用本次列入保健食品原料目录的原料基于注册的单方产品研 究论证确定。在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。三 、产品备案时的功能声称此次纳入保健食品原料目录的人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳，产品备案时，允许备案人标注其中一种保健功能，或者同时标注两种保健功能。[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

[align=center]保健食品研发申报技术审评与特医食品[/align][align=center]产业发展大会[/align][align=center][color=#0000ff] [/color][/align]由于人们对健康需求的迫切和多样化，我国保健食品和特殊食品市场发展潜力巨大。随着居民生活水平和健康意识的不断提高，人们的观念正在向均衡营养摄入、利于身体健康的方式转变；正在向无病预防、提高健康质量转变，这都将促进特殊食品产业迅猛发展。当前保健食品几乎成为养生保健的首选，同时随着特殊医学用途配方食品相关法规的日趋完善，也逐渐被有特殊需求的人群认可。随着行业竞争的加剧和消费者对产品要求的提高，对企业和研发机构的能力水平也有了更高的要求。为进一步提高保健食品和特医食品研发生产和申报通过能力，我们将邀请业内实力嘉宾从不同方面进行讲解和答疑指导。期待您的参与和支持，具体活动安排如下。[b]一、时间地点[/b] 时间：2019年8月23-25日（23日全天报到）地点：长沙市 （详见第二轮报到通知）[b]二、主题内容及嘉宾（一）保健食品法规专题解读[/b]1.《保健食品注册与备案管理办法》重点解读2.保健食品相关申请要求及注册程序3.备案制的一般规定、备案材料及备案程序4.保健食品命名规定及相关注意事项5.保健食品原料目录解析6.新时期保健食品转让技术、变更、延续要求[b]（二）保健食品研发与生产专题[/b]1.保健食品产业发展新机遇和新瓶颈预判与应对2.保健食品GMP认证要求与案例分析3.保健食品研发要领与案例点评4.保健食品生产工艺常见问题及案例分析5.保健食品功能试验技术与常见问题6.保健食品毒理学安全性验证7.中药类保健食品研发与产品设计[b]（三）保健食品审评专题[/b]1.备案注册双轨制关键技术及申报实例点评2.保健食品技术审评、现场核查要求3.复审及不予注册的要求和依据4.审评时对功能、工艺、毒理等方面的要求5.配方设计、依据和审评中的关键技术问题6.保健食品审评失败案例分析及应对措施7.保健食品技术审评时常见问题及案例分析[b]（四）特殊医学用途配方食品专题[/b]1.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》关键解读2.《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》要点3.特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准4.国内外特殊医学用途配方食品概况5.特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据6.特殊医学用途配方食品的研发与产品定位7.特医食品配方依据、研发要点及工业化发展8.特殊医学用途配方食品与临床营养健康[b]拟邀嘉宾：荫士安[/b] 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员[b]于留荣 [/b]南方医科大学中医药学院教授；总局药品和保健食品审评专家、资深工艺专家[b]吕 晔[/b] 江苏省中科院植物研究所研究员；总局保健食品审评专家[b]李顺祥 [/b]湖南中医药大学药学院教授；国家中医药管理局“药用植物学”重点学科带头人；总局保健食品审评专家[b]郑建仙 [/b]华南理工大学轻工与食品学院教授；总局保健食品审评专家[b]林玉宙[/b] 明一国际营养品有限公司研发中心主任、国家特殊医学用途配方食品和特殊膳食食品抽检监测牵头分析专家委员会委员[b]潘建平 [/b]西安交通大学医学院教授；总局保健食品审评专家[b]三、参会对象[/b]各保健食品、功能食品、特医食品企业等相关单位总经理、分管副总、技术研发总监、法规和科研技术负责人；功能保健食品原料、辅料生产单位负责人；膳食营养研发、生产负责人；各相关科研院所、大专院校科研人员等。[b]四、费用说明[/b]会务费2000元/人，单位报名三人以上1800元/人。费用包含：专家、资料及交流研讨、会场等。食宿可由会务组统一安排，费用自理。[b]五、其他说明 [/b]1、中新食品医药产业服务联盟正在筹备成立中，加入联盟前两年免服务费。联盟成员参加相关活动享受相应优惠措施，详情请电话咨询会务组。2、中国食品医药产业研究院官网（www.cfpii.org）可为参会企业免费提供企业展示专栏一页；为科研专家老师提供专家学者专栏，可用于发布论文及成果对接。3、推广宣传：①会议协办（赞助金额：2万元）；②会议背景板（赞助金额：1.5万元）；③会场展位：8000元（2m*2m）含1个免费代表名额；资料袋、会议记录本/各5000元（自备、可加印公司名称及LOGO）；④会刊广告：封面/4000元；封底/3000元；封二或扉页/2000元；封三/1500元；彩色内页/1000元；⑤大会晚宴、礼品及其他形式赞助，具体事宜协商沟通。[b]六、联系方式[/b]联 系 人：赵妍 电话：18810543196（同微信）邮箱：[email=878013699@qq.com][u][color=#0000ff]8[/color][color=#0000ff]78013699@qq.com[/color][/u][/email][align=center] 中国食品医药产业研究院[/align][align=center] 中新食品医药产业服务联盟 2019年6月[/align]

为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，帮助大家排除实际工作中种种困惑与难题，提高保健食品、特医食品的研发水平，明确产品的申报注册、技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题；我单位将于2016年12月13日-15日上海举办“2016保健食品、特医食品法规变更剖析指导与现场互动问答研讨会”。本次会议将邀请业界经验丰富的国家级保健食品、特医食品审评和研发专家到会，就研发应用、注册备案等关键问题进行主题演讲、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，专业有效的咨询服务。一、组织机构：主办单位：国家食品行业生产力促进中心协办单位：食品伙伴网支持单位：营养科技、中国食品网、《中国食物与营养》、《食品工业》、《肿瘤代谢与营养电子杂志》、《食品科技》杂志社二、举办时间、地点：时间：2016年12月13日-15日(13日全天报到）地点：上　海（地点确定直接通知报名者）三、议程安排：请看附件一四、会议费用：（一）会务费2200元/人；在校生持学生证1200元/人；会务费包括：场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系(具体的内容请见附件).五、参会对象：1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构；2、保健食品、特医食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人；申报代理机构相关人员；其他有关人员等。六、会议组委会：为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。联 系 人：马超 主任传 真：010-51606934　电话：010-51606934邮 箱：1683101345@qq.com附件一：会议日程安排 上海12月14日一、国家食药总局保健食品审评专家、北京联合大学保健食品功能检测中心主任教授、生物活性物质与功能食品北京市重点实验室主任金宗濂　报告主题：《在双规体制下保健食品企业的发展与研发工作的创新》　1、保健食品新的管理模式（注册、备案）；2、保健食品原料目录与功能目录；3、可进入保健食品的原料与原料目录区别及重大变化；4、管理体制的变化对研发工作新影响；5、保健（功能）食品产业未来研究开发趋势---(现场指导,问题解析)二、国家食药总局保健食品审评委员、原福建省疾病控制中心主任　林升清报告主题：《保健食品注册审评新模式、研发与产品技术要求》 　1、注册申报与技术审评新模式；2、产品研发报告及技术研究要求；3、产品技术要求的研究与制订；——(现场指导,问题解析)12月14日一、国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学医学院教授 潘建平报告主题：《“新办法”实施后保健食品申报流程及注意事项》 　1、申请与审批程序的变化；2、保健食品注册与备案管理的变化（新旧法规变化对比）；3、保健食品注册与备案管理办法实施后注意事项——(现场指导,问题解析)二、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员　杨晓光报告主题：《中国特殊医学用途食品法规现状和展望》1、特殊医学用途配方食品的定义和作用；2、国际标准、法规现状；3、我国标准现状和进展；4、未来展望；——(现场指导,问题解析)三、人保部中职协《保健食品项目管理工程师》证书考试12月15日一、上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所长　裘耀东　报告主题：《特殊医学用途配方食品研发与临床应用》1、FSMP研发依据；2、FSMP应用目的；3、FSMP应用方法；4、FSMP规范应用；5、临床案例分享；——(现场指导,问题解析)二、国家加工食品质量监督检验中心（广州）高级工程师、部长 蔡玮红报告主题：

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，市场监管总局制定了《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》，现予公告，自2023年10月1日起施行。[align=right]市场监管总局[/align][align=right]2023年9月27日[/align][list][/list][list][*]附件下载[*][/list][list][*][url=https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/1647978232/attach/20239/e2f114d7ad90431c9e8e24b2aaa79e6e.pdf?fileName=%E4%BF%9D%E5%81%A5%E9%A3%9F%E5%93%81%E5%8E%9F%E6%96%99%20%E5%A4%A7%E8%B1%86%E5%88%86%E7%A6%BB%E8%9B%8B%E7%99%BD%20%E4%B9%B3%E6%B8%85%E8%9B%8B%E7%99%BD%E5%A4%87%E6%A1%88%E4%BA%A7%E5%93%81%E5%89%82%E5%9E%8B%E5%8F%8A%E6%8A%80%E6%9C%AF%E8%A6%81%E6%B1%82.pdf]保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求.pdf[/url][/list]

当前保健食品、特殊医学用途配方食品（特医食品）已得到人们普遍认同，并日益成为健康消费领域的主力军。与此同时伴随各项法规的完善和消费者需求的提高，生产企业和科研机构的压力与竞争也越来越大。只有厘清各项法规、调整和创新研发方向、优化生产工艺、严守品控等，才能打造出过硬的产品来。为了能够协助企业和科研单位更好的理解法规和促进产品研发和生产，我院将联合中新食品医药产业服务联盟邀请保健食品、特医食品的业内专家，针对以上问题进行详细讲解和答疑指导。为确保交流的效果，本次活动将限额。相关具体事宜如下，请有意参加的代表提前联系预定。[b]一、时间地点[/b] 时间：2019年6月28-30日（28日全天报到）地点：长沙市 （详见第二轮报到通知）二、[b]主题内容及嘉宾㈠保健食品法规专题[/b]1.《保健食品注册与备案管理办法》重点解读2.保健食品相关申请要求及注册程序3.备案制的一般规定、备案材料及备案程序4.保健食品命名、标签规定及相关注意事项5.原、辅料要求及理化、功效/标志性成分方法学研究6.新时期保健食品转让技术、变更、延续要求7.保健食品技术审评时常见问题及案例分析[b]㈡特医食品法规专题[/b]1.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》关键解读2.《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》要点3.特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准4.产品注册申请材料要求、产品研发报告5.特医食品原辅料的质量安全标准6.国内外特殊医学用途配方食品概况[b]㈢保健食品研发专题[/b]1.保健食品产业发展新机遇和新瓶颈预判与应对2.保健食品GMP认证要求与案例分析3.保健食品研发要领、思路与案例点评4.保健食品配方配伍相关原则与案例5.保健食品生产工艺常见问题及案例分析6.保健食品功能试验技术与常见问题7.保健食品研发报告编写及注意事项8.中药类保健食品研发与产品设计[b]㈣特医食品研发专题[/b]1.特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据2.特殊医学用途配方食品的立项研发与产品定位3.特医食品配方依据、研发要点及工业化发展4.特殊医学用途配方食品与临床营养健康[b]㈤食品安全与检测专题[/b]1.食品毒理学安全性评价与验证2.食品高效精准检测技术和质量评价体系3.保健食品原辅料质量的检测与研究4.检测方法学与快速检测新技术的研究[b]嘉宾简介[/b]（按笔画序）[b]于留荣 [/b]南方医科大学中医药学院教授总局药品和保健食品审评专家、资深工艺专家[b]吕 晔[/b] 江苏省中科院植物研究所研究员总局保健食品审评专家[b]李顺祥 [/b]湖南中医药大学药学院教授、国家中医药管理局“药用植物学”重点学科带头人总局保健食品审评专家[b]佐建锋 [/b]西安朗睿生物科技有限公司总经理[b]郑建仙 [/b]华南理工大学轻工与食品学院教授总局保健食品审评专家[b]林玉宙[/b] 明一国际营养品有限公司研发中心主任国家特殊医学用途配方食品和特殊膳食食品 抽检监测牵头分析专家委员会委员[b]荫士安[/b] 中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员[b]潘建平 [/b]西安交通大学医学院教授总局保健食品审评专家[b] 三、参会对象[/b]各保健食品、功能食品、特医食品企业等相关单位总经理、分管副总、技术研发总监、法规和科研技术负责人；功能保健食品原料、辅料生产单位负责人；膳食营养研发、生产负责人；各相关科研院所、大专院校科研人员等。[b]四、费用说明[/b]会务费1800元/人，费用包含：专家、资料及交流研讨、会场等。食宿可由会务组统一安排，费用自理。[b]五、其他说明[/b]1、中新食品医药产业服务联盟正在筹备成立中，加入联盟前两年免服务费。联盟成员参加相关活动享受相应优惠措施，详情请电话咨询会务组。2、中国食品医药产业研究院官网可为参会企业免费提供企业展示专栏一页；为科研专家老师提供专家学者专栏，可用于发布论文及成果对接。3、推广宣传：①会议协办（赞助金额：2万元）；②会议背景板（赞助金额：1.5万元）；③会场展位：8000元（2m*2m）含1个免费代表名额；资料袋、会议记录本/各5000元（自备、可加印公司名称及LOGO）；④会刊广告：封面/4000元；封底/3000元；封二或扉页/2000元；封三/1500元；彩色内页/1000元；⑤大会晚宴、礼品及其他形式赞助，具体事宜协商沟通。[b]六、联系方式[/b]联 系 人：赵 妍 手机：18810543196（同微信）邮箱：[email=878013699@qq.com][u][color=#0000ff]878013699@qq.com[/color][/u][/email][align=center] 中国食品医药产业研究院[/align] 中新食品医药产业服务联盟 2019年5月

[size=20px]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-31404.html[/url]服务背景[/size][size=16px][/size]保健食品是为特定人群设计生产的具有特定保健功能的一类食品，具备如膳食补充、增强免疫力、抗疲劳、辅助降血脂、血糖、改善睡眠等保健功能。近年来随着民众生活水平的提高，保健食品行业蓬勃发展。但在快速发展的同时，仍有如下问题不容忽视：1. 为了促进行业发展、加快产品上市速度，保健食品产品审批由过去的注册制改为注册、备案并行的双轨制。生产企业需要在产品研发、产品检测、材料申报等方面做调整，适应新法规的变化，保证产品顺利上市。2. 在新法规中产品技术规范的重要性大大提高，编写合适的产品技术规范、设定合理的产品质量指标、研发适用的检测方法，对生产企业非常重要。3. 保健食品市场上产品良莠不齐，假冒伪劣、夸大宣传、非法添加现象屡禁不鲜，产品销售企业需要及时识别不良产品，控制经营风险。4. 世界各国对保健食品的定义和监管法规差异很大，如果让国外的产品合法地走进来，国内的产品合法地走出去，是整个行业都在面对的问题。[img=,22,18]https://www.woyaoce.cn/static/upload/2020/10/12/HPIizpod.png[/img][size=20px]服务内容[/size][size=16px][color=#000000]一、注册和备案申请服务1. 产品稳定性试验；2. 功效成分或标志性成分试验，卫生学试验；3. 检测方法的优化探索及方法学研究；4. 产品标签审核；5. 产品技术规范编制技术支持；6. 研发过程定制化服务。二、原料质量控制1. 原料类别鉴定；2. 安全性及卫生学指标检测；3. 中药材鉴定与检测；4. 植物提取物检测；5. 维生素矿物质原料（预混料）检测。[/color][color=#000000]三、成品功效成分检测1. 功效成分如：粗多糖、总皂苷、总黄酮、茶多酚、原花青素、肉碱、辅酶Q10、三萜、葛根素、绿原酸、白藜芦醇、淫羊藿苷、牛磺酸等；2. 低聚糖类如：低聚果糖、菊粉、抗性麦芽糊精、葡聚糖、低聚木糖等；3. 益生菌如：乳酸菌、双歧杆菌等；4. 脂肪酸如：DHA, EPA等；5. 维生素类如：维生素A, B1, B2, B3, B6, B12, D, E, C, K, 叶酸, 泛酸等；6. 矿物质类如：钙、铁、镁、铬、钾、锌、硒等。[/color][color=#000000]四、安全指标测试1. 毒理：急性毒理等；2. 非法添加物：西药成分定性分析、壮阳药定性分析、减肥药定性分析等；3. 农药残留：提供符合美国药典、欧洲药典、日本肯定列表要求的农残测试；4. 溶剂残留：醇酮酯、酸烷醛、苯类等；5. 真菌毒素：黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等。[/color][color=#000000]五、产品生产过程控制1. 工厂管理体系诊断、提升与培训；2. 工厂管理体系认证；3. 供应商管理；4. 工厂环境监控；5. 定制化服务方案。[/color][color=#000000]六，市场监管服务1. 违禁西药成分检测；2. 功效成分及其他技术指标符合性检测；3. 标签审核及其他合规性检查。[/color][/size][size=20px]我们的优势[/size]一、专业：庞大的专家技术团队和实验室运作团队。二、权威：广州、上海、青岛、天津、大连、武汉六家实验室已经通过保健食品检测机构备案，可以出具用于注册备案的权威报告。三、高效：一般项目在5到7个工作日完成，可提供加急服务。四、品牌：百年品牌，全球认可。

第一条 为加强保健食品监督管理，严厉打击保健食品非法添加行为，规范保健食品生产经营行为，切实维护人民群众身体健康，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例、《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）、《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》等法律相关规定，制定本办法。 第二条 全省各级食品药品监督管理部门应加强对保健食品生产经营企业的监督检查，发现保健食品非法添加行为应按照本办法予以处理。 国家法律法规等另有规定的，从其规定。 第三条 本办法所称的保健食品非法添加，是指经卫生部或国家食品药品监督管理局批准的保健食品在生产过程中，未按照批准的保健食品原辅料进行生产（生产工艺所需辅料除外），非法添加药物、食品添加剂（非批准）等其他成分的行为。 第四条 由于历史审批原因造成保健食品批准证书只标注产品主要原料，而实际生产过程中确需加入其他辅料（包括食品添加剂）的产品，保健食品批准证书持有者须向省食品药品监督管理局提交保健食品技术要求规范和曾经备案的企业标准进行备案。 未在保健食品技术要求规范配方中出现的原辅料视为非法添加。 第五条 产品必须经具有资质或国家指定的检验机构检验，检验结果表明含有非国家批准配方之外的成分（除第四条规定情况之外），方可作为处理依据。 第六条 食品药品监督管理部门处理保健食品非法添加行为时，应坚持处罚与教育相结合的原则，督促企业自觉、规范、守法生产、经营。 第七条 确有证据表明经营企业销售非法添加保健食品的，食品药品监督管理部门应立即查封，责令企业停止销售，在全省范围通报下架，同时抄报持有者和生产企业所在地食品药品监督管理部门。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。 第八条 经营企业销售非法添加保健食品，但按照规定落实相关进货查验、索票索证制度，属生产企业（供应商）在保健食品内进行非法添加的，责令限期整改，按照本办法第七条予以处理，并按《食品安全法》第八十五条规定的下限予以处罚。

国家食品药品监督管理总局网站3月4日消息，该局当日下发通知，停止冬虫夏草用于保健食品的试点工作。【通知全文】总局关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知食药监食监三〔2016〕21号北京、江西、湖北、广东、青海省（市）食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心： 2012年8月，原国家食品药品监督管理局印发了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》（国食药监保化〔2012〕225号），要求试点企业按照要求组织开展试点相关工作。根据新修订的食品安全法相关规定，总局已制定公布《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），含冬虫夏草的保健食品相关申报审批工作按《保健食品注册与备案管理办法》有关规定执行，未经批准不得生产和销售。自本通知发布之日起，国食药监保化〔2012〕225号文件停止执行。食品药品监管总局2016年2月26日

[align=left][b][font=宋体]背景[/font][/b][/align][align=left][font=宋体]现阶段人们的保健营养意识和保健需求正随着生活水平的不断提升而高速增长,“防病比治病重要”的理念也正不断促使消费者转变对保健食品等特殊食品的看法[/font][font='MS Mincho']?[/font][/align][align=left][font=宋体]作为大健康产业的重要组成部分，保健品、膳食补充剂、营养健康食品市场正迎来新一轮增长。据《2021—2026年中国保健品行业市场前瞻与投资规划分析报告》中指出，中国处在人均GDP向10000—12000美元跃迁的过程中，保健品在中国正逐步从高端消费品、礼品转变为膳食营养补充的必选品，预计整个行业也将随之规模加速攀升。[/font][/align][align=left][font=宋体]同时报告还指出，结合预测数据和当前行业发展趋势，预计未来五年行业增速将至少保持在4%左右，2026年行业市场规模约为5178亿元。未来十年，我国保健食品行业将进入高速发展的“黄金时期”。[/font][/align][align=left][font=宋体]然而，保健食品需要根据保健食品配方、生产工艺和标准申报保健食品批准证书或进行备案取得保健食品备案凭证，方可进行生产及销售；特殊膳食用食品除特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉需向主管部门申请注册后方可生产及销售外，其他如婴幼儿辅助食品、运动营养食品等也需要按照法定标准或备案的企业标准组织生产。[/font][/align][align=left][font=宋体] [/font][/align][align=left][b][font=宋体]解决方案[/font][/b][/align][align=left][font=宋体]面对保健食品企业加快注册申报，抢占细分市场的需求，谱尼测试特推出保健食品质量控制解决方案，为保健食品企业提供全产业闭环服务，全面覆盖保健食品产品研发、试验检测、注册申报、咨询培训全产业链条的质量控制问题，加速完成保健食品企业配方论证，小试研究，中试生产，试验报告所涉及到的全部检测和实验项目，助您全面解决保健食品产品研发、注册申报、咨询培训全产业链质量控制难题！[/font][/align]

[size=16px]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-31405.html[/url]服务背景[/size][size=16px]保健食品是为特定人群设计生产的具有特定保健功能的一类食品，具备如膳食补充、增强免疫力、抗疲劳、辅助降血脂、血糖、改善睡眠等保健功能。近年来随着民众生活水平的提高，保健食品行业蓬勃发展。但在快速发展的同时，仍有如下问题不容忽视：1. 为了促进行业发展、加快产品上市速度，保健食品产品审批由过去的注册制改为注册、备案并行的双轨制。生产企业需要在产品研发、产品检测、材料申报等方面做调整，适应新法规的变化，保证产品顺利上市。2. 在新法规中产品技术规范的重要性大大提高，编写合适的产品技术规范、设定合理的产品质量指标、研发适用的检测方法，对生产企业非常重要。3. 保健食品市场上产品良莠不齐，假冒伪劣、夸大宣传、非法添加现象屡禁不鲜，产品销售企业需要及时识别不良产品，控制经营风险。4. 世界各国对保健食品的定义和监管法规差异很大，如果让国外的产品合法地走进来，国内的产品合法地走出去，是整个行业都在面对的问题。[img=,22,18]https://www.woyaoce.cn/static/upload/2020/10/12/HPIizpod.png[/img][/size][size=16px][/size][size=16px]服务内容[/size][size=16px][color=#000000]一、注册和备案申请服务1. 产品稳定性试验；2. 功效成分或标志性成分试验，卫生学试验；3. 检测方法的优化探索及方法学研究；4. 产品标签审核；5. 产品技术规范编制技术支持；6. 研发过程定制化服务。二、原料质量控制1. 原料类别鉴定；2. 安全性及卫生学指标检测；3. 中药材鉴定与检测；4. 植物提取物检测；5. 维生素矿物质原料（预混料）检测。[/color][color=#000000]三、成品功效成分检测1. 功效成分如：粗多糖、总皂苷、总黄酮、茶多酚、原花青素、肉碱、辅酶Q10、三萜、葛根素、绿原酸、白藜芦醇、淫羊藿苷、牛磺酸等；2. 低聚糖类如：低聚果糖、菊粉、抗性麦芽糊精、葡聚糖、低聚木糖等；3. 益生菌如：乳酸菌、双歧杆菌等；4. 脂肪酸如：DHA, EPA等；5. 维生素类如：维生素A, B1, B2, B3, B6, B12, D, E, C, K, 叶酸, 泛酸等；6. 矿物质类如：钙、铁、镁、铬、钾、锌、硒等。[/color][color=#000000]四、安全指标测试1. 毒理：急性毒理等；2. 非法添加物：西药成分定性分析、壮阳药定性分析、减肥药定性分析等；3. 农药残留：提供符合美国药典、欧洲药典、日本肯定列表要求的农残测试；4. 溶剂残留：醇酮酯、酸烷醛、苯类等；5. 真菌毒素：黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等。[/color][color=#000000]五、产品生产过程控制1. 工厂管理体系诊断、提升与培训；2. 工厂管理体系认证；3. 供应商管理；4. 工厂环境监控；5. 定制化服务方案。[/color][color=#000000]六，市场监管服务1. 违禁西药成分检测；2. 功效成分及其他技术指标符合性检测；3. 标签审核及其他合规性检查。[/color][/size][size=16px]我们的优势一、专业：庞大的专家技术团队和实验室运作团队。二、权威：广州、上海、青岛、天津、大连、武汉六家实验室已经通过保健食品检测机构备案，可以出具用于注册备案的权威报告。三、高效：一般项目在5到7个工作日完成，可提供加急服务。四、品牌：百年品牌，全球认可。[/size]

近年来世界各国保健食品发展的速度很快，我国保健(功能)食品也正在兴起。目前，市场上保健食品种类繁多，令人眼花缭乱。那么什么是保健食品呢？它可以治病吗？其实保健食品仍然是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不能治疗疾病。对于生理机能正常，想要维护健康或预防某种疾病的人来说，保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说，保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。从科学角度讲，注意平时营养均衡的饮食、有规律的生活习惯、适时适量的运动、保持开朗的性格，才是健康的根本保证。药品、保健食品与一般食品的区别 药品直接用于预防、治疗、诊断人的疾病，有批准文号，药品的批准文号开头为“国药准字”。保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。保健食品也有批准文号，保健食品的批准文号开头为“国食健字”或“卫食健字”，如“脑白金”的批准文号是卫食健字(1997)第723号。保健食品除了有批准文号外，其标签说明书可以标示保健功能。普通食品不需要任何批准文号，不具备特定功能，无特定的人群食用范围，标签不得标示保健功能。当你决定购买药品或保健食品时一定要先看准“批准文号”，千万不要购买没有批准文号的产品，以免上当受骗，也不要被标了保健功能的一般食品所欺骗。

随着经济社会的飞速发展，人民群众的生活水平越来越高，物质需求越来越丰富，对生活的品味、身体的关注也愈加重视，伴随而来的是大量保健食品进入寻常百姓家。由于对保健食品这一新生事物存在种种认识误区，导致保健食品不保健、甚至危害身体的现象时有发生。以此，正确认知保健食品至关重要。 一、对保健食品的认识误区 1、是将保健食品当作食品。有些人把保健食品当饭吃，以为吃保健食品就能够完全补充身体所需的营养。实际上，这对身体十分不利。因为某些保健食品只有强化或改善某一种功能的效果，却不能成为提供身体物质营养和能量的根本来源。人体需要摄入足够的营养和能量，主要来自于平常的膳食。俗话说，“民以食为天”，在摄入必要的主食后，蔬菜、水果等食物也要保证。从营养学角度来看，只要食物品种多样，就能使人体获得全面、均衡的营养。所以，仅以保健食品来代替由身体各器官共同参与摄取营养的过程，从长远看对健康是不利的。 2、是将保健食品当成灵丹妙药。有些人保健意识非常强，身体偶有不适甚至在没病的情况下也希望通过服用保健食品加强营养、提高防病能力。一看到广告上说某某产品能起到防止衰老、保持青春等等功效，或是能够治愈某些慢性疾病的夸大宣传，就趋之若骛，想方设法自己购买或是让儿女为自己购买。更有甚者，有些患者道听途说，或是盲目听信虚假宣传，认为保健食品包治百病，就以保健食品代替药品。实际上，保健食品只能预防和调节机体的亚健康状态，不可能治愈疾病，如果不经医生指导就盲目服用，很可能影响治疗甚至加重病情。 3、是保健食品无副作用。很多人认为，保健食品只有“补”的作用，吃多了也不会危害身体。实际上，任何食物进入身体都要经过肝脏等器官的代谢，如果过多摄取保健食品，可能会增加肝脏等的负担。而且，每个人在日常生活中对营养元素的摄取都不一样，如果没有专业人士的指导，建议大家不要多吃；有些保健食品含药物成分，吃过量会产生毒副作用，甚至加重病情。 4、是保健品可以强身健体。现代生活越来越忙碌，工作压力越来越大，饮食、睡眠得不到保障，导致营养结构不好，身体每况愈下，有人索性就一味用保健食品来补充。他们认为保健食品是食品中的精华，可以弥补由于缺少锻炼、饮食无规则、膳食结构不合理而带来的负面影响，通过保健食品可以强身健体。实际上，保健食品并不能代替日常的有序锻炼、合理饮食。在日常生活中，对健康来说最重要的就是食物。除合理膳食外，良好的生活习惯、适当运动、健康的心态也是非常必要的。

您好，关于发布《保健食品原料目录 营养素补充剂(2023年版)》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2023年版)》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》的公告中，大豆分离蛋白、乳清蛋白增加进保健食品原料目录，这两个原料不能用于普通食品使用？[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 特殊食品安全监督管理司[/b][color=#999999][back=transparent]时间：2024-07-15[/back][/color]根据《中华人民共和国食品安全法》以及市场监管总局2021年3月发布的《普通食品原料纳入保健原料目录的使用监管问题的解读》，对符合《食品安全国家标准 食品加工用植物蛋白》（GB 20371-2016）《食品安全国家标准 乳清蛋粉和乳清蛋白粉》（GB 11674-2010）规定的大豆分离蛋白、乳清蛋白，可用于保健食品和其他食品生产。但对符合保健食品备案原料目录要求，明确用量并声称对应功效的，只能用于保健食品备案生产，不能用于其他食品生产。

[font=微软雅黑][color=#333333]专业丨谱尼助您全面解决保健食品质量控制难题！[/color][/font][b][font=宋体]背景[/font][/b][font=宋体][font=宋体]现阶段人们的保健营养意识和保健需求正随着生活水平的不断提升而高速增长[/font],“防病比治病重要”的理念也正不断促使消费者转变对保健食品等特殊食品的看法[/font][font='MS Mincho']?[/font][font=宋体][font=宋体]作为大健康产业的重要组成部分，保健品、膳食补充剂、营养健康食品市场正迎来新一轮增长。据《[/font]2021—2026年中国保健品行业市场前瞻与投资规划分析报告》中指出，中国处在人均GDP向10000—12000美元跃迁的过程中，保健品在中国正逐步从高端消费品、礼品转变为膳食营养补充的必选品，预计整个行业也将随之规模加速攀升。[/font][font=宋体][font=宋体]同时报告还指出，结合预测数据和当前行业发展趋势，预计未来五年行业增速将至少保持在[/font]4%左右，2026年行业市场规模约为5178亿元。未来十年，我国保健食品行业将进入高速发展的“黄金时期”。[/font][font=宋体]然而，保健食品需要根据保健食品配方、生产工艺和标准申报保健食品批准证书或进行备案取得保健食品备案凭证，方可进行生产及销售；特殊膳食用食品除特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉需向主管部门申请注册后方可生产及销售外，其他如婴幼儿辅助食品、运动营养食品等也需要按照法定标准或备案的企业标准组织生产。[/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体]解决方案[/font][/b][font=宋体]面对保健食品企业加快注册申报，抢占细分市场的需求，谱尼测试特推出保健食品质量控制解决方案，为保健食品企业提供全产业闭环服务，全面覆盖保健食品产品研发、试验检测、注册申报、咨询培训全产业链条的质量控制问题，加速完成保健食品企业配方论证，小试研究，中试生产，试验报告所涉及到的全部检测和实验项目，助您全面解决保健食品产品研发、注册申报、咨询培训全产业链质量控制难题！[/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体][color=#ff8124]谱尼测试医药大健康领域简介：[/color][/font][/b][font=宋体]PONY谱尼测试集团创立于2002年，集团总部位于北京，是由国家科研院所改制而成，现已发展成为拥有逾6000余名员工，由近30个大型实验基地及近100家全资子公司组成的网络遍布全国的大型综合性检验认证集团。2020年9月16日，谱尼测试成功在深交所上市，成为创业板注册制后首家上市的第三方检验认证集团，股票代码为300887。[/font][font=宋体][font=宋体]谱尼测试具备[/font]CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC等资质，具备医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证等。得到生态环境部、农业农村部、市场监督管理总局、国家卫健委、民航局等多个国家部委认可及授权，检测报告获90多个国家和地区的公认。谱尼测试是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、博士后科研工作站、谱尼医学获批成为北京市首批新冠病毒核酸检测单位。[/font][font=宋体]谱尼测试集团可提供综合性检测、评价、审厂等专业化一站式技术解决方案。业务领域涵盖食品安全检测、保健品检测；药品（化药、中药及生物药）基因杂质分析、药包材相容性分析、药品成分解析、药品杂质谱研究、仿制药一致性评价，新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作；生态环境监测、节能环保、碳中和、碳核查；医学医疗检验、核酸检测、抗体检测、肿瘤筛查、精准医疗、基因检测；口罩、医美材料检测等医疗器械检测；毒理病理实验；化妆品检测、化妆品人体功效试验等等。[/font][font=Calibri] [/font]

为贯彻中央关于"扩内需、促消费、惠民生"政策，履行《消费者权益保护法》关于"向消费者提供消费信息和咨询服务"职能，中国消费者协会和中国保健协会针对当前保健食品的市场现状，在有关专业机构的技术支持下，联合发布《保健食品消费指引》。保健食品企业应科学生产、规范经营、诚信服务，为消费者提供真实的消费信息。建议消费者参考本指引科学选购、正确使用保健食品。 一、安全第一 理性消费是前提 保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。国家食品药品监督管理局（SFDA）负责所有国产和进口保健食品的行政许可工作，包括对已批准的保健食品进行安全性、功能性、质量可控性等方面的系统评价和审查，消费者应查询和借鉴。 任何食品，无论是国产还是进口的食品或健康食品，宣称宣传疾病预防、治疗功能，或未经批准就宣称宣传其具有保健功能的行为，均违反《中华人民共和国食品安全法》中第四十八条和第五十一条的相关规定。未经批准而宣称具有保健功能的食品，其安全性、功能性、质量可控性也未得到政府部门的系统评价和审查，消费者应予以警惕和拒绝。 二、科学认知 辨清标识是关键 凡经国家食品药品监督管理局批准的保健食品，才具备资格使用、也必须使用保健食品标志（蓝帽子图样）和批准文号。批准文号的标识方法：类 别2003年7月以前批准的产品2003年7月以后批准的产品国产保健食品卫食健字（年份）第xxxx号国食健字G（年份）xxxx号进口保健食品卫进食健字（年份）第xxxx号卫食健进字（年份）第xxxx号国食健字J（年份）xxxx号 已经批准的保健食品信息均可以在国家食品药品监督管理局网站上查阅。任何未经批准的产品均不得使用保健食品标志和批准文号；任何其他样式的保健食品的标志和批准文号均不是经国家食品药品监督管理局批准使用的。 消费者应认清标识，仔细查询，只购买具备保健食品标志（蓝帽子图样）和批准文号的保健食品。 三、合理选购 读懂功能不可少 根据国家食品药品监督管理局《关于实施有关问题的通知》（国食药监注281号）中规定：保健食品目前可以申报的保健功能共计27项，消费者选择保健食品时，要充分了解保健食品的功能，合理消费。

一、保健食品是食品的特殊种类，不能代替药品，不能宣传疾病治疗、预防作用。广大消费者，特别是中老年人，切勿听信将保健食品比成灵丹妙药的虚假夸大宣传。　　二、保健食品不含全面的营养素，不能代替其他食品，要坚持正常饮食。　　三、要通过正规的渠道购买保健食品，索要正规的销售凭据，切忌通过非法的传销和会议销售等途径购买保健食品。　　四、选购保健食品要认准产品包装上的保健食品标志（小蓝帽）及保健食品批准文号，依据其功能有针对性的选择，并按标签说明书的要求食用，切忌盲目使用。相关产品信息可在国家食品药品监督管理总局网站查询。　　五、选购保健食品要检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号，生产许可证号可到企业所在地省级食品药品监管部门网站查询。

保健食品经营者采购保健食品不需要检查什么

现在做药是越来越难了！国家秉着临床必需的原则才个审批，可想而知新药的申报是多难喽。以前哪些擦边球的东东就不行喽。所以现在做保健食品的人多起来了（这个可能只是我身边的情况，可能这个领域的人一直很多，我不知道而已。）对于保健食品，不知道大家了解多少？是不是有那么一点作用就可以成为保健食品呢？保健食品的申报，研发是不是和药品一致呢？答案可能是不一样的。首先来说保健食品的申报，国家规定了保健食品的保健功能才27项而已哦。我们来看看是什么：1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。5. 辅助改善记忆功能**。6. 缓解视疲劳功能*。7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳 #。13. 提高缺氧耐受力功能。14. 对辐射危害有辅助保护功能。15. 减肥功能**。 16. 改善生长发育功能**。17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注：** 动物试验+人体试食试验 *

食生字06号关于召开“特医食品、保健食品配方研发及生产工艺质量标准实操技术与国内外典型案例分析高级研讨班”通知各有关单位：特医食品和保健食品是我国大健康产业的重要组成部分，新《食品安全法》的颁布实施及相关配套法规《保健食品注册与备案管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的出台，对潜力巨大的保健食品、特医食品市场将实现规范与引导，整个行业将得到进一步肃清整顿。有利于帮助消费者科学选择、理性消费保健食品，保证保健产业安全发展。为帮助食品健康营养学、研、产各方面的深入对接合作，提高研发水平,掌握生产工艺质量标准关键控制要点，保证产品在实际生产中的质量控制,明确产品的申报注册、技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，顺利通过评审,我单位将于2016年5月20日-22日在郑州市举办“特医食品、保健食品配方研发及生产工艺质量标准实操技术与国内外典型案例分析高级研讨班”届时将邀请经验丰富的特医食品、保健食品审评和研发专家到会，就配方，功能，毒理，生产工艺，卫生学，企标，注册备案等关键问题并进行专题交流研讨，为参会者提供最专业权威的指导，专业有效的咨询服务。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、组织机构： 指导单位：国家食品药品监督管理局主办单位：国家食品行业生产力促进中心 保健食品技术咨询与申报指导服务平台协办单位：待定支持单位：中国营养学会医用食品与营养支持分会 全国医药技术市场协会 中国老年保健医学研究会 北京市营养源研究所 北京联合大学保健食品功能检测中心支持媒体：中国食品报 中外食品 食品科技杂志社 《中外食品工业》杂志社 《食品工业》二、时间、地点： 会议时间：2016年5月20日-22日（20日全天报到）会议地点：郑州市（具体地点会前一周通知报名单位）三、拟邀出席主讲嘉宾：（排名不分先后）嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导专家嘉宾：中国疾病预防控制中心营养与健康所主任 张 坚嘉宾：国家食品安全风险评估中心 徐海滨嘉宾：北京联合大学保健食品功能检测中心主任教授 金宗濂嘉宾：美国外科学院院士（FACS）、中国科学院北京转化医学研究院/ 航空总医院肿瘤医学中心主任、北京康爱营养医学研究院院长、 中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员 石汉平嘉宾：西安交通大学教授、国家食药总局保健食品审评专家 潘建平嘉宾：北京保健协会副会长、北京中医药大学教授 王林元嘉宾：北京中医药大学中药学院教授/中药新药研究中心主任 国家食药总局保健食品审评专家 张宏桂嘉宾：江西中医药研究院药研所所长、食药总局特医食品审评专家、 澳洲西悉尼大学MINC实验中心教授 熊学敏嘉宾：中国医师协会营养医师专业委员会专家，河南临床营养学会副主任委员、 特医食品临床研究资深专家、郑州大学第一附属医院营养科主任 陈改云四、主要研讨内容：（详见日程安排表）五、参会对象：1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构；2、保健食品、医用食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人。申报代理机构相关人员；3、全国医疗机构营养科及养老机构等临床科研人员。六、会议费用：1、会务费：现场交费2200元/人，提前汇款2000元/人;在校学生持学生证1200元/人;会务费包括：场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。2、本次会议为企业及科研机构设立20个产品展示区，每个展位费用为3000元，规格长1.2米款0.8米桌子，两把椅子。诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。七、报考条件： 1、参加证书考核者报到时需交三张一寸免冠彩色（蓝底）标准证件照片、身份证复印件（双面复印）一张、学历证明复印件一张。2、凡从事保健食品研发及注册体系人员，均可参加保健食品中高级项目管理工程师的培训及考试（团体培训请致电组委会）。八、证 书： 参加培训的代表，如需要证书者，经考评合格后，颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会颁发的《保健食品项目管理工程师》专业能力证书,证书费用中级1000元，高级1300元（含资料费、考核评审费），全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。可在人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会官方网站www.zhongguozhixie.com.cn进行查询。（需要申报的代表请提前联系组委会办公室）九、组委会联系方式：联 系 人: 马超 主任 手 机：13240487419传 真：010-51606934 电子邮箱：1683101345@qq.com5月21日一、政策法规解读：1、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(CFDA正式版)解读；2、特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准；3、《保健食品注册与备案管理办法》(CFDA正式版)解读；4、注册、备案双轨制的不同适用范围与实操要求；5、保健食品功能目录与原料目录解析；6、我国健康产业十三五规划解读；5月21日 星期五 下 午二、特医食品专场1、特医食品的研发报告的编写；2、特医食品生产工艺研究及质量标准；3、特医食品配方设计原则和研发思路与应用群体研究；4、特定全营养配方食品临床试验的开展要点与临床周期要求；5、特医食品现场核查与技术评审原则；6、特医食品、婴幼儿乳品注册要点难点解析；7、特医食品注册、变更延续应提交材料；8、特医食品质量安全管理与安全性评价；9、新《办法》下特医食品标签、说明书的编制要求；10、特医食品配方工艺国际典型案例分析；5月22日 星期六 上 午三、保健食品专场1、保健食品生产工艺研究及存在问题分析；2、保健食品配方设计原则；3、保健食品注册、备案、变更延续注册、变更延续应提交材料；4、保健食品批文转让与名称变更；5、保健食品换证与审批；6、目录外原料的保健食品注册要点；7、保健食品质量安全管理与安全性评价；8、新《办法》下保健食品标签、说明书的编制要求；9、保健食品配方工艺及质量标准国内外典型案例分析。5月22日 下 午人保部中职协《保健食品项目管理工程师》证书考试备 注1、每个主题报告后均有10分钟左右的答疑时间，请提前准备；2、报告日程如有变动，以报到时的会议日程为准。附件二： 报 名 回 执 表发票事宜发票单位名称：发票项目： □培训费 □会务费是否需要保健食品项目管理工程师证书： □是 □否 , □高级 □中级问题提问1、2、3、签名/盖章：日 期：1、请您准确填写上表各项信息,以便我会制作代表证等相关培训资料。2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款，汇款注明：郑州保健食品注册费。3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您邮寄正式发票。4、我们在培训前一周左右给您发第二轮报到通知。联 系 人: 马超 主任 手 机：13240487419电话/传真：010-51606934 电子邮箱：1683101345@qq.com填表日期： 年 月 日

知悉保健食品广告内容真假，请点击：保健食品广告查询保健食品广告批准文号为：“X食健广审（X1）第X2号”（其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“X1”代表视、声、文；“X2”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号）。（国产、进口）保健食品批准查询（2003年7月前）（国产）保健食品批准查询（2003年7月后）（进口）保健食品批准查询（2003年7月后）《中华人民共和国广告法》、《广告管理条例》、《广告管理条例施行细则》和《保健食品广告审查暂行规定》规定，发布保健食品食品广告，必须经省级以食药监部门对其真实性、合法性审查和批准，签发《保健食品广告审查表》和保健食品广告批准文号，依照批准的《保健食品广告审查表》和保健食品广告批准文号批准内容发布广告。根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《食品广告发布暂行规定》、《保健食品管理办法》、《保健食品注册管理办法（试行）》规定，保健食品广告内容不得超出食药监部门批准的《保健食品广告审查表》和食品广告批准文号内容、保健食品批准证书批准的说明书和标签内容，并应与其相符。否则为虚假、误导和未经审查的广告内容，违反《中华人民共和国广告法》第四条、第三十四条《中华人民共和国反不正当竞争法》第九条、《食品广告发布暂行规定》第五条第（三）项、第（七）项、第十条等相关条款规定，依照《中华人民共和国广告法》第四十三条、《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十四条和《食品广告发布暂行规定》第十五条等相关条款进行处罚（注：《中华人民共和国反不正当竞争法》第九条、国家工商总局工商广字[1996]第319号答复、工商广字[2005]第173号通知等界定，在标签、标识、说明书、包装等物上宣传、介绍产品和服务的，属于广告宣传内容。）

《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》印发 2012年06月27日 发布 　　为规范国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品化妆品指定实验室管理办法》，并于日前印发。该《办法》共六章，十九条，自发布之日起实施。关于印发《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》的通知

首先，保健食品是食品，不能替代药品，不能传疾病治疗、预防作用。特别是爷爷奶们，可别听信将保健食品比成灵丹妙药的虚假夸大宣传啊。其次，保健食品属于特殊食品，具有特定保健功能，要依据其功能有针对性的选择，并按标签说明书的要求食用。在食用保健食品期间，要坚持膳食平衡，春节期间应酬较多，特别提醒：一定要注意合理平衡的膳食结构。第三，请大家通过正规渠道购买保健食品，也别忘了索要正规的销售凭据，千万记住羊毛出在羊身上，不要轻信非法传销非法会议销售非法旅游营销等形式，以免花冤枉钱。

[color=#444444]请教各位,我现在想用一种已经取得有机认证的原料.成品为保健食品.请问,我的保健食品可以标有机产品标识吗?(有机原料配料大于95%),或者还要做那些认证?或者能不能直接宣称原料为有机原料?谢谢[/color]